Celon Pharma S.A.

Regulatory Filings • May 24, 2018

Zarząd Celon Pharma S.A. (Spółka) informuje, że w dniu 23 maja 2017 roku powziął informację od swojego europejskiego partnera biznesowego - Spółki Glenmark o pozytywnym zakończeniu zdecentralizowanej procedury rejestracyjnej dla leku Salmex na rynku niemieckim, pod nazwą handlową Salflutin.

Po zakończeniu procedury rejestracyjnej DCP niemiecki urząd rejestracji leków zweryfikuje narodową wersję druków informacyjnych (min. ulotka, opakowanie leku) oraz wyda finalną decyzję o dopuszczeniu do obrotu w terminach przewidzianych przez niemiecką procedurę legislacyjną, czyli w okresie ok. 3 miesięcy.

Szacowany termin wprowadzenia produktu, w zależności od tempa uzyskania finalnego pozwolenia, to czwarty kwartał 2018.

Rynek leku referencyjnego w Niemczech kształtuje się na poziomie ok. 3,5 mln sztuk inhalatorów rocznie, przez co jest bardzo istotny z punktu widzenia planów eksportowych Spółki.

Zakończenie ww. procedury rejestracyjnej jest wyrazem konsekwentnej realizacji strategii Spółki w zakresie ekspansji zagranicznej.