Celon Pharma S.A.

Regulatory Filings • Nov 9, 2018

W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 8/2018 z dnia 19 marca 2018 r. w sprawie złożenia wniosku do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o zgodę na rozpoczęcie badania klinicznego I fazy nad lekiem opartym o innowacyjny inhibitor kinaz FGFR w terapii nowotworów – CPL304110, Zarząd Celon Pharma S.A. ("Spółka") informuje, że w dniu 9 listopada 2018 r. otrzymał pozytywną decyzję regulatora w tej sprawie.

Badanie I fazy CLP304110 to wieloośrodkowe badanie na pacjentach z zaawansowanymi guzami litymi. Będzie składać się z 3 części. Pierwsza będzie polegać na podaniu leku we wzrastających dawkach wszystkim pacjentom spełniającym kryteria włączenia z wieloma różnymi, zaawansowanymi guzami litymi. W drugiej, lek zostanie podany w dawkach wzrastających, pacjentom z zaawansowanymi guzami płuca, pęcherza i żołądka, u których nowotwory posiadają aberracje genetyczne kinaz FGFR. W ramach tej części oczekuje się określenia maksymalnie tolerowanej dawki leku (tzw. dawki MTD). Część trzecia będzie polegać na eskalacji MTD na grupie do 12 pacjentów w celu określenia profilu bezpieczeństwa i obserwacji wczesnych sygnałów aktywności leku.

Spółka zakłada, że w całym badaniu I fazy weźmie udział od 30 do 40 pacjentów, a przewidywany okres trwania badania wyniesie kilkanaście miesięcy. Czas w jakim zostanie przeprowadzone badanie uzależniony jest od szybkości rekrutacji pacjentów, w szczególności tych ze specyficzną aberracją genetyczną kinaz FGFR.

Badanie kliniczne I fazy innowacyjnego inhibitora kinaz FGFR będzie realizowane, w zakresie rozwoju klinicznego,

z czołowymi instytutami onkologicznymi w Polsce. Spółka wraz z rozwojem klinicznym leku CPL304110 rozwija również nowoczesne, własne testy diagnostyczne.

I faza badania klinicznego rozwoju innowacyjnego inhibitora kinaz FGFR w terapii nowotworów - CPL304110 jest prowadzona w ramach projektu CELONKO, na który Spółka otrzymała dofinansowanie z Narodowego Centrum Badań i Rozwoju (program STRATEGMED II) w wysokości 38 mln zł.

Wydłużenie terminu wydania decyzji przez regulatora wynikało wyłącznie z kwestii formalno-proceduralnych.