Celon Pharma S.A.

Regulatory Filings • Jun 9, 2020

W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 19/2019 z dnia 15 sierpnia 2019 roku dotyczącego zakończenia podawania kandydata na lek w badaniu klinicznym I fazy nad lekiem opartym o innowacyjny inhibitor PDE10A rozwijany w leczeniu zaburzeń psychotycznych i neuromotorycznych - CPL500036, Zarząd Celon Pharma S.A. ("Spółka") informuje, że w dniu 9 czerwca 2020 roku złożył do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wniosek o udzielenie zgody na rozpoczęcie badania klinicznego fazy II CPL500036 u pacjentów z zaostrzeniem psychotycznym schizofrenii.

Celem tego badania jest określenie efektywności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki dwóch różnych dawek CPL500036 (inhibitora PDE10A), podawanych przez 28 dni pacjentom z zaostrzeniem psychotycznym schizofrenii. Badanie będzie miało charakter wieloośrodkowy i prowadzone będzie w Polsce, Bułgarii i na Węgrzech. Spółka zakłada, że w całym badaniu II fazy weźmie udział ok.165 pacjentów, w tym ok. 75 pacjentów w Polsce, a przewidywalny okres jego trwania wyniesie ok.18- 20 miesięcy.

Część kliniczna rozwoju innowacyjnego inhibitora PDE10A, rozwijanego w leczeniu zaburzeń psychotycznych i neuromotorycznych jest prowadzona w ramach projektu NoteSzHD, na który realizujące go konsorcjum, którego Spółka jest liderem, otrzymało dofinansowanie z Narodowego Centrum Badań i Rozwoju (program STRATEGMED II) w wysokości ponad 26 mln zł.