Celon Pharma S.A.

Legal Proceedings Report • Sep 30, 2020

W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 20/2020 z dnia 9 czerwca 2020 roku dotyczącego złożenia do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wniosku o udzielenie zgody na rozpoczęcie badania klinicznego fazy II CPL500036 u pacjentów z zaostrzeniem psychotycznym schizofrenii, Zarząd Celon Pharma S.A. ("Spółka") informuje, że w dniu 30 września 2020 r. Spółka otrzymała pozytywną decyzję regulatora w tej sprawie.

Celem tego badania jest określenie efektywności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki dwóch różnych dawek, średniej i wysokiej CPL500036 (inhibitora PDE10A), podawanych przez 28 dni pacjentom z zaostrzeniem psychotycznym schizofrenii. Badanie będzie miało charakter wieloośrodkowy i prowadzone będzie w Polsce, Bułgarii i na Węgrzech. Spółka zakłada, że w całym badaniu II fazy weźmie udział ok.165 pacjentów, w tym ok. 75 pacjentów w Polsce, a przewidywalny okres jego trwania wyniesie ok.18- 20 miesięcy.

Część kliniczna rozwoju innowacyjnego inhibitora PDE10A, rozwijanego w leczeniu zaburzeń psychotycznych i neuromotorycznych jest prowadzona w ramach projektu NoteSzHD, na który realizujące go konsorcjum, którego Spółka jest liderem, otrzymało dofinansowanie z Narodowego Centrum Badań i Rozwoju (program STRATEGMED II) w wysokości ponad 26 mln zł.