Hyenergy Spolka Akcyjna

Regulatory Filings • Nov 19, 2020

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C. 02-222 Warszawa tel. +48 22 492-11-00, fax +48 22 492-11-09 NIP 521-32-14-182 REGON 015249601

Warszawa, 2020-11-17

ŚWIADECTWO WOLNEJ SPRZEDAŻY nr 757 /2020

W związku z wnioskiem o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży złożonego przez :

MEDICOFARMA SPÓŁKA AKCYJNA (podmiot składający wniosek o wydanie świadectwa)

stwierdza się, że wyrób medyczny do diagnostyki in vitro wymieniony poniżej:

Nazwa wyrobu

Oznaczenie typu

5M RT-LAMP SARS-CoV-2 FAST Detection Kit

wytwarzany przez:

MEDICOFARMA SPÓŁKA AKCYJNA UI. Sokołowska 9 lok. U19, 01-142 Warszawa, Polska (identyfikacja wytwórcy)

na podstawie oświadczenia wytwórcy w/w wyrób medyczny do diagnostyki in vitro jest oznakowany znakiem CE na wyłączną jego odpowiedzialność. Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro oznakowany znakiem CE na zgodność z wymaganiami ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 186, 1493.) wdrażającej dyrektywę 98/79/WE może być wprowadzony do obrotu i do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Eksport w/w wyrobu nie jest zabroniony.

Świadectwo Wolnej Sprzedaży jest wydane w oparciu o przepisy art. 67 ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. (Dz. U. z 2020 r. poz. 186, 1493.)

Office for Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal Products

Al. Jerozolimskie 181C. 02-222 Warsaw, Poland: Phone +48 22 492-11-00, fax +48 22 492-11-09 NIP 521-32-14-182 REGON 015249601

Warsaw, 2020-11-17

CERTIFICATE OF FREE SALE No. 757/2020

In reference to application for a free sale certificate made by the:

MEDICOFARMA SPÓŁKA AKCYJNA (applicant for certificate of free sale)

it is concluded that the in vitro diagnostic medical device listed below:

Name of the device

Type

5M RT-LAMP SARS-CoV-2 FAST Detection Kit

manufactured by:

MEDICOFARMA SPÓŁKA AKCYJNA UI. Sokołowska 9 lok. U19, 01-142 Warszawa ,Poland (identification of the manufacturer)

on the basis of the statement of the manufacturer the aforementioned in vitro diagnostic medical device is CE marked at the sole responsibility of the manufacturer. Thanin vitro diagnostic medical device CE marked in conformity with the act of 20th May 2010 on medical devices (Official Journal of Laws from 2020, item 186, 1493.) which implements Directive 98/79/EC can be placed on the market and put into service in the territory of Republic of Poland. Export of the above product is not prohibited.

Certificate of Free Sale is issued pursuant to the provisions of the art. 67 of the Act on Medical Devices of 20" May 2010 (Official Journal of Laws from 2020, item 186, 1493.)