ML System S.A.

Regulatory Filings • Feb 11, 2021

Zarząd ML System S.A. ("Spółka", "Emitent") informuje, że Spółka otrzymała informację o wydaniu przez Komisję Bioetyczną przy Okręgowej Radzie Lekarskiej w Rzeszowie w dniu 11 lutego 2021 r. uchwały, w której pozytywnie zaopiniowała przeprowadzenie jednoośrodkowego ewaluacyjnego badania klinicznego pt. "Ocena przydatności klinicznej, czułości i specyficzności urządzenia "Covid Detector" do bezinwazyjnej diagnostyki w czasie rzeczywistym zakażeń wywołanych przez wirus SARS-CoV-2 potwierdzonej badaniami genetycznymi przy wykorzystaniu metody SARS-CoV-2 (COVID-19) RT-PCR firmy GSD NowaPrime®".

Ocena skuteczności diagnostycznej urządzenia Covid Detector zostanie przeprowadzona na zlecenie Spółki przez Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o. Sp. k. w Rzeszowie. Jej celem będzie analiza czułości i specyficzności urządzenia Covid Detector na podstawie porównania z wynikami badań genetycznymi RT-PCR w kierunku SARS-CoV-2 (COVID-19).

Urządzenie Covid Detector jako narzędzie diagnostyczne w testach na obecność wirusa SARS-CoV-2 wykorzystuje spektroskopię rozproszeniową. Zastosowanie detektora pracującego na bazie spektroskopii rozproszeniowej umożliwia, według Spółki, określenie charakterystycznego tylko dla wirusa SARS-CoV-2 widma oraz dokonanie przez detektor oceny próbki pobranej od pacjenta w czasie rzeczywistym i w ciągu kilku sekund.

O wynikach oceny skuteczności diagnostycznej urządzenia oraz ewentualnych kolejnych istotnych etapach związanych z oceną lub rejestracją urządzenia Covid Detector, Spółka będzie informowała w trybie stosownych raportów.

Spółka zastrzega, iż powyższe założenia mogą ulegać w przyszłości zmianom z uwagi na to, iż opierają się na wielu czynnikach, w tym czynnikach niezależnych od Spółki. Spółka zastrzega, iż przyjęte założenia, wykonane ani planowane działania nie gwarantują uzyskania pozytywnej oceny skuteczności diagnostycznej urządzenia Covid Detector ani jego dopuszczenia do obrotu.