ML System S.A.

Regulatory Filings • Apr 20, 2021

Zarząd ML System S.A. ("Spółka") informuje, że w dniu 19 kwietnia 2021 r. Spółka otrzymała od podmiotu prowadzącego badanie na zlecenie Emitenta informację o zakończeniu etapu badań podstawowych oceny przydatności klinicznej, czułości i specyficzności urządzenia "Covid Detector", w tym testów z wydmuchiwanego powietrza. Zgodnie z otrzymaną przez Spółkę informacją, obecnie trwa opracowanie pozyskanych danych medycznych celem przygotowania raportu przydatności klinicznej urządzenia.

Ustalenie w warunkach klinicznych potencjału diagnostycznego urządzenia "Covid Detector" dla diagnostyki innej niż z wydmuchiwanego powietrza, w szczególności w drodze badania poziomu przeciwciał w kierunku SARS-Cov-2 w krwi pacjenta, odbędzie się zgodnie z przyjętym planem badania w terminie późniejszym, tj. w 3 i 6 miesiącu od włączenia do badania.

O wynikach oceny skuteczności diagnostycznej urządzenia, oraz ewentualnych kolejnych istotnych etapach związanych z oceną urządzenia Covid Detector, Spółka będzie informowała w trybie stosownych raportów.

Spółka zastrzega, iż powyższe założenia mogą ulegać w przyszłości zmianom z uwagi na to, iż opierają się na wielu czynnikach, w tym czynnikach niezależnych od Spółki. Spółka zastrzega, iż przyjęte założenia, wykonane ani planowane działania nie gwarantują uzyskania pozytywnej oceny skuteczności diagnostycznej urządzenia Covid Detector ani jego dopuszczenia do obrotu.