Celon Pharma S.A.

Regulatory Filings • Jun 22, 2021

Zarząd Celon Pharma S.A. (Spółka) informuje, że w dniu 22 czerwca 2021 r. Spółka złożyła wniosek do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych wraz z dokumentacją badań przedklinicznych i klinicznych fazy 1, w sprawie rozpoczęcia badania klinicznego fazy 2, w którym związek CPL’280, będzie testowany u pacjentów ze zdiagnozowaną cukrzycą typu II. Badanie to będzie randomizowaną, podwójnie ślepą próbą kliniczną z kontrolą placebo na grupie ok. 80 pacjentów, w której lek podawany będzie doustnie w 4 dawkach przez 2 tygodnie.

Podstawowym puntem końcowym badania będzie kontrola glikemii na czczo, oceniana przy pomocy doustnego testu tolerancji glukozy OGTT (ang. oral glucose tolerance test) po 14 dniach stosowania CPL’280. Dodatkowo pacjenci poddawani będą ocenie bezpieczeństwa leczenia, w tym bezpieczeństwa w zakresie wpływu leku na parametry wątrobowe a także ocenie farmakokinetycznej.

Wniosek wraz z przygotowaną dokumentacją jest zakończeniem szerokiego programu przedklinicznego i wczesnego klinicznego pierwszej fazy, w którym lek wykazał wyjątkową efektywność w kontroli glikemii i cechował się korzystnym profilem bezpieczeństwa. O pozytywnym zakończeniu badania I fazy Spółka informowała w raporcie bieżącym 21/2020 z dnia 23 lipca 2020 r.

CPL’280 został zaprojektowany w laboratoriach Celon Pharma S.A. jako najnowszej generacji agonista GPR40, ze szczególnym uwzględnieniem bezpieczeństwa zwłaszcza w zakresie ryzyka hepatotoksyczności (uszkodzenia wątroby). W szczególności, w porównaniu do agonistów GPR40 pierwszej generacji, CPL’280 nie blokuje transporterów kwasów żółciowych i nie powoduje formowania toksycznych reaktywnych metabolitów. Dodatkowo, w modelach zwierzęcych CPL’280 wykazał korzyść w neuropatii cukrzycowej, która jest najczęstszym długoterminowym powikłaniem cukrzycy typu II. Neuropatia cukrzycowa jest kolejnym wskazaniem, w którym Spółka planuje rozwój kliniczny CPL’280.

Rozwój kliniczny 2 fazy CPL’280 jest współfinasowany z grantu z Narodowego Centrum Badań i Rozwoju w ramach projektu GATE.