OSE Immunotherapeutics

Investor Presentation • Jun 4, 2025

OSE ImmunotherapeuƟcs renforce sa stratégie de croissance :

AccéléraƟon des programmes clés dans l'inflammaƟon et de l'immuno-oncologie

• Insuffler un nouvel élan en immunologie et inflammaƟon grâce au développement de lusverƟkimab en s'appuyant sur un nouveau biomarqueur prédicƟf.
• Ouvrir une nouvelle ère pour les vaccins contre le cancer avec Tedopi®, en bonne voie pour l'enregistrement.
• Poursuivre la transformaƟon de l'entreprise portée par une gouvernance responsable : développement internaƟonal, planificaƟon financière rigoureuse et exécuƟon clinique maîtrisée.

NANTES, France, 4 juin 2025, 8 heures – OSE ImmunotherapeuƟcs SA (ISIN: FR0012127173; Mnemo: OSE), une société de biotechnologie dédiée au développement de traitements first-inclass en immuno-oncologie et immuno-inflammaƟon, présente aujourd'hui les ambiƟons de la société en maƟère de croissance à long terme et de créaƟon de valeur durable pour les acƟonnaires et la société au sens large.

Nicolas Poirier, Directeur général d'OSE ImmunotherapeuƟcs, explique : « L'excellence scienƟfique d'OSE, notre approche collaboraƟve et l'experƟse de nos équipes, ont été moteur dans la transformaƟon de la société ces deux dernières années, avec pour mission d'amener des immunothérapies de rupture en clinique. Nous sommes fiers de nos réalisaƟons, en parƟculier des résultats posiƟfs obtenus pour nos deux acƟfs phares, LusverƟkimab et Tedopi®, qui ont le potenƟel de redéfinir les standards de soins dans de nombreuses maladies en immuno-inflammaƟon (I&I) et immuno-oncologie (I/O). Nous avons également conclu de nouveaux partenariats pour nos programmes précliniques et renforcé significaƟvement notre posiƟon financière avec plus de 90 millions d'euros de financements non diluƟfs. OSE s'impose aujourd'hui parmi les biotechs leaders en Europe. L'heure est venue de bâƟr une entreprise internaƟonale plus ambiƟeuse et de libérer tout le potenƟel de créaƟon de valeur à long terme pour l'ensemble de nos parƟes prenantes ».

Le Conseil d'administraƟon d'OSE ImmunotherapeuƟcs, présidé par Didier Hoch, déclare : « Sous la direcƟon conjointe du Conseil et de l'équipe dirigeante, OSE a fait preuve de résilience et de croissance dans un paysage biotechnologique compéƟƟf. La société entre aujourd'hui dans une phase décisive. Notre stratégie repose sur trois piliers : maintenir notre leadership scienƟfique, développer des alliances stratégiques et garanƟr une gesƟon financière rigoureuse pour assurer une croissance durable. Pour aƩeindre ces objecƟfs, la société explorera différentes opƟons, notamment le développement des partenariats, les alliances stratégiques, les invesƟssements internaƟonaux et une éventuelle cotaƟon au Nasdaq. Nous construisons l'avenir en façonnant une biotech internaƟonale ambiƟeuse, portée par l'innovaƟon et créant une valeur durable pour les paƟents, les collaborateurs et tous les acƟonnaires ».

Nouveau biomarqueur prédicƟf avec un potenƟel de révoluƟonner le traitement de la rectocolite hémorragique, représentant un levier de valorisaƟon important pour lusverƟkimab

Malgré des efforts de recherches thérapeuƟques intensifs dans les maladies inflammatoires chroniques de l'intesƟn (MICI), seuls 25 à 30 % des paƟents aƩeints de rectocolite hémorragique (RCH) parviennent actuellement à une rémission clinique. CeƩe limitaƟon — communément appelée plafond thérapeuƟque

(Vieujean S., Nature Reviews Gastroenterology, 2025) — persiste à ce jour pour l'ensemble des traitements approuvés ainsi que pour les classes de médicaments en développement avancé.

Les équipes de recherche et translaƟonnel d'OSE ImmunotherapeuƟcs, en collaboraƟon avec des spécialistes de l'intelligence arƟficielle (IA), ont idenƟfié un biomarqueur prédicƟf capable d'isoler une sous-populaƟon de paƟents (~30 %) pour lesquels les résultats thérapeuƟques sont significaƟvement améliorés, avec un taux de rémission clinique dépassant 50 %.

CeƩe approche biomarqueurs a été développée à l'aide d'un nouveau modèle d'algorithmes d'IA avancés et de techniques d'apprenƟssage par transfert. Le modèle a été entraîné sur des données mulƟmodales provenant de millions de paƟents aƩeints de maladies inflammatoires chroniques, puis affiné avec les données de l'étude de phase 2 CoTikiS.

À noter que les paƟents négaƟfs au biomarqueur ont montré un taux de rémission clinique de 0 % dans ceƩe étude clinique, ce qui suggère qu'aucune opportunité thérapeuƟque n'est perdue en priorisant le traitement selon le statut du biomarqueur. CeƩe approche de médecine de précision pourrait posiƟonner lusverƟkimab comme traitement de première intenƟon pour la populaƟon biomarqueur-posiƟve, représentant un marché adressable de plus de 3 milliards de dollars à travers les sept principaux marchés. Les prochaines étapes incluent la validaƟon prospecƟve de ce biomarqueur prédicƟf, par une straƟficaƟon, dans de futurs essais cliniques.

Nicolas Poirier précise : « Nos données complètes sur lusverƟkimab, combinées à son mécanisme d'acƟon innovant en amont et son efficacité clinique et bonne tolérance, souƟennent son développement dans la rectocolite hémorragique (RCH) et d'autres maladies auto-immunes. L'idenƟficaƟon d'un biomarqueur prédicƟf consƟtue une avancée majeure, suggérant qu'environ 30 % des paƟents aƩeints de RCH pourraient aƩeindre des taux de rémission supérieurs à 50 %. Cela renforce le potenƟel de lusverƟkimab en monothérapie dans la RCH et représente un catalyseur supplémentaire pour accélérer son développement. Nous préparons actuellement un programme de phase 2b visant à démontrer l'efficacité d'ici 2027, établir la relaƟon dose-réponse pour des études d'enregistrement, explorer une formulaƟon sous-cutanée et valider le biomarqueur prédicƟf ».

Figure 1 : Taux de rémission clinique observé dans la populaƟon globale et dans la sous-populaƟon en foncƟon du biomarqueur composite de l'axe IL-7R dans l'étude de phase 2 CoTikiS.

Commentant les avancées d'OSE sur Tedopi®, Nicolas Poirier ajoute : "Plus tôt ceƩe semaine, nous avons partagé les avancées de notre programme Tedopi® (Lire le communiqué de presse). En résumé, notre programme pivot de phase 3 dans le cancer du poumon non à peƟtes cellules (NSCLC) progresse bien, nous maintenant dans la course pour enregistrer le premier vaccin thérapeuƟque contre le cancer. Le recrutement des paƟents se poursuit maintenant sur 144 centres cliniques en Europe et en Amérique du Nord, et devrait être terminé au second semestre 2026. Les résultats sont aƩendus en 2027. Les résultats posiƟfs récents dans le cancer du pancréas soulignent l'élan croissant pour les vaccins thérapeuƟques en oncologie. Nous aƩendons également avec intérêt de nouvelles données de phase 2 en combinaison avec un anƟ-PD1 dans les cancers de l'ovaire et du poumon, prévues pour 2026 ».

Nicolas Poirier conclut : « OSE est à la pointe des avancées scienƟfiques de rupture dans des domaines où les besoins médicaux non saƟsfaits sont majeurs. Je suis convaincu que l'entreprise se trouve à un moment charnière, avec une trajectoire internaƟonale claire tournée vers la créaƟon de valeur et un impact durable. Forte d'une base scienƟfique solide, d'une stratégie ciblée et d'un portefeuille de projets robuste et diversifié, OSE est idéalement posiƟonnée pour générer des retours significaƟfs pour l'ensemble de ses acƟonnaires — tout en transformant les perspecƟves de traitement pour les paƟents à travers le monde ».

DOCUMENTS MIS À LA DISPOSITION DES ACTIONNAIRES

La brochure de convocaƟon relaƟve à l'assemblée générale mixte du 25 juin 2025, disponible dès à présent sur le site internet de la Société (hƩps://www.ose-immuno.com/assemblees-generales/), consƟtue un ouƟl essenƟel pour comprendre la stratégie portée par le Conseil d'AdministraƟon, informer les acƟonnaires et faciliter leur décision de vote. Le communiqué de presse associé, présentant le contexte de l'assemblée et la posiƟon du Conseil d'administraƟon sur l'ensemble des résoluƟons, est également accessible ici : hƩps://www.ose-immuno.com/communique-de-presse/

À PROPOS DE COTIKIS

CoTikiS, une étude de 50 semaines, randomisée en double aveugle, comprenait une période d'inducƟon de 10 semaines évaluant deux doses (450 mg et 850 mg) de lusverƟkimab versus placebo ; suivie d'une période supplémentaire en ouvert (OLE) de 24 semaines avec des perfusions de 850 mg toutes les 4 semaines ; et une période de suivi de sécurité de 16 semaines. Les résultats de la phase d'inducƟon, présentés lors du congrès de l'ECCO 2025, ont montré que les deux doses ont aƩeint le critère principal d'efficacité (amélioraƟon du score de Mayo modifié à la semaine 10) ainsi que des résultats significaƟfs sur les critères secondaires. L'étude met en évidence le potenƟel de lusverƟkimab comme première monothérapie de sa classe, avec un mécanisme d'acƟon innovant dans le traitement des maladies chroniques et inflammatoires. Les données cliniques et précliniques ont été présentées à l'ECCO 2025 et à la DigesƟve Disease Week (DDW) en mai 2025. Les données de l'étude en ouvert (OLE) ont montré des taux élevés de rémission clinique et endoscopique, une amélioraƟon histologique et une amélioraƟon histo-endoscopique de la muqueuse (HEMI), avec un profil de tolérance favorable. Les premiers signaux d'efficacité, observés aussi bien chez les paƟents naïfs de traitement biologique que chez les paƟents expérimentés, suggèrent un début d'acƟon rapide, indiquant un potenƟel en tant que traitement biologique de première ligne ou pour les paƟents résistants aux thérapies anƟ-TNF et anƟ-IL-12/23. Les données de la période OLE montrent que plus de 90 % des paƟents aƩeints de RCH ayant obtenu une réponse clinique après 10 semaines ont maintenu une rémission symptomaƟque pendant 24 semaines supplémentaires. De plus, 61 % des paƟents n'ayant pas aƩeint la rémission à 10 semaines l'ont aƩeinte après 24 semaines supplémentaires à la dose de 850 mg. LusverƟkimab a été bien toléré sur l'ensemble de la période de traitement prolongée.

À PROPOS D'OSE IMMUNOTHERAPEUTICS

OSE ImmunotherapeuƟcs est une société de biotechnologie qui développe des produits first-in-class en immuno-oncologie (IO) et immuno-inflammaƟon (I&I) pour répondre aux besoins non saƟsfaits des paƟents d'aujourd'hui et de demain. Nous sommes partenaires d'insƟtuƟons académiques et de sociétés biopharmaceuƟques leaders pour conjuguer nos efforts afin de développer et meƩre sur le marché des médicaments de transformaƟon pour les personnes souffrant de maladies graves. OSE ImmunotherapeuƟcs est basé à Nantes et à Paris et est cotée sur Euronext.

Plus d'informaƟons sur les acƟfs d'OSE ImmunotherapeuƟcs sont disponibles sur le site de la Société : hƩp://ose-immuno.com

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Contacts

Fiona Olivier fiona.olivier@ose-immuno.com

Sylvie Détry sylvie.detry@ose-immuno.com

Contact Media France: FP2COM Florence Portejoie fportejoie@fp2com.fr +33 6 07 768 283

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RooneyPartners LLC Kate Barrette kbarrette@rooneypartners.com +1 212 223 0561

DéclaraƟons prospecƟves

Ce communiqué conƟent de manière implicite ou expresse des informaƟons et déclaraƟons pouvant être considérées comme prospecƟves concernant OSE ImmunotherapeuƟcs. Elles ne consƟtuent pas des faits historiquement avérés. Ces informaƟons et déclaraƟons comprennent des projecƟons financières reposant sur des hypothèses ou supposiƟons formulées par les dirigeants d'OSE ImmunotherapeuƟcs à la lumière de leur expérience et de leur percepƟon des tendances historiques, de la situaƟon économique et sectorielle actuelle, de développements futurs et d'autres facteurs qu'ils jugent opportuns.

Ces déclaraƟons prospecƟves peuvent être souvent idenƟfiées par l'usage du condiƟonnel et par les verbes « s'aƩendre à», «anƟciper», «croire», «planifier» ou «esƟmer» et leurs déclinaisons et conjugaisons ainsi que par d'autres termes similaires. Bien que la direcƟon d'OSE ImmunotherapeuƟcs esƟme que ces déclaraƟons prospecƟves sont raisonnables, les acƟonnaires d'OSE ImmunotherapeuƟcs et les autres invesƟsseurs sont alertés sur le fait que leur réalisaƟon est sujeƩe par nature à de nombreux risques connus ou non et incerƟtudes, difficilement prévisibles et en dehors du contrôle d'OSE ImmunotherapeuƟcs. Ces risques peuvent impliquer que les résultats réels et développements effecƟvement réalisés diffèrent significaƟvement de ceux indiqués ou induits dans ces déclaraƟons prospecƟves. Ces risques comprennent notamment ceux développés ou idenƟfiés dans les documents publics déposés par OSE ImmunotherapeuƟcs auprès de l'AMF. De telles déclaraƟons prospecƟves ne consƟtuent en rien la garanƟe de performances à venir. Ce communiqué n'inclut que des éléments résumés et doit être lu avec le Document d'Enregistrement Universel d'OSE ImmunotherapeuƟcs, enregistré par l'AMF le 30 avril 2024, incluant le rapport financier annuel 2023, disponible sur le site internet d'OSE ImmunotherapeuƟcs. OSE ImmunotherapeuƟcs ne prend aucun engagement de meƩre à jour les informaƟons et déclaraƟons prospecƟves à l'excepƟon de ce qui serait requis par les lois et règlements applicables.