Nestmedic Spolka Akcyjna

Regulatory Filings • Sep 23, 2021

Zarząd Nestmedic S.A. z siedzibą w Warszawie (dalej: "Emitent", "Spółka") informuje o przystąpieniu przez Emitenta do certyfikacji nowego urządzenia Pregnabit Pro jako wyrobu medycznego w trybie Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (tzw. Rozporządzenie MDR). W powyższym celu Emitent w dniu 22 września 2021 r. zawarł umowę na przeprowadzenie procedury certyfikacji z podmiotem specjalistycznym świadczącym tego typu usługi. Uzyskanie certyfikatu pozwoli Emitentowi na sprzedaż urządzenia Pregnabit Pro na terytorium Polski i całej Unii Europejskiej.

Jednocześnie Zarząd Emitenta wyjaśnia, że procedura certyfikacji składa się z dwóch etapów. Emitent szacuje, że oba etapy potrwają łącznie kilka miesięcy, przy czym nie jest możliwe określenie konkretnej daty uzyskania certyfikacji. Pierwszy etap certyfikacji rozpocznie się w dniu 04 października 2021 roku, natomiast drugi etap rozpocznie się w terminie maksymalnie od 14 do 90 dni od zakończenia pierwszego etapu.

O wynikach procedury certyfikacji Zarząd Emitenta poinformuje w drodze odrębnego raportu bieżącego.

Emitent uznał powyższą informację za istotną z uwagi na fakt, że dotyczy ona rozwoju kluczowego produktu Emitenta, co z kolei może mieć istotny wpływ na wynik finansowy Grupy Kapitałowej Emitenta w roku 2022 i latach następnych.