Bioceltix S.A.

Regulatory Filings • Oct 8, 2021

Zarząd Bioceltix S.A. ("Emitent", "Spółka") informuje o zakończeniu badania fazy bezpieczeństwa (TAS – ang. Target Animal Safety) dla kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-AD stosowanego w leczeniu atopowego zapalenia skóry u psów.

Emitent otrzymał wersje roboczą raportu z części klinicznej badania TAS, którego celem było sprawdzenie bezpieczeństwa drogi podania kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-AD we wlewach dożylnych u zdrowych osobników. Badanie TAS należy uznać za odpowiednik I fazy klinicznej dla kandydatów na produkty lecznicze stosowane u ludzi.

Podczas kilkukrotnego podawania badanego produktu leczniczego BCX-CM-AD we wlewach dożylnych nie zaobserwowano żadnych poważnych objawów klinicznych, które związane byłyby z bezpośrednim podaniem badanego produktu leczniczego. Pełne badanie morfologii krwi i biochemia nie wykazały żadnych odchyleń poza nieswoistą odpowiedzią układu odpornościowego na wielokrotne podawanie kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-AD bazującego na allogenicznych mezenchymalnych komórkach zrębu, która miała jedynie charakter przejściowy. Badanie histopatologiczne nie wykazało żadnych istotnych zmian, które mogłyby wskazywać na toksyczne działanie badanego produktu leczniczego. W miejscu podania nie stwierdzono zmian patologicznych. W niedługim czasie raport zostanie uzupełniony o część dotyczącą biodystrybucji.

Zarząd uznał niniejszą informację za istotną, ponieważ uzyskane wyniki uzasadniają kontynuację prac nad rozwojem kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-AD, zbliżając Spółkę do etapu potencjalnej komercjalizacji w projekcie.