Bioceltix S.A.

Regulatory Filings • Jan 3, 2022

Zarząd Bioceltix S.A. ("Emitent", "Spółka") informuje o zakończeniu badania fazy bezpieczeństwa (TAS - ang. Target Animal Safety) dla kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-J stosowanego w leczeniu zmian zwyrodnieniowych stawów u psów.

Emitent otrzymał wersję roboczą raportu z części klinicznej badania TAS, którego celem było sprawdzenie bezpieczeństwa drogi podania kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-J dostawowo u zdrowych osobników. Badanie TAS należy uznać za odpowiednik I fazy klinicznej dla kandydatów na produkty lecznicze stosowane u ludzi.

Podczas kilkukrotnego dostawowego podania badanego produktu leczniczego BCX-CM-J nie zaobserwowano żadnych niepokojących objawów klinicznych związanych z tym podaniem. Podanie badanego produktu leczniczego było dobrze tolerowane przez wszystkie zwierzęta. Badanie fizykalne i obserwacja tolerancji miejscowej nie wykazały żadnych nieprawidłowych wyników. Nie zaobserwowano również żadnych niepokojących wyników w odniesieniu do masy i apetytu zwierząt. Pomiędzy grupą badaną a kontrolną nie zaobserwowano żadnych statystycznie istotnych różnic w odniesieniu do parametrów biochemicznych krwi i moczu.

Zarząd uznał niniejszą informację za istotną, ponieważ uzyskane wyniki uzasadniają kontynuację prac nad rozwojem kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-J, zbliżając Spółkę do etapu potencjalnej komercjalizacji w projekcie.