Bioceltix S.A.

Regulatory Filings • Jan 24, 2022

Zarząd Bioceltix S.A. z siedzibą we Wrocławiu ("Emitent", "Spółka") informuje o zawarciu umowy na przeprowadzenie badania fazy bezpieczeństwa (TAS - ang. Target Animal Safety) ze spółką typu CRO (ang. Contract Research Organisation) z siedzibą w Niemczech, świadczącą profesjonalne usługi w zakresie prowadzenia weterynaryjnych badań przedklinicznych i klinicznych ("Umowa"). Przedmiotowa Umowa dotyczy badania TAS dla kandydata na produkt leczniczy BCX-EM w podaniu dostawowym do stosowania w leczeniu zapalenia stawów u koni. Badanie TAS w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych jest odpowiednikiem I fazy badań klinicznych u ludzi.

Wartość Umowy wynosi 170 131,00 euro przy założeniu, że obserwacja zwierząt będzie trwała 90 dni z 3-krotnym podaniem każdemu osobnikowi badanego produktu leczniczego BCX-EM. Umowa przewiduje zaangażowanie 16 osobników (w podziale na dwie grupy). Wartość Umowy może ulec proporcjonalnemu zmniejszeniu po otrzymaniu od Europejskiej Agencji Leków w ramach procedury Scientific Advice potwierdzenia, że badanie może zostać ograniczone do 2-krotnego podania w ramach 60-dniowej obserwacji. Wartość Umowy może również ulec zmianie ze względu na inne czynniki zewnętrzne, jak np. w razie konieczności wykonania dodatkowych badań histopatologicznych lub wskutek poniesienia dodatkowych kosztów logistycznych. Orientacyjny termin przeprowadzenia badania TAS zgodnie z Umową wynosi do 12 miesięcy kalendarzowych począwszy od II kwartału 2022 roku. Umowa oraz określone w niej wynagrodzenie obejmuje m.in. takie elementy, jak:

- przeprowadzenie badania w certyfikowanym laboratorium zgodnie z wytycznymi w standardzie GLP (ang. Good Laboratory Practice - standard jakości wykorzystywany w badaniu laboratoryjnym),

- koordynowanie badania,

- przygotowanie oraz kontrola odpowiedniej dokumentacji,

- przeprowadzenie badań i testów laboratoryjnych,

- przeprowadzenie audytów jakości.

Zarząd uznał niniejszą informację za istotną ze względu na znaczenie planowanego badania TAS w procesie rozwoju kandydata na produkt leczniczy BCX-EM. Przeprowadzenie badania TAS ma na celu wykazanie bezpieczeństwa kandydata na produkt leczniczy BCX-EM i jest warunkiem zaplanowania i rozpoczęcia badania klinicznego, co przybliża Spółkę do etapu potencjalnej komercjalizacji kandydata na produkt leczniczy BCX-EM.