Bioceltix S.A.

Regulatory Filings • Feb 7, 2022

Zarząd Bioceltix S.A. "Emitent", "Spółka" informuje o uzyskaniu zgody Lokalnej Komisji Etycznej (LKE) na przeprowadzenie planowanego badania na pacjentach klinicznych (psy z atopowym zapaleniem skóry) z wykorzystaniem kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-AD stosowanego w leczeniu atopowego zapalenia skóry u psów.

Celem badania będzie ocena skuteczności działania kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-AD u pacjentów klinicznych z atopowym zapaleniem skóry oraz opracowanie obiektywnych parametrów weterynaryjnego badania klinicznego. Podstawą do przeprowadzenia badania z udziałem pacjentów klinicznych jest brak możliwości przeprowadzenia analogicznego badania w warunkach laboratoryjnych ze względu na złożoność patogenezy choroby i brak stosownego modelu laboratoryjnego atopowego zapalenia skóry u psów.

Badanie planowane jest do przeprowadzenia na Wydziale Medycyny Weterynaryjnej Uniwersytetu Przyrodniczego we Wrocławiu. Badanie obejmować będzie dwie grupy pacjentów klinicznych ze zdiagnozowanym atopowym zapaleniem skóry (20 pacjentów w grupie badanej, 10 pacjentów w grupie kontrolnej). Liczebność grup została ustalona szacunkowo na podstawie danych literaturowych dotyczących innych badań weterynaryjnych. Czas obserwacji wynosić będzie 12 tygodni.

Emitent oczekuje zawarcia umowy na planowane badanie na pacjentach klinicznych z wykorzystaniem weterynaryjnego kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-AD w bieżącym miesiącu kalendarzowym.

Zarząd uznał niniejszą informację za istotną, ponieważ uzyskanie zgody LKE na przeprowadzenie badania klinicznego na pacjentach klinicznych z atopowym zapaleniem skóry jest ważnym etapem w rozwoju kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-AD, który przybliża Spółkę do etapu potencjalnej komercjalizacji w projekcie.