Celon Pharma S.A.

Raport Szanowni Akcjonariusze, Przekazujemy na Państwa ręce raport z działalności Spółki w 2021 r. Na wstępie chciałbym Państwu podziękować, za to, że jesteście Państwo z nami. Zdajemy sobie sprawę, że inwestowanie w branżę life sci, wymaga dużej determinacji, wiedzy oraz cierpliwości. Model biznesowy Celon Pharma, zwłaszcza w segmencie naukowo-badawczym jest ambitny, wymaga dużych nakładów pracy i kapitału. Dlatego też, chciałbym Państwu podziękować, że w 2021 r. byliście z nami, dzieliliście się swoimi opiniami, emocjami, zadawaliście, często ważne i potrzebne pytania o naszą bieżącą działalność. Chciałbym Państwa zapewnić, że każdy taki głos jest dla nas ważny, analizowany i brany pod uwagę. Rok 2021 był z jednej strony wypełniony ciężką pracą, nadal w cieniu światowej pandemii, z drugiej tempo rozwoju naszych projektów naukowo-badawczych, ich potencjał i zaawansowanie spowodowało konieczność przeprowadzenia emisji akcji ukierunkowanej pod przyszłe ﬁnansowanie tego segmentu naszej działalności. Mimo wielu wątpliwości, plan ten udało się zrealizować, właśnie dzięki Państwa zaufaniu i wsparciu, za co serdecznie dziękuję w imieniu całego Zarządu Spółki. Jednocześnie jesteśmy świadomi, że część naszych bardzo ambitnych planów np. w zakresie partneringu czy rozpoczęcia III fazy badania klinicznego Falkieri, nie udało nam się sﬁnalizować wroku ubiegłym. Są to procesy, które są w toku, i wktóre każdego dnia angażujemy się bezpośrednio z poziomu zarówno Zarządu, jak i zespołów roboczych, w których uczestniczą kluczowi pracownicy naszej ﬁrmy. Naszym celem jest ich ﬁnalizacja, w trosce o najlepiej pojęty wzrost wartości Spółki dla naszych Akcjonariuszy. W momencie publikacji niniejszego raportu, dokumentacja badawcza naszego najbardziej zaawansowanego projektu klinicznego – Falkieri – esketaminy DPI – jest już poddawana ocenie przez amerykańskiego regulatora (FDA) pod kątem zgody na rozpoczęcie badań klinicznych, a także otrzymania statusu terapii przełomowej w leczeniu depresji lekoopornej dwubiegunowej. Jesteśmy pierwszą polską Spółką biotechnologiczną, której wyniki prac rozwojowych są oceniane na tym szczeblu. W zakresie biznesu generycznego rok 2021 r. oceniamy dobrze i stabilnie na rynku polskim. Realizujemy konsekwentnie strategię zwiększania zasięgu międzynarodowego dla naszego Salmexu, co znajduje odzwierciedlenie w pozytywnym trendzie obserwowanym wstrukturze sprzedaży zagranicznej. Najbliższe lata oznaczają dla nas wtym segmencie: wprowadzenie do portfolio nowych generyków w Polsce, które uzupełni i wzmocni dotychczasowe we wszystkich promowanych grupach terapeutycznych, a także systematyczne zwiększanie wolumenu sprzedaży zagranicznej Salmexu, na kolejnych wartościowo dużych rynkach. Obecne czasy wymagają również odniesienia się do bieżącej sytuacji międzynarodowej. Z niepokojem obserwujemy sytuację za naszą wschodnią granicą. Działania te pozostają w tym momencie bez znaczącego wpływu na nasze bieżące operacje i biznes. Spółka nie posiada ﬁlii ani oddziałów wżadnej ze stron zaangażowanych w konﬂikt. Jednocześnie, chciałbym Państwa zapewnić, że zarówno jako Zarząd na poziomie branżowym, ale jako ludzie, pracownicy spontanicznie angażujemy się w różne akcje pomocowe na rzecz Ukrainy. Są to najczęściej akty wielkiego serca i zaangażowania naszych pracowników. To spontaniczne odruchy wielkiego serca, które prezentuje cały nas zespół w ostatnim czasie. To dla mnie duma i zaszczyt pracować z ludźmi, którzy nie tylko wierzą w ideę prostego, ludzkiego gestu, ale również ją na co dzień, tak solidarnie i bezinteresownie prezentują. 2022 r. zapowiada się bardzo pracowicie. Oprócz zakładanej realizacji naszych celów strategicznych, biznesowych, jako Zarząd zmierzymy się także zwyzwaniami wzrostu kosztów naszej działalności, wynikających z sytuacji gospodarczej, ekonomicznej i międzynarodowej. Jesteśmy tego świadomi i każdego dnia wkładamy wiele wysiłku, w implementację optymalnych rozwiązań biznesowych, które przynajmniej częściowo, zniwelują te najbardziej dotkliwe, a całkowicie od nas niezależne skutki. Przed nami ﬁnalizacja regionalnych scenariuszy partneringowych dla Falkieri, kontynuacja rozmów z partnerami dla innych projektów z pipeline, poszerzenie portfolio generycznego oraz wprowadzanie Salmexu na nowe rynki. Liczymy, że uda nam się zrealizować te cele, w tych niełatwych i bardzo osobliwych czasach. Ale głęboko wierzę, że oprócz codziennej pracy naszego zespołu, Państwa wiara w spółkę oraz zaufanie do nas będzie miało kluczowy wpływ na sukces prowadzonych przez nas operacji biznesowych. O to proszę, i za to, wszystkim Państwu jeszcze raz dziękuję. Maciej Wieczorek, Prezes Zarządu SPRAWOZDANIE ZARZĄDU Z DZIAŁALNOŚCI CELON PHARMA S.A. ZA ROK 2021 Kiełpin, 27 kwietnia 2022 roku Część II. 1. Wybrane dane ﬁnansowe 1 1.1. Komentarz do wyników 1 1.2. Oddziały oraz powiązania organizacyjne i kapitałowe 3 2. Działalność Celon Pharma S.A. w 2021 roku 3 2.1. Podstawowe produkty, towary i usługi 3 2.1.1. Salmex 5 2.1.2. Ketrel 5 2.1.3. Donepex 5 2.1.4. Valzek 5 2.1.5. Aromek 6 2.1.6. Lazivir 6 2.2. Rynki zbytu 6 2.3. Źródła zaopatrzenia 6 2.4. Zdarzenia i umowy znaczące dla działalności Spółki w 2020 roku i po dniu bilansowym 7 2.5. Osiągnięcia w dziedzinie badań i rozwoju 7 3. Informacje ﬁnansowe Celon Pharma S.A. za 2021 rok 9 3.1. Zasady sporządzenia sprawozdania ﬁnansowego 9 3.2. Podstawowe wielkości oraz wskaźniki ekonomiczno-ﬁnansowe i nieﬁnansowe 10 3.3. Aktualna i przewidywana sytuacja ﬁnansowa 10 3.4. Czynniki i zdarzenia, w tym o nietypowym charakterze, wpływające na działalność i wyniki ﬁnansowe Spółki 10 3.5. Realizacja prognoz wyników ﬁnansowych 10 3.6. Instrumenty ﬁnansowe 11 3.7. Kredyty i pożyczki 11 3.8. Poręczenia i gwarancje 11 3.9. Transakcje z podmiotami powiązanymi 11 3.10. Emisje papierów wartościowych 11 3.11. Ocena zarządzania zasobami ﬁnansowymi 11 4. Strategia i perspektywy rozwoju Celon Pharma S.A. 11 4.1. Założenia strategii rozwoju Spółki i jej realizacja w 2021 r. 11 4.2. Główne inwestycje krajowe i zagraniczne oraz lokaty kapitałowe 13 4.3. Perspektywy działalności Celon Pharma S.A. oraz czynniki istotne dla jej rozwoju 13 4.3.1 Czynniki rozwoju segmentu leków generycznych 13 4.3.2 Czynniki rozwoju projektów leków innowacyjnych 13 4.4. Ocena możliwości realizacji zamierzeń inwestycyjnych 13 5. Czynniki ryzyka i zagrożenia dla działalności Celon Pharma S.A. 14 6. Oświadczenie o stosowaniu ładu korporacyjnego 23 6.1 Stosowany zbiór zasad ładu korporacyjnego 24 6.2 Akcjonariusze Spółki posiadający znaczne pakiety akcji 26 6.3 Stan posiadania akcji Spółki przez członków organów Spółki 26 6.4 Specjalne uprawnienia kontrolne, ograniczenia w wykonywaniu prawa głosu i przenoszeniu prawa własności papierów wartościowych 28 6.5 Zarząd Celon Pharma S.A. 28 6.5.1. Skład osobowy 28 6.5.2. Zasady powoływania i odwoływania 28 6.5.3. Opis działania i uprawnień organu 29 6.6 Rada Nadzorcza Celon Pharma S.A. 29 6.6.1. Skład osobowy 29 6.6.2. Zasady powoływania i odwoływania 29 6.6.3. Opis działania i uprawnień organu 29 6.6.4. Komitet Audytu Rady Nadzorczej 30 6.6.5. Proces wyboru ﬁrmy audytorskiej 31 6.7 Zasady zmiany Statutu Spółki 35 6.8 Systemy kontroli wewnętrznej i zarządzania ryzykiem w odniesieniu 35 do procesu sporządzania sprawozdań Spółki 6.9 Polityka różnorodności 35 7. Polityka wynagradzania organów Spółki 35 7.1 Warunki i wysokość wynagrodzeń Członków Zarządu 35 7.2 Warunki i wysokość wynagrodzeń Członków Rady Nadzorczej 36 7.3 Umowy przewidujące rekompensaty dla osób zarządzających 36 7.4 Zobowiązania wynikające z emerytur i świadczeń podobnych dla byłych osób zarządzających i nadzorujących36 8. Dodatkowe Informacje 37 8.1. Postępowania toczące się przed sądem, organem właściwym dla postępowania arbitrażowego lub organem administracji publicznej 37 8.2. Zatrudnienie 37 8.3. Informacje o ﬁrmie audytorskiej 37 8.4. Wydatki poniesione na wspieranie kultury, sportu, instytucji charytatywnych 38 8.5. Zagadnienia dotyczące środowiska naturalnego 38 SPIS TREŚCI 1 CELON PHARMA S.A. Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2021 1. Wybrane dane ﬁnansowe Rok zakończony 31 grudnia 2021 (badane) PLN'000 31 grudnia 2020 (badane) PLN'000 31 grudnia 2021 (badane) EUR'000 31 grudnia 2020 (badane) EUR'000 Przychody 199 109 159 992 43 497 35 759 w tym: Segment leków generycznych 172 581 138 118 37 702 30 870 Segment innowacyjny 26 528 21 874 5 795 4 889 Zysk/(strata) z działalności operacyjnej (EBIT) -10 453 -3 673 -2 284 -821 Zysk/strata z działalności operacyjnej skorygowany o amortyzację (EBITDA) 30 888 30 866 6 748 6 899 w tym: Segment leków generycznych 54 620 55 583 11 932 12 423 Segment innowacyjny -23 732 -24 717 -5 184 -5 524 Zysk/(strata) brutto -15 087 -5 588 -3 296 -1 249 Zysk/(strata) netto -11 607 -917 -2 536 -205 Przepływy pieniężne netto z działalności operacyjnej 43 952 71 739 9 602 16 034 Przepływy pieniężne netto z działalności inwestycyjnej -121 048 -53 268 -26 444 -11 906 Przepływy pieniężne netto z działalności ﬁnansowej 180 914 4 251 39 522 950 Przepływy pieniężne netto razem 103 818 22 722 22 680 5 078 Aktywa razem 707 138 531 888 153 746 115 257 Zobowiązania i rezerwy na zobowiązania 153 136 187 356 33 295 40 599 Zobowiązania długoterminowe 66 773 73 210 14 518 15 864 Zobowiązania krótkoterminowe 86 363 114 146 18 777 24 735 Kapitał własny 554 002 344 532 120 451 74 658 Kapitał podstawowy 5 100 4 500 1 109 975 Liczba akcji 46 676 712 45 000 000 46 676 712 45 000 000 Zysk (strata) netto na jedną akcję -0,25 -0,02 -0,05 0,00 Rozwodniony zysk (strata) netto na jedną akcję -0,25 -0,02 -0,05 0,00 Wybrane pozycje bilansu zaprezentowane w walucie EUR zostały przeliczone według ogłoszonego przez Narodowy Bank Polski średniego kursu EUR z dnia 31 grudnia 2021 roku (4,5994 PLN/EUR) oraz 31 grudnia 2020 roku (4,6148 PLN/EUR). Wybrane pozycje rachunku zysków i strat oraz rachunku przepływów pieniężnych przeliczono na EUR według ogłoszonego przez Narodowy Bank Polski kursu stanowiącego średnią arytmetyczną średnich kursów dla EUR obowiązujących na ostatni dzień każdego zakończonego miesiąca w okresie 12 miesięcy zakończonych 31 grudnia 2021 roku (4,5775 PLN/EUR) oraz 12 miesięcy zakończonych 31 grudnia 2020 roku (4,4742 PLN/EUR). 1.1. Komentarz do wyników W roku 2021 Spółka odnotowała wzrost przychodów ze sprzedaży o 25% w porównaniu do roku 2020 osiągając wartość przychodów ze sprzedaży 172,6 milionów złotych. Głównym czynnikiem wzrostu była sprzedaż eksportowa leku Salmex, w szczególności na rynek francuski i włoski. Sprzedaż na eksport osiągnęła w roku 2021 wartość 80 milionów złotych, co przełożyło się na wskaźnik kontrybucji eksportu w przychodach ze sprzedaży 40,2% w porównaniu do 27,5% w roku 2020. Sprzedaż na rynku krajowym jest stabilna, pomimo sezonowych wahań popytu wynikających z pandemii COVID-19. Spółka nie wprowadzała w 2021 roku nowych produktów do portfela sprzedaży. Wszystkie produkty Spółki utrzymują swoją pozycję rynkową jako jedni z liderów rynków referencyjnych. Wdrożenia nowych leków generycznych planowane są na przełomie 2022/2023. 2 CELON PHARMA S.A. Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2021 Przychody z dotacji wzrosły z 21,9 milionów złotych w roku 2020 do 26,5 milionów złotych w roku 2021, co jest powiązane z większą skalą i zaawansowaniem prowadzonych przez Spółkę projektów badawczo-rozwojowych („projekty B+R”). W roku 2021 prowadzono aktywnie 19 projektów B+R, nie zaniechano żadnych projektów. W ramach prowadzonych projektów ukończono z pozytywnym wynikiem 1 badanie II fazy klinicznej i kontynuowano 2 badania w II fazie klinicznej. Ukończono również pozytywnie 3 badania w ramach I fazy klinicznej, które stały się podstawą rozpoczęcia II fazy klinicznej, w kolejnych okresach. Wzrost skali działalności w obszarze segmentu leków generycznych pozwolił Spółce na utrzymanie w roku 2021 zysku z działalności operacyjnej skorygowanego o amortyzację (EBITDA) na poziomie 30,9 milionów złotych, tj. poziomie porównywalnym do roku 2020, pomimo wzrostu bazy kosztowej spowodowanego intensyﬁkacją działań w obszarze segmentu innowacyjnego (wzrost kosztów badawczo-rozwojowych o 9,7 miliona złotych, tj. 18,4%), a także wzrostami kosztów mediów, inﬂacją oraz presją płacową. EBITDA segmentu leków generycznych wyniosła 54,6 miliona złotych w roku 2021 oraz 55,5 miliona złotych w roku 2020; podczas gdy segment innowacyjny odnotował w roku 2021 ujemny wynik EBITDA w wysokości 23,7 miliona złotych w porównaniu do 24,7 miliona złotych w roku 2020. Wspomniany wzrost bazy kosztowej w roku 2021 dotyczy w szczególności amortyzacji, zużycia surowców oraz świadczeń pracowniczych. W roku 2021 koszty amortyzacji wzrosły rok do roku o 6,8 miliona złotych, co wynika z oddania do użytkowania większości powierzchni Centrum Badawczo-Rozwojowego w grudniu 2020 roku (CAPEX 118 milionów złotych), a także jest efektem intensyﬁkacji zakupów inwestycyjnych w projektach badawczo-rozwojowych. Wzrost zużycia surowców w roku 2021 wynosi w Spółce 25,5 miliona złotych w porównaniu do roku 2020 i jest wynikiem zarówno wzrostu skali działalności w segmencie leków generycznych (wzrost o 17 milionów złotych), jak i zwiększania zawansowania prac w projektach badawczo-rozwojowych (wzrost o 8,1 miliona złotych). Zwiększenie skali działalności w roku 2021 odbywało się przy rosnących cenach mediów i surowców, w szczególności energii elektrycznej i gazu. Wzrost wynagrodzeń w roku 2021 w porównaniu do roku 2020 wynosi 13,4 miliona złotych (o ok. 30%) i jest w podobnym zakresie efektem zarówno wzrostu średniego zatrudnienia, w szczególności w obszarze segmentu innowacyjnego, gdzie przybyło 40 nowych stanowisk pracy jak i wzrostu średniego wynagrodzenia w Spółce. Wzrost średniego wynagrodzenia jest związany zarówno z presją płacową, jak i zatrudnianiem wysoko wykwaliﬁkowanej kadry w obszarze segmentu innowacyjnego. Zarząd Spółki ocenia sytuację ﬁnansową Spółki jako stabilną. Zakres działalności Spółki obejmuje kosztochłonną działalność badawczo-rozwojową nad innowacyjnymi lekami, która charakteryzuje się ponoszeniem istotnych kosztów wfazach rozwoju leków i odroczeniem w czasie potencjalnych przychodów ze sprzedaży tychże leków. Spółka prowadzi obecnie 19 projektów badawczo-rozwojowych o różnym stopniu zawansowania, co wpływa na ujemny wynik netto, niemniej jednak EBITDA Spółki pozostaje na stabilnym poziomie powyżej ok. 31 milionów złotych zarówno w roku 2021 jak i 2020. EBITDA 60 000 50 000 40 000 30 000 20 000 10 000 -10 000 -20 000 -30 000 0 54 620 55 583 Segment leków generycznych Segment innowacyjny -23 733 -24 717 Spółka 30 887 30 866 R 2021 R 2020 3 CELON PHARMA S.A. Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2021 Luka czasowa pomiędzy ponoszeniem kosztów, a uzyskaniem przychodów z działalności w segmencie innowacyjnym rodzi ryzyko płynnościowe. Ryzyko to zostało istotnie ograniczone w roku 2021 poprzez emisję akcji serii D zarejestrowaną 22 września 2022 roku, w ramach której Spółka pozyskała środki pieniężne w wysokości 202,6 mln złotych (wpływy z emisji pomniejszone o koszty emisji). Rok zakończony Wskaźnik Objaśnienie 31 grudnia 2021 31 grudnia 2020 rentowność majątku (ROA) wynik ﬁnansowy netto/suma aktywów -1,6% -0,2% rentowność kapitału własnego (ROE) wynik ﬁnansowy netto/kapitały własne -2,1% -0,3% rentowność EBITDA [%] EBITDA/przychody 15,5% 19,3% płynność - wskaźnik płynności I aktywa obrotowe/zobowiązania krótkoterminowe 3,2 1,0 płynność - wskaźnik płynności III środki pieniężne/zobowiązania krótkoterminowe 1,7 0,4 trwałość struktury ﬁnansowania [%] (kapitał własny+rezerwy i zobowiązania długoterminowe) /suma pasywów 87,8% 78,5% obciążenie majątku zobowiązaniami [%] (suma pasywów-kapitał własny)/suma aktywów 21,7% 35,2% Sytuacja ﬁnansowa Spółki, na koniec grudnia 2021 roku, jest stabilna, o czym świadczą, m.in. wskaźniki płynności ﬁnansowej utrzymujące się na wysokich poziomach, które zostały podane w tabeli powyżej. W ocenie Spółki nieﬁnansowe wskaźniki efektywności, w tym, kwestie związane z obszarem ESG, w szczególności czynniki klimatyczne, czy zagadnienia socjalne związane z działalnością Emitenta, nie mają wpływu na ocenę rozwoju, wyników i sytuacji Emitenta. 1.2. Oddziały oraz powiązania organizacyjne i kapitałowe Celon Pharma S.A. nie posiada oddziałów w rozumieniu ustawy o rachunkowości, nie posiada jednostek zależnych i nie tworzy grupy kapitałowej. Celon Pharma S.A. jest jednostką zależną od Glatton Sp. z o. o. Jedynym udziałowcem Glatton Sp. z o.o. jest Pan Maciej Wieczorek, Prezes Zarządu Celon Pharma S.A. Ponadto, na dzień publikacji niniejszego sprawozdania Celon Pharma S.A. posiada bezpośrednio 3,84% udziału w kapitale zakładowym oraz 6,28% udziału w ogólnej liczbie głosów w spółce Mabion S.A. Ponadto Glatton Sp. z o.o. posiada bezpośrednio 6,79% udziału w kapitale zakładowym oraz 6,19% udziału w ogólnej liczbie głosów w spółce Mabion S.A. Pan Maciej Wieczorek posiada pośrednio poprzez Celon Pharma S.A. oraz Glatton Sp. z o.o. 10,63% udziału wkapitale zakładowym oraz 12,47% udziału w ogólnej liczbie głosów w spółce Mabion S.A. W 2021 roku nie nastąpiły zmiany w podstawowych zasadach zarządzania Spółką. 2. Działalność Celon Pharma S.A. w 2021 roku 2.1. Podstawowe produkty, towary i usługi Obszar działalności biznesowej Spółki w roku 2021 nie zmienił się i nadal obejmuje rozwój, wytwarzanie, dystrybucję oraz marketing specjalistycznych leków generycznych wydawanych na receptę, jak również bardzo szeroko pojęty zakres prac badawczo-rozwojowych związanych z projektami leków innowacyjnych, które w przyszłości będą w stanie zaspokoić kluczowe potrzeby współczesnej medycyny. Sprzedaż leków generycznych charakteryzuje specyﬁka wynikająca (i) z regulacji prawnych związanych z okresem ochrony praw patentowych leków oryginalnych na poszczególnych rynkach, a także (ii) z relatywnie niskich barier technologicznych dla potencjalnych producentów w zakresie możliwości wytworzenia leku o identycznych właściwościach do leku oryginalnego i jego wprowadzenia na rynek. 4 CELON PHARMA S.A. Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2021 Po wygaśnięciu praw patentowych na dany lek chemiczny, kolejni producenci systematycznie wprowadzają do sprzedaży leki generyczne, zwykle po cenach niższych niż leki oryginalne poszerzając w ten sposób dostępność leków dla pacjentów. W efekcie, w pierwszych latach następuje szybki wzrost ilościowy sprzedaży leków generycznych. Wraz z wprowadzeniem na rynek kolejnych odpowiedników do leków oryginalnych w perspektywie kilku lat następuje znacząca erozja cen, co mimo wzrostu wolumenu może prowadzić do spadku rentowności sprzedaży produktu generycznego na danym rynku. Kluczowe znaczenie dla działalności Spółki w segmencie leków generycznych mają daty upływu ochrony patentowej leków oryginalnych. W najbliższych kilku latach Spółka spodziewa pojawienia się okazji na wprowadzenie na rynek nowych leków generycznych w kluczowych obszarach takich jak choroby serca, onkologia, neuropsychiatria czy choroby płuc. Wprowadzenie nowych leków generycznych na rynek może stanowić jeden z głównych czynników wpływających na przychody Spółki z segmentu leków generycznych w przyszłości. Segment złożonych leków generycznych charakteryzuje się występowaniem znacznych barier technologicznych zarówno w procesie rozwoju, jak i samego wytwarzania produktu. W efekcie podaż produktów konkurencyjnych jest ograniczona bądź pojawienie się odpowiedników na rynku jest znacząco opóźniona. Specyﬁka produktów może w znaczący sposób wpływać również na kwestię zamienności danego leku na inny ze względu na inny sposób przyjmowania leku wzależności od przyjętej formy inhalatora danego leku. Rynek leków generycznych w Polsce jest często określany jako rynek markowych leków generycznych, na którym produkty generyczne wymagają promowania do lekarzy i farmaceutów. Segment leków generycznych sprzedawanych na podstawie wyłącznie nazwy międzynarodowej leku (INN) stanowi jedynie niewielki procent całego rynku leków generycznych. Charakter rynku leków generycznych jest ściśle związany z obowiązującymi regulacjami dotyczącymi przepisywania iwydawania leków. Ewentualna zmiana przepisów, które zmieniłyby charakter rynku leków generycznych z markowego na INN, mogłaby wpłynąć na dochodowość segmentu leków generycznych Spółki. Działalność Spółki w zakresie leków generycznych jest w pełni zintegrowana. Wszystkie leki są produkowane przez Spółkę, co zmniejsza uzależnienie od zewnętrznych dostawców lub mocy produkcyjnych. Ponadto, Spółka stara się ograniczyć ryzyko niedostarczenia przez dostawców substancji czynnych poprzez utrzymywanie relacji handlowych z co najmniej dwoma dostawcami danego składnika aktywnego Spółka posiada swoją własną sieć marketingową i sprzedażową składającą się między innymi z około 100 przedstawicieli medycznych promujących jej produkty wobec lekarzy, w tym specjalistów takich jak psychiatrzy, neurologowie, pulmonologowie, a także interniści. Spółka bezpośrednio obsługuje kluczowe hurtownie farmaceutyczne i sieci aptek. Leki generyczne posiadają taką samą skuteczność jak produkty oryginalne, oferując efektywną kosztowo alternatywę dla oryginalnego leku. Produkty generyczne mają taką samą substancję aktywną jak oryginalny produkt, a do uzyskania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu wymagane jest przeprowadzenie testu biorównoważności. Leki generyczne są kluczowe dla ﬁnansowego zrównoważenia systemu opieki zdrowotnej i oferują duży potencjał do zwiększenia dostępu do leczenia dla milionów pacjentów. Jest wiele czynników, które wpływają na pozycję rynkową produktu generycznego. Najistotniejsze z nich to: ■ czas wprowadzenia na rynek; ■ inwestycje i kompetencje sprzedażowe i marketingowe; ■ konkurencyjność cenowa; ■ niezawodność łańcucha dostaw. Portfolio Spółki składa się ze stosunkowo dojrzałych produktów obecnych w stosunkowo stabilnych klasach terapeutycznych, takich jak układ oddechowy, neurologia, kardiologia, itp. W związku z tym Spółka spodziewa się utrzymania stabilnych przychodów ze sprzedaży w najbliższych latach na rynku lokalnym. Na portfolio leków generycznych Spółki składają się Salmex (salmeterol/ﬂutykazon), Ketrel (kwetiapina), Donepex (donepezil), Valzek (valsartan) oraz Aromek (lamiwudyna//zydowudyna). Wszystkie produkty Spółki ugruntowały wiodącą pozycję w swoich segmentach rynku. Każdy z trzech topowych produktów Spółki (tj. generujących najwyższe przychody) czyli Salmex, Ketrel oraz Donepex – są liderami na rynku w swoich odpowiednich kategoriach zdeﬁniowanych jako rynek tej samej molekuły (według IQVIA). Wszystkie produkty Spółki pojawiły się jako pierwsze/ lub jedne z pierwszych/ na rynku produkty generyczne w swojej klasie i są komercjalizowane przy użyciu sieci marketingowo-sprzedażowej Spółki. Portfolio leków generycznych Spółki jest przedstawione poniżej: 5 CELON PHARMA S.A. Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2021 2.1.1. Salmex (salmeterol + ﬂutykazon) – odpowiadał za około 60% sprzedaży leków w Polsce przez Spółkę w 2021 r. Spółka zajmuje się sprzedażą i produkcją Salmexu w formie proszku podawanego przy użyciu inhalatora suchego proszku (DPI)). Salmeterol powoduje poszerzanie oskrzeli i płuc, a ﬂutykazon ma silne działanie przeciwzapalne. Dwa główne wskazania do stosowania leku Salmex to astma oskrzelowa i przewlekła obturacyjna choroba płuc („POChP”). Kluczowym elementem przy lekach inhalacyjnych jest sposób ich podania, zwykle przy użyciu urządzeń dozujących zwanych inhalatorami. Spółka posiada swój własny, unikalny inhalator proszkowy oparty o inhalator typu dysk, który zapewnia pełną możliwość wymiennego stosowania z lekiem referencyjnym. W Polsce Salmex został wprowadzony na początku 2013 r. jako pierwszy zamiennik leku referencyjnego Seretide Dysk. Wszystkie dawki leku Salmex są na liście leków refundowanych. W 2021 roku Salmex utrzymał wiodącą pozycję w Polsce ze stabilnym udziałem w rynku 38% co do wartości i 38% co do ilości, według danych IQVIA za 2021 r., pozostawiając za sobą konkurencyjne produkty takich ﬁrm jak GSK, Polfarmex. Salmex jest oferowany w inhalatorach zawierających 60 dawek w trzech różnych kombinacjach dawek: ■ 50 mg salmeterolu ze 100 mg ﬂutykazonu, ■ 50 mg salmeterolu z 250 mg ﬂutykazonu, ■ 50 mg salmeterolu z 500 mg ﬂutykazonu. 2.1.2. Ketrel (kwetiapina) – odpowiadał za około 26% sprzedaży leków w Polsce przez Spółkę w 2021 r. Kwetiapina jest jednym ze standardowych leków dla dorosłych pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi, co obejmuje leczenie ostrej fazy manii lub hipomanii i ostrej depresji dwubiegunowej (umiarkowanej i ciężkiej), i stanowi terapię pierwszego rzutu zgodnie z wytycznymi Narodowego Instytutu Zdrowia i Opieki. W Polsce refundacja obejmuje także dodatkowe wskazania medyczne, niewymienione w Charakterystyce Produktu Leczniczego, wtym szeroki wachlarz zaburzeń psychiatrycznych u pacjentów z demencją. Lek został wprowadzony na rynek w 2006 r. jako pierwszy produkt farmaceutyczny z kwetiapiną jako substancją czynną. Ketrel jest liderem na rynku, z 67% udziałem w rynku co do ilości i 44% co do wartości, według danych IQVIA za 2021 r. Ketrel jest dostępny w trzech dawkach: ■ 25mg – opakowania po 30, 60 oraz 120 tabletek, ■ 100mg – opakowanie po 60 tabletek, ■ 200mg – opakowanie po 60 tabletek. Rynek leków opartych na kwetiapinie jest wysoce konkurencyjny, a wśród głównych konkurentów Spółki są Krka i Adamed. 2.1.3. Donepex (donepezyl) – odpowiadał za około 6% sprzedaży leków w Polsce przez Spółkę w 2021 r. Donepezyl jest używany w leczeniu choroby Alzheimera. Donepex został wprowadzony na rynek w 2004 r. Produkt jest refundowany. Pomimo posiadania wielu konkurentów, Donepex pozostaje liderem na rynku, ustępując tylko lekowi Cogiton (Biofarm) i skutecznie konkurując z produktami ﬁrm Adamed, Actavis i innymi (według IQVIA). Udział Spółki w rynku tej substancji wynosi 31% ilościowo i 28% wartościowo. Donepex jest oferowany w dwóch dawkach: ■ 5mg – opakowanie po 28 tabletek, ■ 10mg – opakowanie po 28 tabletek 2.1.4. Valzek (walsartan) – odpowiadał za około 5% sprzedaży leków w Polsce przez Spółkę w 2021 r. Valzek zawiera cząsteczkę walsartanu należącą do agonistów receptora angiotensyny II. Valzek jest stosowany w leczeniu pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym, chorobą niedokrwienną serca i niewydolnością serca. Valzek otrzymał pozwolenie na wprowadzenie do obrotu w 2009 r., a od 2012 r. znajduje się na liście leków refundowanych. Udział leku Valzek w rynku osiągnął 8% co do ilości i 6% co do wartości w 2021 r. (według IQVIA). 6 CELON PHARMA S.A. Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2021 2.1.5. Aromek (letrozol) – odpowiadał za około 3% sprzedaży leków w Polsce przez Spółkę w 2021 r. Letrozoljest używany w leczeniu nowotworu piersi. Aromek został wprowadzony na rynek w 2004 r. Lek jest w pełni refundowany. 2.1.6. Lazivir (lamiwudyna + zynowudyna) – odpowiadał za mniej niż 1% sprzedaży leków w Polsce przez Spółkę w 2021 r. Lazivir jest kompleksowym lekiem antywirusowym używanym w leczeniu wirusa HIV. Lek został wprowadzony na rynek w 2010 r. Spółka szacuje, że jego udział w rynku leków zawierających kombinację lamiwudyny i zynowudyny wynosi 100% pomimo zarejestrowania na rynku kilku konkurencyjnych produktów. Lek nie jest refundowany (tj. obowiązuje odpłatność 100% jego ceny). 2.2. Rynki zbytu Spółka eksportuje dwa produkty, Aromek i Salmex, przy czym zdecydowana większość przychodów z eksportu jest generowana przez Salmex (prawie 100% w 2021 r.). ■ Salmex – 16.5 mln Euro (75,4 mln PLN) ■ Aromek – 0,2 mln USD (0,8 mln PLN) ■ Całkowity eksport – 76,2 mln PLN ■ Jako % całkowitej sprzedaży: Aromek – 1%; Salmex – 99% Sprzedaż eksportowa jest generowana wyłącznie poprzez licencjonowanych partnerów: ■ Glenmark – Wielka Brytania, Niemcy, Włochy (w przygotowaniu wprowadzenie na rynek), Szwecja, Dania, Finlandia, Norwegia, Islandia, Holandia, Czechy, Słowacja; ■ Viatris – Francja; ■ Genericon – Austria; ■ MaxPharma – Łotwa, Litwa, Ukraina, Białoruś, Kazachstan; ■ Salvus – Chorwacja, Bośnia; ■ Finao Biotech – Portugalia (w przygotowaniu wprowadzenie na rynek), Dominikana, Gwatemala, Trynidad i Tobago. Salmex jest komercjalizowany w Europie pod różnymi nazwami handlowymi. Został już wprowadzony na niemal wszystkich obszarach objętych licencjami, z wyjątkiem Portugalii, Hiszpanii, Rumunii, Irlandii, Malty i Luksemburga, a poza Europą – Hondurasu i Salwadoru. W 2021 r. miało miejsce wiele istotnych wprowadzeń na rynek lub ponownych uruchomień sprzedaży, w szczególności we Francji i Włoszech. 2 marca 2021 r. Spółka podpisała z ﬁrmą Glenmark Pharmaceuticals Ltd. z siedzibą w Indiach umowę licencyjną dotyczącą współpracy przy rejestracji, sprzedaży i dystrybucji produktu będącego kombinacją ﬂutykazonu z salmeterolem w inhalatorze suchego proszku na następujących rynkach: Arabia Saudyjska, Zjednoczone Emiraty Arabskie, Kuwejt, Katar, Bahrajn, Oman, Libia, Algieria, Maroko, Irak, RPA, Meksyk, Peru, Ekwador, Argentyna, Wyspy Karaibskie, Filipiny, Malezja, Tajlandia, Singapur. Spółka konsekwentnie realizuje strategię poszerzania zasięgu geograﬁcznego dla leku Salmex. Kluczowe terytoria obecnie rozważane przez Spółkę obejmują: Azję Południowo-Wschodnią, Chiny, Bliski Wschód, Afrykę Południową, Amerykę Łacińską, Stany Zjednoczone, Australię i Nową Zelandię (dla części z tych rynków Spółka posiada już podpisane umowy licencyjne). Spółka szacuje, że dotarcie na te rynki w dużej mierze zależy od spełnienia wymogów regulacyjnych i/lub znalezienia odpowiednich partnerów na tych rynkach. Spółka wierzy, że rozpocznie sprzedaż na kluczowych rynkach, takich jak Stany Zjednoczone i Chiny nie wcześniej niż w 2025 r. Spółka spodziewa się, że ze względu na ekspansję geograﬁczną i rosnącą sprzedaż na rynkach, na których już działa, sprzedaż na eksport będzie wciąż dynamicznie się rozwijać w nadchodzących latach. Strategia Spółki nie obejmuje poszerzenia zasięgu geograﬁcznego dla sprzedaży leku Salmex o rynek rosyjski. 7 CELON PHARMA S.A. Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2021 2.3. Źródła zaopatrzenia Spółka wytwarza wszystkie produkty ze swojego portfolio, w tym inhalatory suchego proszku (DPI) w swoich własnych zakładach produkcyjnych położonych w Kazuniu Nowym i Kiełpinie. Obecne możliwości produkcyjne są wystarczające dla zaspokojenia rynkowego popytu na produkty Spółki. Spółka znacząco zwiększa swoje możliwości produkcyjne dla inhalatorów w związku ze spodziewanym zwiększeniem ilości sprzedaży w nadchodzących latach. Niedawna modernizacja mocy produkcyjnych zwiększyła maksymalne dostępne moce produkcyjne dla inhalatorów do ponad 700.000 sztuk miesięcznie (przy założeniu pracy na trzy zmiany dziennie przez siedem dni w tygodniu). Aktywne substancje farmaceutyczne i substancje pomocnicze, a także materiały na opakowania są pozyskiwane od zewnętrznych dostawców. Spółka utrzymuje politykę posiadania co najmniej dwóch alternatywnych źródeł dostaw kluczowych aktywnych substancji farmaceutycznych i materiałów, co zmniejsza ryzyko wystąpienia możliwych niedoborów. Kwaliﬁkowanie dostawców opiera się o kryteria takie jak jakość, niezawodność dostaw, cena oraz inne warunki komercyjne. 2.4. Zdarzenia i umowy znaczące dla działalności Spółki w 2021 roku i po dniu bilansowym 10 stycznia 2022 r. Spółka otrzymała informację na temat specyﬁkacji europejskich patentów nr EP 3 731 815 B1 oraz EP 3 505 157 B1 w zakresie formulacji inhalacyjnej esketaminy, o których udzieleniu Spółce poinformowano w „European Patent Bulletin 21/49” z dnia 8 grudnia 2021 r. Zgodnie z otrzymaną specyﬁkacją Patent nr EP 3 731 815 B1 dotyczy kompozycji farmaceutycznej w postaci suchego proszku, zawierającej ketaminę lub jej farmaceutycznie dopuszczalną sól, do stosowania w leczenie depresji poprzez bezpośrednie podanie do płuc drogą dopłucną, natomiast zakres patentu EP3 505 157 B1 jest szerszy i obejmuje stosowanie kompozycji farmaceutycznej w postaci suchego proszku, zawierającą ketaminę lub jej farmaceutycznie dopuszczalną sól do stosowania w leku przystosowanym do podawania drogą dopłucną, bez ograniczenia do leczenia depresji lekoopornej. Może to stwarzać możliwości wykorzystania jej w rozwoju terapeutyków w innych wskazaniach w tym obszarze terapeutycznym. W opinii Zarządu tak szeroka ochrona patentowa podnosi wartość potencjalnej komercjalizacji produktów Spółki w obszarach terapeutycznych nią objętych. W dniu 21 stycznia 2022 r. powziął informację o włączeniu pierwszego pacjenta do badania klinicznego II fazy związku CPL’280, agonisty receptora GPR40 drugiej generacji. Badanie to ma na celu ocenę efektywności związku jako leku przeciwcukrzycowego obniżającego poziom glukozy, na grupie około 90 pacjentów. Rekrutacja pacjentów do badania potrwa 4-5 miesięcy. CPL’280 jest przedstawicielem najnowszej generacji agonistów GPR40 stosowanych w cukrzycy i schorzeniach metabolicznych. Związek wcześniej wykazał wyjątkowo korzystny proﬁl bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych i klinicznych I fazy, co odróżnia go od innych leków w tej klasie. W dniu 20 lutego 2022 r. powziął informację o zawarciu z Salk Institute for Biological Studies („Salk”) umowy w sprawie zakupu licencji dotyczącej pakietu patentowego (ang. Non-Exclusive Patent License Agreement, dalej: „Umowa”) w zakresie metod leczenia zaburzeń metabolicznych. Na podstawie Umowy Salk przyznał Spółce niewyłączną, zbywalną (na warunkach określonych w Umowie) licencję w zakresie komercyjnego wykorzystania lub komercyjnej sprzedaży licencjonowanego produktu do leczenia cukrzycy i chorób metabolicznych u ludzi. Transakcja umożliwi Spółce kontynuację prac klinicznych nad analogiem białka FGF1 w leczeniu cukrzycy typu II a także rozszerzenie prac rozwojowych na inne metaboliczne wskazania kliniczne. Dotychczas przeprowadzone przez Spółkę badania potwierdziły, że opracowany w ramach projektu FAIND kandydat na innowacyjny lek przeciwcukrzycowy o symbolu M43, oparty na analogu białka FGF1, może stanowić nową, alternatywną i bezpieczną terapię dla pacjentów cierpiących na cukrzycę typu II. Wykazał on bowiem silny efekt przeciwcukrzycowy, a dzięki nowym, selektywnym mutacjom w białku FGF1, jest wolny od ryzyka nowotworzenia. M43 jest na końcowym etapie badań przedklinicznych, a w2021 roku Spółka złożyła zgłoszenie patentowe na nowe analogi FGF1, obejmujące M43. Obecny zakup stanowi istotny element domykający dla posiadania pełnych, nieograniczonych praw komercjalizacyjnych M43. 20 kwietnia 2022 r. Spółka poinformowała o dwóch istotnych zdarzeniach dotyczących projektu Falkieri. Było to złożenie wniosku do Food and Drug Administration (FDA) dotyczącego rozpoczęcia badań klinicznych Falkieri (esketamina Celon DPI), w leczeniu depresji dwubiegunowej lekoopornej, wtzw. procedurze Investigational New Drug (IND) Application, a także wniosku o przyznanie dla leku Falkieri (esketamina Celon DPI), statusu terapii przełomowej (Breakthrough Designation), w leczeniu depresji lekoopornej dwubiegunowej. Informacja została przekazana raportami bieżącymi 9/2022 oraz 10/2022. 8 CELON PHARMA S.A. Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2021 2.5. Osiągnięcia w dziedzinie badań i rozwoju Model działalności badawczo-rozwojowej Spółki oparty jest na w pełni zintegrowanych kompetencjach własnych, począwszy od opracowania pomysłu na lek, aż po jego produkcję na potrzeby badań klinicznych. Zaplecze badawczo-rozwojowe Spółki tworzy odpowiednie środowisko dla rozwoju innowacji i pozwala na ciągłe dostosowywanie się do zmieniających się wymagań pacjentów oraz odkrywanie niezaspokojonych potrzeb medycznych. Własne laboratorium badawczo-rozwojowe Spółki składa się z laboratoriów syntezy organicznej, laboratoriów biofarmakologicznych, laboratorium form farmaceutycznych oraz laboratorium kontroli i zapewnienia jakości. Pomimo, że projekty badawcze dotyczące leków innowacyjnych charakteryzują się m.in. różnym i zmiennym potencjałem rozwojowym podwzględem możliwości ewentualnej komercjalizacji danej substancji, Spółka uważa, że jej możliwości badawczo- rozwojowe i doświadczenie w tym zakresie stanowią jedną z jej przewag konkurencyjnych odróżniających ją od konkurencji oraz pozwolą na rozwój projektów co najmniej do II fazy badań klinicznych, tj. do etapu tzw. proof of concept i ich komercjalizacji. Spółka koncentruje się obecnie na innowacyjnych badaniach w czterech kluczowych obszarach – neuropsychiatrii, metabolizmie, onkologii i chorobach zapalnych. Stosunkowo szeroka specjalizacja naukowa dywersyﬁkuje ryzyko portfela projektów Spółki. Zazwyczaj Spółka rozwija projekty do fazy II badań klinicznych, zamierzając pozyskać partnera dla fazy III i komercjalizacji. W przypadku wybranych projektów, Spółka wierzy, że może sﬁnansować i samodzielnie prowadzić fazę III badań klinicznych oraz komercjalizować takie projekty wybranych regionach takich jak Stany Zjednoczone Ameryki oraz kraje Unii Europejskiej bez potrzeby zapewnienia wsparcia partnera biznesowego. Spółka posiada własne Centrum Badawczo-Rozwojowe w Kazuniu w okolicach Warszawy, obejmujące 30 000 m 2 powierzchni badawczo-rozwojowej. Co pozwala na zwiększenie możliwości Spółki w zakresie liczby projektów badawczych prowadzonych równolegle z obecnie prowadzonych z 19 projektów innowacyjnych do potencjalnie 30 projektów realizowanych równolegle. W celu dalszego poszerzania swoich możliwości badawczych i uzyskania dostępu do najbardziej zaawansowanych badań w obszarach, w których działa Spółka, Spółka ściśle współpracuje z uznanymi polskimi i międzynarodowymi uczelniami wyższymi, np. przy realizacji projektów badawczych ﬁnansowanych przez rząd lub UE, innymi instytucjami badawczymi oraz organizacjami badawczymi działającymi na zlecenie. W portfelu nowych projektów Spółki znajduje się grupa potencjalnych leków innowacyjnych opracowywanych przez Spółkę samodzielnie lub we współpracy z innymi podmiotami. Projekty Spółki koncentrują się na czterech obszarach terapeutycznych: neuropsychiatrii, onkologii, chorobach zapalnych i metabolizmie. Obecnie 5 innowacyjnych projektów znajduje się na etapie badań klinicznych: ■ Falkieri (esketamina) w formie wziewnej. Projekt zakończył II fazę kliniczną w leczeniu depresji lekoodpornej jedno- i dwubiegunowej. Spółka przygotowuje się do rozpoczęcia III fazy badania. ■ Inhibitor PDE10a (CPL'36) w leczeniu zaburzeń neuropsychiatrycznych znajduje się w II fazie rozwoju klinicznego w ostrej schizofrenii i dyskinez wywołanych przez lewodopę w chorobie Parkinsona. ■ Inhibitor FGFR (CPL'110) w guzach litych jest obecnie w I fazie rozwoju klinicznego.; ■ Agonista GPR40 (CPL'280) w leczeniu cukrzycy i neuropatii cukrzycowej jest obecnie w II fazie rozwoju klinicznego; ■ Pierwszy w swojej klasie, podwójny inhibitor JAK/ROCK (CPL'116) w leczeniu chorób autoimmunologicznych (idiopatyczne włóknienie płuc IPF), tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH), reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) i łuszczycy jest obecnie w II fazie rozwoju klinicznego w badaniu RZS. W 2021 r. spółka, po przeanalizowaniu zasobów infrastrukturalnych, doświadczenia zespołu oraz kadry zarządzającej podjęła decyzję o rozpoczęcie rozwoju projektów opartych na technologii mRNA, w projekcie TransformRNA. TransformRNA to projekt, którego celem jest wykorzystanie technologii mRNA, do rozwoju i wytworzenia szczepionek oraz terapeutyków będących odpowiedzią na wyzwania współczesnej medycyny tj.: prewencja SARS-COV-2, niedobory alfa 1-antytrypsyny (AATD) w obszarze chorób płuc oraz nowotwory bez skutecznej opcji terapeutycznej. Genetyczne niedobory alfa 1-antytrypsyny (AATD), mogą powodować nieodwracalne niszczenie tkanki płucnej i w konsekwencji rozwój POChP. Projekt koncentruje się również na zastosowaniu technologii mRNA w określonych celach onkologicznych charakterystycznych dla wybranych nowotworów tj. rak trzustki, tak jajnika, rak piersi czy rak prostaty, nie tylko w konwencjonalnym ujęciu terapeutycznym, ale również w rozwoju szczepionek przeciwnowotworowych. 9 CELON PHARMA S.A. Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2021 Wszystkie realizowane obecnie przez Spółkę projekty otrzymały doﬁnansowanie ze środków publicznych Unii Europejskiej w ramach programów ﬁnansowanych przez Unię Europejską, skierowanych głównie do przedsiębiorstw, które zamierzają realizować innowacyjne projekty związane z badaniami i rozwojem oraz najnowszymi technologiami. Innowacyjne projekty Spółki są również z powodzeniem ﬁnansowane przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju („NCBR”), instytucję rządową odpowiedzialną za ﬁnansowanie działalności badawczo-rozwojowej w Polsce, a w przypadku projektu TransformRNA – Agencji Badań Medycznych Doﬁnansowanie ze środków publicznych pokrywa średnio około 50-60% całkowitych kosztów projektu Spółki obejmujących badania nad odkryciem leku orazIiIIfazę programu klinicznego. Ugruntowane doświadczenie w zakresie pozyskania ﬁnansowania ze środków publicznych pozwalają Spółce na zwiększenie skali prac nad innowacyjnymi lekami. 3. Informacje ﬁnansowe Celon Pharma S.A. za 2021 rok 3.1. Zasady sporządzenia sprawozdania ﬁnansowego Sprawozdanie ﬁnansowe Celon Pharma S.A. za rok obrotowy 2021 zostało sporządzone zgodnie z Międzynarodowymi Standardami Sprawozdawczości Finansowej oraz związanymi z nimi interpretacjami ogłoszonymi w formie rozporządzeń Komisji Europejskiej (łącznie „MSSF”). Sprawozdanie przedstawia sytuację ﬁnansową Spółki na dzień 31 grudnia 2021 roku i 31 grudnia 2020 roku, wyniki osiągnięte z działalności Spółki oraz przepływy pieniężne za okres 12 miesięcy zakończony dnia 31 grudnia 2021 roku i 31 grudnia 2020 roku. W dniu 16 lutego 2021 r. Nadzwyczajne Walne Zgromadzenie Spółki podjęło uchwałę wsprawie zmiany polityki rachunkowości i rozpoczęcia sporządzania sprawozdań ﬁnansowych Spółki zgodnie z Międzynarodowymi Standardami Rachunkowości, Międzynarodowymi Standardami Sprawozdawczości Finansowej oraz związanymi z nimi interpretacjami ogłoszonymi wformie rozporządzeń Komisji Europejskiej (łącznie „MSSF”). Pierwszym okresem, za który roczne sprawozdanie ﬁnansowe Spółki 10 CELON PHARMA S.A. Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2021 zostanie sporządzone dla celów statutowych zgodnie z MSSF jest rok obrotowy rozpoczynający się w dniu 1 stycznia 2021 roku, a kończący się w dniu 31 grudnia 2021 roku. 3.2. Podstawowe wielkości oraz wskaźniki ekonomiczno-ﬁnansowe i nieﬁnansowe Sytuacja ﬁnansowa Spółki na koniec grudnia 2021 roku jest stabilna, o czym świadczą, m.in. wskaźniki płynności ﬁnansowej utrzymujące się na wysokich poziomach, które zostały podane w tabeli w punkcie 1.1. 3.3. Aktualna i przewidywana sytuacja ﬁnansowa W ocenie Zarządu sytuacja ﬁnansowa Spółki jest dobra. Przychody ze sprzedaży na terenie kraju są stabilne, co wynika z silnej i ustabilizowanej pozycji produktów Spółki wreferencyjnych klasach terapeutycznych oraz efektywnego wsparcia sprzedaży i dystrybucji działaniami sprzedażowo-marketingowymi. Spółka pracuje nad portfelem nowych wprowadzeń leków generycznych na rynek Polski, począwszy od 2022 roku. Sprzedaż eksportowa rośnie bardzo dynamicznie. Spółka przewiduje dalszy – ale znacznie mniej dynamiczny – wzrost eksportu wwyniku zarówno rozszerzenia rynków zbytu Salmexu (prowadzone są procesy rejestracyjne Salmexu na ponad 20 nowych rynkach w ramach już podpisanych umów licencyjnych), jak i poprawy jego sprzedaży na rynkach gdzie jest już obecny. Jednocześnie Spółka obserwuje typowe dla rynków generycznych zjawiska erozji cenowej, które jednak nie spowodowały znaczącego spadku wartości sprzedaży. Spółka kontynuuje – wspólnie z partnerem Simcere – proces badań klinicznych niezbędnych do rejestracji Salmexu na rynku chińskim. Prowadzimy również aktywne poszukiwania nowego partnera do współpracy na rynku USA. 3.4. Czynniki i zdarzenia, w tym o nietypowym charakterze, wpływające na działalność i wyniki ﬁnansowe Spółki Pandemia COVID-19 W obliczu światowej pandemii COVID-19 oraz wprowadzenia na terenie Polski stanu zagrożenia epidemicznego Spółka dokonała wieloaspektowej analizy tego ryzyka w odniesieniu do działalności biznesowej. W związku z zaistniałą sytuacją epidemiologiczną wkraju i za granicą, mając na uwadze konieczność zapewnienia ciągłości wszystkich procesów operacyjnych i biznesowych, a także bezpieczeństwa pracowników, współpracowników oraz partnerów biznesowych Spółki, Zarząd Spółki podjął odpowiednie i adekwatne w opinii Zarządu Spółki działania. W ocenie na dzień publikacji niniejszego raportu wpływ zagrożenia epidemiologicznego COVID-19 na bieżące operacje, prace badawczo-naukowe, czy ryzyko zabezpieczenia w surowce Spółki na dzień publikacji niniejszego raportu jest marginalny. Wycofanie z rynku serii leku Valzek 80mg i 160mg W dniu 23 września 2021 roku Główny Inspektor Farmaceutyczny, decyzją wydaną na wniosek Spółki, wycofał obecnie dostępne serie leku Valzek na terenie całego kraju. Niedostępność produktu miała charakter tymczasowy i krótkotrwały. Nowo wytworzone serie leku Valzek traﬁły do odbiorców hurtowych na początku października 2021 r., a następnie zostały udostępnione pacjentom w aptekach. Celem wdrożonej przez Spółkę procedury było dostosowanie produktu do nowych specyﬁkacji jakościowych określanych przez regulatorów dotyczących zanieczyszczeń azydowych. Mogą one występować jako produkt uboczny na niektórych etapach syntezy podczas wytwarzania substancji czynnych sartanu. Rolą odpowiednich organów regulacyjnych, unijnych i polskich jest wydawanie wytycznych dla producentów farmaceutycznych w zakresie kontroli oraz oznaczania różnych zanieczyszczeń wwytwarzanych przez nich produktach. Po otrzymaniu takich wytycznych, dotyczących mutagenności zanieczyszczeń azydowych, Spółka wdrożyła własną, zwalidowaną metodę oznaczania tego zanieczyszczenia, przebadała wszystkie serie Valzka dostępne na rynku i po otrzymaniu wyników podjęła działania zmierzające do wycofania produktu z rynku. Jednocześnie uruchomiła proces wytwórczy w oparciu o substancję czynną walsartan, zgodną z nowymi wytycznymi jakościowymi w odniesieniu do kontroli tego rodzaju zanieczyszczenia, co umożliwiło szybkie i sprawne wprowadzanie nowych serii leku Valzek na rynek. W opinii Zarządu Spółki zaistniała sytuacja była powszechnym zjawiskiem w branży farmaceutycznej i pozostaje bez znaczącego wpływu na wynik ﬁnansowy Spółki, jak również na jej bieżące operacje biznesowe 3.5. Realizacja prognoz wyników ﬁnansowych Spółka nie publikowała prognoz wyników ﬁnansowych na 2021 rok. 3.6. Instrumenty ﬁnansowe Spółka posiada instrumenty ﬁnansowe (aktywa ﬁnansowe i zobowiązania ﬁnansowe): 11 CELON PHARMA S.A. Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2021 1) Przeznaczone do obrotu, 2) Utrzymywane do terminu wymagalności oraz 3) Dostępne do sprzedaży. Spółka zakwaliﬁkowała do aktywów i zobowiązań ﬁnansowych przeznaczonych do obrotu, jako zobowiązania ﬁnansowe: 1) Zobowiązania z tytułu leasingu ﬁnansowego 2) Zobowiązania z tytułu kredytów i pożyczek. Do grupy aktywów ﬁnansowych utrzymywanych do terminu wymagalności Spółka zakwaliﬁkowała lokaty bankowe i kredyt w rachunku bieżącym. Do grupy aktywów ﬁnansowych dostępnych do sprzedaży spółka zakwaliﬁkowała posiadane akcje a także środki pieniężne (w kasie, w bankach, krótkoterminowe lokaty bankowe). 3.7. Kredyty i pożyczki Spółka na bieżąco monitoruje ryzyka związane z możliwością zakłóceń przepływów pieniężnych oraz ryzyka utraty płynności. W celu minimalizacji tych ryzyk, Spółka utrzymuje środki pieniężne na bezpiecznym poziomie oraz posiada odnawialną linię kredytową w postaci kredytu w rachunku bieżącym w wysokości 20 mln złotych. Umowa na tę linię została podpisana w czerwcu 2020 roku. Oprocentowanie zmienne kredytu na dzień 31 grudnia 2021 r. wynosi 2,42% w skali roku. 3.8. Poręczenia i gwarancje W 2021 roku Spółka nie udzieliła ani nie otrzymała żadnych poręczeń ani gwarancji. 3.9. Transakcje z podmiotami powiązanymi W 2021 roku Celon Pharma S.A. ani jednostka zależna nie zawierały transakcji z podmiotami powiązanymi na warunkach innych niż rynkowe. Szczegóły transakcji z jednostkami powiązanymi zostały ujawnione w Sprawozdaniu ﬁnansowym za rok zakończony 31 grudnia 2021 roku, nota 27.5. 3.10. Emisje papierów wartościowych W 2021 r. Spółka wyemitowała i dokonała przydziału 6.000.000 akcji zwykłych na okaziciela serii D, o wartości nominalnej 0,10 zł każda. Wymagane wkłady pieniężne zostały wniesione w całości przez wszystkich obejmujących ww. akcje serii D. Cena emisyjna akcji serii D wyniosła 36 zł za jedną akcję. W dniu 9 września 2021 roku nastąpiła rejestracja w KRS podwyższenia kapitału zakładowego Spółki w drodze emisji akcji serii D Spółki. Informacja dotycząca wykorzystania wpływów z emisji – zob. pkt. 4.2. Informacje dotyczące emisji warrantów subskrypcyjnych serii A i akcji serii C wramach programów motywacyjnych w Spółce przedstawiono w punkcie 6.3 poniżej. 3.11. Ocena zarządzania zasobami ﬁnansowymi W ocenie Zarządu Spółki sposób zarządzania zasobami ﬁnansowymi Spółki jest prawidłowy i racjonalny. Zarządzanie zasobami ﬁnansowymi uwzględnia zarówno bieżące potrzeby Spółki jak również realizację przyjętej strategii rozwoju Spółki. Nie identyﬁkuje się obecnie okoliczności, które mogłyby zagrozić zdolności Spółki do wywiązywania się z zaciągniętych zobowiązań. 4. Strategia i perspektywy rozwoju Celon Pharma S.A. 4.1. Założenia strategii rozwoju Spółki i jej realizacja w 2021 r. Celem Spółki jest osiągnięcie pozycji lidera wśród ﬁrm z Europy Środkowo-Wschodniej pod względem największego portfela innowacyjnych programów leków oraz wartości przychodów z licencjonowania i komercjalizacji innowacyjnych leków. Aby osiągnąć ten cel, Spółka zamierza realizować następującą strategię: Rozwój nowych innowacyjnych leków farmaceutycznych na dużych, szybko rozwijających się rynkach terapeutycznych Spółka spodziewa się, że nowe projekty Spółki obejmujące różne innowacyjne leki przyniosą istotną poprawę w leczeniu wielu chorób o dużych, niezaspokojonych potrzebach leczniczych. W ocenie Spółki cztery główne obszary terapeutyczne jej 12 CELON PHARMA S.A. Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2021 działalności badawczej, tj. neuropsychiatria, onkologia, choroby zapalne oraz metabolizm, dają Spółce możliwość sprostania niezaspokojonym potrzebom leczniczym. W ciągu ostatniej dekady Spółka systematycznie zwiększała swoje możliwości badawcze, co pozwoliło jej na zbudowanie jednego z największych wśród ﬁrm z Europy Środkowo-Wschodniej portfela badań nad innowacyjnymi lekami, składającego się z 15 projektów, z których 5 znajduje się w fazie klinicznej. Niektóre molekuły są opracowywane w więcej niż jednym wskazaniu. Ważną częścią strategii jest dalszy rozwój własnych kompetencji, które są kluczowe dla wspierania innowacji, od odkrycia leku, aż do II fazy, co znacznie poprawia kontrolę nad realizacją projektów pod względem ostatecznych wyników, terminów i budżetów. Spółka planuje przeznaczać większość jej zasobów ﬁnansowych na dalsze inwestycje w badania na innowacyjnymi lekami. Komercjalizacja innowacyjnych leków Spółka jest przekonana, że opracowywanie innowacyjnych leków i ich dalsza komercjalizacja będzie jednym z głównych czynników wpływających na rozwój Spółki w przyszłości. Po osiągnięciu krytycznych punktów końcowych badań klinicznych II fazy, Spółka będzie dążyć do zidentyﬁkowania najlepszych rozwiązań komercyjnych w tym pozyskania partnerów handlowych w celu kontynuowania rozwoju klinicznego III fazy i komercjalizacji swoich projektów. Mimo, że zasadniczo Spółka zamierza w pełni udzielać licencji w zakresie komercjalizacji swoich leków, Spółka rozważa również zachowanie praw do komercjalizacji wybranych leków (wymagających ograniczonych inwestycji w tym zakresie) sprzedawanych w Europie i prawdopodobnie w Stanach Zjednoczonych Ameryki. Spółka jest na wczesnym etapie rozwoju kluczowych relacji handlowych w tym obszarze. W szczególności, Spółka spodziewa się, że w krótkim lub średnim terminie będzie poszukiwać potencjalnego partnera komercjalizacyjnego dla najbardziej zaawansowanych projektów w rozwoju klinicznym. W przypadku osiągnięcia przez inne projekty innowacyjne Spółki zaawansowanych stadiów rozwoju klinicznego, istotnym czynnikiem dla takich działań będzie poziom ochrony patentowej związków i technologii rozwijanych przez spółkę a także wyniki badań przedklinicznych i klinicznych w tym najistotniejszych badań fazy II. Spółka jest przekonana, że jej związki rozwijane wbadaniach przedklinicznych i klinicznych posiadają szereg korzyści nad większością obecnie dostępnych na rynku bądź w trakcie rozwoju, co pozwala na uzyskanie przewagi konkurencyjnej i korzystną komercjalizację takich leków w przyszłości. Kontynuacja dynamicznego rozwoju segmentu leków generycznych, w tym w szczególności dalszy wzrost globalnego zasięgu i sprzedaży Salmexu Spółka będzie nadal wspierać swoją działalność w obszarze leków generycznych. Obecnie Spółka pracuje nad przygotowaniem kilku leków w pokrewnych obszarach chorobowych, wykorzystując obecną pozycję Spółki na rynku leków generycznych w Polsce oraz jej doświadczenie wbudowaniu wiodących marek leków generycznych. Spółka zamierza również dalej rozwijać swoje technologie inhalacyjne w oparciu o doświadczenia zdobyte podczas prac nad produktem Salmex. Salmex pozostanie głównym produktem eksportowym. Obecnie jest on sprzedawany w blisko 20 krajach europejskich, a także w niektórych krajach pozaeuropejskich. Komercjalizacja Salmexu poza granicami Polski odbywa się wyłącznie za pośrednictwem partnerów biznesowych, takich jak Glenmark, Viatris (dawniej Mylan), Genericon. Spółka aktywnie poszukuje nowych partnerów na różne rynki na świecie, wierząc, że Salmex ma potencjał, aby stać się pierwszym globalnym produktem polskiego przemysłu farmaceutycznego. Kraje, w których planowane jest rozpoczęcie sprzedaży w wyniku już podpisanych umów licencyjnych to m.in. Chiny, Meksyk, RPA, Australia, oraz liczne kraje Ameryki Łacińskiej, Bliskiego Wschodu i Azji Południowo-Wschodniej. Średnioterminowe cele rozwoju W zakresie rozwoju leków innowacyjnych, wspartego uruchomieniem infrastruktury nowego centrum badawczo-rozwojowego, Spółka dąży do osiągnięcia następujących celów średnioterminowych: ■ wprowadzenie do rozwoju klinicznego co najmniej dwóch kandydatów na lek rocznie, ■ zakończenie badań II fazy nad lekami co najmniej w 6 wskazaniach terapeutycznych, ■ rozpoczęcie programów III fazy (samodzielnie lub we współpracy z innymi partnerami) dla co najmniej trzech wskazań terapeutycznych, ■ zakończenie III fazy badań Falkieri (esketamina DPI) i złożenie wniosków do FDA i EMA, ■ podpisanie istotnych umów partneringowych. 13 CELON PHARMA S.A. Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2021 4.2. Główne inwestycje krajowe i zagraniczne oraz lokaty kapitałowe Na dzień 31 grudnia 2021 roku Spółka posiada nadwyżki środków pieniężnych pochodzące z emisji akcji serii D w III kwartale 2021 roku. Część nadwyżek została ulokowana w jednostkach TFI i jest prezentowana w bilansie na 31 grudnia 2021 roku jako pozostałe aktywa ﬁnansowe w wartości 79,8 miliona złotych. Pozostałe nadwyżki są lokowane na bieżąco w krótkoterminowe lokaty bankowe oparte o zmienne stopy oprocentowania. 4.3. Perspektywy działalności Celon Pharma S.A. oraz czynniki istotne dla jej rozwoju 4.3.1 Czynniki rozwoju segmentu leków generycznych Kluczowe znaczenie dla działalności Spółki w segmencie leków generycznych mają daty upływu ochrony patentowej leków oryginalnych. W najbliższych kilku latach Spółka spodziewa pojawienia się okazji na wprowadzenie na rynek nowych leków generycznych w kluczowych obszarach takich jak choroby serca, onkologia, neuropsychiatria czy choroby płuc. Wprowadzenie nowych leków generycznych na rynek może stanowić jeden z głównych czynników wpływających na przychody Spółki z segmentu leków generycznych w przyszłości. Segment złożonych leków generycznych charakteryzuje się występowaniem znacznych barier technologicznych zarówno w procesie rozwoju, jak i samego wytwarzania produktu. W efekcie podaż produktów konkurencyjnych jest ograniczona bądź pojawienie się odpowiedników na rynku jest znacząco opóźniona. Specyﬁka produktów może w znaczący sposób wpływać również na kwestię zamienności danego leku na inny ze względu na inny sposób przyjmowania leku wzależności od przyjętej formy inhalatora danego leku. Rynek leków generycznych w Polsce jest często określany jako rynek markowych leków generycznych, na którym produkty generyczne wymagają promowania do lekarzy i farmaceutów. Segment leków generycznych sprzedawanych na podstawie wyłącznie nazwy międzynarodowej leku (INN) stanowi jedynie niewielki procent całego rynku leków generycznych. Charakter rynku leków generycznych jest ściśle związany z obowiązującymi regulacjami dotyczącymi przepisywania iwydawania leków. Ewentualna zmiana przepisów, które zmieniłyby charakter rynku leków generycznych z markowego na INN, mogłaby wpłynąć na dochodowość segmentu leków generycznych Spółki. Zdaniem Spółki, jej wyniki w przyszłości będą zależne od perspektyw rozwoju rynku leków generycznych oraz ewentualnej erozji cen leków wprowadzonych na rynek przez Spółkę. 4.3.2 Czynniki rozwoju projektów leków innowacyjnych Rynek leków innowacyjnych charakteryzuje się znaczną niepewnością w zakresie perspektyw rozwoju projektów prowadzonych przez Spółkę. Schorzenia onkologiczne, choroby układu oddechowego, nerwowego i układu krążenia, na których skupia się działalność Spółki, to bardzo intensywnie badane grupy schorzeń w naukach biomedycznych, które zdaniem Spółki stanowią również perspektywiczne kierunki działalności m.in. w związku z postępującym starzeniem się społeczeństw w krajach rozwiniętych, jak również rosnącym standardem służby zdrowia w krajach rozwijających się, co wpływa między innymi na coraz wcześniejsze wykrywanie chorób. Charakterystyka rynku leków innowacyjnych powoduje jednak, że nad jednym wskazaniem terapeutycznym równoległe, niezależne badania prowadzi wiele podmiotów. Wprowadzenie przez konkurentów na rynek leków posiadających przewagi w zakresie skuteczności bądź tolerancji przez organizm ludzki nad rozwijanymi obecnie przez Spółkę lub wynalezienie nowych metod terapeutycznych, może negatywnie wpływać na wyniki Spółki jak również wiązać się ze zmianą perspektyw biznesowych innowacyjnych projektów Spółki. Rynek leków innowacyjnych podlega również dynamicznym, nieprzewidywalnym zmianom, stanowiącym charakterystyczny element tego rynku. 4.4. Ocena możliwości realizacji zamierzeń inwestycyjnych Inwestycje Spółki w kolejnych latach będą koncentrować się na zakupie praw do technologii niezbędnych dla wsparcia procesów rozwojowych projektów badawczo-rozwojowych (zwłaszcza w zakresie technologii mRNA). W dalszej kolejności, w zależności od powodzenia rozwoju klinicznego nowych leków oraz wybranej strategii partneringu, może wystąpić potrzeba rozbudowy mocy produkcyjnych dla wsparcia produkcji na potrzeby komercyjne nowych leków. 5. Czynniki ryzyka i zagrożenia dla działalności Celon Pharma S.A. Ryzyka związane z badaniami klinicznymi i projektami leków innowacyjnych Cechą charakterystyczną projektów badawczych, wszczególności w odniesieniu do projektów rozwoju leków innowacyjnych, są między innymi duży stopień niepewności w odniesieniu do możliwości osiągnięcia zakładanych wyników, relatywnie częsta 14 CELON PHARMA S.A. Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2021 konieczność modyﬁkacji pierwotnych założeń badawczych oraz różny i zmieniający się w czasie potencjał rozwojowy projektów związany z możliwością komercjalizacji danej substancji. Z wiedzy i doświadczeń Spółki, a także obszernej literatury w tym zakresie wynika, że w zależności od grupy terapeutycznej średnio od trzech do pięciu na dziesięć projektów badawczych w zakresie rozwoju leków innowacyjnych dochodzi do fazy klinicznej, wktórej możliwa jest jego komercjalizacja, a średnio tylko jeden do dwóch na dziesięć z tych projektów doprowadzany jest do fazy rejestracji (na podstawie badań Kimmitt wspólnie z innymi autorami, „Time and Success Rates of Pharmaceutical R&D” 2020). Z rozwojem innowacyjnych leków wiąże się wiele ryzyk, z których dwa podstawowe dotyczą: i) opóźnienia w realizacji projektu, np. na skutek zmiany pierwotnych założeń, powodujące obniżenie możliwego do uzyskania potencjału rynkowego związku i ograniczenie możliwości jego komercjalizacji, oraz ii) nieosiągnięcia zakładanych efektów badawczych związanych z brakiem uzyskania oczekiwanych parametrów farmakologicznych i klinicznych wybranego związku czy też kandydata na lek. W przypadku zaistnienia tego typu zdarzeń Spółka może stanąć przed koniecznością zakończenia projektu badawczego na etapie poprzedzającym jego komercjalizację, a tym samym może nie uzyskać zwrotu poniesionych nakładów na prace badawczo – rozwojowe. Obecnie pięć z prowadzonych przez Spółkę piętnastu projektów badawczych znajduje się w fazie klinicznej. Badania kliniczne, przeprowadzane na ludziach, są bardzo istotnym etapem prac związanych z przygotowaniem do rejestracji i komercjalizacji, który obarczony jest istotnymi ryzykami. W szczególności, istnieje ryzyko, że wyniki badań klinicznych nie będą zgodne z oczekiwanymi, co może spowodować konieczność przeprowadzenia dodatkowych badań klinicznych lub opracowania nowych protokołów takich badań. Takie zdarzenia mogą opóźnić rejestrację leku, a więc opóźniać moment, w którym Spółka zacznie generować przychody ze sprzedaży leku oraz mogą doprowadzić do zakończenia prac nad projektem niepowodzeniem. W szczególności, w przypadku projektów zatrzymanych na etapie badań klinicznych lub wcześniej, skala poniesionych kosztów na ich realizację może okazać się znaczna, co może mieć negatywny wpływ na działalność, wyniki ﬁnansowe lub perspektywy Spółki. Na dzień sporządzenia niniejszego Sprawozdania Spółka ocenia istotność tego czynnika ryzyka jako wysoką, prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako średnie, a w przypadku wystąpienia tego ryzyka w przyszłości skala jego negatywnego wpływu na działalność, wyniki ﬁnansowe lub perspektywy Spółki byłaby raczej znacząca. Ryzyko związane z uzależnieniem od dostawców oraz współpracą z nimi Spółka jest uzależniona i przewiduje, że nadal będzie uzależniona od podmiotów trzecich w zakresie zakupu maszyn, urządzeń i komponentów do produkcji poszczególnych leków, w tym substancji czynnych oraz odczynników chemicznych i sprzętu laboratoryjnego wykorzystywanego w pracach badawczo-rozwojowych. Biorąc pod uwagę ryzyko przerwania łańcucha dostaw, Spółka zaopatruje się w substancje czynne w Polsce, Niemczech, Włoszech, Kanadzie, Izraelu, Indiach. Zarówno w przypadku substancji czynnych, jak i odczynników, główni dostawcy zaopatrują Spółkę w 80% jej potrzeb materiałowych. Zastąpienie każdego z głównych dostawców Spółki może wymagać znacznych wysiłków ze strony Spółki i potencjalnie powodować opóźnienia w dostawie materiałów, dodatkowe koszty lub wiązać się z wstrzymaniem sprzedaży produktów Spółki. W przypadku substancji czynnych, podlegających procedurze rejestracji w dokumentacji rejestracyjnej produktów Spółki, zakłócenia dostaw mogą mieć znaczny wpływ na możliwości produkcji produktu gotowego. Niemal wszystkie substancje aktywne ujęte w dokumentacji rejestracyjnej produktów Spółki mają co najmniej dwóch kwaliﬁkowanych i zarejestrowanych dostawców, co ogranicza takie ryzyko. Jednakże zastąpienie któregokolwiek z dostawców np. w przypadku zanieczyszczenia substancji czynnych może wymagać znacznych wysiłków ze strony Spółki i potencjalnie powodować opóźnienia w dostawie materiałów, dodatkowe koszty lub wiązać się z wstrzymaniem sprzedaży produktów Spółki. Część parku maszynowego Spółki, w szczególności urządzenia wykorzystywane w produkcji inhalatorów suchego proszku, ma charakter unikalny. Są to maszyny zaprojektowane indywidualnie pod potrzeby procesów produkcyjnych Spółki. W związku z tym, że zdecydowana większość zadań inwestycyjnych związanych z budowaniem parku maszynowego zabezpieczającego obecne i przyszłe (w perspektywie kilku następnych lat) potrzeby produkcyjne została już zakończona, ryzyko uzależnienia dotyczy w tym przypadku możliwości płynnego i terminowego serwisowania i napraw takich urządzeń, w szczególności urządzeń o charakterze unikalnym. Wszelkie opóźnienia w zakresie serwisowania i napraw parku maszynowego Spółki mogą spowodować opóźnienia w produkcji produktów Spółki lub prowadzonych projektach badawczych Spółki. Ponadto, jeżeli dostawcy nie wywiążą się ze swoich obowiązków umownych, nie dotrzymają oczekiwanych terminów lub nie spełnią wymogów regulacyjnych, prace rozwojowe nad potencjalnymi lekami oraz komercjalizacja leków wytwarzanych przez Spółkę mogą zostać wstrzymane, opóźnione lub stać się mniej opłacalne, co mogłoby negatywnie wpłynąć na działalność Spółki. Ponadto, nieprzestrzeganie standardów zatrudnienia, standardów społecznych i uznanych standardów etycznych lub innych przez dostawców może mieć negatywny wpływ lub naruszać reputację Spółki, jej wizerunek oraz postrzeganie jej produktów. Na dzień sporządzenia niniejszego sprawozdania Spółka ocenia istotność tego czynnika ryzyka jako wysoką, prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako niskie, a w przypadku wystąpienia tego ryzyka w przyszłości skala jego negatywnego wpływu na działalność, wyniki ﬁnansowe lub perspektywy Spółki byłaby znacząca. 15 CELON PHARMA S.A. Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2021 Ryzyko związane z utratą kluczowych sprzedawców hurtowych lub dystrybutorów leków generycznych, aw konsekwencji odbiorców końcowych Ze względu na regulacje dotyczące handlu produktami farmaceutycznymi, Spółka nie może bezpośrednio wpływać na decyzje zakupowe klientów końcowych, tj. pacjentów, poprzez reklamę. Wzwiązku z tym, wzakresie obrotu swoimi produktami Spółka jest uzależniona od sprzedawców hurtowych lub dystrybutorów. W Polsce, Spółka sprzedaje swoje leki generyczne głównie do hurtowni farmaceutycznych. Spółka współpracuje z i dostarcza swoje produkty do 14 hurtowni farmaceutycznych, które łącznie odpowiadają za ponad 95% obrotu Spółki farmaceutykami w Polsce. Takie hurtownie zaopatrują bezpośrednio lub pośrednio apteki i szpitale; większość z nich posiada zasięg krajowy. Trzy największe hurtownie leków w Polsce odpowiadają za około 70% przychodów Spółki generowanych wkraju. Fakt, że większość tych hurtowni pokrywa swoim działaniem apteki działające w całej Polsce, ogranicza ryzyko tego, że zakończenie współpracy z taką hurtownią będzie wiązało się z istotnym spadkiem sprzedaży produktów Spółki do aptek na terenie Polski. Poza granicami Polski dystrybucja leków Spółki odbywa się za pośrednictwem zewnętrznych partnerów biznesowych, którzy są odpowiedzialni za marketing i sprzedaż leków Spółki na rynkach zagranicznych. Wzwiązku z tym, Spółka na podstawie zawartych umów licencyjnych przekazuje partnerom prawa do dystrybucji i sprzedaży produktów Spółki na terytoriach obejmujących zazwyczaj jedno lub więcej państw. Dobrowolna rezygnacja z takiej współpracy ze strony partnerów jest zjawiskiem rzadkim. Możliwe jest jednak zakończenie współpracy z partnerem w wyniku zdarzeń takich jak bankructwo partnera lub jego przejęcie przez inny podmiot, który może posiadać konkurencyjny produkt własny i może chcieć zastąpić nim produkt Spółki. W takim przypadku Spółka będzie zmuszona poszukiwać nowego partnera, co – w zależności od rynku – może wiązać się z przejściowym spadkiem sprzedaży produktów na danym terytorium lub opóźnić wejście Spółki na dany rynek. Spółka ogranicza uzależnienie od kluczowych sprzedawców hurtowych lub dystrybutorów leków generycznych poprzez dywersyﬁkację sprzedawców hurtowych lub dystrybutorów leków generycznych. Istnieje ryzyko utraty jednego lub więcej takich odbiorców hurtowych. Utrata jednego lub więcej takich odbiorców hurtowych lub partnerów biznesowych może tymczasowo zakłócić proces dystrybucji i sprzedaży leków, a w konsekwencji wpływać negatywnie na ich dostępność dla odbiorców końcowych, czyli pacjentów, co może negatywnie wpłynąć na sytuację ﬁnansową Spółki. Ponadto, niższe przychody z leków generycznych mogą negatywnie wpłynąć na ﬁnansowanie działalności badawczej Spółki. Na dzień sporządzenia niniejszego sprawozdania Spółka ocenia istotność tego czynnika ryzyka jako wysoką, prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako niskie, a w przypadku wystąpienia tego ryzyka w przyszłości skala jego negatywnego wpływu na działalność, wyniki ﬁnansowe lub perspektywy Spółki byłaby znacząca. Ryzyko związane z naborem pacjentów do badań klinicznych Spółka jest uzależniona od naboru pacjentów do badań klinicznych dotyczących jej nowych leków generycznych i leków innowacyjnych. Rekrutacja pacjentów zależy od wielu czynników, wtym od wielkości i charakteru grupy pacjentów, kryteriów kwaliﬁkujących do danego badania, bliskości klinik, projektu protokołu badania klinicznego, występowania konkurujących badań klinicznych, dostępności nowych leków zatwierdzonych dla wskazania, będącego przedmiotem badania klinicznego, oraz postrzegania przez klinicystów i pacjentów potencjalnych korzyści z badanego leku w porównaniu z innymi dostępnymi terapiami. Ponieważ niektóre z opracowywanych przez Spółkę leków koncentrują się na rzadkich chorobach i schorzeniach, istnieje ograniczona liczba pacjentów, których Spółka może zaangażować w celu ukończenia badań klinicznych prowadzonych przez Spółkę w sposób terminowy i efektywny kosztowo. W przypadku rzadkich chorób lub schorzeń Spółka konkuruje również o pacjentów w konkurencyjnych, równolegle prowadzonych programach innych podmiotów. Dodatkowo badania pacjentów w badaniach klinicznych mogą być również ograniczone lub przerwane ze względu na dodatkowe zalecenia regulatorów, w tym komisji etycznych, które mogą wymagać zmiany metody prowadzenia badań, co w konsekwencji może mieć wpływ na terminowe zakończenie badania klinicznego. Powyższe zdarzenia stanowią stałe ryzyko w działalności Spółki i miały miejsce w przeszłości wpływając na opóźnienie realizowanych przez Spółkę projektów innowacyjnych w stosunku do ich pierwotnego harmonogramu, jak również mogą spowodować takie opóźnienia w przypadku obecnie realizowanych projektów innowacyjnych. Ponadto, starania Spółki mające na celu nawiązanie relacji z organizacjami pacjentów w ramach naboru pacjentów do badań klinicznych mogą zakończyć się niepowodzeniem ze względu na różne standardy opieki w różnych krajach lub odmienne zdania komisje etyki analizujące badania, co może spowodować opóźnienia w zapisach pacjentów do badań klinicznych prowadzonych tą drogą. Ponadto, jakiekolwiek negatywne skutki badań klinicznych jednego z potencjalnych leków Spółki mogą utrudnić lub uniemożliwić nabór i utrzymanie pacjentów winnych badaniach klinicznych tego potencjalnego leku, a także wpłynąć na inne projekty Spółki ze względu na ryzyko utraty reputacji. Na dzień sporządzenia niniejszego sprawozdania Spółka ocenia istotność tego czynnika ryzyka jako wysoką, prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako średnie, a w przypadku wystąpienia tego ryzyka w przyszłości skala jego negatywnego wpływu na działalność, wyniki ﬁnansowe lub perspektywy Spółki byłaby znacząca. 16 CELON PHARMA S.A. Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2021 Ryzyko niedoszacowania kosztów związanych z rozwojem leków i ich komercjalizacją Spółka szacuje koszty każdego projektu badawczo-rozwojowego dotyczącego nowego leku z uwzględnieniem różnych scenariuszy, w tym poziomu ﬁnansowania ze środków własnych oraz zewnętrznego (np. dotacji) jak również możliwości nawiązania relacji z potencjalnymi partnerami wzakresie dystrybucji. Nie można wykluczyć, że rzeczywista wysokość kosztów projektów badawczo-rozwojowych prowadzonych przez Spółkę będzie znacznie wyższa niż pierwotnie zakładana. Potencjalnymi przyczynami niedoszacowania kosztów rozwoju i wprowadzenia na rynek opracowywanych leków mogą być m. in.: (i) zmiany przepisów skutkujące m.in. koniecznością zmiany technologii wykorzystywanej przez Spółkę lub wymagające poniesienia dodatkowych nakładów i czasu na dostosowanie się Spółki do nowych przepisów, (ii) koniecznością zwiększenia zakresu badań klinicznych, (iii) wzrost kosztów związanych z zakupem surowców lub substancji aktywnych, a także (iv) niedobór lub spadek jakości surowców i materiałów do produkcji leków. Powyższe zdarzenia stanowią stałe ryzyko w działalności Spółki i w przeszłości występowały przypadki, w których przekroczony został planowany budżet danego projektu, w związku z np. niedoszacowaniem kosztów lub zwiększeniem skali projektu w jego trakcie. Powyższe ryzyko może dotyczyć również obecnie realizowanych projektów innowacyjnych Spółki, z tym, że oszacowanie ewentualnej skali niedoszacowania kosztów jest możliwe dopiero po zakończeniu właściwych projektów. Ponadto, wraz z wchodzeniem projektów innowacyjnych Spółki na bardziej zaawansowane oraz kosztochłonne etapy rozwoju, częstotliwość tych zdarzeń może wzrosnąć w przyszłości. Na dzień sporządzenia niniejszego sprawozdania Spółka ocenia istotność tego czynnika ryzyka jako wysoką, prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako średnie, a w przypadku wystąpienia tego ryzyka w przyszłości skala jego negatywnego wpływu na działalność, wyniki ﬁnansowe lub perspektywy Spółki byłaby znacząca. Ryzyko cofnięcia zezwolenia na dopuszczenie do obrotu niektórych leków produkowanych przez Spółkę lub wstrzymania ich obrotu Przed wprowadzeniem każdego leku na rynek Spółka musi uzyskać pozwolenia na dopuszczenie każdego leku do obrotu, oddzielnie dla każdego rynku, w którym Spółka zamierza dystrybuować dany lek, w tym właściwego organu krajowego w przypadku dopuszczenia w kraju członkowskim Unii Europejskiej, Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA) w przypadku dopuszczenia do obrotu w całej Unii Europejskiej czy Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) w Stanach Zjednoczonych. Wramach EMA działa komitet zajmujący się bezpieczeństwem produktów leczniczych. W przypadku wystąpienia problemów z bezpieczeństwem produktu leczniczego, który został dopuszczony do obrotu wwięcej niż jednym państwie członkowskim, na terenie całej UE podejmuje się te same działania regulacyjne, a pacjenci oraz pracownicy służby zdrowia we wszystkich państwach członkowskich otrzymują te same wytyczne. W przypadkach określonych przez prawo, pozwolenie na dopuszczenie leków do obrotu może zostać cofnięte przez właściwy organ. Cofnięcie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu danego produktu leczniczego Spółki miałoby negatywny wpływ na perspektywy rozwoju Spółki oraz osiągane wyniki ﬁnansowe. Ponadto, w określonych okolicznościach (np. w przypadku uzasadnionego podejrzenia dotyczącego bezpieczeństwa produktów), właściwe organy nadzoru, wtym wojewódzki inspektorat farmaceutyczny w Polsce może wydać decyzję wstrzymującą obrót określonymi seriami produktu leczniczego, co może mieć negatywny wpływ na perspektywy rozwoju Spółki oraz osiągane wyniki ﬁnansowe. Na dzień sporządzenia niniejszego sprawozdania Spółka ocenia istotność tego czynnika ryzyka jako wysoką, prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako średnie, a w przypadku wystąpienia tego ryzyka w przyszłości skala jego negatywnego wpływu na działalność, wyniki ﬁnansowe lub perspektywy Spółki byłaby znacząca. Ryzyko związane z niezdolnością wejścia przez Spółkę na nowe rynki lub rozszerzenia swojej obecności na rynkach istniejących Jednym z podstawowych celów Spółki jest opracowanie i sprzedaż, samodzielnie lub za pośrednictwem partnera farmaceutycznego, opracowywanych i produkowanych przez Spółkę leków na rynki światowe, w tym przede wszystkim na rynki krajów Unii Europejskiej i Stanów Zjednoczonych Ameryki. Wiąże się to z obowiązkiem rejestracji tych leków przez właściwe urzędy – odpowiednio EMA i FDA, a także stosowania obowiązującego systemu jakości GMP, który opisuje minimalne standardy, jakie producent leków musi spełniać wprocesie ich produkcji. Istnieje ryzyko, że w przypadku np. niedostosowania produktów do właściwych wymogów, zmian proceduralnych czy błędów w dokumentacji proces rejestracji leków może być opóźniony lub zakończyć się odmową. Ponadto istnieje ryzyko, że właściwe wymogi regulacyjne przyjęte przez każdy z właściwych organów ulegną istotnej zmianie, co może narazić Spółkę na konieczność poniesienia dodatkowych kosztów lub ryzyko unieważnienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Powyższe czynniki mogą negatywnie wpłynąć na działalność, wyniki ﬁnansowe lub perspektywy Spółki. Ponadto istnieje ryzyko, że współpraca z partnerem, odpowiedzialnym za rejestrację leku na danym terytorium nie odniesie sukcesu, co może spowodować konieczność pozyskania nowego partnera oraz, w rezultacie, wiążąc się z opóźnieniem lub rezygnacją wejścia Spółki na taki nowy rynek. Na dzień sporządzenia niniejszego sprawozdania Spółka ocenia istotność tego czynnika ryzyka jako wysoką, prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako średnie, a w przypadku wystąpienia tego ryzyka w przyszłości skala jego negatywnego wpływu na działalność, wyniki ﬁnansowe lub perspektywy Spółki byłaby znacząca. 17 CELON PHARMA S.A. Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2021 Ryzyko wystąpienia skutków ubocznych spowodowanych przez produkty Spółki oraz ryzyko odpowiedzialności za produkt Spółka nie może wykluczyć, że niektóre leki i produkty medyczne Spółki, jak również potencjalne nowe produkty, wykazują niepożądane lub niezamierzone działania uboczne, toksyczność lub inne cechy, które mogą skutkować uniemożliwieniem Spółce uzyskanie dodatkowych pozwoleń na wprowadzenie do obrotu, cofnięciem zezwoleń na dopuszczenie do obrotu lub uniemożliwić bądź ograniczyć ich zastosowanie komercyjne danego leku. Jeżeli takie działania niepożądane zostaną zidentyﬁkowane w trakcie prac rozwojowych nad potencjalnymi produktami Spółki, Spółka może być zmuszona do zaniechania dalszych prac rozwojowych nad takimi produktami. Jeśli niepożądane działania wystąpią po rejestracji leku, proﬁl handlowy takiego zatwierdzonego leku może być ograniczony lub Spółka może być narażona na inne znaczące negatywne konsekwencje, takie jak roszczenia z tytułu odpowiedzialności za produkt. W przypadku leków dopuszczonych do obrotu w Unii Europejskiej, na podstawie oceny naukowej przeprowadzonej przez EMA Komisja Europejska może udzielić pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, odmówić jego wydania, zmienić jego warunki, a także zawiesić pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, może także podejmować działanie na skalę ogólnoeuropejską w przypadku wystąpienia problemów z bezpieczeństwem produktu, na który udzielono krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Spółka zwraca jednak uwagę, że ryzyko wystąpienia skutków ubocznych spowodowanych przez produkty Spółki ma charakter stały i może być jednym z najbardziej istotnych ryzyk dla ﬁrm farmaceutycznych, w szczególności z powodu, że część takich skutków ubocznych może ujawnić się po upływie stosunkowo długiego czasu lub ich istotność może zostać niedoszacowana wtrakcie prac nad lekiem. W przypadkach, w których stosowanie produktów leczniczych Spółki będzie miało negatywny wpływ na zdrowie klientów, zezwolenie na komercjalizację produktów Spółki może zostać cofnięte lub może skutkować dochodzeniem przez poszkodowanych odszkodowań od Spółki na drodze postępowania cywilnego, co może skutkować odpowiedzialnością odszkodowawczą. Ponadto, wtakim przypadku Spółka może również ponosić odpowiedzialność ztytułu sprzedaży produktów niebezpiecznych. Istnieje wiele czynników, które mogą powodować, że produkty mogą zostać uznane za niebezpieczne, wtym sposób ich wprowadzenia na rynek lub sposób przekazywania informacji o cechach produktu konsumentom. Konieczność zaspokojenia wszystkich lub części kierowanych w stosunku do Spółki roszczeń odszkodowawczych może mieć negatywny wpływ na działalność, sytuację ﬁnansową lub perspektywy Spółki. Ponadto, w pewnych okolicznościach, Spółka lub jej Zarząd może zostać pociągnięty do odpowiedzialności administracyjnej lub karnej w przypadku, gdy leki Spółki spowodują szkody u pacjentów. Wszystkie powyższe zdarzenia mogą odbić się negatywnie na reputacji Spółki, jej wizerunku oraz postrzegania jej produktów w negatywnym świetle. Na dzień sporządzenia niniejszego sprawozdania Spółka ocenia istotność tego czynnika ryzyka jako średnią, prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako średnie, a w przypadku wystąpienia tego ryzyka w przyszłości skala jego negatywnego wpływu na działalność, wyniki ﬁnansowe lub perspektywy Spółki byłaby znacząca. Ryzyko wynalezienia i wprowadzenia innych leków stosowanych w tych samych wskazaniach co leki Spółki przez inne podmioty farmaceutyczne Neuropsychiatria, onkologia, choroby zapalne oraz metabolizm, na których skupia się działalność Spółki, to bardzo intensywnie badane grupy schorzeń w naukach biomedycznych. Szybki rozwój w dziedzinie genetyki i biologii molekularnej, wpływa na znaczące przyspieszenie prac nad lekami nowej generacji. W rezultacie istnieje ryzyko, że wciągu kilku lat na rynek zostaną wprowadzone nowe leki posiadające przewagi w zakresie skuteczności bądź tolerancji przez organizm ludzki nad lekami wytwarzanymi lub rozwijanymi obecnie przez Spółkę. Ponadto istnieje ryzyko wynalezienia innych metod leczenia – np. szczepionek, które byłyby wykorzystywane przeciw schorzeniom poddawanym terapiom z wykorzystaniem obecnych lub przyszłych leków Spółki. Pojawienie się nowych, bardziej zaawansowanych, skuteczniejszych lub tańszych leków i metod leczenia wgrupach schorzeń, na których skupia się działalność Spółki mogłoby w negatywny sposób wpłynąć na działalność, wyniki ﬁnansowe lub perspektywy Spółki. Na dzień sporządzenia niniejszego sprawozdania Spółka ocenia istotność tego czynnika ryzyka jako średnią, prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako średnie, a w przypadku wystąpienia tego ryzyka w przyszłości skala jego negatywnego wpływu na działalność, wyniki ﬁnansowe lub perspektywy Spółki byłaby znacząca. Ryzyko związane z możliwością komercjalizacji leków innowacyjnych Spółki Działalność Spółki w zakresie leków innowacyjnych jest oparta w dużej mierze na identyﬁkacji związków wiodących, o potencjale rozwoju w innowacyjne leki. Wartość projektów innowacyjnych leków Spółki zależy zaś od wykazania lepszych niż dostępne obecnie na rynku działań terapeutycznych, metod podania, większej tolerancji przez organizm ludzki lub nowych zastosowań medycznych takich leków. Wyniki prac nad tymi projektami są na dzień dzisiejszy trudne do oszacowania. Istnieje więc ryzyko, że nie będą one tak korzystne, jak planowano, a ich komercjalizacja będzie utrudniona. Na przykład, Spółka może nie być wstanie udzielić licencji na swoje innowacje lub napotkać trudności ze znalezieniem odpowiednich (geograﬁcznie lub handlowo) partnerów do komercjalizacji takich projektów lub mieć trudności w uzgodnieniu z partnerami satysfakcjonujących warunków współpracy. Ponadto, już skomercjalizowane projekty mogą nie osiągnąć zakładanych kamieni milowych lub 18 CELON PHARMA S.A. Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2021 wyników, co może negatywnie wpłynąć na działalność, wyniki ﬁnansowe lub perspektywy Spółki. Ponadto, innowacyjne projekty Spółki, w tym projekt Falkieri, są lub mogą być przedmiotem rozmów dotyczących partneringu z potencjalnymi zewnętrznymi partnerami. Negocjacje z takimi partnerami mogą nie zostać zakończone w pierwotnie zakładanym terminie lub przebieg rozmów z partnerami może skłonić Spółkę do analizy alternatywnych scenariuszy komercjalizacji, w tym samodzielnej komercjalizacji na wszystkich lub wybranych terytoriach co może negatywnie wpłynąć na działalność, wyniki ﬁnansowe lub perspektywy Spółki, w szczególności wzakresie planowanego ﬁnansowania działalności oraz innych projektów innowacyjnych, w przypadku gdy pozyskane ﬁnansowanie będzie niewystarczające. Na dzień sporządzenia niniejszego sprawozdania Spółka ocenia istotność tego czynnika ryzyka jako średnią, prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako średnie, a w przypadku wystąpienia tego ryzyka w przyszłości skala jego negatywnego wpływu na działalność, wyniki ﬁnansowe lub perspektywy Spółki byłaby znacząca. Ryzyka związane z refundacją leków Na dzień publikacji niniejszego sprawozdania wszystkie leki z portfolio Spółki (z wyjątkiem leku Lazivir) znajdują się na liście leków refundowanych (tj. leków, których koszt jest w części lub w całości pokrywany ze środków publicznych) ogłaszanej przez Ministra Zdrowia w Polsce lub przez inne zagraniczne organy regulacyjne w niektórych innych jurysdykcjach. Wwiększości jurysdykcji rynek leków, wtym leków refundowanych, podlega szczegółowej regulacji przepisami prawa. Na ich podstawie ustala się wykaz leków refundowanych, zakres refundacji, w tym ceny oraz stopień refundacji. Po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej, decyzje w sprawie ceny i refundacji podejmowane są na poziomie poszczególnych państw członkowskich z uwzględnieniem potencjalnej roli i zastosowania danego produktu leczniczego w kontekście państwowego systemu opieki zdrowotnej w danym kraju. Niekorzystne zmiany w zakresie tych przepisów poszczególnych państw członkowskich (np. zmniejszenie poziomu refundacji lub skreślenie produktów Spółki z listy leków refundowanych) mogą zmniejszyć sprzedaż leków Spółki, co może mieć negatywny wpływ na działalność, wyniki ﬁnansowe lub perspektywy Spółki. Na dzień sporządzenia niniejszego sprawozdania Spółka ocenia istotność tego czynnika ryzyka jako średnią, prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako niskie, a w przypadku wystąpienia tego ryzyka w przyszłości skala jego negatywnego wpływu na działalność, wyniki ﬁnansowe lub perspektywy Spółki byłaby znacząca. Ryzyko związane ze sporami dotyczącymi praw własności przemysłowej i intelektualnej Spółka prowadzi działalność w obszarze, wktórym istotne znaczenie mają regulacje dotyczące praw własności przemysłowej i intelektualnej oraz ich ochrony. Spółka nie może zagwarantować, że jej działalność biznesowa nie doprowadzi do naruszenia praw własności intelektualnej innych podmiotów. W takiej sytuacji Spółka nie może wykluczyć, że przeciwko Spółce będą wysuwane przez osoby trzecie roszczenia dotyczące naruszenia przez Spółkę praw własności przemysłowej i intelektualnej (zwłaszcza patentów), w szczególności na etapie prac badawczych oraz na etapie uzyskiwania pozwolenia na dopuszczenie produktów leczniczych Spółki do obrotu. Wysunięcie takich roszczeń, nawet jeżeli będą one bezzasadne, może niekorzystnie wpłynąć na czas potrzebny dla uzyskania wspomnianego pozwolenia, a obrona przed takimi roszczeniami może wiązać się z koniecznością ponoszenia znacznych kosztów, co w efekcie może negatywnie wpłynąć na działalność, wyniki ﬁnansowe lub perspektywy Spółki. Skutecznie podniesione roszczenia z tytułu naruszenia praw jakiejkolwiek osoby trzeciej przeciwko Spółce lub brak skuteczności Spółki w dochodzeniu roszczeń z tytułu naruszenia prawa przez osoby trzecie mogą negatywnie wpłynąć na działalność, wyniki ﬁnansowe lub perspektywy Spółki. Przykładowo, podniesienie roszczeń przez GSK w 2018 r. skutkowało wstrzymaniem dystrybucji Salmexu na rynkach zagranicznych w 2019 r. oraz spadkiem przychodów Spółki ze sprzedaży tego leku na wybranych rynkach zagranicznych. Mimo, że Spółka zawarła w styczniu 2020 r. ugodę z GSK i Grupą Glenmark, która umożliwiła Spółce i Glenmark podjęcie sprzedaży Salmexu w Polsce i na wybranych rynkach europejskich, Spółka nie może zapewnić, że nie zostanie pozwana za naruszenie innych praw ochronnych na znaki towarowe i praw autorskich spółek z grupy GSK lub innych podmiotów w przyszłości. Na dzień sporządzenia niniejszego sprawozdania Spółka ocenia istotność tego czynnika ryzyka jako średnią, prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako niskie, a w przypadku wystąpienia tego ryzyka w przyszłości skala jego negatywnego wpływu na działalność, wyniki ﬁnansowe lub perspektywy Spółki byłaby znacząca. Ryzyko odmowy udzielenia ochrony patentowej i ryzyko unieważnienia patentów Patenty i inne prawa własności intelektualnej Spółki mogą nie zapewniać odpowiedniej ochrony jej technologii i produktów, co może ograniczyć zdolność Spółki do skutecznego konkurowania na rynku. Sukces Spółki jest częściowo uzależniony od jej zdolności do uzyskania, utrzymania i egzekwowania patentów oraz innych praw własności intelektualnej dotyczących technologii i produktów w Polsce, UE i innych krajach. Polski Urząd Patentowy, Europejski Urząd Patentowy oraz urzędy 19 CELON PHARMA S.A. Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2021 patentowe winnych krajach wymagają przestrzegania szeregu przepisów dotyczących uiszczania opłat i innych podobnych postanowień w trakcie wnioskowania o udzielenie patentu. Chociaż w wielu przypadkach przypadkowe wygaśnięcie prawa ochronnego można naprawić poprzez wniesienie opłaty za zwłokę lub w inny sposób zgodnie z obowiązującymi przepisami, istnieją sytuacje, w których nieprzestrzeganie przepisów może skutkować odrzuceniem lub wygaśnięciem patentu lub zgłoszenia patentowego, co prowadzi do częściowej lub całkowitej utraty praw patentowych w danym systemie prawnym. Do zdarzeń stanowiących naruszenie przepisów, które mogą skutkować odrzuceniem lub wygaśnięciem patentu lub zgłoszenia patentowego, zalicza się brak odpowiedzi na czynności urzędowe w wyznaczonym terminie, nieuiszczenie opłat oraz nieprawidłowość dokonywanych czynności celem uzyskania patentu, w tym brak złożenia dokumentów formalnych. Ponadto, wydanie, zakres, ważność, egzekwowalność i wartość handlowa praw patentowych Spółki może nie być pewna gdyż rozpatrywane i przyszłe wnioski patentowe Spółki mogą nie doprowadzić do przyznania patentów chroniących technologię lub produkty Spółki, w całości lub wczęści, lub skutecznie uniemożliwiających innym podmiotom komercjalizację konkurencyjnych technologii i produktów. Zmiany wprawie patentowym lub interpretacji prawa patentowego w Polsce i innych krajach mogą obniżyć wartość patentów Spółki lub zawęzić zakres ich ochrony patentowej. Na dzień sporządzenia niniejszego sprawozdania Spółka ocenia istotność tego czynnika ryzyka jako średnią, prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako średnie, a w przypadku wystąpienia tego ryzyka w przyszłości jego negatywnego wpływu na działalność, wyniki ﬁnansowe lub perspektywy Spółki byłaby znacząca. Ryzyko kursowe Spółka nabywa większość maszyn i urządzeń, sprzętu laboratoryjnego, substancji czynnych do produkcji i odczynników do prowadzenia prac badawczych od dostawców zagranicznych po cenach ustalanych w walutach obcych, w tym przede wszystkim w EUR i USD. Niekorzystne zmiany kursowe (osłabienie PLN w stosunku do walut obcych) mogą negatywnie wpłynąć na poziom ponoszonych przez Spółkę nakładów inwestycyjnych oraz spowodować wzrost kosztów wytworzenia produktów i prac badawczo-rozwojowych, co z kolei może przyczynić się do pogorszenia wyników ﬁnansowych osiąganych przez Spółkę. Dotychczas, co do zasady przychody i wydatki Spółki w walutach obcych bilansowały się, ponieważ Spółka generuje przychody w EUR w związku z eksportem jej leków. Jednakże przychody Spółki w walutach obcych wzrastają i Spółka przewiduje, że będą nadal wzrastać wraz z jej planowanym rozwojem działalności na rynkach zagranicznych, co będzie wiązało się z większą ekspozycją na zmiany kursów walut w przyszłości, w szczególności w związku z faktem, że większość kosztów Spółki jest ponoszona i można oczekiwać, że będzie dalej ponoszona w PLN. Na dzień sporządzenia niniejszego sprawozdania Spółka ocenia istotność tego czynnika ryzyka jako średnią, prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako średnie, a w przypadku wystąpienia tego ryzyka w przyszłości skala jego negatywnego wpływu na działalność, wyniki ﬁnansowe lub perspektywy Spółki byłaby znacząca. Ryzyko związane z utratą kluczowych pracowników Skuteczne prowadzenie działalności przez Spółkę oraz pomyślna realizacja jej strategii uzależnione są od doświadczenia kadry kierowniczej i kluczowego personelu Spółki. Ze względu na specyﬁkę branży, w której działa Spółka, jest ona uzależniona od swoich wysoko wykwaliﬁkowanych, technicznie wyszkolonych i kreatywnych pracowników, których wysokie kompetencje i wiedza przekładają się na opracowywanie nowych technologii i tworzenie innowacyjnych produktów. Spółka działa woparciu o wiedzę i doświadczenie wysoko wykwaliﬁkowanej kadry zarządzającej, w tym Prezesa Zarządu Pana Macieja Wieczorka, Wiceprezesa Zarządu Pana Jacka Glinki oraz menedżerów odpowiedzialnych za kluczowe obszary biznesu (w tym dział naukowo-badawczy, produkcji i sieci dostaw, sprzedaży i marketingu oraz ﬁnansów i rachunkowości). Kompetencje, lojalność i zaangażowanie kluczowych pracowników są istotnymi czynnikami wpływającymi na działalność i rozwój Spółki. Istnieje ryzyko, że konkurencja na rynku pracy w branży Spółki, związana m.in. z niedoborem specjalistów o odpowiednich kwaliﬁkacjach spowoduje odejścia pracowników o kluczowym znaczeniu z punktu widzenia Spółki, a Spółka nie może zagwarantować, że będzie w stanie pozyskać i utrzymać takich kluczowych pracowników w przyszłości, w tym pozyskać specjalistów, których zatrudnienie będzie konieczne waz z przyszłym rozwojem Spółki, co może negatywnie wpłynąć na działalność, wyniki ﬁnansowe lub perspektywy Spółki. W związku powyższymi zdarzeniami Spółka może być zmuszona również do ponoszenia wyższych kosztów pracowniczych. Dotychczas, zdaniem Spółki, rotacja pracowników w Spółce była na standardowym poziomie w branży, jednak z powyższych względów, w szczególności oczekiwanego dalszego wzrostu zapotrzebowania na specjalistów na rynku, Spółka nie może wykluczyć wzrostu częstotliwości takich zdarzeń w przyszłości. Utrata specjalistycznej kadry oraz kluczowych menedżerów może negatywnie wpłynąć na możliwości badawcze oraz rozwój kandydatów na leki, a także efektywną realizację strategii Spółki. Na dzień sporządzenia niniejszego sprawozdania Spółka ocenia istotność tego czynnika ryzyka jako średnią, prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako niskie, a w przypadku wystąpienia tego ryzyka w przyszłości skala jego negatywnego wpływu na działalność, wyniki ﬁnansowe lub perspektywy Spółki byłaby znacząca. 20 CELON PHARMA S.A. Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2021 Ryzyko związane z możliwością ujawnienia tajemnic handlowych i technologicznych Realizacja planów Spółki w zakresie m.in. projektów leków innowacyjnych lub szczegółów prowadzonych prób klinicznych może być uzależniona od zachowania w tajemnicy informacji poufnych będących w posiadaniu Spółki, w szczególności informacji dotyczących prowadzonych badań oraz procesów technologicznych. Tylko kadra kierownicza oraz kluczowi pracownicy Spółki oraz czasem uczestnicy projektów realizowanych przez Spółkę tacy jak jednostki akademickie, mają dostęp do wrażliwych informacji poufnych dotyczących działalności Spółki, takich jak wgląd w jej plany strategiczne, planowane przedsięwzięcia biznesowe oraz kluczowe technologie. Nie można jednak wykluczyć, że informacje te zostaną ujawnione i wykorzystane przez osoby współpracujące ze Spółką, w szczególności przez jej pracowników, oraz że efektem ujawnienia tych informacji będzie ich wykorzystanie przez podmioty prowadzące działalność konkurencyjną. W takiej sytuacji środki ochrony praw Spółki, w szczególności przysługujące Spółce roszczenia, mogą się okazać niewystarczające dla ochrony Spółki przed negatywnymi skutkami takich zdarzeń, co może mieć negatywny wpływ na działalność, wyniki ﬁnansowe lub perspektywy Spółki. Zdaniem Spółki, istotność tego ryzyka będzie wzrastała w przyszłości, wraz z kontynuacją rozwoju przez Spółkę innowacyjnych projektów oraz wytwarzaniem przez Spółkę unikalnego know-how w ramach jej bieżącej działalności. Na dzień sporządzenia niniejszego sprawozdania Spółka ocenia istotność tego czynnika ryzyka jako średnią, prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako niskie, a w przypadku wystąpienia tego ryzyka w przyszłości skala jego negatywnego wpływu na działalność, wyniki ﬁnansowe lub perspektywy Spółki nie byłaby znacząca. Ryzyko związane z przyznanym doﬁnansowaniem W związku z prowadzonymi projektami innowacyjnymi Spółka zrealizowała w przeszłości oraz realizuje obecnie projekty doﬁnansowane z krajowych i unijnych środków publicznych, w tym programów wdrażanych i zarządzanych przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju. Poszczególne umowy o doﬁnansowanie, regulaminy konkursów grantowych lub przepisy obowiązującego prawa wskazują szczegółowe zasady dotyczące m.in. ubiegania się o doﬁnansowanie, wykorzystania środków, realizacji projektów jak i okresowej sprawozdawczości ich rezultatów. W odniesieniu do obecnie realizowanych projektów, Spółka dokłada wszelkich starań, aby ich realizacja odbywała się zgodnie z warunkami umów o doﬁnansowanie, w szczególności w zakresie harmonogramów rzeczowo ﬁnansowych. Według najlepszej wiedzy Spółki, nie występują również okoliczności mogące skutkować obowiązkiem zwrotu pomocy uzyskanej na realizację projektów realizowanych z udziałem środków publicznych. Nie można jednak wykluczyć ryzyka, że właściwe krajowe lub unijne organy oraz instytucje w wyniku kontroli Spółki pod kątem prawidłowości realizacji projektów, osiągnięcia ich celów oraz wykorzystania udzielonej pomocy publicznej zgodnie z przeznaczeniem, stwierdzą ewentualne uchybienia, i w konsekwencji nakażą zwrotu części lub całości dotacji wraz z odsetkami. Ewentualna konieczność zwrotu doﬁnansowania może wiązać się z ryzykiem reputacyjnym dla Spółki oraz potencjalnym wykluczeniem Spółki z uczestnictwa w kolejnych konkursach grantowych na podstawie właściwych przepisów regulujących przyznawanie środków w tych konkursach. Powyżej wskazane uprawnienia organów publicznych podlegają co do zasady dziesięcioletniemu okresowi przedawnienia, liczonemu od dnia udzielenia pomocy, tj. zawarcia poszczególnych umów o doﬁnansowanie. Ewentualne nakazanie zwrotu pomocy w całości lub części może wywrzeć negatywny wpływ na działalność, wyniki ﬁnansowe lub perspektywy Spółki. Na dzień sporządzenia niniejszego sprawozdania Spółka ocenia istotność tego czynnika ryzyka jako średnią, prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako niskie, a w przypadku wystąpienia tego ryzyka w przyszłości skala jego negatywnego wpływu na działalność, wyniki ﬁnansowe lub perspektywy Spółki byłaby znacząca. Ryzyko związane z nieotrzymaniem doﬁnansowania na planowane projekty innowacyjne W ramach realizowanej przez Spółkę strategii rozwoju Zarząd przyjął program inwestycyjny, obejmujący przede wszystkim nakłady na dwa obszary działalności Spółki związane z: (i) rozwojem leków wziewnych oraz ich rejestracją na rynkach europejskich i rynkach Ameryki Północnej oraz (ii) rozwojem projektów nowych leków, w tym potencjalnych leków innowacyjnych. Istotnym źródłem ﬁnansowania planów inwestycyjnych Spółki mają być dotacje z Unii Europejskiej, których wysokość w odniesieniu do zidentyﬁkowanych projektów innowacyjnych została oszacowana na około 50-60% planowanych kosztów projektów, podczas gdy reszta będzie ﬁnansowana ze środków własnych. Istnieje jednak ryzyko, że składane przez Spółkę wnioski o przyznanie doﬁnansowania nie zostaną pozytywnie rozpatrzone w związku z konkurencyjnym charakterem pozyskiwania ﬁnansowania projektów innowacyjnych. Dotychczas Spółka skutecznie pozyskała doﬁnansowanie na większość wnioskowanych projektów, jednakże, w przypadku ich odrzucenia, będzie ona zmuszona do poszukiwania innych źródeł ﬁnansowania planowanych projektów innowacyjnych, co może istotnie opóźnić ich realizację i/lub może spowodować konieczność większego zaangażowania kapitału własnego lub większego zadłużenia. Możliwości pozyskania przez Spółkę dodatkowych funduszy będą w rezultacie zależały od warunków ﬁnansowych, gospodarczych i rynkowych oraz innych czynników, nad którymi Spółka może nie mieć kontroli lub mieć ograniczoną kontrolę. Jeżeli odpowiednie fundusze nie będą dostępne na akceptowalnych warunkach 21 CELON PHARMA S.A. Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2021 komercyjnych lub pomoc ze środków publicznych nie zostanie przyznana w odpowiednim czasie lub w odpowiedniej wysokości, Spółka może być zmuszona do opóźnienia, ograniczenia lub zakończenia realizacji przyjętej strategii lub może nie być w stanie wykorzystać przyszłych możliwości biznesowych. Wystąpienie powyższych ryzyk może negatywnie wpłynąć na działalność, sytuację ﬁnansową lub perspektywy Spółki. Na dzień sporządzenia niniejszego sprawozdania Spółka ocenia istotność tego czynnika ryzyka jako średnią, prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako średnie, a w przypadku wystąpienia tego ryzyka w przyszłości skala jego negatywnego wpływu na działalność, wyniki ﬁnansowe lub perspektywy Spółki byłaby znacząca. Ryzyko związane z wykorzystywaniem substancji niebezpiecznych oraz wytwarzaniem niebezpiecznych odpadów Specyﬁka działalności Spółki, obejmująca wytwarzanie leków oraz prowadzenie prac badawczych wtym obszarze, wiąże się z koniecznością stosowania w zakresie prowadzonej działalności substancji chemicznych zaliczanych do niebezpiecznych takich jak np. olej, gaz i benzyna, w tym także wykorzystywania, na skalę laboratoryjną, substancji o działaniu rakotwórczym oraz teratogennym, jak również powstawania odpadów niebezpiecznych. Powyższe wiąże się z narażeniem pracowników Spółki na szkodliwe działanie takich substancji oraz odpadów. Z uwagi na wykorzystywanie substancji o działaniu rakotwórczym oraz teratogennym na niewielką skalę, głównie do celów laboratoryjnych, a także stosowanie powyższych procedur, Spółka ocenia ryzyko z tym związane jako niskie. Nie można jednak wykluczyć, że, w przypadku ewentualnego naruszenia obowiązujących Spółkę wymogów związanych ze stosowaniem substancji niebezpiecznych lub wytwarzaniem takich odpadów, nałożone zostaną na nią kary z tego tytułu, nie wyłączając nakazu wstrzymania bądź ograniczenia określonej działalności. Nie można także wykluczyć ryzyka wystąpienia awarii lub innego zdarzenia, wwyniku którego dojdzie do poszkodowania osób narażonych na kontakt ztymi substancjami lub odpadami, co może wiązać się z ewentualnymi roszczeniami i odpowiedzialnością Spółki, w tym ﬁnansową. Istnieje także ryzyko, że przyszłe regulacje prawne w zakresie wymogów dotyczących wykorzystywania substancji niebezpiecznych spowodują konieczność wprowadzenia ograniczeń wzakresie prowadzonej działalności lub poniesienia nakładów wcelu jej dostosowania do zmienionych wymogów prawa, co może negatywnie wpłynąć na działalność, wyniki ﬁnansowe lub perspektywy Spółki. W związku z naruszeniami wymogów związanych ze stosowaniem substancji niebezpiecznych lub wytwarzaniem takich odpadów, Spółka może również ponieść znaczne koszty związane z karami administracyjnymi lub o charakterze karnym, jak również ewentualną odpowiedzialnością odszkodowawczą. Mimo że Spółka posiada ubezpieczenie od odpowiedzialności cywilnej pracowników, pokrywające koszty i wydatki, które Spółka może ponieść w związku z obrażeniami odniesionymi przez jej pracowników w wyniku wykorzystywania materiałów niebezpiecznych lub innych obrażeń związanych z pracą, ubezpieczenie to może nie zapewnić odpowiedniej ochrony przed potencjalną odpowiedzialnością. Na dzień sporządzenia niniejszego sprawozdania Spółka ocenia istotność tego czynnika ryzyka jako średnią, prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako niskie, a w przypadku wystąpienia tego ryzyka w przyszłości skala jego negatywnego wpływu na działalność, wyniki ﬁnansowe lub perspektywy Spółki byłaby znacząca. Ryzyko związane z konkurencyjnością rynku, na którym Spółka prowadzi działalność Historycznie Spółka koncentrowała się na produkcji leków generycznych. Od 2006 r. Spółka rozszerzyła zakres działalności w kierunku rozwoju leków wziewnych należących do kategorii tzw. leków generycznych plus, leków biopodobnych oraz projektów leków innowacyjnych. Rynek leków generycznych charakteryzuje się niskimi barierami wejścia oraz możliwością generowania w krótkim czasie stabilnych przychodów i zdobycia istotnej pozycji na rynku. W efekcie w pierwszych latach po wygaśnięciu praw patentowych następuje szybki wzrost ilościowy sprzedaży leków generycznych. Jednakże wraz z wprowadzeniem na rynek kolejnych odpowiedników generycznych dla leków oryginalnych w ciągu kolejnych kilku lat następuje zwykle szybka erozja ceny leku i systematyczny spadek rentowności sprzedaży leków generycznych na danym rynku. Istnieje ryzyko, że przychody ze sprzedaży leków generycznych znajdujących się w portfelu produktowym Spółki, będą spadać w szybszym od zakładanego przez Spółkę tempie, co może skutkować koniecznością wycofania danego leku z portfela i przejściowego pogorszenia przychodów ze sprzedaży oraz wyników ﬁnansowych. Rynek innowacyjnych produktów terapeutycznych charakteryzuje się relatywnie mniejszą konkurencją, co wynika z faktu, iż rejestracja i wprowadzenie innowacyjnego leku na rynek wymaga długotrwałych i kosztownych badań oraz przygotowania pełnej wymaganej dokumentacji. Od rozpoczęcia badań nad takim lekiem do wprowadzenia go na rynek mija średnio 10 lat. Spółka nie jest w stanie przewidzieć siły i liczby podmiotów konkurencyjnych, jednakże pojawienie się większej konkurencji jest nieuniknione, co stwarza ryzyko ograniczenia zdolności osiągnięcia zaplanowanego udziału w rynku oraz zdolności do sprzedaży lub komercjalizacji wyników prowadzonych projektów innowacyjnych. Z publicznie dostępnych informacji wynika, że obecnie na rynku jest wiele podmiotów, które rozwijają leki generyczne do tych samych co Spółka leków oryginalnych, a prace nad niektórymi z nich są już bardzo zaawansowane. Istnieje ryzyko, że w momencie wygaśnięcia ochrony patentowej na leki oryginalne część z tych podmiotów gotowa będzie do wprowadzenia na rynek własnych leków generycznych. Spowoduje to wzrost konkurencji wobec Spółki (np. ﬁrmy konkurencyjne mogą 22 CELON PHARMA S.A. Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2021 szybciej wprowadzić swoje produkty na rynek lub też wprowadzić leki o niższej cenie itp.) i konieczność ewentualnej rewizji założeń Spółki co do wielkości planowanego udziału w rynku czy też wysokości potencjalnych przychodów. Możliwości komercyjne Spółki mogą również zostać ograniczone lub wyeliminowane, jeżeli konkurenci opracują i wprowadzą na rynek produkty, które są bezpieczniejsze, skuteczniejsze, mają mniej licznych lub znacząco mniej poważnych skutków ubocznych, są wygodniejsze w użyciu lub tańsze niż produkty opracowane przez Spółkę. Podmioty konkurencyjne wobec Spółki mogą również szybciej niż Spółka uzyskiwać obowiązkowe zezwolenia organów regulacyjnych dla swoich produktów, co może doprowadzić do tego, że konkurenci Spółki zdobędą silną pozycję rynkową, zanim Spółka będzie w stanie wejść na dany rynek. W rezultacie, działania zmierzające do odkrycia nowych potencjalnych leków mogą stać się nieopłacalne dla Spółki, co może osłabić jej pozycję rynkową i negatywnie wpłynąć na działalność, wyniki ﬁnansowe lub perspektywy Spółki. Na dzień sporządzenia niniejszego sprawozdania Spółka ocenia istotność tego czynnika ryzyka jako wysoką, prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako średnie, a w przypadku wystąpienia tego ryzyka w przyszłości skala jego negatywnego wpływu na działalność, wyniki ﬁnansowe lub perspektywy Spółki byłaby znacząca. Ryzyko związane z krajowymi i międzynarodowymi regulacjami prawnymi Częste zmiany przepisów charakteryzujące polski system prawny mogą rodzić dla Spółki potencjalne ryzyko, iż przewidywania Zarządu w zakresie prowadzonej działalności gospodarczej staną się nieaktualne, a jej kondycja ﬁnansowa ulegnie pogorszeniu. Regulacjami, których zmiany w największym stopniu oddziałują na funkcjonowanie Spółki, są w szczególności przepisy prawa farmaceutycznego, prawa podatkowego i prawa własności intelektualnej. Zmiany w powyższych regulacjach mogą prowadzić do istotnej zmiany otoczenia prawnego Spółki oraz wpłynąć na jej wyniki ﬁnansowe, np. poprzez zwiększenie kosztów działalności (w drodze bezpośredniego wzrostu obciążeń podatkowych czy też dodatkowych wydatków na wypełnienie nowych obowiązków prawnych i administracyjnych), wydłużenie procesów wytwórczych i inwestycyjnych, nałożenie na Spółkę kar administracyjnych i obciążeń podatkowych związanych z nieprawidłowym, zdaniem organów administracji publicznej, stosowaniem przepisów prawa. Innym istotnym czynnikiem mogącym mieć wpływ na działalność, wyniki ﬁnansowe lub perspektywy Spółki są rozbieżności w interpretacji przepisów prawa polskiego i Unii Europejskiej. Niejednolitość wykładni przepisów dokonywanych przez krajowe sądy oraz organy administracji publicznej, atakże przez sądy unijne może prowadzić do skutków oddziałujących pośrednio i bezpośrednio na Spółkę. Spółka nie może również zagwarantować, że uzyska wymagane decyzje administracyjne dla projektów rozwoju leków, ani że jakiekolwiek obecne lub przyszłe decyzje administracyjne nie zostaną zakwestionowane, cofnięte, zmienione, uchylone lub unieważnione. Wystąpienie takich sytuacji może opóźnić lub doprowadzić do zmiany pierwotnych projektów i negatywnie wpłynąć na działalność, wyniki ﬁnansowe lub perspektywy Spółki. Na dzień sporządzenia niniejszego sprawozdania Spółka ocenia istotność tego czynnika ryzyka jako średnią, prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako średnie, a w przypadku wystąpienia tego ryzyka w przyszłości skala jego negatywnego wpływu na działalność, wyniki ﬁnansowe lub perspektywy Spółki byłaby znacząca. Ryzyko związane z polityką podatkową Spółka podlega złożonemu ustawodawstwu podatkowemu w Polsce i w innych krajach, w których prowadzi działalność, a tym samym narażona jest na częste zmiany oraz brak precyzji przepisów podatkowych, które często nie mają jednolitej wykładni. Zarówno praktyka organów skarbowych, jak i orzecznictwo sądowe dotyczące kwestii podatkowych oparte na niejednoznacznych regulacjach prawnych przekładają się na wzrost ryzyka działalności gospodarczej w Polsce w porównaniu ze stabilniejszymi systemami podatkowymi krajów o dojrzałych gospodarkach. Spółka korzysta z ulgi podatkowej na działalność badawczo-rozwojową, która pozwala odliczyć Spółce ponownie od podstawy opodatkowania dodatkowe 100% wydatków kwaliﬁkowanych poniesionych na tego typu działalność, wcześniej zaliczonych już do kosztów uzyskania przychodów. Dodatkowo, zgodnie z obecnymi przepisami podatkowymi, istnieje możliwość zastosowania do przychodów z tzw. kwaliﬁkowanych praw własności intelektualnej mechanizmu IP Box, który pozwala na skorzystanie z preferencyjnej stawki podatku, tj. 5% od podstawy opodatkowania, którą jest dochód. W przypadku komercjalizacji niektórych projektów, Spółka ma możliwość skorzystania ztej preferencyjnej stawki. Ewentualne nowe przepisy lub regulacje podatkowe mogą zostać wprowadzone z mocą wsteczną lub bez mocy wstecznej, jak również mogą wystąpić zmiany w zakresie wykładni i egzekwowania takich przepisów lub regulacji, co może mieć negatywny wpływ na obecne stosowanie przepisów podatkowych przez Spółkę. Na dzień sporządzenia niniejszego sprawozdania Spółka ocenia istotność tego czynnika ryzyka jako średnią, prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako średnie, a w przypadku wystąpienia tego ryzyka w przyszłości skala jego negatywnego wpływu na działalność, wyniki ﬁnansowe lub perspektywy Spółki byłaby znacząca. Ryzyko związane z decyzjami podejmowanymi przez głównego akcjonariusza Spółki Glatton Sp. z o. o., w której jedynym udziałowcem jest Pan Maciej Wieczorek, Prezes Zarządu Spółki, posiada 58,88% akcji w kapitale zakładowym Spółki, co uprawnia ją do wykonywania 68,22% ogólnej liczby głosów na Walnym Zgromadzeniu 23 CELON PHARMA S.A. Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2021 Spółki. Jako dominujący akcjonariusz Spółki, Glatton Sp. z o.o. może istotnie wpływać na decyzje Walnego Zgromadzenia w sprawie wypłaty dywidendy i jej wysokości, a nawet zdecydować o jej niewypłacaniu na Walnym Zgromadzeniu Spółki w poszczególnych latach obrotowych, albo zdecydować o głosowaniu za wypłatą dywidendy w większej lub mniejszej niż rekomendowana przez Zarząd Spółki wysokości, co może stać w sprzeczności z interesem i oczekiwaniami innych akcjonariuszy oraz Zarządu. Glatton Sp. z o. o., a za jej pośrednictwem Pan Maciej Wieczorek, ma decydujący wpływ na sprawy Spółki, w tym m.in. na kształtowanie polityki i strategii Spółki, kierunków rozwoju jej działalności, wybór członków Rady Nadzorczej i pośrednio Zarządu Spółki. Uchwały Walnego Zgromadzenia podjęte głosami akcjonariusza większościowego mogą być niezgodne z zamierzeniami lub interesami akcjonariuszy mniejszościowych. Nie można przewidzieć czy polityka i działania akcjonariusza większościowego będą zbieżne z interesami innych akcjonariuszy Spółki. Na dzień sporządzenia niniejszego sprawozdania Spółka ocenia istotność tego czynnika ryzyka jako średnią, prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako niskie, a w przypadku wystąpienia tego ryzyka w przyszłości skala jego negatywnego wpływu na działalność, wyniki ﬁnansowe lub perspektywy Spółki byłaby znacząca. Ryzyko związane z potencjalnymi konﬂiktami interesów Na dzień publikacji niniejszego sprawozdania występują następujące powiązania pomiędzy Członkami Zarządu oraz Rady Nadzorczej: i) Pan Maciej Wieczorek jest podmiotem pośrednio dominującym wobec Spółki, jest Prezesem Zarządu Spółki oraz jest mężem Członka Rady Nadzorczej – Urszuli Wieczorek i ojcem Członka Rady Nadzorczej – Artura Wieczorka; ii) Członek Rady Nadzorczej – Urszula Wieczorek – jest matką innego Członka Rady Nadzorczej Spółki – Artura Wieczorka. W związku z powyższym istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia konﬂiktu interesów pomiędzy powyższymi osobami oraz pomiędzy powyższymi osobami a Spółką. Konﬂikt ten mógłby polegać na kolizji pomiędzy obowiązkiem działania w interesie Spółki lub zachowania niezależności, a osobistymi interesami tych osób. Interesy każdej z wymienionych osób mogą nie być tożsame z interesami Spółki, wobec czego należy mieć na względzie ryzyko wystąpienia konﬂiktu interesów, który może zostać rozstrzygnięty na niekorzyść Spółki. Na dzień sporządzenia niniejszego sprawozdania Spółka ocenia istotność tego czynnika ryzyka jako średnią, prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako niskie, a w przypadku wystąpienia tego ryzyka w przyszłości skala jego negatywnego wpływu na działalność, wyniki ﬁnansowe lub perspektywy Spółki byłaby znacząca. Ryzyko związane z geopolityczną i konﬂiktem zbrojnym w Ukrainie Każdy zbrojny, zwłaszcza odbywający się w bezpośrednim sąsiedztwie terytorium Polski, może stanowić istotne ryzyko dla ciągłości działalności spółki. Jest ono bezpośrednio powiązane lokalizacją, ze skalą takiego konﬂiktu oraz bezpośrednim zaangażowaniu instytucjonalnym i militarnym Państwa Polskiego. Na dzień sporządzenia sprawozdania sytuacja naterytorium Ukrainy nie wpływa na bieżące operacje biznesowe Spółki, zarówno w części wytwórczej, logistycznej oraz naukowo- badawczej. Dostawy leków na rynek polski oraz rynki zagraniczne, odbywają się bez zakłóceń, nie otrzymujemy również żadnych sygnałów od dostawców materiałów i usług wczęści naukowo-badawczej, które świadczyłyby o opóźnieniach prac zleconych przez naszą Spółkę w ramach realizowanych projektów. Na dzień sporządzenia niniejszego sprawozdania Spółka ocenia istotność tego czynnika ryzyka jako wysoką, prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako niskie, a w przypadku wystąpienia tego ryzyka w przyszłości skala jego negatywnego wpływu na działalność, wyniki ﬁnansowe lub perspektywy Spółki byłaby znacząca. 6. Oświadczenie o stosowaniu ładu korporacyjnego Niniejsze oświadczenie o stosowaniu ładu korporacyjnego w Celon Pharma S.A. w 2021 roku zostało sporządzone na podstawie § 70 ust. 6 pkt 5 Rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 29 marca 2018 roku w sprawie informacji bieżących i okresowych przekazywanych przez emitentów papierów wartościowych oraz warunków uznawania za równoważne informacji wymaganych przepisami prawa państwa niebędącego państwem członkowskim (Dz. U. 2018, poz. 757). 6.1 Stosowany zbiór zasad ładu korporacyjnego W okresie do dnia 30 czerwca 2021 roku Celon Pharma S.A. podlegała zasadom ładu korporacyjnego zawartym w dokumencie „Dobre Praktyki Spółek Notowanych na GPW 2016” uchwalonym na mocy Uchwały nr 26/1413/2015 Rady Nadzorczej Giełdy Papierów Wartościowych w Warszawie S.A. z dnia 13 października 2015 roku, który wszedł w życie z dniem 1 stycznia 2016 roku. Tekst zbioru „Dobre Praktyki Spółek Notowanych na GPW 2016” jest publicznie dostępny na stronie internetowej GPW: https://www. gpw. pl/dobre-praktyki-spolek-regulacje. 24 CELON PHARMA S.A. Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2021 W dniu 29 marca 2021 r. Rada Giełdy uchwałą nr 13/1834/2021 przyjęła nowy zbiór zasad ładu korporacyjnego dla spółek notowanych na Głównym Rynku GPW – „Dobre Praktyki Spółek Notowanych na GPW 2021”. Dobre Praktyki 2021 weszły w życie z dniem 1 lipca 2021 roku. W związku z powyższym od dnia 1 lipca 2021 roku Celon Pharma S.A. podlega zasadom ładu korporacyjnego zawartym w dokumencie „Dobre Praktyki Spółek Notowanych na GPW 2021”. Tekst zbioru „Dobre Praktyki Spółek Notowanych na GPW 2021” jest publicznie dostępny na stronie internetowej GPW: https://www.gpw.pl/dobre- praktyki2021. W okresie od 1 lipca 2021 roku Spółka nie stosowała 10 zasad DPSN2021: 1.3.1., 1.3.2., 1.4., 1.4.1., 1.4.2., 2.1., 2.2., 2.4., 3.3., 3.10., a ponadto Spółki nie dotyczyła zasada 3.7. Wyjaśnienia dotyczące niestosowanych lub niemających zastosowania zasad DPSN 2021: 1.3.1. W swojej strategii biznesowej spółka uwzględnia również tematykę ESG, w szczególności obejmującą: zagadnienia środowiskowe, zawierające mierniki i ryzyka związane ze zmianami klimatu i zagadnienia zrównoważonego rozwoju. Zasada nie jest stosowana. Komentarz Spółki: Spółka aktualnie nie posiada dokumentu dotyczącego strategii biznesowej uwzględniającej tematykę ESG. Jednocześnie Spółka uwzględnia z dużą uwagą czynniki ESG w swojej działalności, dokładając starań aby codzienna działalność Spółki była zgodna z wymogami środowiskowymi oraz była prowadzona wwarunkach zrównoważonego rozwoju. Zamiarem Spółki jest również sformalizowanie funkcjonujących obecnie zagadnień ESG i sporządzenie wprzyszłości strategii Spółki w zakresie ESG. 1.3.2. W swojej strategii biznesowej spółka uwzględnia również tematykę ESG, w szczególności obejmującą: sprawy społeczne i pracownicze, dotyczące m.in. podejmowanych i planowanych działań mających na celu zapewnienie równouprawnienia płci, należytych warunków pracy, poszanowania praw pracowników, dialogu ze społecznościami lokalnymi, relacji z klientami. Zasada nie jest stosowana. Komentarz Spółki: Spółka aktualnie nie posiada dokumentu dotyczącego strategii biznesowej uwzględniającej tematykę ESG. Jednocześnie Spółka uwzględnia z dużą uwagą sprawy społeczne i pracownicze w swojej codziennej działalności dokładając starań aby kwestie te były zawsze traktowane przez Spółkę z najwyższym priorytetem. Zamiarem Spółki jest również sformalizowanie funkcjonujących obecnie zagadnień ESG i sporządzenie w przyszłości strategii Spółki w zakresie ESG. 1.4. W celu zapewnienia należytej komunikacji z interesariuszami, w zakresie przyjętej strategii biznesowej spółka zamieszcza na swojej stronie internetowej informacje na temat założeń posiadanej strategii, mierzalnych celów, w tym zwłaszcza celów długoterminowych, planowanych działań oraz postępów w jej realizacji, określonych za pomocą mierników, ﬁnansowych i nieﬁnansowych. Zasada nie jest stosowana. Komentarz Spółki: Spółka publikuje informacje na temat strategii biznesowej i pipeline na stronie internetowej Spółki, jednakże informacje te nie uwzględniają wszystkich elementów wskazanych w zasadzie 1.4. 1.4.1. Informacje na temat strategii wobszarze ESG powinny m. in.: objaśniać, w jaki sposób w procesach decyzyjnych w spółce i podmiotach z jej grupy uwzględniane są kwestie związane ze zmianą klimatu, wskazując na wynikające z tego ryzyka; Zasada nie jest stosowana. Komentarz Spółki: Kwestie związane ze zmianą klimatu planowane są do ujęcia wdokumencie, o którym mowa w komentarzu do zasady 1.3.1. 1.4.2. Informacje na temat strategii w obszarze ESG powinny m. in.: przedstawiać wartość wskaźnika równości wynagrodzeń wypłacanych jej pracownikom, obliczanego jako procentowa różnica pomiędzy średnim miesięcznym wynagrodzeniem (z uwzględnieniem premii, nagród i innych dodatków) kobiet i mężczyzn za ostatni rok, oraz przedstawiać informacje o działaniach podjętych wcelu likwidacji ewentualnych nierówności wtym zakresie, wraz z prezentacją ryzyk ztym związanych oraz horyzontem czasowym, w którym planowane jest doprowadzenie do równości. Zasada nie jest stosowana. Komentarz Spółki: Kwestie związane z równością wynagrodzeń planowane są do ujęcia w dokumencie, o którym mowa w komentarzu do zasady 1.3.2. 25 CELON PHARMA S.A. Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2021 2.1. Spółka powinna posiadać politykę różnorodności wobec zarządu oraz rady nadzorczej, przyjętą odpowiednio przez radę nadzorczą lub walne zgromadzenie. Polityka różnorodności określa cele i kryteria różnorodności m.in. w takich obszarach jak płeć, kierunek wykształcenia, specjalistyczna wiedza, wiek oraz doświadczenie zawodowe, a także wskazuje termin i sposób monitorowania realizacji tych celów. W zakresie zróżnicowania pod względem płci warunkiem zapewnienia różnorodności organów spółki jest udział mniejszości w danym organie na poziomie nie niższym niż 30%. Zasada nie jest stosowana. Komentarz Spółki: Spółka nie posiada obecnie polityki różnorodności wobec Zarządu oraz Rady Nadzorczej, przyjętej odpowiednio przez Radę Nadzorczą lub Walne Zgromadzenie. Mimo braku zestandaryzowanych zasad wyboru członków organów Spółki, realizowane jest założenie korzystania przez Spółkę z wiedzy i doświadczenia osób legitymujących się różnymi kompetencjami, bez względu na ich płeć, wiek, wykształcenie czy doświadczenie zawodowe. Spółka stosuje w zakresie zatrudniania zasady równego traktowania i niedyskryminacji. W ramach Zarządu występuje zróżnicowanie pod względem płci – udział mniejszości jest wyższy niż 30%. W ramach Rady Nadzorczej udział mniejszości wynosi 20 %. 2.2. Osoby podejmujące decyzje w sprawie wyboru członków zarządu lub rady nadzorczej spółki powinny zapewnić wszechstronność tych organów poprzez wybór do ich składu osób zapewniających różnorodność, umożliwiając m.in. osiągnięcie docelowego wskaźnika minimalnego udziału mniejszości określonego na poziomie nie niższym niż 30%, zgodnie z celami określonymi w przyjętej polityce różnorodności, o której mowa w zasadzie 2.1. Zasada nie jest stosowana. Komentarz Spółki: Spółka nie posiada obecnie polityki różnorodności wobec Zarządu oraz Rady Nadzorczej, przyjętej odpowiednio przez Radę Nadzorczą lub Walne Zgromadzenie. Spółka stosuje w zakresie zatrudniania zasady równego traktowania i niedyskryminacji. W ramach Zarządu występuje zróżnicowanie pod względem płci – udział mniejszości jest wyższy niż 30%. W ramach Rady Nadzorczej udział mniejszości wynosi 20%. 2.4. Głosowania rady nadzorczej i zarządu są jawne, chyba że co innego wynika z przepisów prawa. Zasada nie jest stosowana. Komentarz Spółki: Regulamin Rady Nadzorczej obecnie przewiduje, że w sprawach osobowych zarządza się głosowanie tajne. W ramach Zarządu głosowania są jawne. 3.3. Spółka należąca do indeksu WIG20, mWIG40 lub sWIG80 powołuje audytora wewnętrznego kierującego funkcją audytu wewnętrznego, działającego zgodnie z powszechnie uznanymi międzynarodowymi standardami praktyki zawodowej audytu wewnętrznego. W pozostałych spółkach, wktórych nie powołano audytora wewnętrznego spełniającego ww. wymogi, komitet audytu (lub rada nadzorcza, jeżeli pełni funkcje komitetu audytu) co roku dokonuje oceny, czy istnieje potrzeba powołania takiej osoby. Zasada nie jest stosowana. Komentarz Spółki: Obecnie w Spółce nie powołano audytora wewnętrznego. Komitet audytu co roku dokonuje oceny czy istnieje potrzeba powołania takiej osoby. 3.7. Zasady 3.4 – 3.6 mają zastosowanie również w przypadku podmiotów z grupy spółki o istotnym znaczeniu dla jej działalności, jeśli wyznaczono w nich osoby do wykonywania tych zadań. Zasada nie dotyczy spółki. Komentarz Spółki: Spółka nie tworzy grupy. 3.10. Co najmniej raz na pięć lat w spółce należącej do indeksu WIG20, mWIG40 lub sWIG80 dokonywany jest, przez niezależnego audytora wybranego przy udziale komitetu audytu, przegląd funkcji audytu wewnętrznego. Zasada nie jest stosowana. Komentarz Spółki: W ocenie Spółki stosowanie zasady w chwili obecnej nie jest uzasadnione z uwagi na rozmiar Spółki. Aktualnie funkcje te spełnia Zarząd, Rada Nadzorcza oraz kierownicy poszczególnych działów Spółki. Spółka rozważy stosowanie zasady w przyszłości, jeżeli będzie to uzasadnione. 26 CELON PHARMA S.A. Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2021 6.2 Akcjonariusze Spółki posiadający znaczne pakiety akcji Akcjonariusze posiadający bezpośrednio lub pośrednio przez podmioty zależne co najmniej 5% ogólnej liczby głosów na Walnym Zgromadzeniu Celon Pharma S. A na dzień 31.12.2021 r. zostali przedstawieni w tabeli poniżej. Akcjonariusz Ilość akcji Udział w kapitale zakładowym Liczba głosów Udział w ogólnej liczbie głosów Maciej Wieczorek pośrednio przez Glatton Sp. z o.o. (100% udziałów) 30 027 531 58,88% 45 027 531 68,22% Pozostali akcjonariusze 20 972 469 41,12% 20 972 469 31,78% Razem 51 000 000 100% 66 000 000 100% * Glatton Sp. z o.o. posiada 15.000.000 akcji imiennych uprzywilejowanych co do głosu 6.3 Stan posiadania akcji Spółki przez członków organów Spółki: Na dzień bilansowy: Liczba akcji Wartość nominalna akcji (w zł) Zarząd Maciej Wieczorek pośrednio przez Glatton Sp. z o.o. (100% udziałów) 30 027 531 3 002 753,1 Jacek Glinka - - Dorota Zwolińska - - Rada Nadzorcza Krzysztof Kaczmarczyk - - Urszula Wieczorek - - Robert Rzemiński - - Bogusław Galewski - - Artur Wieczorek 5 937 5 93,7 * Pan Maciej Wieczorek posiada akcje Spółki pośrednio poprzez Glatton Sp. z o.o. zgodnie ze stanem wykazanym w pkt 1.3 „Kapitał zakładowy i akcjonariat Spółki" niniejszego sprawozdania. Na dzień publikacji raportu: Liczba akcji Wartość nominalna akcji (w zł) Zarząd Maciej Wieczorek pośrednio przez Glatton Sp. z o.o. (100% udziałów) 30 027 531 3 002 753,1 Jacek Glinka 5 000 500 Dorota Zwolińska - - Rada Nadzorcza Krzysztof Kaczmarczyk - - Urszula Wieczorek - - Robert Rzemiński - - Bogusław Galewski - - Artur Wieczorek 5 937 593,7 * Pan Maciej Wieczorek posiada akcje Spółki pośrednio poprzez Glatton Sp. z o.o. zgodnie ze stanem wykazanym w pkt 1.3 „Kapitał zakładowy i akcjonariat Spółki" niniejszego sprawozdania. 27 CELON PHARMA S.A. Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2021 Osoby zarządzające i nadzorujące nie posiadają akcji ani udziałów w podmiotach powiązanych Spółki Celon Pharma S.A. nie jest w posiadaniu informacji o umowach, w tym również zawartych po dniu bilansowym, w wyniku których mogą wprzyszłości nastąpić zmiany w proporcjach posiadanych akcji przez dotychczasowych akcjonariuszy. Spółka nie posiadała ani nie nabywała w 2021 roku akcji własnych i nie podejmowała wtym okresie żadnych czynności zmierzających do nabycia akcji własnych. W dniu 16 lutego 2021 r. Nadzwyczajne Walne Zgromadzenie Spółki podjęło uchwałę w sprawie wprowadzenia Programów Motywacyjnych dla Członków Zarządu oraz innych osób o kluczowym znaczeniu dla Spółki za lata obrotowe 2021-2030. W ramach realizacji Programów Motywacyjnych osoby uprawnione będą mogły uzyskać prawo do objęcia warrantów subskrypcyjnych uprawniających do objęcia akcji Spółki emitowanych w ramach warunkowego podwyższenia kapitału zakładowego. Warranty subskrypcyjne będą obejmowane przez osoby uprawnione wskazane oraz w ilości określonej w uchwale Rady Nadzorczej (w przypadku Programu Motywacyjnego dla Członków Zarządu) lub przez Prezesa Zarządu (wprzypadku Programu Motywacyjnego dla kadry kierowniczej), z zastrzeżeniem postanowień regulaminów ww. Programów. Prawo objęcia warrantów subskrypcyjnych nie będzie przysługiwało osobom będącym akcjonariuszem posiadającym bezpośrednio lub pośrednio więcej niż 33% głosów w Spółce oraz członkom ich rodzin. Jednocześnie Rada Nadzorcza lub odpowiednio Prezes Zarządu będą określać maksymalną ilość warrantów subskrypcyjnych przyznanych dla każdej z osób uprawnionych w każdym roku obowiązywania Programów Motywacyjnych oraz dokonywać zatwierdzenia spełnienia przez osoby uprawnione celów zarządczych lub celów kadry kierowniczej w danym roku obrotowym. Programy Motywacyjne realizowane będą poprzez emisję i przydział osobom uprawnionym nie więcej niż 2.000.000 warrantów subskrypcyjnych serii A uprawniających do objęcia nie więcej niż 2.000.000 akcji Spółki, przy czym łączna ilość warrantów subskrypcyjnych serii A zaoferowanych w danym roku obrotowym w ramach obu Programów Motywacyjnych będzie nie większa niż 200.000 (w szczególnie uzasadnionych sytuacjach Rada Nadzorcza może podjąć decyzję o zwiększeniu ilości, ale do nie więcej niż 400.000 warrantów). Realizacja przez osobę uprawnioną praw z warrantów subskrypcyjnych serii A i objęcie akcji serii C, wymagać będzie złożenia przez osobę uprawnioną oświadczenia wprzedmiocie zobowiązania się do nie zbywania akcji serii C w terminie 1 roku. W związku z powyższym w dniu 16 lutego 2021 roku Nadzwyczajne Walne Zgromadzenie Spółki podjęło uchwałę w sprawie emisji do 2.000.000 imiennych warrantów subskrypcyjnych serii A z pozbawieniem prawa poboru dotychczasowych akcjonariuszy, uprawniających do objęcia 1 akcji serii C każdy oraz warunkowego podwyższenia kapitału zakładowego o kwotę nie większą niż 200.000 zł w drodze emisji akcji zwykłych na okaziciela serii C z pozbawieniem dotychczasowych akcjonariuszy prawa poboru oraz związanej z tym zmiany Statutu Spółki. Warranty subskrypcyjne emitowane będą nieodpłatnie. Prawa wynikające z warrantów subskrypcyjnych serii Abędą mogły być wykonane do dnia 16 lutego 2031 roku. Cena emisyjna akcji serii C zostanie określona przez Zarząd (a w stosunku do akcji obejmowanych przez Członków Zarządu przez Radę Nadzorczą), przy czym cena emisyjna w przypadku posiadaczy warrantów subskrypcyjnych serii Awynosić będzie co najmniej 0,10 zł za każdą akcję serii C. Akcje serii C będą przedmiotem ubiegania się o dopuszczenie i wprowadzenie do obrotu na rynku regulowanym Giełdy Papierów Wartościowych w Warszawie S.A. Zarząd Celon Pharma S.A. („Spółka”) informuje o zapisaniu w dniu 11 marca 2022 r. na rachunkach papierów wartościowych osób uprawnionych 30.000 akcji Spółki serii C, o wartości nominalnej 0,10 zł, w ramach warunkowego podwyższenia kapitału zakładowego Spółki („Akcje”). Akcje zostały objęte przez posiadaczy warrantów subskrypcyjnych serii A, o których przyznaniu w ramach Programów Motywacyjnych dla Członków Zarządu oraz innych osób o kluczowym znaczeniu dla Spółki, Spółka informowała w raporcie bieżącym nr 45/2021 z dnia 2 listopada 2021 r. Przyznanie (wydanie) Akcji nastąpiło zgodnie z oświadczeniami osób uprawnionych do objęcia Akcji, po wniesieniu przez nie wkładów na Akcje w pełnej wysokości, zgodnie z Uchwałą nr 7/2021 Nadzwyczajnego Walnego Zgromadzenia Spółki z dnia 16 lutego 2021 r. wsprawie emisji, w celu realizacji Programów Motywacyjnych dla Członków Zarządu oraz innych osób o kluczowym znaczeniu dla Spółki, warrantów subskrypcyjnych serii A z pozbawieniem prawa poboru dotychczasowych akcjonariuszy, uprawniających do objęcia akcji Serii C oraz warunkowego podwyższenia kapitału zakładowego w drodze emisji akcji Serii C z pozbawieniem dotychczasowych akcjonariuszy prawa poboru oraz związanej z tym zmiany Statutu Spółki Wraz z przyznaniem Akcji nastąpiło nabycie praw zAkcji i podwyższenie kapitału zakładowego Spółki o kwotę równą 3.000 zł. Po podwyższeniu kapitał zakładowy Spółki wynosi 5 103 000 zł i dzieli się na 51 030 000 akcji, w tym: ■ 15.000.000 akcji imiennych serii A1, uprzywilejowanych co do głosu w ten sposób, że na każdą akcję przypadają dwa głosy na Walnym Zgromadzeniu Spółki, ■ 15.000.000 akcji zwykłych na okaziciela serii A2, ■ 15.000.000 akcji zwykłych na okaziciela serii B, ■ 30.000 akcji zwykłych na okaziciela serii C, ■ 6.000.000 akcji zwykłych na okaziciela serii D. Ogólna liczba głosów wynikająca ze wszystkich wyemitowanych przez Spółkę akcji wynosi 66.030.000. 28 CELON PHARMA S.A. Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2021 Akcjonariusze posiadający bezpośrednio lub pośrednio przez podmioty zależne co najmniej 5% ogólnej liczby głosów na Walnym Zgromadzeniu Celon Pharma S. A na dzień publikacji niniejszego sprawozdania przedstawieni zostali w tabeli poniżej. Akcjonariusz Ilość akcji Udział w kapitale zakładowym Liczba głosów Udział w ogólnej liczbie głosów Maciej Wieczorek pośrednio przez Glatton Sp. z o.o. (100% udziałów) 30 027 531 58,84% 45 027 531 68,19% Pozostali akcjonariusze 21 002 469 41,16% 21 002 469 31,81% Razem 51 030 000 100% 66 030 000 100% Osoby zarządzające i nadzorujące nie posiadają akcji ani udziałów w podmiotach powiązanych Spółki 6.4 Specjalne uprawnienia kontrolne, ograniczenia wwykonywaniu prawa głosu i przenoszeniu prawa własności papierów wartościowych Jedynym posiadaczem papierów wartościowych dających specjalne uprawnienia kontrolne jest Pan Maciej Wieczorek, który pośrednio poprzez Glatton sp. z o. o., w której posiada 100% udziałów, posiada 15 mln akcji imiennych uprzywilejowanych serii A1 Celon Pharma S.A. Na każdą akcję imienną uprzywilejowaną serii A1 przypadają dwa głosy na Walnym Zgromadzeniu. W Spółce nie istnieją żadne inne papiery wartościowe dające specjalne uprawnienia kontrolne. W Spółce nie występują żadne ograniczenia odnośnie do wykonywania prawa głosu, poza tymi, które wynikają z powszechnie obowiązujących przepisów prawa. Nie istnieją żadne znane Spółce ograniczenia dotyczące przenoszenia prawa własności papierów wartościowych Spółki. 6.5 Zarząd Celon Pharma S.A. 6.5.1. Skład osobowy Na dzień 31 grudnia 2021 roku oraz na dzień publikacji niniejszego sprawozdania w skład Zarządu Celon Pharma S.A. wchodziły następujące osoby: Imię i nazwisko Pełniona funkcja Maciej Wieczorek Prezes Zarządu Jacek Glinka Wiceprezes Zarządu Dorota Zwolińska Członek Zarządu Zmiany w składzie Zarządu Celon Pharma S.A. w 2021 roku oraz do dnia publikacji sprawozdania: Z dniem 30 listopada 2021 r. Pani Iwona Giedronowicz złożyła rezygnację ze stanowiska członka Zarządu Spółki. Pani Iwona Giedronowicz sprawowała funkcję członka Zarządu Spółki i Dyrektor Finansowej od 2014 r. Rada Nadzorcza Spółki podjęła w dniu 30 listopada 2021 r. uchwałę o powołaniu, z dniem 15 grudnia 2021 r. w skład Zarządu Pani Doroty Zwolińskiej, powierzając jej funkcję Członka Zarządu i Dyrektor Finansowej. Pani Dorota Zwolińska pracowała w EY (dawniej Ernst&Young), gdzie w latach 2006-2013 uczestniczyła w licznych procesach ﬁnansowego due diligence na potrzeby transakcji fuzji i przejęć. W latach 2013-2016 jako Zastępca Dyrektora w PKP CARGO S.A. była odpowiedzialna za budowanie funkcji kontrolingu operacyjnego i ﬁnansowego. W latach 2014 – 2016 sprawowała funkcję Członka Rady Nadzorczej PKP Cargotabor sp. z o.o. W latach 2016-2021 była zatrudniona w RADPOL S.A., gdzie jako Dyrektor Finansowy odpowiadała w szczególności za płynność ﬁnansową, ﬁnansowanie zewnętrzne, zarządzanie kapitałem obrotowym netto oraz budowanie funkcji kontrolingu w spółce. 6.5.2. Zasady powoływania i odwoływania Zarząd Spółki składa się co najmniej z dwóch Członków, w tym Prezesa Zarządu. Powołanie i odwołanie Członków Zarządu oraz ustalanie liczby Członków Zarządu należy do zadań Rady Nadzorczej. Kadencja Członków Zarządu jest indywidualna i wynosi 5 lat. Kadencja Pana Macieja Wieczorka upłynęła z dniem 12 grudnia 2023 roku. Kadencja Pani Doroty Zwolińskiej upływa z dniem 15 grudnia 2026 r. natomiast kadencja Pana Jacka Glinki upływa z dniem 31.05. 2025 roku. 29 CELON PHARMA S.A. Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2021 6.5.3. Opis działania i uprawnień organu Zarząd prowadzi sprawy Spółki i reprezentuje ją na zewnątrz, spełniając swoje obowiązki ze starannością wymaganą w obrocie gospodarczym, przy ścisłym przestrzeganiu przepisów prawa oraz postanowień Statutu Spółki i regulaminów obowiązujących w Spółce. Do kompetencji Zarządu należą wszystkie sprawy niezastrzeżone do decyzji Walnego Zgromadzenia Spółki lub Rady Nadzorczej. Uchwały Zarządu podejmowane są bezwzględną większością głosów. W przypadku równości głosów przy podejmowaniu uchwał na posiedzeniach Zarządu Spółki, decydujący głos będzie przysługiwać Prezesowi Zarządu Spółki. Zarząd Spółki nie posiada uprawnień do podjęcia decyzji o emisji lub wykupie akcji Spółki. 6.6 Rada Nadzorcza Celon Pharma S.A. 6.6.1. Skład osobowy Na dzień 31 grudnia 2021 roku oraz na dzień publikacji niniejszego sprawozdania w skład Rady Nadzorczej Spółki wchodziły następujące osoby: Imię i nazwisko Pełniona funkcja Robert Rzemiński Przewodniczący Rady Nadzorczej Krzysztof Kaczmarczyk Członek Rady Nadzorczej Urszula Wieczorek Członek Rady Nadzorczej Bogusław Galewski Członek Rady Nadzorczej Artur Wieczorek Członek Rady Nadzorczej Zmiany w składzie Rady Nadzorczej Celon Pharma S.A. w 2021 roku oraz do dnia publikacji sprawozdania: W dniu 11 lutego 2021 roku została przekazana do Spółki przez Pana Michała Kowalczewskiego, Członka Rady Nadzorczej, informacja o rezygnacji z członkostwa w Radzie Nadzorczej Spółki, z chwilą otwarcia Walnego Zgromadzenia Spółki obradującego w dniu 16 lutego 2021 roku. W dniu 16 lutego 2021 roku Nadzwyczajne Walne Zgromadzenie Spółki powołało Pana Bogusława Galewskiego na Członka Rady Nadzorczej Spółki. 6.6.2. Zasady powoływania i odwoływania W skład Rady Nadzorczej wchodzi co najmniej pięciu Członków, w tym Przewodniczącego. Powołanie i odwołanie Członków Rady Nadzorczej oraz ustalenie liczby Członków Rady Nadzorczej należy do zadań Walnego Zgromadzenia. Akcjonariuszowi, który posiada największą ilość akcji imiennych przysługuje uprawnienie osobiste do powoływania i odwoływania Przewodniczącego Rady Nadzorczej spośród Członków Rady Nadzorczej. Członkowie Rady Nadzorczej Spółki są powoływani na okres wspólnej kadencji, która trwa trzy lata. Kadencja obecnych Członków Rady Nadzorczej upływa z dniem 17 czerwca 2023 roku. 6.6.3. Opis działania i uprawnień organu Rada Nadzorcza wykonuje stały nadzór nad działalnością Spółki. Kompetencje Rady Nadzorczej określa Statut Spółki oraz Kodeks spółek handlowych, a także inne znajdujące zastosowanie ustawy. Rada Nadzorcza wykonuje swoje obowiązki kolegialnie, może jednak oddelegować ze swego grona jednego lub kilku członków do indywidualnego wykonywania poszczególnych czynności nadzorczych. Rada Nadzorcza ma prawo żądać od Zarządu Spółki niezbędnych informacji, dokumentów lub ekspertyz w zakresie spraw będących przedmiotem jej nadzoru i kontroli. Do obowiązków Rady Nadzorczej, obok tych przewidzianych obligatoryjnymi przepisami Kodeksu spółek handlowych, należy podejmowanie uchwał w następujących sprawach: a) ustanowienie innych niż Członkowie Zarządu likwidatorów Spółki, odwoływanie likwidatorów, wszelkie decyzje przeznaczone dla likwidatorów Spółki, b) ustalanie warunków kontraktu menadżerskiego, c) zawieszanie, z ważnych powodów, w czynnościach poszczególnych lub wszystkich członków Zarządu, a także delegowanie Członków Rady Nadzorczej do czasowego wykonywania czynności Członków Zarządu, nie mogących sprawować swoich czynności, d) ustalanie zasad wynagradzania Członków Zarządu Spółki, 30 CELON PHARMA S.A. Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2021 e) powołanie i odwołanie Członków Zarządu Spółki oraz ustalanie liczby Członków Zarządu, f) uchwalanie i zatwierdzanie Regulaminu Zarządu Spółki, g) ustalanie tekstu jednolitego zmienionego Statutu lub wprowadzanie innych zmian o charakterze redakcyjnym określonych w uchwale Walnego Zgromadzenia, na podstawie upoważnienia Walnego Zgromadzenia, h) uchwalanie Regulaminu Rady Nadzorczej, i) wybór audytora, j) nabycie i zbycie nieruchomości, użytkowania wieczystego lub udziału w nieruchomości. Posiedzenia Rady Nadzorczej odbywają się stosownie do potrzeb, nie rzadziej niż trzy razy w roku obrotowym, w siedzibie Spółki lub innym miejscu określonym w zaproszeniu na posiedzenie. Posiedzenia zwołuje Przewodniczący z własnej inicjatywy lub na wniosek innego członka Rady Nadzorczej lub Zarządu. W razie niezwołania posiedzenia przez Przewodniczącego na wniosek innego członka Rady Nadzorczej lub Zarządu, posiedzenie może zwołać wnioskodawca. Za zgodą i przy obecności wszystkich członków Rady Nadzorczej, posiedzenia Rady mogą odbywać się bez formalnego zwołania. Obrady Rady Nadzorczej prowadzi Przewodniczący, aw razie jego nieobecności Wiceprzewodniczący Rady, a pod nieobecność Przewodniczącego i Wiceprzewodniczącego inny członek Rady obecny na posiedzeniu. W posiedzeniach Rady Nadzorczej mogą uczestniczyć członkowie Zarządu oraz inne osoby zaproszone na posiedzenie Rady, w szczególności pracownicy Spółki oraz doradcy lub eksperci zewnętrzni. Rada Nadzorcza może podejmować uchwały jeśli na posiedzeniu obecna jest co najmniej połowa jej członków, pod warunkiem, że wszyscy jej członkowie zostali prawidłowo zaproszeni na posiedzenie. Zgodnie z art. 388 § 11 Kodeksu spółek handlowych, w posiedzeniu Rady Nadzorczej można uczestniczyć również przy wykorzystaniu środków bezpośredniego porozumiewania się na odległość. Uchwały Rady Nadzorczej zapadają bezwzględną większością głosów. W przypadku równej liczby głosów decyduje głos Przewodniczącego Rady. Z zastrzeżeniem art. 388 § 2 zdanie drugie Kodeksu spółek handlowych, Członkowie Rady Nadzorczej mogą brać udział w podejmowaniu uchwał oddając swój głos na piśmie za pośrednictwem innego Członka Rady Nadzorczej. Z zastrzeżeniem art. 388 § 3 zdanie drugie oraz art. 388 § 31 Kodeksu spółek handlowych, uchwały Rady Nadzorczej mogą zostać także podjęte w trybie pisemnym lub przy wykorzystaniu środków bezpośredniego porozumiewania się na odległość. Projekty uchwał przedstawiane są wtakich wypadkach wszystkim Członkom Rady Nadzorczej przez Członka Rady Nadzorczej, który proponuje podjęcie takiej uchwały. 6.6.4. Komitet Audytu Rady Nadzorczej Na dzień 1 stycznia 2021 r. w skład Komitetu Audytu wchodziły następujące osoby: 1. Michał Kowalczewski – Przewodniczący Komitetu Audytu, 2. Robert Rzemiński – Członek Komitetu Audytu, 3. Krzysztof Kaczmarczyk – Członek Komitetu Audytu. W dniu 11 lutego 2021 r. została przekazana do Spółki przez Pana Michała Kowalczewskiego, Członka Rady Nadzorczej Spółki, informacja o rezygnacji z członkostwa w Radzie Nadzorczej, z chwilą otwarcia Walnego Zgromadzenia Spółki obradującego w dniu 16 lutego 2021 roku. Jednocześnie w dniu 16 lutego 2021 roku Nadzwyczajne Walne Zgromadzenie Spółki powołało na członka Rady Nadzorczej Pana Bogusława Galewskiego. W dniu 22 lutego 2021 r. uchwałą Rady Nadzorczej Spółki, Pan Bogusław Galewski został powołany do Komitetu Audytu. W związku na dzień publikacji niniejszego sprawozdania w skład Komitetu Audytu wchodzą następujące osoby: 1. Bogusław Galewski – Przewodniczący Komitetu 2. Robert Rzemiński – Członek Komitetu Audytu, 3. Krzysztof Kaczmarczyk – Członek Komitetu Audytu. Pan Bogusław Galewski spełnia kryteria niezależności w rozumieniu Dobrych Praktyk Spółek Notowanych na GPW 2016 oraz ustawy z dnia 11 maja 2017 roku o biegłych rewidentach, ﬁrmach audytorskich oraz nadzorze publicznym, a także posiada kwaliﬁkacje w dziedzinie rachunkowości. Jest absolwentem Szkoły Głównej Planowania i Statystyki (obecnie Szkoła Główna Handlowa) na wydziale ekonomiki produkcji, a także podyplomowych studiów na Wydziale Dziennikarstwa Uniwersytetu Warszawskiego. W pracy zawodowej specjalizuje się w zagadnieniach związanych z rynkiem kapitałowym i giełdowym, corporate ﬁnance, restrukturyzacjami spółek oraz transakcjami fuzji i przejęć. Pracował w Centrum Naukowo-Produkcyjnym Materiałów Elektronicznych w Warszawie, początkowo na stanowisku szefa działu planowania, a następnie na stanowisku Dyrektora ﬁnansowego oraz Głównego księgowego. W spółce doradztwa ﬁnansowego i biznesowego EVIP International Sp. o.o. pracował jako Partner/Dyrektor Działu Corporate Finance. Był także Dyrektorem Zarządzającym w EVIP 31 CELON PHARMA S.A. Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2021 Doradztwo Ekonomiczne Sp. z o.o. W latach 1997-2002 był Członkiem Zarządu i Dyrektorem współce doradztwa ﬁnansowego BIG Finance Sp. z o.o. Równolegle w latach 1998-2004 pracował w Millennium Dom Maklerski S.A. jako Dyrektor pionu transakcji rynku kapitałowego. Od 2006 roku pełni funkcję Wiceprezesa Zarządu spółki Mercurius Financial Advisors sp. z o.o. Od 2005 r. jest także Wiceprezesem Zarządu mSecurities Sp. z o.o. Pan Krzysztof Kaczmarczyk spełnia kryteria niezależności w rozumieniu Dobrych Praktyk Spółek Notowanych na GPW 2016 oraz ustawy z dnia 11 maja 2017 roku o biegłych rewidentach, ﬁrmach audytorskich oraz nadzorze publicznym, a także posiada kwaliﬁkacje w dziedzinie rachunkowości. Pan Krzysztof Kaczmarczyk jest absolwentem Szkoły Głównej Handlowej w Warszawie na kierunku ﬁnanse i rachunkowość oraz byłym słuchaczem Uniwersytetu Warszawskiego (stosunki międzynarodowe). W latach 1999-2015 pracował w Deutsche Bank, Credit Suisse, Grupie Telekomunikacja Polska S.A. oraz w Emitelu. Obecnie zawodowo, od 2015 roku, niezależny członek rad nadzorczych spółek notowanych na GPW wWarszawie oraz jednocześnie Doradca Zarządu KGHM Polska Miedź S.A. Pan Robert Rzemiński posiada kwaliﬁkacje w dziedzinie branży farmaceutycznej, w jakiej działa Celon Pharma S. A., jako magister chemii, absolwent Wydziału Chemicznego Uniwersytetu Wrocławskiego. Przez wiele lat związany z Przedsiębiorstwem Farmaceutycznym JELFA S.A. Od 2005 do 2007 roku pełnił funkcję prezesa zarządu OINPHARMASp. z o. o., a w latach 2007 -2013 funkcję wiceprezesa zarządu Bioventures Partners Sp. z o.o. Obecnie Robert Rzemiński pełni funkcję prezesa zarządu Pharmtek CG Sp. z o.o. Do zadań Komitetu Audytu należy w szczególności: 1) monitorowanie procesu sprawozdawczości ﬁnansowej, 2) monitorowanie skuteczności systemów kontroli wewnętrznej i systemów zarządzania ryzykiem oraz audytu wewnętrznego, wtym w zakresie sprawozdawczości ﬁnansowej, 3) monitorowanie wykonywania czynności rewizji ﬁnansowej, w szczególności przeprowadzania przez ﬁrmę audytorską badania, z uwzględnieniem wszelkich wniosków i ustaleń Komisji Nadzoru Audytowego wynikających z kontroli przeprowadzonej w ﬁrmie audytorskiej, 4) kontrolowanie i monitorowanie niezależności biegłego rewidenta i ﬁrmy audytorskiej, w szczególności w przypadku, gdy na rzecz Spółki świadczone są przez ﬁrmę audytorską inne usługi niż badanie, 5) informowanie Rady Nadzorczej o wynikach badania oraz wyjaśnianie, w jaki sposób badanie to przyczyniło się do rzetelności sprawozdawczości ﬁnansowej Spółki, a także jaka była rola Komitetu Audytu wprocesie badania, 6) dokonywanie oceny niezależności biegłego rewidenta oraz wyrażanie zgody na świadczenie przez niego dozwolonych usług niebędących badaniem, 7) opracowywanie polityki wyboru ﬁrmy audytorskiej do przeprowadzania badania, 8) opracowywanie polityki świadczenia przez ﬁrmę audytorską przeprowadzającą badanie, przez podmioty powiązane z tą ﬁrmą audytorską oraz przez członka sieci ﬁrmy audytorskiej dozwolonych usług niebędących badaniem, 9) określanie procedury wyboru ﬁrmy audytorskiej, 10)przedstawianie Radzie Nadzorczej rekomendacji, wsprawach dotyczących powołania biegłych rewidentów lub ﬁrm audytorskich, zgodnie z politykami, o których mowa w pkt 7 i 8, 11) przedkładanie zaleceń mających na celu zapewnienie rzetelności procesu sprawozdawczości ﬁnansowej w Spółce. W związku z wykonywaniem powyższych czynności Rada Nadzorcza może żądać od Członków Zarządu przedkładania wszelkich niezbędnych do dokonania oceny dokumentów i informacji, a także udziału w pracach Rady w przedmiotowym zakresie. Ponadto Rada Nadzorcza może, w zakresie wykonywania zadań komitetu audytu, zwracać się o udzielenie informacji do pracowników wyższego szczebla zaangażowanych w sferę ﬁnansowo-rachunkową działalności Spółki, bez konieczności obecności czy zgody Zarządu. W 2021 roku odbyło się 3 posiedzenia Komitetu Audytu. 6.6.5. Proces wyboru ﬁrmy audytorskiej Główne założenia Polityki wyboru ﬁrmy audytorskiej oraz Polityki świadczenia przez ﬁrmę audytorską dozwolonych usług niebędących badaniem Biegły rewident lub ﬁrma audytorska przeprowadzający ustawowe badania Spółki lub podmiot powiązany z ﬁrmą audytorską ani żaden z członków sieci, do której należy biegły rewident lub ﬁrma audytorska, nie świadczą bezpośrednio ani pośrednio na rzecz Spółki żadnych zabronionych usług niebędących badaniem sprawozdań ﬁnansowych. 32 CELON PHARMA S.A. Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2021 Maksymalny czas nieprzerwanego trwania zleceń badań ustawowych, o których mowa w art. 17 ust. 1 akapit drugi rozporządzenia nr 537/2014 w sprawie szczegółowych wymogów dotyczących ustawowych badań sprawozdań ﬁnansowych jednostek interesu publicznego, nie może trwać dłużej niż 10 lat. Główne kryteria wyboru ﬁrmy audytorskiej: ■ wynagrodzenie zaproponowane przez ﬁrmę audytorską; ■ potwierdzenie niezależności ﬁrmy audytorskiej już na etapie procedury wyboru, ■ możliwość zapewnienia przez ﬁrmę audytorską świadczenia wymaganego zakresu usług, ■ kwaliﬁkacje zawodowe i doświadczenie osób bezpośrednio zaangażowanych w prowadzone badanie, ■ reputację ﬁrmy audytorskiej na rynkach ﬁnansowych. Skrócony opis procesu wyboru ﬁrmy audytorskiej: Procedura wyboru ﬁrmy audytorskiej inicjowana jest przez Komitet Audytu, który zleca jej zorganizowanie Dyrektorowi Finansowemu. Dyrektor Finansowy na podstawie wytycznych Komitetu Audytu, wysyła zapytanie do wybranych ﬁrm audytorskich, pod warunkiem spełnienia przez te podmioty wymagań dotyczących obowiązkowej rotacji ﬁrmy audytorskiej i kluczowego biegłego rewidenta. W wyniku przeprowadzonych negocjacji Dyrektor Finansowy dokonuje wstępnej oceny ofert złożonych przez biorące udział w procedurze wyboru ﬁrmy audytorskie. Podczas dokonywania wstępnej oceny ofert Dyrektor Finansowy kieruje się wytycznymi Polityki wyboru ﬁrmy audytorskiej. W wyniku analizy sprawozdania z procedury wyboru sporządzonego przez Dyrektora Finansowego, Komitet Audytu wydaje rekomendację, którą dalej przedstawia Radzie Nadzorczej. Rekomendacja obejmuje dwie ﬁrmy audytorskie. Wyjątek może stanowić przypadek, w którym wybór dotyczy przedłużenia umowy o badanie sprawozdania ﬁnansowego. Firmą audytorską przeprowadzającą badanie sprawozdania ﬁnansowego Spółki za 2021 rok jest Ernst & Young Audyt Polska spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa. Rekomendacja Komitetu Audytu dotycząca wyboru ﬁrmy audytorskiej do przeprowadzenia badania sprawozdania ﬁnansowego Spółki za 2021 rok spełniała obowiązujące warunki i została sporządzona w następstwie zorganizowanej przez Spółkę procedury wyboru ﬁrmy audytorskiej spełniającej obowiązujące kryteria. Walne Zgromadzenie Celon Pharma S. A., jego zasadnicze uprawnienia oraz opis praw akcjonariuszy i sposobu ich wykonywania Walne Zgromadzenie działa na podstawie Kodeksu spółek handlowych i Statutu Spółki. Do kompetencji Walnego Zgromadzenia należy: 1) rozpatrzenie i zatwierdzenie sprawozdania Zarządu z działalności Spółki, sprawozdania ﬁnansowego za ubiegły rok obrotowy Spółki oraz udzielenie absolutorium członkom organów Spółki z wykonania przez nich obowiązków, 2) wszelkie postanowienia dotyczące roszczeń o naprawienie szkody, wyrządzonej przy zawiązaniu Spółki lub sprawowaniu zarządu lub nadzoru, 3) wszelkie decyzje związane z uzyskanym przez Spółkę zyskiem lub poniesioną przez Spółkę stratą, 4) rozwiązanie Spółki i postawienie jej w stan likwidacji, 5) połączenie, podział oraz przekształcenie Spółki, 6) ustalanie zasad wynagradzania Członków Rady Nadzorczej, 7) zmiana statutu Spółki, 8) podwyższenie lub obniżenie kapitału zakładowego Spółki, 9) wyrażenie zgody na kupno, sprzedaż lub inną formę nabycia, zbycia lub obciążenia przedsiębiorstwa Spółki, zorganizowanej części tego przedsiębiorstwa lub jakiegokolwiek składnika majątku Spółki o wartości rynkowej przekraczającej 1 mld zł, 10)powołanie i odwołanie Członków Rady Nadzorczej Spółki oraz ustalenie liczby Członków Rady Nadzorczej. Walne Zgromadzenie może podejmować uchwały jedynie w sprawach objętych porządkiem obrad, chyba że cały kapitał zakładowy jest reprezentowany na Walnym Zgromadzeniu, a nikt z obecnych nie zgłosił sprzeciwu dotyczącego powzięcia uchwały. Wnioski o charakterze porządkowym mogą być uchwalone także jeśli nie były umieszczone w porządku obrad. Akcjonariusz może uczestniczyć w Walnym Zgromadzeniu oraz wykonywać prawo głosu osobiście lub przez pełnomocnika. Poza uprawnionymi akcjonariuszami w Walnym Zgromadzeniu mają prawo uczestniczyć: ■ uprawnieni do wykonywania prawa głosu zastawnicy lub użytkownicy akcji o ile spełnione zostały warunki określone w Kodeksie spółek handlowych lub innych ustawach oraz Statucie, ■ członkowie Zarządu i Rady Nadzorczej Spółki, 33 CELON PHARMA S.A. Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2021 ■ doradcy lub eksperci zaproszeni przez organ lub podmiot zwołujący Walne Zgromadzenie lub dopuszczeni do udziału przez Przewodniczącego, ■ notariusz sporządzający protokół z Walnego Zgromadzenia, ■ osoby zapewniające techniczną obsługę Walnego Zgromadzenia, ■ inne osoby za zgodą Walnego Zgromadzenia. Akcjonariusze przybywający na Walne Zgromadzenie potwierdzają swoją obecność własnoręcznym podpisem złożonym na liście obecności oraz odbierają karty do głosowania lub urządzenia do głosowania. Pełnomocnicy podpisują się swoim imieniem i nazwiskiem przy nazwisku nazwie mocodawcy z zaznaczeniem, że działają jak o pełnomocnicy. Walne Zgromadzenie otwiera Przewodniczący lub inny członek Rady Nadzorczej, a w przypadku ich nieobecności, Prezes Zarządu lub osoba wyznaczona przez Zarząd. Następnie, z zastrzeżeniem wyjątków przewidzianych w przepisach szczególnych, spośród osób uprawnionych do uczestnictwa w Walnym Zgromadzeniu wybiera się Przewodniczącego Zgromadzenia. Przewodniczącym Walnego Zgromadzenia może być osoba uprawniona do głosowania na Walnym Zgromadzeniu wybrana w drodze głosowania spośród kandydatów w zgłaszanych przez osoby uprawnione do udziału w Walnym Zgromadzeniu z prawem głosowania. Uchwały Walnego Zgromadzenia zapadają bezwzględną większością głosów, o ile przepisy Kodeksu spółek handlowych, innej znajdującej zastosowanie ustawy lub Statutu nie stanowią inaczej. Przewodniczący ogłasza wyniki głosowania, które następnie wnoszone są do protokołu obrad, a także stwierdza podjęcie lub niepodjęcie uchwały. Akcjonariuszom Celon Pharma S.A. przysługują w szczególności wymienione poniżej prawa: 1) Prawo do dywidendy, to jest udziału w zysku spółki wykazanym w sprawozdaniu ﬁnansowym, zbadanym przez biegłego rewidenta, przeznaczonym przez walne zgromadzenie do wypłaty akcjonariuszom (art. 347 KSH). Zysk rozdziela się w stosunku do liczby akcji. Statut nie przewiduje uprzywilejowania w zakresie tego prawa, wobec czego, na każdą akcję przypada dywidenda wtakiej samej wysokości. Na podstawie § 23 Statutu oraz art. 348 KSH, dzień dywidendy oraz dzień wypłaty dywidendy ustala Zwyczajne Walne Zgromadzenie. Dzień dywidendy może być wyznaczony na dzień przypadający nie wcześniej niż pięć dni i nie później niż trzy miesiące od dnia podjęcia uchwały. W przypadku podjęcia uchwały o przeznaczeniu zysku do podziału akcjonariusze nabywają roszczenie o wypłatę dywidendy. Roszczenie to staje się wymagalne z dniem wskazanym w uchwale i podlega przedawnieniu na zasadach ogólnych. Z akcjami Spółki nie wiąże się żadne inne prawo do udziału wjej zyskach. 2) Prawo do zbywania posiadanych akcji. 3) Prawo poboru – tj. prawo pierwszeństwa w obejmowaniu nowych akcji w stosunku do liczby posiadanych akcji. Na zasadach przewidzianych w art. 433 KSH, w interesie spółki, akcjonariusz może zostać pozbawiony tego prawa, w części lub w całości, mocą uchwały walnego zgromadzenia podjętej większością co najmniej czterech piątych głosów. Pozbawienie akcjonariuszy prawa poboru akcji może nastąpić w przypadku, gdy zostało to zapowiedziane w porządku obrad walnego zgromadzenia. Wymogów tych nie stosuje się, gdy uchwała o podwyższeniu kapitału zakładowego stanowi, że nowe akcje mają być objęte w całości przez instytucję ﬁnansową (gwaranta emisji), z obowiązkiem oferowania ich następnie akcjonariuszom celem umożliwienia im wykonania prawa poboru na warunkach określonych w uchwale oraz, gdy uchwała stanowi, że nowe akcje mają być objęte przez gwaranta emisji w przypadku, gdy akcjonariusze, którym służy prawo poboru, nie obejmą części lub wszystkich oferowanych im akcji. 4) Prawo do obciążania posiadanych akcji zastawem lub prawem użytkowania. 5) Prawo do zamiany akcji imiennych na akcje na okaziciela. 6) Prawa związane z walnym zgromadzeniem: a) prawo do uczestnictwa w walnym zgromadzeniu oraz prawo do głosowania na walnym zgromadzeniu. Na każdą posiadaną akcję zwykłą przypada jeden głos na walnym zgromadzeniu, natomiast akcje uprzywilejowane dają prawo do dwóch głosów z każdej akcji; b) prawo do zwołania walnego zgromadzenia – przysługujące akcjonariuszom reprezentującym co najmniej połowę kapitału zakładowego lub co najmniej połowę ogółu głosów; c) prawo do złożenia wniosku o zwołanie nadzwyczajnego walnego zgromadzenia oraz do złożenia wniosku o umieszczenie w porządku obrad poszczególnych spraw – przysługujące akcjonariuszom posiadającym co najmniej jedną dwudziestą kapitału zakładowego Spółki; d) prawo do złożenia wniosku o sprawdzenie listy obecności na walnym zgromadzeniu przez wybraną w tym celu komisję, złożoną co najmniej z trzech osób. Wniosek mogą złożyć akcjonariusze posiadający jedną dziesiątą kapitału zakładowego reprezentowanego na tym walnym zgromadzeniu. Wnioskodawcy mają prawo wyboru jednego członka komisji (art. 410 § 2 KSH); 34 CELON PHARMA S.A. Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2021 e) prawo do zaskarżania uchwał walnego zgromadzenia na zasadach określonych wart. 422-427 KSH (żądanie uchylenia uchwały albo stwierdzenia jej nieważności). 7) Prawo do informacji w związku z walnym zgromadzeniem – w tym zakresie akcjonariusz ma prawo: a) żądania wydania odpisów sprawozdania zarządu z działalności spółki i sprawozdania ﬁnansowego wraz z odpisem sprawozdania rady nadzorczej oraz opinii biegłego rewidenta najpóźniej na piętnaście dni przed walnym zgromadzeniem (art. 395 § 4 KSH); b) przeglądania w lokalu zarządu listy akcjonariuszy uprawnionych do uczestnictwa w walnym zgromadzeniu oraz żądania odpisu listy za zwrotem kosztów jej sporządzenia (art. 407 § 1 KSH). Akcjonariusz może również żądać przesłania mu listy nieodpłatnie pocztą elektroniczną; c) zgodnie z art. 428 KSH, podczas obrad walnego zgromadzenia zarząd jest obowiązany do udzielenia akcjonariuszowi na jego żądanie informacji dotyczących spółki, jeżeli jest to uzasadnione dla oceny sprawy objętej porządkiem obrad. Akcjonariusz, któremu odmówiono ujawnienia żądanej informacji podczas obrad walnego zgromadzenia i który zgłosił sprzeciw do protokołu, może złożyć wniosek do sądu rejestrowego o zobowiązanie zarządu do udzielenia informacji (art. 429 KSH); d) żądania wydania odpisu wniosków w sprawach objętych porządkiem obrad, wterminie tygodnia przed walnym zgromadzeniem (art. 407 § 2 KSH); e) przeglądania księgi protokołów oraz żądania wydania poświadczonych przez zarząd odpisów uchwał (art. 421 §3 KSH). 8) Prawo do żądania wyboru rady nadzorczej oddzielnymi grupami. Art. 385 § 3 KSH stanowi, że na wniosek akcjonariuszy reprezentujących co najmniej jedną piątą kapitału zakładowego wybór rady nadzorczej powinien być dokonany przez najbliższe walne zgromadzenie w drodze głosowania oddzielnymi grupami. 9) Prawo do żądania zbadania przez biegłego, na koszt spółki, określonego zagadnienia związanego z utworzeniem spółki lub prowadzeniem jej spraw (rewident do spraw szczególnych). Uchwałę w tym przedmiocie podejmuje walne zgromadzenie na wniosek akcjonariusza lub akcjonariuszy posiadających co najmniej 5% ogólnej liczby głosów na walnym zgromadzeniu (art. 84 i 85 ustawy o ofercie publicznej). Akcjonariusze mogą wtym celu żądać zwołania nadzwyczajnego walnego zgromadzenia lub żądać umieszczenia sprawy podjęcia tej uchwały w porządku obrad najbliższego walnego zgromadzenia. Jeżeli walne zgromadzenie nie podejmie uchwały zgodnej z treścią wniosku albo podejmie taką uchwałę z naruszeniem ustawy, wnioskodawcy mogą wystąpić do sądu rejestrowego o wyznaczenie wskazanego podmiotu jako rewidenta do spraw szczególnych, w terminie 14 dni od dnia podjęcia uchwały. 10)W przypadku połączenia, podziału lub przekształcenia spółki, akcjonariuszom przysługuje prawo do przeglądania dokumentów oraz żądania udostępnienia w lokalu spółki bezpłatnie odpisów dokumentów, o których mowa wart. 505 § 1 KSH (w przypadku połączenia spółek), wart. 540 § 1 KSH (przypadku podziału Spółki) oraz wart. 561 § 1 KSH (w przypadku przekształcenia Spółki). 11) Prawo do wniesienia pozwu o naprawienie szkody wyrządzonej spółce, na zasadach określonych w art. 486 i 487 KSH, jeżeli spółka nie wytoczy powództwa o naprawienie wyrządzonej jej szkody wterminie roku od dnia ujawnienia czynu wyrządzającego szkodę. 12)Prawo żądania, aby spółka handlowa, będąca akcjonariuszem spółki, udzieliła informacji, czy pozostaje w stosunku dominacji lub zależności wobec określonej spółki handlowej albo spółdzielni będącej akcjonariuszem spółki albo czy taki stosunek dominacji lub zależności ustał. Akcjonariusz może żądać również ujawnienia liczby akcji lub głosów albo liczby udziałów lub głosów, jakie ta spółka handlowa posiada, wtym także jako zastawnik, użytkownik lub na podstawie porozumień z innymi osobami (art. 6 § 4 i 6 KSH). 13)Przymusowy wykup/odkup. Zgodnie z art. 82 ustawy o ofercie publicznej, akcjonariuszowi, który samodzielnie lub wspólnie z podmiotami od niego zależnymi lub wobec niego dominującymi oraz podmiotami będącymi stronami porozumienia, o którym mowa w art. 87 ust. 1 pkt 5 ustawy o ofercie publicznej, osiągnął lub przekroczył 95% ogólnej liczby głosów w spółce, przysługuje, w terminie trzech miesięcy od osiągnięcia lub przekroczenia tego progu, prawo żądania od pozostałych akcjonariuszy sprzedaży wszystkich posiadanych przez nich akcji. Ponadto, na podstawie art. 83 ustawy o ofercie publicznej, akcjonariusz może zażądać wykupienia posiadanych przez niego akcji przez innego akcjonariusza, który osiągnął lub przekroczył 95% ogólnej liczby głosów w spółce. Żądanie składa się na piśmie wterminie trzech miesięcy od dnia, w którym nastąpiło osiągnięcie lub przekroczenie tego progu przez innego akcjonariusza. 14)Umorzenie akcji – akcje spółki mogą być umarzane na zasadach określonych przez walne zgromadzenie. Szczegółowe warunki umorzenia akcji ustala uchwała walnego zgromadzenia. 35 CELON PHARMA S.A. Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2021 6.7 Zasady zmiany Statutu Spółki Zgodnie z art. 430 § 1 Kodeksu spółek handlowych zmiana statutu wymaga uchwały walnego zgromadzenia i wpisu do rejestru. Uchwała dotycząca zmiany statutu zapada większością trzech czwartych głosów, przy czym uchwała dotycząca zmiany statutu, zwiększająca świadczenia akcjonariuszy lub uszczuplająca prawa przyznane osobiście poszczególnym akcjonariuszom zgodnie z art. 354 Kodeksu spółek handlowych, wymaga zgody wszystkich akcjonariuszy których dotyczy (art. 415 Kodeksu spółek handlowych). Statut Celon Pharma S.A. nie przewiduje żadnych surowszych warunków podjęcia uchwały w sprawie zmiany Statutu Spółki aniżeli wyżej wymienione. Jeżeli zmiana statutu nie jest związana z podwyższeniem lub obniżeniem kapitału zakładowego, po podjęciu przez walne zgromadzenie stosownej uchwały, Zarząd Spółki ma 3 miesiące na zgłoszenie zmiany Statutu do Sądu Rejestrowego (art. 430 § 2 Kodeksu spółek handlowych). Zmiana następuje z chwilą zarejestrowania przez właściwy sąd rejestrowy. 6.8 Systemy kontroli wewnętrznej i zarządzania ryzykiem w odniesieniu do procesu sporządzania sprawozdań Spółki Spółka nie posiada sformalizowanego systemu kontroli wewnętrznej oraz zarządzania ryzykiem w odniesieniu do procesu sporządzania sprawozdań ﬁnansowych. Dane na potrzeby sprawozdań ﬁnansowych oraz same sprawozdania są przygotowywane przez księgowość Spółki. Nadzór nad przygotowaniem sprawozdań ﬁnansowych sprawuje Członek Zarządu. Tak zatwierdzone sprawozdanie jest następnie przedstawiane Zarządowi Spółki. 6.9 Polityka różnorodności Spółka nie wprowadziła sformalizowanej polityki różnorodności. W przypadku organów, Spółka nie ma bezpośredniego wpływu na wybór ich członków, jako że członkowie Rady Nadzorczej są wybierani przez Walne Zgromadzenie, a członkowie Zarządu przez Radę Nadzorczą. Mimo braku nie standaryzowanych zasad wyboru członków organów Spółki i jej kluczowych menedżerów, w miarę możliwości realizowane jest założenie korzystania przez Spółkę z wiedzy i doświadczenia osób legitymujących się różnymi kompetencjami, bez względu na ich płeć, wiek, wykształcenie czy doświadczenie zawodowe. Spółka stosuje w zakresie zatrudniania zasady równego traktowania i niedyskryminacji. Spółka stara się dobierać współpracowników w taki sposób, by zapewnić równowagę między doświadczeniem zawodowym a wartościami, którą zapewnia współpraca z osobami rozpoczynającymi karierę zawodową oraz tak, by ich kompetencje wzajemnie się uzupełniały. Tym niemniej, z uwagi na specyﬁkę działalności Spółki, kluczowe przywyborze współpracowników pozostają ich kwaliﬁkacje, bez względu na kryteria pozamerytoryczne, jak wiek czy płeć. W ocenie Spółki określanie sztywnych reguł odnoszących się do parytetów płci, wieku czy wykształcenia nie byłoby dla niej korzystne, gdyż wten sposób ograniczona zostałaby możliwość przyznania kompetencjom prymatu nad innymi czynnikami decydującymi o podjęciu współpracy z konkretnymi osobami. 7. Polityka wynagradzania organów Spółki 7.1 Warunki i wysokość wynagrodzeń Członków Zarządu W 2021 roku Członkowie Zarządu nie otrzymywali innego niż wskazane poniżej wynagrodzenia z tytułu pełnionych funkcji. Prezes Zarządu jest największym akcjonariuszem Spółki i nie pobiera wynagrodzenia w żadnej innej postaci. Członkowie Zarządu nie otrzymywali nagród ani innych korzyści w tym wynikających z programów motywacyjnych lub premiowych opartych na kapitale Spółki, jak również nie otrzymują zmiennych składników wynagrodzenia. Członkowie Zarządu nie otrzymują ani nie otrzymywali wynagrodzenia ani nagród z tytułu pełnienia funkcji we władzach jednostek podporządkowanych. Poniższa tabela przedstawia wartość brutto wynagrodzeń wypłaconych, należnych lub potencjalnie należnych Członkom Zarządu w 2021 roku (w tysiącach złotych): 2021 2020 Wynagrodzenia wypłacone Członkom Zarządu z tyt. pełnienia funkcji w Zarządzie: Maciej Wieczorek 0 0 Jacek Glinka 520 240 Iwona Giedronowicz 0 0 Dorota Zwolińska 0 0 36 CELON PHARMA S.A. Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2021 W 2021 roku członkowie Rady Nadzorczej nie otrzymywali nagród ani korzyści, w tym wynikających z programów motywacyjnych lub premiowych opartych na kapitale Spółki. Członkowie Rady Nadzorczej nie pełnili funkcji we władzach jednostek podporządkowanych. 7.3 Umowy przewidujące rekompensaty dla osób zarządzających Umowy zawarte z osobami zarządzającymi nie przewidują rekompensaty w przypadku ich rezygnacji lub zwolnienia z zajmowanego stanowiska bez ważnej przyczyny lub gdy ich odwołanie lub zwolnienie następuje z powodu połączenia Spółki przez przejęcie. 7.4 Zobowiązania wynikające z emerytur i świadczeń podobnych dla byłych osób zarządzających i nadzorujących W Spółce nie istnieją zobowiązania wynikające z emerytur i świadczeń o podobnym charakterze dla byłych osób zarządzających i nadzorujących ani zobowiązania zaciągnięte w związku zww. emeryturami. W odniesieniu do świadczeń wypłacanych w chwili rozwiązania stosunku pracy na podstawie umów o pracę, zastosowanie znajdują właściwe przepisy prawa pracy. Spółka nie jest stroną umów o świadczenie usług zawartych z członkami Zarządu, które przewidywałyby wypłatę świadczeń dla tych osób w chwili rozwiązania stosunku pracy. 7.2 Warunki i wysokość wynagrodzeń Członków Rady Nadzorczej Poniższa tabela przedstawia wynagrodzenia brutto wypłacone, należne i potencjalnie należne Członkom Rady Nadzorczej w 2021 roku z innych tytułów aniżeli pełnienie funkcji w Radzie Nadzorczej: 2021 2020 Rada Nadzorcza - Urszula Wieczorek - wynajem 108 000,00 108 000,00 - umowa o pracę 55 944, 50 54 615,00 Rada Nadzorcza - Artur Wieczorek - umowa o pracę 86 147,00 84 444,00 2021 2020 Robert Rzemiński 85 260, 00 49 836,50 Bogusław Galewski 58 600,00 0 Krzysztof Kaczmarczyk 62 200,00 40 059,74 Michał Kowalczewski 8 729,00 40 600,00 Urszula Wieczorek 36 600, 00 21 800,00 Artur Wieczorek 36 600,00 21 800,00 2021 2020 Wynagrodzenia wypłacone Członkom Zarządu z tyt. umowy o pracę Iwona Giedronowicz 501 279 Bogdan Manowski 0 328 Dorota Zwolińska 7 0 Inne Iwona Giedronowicz 170 0 Jacek Glinka 1 076 0 Dorota Zwolińska 10 0 RAZEM 2 284 847 37 CELON PHARMA S.A. Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2021 8. Dodatkowe Informacje 8.1. Postępowania toczące się przed sądem, organem właściwym dla postępowania arbitrażowego lub organem administracji publicznej W 2021 roku nie toczyły się istotne postępowania przed sądem, organem właściwym dla postępowania arbitrażowego lub organem administracji publicznej, dotyczące zobowiązań oraz wierzytelności Spółki ani jednostki zależnej. Do pozostałych toczących się postępowań należy postępowanie wynikające ze złożenia w dniu 29 czerwca 2021 r. przez Polfarmex S.A. z siedzibą w Kutnie do Sądu Okręgowego wWarszawie, XXII Wydział Własności Intelektualnej pozwu o zapłatę przeciwko Spółce. Powód wniósł o zasądzenie od pozwanego kwoty 658.776,72 zł wraz z odsetkami ustawowymi liczonymi od dnia 30 grudnia 2020 r. do dnia zapłaty, jako podstawę przyjmując rzekome wynagrodzenie wynikające z realizacji umowy wspólnego przedsięwzięcia z dnia 28 września 2010 r. wraz z późniejszymi aneksami. Celem umowy oraz aneksów do niej była w szczególności wspólna komercjalizacja na rynku francuskim produktu leczniczego stanowiącego kombinację salmeterolu iﬂutykazonu. Pozwany wodpowiedzi na pozew z dnia 26 sierpnia 2021 r. wniósł o oddalenie powództwa w całości z uwagi na jego bezzasadność, jak również o obciążenie kosztami postępowania Powoda. 8.2. Zatrudnienie Na dzień 31 grudnia 2021 r. w Spółce zatrudnionych było 488 pracowników. Informację o przeciętnym zatrudnieniu w Spółce (z podziałem na grupy zawodowe) w 2021 oraz 2020 roku według nominalnej liczby pracowników przedstawia poniższa tabela: Rok zakończony 31 grudnia 2021 Rok zakończony 31 grudnia 2020 Zarząd 1 1 Pracownicy umysłowi 357 363 Pracownicy ﬁzyczni 130 103 Zatrudnienie, razem 488 467 Podstawą zatrudnienia osób świadczących pracę na rzecz Spółki jest umowa o pracę. Zatrudnienie w oparciu o umowy zlecenia i umowy o dzieło stanowi formę zatrudnienia stosowaną w przedsiębiorstwie Spółki w sytuacjach wzmożonego zapotrzebowania na specjalistyczne usługi, przy okazji realizowania projektów. Prezes Spółki, Maciej Wieczorek, nie jest zatrudniony przez Spółkę na umowę o pracę. Wiceprezes Spółki, Jacek Glinka, nie jest zatrudniony przez Spółkę na umowę o pracę. Członek Zarządu, Dorota Zwolińska, jest zatrudniona przez Spółkę na umowę o pracę. Podstawą zatrudnienia osób świadczących pracę na rzecz Spółki jest umowa o pracę. Zatrudnienie w oparciu o umowy zlecenia i umowy o dzieło stanowi formę zatrudnienia stosowaną w przedsiębiorstwie Spółki w sytuacjach wzmożonego zapotrzebowania na specjalistyczne usługi, przy okazji realizowania projektów. 8.3. Informacje o ﬁrmie audytorskiej 2021 2020 1. Obowiązkowe badanie rocznego sprawozdania ﬁnansowego 105 000,00 110 000,00 2. Przegląd śródrocznego sprawozdania ﬁnansowego 130 000,00 3. Inne usługi poświadczające 740 000,00 4. Usługi doradztwa podatkowego 5. Pozostałe usługi RAZEM 975 000,00 110 000,00 38 CELON PHARMA S.A. Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2021 8.4. Wydatki poniesione na wspieranie kultury, sportu, instytucji charytatywnych W 2021 roku Celon Pharma S.A. nie poniosła wydatków na wspieranie kultury, sportu, instytucji charytatywnych, mediów, organizacji społecznych, związków zawodowych itp. 8.5. Zagadnienia dotyczące środowiska naturalnego Działalność prowadzona przez Spółkę wpływa na następujące elementy środowiska: ■ wody powierzchniowe; ■ powierzchnię ziemi; ■ powietrze atmosferyczne. Ciążące na Spółce obowiązki z tytułu ochrony środowiska nie mają wpływu na wykorzystanie przez Spółkę rzeczowych aktywów trwałych. Zakres korzystania i oddziaływania na wody powierzchniowe W związku z działalnością Spółki powstają następujące rodzaje ścieków: ■ ścieki gospodarczo-bytowe (powstające w każdej lokalizacji, w której Spółka prowadzi działalność gospodarczą); ■ ścieki techniczne (powstające w lokalizacjach o charakterze produkcyjnym, tj. w Kazuniu Nowym przy ulicy Marymonckiej 15 oraz w Kiełpinie przy ulicy Mokrej 41a); ■ ścieki opadowe (powstające w lokalizacjach o charakterze produkcyjnym, tj. w Kazuniu Nowym przy ulicy Marymonckiej 15 oraz w Kiełpinie przy ulicy Mokrej 41a). Ścieki sanitarne, ścieki techniczne oraz ścieki opadowe odprowadzane są do szczelnych zbiorników zamkniętych, zaś ich wywóz Spółka powierza podmiotom zewnętrznym. Spółka dokonuje także poboru wód podziemnych na cele bytowe wykorzystując w tym celu studnie głębinowe (zlokalizowane przy ulicy Mokrej 41a jak i Marymonckiej 15). Zakres korzystania i oddziaływania na powierzchnię ziemi W związku z prowadzoną przez Spółkę działalnością gospodarczą wytwarzane są odpady niebezpieczne i inne niż niebezpieczne. Sposób gospodarowania przedmiotowymi odpadami jest zgodny z obowiązującymi przepisami i nie stwarza zagrożeń dla środowiska. Odpady są gromadzone selektywnie w wyznaczonych w tym celu miejscach oraz przekazywane do odzysku lub unieszkodliwienia podmiotom prowadzącym działalność wtym zakresie i posiadającym stosowne zezwolenia na odbiór, transport i unieszkodliwianie odpadów. Do każdego rodzaju odpadu Spółka dołącza „Kartę przekazania odpadu”. Spółka posiada pozwolenie na wytwarzanie odpadów w związku z eksploatacją instalacji służącej do magazynowania oraz konfekcjonowania produktów leczniczych (decyzja nr 17 pozwolenie na wytwarzanie odpadów powstających w związku z eksploatacją i instalacji do produkcji leków (wytwarzanie produktów przez mieszanie, emulgowanie lub konfekcjonowanie chemicznych półproduktów lub produktów podstawowych). Miejscem wytwarzania odpadów wskazanym w powyższym pozwoleniu jest Kazuń Nowy ul. Marymoncka 15. Na podstawie pozwolenia, Spółka została zobowiązana do: ■ należytego prowadzenia ewidencji odpadów; ■ przekazywania odpadów podmiotom, które uzyskały zezwolenie właściwego organu na prowadzenie działalności w zakresie gospodarki odpadami, oraz ■ magazynowania odpadów w sposób zabezpieczający środowisko przed ich szkodliwym oddziaływaniem, zgodny z wymogami przeciwpożarowymi, selektywny, zapobiegający mieszaniu odpadów, zapobiegający rozproszeniu na terenie prowadzonej działalności jak również na tereny przyległe oraz oznakowany i zabezpieczający teren przed dostępem osób postronnych i zwierząt. Spółka realizuje także obowiązki nałożone na niego przez przepisy ustawy z dnia 11 maja 2001 r. o obowiązkach przedsiębiorców w zakresie gospodarowania niektórymi odpadami oraz o opłacie produktowej (Dz. U. 2018 poz. 1932 z późn. zm.) oraz przepisy ustawy z dnia 13 czerwca 2013 r. o gospodarce opakowaniami i odpadami opakowaniowymi (Dz. U. 2019 poz. 542 z późn. zm.) poprzez zawarcie odpowiedniej umowy z organizacją odzysku (Ekocykl). Zakres korzystania i oddziaływania na powietrze atmosferyczne W wyniku prowadzonej przez Spółkę działalności gospodarczej, wprowadzane są do powietrza w sposób zorganizowany zanieczyszczenia z następujących procesów: 39 CELON PHARMA S.A. Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2021 ■ spalania gazu ziemnego wysokometanowego w kotłach opalanych paliwem gazowym o nominalnej mocy cieplnej niższej lub równej 1,4 MW; ■ spalania oleju lekkiego (o zawartości siarki nie większej niż 0,5%) w kotłach o nominalnej mocy cieplnej mniejszej lub równej 5MW; ■ wykorzystania benzyny silnikowej i oleju napędowego w związku z korzystaniem z samochodów o dopuszczalnej masie całkowitej do 3,5 Mg innych niż osobowe zarejestrowanych po raz pierwszy po dniu 30 czerwca 2006 roku lub z dokumentem potwierdzającym spełnienie wymagań EURO 4; ■ procesów wytwórczych; ■ prac laboratoryjnych. Spółka w prowadzonej działalności gospodarczej wykorzystuje instalacje, z których emisja pyłów lub gazów do powietrza nie wymaga pozwolenia, a które podlegają zgłoszeniu właściwemu staroście z uwagi na możliwość negatywnego oddziaływania na środowisko. Do instalacji tych należą: ■ dygestoria laboratoryjne, które wykorzystywane są do prowadzenia prac z zakresu projektowania i badania aktywności produktów innowacyjnych Dygestoria stanowią źródło emisji do powietrza takich substancji jak: ksylen, kwas octowy, metanol, chloroform, aceton, octan etylu; ■ instalacja klimatyzacyjno-wentylacyjna strefy wytwórczej, która jest wykorzystywana przez Dział Produkcyjno- Laboratoryjny zlokalizowanym w Kiełpinie przy ulicy Mokrej 41a) do klimatyzacji i wentylacji pomieszczeń w streﬁe wytwórczej IA/IB (wytwarzanie tabletek). Instalacja została zgłoszona do właściwego starosty wdniu 3 lipca 2009 roku. W celu ograniczenia wielkości emisji z przedmiotowej instalacji, Spółka stosuje odpowiednie ﬁltry (FK 5/600/6k; klasa ﬁltru według Polskiej Normy PNEN 779: F5). Zgodnie ■ z obowiązkami wynikającymi z przepisów prawa Spółka prowadzi ewidencję rodzaju i ilości zanieczyszczeń wprowadzanych do powietrza oraz uiszcza odpowiednie opłaty za wprowadzanie zanieczyszczeń do powietrza. Spółka, stosując się do przepisów prawa oraz zaleceń zawartych w decyzjach, nie stwarza zagrożenia dla wód, powietrza oraz gleby, jak również otoczenia. W sposób niezorganizowany: ■ środki dezynfekujące – opłata za ich używanie wniesiona do UM, wyliczona w sprawozdaniu za gospodarcze korzystanie ze środowiska za rok 2021 r. 40 CELON PHARMA S.A. Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2021 Kiełpin, 27 kwietnia 2022 roku Maciej Wieczorek Prezes Zarządu Jacek Glinka Wiceprezes Zarządu Dorota Zwolińska Członek Zarządu

AI Terminal

5558_rns_2022-04-28_d0d2dcd9-16ef-4755-b70c-681eb85550ad.xhtml

More from Celon Pharma S.A.

Talk to a Data Expert