Bioceltix S.A.

Legal Proceedings Report • May 24, 2022

Zarząd Bioceltix S.A. ("Emitent", "Spółka") informuje o otrzymaniu w dniu dzisiejszym odpowiedzi od Europejskiej Agencji Leków (EMA) w ramach procedury Porady Naukowej (ang. Scientific Advice) opiniującej:

a) przebieg szlaku technologicznego wykorzystywanego do wytwarzania kandydata na produkt leczniczy BCX-EM, dedykowanego dla leczenia zapalenia stawów u koni,

b) schemat protokołu klinicznego fazy bezpieczeństwa (TAS, ang. Target Animal Safety) dla kandydata na produkt leczniczy BCX-EM.

Plan protokołu klinicznego badań bezpieczeństwa został zaakceptowany w całości. W przypadku szlaku technologicznego, EMA przedstawiła natomiast rekomendacje, które nie wymagają zmiany harmonogramu, czy budżetu w odniesieniu do aktualnego planu rozwoju produktu.

Wszystkie rekomendacje przedstawione przez EMA zostaną przez Emitenta uwzględnione w odpowiedni sposób na etapie badań, a więc przed złożeniem wniosku o pozwolenie na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu.

Zarząd uznał niniejszą informację za istotną, ponieważ uzyskanie odpowiedzi w ramach procedury Scientific Advice istotnie obniża ryzyko dalszego rozwoju kandydata na lek BCX-EM, gdyż umożliwia uwzględnienie oczekiwań EMA na wczesnym etapie rozwoju produktu, jeszcze przed fazą kliniczną obejmującą badanie bezpieczeństwa oraz badanie skuteczności. Uwzględnienie rekomendacji EMA doprowadzi tym samym do obniżenia ryzyka całego przedsięwzięcia zarówno w ujęciu czasowym jak i finansowym.