Celon Pharma S.A.

Regulatory Filings • Jun 20, 2022

W nawiązaniu do raportu bieżącego 10/2022, z dnia 20 kwietnia 2022 r., dotyczącego złożenia wniosku do Food and Drug Administration (FDA) o przyznanie statusu Breakthrough Designation dla Falkieri (esketaminy Celon DPI) w leczeniu depresji lekoopornej dwubiegunowej, Zarząd Celon Pharma S.A. ("Spółka") informuje, o odrzuceniu ww. wniosku.

Jako podstawę odrzucenia wniosku o przyznanie statusu Breakthrough Designation dla Falkieri (esketaminy Celon DPI) w leczeniu depresji lekoopornej dwubiegunowej, Agencja podała nieprzedstawienie w nim danych z badania klinicznego Falkieri we wskazaniu lekoopornej depresji dwubiegunowej, w którym pacjenci włączeni do badania mieliby stwierdzony brak odpowiedzi na leczenie wyłącznie lekami dopuszczonymi we wskazaniu depresji dwubiegunowej przez FDA.

W wyniku tego Agencja nie ma możliwości definitywnego stwierdzenia statusu lekooporności w tym wskazaniu, zgodnie z kryteriami FDA.

W związku z powyższym, w ciągu najbliższych tygodni Spółka planuje konsultacje z amerykańskim regulatorem na temat możliwości i terminu złożenia ponownie wniosku z uwzględnieniem danych wskazanych przez FDA.

Odrzucenie wniosku FDA na tym etapie w niczym nie zmienia planów rozwojowych, klinicznych i biznesowych spółki względem leku Falkieri.

Spółka może obecnie rozpocząć, na terenie USA, badanie kliniczne Falkieri (esketamina Celon DPI), leku rozwijanego w leczeniu depresji dwubiegunowej lekoopornej, w ramach zaakceptowanej przez FDA aplikacji Investigational New Drug (IND), o czym informowała w raporcie bieżącym 11/2022, z dnia 23 maja 2022 r.