Bioceltix S.A.

Regulatory Filings • Aug 5, 2022

Zarząd Bioceltix S.A. ("Emitent", "Spółka") niniejszym informuje o rozpoczęciu w dniu 5 sierpnia 2022 r. fazy badawczej w badaniu klinicznym weterynaryjnym dotyczącym produktu BCX-CM-J przeznaczonego do leczenia zmian zwyrodnieniowych stawów (OA, ang. osteoarthritis) u psów. Oznacza to, że badany produkt leczniczy weterynaryjny został podany pierwszym pacjentom.

Celem prowadzonego badania klinicznego jest potwierdzenie skuteczności kandydata na produkt leczniczy weterynaryjny w terapii klinicznych objawów (ból, kulawizna) choroby zwyrodnieniowej stawów u psów. Badanie kliniczne jest prowadzone w 16 klinikach w 3 krajach (Portugalia, Irlandia, Węgry). Protokół badania klinicznego określa potwierdzenie skuteczności poprzez porównanie stopnia redukcji bólu i/lub kulawizny u dwóch grup pacjentów: grupy badanej, która otrzymała produkt BCX-CM-J oraz grupy kontrolnej, której podano placebo. Łączna liczba rekrutowanych pacjentów jest szacowana na poziomie 135 i zostanie dookreślona w oparciu o statystyczną analizę wyników obserwacji pierwszych 45 pacjentów. Czas obserwacji każdego pacjenta po podaniu wynosi 90 dni. Termin zakończenia badań zależy od tempa rekrutacji pacjentów.

Zarząd uznał niniejszą informację za istotną, ponieważ podanie pierwszym pacjentom badanego produktu leczniczego w badaniu klinicznym jest ważnym etapem w rozwoju kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-J, który przybliża Spółkę do etapu jego potencjalnej komercjalizacji.