lllllllllllllllllllllllllllllll

Rozszerzony Skonsolidowany Raport półroczny za pierwsze półrocze 2022

1.	Spis treści 1
1.	DANE FINANSOWE3
1.1.	Wybrane dane finansowe Grupy Kapitałowej Captor Therapeutics S.A 3
1.2.	Wybrane dane finansowe Captor Therapeutics S.A. 4
2.	INFORMACJE O CAPTOR THERAPEUTICS S.A. I GRUPIE KAPITAŁOWEJ6
2.1.	Podstawowe informacje o Captor Therapeutics S.A. oraz Grupie Kapitałowej 6
2.2.	Struktura Grupy Kapitałowej6
2.3.	Zmiany w strukturze Grupy Kapitałowej Captor Therapeutics 7
2.4.	Informacje o jednostce dominującej Captor Therapeutics S.A. 7
2.4.1	Organy Spółki 7
2.4.1.1	Zarząd Captor Therapeutics S.A. 7
2.4.1.2	Rada Nadzorcza Captor Therapeutics S.A. 7
2.4.2	Kapitał zakładowy Spółki 8
2.4.3	Akcjonariusze posiadający znaczne pakiety akcji9
2.4.4	Stan posiadania akcji przez osoby zarządzające i nadzorujące 10

3.	DZIAŁALNOŚĆ SPÓŁKI I GRUPY KAPITAŁOWEJ CAPTOR THERAPEUTICS 12
3.1.	Technologia celowanej degradacji białek (ang. Targeted Protein Degradation, TPD) 13
3.2.	Otoczenie rynkowe14
3.3.	Strategia Spółki i Grupy Kapitałowej 16
3.3.1.	Produkty i usługi 16
3.3.2.	Model Biznesowy 17
3.4.	Przewagi konkurencyjne 18
3.5.	Rynki zbytu i zaopatrzenia 20
3.5.1.	Rynki zbytu 20
3.5.2.	Rynki zaopatrzenia 20
3.6.	Raport z działalności Spółki i Grupy Kapitałowej 20
3.6.1.	Projekty z pipeline Spółki 20
3.6.2.	Projekty zaawansowane21

	3.6.2.2	Projekt CT-03: Indukcja apoptozy przy użyciu niskocząsteczkowych związków chemicznych jako interwencja23
	3.6.2.3	Projekt CT-02: Przygotowanie i rozwój nietoksycznych ligandów ligaz i ich zastosowanie w leczeniu chorób autoimmunologicznych i nowotworów układu krwiotwórczego23
	3.6.3.	Pozostałe projekty 24
	3.7.	Znaczące dokonania i niepowodzenia oraz zdarzenia i czynniki mające wpływ na działalność i wyniki w pierwszym półroczu 2022 r. 24
	3.8.	Zdarzenia po dniu bilansowym 28
	3.9.	Transakcje z podmiotami powiązanymi 28
	3.10.	Udzielone gwarancje, poręczenia kredytu lub pożyczki 28
	3.11.	Czynniki ryzyka i zagrożeń Spółki oraz Grupy Kapitałowej Captor Therapeutics 28
4.		ANALIZA SYTUACJI FINANSOWO – MAJĄTKOWEJ SPÓŁKI I GRUPY 40
	4.1.	Zasady sporządzenia półrocznego jednostkowego i skonsolidowanego sprawozdania finansowego Spółki i Grupy40
	4.2.	Podstawowe wielkości ekonomiczno-finansowe40
	4.3.	Wskaźniki finansowe42
5.		POZOSTALE ISTOTNE INFORMACJE I ZDARZENIA 44
	5.1.	Czynniki i zdarzenia, w tym o nietypowym charakterze, mające istotny wpływ na wynik z działalności Spółki i Grupy Kapitałowej44
	5.2.	Stanowisko Zarządu odnośnie możliwości zrealizowanych prognoz wyników44
	5.4.	Postępowania przed sądem, organem właściwym dla postępowania arbitrażowego lub organem administracji publicznej 44
	5.5.	Wpływ danych finansowych Jednostki zależnej na skonsolidowane wyniki oraz sytuację finansową Grupy Kapitałowej 44
	5.6.	Inne informacje istotne dla oceny sytuacji kadrowej, majątkowej, finansowej, wyniku finansowego i ich zmian oraz możliwości realizacji zobowiązań przez Grupę
		Kapitałową Captor Therapeutics45
	5.7.	Kontakt dla inwestorów 45
	5.8.	Oświadczenie Zarządu45

1. DANE FINANSOWE

Poniżej przedstawiono wybrane dane finansowe Captor Therapeutics S.A. oraz grupy kapitałowej Captor Therapeutics pochodzące ze skonsolidowanego oraz jednostkowego sprawozdania finansowego. Skonsolidowane oraz jednostkowe sprawozdanie finansowe Captor Therapeutics S.A. zostało sporządzone zgodnie z zasadą kosztu historycznego, z wyjątkiem tych instrumentów finansowych, które są wyceniane w wartości godziwej. Skonsolidowane oraz jednostkowe sprawozdanie finansowe zostało sporządzone zgodnie z Międzynarodowymi Standardami Sprawozdawczości Finansowej ("MSSF") zatwierdzonymi przez UE. Założenia dotyczące kontynuacji działalności zostały opisane w śródrocznym skróconym skonsolidowanym sprawozdaniu finansowym w nocie nr 12 sporządzonym za okres 6 miesięcy zakończonym 30 czerwca 2022 r.

1.1. Wybrane dane finansowe Grupy Kapitałowej Captor Therapeutics S.A.

Śródroczne skrócone skonsolidowane sprawozdanie z wyniku i pozostałych całkowitych dochodów

	Dane w tys. PLN		Dane w tys. EUR
	01.01.2022 - 30.06.2022	01.01.2021 - 30.06.2021	01.01.2022 - 30.06.2022	01.01.2021 - 30.06.2021
Przychody z usług badań i rozwoju	2 227	1 454	480	320
Koszt własny sprzedanych usług	585	-	126	-
Zysk (strata) brutto ze sprzedaży	1 642	1 454	354	320
Zysk (strata) z działalności operacyjnej	-20 850	-12 130	-4 491	-2 668
Zysk (strata) brutto z działalności kontynuowanej	-20 840	-12 801	-4 489	-2 815
Zysk (strata) netto	-20 840	-12 801	-4 489	-2 815
Liczba akcji (w szt.)	4 158 710	4 127 972	4 158 710	4 127 972
Zysk (strata) netto na akcję (w PLN/EUR)	-5,01	-3,10	-1,08	-0,68

Śródroczne skrócone skonsolidowane sprawozdanie z sytuacji finansowej

	30.06.2022	31.12.2021	30.06.2022	31.12.2021
Aktywa trwałe	9 634	12 986	2 058	2 823
Aktywa obrotowe	111 414	130 555	23 803	28 385
Kapitał własny	108 180	124 201	23 113	27 004
Zobowiązania długoterminowe	1 455	2 973	311	646
Zobowiązania krótkoterminowe	11 413	16 367	2 438	3 559

Śródroczne skrócone skonsolidowane sprawozdanie z przepływów pieniężnych

	01.01.2022 - 30.06.2022	01.01.2021 - 30.06.2021	01.01.2022 - 30.06.2022	01.01.2021 - 30.06.2021
Przepływy pieniężne netto z działalności operacyjnej	-13 296	-15 079	-2 864	-3 316
Przepływy pieniężne netto z działalności inwestycyjnej	-14 196	-211	-3 058	-46
Przepływy pieniężne netto z działalności finansowej	-3 341	144 448	-720	31 767

Przeliczenia na EURO dokonano na podstawie następujących zasad:

pozycje sprawozdania z sytuacji finansowej wg średniego kursu NBP obowiązującego na dzień bilansowy, tj. na dzień 30 czerwca 2022 r. kurs 1 EUR = 4,6806 PLN, a na 31 grudnia 2021 r. kurs 1 EUR = 4,5994 PLN;
pozycje sprawozdania z wyników i pozostałych całkowitych dochodów oraz sprawozdania z przepływu środków pieniężnych wg średniego kursu stanowiącego średnią arytmetyczną średnich kursów ogłaszanych przez NBP na koniec każdego miesiąca kalendarzowego danego okresu, tj. za okres od 1 stycznia 2022 r. do 30 czerwca 2022 r. kurs 1 EUR = 4,6427 PLN za okres od 1 stycznia 2021 r. do 30 czerwca 2021 r. kurs 1 EUR = 4,5472 PLN.

1.2. Wybrane dane finansowe Captor Therapeutics S.A.

Śródroczne skrócone jednostkowe sprawozdanie z wyniku i pozostałych całkowitych dochodów

	Dane w tys. PLN		Dane w tys. EUR
	01.01.2022 - 30.06.2022	01.01.2021 - 30.06.2021	01.01.2022 - 30.06.2022	01.01.2021 - 30.06.2021
Przychody z usług badań i rozwoju	2 227	1 454	480	320
Koszt własny sprzedanych usług	585	-	126	-
Zysk (strata) brutto ze sprzedaży	1 642	1 454	354	320
Zysk (strata) z działalności operacyjnej	-20 792	-12 118	-4 479	-2 665
Zysk (strata) brutto z działalności kontynuowanej	-20 783	-12 788	-4 477	-2 812
Zysk (strata) netto	-20 783	-12 788	-4 477	-2 812
Liczba akcji (w szt.)	4 158 710	4 127 972	4 158 710	4 127 972
Zysk (strata) netto na akcję (w PLN/EUR)	-5,00	-3,10	-1,08	-0,68

Śródroczne skrócone jednostkowe sprawozdanie z sytuacji finansowej

	30.06.2022	31.12.2021	30.06.2022	31.12.2021
Aktywa trwałe	9 608	13 049	2 053	2 837
Aktywa obrotowe	111 309	130 220	23 781	28 312
Kapitał własny	108 093	124 063	23 094	26 974
Zobowiązania długoterminowe	1 455	2 973	311	646
Zobowiązania krótkoterminowe	11 369	16 233	2 429	3 529

Śródroczne skrócone jednostkowe sprawozdanie z przepływów pieniężnych

	01.01.2022 - 30.06.2022	01.01.2021 - 30.06.2021	01.01.2022 - 30.06.2022	01.01.2021 - 30.06.2021
Przepływy pieniężne netto z działalności operacyjnej	-13 072	-15 081	-2 816	-3 317
Przepływy pieniężne netto z działalności inwestycyjnej	-14 196	-211	-3 058	-46
Przepływy pieniężne netto z działalności finansowej	-3 341	144 448	-720	31 767

Przeliczenia na EURO dokonano na podstawie następujących zasad:

• pozycje sprawozdania z sytuacji finansowej wg średniego kursu NBP obowiązującego na dzień bilansowy, tj. na dzień 30 czerwca 2022 r. kurs 1 EUR = 4, 6806 PLN, a na 31 grudnia 2021 r. kurs 1 EUR = 4,5994 PLN;

• pozycje sprawozdania z wyników i pozostałych całkowitych dochodów oraz sprawozdania z przepływu środków pieniężnych wg średniego kursu stanowiącego średnią arytmetyczną średnich kursów ogłaszanych przez NBP na koniec każdego miesiąca kalendarzowego danego okresu, tj. za okres od 1 stycznia 2022 r. do 30 czerwca 2022 r. kurs 1 EUR = 4,6427 PLN za okres od 1 stycznia 2021 r. do 30 czerwca 2021 r. kurs 1 EUR = 4,5472 PLN.

2. INFORMACJE O CAPTOR THERAPEUTICS S.A. I GRUPIE KAPITAŁOWEJ

2.1. Podstawowe informacje o Captor Therapeutics S.A. oraz Grupie Kapitałowej

Captor Therapeutics jest grupą biofarmaceutyczną i europejskim liderem innowacyjnej technologii celowanej degradacji białek (ang. Targeted Protein Degradation, "TPD"). W swojej strategii Grupa koncentruje się na budowaniu przewagi konkurencyjnej poprzez opracowanie metod i zasad projektowania leków typu degrader małocząsteczkowy, co dotychczas pozostawało w sferze prac empiryczynych. Dodatkowym elementem strategii jest terapeutyczna interwencja w obszarze ciężkich chorób onkologicznych i autoimmunologicznych, poprzez hamowanie aktywności białek patologicznych niedostępnych dla metod konwencjonalnych. Captor Therapeutics S.A. zadebiutowała na Giełdzie Papierów Wartościowych w Warszawie 19 kwietnia 2021 r., stając się pierwszą europejską spółką publiczną dedykowaną całkowicie technologii TPD.

Tabela 1: Podstawowe dane

Jednostka dominująca powstała z przekształcenia Captor Therapeutics spółka z ograniczoną odpowiedzialnością na mocy uchwały Nadzwyczajnego Zgromadzenia Wspólników Captor Therapeutics sp. z o.o. z dnia 28 sierpnia 2018 r. 7 listopada 2018 r. Spółka została wpisana do Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla Wrocławia–Fabrycznej we Wrocławiu, VI Wydział Gospodarczy Krajowego rejestru pod numerem KRS 0000756383. Siedziba Spółki mieści się we Wrocławiu. Jednostka dominująca została utworzona na czas nieoznaczony i działa na mocy prawa polskiego.

2.2. Struktura Grupy Kapitałowej

Grupa kapitałowa Captor Therapeutics składa się z jednostki dominującej Captor Therapeutics Spółka Akcyjna ("Jednostka dominująca", "Spółka", "Captor Therapeutics") oraz spółki zależnej Captor Therapeutics GMBH ("Jednostka zależna", dalej również łącznie ze Spółką jako "Grupa, Grupa Kapitałowa").

W skład Grupy Kapitałowej Captor Therapeutics na dzień 30 czerwca 2022 r. oraz na dzień publikacji niniejszego sprawozdania wchodziła spółka Captor Therapeutics GMBH z siedzibą w Szwajcarii. Przedmiotem działalności jednostki zależnej jest badanie i rozwój leków, wdrażanie projektów powiązanych, tworzenie własności intelektualnej oraz współpraca z firmami farmaceutycznymi w tej dziedzinie. Jednostka dominująca posiada 100% udziałów w kapitale zakładowym Jednostki zależnej.

2.3. Zmiany w strukturze Grupy Kapitałowej Captor Therapeutics

W okresie sprawozdawczym nie zaszły zmiany w strukturze Grupy Kapitałowej Captor Therapeutics.

2.4. Informacje o jednostce dominującej Captor Therapeutics S.A.

2.4.1 Organy Spółki

2.4.1.1 Zarząd Captor Therapeutics S.A.

Na dzień 30 czerwca 2022 r. oraz na dzień publikacji niniejszego sprawozdania Zarząd Captor Therapeutics. składał się z następujących osób:

Tabela 2: Skład Zarządu Captor Therapeutics na dzień 30 czerwca 2022 r. oraz na dzień publikacji niniejszego sprawozdania

	Skład Zarządu Captor Therapeutics S.A.
1.	Thomas Shepherd	- Prezes Zarządu
2.	Radosław Krawczyk	- Członek Zarządu, Dyrektor Finansowy
3.	Michał Walczak	- Członek Zarządu, Dyrektor Naukowy

Nowa kadencja Zarządu Captor Therapeutics

W dniu 30 czerwca 2022 r. Rada Nadzorcza Spółki w związku z wygaśnięciem mandatów dotychczasowych członków Zarządu, na podstawie § 16 ust. 2 Statutu Spółki, postanowiła w dniu 30 czerwca 2022 r. powołać do Zarządu Spółki na okres kolejnej, wspólnej, trzy-letniej kadencji: Pana Thomasa Shepherd na funkcję Prezesa Zarządu Spółki; Pana Radosława Krawczyka na funkcję Członka Zarządu – Dyrektora Finansowego Spółki oraz Pana Michała Walczaka na funkcję Członka Zarządu – Dyrektora Naukowego Spółki.

2.4.1.2 Rada Nadzorcza Captor Therapeutics S.A.

Na dzień 30 czerwca 2022 r. oraz na dzień publikacji niniejszego sprawozdania w skład Rady Nadzorczej wchodziły następujące osoby:

Tabela 3: Skład Rady Nadzorczej Captor Therapeutics na dzień 30 czerwca 2022 r. oraz na dzień publikacji niniejszego sprawozdania

Skład Captor Therapeutics S.A.
1.	Paweł Holstinghausen Holsten	- Przewodniczący Rady Nadzorczej
2.	Robert Florczykowski	- Członek Rady Nadzorczej
3.	Florent Gros	- Członek Rady Nadzorczej
4.	Krzysztof Samotij	- Członek Rady Nadzorczej
5.	Maciej Wróblewski	- Członek Rady Nadzorczej

Nowa kadencja Rady Nadzorczej Captor Therapeutics

W dniu 30 czerwca 2022 r. Zwyczajne Walne Zgromadzenie wybrało na członków Rady Nadzorczej Spółki na okres kolejnej, wspólnej, trzy letniej kadencji następujące osoby: Pana Pawła Holstinghausen Holsten; Pana Roberta Florczykowskiego; Pana Florenta Gros; Pana Krzysztofa Samotij oraz Pana Macieja Wróblewskiego.

Kryteria niezależności od Spółki i podmiotów pozostających w istotnym powiązaniu ze Spółką określone w art. 129 ust. 3 Ustawy z dnia 11 maja 2017 r. o biegłych rewidentach, firmach audytorskich oraz nadzorze publicznym (tj. Dz. U. z 2022 r. poz. 1302), spełniają następujący członkowie Rady Nadzorczej: Pan Robert Florczykowski; Pan Florent Gros oraz Pan Krzysztof Samotij.

2.4.2 Kapitał zakładowy Spółki

Na dzień 30 czerwca 2022 r. oraz na dzień zatwierdzenia niniejszego sprawozdania kapitał zakładowy Spółki wynosi 415 871,00 PLN i dzieli się na 4 158 710 akcji o wartości nominalnej 0,10 PLN każda. Ogólna liczba głosów wynikająca ze wszystkich akcji Spółki wynosi 5 306 103 głosów.

Struktura kapitału zakładowego na dzień 30 czerwca 2022 r. oraz na dzień publikacji niniejszego sprawozdania przedstawiała się następująco:

Seria akcji	Liczba akcji serii	Wartość nominalna akcji	Uprzywilejowanie	Liczba głosów
A	799 750	0,10	tak	1 599 500
B	1 757 075	0,10	nie	1 757 075
C	82 449	0,10	nie	82 449
D	97 051	0,10	nie	97 051
E	347 643	0,10	tak	695 286
F	26 925	0,10	nie	26 925
G	871 500	0,10	nie	871 500
H	52 354	0,10	nie	52 354
I	9 082	0,10	nie	9 082
J	84 143	0,10	nie	84 143
K	30 738	0,10	nie	30 738
Razem	4 158 710			5 306 103

Tabela 4: Kapitał zakładowy Captor Therapeutics na dzień 30 czerwca 2021 r. oraz na dzień publikacji niniejszego sprawozdania

Zmiany w kapitale zakładowym Captor Therapeutics

W okresie sprawozdawczym miały miejsce zmiany w kapitale zakładowym Spółki:

• w dniu 12 maja 2022 r. właściwy dla Spółki sąd rejestrowy zarejestrował zmianę statutu Spółki dokonaną na podstawie uchwały Zarządu Spółki nr 2 z 10 grudnia 2021 r. w sprawie emisji 30 738 akcji zwykłych na okaziciela serii K, w granicach kapitału docelowego Spółki, z wyłączeniem prawa poboru dotychczasowych akcjonariuszy Spółki w całości (informacja przekazana raportem bieżącym nr 17/2022 z dnia 12 maja 2022 r.)

2.4.3 Akcjonariusze posiadający znaczne pakiety akcji

Na dzień 30 czerwca 2022 r. struktura akcjonariatu Captor Therapeutics. przedstawiała się następująco:

Tabela 5: Struktura akcjonariatu Captor Therapeutics, ze wskazaniem akcjonariuszy posiadających co najmniej 5% głosów na Walnym Zgromadzeniu na dzień 30 czerwca 2022 r.

Lp.	Akcjonariusz	Łączna liczba akcji	Łączna liczba głosów	Udział w kapitale zakładowym	Udział w ogólnej liczbie głosów na WZA
1.	Michał Walczak	915 378	1 456 395	22,01%	27,45%
2.	Paweł Holstinghausen Holsten	589 966	950 041	14,19%	17,90%
3.	Sylvain Cottens	340 897	526 730	8,20%	9,93%
4.	Fundusze Zarządzane przez Nationale Nederlanden Powszechne Towarzystwo Emerytalne S.A.*	303 075	303 075	7,29%	5,72%
5.	Pozostali	2 009 394	2 069 862	48,32%	39,01%
Razem		4 158 710	5 306 103	100,0%	100,0%

*Z czego Nationale-Nederlanden Otwarty Fundusz Emerytalny posiada indywidualnie 271 564 akcji Spółki, co stanowi 5,12% udziału w ogólnej liczbie głosów oraz 6,53% udziału w kapitale zakładowym

Zmiany w strukturze akcjonariatu Captor Therapeutics

W związku z rejestracją przez sąd rejestrowy, w dniu 12 maja 2022 r., zmiany statutu Spółki dokonaną na podstawie uchwały Zarządu Spółki nr 2 z 10 grudnia 2021 r. w sprawie emisji 30 738 akcji zwykłych na okaziciela serii K, w granicach kapitału docelowego Spółki, z wyłączeniem prawa poboru dotychczasowych akcjonariuszy Spółki, zmianie uległ procentowy udział Akcjonariuszy posiadających co najmniej 5% głosów na Walnym Zgromadzeniu w kapitale zakładowym oraz w ogólnej liczbie głosów na Walnym Zgromadzeniu.

W okresie od dnia przekazania poprzedniego okresowego, tj. raportu za pierwszy kwartał roku 2022 opublikowanego w dniu 30 maja 2022 r., do dnia przekazania niniejszego raportu miały miejsca następujące zmiany w wykazie akcjonariuszy posiadających co najmniej 5% głosów na Walnym Zgromadzeniu Spółki:

• w dniu 8 sierpnia 2022 r. Spółka otrzymała od Pana Michała Walczaka, członka Zarządu Spółki, powiadomienia o transakcjach na akcjach Spółki, o których mowa w art. 19 ust. 1 Rozporządzenia MAR. Informacja została przekazana raportem bieżącym nr 32/2022 z dnia 9 sierpnia 2022 r. oraz nr 33/2022 z dnia 9 sierpnia 2022 r.

Tabela 6: Struktura akcjonariatu Captor Therapeutics, ze wskazaniem akcjonariuszy posiadających co najmniej 5% głosów na Walnym Zgromadzeniu na dzień publikacji niniejszego sprawozdania

Lp.	Akcjonariusz	Łączna liczba akcji	Łączna liczba głosów	Udział w kapitale zakładowym	Udział w ogólnej liczbie głosów na WZA
1.	Michał Walczak	1 005 128	1 546 145	24,17%	29,14%
2.	Paweł Holstinghausen Holsten	589 966	950 041	14,19%	17,90%
3.	Sylvain Cottens	340 897	526 730	8,20%	9,93%
4.	Fundusze Zarządzane przez Nationale Nederlanden Powszechne Towarzystwo Emerytalne S.A.*	303 075	303 075	7,29%	5,72%
5.	Pozostali	1 919 644	1 980 112	46,16%	37,32%
Razem		4 158 710	5 306 103	100,0%	100,0%

2.4.4Stan posiadania akcji przez osoby zarządzające i nadzorujące

W okresie sprawozdawczym miały miejsce następujące zmiany w stanie posiadania akcji Spółki przez osoby zarządzające i nadzorujące:

w dniu 5 maja 2022 r. Spółka otrzymała od Pawła Holstinghausen Holstena, członka Rady Nadzorczej Spółki, powiadomienie o transakcji na akcjach Spółki (zawarciu umowy objęcia akcji), o którym mowa w art. 19 ust. 1 Rozporządzenia MAR. Zawarcie umowy objęcia akcji nastąpiło w ramach programu motywacyjnego. Informacja została przekazana raportem bieżącym nr 14/2022 z dnia 5 maja 2022 r.;
w dniu 5 maja 2022 r. Spółka otrzymała od Florenta Gros, członka Rady Nadzorczej Spółki, powiadomienie o transakcji na akcjach Spółki (zawarciu umowy objęcia akcji), o którym mowa w art. 19 ust. 1 Rozporządzenia MAR. Zawarcie umowy objęcia akcji nastąpiło w ramach programu motywacyjnego. Informacja została przekazana raportem bieżącym nr 15/2022 z dnia 5 maja 2022 r.;
w dniu 5 maja 2022 r. Spółka otrzymała od Krzysztofa Samotij, członka Rady Nadzorczej Spółki, powiadomienie o transakcji na akcjach Spółki (zawarciu umowy objęcia akcji), o którym mowa w art. 19 ust. 1 Rozporządzenia MAR. Zawarcie umowy objęcia akcji nastąpiło w ramach programu motywacyjnego. Informacja została przekazana raportem bieżącym nr 16/2022 z dnia 5 maja 2022 r.

W okresie od dnia publikacji raportu za pierwszy kwartał 2022 r., tj. 30 maja 2022 r. do dnia publikacji niniejszego raportu miały miejsce następujące zmiany w stanie posiadania akcji Spółki przez osoby zarządzające i nadzorujące:

Poniższa tabela przedstawia stan posiadania akcji Spółki przez osoby zarządzające i nadzorujące na dzień publikacji sprawozdania.

Akcjonariusz	Liczba akcji	Liczba głosów	Udział w kapitale zakładowym	Udział w ogólnej liczbie głosów na WZA
Zarząd
Thomas Shepherd	19 443	19 443	0,47%	0,37%
Michał Walczak	1 005 128	1 546 145	24,17%	29,14%
Radosław Krawczyk	1 500	1 500	0,04%	0,03%
Rada Nadzorcza
Paweł Holstinghausen	589 966	950 041	14,19%	17,90%
Holsten	3 110*	3 110*	0,07%	0,06%
Florent Gros	3 110*	3 110*	0,07%	0,06%
Krzysztof Samotij	3 110*	3 110*	0,07%	0,06%

						Tabela 7: Stan posiadania akcji Captor Therapeutics			przez osoby zarządzające
i nadzorujące na dzień publikacji niniejszego sprawozdania

*Akcje nie zostały jeszcze wyemitowane (rejestracja w KRS jest w toku).

3. DZIAŁALNOŚĆ SPÓŁKI I GRUPY KAPITAŁOWEJ CAPTOR THERAPEUTICS

Spółka jest innowacyjną firmą biofarmaceutyczną wyspecjalizowaną w technologii celowanej degradacji białek, którą wykorzystuje w celu odkrycia i opracowania przełomowych leków w chorobach o wysokim stopniu niezaspokojenia potrzeb medycznych. Działalność Spółki koncentruje się na opracowywaniu i rozwoju małocząsteczkowych kandydatów na leki, które znajdą zastosowanie w leczeniu niektórych chorób nowotworowych oraz autoimmunologicznych. Rozwijani kandydaci na leki cechują się wysoką skutecznością oraz zdolnością do zwalczania patogennych białek, odpornych na działanie dotychczasowych terapeutyków.

Stosowana przez Spółkę technologia celowanej degradacji białek (ang. Targeted Protein Degradation, "TPD") przełamuje ograniczenia klasycznych inhibitorów i przeciwciał, poprzez usunięcie chorobotwórczych białek wywołujących choroby, na które obecnie nie ma skutecznej terapii. Jest to możliwe, dzięki wykorzystaniu przewagi farmakologicznej degraderów¹ nad inhibitorami² . Dzięki technologii TPD, Spółka dysponuje o wiele szerszymi możliwościami odkrywania kandydatów na leki w porównaniu do firm biotechnologicznych opierających swoje programy rozwoju na tradycyjnych metodach odkrywczych.

Zaplecze badawczo–rozwojowe Spółki, w tym profesjonalna kadra naukowa oraz nowoczesne laboratoria, umożliwiają przeprowadzenie wszystkich faz, badawczych prac eksperymentalnych oraz wczesnej fazy rozwoju leków z wykorzystaniem technologii celowanej degradacji białek. Czyni to Spółkę europejskim liderem w tym zakresie.

W ramach modelu biznesowego Spółka zakłada komercjalizację kandydatów na leki w zaawansowanych fazach przedklinicznych lub wczesnych etapach rozwoju klinicznego. Rozwijana przez Spółkę platforma OptigradeTM, pozwala na odkrywanie i opracowanie kandydatów na leki przy użyciu dwóch uzupełniających się podejść tj. klejów molekularnych lub degraderów bifunkcjonalnych. Takie podejście wyróżnia Spółkę spośród innych spółek z obszaru TPD, gdyż zapewnia Spółce dużą elastyczność w sposobie podejścia do różnych chorób. W przyszłości Spółka planuje udzielenie licencji na opracowywany program badawczy (ewentualnie jego sprzedaż) dużej firmie farmaceutycznej, która w oparciu o swoje doświadczenie i potencjał operacyjny przeprowadzi dalsze fazy badań klinicznych i wprowadzi lek na rynek polski oraz zagraniczny. Standardowo dokonywane jest to w oparciu o licencję na technologię i związane z nią patenty oraz know- how, o typowej strukturze obejmującej następujące etapy płatności: opłatę wstępną (ang. upfront payment), wielokrotne płatności zależne od realizacji kamieni milowych (ang. milestone payments) i tantiemy od sprzedaży leku (ang. royalties).

Ponadto oprócz rozwijania kandydatów na leki z własnego portfolio projektów, Spółka planuje także nawiązać współpracę z uznanymi firmami farmaceutycznymi oraz biotechnologicznymi w celu opracowania kandydatów na leki, które znajdą zastosowanie w leczeniu chorób będących obecnie poza obszarem zainteresowania Captor Therapeutics.

¹ mała cząsteczka chemiczna, która wywołuje degradację (najczęściej proteosomalną) białek. Degradacja proteosomalną to rozkład białek, głównie naznaczonych ubikwityną, na mniejsze cząsteczki tzw. oligopeptydy, przy udziale proteasomu (tj. kompleksu wieloenzymatycznego). Odpowiednio zaprojektowany degrader nakierunkowuje ten proces na białko powiązane z powstawaniem choroby. W odróżnieniu od inhibitora, efekt farmakologiczny degradera może utrzymywać się dłużej, do czasu, kiedy komórka na nowo zsyntetyzuje zdegradowane białko

² mała cząsteczka chemiczna, która blokuje reakcje biochemiczne lub procesy biologiczne. Działanie leków-inhibitorów utrzymuje się, dopóki cząsteczka leku nie ulegnie rozpadowi lub wydaleniu z komórki oraz dopóki utrzymane jest wystarczająco wysokie stężenie leku.

3.1. Technologia celowanej degradacji białek (ang. Targeted Protein Degradation, TPD)

Technologia celowanej degradacji białek przełamuje wiele z dotychczasowych ograniczeń wynikających z zastosowania leków małocząsteczkowych, usuwając białka oporne na działanie dostępnych terapeutyków.

Do pięciu najważniejszych zalet TPD w stosunku do innych metod terapeutycznych należą:

1. Zdolność usuwania białek chorobotwórczych w tym białek strukturalnych, których aktywność patologiczna jest powszechnie uważana za niemożliwą do zahamowania przy użyciu klasycznych leków takich jak inhibitory lub przeciwciała.
1. Możliwość zastosowania niższych dawek w porównaniu do inhibitorów, co skutkuje zmniejszeniem występowania liczby i rodzaju działań niepożądanych.
1. Przedłużone działanie terapeutyczne będące wynikiem zmiany zależności pomiędzy efektem terapeutycznym (farmakodynamiką) a stężeniem leku we krwi (farmakokinetyką).
1. Usuwanie aktywności białek chorobotwórczych z komórek zamiast jedynie ich hamowania. Degradacja białek eliminuje wszystkie funkcje białka chorobotwórczego, podczas gdy przy zastosowaniu inhibitora hamowana jest zazwyczaj tylko jedna funkcja białka. Eliminacja wszystkich funkcji białka chorobotwórczego może prowadzić do znacznie wyższej skuteczności.
1. Możliwość leczenia nowotworów opornych na leki klasyczne.

Celem TPD jest usunięcie dysfunkcyjnego białka na poziomie post-translacyjnym, czyli bez ingerencji w materiał genetyczny komórki. Wiele schorzeń jak na przykład choroby autoimmunologiczne, jest obecnie leczonych z zastosowaniem leków biologicznych tj. białek terapeutycznych (peptydy, przeciwciała lub ich fragmenty) i technologie nukleotydowe, które regulują aktywność receptorów białek chorobotwórczych. W wielu przypadkach różne receptory podlegają aktywacji tymi samymi aktywatorami białkowymi (ligandami), co skutkuje aktywacją kilku szlaków sygnalnych – tych prowadzących do rozwoju choroby oraz tych zaangażowanych w prawidłowe funkcjonowanie organizmu. Tym samym inhibicja kilku receptorów lub wspólnego liganda powoduje nie tylko zahamowanie choroby, ale może wpływać też negatywnie na inne mechanizmy kontrolne organizmu ludzkiego. Terapie takie związane są z ryzykiem wystąpienia niebezpiecznych działań niepożądanych, co jest główną wadą wielu dostępnych obecnie leków.

Spółka stosuje opracowaną przy wykorzystaniu własnych zasobów platformę technologiczną, która umożliwia wybiórczą degradację białek sygnałowych z zachowaniem pozostałych szlaków sygnałowych receptorów, minimalizując możliwość wystąpienia działań niepożądanych opracowywanych terapii. Leki, nad którymi pracuje Spółka są również łatwiejsze w podawaniu chorym (najczęściej doustnie) w porównaniu do leków biologicznych, które najczęściej są dozowane drogą dożylną lub podskórną.

Leki opracowywane w oparciu o technologię TPD mogą zostać zastosowane do ukierunkowanego leczenia molekularnego obejmującego nieograniczoną liczbę nowych celów terapeutycznych, które obecnie znajdują się poza zasięgiem leków klasycznych (tzw. undruggable targets), co przekłada się na ogromy potencjał do opracowywania nowych terapii. Szeroki zasób celów terapeutycznych powoduje, że Spółka ma wiele możliwości poszukiwania nowych ukierunkowanych molekularnie terapii, w obszarach, w których brak jest konkurencji lub jest ona niewielka.

3.2. Otoczenie rynkowe

Światowy rynek biofarmaceutyczny

Pierwsza połowa 2022 roku była wyzwaniem dla globalnego sektora opieki zdrowotnej, a w szczególności dla spółek biotechnologicznych, o małej i średniej kapitalizacji. Chociaż znaczna ilość kapitału napłynęła do funduszy venture capital, inwestujących w spółki z sektora opieki zdrowotnej, to gotowość do podejmowania ryzyka zarówno na rynku publicznym, jak i prywatnym pozostała ograniczona. Sytuacją makroekonomiczną sprawiła, że cały sektor opieki zdrowotnej musiał stawić czoła takim problemom jak: rosnące stopy procentowe, zwiększona inflacja, ryzyko recesji czy spadek liczby zatwierdzonych leków przez organy regulacyjne. W rezultacie liczba inwestycji spadła w porównaniu do roku 2020 oraz 2021, kiedy to walka z COVID-19 pozytywnie wpłynęła na zainteresowanie inwestorów sektorem opieki zdrowotnej. Obecnie poziom finansowania w Stanach Zjednoczonych znajduje się na poziomie zbliżonym do tego z roku 2010.

Makroekonomiczne oraz geopolityczne wydarzenia spowodowały, że w pierwszej połowie roku 2022 zmniejszeniu uległa liczba transakcji M&A, znacznie poniżej tego, co obserwowano na przestrzeni ostatnich 12 lat.

W istocie, w dotychczasowym 2022 r.

Istotną siłą napędową globalnego sektora biofarmaceutycznego, w roku 2020, był kapitał pozyskany na rynku amerykańskim i pozostał nią także na początku roku 2021. Aczkolwiek, o ile w roku 2020 wartość pozyskanego kapitału w USA wyniosła 54,1 mld USD, to w roku 2021 dało się zaobserwować spowolnienie i pozyskano 41,7 mld USD, co oznacza spadek o 22% w stosunku do roku 2020.

zmaterializowały się przejęcia o wartości zaledwie 32 mld USD wobec 106 mld USD w całym 2021 r., co stanowiło najniższy poziom w okresie od 2010 do 2021 r.

Wolumen zawieranych transakcji utrzymał się na wysokim poziomie na początku roku 2022, przy czym wartość transakcji odnotowanych w pierwszym kwartale 2022 r.

spadła o 90% w porównaniu z analogicznym okresem roku 2021

Początek drugiego kwartału 2022 r, to stabilizacja trendu i znaczący wzrost liczby transakcji finansowych, choć nadal był on niższy niż w roku 2020. Jednak w tym kontekście inwestorzy nadal zwracają szczególną uwagę na płynność finansową spółek biotechnologicznych, w które inwestują i preferują spółki, które mają co najmniej kilkuletni okres finansowania.

Cały sektor biotechnologiczny znalazł się pod znaczną presją w 2021 oraz na początku 2022 r. Indeks S&P Biotech zamknął rok spadkiem o 20,6% i kontynuował spadki także na początku roku 2022. Oznaki ożywienia pojawiały się na przełomie pierwszego i drugiego kwartału 2022 r. Natomiast

czerwiec 2022 r. Indeks S&P Biotech zamknął wzrostem o 18,2% w porównaniu z najniższym poziomem w połowie maja br.

Od pierwszego dnia notowania akcje Captor Therapeutics, zachowują się podobnie jak Indeks S&P Biotech, przy czym w pierwszej połowie 2022 r. Spółka osiągnęła lepsze wyniki niż pozostałe spółki z obszaru TPD, o 17,8% (w przeliczeni na USD, na dzień 1 lipca 2022).

Branża biofarmaceutyczna w Polsce jest stosunkowo młodym i prężnie rozwijającym się sektorem, w którym działa 21 publicznie notowanych firm biotechnologicznych³ (kapitalizacja rynkowa 10 największych polskich firm biotechnologicznych wynosi łącznie 790 mln USD). Pomimo, że sektor ten dość dobrze przetrwał zawirowania, które dotknęły sektor biotechnologiczny w 2021 r., to w pierwszych kwartałach 2022 r. również i on doświadczył istotnej przeceny. W pierwszym półroczu 2022 r., zanotował on spadek o około 35% (w ujęciu PLN i ważony kapitalizacją).

³ Celon Pharma, Ryvu Therapeutics, Mabion, Captor Therapeutics, Bioton, Molecure, Biomed-Lublin Wytwórnia Suro, Bioceltix, Pure Biologics, Medicofarma, Medinice, Genxone, Genomtec, SDS Optic, Biogened, Read-Gene, Adiuvo Investment, Stem Cells Spin, Massmedica, Medical Cannabis, Poltreg

3.3. Strategia Spółki i Grupy Kapitałowej

3.3.1. Produkty i usługi

W Grupie Kapitałowej występuje jeden segment sprawozdawczości, tj. prace badawczo – rozwojowe.

Strategia Spółki oparta jest o budowanie przewagi konkurencyjnej poprzez koncentrację na rozwoju platformy OptigradeTM oraz przede wszystkim na racjonalnym rozwoju leków ciągłym utrzymywaniu wysokiej wartości portfolio projektów Spółki, złożonego z kandydatów na leki w obszarze chorób letalnych o niekorzystnym rokowniczo przebiegu, w których brak jest zadowalających metod leczenia oraz ich komercjalizacji.

Rozwijane przez Spółkę, w oparciu o technologię TPD, leki przezwyciężają niektóre ograniczenia klasycznych leków małocząsteczkowych oraz biologicznych i tym samym mają potencjał leczenia chorób, w których rozwinęła się oporność na dotychczas stosowane leki. Szacuje się, że obecnie dostępne leki, ograniczają się do możliwości oddziaływania na 20% z całkowitej liczby potencjalnych celów molekularnych u człowieka, podczas gdy leki TPD mogą potencjalnie znaleźć zastosowanie w leczeniu ukierunkowanym molekularnie, celujące w pozostałą pulę białek, niedostępnych dla tradycyjnych technologii. W konsekwencji, Spółka ma zwiększoną zdolność odkrywania kandydatów na leki w porównaniu do tradycyjnych firm biotechnologicznych. Obecnie, Spółka rozwija związki typu "first-in-class" o potencjale terapeutycznym w chorobach autoimmunologicznych i nowotworach litych i hematologicznych (np. rak wątrobowokomórkowy, ostra białaczka szpikowa).

Jak wynika z danych opublikowanych przez Institute for Health Metrics and Evaluation Uniwersytetu Waszyngtońskiego, zachorowalność na nowotwory sukcesywnie wzrasta. W roku 2019 zachorowalność na świecie osiągnęła 23,6 miliona osób, w porównaniu do 18,7 miliona osób w roku 2010. Tylko w samym 2019 r. na choroby nowotworowe zmarło 10 mln ludzi. Według raportu "Global Oncology Trends 2022 – therapeutics, clinical development and health system implications" opublikowanego przez IQVIA Institute for Human Data Science, w samym 2021 r. globalne wydatki na leki nowotworowe wyniosły 185 mld USD (z 12,1% wzrostem r/r). Szacuje się, że do roku 2026 światowa wartość rynku leków onkologicznych wzrośnie do około 300 mld USD. W okresie od 2017 do 2021 r. zostało opracowanych 104 nowych leków onkologicznych, przy czym w roku 2021 zarejestrowana została rekordowa liczba nowych leków (30). Tempo wzrostu jest stymulowane również rosnącą liczbą badań klinicznych w tym obszarze. Liczba badań klinicznych w onkologii była w 2021 historycznie wysoka, zanotowano bowiem 56% wzrost w stosunku do roku 2016. Większość tych badań dotyczy rzadkich wskazań terapeutycznych.

Również w zakresie chorób autoimmunologicznych wzrasta zapotrzebowanie na nowe rozwiązania medyczne. Według opublikowanego przez IQVIA raportu "The Global Use of Medicines 2022. Outlook to 2026", wartość rynku leków autoimmunologicznych w 2021 r. wyniosła 127 mld USD i szacuje się, że do 2026 r. wzrośnie do poziomu 178 mld USD. Jak duże jest zapotrzebowanie na leki z obszaru chorób autoimmunologicznych, świadczy fakt, jak dotąd sklasyfikowano ich przeszło 100 rodzajów, a w samych tylko Stanach Zjednoczonych cierpi na nie prawie 50 mln ludzi (dane za American Autoimmune Related Diseases Association, opublikowane w roku 2019). Ten dynamiczny rozwój potwierdza, że programy badawczorozwojowe Spółki trafiają w potrzeby rynkowe, w ramach, których istnieje duży popyt na innowacyjne rozwiązania medyczne. Podobnie jak przy rynku leków onkologicznych, rosnąca wartość rynku leków autoimmunologicznych powoduje, że ten obszar działalności prowadzonej przez Spółkę jest bardzo atrakcyjny z komercyjnego punktu widzenia.

Ukierunkowanie się na dwa wyżej wymienione obszary terapeutyczne (choroby autoimmunologiczne i onkologiczne), na które jest istotne zapotrzebowanie, pozwala na budowanie zbalansowanego portfolio kandydatów na leki. Po pierwsze dlatego że, dla wielu

chorób onkologicznych nie są dostępne obecnie skuteczne terapie, a prace nad nowymi terapeutykami są we wczesnych fazach badań klinicznych. Umożliwia to przeprowadzenie stosunkowo wcześnie badania proof of mechanism ("dowód mechanizmu działania"), co przekłada się na wzrost wartości naukowej i komercyjnej rozwijanego kandydata na lek. Po drugie, leki celujące w nieuleczalne lub nieskutecznie leczone choroby nowotworowe, mają większe szanse na przyspieszony proces oceny przez instytucje nadzorujące rejestrację leków (FDA, EMA), co z kolei umożliwia dużo szybszą i efektywną kosztowo komercjalizację programu badawczego. Po t rzecie, celując w choroby autoimmunologiczne, które w większości są przewlekłe i leczone stosowanymi dożylnie lub podskórnie lekami biologicznymi (takimi jak Humira® oraz Enbrel®, które są jednymi z najlepiej sprzedających się leków na świecie), Spółka otwiera nowe możliwości opracowywania leków do podawania doustnego. Spółka oczekuje, że leki w oparciu o technologię TPD będą prostsze i tańsze w produkcji od leków biologicznych i jednocześnie łatwiejsze w aplikowaniu pacjentom.

3.3.2. Model Biznesowy

Model Biznesowy Captor Therapeutics oparty jest na trzech strategicznych filarach.

Pierwszy aspekt modelu biznesowego zakłada zawarcie umów partneringowych na kandydatów na leki z portfolio projektów na wczesnych etapach ich rozwoju tj. przedklinicznym lub wczesnym klinicznym, a następnie nawiązaniu współpracy z partnerem w celu globalnego rozwoju i komercjalizacji poprzez licencjonowanie lub sprzedaż praw do wyników badań i własności intelektualnej firmom farmaceutycznym lub biotechnologicznym

Drugi aspekt modelu biznesowego Spółki skupia się na tzw. wczesnych współpracach,

gdzie od samego początku Grupa realizuje projekt odkrywania i rozwoju leku z partnerem. Pozwala to na realizację potencjału platformy technologicznej we wskazaniach poza obszarem zainteresowań Spółki. Tak podjęte umowy partneringowe umożliwiają zarówno poszerzanie funkcjonowania platformy technologicznej, jak i umacniają kompetencje zespołu i przede wszystkim budują markę Spółki.

Trzecim elementem modelu biznesowego jest platforma technologiczna OptigradeTM, której stały rozwój, umożliwia nieustanne tworzenie nowych kandydatów na leki o ulepszonych właściwościach lub celując w bardziej wymagające białka chorobotwórcze.

W ramach przyjętej strategii Spółka zamierza dążyć do maksymalizacji wartości Spółki dla akcjonariuszy poprzez realizację celu krótkoterminowego i długoterminowego.

Strategia Spółki w krótszym horyzoncie czasu (tj. w horyzoncie 2-3 lat) skupia się na rozwoju przeciwnowotworowych terapii celowanych i udoskonaleniu platformy technologicznej celem wejścia w nowe obszary terapeutyczne takie jak: choroby ośrodkowego układu nerwowego, choroby zakaźne oraz choroby przewlekłe, w leczeniu których szczególnie istotna jest zminimalizowanie działań niepożądanych. Realizacja strategii w krótszym horyzoncie skupia się na:

Zastosowaniu zwalidowanego podejścia do degradacji opartego o ligazę E3 ubikwityny CRBN. Spółka jest ekspertem w rozwoju zarówno tzw. "klejów molekularnych" jak
- i "degraderów bifunkcjonalnych", co umożliwia wybór najlepszego podejścia

Therapeutics

Model Biznesowy Captor

w zależności od konkretnego celu molekularnego. CRBN jest najlepiej poznaną ligazą E3 ubikwityny i jedyną zwalidowaną klinicznie oraz z powodzeniem stosowaną w celowanej degradacji białek. Ponadto degradery oparte o CRBN rozwijane przez Captor cechują się innowacyjną strukturą chemiczną, wykazują wysoką selektywność oraz dużo lepsze właściwości fizyko-chemiczne np. stabilność.

Intensywnym rozwoju projektów w obszarze chorób nowotworowych, który charakteryzuje najszybszy postęp projektów, a pierwsze sygnały dotyczące odpowiedzi terapeutycznej można uzyskać już w pierwszej fazie badań klinicznych. Wybór ten przekłada się także na zmniejszenie ilości czasochłonnych badań toksykologicznych w początkowych fazach rozwoju leku w porównaniu do badań prowadzonych we wskazaniach poza onkologią.
Rozwoju platformy technologicznej w celu zwiększenia przewagi konkurencyjnej przyszłych projektów, zarówno własnych, jak i tych realizowanych we współpracy. Ligandy dla nowych ligaz (innych niż CRBN) pozwolą w przyszłości wykorzystać te ligazy do celów terapeutycznych, podczas gdy zracjonalizowane podejście do identyfikacji "klejów molekularnych", wspólnie z dużą biblioteką chemiczną, umożliwią pracę nad celami określanymi jako "undruggable".

Strategia w dłuższym horyzoncie czasu (tj. przekraczającym 2-3 lata) oparta jest o wzmożoną aktywność w obszarze chorób autoimmunologicznych i innych charakteryzujących się dużym potencjałem rynkowym, przede wszystkim w oparciu o cele molekularne dobrze poznane pod względem znaczenia w rozwoju choroby, ale na które żadna terapia nie została zarejestrowana. Zaletą technologii TPD jest możliwość doustnej formy podania leku i wydłużone działanie, także w przypadku celów molekularnych już zwalidowanych przez istniejące leki.

Drugim elementem tej części strategii jest dalszy rozwój platformy OptigradeTM poprzez zastosowanie, niewykorzystanych do tej pory nowych ligaz ubikwitynowych E3 (poza CRBN), co może przyczynić się do powstania nowej generacji degraderów. Wybór innej ligazy niż CRBN, to szansa na specyficzną degradację białek zaangażowanych w rozwój choroby w zależności od kontekstu biologicznego np. w określonych organach, tkankach i kompartmentach komórkowych. To z kolei zwiększa szansę na rozwój skutecznej terapii oraz ogranicza ryzyko powstawania działań niepożądanych, a także wspiera ekspansję TPD w innych obszarach terapeutycznych.

3.4. Przewagi konkurencyjne

Zastosowanie degradacji białek niedostępnych dla innych technologii w leczeniu letalnych nowotworów i chorób autoimmunologicznych

Krótkoterminowa strategia Spółki opiera się na rozwoju leków do zastosowania w terapii chorób nowotworowych, gdzie brak jest zadowalająco skutecznych metod leczenia, strategia długoterminowa skupia się zaś m.in. na chorobach autoimmunologicznych. Obecnie wiele firm biotechnologicznych operuje w tych obszarach terapeutycznych stosując najczęściej leki biologiczne lub klasyczne inhibitory, jednak liczba nowych rozwiązań, które można stworzyć w oparciu o te, od lat ugruntowane technologie jest ograniczona. Stosując nową technologię TPD, Spółka ma o wiele więcej alternatyw, aby rozwijać cząsteczki lecznicze stanowiące kandydatów na leki w leczeniu chorób, w przypadku których istniejące terapie nie zaspokajają potrzeb pacjentów.

Silny i doświadczony zespół Captor Therapeutics

Jedną z głównych przewag konkurencyjnych Spółki jest wieloletnie, unikatowe oraz międzynarodowe doświadczenie osób zarządzających Spółką, a także specjalistyczna i wysoce wykwalifikowana kadra badawcza w obszarze technologii TPD. Spółka zarządzana jest przez

zespół osób powiązanych ze światem nauki, finansów i branży biotechnologicznej. Spółka ma również bardzo silne wsparcie ze strony doświadczonej Rady Nadzorczej, która zapewnia wsparcie w zakresie doświadczenia branżowego, międzynarodowej sieci kontaktów, jak również kompetencji finansowych.

Grupa dysponuje także dostępem do wysoko wykwalifikowanego kapitału ludzkiego, w tym w szczególności nawiązuje współpracę ze specjalistami o odpowiednim profilu edukacyjnym oraz doświadczeniu branżowym. Kadra naukowa Spółki jest zbudowana z wysoko wykwalifikowanych osób, które ukończyły w Polsce lub za granicą uczelnie/instytuty oraz posiadają znaczące doświadczenie zawodowe w spółkach z branży biotechnologicznej i farmaceutycznej. Spółka stara się rekrutować młodszą kadrę spośród najbardziej utalentowanych studentów z najlepszych polskich oraz zagranicznych ośrodków akademickich w zakresie biotechnologii.

Niezależnie od wieloletniego doświadczenia w branży biotechnologicznej i znacznych osiągnięć naukowych, źródłem sukcesu zespołu naukowego Spółki jest również pasja i zaangażowanie w rozwój nowych terapii w zakresie chorób, na które obecnie nie ma skutecznych leków. Spółka w celu zmotywowania i wynagrodzenia wysiłków zespołu wprowadziła program motywacyjny oparty na akcjach Spółki, który, jak oczekuje Spółka, będzie stanowił dodatkowy element motywujący pracowników do pozostania w Spółce w dłuższej perspektywie, zapewniając im udział w przyszłym wzroście wartości Spółki, który będzie rezultatem osiągniecia celów Spółki oraz postępu w komercjalizacji leków. Program ten jest dostępny dla wszystkich pracowników Grupy, co jest standardem w świecie biotechnologii, lecz nowością na rynku krajowym.

Zapewnione finansowanie umożliwiające dalszy rozwój Spółki oraz prowadzenie w niezakłócony sposób badań nad projektami

Spółka skutecznie pozyskuje dofinansowanie publiczne przeznaczone na badania i rozwój jako innowacyjnej gałęzi polskiej gospodarki. Do dnia zatwierdzenia niniejszego sprawozdania Spółka zawarła umowy o dofinansowanie z NCBR na ponad 175 mln PLN na dziewięć projektów badawczo-rozwojowych. Program Inteligentnego Rozwoju przeznaczony do finansowania badań, rozwoju i innowacji, prowadzony przez NCBR, w ramach którego firma otrzymała dofinansowanie, trwa do roku 2023.

Ponadto w wyniku przeprowadzonej oferty publicznej akcji serii G ("IPO") Jednostka dominująca pozyskała w pierwszym półroczu 2021 r. ok. 149,9 mln PLN.

Pozyskanie środków pieniężnych od inwestorów oraz z grantów publicznych umożliwia Spółce realizację przyjętej strategii oraz zmieniło w sposób diametralny sytuację finansową Grupy.

Po pierwsze Grupa stała się wiarygodnym partnerem dla swoich dostawców usług oraz dla instytucji finansowych, tj. banków, firm ubezpieczeniowych i leasingowych, dzięki czemu będzie miała silniejszą pozycję w negocjacjach biznesowych w przyszłości.

Po drugie Grupa może wykorzystać finansowanie kapitałowe dla zapewnienia udziału własnego w projektach dofinansowanych przez granty oraz do rozbudowy obszarów takich jak badania i rozwój, rozwój biznesu, ochrona własności intelektualnej oraz innych zasobów przedsiębiorstwa. W ten sposób Grupa zwiększa prawdopodobieństwo sukcesu oraz przyśpiesza realizację najbardziej obiecujących projektów.

Po trzecie dzięki pozyskanym środkom z IPO oraz środkom z NCBR Grupa ma zapewnione finansowanie na dalszy rozwój i prowadzenie w niezakłócony sposób badań nad swoimi projektami w średnim horyzoncie czasowym.

3.5. Rynki zbytu i zaopatrzenia

3.5.1. Rynki zbytu

W okresie sprawozdawczym obszar działalności biznesowej Grupy nie zmienił się. Ze względu na wczesny etap rozwoju, Grupa nie prowadzi tradycyjnej działalności wytwórczej, usługowej lub handlowej. W pierwszym półroczu 2022 r. przychody w kwocie 13 301 tys. PLN związane były przede wszystkim z przychodami z dotacji, a także z przychodami w kwocie 2 227 tys. PLN ze współpracy technologicznej z Sosei Heptares, której celem są prace badawczo rozwojowe w obszarze nowych małych cząsteczek ukierunkowanych na degradację receptorów sprzężonych z białkami G (GPCR).

3.5.2. Rynki zaopatrzenia

Z uwagi na specyfikę prowadzonej działalności Spółka nie identyfikuje istotnych dostawców usług lub materiałów, od których działalności, Spółka byłaby uzależniona. Główne koszty jakie zostały poniesione w pierwszej połowie 2022 r. dotyczyły analiz oraz badań wykonanych przez podmioty zewnętrzne. Więcej informacji znajduje się w nocie 17 śródrocznego skróconego skonsolidowanego sprawozdania finansowego za okres 6 miesięcy zakończony 30 czerwca 2022 r.

3.6. Raport z działalności Spółki i Grupy Kapitałowej

Na koniec okresu sprawozdawczego portfolio Spółki obejmowało pięć własnych projektów rozwoju leków w obszarze chorób autoimmunologicznych i onkologicznych, z którymi związane są niezaspokojone potrzeby medyczne.

Ponadto w styczniu 2021 r. Spółka rozpoczęła realizację dodatkowego projektu we współpracy z japońską firmą Sosei Heptares.

Jednocześnie Spółka zwalidowała kilkanaście celów molekularnych, które mogą dostarczyć atrakcyjnych kandydatów na leki z zakresu autoimmunologii lub onkologii, które w ocenie Spółki, będą interesujące dla firm farmaceutycznych mających silne zapotrzebowanie na nowe i skuteczne produkty. W efekcie, jeśli obecne projekty znajdą się na etapie komercjalizacji, Spółka może wprowadzać do swojego pipeline kolejne projekty, oparte o te wytypowane już i zwalidowane cele molekularne. Dodatkowo Spółka realizuje również projekt poświęcony dalszemu rozwojowi platformy TPD (w ramach projektu P3 opisanego poniżej).

Spółka informuje, że poniższe oświadczenia i prognozy oparte są na szacunkach, które mogą ulec zmianie w zależności od okoliczności, w tym niezależnych od Spółki, w związku z czym nie powinny one stanowić podstawy do formułowania ostatecznych ocen lub prognoz dotyczących jakichkolwiek projektów.

3.6.1. Projekty z pipeline Spółki

Poniżej przedstawiono krótki opis celu każdego z projektów oraz poziom ich zaawansowania na koniec roku 2021.

Rysunek 1: Postęp prac w zakresie odkrywania i rozwoju leków stanowią projekty realizowane przez Emitenta oraz we współpracy z podmiotem zewnętrznym

3.6.2. Projekty zaawansowane

3.6.2.1 Projekt CT-01: Odkrycie i opracowanie kandydata na lek w leczeniu raka wątrobowokomórkowego w celu eliminacji nowotworowych komórek macierzystych poprzez indukowaną degradację onkogennego czynnika transkrypcyjnego

Celem projektu CT-01 jest opracowanie, w oparciu o technologię ukierunkowanej degradacji białek, kandydata na lek, który zatrzyma postęp raka wątrobowokomórkowego i przyniesie znaczące korzyści kliniczne dla pacjentów. Bardziej szczegółowe informacje na temat raka wątrobowokomórkowego oraz celów molekularnych w projekcie CT-01 można znaleźć w raporcie rocznym za rok 2021 opublikowanym 29 kwietnia 2022.

W okresie sprawozdawczym, Spółka ogłosiła wyniki eksperymentów dowodzących słuszności hipotezy terapeutycznej w modelu zwierzęcym (ang. in vivo proof of concept). Wyniki te potwierdziły silną aktywność przeciwnowotworową dwóch związków wiodących CT-01 w mysim modelu ludzkiego raka wątrobowokomórkowego (tzw. ksenograft), w badaniu wykazano bowiem całkowitą regresję guzów powstałych z ludzkich komórek Hep 3B2.1-7 po ich wszczepieniu do myszy. Silną i porównywalną skuteczność wykazano w obu grupach traktowanych (100 i 300 mg/kg przy podaniu doustnym dwa razy dziennie).

Ponadto w kwietniu br. Spółka poinformowała o uzyskaniu wyników dodatkowych badań w modelu in-vivo, które potwierdzają wysoką aktywność przeciwnowotworową dwóch związków wiodących rozwijanych w ramach Projektu w mysim modelu ludzkiego raka wątroby (tzw. ksenograft). Otrzymane wyniki potwierdzają, że doustne podanie związków opracowywanych w projekcie CT- 01 powoduje całkowity zanik (regresję) guza raka wątrobowokomórkowego w mysim modelu Hep3B2.1-7.

Celem badania było ustalenie minimalnej efektywnej dawki dwóch kandydatów na lek. Wysoki poziom aktywności związków zaobserwowano we wszystkich podanych stężeniach dla związku CPT-6281, gdzie minimalne stężenie wynosiło 10 mg/kg masy ciała oraz w stężeniach w zakresie 100, 50 i 25 mg/kg dla związku CPT-5170. Wszystkie dawki wykazały całkowitą regresję guzów, a niski poziom dawek minimalizuje ryzyko wystąpienia efektów niepożądanych. Wyniki te przedstawia Rysunek 2.

W ciągu 2022 roku Spółka kontynuuje generowanie danych dotyczących skuteczności (dodatkowe modele HCC, inne i niższe schematy dawkowania), jak również identyfikuje i zawiera umowy z podwykonawcami, którzy przeprowadzą badania przedkliniczne.

Rysunek 2: Badania skuteczności in vivo. Wykresy 2A oraz 2C pokazują objętości guzów w odpowiedzi na doustne podanie związków CPT-5170 oraz CPT-6281, lub kontroli. W porównaniu do szybkiego wzrostu w grupie kontrolnej, dla obu kandydatów związków zaobserwowano zahamowanie wzrostu guzów przy wszystkich zastosowanych dawkach. Wykresy 2B oraz 2D pokazują te same dane (bez grupy kontrolnej) przedstawione na innej skali, gdzie możemy zaobserwować znaczące zmniejszenie nowotworów (regresję). Badanie przeprowadzono na modelu Hep3B.1-7 raka wątrobowokomórkowego, w myszach NSG.

Spółka uzyskała wyniki in vivo zgodnie z założonym planem, potwierdzając, że zoptymalizowane związki posiadają właściwości pozwalające na wejście w kolejną fazę rozwoju. W konsekwencji, w sierpniu 2022 Spółka nominowała kandydata na lek (związek CPT-6281) oraz rozpoczęła proces syntezy wysokoskalowej, który będzie przeprowadzony przez doświadczonego podwykonawcę. Są to pierwsze badania wchodzące w skład pakietu tzw. CTA/IND-enabling studies, które umożliwią rozpoczęcie badań klinicznych. Spółka oczekuje, że projekt wejdzie w fazę kliniczną w 2023 r.

3.6.2.2 Projekt CT-03: Indukcja apoptozy przy użyciu niskocząsteczkowych związków chemicznych jako interwencja

Celem projektu CT-03 jest rozwój bifunkcjonalnego degradera białka MCL-1. MCL-1 stanowi główny sygnał przeżyciowy dla wielu nowotworów, odpowiada także za mechanizm oporności na leczenie np. inhibitorami BCL-2. Degradacja MCL-1 jest atrakcyjną strategią leczenia wielu typów nowotworów, takich jak nowotwory hematologiczne, drobnokomórkowy rak płuca (SCLC), niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) oraz potrójnie ujemny rak piersi (TNBC) nowotworów o bardzo dużych potrzebach medycznych, ze względu na ograniczone możliwości skutecznego leczenia. Kandydat na lek rozwijany w ramach projektu CT-03 można uznać za "pierwszy w swojej klasie", ponieważ, zgodnie z wiedzą Spółki, jest to jedyny degrader MCL-1 opracowywany aktualnie przez firmę farmaceutyczną.

W pierwszym kwartale roku 2022 r. Spółka ogłosiła wyniki eksperymentu dowodzącego słuszności hipotezy terapeutycznej w modelu zwierzęcym (ang. in vivo proof of concept), obejmującego monitorowanie objętości guzów po podaniu kilku dawek związków, przeprowadzonego przez niezależną organizację badawczą pracującą na zlecenie Spółki. Wyniki te pokazują, że podawanie raz dziennie degraderów MCL-1 skutkuje regresją (zmniejszeniem) guzów w mysim modelu MV-4-11 ostrej białaczki szpikowej. Silny efekt przeciwnowotworowy zaobserwowano przy obu dawkach, 75 mpk (miligramów na kilogram) oraz 150 mpk. Wyniki te, przedstawione na rysunku 3, stanowią kolejny kamień milowy w kierunku selekcji kandydata do rozwoju klinicznego (informacja przekazana raportem bieżącym nr 9/2022 z dnia 24 luty 2022 r.).

Bardziej szczegółowe informacje na temat białka MCL-1 oraz kluczowych osiągnięć dotyczących projektu CT- 01 można znaleźć w raporcie rocznym za rok 2021 opublikowanym 29 kwietnia 2022 r.

Rysunek 3: Badanie zdolności opracowanego związku wiodącego hamowania wzrostu guzów. Myszom wstrzyknięto ludzkie komórki pochodzące z ostrej białaczki szpikowej, aby wywołać powstawanie guza. Po osiągnięciu przez guzy odpowiednich rozmiarów, rozpoczęto podawanie związku raz dziennie i mierzono objętość guzów.

3.6.2.3 Projekt CT-02: Przygotowanie i rozwój nietoksycznych ligandów ligaz i ich zastosowanie w leczeniu chorób autoimmunologicznych i nowotworów układu krwiotwórczego

Najważniejszym obszarem terapeutycznym w projekcie CT-02 są choroby autoimmunologiczne, takie jak nieswoiste zapalenia jelit, podagra oraz niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby, gdzie Spółka widzi szansę zaspokojenia ważnych potrzeb pacjentów oraz duży potencjał rynkowy. Dodatkowo, degradery CT-02 mają także potencjał do zastosowania w terapii chorób ośrodkowego układu nerwowego.

Bardziej szczegółowy opis projektu CT-02 można znaleźć w raporcie rocznym za rok 2021 opublikowanym 29 kwietnia 2022 r.

Rysunek 4: Wyniki analizy Western Blot poziomu białka CT- 02 (PoI, ang. protein of interest) jednojądrowych komórkach krwi obwodowej. CPT- 9344 jest jednym ze związków indukujących znaczącą degradację PoI.

3.6.3. Pozostałe projekty

Pozostałe projekty z pipeline Spółki, tj. projekt CT-04 (opracowanie pierwszego w klasie leku doustnego w terapii raka jelita grubego) oraz projekt CT-05 (rozwój kinazy białkowej zaangażowanej w prozapalne ścieżki sygnałowe prowadzące do zwiększonego wydzielania cytokin) zostały szerzej opisane w raporcie rocznym za rok 2021 opublikowanym 29 kwietnia 2022 r.

W projekcie partnerskim z firmą Sosei Heptares projekt jest realizowany w ramach budżetu. Zarówno zespół badawczo-rozwojowy firmy Captor, jak i Sosei Heptares są zadowolone ze współpracy naukowej. Captor otrzymuje zwrot kosztów za realizowane zadania badawczo rozwojowe, zgodnie z zapisami Umowy.

W projekcie P3 Spółka rozbudowuje platformę technologiczną poprzez opracowywanie nowych małocząsteczkowych ligandów ligaz E3, które do tej pory były niedostępne dla sektora farmaceutycznego. Dla dwóch ligaz, Spółka zidentyfikowała ligandy o nowych strukturach chemicznych i wysokim powinowactwie, oraz uzyskała struktury krystaliczne tych białek w kompleksach z ligandami, co usprawni dalszy rozwój.

Prace nad projektami P1 oraz P2 (opisanymi w prospekcie Spółki z 22 marca 2021 r.) zostały zakończone. Obecnie Spółka rozpatruje możliwości wdrożenia wyników projektów na rynek.

3.7. Znaczące dokonania i niepowodzenia oraz zdarzenia i czynniki mające wpływ na działalność i wyniki w pierwszym półroczu 2022 r.

W okresie sprawozdawczym w Spółce oraz w Grupie miały miejsce zdarzenia, które w sposób znaczący wpłynęły na działalność i wyniki Jednostki dominującej. Poniżej Zarząd przedstawia najważniejsze z nich:

Informacja o postępie prac badawczo-rozwojowych w projekcie CT-01 oraz ujawnienie jego celu molekularnego

W okresie sprawozdawczym, Spółka informowała o postępie w pracach badawczych w projekcie CT-01, który poświęcony jest rozwojowi terapii raka wątrobowokomórkowego w oparciu o technologię celowanej degradacji białek.

Uzyskane wyniki przedklinicznych badań proof-of-concept potwierdzają wysoką aktywność przeciwnowotworową dwóch związków wiodących rozwijanych w ramach projektu CT-01 w mysim modelu ludzkiego raka wątroby (tzw. ksenograft). Otrzymane przez Spółkę wyniki potwierdzają, że doustne podanie związków CT-01 powoduje regresję guzów w modelu Hep 3B2.1-7 raka wątrobowokomórkowego w myszach, które zostały poddane badaniu.

Celem molekularnym projektu CT-01 są związki CT-01, które posiadają unikalny profil degradacji: indukują degradację białek GSPT1 i SALL4 oraz innego nieujawnionego neosubstratu o kluczowej roli w powstawaniu nowotworów.

GSPT1 (ang. Eukaryotic peptide chain release factor GTP-binding subunit ERF3A) jest białkiem zaangażowanym w terminację translacji (procesu, w którym rybosomy syntetyzują białka po transkrypcji DNA do RNA). Ze względu na wykazany związek pomiędzy degradacją GSPT1 i aktywnością przeciwnowotworową, rozwijane są selektywne degradery GSPT1 przez firmy konkurencyjne, takie jak związek CC-90009 znajdujący się obecnie w badaniach klinicznych. SALL4 (Sal-like protein 4) jest czynnikiem transkrypcyjnym ekspresjonowanym w rozwoju płodowym wątroby, a jego ekspresja jest wyciszona u osób dorosłych. U pacjentów chorych na raka wątrobowokomórkowego często występuje re-ekspresja białka SALL4, która koreluje z gorszymi prognozami przebiegu choroby. Dodatkowy cel degradowany przez związki CT-01 pozostaje nieujawniony ze względu na aspekty związane z ochroną własności intelektualnej. Cel ten także jest zaangażowany w rozwój nowotworów, a jego celowana eliminacja stanowi silną wartość dodaną w leczeniu kliku nowotworów, takich jak nowotwór wątroby oraz płuc. Unikalny łączny profil degradacji buduje przekonanie, co do silnej wartości konkurencyjnej tego programu.

Wyniki przeprowadzonych ww. badań stanowią znaczący kamień milowy i potwierdzają zasadność prowadzenia dalszych prac w ramach projektu CT-01, zmierzających do wprowadzenia jednego z tych związków do fazy IND-enabling studies. Jednocześnie, wyniki te dowodzą, że Spółka ma zdolności do odkrywania degraderów typu "klej molekularny" z wykorzystaniem platformy technologicznej OptigradeTM (informacje zostały przekazane w raporcie bieżącym nr 3/2022 z dnia 11 stycznia 2022 r. oraz nr 11/2022 z dnia 11 kwietnia 2022 r.). Więcej informacji dot. projektu CT-01 znajduje się w rozdziale 3.6.2. niniejszego raportu.

Przekazanie do NCBR informacji w sprawie potencjalnych nieprawidłowości w rozliczeniu kosztów kwalifikowanych dot. projektów unijnych

W dniu 26 stycznia 2022 r. Jednostka dominująca poinformowała, iż istnieje ryzyko wystąpienia w przeszłości potencjalnych nieprawidłowości w rozliczeniu kosztów kwalifikowanych poniesionych przez Spółkę, w ramach realizacji projektów unijnych, na podstawie umów zawartych przez Spółkę z Narodowym Centrum Badań i Rozwoju ("NCBR", "Projekty"). Powyższe potencjalne nieprawidłowości, o których mowa powyżej, dotyczyły historycznej działalności Spółki i nie wpływają na wyniki działalności badawczo – rozwojowej prowadzonej przez Spółkę.

W związku z powzięciem przez Spółkę informacji o postępowaniu prowadzonym przez organy państwowe dotyczącym potencjalnych nieprawidłowości przy przeprowadzeniu postępowań o udzielenie zamówień w ramach projektów unijnych, Spółka zleciła zewnętrznym, renomowanym doradcom finansowym i prawnym przeprowadzenie audytu ("Audyt"). Spółka zgodnie z postanowieniami zawartych umów na realizację Projektów podjęła także decyzję o konieczności zawiadomienia NCBR o powyższym ryzyku nieprawidłowości.

Zakres Audytu objął rozliczenia kosztów kwalifikowanych poniesionych przez Spółkę w ramach realizacji wszystkich projektów unijnych na podstawie umów zawartych przez Spółkę z NCBR. Zakres czasowy Audytu objął umowy dotyczące poniesienia kosztów kwalifikowanych przez Spółkę zawarte do 31 grudnia 2021 r.

W wyniku Audytu zostały zidentyfikowane nieprawidłowości skutkujące, w ocenie Spółki, obowiązkiem zwrotu następujących kwot w odniesieniu do poszczególnych Projektów:

POIR.01.01.01-00-0931/19-00 – kwota 104 889,98 PLN POIR.01.01.01-00-0741/19-00 – kwota 279 190,33 PLN POIR.01.01.01-00-0747/16-00 – kwota 1 008 328,40 PLN POIR.01.02.00-00-0073/18-00 – kwota 557 027,89 PLN POIR.01.02.00-00-0079/18-00 – kwota 476 541,33 PLN POIR.01.01.01-00-0956/17-00 – kwota 1 026 946,40 PLN

POIR.01.01.01-00-0740/19-00 – kwota 437 914,08 PLN

Łączna kwota, która, w ocenie Spółki, podlegała zwrotowi na rzecz NCBR wynosiła 3 890 838,41 PLN, co stanowiło 2,22% łącznej kwoty na jaką Spółka zawarła wszystkie umowy z NCBR (tj. 175,1 mln PLN) oraz 5,4% otrzymanego dotychczas przez Spółkę dofinansowania z NCBR (tj. 72,5 mln PLN na dzień 31 marca 2022 r.). Powyższa kwota zwrotu dodatkowo została powiększona o odsetki, naliczone na dzień dokonania zwrotu w łącznej kwocie 767 tys. PLN. Spółka złożyła zawiadomienie do NCBR w sprawie zidentyfikowanych nieprawidłowości oraz zwróciła powyższą kwotę do NCBR w dniu 13 kwietnia 2022 r. W ocenie Spółki powyższe ustalenie kwot, które Spółka zwróciła do NCBR jest ostrożnościowe (konserwatywne) i Spółka nie spodziewa się, aby w wyniku weryfikacji przez NCBR ta kwota miała podlegać zwiększeniu, lecz nie można wykluczyć odmiennej oceny NCBR. Powyższe kwoty zostały ujęte w wyniku za rok obrotowy 2021 jako rezerwa na zwrot środków do NCBR (część składowa pozostałych kosztów operacyjnych) w łącznej kwocie 4 658 tys. PLN i nie miały wpływu na wynik Spółki w pierwszym półroczu 2022 r.

Bieżące rozliczanie kosztów dotyczących Projektów jest prowadzone przez NCBR bez zakłóceń i bez negatywnego wpływu na postęp w pracach badawczo-rozwojowych. Informacje o powyższych zdarzeniach zostały przekazane w raportach bieżących nr 5/2022 z dnia 26 stycznia 2022 r. oraz nr 10/2022 z dnia 8 kwietnia 2022 r.

Konflikt zbrojny w Ukrainie

W związku z wybuchem konfliktu zbrojnego pomiędzy Ukrainą, a Rosją, Spółka dokonała analizy wpływu bieżącej sytuacji na działalność Grupy. W ocenie Zarządu nie występują istotne ryzyka, które mogą wpłynąć znacząco na prowadzoną działalność. Grupa nie posiada zarówno aktywów na terenie Ukrainy, jak również nie prowadzi działalności na terenach objętych konfliktem.

Na skutek prowadzonych przez Rosję działań wojennych, kraje Unii Europejskiej i USA wprowadziły szereg dotkliwych sankcji dla Rosji, które obejmują kluczowe sektory rosyjskiej gospodarki poprzez zablokowanie im dostępu do technologii i rynków, w tym finansowych. Wobec powyższego, nie można wykluczyć, że wdrożony pakiet sankcji może rzutować na działalność prowadzoną przez spółki, także te w Polsce, ze względu chociażby na dostawy surowców z Rosji. Także dostawy surowców z Ukrainy mogą ulec znacznemu zakłóceniu, a nawet wstrzymaniu, co w konsekwencji może zakłócić globalny łańcuch dostaw.

Ponadto konflikt zbrojny w Ukrainie, może wpłynąć na sytuację makroekonomiczną Polski, w tym w szczególności na wysokość stóp procentowych oraz wycenę polskiej waluty (złotego). Ryzyko kursowe może skutkować wzrostem kosztów obsługi zobowiązań z tytułu usług badawczych i odczynników kupowanych za granicą. Na dzień sporządzenia niniejszego raportu Zarząd Spółki nie jest w stanie oszacować dokładnego wpływu tych wydarzeń na prowadzone programy badawcze czy też dostępność finansowania.

Rejestracja zmiany Statutu Spółki

12 maja 2022 r. właściwy dla Spółki sąd rejestrowy zarejestrował zmianę statutu Spółki dokonaną na podstawie uchwały Zarządu Spółki nr 2 z 10 grudnia 2021 r. w sprawie emisji 30.738 akcji zwykłych na okaziciela serii K, w granicach kapitału docelowego Spółki, z wyłączeniem prawa poboru dotychczasowych akcjonariuszy Spółki w całości (informacja przekazana raportem bieżącym nr 17/2022 z dnia 12 maja 2022 r.)

Podjęcie uchwały przez Zarząd Spółki w sprawie emisji akcji w ramach docelowego podwyższenia kapitału zakładowego

W dniu 27 kwietnia 2022 r. Zarząd Spółki podjął uchwałę w sprawie emisji 9.420 akcji zwykłych na okaziciela serii L Spółki, w granicach kapitału docelowego Spółki, z wyłączeniem, w całości, prawa poboru dotychczasowych akcjonariuszy Spółki.

Emisja akcji była związana z realizacją programu motywacyjnego dla pracowników oraz członków organów Spółki opartego na akcjach Spółki. Na dzień publikacji raportu, akcje nie zostały jeszcze wyemitowane (rejestracja w KRS jest w toku). Informacja została przekazana raportem bieżącym nr 13/2022 z dnia 27 kwietnia 2022 r.

Potencjalne opóźnienia w realizacji projektu Spółki

Spółka poinformowała, że po przeanalizowaniu informacji otrzymanych od kontrahentów zewnętrznych, zidentyfikowała potencjalne ryzyko wystąpienia opóźnień w realizacji projektu CT-03 (MCL-1) ("Projekt") z powodu ograniczeń w globalnej dostępności kluczowych chemicznych bloków budulcowych.

W związku z tym, że badania w ramach pakietu IND wymagają wytworzenia dużych (kilogramowych) ilości substancji leczniczej, istnieje ryzyko kilkumiesięcznego opóźnienia w projekcie, co może oznaczać wejście w fazę kliniczną w 2024 r. (wcześniej Spółka szacowała, że Projekt wejdzie w pierwszą fazę badań klinicznych pod koniec 2023 r.). Spółka nadal poszukuje alternatywnych rozwiązań w celu zmniejszenia ryzyka opóźnienia.

Powyższe potencjalne opóźnienia nie mają wpływu na dotychczasowe wyniki projektu ani na potencjał rynkowy, jaki oferuje pierwszy w klasie degrader MCL-1. Informacja przekazana raportem bieżącym nr 19/2022 z dnia 27 maja 2022 r.

Pozostałe istotne wydarzenia

Zarówno w okresie sprawozdawczym, jak i po jego zakończeniu Spółka regularnie uczestniczyła w spotkaniach zarówno z inwestorami, jak i z przedstawicielami środowiska farmaceutycznego i biotechnologicznego.

W styczniu 2022 r. Spółka uczestniczyła w 11 dorocznym LifeSci Partners Corporate Access Event, który odbył się online w dniach 5-7 stycznia 2022 r. Podczas LifeSci Partners Corporate Access Event zaprezentowane zostały innowacyjne, notowane na giełdzie firmy z branży biotechnologii, technologii medycznej, farmaceutycznej, life sciences i digital health z całego świata. W ramach wydarzenia odbyły się spotkania z kadrą zarządzającą spółek oraz dyskusje panelowe z udziałem KOL's (ang. Key Opinion Leader), inwestorami i ekspertami z obszaru opieki zdrowotnej, podczas których poruszone zostaną najistotniejsze tematy mające wpływ na dzisiejszą branżę life sciences.

W dniu 17 marca 2022 r. Michał Walczak, Dyrektor Naukowy, wygłosił prezentację na drugim Corocznym Europejskim Kongresie Celowanej Degradacji Białek (2 nd Annual Targeted Protein Degradation Europe Summit), odbywającym się w Londynie.

W maju 2022 r. Jednostka dominująca uczestniczyła w 8 dorocznym spotkaniu LSX World Congress 2022, który odbył się w Londynie w dniach 10-11 maja 2022 r. Thomas Shepherd, Prezes Captor Therapeutics, wziął udział w panelu dyskusyjnym poświęconym celowanej degradacji białek oraz w spotkaniach partnerskich.

Podczas Dnia Inwestora, wszystkie zainteresowane osoby mogły spotkać się z przedstawicielami Spółki, w celu omówienia postępów w prowadzonych badaniach, odbyć wirtualną wizytę po laboratorium oraz wziąć udział w panelu dyskusyjnym w trakcie którego, konsultant Spółki, dr med. F. Baumert z University of Strasbourg omówił zagadnienie związane z terapią raka wątrobowokomórkowego.

Ponadto Spółka zajęła I miejsce w kategorii "Innowacyjność produktów i usług" w 23 edycji rankingu organizowanego przez dziennik Puls Biznesu.

3.8. Zdarzenia po dniu bilansowym

Informacja o postępie prac badawczo-rozwojowych w projekcie CT-01

Już po zakończeniu okresu sprawozdawczego Spółka poinformowała o nominacji kandydata na lek CPT-6281 w projekcie CT- 01 oraz o rozpoczęciu badań, które są niezbędne do uzyskanie pozwolenia na rozpoczęcie badań klinicznych (ang. CTA/IND-enabling studies, CTA - Clinical Trial Application, IND - Investigational New Drug).

W konsekwencji wyboru kandydata na lek, Spółka rozpoczęła proces syntezy wysokoskalowej, który będzie przeprowadzony przez doświadczonego podwykonawcę. Są to pierwsze badania wchodzące w skład pakietu tzw. CTA/IND-enabling studies, które umożliwią rozpoczęcie badań klinicznych w przyszłym roku (informacja przekazana raportem bieżącym nr 31/2022 z dnia 8 sierpnia 2022 r.). Więcej informacji dot. projektu CT-01 znajduje się w rozdziale 3.6.2. niniejszego raportu

3.9. Transakcje z podmiotami powiązanymi

W okresie sprawozdawczym transakcje pomiędzy podmiotami powiązanymi odbyły się na warunkach równorzędnych z tymi, które obowiązują w transakcjach zawartych na warunkach rynkowych. Informacje o transakcjach zawartych z podmiotami powiązanymi zamieszczone zostały:

− w śródrocznym skróconym skonsolidowanym sprawozdaniu finansowym za okres 6 miesięcy zakończony 30 czerwca 2022 r. w nocie 34; oraz
− w śródrocznym skróconym jednostkowym sprawozdaniu finansowym za okres 6 miesięcy zakończony 30 czerwca 2022 r. w nocie 47.

3.10. Udzielone gwarancje, poręczenia kredytu lub pożyczki

W okresie objętym niniejszym raportem Grupa nie udzielała poręczeń kredytu lub pożyczek jak również nie udzielała żadnych gwarancji. Informacje o zobowiązaniach warunkowych zamieszczone zostały w śródrocznym skróconym jednostkowym sprawozdaniu finansowym za okres 6 miesięcy zakończony 30 czerwca 2022 r. w nocie 48.

3.11. Czynniki ryzyka i zagrożeń Spółki oraz Grupy Kapitałowej Captor Therapeutics

Ryzyko związane z działalnością operacyjną Spółki

W związku z innowacyjnością prowadzonej przez Spółkę działalności, Spółka jest obecnie na wczesnym etapie prowadzonych badań. Wszystkie cząsteczki lecznicze, nad którymi pracuje Spółka są w stadium przedklinicznym. Zdolność Spółki do generowania zysków ze sprzedaży leków lub licencjonowania rozwiązań leczniczych będzie zależna od powodzenia w opracowywaniu kandydatów na leki (kandydatem na lek jest związek chemiczny o wysokim potencjale terapeutycznym wykazanym przynajmniej w układzie eksperymentalnym) oraz o pożądanych właściwościach farmakologicznych, który nie został jeszcze zarejestrowany jako lek i ewentualnej komercjalizacji leków. Sukces Spółki jest uwarunkowany wieloma czynnikami, w szczególności:

skutecznym zakończeniem badań przedklinicznych;
uzyskaniem pozwoleń na rozpoczęcie badań klinicznych;
skuteczną rekrutacją pacjentów do przeprowadzanych testów klinicznych;
uzyskaniem wszelkich niezbędnych zgód regulacyjnych i rynkowych dla potencjalnych kandydatów klinicznych;
zawarciem z podmiotami trzecimi umów partnerskich lub umów o współpracy na korzystnych komercyjnie warunkach;
skutecznym konkurowaniem z innymi metodami terapeutycznymi;
uzyskaniem akceptacji leku na rynku i pośród potencjalnych pacjentów;
udaną komercjalizacją leku.

Dotychczas Spółka nie wygenerowała przychodów ze sprzedaży z tytułu komercjalizacji i sprzedaży (licencjonowania) kandydatów na leki lub leków. Wszystkie programy badawczorozwojowe Spółki są na etapie opracowania odpowiedniej cząsteczki leczniczej dla wybranego celu molekularnego i walidacji jej właściwości, a więc przed stadium badań klinicznych. Spółka nie rozpoczęła badań klinicznych opracowanych kandydatów na leki, i przewiduje, że zanim dany kandydat na lek przejdzie pomyślnie badania kliniczne i będzie gotowy do komercjalizacji jako lek minie jeszcze kilka lat. Istnieje ryzyko, że Spółka i jej partnerzy nie dojdą do etapu komercjalizacji i wprowadzenia do obrotu leku, a nawet jeśli do tego dojdzie, Spółka może nie wygenerować przychodów, które będą na tyle znaczące, aby osiągnąć rentowność swojej działalności.

Ryzyko związane z pandemią koronawirusa SARC-Cov2

W związku z pandemią koronawirusa SARC-Cov2, wywołującego na całym świecie chorobę COVID-19, na dzień sporządzenia niniejszego sprawozdania zostały zidentyfikowane następujące czynniki, które przejściowo mogą mieć wpływ na wydłużenie okresu poszczególnych prac badawczych w ramach prowadzonych projektów badawczorozwojowych lub sytuacji finansowej Grupy oraz Spółki.

W przypadku utrzymywania się lub wprowadzania nowych obostrzeń i ograniczeń w gospodarkach krajów objętych pandemią oraz niepewności co do rozwoju sytuacji na rynkach kapitałowych:

− mogą pojawić się opóźnienia w dostawie materiałów i odczynników od kontrahentów prowadzących działalność lub współpracę w krajach objętych chorobą;
− prace badawcze u niektórych wysokospecjalizowanych usługodawców zewnętrznych współpracujących z Grupą mogą być opóźnione, przesunięte w czasie lub niemożliwe do zakontraktowania w związku z ograniczeniami kadrowymi lub niemożnością podjęcia zobowiązań w związku z niepewnością i wprowadzonymi ograniczeniami;
− może zaistnieć konieczność kwarantanny dla jednego lub kilku lub wszystkich pracowników pracujących w zespołach badawczych lub laboratoryjnych, jak i pozostałego personelu.

Na dzień sporządzenia niniejszego sprawozdania Jednostka dominująca nie była w stanie oszacować ewentualnej skali wystąpienia efektów realizacji potencjalnych ryzyk gospodarczych. Spółka monitoruje na bieżąco rozwój sytuacji wpływającej na prawdopodobieństwo wystąpienia skutków potencjalnych ryzyk. W okresie sprawozdawczym pandemia koronawirusa nie wpłynęła negatywnie na zdolność Grupy oraz Spółki do kontynuacji działalności. Spółka wprowadziła szereg działań mających na celu zwiększenie bezpieczeństwa pracy oraz działań eliminujących ewentualne zagrożenia związane z działalnością Spółki. Działania mające na celu zwiększenie bezpieczeństwa pracy i eliminujące zagrożenia związane z działalnością zostały również wdrożone w Jednostce zależnej.

Stan epidemii został w Polsce zniesiony Rozporządzeniem Ministra z dnia 13 maja 2022 r. zmieniającym rozporządzenie w sprawie ustanowienia określonych ograniczeń, nakazów w związku z wystąpieniem stanu epidemii.

Ryzyko związane z konfliktem zbrojnym w Ukrainie

Ponadto konflikt zbrojny na Ukrainie, może wpłynąć na sytuację makroekonomiczną Polski, w tym w szczególności na wysokość stóp procentowych oraz wycenę polskiej waluty (złotego). Ryzyko kursowe może skutkować wzrostem kosztów obsługi zobowiązań z tytułu usług badawczych i odczynników kupowanych za granicą. Na dzień sporządzenia niniejszego sprawozdania Zarząd Spółki nie jest w stanie oszacować dokładnego wpływu tych wydarzeń na prowadzone programy badawcze czy też dostępność finansowania. Spółka na bieżąco analizuje sytuację i o ewentualnych nowych okolicznościach mających wpływ na wyniki finansowe i sytuację biznesową Grupy, Zarząd Spółki będzie na bieżąco informować.

Ryzyko związane z dotacjami

Programy badawczo-rozwojowe Spółki są głównie finansowane z dotacji publicznych. W celu pozyskania dotacji publicznych Spółka jest zobowiązana spełnić wiele wymogów formalnych i restrykcyjnych warunków konkursowych, a wnioski składane przez Spółkę przechodzą skrupulatną kontrolę. Spółka planuje złożyć w przyszłości wnioski o przyznanie kolejnych dotacji na nowe programy badawczo-rozwojowe, przy czym istnieje ryzyko, że wnioski złożone przez Spółkę nie będą spełniały wymogów formalno-prawnych lub nie otrzymają aprobaty ze strony ekspertów oceniających wniosek pod względem merytorycznym, co w konsekwencji będzie oznaczało konieczność zaangażowania środków własnych Spółki, wpływając negatywnie na działalność i wyniki Spółki.

Jednostka dominująca otrzymuje dofinansowanie proporcjonalnie do zakresu zrealizowanego projektu. Umowy zawarte z NCBR przewidują dwa systemy dofinansowania. Według pierwszego modelu Spółka finansuje prace badawcze z własnych środków, a następnie otrzymuje zwrot poniesionych kosztów. W drugim modelu Spółka otrzymuje zaliczki na badania, które w dalszej kolejności jest zobowiązana rozliczyć zgodnie z wnioskiem i umową o dofinansowanie (obecnie projekty rozliczane są w sposób zaliczkowy). Spółka nie może wykluczyć ryzyka, że koszty poniesione na prace badawczo-rozwojowe będą kontestowane ze strony podmiotu finansującego, co będzie oznaczało zmniejszenie kwoty zwrotu kosztów na rzecz Spółki lub obowiązek zwrotu określonych kwot uzyskanych w systemie zaliczkowym wraz z odsetkami na rzecz finansującego.

Spółka przechodzi regularne kontrole ze strony NCBR w zakresie prawidłowości wydatkowania środków z dotacji, przedstawiając instytucji stosowną dokumentację projektową i kosztową. Istnieje potencjalne ryzyko, wystąpienia w przeszłości potencjalnych nieprawidłowości w rozliczeniu kosztów kwalifikowanych poniesionych przez Spółkę, w ramach realizacji

projektów unijnych, na podstawie umów zawartych przez Spółkę z NCBR, a co za tym idzie konieczność zwrotu części otrzymanego przez Spółkę dofinansowania wraz z odsetkami. Taki przypadek nieprawidłowości został zidentyfikowany przez Spółkę w wyniku Audytu zleconego przez Spółkę i zakończonego w kwietniu 2022 r. (zob. szerzej punkt 3.7 powyżej).

Poza tym umowy dofinansowania z NCBR dotyczą realizacji oraz finansowania projektów Spółki do końca 2023 r. Spółka szacuje, że niektóre projekty Spółki znajdą się w I fazie badań klinicznych w 2023 r., a niektóre między 2023 r. a 2025 r. Nawet jeżeli szacowany przez Spółkę harmonogram niektórych projektów przewiduje obecnie wejście do fazy I badań klinicznych w 2023 r., to nie można wykluczyć, że taki harmonogram ulegnie zmianie i projekty znajdą się w fazie I badań klinicznych po 2023 r. W konsekwencji, Spółka może nie zdążyć wykorzystać całego dofinansowania otrzymanego na dany projekt z NCBR i będzie musiała sfinansować dalsze prace ze środków własnych. Spółka jest również narażona na ryzyko wstrzymania dofinansowania, jego znacznego zmniejszenia lub konieczności zwrotu części lub całości środków otrzymanych z dofinansowania.

Ponadto zawarte umowy o dofinansowanie nakładają na Spółkę obowiązek (pod rygorem wstrzymania dofinansowania lub rozwiązania umowy o dofinansowanie i zwrotu całości lub części dofinansowania wraz z odsetkami) wdrożenia wyników prac badawczo-rozwojowych realizowanych w ramach projektu w terminie 3 lat od zakończenia danego projektu. Umowy przewidują, że wdrożenie wyników, o którym mowa powyżej, może zostać przeprowadzone w następujących formach:

poprzez rozpoczęcie produkcji lub świadczenia usług na bazie uzyskanych wyników projektu; lub
udzielenie licencji (po cenach rynkowych) na korzystanie z przysługujących Spółce praw do wyników badań innemu przedsiębiorcy; lub
sprzedaż (po cenach rynkowych) praw do wyników badań w celu wprowadzenia ich do obrotu przez innego przedsiębiorcę.

Część dofinansowania z NCBR Spółka otrzymywała jako członek konsorcjum. Sytuacja ta wystąpiła w przypadku realizacji dwóch projektów: (i) projektu "Opracowanie zestawów laboratoryjnych do przesiewowego testowania związków chemicznych w rozwoju nowej klasy leków", w ramach którego Spółka współpracowała z Instytutem Immunologii i Terapii Doświadczanej Polskiej Akademii Nauk z siedzibą we Wrocławiu, (ii) projektu "Opracowanie i wdrożenie innowacyjnej platformy do przesiewowej analizy związków terapeutycznych typu degron" w ramach którego Spółka współpracowała z PORT Polskim Ośrodkiem Rozwoju Technologii sp. z o.o. z siedzibą we Wrocławiu (dawniej Wrocławskie Centrum Badań EIT+ spółka z o.o.). W obu przypadkach Spółka oraz drugi członek konsorcjum współdzielą prawa do wyników prac i badań w ramach projektu. W rezultacie, wdrożenie gospodarcze wyników badań, np. ich sprzedaż lub licencjonowanie, wymaga współdziałania członków danego konsorcjum i nie może być dokonane samodzielnie przez Spółkę. Ze względu na konieczność współdziałania konsorcjantów Spółka nie może wykluczyć ryzyka braku współpracy ze strony drugiego konsorcjanta lub niemożliwości osiągnięcia porozumienia w zakresie warunków sprzedaży lub wdrożenia wyników projektu, co w konsekwencji może mieć negatywny wpływ na działalność, sytuację finansową, perspektywy rozwoju oraz wyniki Spółki.

Nadto umowy przewidujące sprzedaż lub udzielenie licencji na wyniki projektu, muszą spełniać szereg wymogów szerzej opisanych w umowie o dofinansowanie. Nie można wykluczyć, iż spełnienie części lub wszystkich z wyżej wymienionych wymogów nie będzie możliwe lub, że Spółce nie uda się wdrożyć wyników prac badawczo-rozwojowych w terminie wskazanym w umowach, co może skutkować wstrzymaniem dofinansowania lub rozwiązaniem umowy o dofinansowanie i obowiązkiem zwrotu całości lub części dofinansowania wraz z odsetkami.

Wysoka istotność omawianego ryzyka wynika z tego, że działalność Spółki jest obecnie oparta w znacznej mierze o środki dotacyjne, a łączna wartość dotacji jest znacząca. Spółka narażona jest na ryzyko wstrzymania finansowania dotacjami przez podmioty publiczne, jego znacznego zmniejszenia lub konieczności zwrotu części lub całości środków, co może wysoce niekorzystnie wpłynąć na zdolność Spółki do prowadzenia nowych lub zakończenia obecnych projektów.

Ryzyko związane z odpływem kadry menedżerskiej lub naukowej

Działalność Spółki jest w wysokim stopniu uzależniona od odpowiedniej kadry badawczonaukowej oraz menedżerskiej, posiadającej stosowne umiejętności, kwalifikacje i doświadczenie. Rekrutacja i utrzymanie wykwalifikowanego personelu naukowego oraz menedżerskiego jest kluczowe dla osiągnięcia przez Spółkę sukcesu na rynku. Utrata specjalistycznej kadry oraz kluczowych menedżerów może negatywnie wpłynąć na możliwości badawcze oraz rozwój kandydatów na leki, a także efektywną realizację strategii Spółki. Zastąpienie personelu menedżerskiego i naukowego jest w branży biotechnologicznej mocno utrudnione ze względu na niedobór specjalistów oraz dużą konkurencję w zakresie pozyskiwania pracowników pomiędzy firmami biotechnologicznymi lub farmaceutycznymi, stąd istnieje ryzyko, iż Spółka nie będzie w stanie zatrzymać obecnej kadry lub rekrutować nowych pracowników albo będzie zmuszona do podnoszenia kosztów pracowniczych w celu utrzymania ze sobą kluczowego personelu. Powyższe ryzyko występuje, pomimo faktu, że Spółka wprowadziła Program Motywacyjny dla kadry menedżerskiej i pracowników.

Ryzyko związane z opóźnieniami przeprowadzenia sekwencyjnych etapów badań klinicznych

Przed dopuszczeniem leku do obrotu, konieczne jest przeprowadzenie badań klinicznych, które będą prowadzone przez Spółkę wraz z partnerem strategicznym, z którym Spółka będzie komercjalizować danego kandydata na lek. Badania kliniczne produktów leczniczych przebiegają w czterech fazach, w tym 3 (fazy 1-3) w tzw. badaniach rejestracyjnych.

Wyróżnia się następujące fazy badań:

faza I na niewielkiej grupie zdrowych ochotników lub chorych w przypadku kandydatów na leki badanych we wskazaniach onkologicznych, wirusologicznych, czy innych populacjach specjalnych jak np. chorych z niewydolnością nerek czy wątroby, które mają na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki terapii eksperymentalnej;
faza II na większej grupie chorych, celem oceny bezpieczeństwa oraz skuteczności badanego preparatu;
faza III są to najczęściej randomizowane, kontrolowane, w schemacie porównawczym badania na dużej grupie pacjentów, celem potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa nowej terapii;
faza IV badania kliniczne po dopuszczeniu preparatu do obrotu oceniające, bezpieczeństwo na specjalnych grupach chorych np. takich, które nie były dostatecznie przebadane w badaniach rejestracyjnych. W badaniach fazy IV ocenia się, m.in. rzadkie lub wynikającego z długotrwałego stosowania, działania niepożądane, objawy przedawkowania, interakcje nowego leku z innymi lekami oraz badania na populacjach chorych, które nie były oceniane w przebiegu badań rejestracyjnych.

Każda z powyższych faz powinna zostać zakończona pakietem wyników, uzasadniających rozpoczęcie kolejnego etapu badań, w związku z czym istnieje ryzyko, iż w przypadku niepowodzenia testów klinicznych w danej fazie Spółka wraz z partnerem strategicznym, z którym będzie zamierzała komercjalizować lek, nie będzie mogła inicjować kolejnej fazy badań klinicznych, ponieważ może być konieczne zmodyfikowanie programu rozwoju leku, co może spowodować opóźnienia w harmonogramie projektu, a w skrajnej sytuacji uniemożliwienie kontynuacji prac nad danym kandydatem na lek.

Ryzyko związane z brakiem nawiązania współpracy ze strategicznymi partnerami

Strategią Spółki jest, aby podjąć współpracę z partnerami strategicznymi z branży biotechnologiczno-farmaceutycznej w zakresie przeprowadzenia badań przedklinicznych, klinicznych, wprowadzenia leku do obrotu i jego komercjalizacji. Zaobserwowanym przez Spółkę trendem rynkowym w aspekcie zawierania umów partnerskich jest to, że potencjalni inwestorzy strategiczni wykazują zainteresowanie kandydatami klinicznymi na innowacyjne leki w obszarze onkologii i autoimmunologii, które wykazują początkowy efekt terapeutyczny, zostały pozytywnie ocenione z punktu widzenia toksykologii i charakteryzują się dostatecznym bezpieczeństwem na etapie opracowania i badań przedklinicznych.

Aby w pełni wykorzystać potencjał technologii Spółki i przyspieszyć rozwój prac nad odkrytymi cząsteczkami leczniczymi, Spółka planuje współpracę z wiodącymi firmami biofarmaceutycznymi o znacznym doświadczeniu we wspieraniu spółek badawczorozwojowych i znacznymi możliwościami w zakresie rozwoju oraz komercjalizacji leków. Spółka stoi w obliczu znacznej konkurencji w przyciąganiu odpowiednich partnerów strategicznych, dlatego nie można wykluczyć ryzyka nieznalezienia odpowiedniego inwestora branżowego, zainteresowanego lekami opracowywanymi obecnie przez Spółkę. Ryzyko to wiąże się z takimi czynnikami jak zmienne strategie dużych firm farmaceutycznych wobec programów badawczo-rozwojowych mniejszych partnerów, istnienie na rynku innych efektywnych terapii, niemożliwość dotarcia do osób decyzyjnych w ramach organizacji danego inwestora branżowego czy niewystarczająca efektywność opracowanego leku na wstępnych stadiach. Spółka nie może zagwarantować, że pomimo udanych wstępnych prac nad kandydatem na lek, będzie możliwe nawiązania współpracy z partnerem strategicznym.

Ryzyko związane z finansowaniem działalności operacyjnej Spółki

Spółka nie generuje na bieżąco przychodów z działalności operacyjnej (z zastrzeżeniem przychodów pochodzących ze współpracy z Sosei Heptares, które z uwagi na potrzeby kapitałowe Grupy nie są znaczące), a jej działalność operacyjna jest kapitałochłonna i była do tej pory finansowana głównie ze środków uzyskanych od akcjonariuszy w ramach kolejnych emisji udziałów lub akcji, a także z dotacji pochodzących ze środków publicznych. W związku z niepewnością powodzenia badań laboratoryjnych, możliwą niedostateczną kalkulacją budżetów projektowych, koniecznością uzyskania dalszych środków na kontynuację badań lub podjęcie nowych projektów, niewykluczone, iż Spółka będzie zmuszona do pozyskania dodatkowego finansowania.

Ryzyko związane z niezidentyfikowaniem kandydatów na leki

Kluczowym elementem strategii Spółki jest stosowanie wypracowanej technologii do opracowywania szerokiej kategorii cząsteczek leczniczych dla wielu celów molekularnych, co redukuje ryzyko niepowodzenia. Pomimo tego, istnieje ryzyko, że działalność badawczorozwojowa Spółki w zakresie związków degradujących nie zakończy się sukcesem w postaci odkrycia dodatkowych kandydatów na leki, mających skuteczne terapeutyczne zastosowanie w leczeniu chorób nowotworowych lub autoimmunologicznych. Programy badawczorozwojowe Spółki mogą wykazywać wstępnie obiecujące wyniki w zakresie identyfikacji związków leczniczych, jakkolwiek na dalszym etapie badań klinicznych lub komercjalizacji, cząsteczki lecznicze lub leki mogą nie wykazywać stosownych właściwości, w tym w szczególności z powodu:

• szkodliwych i niepożądanych działań lub wykazywania parametrów dotyczących skuteczności, właściwości farmakologicznych lub bezpieczeństwa, implikacją, których jest ryzyko, że leki oparte na podstawie tych związków leczniczych mogą nie uzyskać odpowiednich zgód na wprowadzenie do obrotu;

• niewykazywania przez potencjalnego kandydata klinicznego na lek odpowiedniej efektywności w leczeniu docelowych chorób.

Programy badawczo-rozwojowe nakierowane na identyfikację nowych kandydatów na leki wymagają znacznych nakładów kapitałowych, zaangażowania zasobów ludzkich oraz technicznych. Nie można wykluczyć ryzyka, że Spółka skieruje swoje wysiłki na badanie i rozwój niewłaściwych związków, które w ostateczności nie będą skuteczne w leczeniu docelowych chorób.

Istnieje więc ryzyko nieosiągnięcia przez Spółkę przychodów z komercjalizacji i sprzedaży leków w przyszłych latach, co może mieć wysoce negatywny wpływ na działalność, sytuację finansową, perspektywy rozwoju oraz wyniki Spółki.

Ryzyko związane z uzyskaniem pozwolenia na prowadzenie badań klinicznych

Po przeprowadzeniu przez Spółkę badań przedklinicznych, Spółka we współpracy z partnerem strategicznym z branży biofarmaceutycznej zamierza kontynuować pracę nad danym kandydatem na lek w fazie badań klinicznych w ośrodkach w Polsce i za granicą. Rozpoczęcie badań klinicznych jest uzależnione od pozyskania pozwoleń na prowadzenie badań klinicznych, po uprzedniej pozytywnej ocenie etycznej i naukowej. Celem dopuszczenia cząsteczki leczniczej do badań klinicznych, Spółka jest zobowiązana do przedstawienia wyników pakietu badań przedklinicznych (farmakologicznych i toksykologicznych) oraz specyfikacji chemicznej kandydata na lek. Spółka nie wystąpiła dotychczas z wnioskami o pozwolenie na przeprowadzenie badań klinicznych. Przez wzgląd na konieczność spełnienia wymogów formalnych w celu uzyskania pozwolenia na przeprowadzenie badań klinicznych, istnieje ryzyko, że Spółka, przy założeniu niespełnienia jakiegokolwiek wymogu, będzie narażona na opóźnienie w realizacji harmonogramu projektu lub konieczność poniesienia dodatkowych nakładów finansowych, celem spełnienia dodatkowych wymogów merytorycznych lub formalnych, nie wykluczając w najgorszym wypadku przymusu zakończenia danego projektu badawczego, co może mieć negatywny wpływ na działalność, sytuację finansową, perspektywy rozwoju oraz wyniki Spółki.

Testy kliniczne wymagają dużych nakładów kapitałowych, odpowiedniego przygotowania oraz implementacji i mogą trwać przez kilka lat, przy niepewnych rezultatach testów. Niepowodzenie jednego lub wielu testów klinicznych może wystąpić w każdym stadium badań klinicznych. Spółka lub partner Spółki mogą doświadczyć wielu nieprzewidzianych problemów podczas testów klinicznych, które mogą spowodować opóźnienie lub niemożliwość uzyskania pozwolenia na wprowadzenie leku do obrotu i jego komercjalizację, w szczególności:

organy regulacyjne mogą nie wydać pozwolenia na rozpoczęcie badań klinicznych w wybranej przez Spółce specjalistycznej placówce badawczej lub dla całego projektu badania;
trudności lub opóźnienia w zawieraniu umów z danym ośrodkiem badawczym na akceptowalnych komercyjnie warunkach;
testy kliniczne cząsteczek leczniczych mogą przynieść negatywne lub nierozstrzygające rezultaty, co zmusi Spółkę do zlecenia dodatkowych testów lub zakończenia badań klinicznych, lub organ regulacyjny nakaże zakończenie tych czynności w ramach uprawnień nadzorczych;
liczba pacjentów konieczna do przeprowadzenia testów może być mniejsza niż oczekiwano, rekrutacja pacjentów do badań klinicznych może przebiegać wolniej niż przewidywano lub uczestnicy testów mogą z nich zrezygnować w większej liczbie niż przewidywano;
partnerzy lub współpracownicy Spółki mogą nie wywiązać się ze swoich zobowiązań w odpowiednim czasie lub naruszyć wymogi regulacyjne;

Spółka będzie zmuszona do zawieszenia lub zakończenia testów kandydatów na leki z wielu przyczyn, w szczególności ze względu na narażenie zdrowia lub życia pacjentów podczas przeprowadzanych badań klinicznych;
organy regulacyjne mogą nakazać Spółce lub jej partnerom zawieszenie lub zakończenie testów klinicznych z wielu przyczyn, w tym w przypadku naruszenia wymogów regulacyjnych;
testowane cząsteczki lecznicze mogą wykazywać działania niepożądane lub inne niespodziewane właściwości, zmuszając Spółkę lub jej partnerów do zawieszenia lub zakończenia testów klinicznych;
koszty przeprowadzenia badań klinicznych mogą być większe niż oszacowano;
dostawa substancji chemicznych koniecznych do walidacji efektywności cząsteczki leczniczej lub ich jakość może być niewystarczająca w celu przeprowadzenia reprezentatywnych testów klinicznych.

W przypadku, gdy (i) Spółka lub partner Spółki będą zmuszeni do podjęcia dodatkowych testów, poza tymi które są przyjęte w opracowanym harmonogramie projektu lub (ii) przeprowadzone testy zakończą się wynikiem negatywnym lub (iii) wyniki badań wykażą zdolność terapeutyczną, lecz w niesatysfakcjonującym stopniu, Spółka lub partner Spółki mogą napotkać opóźnienia w uzyskaniu pozwolenia na wprowadzenie leku do obrotu, lub w ogóle nie uzyskać takiego pozwolenia, uzyskać pozwolenie o węższym zakresie zastosowania niż przewidywano, lub z obostrzeniami dotyczącymi sposobu dawkowania lub zaleceń opisanych w specyfikacji dotyczących stosowania leków.

Koszty badawczo-rozwojowe istotnie wzrosną w przypadku opóźnień w badaniach przedklinicznych lub klinicznych, lub w uzyskaniu stosownych pozwoleń na obrót lekiem. Spółka nie może zagwarantować, że badania przedkliniczne lub kliniczne zostaną zainicjowane, lub zakończone w przewidzianym harmonogramie projektu. Znaczące opóźnienia w trakcie tych procedur mogą spowodować, iż konkurenci Spółki mogą opracować podobne leki w krótszej perspektywie i wprowadzić je do obrotu, co negatywnie wpłynie na możliwość wprowadzenia opracowanego leku do obrotu przez Spółkę lub jej partnerów, co w konsekwencji może mieć negatywny wpływ na działalność, sytuację finansową, perspektywy rozwoju oraz wyniki Spółki.

Ryzyko związane ze znaczną konkurencją w zakresie odkrywania i opracowywania leków

Branże biotechnologiczna i farmaceutyczna charakteryzują się szybkim i dynamicznym rozwojem nowoczesnych technologii oraz znaczną konkurencją. Spółka mierzy się z konkurentami, którzy mogą w przyszłości wytworzyć leki wykazujące większą efektywność terapeutyczną przy mniejszym ryzyku wystąpienia niepożądanych działań, co w konsekwencji może skutkować mniejszymi wpływami finansowymi ze sprzedaży leku opracowanego przez Spółkę lub udzielenia licencji na taki lek. Spółka nie może zagwarantować, że konkurenci, również stosujący technologię degradacji białek, nie wypracują na etapie badań przedklinicznych kandydatów na leki o lepszych właściwościach terapeutycznych w zakresie chorób onkologicznych lub autoimmunologicznych, co spowoduje spadek zainteresowania inwestorów sektorowych i partnerów branżowych metodami Spółki, lub wypracowanymi przez Spółkę cząsteczkami degradującymi. Istnieje również ryzyko konkurencji ze strony podmiotów trzecich, które stosują inne metody opracowywania leków i terapii (np. leczenie inhibitorami, terapia genowa, metoda leczenia przeciwciałami oraz modyfikacją genomu) takich jak duże firmy farmaceutyczne, wyspecjalizowane spółki farmaceutyczno-biotechnologiczne, instytucje naukowo-akademickie lub prywatne bądź publiczne instytuty badawcze.

Ryzyko związane z nieuzyskaniem ochrony patentowej lub niewystarczającej ochrony patentowej dla rozwiązań wypracowanych przez Grupę

Spółka posiada innowacyjne know-how w obszarze badań i rozwoju nad związkami chemicznymi i kandydatami na leki, stanowiące chronioną przepisami prawa tajemnicę przedsiębiorstwa. W celu uzyskania skuteczniejszej ochrony swoich praw Spółka ubiega się i zamierza się ubiegać o przyznanie odpowiedniej ochrony patentowej na terytorium Polski, państw członkowskich Unii Europejskiej, jak i w innych krajach (np. USA), w przypadku, gdy dany opracowany związek leczniczy wykazuje cechy umożliwiające uzyskanie patentu w określonej jurysdykcji.

Postępowania o uzyskanie ochrony patentowej z reguły są długotrwałe i kosztowne, a w zakresie rozwiązań biotechnologicznych ich wynik jest często niepewny ze względu na skomplikowanie naukowe, techniczne i prawne postępowania. Publikacja odkryć i rozwiązań biotechnologicznych jest zazwyczaj wtórna i opóźniona w stosunku do samego zgłoszenia odkrycia do ochrony patentowej, stąd istnieje ryzyko, iż dane rozwiązanie lecznicze na szczególne wskazanie terapeutyczne zostało odkryte lub opracowane wcześniej przez inny podmiot niż Spółka, co uniemożliwi zarejestrowanie patentu na rzecz Spółki z powodu niespełnienia przesłanek patentowalności. Do chwili wydania decyzji przez stosowny urząd patentowy istnieje ryzyko związane z odmową udzielenia ochrony patentowej lub udzielenia jej w zakresie węższym niż ta, o którą ubiega się Spółka. Ponadto, w trakcie toczących się postępowań patentowych, podmioty trzecie, w tym konkurenci Spółki, mogą zgłaszać zastrzeżenia lub sprzeciwy do wniosków Spółki. Rodzi to potencjalne ryzyko utrudnienia uzyskania ochrony patentowej, a w skrajnych przypadkach nawet uniemożliwi udzielenie ochrony patentowej Spółce ze względu na wcześniejsze opatentowanie tego samego rozwiązania przez podmiot trzeci. Również w okresie po przyznaniu ochrony patentowej może on być unieważniony z różnych przyczyn, co w skrajnym przypadku może uniemożliwić uzyskanie części lub jakichkolwiek przychodów związanych z danym projektem przez Spółkę, mimo jego znacznego zaawansowania i poniesionych kosztów.

Ryzyko potencjalnego naruszenia praw własności intelektualnej

Znaczna część własności intelektualnej, z której korzysta Spółka w ramach swojej działalności badawczo-rozwojowej, jest opracowywana i tworzona przez zatrudnionych w Spółce pracowników oraz współpracowników Spółki. Mimo przepisów prawa regulujących transfer własności intelektualnej i praw autorskich od pracowników Spółki na Spółkę, istnieje ryzyko, iż takie prawa własności intelektualnej lub autorskie pozostały przy pracownikach, co potencjalnie może dać podstawy do kierowania roszczeń przez takich pracowników w stosunku do Spółki z tytułu bezprawnego korzystania z praw własności intelektualnej i praw autorskich. Spółka nie może wykluczyć również sytuacji, w której, pomimo odpowiedniej regulacji umownej, prawa własności intelektualnej lub autorskie nie zostały skutecznie przeniesione ze współpracowników Spółki na rzecz Spółki, narażając tym samym Spółkę na potencjalne roszczenia ze strony współpracowników, byłych i obecnych.

Sukces Spółki zależy również od możliwości rozwoju i komercjalizacji kandydatów na leki z wykorzystaniem odpowiedniej własności intelektualnej należącej do podmiotów trzecich. Spółka przedsięwzięła odpowiednie środki, aby nie naruszać praw własności intelektualnej podmiotów trzecich. Ze względu jednak na szerokie zastosowanie praw własności intelektualnej i znaczny zakres ich ochrony prawnej w branży biotechnologicznej i farmaceutycznej, nie można wykluczyć ryzyka naruszenia przez Spółkę praw własności intelektualnej podmiotów trzecich i w konsekwencji pojawienia się roszczeń ze strony tych podmiotów wobec Spółki. W efekcie istnieje ryzyko, iż Spółka zostanie pozwana w procesie o rzekome naruszenie praw własności intelektualnej, co w konsekwencji może doprowadzić do zaangażowania przez Spółkę istotnych i nieprzewidzianych środków finansowych w celu

prowadzenia postępowania sądowego. Powyższe może negatywnie wpłynąć na działalność, sytuację finansową, perspektywy rozwoju oraz wyniki Spółki.

Ryzyko związane z korzystaniem z usług podmiotów trzecich

Nie wszystkie czynności w trakcie procesu rozwoju nowego leku, badań przedklinicznych i klinicznych wykonywane są przez personel Spółki lub w laboratoriach wykorzystywanych przez Spółkę. Część czynności badawczych jest zlecanych zewnętrznym specjalistycznym ośrodkom badawczym, tak krajowym, jak i zagranicznym. Fragmenty badań, które są zlecane ośrodkom zewnętrznym obejmują takie czynności jak wysokoskalowa synteza związków chemicznych, pakiet badań ADME, badania toksykologiczne, badania na zwierzętach, badania kliniczne pierwszej fazy. Przy wyborze konkretnej placówki badawczo-laboratoryjnej Spółka kieruje się takimi kryteriami jak jakość świadczonych usług, możliwość przeprowadzenia badań nad konkretną cząsteczką leczniczą, wykorzystywana aparatura, kompetencje i kwalifikacje personelu badawczego, warunki sanitarne, a także reputacja danego ośrodka. Dobór odpowiednich zewnętrznych ośrodków laboratoryjno-badawczych jest istotny z punktu widzenia firm farmaceutycznych zainteresowanych działalnością Spółki. W konsekwencji, istnieje ryzyko, że ośrodki laboratoryjno – badawcze lub podmioty trzecie którym Spółka zleca część czynności badawczych nie będą ich realizowały w sposób należyty, terminowy lub oczekiwany przez Spółkę.

Ryzyko związane z niezrealizowaniem strategii Grupy

Głównym założeniem przyjętej przez Spółkę strategii jest realizacja szeregu programów badawczo-rozwojowych nakierowanych na odkrycie i skomercjalizowanie leków o wysokim potencjale komercyjnym w obszarze chorób nowotworowych i autoimmunologicznych, dla których obecnie brak jest możliwości leczenia, bądź też dostępne metody wykazują istotne ograniczenia terapeutyczne. Osiągnięcie celów strategicznych zależy od wielu czynników wewnętrznych i zewnętrznych, w tym od czynników o charakterze gospodarczym, regulacyjnym, prawnym, finansowym lub operacyjnym, z których część pozostaje poza kontrolą Spółki i które mogą utrudnić lub uniemożliwić realizację strategii Spółki.

Utrudnienia w realizacji strategii Spółki mogą wiązać się z takimi okolicznościami jak niemożliwość odkrycia lub opracowania nowych związków chemicznych wykazujących skuteczność terapeutyczną w stosunku do chorób będących w obrębie zainteresowania badawczo-rozwojowego Spółki. Ponadto zgodnie z przyjętą strategią, Spółka zamierza nawiązać współpracę z uznanymi firmami farmaceutycznymi na świecie w celu przeprowadzenia badań klinicznych i skomercjalizowania opracowanego leku, lecz istnieje ryzyko, iż nawiązanie takiej współpracy może okazać się nieskuteczne lub warunki handlowe transakcji z danym partnerem mogą nie być satysfakcjonujące dla Spółki, co może utrudnić realizację tego strategicznego celu Spółki. Trudności w realizacji strategii Spółki mogą być również następstwem trudności związanych ze zmianą polityki gospodarczej w obszarze dofinansowywania spółek innowacyjnych, m.in. z branży biotechnologicznej, wskutek czego Spółka będzie zmuszona do zmiany struktury finansowania swojej działalności badawczorozwojowej, co może opóźnić realizację kolejnych projektów przez Spółkę. Na opóźniania w realizacji strategii spółki może mieć wpływ także ryzyko związane z wstrzymaniem finansowania dotacjami przez podmioty publiczne, jego znacznego zmniejszenia lub konieczności zwrotu części lub całości środków, co może wysoce niekorzystnie wpłynąć na zdolność Spółki do prowadzenia nowych lub zakończenia obecnych projektów.

Biorąc pod uwagę powyższe, istnieje ryzyko, że strategia Spółki nie zostanie zrealizowana w ogóle lub w mniejszym stopniu niż oczekiwano, że znacznym opóźnieniem lub z niesatysfakcjonującymi wynikami. Jeżeli Spółka napotka niespodziewane bariery w trakcie realizacji opracowanej strategii, Spółka może być zmuszona do jej zmiany, odstąpienia lub opracowania nowej strategii lub do rozpoczęcia przeglądu potencjalnych opcji strategicznych.

Ryzyko związane z rejestracją, wprowadzeniem do obrotu i komercjalizacją leku oraz działalnością partnerów Grupy

Po odkryciu i opracowaniu cząsteczki leczniczej, Spółka celem przeprowadzenia dalszych badań przedklinicznych, klinicznych, zarejestrowania leku, wprowadzenia go do obrotu i komercjalizacji leku, zamierza zawrzeć z dużymi firmami farmaceutycznymi umowę partnerską.

Rejestracja i wprowadzenie leku do obrotu uwarunkowane jest spełnieniem szeregu wymogów proceduralno-formalnych przed organami regulacyjnymi. Od powodzenia tych procesów uzależniona jest możliwość uzyskania przez Spółkę przyszłych przychodów w formie tantiem i prowizji (ang. royalties) od sprzedaży leków. W przypadku braków proceduralnych, niepełnej dokumentacji lub niekorzystnych zmian w procedurach rejestracyjnych i dopuszczeniowych, istnieje ryzyko niepowodzenia lub opóźnienia rejestracji leku lub jego dopuszczenia do obrotu. Dodatkowo, po uzyskaniu pozwolenia na wprowadzenie leku do obrotu dochowane muszą być wszelkie wymogi wynikające z pozwolenia i odpowiednich przepisów prawa, w przeciwnym razie organ regulacyjny może zarządzić cofnięcie pozwolenia, co spowoduje wycofanie leku z produkcji i obrotu. Wskazane wyżej czynności rejestracyjno-proceduralne spoczywają zasadniczo na partnerze, z którym zawarta zostanie odpowiednia umowa o partnerstwo. Spółka nie może zagwarantować tego, że partner wywiąże się z tych obowiązków, co może mieć negatywny wpływ na działalność, sytuację finansową, perspektywy rozwoju oraz wyniki Spółki.

Powodzenie komercjalizacji opracowanych leków jest powiązane z licznymi czynnikami, takimi jak sukces przeprowadzonych badań klinicznych, uzyskanie koniecznych zgód na rejestrację oraz wprowadzenie leku do obrotu, sprawność i skuteczność przeprowadzonej akcji marketingowo-reklamowej, korzystne warunki umów partnerskich w aspekcie komercjalizacji leku, popyt na opracowany przez Spółkę lek, a także od dostępności konkurencyjnych terapii i leków na rynku. Sukces komercjalizacji i akcji promocyjnej gotowego leku będzie istotnie zależał od potencjału i zasobów wybranego przez Spółkę w danym przypadku partnera strategicznego.

Ryzyko związane z wystąpieniem nieszczęśliwych wypadków, utraty sprzętu i danych oraz szkód materialnych i osobowych

Działalność Spółki wymaga korzystania z zaawansowanego sprzętu badawczo-laboratoryjnego, diagnostycznego oraz magazynowego, wykorzystywanego do prac w zakresie biologii molekularnej, chemii organicznej oraz analitycznej. Utrata takiego sprzętu w wyniku nieszczęśliwego wypadku, wadliwej eksploatacji lub siły wyższej (np. katastrofy naturalne, pożar) może spowodować znaczne opóźnienia w realizacji harmonogramu badań, poniesienie kosztów odbudowy laboratoriów i sprzętu specjalistycznego, a nawet utratę zdolności do kontynuacji lub przeprowadzania nowych badań nad kandydatami na leki.

Wykorzystywane przez Spółkę wewnętrzne komputerowe systemy są narażone na istotne awarie, ataki wirusowe, nieautoryzowany dostęp, kradzież danych, a także wskazane w poprzednim akapicie okoliczności i zdarzenia. Spółka przedsięwzięła środki, aby zapobiec tego typu wydarzeniom, jakkolwiek nie jest wykluczone, iż takie zdarzenia wystąpią, uniemożliwiając jednocześnie kontynuowanie prac badawczych. Utrata danych laboratoryjnych lub wyników badań przedklinicznych bądź klinicznych, w wyniku przerwania pracy lub uszkodzenia systemów informatycznych, może doprowadzić do znacznych opóźnień w realizowanych projektach, w tym również zmusi Spółkę do poniesienia znacznych kosztów finansowych w celu odzyskania danych.

Spółka prowadzi prace badawczo-rozwojowe m.in. w laboratorium chemicznym. Niepożądanym rezultatem takich prac mogą być szkody osobowe. Spółka nie jest w stanie zapewnić, że w przypadku błędu ludzkiego, wadliwego działania urządzeń lub zdarzeń losowych, wyżej wymienione szkody osobowe nie nastąpią. Ich wystąpienie może narazić Spółkę na procesy odszkodowawcze. Działalność Spółki uwarunkowana jest wykorzystaniem substancji aktywnych wytwarzanych w ramach swojej działalności oraz dostarczanych przez kontrahentów. Istnieje ryzyko, że z powodu nagłych i nieprzewidzianych okoliczności materiał badawczy może w laboratorium ulec uszkodzeniu, zanieczyszczeniu bądź zniszczeniu, negatywnie wpływając na terminową realizację planowanych działań. Powyższe zagrożenie istnieje mimo tego, iż Spółka ubezpiecza środki trwałe w postaci sprzętu laboratoryjnego oraz posiada ubezpieczenie od odpowiedzialności cywilnej (OC) w związku z prowadzoną działalnością.

Ryzyko związane z naruszeniem tajemnicy przedsiębiorstwa i know-how Grupy

Niezależnie od środków ochrony prawnej przewidzianych dla praw własności intelektualnej, Spółka wykorzystuje w swojej działalności informacje stanowiące tajemnicę przedsiębiorstwa, w szczególności nieopatentowane know-how, metody i technologie opracowywania kandydatów na leki. Spółka dochowuje należytej staranności, aby chronić poufność takich informacji, w szczególności poprzez zawieranie umów o zachowanie poufności (non-disclosure agreements lub confidentiality agreements) z podmiotami, które mają dostęp do takich poufnych informacji, tj. z pracownikami, kontrahentami, współpracownikami naukowymi, konsultantami i pozostałymi podmiotami trzecimi. Pomimo stosowania powyższych środków ochronnych, wspomniane wyżej podmioty trzecie mogą naruszyć odpowiednie umowy i ujawnić tajemnice przedsiębiorstwa lub know-how Spółki. Dochodzenie roszczeń z tytułu takich naruszeń jest skomplikowane i czasochłonne, może zaangażować istotne środki finansowe Spółki, natomiast środki ochrony prawnej mogą nie być efektywne i wystarczające. Spółka nie może wykluczyć sytuacji, w której w wyniku naruszenia tajemnic Spółki podmioty konkurencyjne uzyskają dostęp do takich informacji, co może negatywnie wpłynąć na konkurencyjność Spółki na rynku. Dodatkowo, w przypadku, gdy podmioty trzecie samodzielnie i legalnie odkryją informacje lub opracują metody lub technologie podobne do tych stosowanych przez Spółkę, Spółka nie będzie dysponowała stosownymi narzędziami, aby uniemożliwić takim podmiotom korzystanie z takich informacji.

4. ANALIZA SYTUACJI FINANSOWO – MAJĄTKOWEJ SPÓŁKI I GRUPY

4.1. Zasady sporządzenia półrocznego jednostkowego i skonsolidowanego sprawozdania finansowego Spółki i Grupy

Śródroczne skrócone skonsolidowane oraz jednostkowe sprawozdanie finansowe za okres 6 miesięcy zakończony 30 czerwca 2022 roku zostało sporządzone zgodnie z Międzynarodowymi Standardami Sprawozdawczości Finansowej ("MSSF") zatwierdzonymi przez UE, w tym przede wszystkim z Międzynarodowym Standardem Rachunkowości nr 34 "Śródroczna sprawozdawczość finansowa" przy założeniu kontynuowania działalności gospodarczej przez Grupę oraz Spółkę w dającej się przewidzieć przyszłości, przez co najmniej 12 miesięcy po dniu bilansowym.

Śródroczne skrócone skonsolidowane oraz jednostkowe sprawozdanie finansowe za pierwsze półrocze 2022 roku obejmuje okres od 1 stycznia 2022 r. do 30 czerwca 2022 r. zostało sporządzone w tysiącach złotych.

Rozszerzony skonsolidowany raport półroczny za pierwsze półrocze 2022 roku zawiera sprawozdanie zarządu zawierające informacje wymagane do ujawnienia zgodnie z § 69 ust. 1 pkt 3 Rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 29 marca 2018 r. w sprawie informacji bieżących i okresowych przekazywanych przez emitentów papierów wartościowych oraz warunków uznawania za równoważne informacji wymaganych przepisami prawa państwa niebędącego państwami członkowskimi.

4.2. Podstawowe wielkości ekonomiczno-finansowe

Przychody ze sprzedaży

W grudniu 2020 roku firmy Sosei Heptares i Captor Therapeutics S.A. nawiązały strategiczną współpracę technologiczną, której celem jest odkrycie i rozwój nowych małych cząsteczek ukierunkowanych na degradację receptorów sprzężonych z białkami (GPCR). W okresie sprawozdawczym Grupa kontynuowała realizację projektu we współpracy z podmiotem branżowym – Sosei Heptares i łącznie w pierwszej połowie 2022 r. Grupa uzyskała 2 227 tys. PLN przychodów z tytułu usług badań i rozwoju z tej współpracy.

Koszty operacyjne

Wartość całkowitych kosztów operacyjnych Grupy w pierwszej połowie 2022 roku wyniosła 34 600 tys. PLN i przedstawia zagregowane koszty działalności, tj. koszty własne sprzedanych usług, koszty prac badawczych, koszty ogólne projektów oraz koszty zarządu. Największą pozycję w tej grupie stanowią koszty prac badawczych i koszty zarządu, tj. 75,8% kosztów operacyjnych Grupy (83,7% w analogicznych okresie roku poprzedniego). Koszty prac badawczych stanowiły w analizowanym okresie 42,8% kosztów operacyjnych i wzrosły o 4 612 tys. PLN w porównaniu do pierwszej połowy 2021. Wzrost ma związek z wejściem w kolejne etapy projektów badawczych co wiąże się z wyższymi kosztami przeprowadzanych badań. Koszty ogólne projektów stanowiły 22,5% wszystkich kosztów operacyjnych w analizowanym okresie i wzrosły o 4 155 tys. PLN w porównaniu do pierwszej połowy 2021 roku w związku z pojawieniem się dodatkowych wydatków, które nie kwalifikowały się do refundacji z pozyskanego dofinansowania przez Grupę (np. ochrona patentowa, większa przestrzeń laboratoryjna i biurowa, nowo zatrudnione osoby, opłaty celne za import towarów, przeprowadzane analizy i badania, zakup nowego sprzęt biurowego oraz licencji).

Istotną pozycję kosztów operacyjnych Grupy stanowią koszty ogólnego zarządu, które w badanym okresie wyniosły 33,1%, w stosunku do 37,8% w analogicznym okresie roku poprzedniego. Znaczącą pozycją kosztową w kosztach ogólnego zarządu stanowią koszty wyceny programu motywacyjnego (w pierwszej połowie 2022 roku koszty zarządu wyniosły 11 435 tys. PLN i wzrosły o 3 032 tys. PLN w stosunku pierwszej połowy 2021 roku, kiedy ta wartość wynosiła 8 403 tys. PLN). Zgodnie z założeniami Grupy wycena programu motywacyjnego odbywa się na podstawie wyceny aktuarialnej i nie stanowi realnego (tj. gotówkowego) kosztu dla Grupy w analizowanym okresie.

W strukturze kosztów rodzajowych Grupy, największą pozycję stanowią koszty świadczeń pracowniczych, które wyniosły 14 491 tys. PLN. 48,5% tej wartości stanowią wynagrodzenia pracowników (głównie kadra naukowa) i świadczenia na rzecz kadry zarządzającej, 33,2% stanowi program motywacyjny, który nie jest wydatkiem gotówkowym oraz pozostałe świadczenia (koszty ubezpieczeń społecznych, koszty świadczeń emerytalnych i urlopowych oraz pozostałe) stanowią 18,3%.

Kolejną pozycją w strukturze kosztów rodzajowych są usługi obce, które w pierwszej połowie 2022 roku wyniosły 13 975 tys. PLN i były wyższe o 8 964 tys. PLN niż w okresie porównawczym. Wzrost kosztów usług obcych wynika z dalszego zaawansowania projektów badawczo-rozwojowych, które wiąże się, m.in. z koniecznością zlecania podmiotom trzecim określonych usług, badań lub analiz.

Przychody z dotacji i pozostałe przychody operacyjne

Pozycja przychody z dotacji przedstawia przychody z pozyskanych przez Grupę dotacji z NCBR i w pierwszej połowie 2022 roku wyniosła 11 339 tys. PLN (w analogicznym okresie roku poprzedniego 8 710 tys. PLN).

Zysk (strata) z działalności operacyjnej

W pierwszej połowie 2022 roku Grupa odnotowała stratę z działalności operacyjnej w kwocie 20 850 tys. PLN. Zgodnie z przedstawioną informacją w punkcie 3.6 niniejszego sprawozdania dotyczącym realizowanych projektów, Grupa jest na wczesnym etapie badawczym i nie osiąga jeszcze istotnych przychodów ze swojej działalności podstawowej. Na wygenerowaną stratę przyczyniły się w głównej mierze koszty badawcze i koszty zarządu, które stanowiły 75,8% wszystkich kosztów operacyjnych Grupy oraz zwiększone koszty świadczeń pracowniczych, w tym w szczególności koszty wyceny programu motywacyjnego.

Zysk (strata) netto

Strata netto w pierwszej połowie 2022 r. wyniosła 20 840 tys. PLN i była o 8 039 tys. PLN większa niż w pierwszej połowie 2021 roku. Kwota ta wynika z czynników wpływających na stratę z działalności operacyjnej.

Aktywa

Na datę bilansową 30 czerwca 2022 r. suma aktywów wyniosła 121 048 tys. PLN, z czego 92% stanowiły aktywa obrotowe, a 8% aktywa trwałe. Na koniec roku 2021 suma aktywów wynosiła 143 541 tys. PLN, z czego 91% stanowiły aktywa obrotowe, a 9% aktywa trwałe.

Aktywa trwałe

Na 30 czerwca 2022 r. aktywa trwałe wynosiły 9 634 tys. PLN, co oznacza, że w porównaniu do 31 grudnia 2021 r., aktywa trwałe spadły o 3 352 tys. PLN. Najistotniejszym składnikiem aktywów trwałych na dzień 30 czerwca grudnia 2022 r. oraz na dzień 31 grudnia 2021 r. były rzeczowe aktywa trwałe (sprzęt laboratoryjny oraz budynki i budowle wynajmowane przez Grupę). Na dzień 30 czerwca 2022 r. rzeczowe aktywa trwałe miały wartość 9 256 tys. PLN, co stanowiło 96,1% wszystkich aktywów trwałych, a na dzień 31 grudnia 2021 r. miały wartość 12 612 tys. PLN co stanowiło 97,1% wszystkich aktywów trwałych.

Aktywa obrotowe

W analizowanych okresach nastąpił spadek wartości aktywów obrotowych. Na dzień 30 czerwca 2022 r. aktywa obrotowe wynosiły 111 414 tys. PLN i spadły o 19 141 tys. PLN w porównaniu do 31 grudnia 2021 r. Najistotniejszymi składnikami aktywów obrotowych na dzień 30 czerwca 2022 r. oraz na dzień 31 grudnia 2021 r. były środki pieniężne i ich ekwiwalenty oraz aktywa finansowe w postaci obligacji, które stanowiły 78,2% aktywów obrotowych w pierwszej połowie 2022 roku oraz 90,3% w roku 2021.

Kapitał własny

Wartość tej pozycji bilansowej na 30 czerwca 2022 r. wyniosła 108 180 tys. PLN, która to kwota pochodzi głównie z emisji akcji serii G, H, J oraz K.

Zobowiązania długoterminowe

Zobowiązania długoterminowe na koniec okresu sprawozdawczego wyniosły 1 455 tys. PLN. W analizowanym okresie wartość zobowiązań długoterminowych spadła o 1 518 tys. PLN w porównaniu do 31 grudnia 2021 r. Na datę bilansową zobowiązania te reprezentują w znaczniej mierze (97,8%) długoterminową część umów leasingowych na sprzęt laboratoryjny.

Zobowiązania krótkoterminowe

Zobowiązania krótkoterminowe na koniec okresu sprawozdawczego wyniosły 11 413 tys. PLN i są o 4 954 tys. PLN niższe niż na dzień 31 grudnia 2021 r., kiedy wynosiły 16 367 tys. PLN. Spadek tej pozycji związany jest ze spadkiem przychodów przyszłych okresów, które dotyczą otrzymanych zaliczek z tytułu dotacji.

4.3. Wskaźniki finansowe

Grupa zarówno w pierwszym półroczu 2022 r. jak i w analogicznym okresie roku 2021 rozpoznała stratę netto, w związku z powyższym brak jest możliwości wyznaczenia wskaźników finansowych dla Grupy związanych z rentownością.

Jednostka dominująca przy opisie sytuacji finansowej Grupy stosuje alternatywne pomiary wyników (wskaźniki APM). Zdaniem Zarządu Jednostki dominującej wybrane wskaźniki APM są źródłem dodatkowych (oprócz danych prezentowanych w sprawozdaniach finansowych), wartościowych informacji o sytuacji finansowej i operacyjnej, jak również ułatwiają analizę i ocenę osiąganych przez Grupę wyników finansowych na przestrzeni poszczególnych okresów sprawozdawczych. Grupa prezentuje alternatywne pomiary wyników, ponieważ stanowią one standardowe miary i wskaźniki powszechnie stosowane w analizie finansowej, jednakże wskaźniki te mogą być różnie wyliczane i prezentowane przez różne spółki. Dlatego też Grupa poniżej podaje dokładne definicje stosowane w procesie raportowania. Dobór alternatywnych pomiarów wyników został poprzedzony analizą ich przydatności pod kątem dostarczenia inwestorom przydatnych informacji na temat sytuacji finansowej, przepływów pieniężnych i efektywności finansowej i w opinii Zarządu Jednostki dominującej pozwala na optymalną ocenę osiąganych wyników finansowych. Wskaźniki APM zaprezentowane przez Grupę wyliczono według formuł wskazanych poniżej.

Poniższa tabela zawiera zestawienie wskaźników zadłużenia:

Nazwa wskaźnika	Sposób kalkulacji	30.06.2022	31.12.2021
wskaźnik zadłużenia ogółem	zobowiązania ogółem/ aktywa razem	10,63%	13,47%
wskaźnik zadłużenia długoterminowego	Zobowiązania długoterminowe/zobowiązania ogółem	11,31%	15,37%
wskaźnik zadłużenia krótkoterminowego	Zobowiązania krótkoterminowe/zobowiązanie ogółem	88,69%	84,63%

Tabela 8: Wskaźniki finansowe Grupy

Według stanu na dzień 30 czerwca 2022 r. nastąpił spadek wskaźnika zadłużenia długoterminowego oraz spadek zobowiązań ogółem jak również wzrost wskaźnika zadłużenia krótkoterminowego, co stanowi konsekwencję rozwoju działalności operacyjnej Grupy.

5. POZOSTALE ISTOTNE INFORMACJE I ZDARZENIA

5.1. Czynniki i zdarzenia, w tym o nietypowym charakterze, mające istotny wpływ na wynik z działalności Spółki i Grupy Kapitałowej

Poza czynnikami i zdarzeniami wskazanymi w pozostałych punktach niniejszego raportu nie wystąpiły w pierwszym półroczu 2022 r. inne istotne czynniki i zdarzenia, w tym o nietypowym charakterze, mające wpływ na skonsolidowane oraz jednostkowe sprawozdanie finansowe.

5.2. Stanowisko Zarządu odnośnie możliwości zrealizowanych prognoz wyników

Spółka nie publikowała prognoz wyników finansowych na rok obrotowy 2022.

5.3. Czynniki, które mogą mieć wpływ na wyniki w perspektywie co najmniej kolejnego kwartału

W perspektywie co najmniej kolejnego kwartału wyniki będą zależały głównie od następujących czynników:

tempa rozwoju poszczególnych projektów badawczych. Po weryfikacji terminów prowadzonych badań, nie można wykluczyć, że przyjęty harmonogram realizacji poszczególnych projektów może ulec zmianie i w konsekwencji Spółka może nie zdążyć wykorzystać całego dofinansowania otrzymanego z NCBR na poszczególne projekty i w takiej sytuacji będzie zmuszona sfinansować dalsze prace z środków własnych;
tempa otrzymywania dofinansowania do bieżących projektów badawczych;
postępu w działaniach zmierzających do komercjalizacji najbardziej zaawansowanych projektów rozwojowych;
rozwoju współpracy z obecnym i przyszłymi partnerami branżowymi;
tempa wzrostu zatrudnienia w Grupie oraz obejmowania nowych pracowników Programem Motywacyjnym (okoliczności wpływająca na wzrost wynagrodzeń oraz niegotówkowe koszty rozpoznawane w związku z Programem Motywacyjnym);
sytuacji makroekonomicznej związanej z pandemią COVID-19, wojną w Ukrainie, inflacją, stopą procentową oraz kursem walut.

5.4. Postępowania przed sądem, organem właściwym dla postępowania arbitrażowego lub organem administracji publicznej

W okresie sprawozdawczym nie toczyły się istotne postępowania przed sądem, organem właściwym dla postępowania arbitrażowego ani przed organem admiracji publicznej dotyczące zobowiązań albo wierzycieli Spółki lub Jednostki zależnej.

5.5. Wpływ danych finansowych Jednostki zależnej na skonsolidowane wyniki oraz sytuację finansową Grupy Kapitałowej

Działalność i majątek Spółki stanowią przeważającą część działalności i majątku Grupy (przychody z usług badań i rozwoju Spółki stanowią 100% przychodów z tego tytułu Grupy, kapitał własny Spółki stanowi 99,9% kapitału własnego Grupy, aktywa Spółki stanowią 99,8% aktywów Grupy), wielkości ekonomiczno-finansowe dla Spółki podlegają analogicznym zmianom z powodu analogicznych przyczyn jak wielkości ekonomiczno-finansowe dla Grupy.

5.6. Inne informacje istotne dla oceny sytuacji kadrowej, majątkowej, finansowej, wyniku finansowego i ich zmian oraz możliwości realizacji zobowiązań przez Grupę Kapitałową Captor Therapeutics

W ocenie Zarządu, w zakresie sytuacji kadrowej, majątkowej, finansowej, wyniku finansowego i ich zmian w perspektywie najbliższego okresu nie nastąpią istotne zmiany.

5.7. Kontakt dla inwestorów

Wszystkie istotne dla inwestorów informacje wraz z danymi kontaktowymi dostępne są na stronie internetowej Captor Therapeutics S.A. pod adresem: http://www.captortherapeutics.com/

5.8. Oświadczenie Zarządu

Zarząd Captor Therapeutics niniejszym oświadcza, że wedle najlepszej wiedzy Zarządu, śródroczne skrócone skonsolidowane sprawozdanie finansowe Grupy Kapitałowej Captor Therapeutics za pierwsze półrocze 2022 r., półroczne skrócone sprawozdanie finansowe Spółki Captor Therapeutics S.A za pierwsze półrocze 2022 r. i dane porównywalne sporządzone zostały zgodnie z obowiązującymi zasadami rachunkowości oraz odzwierciedlają w sposób prawdziwy, rzetelny i jasny sytuację majątkową i finansową Grupy oraz jej wyniki finansowe. Półroczne sprawozdanie Zarządu z działalności Grupy Kapitałowej Captor Therapeutics stanowiące część niniejszego Rozszerzonego Skonsolidowanego Raportu Półrocznego zawiera prawdziwy obraz rozwoju i osiągnięć oraz sytuacji Spółki i Grupy Kapitałowej, w tym opis podstawowych zagrożeń i ryzyka.

Niniejszy Rozszerzony Skonsolidowany Raport Półroczny za pierwsze półrocze 2022 r. został zatwierdzony do publikacji dnia 2 września 2022 r.

Thomas Shepherd	Radosław Krawczyk	Michał Walczak
Podpisano kwalifikowanym podpisem elektronicznym	Podpisano kwalifikowanym podpisem elektronicznym	Podpisano kwalifikowanym podpisem elektronicznym
Prezes Zarządu	Członek Zarządu	Członek Zarządu

Dyrektor Finansowy

Dyrektor Naukowy

AI Terminal

Captor Therapeutics S.A.

5552_rns_2022-09-05_2acaf1a0-0833-4d84-99a4-8c8869801074.pdf