Interim / Quarterly Report • Sep 28, 2022
Interim / Quarterly Report
Open in ViewerOpens in native device viewer
RAPORT PÓŁROCZNY SPÓŁKI BIOCELTIX S.A. BIOCELTIX S.A. BIOCELTIX S.A. ZA I PÓŁROCZE ZA 2022 roku 2022 roku roku

Wrocław, Wrocław, dnia 27września września września2022roku
w imieniu Bioceltix S.A. przekazujemy Państwu raport okresowy podsumowujący działalność oraz osiągnięcia Spółki w I półroczu 2022 roku.
W pierwszej kolejności z przyjemnością informujemy, że proces przeniesienia notowań akcji Spółki na rynek regulowany prowadzony przez Giełdę Papierów Wartościowych S.A. w Warszawie dobiegł końca, czego efektem był debiut Spółki na rynku regulowanym w dniu 5 września 2022 roku.

Ponadto wskazujemy, że zgodnie z planem realizujemy kolejne kamienie milowe na ścieżce rejestracyjnej 3 głównych kandydatów na produkty lecznicze.
W przypadku kandydata BCX-CM-J rozpoczęliśmy badania kliniczne w 16 klinikach zlokalizowanych w trzech krajach (Portugalia, Węgry, Irlandia). Badania te mają potwierdzić skuteczność przyszłego leku stosowanego w terapii klinicznych objawów choroby zwyrodnieniowej stawów u psów.
W przypadku kandydata BCX-CM-AD kontynuujemy we współpracy z Uniwersytetem Przyrodniczym we Wrocławiu pilotażowe badania skuteczności naszego produktu w terapii atopowego zapalenia skóry u psów. Aby ułatwić naszym psim pacjentom udział w tym badaniu, do współpracy włączyliśmy również Uniwersytet Przyrodniczy w Lublinie. Jesteśmy także bardzo aktywni na polu informacyjnym i prowadzimy liczne kampanie promujące możliwość przystąpienia do badania. Informacje zgromadzone w czasie prowadzonego aktualnie badania pilotażowego pozwolą nam trafnie zaprojektować protokół właściwych badań klinicznych, które planujemy przeprowadzić w przyszłym roku.
W dobrym tempie realizujemy również projekt dotyczący kandydata BCX-EM przeznaczonego do leczenia zapalenia stawów u koni. W minionym półroczu uzyskaliśmy potwierdzenie wytworzenia pierwszych partii tego produktu w zgodzie ze standardem farmaceutycznym GMP, co oznacza możliwość użycia tego produktu w dalszych badaniach. Kolejny etap realizacji projektu obejmuje badania bezpieczeństwa, które rozpoczną się prawdopodobnie w sierpniu bieżącego roku i będą prowadzone w Hiszpanii. Ważnym wydarzeniem w projekcie końskim było również uzyskanie od Europejskiej Agencji Leków odpowiedzi w ramach procedury Scientific Advice, w której regulator potwierdził poprawność założeń protokołu badań bezpieczeństwa oraz przedstawił rekomendacje odnośnie do udoskonalenia strategii kwalifikacji dawców końskich komórek. Współpraca z Europejską Agencją Leków w ramach procedury Scientific Advice pozwala nam istotnie zmniejszać ryzyko prowadzonych projektów poprzez dostosowywanie szlaku technologicznego i badawczego do złożonych wymagań regulatora rynku, co w dużej mierze niweluje potencjalne ryzyka, które mogłyby wystąpić w
przyszłości. Dodatkowo w mijającym półroczu opracowaliśmy szczegółowy protokół badań klinicznych dla kandydata BCX-EM. Wniosek o pozwolenia na badania skuteczności dla tego produktu złożymy prawdopodobnie jeszcze w bieżącym roku.
Mamy nadzieję, że nasze konsekwentne działania podtrzymują Państwa zaufanie i satysfakcję z obecności wśród akcjonariuszy Spółki bez względu na stosunkowo trudne czasy i uwarunkowania zewnętrzne.
Z poważaniem,


Łukasz Bzdzion - Prezes Zarządu Paweł Wielgus - Członek Zarządu
Bioceltix Spółka Akcyjna z siedzibą we Wrocławiu, adres: ul. Bierutowska 57-59 bud. III, 51-317 Wrocław, zarejestrowana w rejestrze przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem 0000744521 – Sąd Rejonowy dla Wrocławia-Fabrycznej we Wrocławiu, VI Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego ("Bioceltix Bioceltix Bioceltix", "Bioceltix Bioceltix Bioceltix S.A.", "Spółka", "Jednostka" Jednostka" Jednostka", "Emitent Emitent Emitent"), Numer NIP: 8992794360, REGON: 364963245.
Na 30 czerwca 2022 roku ("Dzień Bilansowy Dzień Bilansowy Bilansowy", "Data Bilansowa Data BilansowaBilansowa") kapitał zakładowy Bioceltix S.A. wynosił 328 678,90 zł i składał się z 3 286 789 akcji o wartości nominalnej 0,10 zł każda ("Akcje").
Ten dokument ("Raport" "Raport" "Raport") zawiera półroczne skrócone sprawozdanie finansowe Bioceltix za I półrocze 2022 roku ("Sprawozdanie Sprawozdanie Sprawozdanie Finansowe Finansowe Finansowe").
Źródłem danych w Raporcie, o ile nie wskazano inaczej, jest Bioceltix S.A. Dniem publikacji Raportu ("Dzień Raportu Dzień Raportu Raportu", "Data Raportu Data Raportu Raportu") jest dzień 27 września 2022 roku.
Przez Sprawozdanie Finansowe rozumie się skrócone sprawozdanie finansowe Spółki za okres 1 stycznia – 30 czerwca 2022 roku ("Okres Sprawozda Okres Sprawozdawczy Sprawozdawczy") sporządzone według polskich z wczy asad rachunkowości.
"GPW" oznacza Giełdę Papierów Wartościowych w Warszawie S.A.
"KSH" oznacza Ustawę z dnia 15 września 2000 r. Kodeks spółek handlowych.
"Rozporządzenie w sprawie raportów bieżących i okre Rozporządzenie w raportów i okresowych" oznacza Rozporządzenie Ministra owych Finansów z dnia 29 marca 2020 r. w sprawie informacji bieżących i okresowych przekazywanych przez emitentów papierów wartościowych oraz warunków uznawania za równoważne informacji wymaganych przepisami prawa państwa niebędącego państwem członkowskim.
"Statut" oznacza statut Bioceltix S.A. dostępny publicznie pod adresem https://bioceltix.com/ir/
"Ustawa o ofercie Ustawa o publicznej publicznej publicznej" oznacza Ustawę z dnia 29 lipca 2005 r. o ofercie publicznej i warunkach wprowadzania instrumentów finansowych do zorganizowanego systemu obrotu oraz o spółkach publicznych.
"Ustawa o rachunkowości Ustawa rachunkowości" oznacza Ustawę z dnia 29 września 1994 r. o rachunkowości.
"Ustawa prawo farmaceutyczne prawo farmaceutyczneprawo farmaceutyczne" oznacza Ustawę z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.
Jeżeli nie podano inaczej dane finansowe prezentowane są w złotych ne złotych.
| 1 | List zarządu 2 | |
|---|---|---|
| 2 | Spis treści 5 | |
| 3 | Wybrane dane finansowe 6 | |
| 4 | Półroczne skrócone sprawozdanie finansowe 8 | |
| 5 | Sprawozdanie zarządu z działalności emitenta 66 | |
| 6 | Pozostałe 127 |
| Lp. | Wyszczególnienie Wyszczególnienie Wyszczególnienie |
30.06.2022 30.06.2022 | 30.06.2021 30.06.202130.06.2021 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|
| w zł | w euro w eurow euro | w zł | w euro | |||
| 1. | Przychody netto ze sprzedaży produktów produktów Przychody netto |
0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | |
| 2. | Zysk (strata) z działalności Zysk (strata) z działalności operacyjnej Zysk (strata) z działalności operacyjnej |
-3 292 633,91 | -709 206,69 | -2 235 464,40 | -491 613,39 | |
| 3. | Zysk (strata) brutto Zysk (strata) brutto |
-3 319 669,61 | -715 029,96 | -2 247 718,72 | -494 308,30 | |
| 4. | Zysk (strata) netto (strata) netto (strata) netto |
-3 297 460,53 | -710 246,31 | -2 245 215,88 | -493 757,89 | |
| 5. | Przepływ pieniężne netto z działalności operacyjnej operacyjnej |
-3 163 450,90 -681 381,72 |
-1 620 774,31 | -356 433,48 | ||
| 6. | Przepływ pieniężne netto z działalności inwestycyjnej inwestycyjnej |
-324 910,39 | -69 983,07 | 140 040,65 | 30 797,12 | |
| 7. | Przepływ pieniężne netto z działalności finansowej finansowej |
-116 360,58 | -25 063,13 | 6 444 217,11 | 1 417 183,57 | |
| 8. | Przepływy Przepływy pieniężne netto razem netto razem razem |
-3 604 721,87 | -776 427,91 | 4 963 483,45 | 1 091 547,20 | |
| 9. | Zysk (strata) netto na jedną akcję zwykłą (w Zysk netto na jedną zwykłą (w zł/euro) zł/euro) |
-1,00 | -0,22 | -0,74 | -0,16 | |
| 10. | Rozwodniony zysk (strata) netto na jedną akcję zwykłą (w zł/euro) akcję zwykłą |
-1,00 | -0,22 | -0,74 | -0,16 |
| Lp. | Wyszczególnienie Wyszczególnienie Wyszczególnienie |
30.06.2022 30.06.2022 | 31.12.2021 31.12.202131.12.2021 | 30.06.2021 30.06.202130.06.2021 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| w zł | w euro | w zł | w euro | w zł | w euro | ||
| 1. | Aktywa razem Aktywa razem |
4 751 893,32 | 1 015 231,66 | 8 196 206,73 | 1 782 016,51 | 10 828 410,54 | 2 395 242,11 |
| - w tym środki pieniężne | 2 450 271,45 | 523 495,16 | 6 054 993,32 | 1 316 474,61 | 8 167 605,80 | 1 806 672,67 | |
| 2. | Zobowiązania i rezerwy na zobowiązania zobowiązania |
2 049 685,93 | 437 910,94 | 2 196 538,81 | 477 570,73 | 2 606 025,41 | 576 452,27 |
| 3. | Zobowiązania długoterminowe długoterminowe |
120 271,90 | 25 695,83 | 149 911,72 | 32 593,76 | 248 856,89 | 55 047,09 |
| 4. | Zobowiązania krótkoterminowe krótkoterminowe |
788 575,87 | 168 477,52 | 893 108,59 | 194 179,37 | 1 183 388,77 | 261 765,34 |
| 5. | Kapitał własny pitał własny | 2 702 207,39 | 577 320,73 | 5 999 667,92 | 1 304 445,78 | 8 222 385,13 | 1 818 789,84 |
| 6. | Kapitał zakładowy zakładowy | 328 678,90 | 70 221,53 | 328 678,90 | 71 461,26 | 328 678,90 | 72 703,70 |
| 7. | Liczba akcji (szt.) akcji (szt.) (szt.) | 3 286 789 | 3 286 789 | 3 286 789 | |||
| 8. | Średnio ważona liczba akcji (szt.) | 3 286 789 | 3 160 869 | 3 032 863 | |||
| 9. | Wartość księgowa na jedną akcję (w zł/euro) |
0,82 | 0,18 | 1,83 | 0,40 | 2,50 | 0,55 |
| 10. | Rozwodniona wartość księgowa na jedną akcję (w zł/euro) |
0,79 | 0,17 | 1,83 | 0,40 | 2,50 | 0,55 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| średnio w okresie w okresie | 4,6427 | 4,5775 | 4,5472 | ||||
| z ostatniego dnia okresu okresu | 4,6806 | 4,5994 | 4,5208 | ||||
| Kursy EUR | najniższy kurs w okresie w okresie | 4,5756 | 4,4805 | 4,4805 | |||
| najwyższy kurs w okresie okresie | 4,6909 | 4,6834 | 4,6603 |
Wybrane dane finansowe prezentowane w śródrocznym skróconym sprawozdaniu finansowym sporządzonym na potrzeby niniejszego Raportu przeliczono na walutę EUR w następujący sposób:
pozycje bilansu przeliczono na euro według średniego kursu obowiązującego na dany dzień bilansowy, ogłoszonego przez Narodowy Bank Polski;
pozycje rachunku zysków i strat oraz przepływów pieniężnych przeliczono na euro według kursu stanowiącego średnią arytmetyczną kursów ogłoszonych przez Narodowy Bank Polski.
4 Półroczne skrócone sprawozdanie finansowe finansowe
Półroczne skrócone sprawozdanie finansowe sprawozdanie finansowe
za okres 01.01.2022 r. – 01.01.2022 r. –30.06.2022 r. 30.06.2022 r.
sporządzone zgodnie z polskimi zasadami rachunkowoś rachunkowości rachunkowości
Wrocław, 27.09.2022 roku
BIOCELTIX Spółka Akcyjna ("Spółka", "Jednostka", "E BIOCELTIX Spółka Akcyjna mitent") z siedzibą we Wrocławiu, adres: ul. Bierutowska 57 – 59, bud. III, 51- 317 Wrocław, zarejestrowana w rejestrze Sądu Rejonowego dla Wrocławia-Fabrycznej we Wrocławiu, VI Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem 0000744521, NIP: 8992794360, REGON: 364963245.
Podstawowym przedmiotem działalności Spółki są badania naukowe i prace rozwojowe w dziedzinie biotechnologii (PKD 72.11.Z). Spółka prowadzi prace rozwojowe z dziedziny biotechnologii, mające na celu opracowanie weterynaryjnych produktów leczniczych na bazie komórek macierzystych, przeznaczonych m.in. do leczenia chorób zwyrodnieniowych stawów oraz atopowego zapalenia skóry u zwierząt towarzyszących. Spółka prowadzi działalność w oparciu o autorską metodę hodowli komórek macierzystych, która pozwala na przeprowadzanie przeszczepów allogenicznych (jeden dawca-wiele biorców) jak też w powtarzalnym procesie produkcyjnym.
Opis aktualnych prac związanych z kandydatami na produkty lecznicze przedstawiono w sprawozdaniu Zarządu z działalności w dalszej części Raportu.
W skład Jednostki nie wchodzą wewnętrzne jednostki organizacyjne sporządzające samodzielne sprawozdania finansowe.
Czas trwania Jednostki jest nieograniczony.
Półroczne skrócone sprawozdanie finansowe ("Śródroczne Sprawozdanie Finansowe", "Półroczne skrócone sprawozdanie finansowe") przedstawiają sytuację majątkową i finansową Spółki na dzień 30 czerwca 2022 roku, wyniki jej działalności, przepływy pieniężne, zmiany w kapitale własnym za okres od 1 stycznia 2022 i kończące się 30.06.2022 r. Dane porównawcze w przypadku bilansu i zestawienia zmian w kapitale własnym sporządzono na 31 grudnia 2021 roku oraz 30 czerwca 2021 roku. W przypadku rachunku zysków i strat, rachunku przepływów pieniężnych dane porównawcze zaprezentowano za okres 6 miesięcy zakończonych 30 czerwca 2022 i 30 czerwca 2021. Zarząd Spółki zapewnił pełną porównywalność prezentowanych danych finansowych za poszczególne okresy.
W skład Zarządu Spółki ("Zarząd Spółki") na dzień 30.06.2022roku wchodzili:
Prezes Zarządu – Łukasz Bzdzion,
Członek Zarządu – Paweł Wielgus.
W porównaniu do składu Zarządu Spółki na dzień 31 grudnia 2021 roku do dnia sporządzenia Śródrocznego Sprawozdania Finansowego nie nastąpiły zmiany w składzie Zarządu Spółki.
W skład Rady Nadzorczej ("Rada Nadzorcza") Spółki na dzień 30.06.2022 roku wchodzą:
Przewodniczący Rady Nadzorczej – Ewelina Stelmach,
W skład Rady Nadzorczej Spółki na dzień 31.12.2021 roku wchodzili:
Przewodniczący Rady Nadzorczej – Maciej Wieloch,
Członek Rady Nadzorczej – Ewelina Stelmach,
Członek Rady Nadzorczej – Wojciech Aksman.
W dniu 7 marca 2022 roku Walne Zgromadzenie Emitenta dokonało zmian w składzie Rady Nadzorczej:
powołano w skład Rady Nadzorczej Pana Andrzeja Jana Grabińskiego-Baranowskiego,
powołano w skład Rady Nadzorczej Panią Ewę Więcławik,
Śródroczne Sprawozdanie Finansowe nie zawiera danych łącznych. Spółka nie posiada jednostek sporządzających samodzielnie sprawozdań finansowych.
Spółka nie jest jednostką dominującą, wspólnikiem jednostki współzależnej ani znaczącym inwestorem wobec innych podmiotów i nie sporządza skonsolidowanego sprawozdania finansowego.
W okresie objętym Śródrocznym Sprawozdaniem Finansowym nie nastąpiło połączenie spółek.
Śródroczne Sprawozdanie Finansowe zostało sporządzone przy założeniu, że Spółka będzie kontynuować działalność gospodarczą w dającej się przewidzieć przyszłości, tj. przez co najmniej 12 miesięcy od dnia bilansowego oraz że nie zamierza ani nie musi zaniechać działalności lub istotnie zmniejszyć jej zakresu.
Działalność Spółki w I półroczu roku 2022 finansowana była z wkładów akcjonariuszy oraz wpływów z dotacji otrzymanych z Narodowego Centrum Badań i Rozwoju. Zarząd Jednostki zakłada analogiczną strukturę finansowania działalności Spółki zarówno do końca roku 2022 jak i w roku 2023.
Ze względu na etap rozwoju rynkowego Spółki (brak przychodów z tytułu sprzedaży produktów i usług, a działalność finansowana jest z kapitałów własnych i dotacji, osiąganiem ujemnych wyników finansowych oraz ponoszeniem ujemnych przepływów netto z działalności operacyjnej oraz inwestycyjnej) możliwość kontynuacji działalności zależy w istotnym stopniu od możliwości pozyskania dalszego finansowania, w tym przede wszystkim emisji akcji finansującej kolejne etapy komercjalizacji rozwijanych przez Spółkę technologii. Zarząd Spółki szacuje, iż do realizacji założonych działań w okresie najbliższych 12 miesięcy od dnia publikacji niniejszego sprawozdania, niezbędne są dodatkowe środki finansowe z zewnętrznych źródeł na poziomie ok. 17,3 mln zł.
W ocenie Zarządu Jednostki środki finansowe z już zrealizowanej jak i kolejnej planowanej emisji akcji w 2022 roku i w roku 2023 oraz zawarte umowy dotacyjne i posiadane środki własne umożliwią Spółce kontynuację działalności w dającej się przewidzieć przyszłości, tj. w okresie co najmniej 12 miesięcy od dnia bilansowego.
Jednostka na bieżąco analizuje możliwości jakie oferuje rynek i będzie dążyć do komercjalizacji posiadanych projektów, która maksymalizowałaby wartość dla akcjonariuszy i pozwalałaby na kontynuację rozwoju Spółki. W przypadku zakończenia niepowodzeniem planowanej emisji akcji Zarząd Spółki, rozważa inne alternatywne formy finasowania, w tym uzyskania dokapitalizowania od głównych akcjonariuszy Spółki.
Sprawozdanie finansowe zostało sporządzone zgodnie z Ustawą z dnia 29 września 1994 r. o rachunkowości (tekst jednolity Dz. U. z 2021, poz. 217 z późn.zm.), według zasady kosztu historycznego, z wyjątkiem inwestycji, zobowiązań finansowych i instrumentów finansowych wycenianych według ceny nabycia, w polskich złotych. Sprawozdanie finansowe sporządzone za okres od 01.01.2022 r. do 30.06.2022 r. jest Półrocznym skróconym sprawozdaniem finansowym sporządzonym zgodnie z Ustawą o Rachunkowości i Rozporządzeniem Ministra Finansów z dnia 29 marca 2018 roku w sprawie informacji bieżących i okresowych przekazywanych przez Emitentów papierów wartościowych oraz warunków uznawania za równoważne informacji wymaganych przepisami prawa państwa nie będącego państwem członkowskim (Dz.U. z 2018, poz.757 z późn.zm.) oraz Rozporządzeniem Ministra Finansów z dnia 5 października 2020 r. w sprawie zakresu informacji wykazywanych w sprawozdaniach finansowych i skonsolidowanych sprawozdaniach finansowych wymaganych w prospekcie dla emitentów z siedzibą na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, dla których właściwe są polskie zasady rachunkowości (Dz.U. z 2020, poz.2000).
Wartości niematerialne i prawne, środki trwałe oraz środki trwałe w budowie wycenia się według cen nabycia lub kosztów wytworzenia, pomniejszonych o dotychczasowe umorzenie oraz odpisy z tytułu trwałej utraty wartości. Cena nabycia i koszt wytworzenia środków trwałych w budowie, środków trwałych oraz wartości niematerialnych i prawnych obejmuje również koszt obsługi zobowiązań zaciągniętych w celu ich finansowania za okres budowy, montażu i przystosowania. Cenę nabycia lub koszt wytworzenia środka trwałego powiększają koszty jego ulepszenia. Środki trwałe w budowie wycenia się w wysokości ogółu kosztów pozostających w bezpośrednim związku z ich nabyciem lub wytworzeniem, pomniejszonych o odpisy z tytułu trwałej utraty wartości. W przypadku zmian technologii produkcji, przeznaczenia do likwidacji, wycofania z używania lub innych przyczyn powodujących trwałą utratę wartości środka trwałego lub składnika wartości niematerialnych i prawnych dokonywany jest odpis aktualizujący ich wartość w ciężar pozostałych kosztów operacyjnych. Odpisy aktualizujące dotyczące środków trwałych, których wycena została zaktualizowana na podstawie odrębnych przepisów, zmniejszają odniesione na kapitał z aktualizacji wyceny różnice spowodowane aktualizacją wyceny, ewentualna nadwyżka odpisu nad różnicami z aktualizacji wyceny zaliczana jest do pozostałych kosztów operacyjnych.
W przypadku ustania przyczyny, dla której dokonano odpisu z tytułu trwałej utraty wartości składników środków trwałych oraz wartości niematerialnych i prawych, równowartość całości lub odpowiedniej części uprzednio dokonanego odpisu aktualizującego zwiększa wartość danego składnika aktywów i podlega zaliczeniu odpowiednio do pozostałych przychodów operacyjnych.
Prace badawcze są nowatorskim i zaplanowanym poszukiwaniem rozwiązań podjętym z zamiarem zdobycia i przyswojenia nowej wiedzy naukowej i technicznej. Nakłady poniesione na prace badawcze ujmuje się w kosztach w momencie ich poniesienia.
Prace rozwojowe definiowane są jako praktyczne zastosowanie odkryć badawczych lub też osiągnięć innej wiedzy w planowaniu lub projektowaniu produkcji nowych lub znacznie udoskonalonych materiałów, urządzeń, produktów, procesów technologicznych, systemów lub usług, które ma miejsce przed rozpoczęciem produkcji seryjnej lub zastosowaniem. Koszty zakończonych powodzeniem prac rozwojowych zalicza się do wartości niematerialnych i prawnych i rozlicza w koszty za pośrednictwem odpisów amortyzacyjnych.
Spółka, aby prawidłowo rozpoznać wartości niematerialne i prawne w toku wytarzania stosuje szczegółowe zasady ujęte w MSR 38 'Wartości niematerialne'. W celu poprawnej identyfikacji prac rozwojowych Spółka odróżnia je od prac badawczych. Aby dokonać prawidłowej identyfikacji Spółka korzysta z MSR 38 'Wartości niematerialne', zgodnie z którymi prace badawcze są nowatorskim i zaplanowanym poszukiwaniem rozwiązań podjętym z zamiarem zdobycia i przyswojenia nowej wiedzy naukowej i technicznej. Do przykładowych prac badawczych zgodnie z MSR 38 'Wartości niematerialne' kwalifikuje się:
Spółka wytwarzając we własnym zakresie składniki aktywów niematerialnych przyporządkowuje nakłady odpowiednio do prac badawczych bądź rozwojowych. Jeżeli Spółka nie jest w stanie wyodrębnić etapu prac badawczych od etapu prac rozwojowych, to całość poniesionych kosztów traktuje jako koszty etapu prac badawczych. Skutkuje to obciążeniem wyniku okresu, w którym koszty te zostały poniesione. Nakłady poniesione w trakcie prac rozwojowych ujmuje się w koszty w momencie ich poniesienia bądź odnosi się na wartości niematerialne, w zależności od spełnienia kryteriów ich aktywowania.
Możliwość ujęcia nakładów i klasyfikacja ich do prac rozwojowych jest możliwa pod warunkiem, że:
Gdy nakłady na prace rozwojowe spełnią powyższe warunki, ponoszone nakłady są aktywowane. Koszty zakończonych prac rozwojowych prowadzonych przez Jednostkę na własne potrzeby klasyfikowane są zgodnie z art. 33 ustawy o rachunkowości. Spółka jest stroną umów leasingowych na podstawie których przyjmuje się do odpłatnego używania lub pobierania pożytków obce
środki trwałe.
W przypadku umów leasingu, na mocy których następuje przeniesienie zasadniczo całego ryzyka i pożytków wynikających z tytułu posiadania aktywów będących przedmiotem umowy (art. 3 ust. 4 ustawy o rachunkowości), przedmiot leasingu jest ujmowany w aktywach jako środek trwały i jednocześnie ujmowane jest zobowiązanie w kwocie równej wartości bieżącej minimalnych opłat leasingowych ustalonej na dzień rozpoczęcia leasingu. Opłaty leasingowe są dzielone między koszty finansowe i zmniejszenie salda
zobowiązań w sposób umożliwiający uzyskanie stałej stopy odsetek od pozostałego do spłaty zobowiązania. Koszty finansowe ujmowane są bezpośrednio w rachunku zysków i strat.
Środki trwałe w budowie będące przedmiotem umowy leasingu finansowego są amortyzowane w sposób określony dla własnych środków trwałych. Jednakże gdy brak jest pewności co do przejścia prawa własności przedmiotu umowy, wówczas środki trwałe używane na podstawie umów leasingu finansowego są amortyzowane przez krótszy z dwóch okresów: przewidywany okres użytkowania lub okres trwania leasingu.
Opłaty leasingowe z tytułu umów, które nie spełniają warunków umowy leasingu finansowego, ujmowane są jako koszty w rachunku zysków i strat metodą liniową przez okres trwania leasingu.
Odpisy amortyzacyjne są dokonywane przy zastosowaniu metody liniowej. Przy ustalaniu okresu amortyzacji i rocznej stawki amortyzacyjnej uwzględnia się okres ekonomicznej użyteczności środka trwałego oraz składników wartości niematerialnych i prawnych. Poprawność przyjętych okresów oraz stawek amortyzacyjnych podlega okresowej weryfikacji.
Wartości niematerialne i prawne oraz środki trwałe o przewidywanym okresie użytkowania dłuższym niż rok i o wartości początkowej niższej niż 10 000,00 zł zalicza się do kosztów materiałów.
Środki trwałe klasyfikowane są zgodnie z Klasyfikacją Środków Trwałych ("KŚT").
Nabyte lub powstałe aktywa finansowe oraz inne inwestycje to składniki aktywów trwałych, utrzymywane przez Jednostkę w okresie powyżej roku od dnia bilansowego w celu osiągnięcia z nich korzyści ekonomicznych. Ujmuje się je w księgach rachunkowych na dzień ich nabycia lub powstania według ceny nabycia. Na dzień bilansowy inwestycje finansowe w postaci udziałów i akcji w innych jednostkach zaliczane do aktywów trwałych wycenione są według ceny nabycia pomniejszonej o odpisy z tytułu trwałej utraty wartości.
Odpisy z tytułu trwałej utraty wartości inwestycji finansowych obciążają koszty finansowe. W przypadku ustania przyczyny, dla której dokonano odpisu, równowartość całości lub części uprzednio dokonanych odpisów z tytułu trwałej utraty wartości zwiększa wartość danego składnika aktywów i podlega zaliczeniu do przychodów finansowych.
Nabyte udziały, akcje oraz inne aktywa krótkoterminowe ujmuje się w księgach rachunkowych na dzień ich nabycia lub powstania według ceny nabycia. Na dzień bilansowy aktywa zaliczone do inwestycji krótkoterminowych są wycenione według ceny nabycia. Skutki zmian wartości inwestycji krótkoterminowych wpływają w pełnej wysokości odpowiednio na przychody lub koszty finansowe. Krajowe środki pieniężne w kasie i na rachunkach bankowych wycenia się według wartości nominalnej. Na dzień bilansowy środki pieniężne wyrażone w walucie obcej wycenia się według średniego kursu ustalonego dla danej waluty przez Prezesa NBP na ten dzień. Ustalone na koniec roku obrotowego różnice kursowe wpływają na wynik finansowy będąc odnoszone odpowiednio na przychody lub koszty operacji finansowych.
Należności i zobowiązania w walucie polskiej wykazywane są według wartości podlegającej zapłacie, o ile nie odbiega ona istotnie od skorygowanej ceny nabycia. Należności i zobowiązania w walutach obcych w momencie powstania ujmowane są według średniego kursu ustalonego przez Prezesa NBP dla danej waluty obcej. Dodatnie lub ujemne różnice kursowe powstające w dniu płatności wynikające z różnicy pomiędzy kursem waluty na ten dzień, a kursem waluty w dniu powstania należności lub zobowiązania, odnoszone są odpowiednio na przychody lub koszty operacji finansowych.
Nie rozliczone na dzień bilansowy należności i zobowiązania w walucie obcej wycenia się według średniego kursu ustalonego dla danej waluty przez Prezesa NBP na ten dzień.
Wartość należności aktualizuje się uwzględniając stopień prawdopodobieństwa ich zapłaty poprzez dokonanie odpisu aktualizującego w ciężar pozostałych kosztów operacyjnych.
W przypadku ponoszenia wydatków dotyczących przyszłych okresów sprawozdawczych Spółka dokonuje czynnych rozliczeń międzyokresowych. W ciągu okresu sprawozdawczego przedmiotem rozliczeń międzyokresowych są między innymi:
podatek od nieruchomości,
naliczone z góry odsetki od kredytów i pożyczek,
Koszty podlegające ujęciu jako rozliczenia międzyokresowe rozliczane są proporcjonalnie do upływu czasu w kolejnych okresach obrotowych, których dotyczą. Czas i sposób rozliczenia jest uzasadniony charakterem rozliczanych kosztów z zachowaniem zasady ostrożnej wyceny.
Rezerwy tworzy się na zobowiązania w przypadku, gdy kwota lub termin zapłaty są niepewne, ich powstanie jest pewne lub o dużym stopniu prawdopodobieństwa oraz wynikają one z przeszłych zdarzeń i ich wiarygodny szacunek jest możliwy.
Spółka tworzy rezerwy na koszty w wysokości prawdopodobnych zobowiązań przypadających na bieżący okres sprawozdawczy wynikających ze świadczeń wykonanych na rzecz Spółki przez kontrahentów oraz z obowiązku wykonania związanych z bieżącą działalnością przyszłych świadczeń, których kwotę można oszacować, choć data powstania nie jest jeszcze znana.
Kapitał zakładowy wykazuje się w wysokości określonej w statucie i wpisanej w rejestrze sądowym.
Koszty emisji akcji poniesione przy powstaniu spółki akcyjnej lub podwyższeniu kapitału zakładowego zmniejszają kapitał zapasowy Spółki do wysokości nadwyżki wartości emisji nad wartością nominalną akcji, a pozostałą część zalicza się do kosztów finansowych. Kapitał zapasowy tworzony jest z odpisów z czystego zysku rocznego Spółki. Ponadto do kapitału zapasowego zalicza się również nadwyżkę powstałą w wyniku sprzedaży akcji powyżej ich wartości nominalnej, po potrąceniu kosztów emisji.
W związku z przejściowymi różnicami między wykazywaną w księgach rachunkowych wartością aktywów i pasywów a ich wartością podatkową oraz stratą podatkową możliwą do odliczenia w przyszłości, Jednostka tworzy rezerwę i ustala aktywa z tytułu odroczonego podatku dochodowego.
Aktywa z tytułu odroczonego podatku dochodowego ustala się w wysokości kwoty przewidzianej w przyszłości do odliczenia od podatku dochodowego, w związku z ujemnymi różnicami przejściowymi, które spowodują w przyszłości zmniejszenie podstawy obliczenia podatku dochodowego oraz straty podatkowej możliwej do odliczenia ustalonej przy zachowaniu zasady ostrożności.
Rezerwę z tytułu odroczonego podatku dochodowego tworzy się w wysokości kwoty podatku dochodowego, wymagającej w przyszłości zapłaty, w związku z występowaniem dodatnich różnic przejściowych, to jest różnic, które spowodują zwiększenie podstawy obliczenia podatku dochodowego w przyszłości.
Wysokość rezerwy i aktywów z tytułu odroczonego podatku dochodowego ustala się przy uwzględnieniu stawek podatku dochodowego obowiązujących w roku powstania obowiązku podatkowego.
Spółka rozpoznaje instrumenty finansowe (aktywa finansowe i zobowiązania finansowe) zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Finansów z dnia 12 grudnia 2001 r. (Dz.U. z 2017 poz. 277) w sprawie szczegółowych zasad uznawania, metod wyceny, zakresu ujawniania i sposobu prezentacji instrumentów finansowych.
Jednostka klasyfikuje instrumenty finansowe w dniu ich nabycia lub powstania do następujących kategorii:
Rozliczenia międzyokresowe przychodów stanowią przychody wycenione w wartości nominalnej, których realizacja następuje w okresach przyszłych, z podziałem odpowiednio na część długo i krótkoterminową. Do rozliczeń międzyokresowych przychodów zalicza się między innymi:
Na wynik finansowy składa się: wynik na sprzedaży, wynik na pozostałej działalności operacyjnej, wynik na działalności finansowej oraz obowiązkowe obciążenie wyniku. Spółka stosuje wariant porównawczy rachunku zysków i strat.
Przychodem ze sprzedaży produktów ze produktów tj. wyrobów gotowych i usług jest kwota należna z tego tytułu od odbiorcy, pomniejszona o należny podatek od towarów i usług. Momentem sprzedaży jest przekazanie towarów odbiorcy lub wykonanie usługi.
Przychody z tytułu otrzymanych dotacji od Narodoweg Przychody z o Centrum Badań i Rozwoju uznawane są w momencie złożenia wniosków o płatność do Instytucji Pośredniczącej. Przychody w ramach wsparcia Alfa Leonarto i Alfa Infini uznawane były na ostatni dzień kwartału na podstawie raportów Zarządu z wykonania zadań w ramach projektu zgodnie z odpowiednim Planem Realizacji Projektu. Przychody z tytułu dotacji rozpoznawane są memoriałowo, analogicznie do ujęcia kosztów w okresie sprawozdawczym.
Dotacje do aktywów są dotacjami, których udzieleniu towarzyszy podstawowy warunek mówiący o tym, że jednostka kwalifikująca się do ich otrzymania powinna zakupić, wytworzyć lub w inny sposób pozyskać aktywa długoterminowe (trwałe). Dotacjom tego typu mogą także towarzyszyć dodatkowe warunki wprowadzające ograniczenia co do dotowanych aktywów, ich umiejscowienia lub też okresów, w których mają być one nabyte lub utrzymywane przez jednostkę gospodarczą.
Dotacje do przychodu są dotacjami innymi, niż dotacje do aktywów i rozliczane są w okresie, w którym ponoszone są koszty je dotyczące. Dotacje do przychodów prezentuje się jako przychód, oddzielnie od odnośnych kosztów, które dotacje mają w zamierzeniu kompensować. Dotacje takie ujmuje się, jako przychód niezależnie od tego czy zostały otrzymanej w formie środków pieniężnych, czy też przybierają formę redukcji zobowiązań.
Wpływy oraz wydatki związane z otrzymanymi dotacjami prezentowane są w sprawozdaniu z przepływów pieniężnych w działalności operacyjnej.
Spółka dokonuje oszacowania prawdopodobieństwa konieczności zwrotu otrzymanych dotacji. W zależności od przyjętego szacunku otrzymane dotacje mogą być zaliczone do wyniku w roku poniesienia kosztów finansowanych dotacjami lub zawieszone na przychodach przyszłych okresów do czasu uzyskania racjonalnej pewności dotyczącej bezzwrotności otrzymanych kwot. Spółka wyróżnia następujące rodzaje ryzyka związane ze zwrotem otrzymanych dotacji:
Powyższe ryzyka znajdują się pod kontrolą Spółki. Jednostka zapewnia realizację projektów z zachowaniem wytycznych oraz postanowieniami umów o dofinansowanie. Spółka na bieżąco monitoruje postępy prac w projektach. W przypadku niemożliwości kontynuacji projektów Spółka poinformuje odpowiednie instytucje o tym fakcie w najszybszym możliwym terminie po powzięciu informacji w tym zakresie. Zarząd Spółki uznaje, że na dzień sporządzenia Śródrocznego Sprawozdania Finansowego nie wystąpiły zdarzenia, które mogłyby powodować ryzyko zwrotu otrzymanych przez Spółkę dotacji.
Pozostałe przychody i koszty operacyjne są to koszt i operacyjne y i przychody nie związane bezpośrednio z normalną działalnością, wpływające na wynik finansowy, w tym w szczególności otrzymywane dotacje oraz odpisy aktualizujące.
Przychody finansowe są to należne przychody z opera finansowe cji finansowych, natomiast koszty finansowe są to poniesione koszty operacji finansowych. Odsetki, prowizje oraz różnice kursowe dotyczące środków trwałych w budowie wpływają na wartość nabycia tych składników majątku. Różnice kursowe oraz odsetki od zobowiązań i kredytów inwestycyjnych po oddaniu środka trwałego do użytkowania wpływają na wynik operacji finansowych.
Rachunek przepływów pieniężnych sporządzany jest metodą pośrednią zgodnie z art. 48b Ustawy o rachunkowości.
| Lp. | Wyszczególnienie Wyszczególnienie |
30.06.2022 30.06.2022 |
30.06.2021 30.06.2021 |
|||
|---|---|---|---|---|---|---|
| w zł | w euro w euro | w zł | w euro | |||
| 1. | Przychody netto ze sprzedaży produktów netto ze produktów |
0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | |
| 2. | Zysk (strata) Zysk (strata) z działalności operacyjnej |
-3 292 633,91 | -709 206,69 | -2 235 464,40 | -491 613,39 | |
| 3. | Zysk (strata) brutto Zysk (strata) brutto |
-3 319 669,61 | -715 029,96 | -2 247 718,72 | -494 308,30 | |
| 4. | Zysk (strata) netto Zysk (strata) netto Zysk (strata) netto |
-3 297 460,53 | -710 246,31 | -2 245 215,88 | -493 757,89 | |
| 5. | Przepływ pieniężne netto z działalności operacyjnej operacyjnej |
-3 163 450,90 | -681 381,72 | -1 620 774,31 | -356 433,48 | |
| 6. | Przepływ pieniężne netto z działalności inwestycyjnej inwestycyjnej |
-324 910,39 | -69 983,07 | 140 040,65 | 30 797,12 | |
| 7. | Przepływ pieniężne netto z działalności Przepływ netto działalności finansowej finansowej |
-116 360,58 | -25 063,13 | 6 444 217,11 | 1 417 183,57 | |
| 8. | Przepływy pieniężne netto razem razem | -3 604 721,87 | -776 427,91 | 4 963 483,45 | 1 091 547,20 | |
| 9. | Zysk (strata) netto na jedną akcję zwykłą (w zł/euro) |
-1,00 | -0,22 | -0,74 | -0,16 | |
| 10. | Rozwodniony zysk (strata) netto na jedną akcję zwykłą (w zł/euro) zł/euro) |
-1,00 | -0,22 | -0,74 | -0,16 |
| Lp. | Wyszczególnienie Wyszczególnienie Wyszczególnienie |
30.06.2022 30.06.2022 |
31.12.2021 31.12.2021 |
30.06.2021 30.06.2021 30.06.2021 |
|||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| w zł | w euro | w zł | w euro | w zł | w euro | ||
| Aktywa razem Aktywa razem |
4 751 893,32 | 1 015 231,66 | 8 196 206,73 | 1 782 016,51 | 10 828 410,54 | 2 395 242,11 | |
| 1. | - w tym środki pieniężne | 2 450 271,45 | 523 495,16 | 6 054 993,32 | 1 316 474,61 | 8 167 605,80 | 1 806 672,67 |
| 2. | Zobowiązania i rezerwy na zobowiązania zobowiązania |
2 049 685,93 | 437 910,94 | 2 196 538,81 | 477 570,73 | 2 606 025,41 | 576 452,27 |
| 3. | Zobowiązania długoterminowe długoterminowe |
120 271,90 | 25 695,83 | 149 911,72 | 32 593,76 | 248 856,89 | 55 047,09 |
| 4. | Zobowiązania krótkoterminowe krótkoterminowe |
788 575,87 | 168 477,52 | 893 108,59 | 194 179,37 | 1 183 388,77 | 261 765,34 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 5. | Kapitał własny Kapitał własny |
2 702 207,39 | 577 320,73 | 5 999 667,92 | 1 304 445,78 | 8 222 385,13 | 1 818 789,84 |
| 6. | Kapitał zakładowy Kapitał zakładowy |
328 678,90 | 70 221,53 | 328 678,90 | 71 461,26 | 328 678,90 | 72 703,70 |
| 7. | Liczba akcji (szt.)(szt.) Liczba akcji (szt.) |
3 286 789 | 3 286 789 | 3 286 789 | |||
| 8. | Średnio ważona liczba akcji (szt.) akcji (szt.) |
3 286 789 | 3 160 869 | 3 032 863 | |||
| 9. | Wartość księgowa na jedną akcję (w zł/euro) jedną |
0,82 | 0,18 | 1,83 | 0,40 | 2,50 | 0,55 |
| 10. | Rozwodniona wartość księgowa na jedną akcję (w zł/euro) (w |
0,79 | 0,17 | 1,83 | 0,40 | 2,50 | 0,55 |
| średnio w okresie średnio okresie |
4,6427 | 4,5775 | 4,5472 | ||||
| Kursy EUR | z ostatniego dnia okresu z ostatniego dnia okresu |
4,6806 | 4,5994 | 4,5208 | |||
| najniższy kurs w okresie najniższy okresie |
4,5756 | 4,4805 | 4,4805 | ||||
| najwyższy kurs w okresie najwyższy okresie |
4,6909 | 4,6834 | 4,6603 |
Wybrane dane finansowe prezentowane w śródrocznym skróconym sprawozdaniu finansowym przeliczono na walutę EUR w następujący sposób:
pozycje bilansu przeliczono na euro według średniego kursu obowiązującego na dany dzień bilansowy, ogłoszonego przez Narodowy Bank Polski.
pozycje rachunku zysków i strat oraz przepływów pieniężnych przeliczono na euro według kursu stanowiącego średnią arytmetyczną kursów ogłoszonych przez Narodowy Bank Polski.
| Wyszczególnienie Wyszczególnienie |
Nota | 30.06.2022 30.06.2022 |
31.12.2021 31.12.2021 |
30.06.2021 30.06.2021 |
|
|---|---|---|---|---|---|
| I. AKTYWA TRWAŁE I. |
1 809 172,84 172,84 1 |
1 684 738,34 1 684 738,34 |
1 924 081,72 081,72 | ||
| 1. Wartości niematerialne i prawne 1. Wartości niematerialne prawne |
1. | 0,00 | 0,00 | 0,00 | |
| - wartość firmy | 0,00 | 0,00 | 0,00 | ||
| 2. Rzeczowe aktywa trwałe 2. Rzeczowe |
2. | 1 640 982,36 982,36 1 |
1 528 966,40 1 528 966,40 |
1 724 788,16 788,16 | |
| 3. Należności długoterminowe 3. Należności długoterminowe |
3. | 139 402,74 402,74 139 402,74 |
139 402,74 402,74402,74 | 139 402,74 402,74 | |
| 3.1. Od jednostek powiązanych | 0,00 | 0,00 | 0,00 | ||
| 3.2. Od pozostałych jednostek, w których emitent | 0,00 | 0,00 | |||
| posiada zaangażowanie w kapitale | 0,00 | ||||
| 3.3. Od pozostałych jednostek | 139 402,74 | 139 402,74 | 139 402,74 | ||
| 4. Inwestycje długoterminowe 4. Inwestycje długoterminowe |
0,00 | 0,00 | 0,00 | ||
| 4.1. Nieruchomości | 4.1. | 0,00 | 0,00 | 0,00 | |
| 4.2. Wartości niematerialne i prawne | 4.2. | 0,00 | 0,00 | 0,00 | |
| 4.3. Długoterminowe aktywa finansowe | 4.3. | 0,00 | 0,00 | 0,00 | |
| a) w jednostkach powiązanych | 0,00 | 0,00 | 0,00 | ||
| - udziały lub akcje w jednostkach zależnych | |||||
| wyceniane metodą praw własności | 0,00 | 0,00 | 0,00 | ||
| b) w pozostałych jednostkach, w których emitent | 0,00 | 0,00 | 0,00 | ||
| posiada zaangażowanie w kapitale, w tym: | |||||
| - udziały lub akcje w jednostkach | |||||
| współzależnych i stowarzyszonych wyceniane | 0,00 | 0,00 | 0,00 | ||
| metodą praw własności | |||||
| - udziały lub akcje w innych jednostkach | 0,00 | 0,00 | 0,00 | ||
| c) w pozostałych jednostkach | 0,00 | 0,00 | 0,00 | ||
| 4.4. Inne inwestycje długoterminowe | 4.17. | 0,00 | 0,00 | 0,00 | |
| 5. Długoterminowe rozliczenia międzyokresowe 5. Długoterminowe rozliczenia międzyokresowe |
5. | 28 787,74 787,74 | 16 369,20 16 369,20369,20 | 59 890,82 | |
| 5.1. Aktywa z tytułu odroczonego podatku dochodowego | 5.1. | 28 787,74 | 16 369,20 | 59 890,82 | |
| 5.2. Inne rozliczenia międzyokresowe | 5.2. | 0,00 | 0,00 | 0,00 | |
| II. AKTYWA OBROTOWE II. |
2 942 720,48 2 720,48 |
6 511 468,39 6 511 468,39 |
8428456,98 | ||
| 1. Zapasy 1. Zapasy | 6. | 13 819,35 819,35 | 0,00 | 40765,30 | |
| 2. Należności krótkoterminowe 2. Należności krótkoterminowe |
7. | 426 134,02 134,02 426 134,02 |
444 336,11 336,11336,11 | 146 323,67 323,67 | |
| 2.1. Od jednostek powiązanych | 0,00 | 0,00 | 0,00 |
| 2.2. Od pozostałych jednostek, w których emitent posiada | ||||
|---|---|---|---|---|
| zaangażowanie w kapitale | 0,00 | 0,00 | 0,00 | |
| 2.3. Od pozostałych jednostek | 426 134,02 | 444 336,11 | 146 323,67 | |
| 3. Inwestycje krótkoterminowe 3. Inwestycje krótkoterminowe |
2 450 271,45 271,45 2 |
6 054 993,32 6 054 993,32 |
8 167 605,80 605,80 | |
| 3.1. Krótkoterminowe aktywa finansowe 3.1. Krótkoterminowe aktywa finansowe finansowe |
2 450 271,45 2 271,45 |
6 054 993,32 6 054 993,32 |
8 167 605,80 | |
| a) w jednostkach powiązanych | 0,00 | 0,00 | 0,00 | |
| b) w pozostałych jednostkach | 0,00 | 0,00 | 0,00 | |
| c) środki pieniężne i inne aktywa pieniężne | 9. | 2 450 271,45 | 6 054 993,32 | 8 167 605,80 |
| 3.2. Inne inwestycje krótkoterminowe 3.2. Inne inwestycje krótkoterminowe krótkoterminowe |
0,00 | 0,00 | 0,00 | |
| 4. Krótkoterminowe rozliczenia międzyokresowe 4. Krótkoterminowe rozliczenia międzyokresowe |
10. | 52 495,66 495,66 | 12 138,96 12 138,96 | 73 762,21 762,21 762,21 |
| III. NALEŻNE WPŁATY NA KAPITAŁ (FUNDUSZ) PODSTAWOWY | 0,00 | 0,00 | 475871,84 | |
| IV. AKCJE (UDZIAŁY)WŁASNE IV. (UDZIAŁY)WŁASNE |
11. | 0,00 | 0,00 | 0,00 |
| AKTYWA RAZEM AKTYWA RAZEM |
4 4 751 893,32 893,32 |
8 196 206,73 8 196 206,73 |
10 10 828 410,54 410,54410,54 |
| Wyszczególnienie Wyszczególnienie |
Nota | 30.06.2022 30.06.2022 |
31.12.2021 31.12.2021 31.12.2021 |
30.06.2021 30.06.2021 30.06.2021 |
|---|---|---|---|---|
| I. KAPITAŁ WŁASNY I. |
2 2 702 207,39 207,39 |
5 5 999 667,92 667,92 |
8 222 385,13 8 222 385,13 |
|
| 1. Kapitał zakładowy | 13. | 328 678,90 | 328 678,90 | 328 678,90 |
| 2. Kapitał zapasowy | 10 742 895,20 | 15 140 510,25 | 15 210 828,29 | |
| 3. Kapitał z aktualizacji wyceny | 15. | 0,00 | 0,00 | 0,00 |
| 4. Pozostałe kapitały rezerwowe | 0,00 | 0,00 | 0,00 | |
| 5. Zysk (strata) z lat ubiegłych | -5 071 906,18 | -5 071 906,18 | -5 071 906,18 | |
| 6. Zysk (strata) netto | -3 297 460,53 | -4 397 615,05 | -2 245 215,88 | |
| 7. Odpisy z zysku netto w ciągu roku obrotowego | 17. | |||
| (wielkość ujemna) | 0,00 | 0,00 | 0,00 | |
| II. ZOBOWIĄZANIA I REZERWY NA ZOBOWIĄZANIA II. ZOBOWIĄZANIA |
2 2 049 685,93 685,93 2 049 685,93 |
2 2 196 538,81 538,81 2 196 538,81 |
2 606 025,41 2 606 025,41 2 606 025,41 |
|
| 1. Rezerwy na zobowiązania 1. Rezerwy na zobowiązania Rezerwy zobowiązania |
18. | 285 673,52673,52 285 673,52 |
166 980,03 166 980,03 166 980,03 |
261 987,00987,00 261 987,00 |
| 1.1. Rezerwa z tytułu odroczonego podatku dochodowego |
61 533,91 | 71 324,45 | 70 824,89 | |
| a) długoterminowa | 8 581,67 | 8 581,67 | 0,00 | |
| b) krótkoterminowa | 215 557,94 | 87 073,91 | 191 162,11 | |
| 1.3. Pozostałe rezerwy | 0,00 | 0,00 | 0,00 |
| a) długoterminowe | 0,00 | 0,00 | 0,00 | |
|---|---|---|---|---|
| b) krótkoterminowe | 0,00 | 0,00 | 0,00 | |
| 2. Zobowiązania długoterminowe 2. Zobowiązania długoterminowe |
19. | 120 271,90 271,90 | 149 911,72 911,72 149 911,72 |
248856,89 |
| 2.1. Wobec jednostek powiązanych | 0,00 | 0,00 | 0,00 | |
| 2.2. Wobec pozostałych jednostek, w których | ||||
| emitent posiada zaangażowanie w kapitale | 0,00 | 0,00 | 0,00 | |
| 2.3. Wobec pozostałych jednostek | 120 271,90 | 149 911,72 | 248 856,89 | |
| 3. Zobowiązania krótkoterminowe 3. Zobowiązania krótkoterminowe |
20. | 788 575,87 575,87 | 893 108,59 108,59 893 108,59 |
1183388,77 |
| 3.1. Wobec jednostek powiązanych | 0,00 | 0,00 | 0,00 | |
| 3.2. Wobec pozostałych jednostek, w których emitent | 0,00 | 0,00 | 0,00 | |
| posiada zaangażowanie w kapitale | ||||
| 3.3. Wobec pozostałych jednostek | 788 575,87 | 893 108,59 | 1 183 388,77 | |
| 3.4. Fundusze specjalne | 0,00 | 0,00 | 0,00 | |
| 4. Rozliczenia międzyokresowe 4. Rozliczenia międzyokresowe |
21. | 855 164,64 164,64 | 986 538,47 538,47 986 538,47 |
911 792,75 792,75792,75 |
| 4.1. Ujemna wartość firmy | 21.1. | 0,00 | 0,00 | 0,00 |
| 4.2. Inne rozliczenia międzyokresowe | 21.2. | 855 164,64 | 986 538,47 | 911 792,75 |
| a) długoterminowe | 52 667,09 | 60 442,79 | 64 330,64 | |
| b) krótkoterminowe | 802 497,55 | 926 095,68 | 847 462,11 | |
| PASYWA OGÓŁEM PASYWA OGÓŁEM |
4 4 751 893,32 893,32 |
8 8 196 206,73 206,73 |
10 828 410,54 828 410,54 410,54 |
|
| Wartość księgowa | 2 702 207,39 | 5 999 667,92 | 8 222 385,13 | |
|---|---|---|---|---|
| Liczba akcji (szt.) | 3 286 789 | 3 286 789 | 3 286 789 | |
| Wartość księgowa na jedną akcję (w zł) | 22. | 0,82 | 1,83 | 2,50 |
| Rozwodniona liczba akcji | 3 427 325 | 3 286 789 | 3 286 789 | |
| Rozwodniona wartość księgowa na jedną akcję (w zł) | 22. | 0,79 | 1,83 | 2,50 |
| POZYCJE POZABILANSOWE POZYCJE POZABILANSOWE |
Noty | 30.06.2022 30.06.2022 |
31.12.2021 31.12.2021 |
30.06.2021 30.06.2021 |
||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | Należności warunkowe | 23.1. | - | - | - | |
| 1.1. | Od jednostek powiązanych (z tytułu) | - | - | - | ||
| - otrzymanych gwarancji i poręczeń |
- | - | - | |||
| 1.2. | Od pozostałych jednostek, w których emitent posiada zaangażowanie w kapitale (z tytułu) |
- | - | - | ||
| - trzymanych gwarancji i poręczeń |
- | - | - | |||
| 1.3. | Od pozostałych jednostek (z tytułu) | - | - | - | ||
| - otrzymanych gwarancji i poręczeń |
- | - | - | |||
| 2. | Zobowiązania warunkowe | 23.2. | - | - | - | |
| 2.1. | Na rzecz jednostek powiązanych (z tytułu) | - | - | - | ||
| - udzielonych gwarancji i poręczeń |
- | - | - | |||
| 2.2. | Od pozostałych jednostek, w których emitent posiada zaangażowanie w kapitale (z tytułu) |
- | - | - | ||
| - udzielonych gwarancji i poręczeń |
- | - | - | |||
| 2.3. | Na rzecz pozostałych jednostek (z tytułu) | - | - | - | ||
| - udzielonych gwarancji i poręczeń |
- | - | - | |||
| 3. | Inne (z tytułu) | - | - | - | ||
| Pozycje pozabilansowe, razem | - | - | - |
| Wyszczególnienie Wyszczególnienie |
Nota | 01.01.2022- 01.01.2022- 30.06.2022 |
01.01.2021- 30.06.2021 |
|---|---|---|---|
| I. PRZYCHODY NETTO ZE SPRZEDAŻY I ZRÓWNANE Z NIMI, w tym: | 0,00 | 0,00 | |
| - od jednostek powiązanych | 0,00 | 0,00 | |
| 1. Przychody netto ze sprzedaży produktów | 24. | 0,00 | 0,00 |
| 2. Zmiana stanu produktów (zwiększenie - wartość dodatnia, zmniejszenie - wartość ujemna) |
0,00 | 0,00 | |
| 3. Koszt wytworzenia produktów na własne potrzeby jednostki | 0,00 | 0,00 | |
| 4. Przychody netto ze sprzedaży towarów i materiałów | 25. | 0,00 | 0,00 |
| II. KOSZTY DZIAŁALNOŚCI OPERACYJNEJ II. OPERACYJNEJ |
26. | 3 3 423 837,96 837,96 |
2 805 786,48 805 786,48786,48 |
| 1. Amortyzacja | 212 894,43 | 175 172,88 | |
| 2. Zużycie materiałów i energii | 362 915,47 | 491 791,73 | |
| 3. Usługi obce | 1 417 910,76 | 1 076 357,78 | |
| 4. Podatki i opłaty, w tym: | 32 186,76 | 17 674,80 | |
| - podatek akcyzowy | 0,00 | 0,00 | |
| 5. Wynagrodzenia | 1 110 959,46 | 828 876,13 | |
| 6. Ubezpieczenia społeczne i inne świadczenia, | |||
| w tym: | 180 992,93 | 143 347,66 | |
| - emerytalne | 34 087,41 | 32 854,00 | |
| 7. Pozostałe koszty rodzajowe | 105 978,15 | 72 565,50 | |
| 8. Wartość sprzedanych towarów i materiałów | 0,00 | 0,00 | |
| III. ZYSK (STRATA) ZE SPRZEDAŻY (I- III. SPRZEDAŻY (I-II) |
-3 423 837,96 3 837,96 3 423 837,96 |
-2 805 786,48 2 805 786,48 2 805 786,48 |
|
| IV. POZOSTAŁE PRZYCHODY OPERACYJNE IV. POZOSTAŁE PRZYCHODY OPERACYJNE |
140 872,80 140 872,80 140 872,80 |
576 322,28 322,28 576 322,28 |
|
| 1. Zysk z tytułu rozchodu niefinansowych aktywów trwałych | 0,00 | 65 165,21 | |
| 2. Dotacje | 137 805,24 | 510 278,46 | |
| 3. Aktualizacja wartości aktywów niefinansowych | 0,00 | 0,00 | |
| 4. Inne przychody operacyjne | 27. | 3 067,56 | 878,61 |
| V. POZOSTAŁE KOSZTY OPERACYJNE V. |
9 668,75 9 668,75 668,75 | 6 000,20 6 000,20 000,20 | |
| 1. Strata z tytułu rozchodu niefinansowych aktywów trwałych | 0,00 | 0,00 | |
| 2. Aktualizacja wartości aktywów niefinansowych | 0,00 | 0,00 | |
| 3. Inne koszty operacyjne | 28. | 9 668,75 | 6 000,20 |
| VI. ZYSK (STRATA) Z DZIAŁALNOŚCI OPERACYJNEJ (III+IV-V) | -3 292 633,91 3 633,91 633,91 |
-2 235 464,40 2 235 464,40 |
| VII. PRZYCHODY FINANSOWE VII. PRZYCHODY FINANSOWE PRZYCHODY FINANSOWE |
29. | 0,00 | 0,00 |
|---|---|---|---|
| 1. Dywidendy i udziały w zyskach, w tym: | 29.1. | 0,00 | 0,00 |
| a) od jednostek powiązanych, w tym: | 0,00 | 0,00 | |
| - w których emitent posiada zaangażowanie w kapitale | 0,00 | 0,00 | |
| b) od pozostałych jednostek, w tym: | 0,00 | 0,00 | |
| - w których emitent posiada zaangażowanie w kapitale | 0,00 | 0,00 | |
| 2. Odsetki, w tym: | 29.2. | 0,00 | 0,00 |
| - od jednostek powiązanych | 0,00 | 0,00 | |
| 3. Zysk z tytułu rozchodu aktywów finansowych, w tym: | 0,00 | 0,00 | |
| - w jednostkach powiązanych | 0,00 | 0,00 | |
| 4. Aktualizacja wartości aktywów finansowych | 0,00 | 0,00 | |
| 5. Inne | 29.3. | 0,00 | 0,00 |
| VIII. KOSZTY FINANSOWE VIII. |
30. | 27 035,70 035,70 | 12 254,32 254,32 |
| 1. Odsetki, w tym: | 30.1. | 12 453,22 | 10 993,87 |
| - dla jednostek powiązanych | 0,00 | 0,00 | |
| 2. Strata z tytułu rozchodu aktywów finansowych, w tym: | 0,00 | 0,00 | |
| - w jednostkach powiązanych | 0,00 | 0,00 | |
| 3. Aktualizacja wartości inwestycji | 0,00 | 0,00 | |
| 4. Inne | 30.2. | 14 582,48 | 1 260,45 |
| IX. IX. Udział w zyskach (stratach) jednostek podporządkowanych podporząd kowanych wycenianych metodą praw własności wycenianych |
31. | 0,00 | 0,00 |
| X. ZYSK (STRATA) BRUTTO (VI+VII- X. ZYSK (STRATA) (VI+VII-VIII+/-IX) |
-3 319 669,61 3 319 669,61 669,61 |
-2 247 718,72 2 247 718,72 2 247 718,72 |
|
| XI. PODATEK DOCHODOWY XI. DOCHODOWY |
32. | -22 209,08 22 209,08 22 209,08 | -2 502,84 2 502,84 2 502,84 |
| a) część bieżąca | 32.1. | 0,00 | 0,00 |
| b) część odroczona | 32.2. | -22 209,08 | -2 502,84 |
| XII. POZOSTAŁE OBOWIĄZKOWE ZMNIEJSZENIA ZYSKU (ZWIĘKSZENIA STRATY) STRATY) |
33. | - | - |
| XIII. ZYSK (STRATA) NETTO (X- XIII. (X-IX-XII) |
-3 297 460,53 3 460,53 460,53 |
-2 245 215,88 2 245 215,88 |
|
| Zysk (strata) netto Jednostki | -3 297 460,53 | -2 245 215,88 | |
| Średnioważona liczba akcji (w szt.) | 3 286 789 | 3 032 863 | |
| Zysk (strata) na jedną akcję (w zł) | 35. | -1,00 | -0,74 |
| Średnioważona rozwodniona liczba akcji (w szt.) | 3 286 789 | 3 032 863 | |
| Zysk (strata) rozwodniony na jedną akcję (w zł) | 35. | -1,00 | -0,74 |
| Wyszczególnienie Wyszczególnienie |
Nota | 30.06.2022 30.06.2022 |
31.12.2021 31.12.2021 31.12.2021 |
30.06.2021 30.06.2021 30.06.2021 |
|---|---|---|---|---|
| I. Kapitał własny na początek okresu (BO) I. własny na (BO) |
5 999 667,92 999 667,92 5 999 667,92 |
3 322 557,19 322 557,19 3 322 557,19 |
3 322 557,19 557,19 3 322 557,19 |
|
| a) zmiany przyjętych zasad (polityki) rachunkowości | 0,00 | 0,00 | 0,00 | |
| b) korekty błędów | 0,00 | 0,00 | 0,00 | |
| II. Kapitał własny na początek okresu (BO), po uzgodnieniu do danych porównywalnych danych |
5 999 667,92 5 999 667,92 999 667,92 |
3 322 557,19 3 322 557,19 322 557,19 |
3 322 557,19 557,19 3 322 557,19 |
|
| 1. Kapitał zakładowy na początek okresu | 328 678,90 | 271 556,40 | 271 556,40 | |
| 1.1. Zmiany kapitału zakładowego | 0,00 | 57 122,50 | 57 122,50 | |
| a) zwiększenie (z tytułu) | 0,00 | 57 122,50 | 57 122,50 | |
| - wydanie udziałów (emisji akcji) | 0,00 | 57 122,50 | 57 122,50 | |
| b) zmniejszenie (z tytułu) | 0,00 | 0,00 | 0,00 | |
| - umorzenia udziałów (akcji) | 0,00 | 0,00 | 0,00 | |
| 1.2. Kapitał zakładowy na koniec okresu | 328 678,90 | 328 678,90 | 328 678,90 | |
| 2. Kapitał zapasowy na początek okresu początek okresu okresu |
15 140510,25 | 4 622908,72 | 4 622908,72 | |
| 2.1. Zmiany kapitału zapasowego | -4 397 615,05 | 10 517 601,53 | 10 587 919,57 | |
| a) zwiększenie (z tytułu) | 0,00 | 10 517 601,53 | 10 587 919,57 | |
| - emisji akcji powyżej wartości nominalnej | 0,00 | 10 517 601,53 | 10 587 919,57 | |
| - z podziału zysku (ustawowo) | 0,00 | 0,00 | 0,00 | |
| - z podziału zysku (ponad wymaganą ustawowo minimalną wartość) |
0,00 | 0,00 | 0,00 | |
| b) zmniejszenie (z tytułu) | 4 397 615,05 | 0,00 | 0,00 | |
| - pokrycia straty | 4 397 615,05 | 0,00 | 0,00 | |
| 2.2. Kapitał zapasowy na koniec okresu | 10 742 895,20 | 15 140 510,25 | 15 210 828,29 | |
| 3. Kapitał z aktualizacji wyceny na początek okre 3. Kapitał z aktualizacji wyceny na początek okresu |
0,00 | 0,00 | 0,00 | |
| - zmiany przyjętych zasad (polityki) rachunkowości | 0,00 | 0,00 | 0,00 | |
| 3.1. Zmiany kapitału z aktualizacji wyceny | 0,00 | 0,00 | 0,00 | |
| a) zwiększenia (z tytułu) | 0,00 | 0,00 | 0,00 | |
| b) zmniejszenia (z tytułu) | 0,00 | 0,00 | 0,00 | |
| - zbycia środków trwałych | 0,00 | 0,00 | 0,00 | |
| 3.2. Kapitał z aktualizacji wyceny na koniec okresu | 0,00 | 0,00 | 0,00 | |
| 4. Pozostałe kapitały rezerwowe na początek okres 4. Pozostałe kapitały rezerwowe na początek okresu kapitały rezerwowe okresu |
0,00 | 3 499 998,25 499 998,25 3 499 998,25 |
3 499 998,25 998,25 3 499 998,25 |
|
| 4.1. Zmiany pozostałych kapitałów rezerwowych | 0,00 | -3 499 998,25 | -3 499 998,25 | |
| a) zwiększenie (z tytułu) | 0,00 | 0,00 | 0,00 | |
| podniesienie kapitału zakładowego | 0,00 | 0,00 | 0,00 |
| emisja akcji powyżej wartości nominalnej (podwyższenie | 0,00 | 0,00 | 0,00 |
|---|---|---|---|
| kapitału niezarejestrowanego na dzień bilansowy) | |||
| b) zmniejszenie (z tytułu) | 0,00 | 3 499 998,25 | 3 499 998,25 |
| podniesienie kapitału zakładowego | 0,00 | 21 122,50 | 21 122,50 |
| emisja akcji powyżej wartości nominalnej (podwyższenie | 0,00 | 3 478 875,75 | 3 478 875,75 |
| kapitału niezarejestrowanego na dzień bilansowy) | |||
| 4.2. Pozostałe kapitały rezerwowe na koniec okresu | 0,00 | 0,00 | 0,00 |
| 5. Zysk (strata) z lat ubiegłych na początek okre Zysk (strata) lat okresu |
-9 469 521,23 9 469 521,23 |
-5 071 906,18 5 906,18 |
-5 071 906,18 5 906,18906,18 |
| 5.1. Zysk z lat ubiegłych na początek okresu | 0,00 | 0,00 | 0,00 |
| a) zmiany przyjętych zasad (polityki) rachunkowości | 0,00 | 0,00 | 0,00 |
| b) korekty błędów | 0,00 | 0,00 | 0,00 |
| 5.2. Zysk z lat ubiegłych na początek okresu, po uzgodnieniu danych porównywalnych |
0,00 | 0,00 | 0,00 |
| a) zwiększenie (z tytułu) | 0,00 | 0,00 | 0,00 |
| - podziału zysku z lat ubiegłych | 0,00 | 0,00 | 0,00 |
| b) zmniejszenie (z tytułu) | 0,00 | 0,00 | 0,00 |
| 5.3. Zysk z lat ubiegłych na koniec okresu | 0,00 | 0,00 | 0,00 |
| 5.4. Strata z lat ubiegłych na początek okresu | 9 469 521,23 | 5 071 906,18 | 5 071 906,18 |
| a) zmiany przyjętych zasad (polityki) rachunkowości | 0,00 | 0,00 | 0,00 |
| - korekty błędów | 0,00 | 0,00 | 0,00 |
| 5.5. Strata z lat ubiegłych na początek okresu, po uzgodnieniu do danych porównywalnych |
9 469 521,23 | 5 071 906,18 | 5 071 906,18 |
| a) zwiększenie (z tytułu) | 0,00 | 0,00 | 0,00 |
| - przeniesienia straty z lat ubiegłych do pokrycia | 0,00 | 0,00 | 0,00 |
| b) zmniejszenie (z tytułu) | 4 397 615,05 | 0,00 | 0,00 |
| - przeniesienia straty z lat ubiegłych do pokrycia | 4 397 615,05 | 0,00 | 0,00 |
| 5.6. Strata z lat ubiegłych na koniec okresu | 5 071 906,18 | 5 071 906,18 | 5 071 906,18 |
| 5.7. Zysk (strata) z lat ubiegłych na koniec okresu | -5 071 906,18 | -5 071 906,18 | -5 071 906,18 |
| 6. Wynik netto netto | -3 297 460,53 3 297 460,53 |
-4 397 615,05 615,05 4 |
-2 245 215,88 215,88215,88 2 |
| a) zysk netto | 0,00 | 0,00 | 0,00 |
| b) strata netto | 3 297 460,53 | 4 397 615,05 | 2 245 215,88 |
| c) odpisy z zysku | 0,00 | 0,00 | 0,00 |
| III. Kapitał własny na koniec okresu (BZ) III. Kapitał własny na koniec okresu (BZ) |
2 702 207,39 702 207,39 207,39 |
5 999 667,92 999 667,92 667,92 |
8 222 385,13 385,13 |
| IV. Kapitał własny, po uwzględnieniu proponowanego IV. Kapitał po uwzględnieniu proponowanego podziału podziału |
2 702 207,39 702 207,39 207,39 |
5 999 667,92 999 667,92 667,92 |
8 222 385,13 385,13 |
|---|---|---|---|
| zysku (pokrycia straty) zysku straty) |
| Wyszczególnienie Wyszczególnienie |
Nota | 01.01.2022- 30.06.2022 30.06.2022 |
01.01.2021- 30.06.2021 30.06.2021 |
|---|---|---|---|
| A. PRZEPŁYWY ŚRODKÓW PIENIĘŻNYCH Z DZIAŁALNOŚCI OPERACYJNEJ RACYJNEJ | |||
| I. Zysk (strata) netto I. netto netto |
-3 297 460,53 3 297 460,53 460,53 |
-2 245 215,88 2 245 215,88215,88 |
|
| II. Korekty razem II. razem razem |
134 009,63 009,63 | 624441,57 | |
| 1. Udział w zyskach stratach netto jednostek | |||
| podporządkowanych wycenianych metodą praw własności | 0,00 | 0,00 | |
| 2. Amortyzacja | 212 894,43 | 175 172,88 | |
| 3. Zyski (straty) z tytułu różnic kursowych | 0,00 | 0,00 | |
| 4. Odsetki i udziały w zyskach (dywidendy) | 12 453,22 | 10 236,87 | |
| 5. Zysk (strata) z działalności inwestycyjnej | 0,00 | -65 165,21 | |
| 6. Zmiana stanu rezerw | 118 693,49 | 171 922,66 | |
| 7. Zmiana stanu zapasów | -13 819,35 | -28 923,55 | |
| 8. Zmiana stanu należności | 18 202,09 | 44 669,65 | |
| 9. Zmiana stanu zobowiązań krótkoterminowych, z wyjątkiem | |||
| pożyczek i kredytów | -30 265,18 | 305 514,24 | |
| 10. Zmiana stanu rozliczeń międzyokresowych | -184 149,07 | 11 014,03 | |
| 11. Inne korekty | 0,00 | 0,00 | |
| III. Przepływy pieniężne netto z działalności ope III. Przepływy pieniężne netto z działalności operacyjnej (I+/ cyjnej (I+/- cyjnej (I+/-II) |
-3 163 450,90 3 163 450,90 3 163 450,90 |
-1 620 774,31 1 620 774,31 1 620 774,31 |
|
| B. PRZEPŁYWY ŚRODKÓW PIENIĘŻNYCH Z DZIAŁALNOŚCI INWESTYCYJNEJ ESTYCYJNEJ |
|||
| I. Wpływy I. Wpływy I. Wpływy |
0,00 | 140 040,65 040,65 140 040,65 |
|
| 1. Zbycie wartości niematerialnych i prawnych oraz | 0,00 | 140 040,65 |
|---|---|---|
| rzeczowych aktywów trwałych | ||
| 2. Zbycie inwestycji w nieruchomości oraz wartości | ||
| niematerialne i prawne | 0,00 | 0,00 |
| 3. Z aktywów finansowych, w tym: | 0,00 | 0,00 |
| a) w jednostkach powiązanych | 0,00 | 0,00 |
| - zbycie aktywów finansowych | 0,00 | 0,00 |
| - dywidendy i udziały w zyskach | 0,00 | 0,00 |
|---|---|---|
| - spłata udzielonych pożyczek długoterminowych | 0,00 | 0,00 |
| - odsetki | 0,00 | 0,00 |
| - inne wpływy z aktywów finansowych | 0,00 | 0,00 |
| b) w pozostałych jednostkach | 0,00 | 0,00 |
| - zbycie aktywów finansowych | 0,00 | 0,00 |
| - dywidendy i udziały w zyskach | 0,00 | 0,00 |
| - spłata udzielonych pożyczek długoterminowych | 0,00 | 0,00 |
| - odsetki | 0,00 | 0,00 |
| - inne wpływy z aktywów finansowych | 0,00 | 0,00 |
| 4. Inne wpływy inwestycyjne | 0,00 | 0,00 |
| II. Wydatki II. Wydatki Wydatki |
324 910,39 910,39 | 0,00 |
| 1. Nabycie wartości niematerialnych i prawnych oraz | 324 910,39 | 0,00 |
| rzeczowych aktywów trwałych | ||
| 2. Inwestycje w nieruchomości oraz wartości niematerialne i | 0,00 | 0,00 |
| prawne | ||
| 3. Na aktywa finansowe, w tym: | 0,00 | 0,00 |
| a) w jednostkach powiązanych | 0,00 | 0,00 |
| - nabycie aktywów finansowych | 0,00 | 0,00 |
| - udzielone pożyczki długoterminowe | 0,00 | 0,00 |
| b) w pozostałych jednostkach | 0,00 | 0,00 |
| - nabycie aktywów finansowych | 0,00 | 0,00 |
| - udzielone pożyczki długoterminowe | 0,00 | 0,00 |
| 4. Inne wydatki inwestycyjne | 0,00 | 0,00 |
| III. Przepływy pieniężne netto z działalności inw III. Przepływy pieniężne netto z działalności inwestycyjnej (I tycyjnej (I tycyjnej (I-II) |
-324 910,39 324 910,39 324 910,39 |
140 040,65 040,65 140 040,65 |
| C. PRZEPŁYWY ŚRODKÓW PIENIĘŻNYCH Z DZIAŁALNOŚCI FINANSOWEJ ANSOWEJ |
||
| I. Wpływy I. Wpływy I. Wpływy |
0,00 | 6769196,76 |
| 1. Wpływy netto z wydania udziałów (emisji akcji) i innych | ||
| instrumentów kapitałowych oraz dopłat do | 0,00 | 6 769 196,76 |
| kapitału | ||
| 2. Kredyty i pożyczki | 0,00 | 0,00 |
| 3. Emisja dłużnych papierów wartościowych | 0,00 | 0,00 |
| 4. Inne wpływy finansowe | 0,00 | 0,00 |
| II. Wydatki II. Wydatki II. Wydatki |
116 360,58 360,58 116 360,58 |
324 979,65 979,65 324 979,65 |
|---|---|---|
| 1. Nabycie udziałów (akcji) własnych | 0,00 | 0,00 |
| 2. Dywidendy i inne wypłaty na rzecz właścicieli | 0,00 | 0,00 |
| 3. Inne, niż wypłaty na rzecz właścicieli, wydatki z tytułu | 0,00 | 0,00 |
| podziału zysku | ||
| 4. Spłaty kredytów i pożyczek | 0,00 | 0,00 |
| 5. Wykup dłużnych papierów wartościowych | 0,00 | 0,00 |
| 6. Z tytułu innych zobowiązań finansowych | 0,00 | 0,00 |
| 7. Płatności zobowiązań z tytułu umów leasingu finansowego | 103 907,36 | 314 742,78 |
| 8. Odsetki | 12 453,22 | 10 236,87 |
| 9. Inne wydatki finansowe | 0,00 | 0,00 |
| III. Przepływy pieniężne netto z działalności fin pieniężne netto finansowej (I sowej (I-II) |
-116 360,58 116 360,58 |
6444217,11 |
| D. PRZEPŁYWY PIENIĘŻNE NETTO RAZEM (A.III +/- D. PRZEPŁYWY PIENIĘŻNE NETTO RAZEM (A.III +/-B.III +/ B.III +/-C.III) |
-3 604 721,87 3 604 721,87 721,87 |
4 963 483,45 483,45 |
| E. BILANSOWA ZMIANA STANU ŚRODKÓW PIENIĘŻNYCH, W TY E. TYM TYM ZMIANA STANU ŚRODKÓW |
-3 604 721,87 3 604 721,87 721,87 |
4 963 483,45 483,45 |
| - zmiana stanu środków pieniężnych z tytułu różnic | ||
| kursowych | 0,00 | 0,00 |
| F. ŚRODKI PIENIĘŻNE NA POCZĄTEK OKRESU F. PIENIĘŻNE NA OKRESU |
6 054 993,32 6 054 993,32 |
3 204 122,35 122,35 |
| G. ŚRODKI PIENIĘŻNE NA KONIEC OKRESU (F +/ G. +/-D), W TYM TYM NA KONIEC OKRESU D), |
2 450 271,45 2 450 271,45 |
8 167 605,80 605,80 |
| - o ograniczonej możliwości dysponowania | 0,00 | 675 000,00 |
Wyjaśnienia do rachunku przepływów pieniężnych zostały przedstawione w notach objaśniających do rachunku przepływów pieniężnych, które znajdują się w dalszej części niniejszych Śródrocznego sprawozdania finansowego.
W okresie objętym Śródrocznym Sprawozdaniem Finansowymi Spółka posiadała wartości niematerialne i prawne, zaklasyfikowane jako know-how, w kwocie brutto 72 tys. złotych, które były w 100% umorzone na dzień 1 stycznia 2019 roku.
| NOTA 2. | Rzeczowe aktywa trwałe |
|---|---|
| --------- | ------------------------ |
| LP | Wyszczególnienie Wyszczególnienie Wyszczególnienie |
30.06.2022 30.06.2022 |
31.12.2021 31.12.2021 31.12.2021 |
30.06.2021 30.06.2021 30.06.2021 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Środki trwałetrwałe Środki trwałe |
1 640 982,36 640 982,36 |
1 1 528 966,40 966,40 |
1 724 788,16 788,16 788,16 |
| a) | grunty (w tym prawo użytkowania wieczystego gruntu) | 0,00 | 0,00 | 0,00 |
| b) | budynki, lokale i obiekty inżynierii lądowej i wodnej | 310 199,32 | 314 363,08 | 318 526,84 |
| c) | urządzenia techniczne i maszyny | 146 161,68 | 179 847,16 | 193 041,15 |
| d) | środki transportu | 352 432,67 | 423 393,41 | 494 354,15 |
| e) | inne środki trwałe | 832 188,69 | 611 362,75 | 718 866,02 |
| 2 | Środki trwałe w budowie Środki trwałe w budowie Środki trwałe w budowie |
0,00 | 0,00 | 0,00 |
| 3 | Zaliczki na środki trwałe w budowie budowie | 0,00 | 0,00 | 0,00 |
| Rzeczowe aktywa trwałe, razem razem | 1 640 982,36 640 982,36 982,36 |
1 1 528 966,40 966,40 |
1 724 788,16 788,16 788,16 |
Środki trwałe posiadane przez Spółkę to w głównej mierze specjalistyczny sprzęt wykorzystywany w prowadzonych pracach badawczo-rozwojowych na bazie zawartych umów leasingu. Ponoszenie strat i ujemnych przepływów pieniężnych z działalności operacyjnej wpisane jest w bieżący etap prowadzonej działalności przez Spółkę. Prowadzone prace badawczo-rozwojowe mają wygenerować dodatnie wyniki oraz przepływy w przyszłych okresach sprawozdawczych. Analizując przesłanki utraty wartości składników aktywów Spółka uwzględnia również etap prowadzonych prac badawczo-rozwojowych oraz weryfikuje zdolność do ich pozytywnego zakończenia.
W okresie objętym Śródrocznym Sprawozdaniem Finansowymi Spółka nie dokonywała odpisów aktualizujących wartości rzeczowych aktywów trwałych.
Spółka w 2022 roku dokonała zakupu 18 szt. zamrażarek niskotemperaturowych, w wyniku wartość innych środków trwałych uległa zwiększeniu o kwotę netto 305 984,70 zł. Do dnia sporządzenia Śródrocznego Sprawozdania Finansowego Spółka spłaciła w pełni zobowiązanie wynikające z zakupu wskazanych środków trwałych.
| Lp | ó ln W ó ln ien ie W ien ie y y szc szc ze ze g g |
Gr ty un |
dy k Bu i i n bu bu do do le le w w |
dz Ur ia zą en hn icz i te c ne ma ma szy szy ny ny |
Śro k d i tra ort ns p u - - lea ing s f f ina ina ns ns ow ow y y |
łe Po sta zo śro d k i łe trw a |
łe Po sta zo śro d k i łe trw a - - lea ing s f f ina ina ns ns ow ow y y |
l k Za icz i n a śro d k i łe trw a w bu bu do do ie ie w w |
Ra ze m |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | ś ć br W ś ć 0 0 1. 1. 0 0 1. 1. 2 2 0 0 2 2 2 2 W art utt art o o o n a |
0, 0 0 |
3 3 3 1 0 0, 0 0 |
2 4 9 8 8 9, 0 4 |
5 2 9 8 3 4, 5 2 |
3 2 0 6 1 8, 9 1 |
7 9 0 3 8 1, 5 2 |
0, 0 0 |
2 2 2 3 8 2 3, 9 9 |
| ) a |
ksz Zw ię ia en |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
3 2 4 9 1 0, 3 9 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
3 2 4 9 1 0, 3 9 |
| b ) |
Prz ies ien ia en |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
-1 3 9 0 9, 0 0 |
0, 0 0 |
1 3 9 0 9, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
| ) c |
ie j ia Zm n sze n |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
| 2 | ś ś ć ć br W W ś ć br 3 3 0. 0. 0 0 6. 6. 2 2 0 0 2 2 2 2 W art art utt art utt o o o o n o n a a |
0, 0 0 |
3 3 3 1 0 0, 0 0 |
2 3 5 9 8 0, 0 4 |
5 2 9 8 3 4, 5 2 |
6 5 9 4 3 8, 3 0 |
7 9 0 3 8 1, 5 2 |
0, 0 0 |
2 5 4 8 7 3 4, 3 8 |
| 3 | ku low ( ) S S ku low j ie 0 0 1. 0 0 1. 2 2 0 0 2 2 2 2 rty 1. 1. mu mu an an a a a mo za c a um or ze n na na na |
0, 0 0 |
1 8 7 3 6, 9 2 |
7 0 0 4 1, 8 8 |
1 0 6 4 4 1, 1 1 |
1 6 5 5 4 4, 1 2 |
3 3 4 0 9 3, 5 6 |
0, 0 0 |
6 9 4 8 5 7, 5 9 |
| ) a |
ksz Zw ię ia en |
0, 0 0 |
4 1 6 3, 7 6 |
1 9 7 7 6, 4 8 |
7 0 9 6 0, 7 4 |
3 8 9 5 5, 2 7 |
7 9 0 3 8, 1 8 |
0, 0 0 |
2 1 2 8 9 4, 4 3 |
| ) b |
ies ien ia Prz en |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
| ) c |
Zm ie j ia n sze n |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
| 4 | ku low ( ( ) ) S ku low j ie 3 3 0. 0. 0 0 6. 6. 2 2 0 0 2 2 2 2 S rty ie 3 0. 0 6. 2 0 2 2 mu mu an an a a a mo za c a um um or or ze ze n n na na na |
0, 0 0 |
2 2 9 0 0, 6 8 |
8 9 8 1 8, 3 6 |
1 7 7 4 0 1, 8 5 |
2 0 4 4 9 9, 3 9 |
4 1 3 1 3 1, 7 4 |
0, 0 0 |
9 0 7 7 5 2, 0 2 |
| 5 | dp łu łu łe łe śc śc O O dp isy isy j j i n i n 0 0 1. 1. 0 0 1. 1. 2 2 0 2 2 ty tu trw ut rat rto ty tu trw ut rat rto a wa a z z a y y wa a |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
| ) a |
ksz Zw ię ia en |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
| b ) |
ie j ia Zm n sze n |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
| 6 | dp łu łe śc O isy łu łe j śc i n 3 0. 0 6. 2 2 2 ty tu trw j ut rat rto i n 3 0. 0 6. 2 0 z t tu trw ut rat rto z y a a y y wa wa a a |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
| 7 | ś ć n śro d k ów ły h n W 0 1. 0 1. 2 0 2 2 art ett tr o o wa c a |
0, 0 0 |
3 1 4 3 6 3, 0 8 |
1 7 9 8 4 7, 1 6 |
4 2 3 3 9 3, 4 1 |
1 5 5 0 7 4, 7 9 |
4 5 6 2 8 7, 9 6 |
0, 0 0 |
1 5 2 8 9 6 6, 4 0 |
| 8 | ś ś ś ć n ć ć n śro śro d d k k ów ów ły h n W W W 3 3 0. 0. 0 0 6. 6. 2 2 0 0 2 2 2 2 art art art ett ett tr o o o wa c a o o na |
0, 0 0 |
3 1 0 1 9 9, 3 2 |
1 4 6 1 6 1, 6 8 |
3 5 2 4 3 2, 6 7 |
4 5 4 9 3 8, 9 1 |
3 7 7 2 4 9, 7 8 |
0, 0 0 |
1 6 4 0 9 8 2, 3 6 |
| Lp | ó ln W ó ln ien ie W ien ie y y szc szc ze ze g g |
Gr ty un |
dy k Bu i i n bu bu do do le le w w |
dz Ur ia zą en hn icz i te c ne ma ma szy szy ny ny |
Śro d k i tra tra ort ort ns ns p p u - u - lea ing s f f ina ina ns ns ow ow y y |
łe Po sta zo śro d k i łe trw a |
łe Po sta zo śro d k i łe trw a - - lea ing s f f ina ina ns ns ow ow y y |
Śro d k i łe trw a w bu bu do do ie ie w w |
Ra ze m |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | ś ś ć ć br W W 0 0 0 1. 1. 1. 0 0 0 1. 1. 1. 2 2 2 0 0 0 2 2 2 1 1 1 art art utt o o n a o |
0, 0 0 |
3 3 3 1 0 0, 0 0 |
2 4 3 9 0 4, 9 5 |
1 3 2 8 6 6, 1 4 |
3 2 0 6 1 8, 9 1 |
5 8 4 9 7 3, 9 5 |
4 1 0 0 3, 5 5 |
1 6 5 6 4 6 7, 5 0 |
| ) a |
ksz Zw ię ia en |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
5 9 8 4, 0 9 |
5 2 9 8 3 4, 5 2 |
0, 0 0 |
3 1 4 2 5 5, 4 5 |
0, 0 0 |
8 5 0 0 7 4, 0 6 |
| b ) |
Prz ies ien ia en |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
4 1 0 0 3, 5 5 |
-4 1 0 0 3, 5 5 |
0, 0 0 |
| ) c |
Zm ie j ia n sze n |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
1 3 2 8 6 6, 1 4 |
0, 0 0 |
1 4 9 8 5 1, 4 3 |
0, 0 0 |
2 8 2 7 1 7, 5 7 |
| 2 | ś ś ć ć br W W 3 3 1. 1. 1 1 2. 2. 2 2 0 0 2 2 1 1 art utt art o o n a o |
0, 0 0 |
3 3 3 1 0 0, 0 0 |
2 4 9 8 8 9, 0 4 |
5 2 9 8 3 4, 5 2 |
3 2 0 6 1 8, 9 1 |
7 9 0 3 8 1, 5 2 |
0, 0 0 |
2 2 2 3 8 2 3, 9 9 |
| 3 | ku low ( ) S j ie 0 0 1. 1. 0 0 1. 1. 2 2 0 0 2 2 1 1 rty mu an a a mo za c a um or ze n na na |
0, 0 0 |
1 0 4 0 9, 4 0 |
3 1 9 8 4, 9 2 |
1 0 4 0 7 8, 4 8 |
1 0 8 9 7 7, 2 0 |
2 7 0 2 7 0, 9 9 |
0, 0 0 |
5 2 5 7 2 0, 9 9 |
| ) a |
ię ksz ia Zw en |
0, 0 0 |
8 3 2 2 7, 5 |
3 8 0 6, 9 6 5 |
1 1 2 9 8, 8 5 7 |
6 6 6, 9 2 5 5 |
1 8 2 8, 4 6 5 7 |
0, 0 0 |
3 6 9 8, 3 7 7 7 |
| b ) |
Prz ies ien ia en |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
| ) c |
Zm ie j ia n sze n |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
1 1 2 9 3 6, 2 4 |
0, 0 0 |
9 4 9 0 5, 8 9 |
0, 0 0 |
2 0 7 8 4 2, 1 3 |
| 4 | ku ku low low ( ) S S j ie 3 3 1. 1. 1 1 2. 2. 2 2 0 0 2 2 1 1 rty mu an a a a mo za c a um or ze n na na mu an na |
0, 0 0 |
1 8 7 3 6, 9 2 |
7 0 0 4 1, 8 8 |
1 0 6 4 4 1, 1 1 |
1 6 5 5 4 4, 1 2 |
3 3 4 0 9 3, 5 6 |
0, 0 0 |
6 9 4 8 5 7, 5 9 |
| 5 | O dp dp isy łu łu łe łe j śc śc i n 0 0 2 2 O isy j i n 0 1. 1. 0 1. 1. 2 0 1 ty ty tu tu trw trw ut ut rat rat rto rto z a y wa a z a y wa a |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
| ) a |
ksz Zw ię ia en |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
| b ) |
Zm ie j ia n sze n |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
| 6 | dp dp łu łu łe łe śc śc O O isy isy j j i n i n 3 3 1. 1. 1 1 2. 2. 2 2 0 2 1 ty ty tu tu trw trw ut ut rat rat rto rto a wa a z z a y y wa a |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
| 7 | ś ć n śro d k ów ły h n W 0 1. 0 1. 2 0 2 1 art ett tr o o wa c a |
0, 0 0 |
3 2 2 6 9 0, 6 0 |
2 1 1 9 2 0, 0 3 |
2 8 7 8 7, 6 6 |
2 1 1 6 4 1, 7 1 |
3 1 4 7 0 2, 9 6 |
4 1 0 0 3, 5 5 |
1 1 3 0 7 4 6, 5 1 |
| Lp | ó ó ln W ln ien ien ie ie W y y szc szc ze ze g g |
Gr ty un |
dy k Bu i i n bu bu do do le le w w |
dz Ur ia zą en hn icz i te c ne ma ma szy szy ny ny |
Śro d k i tra ort ns p u - - lea ing s f f ina ina ns ns ow ow y y |
łe Po sta zo śro d k i łe trw a |
łe Po sta zo śro d k i łe trw a - - lea ing s f f ina ina ns ns ow ow y y |
Śro d k i łe trw a w bu bu do do ie ie w w |
Ra ze m |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | ś ś ć ć br W W 0 0 0 1. 1. 1. 0 0 0 1. 1. 1. 2 2 2 0 0 0 2 2 2 1 1 1 art art utt o o n a o |
0, 0 0 |
3 3 3 1 0 0, 0 0 |
2 4 3 9 0 4, 9 5 |
1 3 2 8 6 6, 1 4 |
3 2 0 6 1 8, 9 1 |
5 8 4 9 7 3, 9 5 |
4 1 0 0 3, 5 5 |
1 6 5 6 4 6 7, 5 0 |
| ) a |
ię ksz ia Zw en |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
2 9 8 3 4, 2 5 5 |
0, 0 0 |
3 1 4 2 4 5 5, 5 |
0, 0 0 |
8 4 4 0 8 9, 9 7 |
| b ) |
Prz ies ien ia en |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
4 1 0 0 3, 5 5 |
-4 1 0 0 3, 5 5 |
0, 0 0 |
| ) c |
Zm ie j ia n sze n |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
1 3 2 8 6 6, 1 4 |
0, 0 0 |
1 4 9 8 5 1, 4 3 |
0, 0 0 |
2 8 2 7 1 7, 5 7 |
| 2 | ś ś ć ć br W W 3 3 0. 0. 0 0 6. 6. 2 2 0 0 2 2 1 1 art art utt o o n a o na |
0, 0 0 |
3 3 3 1 0 0, 0 0 |
2 4 3 9 0 4, 9 5 |
5 2 9 8 3 4, 5 2 |
3 2 0 6 1 8, 9 1 |
7 9 0 3 8 1, 5 2 |
0, 0 0 |
2 2 1 7 8 3 9, 9 0 |
| 3 | ( ) S ku low j ie 0 0 2 0 2 0 1. 1. 0 1. 1. 2 0 2 1 1 rty mu an a a mo za c a um or ze n na na na |
0, 0 0 |
0 0 9, 0 1 4 4 |
3 9 8 9 2 1 4, |
0 0 8, 8 1 4 7 4 |
0 8 9 2 0 1 7 7, |
2 0 2 0, 9 9 7 7 |
0, 0 0 |
2 2 0, 9 9 5 5 7 |
| ) a |
ksz Zw ię ia en |
0, 0 0 |
4 1 6 3, 7 6 |
1 8 8 7 8, 8 8 |
4 4 3 3 8, 1 3 |
2 8 2 8 3, 4 6 |
7 9 5 0 8, 6 5 |
0, 0 0 |
1 7 5 1 7 2, 8 8 |
| b ) |
Prz ies ien ia en |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
| ) c |
Zm ie j ia n sze n |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
1 1 2 9 3 6, 2 4 |
0, 0 0 |
9 4 9 0 5, 8 9 |
0, 0 0 |
2 0 7 8 4 2, 1 3 |
| 4 | ( ) ku ku low low S S j ie 3 3 0. 0. 0 0 6. 6. 2 2 0 0 2 2 1 1 rty mu an a a mo za c a um or ze n na na mu an a na |
0, 0 0 |
1 4 5 7 3, 1 6 |
5 0 8 6 3, 8 0 |
3 5 4 8 0, 3 7 |
1 3 7 2 6 0, 6 6 |
2 5 4 8 7 3, 7 5 |
0, 0 0 |
4 9 3 0 5 1, 7 4 |
| 5 | dp dp łu łu łe łe śc śc O O isy isy j j i n i n 0 0 1. 1. 0 0 1. 1. 2 2 0 2 1 ty ty tu tu trw trw ut ut rat rat rto rto z a y wa a z a y wa a |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
| ) a |
ksz ię ia Zw en |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
| b ) |
Zm ie j ia n sze n |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
| 6 | dp łu łe śc O isy łu łe j śc i n 3 0. 0 6. 2 2 1 ty tu trw j ut rat rto i n 3 0. 0 6. 2 0 z t tu trw ut rat rto z y a a y y wa wa a a |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
0, 0 0 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 7 | ś ć n śro d k ów ły h n W 0 1. 0 1. 2 0 2 1 art ett tr o o wa c a |
0, 0 0 |
3 2 2 6 9 0, 6 0 |
2 1 1 9 2 0, 0 3 |
2 8 7 8 7, 6 6 |
2 1 1 6 4 1, 7 1 |
3 1 4 7 0 2, 9 6 |
4 1 0 0 3, 5 5 |
1 1 3 0 7 4 6, 5 1 |
| 8 | ś ć n śro d k ów ły h n W ś ć ły h 3 0. 0 6. 2 0 2 1 W art ett tr art trw o o o wa a c c a |
0, 0 0 |
3 1 8 5 2 6, 8 4 |
1 9 3 0 4 1, 1 5 |
4 9 4 3 5 4, 1 5 |
1 8 3 3 5 8, 2 5 |
5 3 5 5 0 7, 7 7 |
0, 0 0 |
1 7 2 4 7 8 8, 1 6 |
NOTA 2. 2. Środki trwałe bilansowe (struktura własnościowa) bilansowe własnościowa)
| Lp. | Wyszczególnienie Wyszczególnienie |
30.06.2022 30.06.2022 30.06.2022 |
31.12.2021 31.12.2021 |
30.06.2021 30.06.2021 30.06.2021 |
|---|---|---|---|---|
| a) | własne | 911 299,91 911 299,91 |
649 285,03 285,03 | 694 926,24 926,24 926,24 |
| b) | używane na podstawie umowy najmu, dzierżawy lub innej umowy, w tym umowy leasingu, w tym: w tym umowy w tym: |
729 682,45 729 682,45 |
879 681,37 681,37 | 1 029 861,92 861,92 1 |
| - środki transportu | 352 432,67 | 423 393,41 | 494 354,15 | |
| - inne środki trwałe | 377 249,78 | 456 287,96 | 535 507,77 | |
| Środki trwałe bilansowe, razem bilansowe, razem razem |
1 1 640 982,36 982,36 |
1 528 966,40 528 966,40 |
1 1 724 788,16 788,16 |
W okresie objętym Śródrocznym Sprawozdaniem Finansowymi Spółka nie posiada środków trwałych wykazywanych pozabilansowo.
Spółka w okresie 01.01.2022 – 30.06.2022 najmowała pomieszczenia laboratoryjne od firmy BFF Investments Polska Sp .z o.o. przy ulicy Bierutowskiej 57-59 pod adresem ul. Bierutowska nr 57-59, bud. III we Wrocławiu na podstawie umowy z dnia 29.06.2018 r -kwota miesięcznej płatności wynosi 22 623,94 zł. netto. Spółka dodatkowo najmuje powierzchnie biurowe od firmy BFF Investments Polska Sp .z o.o. przy ul. Bierutowskiej 57-59, bud. III we Wrocławiu na podstawie umowy z dnia 24.08.2020 r. – miesięczna płatność wynosi 5 888,10 zł. netto. Umowy zawarte są na czas nieokreślony z możliwym wypowiedzeniem umowy przez strony z zachowaniem 2 miesięcznego okresu wypowiedzenia.
| Lp. | Wyszczególnienie Wyszczególnienie |
30.06.2022 30.06.2022 |
31.12.2021 31.12.2021 31.12.2021 |
30.06.2021 30.06.2021 30.06.2021 |
|---|---|---|---|---|
| a) | od jednostek powiązanych, w tym od: od: | 0,00 | 0,00 | 0,00 |
| - jednostek zależnych (z tytułu) | 0,00 | 0,00 | 0,00 | |
| - jednostki dominującej (z tytułu) | 0,00 | 0,00 | 0,00 | |
| b) | od pozostałych jednostek, w których emitent posiada w których posiada zaangażowanie w kapitale, w tym: kapitale, tym: |
0,00 | 0,00 | 0,00 |
| - jednostek współzależnych (z tytułu) | 0,00 | 0,00 | 0,00 | |
| - jednostek stowarzyszonych (z tytułu) | 0,00 | 0,00 | 0,00 | |
| - innych jednostek (z tytułu) | 0,00 | 0,00 | 0,00 | |
| c) | od pozostałych jednostek (z tytułu), w tym od: od: jednostek |
139 402,74 139 402,74 |
139 402,74 402,74 402,74 | 139 402,74 402,74402,74 |
| - wspólnika jednostki współzależnej (z tytułu) | 0,00 | 0,00 | 0,00 | |
| - znaczącego inwestora (z tytułu) | 0,00 | 0,00 | 0,00 | |
| - od innych jednostek (z tytułu) | 139 402,74 | 139 402,74 | 139 402,74 | |
| kaucji | 139 402,74 | 139 402,74 | 139 402,74 | |
| Należności długoterminowe netto netto | 139 402,74 139 402,74 |
139 402,74 402,74 402,74 | 139 402,74 402,74402,74 | |
| d) | odpisy aktualizujące wartość należności aktualizujące wartość należności odpisy aktualizujące wartość należności |
0,00 | 0,00 | 0,00 |
NOTA 3. Należności długoterminowe długoterminowe terminowe
W związku z zawarciem umów leasingu między Spółką a mLeasing Sp. z o. o., jako zabezpieczenie zobowiązań wynikających z umów strony przyjęły kaucję zabezpieczającą.
W okresie objętym Śródrocznym Sprawozdaniem Finansowymi i w okresach porównawczych Spółka nie posiadała inwestycji długoterminowych w nieruchomości.
W okresie objętym Śródrocznym Sprawozdaniem Finansowymi i w okresach porównawczych Spółka nie posiadała inwestycji długoterminowych w wartości niematerialne i prawne.
W okresie objętym Śródrocznym Sprawozdaniem Finansowymi i w okresach porównawczych Spółka nie posiadała inwestycji długoterminowych w aktywa finansowe.
W okresie objętym Śródrocznym Sprawozdaniem Finansowymi i w okresach porównawczych Spółka nie posiadała udziałów lub akcji w jednostkach podporządkowanych wyceniane metodą praw własności.
W okresie objętym Śródrocznym Sprawozdaniem Finansowymi i w okresach porównawczych Spółka nie wykazywała wartości firmy przypisanej jednostkom zależnym.
W okresie objętym Śródrocznym Sprawozdaniem Finansowymi i w okresach porównawczych Spółka nie wykazywała wartości firmy przypisanej jednostkom współzależnym.
W okresie objętym Śródrocznym Sprawozdaniem Finansowymi Spółka nie wykazywała wartości firmy przypisanej jednostkom stowarzyszonym.
W okresie objętym Śródrocznym Sprawozdaniem Finansowymi i w okresach porównawczych Spółka nie wykazywała ujemnej wartości firmy przypisanej jednostkom zależnym.
W okresie objętym Śródrocznym Sprawozdaniem Finansowymi i w okresach porównawczych nie wykazywała ujemnej wartości firmy przypisanej jednostkom współzależnym.
W okresie objętym Śródrocznym Sprawozdaniem Finansowymi i w okresach porównawczych Spółka nie wykazywała ujemnej wartości firmy przypisanej jednostkom stowarzyszonym.
W okresie objętym Śródrocznym Sprawozdaniem Finansowymi i w okresach porównawczych Spółka nie wykazywała długoterminowych aktywów finansowych.
W okresie objętym Śródrocznym Sprawozdaniem Finansowymi i w okresach porównawczych Spółka nie posiadała udziałów lub akcji w jednostkach podporządkowanych.
W okresie objętym Śródrocznym Sprawozdaniem Finansowymi i w okresach porównawczych Spółka nie posiadała udziałów lub akcji w pozostałych jednostkach.
W okresie objętym Śródrocznym Sprawozdaniem Finansowymi i w okresach porównawczych Spółka nie posiadała papierów wartościowych, udziałów i innych długoterminowych aktywów finansowych.
W okresie objętym Śródrocznym Sprawozdaniem Finansowymi i w okresach porównawczych Spółka nie posiadała papierów wartościowych, udziałów i innych długoterminowych aktywów finansowych.
W okresie objętym Śródrocznym Sprawozdaniem Finansowymi i w okresach porównawczych Spółka nie udzielała pożyczek długoterminowych.
W okresie objętym Śródrocznym Sprawozdaniem Finansowymi i w okresach porównawczych Spółka nie posiadała innych inwestycji długoterminowych.
W okresie objętym Śródrocznym Sprawozdaniem Finansowymi i w okresach porównawczych Spółka nie posiadała innych inwestycji długoterminowych.
W okresie objętym Śródrocznym Sprawozdaniem Finansowymi i w okresach porównawczych Spółka nie posiadała innych inwestycji długoterminowych.
| Lp. | Aktywa z tytułu odroczonego podatku dochodowego Aktywa z odroczonego podatku dochodowego ku dochodowego |
01.01.2022 - 01.01.2022 - 30.06.2022 30.06.2022 |
01.01.2021 - 01.01.2021 - 31.12.2021 31.12.2021 |
01.01.2021 - - 30.06.2021 |
|---|---|---|---|---|
| 1. | Stan aktywów z tytułu odroczonego podatku dochodowego na napoczątek okresu, w tym: początek okresu, w tym: |
16 369,20 16 369,20 |
8 909,96 8 909,96 8 909,96 | 8 909,96 8 909,96 909,96 |
| a) | - odniesionych na wynik finansowy | 16 369,20 | 8 909,96 | 8 909,96 |
| b) | - odniesionych na kapitał własny | 0,00 | 0,00 | 0,00 |
| 2. | Zwiększenia | 12 418,54 | 50 980,86 | 50 980,86 |
| a) | - odniesione na wynik finansowy | 12 418,54 | 50 980,86 | 50 980,86 |
|---|---|---|---|---|
| b) | - odniesione na kapitał własny | 0,00 | 0,00 | 0,00 |
| 3. | Zmniejszenia | 0,00 | 43 521,62 | 0,00 |
| a) | - odniesione na wynik finansowy | 0,00 | 43 521,62 | 0,00 |
| b) | - odniesione na kapitał własny | 0,00 | 0,00 | 0,00 |
| 4. | Stan aktywów z tytułu odroczonego podatku dochodowego na nakoniec okresu, w wtym: koniec |
28 787,74 28 787,74 |
16 369,20 369,20 | 59 890,82 |
| a) | - odniesionych na wynik finansowy | 28 787,74 | 16 369,20 | 59 890,82 |
| b) | - odniesionych na kapitał własny | 0,00 | 0,00 | 0,00 |
W okresie objętym Śródrocznym Sprawozdaniem Finansowymi i w okresach porównawczych ponosiła straty podatkowe. W związku z obecnym etapem rozwoju Spółki, brakiem osiągania przychodów ze sprzedaży oraz uzyskiwaniem dochodu decyzją Zarządu Jednostki odstąpiono od tworzenia aktywa z tytułu odroczonego podatku dochodowego od poniesionych strat podatkowych.
W okresie objętym Śródrocznym Sprawozdaniem Finansowymi i w okresach porównawczych Spółka nie posiadała innych długoterminowych rozliczeń międzyokresowych.
| Lp | 01.01.2022 - 01.01.2022 - |
01.01.2021 - 01.01.2021 - |
01.01.2021 - - | |
|---|---|---|---|---|
| Zapasy | 30.06.2022 | 31.12.2021 31.12.2021 |
30.06.2021 30.06.2021 |
|
| 1. | Wartość zapasów na dzień 1 stycznia | 0,00 | 11 841,75 | 11 841,75 |
| 2. | Zwiększenia stanu, z tytułu: | 13 819,35 | 40 765,30 | 40 765,30 |
| a) | zaliczki przekazane na dostawy | 13 819,35 | 40 765,30 | 40 765,30 |
| 3. | Zmniejszenia stanu, z tytułu: | 0,00 | 52 607,05 | 11 841,75 |
| a) | otrzymane dostawy | 0,00 | 52 607,05 | 11 841,75 |
| Wartość zapasów na dzień 30 czerwca/31 | ||||
| 4. | grudnia | 13 819,35 | 0,00 | 40 765,30 |
| Lp. | Wyszczególnienie Wyszczególnienie Wyszczególnienie |
30.06.2022 30.06.2022 30.06.2022 |
31.12.2021 31.12.2021 31.12.2021 |
30.06.2021 30.06.2021 30.06.2021 |
|---|---|---|---|---|
| a) | Należności od jednostek powiązanych powiązanych jednostek powiązanych |
0,00 | 0,00 | 0,00 |
| b) | Należności od jednostek powiązanych, w których jednostka posiada zaangażowanie w kapitale w kapitale |
0,00 | 0,00 | 0,00 |
| c) | Należności od pozostałych jednostek jednostek | 426 134,02 | 444 336,11 | 146 323,67 |
| z tytułu dostaw i usług, o okresie spłaty: | 3 454,50 | 0,00 | 276,55 |
| Należności krótkoterminowe brutto, razem |
426 134,02 | 444 336,11 | 146 323,67 | |
|---|---|---|---|---|
| d) | odpisy aktualizujące wartość należności |
0,00 | 0,00 | 0,00 |
| Należności krótkoterminowe netto, razem |
426 134,02 | 444 336,11 | 146 323,67 | |
| inne dochodzone na drodze sądowej |
11 913,52 0,00 |
10 871,92 0,00 |
18 578,72 21 847,40 |
|
| z tytułu podatków, dotacji, ceł, ubezpieczeń społecznych i zdrowotnych oraz innych tytułów publicznoprawnych |
410 766,00 | 433 464,19 | 105 621,00 | |
| - powyżej 12 miesięcy | 0,00 | 0,00 | 0,00 | |
| - do 12 miesięcy | 3 454,50 | 0,00 | 276,55 |
W okresie objętym Śródrocznym Sprawozdaniem Finansowymi i w okresach porównawczych Spółka nie posiadała należności przeterminowanych.
| Lp. | Wyszczególnienie Wyszczególnienie Wyszczególnienie |
30.06.2022 30.06.2022 30.06.2022 |
31.12.2021 31.12.2021 |
30.06.2021 30.06.2021 30.06.2021 |
|---|---|---|---|---|
| a) | -w jednostkach zależnych zależnych w |
0,00 | 0,00 | 0,00 |
| b) | -w jednostkach współzależnych współzależnych w współzależnych |
0,00 | 0,00 | 0,00 |
| c) | -w jednostkach stowarzyszonych stowarzyszonych |
0,00 | 0,00 | 0,00 |
| d) | -w znaczącym inwestorze inwestorze w |
0,00 | 0,00 | 0,00 |
| e) | -we wspólniku jednostki współzależnej we współzależnej |
0,00 | 0,00 | 0,00 |
| f) | -w jednostce dominującej w jednostce dominującej |
0,00 | 0,00 | 0,00 |
| g) | -w pozostałych jednostkach w jednostkach |
0,00 | 0,00 | 0,00 |
| h) | -środki pieniężne i inne aktywa pieniężne pieniężne i pieniężne pieniężne |
2 2 450 271,45 271,45 |
6 054 993,32 054 993,32 993,32 |
8 167 605,80 605,80 |
| - środki pieniężne w kasie i na rachunkach | 2 450 271,45 | 6 054 993,32 | 8 167 605,80 | |
| - inne środki pieniężne | 0,00 | 0,00 | 0,00 | |
| - inne aktywa pieniężne | 0,00 | 0,00 | 0,00 | |
| Krótkoterminowe aktywa finansowe, razem razem Krótkoterminowe aktywa finansowe, razem |
2 450 271,45 271,45 2 |
6 054 993,32 054 993,32 993,32 |
8 167 605,80 605,80 |
| NOTA 10. | Krótkoterminowe rozliczenia międzyokresowe | rozliczenia międzyokresowe | ||
|---|---|---|---|---|
| ---------- | -------------------------------------------- | ---------------------------- | -- | -- |
| Lp. | Krótkoterminowe rozliczenia międzyokresowe czynne, | 01.01.2022 - 01.01.2022 - |
01.01.2021 - 01.01.2021 - |
01.01.2021 - - |
|---|---|---|---|---|
| w tym | 30.06.2022 | 31.12.2021 | 30.06.2021 30.06.2021 |
|
| a) | Ubezpieczenia | 20 100,39 | 7254,83 | 21 107,85 |
| b) | Usługi internetowe | 333,32 | 334,16 | 11 611,85 |
| c) | Inne | 32 061,95 | 4171,29 | 13 446,23 |
| d) | Najem urządzenia | 0,00 | 378,68 | 1 096,28 |
| e) | Rozliczenie podwyższenia kapitału | 0,00 | 0,00 | 26 500,00 |
| Krótkoterminowe rozliczenia międzyokresowe czynne, razem |
52 495,66 495,66 | 12 138,96 12 138,96138,96 | 73 762,21 762,21 762,21 |
W okresie objętym Śródrocznym Sprawozdaniem Finansowymi i w okresach porównawczych Spółka nie posiadała akcji własnych.
W okresie objętym Śródrocznym Sprawozdaniem Finansowymi i w okresach porównawczych Spółka nie posiadała jednostek podporządkowanych, które posiadałby akcje Spółki.
W okresie objętym Śródrocznym Sprawozdaniem Finansowymi i w okresach porównawczych Spółka nie zidentyfikowała konieczności tworzenia odpisów aktualizujących z tytułu trwałej utraty wartości aktywów.
Na dzień 30 czerwca 2022 r. kapitał podstawy Spółki, zgodnie z wpisem do Krajowego Rejestru Sądowego wynosił 328 678,90 zł i dzielił się na 3 286 789 akcji o wartości nominalnej 0,10 zł każda.
| KAPITAŁ PODSTAWOWY KAPITAŁ PODSTAWOWY |
30.06.2022 | 31.12.2021 31.12.2021 |
30.06.2021 |
|---|---|---|---|
| Liczba akcji (w szt.) | 3 286 789 | 3 286 789 | 3 286 789 |
| Wartość nominalna akcji (w zł) | 0,10 | 0,10 | 0,10 |
| Kapitał podstawowy (w zł) Kapitał podstawowy zł) |
328 678,90 | 328 678,90 678,90 | 328 678,90 328 |
Dnia 17.11.2017 r. zgodnie z Aktem Notarialnym, Repetytorium A Nr 8007/2017 Spółka podwyższyła kapitał zakładowy z kwoty 5 000,00 zł do kwoty 198 150,00 zł, poprzez utworzenie 3 863 nowych udziałów o łącznej wartości nominalnej 193 150,00 zł. W dniu 08.02.2018 r. zarejestrowano podwyższenie kapitału w sądzie rejestrowym.
Po przekształceniu w Spółkę Akcyjną, w dniu 10.10.2018 r. zgodnie z Aktem Notarialnym Repetytorium A Nr 12909/18 Spółka podwyższyła kapitał zakładowy z kwoty 198 150,00 zł poprzez emisję 104 290 akcji zwykłych na okaziciela serii B o numerach od 000001 do 104290 o wartości nominalnej 0,10 zł (dziesięć groszy) każda akcja, o łącznej wartości nominalnej w wysokości 10 429,00 zł oraz 172 000 akcji zwykłych na okaziciela serii C o numerach od 000001 do 172000 o wartości nominalnej 0,10 każda akcja o łącznej wartości nominalnej w wysokości 17 200 zł. Wszystkie akcje serii B i C są akcjami zwykłymi na okaziciela i miały formę dokumentu papierowego. Podwyższenie kapitału zakładowego w związku z emisją akcji serii B oraz akcji serii C zarejestrowano w Sądzie Rejestrowym w dniu 28.01.2019 r.
W dniu 18.06.2019 r. zgodnie z Aktem Notarialnym Repetytorium A Nr 6801/2019, Spółka podwyższyła kapitał zakładowy z kwoty 225 779,00 zł do kwoty nie wyższej niż 233 499,00 zł poprzez emisję 77 200 akcji zwykłych na okaziciela serii D o numerach od 0000001 do 077200 o wartości nominalnej 0,10 zł (dziesięć groszy) każda akcja, o łącznej wartości nominalnej w wysokości nie wyższej niż 7 720,00 zł. Akcje serii D są akcjami zwykłymi na okaziciela i miały formę dokumentu papierowego.
W dniu 17.12.2019 r. zgodnie z Aktem Notarialnym Repetytorium A Nr 14564/2019, Spółka podwyższyła kapitał zakładowy z kwoty 233 499,00 zł do kwoty nie wyższej niż 263 408,40 zł poprzez emisję nie więcej niż 299 094 akcji zwykłych na okaziciela serii D o numerach od 077201 do 376294 o wartości nominalnej 0,10 zł (dziesięć groszy) każda akcja, o łącznej wartości nominalnej w wysokości nie wyższej niż 29 904,40 zł. Akcje serii D są akcjami zwykłymi na okaziciela i miały formę dokumentu papierowego. Przedmiotowe podwyższenie kapitału zostało zarejestrowane przez sąd w dniu 27.02.2020 r. Kapitał zakładowy po podwyższeniu wynosił 243 460,80 zł.
W dniu 06.02.2020 r. zgodnie z Aktem Notarialnym Repetytorium A Nr 1132/2020 Spółka podwyższyła kapitał zakładowy z kwoty 243 460,80 zł do kwoty 244 401,40 zł poprzez emisję 4 703 akcji zwykłych na okaziciela serii D o numerach od 176819 do 181521 o wartości nominalnej 0,10 zł (dziesięć groszy) każda akcja, o łącznej wartości nominalnej w wysokości 470,30 zł oraz poprzez emisję 4 703 akcji zwykłych na okaziciela serii D o numerach od 181 522 do 186 224 o wartości nominalnej 0,10 zł (dziesięć groszy) każda akcja, o łącznej wartości nominalnej w wysokości 470,30 zł. Akcje serii D są akcjami zwykłymi na okaziciela i miały formę dokumentu papierowego. Przedmiotowe podwyższenie kapitału zostało zarejestrowane w Krajowym Rejestrze Sądowym w dniu 02.06.2020 r.
W dniu 06.10.2020 r. zgodnie z Aktem Notarialnym Repetytorium A Nr 8577/2020 Spółka podwyższyła kapitał zakładowy z kwoty 244 401,40 zł do kwoty 271 556,40 zł poprzez emisję 271 550 akcji zwykłych na okaziciela serii E o numerach od 000001 do 271550 o wartości nominalnej 0,10 zł (dziesięć groszy) każda akcja, o łącznej wartości nominalnej w wysokości 27 155,00 zł. Akcje serii E są akcjami zwykłymi na okaziciela i mają formę dokumentu papierowego. Przedmiotowe podwyższenie kapitału zostało zarejestrowane w Krajowym Rejestrze Sądowym w dniu 25.11.2020 r.
W dniu 16.11.2020 r. zgodnie z Aktem Notarialnym Repetytorium A Nr 9896/2020 Spółka podwyższyła kapitał zakładowy z kwoty 271 556,40 zł do kwoty 292 678,90 zł poprzez emisję 211 225 akcji zwykłych na okaziciela serii F o numerach od 000001 do 211225 o wartości nominalnej 0,10 zł (dziesięć groszy) każda akcja, o łącznej wartości nominalnej w wysokości 21 122,50 zł. Akcje serii F są akcjami zwykłymi na okaziciela i miały formę dokumentu papierowego. Przedmiotowe podwyższenie kapitału zostało zarejestrowane w Krajowym Rejestrze Sądowym w dniu 25.01.2021 r.
Zgodnie z Aktem Notarialnym Repetytorium A Nr 1511/2021 Spółka podwyższyła kapitał zakładowy z kwoty 292 678,90 zł do kwoty 328 678,90 zł poprzez emisję 360 000 akcji zwykłych na okaziciela serii G o numerach od 000001 do 360000 o wartości nominalnej 0,10 zł (dziesięć groszy) każda akcja, o łącznej wartości nominalnej w wysokości 36 000 zł. W dniu 24.03.2021 r. Jednostka zgodnie z uchwałą 09/03/2021 w sprawie dookreślenia wysokości kapitału zakładowego potwierdziła zakończenie subskrypcji akcji serii G. Akcje serii G są akcjami zwykłymi na okaziciela i mają formę elektroniczną. Przedmiotowe podwyższenie kapitału zostało zarejestrowane w Krajowym Rejestrze Sądowym w dniu 23.04.2021 r. Kapitał zapasowy Agio z emisji serii G wyniósł 7 344 000,00. Koszty emisji akcji serii G w kwocie 305 274,22 zł, zostały ujęte jako zmniejszenie kapitału zapasowego wobec czego kapitał po zmniejszeniu wyniósł 7 038 725,78 zł.
| Nazwa akcjonariusza | Liczba posiadanych akcji |
Wartość nominalna posiadanych akcji |
% posiadanych głosów |
|---|---|---|---|
| Infini ASI Sp. z o.o. | 500 000 | 50 000,00 zł | 15,21% |
| Kvarko Group ASI Sp. z o.o. | 470 953 | 47 095,30 zł | 14,33% |
| Łukasz Bzdzion | 415 763 | 41 576,30 zł | 12,65% |
| Alternative Solution ASI S.A. | 241 453 | 24 145,30 zł | 7,35% |
| Pozostali | 1 658 620 | 165 862,00 zł | 50,46% |
| RAZEM | 3 286 789 | 328 678,90 zł | 100,00% |
W dniu 21.06.2022 r. zgodnie z Aktem Notarialnym Repetytorium A Nr 5748/2022 Spółka podwyższyła kapitał zakładowy z kwoty 328 678,90 zł do kwoty nie niższej niż 328 679,00 zł i nie wyższej niż 357 946,80 poprzez emisję akcji zwykłych na okaziciela serii I wartości nominalnej 0,10 zł (dziesięć groszy) każda akcja. Dnia 15.07.2022 r. w Akcie Notarialnym Repetytorium A Nr 7026/2022 Spółka dookreśliła podwyższenie kapitału zakładowego o kwotę 14 753,60 zł do kwoty 343 432,50 zł poprzez emisję 147 536 akcji zwykłych na okaziciela serii I. Przedmiotowe podwyższenie kapitału zostało zarejestrowane w Krajowym Rejestrze Sądowym w dniu 25.08.2022 r. Wartość emisji wyniosła 4 216 080,00 zł., w tym Agio 4 202 026,40 zł.
| Nazwa akcjonariusza | Liczba posiadanych akcji |
Wartość nominalna posiadanych akcji |
% posiadanych głosów |
|---|---|---|---|
| Infini ASI Sp. z o.o. | 500 000 | 50 000,00 zł | 14,59% |
| Kvarko Group ASI Sp. z o.o. | 470 953 | 47 095,30 zł | 13,74% |
| Łukasz Bzdzion | 415 763 | 41 576,30 zł | 12,13% |
| Alternative Solution ASI S.A. | 241 453 | 24 145,30 zł | 7,04% |
| Pozostali | 1 799 156 | 179 915,60 zł | 52,49% |
| RAZEM | 3 427 325 | 342 732,50 zł | 100,00% |
Uchwałą nr 05/02/2021 Nadzwyczajnego Walnego Zgromadzenia Spółki z dnia 9 lutego 2021 roku utworzony został w Jednostce program motywacyjny oparty o akcje Bioceltix S.A. Nadrzędnym celem programu motywacyjnego jest stworzenie mechanizmu zmierzającego do realizacji strategii Spółki, w celu zapewnienia stałego wzrostu jej wartości rynkowej, a w rezultacie wartości akcji posiadanych przez wszystkich jej akcjonariuszy. Dodatkowym celem programu jest stworzenie dodatkowego systemu wynagradzania oraz mechanizmów motywujących uczestników programu motywacyjnego do zwiększenia zaangażowania oraz efektywności pracy na rzecz Spółki, które powinny zapewnić utrzymanie wysokiego poziomu profesjonalnego zarządzania Spółką.
Program motywacyjny został oparty na warunkowym podwyższeniu kapitału zakładowego Spółki o kwotę nie wyższą niż 29 267 złotych, na podstawie uchwały nr 03/02/2021 Nadzwyczajnego Walnego Zgromadzenia Akcjonariuszy z dnia 9 lutego 2021 roku, uprawniających do objęcia nie więcej niż 292.679 akcji zwykłych na okaziciela serii H o wartości nominalnej 0,10 zł każda.
Program motywacyjny realizowany będzie w Spółce w latach 2021 – 2026. W ramach programu motywacyjnego warranty serii H mogą zostać zaoferowane do nabycia uczestnikom programu, tj. członkom Zarządu Spółki, pracownikom oraz współpracownikom Jednostki.
Osoby uprawnione będą mogły nabyć uprawnienie do objęcia akcji za cenę emisyjną równą ich wartości nominalnej, tj. 0,10 zł. Liczba akcji Spółki, które zostaną zaoferowane danemu uprawnionemu w ramach programu motywacyjnego uzależniona została od decyzji Zarządu oraz Rady Nadzorczej Jednostki. Do dnia sporządzenia Śródrocznego Sprawozdania Finansowego uczestnikom nie zostały zaoferowane akcje. Spółka sporządza Sprawozdanie finansowe zgodnie z polskimi standardami rachunkowości, które to nie wykazują konieczności ujęcia w księgach rachunkowych wyceny programu motywacyjnego
| Lp. | Wyszczególnienie Wyszczególnienie |
30.06.2022 30.06.2022 30.06.2022 |
31.12.2021 31.12.2021 |
30.06.2021 30.06.2021 30.06.2021 |
|---|---|---|---|---|
| a) | ze sprzedaży akcji powyżej ich wartości nominalnej |
10 742 895,20 | 15 140 510,25 | 15 210 828,29 |
| b) | utworzony ustawowoustawowo utworzony ustawowo |
0,00 | 0,00 | 0,00 |
| c) | utworzony zgodnie ze statutem/umową, ponad wymaganą ustawowo (minimalną) wartość (minimalną) wartość |
0,00 | 0,00 | 0,00 |
| d) | z dopłat akcjonariuszy/wspólników z dopłat akcjonariuszy/wspólników |
0,00 | 0,00 | 0,00 |
| e) | inny (wg rodzaju) rodzaju) inny (wg rodzaju) |
0,00 | 0,00 | 0,00 |
| Kapitał zapasowy, razem razem | 10 742 895,20 742 895,20 895,20 |
15 140 510,25 510,25 | 15 210 828,29 828,29 |
Spółka dnia 15.06.2022 podjęła Uchwałę o pokryciu straty poniesionej w roku 2021 z kapitału zapasowego w kwocie 4 397 615,05 i na dzień 30.06.2022 r. posiada kapitał zapasowy, który stanowi agio w wysokości 10 742 895,20 zł.
W okresie objętym Śródrocznym Sprawozdaniem Finansowymi i w okresach porównawczych w Spółce nie występował kapitał z aktualizacji wyceny.
W okresie objętym Śródrocznym Sprawozdaniem Finansowymi i w okresach porównawczych w Spółce nie występował kapitał rezerwowy.
W okresie objętym Śródrocznym Sprawozdaniem Finansowymi i w okresach porównawczych w Spółce nie występowały odpisy z zysku netto.
| Lp. | Rezerwa Rezerwa z tytułu odroczonego podatku dochodowego odroczonego dochodowego |
30.06.2022 30.06.2022 |
31.12.2021 31.12.2021 31.12.2021 |
30.06.2021 30.06.2021 30.06.2021 |
|---|---|---|---|---|
| 1. | Stan rezerwy z tytułu odroczonego podatku dochodowego na dochodowego napoczątek okresu, w tym: początek okresu, w tym: początek okresu, w tym: |
71 324,45 324,45 | 22 346,87 22 346,87 22 346,87 | 22 346,87 22 346,87 346,87 |
| a) | - odniesionych na wynik finansowy | 0,00 | 22 346,87 | 22 346,87 |
| b) | - odniesionych na kapitał własny | 0,00 | 0,00 | 0,00 |
| 2. | Zwiększenia Zwiększenia Zwiększenia |
0,00 | 48 977,58 48 977,58977,58 | 48 478,03 478,03 478,03 |
| a) | - odniesione na wynik finansowy | 0,00 | 48 977,58 | 48 478,03 |
| b) | - odniesione na kapitał własny | 0,00 | 0,00 | 0,00 |
| 3. | Zmniejszenia Zmniejszenia Zmniejszenia |
9 790,54 9 790,54 | 0,00 | 0,00 |
| a) | - odniesione na wynik finansowy | 9 790,54 | 0,00 | 0,00 |
| b) | - odniesione na kapitał własny | 0,00 | 0,00 | 0,00 |
| 4. | Stan rezerwy z tytułu odroczonego podatku dochodowego na dochodowego nakoniec okresu, w koniec wtym: |
61 533,91 533,91 | 71 324,45 71 324,45324,45 | 70 824,90 824,90 824,90 |
| a) | - odniesionych na wynik finansowy | 61 533,91 | 71 324,45 | 70 824,90 |
| b) | - odniesionych na kapitał własny | 0,00 | 0,00 | 0,00 |
| Lp. | Rezerwa emerytalne i podobne i podobnepodobne | 01.01.2022 - - 30.06.2022 |
01.01.2021 - 01.01.2021 - 31.12.2021 |
01.01.2021 - - 30.06.2021 30.06.2021 |
|---|---|---|---|---|
| 1. | Stan rezerwy napoczątek okresu, w tym: Stan rezerwy na początek okresu, w tym: |
95 655,58 655,58 | 67 717,47 67 717,47717,47 | 67 717,47 717,47 717,47 |
| a) | Rezerwa urlopowa | 87 073,91 | 67 717,47 | 67 717,47 |
| b) | Rezerwa emerytalna | 8 581,67 | 0,00 | 0,00 |
| 2. | Zwiększenia Zwiększenia Zwiększenia |
215 557,94 215 557,94 |
286 817,69 286 817,69 286 817,69 |
191 162,11 162,11 191 162,11 |
| a) | Rezerwa urlopowa | 215 557,94 | 278 236,02 | 191 162,11 |
| b) | Rezerwa emerytalna | 0,00 | 8 581,67 | 0,00 |
| 3. | Zmniejszenia Zmniejszenia Zmniejszenia |
87 073,91 073,91 | 258 879,58 258 879,58 258 879,58 |
67 717,47 67 717,47 717,47 |
| a) | Rezerwa urlopowa | 87 073,91 | 258 879,58 | 67 717,47 |
| b) | Rezerwa emerytalna | 0,00 | 0,00 | 0,00 |
| 4. | Stan rezerwy nakoniec okresu, w Stan rezerwy na koniec w wtym: |
224 139,61 139,61 224 139,61 |
95 655,58 95 655,58655,58 | 191 162,11 162,11 |
| a) | Rezerwa urlopowa | 215 557,94 | 87 073,91 | 191 162,11 |
|---|---|---|---|---|
| b) | Rezerwa emerytalna | 8 581,67 | 8 581,67 | 0,00 |
Zarząd Spółki w latach 2019 – 2020 szacował wartość rezerwy emerytalnej na poziomie bliskim zero złotych. W 2021 wartość oszacowanej rezerwy wyniosła 8 581,67 złotych. Wzrost wartości wynika z zmiany struktury zatrudnianych pracowników. Wartość oszacowanej rezerwy emerytalnej na dzień 30.06.2022 r. pozostaje bez zmian.
| Lp. | Wyszczególnienie Wyszczególnienie Wyszczególnienie |
30.06.2022 30.06.2022 30.06.2022 |
31.12.2021 31.12.2021 |
30.06.2021 30.06.2021 30.06.2021 |
|---|---|---|---|---|
| a) | wobec jednostek powiązanych, w tym: tym: tym: wobec jednostek |
0,00 | 0,00 | 0,00 |
| –wobec jednostek zależnych wobec jednostek zależnych |
0,00 | 0,00 | 0,00 | |
| –wobec jednostki dominującej dominującej wobec jednostki dominującej |
0,00 | 0,00 | 0,00 | |
| b) | wobec pozostałych jednostek, w których emitent posiada zaangażowanie w kapitale, w tym: posiada w kapitale, |
0,00 | 0,00 | 0,00 |
| –wobec jednostek współzależnych wobec jednostek współzależnych |
0,00 | 0,00 | 0,00 | |
| –wobec jednostek stowarzyszonych wobec jednostek stowarzyszonych |
0,00 | 0,00 | 0,00 | |
| –wobec innych jednostek wobec innych jednostekjednostek |
0,00 | 0,00 | 0,00 | |
| c) | wobec pozostałych jednostek, w tym: wobec pozostałych jednostek, w tym: wobec pozostałych jednostek, w tym: |
120 271,90 120 271,90 120 271,90 |
149 911,72 149 911,72 149 911,72 |
248 856,89 856,89 248 856,89 |
| –wobec wspólnika jednostki współzależnej wobec wspólnika współzależnej wobec wspólnika jednostki współzależnej |
0,00 | 0,00 | 0,00 | |
| –wobec znaczącego inwestora wobec znaczącego inwestora wobec znaczącego inwestora |
0,00 | 0,00 | 0,00 | |
| –wobec innych jednostek wobec innych jednostek wobec innych jednostek |
120 271,90 | 149 911,72 | 248 856,89 | |
| – inne zobowiązania finansowe, w tym: | 120 271,90 | 149 911,72 | 248 856,89 | |
| – umowy leasingu finansowego | 120 271,90 | 149 911,72 | 248 856,89 | |
| Zobowiązania długoterminowe, razem Zobowiązania Zobowiązania długoterminowe, razem razem |
120 271,90 120 271,90 120 271,90 |
149 911,72 149 911,72 149 911,72 |
248 856,89 856,89 248 856,89 |
NOTA 19. 1. Zobowiązania długoterminowe, o pozostałym od dnia bilansowego okresie spłaty ilansowego
| Lp. | Wyszczególnienie Wyszczególnienie Wyszczególnienie |
30.06.2022 30.06.2022 30.06.2022 |
31.12.2021 31.12.2021 |
30.06.2021 30.06.2021 30.06.2021 |
|---|---|---|---|---|
| a) | powyżej 1 roku do 3 lat 3 lat powyżej |
120 271,90 271,90 120 271,90 |
117 215,17 117 215,17 |
223 315,64 315,64 |
| b) | powyżej 3 do 5 lat lat powyżej |
0,00 | 32 696,55 32 696,55696,55 | 25 541,25 541,25 541,25 |
| c) | powyżej 5 lat lat powyżej |
0,00 | 0,00 | 0,00 |
| Zobowiązania Zobowiązania długoterminowe, razem razemrazem |
120 271,90 271,90 120 271,90 |
149 911,72 149 911,72 |
248 856,89 856,89 |
W okresie objętym Śródrocznym Sprawozdaniem Finansowymi i w okresach porównawczych w Spółce nie występowały zobowiązania długoterminowe z tytułu kredytów i pożyczek.
W okresie objętym Śródrocznym Sprawozdaniem Finansowymi i w okresach porównawczych w Spółce nie występowały zobowiązania długoterminowe z tytułu wyemitowanych dłużnych instrumentów finansowych.
| Lp. | Wyszczególnienie Wyszczególnienie |
30.06.2022 30.06.2022 30.06.2022 |
31.12.2021 31.12.2021 |
30.06.2021 30.06.2021 30.06.2021 |
|---|---|---|---|---|
| a) | wobec jednostek wobec jednostek powiązanych, w tym: tym: tym: |
0,00 | 0,00 | 0,00 |
| –wobec jednostek zależnych jednostek zależnych |
0,00 | 0,00 | 0,00 | |
| –wobec jednostki dominującej dominującej wobec jednostki dominującej |
0,00 | 0,00 | 0,00 | |
| b) | wobec pozostałych jednostek, w których emitent posiada zaangażowanie w kapitale, w tym: posiada w kapitale, |
0,00 | 0,00 | 0,00 |
| –wobec jednostek współzależnych wobec jednostek współzależnych |
0,00 | 0,00 | 0,00 | |
| –wobec jednostek stowarzyszonych jednostek stowarzyszonych |
0,00 | 0,00 | 0,00 | |
| –wobec innych jednostek wobec innych jednostek wobec innych jednostek |
0,00 | 0,00 | 0,00 | |
| c) | wobec pozostałych jednostek, w tym: wobec pozostałych jednostek, w tym: wobec pozostałych jednostek, w tym: |
788 575,87 788 575,87 788 575,87 |
893 108,59 893 108,59 893 108,59 |
1 183 388,77388,77 1 183 388,77 |
| –wobec wspólnika jednostki współzależnej wobec wspólnika współzależnej wobec wspólnika jednostki współzależnej |
0,00 | 0,00 | 0,00 | |
| –wobec znaczącego inwestora wobec znaczącego inwestora wobec znaczącego inwestora |
0,00 | 0,00 | 0,00 | |
| – kredyty i pożyczki, w tym: | 0,00 | 0,00 | 0,00 | |
| – długoterminowe w | ||||
| okresie spłaty | 0,00 | 0,00 | 0,00 | |
| –wobec innych jednostek wobec innych jednostek wobec innych jednostek |
788 575,87 788 575,87 788 575,87 |
893 108,59 893 108,59 893 108,59 |
1 183 388,77 388,77 1 183 388,77 |
|
| – kredyty i pożyczki, w tym: | 0,00 | 0,00 | 0,00 | |
| – długoterminowe w | 0,00 | 0,00 | 0,00 | |
| okresie spłaty | ||||
| – inne zobowiązania finansowe, w tym | 306 651,61 | 380 919,15 | 384 656,36 | |
| – umowy leasingu finansowego | 306 651,61 | 380 919,15 | 384 656,36 | |
| – z tytułu dostaw i usług, o okresie wymagalności | 194 279,40 | 287 817,66 | 583 958,38 | |
| – do 12 miesięcy | 194 279,40 | 287 817,66 | 583 958,38 | |
| – powyżej 12 miesięcy | 0,00 | 0,00 | 0,00 | |
| – z tytułu podatków, ceł, ubezpieczeń społecznych i zdrowotnych oraz innych tytułów publicznoprawnych |
153 708,80 | 120 192,29 | 110 474,00 | |
| – z tytułu wynagrodzeń | 132 413,63 | 103 286,25 | 103 805,40 | |
| – inne (wg rodzaju): | 1 522,43 | 893,24 | 494,63 | |
| wpłaty tytułem przyszłego podwyższenia kapitału | 0,00 | 893,24 | 0,00 | |
| pozostałe rozrachunki z pracownikami | 1 522,43 | 0,00 | 494,63 | |
| d) | fundusze specjalne (wg tytułów) tytułów) fundusze specjalne |
0,00 | 0,00 | 0,00 |
NOTA 20. Zobowiązania krótkoterminowe krótkoterminowe
W okresie objętym Śródrocznym Sprawozdaniem Finansowymi i w okresach porównawczych w Spółce nie występowały zobowiązania krótkoterminowe z tytułu wyemitowanych dłużnych instrumentów finansowych.
W okresie objętym Śródrocznym Sprawozdaniem Finansowym i w okresach porównawczych w Spółce nie występowały zabezpieczone zobowiązania krótkoterminowe.
W okresie objętym Śródrocznym Sprawozdaniem Finansowym Spółka i w okresach porównawczych w spółce nie występowały zobowiązania z tytułu kredytów i pożyczek.
W okresie objętym Śródrocznym Sprawozdaniem Finansowym i w okresach porównawczych w Spółce nie występowała ujemna wartość firmy.
| Lp. | Wyszczególnienie Wyszczególnienie Wyszczególnienie |
30.06.2022 30.06.2022 30.06.2022 |
31.12.2021 31.12.2021 31.12.2021 |
30.06.2021 30.06.2021 30.06.2021 |
|---|---|---|---|---|
| a) | bierne bierne rozliczenia międzyokresowe międzyokresowe kosztów kosztów |
0,00 | 0,00 | 0,00 |
| – długoterminowe (wg tytułów) | 0,00 | 0,00 | 0,00 | |
| – krótkoterminowe (wg tytułów) | 0,00 | 0,00 | 0,00 | |
| b) | rozliczenia międzyokresowe przychodów przychodów |
855 164,64 164,64 | 986 538,47 538,47 | 911 792,75 792,75 911 792,75 |
| – długoterminowe (wg tytułów) | 52 667,09 | 60 442,79 | 64 330,64 | |
| dotacja do środka trwałego | 52 667,09 | 60 442,79 | 64 330,64 | |
| – krótkoterminowe (wg tytułów) | 802 497,55 | 926 095,68 | 847 462,11 | |
| dotacje NCBiR | 778 661,43 | 894 195,50 | 787 770,26 | |
| dotacja do środka trwałego | 23 836,12 | 31 900,18 | 59 691,85 | |
| Inne rozliczenia międzyokresowe, razem razem | 855 164,64 164,64 | 986 538,47 538,47 | 911 792,75 792,75 911 792,75 |
W okresie objętym Śródrocznym Sprawozdaniem finansowym i w okresach porównawczych w Spółce występowały krótkoterminowe oraz długoterminowe rozliczenia międzyokresowe przychodów z tytułu otrzymanego wsparcia i dotacji.
I. Dotacja od Narodowe Centrum Badań i Rozwoju dotycząca produkcji allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych izolowanych z tkanki tłuszczowej
Spółka otrzymała dotacje udzielone przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju na rzecz realizacji Projektu: "Produkcja allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych izolowanych z tkanki tłuszczowej zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania – substancji czynnej dla badanego weterynaryjnego produktu leczniczego terapii zaawansowanej przeznaczonego do badań klinicznych w leczeniu zmian zwyrodnieniowych stawów i dysplazji u psów" w ramach działania 1.1.1. Badania przemysłowe i prace rozwojowe Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój 2014-2020 współfinansowanego ze środków Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego. Umowa została zawarta w Warszawie w dniu 02.03.2017 roku.
Całkowity koszt realizacji Projektu wynosi 4 520 762,90 zł, w tym wartość kosztów kwalifikowalnych wynosi 4 520 762,90 zł, przy czym:
• maksymalna kwota wydatków kwalifikujących się do objęcia wsparciem na prace rozwojowe wynosi 4 520 762,90 zł.
Instytucja Pośrednicząca przyznała Spółce dofinansowanie w kwocie nie przekraczającej 2 712 457,74 zł, przy czym:
• maksymalna wysokość dofinansowania na prace rozwojowe wynosi 2 712 457,74 zł co stanowi 60% kwoty wydatków kwalifikujących się do objęcia wsparciem, w ramach danego przeznaczenia pomocy publicznej.
Koszty pośrednie rozliczane są stawką ryczałtową, która wynosi 17% wartości kosztów kwalifikowanych wykazanych w pozostałych kategoriach kosztów, z wyłączeniem kosztów podwykonawstwa, nie więcej niż 644 192,90 zł.
Wydatki wykraczające poza całkowitą kwotę kosztów kwalifikowalnych, w tym wydatki wynikające z wzrostu kosztu całkowitego realizacji Projektu są ponoszone przez Spółkę i są kosztami niekwalifikowalnymi.
Wkładem własnym są środki finansowe zabezpieczone przez Spółkę, które są przeznaczone na pokrycie kosztów kwalifikowalnych i które nie zostały przekazane Spółce w formie dofinansowania. Planowany termin zakończenia projektu to 2022 rok.
Spółka w dniu 17 listopada 2017 roku we Wrocławiu zawarła umowę o wsparcie zgodnie z projektem realizowanym w ramach Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój 2014 – 2020 Działanie 1.3: Prace B+R finansowane z udziałem funduszy kapitałowych, Podziałanie 1.3.1: Wsparcie Projektów badawczo-rozwojowych w fazie preseed przez fundusze typu proof of concept – Bridge Alfa. Umowa została zawarta pomiędzy Spółką Bioceltix, Narodowym Centrum Badań i Rozwoju (Instytucja Pośrednicząca) oraz Infini Sp. z o. o. (Grantodawca, Fundusz).
Na warunkach określonych w umowie Fundusz powierzyła Spółce Bioceltix grant w wysokości 800 000,00 zł. Grant jest przeznaczony na realizację zadań w ramach projektu B+R. Fundusz dokonał inwestycji do kwoty 200 000,00 zł. Projekt ma na celu wdrożenie na rynek weterynaryjnego produktu leczniczego na bazie komórek macierzystych, sklasyfikowanego jako produkt somatycznej terapii komórkowej, oferowanego w postaci allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pozyskiwanych z tkanki tłuszczowej zdrowych dawców w leczeniu zmian zwyrodnieniowych stawów i dysplazji u psów. Planowany termin zakończenia projektu to 2022 rok lub 2023 rok.
Spółka otrzymała dotację udzieloną przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju na rzecz realizacji Projektu: "Opracowanie, produkcja i badanie kliniczne leku biologicznego na bazie allogenicznych mezenchymalnych komórek zrębu tkanki tłuszczowej przeznaczonego do leczenia zapalenia stawów u koni", współfinansowanego ze środków Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego, zgodnie z umową o dofinansowanie nr POIR 01.01.01.- 00-0134/19 z dnia 23.09.2019 r.
Całkowity koszt realizacji Projektu wynosi 7 192 495,59 zł, w tym wartość kosztów kwalifikowalnych wynosi 7 192 495,59 zł, przy czym:
Instytucja Pośrednicząca przyznała Spółce dofinansowanie w kwocie nie przekraczającej 5 009 885,23 zł, przy czym:
Koszty pośrednie rozliczane są stawką ryczałtową, która wynosi maksymalnie 25% wartości kosztów kwalifikowanych wykazanych w pozostałych kategoriach kosztów, z wyłączeniem kosztów podwykonawstwa.
Z początkiem roku 2022 Spółka pomyślnie i w terminie zakończyła etap badań przemysłowych jak też I etap prac rozwojowych w ramach Projektu zgodnie z umową o dofinansowanie nr POIR 01.01.01.-00-0134/19 z dnia 23.09.2019 r. Planowany termin zakończenia projektu to 2023 rok.
| WARTOŚĆ KSIĘGOWA NA JEDNĄ AKCJĘ WARTOŚĆ NA JEDNĄ AKCJĘ |
30.06.2022 30.06.2022 |
31.12.2021 31.12.2021 31.12.2021 |
30.06.2021 30.06.2021 |
|---|---|---|---|
| Wartość księgowa Jednostki (w zł) | 2 702 207,39 | 5 999 667,92 | 8 222 385,13 |
| Liczba akcji na dzień bilansowy (w szt.) | 3 286 789 | 3 286 789 | 3 286 789 |
| Rozwodniona liczba akcji na dzień bilansowy (w szt.) | 3 427 325 | 3 286 789 | 3 286 789 |
|---|---|---|---|
| Wartość księgowa na jedną akcję (w zł) Wartość księgowa jedną akcję (w zł) |
0,82 | 1,83 | 2,50 |
| Wartość księgowa rozwodniony na jedną akcję (w zł) Wartość księgowa na jedną zł) zł) |
0,79 | 1,83 | 2,50 |
Do wyliczenia wartości księgowej na jedną akcję oraz rozwodnionej wartości księgowej na jedną akcję przyjęto liczbę wyemitowanych i zarejestrowanych akcji na dany dzień bilansowy. Przy wyliczeniu rozwodnionej liczby akcji nie uwzględniono emisji przewidzianej na potrzeby programu motywacyjnego, ponieważ nie przyznano dotychczas praw do akcji osobom uprawionym. Natomiast przy wyliczeniu rozwodnionej liczby akcji na dzień 30.06.2022 r zostały ujęte 140 536 akcji serii I zarejestrowane w Krajowym Rejestrze Sądowym w dniu 25.08.2022 r.
W okresie objętym Śródrocznym Sprawozdaniem finansowym i w okresach porównawczych w Spółce nie występowały należności warunkowe.
W okresie objętym Śródrocznym Sprawozdaniem finansowym i w okresach porównawczych w Spółce nie występowały zobowiązania warunkowe. Natomiast Spółka wystawiła weksle, w celu zabezpieczenia realizacji umów o dofinansowanie projektów. Weksle do umów dotacyjnych wystawione zostały w związku z wymaganiami regulaminów projektów współfinansowanych ze środków publicznych. Zabezpieczenie ustanowiono do końca okresu trwałości realizowanych projektów. Łączna suma wekslowa w związku z wystawionymi wekslami in blanco stanowi wartość otrzymanych dotacji.
Na dzień sporządzenia Śródrocznym Sprawozdaniem finansowym Spółka posiadała zobowiązania warunkowe dotyczące:
W ocenie Zarządu Spółki do dnia sporządzenia śródroczne sprawozdania finansowego za okres zakończony 30 czerwca 2022 r. nie nastąpiły zdarzenia mogące spowodować realizację wyżej wymienionych zobowiązań warunkowych.
W okresie objętym Śródrocznym Sprawozdaniem finansowym i w okresach porównawczych w Spółce nie występowały zabezpieczone zobowiązania warunkowe.
W okresie objętym Śródrocznym Sprawozdaniem finansowym i w okresach porównawczych w Spółce nie występowały przychody ze sprzedaży produktów.
W okresie objętym Śródrocznym Sprawozdaniem finansowym i w okresach porównawczych w Spółce nie występowały przychody ze sprzedaży towarów i materiałów.
i materiałów.
Spółka sporządza rachunek zysków i start w wariancie porównawczym. Koszty rodzajowe przedstawione zostały w rachunku zysków i strat sporządzonym przez Spółkę w wariancie porównawczym.
| Lp. | Wyszczególnienie Wyszczególnienie |
30.06.2022 30.06.2022 30.06.2022 |
30.06.2021 30.06.2021 |
|---|---|---|---|
| a) | rozwiązanie rezerw (z tytułu) | 0,00 | 0,00 |
| b) pozostałe, w tym: | 3 067,56 | 878,61 | |
| inne pozostałe przychody operacyjne | 3 067,56 | 878,61 | |
| Inne przychody operacyjne, razem Inne przychody operacyjne, razem przychody |
3 067,56 3 067,563 067,56 | 878,61 |
| Lp. | Wyszczególnienie Wyszczególnienie |
30.06.2022 30.06.2022 30.06.2022 |
30.06.2021 30.06.2021 30.06.2021 |
|---|---|---|---|
| a) | utworzone rezerwy (z tytułu) | 0,00 | 0,00 |
| b) | pozostałe, w tym: | 9 668,75 | 6 000,20 |
| zaokrąglenia | 1 860,21 | 0,20 | |
| darowizny | 5 000,00 | 6 000,00 | |
| pozostałe | 2 808,54 | 0,00 | |
| Inne koszty operacyjne, razem koszty operacyjne, |
9 668,75 9 668,75 | 6 000,20 6 000,20 |
W okresie objętym Śródrocznym Sprawozdaniem Finansowym i okresie porównawczym w Spółce nie występowały przychody finansowe z tytułu dywidend i udziałów w zyskach.
W okresie objętym Śródrocznym Sprawozdaniem Finansowym i w okresie porównawczym w Spółce nie występowały przychody finansowe z tytułu odsetek.
W okresie objętym Śródrocznym Sprawozdaniem Finansowym i w okresie porównawczym w Spółce nie występowała pozycja inne przychody finansowe.
| NOTA 30. 1. Koszty finansowe z tytułu odsetek | finansowe z | |
|---|---|---|
| ----------------------------------------------- | ------------- | -- |
| Lp. | Wyszczególnienie Wyszczególnienie |
30.06.2022 30.06.2022 30.06.2022 |
30.06.2021 30.06.2021 |
|---|---|---|---|
| a) | od kredytów pożyczek pożyczek pożyczek od kredytów i |
0,00 | 0,00 |
| –dla jednostek powiązanych, w tym: powiązanych, w tym: dla |
0,00 | 0,00 | |
| – dla jednostki zależnej | 0,00 | 0,00 | |
| – dla jednostki dominującej | 0,00 | 0,00 | |
| –dla pozostałych jednostek, w których emitent posia posiada dla których |
0,00 | 0,00 | |
| zaangażowanie w kapitale, w tym: w tym: tym: |
|||
| –dla pozostałych jednostek, w tym: dla tym:tym: |
0,00 | 0,00 | |
| – dla wspólnika jednostki współzależnej | 0,00 | 0,00 | |
| – dla znaczącego inwestora | 0,00 | 0,00 | |
| – dla innych jednostek | 0,00 | 0,00 | |
| b) | pozostałe odsetki odsetki | 12 453,22 12 453,22 |
10 993,87 10 993,87993,87 |
| –dla jednostek powiązanych, w tym: dla powiązanych, w tym: |
0,00 | 0,00 | |
| –dla pozostałych jednostek, w których emitent posia posiada dla których |
0,00 | 0,00 | |
| zaangażowanie w kapitale, w tym: zaangażowanie w kapitale, w tym: w tym: |
|||
| dla pozostałych jednostek, w tym: w tym: | 12 453,22 12 453,22 12 453,22 | 10 993,87 10 993,87 10 993,87 | |
| – dla wspólnika jednostki współzależnej | 0,00 | 0,00 | |
| – dla znaczącego inwestora | 0,00 | 0,00 | |
| – dla innych jednostek | 12 453,22 | 10 993,87 | |
| Koszty finansowe z tytułu odsetek, razem finansowe z odsetek, razemrazem |
12 453,22 12 453,22453,22 | 10 993,87 10 993,87993,87 |
W okresie objętym Śródrocznym Sprawozdaniem Finansowym i w okresie porównawczym w Spółce występowały odsetki z tytułu umów leasingu finansowego.
| Lp. | Wyszczególnienie Wyszczególnienie |
30.06.2022 30.06.2022 30.06.2022 |
30.06.2021 30.06.2021 |
|---|---|---|---|
| a) | ujemne różnice kursowe kursowe ujemne |
14 582,48 14 582,48 |
1 260,45 |
| – zrealizowane | 14 582,48 | 1 260,45 | |
| – niezrealizowane | 0,00 | 0,00 | |
| b) | utworzone rezerwy (z tytułu) tytułu) utworzone rezerwy |
0,00 | 0,00 |
| c) | pozostałe, w tym: pozostałe, w tym: pozostałe, w tym: |
0,00 | 0,00 |
|---|---|---|---|
| Inne koszty finansowe, razem Inne koszty finansowe, razem koszty finansowe, razem |
14 582,48 14 582,48 14 582,48 | 1 260,45 1 260,45 1 260,45 |
W okresie objętym Śródrocznym Sprawozdaniem Finansowym i w okresie porównawczym w Spółce nie występowały udział w zyskach (stratach) jednostek podporządkowanych wycenianych metodą praw własności.
W okresie objętym Śródrocznym Sprawozdaniem Finansowym i w okresie porównawczym w Spółce nie wystąpił podatek dochodowy bieżący.
| Lp. | Wyszczególnienie Wyszczególnienie Wyszczególnienie |
30.06.2022 30.06.2022 30.06.2022 |
30.06.2021 30.06.2021 30.06.2021 |
|---|---|---|---|
| 1. | Zysk (strata) brutto Zysk (strata) brutto Zysk (strata) brutto |
-3 319 669,61 3 669,61 319 669,61 |
-2 247 718,72 247 718,72 718,72 |
| 2. | Różnice pomiędzy zyskiem (stratą) brutto a podstawą opodatkowania podatkiem dochodowym (wg tytułów) opodatkowania podatkiem |
191 920,94 191 920,94 |
365 494,30 365 494,30 |
| - przychody zwolnione z opodatkowania | 0,00 | 0,00 | |
| - przychody niepodlegające opodatkowaniu w roku bieżącym | 143 386,56 | 510 517,95 | |
| - przychody podlegające opodatkowaniu w roku bieżącym ujęte | |||
| w | 0,00 | 0,00 | |
| księgach rachunkowych lat ubiegłych | |||
| - koszty niestanowiące kosztów uzyskania przychodów | 0,00 | 0,00 | |
| - koszty nieuznawane za koszty uzyskania przychodów w bieżącym roku |
335 307,50 | 876 012,25 | |
| - koszty uznawane za koszty uzyskania przychodów w roku bieżącym ujęte w księgach lat ubiegłych |
0,00 | 0,00 | |
| 3. | Podstawa opodatkowania podatkiem dochodowym dochodowym |
-3 127 748,67 748,67 3 |
-1 882 224,42 224,42 1 |
| 4. | Podatek dochodowy według stawki % % Podatek dochodowy według stawki % |
0,00 | 0,00 |
| 5. | Zwiększenia, zaniechania, zwolnienia, odliczenia i obniżki podatku podatku |
0,00 | 0,00 |
| 6. | Podatek dochodowy bieżący ujęty (wykazany) w deklaracji podatkowej okresu, w tym: okresu, w tym: |
0,00 | 0,00 |
| – wykazany w rachunku zysków i strat | 0,00 | 0,00 | |
| – dotyczący pozycji, które zmniejszyły lub zwiększyły kapitał | 0,00 | 0,00 | |
| własny | |||
| – dotyczący pozycji, które zmniejszyły lub zwiększyły wartość | 0,00 | 0,00 | |
| firmy lub ujemną wartość firmy |
Rozliczenia podatkowe oraz inne obszary działalności podlegające regulacjom mogą być przedmiotem kontroli organów administracyjnych, które uprawnione są do nakładania wysokich kar i sankcji. Brak odniesienia do utrwalonych regulacji prawnych w Polsce powoduje występowanie w obowiązujących przepisach niejasności i niespójności. Często występujące różnice w opiniach co do interpretacji prawnej przepisów podatkowych zarówno wewnątrz organów państwowych, jak i pomiędzy organami państwowymi i przedsiębiorstwami, powodują powstawanie obszarów niepewności i konfliktów. Zjawiska te powodują, że ryzyko podatkowe w Polsce jest znacząco wyższe niż istniejące zwykle w krajach o bardziej rozwiniętym systemie podatkowym. Rozliczenia podatkowe mogą być przedmiotem kontroli przez okres pięciu lat, począwszy od końca roku w którym nastąpiła zapłata podatku.
| Lp. | Wyszczególnienie Wyszczególnienie |
30.06.2022 30.06.2022 30.06.2022 |
30.06.2021 30.06.2021 |
|---|---|---|---|
| 1. | Zmniejszenie (zwiększenie) z tytułu powstania i odwrócenia się różnic przejściowych przejściowych |
-22 209,08 -22 22 209,08 |
-2 502,84 |
| 2. | Zmniejszenie (zwiększenie) z tytułu zmiany stawek podatkowych |
0,00 | 0,00 |
| 3. | Zmniejszenie (zwiększenie) z tytułu z poprzednio nieujętej straty podatkowej, ulgi podatkowej lub różnicy przejściowej poprzedniego okresu poprzedniego okresu |
0,00 | 0,00 |
| 4. | Zmniejszenie (zwiększenie) z tytułu odpisania aktywów z tytułu odroczonego podatku dochodowego lub braku możliwości wykorzystania rezerwy na odroczony podatek dochodowy |
0,00 | 0,00 |
| 5. | Inne składniki podatku dochodowego (wg tytułów) podatku dochodowego tytułów) |
0,00 | 0,00 |
| Podatek dochodowy odroczony, razem, w tym: tym: | -22 209,08 22 209,08 | -2 502,84 2 502,84 | |
| – ujęty na kapitale własnym | 0,00 | 0,00 | |
| – ujęty w wartości firmy lub ujemnej wartości firmy | 0,00 | 0,00 |
| NOTA 32. 2. Podatek dochodowy odroczony, wykazany w rachunku zysków i strat | sków i |
|---|---|
| ----------------------------------------------------------------------------- | -------- |
| Lp. | Wyszczególnienie Wyszczególnienie Wyszczególnienie |
30.06.2022 30.06.2022 30.06.2022 |
30.06.2021 30.06.2021 30.06.2021 |
|---|---|---|---|
| 1. | Podatek dochodowy dotyczący działalności zaniechane Podatek dochodowy dotyczący działalności zaniechanej działalności zaniechanej |
0,00 | 0,00 |
| 2. | Podatek dochodowy powstały w wyniku operacji o nadzwyczajnej wartości lub które wystąpiły incydentalnie |
0,00 | 0,00 |
W okresie objętym Śródrocznym Sprawozdaniem Finansowym i w okresie porównawczym w Spółce nie występowały pozostałe obowiązkowe zmniejszenia zysku (zwiększenia straty).
Zarząd Spółki proponuje pokryć poniesione straty w okresie objętym Śródrocznym Sprawozdaniem Finansowym z zysków lat przyszłych.
| 01.01.2022 01.01.2022 |
01.01.2021 01.01.2021 01.01.2021 |
01.01.2021 01.01.2021 |
|
|---|---|---|---|
| ZYSK / STRATA NA JEDNĄ AKCJĘ ZYSK / STRATA AKCJĘ |
30.06.2022 30.06.2022 |
31.12.2021 31.12.2021 31.12.2021 |
30.06.2021 30.06.2021 |
| Zysk (strata) netto Jednostki w zł | -3 297 460,53 | -4 397 615,05 | -2 245 215,88 |
| Średnioważona liczba akcji (w szt.) | 3 286 789 | 3 160 869 | 3 032 863 |
| Średnioważona rozwodniona liczba akcji (w szt.) | 3 286 789 | 3 160 869 | 3 032 863 |
| Zysk (strata) na jedną akcję (w zł) Zysk jedną akcję (w zł) |
-1,00 | -1,39 | -0,74 |
| Zysk (strata) rozwodniony na jedną akcję (w zł) Zysk na jedną zł) |
-1,00 | -1,39 | -0,74 |
Do wyliczenia straty na jedną akcję oraz rozwodnionej starty na jedną akcję przyjęto średnioważoną liczbę wyemitowanych i zarejestrowanych akcji w danym roku obrotowym. Średnia ważona liczby akcji zwykłych występujących w ciągu okresu to liczba akcji zwykłych na początku danego okresu, skorygowana o liczbę akcji zwykłych odkupionych lub wyemitowanych w ciągu tego okresu ważona wskaźnikiem odzwierciedlającym okres występowania tych akcji. Wskaźnik odzwierciedlający okres występowania poszczególnych akcji jest to liczba dni, przez jaką określone akcje występują, do całkowitej liczby dni w danym okresie. Przy wyliczeniu rozwodnionej liczby akcji nie uwzględniono emisji przewidzianej na potrzeby programu motywacyjnego, ponieważ nie przyznano dotychczas praw do akcji osobą uprawionym.
W okresie objętym Śródrocznym Sprawozdaniem Finansowym Spółka sporządzała rachunek przepływ pieniężnych metodą pośrednią.
Poniżej zaprezentowano wyjaśnienia ujętych w rachunku przepływów pieniężnych zmian stanu zobowiązań i należności wraz z wyjaśnieniem niegodności pomiędzy bilansowymi zimami stanu oraz zmianami stanu tych pozycji wykazanymi w rachunku przepływów pieniężnych.
| Wyszczególnienie Wyszczególnienie |
30.06.2022 30.06.2022 |
30.06.2021 30.06.2021 30.06.2021 |
|
|---|---|---|---|
| Zmiana stanu rezerw Zmiana rezerw |
118 693,49 118 693,49 |
171 922,66 922,66 171 922,66 |
|
| Bilansowa zmiana stanu rezerw | 118 693,49 | 171 922,66 | |
| Zmiana stanu zapasów Zmiana zapasów zapasów |
-13 819,35 13 819,35 13 819,35 | -28 923,55 28 923,55 28 923,55 | |
| Bilansowa zmiana stanu zapasów | -13 819,35 | -28 923,55 | |
| Zmiana stanu należności Zmiana należności |
18 202,09 18 202,09 202,09 | 44 669,65 44 669,65 44 669,65 | |
| Zmiana stanu należności krótkoterminowych wynikająca z bilansu |
18 202,09 | 44 669,65 | |
| Zmiana stanu należności długoterminowych wynikająca z bilansu |
0,00 0,00 |
||
| Zmiana stanu zobowiązań Zmiana zobowiązań |
-30 265,18 30 265,18 | 305 514,24 514,24 |
| Zmiana stanu zobowiązań krótkoterminowych wynikająca z bilansu |
276 386,43 | 623 398,05 | |
|---|---|---|---|
| Korekta – zmiana stanu zobowiązań leasingowych | -306 651,61 | -317 883,81 | |
| Korekta – zmiana stanu zobowiązań z tytułu pożyczek | 0,00 | 0,00 | |
| Zmiana stanu rozliczeń międzyokresowych Zmiana międzyokresowych |
-184 149,07 184 149,07 149,07 |
11 014,02 11 014,02 | |
| Część krótkoterminowa | -40 356,70 | -57 449,86 | |
| Część długoterminowa | -143 792,37 | 68 463,88 |
W okresie objętym Śródrocznym Sprawozdaniem Finansowym w Spółce nie wystąpiły nietypowe pozycje wpływające na aktywa, zobowiązania, kapitał własny, wynik netto lub przepływy pieniężne.
Spółka prowadzi działalność gospodarczą w sposób ciągły. Przedmiotem działalności są prace rozwojowe z dziedziny biotechnologii , oparte na autorskiej metodzie hodowli komórek macierzystych, która pozwala na przeprowadzanie przeszczepów allogenicznych (jeden dawca-wiele biorców) w powtarzalnym procesie produkcyjnym zgodnie z wymogami farmaceutycznego standardu jakości (cGMP).
W okresie objętym Śródrocznym Sprawozdaniem Finansowym i w okresie porównawczym w Spółce nie wystąpiły odpisy aktualizujące wartość zapasów.
W okresie objętym Śródrocznym Sprawozdaniem Finansowym i w okresie porównawczym w Spółce nie wystąpiły odpisy aktualizujące wartość zapasów aktywów finansowych, rzeczowych aktywów trwałych, wartości niematerialnych i prawnych lub innych aktywów.
W okresie objętym Śródrocznym Sprawozdaniem Finansowym w Spółce nie wystąpiły rozliczenia z tytułu spraw sądowych. W poprzednich okresach Spółka uiściła kaucje gwarancyjne w kwocie 2 206,80 zł. na rzecz Polskiego Ośrodka Rozwoju Technologii Sp. z o.o. (Centrum Łukasiewicz PORT Sp. z o.o., d. Wrocławskie Centrum Badań EIT+ Sp. z o.o.), która została rozliczona w roku 2021 w związku z uprawomocnieniem się wyroku z 09.02.2021 r. w sprawie spornej o zapłatę zarówno kaucji jak i korekt faktur o wartości 21 847,40 zł.
W okresie objętym Śródrocznym Sprawozdaniem Finansowym i w okresie porównawczym w Spółce nie wystąpiły korekty błędów poprzednich okresów.
W okresie objętym Śródrocznym Sprawozdaniem Finansowym i w okresie porównawczym w Spółce nie wystąpiły korekty błędów poprzednich okresów. Spółka w roku 2021 zadebiutowała na rynku NewConnect a w dniu 5 września 2022 zadebiutowała na rynku głównym Giełdy Papierów Wartościowych.
Rok 2020 i 2021 przyniósł rozprzestrzenianie się wirusa COVID-19 w wielu krajach. W ocenie zarządu Spółki, pandemia wywołana przez koronawirus SARS-CoV-2 nie wpływa na ryzyko kontynuacji działalności w okresie 12 miesięcy po dniu bilansowym. Zarząd na bieżąco monitoruje potencjalny wpływ pandemii na obszary działania Spółki i podejmuje wszelkie możliwe kroki, aby złagodzić negatywne skutki w tym zakresie dla Jednostki.
W dniu 24 lutego 2022 r. Federacja Rosyjska bez ogłoszenia wojny rozpoczęła inwazję wojskową na Ukrainie. Bioceltix S.A. nie jest w jakikolwiek sposób uzależniona od Ukrainy ani od Federacji Rosyjskiej, w związku z czym tocząca się wojna pozostaje bez wpływu na działalność operacyjną Spółki. Równocześnie ze względu na nierozstrzygnięty charakter działań zbrojnych, aktualnie nie jest możliwa ocena wpływu przedmiotowego konfliktu na poziomie strategicznym i długoterminowym.
W okresie objętym Śródrocznym Sprawozdaniem Finansowym i w okresie porównawczym w Spółce nie wystąpiły transakcje zawierane z jednostkami powiązanymi na warunkach innych niż rynkowe.
Spółka Bioceltix S.A. nie jest częścią grupy kapitałowej Kvarko Group ASI Sp. z o.o., jednakże jest jednostką stowarzyszoną o bezpośrednim charakterze powiązań kapitałowych.
Spółka rozpoznaje instrumenty finansowe (aktywa finansowe i zobowiązania finansowe) zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Finansów z dnia 12 grudnia 2001 r. (Dz.U. 2017.277) w sprawie szczegółowych zasad uznawania, metod wyceny, zakresu ujawniania i sposobu prezentacji instrumentów finansowych. Tym samym Spółka definiuje następująco instrumenty finansowe:
Do grupy aktywów i zobowiązań przeznaczonych do obrotu Spółka zakwalifikowała jako zobowiązanie finansowe zobowiązanie z tytułu leasingu finansowego.
Grupa aktyw finansowych utrzymywanych do terminu wymagalności obejmuje lokaty bankowe .
Aktywa finansowe dostępne do sprzedaży Spółka zakwalifikowała środki pieniężne obejmujące środki na rachunkach bankowych oraz krótkoterminowe lokaty bankowe – lokata overnight. Spółka w okresie objętym Śródrocznym Sprawozdaniem Finansowym nie dokonywała zmiany klasyfikacji aktywów finansowych.
| Wyszczególnienie Wyszczególnienie |
Stan na początek roku obrotowego obrotowego |
Zwiększenia Zwiększenia |
Zmniejszenia Zmniejszenia |
Stan na koniec roku obrotowego |
|---|---|---|---|---|
| Aktywa finansowe przeznaczone do obrotu Aktywa obrotu |
0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 |
| Zobowiązania finansowe przeznaczone do obrotu, w tym: w |
530 830,87 830,87 | 0,00 | 103 907,36 907,36 | 426 923,51 923,51 426 923,51 |
| - zobowiązanie z tytułu leasingu długoterminowe | 149 911,72 | 0,00 | 29 639,82 | 120 271,90 |
| - zobowiązanie z tytułu leasingu krótkoterminowe | 380 919,15 | 0,00 | 74 267,54 | 306 651,61 |
| - zobowiązanie z tytułu kredytów i pożyczek | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 |
| Pożyczki udzielone i należności własne Pożyczki własne |
0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 |
| Aktywa finansowe otrzymywane do terminu wymagalności wymagalności |
0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 |
| - lokaty bankowe | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 |
| - kredyty w rachunku bieżącym | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 |
| Aktywa finansowe dostępne do sprzedaży Aktywa sprzedaży sprzedaży |
6 054 993,32 6 054 993,32 |
0,00 | 3 604 721,87 | 604 721,87 2 450 271,45 |
| - środki pieniężne | 6 054 993,32 | 0,00 | 3 604 721,87 | 2 450 271,45 |
| Wyszczególnienie Wyszczególnienie |
Stan na początek roku obrotowego obrotowego |
Zwiększenia Zwiększenia |
Zmniejszenia Zmniejszenia |
Stan na koniec roku obrotowego obrotowego |
|---|---|---|---|---|
| Aktywa finansowe przeznaczone do obrotu Aktywa obrotu |
0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 |
| Zobowiązania finansowe przeznaczone do obrotu, w tym: w |
104 166,07 104 166,07 |
426 664,80 664,80 426 664,80 |
0,00 | 530 830,87 830,87 530 830,87 |
| - zobowiązanie z tytułu leasingu długoterminowe | 37 393,52 | 112 518,20 | 0,00 | 149 911,72 |
| - zobowiązanie z tytułu leasingu krótkoterminowe | 66 772,55 | 314 146,60 | 0,00 | 380 919,15 |
| - zobowiązanie z tytułu kredytów i pożyczek | 0,00 | - | 0,00 | - |
| Pożyczki udzielone i należności własne Pożyczki własne |
0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 |
| Aktywa finansowe otrzymywane do terminu wymagalności wymagalności |
0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 |
| - lokaty bankowe | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 |
| - kredyty w rachunku bieżącym | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 |
| Aktywa finansowe dostępne do sprzedaży Aktywa sprzedaży sprzedaży |
3 204 122,35 122,35 3 |
2 850 870,97 870,97 2 |
0,00 | 6054993,32 |
| - środki pieniężne | 3 204 122,35 | 2 850 870,97 | 0,00 | 6 054 993,32 |
| Wyszczególnienie Wyszczególnienie |
Stan na początek roku obrotowego obrotowego |
Zwiększenia Zwiększenia |
Zmniejszenia Zmniejszenia |
Stan na koniec roku obrotowego obrotowego |
|---|---|---|---|---|
| Aktywa finansowe przeznaczone do obrotu Aktywa obrotu |
0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 |
| Zobowiązania finansowe przeznaczone do obrotu, w tym: w |
104 166,07 104 166,07 |
529 347,18 347,18 529 347,18 |
0,00 | 633 513,25513,25 633 513,25 |
| - zobowiązanie z tytułu leasingu długoterminowe | 37 393,52 | 211 463,37 | 0,00 | 248 856,89 |
| - zobowiązanie z tytułu leasingu krótkoterminowe | 66 772,55 | 317 883,81 | 0,00 | 384 656,36 |
| - zobowiązanie z tytułu kredytów i pożyczek | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 |
| Pożyczki udzielone i należności własne Pożyczki własne |
0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 |
| Aktywa finansowe otrzymywane do terminu wymagalności wymagalności |
0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 |
| - lokaty bankowe | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 |
| - kredyty w rachunku bieżącym | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 |
| Aktywa finansowe dostępne do sprzedaży Aktywa sprzedaży sprzedaży |
3 3 204 122,35 122,35 |
4 963 483,45 4 963 483,45 |
0,00 | 8 167 605,80 605,80 |
| - środki pieniężne | 3 204 122,35 | 4 963 483,45 | 0,00 | 8 167 605,80 |
Spółka w każdym obszarze swojej działalności jest narażona na ryzyko. Zrozumienie zagrożeń mających swoje źródło w ekspozycji Spółki na ryzyko oraz zasad zarządzania nim pozwala na lepszą realizację zadań.
Głównymi ryzykami finansowymi, na które narażona jest Spółka są:
Zarządzanie ryzykiem finansowym zawiera procesy identyfikacji, pomiaru i określania sposobu postępowania z nim. Odpowiednia polityka, struktura organizacyjna i procedury wspierają proces, u podstaw którego leżą działania związane z zarządzaniem ryzykiem
Spółka narażona jest na ryzyko walutowe z tytułu zawieranych transakcji. Ryzyko takie powstaje w wyniku dokonywania przez jednostkę zakupów w walutach innych niż jej waluta wyceny, głównie w USD i EUR i może prowadzić do zwiększenia kosztów działalności w przypadku osłabienia złotego. W ocenie Zarządu Spółki z racji sakli zawieranych transakcji walutowych Spółka nie musi rozważać ze skorzystania z dostępnych na rynku bankowym instrumentów zarządzania ryzykiem walutowym. Zarząd Spółki na obecnym etapie rozwoju Jednostki ocenia ryzyko walutowe jako niskie.
Ryzyko zmian stóp procentowych odnosi się do negatywnego wpływu tych zmian na sytuację finansową Spółki i dotyczy udzielonych i zaciągniętych pożyczek, umów leasingu oraz środków pieniężnych. Spółka w niewielkim stopniu korzysta ze środków kredytowych, finansując swoją działalność w podstawowym zakresie kapitałem własnym oraz środkami pochodzącymi z dotacji, stąd ryzyko wynikające ze zmiany stóp procentowych wpływające na koszt pożyczek czy leasingu ma nieznaczny wpływ na sytuację finansową Spółki.
W prezentowanych okresach sprawozdawczych Spółka nie generowała istotnych przychodów ze sprzedaży, co wynika z wczesnego etapu jej rozwoju. Zgodnie z założeniami, uzyskanie przychodów ze sprzedaży możliwe będzie wraz z komercjalizacją opracowywanych produktów. Brak środków na rozwój działalności może doprowadzić do opóźnień w pracach rozwojowych, co może mieć negatywny wpływ na przyszłe wyniki finansowe.
Celem Spółki jest utrzymanie równowagi pomiędzy ciągłością a elastycznością finansowania, poprzez korzystanie z rozmaitych źródeł finansowania. Spółka korzysta z finansowania głównie w postaci środków pozyskanych w wyniku emisji akcji oraz dotacji.
Ryzyko kredytowe związane jest z brakiem możliwości wywiązania się kontrahentów czy pożyczkobiorców ze swoich zobowiązań wobec Spółki. W celu zminimalizowania tego ryzyka Spółka zawiera transakcje wyłącznie z renomowanymi firmami o dobrej zdolności kredytowej. W prezentowanych okresach Spółka nie posiadała przeterminowanych należności. w związku z czym ryzyko kredytowe było identyfikowane na niskim poziomie.
W ocenie Zarządu Jednostki nie występują inne przejawy ryzyka kredytowego oprócz przeterminowania należności.
W okresie objętym Śródrocznym Sprawozdaniem Finansowym Spółka nie dokonała emisji, wykupu i spłaty nieudziałowych i kapitałowych papierów wartościowych.
W okresie objętym Śródrocznym Sprawozdaniem Finansowym Spółka nie wypłaciła i nie zadeklarowała dywidendy do wypłaty.
W okresie objętym Śródrocznym Sprawozdaniem Finansowym Spółka nie posiadała instrumentów finansowych z wbudowanymi instrumentami pochodnymi.
W okresie objętym Śródrocznym Sprawozdaniem Finansowym i w okresie porównywalnym Spółka nie posiadała papierów wartościowych lub praw, w tym świadectw udziałowych, zamiennych dłużnych papierów wartościowych, warrantów i opcji.
W okresie objętym Śródrocznym Sprawozdaniem Finansowym nie wystąpiły składniki aktywów niebędące instrumentami finansowymi, które są wyceniane według wartości godziwej.
W okresie objętym Śródrocznym Sprawozdaniem Finansowym Spółka nie posiadała zobowiązań warunkowych w zakresie emerytur i podobnych świadczeń. Spółka posiada zobowiązania warunkowe w formie weksli wraz z deklaracjami wekslowymi w celu zabezpieczenia realizacji umów o dofinansowanie projektów. Szczegółowy opis znajduje się w nocie 23.2 niniejszego sprawozdania.
W okresie objętym Śródrocznym Sprawozdaniem Finansowym nie wystąpiły zobowiązania wobec budżetu państwa lub jednostek samorządu terytorialnego z tytułu uzyskania prawa własności budynków i budowli.
W okresie objętym Śródrocznym Sprawozdaniem Finansowym Spółka nie posiadała środków pieniężnych zgromadzonych na rachunku VAT.
W okresie objętym Śródrocznym Sprawozdaniem Finansowym Spółka prowadziła działalność w formie spółki akcyjnej. Z dniem 13.08.2018 r. Spółka zmieniła formę prawną działalności w drodze przekształcenia ze spółki z ograniczoną odpowiedzialnością w spółkę akcyjną.
W okresie objętym Śródrocznym Sprawozdaniem Finansowym nie wystąpiła działalność zaniechana lub przewidziana do zaniechanej.
W okresie objętym Śródrocznym Sprawozdaniem Finansowym nie wystąpiły koszty wytworzenia środków trwałych w budowie.
W okresie objętym Śródrocznym Sprawozdaniem Finansowym nie wystąpiły odsetki oraz różnice kursowe, które powiększyły cenę nabycia towarów lub koszt wytworzenia produktów.
Poniższa tabela przedstawia poniesione nakłady inwestycyjne, w tym na niefinansowe aktywa trwałe, w tym poniesione i planowane nakłady na ochronę środowiska naturalnego.
| Nakłady inwestycyjne inwestycyjne Nakłady inwestycyjne |
01.01.2022 - - 30.06.2022 30.06.2022 |
01.01.2021 - 01.01.2021 - 31.12.2021 31.12.2021 |
01.01.2021 - 01.01.2021 - 30.06.2021 |
|---|---|---|---|
| Nakłady inwestycyjne na wartości niematerialne i prawne | 0,00 | 0,00 | 0,00 |
| Nakłady inwestycyjne na rzeczowe aktywa trwałe: | 324 910,39 | 891 077,61 | 885 093,52 |
| - zakup | 324 910,39 | 5 984,09 | 0,00 |
| - leasing finansowy | 0,00 | 885 093,52 | 885 093,52 |
| 324 910,39 910,39 | 891 077,61 077,61 | 885 093,52 885 093,52 |
Spółka w okresie objętym Śródrocznym Sprawozdaniem Finansowym nie poniosła i nie planuje ponieść nakładów na ochronę środowiska naturalnego. Spółka do końca 2022 roku planuje ponieść nakłady inwestycyjne na rzeczowe aktywa trwałe w wysokości 3 004 000,00 złotych, głównie w sprzęt laboratoryjny.
W okresie objętym Śródrocznym Sprawozdaniem Finansowym wystąpiły składnik aktywów lub pasywów wykazywane w więcej niż jednej pozycji bilansu. Poniższa tabela prezentuje składniki pasywów wykazywane w więcej niż jednej pozycji bilansu.
| Zobowiązania Zobowiązania |
01.01.2022 - 01.01.2022 - 30.06.2022 30.06.2022 |
01.01.2021 - 01.01.2021 - 31.12.2021 |
01.01.2021 - 01.01.2021 - 30.06.2021 30.06.2021 |
|---|---|---|---|
| Zobowiązania finansowe z tytułu leasingu, w tym Zobowiązania finansowe z leasingu, w |
426 923,51 426 923,51 |
530 830,87 530 830,87 |
633 513,25 633 513,25 |
| długoterminowe | 120 271,90 | 149 911,72 | 248 856,89 |
| krótkoterminowe | 306 651,61 | 380 919,15 | 384 656,36 |
W okresie objętym Śródrocznym Sprawozdaniem Finansowym nie wystąpiły, przychody i koszty o nadzwyczajnej wartości lub które wystąpiły incydentalnie.
Poniżej w tabeli przedstawiono koszty prac badawczych i koszty prac rozwojowych, które nie zostały zaklasyfikowane jako wartości niematerialne i prawne w latach 2019 do 30 czerwca 2022 r.
| 01.01.202 2- 30.06.202 2 |
01.01.2021 - 31.12.2021 |
01.01.2020 - 31.12.2020 |
01.01.2019 - 31.12.2019 |
|
|---|---|---|---|---|
| Koszty prac badawczych i rozwojowych poniesionych w | 195 | 1 928 | 2 034 | 2 627 |
| okresie | 682,58 | 137,10 | 600,88 | 809,87 |
W okresie objętym Śródrocznym Sprawozdaniem Finansowym Spółka nie przekazała żywności, którą mogłaby przekazać organizacjom pozarządowym.
Spółka nie zawarła umów, które nie byłyby uwzględnione w bilansie a mogłyby mieć istotny wpływ na sytuację majątkową, finansową i wynik finansowy jednostki. W dniu 8 listopada 2021 roku Spółka zadebiutowała w systemie alternatywnego obrotu NewConnect. Autoryzowanym Doradcą dla Spółki jest Navigator Capital S.A.
| Grupy zawodowe Grupy zawodowe |
30.06.2022 30.06.2022 |
30.06.2021 30.06.2021 30.06.2021 |
|
|---|---|---|---|
| Pracownicy umysłowi | 19 | 17 | |
| Pracownicy fizyczni | 0 | 0 | |
| Razem | 19 | 17 |
W okresie objętym Śródrocznym Sprawozdaniem Finansowym Spółka nie posiadała zobowiązań wynikających z emerytur i świadczeń o podobnym charakterze dla byłych osób zarządzających i osób nadzorujących oraz o zobowiązaniach zaciągniętych w związku z tymi emeryturami.
W okresie objętym Śródrocznym Sprawozdaniem Finansowym nie występują niespłacone zaliczki, kredyty, pożyczki, gwarancję, poręczenia lub inne umowy zobowiązujące do świadczeń na rzecz emitenta dla podmiotów zależnych, współzależnych czy stowarzyszonych.
a) dacie zawarcia przez emitenta umowy z firmą audytorską o dokonanie badania lub przeglądu dokonanie badania sprawozdania finansowego/skonsolidowanego sprawozdania finansowego oraz okresie, na jaki została zawarta ta umowa zawarta
b) wynagrodzeniu firmy audytorskiej, wypłaconym lub należnym za rok obrotowy odrębnie za: należnym za rok
–badanie ustawow badanie ustawow badanie ustawowe w rozumieniu art. 2 pkt 1 ustawy z e w rozumieniu art. 2 pkt 1 ustawy z dnia 11 maja 2 dnia 11 maja 2017 r. o biegłych rewidentach, firma 017 r. o biegłych rewidentach, firmach audytorskich oraz nadzorze publicznym (Dz. U. z 2020 r. poz. 1415) 0 r. poz. 1415)
c) informacje określone w lit. b należy podać także c) informacje określone w lit. b należy podać także dla poprzedni dla poprzedniego roku obrotowego ego obrotowego. ego roku obrotowego.
W dniu 26 października 2021 roku została zawarta umowa z firmą audytorską 4AUDYT sp. z o.o. z siedzibą w Poznaniu wpisaną na listę firm audytorskich pod numerem 3363. Umowa dotyczyła przeprowadzenia badania sprawozdań finansowych za lata 2021 - 2022. W dniu 29 lipca firmy podpisały aneks do umowy w związku ze zleconym przeglądem jednostkowego sprawozdania Spółki Bioceltix S.A. za okres 01.01.2022 r. – 30.06.2022 r. Wynagrodzenie za przegląd Śródrocznego sprawozdania finansowego wynosi 8 000,00 zł.
W okresie objętym Śródrocznym Sprawozdaniem Finansowym nie wystąpiły istotne zdarzenia dotyczące lat ubiegłych, które zostały ujęte w przedstawionych informacjach finansowych.
Spółka w roku 2021 zadebiutowała na rynku NewConnect a w dniu 5 września 2022 zadebiutowała na rynku głównym Giełdy Papierów Wartościowych. W dniu 15.07.2022 Spółka przeprowadziła emisję akcji serii I zgodnie z Aktem Notarialnym Repetytorium A Nr 7026/2022. Spółka podwyższyła kapitał zakładowy o kwotę 14 753,60 zł do kwoty 343 432,50 zł poprzez emisję 147 536 akcji zwykłych na okaziciela serii I. Przedmiotowe podwyższenie kapitału zostało zarejestrowane w Krajowym Rejestrze Sądowym w dniu 25.08.2022 r. Wartość emisji wyniosła 4 216 080,00 zł. Na dzień sporządzenia sprawozdania kapitał został w całości opłacony.
Spółka została przekształcona ze spółki z ograniczoną odpowiedzialnością w spółkę akcyjną zgodnie z Aktem Notarialnym, Repetytorium A Nr 9169/2018 z dnia 29.06.2018 r. Przekształcenie zostało zarejestrowane przez sąd w dniu 13.08.2018 r., kiedy Spółka została wpisana do Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000744521.
W okresie objętym Śródrocznym Sprawozdaniem Finansowym nie wystąpiła skumulowana średnioroczna stopa inflacji z okresu ostatnich trzech lat działalności, która osiągnęłaby lub przekroczyłaby wartość 100%.
W roku 2021 Spółka zadebiutowała na rynku Alternatywnego Systemu Obrotu NewConnect Spółka., w związku z czym utraciła prawo do korzystania z uproszczeń zawartych w Ustawie o rachunkowości w zakresie:
Śródroczne Sprawozdanie Finansowe nie zawierają zmian wywołanych korektą błędów.
Sprawozdanie Finansowe zostało sporządzone przy założeniu, że Spółka będzie kontynuować działalność gospodarczą w dającej się przewidzieć przyszłości, tj. przez co najmniej 12 miesięcy od dnia bilansowego oraz że nie zamierza ani nie musi zaniechać działalności lub istotnie zmniejszyć jej zakresu.
Działalność Spółki w I półroczu roku 2022 finansowana była z wkładów akcjonariuszy oraz wpływów z dotacji otrzymanych z Narodowego Centrum Badań i Rozwoju. Zarząd Jednostki zakłada analogiczną strukturę finansowania działalności Spółki w zarówno do końca roku 2022 jak i w roku 2023.
Ze względu na etap rozwoju rynkowego Spółki (brak przychodów z tytułu sprzedaży produktów i usług, a działalność finansowana jest z kapitałów własnych i dotacji, osiąganiem ujemnych wyników finansowych oraz ponoszeniem ujemnych przepływów netto z działalności operacyjnej oraz inwestycyjnej) możliwość kontynuacji działalności zależy w istotnym stopniu od możliwości pozyskania dalszego finansowania, w tym przede wszystkim emisji akcji finansującej kolejne etapy komercjalizacji rozwijanych przez Spółkę technologii. Zarząd Spółki szacuje, iż do realizacji założonych działań w okresie najbliższych 12 miesięcy od dnia publikacji niniejszego sprawozdania, niezbędne są dodatkowe środki finansowe z zewnętrznych źródeł na poziomie ok. 17,3 mln zł.
W ocenie Zarządu Jednostki środki finansowe z już zrealizowanej jak i kolejnej planowanej emisji akcji w 2022 roku i w roku 2023 oraz zawarte umowy dotacyjne i posiadane środki własne umożliwią Spółce kontynuację działalności w dającej się przewidzieć przyszłości, tj. w okresie co najmniej 12 miesięcy od dnia bilansowego.
Jednostka na bieżąco analizuje możliwości jakie oferuje rynek i będzie dążyć do komercjalizacji posiadanych projektów, która maksymalizowałaby wartość dla akcjonariuszy i pozwalałaby na kontynuację rozwoju Spółki. W
przypadku zakończenia niepowodzeniem planowanej emisji akcji Zarząd Spółki, rozważa inne alternatywne formy finasowania, w tym uzyskania dokapitalizowania od głównych akcjonariuszy Spółki.
W okresie objętym Śródrocznym Sprawozdaniem Finansowym nie wystąpiło połączenie.
W okresie objętym Śródrocznym Sprawozdaniem Finansowym nie wystąpiły jednostki podporządkowane.
W okresie objętym Śródrocznym Sprawozdaniem Finansowym nie wystąpiły jednostki podporządkowane.
W okresie objętym Śródrocznym Sprawozdaniem Finansowym Spółka nie sporządzała skonsolidowanego sprawozdania finansowego oraz nie była objęta skonsolidowanym sprawozdaniem finansowym.
W okresie objętym Śródrocznym Sprawozdaniem Finansowym Spółka nie dokonała zmian wielkości szacunkowych.
W okresie objętym Śródrocznym Sprawozdaniem finansowym nie dokonała zmian w klasyfikacji aktywów finansowych w wyniku zmiany lub celu wykorzystania tych aktywów.
Spółka zawarła w Śródrocznym Sprawozdaniu Finansowym wszelkie istotne informacje mogące wpłynąć na ocenę sytuacji majątkowej , finansowej i wyniku finansowego w szczególności w punktach 7,33,38 Informacji dodatkowej do Sprawozdania.
| Waluta | 30.06.2022 30.06.2022 |
31.12.2021 31.12.2021 31.12.2021 |
30.06.2021 30.06.2021 |
|---|---|---|---|
| EUR | 4,6806 | 4,5994 | 4,5208 |
| USD | 4,4825 | 4,0600 | 3,8035 |
4.12 Podpisy członków zarządu i osoby, której powierzono prowadzenie ksiąg rachunkowych rachunkowych

Prezes Zarządu Członek Zarządu


Łukasz Bzdzion Paweł Wielgus Agnieszka Brucha Osoba, której powierzono prowadzenie ksiąg rachunkowych

ALLO-BCLX - platforma technologiczna Emitenta, której celem jest rozwój portfolio produktów leczniczych stosowanych do leczenia co najmniej kilku chorób przy wykorzystaniu kilku dróg podania (dożylne, dostawowe, miejscowe). Jej istotą jest możliwość podania leku na bazie komórek pojedynczego dawcy wielu innym osobnikom (metoda allogeniczna);
APPA - ang. American Pet Products Association - sto APPA warzyszenie branżowe non-profit działające na rzecz opieki nad zwierzętami i rozwoju branży produktów dla zwierząt;
ATPM - ang. Advanced Therapy Medicinal Products, pr ATPM odukty lecznicze terapii zaawansowanej. Zaawansowane leki terapeutyczne oparte na terapii komórkowej lub terapii genowej, czasami w połączeniu z wyrobem medycznym;
B+R - prace badawczo-rozwojowe; B+R
cGMP/GMP - ang. current Good Manufacturing Practic cGMP/GMP e/Good Manufacturing Practice - Dobra Praktyka Produkcyjna - zestaw standardów produkcji stosowany w wielu branżach, zwłaszcza w branży farmaceutycznej;
CRO - ang. Contract Research Organisation - organiz CRO acja badań kontraktowych świadcząca profesjonalne usługi w zakresie prowadzenia badań przedklinicznych i klinicznych, w tym weterynaryjnych;
EMA - ang. European Medicines Agency - Europejska A EMA gencja Leków funkcjonująca w ramach Unii Europejskiej z siedzibą w Amsterdamie odpowiedzialna za ochronę zdrowia ludzi i zwierząt w państwach członkowskich UE poprzez zapewnienie bezpieczeństwa, skuteczności oraz wysokiej jakości leków;
FDA - ang. Food and Drug Administration - Agencja Ż FDA ywności i Leków działająca na terenie USA, odpowiedzialna za ochronę zdrowia publicznego poprzez zapewnienie bezpieczeństwa i skuteczności leków dla ludzi i zwierząt, produktów biologicznych i urządzeń medycznych oraz poprzez zapewnienie bezpieczeństwa dostaw żywności, a także kosmetyków;
GAP analysis - audyt dokumentacji i zgromadzonych d analysis anych przedklinicznych, klinicznych, analiz chemicznych, produkcyjnych (procedury GMP) i kontrolnych z uwzględnieniem bezpieczeństwa i skuteczności preparatu oraz oceną ryzyka;
GCP - ang. Good Clinical Practice - Dobra Praktyka GCP Kliniczna;
GLP - ang. Good Laboratory Practice - Dobra Praktyka Laboratoryjna;
In vitro - badania biologiczne wykonywane poza orga vitro nizmem w warunkach laboratoryjnych;
In vivo - badania prowadzone wewnątrz organizmu; vivo
ITF - ang. Innovation Task Force - multidyscyplinar ITF na grupa działająca w ramach Europejskiej Agencji Leków, która obejmuje kompetencje naukowe, regulacyjne i prawne funkcjonująca w celu nawiązania współpracy z regulatorem rynku na wczesnym etapie rozwoju planowanego produktu;
Kandydat na lek - związek chemiczny lub substancja na lek charakteryzujące się wysokim potencjałem terapeutycznym i oczekiwanymi właściwościami farmaceutycznymi, niezarejestrowany jako lek;
Komórka macierzysta - pierwotna komórka posiadająca macierzysta zdolność do przekształcania się w wyspecjalizowane rodzaje komórek. Z uwagi na pochodzenie komórki macierzyste dzieli się na embrionalne i somatyczne ("dorosłe"). Komórki embrionalne posiadają zdolność przekształcania się w dowolny rodzaj komórek budujących organizm (komórki totipotentne). Komórki somatyczne, które pochodzą z dorosłego organizmu, posiadają zdolność przekształcania się w kilka rodzajów komórek (komórki multipotentne) lub w jeden rodzaj komórek (komórki unipotentne). Mezenchymalne komórki macierzyste są przykładem multipotentnych somatycznych komórek macierzystych;
MA - ang. Marketing Authorisation - ostatni element MA procesu wdrożenia na rynek nowego leku, który polega na przeglądzie i ocenie dowodów produktu leczniczego, związany z wprowadzeniem go do obrotu;
MoA - ang. Mode of Action - mechanizm działania kan MoA dydata na lek;
MSC - ang. mesenchymal stem cells, mezenchymalne ko MSC mórki macierzyste - somatyczne komórki macierzyste o charakterze multipotentnym posiadające zdolność do przekształcania się w komórki budujące tkankę chrzęstną, kostną i tłuszczową. MSC stanowią naturalny rezerwuar organizmu służący ciągłej wymianie uszkodzonych i zużytych komórek nowymi oraz regulacji tych procesów. Dodatkowo komórki MSC wykazują działanie immunomodulacyjne, polegające na modulacji odpowiedzi zapalnej i jej redukcji na drodze złożonych mechanizmów interakcji między komórkami układu odpornościowego pacjenta, a więc dające możliwości terapeutyczne;
NCBR - Narodowe Centrum Badań i Rozwoju z siedzibą NCBR w Warszawie - polska agencja wykonawcza powołana do realizacji zadań z zakresu polityki naukowej, naukowo-technicznej i innowacyjnej;
NLPZ - niesteroidowe leki przeciwzapalne; NLPZ
NOAH - National Office of Animal Health - organizac NOAH ja z obszaru medycyny zwierząt w Wielkiej Brytanii;
Off the shelf - dostępność leku biologicznego od ręki w klinice weterynaryjnej;
Osteoartroza Osteoartroza- przewlekły stan zapalny stawów ze zmianami zwyrodnieniowymi;
Przeciwciało monoklonalne monoklonalne - przeciwciało, które powstaje z jednego klonu limfocytów B, charakteryzujące się wysoką specyficznością, tzn. mogące łączyć się tylko z jednym konkretnym fragmentem antygenu;
Rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania - Rozporządzenie Ministra twarzania Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania z dnia 9 listopada 2015 r.;
Scientific Advice - procedura prowadzona przed Eur Advice opejską Agencją Leków mająca na celu konsultacje dotyczące proponowanej ścieżki badań, szczególnie w zakresie bezpieczeństwa, kontroli jakości oraz badania klinicznego;
TAS- ang. Target Animal Safety - faza związana z wykazaniem bezpieczeństwa rozwijanego kandydata na lek. Badanie prowadzone jest w kontrolowanych warunkach na gatunku docelowym i polega na tym, że zdrowym osobnikom podawany jest badany produkt leczniczy zgodnie z przyjętym protokołem klinicznym;
URPL - Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyr URPL obów Medycznych i Produktów Biobójczych z siedzibą w Warszawie - jednostka odpowiedzialna za rejestracje leków weterynaryjnych.
Firma Emitenta: Bioceltix S.A. Forma prawna: Spółka akcyjna Kraj siedziby: Polska Kraj siedziby: Siedziba i adres: ul. Bierutowska 57-59, bud. III adres: , 51-317 Wrocław Telefon: Telefon: + 48 71 880 87 71 Adres poczty elektronicznej: poczty [email protected] Adres strony internetowej: strony internetowej:https://bioceltix.com/ NIP: 8992794360 REGON: 364963245 REGON: KRS: 0000744521 KRS: Sąd rejestrowy: Sąd rejestrowy:Sąd Rejonowy dla Wrocławia-Fabrycznej we Wrocławiu VI Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego
Emitent posiada status spółki publicznej, której akcje notowane są od dnia 5 września 2022 r. na rynku regulowanym (równoległym) prowadzonym przez Giełdę Papierów Wartościowych w Warszawie S.A.
W zakresie sprawozdawczości finansowej Spółka stosuje zasady Ustawy o rachunkowości.
Rok obrotowy Spółki trwa od 1 stycznia do 31 grudnia.
Bioceltix S.A. na Dzień Bilansowy oraz na Datę Raportu nie tworzył grupy kapitałowej.
Skład Zarządu Emitenta na Dzień Bilansowy i Datę Raportu był następujący:
Łukasz Bzdzion - Prezes Zarządu, Łukasz Bzdzion Paweł Wielgus - Członek Zarządu. Wielgus
W Okresie Sprawozdawczym nie miały miejsca zmiany w składzie Zarządu Emitenta.
Skład Rady Nadzorczej Emitenta na Dzień Bilansowy i Datę Raportu był następujący:
Ewelina Stelmach - Przewodnicząca Rady Nadzorczej, Stelmach Ewa Więcławik - Wiceprzewodnicząca Rady Nadzorczej, Więcławik Andrzej Jan Grabiński- Grabiński-Baranowski Baranowski Baranowski - Członek Rady Nadzorczej, Maciej Wieloch - Członek Rady Nadzorczej, Wieloch Piotr Lembas - Członek Rady Nadzorczej, Lembas Wojciech Aksman - Członek Rady Nadzorczej. Wojciech Aksman
W Okresie Sprawozdawczym miały miejsce następujące zmiany w składzie Rady Nadzorczej Emitenta:
W dniu 7 marca 2022 roku podczas Nadzwyczajnego Walnego Zgromadzenia Spółki:
Emitent poinformował o powyższych zmianach w raporcie bieżącym EBI numer 7/2022 z dnia 7 marca 2022 roku.
Komitet Audytu został powołany przez Radę Nadzorczą Spółki na podstawie art. 128 ust. 1 ustawy o biegłych rewidentach, firmach audytorskich oraz nadzorze publicznym z dnia 11 maja 2017 r. (Dz.U. z 2020 r. poz. 1415) z dniem 29 marca 2022 roku na podstawie Uchwały nr 01/03/2022 Rady Nadzorczej Bioceltix S.A. z dnia 29 marca 2022 roku w sprawie powołania Komitetu Audytu.
Zgodnie z Uchwałą nr 01/03/2022 Rady Nadzorczej Bioceltix S.A. z dnia 29 marca 2022 roku w skład pierwszej kadencji Komitetu Audytu, Rada Nadzorcza powołała:
Struktura akcjonariatu Emitenta na Dzień Bilansowy (akcjonariusze posiadający co najmniej 5% ogólnej liczby głosów na Walnym Zgromadzeniu) była następująca:
| Akcjonariusz | Liczba akcji | Liczba głosów | % akcji | % głosów |
|---|---|---|---|---|
| Infini ASI Sp. z o.o. | 500.000 | 500.000 | 15,21% | 15,21% |
| Akcjonariusz | Liczba akcji | Liczba głosów | % akcji | % głosów | |
|---|---|---|---|---|---|
| Kvarko Group ASI Sp. z o.o. | 470.953 | 470.953 | 14,33% | 14,33% | |
| Łukasz Bzdzion | 415.763 | 415.763 | 12,65% | 12,65% | |
| Alternative Solution ASI S.A. | 241.453 | 241.453 | 7,35% | 7,35% | |
| Pozostali* | 1.658.620 | 1.658.620 | 50,46% | 50,46% | |
| SUMA | 3.286.789 | 3.286.789 | 100% | 100% |
*Od dnia przekazania poprzedniego raportu okresowego przez Emitenta, tj. raportu kwartalnego za II kwartał 2022 roku (opublikowanego w dniu 11 sierpnia 2022 roku, tj. przed przejściem Emitenta na rynek regulowany prowadzony przez Giełdę Papierów Wartościowych w Warszawie S.A. z Alternatywnego Systemu Obrotu NewConnect organizowanego przez Giełdę Papierów Wartościowych w Warszawie S.A.), nie miały miejsca żadne zmiany w strukturze własności znacznych pakietów akcji Emitenta. W dniu w dniu 22 czerwca 2022 roku do Emitenta wpłynęło zawiadomienie sporządzone przez Leonarto VC Spółka akcyjna ASI Sp.k. w trybie art. 69 ust. 1 pkt 2) ustawy o ofercie publicznej w sprawie zmniejszenia udziału w ogólnej liczbie głosów na Walnym Zgromadzeniu Spółki, o zmniejszeniu udziału przez akcjonariusza w ogólnej liczbie głosów na walnym zgromadzeniu spółki Emitenta poniżej progu 5%, o czym Emitent informował w raporcie bieżącym ESPI nr 21/2022 z dnia 22 czerwca 2022 roku. Szczegóły w pkt 5.2 poniżej.
Struktura akcjonariatu Emitenta na Dzień Raportu (akcjonariusze posiadający co najmniej 5% ogólnej liczby głosów na Walnym Zgromadzeniu) była następująca:
| Akcjonariusz | Liczba akcji | Liczba głosów | % akcji | % głosów | |
|---|---|---|---|---|---|
| Infini ASI Sp. z o.o. | 500.000 | 500.000 | 14,59% | 14,59% | |
| Kvarko Group ASI Sp. z o.o. | 470.953 | 470.953 | 13,74% | 13,74% | |
| Łukasz Bzdzion | 415.763 | 415.763 | 12,13% | 12,13% | |
| Alternative Solution ASI S.A. | 241.453 | 241.453 | 7,04% | 7,04% | |
| Pozostali** | 1.658.620 | 1.658.620 | 52,49% | 52,49% | |
| SUMA | 3.427.325 | 3.427.325 | 100% | 100% |
**W dniu 25 sierpnia 2022 roku sąd rejestrowy Spółki (Sąd Rejonowy dla Wrocławia-Fabrycznej we Wrocławiu, VI Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego) dokonał rejestracji podwyższenia kapitału zakładowego Spółki z kwoty 328.678,90 zł do kwoty 342.732,50 zł w związku z emisją 140.536 akcji serii I, o czym Emitent informował raportem bieżącym EBI nr 18/2022 z dnia 25 sierpnia 2022 r.
W Okresie Sprawozdawczym (w dniu 22 czerwca 2022 roku) do Emitenta wpłynęło zawiadomienie sporządzone przez Leonarto VC Spółka akcyjna ASI Sp.k. w trybie art. 69 ust. 1 pkt 2) ustawy o ofercie
publicznej w sprawie zmniejszenia udziału w ogólnej liczbie głosów na Walnym Zgromadzeniu Spółki, o zmniejszeniu udziału przez akcjonariusza w ogólnej liczbie głosów na walnym zgromadzeniu spółki Emitenta poniżej progu 5%, o czym Emitent informował w raporcie bieżącym ESPI nr 21/2022 z dnia 22 czerwca 2022 roku.
Z treści zawiadomienia wynikało, iż zmniejszenie stanu posiadania ogólnej liczby głosów w Spółce poniżej progu 5% nastąpiło na skutek sprzedaży przez Akcjonariusza części posiadanych przez niego akcji Spółki w dniu 20 czerwca 2022 roku ("Sprzedaż SprzedażSprzedaż"). Przed Sprzedażą Akcjonariusz posiadał 202 048 akcji Spółki reprezentujących 6,147% udziału w kapitale zakładowym Spółki oraz uprawniających do 202 048 głosów, stanowiących 6,147% udziału w ogólnej liczbie głosów. Po Sprzedaży akcjonariusz posiada 113 048 akcji Spółki reprezentujących 3,439% udziału w kapitale zakładowym Spółki oraz uprawniających do 113 048 głosów, stanowiących 3,439% udziału w ogólnej liczbie głosów.
Według wiedzy Zarządu Emitenta na Dzień Bilansowy i Dzień Raportu następujące osoby zarządzające i nadzorujące Emitenta posiadały akcje Spółki:
| Osoba | Liczba akcji |
|---|---|
| Łukasz Bzdzion - Prezes Zarządu | 415.763 |
| Paweł Wielgus - Członek Zarządu | 54.310 |
| Ewelina Stelmach - Przewodnicząca Rady Nadzorczej | 0 |
| Ewa Więcławik - Wiceprzewodnicząca Rady Nadzorczej | 0 |
| Maciej Wieloch - Członek Rady Nadzorczej | 0 |
| Wojciech Aksman - Członek Rady Nadzorczej | 0 |
| Piotr Lembas - Członek Rady Nadzorczej | 0 |
| Andrzej Jan Grabiński-Baranowski - Członek Rady Nadzorczej | 0 |
Od dnia przekazania poprzedniego raportu okresowego przez Emitenta, tj. raportu kwartalnego za II kwartał 2022 roku (opublikowanego w dniu 11 sierpnia 2022 roku, tj. przed przejściem Emitenta na rynek regulowany prowadzony przez Giełdę Papierów Wartościowych w Warszawie S.A. z Alternatywnego Systemu Obrotu NewConnect organizowanego przez Giełdę Papierów Wartościowych w Warszawie S.A.), nie miały miejsca żadne zmiany w stanie posiadania akcji Emitenta przez osoby zarządzające i nadzorujące Emitenta.
Poprzednik prawny Spółki – Pracelo Sp. z o.o. została założona w dniu 12 lipca 2016 r. – zarejestrowana w KRS w dniu 14 lipca 2016 r. (KRS 0000628307). Pierwszymi założycielami Spółki byli: Łukasz Bzdzion, Kvarko Group ASI Sp. z o.o. (d. Startit Fund Sp. z o.o.) oraz Infini Sp. z o.o. W chwili założenia w skład zarządu powołano: Łukasza Bzdziona jako prezesa zarządu, Pawła Wielgusa – jako członka zarządu. W lutym 2018 roku spółka zmieniła swoją nazwę na Bioceltix Sp. z o.o., pół roku później zarejestrowano przekształcenie spółki w spółkę akcyjną, która obecnie posiada zarejestrowany europejski znak towarowy "Bioceltix". Spółka została członkiem Polskiego Stowarzyszenia Producentów i Importerów Leków Weterynaryjnych "POLPROWET" w lipcu 2020 roku w statusie członka obserwującego.
Spółka od początku działalności, mając na celu uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na rynku, rozwija kandydata na lek na bazie mezenchymalnych komórek macierzystych wykorzystywanych w leczeniu zwyrodnienia stawów u psów. Rozpoczęła realizację projektu pt. "Produkcja allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych izolowanych z tkanki tłuszczowej zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania – substancji czynnej dla badanego weterynaryjnego produktu leczniczego terapii zaawansowanej przeznaczonego do badań klinicznych w leczeniu zmian zwyrodnieniowych stawów i dysplazji u psów" dofinansowującego rozwój tego kandydata na lek w marcu 2017 r. ze środków działania 1.1.1. Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój 2014-2020 współfinansowanego ze środków Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego z ramienia Narodowego Centrum Badań i Rozwoju o łącznej wartości projektu 4,5 mln zł (poziom dofinansowania wynosił 60%). Spółka od początku działalności ma na celu przejście pełnej ścieżki rejestracyjnej w Europejskiej Agencji Leków dla weterynaryjnego produktu leczniczego, wykorzystującego jako substancję czynną dojrzałe komórki macierzyste. Technologia jest przełomem w weterynarii, od lat oczekiwanym przez rynek. Na dzień sporządzenia Raportu przedmiotowy projekt został zakończony.
Spółka zawarła umowę inwestycyjną w listopadzie 2017 roku, zgodnie z którą do współpracy przekonano kolejnych inwestorów finansowych i rozpoczęto realizację dwóch projektów o łącznej wartości 2 mln zł z działania Bridge Alfa za pośrednictwem funduszy Infini oraz Leonarto Alfa. Drugim kandydatem na lek w portfolio Spółki jest preparat na bazie medium kondycjonowanego, który może znaleźć zastosowanie w leczeniu atopowego zapalenia skóry u psów.
Pierwotnie działalność rozwijano na terenie Sieci Badawczej Łukasiewicz PORT – Polski Ośrodek Rozwoju Technologii (d. Wrocławskie Centrum Badań EIT+). Działalność badawczo-rozwojowa Spółki została przeniesiona w lipcu 2018 roku na teren Wrocławskich Parków Biznesu, gdzie zgodnie z w pełni dostosowanym do potrzeb Spółki planem wybudowano aktualnie użytkowaną wytwórnię, spełniającą standard farmaceutyczny GMP. Wytwórnia umożliwiła Spółce równoległe rozwinięcie technologii wielkoskalowej hodowli zwierzęcych komórek macierzystych.
Wszelkie rozmowy odnośnie do możliwości zawarcia umowy partnerskiej z globalnym uczestnikiem rynku weterynaryjnego po raz pierwszy rozpoczęto we wrześniu 2019 roku. Dotychczas Spółka pomyślnie przeszła dwa niezależne od siebie badania due diligence posiadanej technologii, zrealizowane przez globalne firmy branży weterynaryjnej. Rozmowy o możliwości zawarcia umowy partnerskiej z wybranym uczestnikiem rynku aktualnie są w toku.
W grudniu 2019 roku rozpoczęto realizację projektu pt. "Opracowanie, produkcja i badanie kliniczne leku biologicznego na bazie allogenicznych mezenchymalnych komórek zrębu tkanki tłuszczowej przeznaczonego do leczenia zapalenia stawów u koni" dotyczącego produktu leczniczego na bazie
mezenchymalnych komórek macierzystych wykorzystywanych w leczeniu kulawizny u koni. Projekt jest współfinansowany z działania 1.1.1. Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój 2014-2020 współfinansowanego ze środków Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju a jego łączna wartość wynosi 7,2 mln zł (poziom dofinansowania 5,1 mln zł).
W październiku 2020 roku Spółka otrzymała od Głównego Inspektora Farmaceutycznego zezwolenie na wytwarzanie badanego weterynaryjnego produktu leczniczego terapii komórkowej, zostając tym samym jedną z niewielu firm na świecie, która prowadzi wytwórnię w standardzie farmaceutycznym, umożliwiającą seryjne wytwarzanie weterynaryjnych produktów leczniczych na bazie mezenchymalnych komórek macierzystych.
W grudniu 2020 roku, aby przyspieszyć swój rozwój, Spółka pozyskała od inwestorów 3,5 mln zł w drodze emisji akcji serii D. Z kolei w listopadzie 2021 roku Spółka zadebiutowała w systemie alternatywnego obrotu NewConnect, pozyskując uprzednio w ramach emisji akcji serii G 7,4 mln zł. W lipcu 2022 r. pozyskano od inwestorów dalsze 4,2 mln zł w związku z emisją akcji serii I. W dniu 5 września 2022 roku akcje Bioceltix S.A. serii A-G zostały dopuszczone do obrotu na Giełdzie Papierów Wartościowych S.A. w Warszawie.
2016 lipiec Zawiązanie spółki Pracelo sp. z o.o. przez p. Łukasza Bzdziona, Kvarko Group ASI sp. z o.o. (d. Startit Fund sp. z o.o.) oraz Infini sp. z o.o. 2017 marzec Rozpoczęcie realizacji pierwszego projektu badawczego poświęconego zastosowaniu komórek macierzystych w leczeniu zwyrodnienia stawów u psów, o wartości ok. 4,5 mln zł (60% sfinansowano ze środków NCBiR) listopad Przystąpienie do Pracelo sp. z o.o. kolejnych inwestorów i rozpoczęcie realizacji dwóch projektów o łącznej wartości 2 mln zł z działania Bridge Alfa 2018 luty Zmiana firmy Pracelo sp. z o.o. na Bioceltix sp. z o.o. lipiec Ulokowanie działalności na terenie Wrocławskich Parków Biznesu, rozpoczęcie budowy wytwórni umożliwiającej wielkoskalową hodowlę zwierzęcych komórek macierzystych sierpień Zmiana formy prawnej – przekształcenie spółki z ograniczoną odpowiedzialnością w spółkę akcyjną Bioceltix S.A. 2019 wrzesień Rozpoczęcie pierwszych rozmów zmierzających do zawarcia tzw. umowy partneringowej z podmiotem o globalnej skali działania grudzień Rozpoczęcie realizacji projektu dotyczącego kandydata na lek wykorzystywany w leczeniu kulawizny u koni, o wartości 7,2 mln zł (poziom dofinansowania NCBiR: 5,1 mln zł) 2020 lipiec Przystąpienie do Polskiego Stowarzyszenia Producentów i Importerów Leków Weterynaryjnych "POLPROWET" w charakterze członka obserwującego październik Otrzymanie od Głównego Inspektora Farmaceutycznego zezwolenia na wytwarzanie badanego weterynaryjnego produktu leczniczego terapii komórkowej w posiadanej wytwórni (standard farmaceutyczny) 2021 luty Podjęcie przez WZ Emitenta decyzji o przeprowadzeniu oferty publicznej akcji oraz wprowadzeniu akcji Spółki do obrotu na rynku ASO marzec Zakończenie oferty publicznej akcji serii G Spółki o wartości 7,4 mln zł lipiec Przyznanie wytwórni Spółki Certyfikatu cGMP listopad Debiut akcji Spółki na rynku ASO 2022 marzec Podjęcie przez Walne Zgromadzenie Emitenta decyzji o ubieganiu się o dopuszczenie i wprowadzenie akcji Spółki do obrotu na rynku regulowanym prowadzonym przez GPW lipiec Zakończenie oferty prywatnej akcji serii I Spółki o wartości 4,2 mln zł wrzesień Dopuszczenie do obrotu akcji Spółki na giełdzie GPW
Poniższa tabela przedstawia zarys historii Spółki:
Bioceltix S.A. prowadzi działalność w sektorze biotechnologii, ukierunkowaną na możliwe wykorzystanie komórek macierzystych w leczeniu zwierząt. Prace badawcze i rozwojowe nad innowacyjnymi kandydatami na produkty lecznicze dotyczą powszechnie spotykanych jednostek chorobowych u zwierząt towarzyszących - psów, koni i kotów. Celem prowadzonych prac jest uzyskanie w Europejskiej Agencji Leków dopuszczenia do obrotu dla weterynaryjnych produktów leczniczych na bazie komórek macierzystych, co wymagać będzie potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności w niezależnych badaniach klinicznych prowadzonych pod nadzorem właściwych, krajowych regulatorów rynku farmaceutycznego.
Z punktu widzenia prawa farmaceutycznego dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, których substancją czynną są komórki macierzyste, odbywa się w procedurze scentralizowanej za pośrednictwem Europejskiej Agencji Leków. Dotyczy to zarówno produktów leczniczych terapii zaawansowanej stosowanych u ludzi (ang. Advanced Therapy Medicinal Product, ATMP), jak i produktów leczniczych weterynaryjnych. Wniosek o zezwolenie na dopuszczenie do obrotu jest procedowany w przypadku leków weterynaryjnych przez Committee for Medical Products for Veterinary Use (CVMP). Członkowie CVMP, na podstawie analizy stosunku korzyści do potencjalnych ryzyk, opiniują wniosek wydając odpowiednią rekomendację. Ostateczną decyzję o dopuszczeniu do obrotu produktu leczniczego w procedurze scentralizowanej podejmuje Komisja Europejska na podstawie przygotowanych przez EMA rekomendacji. Z powodu braku jasnych przepisów na gruncie prawa farmaceutycznego dotyczących stosowania komórek macierzystych w weterynarii, EMA powołała specjalną grupę Ad Hoc Expert Group on Veterinary Novel Therapies (ADVENT), której celem było opracowanie wytycznych dotyczących możliwości rejestracji weterynaryjnych produktów leczniczych na bazie komórek macierzystych, które zostały zakwalifikowane jako "stem cell-based product for veterinary use". Zwieńczeniem prac grupy ADVENT była publikacja serii przewodników dotyczących stosowania allogenicznych komórek macierzystych w terapii. EMA jednoznacznie wskazała, że komórki macierzyste należy traktować jako substancję czynną, którą można stosować w terapii po uzyskaniu zezwolenia na dopuszczenie do obrotu, co jednoznacznie wiąże się z przejściem całej ścieżki rejestracyjnej potwierdzającej bezpieczeństwo i skuteczność w badaniach klinicznych.
Mając na uwadze powyższe należy stwierdzić, że wszystkie prowadzone dotychczas komercyjne praktyki z wykorzystaniem zwierzęcych komórek macierzystych, które nie uzyskały zezwolenia na dopuszczenie do obrotu, mogą naruszać wynikający z Ustawy prawo farmaceutyczne zakaz wprowadzania do obrotu lub przechowywania w celu wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego bez posiadania pozwolenia na jego dopuszczenie do obrotu, jak również stanowić zagrożenie dla zdrowia zwierząt. W tym sensie jedyną możliwą ścieżką zastosowania komórek macierzystych w leczeniu zwierząt jest dopuszczenie do obrotu zestandaryzowanego produktu leczniczego. Według najlepszej wiedzy Zarządu, Spółka jest jednym z kilku podmiotów na świecie, które opracowują leki dla zwierząt towarzyszących na bazie komórek macierzystych, a obecnie w krajach UE dopuszczone do obrotu są tylko dwa takie produkty, przeznaczone dla koni.
Spółka zamierza wykorzystać sprzyjające trendy dotyczące opieki nad zwierzętami towarzyszącymi. Należą do nich w szczególności rosnąca liczba zwierząt domowych w krajach UE i Stanach Zjednoczonych, rosnące nakłady na opiekę weterynaryjną i większa troska o zwierzęta związana także z mentalnymi zmianami w postrzeganiu zwierząt.
Spółka planuje złożyć pierwsze wnioski o dopuszczenie swoich produktów do obrotu w latach 2023- 2024. Przyszła komercjalizacja wyników zakłada każdorazowe pozyskanie partnera z grona największych światowych koncernów zajmujących się lekami weterynaryjnymi, który będzie odpowiedzialny za dystrybucję i marketing leku po jego dopuszczeniu na rynek. Spółka byłaby w tym modelu kontraktowym wytwórcą leku inkasując przychody z tytułu produkcji kolejnych dawek oraz zwyczajowe opłaty licencyjne. Intencją Emitenta jest także uzyskanie przychodów pokrywających wcześniej poniesione nakłady na rozwój produktów, przynajmniej w istotnej części. Zgodnie z obecnymi szacunkami Emitenta rynkowy poziom opłat licencyjnych waha się od pięciu do piętnastu procent przychodów dystrybutora, zaś przychody z tytułu produkcji mogą stanowić dodatkowe 20%-40% od detalicznej ceny jednej dawki. Obecnie Spółka nie prowadzi działalności generującej przychody ze sprzedaży i koncentruje się na badaniach naukowych oraz stworzeniu korzystnych warunków do przyszłej komercjalizacji wyników tych badań w postaci dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych.
Własna technologia Spółki - ALLO-BCLX stanowi platformę technologiczną dającą punkt wyjścia dla całego portfolio potencjalnych produktów leczniczych stosowanych do leczenia co najmniej kilku chorób przy wykorzystaniu kilku dróg podania (dożylne, dostawowe, miejscowe). Jej istotą jest możliwość podania produktu leczniczego na bazie komórek pojedynczego dawcy wielu innym osobnikom (metoda allogeniczna). W przeciwieństwie do terapii autologicznych, które w tym przypadku są każdorazowo procedurami weterynaryjnymi, oznacza to możliwość wytwarzania produktu leczniczego na dużą skalę. Na Datę Raportu najbardziej zaawansowanych w rozwoju jest trzech kandydatów na leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych stawów u psów (BCX-CM-J) i atopowego zapalenia skóry u psów (BCX-CM-AD) oraz kulawizny u koni (BCX-EM). Spółka posiada również doświadczenie w badaniach nad kocimi komórkami macierzystymi, przy czym projekty dotyczące leczenia kotów znajdują się na bardzo wczesnym etapie rozwoju. Prowadzone prace dają także możliwość zastosowania osiągniętych wyników i wypracowanych metod w odniesieniu do ludzkich komórek macierzystych, co w przyszłości może stanowić nowy obszar działalności Emitenta.
Emitent obecnie prowadzi równolegle kilka projektów nad kandydatami na produkty lecznicze, które zostały zapoczątkowane w latach ubiegłych. Trzy najbardziej zaawansowane z nich dotyczą terapii komórkami macierzystymi:
W 2016 roku Emitent rozpoczął prace koncepcyjne związane z prawnymi możliwościami nadania komórkom macierzystym statusu weterynaryjnego produktu leczniczego. W tym celu Emitent wszedł w bezpośredni dialog z EMA, korzystając z narzędzia Innovation Task Force (ITF), które umożliwia nawiązanie współpracy z regulatorem rynku już na wczesnym etapie rozwoju planowanego produktu. Uzyskano wówczas informację, że EMA powołała grupę Ad Hoc Expert Group on Veterinary Novel Therapies (ADVENT), której celem jest opracowanie wytycznych dotyczących możliwości rejestracji weterynaryjnych produktów leczniczych na bazie komórek macierzystych, które zostały zakwalifikowane jako "stem cell-based product for veterinary use". Po potwierdzeniu możliwości nadania komórkom macierzystym stosowanym w terapii statusu weterynaryjnego produktu leczniczego uruchomiono laboratorium w wynajmowanych pomieszczeniach Wrocławskiego Centrum Badań EIT+ (obecnie PORT) i rozpoczęto prace związane z technologią ALLO-BCLX, tworząc odpowiednią platformę do rozwoju leków na bazie allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC). Zwieńczeniem prac grupy ADVENT była publikacja serii przewodników dotyczących stosowania allogenicznych komórek macierzystych w terapii. EMA jednoznacznie wskazała, że komórki macierzyste należy traktować jako substancję czynną, którą można stosować w terapii po uzyskaniu zezwolenia na dopuszczenie do obrotu, co jednoznacznie wiąże się z przejściem całej ścieżki rejestracyjnej potwierdzającej bezpieczeństwo i skuteczność w badaniach klinicznych. W przypadku leków biologicznych, których substancją czynną jest zawiesina żywych komórek macierzystych, krytycznym punktem jest odpowiednia kwalifikacja materiału wyjściowego pochodzenia zwierzęcego, z którego będą izolowane i namnażane w hodowli in vitro komórki macierzyste. Kluczowe jest opracowanie odpowiedniego panelu badań mikrobiologicznych obejmujących wirusy i bakterie, tak aby wykluczyć możliwość transferu choroby wirusowej lub bakteryjnej do pacjenta. Kontrola jakości pod kątem obciążenia mikrobiologicznego jest istotnym elementem szlaku technologicznego wytwarzania i kontroli jakości dla produktów na bazie MSC, ponieważ nie ma możliwości sterylizacji produktu końcowego. W tym celu Emitent opracował panel badań kontroli jakości zgodnie z wytycznymi ADVENT, który został pozytywnie zaopiniowany przez EMA w procedurze doradztwa naukowego (Scientific Advice).
W celu zminimalizowania ryzyka niepowodzenia w ubieganiu się o zezwolenie na dopuszczenie do obrotu Emitent nawiązał współpracę z uznanym na rynku doradcą branżowym - firmą CRO (ang. Contract Research Organization) i zlecił opracowanie Planu Rozwoju Produktu i wykonanie analizy GAP. Na podstawie opracowanego Planu Rozwoju Produktu Emitent kontynuował prace związane z opracowaniem markera potencji (ang. potency marker), który jest związany z mechanizmem działania
MSC w procesie immunomodulacji. Wskazanie mechanizmu działania (ang. Mode of Action, MoA) jest kluczowym elementem każdego kandydata na lek. W tym celu Emitent w ramach fazy Proof of Concept przeprowadził szereg badań in vitro oraz in vivo dotyczących mechanizmu działania MSC w procesie immunomodulacji.
Nieodłączną częścią rozwoju każdego kandydata na lek zarówno dla ludzi, jak i dla zwierząt jest ścieżka kliniczna. U zwierząt ścieżka kliniczna realizowana jest w podobny sposób jak u ludzi i według podobnych kryteriów, z tą różnicą, że czas trwania ścieżki klinicznej dla kandydatów na leki weterynaryjne jest krótszy i wymaga mniejszych nakładów finansowych. W obu przypadkach ścieżkę kliniczną rozpoczyna faza bezpieczeństwa. Dla weterynaryjnych kandydatów na lek odpowiednikiem I fazy badań klinicznych u ludzi jest badanie TAS (ang. Target Animal Safety). Faza TAS związana jest z wykazaniem bezpieczeństwa rozwijanego kandydata na lek. Badanie prowadzone jest w kontrolowanych warunkach na gatunku docelowym i polega na tym, że zdrowym osobnikom podawany jest badany produkt leczniczy zgodnie z przyjętym protokołem klinicznym. Na Datę Raportu Emitent zakończył badania TAS dla dwóch kandydatów na produkty: BCX-CM-J oraz BCX-CM-AD, uzyskując pozytywne wyniki, tj. potwierdzając bezpieczeństwo w podaniu odpowiednio dostawowym i dożylnym. Badanie przeprowadzone zostało w kontrolowanych warunkach laboratoryjnych w standardzie Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (ang. Good Laboratory Parctice, GLP) w certyfikowanym ośrodku CRO zgodnie z wytycznymi regulatora rynku farmaceutycznego. Aktualnie trwają też badania TAS dla kandydata na produkt leczniczy BCX-EM.
Na podstawie raportów z badania fazy bezpieczeństwa Emitent będzie się ubiegał o wydanie pozwolenia na przeprowadzenie terenowego badania klinicznego, które jest odpowiednikiem III fazy badania klinicznego u ludzi. Celem terenowego badania klinicznego jest wykazanie skuteczności kandydata na lek na pacjentach klinicznych.
Elementem wspólnym ścieżki klinicznej rozwoju leku zarówno dla ludzi, jak i zwierząt jest wytworzenie badanego produktu leczniczego w standardzie farmaceutycznym cGMP. Standard wytwarzania pozostaje bez zmian dla leków ludzkich i weterynaryjnych, dlatego też w obu przypadkach wymagane jest zezwolenie na wytwarzanie badanego produktu leczniczego, który jest przeznaczony wyłącznie do badania klinicznego. Produkt użyty w badaniu klinicznym musi mieć ostateczną formulację, która będzie ujęta w dossier rejestracyjnym przy ubieganiu się o zezwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Emitent przez ostatnie 2,5 roku prowadził intensywne prace związane z uruchomieniem izolowanej linii produkcyjnej w standardzie cGMP i wdrożeniem Farmaceutycznego Systemu Jakości. Równolegle trwały prace związane z przeskalowaniem technologii ALLO-BCLX ze skali laboratoryjnej do skali farmaceutycznej. Szlak technologiczny związany z procesem wytwarzania leków biologicznych na bazie MSC i kontrola jakości procesu wytwarzania zostały pozytywnie zaopiniowane przez EMA w procedurze Scientific Advice. Emitent dwukrotnie przeprowadził konsultacje z EMA w ramach procedury Scientific Advice. Emitent planuje również konsultacje z EMA związane ze ścieżką kliniczną dla kolejnych kandydatów na leki, w szczególności dla kandydata BCX-CM-AD stosowanego w leczeniu atopowego zapalenia skóry u psów i kandydata BCX-EM stosowanego w leczeniu kulawizny u koni.
Zwieńczeniem dotychczasowych prac Emitenta nad wdrożeniem standardu farmaceutycznego był pozytywny audyt Głównego Inspektora Farmaceutycznego, który wydał zezwolenie na wytwarzanie badanego weterynaryjnego produktu leczniczego somatycznej terapii komórkowej. Na podstawie udzielonego zezwolenia Emitent wytworzył serie walidacyjne, które były podstawą udzielenia ostatecznego certyfikatu GMP, pozyskanego w lipcu 2021 r. Serie walidacyjne jednocześnie posłużyły jako serie badanego produktu leczniczego w badaniu TAS.
Poniżej szczegółowo omówiono dotychczas prowadzone prace nad rozwojem kandydatów na leki wraz z harmonogramem kolejnych etapów rozwoju aż do uzyskania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu.
BCX-CM-J jest historycznie najstarszym projektem, nad którym Spółka rozpoczęła badania. Wytworzony w postaci wolnego od mikroorganizmów produktu somatycznej terapii komórkowej, w formie zawiesiny żywych allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych, ma być przeznaczony do iniekcji dostawowych. Wskazania terapeutyczne do zastosowania obejmują przewlekłe stany zapalne stawów ze wczesnymi i średnio zaawansowanymi zmianami zwyrodnieniowymi (osteoarthritis), przejawiającymi się bólem i kulawizną zwierzęcia. BCX-CM-J przeznaczony będzie do zastosowania wyłącznie przez lekarza weterynarii. Głęboko mrożony produkt leczniczy będzie dostępny od ręki w gabinecie weterynaryjnym w formule off the shelf i gotowy do podania pacjentowi bezpośrednio po rozmrożeniu. Zastosowanie komórek macierzystych w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów u psów powoduje redukcję stanu zapalnego poprzez immunomodulację, co prowadzi do znacznego zmniejszenia bólu i umożliwia uruchomienie naturalnych procesów odbudowy zniszczonej chorobą tkanki. Produkt BCX-CM-J ma tym samym możliwość działania przyczynowego, w odróżnieniu od innych dostępnych metod leczenia, które zasadniczo mają charakter wyłącznie objawowy.
W toku prac nad rozwojem produktu leczniczego BCX-CM-J Emitent w 2020 roku przeprowadził ocenę skuteczności badanego produktu leczniczego BCX-CM-J na pacjentach klinicznych. Pilotaż badania klinicznego został przeprowadzony na grupie kilkudziesięciu zwierząt, które zostały zakwalifikowane do badania na podstawie wizyty kontrolnej. Do badania przystąpiły psy obu płci, powyżej 12 miesiąca życia, z radiologicznymi objawami zmian zwyrodnieniowych w obrębie jednego lub dwóch stawów manifestujących się kulawizną. Psy biorące udział w badaniu nie były obciążone chorobami współistniejącymi.
Przyjęta metodologia badania odzwierciedla standardy badań klinicznych dla dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych stosowanych w leczeniu zmian zwyrodnieniowych stawów u psów. Pierwszym parametrem była ocena bólu odczuwanego przez pacjenta (ang. Pain Score, PS) na podstawie zwalidowanej ankiety bólu CBPI (ang. Canine Brief Pain Inventory), oceniającej trzy parametry: stopień bólu, ocenę funkcjonowania i ocenę ogólną. Ocena bólu składała się z 4 pytań (największe i najmniejsze nasilenie bólu, średni stopień bolesności oraz bolesność w momencie wypełniania ankiety). Każde z pytań oceniane było w skali od 0 do 10.
Drugim parametrem była ocena funkcjonowania (ang. Pain Inetrferecne, PI) składająca się z 6 pytań (wpływ bólu na ogólną aktywność, radość z życia, zdolność do wstawania z pozycji leżącej, do chodzenia, do biegania, do wchodzenia na schody, krawężniki itp.). Każde z pytań oceniane było w skali od 0 do 10. Trzecim parametrem branym pod uwagę w badaniu była ocena ogólna jakości życia (ang. Overall Impression, OI) punktowana w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza "doskonała", 4 natomiast "bardzo niska". Parametry PS, PI oraz OI oceniane były podczas wizyt kontrolnych w dniach: 0, 7, 14, 30 i 60. Przyjęty do oceny skuteczności punkt końcowy badania (ang. primary end point) zakładał poprawę wyników leczenia w 30 dniu od podania badanego produktu leczniczego wyrażoną jako obniżenie PS o minimum 1 pkt oraz obniżenie PI o minimum 2 pkt przy OI nie wyższym niż w dniu 0. Biorąc pod uwagę przyjęte kryteria oceny skuteczności badanego produktu leczniczego Emitent otrzymał następujące wyniki:
Na podstawie publicznie dostępnych danych dla innych, dopuszczonych do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych należy stwierdzić, że wyniki uzyskane przez Emitenta w badaniu pilotażowym dla produktu BCX-CM-J są zadowalające i powinny umożliwić uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w sytuacji, gdyby badania te prowadzone były w rygorze badań klinicznych.
| 2016-2017 | Rozpoczęcie prac badawczo - rozwojowych |
|---|---|
| 2018 | Skalowanie technologii ze skali laboratoryjnej do skali farmaceutycznej |
| 2019 | Rozpoczęcie wytwarzania kandydata na produkt leczniczy w standardzie |
| farmaceutycznym | |
| 2020 | Badania in vivo - pilotaż badania klinicznego na pacjentach ze zmianami |
| zwyrodnieniowymi stawów | |
| 2021 | Zawarcie umowy z doradcą CRO (ang. Contract Research Organisation) z siedzibą w |
| Niemczech na przeprowadzenie badania klinicznego dla kandydata na produkt | |
| leczniczy BCX-CM-J | |
| 2022 | Pomyślne ukończenie istotnego etapu badań - fazy bezpieczeństwa (ang. Target |
| Animal Safety, TAS) | |
| 2022 | Terenowe badanie kliniczne |
| 2023* | Złożenie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu do EMA |
W tabeli poniżej przedstawiono harmonogram dotychczasowych prac w rozwoju projektu BCX-CM-J oraz przewidywane przyszłe etapy związane z jego wdrożeniem na rynek.
*Wszelkie przyszłe terminy wskazane w powyższej tabeli stanowią jedynie wstępne przewidywania Spółki na Datę Raportu
Na Dzień Raportu ukończona została faza bezpieczeństwa TAS. Podczas kilkukrotnego dostawowego podania badanego produktu leczniczego nie zaobserwowano żadnych niepokojących objawów klinicznych związanych z tym podaniem. Podanie badanego produktu leczniczego było dobrze tolerowane przez wszystkie zwierzęta. Badanie fizykalne i obserwacja tolerancji miejscowej nie wykazały żadnych nieprawidłowych wyników. Nie zaobserwowano również żadnych niepokojących wyników w
odniesieniu do masy i apetytu zwierząt. Pomiędzy grupą badaną a kontrolną nie zaobserwowano żadnych statystycznie istotnych różnic w odniesieniu do parametrów biochemicznych krwi i moczu. Badanie kliniczne dla produktu BCX-CM-J zostanie przeprowadzone na 135 psach w trzech wybranych krajach w 15 ośrodkach badawczych.
BCX-CM-AD jest drugim kandydatem na lek, nad którym Spółka rozpoczęła prace badawczo-rozwojowe w przeszłości. Substancję aktywną produktu stanowi zawiesina żywych allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych. Wytworzony produkt leczniczy będzie się różnić stężeniem komórek w pojedynczej dawce oraz kompozycją substancji pomocniczych, ze względu na jego drogę podania - do krwioobiegu, w formie kroplówki. Terapia z wykorzystaniem mezenchymalnych komórek macierzystych podawanych do krwiobiegu może znaleźć zastosowanie w leczeniu większej liczby chorób o podłożu autoimmunologicznym, przy czym pierwszym zastosowaniem, nad którym pracuje Emitent, jest leczenie atopowego zapalenia skóry u psów. Głęboko mrożony produkt BCX-CM-AD przeznaczony będzie do zastosowania wyłącznie przez lekarza weterynarii, dostępny od ręki w gabinecie weterynaryjnym w formule off the shelf i gotowy do podania w kroplówce bezpośrednio po rozmrożeniu.
Na Dzień Raportu Emitent posiada jeden udokumentowany przypadek potwierdzenia skuteczności zastosowania badanego produktu leczniczego BCX-CM-AD. Badanie zostało przeprowadzone w ramach procedury leczenia ostatniej szansy (tzw. last resort treatment) u trzyletniego psa rasy bokser, u którego w 2018 roku zdiagnozowano atopowe zapalenie skóry. Pacjent ten nie odpowiadał na klasyczne leczenie z wykorzystaniem dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych stosowanych w leczeniu atopowego zapalenia skóry u psów. Dodatkowo wdrożona terapia z wykorzystaniem biologicznego produktu leczniczego opartego o przeciwciało monoklonalne przeciwko interleukinie 31 również nie przyniosło oczekiwanych rezultatów.
Przed zastosowaniem terapii z wykorzystaniem badanego produktu leczniczego BCX-CM-AD u pacjenta występowały objawy kliniczne atopowego zapalenia skóry w postaci swędzenia łap, zwłaszcza w okolicach międzypalcowych, zapalenie skóry w okolicach międzypalcowych, grudkowe zapalenie skóry i łysienie w okolicy głowy oraz pleców. Badany produkt leczniczy BCX-CM-AD został podany pacjentowi dożylnie. Do oceny skuteczności leczenia zastosowano wskaźnik rozległości i zaawansowania atopowego zapalenia skóry (ang. canine atopic dermatitis extent and severity index - CADESI) przed i po leczeniu. CADESI jest narzędziem do oceny 20 typowych miejsc na ciele u psów z atopowym zapaleniem skóry. Trzy zmiany (rumień, liszajowacenie i łysienie) są oceniane w skali od 0 do 3 w każdym miejscu. U omawianego pacjenta wartości CADESI obniżały się w kolejnych dniach i wynosiły odpowiednio:
Wzrost wartości CADESI do poziomu 10 został zaobserwowany dopiero w dniu 171, a więc po ok. 6 miesiącach od podania badanego produktu.
Dodatkowo zaobserwowano zmniejszoną częstotliwość swędzenia już kilka dni po podaniu badanego produktu, a tempo zmian skórnych zmniejszyło się 4 tygodnie po podaniu. Efekty terapii utrzymywały się przez okres 6 miesięcy, po tym czasie pojawiły się objawy kliniczne w postaci nawracającego swędzenia, a w obszarze okołowargowym pojawiły się łysienie i liszajowacenie.
W tabeli poniżej przedstawiono harmonogram dotychczasowych prac w rozwoju projektu BCX-CM-AD oraz przewidywane przyszłe etapy związane z jego wdrożeniem na rynek.
| 2017-2018 | Rozpoczęcie prac badawczo - rozwojowych |
|---|---|
| 2019 | Skalowanie technologii ze skali laboratoryjnej do skali farmaceutycznej |
| 2020 | Rozpoczęcie wytwarzania kandydata na produkt leczniczy w standardzie |
| farmaceutycznym | |
| 2021 | Pomyślne ukończenie istotnego etapu badań - fazy bezpieczeństwa (ang. Target |
| Animal Safety, TAS) | |
| 2022 | Badania in vivo - pilotaż badania klinicznego na pacjentach z atopowym zapaleniem |
| skóry | |
| 2023* | Terenowe badanie kliniczne |
| 2024* | Złożenie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu do EMA |
2024* Złożenie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu do EMA
Źródło: Spółka
*Wszelkie przyszłe terminy wskazane w powyższej tabeli stanowią jedynie wstępne przewidywania Spółki na Datę Raportu.
Na Datę Raportu ukończona została faza bezpieczeństwa TAS. Wszystkie określone protokołem cele badania zostały osiągnięte, a w trakcie badania nie stwierdzono zdarzeń, które mogłyby mieć negatywny wpływ na jakość lub integralność danych uzyskanych w wyniku badania. Bezpieczeństwo podania kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-AD we wlewach dożylnych zostało zweryfikowane pozytywnie. Badanie przeprowadzono zgodnie ze standardami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (ang. Good Laboratory Practice, GLP). W trakcie badania nie zaobserwowano zmian dotyczących ogólnego stanu klinicznego, tj. w badaniu fizykalnym, odnośnie do tolerancji miejscowej w miejscu podania kandydata na produkt leczniczy, masy ciała i spożycia pokarmu. Podczas kilkukrotnego podania badanego produktu leczniczego BCX-CM-AD we wlewach dożylnych, u kilku osobników zaobserwowano lekkie objawy kliniczne wskazujące na stres, które całkowicie ustępowały w czasie od kilkunastu do kilkudziesięciu minut od podania. Badanie krwi oraz moczu nie wykazały odchyleń od przyjętych norm. Badanie histopatologiczne nie wykazało zmian, które mogłyby wskazywać na toksyczne działanie badanego produktu leczniczego. W miejscu podania nie stwierdzono zmian patologicznych. U nielicznych osobników zaobserwowano nieswoiste objawy kliniczne spowodowane prawdopodobnie zwiększoną indywidualną wrażliwością na drogę podania, które nie wpływają na ogólną ocenę uzyskanych wyników.
BCX-EM jest trzecim kandydatem na lek, nad którym obecnie pracuje Emitent. BCX-EM będzie czystą mikrobiologicznie zawiesiną żywych allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych stosowaną w iniekcjach parenteralnych (pozajelitowych). Wskazanie terapeutyczne obejmować będzie kulawiznę wywołaną stanem zapalnym stawów, powstałą na skutek nadmiernego obciążenia układu lokomotorycznego. Planowane jest również rozszerzenie zastosowania produktu leczniczego do
leczenia uszkodzenia ścięgna zginacza powierzchownego palców (ang. Superficial Digital Flexor Tendon, SDFT) oraz ścięgna zginacza głębokiego palców (ang. Deep Digital Flexor Tendon, DDFT) powstałych wskutek kontuzji. Głęboko mrożony produkt BCX-EM przeznaczony będzie do zastosowania wyłącznie przez lekarza weterynarii, dostępny od ręki i gotowy do podania bezpośrednio po rozmrożeniu.
Działanie leku BCX-EM w leczeniu zapalenia stawów u koni bazuje na immunomodulujących właściwościach MSC, które modulując środowisko zapalne hamują intensywną proliferację limfocytów T i B oraz indukują odbudowę uszkodzonych struktur tkankowych. Obok immunomodulujących właściwości MSC, komórki te wykazują również zdolność do indukowania procesu odbudowy kości, przyspieszając proliferację osteoblastów i mineralizację nowo uformowanej macierzy kostnej.
W tabeli poniżej przedstawiono harmonogram dotychczasowych prac w rozwoju projektu BCX-EM oraz przewidywane przyszłe etapy związane z jego wdrożeniem na rynek.
| 2018-2019 | Rozpoczęcie prac badawczo-rozwojowych | ||
|---|---|---|---|
| 2019 | Skalowanie technologii ze skali laboratoryjnej do skali farmaceutycznej | ||
| 2020 | Rozpoczęcie wytwarzania kandydata na produkt leczniczy w standardzie |
||
| farmaceutycznym | |||
| 2021 | Zawarcie umowy z doradcą CRO (ang. Contract Research Organisation) z siedzibą w | ||
| Niemczech na przeprowadzenie badania fazy bezpieczeństwa (ang. Target Animal | |||
| Safety, TAS) dla kandydata na produkt leczniczy BCX-EM | |||
| 2022 | Rozpoczęcie fazy bezpieczeństwa (TAS) | ||
| 2023* | Rozpoczęcie terenowego badania klinicznego | ||
| 2024* | Złożenie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu do EMA |
*Wszelkie przyszłe terminy wskazane w powyższej tabeli stanowią jedynie wstępne przewidywania Spółki na Datę Raportu.
Na Datę Raportu kandydat na lek w ramach projektu BCX-EM znajduje się w fazie badania bezpieczeństwa (TAS) w związku z zawartą w styczniu 2022 r. umową z podmiotem typu CRO z Niemiec.
Spółka opracowała bezpieczną dla zwierząt i skalowalną technologię ALLO-BCLX, która pozwala na wykorzystanie w terapii allogenicznych (w układzie jeden dawca - wielu biorców) mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej. Istotą technologii Emitenta jest określenie odpowiednich parametrów i czynności związanych z pobraniem i przechowywaniem materiału biologicznego, separacją komórek z materiału biologicznego oraz ich oczyszczaniem, żywieniem i namnażaniem w taki sposób, aby osiągnąć skalę pozwalającą w przyszłości na wytwarzanie produktów leczniczych w oparciu o komórki macierzyste w ilościach przemysłowych. Spółka wykorzystuje technologię ALLO-BCLX w toku swojej obecnej działalności, w szczególności do wytwarzania badanych produktów leczniczych przeznaczonych do badań klinicznych, ale nie została ona jeszcze skomercjalizowana. Dzięki posiadanej technologii nie będzie konieczności każdorazowego pobierania od pacjenta własnych komórek, jak ma to miejsce w przypadku najczęściej stosowanej w terapii procedury medycznej w układzie autologicznym, gdzie dawca i biorca komórek MSC jest tym samym osobnikiem. Na wykorzystanie w terapii technologii ALLO-BCLX pozwala opracowana przez Spółkę własna wytwórnia zaprojektowana zgodnie z wytycznymi Europejskiej Agencji Leków dla produktów terapii komórkowej, jak i swoiste cechy komórek mezenchymalnych, które związane są z niską zdolnością do wywołania odpowiedzi immunologicznej w organizmie biorcy oraz samym działaniem immunosupresyjnym tych komórek polegającym na hamowaniu odpowiedzi immunologicznej.
Terapia allogeniczna - namnożone komórki dawcy mogą trafić do wielu innych osobników tego samego gatunku:

Terapia autologiczna - biorca jest jednocześnie dawcą własnych komórek:

Źródło: Spółka
Technologia ALLO-BCLX pozwoli na seryjną produkcję leku, dzięki czemu lek będzie dostępny "od ręki", na miejscu w klinice weterynaryjnej i gotowy do podania pacjentowi bezpośrednio po rozmrożeniu, co
docelowo zwiększa komfort prowadzenia terapii i znacznie upraszcza procedurę leczenia. Takie działanie jest obecnie nieosiągalne w przypadku procedury medycznej opartej o zastosowanie w terapii komórek autologicznych. Dla porównania, w podejściu autologicznym, gdzie dawca i biorca komórek macierzystych to ten sam osobnik, cały proces kliniczny jest rozciągnięty w czasie (komórki należy wyizolować z tkanki tłuszczowej, oczyścić i namnożyć w warunkach in vitro, przygotować preparat, a następnie go zaaplikować), co znacznie wydłuża proces leczenia. Terapie z zastosowaniem procedury autologicznej, w której wykorzystuje się jedynie komórki naczyniowej frakcji zrębu bez etapu oczyszczania i namnażania w warunkach in vitro, skracają wprawdzie proces kliniczny, ale są obarczone istotną wadą w postaci braku możliwości standaryzacji preparatu poprzez brak możliwości oszacowania liczby MSC w uzyskanej heterogennej populacji komórkowej. Dodatkowo różnice osobnicze, w tym wiek, stan zdrowia, dokładne źródło tkanki wyjściowej stanowią czynniki wpływające na zmienność liczby i potencjał terapeutyczny uzyskanych komórek autologicznych. Niejednorodność uzyskanych populacji komórkowych wpływa więc negatywnie na jakość i skuteczność terapii autologicznych z użyciem naczyniowej frakcji zrębu. Wiek i stan zdrowia pacjenta jest także istotnym ograniczeniem w przypadku terapii z wykorzystaniem komórek autologicznych poddawanych hodowli ex vivo, ponieważ MSC jako komórki dorosłe starzeją się wraz z wiekiem pacjenta, co bezpośrednio przekłada się na ich potencjał terapeutyczny. Dlatego też w celu zapewnienia maksymalnego potencjału terapeutycznego MSC, w opracowywanej technologii ALLO-BCLX materiał wyjściowy do produkcji serii leku pochodzi zawsze od młodych i w pełni zdrowych osobników. Opracowywana przez Spółkę technologia ALLO-BCLX pozbawiona jest wad typowych dla podejścia autologicznego.
Wytwarzanie serii leku odbywać się będzie w zaprojektowanej zgodnie z autorskim pomysłem Emitenta izolowanej linii technologicznej, spełniającej farmaceutyczny standard jakości cGMP wymagany dla produktów leczniczych terapii zaawansowanej (ang. Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) stosowanych u ludzi. Spółka posiada obecnie wytwórnię, która zaspokaja jej potrzeby badawczorozwojowe. Docelowo na potrzeby produkcji na dużą skalę, po wprowadzeniu produktów na rynek, Spółka zmuszona będzie do dalszej rozbudowy mocy produkcyjnych. Technologia izolatora stanowi nowoczesne i bardziej ekonomiczne rozwiązanie w porównaniu z klasycznym pomieszczeniem typu "clean room", jednocześnie pozwalając zachowywać standardy aseptycznej pracy, wymagane w produkcji leków sterylnych.
Z uwagi na specyfikę wytwarzanych leków biologicznych, które zawierają jako substancję czynną zawiesinę żywych komórek, nie jest możliwa sterylizacja produktu końcowego. Z tego powodu kluczowym parametrem kontroli jakości w technologii bazującej na komórkach allogenicznych jest odpowiednia kwalifikacja zarówno dawcy tkanki tłuszczowej, jak i samej tkanki wykorzystywanej jako materiał wyjściowy do produkcji serii leku. W technologii ALLO-BCLX tkanka tłuszczowa, stanowiąca bogate źródło MSC, stanowi materiał wyjściowy do produkcji serii leku i jest pozyskiwana jako odpad medyczny po rutynowych zabiegach sterylizacji u młodych osobników (u psów i kotów). Celem badań kontroli jakości jest wykluczenie możliwości transferu czynnika zakaźnego (bakterie, wirusy i grzyby) z materiału biologicznego (tkanka tłuszczowa) wykorzystywanego do produkcji leku. Duży nacisk w technologii ALLO-BCLX położono na aseptyczne warunki wytwarzania i badania kontroli jakości, które gwarantują, że każda seria produktu jest wolna od mikroorganizmów. Zakres badań wymaganych dla produktów bazujących na komórkach allogenicznych został opracowany przez EMA, która jest
właściwym organem do oceny wniosków o wydanie zezwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów na bazie komórek macierzystych na obszarze Unii Europejskiej. Panel badań kontroli jakości związany z kwalifikacją dawcy został zatwierdzony przez EMA w przeprowadzanej przez Spółkę procedurze doradztwa naukowego (tzw. Scientific Advice).
Schemat przebiegu kampanii produkcyjnej leku biologicznego na bazie allogenicznych mezenchymalnych komórek zrębu tkanki tłuszczowej zamieszczono poniżej:

Opracowywana technologia ALLO-BCLX pozwoli na wytwarzanie produktów leczniczych o stałych i powtarzalnych parametrach zarówno ilościowych, jak i jakościowych, zapewniając dostępność produktu
o określonym składzie i bioaktywności, co wiąże się bezpośrednio z jego skutecznością i bezpieczeństwem stosowania.
Celem strategicznym Emitenta jest zbudowanie pozycji globalnego lidera w stosowaniu allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych do leczenia chorób autoimmunologicznych i zapalnych u zwierząt towarzyszących.
Zarząd Spółki w dniu 7 lutego 2022 roku podjął uchwałę w sprawie aktualizacji strategii rozwoju na lata 2022-2024, o czym Emitent informował raportem bieżącym ESPI nr 6/2022 z dnia 7 lutego 2022 roku. A następnie w dniu w dniu 25 maja 2022 roku Emitent podjął decyzję o weryfikacji planów rozwojowych (raport bieżący EBI numer 16/2022), w tym o wyznaczeniu jako jednego z głównych celów i priorytetów Spółki w perspektywie najbliższego roku - koncentracji na realizacji trzech najważniejszych i najbardziej zaawansowanych projektów, które są aktualnie najbliższe komercjalizacji, a jednocześnie mają w opinii Zarządu Emitenta potwierdzony potencjał rynkowy, a więc dotyczące kandydatów na produkty lecznicze BCX-CM-J, BCX-CM-AD oraz BCX-EM.
Dla budowy pozycji Emitenta bardzo duże znaczenie ma kontekst rynkowy, a szczególnie fakt, że rynek weterynaryjnych leków biologicznych jest rynkiem relatywnie młodym. Pierwszy na świecie weterynaryjny lek biologiczny, lokiwetmab - przeciwciało monoklonalne stosowane w leczeniu atopowego zapalenia skóry u psów, - został dopuszczony do obrotu w Stanach Zjednoczonych w roku 2016. Według wiedzy Zarządu, na Dzień Raportu na globalny rynek weterynaryjnych leków biologicznych składa się łącznie tylko 5 produktów: wspomniany już lokiwetmab oraz dwa inne przeciwciała monoklonalne stosowane w leczeniu bólu towarzyszącego zmianom zwyrodnieniowym stawów u psów (bedinwetmab) i kotów (frunewetmab), a także dwa produkty przeznaczone do leczenia zapalenia stawów u koni, w których składnikiem aktywnym leku są końskie mezenchymalne komórki macierzyste. Biorąc pod uwagę przychody ze sprzedaży dopuszczonych do obrotu przeciwciał monoklonalnych, jak również aktywność dużych graczy rynkowych w obszarze przejęć mniejszych spółek biotechnologicznych, Emitent spodziewa się dalszego, dynamicznego rozwoju segmentu leków biologicznych, co powinno sprzyjać zainteresowaniu produktami i technologią Emitenta ze strony potencjalnych partnerów branżowych. Wchodzące na rynek weterynaryjny leki biologiczne stanowią nową jakość w leczeniu zwierząt i są aktywnie poszukiwane przez ich opiekunów, co pozwala dużym firmom farmaceutycznym budować zupełnie nową narrację w obszarze marketingu i sprzedaży.
Na Dzień Raportu na obszarze Unii Europejskiej dopuszczone są do obrotu dwa weterynaryjne produkty lecznicze, w których substancją czynną są końskie mezenchymalne komórki macierzyste. Pierwszym z nich jest Arti-Cell Forte, który bazuje na mezenchymalnych komórkach macierzystych pozyskiwanych z krwi obwodowej, a drugim HorStem bazujący na mezenchymalnych komórkach macierzystych pozyskiwanych ze sznura pępowinowego. Źródła komórek macierzystych dla obu wymienionych produktów są obiektywnie trudniej dostępne niż tkanka tłuszczowa wykorzystywana przez Emitenta.
Tkanka tłuszczowa jest bowiem najbogatszym i zdecydowanie łatwiej dostępnym źródłem mezenchymalnych komórek macierzystych. Prawdopodobne trudności w skalowaniu produkcji, których można się spodziewać przy wytwarzaniu produktów leczniczych z wykorzystaniem komórek macierzystych pochodzących z krwi czy sznura pępowinowego, powodują, że dotychczas dopuszczone do obrotu leki są dość trudno dostępne, a co za tym idzie nie są powszechnie i szeroko używane. Ponadto koń jest gatunkiem nielicznym, co utrudnia powszechność stosowania obecnie dostępnych produktów leczniczych zawierających komórki macierzyste. Należy również zwrócić uwagę, że na Dzień Raportu żaden produkt leczniczy zawierający psie lub kocie komórki macierzyste nie został jeszcze dopuszczony do obrotu przez europejskiego lub amerykańskiego regulatora rynku farmaceutycznego. Oznacza to, że wciąż istnieje możliwość uzyskania premii pierwszeństwa z tytułu wprowadzenia na rynek masowego produktu leczniczego na bazie komórek macierzystych. Dotyczy to szczególnie psów, które są gatunkiem bardzo licznym, a w ujęciu wartościowym stanowią największą część rynku zwierząt towarzyszących.
Jako jedno ze źródeł finansowania prowadzonych prac badawczo-rozwojowych Emitent wykorzystuje dotacje ze środków publicznych. Prowadząc dużą liczbę projektów Emitent ma możliwość pozyskania dotacji niezależnie na każdy z nich. Intencją Emitenta jest, aby maksymalnie dużo kosztów prac badawczo-rozwojowych zostało w przyszłości sfinansowanych z dotacji. Emitent posiada doświadczenie w pozyskiwaniu i rozliczaniu dotacji, poparte realizacją czterech projektów współfinansowanych ze środków publicznych.
W celu zabezpieczenia odpowiedniej jakości wyników prowadzonych badań Emitent aktywnie korzysta z usług profesjonalnych doradców i podwykonawców branżowych. Dotyczy to wszystkich badań in vivo, w szczególności badań bezpieczeństwa oraz badań skuteczności (właściwych badań klinicznych). Takie podejście gwarantuje, że badania będą prowadzone zgodnie z odpowiednimi standardami branżowymi (tj. zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej oraz Dobrej Praktyki Klinicznej), przez co uzyskiwane wyniki będą przedstawiały wartość naukową wymaganą przez regulatora rynku farmaceutycznego. Emitent korzysta również ze wsparcia doświadczonych doradców branżowych w procesie planowania badań bezpieczeństwa i skuteczności, jak również w obszarze prawnym i regulatorowym. Emitent kieruje się w tym obszarze zasadą minimalizacji ryzyk finansowych i branżowych. Korzystanie z usług profesjonalnych firm typu CRO (ang. Contract Research Organization) pozwala realizować projekty badawczo-rozwojowe w odpowiednim rygorze finansowym i czasowym oraz w sposób zgodny z oczekiwaniami regulatora rynku farmaceutycznego. Takie podejście minimalizuje ewentualne ryzyka związane z dopuszczeniem w przyszłości produktów leczniczych do obrotu. Emitent współpracuje m.in. z doradcą branżowym, który ma doświadczenie w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych na bazie końskich komórek macierzystych.
Spółka otrzymała dotacje udzielone przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju na rzecz realizacji projektu pt.: "Produkcja allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych izolowanych z tkanki tłuszczowej zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania – substancji czynnej dla badanego weterynaryjnego produktu leczniczego terapii zaawansowanej przeznaczonego do badań klinicznych w leczeniu zmian zwyrodnieniowych stawów i dysplazji u psów" w ramach działania 1.1.1. Badania przemysłowe i prace rozwojowe Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój 2014-2020 współfinansowanego ze środków Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego. Umowa została zawarta w Warszawie w dniu 02.03.2017 roku.
Całkowity koszt realizacji tego projektu wynosi 4 520 762,90 zł, w tym wartość kosztów kwalifikowalnych wynosi 4 520 762,90 zł, przy czym:
• maksymalna kwota wydatków kwalifikujących się do objęcia wsparciem na prace rozwojowe wynosi 4 520 762,90 zł.
Instytucja pośrednicząca przyznała Spółce dofinansowanie w kwocie nie przekraczającej 2 712 457,74 zł, przy czym:
• maksymalna wysokość dofinansowania na prace rozwojowe wynosi 2 712 457,74 zł co stanowi 60% kwoty wydatków kwalifikujących się do objęcia wsparciem, w ramach danego przeznaczenia pomocy publicznej.
Koszty pośrednie rozliczane są stawką ryczałtową, która wynosi 17% wartości kosztów kwalifikowalnych wykazanych w pozostałych kategoriach kosztów, z wyłączeniem kosztów podwykonawstwa, nie więcej niż 644 192,90 zł.
Wydatki wykraczające poza całkowitą kwotę kosztów kwalifikowalnych, w tym wydatki wynikające z wzrostu kosztu całkowitego realizacji Projektu są ponoszone przez Spółkę i są kosztami niekwalifikowalnymi.
Wkładem własnym są środki finansowe zabezpieczone przez Spółkę, które są przeznaczone na pokrycie kosztów kwalifikowalnych i które nie zostały przekazane Spółce w formie dofinansowania. W dniu 27.08.2021 r. złożono wniosek o płatność końcową w ramach przedmiotowego projektu. Na Dzień Raportu przedmiotowy projekt został pomyślnie zakończony.
Spółka w dniu 17 listopada 2017 roku we Wrocławiu zawarła umowę o wsparcie zgodnie z projektem realizowanym w ramach Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój 2014 – 2020 Działanie 1.3: Prace B+R finansowane z udziałem funduszy kapitałowych, Podziałanie 1.3.1: Wsparcie Projektów badawczorozwojowych w fazie preseed przez fundusze typu proof of concept – Bridge Alfa. Umowa została zawarta pomiędzy Spółką Bioceltix, Narodowym Centrum Badań i Rozwoju (Instytucja Pośrednicząca) oraz Infini Sp. z o. o. (Grantodawca, Fundusz).
Na warunkach określonych w umowie Fundusz powierzył Spółce Bioceltix grant w wysokości 800 000,00 zł. Grant jest przeznaczony na realizację zadań w ramach projektu B+R. Fundusz dokonał inwestycji do kwoty 200 000,00 zł. Projekt ma na celu wdrożenie na rynek weterynaryjnego produktu leczniczego na bazie komórek macierzystych, sklasyfikowanego jako produkt somatycznej terapii komórkowej, oferowanego w postaci allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pozyskiwanych z tkanki tłuszczowej zdrowych dawców w leczeniu zmian zwyrodnieniowych stawów i dysplazji u psów. Na Dzień Raportu przedmiotowy projekt jest w trakcie realizacji.
Spółka w dniu 13 grudnia 2017 roku we Wrocławiu zawarła umowę o wsparcie nr 3/LEONARTO ALFA/2017, zgodnie z Projektem realizowanym w ramach Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój 2014 – 2020 Działanie 1.3: Prace B+R finansowane z udziałem funduszy kapitałowych, Podziałanie 1.3.1: Wsparcie Projektów badawczo-rozwojowych w fazie preseed przez fundusze typu proof of concept – Bridge Alfa. Umowa została zawarta pomiędzy Narodowym Centrum Badań i Rozwoju (Instytucja Pośrednicząca) oraz Leonarto Alfa Sp. z o. o. (Grantodawcą, Funduszem).
Fundusz powierzył Spółce Bioceltix grant w wysokości 800 000,00 zł. Grant jest przeznaczony na realizację zadań w ramach projektu B+R pt. "Nowej generacji weterynaryjny produkt leczniczy stosowany w leczeniu atopowego zapalenia skóry oraz w gojeniu ran i uszkodzeń skóry". Fundusz dokonał inwestycji w kwocie 200 000,00 zł. Na dzień sporządzenia Raportu projekt realizowany na bazie umowy o wsparcie nr 3/LEONARTO ALFA/2017 został pomyślnie zakończony.
Spółka otrzymała dotację udzieloną przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju na rzecz realizacji Projektu: "Opracowanie, produkcja i badanie kliniczne leku biologicznego na bazie allogenicznych mezenchymalnych komórek zrębu tkanki tłuszczowej przeznaczonego do leczenia zapalenia stawów u koni", współfinansowanego ze środków Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego, zgodnie z umową o dofinansowanie nr POIR 01.01.01.-00-0134/19 z dnia 23.09.2019 r.
Całkowity koszt realizacji tego projektu wynosi 7 192 495,59 zł, w tym wartość kosztów kwalifikowalnych wynosi 7 192 495,59 zł, przy czym:
Instytucja Pośrednicząca przyznała Spółce dofinansowanie w kwocie nie przekraczającej 5 009 885,23 zł, przy czym:
• maksymalna wysokość dofinansowania na badania przemysłowe wynosi 2 431 902,80 zł co stanowi 80% kwoty wydatków kwalifikujących się do objęcia wsparciem, w ramach danego przeznaczenia pomocy publicznej;
Koszty pośrednie rozliczane są stawką ryczałtową, która wynosi maksymalnie 25% wartości kosztów kwalifikowanych wykazanych w pozostałych kategoriach kosztów, z wyłączeniem kosztów podwykonawstwa.
Na dzień sporządzenia niniejszego Raportu, badania przemysłowe realizowane zgodnie z umową o dofinansowanie nr POIR 01.01.01.-00-0134/19 z dnia 23.09.2019 r. zostały pomyślnie zakończone. Aktualnie Spółka jest na etapie realizacji prac rozwojowych w ramach przedmiotowego projektu.
Rozwój weterynaryjnych produktów leczniczych charakteryzuje się znacznie krótszą fazą kliniczną, niż ma to miejsce w przypadku produktów leczniczych dla ludzi. Na podstawie doświadczeń własnych oraz opinii doradców branżowych Emitent szacuje, że realizacja każdej z dwóch faz w procesie klinicznym, tj. fazy bezpieczeństwa i fazy skuteczności, zajmuje orientacyjnie od 1 do 1,5 roku. Okres ten jest całkowicie nieosiągalny w przypadku badań klinicznych nad produktami przeznaczonymi dla ludzi. Następstwem krótszych okresów faz badawczych jest większa częstotliwość występowania zdarzeń korzystnych z punktu widzenia możliwości komercjalizacji projektów poprzez zawieranie umów partneringowych. Z punktu widzenia możliwości zawarcia umowy partneringowej na wczesnym etapie rozwoju produktu szczególnie interesujące wydaje się być ukończenie pilotażu klinicznego, który przez potencjalnych partnerów branżowych utożsamiany jest z tzw. dowodem koncepcji (ang. Proof of Concept, PoC). Uzyskanie korzystnych wyników w badaniu PoC stanowi potwierdzenie przyjętej strategii badawczorozwojowej i bardzo często umożliwia zawarcie umowy partneringowej. Innymi zdarzeniami ważnymi z punktu widzenia potencjalnego partneringu są: i) zakończenie fazy bezpieczeństwa, ii) zakończenie fazy skuteczności (właściwych badań klinicznych), iii) złożenie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu, iv) uzyskanie od regulatora rynku farmaceutycznego pozytywnej rekomendacji dla dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu oraz v) uzyskanie ostatecznego pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu. Mając na uwadze dużą liczbę zdarzeń stanowiących ewentualną podstawę do dalszych rozmów z potencjalnymi partnerami branżowymi, relatywnie krótkie okresy pomiędzy tymi zdarzeniami oraz dużą liczbę produktów rozwijanych przez Emitenta, można przyjąć, że w sytuacji, gdy Emitent będzie bez przeszkód realizował swoją strategię
rozwoju, w przyszłości wystąpi stosunkowo duża liczba zdarzeń będących punktem wyjścia do rozmów partneringowych.
Emitent przewiduje zasadniczo trzy źródła przyszłych przychodów:
Emitent dopuszcza również możliwość jednorazowej sprzedaży całości praw do zarejestrowanego produktu leczniczego, przy czym w takim wypadku cena sprzedaży powinna zostać ustalona w oparciu o zdyskontowane przychody oczekiwane przez nabywcę. Realizacja takiego scenariusza oznaczałaby dla Emitenta uzyskanie jednorazowego, aczkolwiek względnie dużego przychodu, rekompensującego brak stałych przychodów w przyszłości w okresie kilku lub nawet kilkunastu lat.
Intencją Emitenta jest utrzymanie w przyszłości pełnej kontroli nad procesem wytwarzania dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych, co pozwoli na uzyskiwanie przychodów z tytułu produkcji własnej lub kontraktowej.
Emitent dopuszcza zróżnicowane modele współpracy z partnerami branżowymi, zarówno w oparciu o umowy partneringowe, jak i umowy dystrybucyjne, zgodnie z poniższą tabelą:
| Kryterium | Umowa partneringowa | Umowa dystrybucyjna | |
|---|---|---|---|
| Przedmiot umowy | Licencja na pojedynczy produkt, grupę | Prawo do dystrybucji |
|
| produktów dla jednej drogi podania, | pojedynczego produktu | ||
| gatunku, jednostki chorobowej, |
|||
| technologię lub kombinacja powyższych | |||
| Wyłączność na |
Tak | Zasadniczo nie | |
| komercjalizację | |||
| danego produktu | |||
| Sprzedaż praw do |
Możliwa | Nie | |
| produktu | |||
| Produkcja w wytwórni | Preferowana | Tak | |
| własnej | |||
| Udział w przychodach | Tak (za wyjątkiem sprzedaży praw do | Tak | |
| (royalties) | produktu) | ||
| Przychody typu upfront | Możliwe | Nie | |
| i milestone | |||
| Przychody z |
Uwzględnione w udziale z przychodów | Uwzględnione w udziale z |
|
| wytwarzania | partnera lub produkcja kontraktowa | przychodów dystrybutora | |
| Źródło: Spółka |
Z uwagi na dużą liczbę zmiennych mogących być przedmiotem negocjacji, zrealizowany w przyszłości model współpracy z potencjalnymi partnerami branżowymi może odbiegać od schematu przedstawionego w powyższej tabeli.
W roli partnera branżowego Emitent będzie preferował duże, międzynarodowe koncerny weterynaryjne prowadzące sprzedaż produktów leczniczych na obszarze Unii Europejskiej oraz Stanów Zjednoczonych bezpośrednio do klinik weterynaryjnych, mające doświadczenie w prowadzeniu badań klinicznych i uzyskiwaniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na wskazanych obszarach geograficznych dla oryginalnych produktów leczniczych. Większość tego rodzaju firm posiada gotową sieć sprzedaży produktów leczniczych w tzw. zimnym łańcuchu farmaceutycznym, który będzie wymagany do transportu produktów leczniczych rozwijanych przez Emitenta. Z kolei podstawowym kryterium wyboru dystrybutora będzie stopień penetracji rynku mierzony bezpośrednim dostępem do lekarzy weterynarii oraz zapewnienie odpowiednich warunków transportu i przechowywania produktów leczniczych.
Na Dzień Raportu Emitent dysponuje własną wytwórnią pracującą w standardzie farmaceutycznym, której teoretyczne moce produkcyjne wynoszą od kilku do kilkunastu tysięcy dawek terapeutycznych rocznie, w zależności od rodzaju produktu. Po przeprowadzeniu planowanych inwestycji mających na celu głównie zwiększenie stopnia automatyzacji pracy wytwórni, jej moce produkcyjne zostaną zwiększone. Obecne moce produkcyjne są wystarczające do uruchomienia pilotażowej sprzedaży, niemniej jednak wytwórnia ma charakter przede wszystkim badawczo-rozwojowy i służy do przeniesienia technologii ze skali laboratoryjnej do farmaceutycznej oraz do wytwarzania produktów leczniczych przeznaczonych do badań klinicznych. Dodatkowo prowadzona produkcja ma charakter kampanijny i w obecnym kształcie Emitent ma możliwość wytwarzania w danym czasie wyłącznie produktu dla jednego gatunku. Stąd też Emitent planuje w przyszłości zwiększenie mocy wytwórczych w taki sposób, aby możliwe było jednoczesne wytwarzanie wszystkich produktów leczniczych dla wszystkich gatunków, dla których Emitent uzyska pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Emitent zamierza podjąć odpowiednią decyzję o inwestycji w zwiększenie mocy produkcyjnych w momencie, gdy dopuszczenie do obrotu pierwszego produktu leczniczego będzie pewne lub prawie pewne.
Spółka prowadzi działalność przede wszystkim w oparciu o know-how, dążąc równocześnie do ochrony kluczowych elementów własnej platformy technologicznej jako tajemnicy przedsiębiorstwa. Spółka na bieżąco dokonuje analiz patentowych zarówno w zakresie zdolności patentowej własnych rozwiązań, jak i w zakresie ewentualnych naruszeń praw własności intelektualnej osób trzecich (tzw. freedom to operate).
Działalność Spółki nie jest uzależniona od patentów lub licencji, a ewentualna ochrona praw własności intelektualnej ma jedynie na celu wzmocnienie przewagi konkurencyjnej na rynku.
Spółka dąży do ochrony wypracowanego w toku prowadzonej działalności know-how Spółki poprzez zawieranie stosownych umów o ochronie know-how z kluczowymi pracownikami merytorycznymi, jak też przez zawieranie stosownych umów o zachowanie poufności w trakcie współpracy z partnerami branżowymi. Podjęte są też stosowne kroki w obszarze ochrony danych elektronicznych (odpowiednio skonfigurowane sieci, zasady przesyłu danych, szyfrowanie dysków itp.).
Po przeprowadzeniu licznych analiz i w porozumieniu z rzecznikami patentowymi Spółka uznała, że w obecnym stanie wiedzy i techniki nie ma możliwości objęcia ochroną patentową produktu leczniczego zawierającego zwierzęce mezenchymalne komórki macierzyste. Spółka dostrzega możliwość objęcia ochroną patentową całego szlaku technologicznego (metody produkcji), jednak zdaniem Spółki tego typu ochrona patentowa będzie nieefektywna i w rzeczywistości może być pozorna, bowiem ustalenie, czy osoby trzecie naruszają własność intelektualną Spółki w procesie produkcyjnym prowadzonym wewnętrznie we własnych laboratoriach, może być obiektywnie trudne oraz czasochłonne i kosztochłonne. Ponieważ każde zgłoszenie patentowe musi co do zasady ujawniać istotę wynalazku, Spółka zdecydowała się nie publikować szczegółowego opisu szlaku technologicznego, a co za tym idzie chronić szlak technologiczny jako tajemnicę przedsiębiorstwa.
W przypadkach, gdy ochrona patentowa będzie w ocenie Spółki skuteczna, Spółka dokonuje odpowiednich zgłoszeń patentowych. I tak w dniu 10 lipca 2020 roku Spółka złożyła do Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej wnioski o udzielenie patentu na następujące wynalazki:
• Sposób enkapsulacji białkowej substancji czynnej wykorzystujący techniki elektroosadzania, przeciwbakteryjna kompozycja zawierająca białkową substancję czynną oraz polimer oraz jej zastosowanie do wytwarzania weterynaryjnych produktów leczniczych.
Wyżej wymienione zgłoszenia zostały opublikowane w Biuletynie Urzędu Patentowego nr 3 z 2022 r.
Spółce przysługuje prawo do znaku towarowego zarejestrowanego na terenie całej UE.
| Rodzaj znaku | Data zgłoszenia, urząd | Data wygaśnięcia | Klasy |
|---|---|---|---|
| prawa | towarów towarów | ||
| 03.03.2020 | 04.05.2028 | 5 | |
| URZĄD UNII EUROPEJSKIEJ | |||
| DS. WŁASNOŚCI | |||
| INTELEKTUALNEJ |
Emitent w swojej działalności korzysta przede wszystkim z domeny internetowej: https://bioceltix[.]com, która jest własnością Spółki.
zakończenie badania fazy bezpieczeństwa (TAS);
przygotowanie w konsultacji ze spółką CRO oferującą profesjonalne usługi w tym zakresie protokołu kluczowych badań klinicznych potwierdzających skuteczność kandydata na lek;
nawiązanie współpracy poprzez spółkę CRO z kilkunastoma klinikami w trzech krajach UE, w których w/w badania kliniczne zostaną przeprowadzone;
wytworzenie partii produktu i dopuszczenie przez Osobę Wykwalifikowaną (niezależna od Spółki funkcja regulowana przez Rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania) do badań klinicznych w oparciu o przeprowadzone badania jakościowe;
uzyskanie pozwoleń na realizację badań klinicznych w 3 krajach (Portugalia, Węgry, Irlandia);
zwalidowanie i zrealizowanie dostaw produktu w warunkach niskotemperaturowych z zachowaniem standardów GDP do 16 klinik w Europie;
rozpoczęcie fazy badawczej w badaniu klinicznym.
na podstawie pozyskanego zezwolenia - zawarcie umowy z Uniwersytetem Przyrodniczym we Wrocławiu na przeprowadzenie badania na pacjentach klinicznych (psy z atopowym zapaleniem skóry) z wykorzystaniem kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-AD;
włączenie do pilotażowych badań klinicznych Uniwersytetu Przyrodniczego w Lublinie w celu zdynamizowania tempa rekrutacji pacjentów z atopowym zapaleniem skóry oraz umożliwienia udziału w badaniu pacjentom z innych części kraju.
zawarcie umowy na przeprowadzenie badania fazy bezpieczeństwa (TAS) ze spółką typu CRO z siedzibą w Niemczech, świadczącą profesjonalne usługi w zakresie prowadzenia weterynaryjnych badań przedklinicznych i klinicznych;
zawarcie umowy i rozpoczęcie badań przedklinicznych mających na celu potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności na mniejszej liczbie koni i dostarczenie danych do sporządzenia docelowego protokołu badań klinicznych;
zawarcie umowy i rozpoczęcie opracowania protokołu kluczowych badań klinicznych;
uzyskanie odpowiedzi z Europejskiej Agencji Leków w procedurze Scientific Advice potwierdzającej poprawność założeń protokołu badań bezpieczeństwa, a także uzyskanie rekomendacji do udoskonalenia strategii kwalifikacji dawców komórek końskich;
wytworzenie pierwszych serii produktu BCX-EM w standardzie GMP i uzyskanie dopuszczenia do użycia w dalszych badaniach bezpieczeństwa i skuteczności;
opracowanie protokołu badań klinicznych.
Wojna w Ukrainie aktualnie pozostaje bez bezpośredniego wpływu na model działania Spółki. Spółka nie odczuwa wpływu trwającego konfliktu na rynek badań B+R w obszarze biotechnologii lub farmacji weterynaryjnej.
Spółka nie jest powiązana gospodarczo z regionami Rosji, Ukrainy lub Białorusi, nie posiada w kadrze pracowników, którzy pracują zdalnie z terytoriów tych krajów i nie planuje rozwoju w kierunku wymienionych krajów.
Równocześnie Spółka dostrzega ryzyko pośredniego wpływu trwającego konfliktu zbrojnego na własną działalność ze względu na utrudniony dostęp do kapitału w warunkach niepewności geopolitycznej, rosnącej presji inflacyjnej napędzanej utrudnionym dostępem do surowców energetycznych oraz występującymi trudnościami w logistyce. Spółka przeciwdziała opisywanym ryzykom dokładnie monitorując zapotrzebowanie na kapitał w ramach działań budżetowo-planistycznych, kładąc przy tym nacisk na skuteczne zarządzanie zarówno na poziomach operacyjnym jak i strategicznym.
Ponadto Spółka wspiera działalność pracowników, angażujących się we wsparcie dla uchodźców oraz bezpośrednio angażuje się we wsparcie finansowe dla zweryfikowanych zbiórek.
| Data | Zdarzenie Zdarzenie |
Raportbieżący bieżącybieżący |
|---|---|---|
| 3 stycznia 2022 roku |
Ukończenie istotnego etapu badań dotyczących kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-J, tj. zakończenie badania fazy bezpieczeństwa kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-J stosowanego w leczeniu zmian zwyrodnieniowych stawów u psów. |
ESPI numer 1/2022 |
| Emitent otrzymał wersję roboczą raportu z części klinicznej badania TAS, którego celem było sprawdzenie bezpieczeństwa drogi podania kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-J dostawowo u zdrowych osobników. Badanie TAS należy uznać za odpowiednik I fazy klinicznej dla kandydatów na produkty lecznicze stosowane u ludzi. |
||
| Podczas kilkukrotnego dostawowego podania badanego produktu leczniczego BCX-CM-J nie zaobserwowano żadnych niepokojących objawów klinicznych związanych z tym podaniem. Podanie badanego produktu leczniczego było dobrze tolerowane przez wszystkie zwierzęta. Badanie fizykalne i obserwacja tolerancji miejscowej nie wykazały żadnych nieprawidłowych wyników. Nie zaobserwowano również żadnych niepokojących |
| Data | Zdarzenie Zdarzenie |
Raportbieżący bieżącybieżący |
|
|---|---|---|---|
| wyników w odniesieniu do masy i apetytu zwierząt. | |||
| Pomiędzy grupą badaną a kontrolną nie zaobserwowano | |||
| żadnych statystycznie istotnych różnic w odniesieniu do | |||
| parametrów biochemicznych krwi i moczu. | |||
| 24 stycznia 2022 |
Zawarcie umowy przez Emitenta na przeprowadzenie | ESPI | numer |
| roku | badania fazy bezpieczeństwa ze spółką typu CRO z | 2/2022 | |
| siedzibą w Niemczech, świadczącą profesjonalne usługi w | |||
| zakresie prowadzenia weterynaryjnych badań |
|||
| przedklinicznych i klinicznych. | |||
| Przedmiotowa Umowa dotyczy badania TAS dla |
|||
| kandydata na produkt leczniczy BCX-EM w podaniu | |||
| dostawowym do stosowania w leczeniu zapalenia stawów u koni. Badanie TAS w przypadku produktów leczniczych |
|||
| weterynaryjnych jest odpowiednikiem I fazy badań | |||
| klinicznych u ludzi. | |||
| 2 lutego 2022 roku 2 lutego roku |
Otrzymanie przez Emitenta raportu końcowego |
ESPI | numer |
| opatrzonego podpisami wykonawcy z badania fazy | 3/2022 | ||
| bezpieczeństwa dla kandydata na produkt leczniczy BCX | |||
| CM-J stosowanego w leczeniu zmian zwyrodnieniowych | |||
| stawów u psów. | |||
| Otrzymany raport końcowy jest zgodny z treścią raportu | |||
| roboczego, o którym Spółka informowała w raporcie | |||
| bieżącym nr 1/2022, w związku z czym wszystkie wnioski | |||
| przedstawione w ww. raporcie pozostają w mocy. | |||
| 7 lutego 2022 roku 7 lutego roku |
Otrzymanie przez Emitenta zgody Lokalnej Komisji |
ESPI | numer |
| Etycznej na przeprowadzenie planowanego badania na | 4/2022 | ||
| pacjentach klinicznych psy z atopowym zapaleniem skóry | |||
| z wykorzystaniem kandydata na produkt leczniczy BCX | |||
| CM-AD stosowanego w leczeniu atopowego zapalenia | |||
| skóry u psów. | |||
| Celem badania będzie ocena skuteczności działania | |||
| kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-AD u pacjentów | |||
| klinicznych z atopowym zapaleniem skóry oraz |
|||
| opracowanie obiektywnych parametrów |
|||
| weterynaryjnego badania klinicznego. Podstawą do |
|||
| przeprowadzenia badania z udziałem pacjentów |
|||
| klinicznych jest brak możliwości przeprowadzenia |
|||
| analogicznego badania w warunkach laboratoryjnych ze | |||
| względu na złożoność patogenezy choroby i brak |
| Data | Zdarzenie Zdarzenie |
Raportbieżący bieżącybieżący |
|---|---|---|
| stosownego modelu laboratoryjnego atopowego |
||
| zapalenia skóry u psów. | ||
| 7 lutego 2022 roku 7 lutego roku |
Podjęcie przez Emitenta w dniu 7 lutego 2022 roku | ESPI numer |
| uchwały w sprawie aktualizacji strategii rozwoju na lata | 6/2022 | |
| 2022-2024. | ||
| Szczegółowe informacje zostały zamieszczone w treści | ||
| raportu bieżącego. | ||
| 8 lutego 2022 roku 8 lutego roku |
Zawarcie umowy z Uniwersytetem Przyrodniczym we | ESPI numer |
| Wrocławiu na przeprowadzenie badania na pacjentach | 7/2022 | |
| klinicznych (psy z atopowym zapaleniem skóry) z |
||
| wykorzystaniem kandydata na produkt leczniczy BCX-CM | ||
| AD stosowanego w leczeniu atopowego zapalenia skóry u | ||
| psów. | ||
| 25 lutego 2022 roku | Zawarcie umowy z na świadczenie usług Autoryzowanego | EBI numer |
| Doradcy z Navigator Capital S.A. z siedzibą w Warszawie | 4/2022 | |
| celem wprowadzenia do obrotu w ASO NewConnect | ||
| 271.550 akcji zwykłych na okaziciela serii E Spółki. | ||
| Jednocześnie Zarząd Emitenta poinformował, że akcje serii E są objęte umowami lock-up obowiązującymi przez |
||
| okres 24 miesięcy od dnia pierwszego notowania akcji na | ||
| rynku NewConnect. | ||
| 7 marca 2022 roku 7 marca 2022 roku |
Nadzwyczajne Walne Zgromadzenie ("NWZ") w dniu 7 |
EBI numer |
| marca 2022 roku podjęło uchwały m.in. w przedmiocie | 6/2022 | |
| ubiegania się o dopuszczenie i wprowadzenie akcji do | ||
| obrotu na rynku regulowanym. | ||
| Podczas obrad NWZ nie odstąpiono od rozpatrzenia | ||
| któregokolwiek z punktów planowanego porządku obrad, | ||
| ani też nie zgłoszono sprzeciwów do protokołu w | EBI | |
| stosunku do podjętych uchwał, a wszystkie uchwały | numer5/2022 | |
| objęte porządkiem obrad zostały podjęte, z |
||
| uwzględnieniem zmian do treści projektów uchwał | ||
| zgłoszonych przez akcjonariusza. | ||
| Emitent poinformował o zwołaniu NWZ w dniu 8 lutego | EBI nr 2/2022 i 2/2022 i |
|
| 2022 roku. | ESPI numer |
|
| 8/2022 | ||
| Następnie w dniu 7 marca 2022 roku Emitent: | ||
| 1) poinformował o treści projektów uchwał |
ESPI numer |
|
| zgłoszonych podczas obrad Nadzwyczajnego |
9/2022 | |
| Walnego Zgromadzenia w dniu 7 marca oraz | ||
| Data | Zdarzenie Zdarzenie |
Raportbieżący bieżącybieżący |
|---|---|---|
| 2) o treści uchwał podjętych podczas obrad |
ESPI numer |
|
| Nadzwyczajnego Walnego Zgromadzenia w dniu | 10/2022 10/2022 |
|
| 7 marca 2022 r. i | ||
| 3) przekazał wykaz akcjonariuszy posiadających co |
ESPI numer |
|
| najmniej 5 % głosów na Nadzwyczajnym Walnym | 11/2022 11/2022 |
|
| Zgromadzeniu w dniu 7 marca 2022 r. | ||
| 7 marca 2022 7 marca 2022 |
Zmiany w Rady Nadzorczej Emitenta dokonane przez | EBI numer |
| Nadzwyczajne Walne Zgromadzenie, które odbyło się w | 7/2022 | |
| dniu 7 marca 2022 r., polegające na: | ||
| 1) odwołaniu dwóch Członków Rady Nadzorczej |
||
| Emitenta, tj. Pana Krzysztofa Piotrzkowskiego i | ||
| Pana Karola Hopa; | ||
| 2) ustaleniu liczby członków Rady Nadzorczej |
||
| obecnej kadencji na liczbę 6 członków, w tym | ||
| Przewodniczącego Rady Nadzorczej; | ||
| 3) powołaniu na Członka Rady Nadzorczej Spółki: |
||
| Pana Andrzeja Jana Grabińskiego |
||
| Baranowskiego, Panią Ewę Więcławik i Pana | ||
| Piotra Lembasa, a także | ||
| 4) powierzeniu Pani Ewelinie Stelmach funkcji |
||
| Przewodniczącego Rady Nadzorczej Spółki. | ||
| 25 marca 2022 marca 2022 |
Złożenie do Komisji Nadzoru Finansowego wniosku o | EBI numer |
| zatwierdzenie prospektu, co było konsekwencją działań | 8/2022 | |
| podjętych na podstawie uchwały nr 03/03/2021 |
||
| Nadzwyczajnego Walnego Zgromadzenia Emitenta z dnia | ||
| 7 marca 2022 roku w sprawie ubiegania się o |
||
| dopuszczenie i wprowadzenie akcji serii A, B, C, D, E, F i G | ||
| do obrotu na rynku regulowanym, a także uchwały | ||
| nr 05/03/2022 Nadzwyczajnego Walnego Zgromadzenia | ||
| Emitenta z dnia 7 marca 2022 roku w sprawie |
||
| podwyższenia kapitału zakładowego Spółki poprzez |
||
| emisję w trybie oferty publicznej nowych akcji zwykłych | ||
| na okaziciela serii I z wyłączeniem w całości prawa poboru | ||
| dotychczasowych akcjonariuszy, zmiany statutu Spółki, | ||
| dematerializacji akcji serii I i praw do akcji serii I oraz | ||
| ubiegania się o dopuszczenie tych akcji i praw do akcji do | ||
| obrotu na rynku regulowanym. | ||
| 11 kwietnia 2022 |
Rejestracja przez Sąd zmian statutu Emitenta w dniu 11 | EBI numer numer |
| roku | kwietnia 2022 roku związanych z podjętą przez |
9/2022 |
| Nadzwyczajne Walne Zgromadzenie Emitenta w dniu 7 | ||
| marca 2021 roku uchwałą nr 04/03/2022 w sprawie |
| Data | Zdarzenie Zdarzenie |
Raportbieżący bieżącybieżący |
|---|---|---|
| zmiany statutu Spółki i ustalenia tekstu jednolitego | ||
| statutu Spółki. | ||
| Na podstawie ww. uchwały zmieniono §6 ust. 2, dodano | ||
| §6 ust. 4, zmieniono §7, zmieniono §9 ust. 1 i ust. 6, | ||
| zmieniono §14, zmieniono §15, dodano §15a, zmieniono | ||
| §16 statutu oraz przyjęto tekst jednolity statutu. | ||
| 24 maja 2022 roku roku | Otrzymanie odpowiedzi w ramach procedury Porady | ESPI nume numer |
| Naukowej (Scientific Advice) od Europejskiej Agencji | 14/2022 14/2022 |
|
| Leków dla kandydata na produkt leczniczy BCX-EM, | ||
| opiniującej: | ||
| 1) przebieg szlaku technologicznego |
||
| wykorzystywanego do wytwarzania kandydata na | ||
| produkt leczniczy BCX-EM, dedykowanego dla | ||
| leczenia zapalenia stawów u koni, | ||
| 2) schemat protokołu klinicznego fazy |
||
| bezpieczeństwa (TAS, ang. Target Animal Safety) | ||
| dla kandydata na produkt leczniczy BCX-EM. | ||
| Plan protokołu klinicznego badań bezpieczeństwa został | ||
| zaakceptowany w całości. W przypadku szlaku |
||
| technologicznego, EMA przedstawiła natomiast |
||
| rekomendacje, które nie wymagają zmiany |
||
| harmonogramu czy budżetu w odniesieniu do aktualnego | ||
| planu rozwoju produktu. | ||
| Wszystkie rekomendacje przedstawione przez EMA |
||
| zostaną przez Emitenta uwzględnione w odpowiedni | ||
| sposób na etapie badań, a więc przed złożeniem wniosku | ||
| o pozwolenie na dopuszczenie produktu leczniczego do | ||
| obrotu. | ||
| 25 maja 2022 roku | Weryfikacja planów rozwojowych oraz rezygnacja z |
ESPI nume numer |
| planowanej oferty publicznej akcji Spółki, która miała | 16/2022 16/2022 |
|
| zostać przeprowadzona na podstawie uchwały nr |
||
| 05/03/2022 Nadzwyczajnego Walnego Zgromadzenia | ||
| Spółki z dnia 7 marca 2022 roku. | ||
| Jednocześnie Zarząd Spółki podtrzymał plany ubiegania | ||
| się o dopuszczenie i wprowadzenie istniejących akcji | ||
| Spółki do obrotu na rynku regulowanym. W |
||
| szczególności, Zarząd Spółki przeprowadził ofertę |
||
| publiczną akcji zwykłych na okaziciela serii I, |
||
| emitowanych przez Spółkę w granicach jej kapitału |
| Data | Zdarzenie Zdarzenie |
Raportbieżący bieżącybieżący |
|---|---|---|
| docelowego na podstawie uchwały nr 1/06/2022 Zarządu |
||
| Spółki w trybie subskrypcji prywatnej skierowanej |
||
| wyłącznie do wybranych inwestorów z wykorzystaniem | ||
| kapitału docelowego, zgodnie z § 8 statutu Spółki. | ||
| Subskrypcja akcji serii I została zakończona w dniu 15 lipca | ||
| 2022 roku, o czym Spółka poinformowała raportem | ||
| bieżącym ESPI nr 26/2022. | ||
| 15 czerwca 2022 |
Zwyczajne Walne Zgromadzenie Akcjonariuszy w dniu 15 | |
| roku | czerwca 2022 roku. | |
| Zarząd Spółki w dniu 19 maja 2022 roku poinformował o | EBI numer |
|
| zwołaniu na dzień 15 czerwca 2022 roku Zwyczajnego | 12/2022 oraz |
|
| Walnego Zgromadzenia Akcjonariuszy Emitenta oraz | ESPI numer numer |
|
| przedstawił szczegółowy porządek obrad zgromadzenia, | 13/2022 13/2022 |
|
| a także projekty uchwał i wszelką pozostałą wymaganą | ||
| przepisami prawa dokumentację. | ||
| Następnie w dniu 24 maja 2022 roku Zarząd uzupełnił | EBI numer numer |
|
| dokumentację na Zwyczajne Walne Zgromadzenie |
13/2022 oraz |
|
| Akcjonariuszy poprzez przedłożenie sprawozdania z |
ESPI numer numer |
|
| działalności Rady Nadzorczej. | 15/2022 15/2022 |
|
| Z kolei w dniu 25 maja 2022 roku Emitent dokonał zmian | EBI numer |
|
| w porządku obrad Zwyczajnego Walnego Zgromadzenia | 14/2022 oraz |
|
| na żądanie akcjonariusza Spółki, tj. Kvarko Group ASI sp. z | ESPI numer numer |
|
| o.o. z siedzibą we Wrocławiu. W związku z powyższym, | 17/2022 17/2022 |
|
| Zarząd Spółki przedstawił zmieniony porządek obrad oraz | ||
| przekazał zaktualizowane dokumenty związane ze |
||
| zwołaniem obrad Zwyczajnego Walnego Zgromadzenia | ||
| Akcjonariuszy: ogłoszenie o zwołaniu, projekty uchwał | ||
| oraz formularz wykonywania prawa głosu przez |
||
| pełnomocnika. | ||
| W związku z odbyciem w dniu 15 czerwca 2022 r. | ||
| Zwyczajnego Walnego Zgromadzenia Akcjonariuszy |
||
| Zarząd Emitenta przekazał: | EBI numer numer |
|
| 1) treść uchwał podjętych podczas obrad |
15/2022 oraz |
|
| Zwyczajnego Walnego Zgromadzenia w dniu 15 | ESPI numer numer |
|
| czerwca 2022 r.; | 18/2022 18/2022 |
|
| 2) Wykaz akcjonariuszy posiadających co najmniej 5 |
ESPI numer numer |
|
| % głosów na Zwyczajnym Walnym Zgromadzeniu | 19/2022 19/2022 |
|
| w dniu 15 czerwca 2022 r. | ||
| Data | Zdarzenie Zdarzenie |
Raportbieżący bieżącybieżący |
|---|---|---|
| Zwyczajne Walne Zgromadzenie Emitenta podjęło |
||
| uchwały w przedmiocie zatwierdzenia sprawozdania | ||
| Zarządu z działalności Bioceltix S.A. oraz sprawozdania | ||
| finansowego Spółki za rok obrotowy 2021, a także | ||
| uchwałę w sprawie pokrycia straty za rok obrotowy 2021 | ||
| i uchwały w sprawie udzielenia absolutorium członkom | ||
| organów Emitenta z wykonywania przez nich |
||
| obowiązków w roku 2021. | ||
| Zwyczajne Walne Zgromadzenie Emitenta podjęło |
||
| również uchwałę w sprawie uchylenia uchwały nr | ||
| 05/03/2022 w sprawie podwyższenia kapitału |
||
| zakładowego Spółki poprzez emisję w trybie oferty | ||
| publicznej nowych akcji zwykłych na okaziciela serii I, a | ||
| także uchwałę w sprawie zmiany oznaczenia i treści | ||
| uchwały nr 03/03/2021 w sprawie ubiegania się o | ||
| dopuszczenie i wprowadzenie akcji serii A, B, C, D, E, F i G | ||
| do obrotu na rynku regulowanym, podjętych podczas | ||
| obrad Nadzwyczajnego Walnego Zgromadzenia Spółki w | ||
| dniu 7 marca 2022 r. | ||
| 20 czerwca 2022 |
Uzyskanie zgody Urzędu Regulacji Produktów |
ESPI numer numer |
| roku | Zdrowotnych w Irlandii nr CT22016/007 na |
20/2022 20/2022 |
| przeprowadzenie planowanego terenowego badania |
||
| klinicznego weterynaryjnego na psach ze zmianami | ||
| zwyrodnieniowymi stawów z wykorzystaniem badanego | ||
| produktu leczniczego weterynaryjnego BCX-CM-J na | ||
| bazie mezenchymalnych komórek macierzystych. | ||
| Celem badania będzie ocena skuteczności i |
||
| bezpieczeństwa badanego weterynaryjnego produktu | ||
| leczniczego BCX-CM-J w terenowym badaniu klinicznym u | ||
| pacjentów klinicznych ze zmianami zwyrodnieniowymi | ||
| stawów. Zgoda dotyczyła możliwości przeprowadzenia | ||
| badania klinicznego na 54 psach. | ||
| 21 czerwca 2022 |
Podjęcie przez Zarząd Spółki uchwały w przedmiocie | EBI numer numer |
| roku | podwyższenia kapitału zakładowego Spółki w granicach | 16/2022 16/2022 |
| kapitału docelowego poprzez emisję nowych akcji |
||
| zwykłych na okaziciela serii I z wyłączeniem w całości | ||
| prawa poboru dotychczasowych akcjonariuszy, zmiany | ||
| statutu Spółki oraz ubiegania się o dopuszczenie tych akcji | ||
| do obrotu na rynku regulowanym. | ||
| Data | Zdarzenie Zdarzenie |
Raportbieżący bieżącybieżący |
|---|---|---|
| Zarząd wskazał, że na podstawie ww. uchwały przeprowadzone zostanie podwyższenie kapitału zakładowego Spółki o kwotę nie niższą niż 0,10 zł (dziesięć groszy) i nie wyższą niż 29.267,90 zł (dwadzieścia dziewięć tysięcy dwieście sześćdziesiąt siedem złotych i 90/100), w drodze emisji nie mniej niż 1 (jednej) i nie więcej niż 292.679 (dwustu dziewięćdziesięciu dwóch tysięcy sześciuset siedemdziesięciu dziewięciu) akcji zwykłych na okaziciela serii I o wartości nominalnej 0,10 zł (dziesięć groszy) każda. |
||
| 29 czerwca 2022 roku |
Uzyskanie zgody Dyrekcji Generalnej ds. Żywności i Weterynarii w Portugalii nr 100/ECVPT/2022 na przeprowadzenie planowanego terenowego badania klinicznego weterynaryjnego na psach ze zmianami zwyrodnieniowymi stawów z wykorzystaniem badanego produktu leczniczego weterynaryjnego BCX-CM-J na bazie mezenchymalnych komórek macierzystych. Celem badania, podobnie jak w przypadku badania przeprowadzanego w Irlandii, będzie ocena skuteczności i bezpieczeństwa badanego weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-CM-J w terenowym badaniu klinicznym u pacjentów klinicznych ze zmianami zwyrodnieniowymi stawów. |
ESPI nume numer 22/2022 22/2022 |
| Data | Zdarzenie Zdarzenie |
Raport bieżący Raport bieżący |
|---|---|---|
| 1 lipca 2022 roku 1 lipca |
Zawarcie aneksów do umów lock-up przez akcjonariuszy Emitenta. W dniu 1 lipca 2022 roku następujący akcjonariusze Emitenta: 1) Infini Alternatywna Spółka Inwestycyjna sp. z o.o., 2) Kvarko Group Alternatywna Spółka Inwestycyjna sp. z o.o., 3) Alternative Solution Alternatywna Spółka Inwestycyjna S.A., 4) Pan Łukasz Bzdzion, zawarli aneksy do łączących ich ze Spółką oraz z Domem Maklerskim Navigator S.A. umów o ograniczeniu rozporządzania akcjami Emitenta (umów typu lock-up), przedłużające okresy obowiązywania ograniczeń w rozporządzaniu akcjami Spółki. |
ESPI numer numer 23/2022 23/2022 |
| 8 lipca 2022 roku 8 lipca |
Ustalenie ceny emisyjnej akcji serii I emitowanych w granicach kapitału docelowego Spółki. Zarząd Emitenta, w nawiązaniu do raportu bieżącego EBI nr 16/2022 z dnia 21 czerwca 2022 r., w dniu 8 lipca 2022 roku poinformował, że tego dnia, po uzyskaniu zgody Rady Nadzorczej Spółki, Zarząd Spółki podjął uchwałę w przedmiocie ustalenia ceny emisyjnej akcji zwykłych na okaziciela serii I, emitowanych przez Spółkę w granicach jej kapitału docelowego na podstawie uchwały nr 1/06/2022 Zarządu Spółki z dnia 21 czerwca 2022 r., w wysokości 30,00 PLN (trzydzieści złotych) za 1 (jedną) akcję serii I, która to cena emisyjna została ustalona przez Zarząd Spółki po przeprowadzeniu procesu budowy księgi popytu na akcje serii I wśród potencjalnych inwestorów |
ESPI numer numer 24/2022 24/2022 |
| 9 lipca 2022 roku 9 lipca roku |
Uzyskanie zgody Krajowego Biura Bezpieczeństwa Łańcucha Żywnościowego na Węgrzech nr 530/1472- 6/2022 na przeprowadzenie planowanego terenowego badania klinicznego weterynaryjnego na psach ze zmianami zwyrodnieniowymi stawów z wykorzystaniem badanego produktu leczniczego weterynaryjnego BCX CM-J na bazie mezenchymalnych komórek macierzystych. |
ESPI numer numer 25/2022 25/2022 |
| Data | Zdarzenie Zdarzenie |
Raport bieżący Raport bieżący |
|---|---|---|
| Celem badania, podobnie jak w przypadku badania | ||
| przeprowadzanego w Irlandii i Portugalii, będzie ocena | ||
| skuteczności i bezpieczeństwa badanego |
||
| weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-CM-J w |
||
| terenowym badaniu klinicznym u pacjentów klinicznych | ||
| ze zmianami zwyrodnieniowymi stawów. Zgoda dotyczy | ||
| możliwości przeprowadzenia badania klinicznego na | ||
| psach w liczbie od 14 do 131. | ||
| 15 lipca 2022 roku ipca roku/ |
Zarząd Emitenta w dniu 15 lipca 2022 roku, w nawiązaniu | ESPI numer numer |
| 25 sierpnia 2022 |
do raportu bieżącego EBI Spółki nr 16/2022 z dnia 21 | 26/2022 26/2022 oraz |
| roku | czerwca 2022 r. i raportu bieżącego ESPI nr 24/2022 z | EBI numer |
| dnia 8 lipca 2022 r., w związku z zakończeniem subskrypcji | 18/2022 18/2022 |
|
| akcji serii I, przekazał informacje podsumowujące |
||
| przeprowadzoną przez Spółkę ofertę publiczną akcji | ||
| zwykłych na okaziciela serii I, emitowanych przez Spółkę | ||
| w granicach jej kapitału docelowego na podstawie | ||
| uchwały nr 1/06/2022 Zarządu Spółki. | ||
| Objęcie Akcji Serii I nastąpiło w drodze subskrypcji | ||
| prywatnej na podstawie art. 431 § 2 pkt 1 Kodeksu spółek | ||
| handlowych poprzez złożenie przez Zarząd Spółki oferty | ||
| objęcia Akcji Serii I skierowanej zgodnie z |
||
| postanowieniami uchwały o podwyższeniu do |
||
| inwestorów wskazanych przez Zarząd Emitenta. |
||
| W związku z powyższym nie przyjmowano zapisów na | ||
| akcje ani nie dokonywano przydziału akcji w rozumieniu | ||
| art. 434 Kodeksu spółek handlowych. W dniu 15 lipca | ||
| 2022 roku Zarząd Emitenta złożył oświadczenie o | ||
| dookreśleniu kapitału zakładowego w statucie Spółki. | ||
| Akcje serii I objęło 19 (dziewiętnastu) inwestorów. W | ||
| ramach subskrypcji prywatnej zostało objętych 140.536 | ||
| akcji serii I. | ||
| Na Dzień Raportu Sąd Rejonowy dla Wrocławia |
||
| Fabrycznej we Wrocławiu, VI Wydział Gospodarczy |
||
| Krajowego Rejestru Sądowego dokonał wpisu zmian | ||
| Statutu wynikających z podwyższenia kapitału |
||
| zakładowego Emitenta, o czym Spółka poinformowała | ||
| raportem bieżącym EBI numer 18/2022 z dnia 25 sierpnia | ||
| 2022 roku. Podwyższenie kapitału zakładowego Spółki | ||
| zostało zarejestrowane w związku z emisją 140.536 akcji | ||
| zwykłych na okaziciela serii I o wartości nominalnej 0,10 |
| Data | Zdarzenie Zdarzenie |
Raport bieżący Raport bieżący |
|---|---|---|
| zł, która została przeprowadzona na podstawie uchwały nr 1/06/2022 Zarządu Spółki z dnia 21 czerwca 2022 roku w sprawie podwyższenia kapitału zakładowego Spółki w granicach kapitału docelowego poprzez emisję nowych akcji zwykłych na okaziciela serii I z wyłączeniem w całości prawa poboru dotychczasowych akcjonariuszy, zmiany statutu Spółki oraz ubiegania się o dopuszczenie tych akcji do obrotu na rynku regulowanym, na podstawie której zmieniono treść §7 ust. 1 i ust. 2 statutu Emitenta oraz w związku z oświadczeniem Zarządu z dnia 15 lipca 2022 roku, na podstawie którego dookreślono wysokość kapitału zakładowego wskazanego w §7 ust. 1 i ust. 2 statutu Emitenta. |
||
| W wyniku emisji akcji serii I kapitał zakładowy Spółki, który dotychczas wynosił 328 678,90 zł został podwyższony o kwotę 14 053,60 zł i wynosi na Dzień Raportu 342 732,50 zł. W związku z rejestracją akcji serii I kapitał zakładowy Emitenta dzieli się obecnie na 3.427.325 akcji o wartości nominalnej 0,10 zł każda, a ogólna liczba głosów wynikająca ze wszystkich wyemitowanych akcji wynosi 3.427.325. |
||
| 28 lipca 2022 roku a roku |
Zatwierdzenie przez Komisję Nadzoru Finansowego prospektu Emitenta sporządzonego w związku z zamiarem ubiegania się o dopuszczenie i wprowadzenie do obrotu na rynku regulowanym prowadzonym przez Giełdę Papierów Wartościowych w Warszawie S.A. wszystkich istniejących akcji Spółki, tj. łącznie 3.286.789 akcji zwykłych na okaziciela o wartości nominalnej 0,10 zł każda, w tym 1.981.500 akcji serii A, 104.290 akcji serii B, 172.000 akcji serii C, 186.224 akcji serii D, 271.550 akcji serii E, 211.225 akcji serii F oraz 360.000 akcji serii G. Prospekt został udostępniony w dniu 29 lipca 2022 r. na stronie internetowej Emitenta pod adresem: https://bioceltix.com/prospekt-wazne-informacje/ oraz na stronie internetowej firmy inwestycyjnej pod adresem: https://www.dmnavigator.pl. |
ESPI numer numer 27/2022 27/2022 |
| Data | Zdarzenie Zdarzenie |
Raport bieżący Raport bieżący |
|---|---|---|
| O złożeniu wniosku o zatwierdzenie prospektu Emitent |
||
| poinformował raportem bieżącym EBI nr 8/2022 z dnia 25 | ||
| marca 2022 r. | ||
| 4 sierpnia 2022 |
Złożenie przez Spółkę wniosku o dopuszczenie i |
ESPI numer |
| roku | wprowadzenie do obrotu na rynku regulowanym |
28/2022 28/2022 |
| wszystkich istniejących akcji Spółki, tj. 3.286.789 akcji | ||
| zwykłych na okaziciela serii A - G, zarejestrowanych w | ||
| depozycie papierów wartościowych prowadzonym przez | ||
| Krajowy Depozyt Papierów Wartościowych S.A. pod | ||
| kodem ISIN PLBCLTX00019. | ||
| 5 sierpnia 2022 |
Rozpoczęcie fazy badawczej w badaniu klinicznym |
ESPI numer |
| roku | weterynaryjnym dotyczącym produktu BCX-CM-J |
29/2022 29/2022 |
| przeznaczonego do leczenia zmian zwyrodnieniowych | ||
| stawów, co oznacza, że badany produkt leczniczy | ||
| weterynaryjny został podany pierwszym pacjentom. | ||
| Celem prowadzonego badania klinicznego jest |
||
| potwierdzenie skuteczności kandydata na produkt |
||
| leczniczy weterynaryjny w terapii klinicznych objawów | ||
| (ból, kulawizna) choroby zwyrodnieniowej stawów u | ||
| psów. Badanie kliniczne jest prowadzone w 16 klinikach | ||
| w 3 krajach (Portugalia, Irlandia, Węgry). Protokół | ||
| badania klinicznego określa potwierdzenie skuteczności | ||
| poprzez porównanie stopnia redukcji bólu i/lub kulawizny | ||
| u dwóch grup pacjentów: grupy badanej, która otrzymała | ||
| produkt BCX-CM-J oraz grupy kontrolnej, której podano | ||
| placebo. Łączna liczba rekrutowanych pacjentów jest | ||
| szacowana na poziomie 135 i zostanie dookreślona w | ||
| oparciu o statystyczną analizę wyników obserwacji | ||
| pierwszych 45 pacjentów. Czas obserwacji każdego | ||
| pacjenta po podaniu wynosi 90 dni. Termin zakończenia | ||
| badań zależy od tempa rekrutacji pacjentów. | ||
| 29 sierpnia 2022 |
W nawiązaniu do raportu bieżącego ESPI nr 2/2022 z dnia |
ESPI numer |
| roku | 24 stycznia 2022 r. rozpoczęto fazę badawczą |
31/2022 31/2022 |
| w weterynaryjnym badaniu bezpieczeństwa dotyczącym | ||
| kandydata na produkt leczniczy BCX-EM stosowanym | ||
| u koni, co oznacza, że badany produkt leczniczy |
||
| weterynaryjny został podany w iniekcji dostawowej |
||
| zdrowym osobnikom. | ||
| Celem prowadzonego badania jest potwierdzenie |
||
| bezpieczeństwa kandydata na produkt leczniczy |
| Data | Zdarzenie Zdarzenie |
Raport bieżący Raport bieżący |
|---|---|---|
| weterynaryjny BCX-EM. Badanie opiera się na dwukrotnym podaniu badanego produktu leczniczego w odstępie czasowym zdrowym osobnikom i porównanie wyników badań z grupą kontrolną, której podano placebo. Badanie bezpieczeństwa jest prowadzone w klinice w Hiszpanii zgodnie ze standardami GLP i wytycznymi VICH. |
||
| 29 sierpnia 2022 roku |
Dopuszczenie i wprowadzenie akcji Spółki serii A-G do obrotu na rynku regulowanym, o czym poinformowano w nawiązaniu do raportu bieżącego Spółki nr 28/2022 z dnia 4 sierpnia 2022 r. Zarząd Giełdy Papierów Wartościowych w Warszawie S.A. ("GPW") podjął uchwały o dopuszczeniu i wprowadzeniu łącznie 3.286.789 akcji Spółki serii A-G do obrotu na rynku regulowanym w dniu 29 sierpnia 2022 r. Zgodnie z ww. uchwałami Zarząd GPW postanowił dopuścić i wprowadzić z dniem 5 września 2022 r. do obrotu na rynku regulowanym – rynku równoległym prowadzonym przez GPW następujące akcje Spółki: (i) 1.981.500 akcji serii A, (ii) 104.290 akcji serii B, (iii) 172.000 akcji serii C, (iv) 186.224 akcji serii D, (v) 271.550 akcji serii E, (vi) 211.225 akcji serii F oraz (vii) 360.000 akcji serii G ("Akcje"), które to Akcje oznaczone są kodem ISIN: PLBCLTX00019. W związku z powyższym z dniem 5 września 2022 r. Akcje |
ESPI numer 32/2022 32/2022 |
| zostały wykluczone z obrotu w alternatywnym systemie obrotu NewConnect. |
||
| 21 września 2022 roku |
Warunkowa rejestracja akcji serii I w Krajowym Depozycie Papierów Wartościowych S.A. zgodnie z oświadczeniem Krajowego Depozytu Papierów Wartościowych w Warszawie S.A. ("KDPW") nr 848/2022 z dnia 21 września 2022 r., na podstawie którego KDPW postanowił zarejestrować w depozycie papierów wartościowych 140.536 akcji zwykłych na okaziciela serii I Emitenta o wartości nominalnej 0,10 PLN każda oraz oznaczyć je kodem PLBCLTX00019 ("Akcje"), pod warunkiem wprowadzenia Akcji do obrotu na rynku regulowanym. |
ESPI numer 34/2022 34/2022 |
| Data | Zdarzenie Zdarzenie |
Raport bieżący Raport bieżący |
|---|---|---|
| Rejestracja Akcji nastąpi w terminie 3 dni od otrzymania | ||
| przez KDPW decyzji o wprowadzeniu Akcji do obrotu na | ||
| rynku regulowanym, nie wcześniej jednak niż w dniu | ||
| wskazanym w tej decyzji jako dzień wprowadzenia Akcji | ||
| do obrotu na rynku regulowanym. Na Dzień Raportu trwa | ||
| postępowanie o wprowadzenie Akcji do obrotu na rynku | ||
| regulowanym. |
W Okresie Sprawozdawczym nie wystąpiły czynniki i zdarzenia o nietypowym charakterze, które miały istotny wpływ na skrócone sprawozdanie finansowe.
Uchwałą nr 05/02/2021 Nadzwyczajnego Walnego Zgromadzenia z dnia 9 lutego 2021 r. w sprawie utworzenia w Spółce programu motywacyjnego. Program motywacyjny obejmuje lata 2021-2026. W celu zapewnienia Spółce możliwości wykonania programu motywacyjnego ustanowionego na mocy uchwały nr 05/02/2021 Nadzwyczajnego Walnego Zgromadzenia z dnia 9 lutego 2021 w sprawie utworzenia w Spółce Programu Motywacyjnego, Nadzwyczajne Walne Zgromadzenie podjęło w dniu 9 lutego 2021 r. uchwałę nr 03/02/2021 w sprawie warunkowego podwyższenia kapitału zakładowego Spółki z wyłączeniem prawa poboru dotychczasowych akcjonariuszy oraz zmiany statutu Spółki, na mocy której dokonano warunkowego podwyższenia kapitału zakładowego Spółki o kwotę nie wyższą niż 29 267,90 zł (dwadzieścia dziewięć tysięcy dwieście sześćdziesiąt siedem złotych i dziewięćdziesiąt groszy) poprzez emisję nie więcej niż 292.679 (dwustu dziewięćdziesięciu dwóch tysięcy sześciuset siedemdziesięciu dziewięciu) akcji zwykłych na okaziciela serii H o wartości nominalnej 0,10 zł (dziesięć groszy) każda. Warunkowe podwyższenie kapitału zakładowego Spółki zostało wpisane w rejestrze przedsiębiorców w dniu 25 lutego 2021 r. Osobami uprawnionymi do objęcia emitowanych w ramach warunkowego podwyższenia kapitału zakładowego Spółki akcji serii H będą posiadacze imiennych warrantów subskrypcyjnych serii A emitowanych przez Spółkę na podstawie uchwały nr 04/02/2021 Nadzwyczajnego Walnego Zgromadzenia z dnia 9 lutego 2021 r. w sprawie emisji warrantów subskrypcyjnych serii A z wyłączeniem prawa poboru dotychczasowych akcjonariuszy - na podstawie tej uchwały Spółka może wyemitować nie więcej niż 292.679 (dwieście dziewięćdziesiąt dwa tysiące sześćset siedemdziesiąt dziewięć) imiennych warrantów subskrypcyjnych. Prawo do objęcia akcji serii H w wyniku realizacji praw z warrantów subskrypcyjnych serii A może być wykonane nie później niż do dnia 31 grudnia 2026 roku. Cena emisyjna jednej akcji serii H będzie równa wartości nominalnej jednej akcji, tj. wynosić będzie 0,10 zł (dziesięć groszy) za jedną akcję serii H. Na Datę Raportu warranty subskrypcyjnie nie zostały jeszcze wyemitowane. Na Dzień Raportu nie istnieją też inne porozumienia lub umowy o podobnym charakterze.
Nie dotyczy. Emitent nie tworzy grupy kapitałowej, a tym samym nie zachodzą w jej przypadku zmiany w wyniku połączenia jednostek, uzyskania lub utraty kontroli nad jednostkami zależnymi oraz inwestycjami długoterminowymi, a także podziału, restrukturyzacji lub zaniechania działalności. Spółka nie tworzy ani nie jest częścią jednostek podlegających konsolidacji, jak też nie jest jednostką dominującą, która na podstawie obowiązujących przepisów nie ma obowiązku lub może nie sporządzać skonsolidowanych sprawozdań finansowych.
Nie dotyczy. Emitent nie posiada oddziałów.
W Okresie Sprawozdawczym Spółka nie była stroną transakcji z podmiotami powiązanymi.
Nie toczą się istotne postępowania przed sądem, organem właściwym dla postępowania arbitrażowego lub organem administracji publicznej, dotyczące zobowiązań lub wierzytelności Emitenta.
Nie dotyczy. Emitent nie udzielił w Okresie Sprawozdawczym poręczeń lub gwarancji.
Nie dotyczy. Emitent nie podjął decyzji o publikacji prognoz finansowych.
Nie dotyczy. Działalność Emitenta nie charakteryzuje się występowaniem sezonowości lub cykliczności.
Nie dotyczy. Nie wystąpiło w Okresie Sprawozdawczym nabycie akcji własnych przez Emitenta.
Nie dotyczy. Emitent nie stosuje instrumentów finansowych w zakresie ryzyka zmiany cen, kredytowego, istotnych zakłóceń przepływów środków pieniężnych oraz utraty płynności finansowej ani instrumentów finansowych.
| Dane wg. stanu | Liczba pełnych etatów |
|---|---|
| Na dzień 30.06.2022 roku | 18 pracowników na podstawie umów o pracę |
| 5 współpracowników na podstawie umów |
|
| cywilnoprawnych | |
| Na Dzień Raportu | 20 pracowników na podstawie umów o pracę |
| 5 współpracowników na podstawie umów |
|
| cywilnoprawnych |
Wymiar pracy w przeliczeniu na pełne etaty (EPC) wynosił w I półroczu 2022 roku 16,22 dla wszystkich zatrudnionych osób.
Obecna sytuacji finansowa Spółki jest dobra. Jednostka z sukcesem zamknęła subskrypcję akcji w ramach podwyższenia kapitału serii I w drodze oferty prywatnej.
Spółka nie miała w Okresie Sprawozdawczym problemów z terminowym regulowaniem zobowiązań. Na Dzień Bilansowy Spółka nie miała zobowiązań przeterminowanych.
Na 30 czerwca 2022 roku aktywa ogółem Bioceltix S.A. wynosiły 4 751,9 tys. PLN wobec 8 196,2 tys. PLN na koniec roku poprzedniego. Największą pozycję stanowiły aktywa obrotowe w kwocie 2 942,7 tys. PLN, wobec 6 511,5 tys. PLN stanem na 31.12.2021 r. Na dzień 30.06.2022 roku Spółka posiadała środki pieniężne w kwocie 2 450,3 tys. PLN wobec 6 055,0 tys. PLN na koniec roku 2021.
Udział aktywów trwałych w ogólnej strukturze majątku na dzień bilansowy wynosił 38,07%. Aktywa obrotowe to głównie środki pieniężne na rachunku bankowym i w kasie oraz należności z tytułu podatków.
Po stronie pasywów na Dzień Bilansowy największą pozycję przedstawia kapitał zapasowy. Zobowiązania i rezerwy na zobowiązania stanowią 43,13% sumy pasywów i wynoszą 2 049,7 tys. PLN. Na koniec poprzedniego roku obrotowego wartość ta wynosiła 2 196,5 tys. PLN. Kapitał własny Spółki na Dzień Bilansowy wynosi 2 702,2 tys. PLN wobec 5 999,7 tys. zł na dzień 31.12.2021 r., a kapitał podstawowy na Dzień Bilansowy wyniósł 328,7 tys. PLN (bez zmian względem stanu na koniec roku 2021).
Spółka w Okresie Sprawozdawczym poniosła 26 243 zł kosztów bezpośrednio związanych ze szkoleniami pracowników.
Podstawowe wskaźniki zadłużenia kształtują się na bezpiecznym poziomie:
wskaźnik zadłużenia ogólnego – 43,13%
(Zobowiązania i rezerwy na zobowiązania ogółem / Aktywa),
Wysoki poziom wskaźnika zadłużenia ogólnego pomimo braku posiadanego finansowania dłużnego wynika ze specyfiki realizowanego przez Spółkę projektu i księgowania jego realizacji na koncie rozliczeń międzyokresowych.
Jednostkowy rachunek zysków i strat za okres 01.01.2022 – 30.06.2022 wykazał przychody netto na poziomie 0,0 tys. zł (bez zmian względem analogicznego okresu w roku obrotowym 2021). Koszty działalności operacyjnej wyniosły 3 423,8 tys. PLN (za analogiczny okres poprzedniego roku – 2 805,8 tys. PLN). Spółka zakończyła rok Okres Sprawozdawczy stratą netto na poziomie – 3 297,5 tys. PLN, wobec straty 2 245,2 tys. PLN w okresie 01.01.2021 – 30.06.2021. Podstawowym składnikiem kosztów były wynagrodzenia oraz usługi obce.
Spółka nie wygenerowała w Okresie Sprawozdawczym sprzedaży operacyjnej. Spółka nie rozpoczęła w Okresie Sprawozdawczym systemowej sprzedaży komercyjnej w oparciu o realizowane projekty B+R, jednak kontynuowała rozmowy negocjacyjne z potencjalnymi partnerami w zakresie możliwości współpracy przy komercjalizacji rozwijanych produktów. Spółka nie ponosiła dodatkowych kosztów z tytułu świadczeń socjalnych.
Podstawowe wskaźniki rentowności:
Spółka w Okresie Sprawozdawczym korzystała z kapitału wniesionego przez akcjonariuszy oraz dofinansowania celowego. W Okresie Sprawozdawczym Spółka nie korzystała z finansowania dłużnego. Zarząd nie przewiduje istotnych zmian w strukturze finansowania jednostki w II połowie 2022 roku. Ze względu na etap rozwoju rynkowego Spółki (brak przychodów z tytułu sprzedaży produktów i usług, a działalność finansowana jest z kapitałów własnych i dotacji, osiąganiem ujemnych wyników finansowych oraz ponoszeniem ujemnych przepływów netto z działalności operacyjnej oraz inwestycyjnej) możliwość kontynuacji działalności zależy w istotnym stopniu od możliwości pozyskania dalszego finansowania, w tym przede wszystkim emisji akcji finansującej kolejne etapy komercjalizacji rozwijanych przez Spółkę technologii. Zarząd Spółki szacuje, iż do realizacji założonych działań w okresie najbliższych 12 miesięcy, niezbędne są dodatkowe środki finansowe z zewnętrznych źródeł na poziomie ok. 17 mln zł.
W ocenie Zarządu Jednostki środki finansowe z planowanej kolejnej emisji akcji w 2022 roku oraz zawarte umowy dotacyjne i posiadane środki własne umożliwią Spółce kontynuację działalności w dającej się przewidzieć przyszłości, tj. w okresie co najmniej 12 miesięcy od dnia bilansowego.
Jednostka na bieżąco analizuje możliwości, jakie oferuje rynek i będzie dążyć do komercjalizacji posiadanych projektów, która maksymalizowałaby wartość dla akcjonariuszy i pozwalałaby na kontynuację rozwoju Spółki. W przypadku zakończenia niepowodzeniem planowanej emisji akcji Zarząd Spółki rozważa inne alternatywne formy finasowania, w tym uzyskania dokapitalizowania od głównych akcjonariuszy Spółki.
Podstawowymi czynnikami, mającymi wpływ na kształtowanie się wyników Spółki w kolejnym okresie sprawozdawczym pozostaną:
Należy przy tym pamiętać, że sukcesywna realizacja kolejnych kamieni milowych w ramach prowadzonych prac badawczo-rozwojowych przybliża Spółkę do etapu komercjalizacji.
Spółka nie gwarantuje, że cele strategiczne Jednostki, tj. m.in. komercjalizacja kandydatów na leki weterynaryjne, sprzedaż licencji na rozwijane produkty oraz podpisanie umów partneringowych lub licencyjnych z firmami z branży weterynaryjnej, zostaną osiągnięte. Przyszła pozycja, przychody i zyski Spółki zależą od jego zdolności do opracowania i realizacji długoterminowej strategii rozwoju, która obarczona jest bardzo dużym ryzykiem. Wynika to m.in. z faktu, że Jednostka jest podmiotem prowadzącym działalność badawczo-rozwojową w obszarze biotechnologii. Działalność taka ma w wielu przypadkach charakter pracy naukowej i co do zasady obarczona jest bardzo dużym ryzykiem niepowodzenia. Spółka nie może bowiem zagwarantować, że osiągane wyniki badań naukowych będą zgodne z założeniami i oczekiwaniami. Jest to nieodłączna i typowa cecha wszystkich badań naukowych. Jakość osiąganych przez Spółki wyników badań naukowych i klinicznych może się przekładać na pozycję negocjacyjną Spółki w rozmowach z potencjalnymi partnerami branżowymi, jak również może silnie wpływać na zainteresowanie współpracą ze Spółką ze strony tych partnerów. Charakter prowadzonej przez Spółki działalności sprawia, że osiągnięcie zakładanych celów strategicznych nie jest pewne. Ziszczenie się przedmiotowego ryzyka może mieć silny, negatywny wpływ na działalność, sytuację finansową, wyniki lub ogólne perspektywy rozwoju Spółki. Spółka ocenia ryzyko wystąpienia przedmiotowego ryzyka jako średnie, podobnie jak i wpływ przedmiotowego ryzyka na prowadzoną działalność.
Projekty realizowane przez Emitenta, których celem jest wprowadzenie do obrotu produktów leczniczych weterynaryjnych, obarczone są dużym ryzykiem niepowodzenia, typowym dla wszystkich badań naukowych i prac badawczo-rozwojowych w biotechnologii, także na etapie ich planowania. W szczególności dotyczy to zapowiadanego rozszerzenia liczby projektów o badania nad pięcioma nowymi
produktami w oparciu o właściwości komórek macierzystych. W przypadku trzech dotychczas rozwijanych produktów ryzyko jest mniejsze ze względu na dużo bardziej zaawansowane prace i wyższy stopień uprawdopodobnienia skuteczności tych produktów, a także zakończone badania fazy bezpieczeństwa - TAS (ang. Target Animal Safety). Proces wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego jest ściśle sformalizowany i regulowany. Obejmuje m.in. wykonanie całego szeregu badań, których celem jest wykazanie jakości, bezpieczeństwa (w tym m.in. w badaniach in vitro, badaniach in vivo na modelach laboratoryjnych oraz badaniach in vivo na gatunku docelowym) oraz skuteczności kandydata na lek (wykazanie korzyści terapeutycznych w terenowych badaniach klinicznych). Zakończenie badań naukowych i prac badawczo-rozwojowych nad kandydatem na produkt leczniczy weterynaryjny związane jest tym samym z przejściem kilku długoterminowych, kosztownych i niepewnych faz badawczych. Emitent podejmuje działania zmierzające do minimalizacji wskazanego ryzyka m.in. poprzez wykorzystanie procedury doradztwa naukowego w Europejskiej Agencji Leków, śledzenie na bieżąco publikacji naukowych w dziedzinie weterynarii, współpracę z lekarzami weterynarii, odpowiedni dobór wyspecjalizowanej kadry czy też poprzez nawiązanie współpracy z profesjonalnym doradcą branżowym. Niemniej, istnieje ryzyko, że badania naukowe i prace badawczo-rozwojowe realizowane przez Emitenta nie doprowadzą do uzyskania wyników zgodnych z oczekiwaniami, co z kolei może doprowadzić do braku osiągnięcia celu strategicznego, jakim jest wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego. Jakiekolwiek niepowodzenia w którejkolwiek fazie badawczej mogą opóźnić lub wręcz uniemożliwić rozwój i komercjalizację kandydatów na leki, nad którymi Emitent prowadzi prace. Wskazane ryzyko może więc w skrajnych przypadkach doprowadzić do zaprzestania realizacji danego projektu. Emitent nie może zagwarantować, że proces planowania i realizacji badań naukowych i prac badawczo-rozwojowych będzie przebiegał bez zakłóceń, w terminach pierwotnie planowanych i zgodnych z potrzebami rynku. Wszelkie, nawet nieznaczne błędy lub opóźnienia w fazie badawczej mogą mieć istotny, negatywny wpływ na działalność, sytuację finansową, wyniki lub ogólne perspektywy rozwoju Emitenta. Jednocześnie należy mieć na uwadze, że Spółka równolegle pracuje nad kilkoma projektami - kandydatami na leki, a zatem ryzyko niepowodzenie jednego projektu może być na poziomie Spółki niwelowane powodzeniem innych produktów. Zarząd ocenia stopień narażenia na przedmiotowe ryzyko na poziomie średnim, choć potencjalny wpływ jako wysoki.
Emitent prowadzi prace badawczo-rozwojowe, których celem jest opracowanie weterynaryjnych produktów leczniczych stosowanych w leczeniu chorób o podłożu autoimmunologicznym i zapalnym. Jest to obszar terapeutyczny, który z uwagi na rosnącą liczbę pacjentów zyskuje na znaczeniu i pozostaje w obszarze zainteresowań największych firm weterynaryjnych na świecie, licznych grup badawczych oraz mniejszych spółek biotechnologicznych i weterynaryjnych. Z naukowego punktu widzenia idea wykorzystania komórek macierzystych do leczenia chorób o podłożu autoimmunologicznym i zapalnym jest znana i stosunkowo dobrze ugruntowana. Zgodnie z najlepszą wiedzą Emitenta, Europejska Agencja Leków wydała dotychczas dwie pozytywne rekomendacje do wprowadzenia do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych, które zawierają końskie komórki macierzyste jako aktywny składnik farmaceutyczny. Nie istnieje żadna gwarancja, że na rynku nie pojawią się jeszcze inne weterynaryjne produkty lecznicze zawierające komórki macierzyste, stosowane w leczeniu chorób o etiologii autoimmunologicznej i zapalnej, w tym również w jednostkach chorobowych, w obszarze których
Emitent rozwija swoje produkty. W rezultacie istnieje prawdopodobieństwo, że w ciągu kilku lat na rynek zostaną wprowadzone leki lub preparaty zawierające komórki macierzyste, posiadające przewagi nad kandydatami na leki rozwijanymi przez Emitenta w zakresie skuteczności bądź tolerancji przez organizm pacjenta. Ponadto istnieje ryzyko wynalezienia innych metod leczenia za pomocą komórek macierzystych i opracowania nowych technologii wykorzystujących komórki macierzyste, które mogą być konkurencyjne względem przyszłych produktów i technologii opracowywanych przez Emitenta. Pojawienie się nowych, konkurencyjnych leków, terapii, preparatów lub rozwiązań technologicznych może wpłynąć negatywnie na działalność Emitenta, w tym m.in. na jego zdolność do zawierania umów z partnerami z sektora farmaceutycznego i weterynaryjnego oraz pozyskiwania finansowania, a także pozycję rynkową, sprzedaż, wyniki finansowe i ogólne perspektywy rozwoju Emitenta. Zarząd ocenia stopień narażenia na przedmiotowe ryzyko na poziomie średnim, a potencjalny wpływ na poziomie niskim.
Wprowadzenie leków i produktów leczniczych na rynki, które są przedmiotem zainteresowania Spółki, tj. obszar Unii Europejskiej i Stanów Zjednoczonych wymaga zgody odpowiednich organów. W UE jest to Europejska Agencja Leków (EMA), a w Stanach Zjednoczonych Agencja ds. Żywności i Leków (FDA). Dotyczy to zarówno produktów przeznaczonych dla ludzi, jak i zwierząt. Obecnie Spółka nie złożyła żadnego wniosku o rejestrację swoich produktów przez te agencje. Spółka była natomiast dwukrotnie uczestnikiem procedury doradztwa naukowego (Scientific Advice) prowadzonej przez EMA. W jej ramach pozytywnie zostały zaopiniowane szlak technologiczny związany z procesem wytwarzania leków biologicznych na bazie MSC i kontrola jakości procesu wytwarzania. Nie można jednak wykluczyć, że po zgłoszeniu swoich produktów do rejestracji, wniosek Spółki może spotkać się z odmową. Jej przyczyną może być m.in. brak uznania dla wyników badań klinicznych i konieczność ich powtórzenia zgodnie z narzuconymi wymogami. Może to spowodować opóźnienie w procesie rejestracji, wzrost kosztów całego procesu lub ostateczny brak możliwości zarejestrowania takiego produktu. Zarząd ocenia stopień narażenia na przedmiotowe ryzyko na poziomie wysokim, podobnie jak i potencjalny wpływ na prowadzoną działalność.
Model biznesowy Emitenta obejmuje zawieranie w przyszłości trzech rodzajów umów: partneringowych, licencyjnych oraz dystrybucyjnych. Wszystkie rodzaje umów Spółka zamierza zawierać z firmami weterynaryjnymi, które prowadzą działalność w skali znacznie większej od działalności Emitenta. Umowy partneringowe polegają na wspólnym prowadzeniu projektów w fazie badawczorozwojowej, przy czym współpraca może mieć wymiar zarówno organizacyjny, jak i finansowy. Umowy licencyjne obejmują upoważnienie do odpłatnego korzystania z praw do komercyjnego wykorzystania produktu leczniczego w zamian za część korzyści uzyskiwanych z komercjalizacji tego produktu. Umowy dystrybucyjne dotyczą natomiast wykorzystania istniejącej sieci dystrybucji i sprzedaży należącej do dużej firmy weterynaryjnej. Zawarcie każdej z tych umów może nastąpić w dowolnym momencie rozwoju kandydata na lek lub komercjalizacji już zarejestrowanego produktu leczniczego, a umowy te mogą się w sobie nawzajem zawierać, nakładać lub przenikać. Proces zawierania umowy z dużą, międzynarodową firmą weterynaryjną jest procesem długotrwałym i obarczonym dużym ryzykiem.
Skuteczność Emitenta w tym procesie zależy m.in. od ogólnej koniunktury gospodarczej, sentymentu w branży weterynaryjnej, jakości uzyskanych wyników w fazie przedklinicznej i klinicznej, przeprowadzonych analiz ekonomicznych, posiadanych relacji oraz szeroko pojętych zdolności negocjacyjnych. Z tego też względu nie istnieje żadna gwarancja, że w przyszłości Emitent podpisze jakąkolwiek umowę partneringową, licencyjną lub dystrybucyjną. Z dotychczas podejmowanych działań Emitent wnioskuje, że szczególnie wyniki badań klinicznych powinny spotkać się z dużym zainteresowaniem dużych firm weterynaryjnych. W przyszłości Emitent może nie być jednak w stanie przystąpić do umowy na aktualnie zakładanych warunkach. Ponadto należy liczyć się z możliwością niedotrzymania warunków umowy przez Emitenta, np. ze względu na przekroczenie zakładanego budżetu badań lub uzyskanie negatywnych wyników badań. Dodatkowo należy pamiętać, że potencjalne umowy z międzynarodowymi firmami weterynaryjnymi mogą być asymetryczne pomiędzy stronami (na korzyść dużych globalnych kontrahentów). Może to wynikać m.in. z różnicy w pozycji negocjacyjnej podmiotów przy zawieraniu tych umów. Ponadto, choć na Dzień Raportu Emitent nie jest stroną sporu lub sporów wynikających z opisywanego rodzaju umów, nie da się wykluczyć wystąpienia takiego sporu lub sporów w przyszłości. W rezultacie wszystkie powyższe czynniki mogą mieć istotny, negatywny wpływ na działalność, sytuację finansową, wyniki lub ogólne perspektywy rozwoju Emitenta. Zarząd ocenia stopień narażenia na przedmiotowe ryzyko na poziomie wysokim, podobnie jak i potencjalny wpływ na prowadzoną działalność.
Działalność Emitenta związana z realizacją innowacyjnych projektów B+R jest obecnie w dużej mierze (w ok. 50%) finansowana ze środków publicznych przyznawanych na podstawie dotacji skierowanych do małych i średnich przedsiębiorstw. Jednocześnie w latach 2017-2021 dotacje otrzymane z Narodowego Centrum Badań i Rozwoju stanowiły istotną część pozostałych przychodów operacyjnych Spółki. W celu pozyskania nowego finansowania ze środków publicznych Emitent musi spełnić szereg wymogów formalnych oraz rygorystycznych warunków konkursowych. Emitent może w najbliższym czasie złożyć wnioski o przyznanie kolejnych dotacji na prowadzenie dalszych badań, jednak nie może wykluczyć ryzyka braku pozyskania nowego dofinansowania z uwagi na niespełnienie wymogów formalnych lub negatywną opinię ekspertów oceniających wartość merytoryczną i innowacyjną projektu. Niepozyskanie planowanych kolejnych dotacji może spowodować konieczność większego zaangażowania kapitału własnego, co może wywrzeć istotny, negatywny wpływ na działalność Spółki. Ponadto należy zwrócić uwagę, że obecnie pozyskiwanie dotacji jest utrudnione ze względu na brak oczekiwanych środków z różnych programów Unii Europejskiej, zarówno rozdysponowywanych na poziomie krajowym, jak i bezpośrednio przez organy UE, co oddala w czasie moment, gdy nowe programy i źródła dotacji zostaną ponownie udostępnione beneficjentom. Zarząd ocenia stopień narażenia na przedmiotowe ryzyko na poziomie niskim, natomiast potencjalny wpływ na prowadzoną działalność na poziomie średnim.
Na obecnym etapie działalności Spółka na potrzeby swoich projektów B+R korzysta z dotacji pieniężnych pochodzących ze środków publicznych. Narodowe Centrum Badań i Rozwoju jest wiodącą krajową instytucją w obszarze udzielania dotacji dla podmiotów o profilu działalności podobnym do Emitenta.
Jednocześnie nie istnieje wiele innych podmiotów, które udostępniają dotacje na podobnych zasadach dla sektora w którym działa Emitent. W związku z tym ewentualny przestój w organizacji konkursów, brak decyzyjności lub brak zasilenia tej instytucji środkami publicznymi, w tym tzw. środkami unijnymi, może powodować, że Spółka może mieć utrudnione pozyskiwanie nowych dotacji. Ponadto istnieje ryzyko, że Spółce nie zostanie przyznana dotacja od Narodowego Centrum Badań i Rozwoju z przyczyn leżących po stronie Spółki, takich jak np. niedopełnienie określonych formalności, ogólnie niska jakość złożonych wniosków czy przekroczenie terminów na złożenie wniosków i ich uzupełnienia. W takim przypadku Spółka nie będzie mogła liczyć na inne potencjalne źródła dotacji. Zarząd ocenia stopień narażenia na przedmiotowe ryzyko na poziomie niskim, podobnie jak i wpływ na prowadzoną działalność.
Rozwój Spółki jest wieloetapowym i czasochłonnym procesem, który przyniesie przychody dopiero po zakończeniu procesu rejestracji produktu leczniczego lub doprowadzenia procesu do określonego etapu (w tym komercjalizacji wyników badań i upowszechnienia opartych na nich terapii). Obecnie Spółka nie osiąga przychodów ze sprzedaży lub incydentalnie generowała takie przychody o pomijalnej wielkości w poprzednich latach. Oznacza to, że Spółka musi posiadać środki na realizację badań i rozwoju, a dopiero po ich ukończeniu, na etapie sprzedaży może liczyć na zwrot poniesionych kosztów. W kolejnych latach Emitent może nie osiągać przychodów z tytułu sprzedaży produktów i usług, które pozwoliłyby na dalsze finansowanie działalności w obszarze badań i rozwoju, a także utracić płynność finansową. Jednocześnie nie można jednoznacznie określić, kiedy Spółka będzie generować pierwsze przychody mogące w całości pokryć koszty działalności i wydatki inwestycyjne. Na ryzyko płynności Emitenta może również wpłynąć fakt, że finansowanie bieżącej działalności Spółki pochodzi także z dotacji otrzymanych ze środków publicznych, które mogą być wypłacane nieterminowo. Ponadto część przyznanych środków publicznych jest rozliczana z zaliczki otrzymanej na konto projektowe, a część z refundacji, w przypadku której konieczne jest zaangażowanie własnego kapitału obrotowego do chwili skutecznej akceptacji rozliczenia wydatków publicznych przez instytucję pośredniczącą. Istnieje możliwość, że Spółka w przyszłości nie otrzyma wystarczającego dopływu środków pieniężnych z różnych zewnętrznych źródeł lub środków celowych, pozwalających utrzymywać płynną obsługę zobowiązań Spółki. Może to wpłynąć na konieczność poszukiwania dodatkowego finansowania prac nad realizowanymi projektami. Źródłem tego finansowania może być rynek kapitałowy, który podlega okresowym wahaniom, jest uzależniony od sentymentu inwestorów, a także pozostaje pod wpływem czynnika politycznego, w tym także sytuacji międzynarodowej. Może to powodować utrudnienia w pozyskiwaniu finansowania na warunkach korzystnych dla Spółki. Trudności w pozyskaniu finansowania mogą mieć wpływ na tempo prowadzonych procesów badawczo-rozwojowych, a także na wyniki finansowe Emitenta. Zarząd ocenia stopień narażenia na przedmiotowe ryzyko na poziomie wysokim, analogicznie jak i potencjalny wpływ na prowadzoną działalność.
Model biznesowy Spółki zakłada ograniczony poziom przychodów ze sprzedaży w ramach działalności operacyjnej - do momentu dopuszczenia do obrotu jednego z kandydatów na leki. Model biznesowy przewiduje potrzebę finansowania działalności przede wszystkim z opłat od partnerów branżowych, dopłat od akcjonariuszy, środków celowych o charakterze dotacyjnym itp. W szczególności, w
najbliższych latach działalności Spółka planuje kolejne podwyższenie kapitału zakładowego (przeprowadzenie wtórnej oferty publicznej, związanej z przeniesieniem na rynek regulowany), zawarcie umowy partneringowej z wybranym partnerem branżowym o globalnym zasięgu, pozyskanie grantu na dalszy rozwój kandydatów na leki. Równocześnie należy pamiętać, że Spółka nie dysponuje na Dzień Raportu zapewnieniami ze strony obecnych akcjonariuszy lub nowych inwestorów w zakresie uczestniczenia w przyszłych podwyższeniach kapitału, ze strony partnerów – co do chęci zawarcia umowy o współpracy czy ze strony instytucji pośredniczących – odnośnie możliwości udzielenia kolejnych grantów. Zgodnie ze Sprawozdaniem Finansowym Spółki, kontynuacja działalności Spółki oparta jest na założeniu otrzymywania przedmiotowego finansowania, w tym w szczególności dopłat od akcjonariuszy oraz wpływów z dotacji. Spółka wykazała w sprawozdaniu finansowym Jednostki na dzień 30.06.2022 r. zmniejszenie stanu środków pieniężnych o kwotę 2 450.271,45 zł. Powyższe oznacza, że poziom kosztów operacyjnych może w kolejnych latach działalności przewyższać poziom przychodów ze sprzedaży, co będzie narastająco pogłębiać stratę netto i zmniejszać poziom kapitałów własnych Spółki. W wyniku systemowo generowanej straty płynność Spółki może zostać utracona, Spółka może zostać zakwalifikowana jako podmiot znajdujący się w trudnej sytuacji finansowej, co z kolei może ograniczyć możliwość pozyskania dalszego finansowania ze strony partnerów, akcjonariuszy, przyszłych inwestorów lub instytucji pośredniczących udzielających finansowania o charakterze dotacyjnym. Nie można też wykluczyć, że przy sporządzeniu kolejnego sprawozdania finansowego dojdzie do przewyższenia przez wygenerowaną stratę sumy kapitału zapasowego, kapitału rezerwowego oraz jednej trzeciej kapitału zakładowego Spółki, co będzie oznaczać potrzebę powzięcia uchwały o dalszym istnieniu Spółki i narazi Spółki na ryzyko utraty zaufania ze strony części lub wszystkich interesariuszy, co dodatkowo utrudni możliwość odzyskania ograniczonej płynności finansowej. Przedmiotowe ryzyko może oznaczać częściową lub całkowitą utratę wartości przedsiębiorstwa Spółki w ciągu kolejnych lat działalności. Spółka ocenia możliwość wystąpienia przedmiotowego ryzyka na poziomie średnim, podobnie jak i wpływ przedmiotowego ryzyka na prowadzoną działalność.
Pandemia COVID-19, wywołana przez koronawirusa SARS-CoV-2, ma poważny wpływ na gospodarkę światową. Jeśli pandemia przedłuży się do momentu, w którym Emitent będzie gotowy do wprowadzenia do obrotu pierwszego produktu leczniczego, wówczas ograniczenia i regulacje epidemiologiczne mogą mieć silnie negatywny wpływ na poziom sprzedaży tego produktu. Wynikające z pandemii ograniczenia w przepływie ludzi mogą również negatywnie wpływać na tempo i skuteczność rozmów i negocjacji prowadzonych przez Emitenta z potencjalnymi partnerami branżowymi i licencjobiorcami. Dodatkowo, fakt zachorowania na COVID-19 przez członków personelu Emitenta, co miało już miejsce wielokrotnie, może czasowo opóźnić lub uniemożliwić normalną działalność. Może się to przełożyć na opóźnienia w realizacji celów strategicznych. Dotychczas Emitent nie odnotował znaczącego wpływu pandemii COVID-19 na bieżącą działalność. Emitent podjął działania zapobiegawcze w celu ochrony swojej działalności operacyjnej poprzez umożliwienie pracownikom administracyjnym pracy zdalnej oraz wdrożenie zaleceń bezpieczeństwa ogłaszanych w oficjalnych komunikatach rządowych. Emitent nie wyklucza, że dalsze trwanie pandemii choroby COVID-19 może mieć negatywny wpływ m.in. na terminowość prowadzonych badań, popyt na oferowane w przyszłości produkty, co z kolei może negatywnie wpłynąć na działalność, pozycję rynkową, sprzedaż, wyniki finansowe i ogólne
perspektywy rozwoju Emitenta. Zarząd ocenia stopień narażenia na przedmiotowe ryzyko na poziomie niskim, analogicznie jak i potencjalny wpływ na prowadzoną działalność.
W toku prowadzonej przez Emitenta działalności powstaje szereg informacji poufnych, dotyczących m.in. technologii, kandydatów na leki i produktów, jak również przedmiotów prawa własności intelektualnej lub przemysłowej. Dostęp do tego typu informacji mają przede wszystkim pracownicy, członkowie organów Emitenta oraz potencjalni partnerzy branżowi, np. w procesie due diligence. Emitent podejmuje niezbędne działania, mające na celu ochronę prawną informacji poufnych oraz przedmiotów prawa własności intelektualnej lub przemysłowej, m.in. poprzez zawieranie umów o zachowanie poufności, współpracę z profesjonalnymi rzecznikami patentowymi, czy też poprzez wdrożenie polityki zarządzania własnością intelektualną i przemysłową. Niemniej, Emitent wciąż jest narażony na ryzyko wejścia przez osoby nieuprawnione, także w drodze przestępstwa, w posiadanie informacji poufnych lub tajemnicy przedsiębiorstwa oraz wykorzystania tych informacji zarówno przez osoby nieuprawnione (w tym przez podmioty prowadzące działalność konkurencyjną), jak i uprawnione, ale z naruszeniem interesu Emitenta. Jednocześnie Emitent narażany jest również na ryzyko naruszenia przez podmioty trzecie przysługujących Emitentowi praw własności intelektualnej lub przemysłowej. Nieuprawnione wykorzystanie, w tym podanie do publicznej wiadomości, informacji poufnych Emitenta lub naruszenie przysługujących Emitentowi praw własności intelektualnej lub przemysłowej może prowadzić do utrudnienia lub uniemożliwienia opatentowania lub szeroko pojętej komercjalizacji opracowywanych produktów. Środki ochrony praw Emitenta, w szczególności podejmowane przez Emitenta działania oraz przysługujące Emitentowi roszczenia, mogą okazać się niewystarczające dla ochrony Emitenta przed negatywnymi skutkami takich zdarzeń, co może utrudnić, a w skrajnych przypadkach uniemożliwić dalsze prowadzenie działalności przez Emitenta. Powyższe okoliczności mogą negatywnie wpływać również na reputację Emitenta. Wystąpienie wskazanych czynników ryzyka może mieć istotny, negatywny wpływ na działalność, sytuację finansową, wyniki lub ogólne perspektywy rozwoju Emitenta. Zarząd ocenia stopień narażenia na przedmiotowe ryzyko na poziomie niskim, a potencjalny wpływ na poziomie średnim.
Ochrona prawna własności intelektualnej i przemysłowej, w tym ochrona patentowa, jest istotnym elementem strategii biznesowej Emitenta. Nie można wykluczyć, że rozwiązania opracowane przez Emitenta nie będą posiadały zdolności patentowej, zostaną opatentowane lub zgłoszone po zgłoszeniu identycznego lub podobnego rozwiązania przez inny podmiot lub zostaną opracowane z naruszeniem (w tym nieumyślnym) praw własności intelektualnej lub przemysłowej przysługujących podmiotom trzecim. Nie można wykluczyć ryzyka, że osoby trzecie będą kwestionować, również bezzasadnie, patenty przyznane Emitentowi i dochodzić swoich roszczeń na drodze prawnej, co może spowodować, że Emitent będzie czasowo niezdolny do korzystania z przyznanych patentów, będzie zmuszony do wypłacenia określonych kwot odszkodowań lub zadośćuczynień lub poniesie znaczne koszty obsługi prawnej takich procesów. Ponadto, choć na Datę Raportu Emitent nie jest stroną sporu lub sporów wynikających z naruszenia ochrony prawnej własności intelektualnej i przemysłowej, nie da się
wykluczyć wystąpienia takiego sporu lub sporów w przyszłości. Wystąpienie powyższych okoliczności może mieć istotny negatywny wpływ na działalność, sytuację finansową, wyniki lub ogólne perspektywy rozwoju Emitenta. Zarząd ocenia stopień narażenia na przedmiotowe ryzyko na poziomie niskim, choć potencjalny wpływ na poziomie wysokim.
5.27.13 Ryzyko związane ze skoncentrowaniem działalności Emitenta w jednej lokalizacji itenta jednej lokalizacji Działalność i strategia rozwoju Emitenta opierają się na prowadzeniu prac badawczo-rozwojowych, które wymagają dostępu do specjalistycznej infrastruktury oraz sprzętu. Przestrzeń laboratoryjna Emitenta, w tym sprzęt oraz infrastruktura objęta farmaceutycznym systemem jakości, znajdują się w jednej lokalizacji. Koncentracja infrastruktury badawczej stanowi czynnik ryzyka dla działalności Emitenta, gdyż brak dostępu do infrastruktury lub jej awaria uniemożliwiają Emitentowi prowadzenie działalności w normalnym trybie, a Emitent nie ma możliwości szybkiego przeniesienia prac do innej lokalizacji. Należy także zwrócić uwagę na fakt, że wykorzystywane przez Emitenta instalacje laboratoryjne są samodzielnie zaprojektowane i wykonane na zamówienie. Zatem nie są zestandaryzowanym produktem i w związku z tym ich ewentualne awarie nie są objęte standardowymi procedurami naprawy czy serwisu oraz gwarancji producenta, co może wydłużyć czas przywrócenia ich do pełnej sprawności. Dodatkowo w tym samym budynku, w którym Emitent prowadzi prace laboratoryjne, zlokalizowane są siedziby innych firm, w tym również firm technologicznych. Możliwe jest, że w wyniku zdarzeń niezależnych od Emitenta, w tym związanych z działalnością innych firm, takich jak awarie zasilania, zalanie, pożar itp. dojdzie do całkowitego przestoju w działalności badawczorozwojowej i wytwórczej Emitenta. Podobny efekt mógłby zostać wywołany także wypowiedzeniem umowy najmu powierzchni przez właściciela nieruchomości, w której znajduje się wytwórnia Spółki, choć jednocześnie jest to ograniczone stosownym okresem wypowiedzenia tej umowy. Zarząd ocenia stopień narażenia na przedmiotowe ryzyko na poziomie niskim, a potencjalny wpływ na poziomie średnim.
Długoterminowa strategia biznesowa Emitenta opiera się na rozwijaniu kandydatów na leki weterynaryjne i komercjalizacji produktów leczniczych weterynaryjnych. Badania kliniczne, a następnie wprowadzenie produktów leczniczych do obrotu wymagają wytworzenia tych produktów w standardzie farmaceutycznym cGMP (ang. current Good Manufacturing Practice). Uzyskanie standardu farmaceutycznego, a następnie jego utrzymanie, odbywa się pod nadzorem Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego i jest procesem bardzo sformalizowanym. Na Datę Raportu, Emitent posiada standard cGMP wdrożony w ramach swojej działalności, potwierdzony wydaniem odpowiedniego certyfikatu wydanego na okres 3 lat od daty ostatniego dnia inspekcji prowadzonej przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny i stosuje wszystkie wymagania związane z utrzymaniem standardu farmaceutycznego cGMP. Jednakże utrata standardu farmaceutycznego może mieć miejsce np. w wyniku zdarzeń losowych, jak niedająca się usunąć awaria infrastruktury lub pożar, oraz w wyniku zmiany lokalizacji (certyfikat jest ściśle związany z miejscem wytarzania), a także błędu ludzkiego prowadzącego do błędów w dokumentacji. Uzyskanie przez Emitenta standardu farmaceutycznego, obejmującego badane weterynaryjne produkty lecznicze terapii komórkowych, świadczy o zdolności Emitenta do minimalizowania wskazanych czynników ryzyka, nie można jednak wykluczyć, że nie
wystąpią one w przyszłości. Ziszczenie się wskazanych czynników ryzyka może mieć istotny, negatywny wpływ na działalność, sytuację finansową, wyniki lub ogólne perspektywy rozwoju Emitenta. Zarząd ocenia stopień narażenia na przedmiotowe ryzyko na poziomie niskim, choć potencjalny wpływ na poziomie wysokim.
5.27.15 Ryzyko związane z nieuzyskaniem pozwolenia na prowadzenie badań klinicznych dzenie klinicznych Dopuszczenie do obrotu nowego produktu leczniczego wymaga decyzji odpowiedniego regulatora, a także wcześniejszego przeprowadzenia badań klinicznych. W przypadku biologicznych leków weterynaryjnych badania obejmują dwie fazy - fazę bezpieczeństwa (TAS) oraz fazę właściwych badań klinicznych, w których należy dowieść skuteczności produktu leczniczego. Rozpoczęcie fazy TAS jest możliwe po uzyskaniu zgody komisji bioetycznej, zaś badań klinicznych wymaga uzyskania stosownego pozwolenia Europejskiej Agencji Leków. Rozpoczęcie kolejnej fazy jest uwarunkowane pomyślnym ukończeniem poprzedniej fazy. Uzyskanie pozwolenia na przeprowadzenie badań klinicznych wymaga spełnienia różnych warunków, w szczególności wskazania zakresu i miejsca badania. Brak spełnienia któregoś z warunków lub ewentualne braki w dokumentacji mogą spowodować opóźnienie prowadzonych przez Emitenta prac, a nawet brak możliwości kontynuowania prac nad daną terapią. Zarząd ocenia stopień narażenia na przedmiotowe ryzyko na poziomie niskim, analogicznie jak i potencjalny wpływ na działalność.
Leki biologiczne nad którymi pracuje Spółka oparte są o immunomodulujące właściwości komórek macierzystych. Ze względu na swoiste cechy komórek macierzystych Spółce może być trudno uzyskać powtarzalną jakość produktu i jego stałe parametry przez cały okres jego wytwarzania, tzn. w kolejnych kampaniach hodowli komórek macierzystych. Ta trudność jest związana w szczególności z występowaniem wielu zmiennych czynników w procesie pobierania, hodowli i namnażania komórek macierzystych. Należą do nich w szczególności: jakość i pochodzenie materiału wejściowego, warunki transportu i przechowywania komórek, czystość biologiczna i wirusologiczna tkanek, warunki hodowli oraz warunki zamrażania produktu końcowego. Emitent dokłada wszelkich starań by uzyskiwać zestandaryzowany produkt swoich prac, ale nie może zagwarantować, że mogą wystąpić pojedyncze przypadki, w których parametry pół-produktu oraz produktu końcowego nie pozwolą na wprowadzenie poszczególnych partii do obrotu. Zarząd ocenia stopień narażenia na przedmiotowe ryzyko na poziomie średnim, podobnie jak i potencjalny wpływ na prowadzoną działalność.
Ze względu na profil działalności koncentrujący się na zaawansowanych projektach badawczorozwojowych, Spółka jest uzależniona od bardzo wysoko kwalifikowanych specjalistów z ściśle określonych dziedzin, takich jak biotechnologia, biochemia czy też biologia komórki. Niektórzy ze specjalistów, którzy pracują na rzecz Spółki, nie posiadają swojego zastępstwa wśród pozostałych członków zespołu, co jest uwarunkowane rzadkością ich kompetencji. Dodatkowo, w relatywnie niewielkiej organizacji, jaką jest Spółka, sukces w dużym stopniu zależy od indywidualnych umiejętności i jakości pracy każdego ze specjalistów. Utrata kluczowych, niezastępowalnych członków zespołu badawczego lub większej grupy członków zespołu badawczego ogółem, zarówno ze względu na brak
możliwości spełnienia ich oczekiwań płacowych, jak i ze względu na inne okoliczności, w szczególności rozpoczęcie przez nich pracy na rzecz podmiotów konkurencyjnych, jak również ewentualne problemy w procesie zatrudniania nowych pracowników, mogą mieć negatywny wpływ na perspektywy rozwoju, sytuację finansową lub wyniki Spółki. Negatywny wpływ może zostać spotęgowany niemożnością wywiązania się z umów zawartych z NCBR, wywołaną brakiem możliwości przeprowadzenia określonych czynności badawczo-rozwojowych zgodnie z harmonogramem na skutek braku odpowiedniego personelu. W ocenie Spółki wdrożony program motywacyjny jest ważnym czynnikiem ograniczającym ryzyko odejścia merytorycznych pracowników. Poza tym Emitent uznaje, że istotnym czynnikiem, który ma wpływ na utrzymanie pracowników jest charakter pracy koncentrujący się na rozwoju innowacyjnej technologii i możliwość udziału w unikalnym, jak na polskie warunki, przedsięwzięciu. W swojej historii Spółka odnotowała zaledwie jeden przypadek samodzielnego odejścia pracownika będącego członkiem zespołu merytorycznego, przy czym pracownik ten nie należał do kluczowego personelu. Zarząd ocenia stopień narażenia na przedmiotowe ryzyko na poziomie niskim, a potencjalny wpływ na poziomie średnim.
Badania, które prowadzi Spółka, a także proces badań klinicznych kandydatów na leki, jest ściśle regulowany przepisami prawa. Nie można wykluczyć, że ewentualne zmiany prawa, zarówno na poziomie prawa krajowego w dziedzinie farmacji czy weterynarii (ustawy i rozporządzenia do nich) lub w ramach UE (rozporządzenia, wytyczne EMA), mogłyby istotnie skomplikować proces rejestracji produktów leczniczych Spółki. Byłoby to szczególnie kłopotliwe, gdyby nastąpiło w zaawansowanej fazie badań czy rejestracji, gdyż mogłoby się wiązać z potrzebą powtórzenia badań w ramach nowych uwarunkowań prawnych. Poza opóźnieniem badań i wprowadzenia produktu na rynek może powodować to większe wydatki poniesione przez Spółkę. Dotychczas Spółka doświadczyła takiej sytuacji, choć nie wiązało się to z istotnym wpływem na proces badań. Zarząd ocenia stopień narażenia na przedmiotowe ryzyko na poziomie średnim, a potencjalny wpływ na poziomie niskim.
Strategia Emitenta opiera się na opracowaniu i uzyskaniu zezwolenia na dopuszczenie do obrotu nowoczesnych leków biologicznych zawierających komórki macierzyste jako aktywny składnik farmaceutyczny. Na rynku istnieją jednak już teraz alternatywne metody leczenia chorób o podłożu autoimmunologicznym i zapalnym, nad którymi prace prowadzi Emitent. Przykładowo na rynku dostępne są klasyczne (chemiczne) sterydowe i niesterydowe leki przeciwzapalne, przeciwbólowe oraz immunosupresyjne (hamujące wytwarzanie komórek układu odpornościowego) stosowane w leczeniu osteoartrozy i atopowego zapalenia skóry u psów, jak również przeciwciało monoklonalne stosowane w leczeniu atopowego zapalenia skóry u psów. Ponadto istnieją także dostępne leki biologiczne oparte o przeciwciała monoklonalne, które mają właściwości immunosupresyjne. Nie istnieje żadna gwarancja, że na rynku nie pojawią się jeszcze inne klasyczne (chemiczne) lub innowacyjne (biologiczne) weterynaryjne produkty lecznicze stosowane w leczeniu chorób o etiologii autoimmunologicznej i zapalnej, w tym również w jednostkach chorobowych, w obszarze których Emitent rozwija swoje produkty. W rezultacie istnieje prawdopodobieństwo, że w ciągu kilku lat na rynek zostaną wprowadzone leki lub preparaty posiadające przewagi nad lekami rozwijanymi przez Emitenta w
zakresie skuteczności bądź tolerancji przez organizm pacjenta. Ponadto istnieje ryzyko wynalezienia alternatywnych metod leczenia chorób, w obszarze których Emitent prowadzi prace badawczorozwojowe, a które mogą być konkurencyjne względem przyszłych produktów i technologii opracowywanych przez Emitenta. Pojawienie się nowych, konkurencyjnych leków, terapii, preparatów lub rozwiązań technologicznych może wpłynąć negatywnie na działalność Emitenta, w tym m.in. na jego zdolność do zawierania umów partneringowych i pozyskiwania finansowania, a także pozycję rynkową, sprzedaż, wyniki finansowe i ogólne perspektywy rozwoju Emitenta. Zarząd ocenia stopień narażenia na przedmiotowe ryzyko na poziomie średnim, a potencjalny wpływ na poziomie niskim.
Profil działalności Emitenta, obejmujący rozwijanie, rejestrację oraz przyszłą komercjalizację produktów leczniczych jak też prowadzenie prac badawczo-rozwojowych w tym obszarze, wiąże się z koniecznością wykorzystania substancji chemicznych zaliczanych do niebezpiecznych, w tym także wykorzystywania, na skalę laboratoryjną, substancji o działaniu szkodliwym, rakotwórczym oraz teratogennym (powodującym wady w rozwoju płodu), jak również powstawania odpadów niebezpiecznych. Powyższe wiąże się z narażeniem pracowników Emitenta na szkodliwe działanie takich substancji oraz odpadów. Ewentualne incydenty związane z wydostaniem się tych substancji lub materiału biologicznego do środowiska mogłyby skutkować niegroźnymi dla życia pracowników chorobami lub przestojem w działalności. Emitent przestrzega wszelkich wymogów prawa i procedur związanych z zapewnieniem należytego bezpieczeństwa pracowników, w szczególności wymogów dotyczących gospodarki odpadami i wykorzystywania substancji niebezpiecznych lub szkodliwych, tj. m.in. Emitent dba o sprawność i prawidłową pracę instalacji wykorzystujących substancje niebezpieczne, prawidłowo zabezpiecza opakowania z takimi substancjami, ogranicza ilości zużywanych substancji niebezpiecznych do niezbędnego minimum, ogranicza liczbę pracowników mających kontakt z takimi substancjami, stosuje procedury odprowadzania substancji z miejsca ich powstawania, stosuje odpowiednią wentylację, nakazuje stosowanie środków ochrony indywidualnej, nakazuje stosowanie instrukcji dla stanowisk pracy, na których występuje narażenie oraz instrukcji postępowania na wypadek awarii, czy też wyznacza i znakuje obszary zagrożenia, jeśli takowe występują. Zarząd ocenia stopień narażenia na przedmiotowe ryzyko na poziomie niskim, podobnie jak i potencjalny wpływ na działalność.
Ogólne zasady przy korzystaniu z dotacji ze środków publicznych, z których dotychczas korzystała Spółka, zakładają dofinansowanie proporcjonalnie do zakresu zrealizowanych badań i prac. Zgodnie z warunkami finansowania prac B+R Emitent może otrzymać zwrot poniesionych kosztów dopiero po przeprowadzeniu prac badawczych, a do tego czasu jest zobowiązany finansować badania z własnych środków. W przypadku drugiego modelu finansowania Spółka pozyskuje środki finansowe z dotacji w formie zaliczek, które następnie jest obowiązana rozliczyć zgodnie z wnioskiem i umową o dofinansowanie. W związku z tym istnieje ryzyko, że koszty poniesione przez Emitenta na projekty badawcze zostaną zakwestionowane przez finansującego i ostateczna kwota dofinansowania zostanie zmniejszona, a finansujący odmówi zwrotu poniesionych przez Emitenta kosztów lub zażąda zwrotu wypłaconej zaliczki wraz z odsetkami. W historii działalności Spółki miały miejsce jedynie incydentalne przypadki uznania wydatków projektowych za niekwalifikowane, przy czym ich całkowita wartość nie
przekroczyła 1% wartości projektu dotacyjnego. Emitent jest narażony na ryzyko żądania zwrotu otrzymanych dotacji przez instytucje pośredniczące. Jednak stanowiłoby to zagrożenie jedynie w sytuacji, gdyby Emitent wykorzystywał środki dotacyjne niezgodnie z wytycznymi umowy na dofinansowanie. W związku z przyjętym modelem finansowania prowadzonych badań B+R na środkach publicznych, Emitent narażony jest na ryzyko wstrzymania finansowania dotacjami przez instytucje pośredniczące niezależnie od jakości prowadzonych prac projektowych. W takim przypadku Emitent będzie poszukiwać dodatkowego prywatnego finansowania, poprzez emisję akcji lub obligacji, co w połączeniu ze skalą finansowania publicznego może oznaczać ograniczenie działalności Emitenta wyłącznie do projektów posiadających największy potencjał komercjalizacyjny. Zarząd ocenia stopień narażenia na przedmiotowe ryzyko na poziomie średnim, a potencjalny wpływ na poziomie niskim.
Emitent ponosi koszty w walutach obcych na zakup m.in. odczynników laboratoryjnych, materiałów wykorzystywanych w trakcie badań, sprzętów specjalistycznych, usług rekwalifikacji urządzeń oraz usług zewnętrznych o charakterze badawczo-rozwojowym. Aktualnie koszty w walutach obcych nie mają znaczącego wpływu na wyniki finansowe Emitenta, stanowiąc narastająco około 15% wszystkich wydatków Emitenta od początku jego działalności, przy czym w ocenie Emitenta koszty rozliczane w walutach obcych będą mieć rosnące znaczenie w jego działalności. Równocześnie planowane jest zwiększenie udziału kosztów ponoszonych w walutach obcych, głównie w walucie EUR na badania związane z oceną bezpieczeństwa, badania kliniczne, doradztwo w zakresie planowania i prowadzenia badań klinicznych, konsultacji z Europejską Agencją Leków w trybie doradztwa naukowego (ang. Scientific Advice), opłaty urzędowej za złożenie wniosku o dopuszczenie leku do obrotu w procedurze sformalizowanej itp. Ryzyko umacniania się kursu walut obcych (w tym EUR) do waluty polskiej może więc mieć umiarkowany wpływ na poziom kosztów i wyniki finansowe Emitenta. Jednocześnie, w przyszłości w przypadku komercjalizacji wyników prowadzonych projektów B+R najbardziej prawdopodobnymi odbiorcami Emitenta będą podmioty międzynarodowe. W związku z tym główną walutą rozliczeniową Emitenta będzie EUR i USD. W długim horyzoncie czasowym istnieje zatem ryzyko umacniania się kursu waluty polskiej do walut obcych (w tym EUR i USD), co może niekorzystnie wpłynąć na wyniki finansowe Emitenta generowane z tego źródła przychodów. Dotychczas Emitent nie wykorzystywał jakichkolwiek instrumentów finansowych w celu ograniczenia ryzyka zmienności kursów walutowych. Zarząd ocenia stopień narażenia na przedmiotowe ryzyko na poziomie średnim, a potencjalny wpływ na poziomie niskim.
Zarząd Bioceltix S.A. oświadcza, że wedle jego najlepszej wiedzy półroczne skrócone sprawozdanie finansowe i dane porównywalne zostały sporządzone zgodnie z obowiązującymi zasadami rachunkowości oraz że odzwierciedlają w sposób prawdziwy, rzetelny i jasny sytuację majątkową i finansową Bioceltix S.A. oraz jej wynik finansowy.
Ponadto Zarząd Bioceltix S.A. oświadcza, że półroczne sprawozdanie z działalności Bioceltix S.A. zawiera prawdziwy obraz rozwoju i osiągnięć oraz sytuacji Bioceltix S.A., w tym opis podstawowych zagrożeń i ryzyka.
Podpisy wszystkich Członków Zarządu:


Łukasz Bzdzion - Prezes Zarządu Paweł Wielgus - Członek Zarządu
Zarząd Bioceltix S.A. oświadcza, że podmiot uprawniony do przeglądu sprawozdań finansowych, dokonujący przeglądu śródrocznego skróconego sprawozdania finansowego, został wybrany zgodnie z przepisami prawa. Podmiot ten oraz biegli rewidenci, dokonujący tego przeglądu, spełniali warunki do wydania bezstronnego i niezależnego raportu z przeglądu półrocznego skróconego sprawozdania finansowego, zgodnie z obowiązującymi przepisami i standardami zawodowymi.
Podpisy wszystkich Członków Zarządu

Łukasz Bzdzion - Prezes Zarządu Paweł Wielgus - Członek Zarządu

Nie dotyczy. Firma audytorska nie wyraziła wniosku z zastrzeżeniami, wniosku negatywnego oraz nie odmówiła wyrażenia wniosku o półrocznym skróconym sprawozdaniu finansowym.
Raport półroczny za I półrocze 2022 roku zakończone 30 czerwca 2022 roku został zatwierdzony do publikacji przez Zarząd Emitenta w dniu 27 września 2022 roku.
Podpisy wszystkich Członków Zarządu:


Łukasz Bzdzion - Prezes Zarządu Paweł Wielgus - Członek Zarządu
Building tools?
Free accounts include 100 API calls/year for testing.
Have a question? We'll get back to you promptly.