Bioceltix S.A.

Legal Proceedings Report • Nov 7, 2022

W nawiązaniu do raportu bieżącego ESPI nr 31/2022 z dnia 29 sierpnia 2022 r., Zarząd Bioceltix S.A. ("Emitent", "Spółka") informuje o zakończeniu badania fazy bezpieczeństwa (TAS - ang. Target Animal Safety) dla kandydata na produkt leczniczy BCX-EM stosowanego w leczeniu zapalenia stawów u koni.

Emitent otrzymał wersję roboczą raportu z części klinicznej badania bezpieczeństwa TAS, którego celem było sprawdzenie bezpieczeństwa kandydata na produkt leczniczy BCX-EM w podaniu dostawowym u zdrowych osobników. Badanie TAS jest odpowiednikiem I fazy klinicznej dla kandydatów na produkty lecznicze stosowane u ludzi.

W badaniu wzięło udział 16 zdrowych koni bez śladów kulawizny, po 8 w grupie produktu badanego oraz w grupie kontrolnej. Badanie polegało na dwukrotnym, zaślepionym i randomizowanym podaniu badanego produktu leczniczego BCX-EM do stawu pęcinowego. W obserwacjach klinicznych prowadzonych w dniach 0, 7, 14 i 30 od podania nie zaobserwowano żadnych objawów klinicznych ani kulawizny, które związane byłyby z podaniem badanego produktu leczniczego. W miejscu podania nie stwierdzono zmian patologicznych. W niedługim czasie raport zostanie uzupełniony o część dotyczącą wyników badań morfologii krwi i biochemii.

Zarząd uznał niniejszą informację za istotną, ponieważ uzyskane wyniki uzasadniają kontynuację prac nad rozwojem kandydata na produkt leczniczy BCX-EM, zbliżając Spółkę do etapu potencjalnej komercjalizacji w projekcie.