Bioceltix S.A.

Legal Proceedings Report • Nov 16, 2022

Zarząd Bioceltix S.A. ("Emitent", "Spółka") zawiadamia o powzięciu informacji dotyczącej aktualnego statusu realizacji zleconego weterynaryjnego pilotażowego badania klinicznego ukierunkowanego na zebranie danych o skuteczności produktu BCX-CM-AD przeznaczonego do leczenia atopowego zapalenia skóry u psów.

O uzyskaniu zgody na przeprowadzenie badania na pacjentach klinicznych dla kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-AD oraz o zawarciu umowy na przeprowadzenie tego badania, Emitent informował w raportach bieżących nr 4/2022 z dnia 7 lutego 2022 r. oraz 7/2022 z dnia 8 lutego 2022 r.

W badaniu docelowo planowany jest udział 30 psów w podziale na 2 grupy: 20 psów w grupie produktu badanego oraz 10 psów w grupie kontrolnej. W grupie produktu badanego podawany jest produkt BCX-CM-AD w postaci jednorazowej, dożylnej iniekcji, natomiast w grupie kontrolnej podawany jest dostępny na rynku, weterynaryjny produkt leczniczy dopuszczony do obrotu i stosowania w leczeniu atopowego zapalenia skóry u psów (przeciwciało monoklonalne) w postaci 3 iniekcji podskórnych w odstępach 28 dni.

Na dzień publikacji niniejszego raportu łącznie w dwóch ośrodkach prowadzących badania wyselekcjonowano, zakwalifikowano do badania i rozpoczęto terapię u 16 z 30 planowanych pacjentów: 11 w grupie badanej oraz 5 w grupie kontrolnej.

Pilotażowe badanie skuteczności produktu BCX-CM-AD ma charakter jakościowy i polega na ocenie efektu terapeutycznego w dniach 1, 7, 28, 56 i 84 licząc od podania produktu BCX-CM-AD, a w grupie kontrolnej - od pierwszego podania produktu referencyjnego (przeciwciała monoklonalnego).

Na dzień publikacji niniejszego raportu w grupie produktu badanego badanie zakończyło 5 pacjentów, z czego 4 z wynikiem pozytywnym, a 1 przerwał badanie. 6 kolejnych pacjentów jest w trakcie obserwacji, w tym 1 z wynikiem pozytywnym po ocenie w dniu 28, 1 z wynikiem pozytywnym po ocenie w dniu 56 oraz 4 tuż po podaniu badanego produktu, kiedy jest jeszcze zbyt wcześnie, aby można było oceniać jakikolwiek efekt terapeutyczny.

W grupie kontrolnej 4 pacjentów jest w trakcie obserwacji, a 1 zakończył badanie bez poprawy klinicznej.

Zarząd Emitenta ocenia cząstkowe wyniki badania pilotażowego w zakresie skuteczności kandydata BCX-CM-AD jako pozytywne i dobrze rokujące. Uzyskane wyniki zostaną wykorzystane przez Spółkę do zakończenia prac nad protokołem terenowego badania klinicznego, które Emitent planuje przeprowadzić w 2023 roku.

Zarząd Emitenta podjął decyzję o upublicznieniu powyższych informacji, gdyż zdaniem Zarządu cząstkowe dane dotyczące skuteczności produktu BCX-CM-AD przeznaczonego do leczenia atopowego zapalenia skóry u psów, są niezbędne dla rzetelnej i prawidłowej oceny perspektyw rozwoju i komercjalizacji tego produktu w przyszłości, co z kolei jest niezbędne do poprawnej oceny perspektyw dalszego rozwoju Spółki.