W nawiązaniu do informacji zawartych w Dokumencie Informacyjnym z dnia 26 listopada 2020 roku, sporządzonym na potrzeby wprowadzenia akcji serii A,B1,C,D,F,E,H1,H2,K1,K2,L do ASO na rynku NewConnect, Zarząd Milton Essex S.A. z siedzibą w Warszawie (Spółka) niniejszym informuje, że Spółka otrzymała w dniu 12 grudnia 2022 r zgodę Komisji Bioetycznej przy Krajowej Izbie Lekarskiej w Warszawie dot. badania klinicznego wyrobu medycznego o nr rejestru KB/11414/22 pn. "Ocena w warunkach klinicznych wyrobu medycznego SkinSens przeznaczonego do nieinwazyjnego obrazowania medycznegow podczerwieni wyników skórnych testów alergicznych typu punktowego ("Prick Tests") oraz typu płatkowego ("Patch Tests"). Studium walidacyjne, porównawcze, czułości detekcyjnej nowej metody obrazowania termowizyjnego wyników skórnych testów alergicznych, wobec aktualnie obowiązującegoreferencyjnego standardu klinicznego stosowanego przy odczycie testów punktowych ("Prick Tests") oraz testów płatkowych (" Patch Tests")".
Zgoda Komisji Bioetycznej rozpoczyna fazę: Badania walidacyjne z udziałem pacjentów SkinSense II gen (badania kliniczne).
Zgoda Komisji Bioetycznej dotyczy 4 ośrodków (i badaczy), w których będą prowadzone badania kliniczne.
Uzyskanie zgody Komisji Bioetycznej jest warunkiem rozpoczęcia badań klinicznych pilotażowych wyrobu medycznego SkinSens .
Podstawa prawna: Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 596/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie nadużyć na rynku (rozporządzenie w sprawie nadużyć na rynku) oraz uchylające dyrektywę 2003/6/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i dyrektywy Komisji 2003/124/WE, 2003/125/WE i 2004/72/WE (Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej z dnia 12 czerwca 2014, nr. L 173/1 ze zm.).