Bioceltix S.A.

Legal Proceedings Report • Feb 9, 2023

Zarząd Bioceltix S.A. ("Emitent", "Spółka") zawiadamia o powzięciu informacji dotyczącej aktualnego statusu realizacji zleconego weterynaryjnego pilotażowego badania klinicznego ukierunkowanego na zebranie danych o skuteczności produktu BCX-CM-AD przeznaczonego do leczenia atopowego zapalenia skóry u psów.

O uzyskaniu zgody na przeprowadzenie badania na pacjentach klinicznych dla kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-AD, o zawarciu umowy na przeprowadzenie tego badania, a także o statusie realizacji ww. badania, Emitent informował odpowiednio w raportach bieżących nr 4/2022 z dnia 7 lutego 2022 r., nr 7/2022 z dnia 8 lutego 2022 r. oraz nr 43/2022 z dnia 15 listopada 2022 r.

Badanie obejmuje 30 psów w podziale na 2 grupy: 20 psów w grupie produktu badanego oraz 10 psów w grupie kontrolnej. W grupie produktu badanego podawany jest produkt BCX-CM-AD w postaci jednorazowej, dożylnej iniekcji, natomiast w grupie kontrolnej podawany jest dostępny na rynku, weterynaryjny produkt leczniczy dopuszczony do obrotu i stosowania w leczeniu atopowego zapalenia skóry u psów (przeciwciało monoklonalne) w postaci 3 iniekcji podskórnych w odstępach 28 dni.

Pilotażowe badanie skuteczności produktu BCX-CM-AD ma charakter jakościowy i polega na ocenie efektu terapeutycznego w dniach 1, 7, 28, 56 i 84 licząc od podania produktu BCX-CM-AD, a w grupie kontrolnej - od pierwszego podania produktu referencyjnego (przeciwciała monoklonalnego).

Na dzień publikacji niniejszego raportu faza rekrutacyjna pilotażowego badania klinicznego została zakończona, co oznacza, że zrekrutowano wszystkich planowanych pacjentów.

W czasie realizacji badania 2 pacjentów zostało wykluczonych z badania z uwagi na brak poprawy klinicznej, w tym 1 pacjent w grupie produktu badanego oraz 1 pacjent w grupie kontrolnej. Spowodowało to potrzebę rekrutacji 2 dodatkowych pacjentów (łącznie do 32 pacjentów), tak aby ostatecznie badanie zakończyło łącznie 30 pacjentów (20 w grupie produktu badanego oraz 10 w grupie kontrolnej), a więc zgodnie z pierwotnym założeniem.

Na dzień publikacji niniejszego raportu w grupie produktu badanego badanie zakończyło 10 pacjentów, w tym u 9 pacjentów zaobserwowano oczekiwaną poprawę stanu klinicznego. Pozostałych 10 pacjentów znajduje się w fazie obserwacyjnej.

W grupie kontrolnej badanie zakończyło 3 pacjentów. U wszystkich zaobserwowano poprawę stanu klinicznego, co jest wynikiem spodziewanym, gdyż w grupie kontrolnej zastosowano weterynaryjny produkt leczniczy dopuszczony do obrotu. Pozostałych 7 pacjentów znajduje się w fazie obserwacyjnej.

Emitent ocenia cząstkowe wyniki badania pilotażowego w zakresie skuteczności kandydata BCX-CM-AD jako pozytywne i dobrze rokujące. Jednocześnie Emitent zwraca uwagę, że analiza wyników cząstkowych z badania pilotażowego ma charakter jakościowy i niekoniecznie musi przełożyć się na końcowe wnioski z tego badania, jak również w przyszłości na prawdopodobieństwo sukcesu w planowanym badaniu klinicznym.

Emitent zwraca również uwagę, że ze względu na potrzebę rekrutacji dodatkowych 2 pacjentów, faza obserwacyjna badania ulegnie wydłużeniu o około 6 tygodni. Ostatnie podanie produktu badanego przeprowadzone zostało w dniu 6 lutego 2023 r., w związku z czym Emitent spodziewa się zakończenia fazy obserwacyjnej w dniu 1 maja 2023 r. Opóźnienie w pilotażowym badaniu klinicznym spowodowane późną, dodatkową rekrutacją ostatnich pacjentów nie będzie miało negatywnego wpływu na planowane badanie kliniczne, które Emitent planuje rozpocząć w bieżącym roku, zgodnie z przyjętym harmonogramem.

Emitent podjął decyzję o upublicznieniu powyższych informacji, gdyż zdaniem Emitenta wstępne wyniki dotyczące skuteczności produktu BCX-CM-AD przeznaczonego do leczenia atopowego zapalenia skóry u psów, są niezbędne dla rzetelnej i prawidłowej oceny perspektyw rozwoju i komercjalizacji tego produktu w przyszłości, co z kolei jest niezbędne do poprawnej oceny perspektyw dalszego rozwoju Spółki.