Bioceltix S.A.

Regulatory Filings • Mar 9, 2023

W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 31/2022 z 29 sierpnia 2022 r. oraz 42/2022 z dnia 7 listopada 2022 r., Zarząd Bioceltix S.A. ("Emitent", "Spółka") informuje o wpłynięciu do Spółki raportu końcowego z badania fazy bezpieczeństwa (TAS - ang. Target Animal Safety) dla kandydata na produkt leczniczy BCX-EM stosowanego w leczeniu zmian zwyrodnieniowych stawów u koni.

Otrzymany raport końcowy jest zgodny z treścią raportu roboczego, o którym Spółka informowała w raporcie bieżącym nr 42/2022, w związku z czym wszystkie wnioski przedstawione w ww. raporcie pozostają w mocy.

Badanie przeprowadzono na 16 zdrowych koniach podzielonych na 2 grupy po 8 zwierząt w każdej z grup. W grupie badanej konie otrzymały badany produkt leczniczy BCX-EM w iniekcji dostawowej w dwóch powtórzeniach w odstępie 30-dniowym. W grupie kontrolnej konie otrzymały placebo (roztwór soli fizjologicznej) w tym samym schemacie, co konie w grupie badanej. Bezpieczeństwo podania badanego produktu leczniczego oceniano na podstawie objawów klinicznych, obserwacji zmian miejscowych, ocenie kulawizny oraz innych nieprawidłowości, które mogłyby mieć związek z iniekcją dostawową badanego produktu leczniczego.

Na podstawie przeprowadzonych badań i obserwacji u żadnego z osobników z grupy badanej nie wykazano objawów klinicznych, lokalnych zmian, ani kulawizny, które mogłyby mieć związek z podaniem badanego produktu leczniczego. Mając na uwadze powyższe należy uznać, że dwukrotne podanie dostawowe badanego produktu leczniczego BCX-EM jest bezpieczne i nie wiąże się z pojawieniem poważnych lub nieoczekiwanych działań niepożądanych.

Zarząd uznał niniejszą informację za istotną, ponieważ uzyskanie raportu końcowego formalnie zamyka badanie TAS dla kandydata na produkt leczniczy BCX-EM w podaniu dostawowym, nadając tym samym wszystkim wnioskom płynącym z tego badania charakter ostateczny.