Celon Pharma S.A.

Raport CELON PHARMA S.A. Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2022 0 Print [PODTYTUŁ DOKUMENTU] CELON PHARMA S.A. Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2022 1 CELON PHARMA S.A. SPRAWOZDANIE ZARZĄDU Z DZIAŁALNOŚCI ZA ROK 2022 Kiełpin, 26 kwietnia 2023 r. CELON PHARMA S.A. Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2022 2 SPIS TREŚCI 1 Wybrane dane finansowe .............................................................................................................................. 4 1.1 Komentarz do wyników ..................................................................................................................................... 5 1.2 Oddziały oraz powiązania organizacyjne i kapitałowe ...................................................................................... 7 2 Działalność Celon Pharma S.A. w 2022 roku .................................................................................................. 7 2.1 Podstawowe produkty, towary i usługi ............................................................................................................. 7 2.1.1 Segment generyczny ..................................................................................................................................................... 8 2.1.2 Segment innowacyjny ................................................................................................................................................. 10 2.2 Zdarzenia i umowy znaczące dla działalności Spółki w 2022 roku ................................................................. 11 2.3 Istotne zdarzenia po dniu bilansowym ........................................................................................................... 14 3 Informacje finansowe Celon Pharma S.A. za 2022 rok ................................................................................ 15 3.1 Zasady sporządzenia sprawozdania finansowego .......................................................................................... 15 3.2 Podstawowe wielkości oraz wskaźniki ekonomiczno-finansowe i niefinansowe ........................................... 15 3.3 Aktualna i przewidywana sytuacja finansowa ................................................................................................ 15 3.4 Czynniki i zdarzenia, w tym o nietypowym charakterze, wpływające na działalność i wyniki finansowe Spółki ............................................................................................................................................................... 15 3.5 Realizacja prognoz wyników finansowych ...................................................................................................... 15 3.6 Instrumenty finansowe ................................................................................................................................... 16 3.7 Kredyty i pożyczki ............................................................................................................................................ 16 3.8 Poręczenia i gwarancje .................................................................................................................................... 16 3.9 Transakcje z podmiotami powiązanymi .......................................................................................................... 16 3.10 Emisje papierów wartościowych ..................................................................................................................... 16 3.11 Dywidendy ....................................................................................................................................................... 17 3.12 Ocena zarządzania zasobami finansowymi ..................................................................................................... 17 4 Strategia i perspektywy rozwoju Celon Pharma S.A. ................................................................................... 17 4.1 Założenia strategii rozwoju Spółki i jej realizacja w 2022 roku....................................................................... 17 4.2 Główne inwestycje krajowe i zagraniczne oraz lokaty kapitałowe ................................................................. 19 4.3 Perspektywy działalności Celon Pharma S.A. oraz czynniki istotne dla jej rozwoju ....................................... 19 4.3.1 Czynniki rozwoju segmentu leków generycznych ............................................................................................................ 19 4.3.2 Czynniki rozwoju projektów leków innowacyjnych .......................................................................................................... 19 4.4 Ocena możliwości realizacji zamierzeń inwestycyjnych ................................................................................. 19 5 Czynniki ryzyka i zagrożenia dla działalności Celon Pharma S.A................................................................... 19 6 Oświadczenie o stosowaniu ładu korporacyjnego ....................................................................................... 30 6.1 Stosowany zbiór zasad ładu korporacyjnego .................................................................................................. 30 6.2 Kapitał zakładowy i akcjonariusze Spółki posiadający znaczne pakiety akcji ................................................. 31 6.3 Stan posiadania akcji Spółki przez członków organów Spółki......................................................................... 32 6.4 Specjalne uprawnienia kontrolne, ograniczenia w wykonywaniu prawa głosu i przenoszeniu prawa własności papierów wartościowych ................................................................................................................ 33 6.5 Zarząd Celon Pharma S.A. ............................................................................................................................... 34 6.5.1 Skład osobowy ........................................................................................................................................................... 34 6.5.2 Zasady powoływania i odwoływania .............................................................................................................................. 34 6.5.3 Opis działania i uprawnień organu ................................................................................................................................ 34 6.6 Rada Nadzorcza Celon Pharma S.A. ................................................................................................................ 34 6.6.1 Skład osobowy ........................................................................................................................................................... 34 CELON PHARMA S.A. Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2022 3 6.6.2 Zasady powoływania i odwoływania .............................................................................................................................. 35 6.6.3 Opis działania i uprawnień organu ................................................................................................................................ 35 6.6.4 Komitet Audytu Rady Nadzorczej .................................................................................................................................. 36 6.6.5 Proces wyboru firmy audytorskiej ................................................................................................................................. 37 6.7 Walne Zgromadzenie Celon Pharma S. A., jego zasadnicze uprawnienia oraz opis praw akcjonariuszy i sposobu ich wykonywania ............................................................................................................................... 38 6.8 Zasady zmiany Statutu Spółki .......................................................................................................................... 40 6.9 Systemy kontroli wewnętrznej i zarządzania ryzykiem w odniesieniu do procesu sporządzania sprawozdań Spółki ........................................................................................................................................... 41 6.10 Polityka różnorodności .................................................................................................................................... 41 7 Polityka wynagradzania organów Spółki ...................................................................................................... 41 7.1 Warunki i wysokość wynagrodzeń Członków Zarządu ................................................................................... 41 7.2 Warunki i wysokość wynagrodzeń Członków Rady Nadzorczej ..................................................................... 42 7.3 Umowy przewidujące rekompensaty dla osób zarządzających...................................................................... 43 7.4 Zobowiązania wynikające z emerytur i świadczeń podobnych dla byłych osób zarządzających i nadzorujących ................................................................................................................................................. 43 8 Dodatkowe Informacje ................................................................................................................................ 43 8.1 Postępowania toczące się przed sądem, organem właściwym dla postępowania arbitrażowego lub organem administracji publicznej ................................................................................................................... 43 8.2 Zatrudnienie .................................................................................................................................................... 43 8.3 Informacje o firmie audytorskiej ..................................................................................................................... 44 8.4 Wydatki poniesione na wspieranie kultury, sportu, instytucji charytatywnych ............................................ 44 8.5 Zagadnienia dotyczące środowiska naturalnego ............................................................................................ 44 CELON PHARMA S.A. Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2022 4 1 Wybrane dane finansowe Rok zakończony Rok zakończony Rok zakończony Rok zakończony 31 grudnia 2022 (badane) 31 grudnia 2021 (badane) 31 grudnia 2022 (badane) 31 grudnia 2021 (badane) PLN'000 PLN'000 EUR'000 EUR'000 Przychody 194 592 199 109 41 506 43 497 w tym: Segment leków generycznych 162 621 172 581 34 687 37 702 Segment innowacyjny 31 971 26 528 6 819 5 795 Zysk/(strata) z działalności operacyjnej (EBIT) -37 336 -10 453 -7 964 -2 284 Zysk/strata z działalności operacyjnej skorygowany o amortyzację (EBITDA) 6 759 30 888 1 442 6 748 w tym: Segment leków generycznych 70 771 85 574 15 095 18 694 Segment innowacyjny -64 012 -54 686 -13 654 -11 947 Zysk/(strata) brutto -36 446 -15 087 -7 774 -3 296 Zysk/(strata) netto -39 277 -11 607 -8 378 -2 536 Przepływy pieniężne netto z działalności operacyjnej -4 701 43 952 -1 0 03 9 602 Przepływy pieniężne netto z działalności inwestycyjnej -31 472 -121 048 -6 713 -26 444 Przepływy pieniężne netto z działalności finansowej -28 721 180 914 -6 126 39 522 Przepływy pieniężne netto razem -64 894 103 818 -13 842 22 680 Aktywa razem 642 763 707 138 137 053 153 746 Zobowiązania i rezerwy na zobowiązania 163 117 153 136 34 780 33 295 Zobowiązania długoterminowe 46 677 66 773 9 953 14 518 Zobowiązania krótkoterminowe 116 440 86 363 24 828 18 777 Kapitał własny 479 646 554 002 102 272 120 451 Kapitał podstawowy 5 104 5 100 1 088 1 109 CELON PHARMA S.A. Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2022 5 Liczba akcji 51 035 000 45 000 000 51 035 000 45 000 000 Zysk (strata) netto na jedną akcję -0,77 -0,25 -0,16 -0,05 Rozwodniony zysk (strata) netto na jedną akcję -0,77 -0,25 -0,16 -0,05 Wybrane pozycje bilansu zaprezentowane w walucie EUR zostały przeliczone według ogłoszonego przez Narodowy Bank Polski średniego kursu EUR z dnia 31 grudnia 2022 roku (4,6899 PLN/EUR) oraz 31 grudnia 2021 roku (4,5994 PLN/EUR).Wybrane pozycje rachunku zysków i strat oraz rachunku przepływów pieniężnych przeliczono na EUR według ogłoszonego przez Narodowy Bank Polski kursu stanowiącego średnią arytmetyczną średnich kursów dla EUR obowiązujących na ostatni dzień każdego zakończonego miesiąca w okresie 12 miesięcy zakończonych 31 grudnia 2022 roku (4,6883 PLN/EUR) oraz 12 miesięcy zakończonych 31 grudnia 2021 roku (4,5775 PLN/EUR). 1.1 Komentarz do wyników Przychody W R 2022 przychody Celon Pharma S.A. (dalej: „Spółka”, „Emitent”) wyniosły 194,6 miliona złotych w porównaniu do 199,1 miliona złotych w R 2021. Spadek przychodów dotyczy w całości segmentu leków generycznych, a dokładniej spadku sprzedaży eksportowej. Sprzedaż krajowa w segmencie leków generycznych wzrosła w R 2022 o 8 milionów złotych w porównaniu do R 2021, co stanowi 8% wzrost r/r. Wzrost uzyskano pomimo braku nowych produktów w portfelu, największy wartościowo wzrost został zrealizowany na leku Ketrel. Wdrożenia nowych leków generycznych planowane są na przełomie 2023/2024. Sprzedaż eksportowa spadła z 77 milionów złotych w R 2021 do 59,1 miliona złotych w R 2022. Około 60% spadku jest przypisane do rynku włoskiego, który jako rynek nowy, po intensywnym towarowaniu w R 2021, w R 2022 nie składał istotnych wartościowo zamówień na kolejne dostawy. Do spadku sprzedaży w eksporcie przyczyniło się również przeznaczenie istotnych mocy produkcyjnych w 1Q22 na produkcję serii próbnych leków innowacyjnych wymaganych do realizacji Projektu Falkieri. Przychody z dotacji wzrosły z 26,5 miliona złotych w R 2021 do 32 milionów złotych w R 2022. W roku 2022 prowadzono aktywnie 17 projektów B+R, zaniechano 2 projekty. Wskaźnik dotowania kosztów operacyjnych segmentu innowacyjnego wyniósł 28,3% w R 2022 oraz 28.8% w R 2021. W ramach prowadzonych projektów ukończono z pozytywnym wynikiem 1 badanie II fazy klinicznej i prowadzono 4 badania w II fazie klinicznej. EBITDA EBITDA segmentu leków generycznych wyniosła 70,8 miliona złotych w R 2022 oraz 85,6 miliona złotych w R 2021.; podczas gdy segment innowacyjny odnotował w R 2022 ujemny wynik EBITDA w wysokości 64 milionów złotych w porównaniu do 54,7 milionów złotych w R 2021. Spadek EBITDA w R 2022 był spowodowany wspomnianą luką przychodową w segmencie leków generycznych, a tym samym niepokryta została część kosztów stałych, w szczególności kosztów wynagrodzeń i mediów. Ponadto R 2022 to okres dalszej intensyfikacji badań w obszarze projektów innowacyjnych oraz bardzo wysokiej inflacji, co przyczyniło się do wzrostu bazy kosztowej. Mimo wszystko rentowność EBITDA segmentu leków generycznych utrzymała się w R 2022 na wysokim poziomie i wyniosła 44%. Należy również zaznaczyć, iż wzrost kosztów w segmencie innowacyjnym w R 2022 został w dużej części pokryty wzrostem przychodów z dotacji, wskaźnik subsydiowania kosztów R&D dotacjami wyniósł 28,3% w R 2022, co stanowi wartość porównywalną do wskaźnika w R 2021 (tj. 28,8%). Wspomniany wzrost bazy kosztowej wyniósł 23,6 milionów złotych r/r i w ujęciu rodzajowym dotyczy: CELON PHARMA S.A. Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2022 6  Amortyzacja – wzrost o 2,7 miliona złotych; dotyczy segmentu innowacyjnego i wynika z nakładów inwestycyjnych w ten segment w poprzednich latach;  Zużycie surowców – wzrost o 4,7 miliona złotych wynika przede wszystkim ze wzrostu kosztów mediów, który w ujęciu rocznym wyniósł ponad 8 milionów złotych i został zniwelowany oszczędnościami w obszarze kosztów surowców produkcyjnych;  Usługi obce – wzrost o 12,3 miliona złotych; dotyczy głównie segmentu innowacyjnego i wynika z wejścia projektów w bardziej zaawansowane fazy, które w dużej mierze są zlecane na zewnątrz (min. badania kliniczne, toksykologiczne itp.);  Świadczenia pracownicze – wzrost o 5,3 miliona złotych; dotyczy obu segmentów i jest efektem wzrostu zarówno liczby zatrudnionych, jak i średniego wynagrodzenia w Spółce. Wzrost średniego wynagrodzenia jest związany zarówno z presją płacową, jak i zatrudnianiem wysoko wykwalifikowanej kadry w obszarze segmentu innowacyjnego. Zarząd Spółki ocenia sytuację finansową Spółki jako stabilną. Nieznaczne pogorszenie wyników Spółki w R 2022 w porównaniu do R 2021 wynika ze specyfiki prowadzonej działalności operacyjnej, w tym ze sprzedaży leków na rynku cen regulowanych, co ogranicza możliwość pełnego przenoszenia inflacji w obszarze bazy kosztowej na ceny sprzedaży; a także z wysokiej kapitałochłonności segmentu innowacyjnego. Kosztochłonna działalność badawczo-rozwojowa nad innowacyjnymi lekami charakteryzuje się ponoszeniem istotnych kosztów w fazach rozwoju leków i odroczeniem w czasie potencjalnych przychodów ze sprzedaży tychże leków. Spółka prowadzi obecnie 17 projektów badawczo- rozwojowych o różnym stopniu zawansowania, co wpływa na ujemny wynik netto, niemniej jednak EBITDA Spółki pozostaje na dodatnim poziomie. W perspektywie ostatnich 12 miesięcy zamknięte zostały 2 projekty B+R ze względu na niskie prawdopodobieństwo otrzymania zadowalających wyników w oczekiwanej perspektywie czasowej. Projekty te kosztowały Spółkę łącznie ok. 21,3 miliona złotych, z czego ok. 11 miliona złotych to koszty własne. Priorytezowanie projektów i w konsekwencji wczesne zamykanie tych o największym ryzyku niepowodzenia finansowego stało się jednym z kluczowych elementów strategii badawczo-rozwojowej. Sytuacja finansowa Luka czasowa pomiędzy ponoszeniem kosztów, a uzyskaniem przychodów z działalności w segmencie innowacyjnym rodzi ryzyko płynnościowe, Ryzyko to zostało istotnie ograniczone w roku 2021 poprzez emisję akcji serii D zarejestrowana 22 września 2021 roku, w ramach której Spółka pozyskała środki pieniężne w wysokości 202,6 mln złotych (wpływy z emisji pomniejszone o koszty emisji). Poza środkami pieniężnymi z emisji z R 2021, inne istotne wartościowo źródła finansowania segmentu innowacyjnego stanowią: dodatnie przepływy pieniężne generowane przez segment leków generycznych oraz wpływy z dotacji z Narodowego Centrum Badań i Rozwoju oraz Agencji Badań Medycznych. Sytuacja finansowa Spółki jest stabilna. Pozycja gotówkowa Spółki jest dodatnia i wynosi 138 milionów złotych na 31 grudnia 2022 roku. Spadek pozycji gotówkowej w roku 2022 wynika przede wszystkim z inwestycji w środki trwałe w segmencie innowacyjnym, spadku rentowności Spółki, którego przyczyny zostały opisane powyżej, a także z wypłaty dywidendy w lipcu 2022 roku. Tabela poniżej przedstawia kluczowe wskaźniki płynności Spółki. W ocenie Spółki niefinansowe wskaźniki efektywności, w tym, kwestie związane z obszarem ESG, w szczególności czynniki klimatyczne, czy zagadnienia socjalne związane z działalnością Emitenta, nie mają wpływu na ocenę rozwoju, wyników i sytuacji Emitenta. 70 771 -64 013 6 758 85 574 -54 687 30 887 -80000 -60000 -40000 -20000 0 20000 40000 60000 80000 100000 Segment leków generycznych Segment innowacyjny Spółka EBITDA FY 2022 FY 2021 CELON PHARMA S.A. Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2022 7 Wskaźnik Objaśnienie Rok zakończony 31 grudnia 2022 31 grudnia 2021 rentowność EBITDA [%] EBITDA/przychody 3,5% 15,5% rentowność majątku (ROA) wynik finansowy netto/ suma aktywów -6,1% -1,6% rentowność kapitału własnego (ROE) wynik finansowy netto/ kapitały własne -8,2% -2,1% dług/(gotówka) netto zobowiązania finansowe-środki pieniężne i ich ekwiwalenty 138 213 płynność - wskaźnik płynności I aktywa obrotowe/ zobowiązania krótkoterminowe 2,0 3,4 płynność - wskaźnik płynności III środki pieniężne/ zobowiązania krótkoterminowe 0,7 1,7 trwałość struktury finansowania [%] (kapitał własny+rezerwy i zobowiązania długoterminowe) / suma pasywów 81,9% 87,8% obciążenie majątku zobowiązaniami [%] (suma pasywów-kapitał własny)/ suma aktywów 25,4% 21,7% 1.2 Oddziały oraz powiązania organizacyjne i kapitałowe Celon Pharma S.A. nie posiada oddziałów w rozumieniu ustawy o rachunkowości, nie posiada jednostek zależnych i nie tworzy grupy kapitałowej. Celon Pharma S.A. wchodzi w skład grupy kapitałowej i jest jednostką zależną od Glatton Sp. z o. o., która posiada 66,67% udziału w kapitale zakładowym Celon Pharma S.A. oraz 75,01% udziału w ogólnej liczbie głosów. Jedynym udziałowcem Glatton Sp. z o.o. jest Pan Maciej Wieczorek, Prezes Zarządu Celon Pharma S.A. Ponadto, na dzień publikacji niniejszego sprawozdania Celon Pharma S.A. posiada bezpośrednio 3,84% udziału w kapitale zakładowym oraz 6,28% udziału w ogólnej liczbie głosów w spółce Mabion S.A. Ponadto Glatton Sp. z o.o. posiada bezpośrednio 6,79% udziału w kapitale zakładowym oraz 6,19% udziału w ogólnej liczbie głosów w spółce Mabion S.A. Pan Maciej Wieczorek posiada pośrednio poprzez Celon Pharma S.A. oraz Glatton Sp. z o.o. 10,63% udziału w kapitale zakładowym oraz 12,47% udziału w ogólnej liczbie głosów w spółce Mabion S.A. W 2022 roku nie nastąpiły zmiany w podstawowych zasadach zarządzania Spółką. 2 Działalność Celon Pharma S.A. w 2022 roku 2.1 Podstawowe produkty, towary i usługi Obszar działalności biznesowej Spółki w roku 2022 obejmował dwa segmenty: leków generycznych oraz leków innowacyjnych. Segment generyczny obejmuje rozwój, wytwarzanie, dystrybucję oraz marketing specjalistycznych leków generycznych wydawanych na receptę. Segment innowacyjny obejmuje wszystkie prace badawczo-rozwojowych związane z projektami leków innowacyjnych, które w przyszłości będą w stanie zaspokoić kluczowe potrzeby współczesnej medycyny. CELON PHARMA S.A. Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2022 8 2.1.1 Segment generyczny 2.1.1.1 Portfolio leków generycznych Działalność Spółki w zakresie leków generycznych ma charakter zintegrowany. Wszystkie leki są produkowane przez Spółkę, w jej własnych zakładach produkcyjnych, co zmniejsza uzależnienie od zewnętrznych dostawców lub mocy produkcyjnych. Ponadto, Spółka ogranicza ryzyko niedostarczenia przez dostawców substancji czynnych poprzez utrzymywanie relacji handlowych z co najmniej dwoma dostawcami danego składnika aktywnego. Posiada swoją własną sieć marketingową i sprzedażową składającą się między innymi z około 100 osobowego zespołu sprzedażowego promującego jej produkty wśród lekarzy, w tym specjalistów takich jak psychiatrzy, neurolodzy, pulmonolodzy, a także interniści. Spółka bezpośrednio obsługuje kluczowe hurtownie farmaceutyczne i sieci aptek. Leki generyczne posiadają taką samą skuteczność jak produkty oryginalne, oferując efektywną kosztowo alternatywę dla oryginalnego leku. Produkty generyczne mają taką samą substancję aktywną jak oryginalny produkt, a do uzyskania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu wymagane jest przeprowadzenie testu biorównoważności. Leki generyczne są kluczowe dla finansowego zrównoważenia systemu opieki zdrowotnej i oferują duży potencjał do zwiększenia dostępu do leczenia dla milionów pacjentów. Jest wiele czynników, które wpływają na pozycję rynkową produktu generycznego. Najistotniejsze z nich to: ■ czas wprowadzenia na rynek; ■ inwestycje i kompetencje sprzedażowe i marketingowe; ■ konkurencyjność cenowa; ■ niezawodność łańcucha dostaw. Portfolio Spółki składa się ze stosunkowo dojrzałych produktów obecnych w stosunkowo stabilnych klasach terapeutycznych, takich jak układ oddechowy, neurologia, kardiologia, itp. W związku z tym Spółka spodziewa się utrzymania stabilnych przychodów ze sprzedaży w najbliższych latach na rynku lokalnym. Na portfolio leków generycznych Spółki składają się Salmex (salmeterol/flutykazon), Ketrel (kwetiapina), Donepex (donepezil), Valzek (valsartan), Aromek (letrozol). Wszystkie produkty Spółki ugruntowały wiodącą pozycję w swoich segmentach rynku. Każdy z trzech topowych produktów Spółki (tj. generujących najwyższe przychody) czyli Salmex, Ketrel oraz Donepex - są liderami na rynku w swoich odpowiednich kategoriach zdefiniowanych jako rynek tej samej molekuły (według IQVIA). Wszystkie produkty Spółki pojawiły się jako pierwsze/ lub jedne z pierwszych/ na rynku produkty generyczne w swojej klasie i są komercjalizowane przy użyciu sieci marketingowo-sprzedażowej Spółki. Spółka wytwarza wszystkie produkty ze swojego portfolio, w tym inhalatory suchego proszku (DPI) w swoich własnych zakładach produkcyjnych położonych w Kazuniu Nowym i Kiełpinie. Obecne możliwości produkcyjne są wystarczające dla zaspokojenia rynkowego popytu na produkty Spółki. Spółka znacząco zwiększa swoje możliwości produkcyjne dla inhalatorów w związku ze spodziewanym zwiększeniem wielkości sprzedaży w nadchodzących latach. Obecnie dostępne moce produkcyjne dla inhalatorów to ponad 700.000 sztuk miesięcznie (przy założeniu pracy na trzy zmiany dziennie przez siedem dni w tygodniu). Portfolio leków generycznych Spółki jest przedstawione poniżej: Salmex (salmeterol + flutykazon) - odpowiadał za 58% sprzedaży leków w Polsce przez Spółkę w 2022 r. Spółka zajmuje się sprzedażą i produkcją Salmexu w formie proszku podawanego przy użyciu inhalatora suchego proszku (DPI)). Salmeterol powoduje poszerzanie oskrzeli i płuc, a flutykazon ma silne działanie przeciwzapalne. Dwa główne wskazania do stosowania leku Salmex to astma oskrzelowa i przewlekła obturacyjna choroba płuc („POChP"). Kluczowym elementem przy lekach inhalacyjnych jest sposób ich podania, zwykle przy użyciu urządzeń dozujących zwanych inhalatorami. Spółka posiada swój własny, unikalny inhalator proszkowy oparty o inhalator typu dysk, który zapewnia pełną możliwość wymiennego stosowania z lekiem referencyjnym. W Polsce Salmex został wprowadzony na początku 2013 r. jako pierwszy zamiennik leku referencyjnego Seretide Dysk. Wszystkie dawki leku Salmex są na liście leków refundowanych. W 2022 roku Salmex utrzymał wiodącą pozycję w Polsce ze stabilnym udziałem w rynku 37% co do wartości i 36% co do ilości, według danych IQVIA za 2022 r., pozostawiając za sobą konkurencyjne produkty takich firm jak GSK, Polfarmex. CELON PHARMA S.A. Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2022 9 Salmex jest oferowany w inhalatorach zawierających 60 dawek w trzech różnych kombinacjach dawek: ■ 50 mg salmeterolu ze 100 mg flutykazonu, ■ 50 mg salmeterolu z 250 mg flutykazonu, ■ 50 mg salmeterolu z 500 mg flutykazonu. Ketrel (kwetiapina) - odpowiadał za około 31% sprzedaży leków w Polsce przez Spółkę w 2022 r. Kwetiapina jest jednym ze standardowych leków dla dorosłych pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi, co obejmuje leczenie ostrej fazy manii lub hipomanii i ostrej depresji dwubiegunowej (umiarkowanej i ciężkiej), i stanowi terapiępierwszego rzutu zgodnie z wytycznymi Narodowego Instytutu Zdrowia i Opieki. W Polsce refundacja obejmuje także dodatkowe wskazania medyczne, niewymienione w Charakterystyce Produktu Leczniczego, w tym szeroki wachlarz zaburzeń psychiatrycznych u pacjentów z demencją. Lek został wprowadzony na rynek w 2006 r. jako pierwszy produkt farmaceutyczny z kwetiapiną jako substancją czynną. Ketrel jest liderem na rynku, z 77% udziałem w rynku co do ilości i 64% co do wartości, według danych IQVIA za 2022 r. Ketrel jest dostępny w trzech dawkach: ■ 25mg - opakowania po 30, 60 oraz 120 tabletek, ■ 100mg - opakowanie po 60 tabletek, ■ 200mg - opakowanie po 60 tabletek. Rynek leków opartych na kwetiapinie jest wysoce konkurencyjny, a wśród głównych konkurentów Spółki są Krka i Adamed. Donepex (donepezyl) - odpowiadał za około 7% sprzedaży leków w Polsce przez Spółkę w 2022 r. Donepezyl jest używany w leczeniu choroby Alzheimera. Donepex został wprowadzony na rynek w 2004 r. Produkt jest refundowany. Pomimo posiadania wielu konkurentów, Donepex pozostaje liderem na rynku, ustępując tylko lekowi Cogiton (Biofarm) i skutecznie konkurując z produktami firm Adamed, Actavis i innymi (według IQVIA). Udział Spółki w rynku tej substancji wynosi 31% ilościowo i 28% wartościowo. Donepex jest oferowany w dwóch dawkach: ■ 5mg - opakowanie po 28 tabletek, ■ 10mg - opakowanie po 28 tabletek Valzek (walsartan) - odpowiadał za około 4% sprzedaży leków w Polsce przez Spółkę w 2022 r. Valzek zawiera cząsteczkę walsartanu należącą do agonistów receptora angiotensyny II. Valzek jest stosowany w leczeniu pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym, chorobą niedokrwienną serca i niewydolnością serca. Valzek otrzymał pozwolenie na wprowadzenie do obrotu w 2009 r., a od 2012 r. znajduje się na liście leków refundowanych. Udział leku Valzek w rynku osiągnął 10% co do ilości i 7% co do wartości w 2022 r. (według IQVIA). Aromek (letrozol) - odpowiadał za około 3,5% sprzedaży leków w Polsce przez Spółkę w 2022 r. Letrozol jest używany w leczeniu nowotworu piersi. Aromek został wprowadzony na rynek w 2004 r. Lek jest w pełni refundowany. 2.1.1.2 Rynki zbytu Spółka eksportuje dwa produkty, Aromek i Salmex, przy czym zdecydowana większość przychodów z eksportu jest generowana przez Salmex (prawie 100% w 2021 r.). ■ Salmex – 11.8 mln Euro (55 mln PLN) ■ Aromek – 0,4 mln USD (1,7 mln PLN) ■ Całkowity eksport – 56,7 mln PLN ■ Jako % całkowitej sprzedaży: Aromek – 3%; Salmex – 97% CELON PHARMA S.A. Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2022 10 Sprzedaż eksportowa jest generowana wyłącznie poprzez licencjonowanych partnerów: ■ Glenmark - Wielka Brytania, Niemcy, Włochy, Szwecja, Dania, Finlandia, Norwegia, Islandia, Holandia, Czechy, Słowacja; ■ Viatris - Francja; ■ Genericon - Austria; ■ MaxPharma - Łotwa, Litwa, Ukraina, Białoruś, Kazachstan; ■ Salvus - Chorwacja, Bośnia; ■ Finao Biotech - Portugalia (w przygotowaniu wprowadzenie na rynek), Dominikana, Gwatemala, Trynidad i Tobago. Salmex jest komercjalizowany w Europie pod różnymi nazwami handlowymi. Został już wprowadzony na niemal wszystkich obszarach objętych licencjami, z wyjątkiem Portugalii, Hiszpanii, Rumunii, Irlandii, Malty i Luksemburga, a poza Europą - Hondurasu i Salwadoru. W 2022 Spółka uzyskała pozwolenie na wprowadzenie produktu Salmex w Serbii, złożyła również wnioski o wprowadzenie do obrotu w Meksyku oraz Arabii Saudyjskiej. Spółka konsekwentnie realizuje strategię poszerzania zasięgu geograficznego dla leku Salmex. Kluczowe terytoria obecnie rozważane przez Spółkę obejmują: Azję Południowo-Wschodnią, Chiny, Bliski Wschód, Afrykę Południową, Amerykę Łacińską, Stany Zjednoczone, Australię i Nową Zelandię (dla części z tych rynków Spółka posiada już podpisane umowy licencyjne). Spółka szacuje, że dotarcie na te rynki w dużej mierze zależy od spełnienia wymogów regulacyjnych i/lub znalezienia odpowiednich partnerów na tych rynkach. Spółka ocenia, że rozpocznie sprzedaż na kluczowych rynkach takich jak Stany Zjednoczone i Chiny nie wcześniej niż w 2025 r. Spółka spodziewa się, że ze względu na ekspansję geograficzną i rosnącą sprzedaż na rynkach, na których już działa, sprzedaż na eksport będzie wciąż dynamicznie się rozwijać w nadchodzących latach. W dniu 29 listopada 2022 r. Spółka zawarła ze spółką Zydus Worldwide DMCC umowę o wspólnym rozwoju i komercjalizacji inhalatora proszku suchego zawierającego kombinację substancji salmeterol i flutykazon. Umowa dotyczy wspólnego rozwoju produktu generycznego w stosunku do produktu referencyjnego firmy GlaxoSmithKline plc - Advair oraz przekazania partnerowi wyłącznych praw do komercjalizacji tego produktu na terytorium USA (zob. w pkt. 2.2 podpunkt pt. Zawarcie umowy o wspólnym rozwoju i komercjalizacji leku do inhalacji zawierającego salmeterol i flutykazon na terenie USA) Strategia Spółki nie obejmuje poszerzenia zasięgu geograficznego dla sprzedaży leku Salmex o rynek rosyjski. 2.1.1.3 Źródła zaopatrzenia Aktywne substancje farmaceutyczne i substancje pomocnicze, a także materiały na opakowania są pozyskiwane od zewnętrznych dostawców. Spółka utrzymuje politykę posiadania co najmniej dwóch alternatywnych źródeł dostaw kluczowych aktywnych substancji farmaceutycznych i materiałów, co zmniejsza ryzyko wystąpienia możliwych niedoborów (zob. też Ryzyko związane z uzależnieniem od dostawców oraz współpracą z nimi w punkcie 5. Czynniki ryzyka i zagrożenia dla działalności Celon Pharma S.A.). Kwalifikowanie dostawców opiera się o kryteria takie jak jakość, niezawodność dostaw, cena oraz inne warunki komercyjne. 2.1.2 Segment innowacyjny Segment innowacyjny opiera się na działalności badawczo-rozwojowej Spółki, obejmującej zintegrowane kompetencje własne, począwszy od opracowania pomysłu na lek, aż po jego produkcję na potrzeby badań klinicznych. Spółka posiada własne Centrum Badawczo-Rozwojowe w Kazuniu Nowym w okolicach Warszawy, obejmujące 30 000 m2 powierzchni badawczo-rozwojowej, co pozwala na zwiększenie możliwości Spółki w zakresie liczby projektów badawczych prowadzonych równolegle z obecnie prowadzonych z kilkunastu projektów innowacyjnych do potencjalnie 30 projektów realizowanych równolegle. Pomimo, że projekty badawcze dotyczące leków innowacyjnych charakteryzują się m.in. różnym i zmiennym potencjałem rozwojowym pod względem możliwości ewentualnej komercjalizacji danej substancji, Spółka uważa, że jej możliwości badawczo-rozwojowe i doświadczenie w tym zakresie stanowią jedną z jej przewag konkurencyjnych odróżniających ją od konkurencji oraz pozwolą na rozwój projektów co najmniej do II fazy badań klinicznych, tj. do etapu tzw. proof of concept i ich komercjalizacji. Spółka koncentruje się obecnie na innowacyjnych badaniach w czterech kluczowych obszarach - neuropsychiatrii, metabolizmie, onkologii i chorobach zapalnych. Stosunkowo szeroka specjalizacja naukowa dywersyfikuje ryzyko portfela projektów Spółki. Zazwyczaj Spółka rozwija projekty do fazy II badań klinicznych, zamierzając pozyskać partnera dla fazy III i komercjalizacji. W przypadku wybranych projektów, Spółka CELON PHARMA S.A. Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2022 11 wierzy, że może sfinansować i samodzielnie prowadzić fazę III badań klinicznych oraz komercjalizować takie projekty w wybranych regionach takich jak Stany Zjednoczone Ameryki oraz kraje Unii Europejskiej bez potrzeby zapewnienia wsparcia partnera biznesowego. W celu dalszego poszerzania swoich możliwości badawczych i uzyskania dostępu do najbardziej zaawansowanych badań w obszarach, w których działa Spółka, Spółka ściśle współpracuje z uznanymi polskimi i międzynarodowymi uczelniami wyższymi, np. przy realizacji projektów badawczych finansowanych przez rząd lub UE, innymi instytucjami badawczymi oraz organizacjami badawczymi działającymi na zlecenie Obecnie 5 innowacyjnych projektów znajduje się na etapie badań klinicznych: ■ Falkieri (esketamina) w formie wziewnej. Projekt zakończył II fazę kliniczną w leczeniu depresji lekoodpornej jedno- i dwubiegunowej. Spółka przygotowuje się do rozpoczęcia III fazy badania. ■ Inhibitor PDE10a (CPL'36) w leczeniu zaburzeń neuropsychiatrycznych znajduje się w II fazie rozwoju klinicznego w ostrej schizofrenii i dyskinez wywołanych przez lewodopę w chorobie Parkinsona. ■ Inhibitor FGFR (CPL'110) w guzach litych jest obecnie w I fazie rozwoju klinicznego.; ■ Agonista GPR40 (CPL'280) w leczeniu cukrzycy i neuropatii cukrzycowej jest obecnie w II fazie rozwoju klinicznego; ■ Pierwszy w swojej klasie, podwójny inhibitor JAK/ROCK (CPL'116) w leczeniu chorób autoimmunologicznych (idiopatyczne włóknienie płuc IPF), tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH), reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) i łuszczycy jest obecnie w II fazie rozwoju klinicznego w badaniu RZS. Wszystkie realizowane obecnie przez Spółkę projekty otrzymały dofinansowanie ze środków publicznych Unii Europejskiej w ramach programów finansowanych przez Unię Europejską, skierowanych głównie do przedsiębiorstw, które zamierzają realizować innowacyjne projekty związane z badaniami i rozwojem oraz najnowszymi technologiami. Innowacyjne projekty Spółki są również z powodzeniem finansowane przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju („NCBR"), instytucję rządową odpowiedzialną za finansowanie działalności badawczo-rozwojowej w Polsce, oraz przez Agencję Badań Medycznych - państwową agencję odpowiedzialną za rozwój badań w dziedzinie nauk medycznych i nauk o zdrowiu. Dofinansowanie ze środków publicznych pokrywa średnio około 30-60% całkowitych kosztów projektu Spółki obejmujących badania nad odkryciem leku oraz I i II fazę programu klinicznego. Ugruntowane doświadczenie w zakresie pozyskania finansowania ze środków publicznych pozwalają Spółce na zwiększenie skali prac nad innowacyjnymi lekami. 2.2 Zdarzenia i umowy znaczące dla działalności Spółki w 2022 roku Europejski patent w zakresie formulacji inhalacyjnej esketaminy i rozszerzenie ochrony patentowej poza leczenie depresji lekoopornej W dniu 10 stycznia 2022 r. Spółka otrzymała specyfikację europejskich patentów nr EP 3 731 815 B1 oraz EP 3 505 157 B1 w zakresie formulacji inhalacyjnej esketaminy, o których udzieleniu Spółce poinformowano w "European Patent Bulletin 21/49" z dnia 8 grudnia 2021 r. Zgodnie z otrzymaną specyfikacją Patent nr EP 3 731 815 B1 dotyczy kompozycji farmaceutycznej w postaci suchego proszku, zawierającej ketaminę lub jej farmaceutycznie dopuszczalną sól, do stosowania w leczenie depresji poprzez bezpośrednie podanie do płuc drogą dopłucną, natomiast zakres patentu EP 3 505 157 B1 jest szerszy i obejmuje stosowanie kompozycji farmaceutycznej w postaci suchego proszku, zawierającą ketaminę lub jej farmaceutycznie dopuszczalną sól do stosowania w leku przystosowanym do podawania drogą dopłucną, bez ograniczenia do leczenia depresji lekoopornej. Może to stwarzać możliwości wykorzystania jej w rozwoju terapeutyków w innych wskazaniach w tym obszarze terapeutycznym. W opinii Zarządu tak szeroka ochrona patentowa podnosi wartość potencjalnej komercjalizacji produktów Spółki w obszarach terapeutycznych nią objętych. O powyższym zdarzeniu Spółka informowała w raporcie bieżącym nr 2/2022 dnia 11 stycznia 2022 r. Rozpoczęcie badania klinicznego II fazy CPL’280 w leczeniu cukrzycy typu II Spółka w dniu 21 stycznia 2022 r. powzięła informację o włączeniu pierwszego pacjenta do badania klinicznego II fazy związku CPL’280, agonisty receptora GPR40 drugiej generacji. Badanie to ma na celu ocenę efektywności związku jako leku przeciwcukrzycowego obniżającego poziom glukozy, na grupie około 90 pacjentów. CPL’280 jest przedstawicielem najnowszej generacji agonistów GPR40 stosowanych w cukrzycy i schorzeniach metabolicznych. Związek wcześniej wykazał wyjątkowo korzystny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych i klinicznych I fazy, co odróżnia go od innych leków w tej klasie. Rozwój kliniczny CPL’280 jest prowadzony w ramach projektu GATE, na który Spółka otrzymała dofinansowanie z Narodowego Centrum Badań i Rozwoju (POIR), w wysokości 24,7 ml. Spółka początkowo zakładała przebieg rekrutacji do badania w cyklu 5 miesięcznym od jego rozpoczęcia. Obecnie nadal trwa rekrutacja pacjentów do badania. O powyższym zdarzeniu Spółka informowała w raporcie bieżącym nr 3/2022 dnia 21 stycznia 2022 r. CELON PHARMA S.A. Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2022 12 Zawarcie umowy w sprawie zakupu licencji W dniu 20 lutego 2022 r. Spółka powzięła informację o zawarciu z Salk Institute for Biological Studies („Salk”) umowy w sprawie zakupu licencji dotyczącej pakietu patentowego (ang. Non-Exclusive Patent License Agreement, dalej: „Umowa”) w zakresie metod leczenia zaburzeń metabolicznych. Na podstawie Umowy Salk przyznał Spółce niewyłączną, zbywalną (na warunkach określonych w Umowie) licencję w zakresie komercyjnego wykorzystania lub komercyjnej sprzedaży licencjonowanego produktu do leczenia cukrzycy i chorób metabolicznych u ludzi. Transakcja umożliwia Spółce kontynuację prac klinicznych nad analogiem białka FGF1 w leczeniu cukrzycy typu II, a także rozszerzenie prac rozwojowych na inne metaboliczne wskazania kliniczne. Dotychczas przeprowadzone przez Spółkę badania potwierdziły, że opracowany w ramach projektu FAIND kandydat na innowacyjny lek przeciwcukrzycowy o symbolu M43, oparty na analogu białka FGF1, może stanowić nową, alternatywną i bezpieczną terapię dla pacjentów cierpiących na cukrzycę typu II. Wykazał on bowiem silny efekt przeciwcukrzycowy, a dzięki nowym, selektywnym mutacjom w białku FGF1, jest wolny od ryzyka nowotworzenia. M43 jest na końcowym etapie badań przedklinicznych, a w 2021 roku Spółka złożyła zgłoszenie patentowe na nowe analogi FGF1, obejmujące M43. Zakup stanowił istotny element domykający dla posiadania pełnych, nieograniczonych praw komercjalizacyjnych M43. Projekt FAIND („Nowa terapia cukrzycy z zastosowaniem analogu białka FGF1”) prowadzony przez Celon Pharma S.A., jako lidera, we współpracy z Uniwersytetem Wrocławskim, uzyskał w 2016 roku dofinansowanie z Narodowego Centrum Badań i Rozwoju - koszt realizacji projektu został określony na 13,4 mln zł, przy czym maksymalna kwota wydatków kwalifikujących się do objęcia wsparciem za badania przemysłowe to 9,9 mln zł. Termin realizacji projektu jest obecnie wydłużony do 2023 roku i obejmuje również wczesne etapy badań klinicznych. O powyższym zdarzeniu Spółka informowała w raporcie bieżącym nr 5/2022 z dnia 21 lutego 2022 r. Wniosek do Food and Drug Administration (FDA) dotyczący rozpoczęcia badania klinicznego Falkieri (esketaminy Celon DPI) W dniu 20 kwietnia 2022 r. został złożony wniosek Spółki do Food and Drug Administration (FDA) dotyczący rozpoczęcia badania klinicznego Falkieri (esketamina Celon DPI), w leczeniu depresji dwubiegunowej lekoopornej, w tzw. procedurze Investigational New Drug (IND) Application. Złożenie wniosku było formalnym etapem zmierzającym do rozpoczęcia procesu rozwoju klinicznego Falkieri (esketaminy Celon DPI) na terenie USA. W kontekście wielkości rynku amerykańskiego, Zarząd Spółki uznał ten fakt za kluczowy z punktu widzenia rozwoju, a także światowej komercjalizacji projektu Falkieri. O powyższym zdarzeniu Spółka informowała w raporcie bieżącym nr 9/2022 z dnia 20 kwietnia 2022 r. W dniu 23 maja 2022 r. Zarząd Spółki otrzymał od amerykańskiego regulatora informację, że Spółka może rozpocząć badanie kliniczne Falkieri (esketamina Celon DPI), leku rozwijanego w leczeniu depresji dwubiegunowej lekoopornej, w ramach zaakceptowanej aplikacji Investigational New Drug (IND), na terenie USA. Złożenie wniosku i uzyskanie ww. zgody na rozpoczęcie badania klinicznego było m.in wynikiem przygotowania i złożenia dokumentacji dotyczącej dotychczasowego rozwoju jakościowego, przedklinicznego i klinicznego, zawierającej m.in. wyniki z wytworzonych i zwolnionych serii Falkieri, (esketamina Celon DPI), spełniających kryteria jakościowe FDA. O powyższym zdarzeniu Spółka informowała w raporcie bieżącym nr 11/2022 z dnia 23 maja 2022 r. Wniosek do Food and Drug Administration (FDA) o przyznanie statusu Breakthrough Designation dla Falkieri (esketaminy Celon DPI) w leczeniu depresji lekoopornej dwubiegunowej Również w dniu 20 kwietnia 2022 r. został złożony wniosek do Food and Drug Administration (FDA, Agencja) o przyznanie dla leku Falkieri (esketamina Celon DPI), statusu terapii przełomowej (Breakthrough Designation), w leczeniu depresji lekoopornej dwubiegunowej. Wniosek ten poparty był wynikami badań przedklinicznych i klinicznych, w szczególności badania II fazy, przeprowadzonego we wskazaniu depresji lekoopornej dwubiegunowej, w której esketamina DPI, rozwijana przez Spółkę, wykazała wyjątkową korzyść kliniczną. Procedura o przyznanie statusu terapii przełomowej (Breakthrough Designation), dla Falkieri (esketaminy DPI Celon), wiązałaby się z szeregiem korzyści, ułatwień regulacyjnych, klinicznych, administracyjnych dla aplikującego i mogłaby znacząco przyśpieszyć dopuszczenie tej terapii do obrotu w USA. W opinii Zarządu Spółki, przyznanie ww. statusu znacząco podniosłoby wartość komercjalizacyjną projektu, przy jednoczesnej minimalizacji ryzyka regulacyjnego, dla potencjalnego partnera. O powyższym zdarzeniu Spółka informowała w raporcie bieżącym nr 10/2022 z dnia 20 kwietnia 2022 r. W czerwcu 2022 roku Zarząd Celon Pharma S.A. powziął wiedzę o odrzuceniu ww. wniosku. Jako podstawę odrzucenia wniosku Agencja podała nieprzedstawienie w nim danych z badania klinicznego Falkieri we wskazaniu lekoopornej depresji dwubiegunowej, w którym pacjenci włączeni do badania mieliby stwierdzony brak odpowiedzi na leczenie wyłącznie lekami dopuszczonymi we wskazaniu depresji dwubiegunowej przez FDA. W wyniku tego Agencja nie miała możliwości definitywnego stwierdzenia statusu lekooporności w tym wskazaniu, zgodnie z kryteriami FDA. Spółka zapowiedziała w komunikacie, że planuje konsultacje z amerykańskim regulatorem na temat możliwości i terminu złożenia ponownie wniosku z uwzględnieniem danych wskazanych przez FDA. Odrzucenie wniosku FDA na tym etapie w niczym nie zmienia planów rozwojowych, klinicznych i biznesowych spółki względem leku Falkieri. O powyższym zdarzeniu Spółka informowała w raporcie bieżącym nr 15/2022 z dnia 20 czerwca 2022 r. CELON PHARMA S.A. Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2022 13 Zawarcie umowy o wspólnym rozwoju i komercjalizacji leku do inhalacji zawierającego salmeterol i flutykazon na terenie USA W dniu 29 listopada 2022 roku Celon Pharma S.A. zawarła ze spółką Zydus Worldwide DMCC („Partner”) umowę o wspólnym rozwoju i komercjalizacji inhalatora proszku suchego zawierającego kombinację substancji salmeterol i flutykazon („Umowa”). Umowa dotyczy wspólnego rozwoju produktu generycznego w stosunku do produktu referencyjnego firmy GlaxoSmithKline plc - Advair oraz przekazania Partnerowi wyłącznych praw do komercjalizacji tego produktu na terytorium USA. Za realizację poszczególnych etapów związanych z rozwojem, rejestracją oraz komercjalizacją produktu, umowa przewiduje wypłacenie na rzecz Emitenta określonych w niej płatności milestonowych. Ponadto, w zakresie dostaw i sprzedaży produktu na rynku USA, umowa przewiduje płatności w formule profit sharing. Umowa została zawarta na okres 7 lat od daty wprowadzenia produktu na rynek i może być przedłużana na kolejne okresy dwuletnie. Lek zawierający kombinację flutykazonu i salmeterolu jest wykorzystywany w leczeniu astmy oskrzelowej i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc u dorosłych pacjentów oraz u dzieci w wieku powyżej 4 lat. Zydus Worldwide DMCC jest spółką w 100% zależną od globalnej firmy farmaceutycznej Zydus Lifesciences Ltd. Jest to innowacyjna grupa farmaceutyczna rozwijająca, wytwarzająca i komercjalizująca szeroki zakres produktów w zakresie ochrony zdrowia. O powyższym zdarzeniu Spółka informowała w raporcie bieżącym nr 26/2022 z dnia 29 listopada 2022 r. Podpisanie umowy na realizację i dofinansowanie projektu Celon Pharma S.A. w zakresie zwiększenia bezpieczeństwa lekowego poprzez wdrożenie w produkcji własnej Celon Pharma S.A. innowacyjnych form doustnych produktów leczniczych W dniu 1 grudnia 2022 r. pomiędzy Celon Pharma S.A. („Spółka”, „Beneficjent”) a Agencją Badań Medycznych („Agencja”) została podpisana umowa na realizację i dofinansowanie projektu „CardioCAPS - Zwiększenie bezpieczeństwa lekowego poprzez wdrożenie w produkcji własnej Celon Pharma S.A. innowacyjnych form doustnych trzech produktów leczniczych stosowanych w farmakoterapii chorób sercowo-naczyniowych” („Umowa” i „Projekt” odpowiednio). Całkowity koszt kwalifikowalny Projektu wynosi 19,6 mln zł. Na warunkach określonych w Umowie, Agencja przyznała Beneficjentowi dofinansowanie na przeprowadzenie badań przemysłowych, prac rozwojowych i badań podstawowych (w rozumieniu Rozporządzenia Komisji (UE) nr 651/2014 z dnia 17 czerwca 2014 r. uznającego niektóre rodzaje pomocy za zgodne z rynkiem wewnętrznym w zastosowaniu art. 107 i 108 Traktatu, Dz. Urz. UE -L 187/1 z dn. 26 czerwca 2014 r. ze zm.) w kwocie nie przekraczającej 12,1 mln, co stanowi 61,7% całkowitych kosztów kwalifikowalnych Projektu. Dofinansowanie przekazywane będzie w formie zaliczki lub refundacji, wypłacanej w transzach. Realizacja projektu jest przewidziana do końca czerwca 2025. Celem Projektu jest opracowanie nowych produktów generycznych w obszarze chorób sercowo-naczyniowych, w szczególności wykonanie klinicznych badań równoważności biologicznej i wdrożenie w produkcji własnej kompleksowego portfela trzech leków przeciwzakrzepowych nowej generacji, zawierających trzy różne substancje czynne, każdą w szerokim zakresie dawek. Projekt docelowo umożliwi poszerzenie portoflio leków Spółki w obszarze chorób sercowo-naczyniowych. Umowa stanowi w szczególności, iż całość praw majątkowych autorskich, prawa pokrewne i prawa zależne do utworów użytych w ramach Projektu, a także prawa do wyników prac rozwojowych będących rezultatem Projektu muszą przysługiwać Beneficjentowi. Wdrożenie portfela produktów będącego wynikiem realizacji projektu powinno pozwolić na znaczące zwiększenie przychodu Celon Pharma w segmencie generycznym już w 2024 roku. Informacja o zakwalifikowaniu Projektu do dofinansowania została przekazana przez Spółkę w raporcie bieżącym nr 24/2022 z dnia 8 listopada 2022 r., a informacja i pozostałe szczegóły dotyczące Umowy - w raporcie bieżącym nr 27/2022 z dnia 1 grudnia 2022 r. Podpisanie umowy na realizację i dofinansowanie projektu Celon Pharma S.A. w zakresie nowego celu terapeutycznego dla analogu białka FGF1 W dniu 6 grudnia 2022 r. pomiędzy Celon Pharma S.A. („Spółka”, „Beneficjent”) a Agencją Badań Medycznych („Agencja”) została podpisana umowa na realizację i dofinansowanie projektu „Analog FGF1: nowy cel terapeutyczny dla niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby i powiązanych chorób metabolicznych” („Umowa” i „Projekt” odpowiednio). Całkowity koszt kwalifikowalny Projektu wynosi 49,9 mln zł. Na warunkach określonych w Umowie, Agencja przyznała Beneficjentowi dofinansowanie na przeprowadzenie badań przemysłowych, prac rozwojowych i badań podstawowych (w rozumieniu Rozporządzenia Komisji (UE) nr 651/2014 z dnia 17 czerwca 2014 r. uznającego niektóre rodzaje pomocy za zgodne z rynkiem wewnętrznym w zastosowaniu art. 107 i 108 Traktatu, Dz. Urz. UE -L 187/1 z dn. 26 czerwca 2014 r. ze zm.) w kwocie nie przekraczającej 27,0 mln, co stanowi 54% całkowitych kosztów kwalifikowalnych Projektu. Dofinansowanie przekazywane będzie w formie zaliczki lub refundacji, wypłacanej w transzach. Określony w Umowie maksymalny okres realizacji Projektu kończy się w dniu 31 października 2028 r. Projekt ma pozwolić na opracowanie innowacyjnego i oryginalnego leku, będącego zmodyfikowaną strukturalnie i funkcjonalnie rekombinowaną formą ludzkiego białka FGF1, który dzięki swoim właściwościom niwelującym przyczyny rozwoju NAFLD, otyłości, hiperglikemii oraz innych czynników charakteryzujących syndrom metaboliczny będzie nową, alternatywną terapią dla pacjentów cierpiących na choroby syndromu metabolicznego, pozbawioną charakterystycznych dla obecnie stosowanych terapii skutków ubocznych. CELON PHARMA S.A. Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2022 14 W Projekcie zaplanowano dwa kolejne badania kliniczne pozwalające sprawdzić bezpieczeństwo i efektywność, a także wyznaczyć profil farmakokinetyczny dla wiodącego analogu FGF1. Informacja o zakwalifikowaniu Projektu do dofinansowania została przekazana przez Spółkę w raporcie bieżącym nr 25/2022 z dnia 21 listopada 2022 r., a informacja i pozostałe szczegóły dotyczące Umowy - w raporcie bieżącym nr 28/2022 z dnia 6 grudnia 2022 r. 2.3 Istotne zdarzenia po dniu bilansowym Spotkanie Spółki z Food and Drug Administration (FDA) w ramach procedury End of Phase II meeting (EOP2) dla projektu esketamina Celon DPI (Falkieri) W dniu 23 lutego 2023 r. odbyło się spotkanie tzw. End of Phase II meeting (EOP2) z udziałem m.in. Division of Psychiatry, Food and Drug Administration (FDA). Celem spotkania było uzyskanie opinii FDA odnośnie proponowanego przez Spółkę projektu programu klinicznego III fazy, dla esketaminy DPI Celon, (Falkieri), we wskazaniu depresji lekoopornej dwubiegunowej. W wyniku spotkania, Spółka osiągnęła zakładane strategicznie cele dotyczące antycypowanego kształtu programu klinicznego oraz uzyskała możliwość przeprowadzenia programu III fazy klinicznej w USA, w omówionym kształcie. Planowane badanie będzie składać się z dwóch badań krótkoterminowych i jednego długoterminowego, zgodnie z przyjętymi założeniami. Ponadto, Spółka otrzymała potwierdzenie dla przyjętych założeń definicyjnych, które będą kluczowe do prawidłowego, a jednocześnie sprawnego włączania pacjentów z depresją lekooporną dwubiegunową do programu klinicznego. W opinii Zarządu, przebieg spotkania, jak również jego konkluzje merytoryczne należy ocenić pozytywnie. Uzyskana opinia stanowi ważny element ograniczenia ryzyka rejestracyjnego dla rozwijanego produktu Falkieri i stanowi ważny krok w procesie rozwoju leku. Odwołanie osoby zarządzającej W dniu 12 kwietnia 2023 r. Rada Nadzorcza Spółki podjęła uchwałę o odwołaniu z dniem 12 kwietnia 2023 r. Pana Jacka Glinki ze stanowiska członka Zarządu (Wiceprezesa Zarządu) Spółki. Przyczyny odwołania nie zostały podane przez Radę Nadzorczą. Przydział warrantów subskrypcyjnych serii A osobom uprawnionym w ramach Programu Motywacyjnego W dniu 25 kwietnia 2023 r. Rada Nadzorcza Spółki podjęła uchwałę o dokonaniu przydziału osobom, które w 2022 roku pełniły funkcję członków Zarządu Spółki, łącznie 21.500 warrantów subskrypcyjnych serii A („Warranty”), w ramach realizacji Programu Motywacyjnego dla Członków Zarządu Spółki. Każdy z Warrantów uprawnia do objęcia 1 akcji serii C Spółki po cenie emisyjnej równej 0,10 zł za akcję. Warranty są emitowane są na podstawie Uchwały nr 7/2021 Nadzwyczajnego Walnego Zgromadzenia Spółki z dnia 16 lutego 2021 r. Ich przydział został dokonany na podstawie Uchwały nr 6 Nadzwyczajnego Walnego Zgromadzenia Spółki z dnia 16 lutego 2021 r. w sprawie wprowadzenia Programów Motywacyjnych dla Członków Zarządu oraz innych osób o kluczowym znaczeniu dla Spółki oraz na podstawie Regulaminu Programu Motywacyjnego dla Członków Zarządu na lata 2021-2030 Celon Pharma S.A. (zob. raport bieżący nr 44/2021), w związku z zatwierdzeniem przez Radę Nadzorczą Spółki realizacji części celów zarządczych na rok 2022, określonych zgodnie postanowieniami tego Regulaminu. Wygranie przetargu na dostawy produktów Spółki do krajów Zatoki Perskiej W dniu 26 kwietnia 2023 r. Spółka powzięła informację od Glenmark Pharmaceuticals Ltd. z siedzibą w Indiach („Glenmark") o pozytywnym rozstrzygnięciu przetargu ogłoszonego przez Radę Zdrowia Zatoki Perskiej (Gulf Health Council) na dostawy produktu będącego kombinacją flutykazonu z salmeterolem w inhalatorze suchego proszku (sprzedawanego w Polsce pod nazwą Salmex), na terenie Arabii Saudyjskiej, Emiratów Arabskich, Kuwejtu, Bahrajnu, Omanu i Kataru, w których wytwórcą i dostawcą produktu na ww. rynki będzie Celon Pharma S.A. Wartość rozstrzygniętego przetargu wynosi 3,5 mln euro, co w opinii Zarządu stanowi wartość istotną z punktu widzenia przyszłych przychodów Spółki, a co więcej wygrane postępowanie przetargowe pozwala na szybsze wejście produktu Spółki na wskazany rynek niezależnie od procesów rejestracyjnych prowadzonych w oparciu o podpisaną już umowę licencyjną w 2021 roku (o której mowa w raporcie bieżącym Spółki r 13/2021). Oznacza to, że w momencie, gdy lek zostanie zarejestrowany na tym rynku będzie już produktem znanym, co pozwoli mu na szybsze osiągnięcie docelowej pozycji rynkowej. Dostawy planowane są na 2 lata z możliwością przedłużenia do 3 lat. W zamówieniu otrzymanym przez Spółkę od Glenmark wskazano, iż wymienione wartości mogą ulec zmianie na podstawie rzeczywistych ilości przyznanych w ramach przetargu, z podziałem na poszczególne kraje. CELON PHARMA S.A. Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2022 15 3 Informacje finansowe Celon Pharma S.A. za 2022 rok 3.1 Zasady sporządzenia sprawozdania finansowego Sprawozdanie finansowe Celon Pharma S.A. za rok obrotowy 2022 zostało sporządzone zgodnie z Międzynarodowymi Standardami Sprawozdawczości Finansowej oraz związanymi z nimi interpretacjami ogłoszonymi w formie rozporządzeń Komisji Europejskiej (łącznie „MSSF"). Sprawozdanie przedstawia sytuację finansową Spółki na dzień 31 grudnia 2022 roku i 31 grudnia 2021 roku, wyniki osiągnięte z działalności Spółki oraz przepływy pieniężne za okres 12 miesięcy zakończony dnia 31 grudnia 2022 roku i 31 grudnia 2021 roku. 3.2 Podstawowe wielkości oraz wskaźniki ekonomiczno-finansowe i niefinansowe Sytuacja finansowa Spółki na koniec grudnia 2022 roku jest stabilna, o czym świadczą, m.in. wskaźniki płynności finansowej utrzymujące się na wysokich poziomach, które zostały podane w tabeli w punkcie 1.1. W ocenie Spółki niefinansowe wskaźniki efektywności, w tym, kwestie związane z obszarem ESG, w szczególności czynniki klimatyczne, czy zagadnienia socjalne związane z działalnością Emitenta, nie mają wpływu na ocenę rozwoju, wyników i sytuacji Emitenta. 3.3 Aktualna i przewidywana sytuacja finansowa W ocenie Zarządu sytuacja finansowa Spółki jest dobra. Przychody ze sprzedaży na terenie kraju są stabilne, co wynika z silnej i ustabilizowanej pozycji produktów Spółki w referencyjnych klasach terapeutycznych oraz efektywnego wsparcia sprzedaży i dystrybucji działaniami sprzedażowo-marketingowymi. Sprzedaż eksportowa rośnie bardzo dynamicznie. Spółka przewiduje dalszy – ale znacznie mniej dynamiczny - wzrost eksportu w wyniku zarówno rozszerzenia rynków zbytu Salmexu (prowadzone są procesy rejestracyjne Salmexu na ponad 20 nowych rynkach w ramach już podpisanych umów licencyjnych), jak i poprawy jego sprzedaży na rynkach gdzie jest już obecny. Jednocześnie Spółka obserwuje typowe dla rynków generycznych zjawiska erozji cenowej, które jednak nie spowodowały znaczącego spadku wartości sprzedaży. Spółka kontynuuje - wspólnie z partnerem Simcere - proces badań klinicznych niezbędnych do rejestracji Salmexu na rynku chińskim. Prowadzimy również aktywne poszukiwania nowego partnera do współpracy na rynku USA. 3.4 Czynniki i zdarzenia, w tym o nietypowym charakterze, wpływające na działalność i wyniki finansowe Spółki Zbrojna napaść Rosji na Ukrainę Obecnie toczący się konflikt nie wpływa na bieżące operacje biznesowe Spółki, zarówno w części wytwórczej, logistycznej oraz naukowo- badawczej. Dostawy leków na rynek polski oraz rynki zagraniczne, odbywają się bez zakłóceń, brak również sygnałów od dostawców materiałów i usług w części naukowo-badawczej, które świadczyłyby o opóźnieniach prac zleconych przez Spółkę w ramach realizowanych projektów. Spółka nie posiada oddziałów, ani filii na terenach objętych wojną. Nie prowadzi również w tych regionach aktywnych operacji biznesowych. Jednak wobec dużej dynamiki wydarzeń Spółka nie wyklucza wystąpienia czynników, które w sposób negatywny wpłyną na wynik finansowy Spółki w kolejnych okresach, zwłaszcza ze względu na możliwy negatywny wpływ na sytuację ekonomiczną w kraju, w tym osłabienie złotego oraz wzrost stóp procentowych. Pandemia COVID-19 W ocenie na dzień publikacji niniejszego raportu wpływ zagrożenia epidemiologicznego COVID-19 na bieżące operacje, prace badawczo- naukowe, czy ryzyko zabezpieczenia w surowce Spółki na dzień publikacji niniejszego raportu jest marginalny. 3.5 Realizacja prognoz wyników finansowych Spółka nie publikowała prognoz wyników finansowych na 2022 rok. CELON PHARMA S.A. Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2022 16 3.6 Instrumenty finansowe Spółka posiada instrumenty finansowe (aktywa finansowe i zobowiązania finansowe): 1) Przeznaczone do obrotu, 2) Utrzymywane do terminu wymagalności oraz 3) Dostępne do sprzedaży. Spółka zakwalifikowała do aktywów i zobowiązań finansowych przeznaczonych do obrotu, jako zobowiązania finansowe: 1) Zobowiązania z tytułu leasingu finansowego, 2) Zobowiązania z tytułu kredytów i pożyczek. Do grupy aktywów finansowych utrzymywanych do terminu wymagalności Spółka zakwalifikowała lokaty bankowe i kredyt w rachunku bieżącym. Do grupy aktywów finansowych dostępnych do sprzedaży spółka zakwalifikowała posiadane akcje a także środki pieniężne (w kasie, w bankach, krótkoterminowe lokaty bankowe). 3.7 Kredyty i pożyczki Spółka na bieżąco monitoruje ryzyka związane z możliwością zakłóceń przepływów pieniężnych oraz ryzyka utraty płynności. W celu minimalizacji tych ryzyk, Spółka utrzymuje środki pieniężne na bezpiecznym poziomie oraz posiada odnawialną linię kredytową w postaci kredytu w rachunku bieżącym w wysokości 10 mln złotych. Umowa na tę linię została podpisana w październiku 2022 roku. Oprocentowanie zmienne kredytu na dzień 31 grudnia 2022 r. wynosiło 7,8% w skali roku. 3.8 Poręczenia i gwarancje W 2022 roku Spółka nie udzieliła ani nie otrzymała żadnych poręczeń ani gwarancji. 3.9 Transakcje z podmiotami powiązanymi W 2022 roku Celon Pharma S.A. nie zawierała transakcji z podmiotami powiązanymi na warunkach innych niż rynkowe. Szczegóły transakcji z jednostkami powiązanymi zostały ujawnione w Sprawozdaniu finansowym za rok zakończony 31 grudnia 2022 roku, nota 27.5. 3.10 Emisje papierów wartościowych W 2022 roku Spółka wyemitowała łącznie 35.000 akcji serii C w ramach warunkowego podwyższenia kapitału zakładowego. W dniu 11 marca 2022 r. miało miejsce zapisanie na rachunkach papierów wartościowych osób uprawnionych 30.000 akcji Spółki serii C w ramach warunkowego podwyższenia kapitału zakładowego Spółki. Akcje zostały objęte przez posiadaczy warrantów subskrypcyjnych serii A, o których przyznaniu w ramach Programów Motywacyjnych dla Członków Zarządu oraz innych osób o kluczowym znaczeniu dla Spółki, Spółka informowała w raporcie bieżącym nr 45/2021 z dnia 2 listopada 2021 r. Wraz z przyznaniem akcji nastąpiło nabycie praw z akcji i podwyższenie kapitału zakładowego Spółki o kwotę równą 3.000 zł. W dniu 27 czerwca 2022 r. miało miejsce przyznanie kolejnych 5.000 akcji Spółki serii C w ramach warunkowego podwyższenia kapitału zakładowego Spółki. Ww. akcje zostały objęte przez posiadaczy warrantów subskrypcyjnych serii A, o których przyznaniu w ramach Programu Motywacyjnego dla osób o kluczowym znaczeniu dla Spółki, Spółka informowała w raporcie bieżącym nr 8/2022 z dnia 15 kwietnia 2022 r. Wraz z przyznaniem tych akcji nastąpiło nabycie praw z akcji i podwyższenie kapitału zakładowego Spółki o kwotę równą 500 zł. Łączne kwota, która wpłynęła do Spółki z tytułu emisji ww. akcji wyniosła 3.500 zł. Akcje serii C zostały wprowadzone do obrotu giełdowego na Głównym Rynku GPW, po dokonaniu przez Krajowy Depozyt Papierów Wartościowych S.A. asymilacji tych akcji z akcjami Spółki będącymi w obrocie giełdowym, oznaczonymi kodem "PLCLNPH00015", o czym Spółka informowała w raportach bieżących nr 7/2022, 21/2022 i 22/2022. CELON PHARMA S.A. Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2022 17 Informacja o przydziale po dniu bilansowym warrantów subskrypcyjnych serii A osobom uprawnionym w ramach realizacji Programu Motywacyjnego dla Członków Zarządu Spółki za rok 2022 została przedstawiona w punkcie 2.3 niniejszego Sprawozdania . 3.11 Dywidendy Zgodnie z uchwałą nr 6 Zwyczajnego Walnego Zgromadzenia Spółki z dnia 22 czerwca 2022 roku Spółka wypłaciła dywidendę w wysokości 14 800 tysięcy złotych (0,29 zł/akcję) w dniu 11 lipca 2022 roku. Dywidenda została wypłacona z tej części kapitału zapasowego, jaka powstała z tytułu zysków z lat ubiegłych i jest zgodna z wymogami art. 348 Kodeksu Spółek Handlowych. 3.12 Ocena zarządzania zasobami finansowymi W ocenie Zarządu Spółki sposób zarządzania zasobami finansowymi Spółki jest prawidłowy i racjonalny. Zarządzanie zasobami finansowymi uwzględnia zarówno bieżące potrzeby Spółki jak również realizację przyjętej strategii rozwoju Spółki. Nie identyfikuje się obecnie okoliczności, które mogłyby zagrozić zdolności Spółki do wywiązywania się z zaciągniętych zobowiązań. 4 Strategia i perspektywy rozwoju Celon Pharma S.A. 4.1 Założenia strategii rozwoju Spółki i jej realizacja w 2022 roku Celem Spółki jest osiągnięcie pozycji lidera wśród firm z Europy Środkowo-Wschodniej pod względem największego i atrakcyjnego portfela innowacyjnych programów leków oraz wartości przychodów z licencjonowania i komercjalizacji innowacyjnych leków. Aby osiągnąć ten cel, Spółka zamierza realizować następującą strategię: Rozwój nowych innowacyjnych leków farmaceutycznych na dużych, szybko rozwijających się rynkach terapeutycznych Spółka spodziewa się, że nowe projekty Spółki obejmujące różne innowacyjne leki przyniosą istotną poprawę w leczeniu wielu chorób o dużych, niezaspokojonych potrzebach leczniczych. W ocenie Spółki cztery główne obszary terapeutyczne jej działalności badawczej, tj. neuropsychiatria, onkologia, choroby zapalne oraz metabolizm, dają Spółce możliwość sprostania niezaspokojonym potrzebom leczniczym. W ciągu ostatniej dekady Spółka systematycznie zwiększała swoje możliwości badawcze, co pozwoliło jej na zbudowanie jednego z największych wśród firm z Europy Środkowo-Wschodniej portfela badań nad innowacyjnymi lekami, składającego się z kilkunastu projektów, z których 5 znajduje się w fazie klinicznej. Niektóre molekuły są opracowywane w więcej niż jednym wskazaniu. Dynamika rynku biofarmaceutycznego a zwłaszcza pojawianie się technologii z wykorzystaniem narzędzi biologii molekularnej i inżynierii genetycznej stawiają nowe wyzwania spółkom poszukującym innowacyjnych rozwiązań terapeutycznych. By sprostać tym wyzwaniom i jednocześnie poprawić długoterminową pozycję konkurencyjną, w Celon Pharma w ciągu ostatnich 2 lat zredefiniowaliśmy technologie które wykorzystujemy do poszukiwaniu nowych leków i rozpoczęliśmy zaawansowany rozwój 2 nowych przełomowych technologii, mRNA i bispecyficznych przeciwciał monoklonalnych. W tych technologiach rozwijamy programy w obszarze onkologii i chorób zapalnych. A pierwsze z nich powinny pojawić się w rozwoju klinicznym w 2024 roku. W 2022 r. Spółka otrzymała w od amerykańskiego regulatora (FDA) zgodę na przeprowadzenie badania klinicznego Falkieri (esketamina Celon DPI), leku rozwijanego w leczeniu depresji dwubiegunowej lekoopornej, w ramach zaakceptowanej aplikacji Investigational New Drug (IND), na terenie USA (zob. w pkt. 2.2 podpunkt pt. Wniosek do Food and Drug Administration (FDA) dotyczący rozpoczęcia badania klinicznego Falkieri (esketaminy Celon DPI)). Odrzucenie wniosku FDA na tym etapie w niczym nie zmienia planów rozwojowych, klinicznych i biznesowych Spółki względem leku Falkieri. w szczególności kontynuacji jego rejestracji w FDA w ramach standardowego trybu. Ważną częścią strategii jest dalszy rozwój własnych kompetencji, które są kluczowe dla wspierania innowacji, od odkrycia leku, aż do II fazy, co znacznie poprawia kontrolę nad realizacją projektów pod względem ostatecznych wyników, terminów i budżetów. Spółka planuje przeznaczać część jej zasobów finansowych na dalsze inwestycje w badania na innowacyjnymi lekami. Komercjalizacja innowacyjnych leków Spółka jest przekonana, że opracowywanie innowacyjnych leków i ich dalsza komercjalizacja będzie jednym z głównych czynników wpływających CELON PHARMA S.A. Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2022 18 na rozwój Spółki w przyszłości. Po osiągnięciu krytycznych punktów końcowych badań klinicznych II fazy, Spółka będzie dążyć do zidentyfikowania najlepszych rozwiązań komercyjnych w tym pozyskania partnerów handlowych w celu kontynuowania rozwoju klinicznego III fazy i komercjalizacji swoich projektów. Mimo, że zasadniczo Spółka zamierza w pełni udzielać licencji w zakresie komercjalizacji swoich leków, Spółka rozważa również zachowanie praw do komercjalizacji wybranych leków (wymagających ograniczonych inwestycji w tym zakresie) sprzedawanych w Europie. Spółka jest na wczesnym etapie rozwoju kluczowych relacji handlowych w tym obszarze. W szczególności, Spółka spodziewa się, że w krótkim lub średnim terminie będzie poszukiwać potencjalnego partnera komercjalizacyjnego dla najbardziej zaawansowanych projektów w rozwoju klinicznym, tzn Falkieri, CPL’36 i CPL’116. W przypadku osiągnięcia przez inne projekty innowacyjne Spółki zaawansowanych stadiów rozwoju klinicznego, istotnym czynnikiem dla takich działań będzie poziom ochrony patentowej związków i technologii rozwijanych przez spółkę a także wyniki badań przedklinicznych i klinicznych w tym najistotniejszych badań fazy II. Spółka jest przekonana, że jej związki rozwijane w badaniach przedklinicznych i klinicznych posiadają szereg korzyści nad większością obecnie dostępnych na rynku bądź w trakcie rozwoju, co pozwala na uzyskanie przewagi konkurencyjnej i korzystną komercjalizację takich leków w przyszłości. Kontynuacja dynamicznego rozwoju segmentu leków generycznych, w tym w szczególności dalszy wzrost globalnego zasięgu i sprzedaży Salmexu Spółka będzie nadal wspierać swoją działalność w obszarze leków generycznych. Obecnie Spółka pracuje nad przygotowaniem kilku leków w pokrewnych obszarach chorobowych, wykorzystując obecną pozycję Spółki na rynku leków generycznych w Polsce oraz jej doświadczenie wbudowaniu wiodących marek leków generycznych. Spółka zamierza również dalej rozwijać swoje technologie inhalacyjne w oparciu o doświadczenia zdobyte podczas prac nad produktem Salmex. Salmex pozostanie głównym produktem eksportowym. Obecnie jest on sprzedawany w blisko 20 krajach europejskich, a także w niektórych krajach pozaeuropejskich. Komercjalizacja Salmexu poza granicami Polski odbywa się wyłącznie za pośrednictwem partnerów biznesowych, takich jak Glenmark, Viatris (dawniej Mylan), Genericon. Spółka aktywnie poszukuje nowych partnerów na różne rynki na świecie, wierząc, że Salmex ma potencjał, aby stać się pierwszym globalnym produktem polskiego przemysłu farmaceutycznego. Kraje, w których planowane jest rozpoczęcie sprzedaży w wyniku już podpisanych umów licencyjnych to m.in. Chiny, Meksyk, RPA, Australia, oraz liczne kraje Ameryki Łacińskiej, Bliskiego Wschodu i Azji Południowo-Wschodniej. W 2022 r. Spółka zawarła ze spółką Zydus Worldwide DMCC umowę o wspólnym rozwoju i komercjalizacji inhalatora proszku suchego zawierającego kombinację substancji salmeterol i flutykazon na rynku USA co stanowi ważny krok w realizacji rozwoju tego segmentu biznesu na rynkach międzynarodowych (zob. w pkt 2.2. podpunkt pt. Zawarcie umowy o wspólnym rozwoju i komercjalizacji leku do inhalacji zawierającego salmeterol i flutykazon na terenie USA). Spółka stale monitoruje i identyfikuje możliwości rozwoju portfolio leków generycznych, których efektem są projekty mające na celu opracowanie gotowych do wprowadzenia terapii w tym segmencie. Obecne plany realizacji tych projektów w poszczególnych obszarach terapeutycznych przedstawia tabela poniżej. W 2022 r. Spółka podpisała umowę z Agencją Badań Medycznych, dotyczące dofinansowania rozwoju i produkcji terapii w tym segmencie – projekt „CardioCAPS - Zwiększenie bezpieczeństwa lekowego poprzez wdrożenie w produkcji własnej Celon Pharma S.A. innowacyjnych form doustnych trzech produktów leczniczych stosowanych w farmakoterapii chorób sercowo-naczyniowych” (zob. w pkt 2.2. podpunkt pt. Podpisanie umowy na realizację i dofinansowanie projektu Celon Pharma S.A. w zakresie zwiększenia bezpieczeństwa lekowego poprzez wdrożenie w produkcji własnej Celon Pharma S.A. innowacyjnych form doustnych produktów leczniczych). Średnioterminowe cele rozwoju W zakresie rozwoju leków innowacyjnych, wspartego uruchomieniem infrastruktury nowego centrum badawczo-rozwojowego, Spółka dąży do osiągnięcia następujących celów średnioterminowych: ■ wprowadzenie do rozwoju klinicznego co najmniej dwóch kandydatów na lek rocznie, ■ zakończenie badań II fazy nad lekami co najmniej w 6 wskazaniach terapeutycznych, ■ rozpoczęcie programów III fazy (we współpracy z innymi partnerami) dla co najmniej trzech wskazań terapeutycznych, ■ zakończenie III fazy badań Falkieri (esketamina DPI) i złożenie wniosków do FDA i EMA, ■ podpisanie istotnych umów partneringowych. CELON PHARMA S.A. Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2022 19 4.2 Główne inwestycje krajowe i zagraniczne oraz lokaty kapitałowe Na dzień 31 grudnia 2022 roku Spółka posiada nadwyżki środków pieniężnych pochodzące z emisji akcji serii D w III kwartale 2021 roku. Część nadwyżek została ulokowana w jednostkach TFI i jest prezentowana w bilansie na 31 grudnia 2022 roku jako pozostałe aktywa finansowe w wartości 81,7 miliona złotych. Pozostałe nadwyżki są lokowane na bieżąco w krótkoterminowe lokaty bankowe oparte o zmienne stopy oprocentowania. 4.3 Perspektywy działalności Celon Pharma S.A. oraz czynniki istotne dla jej rozwoju 4.3.1 Czynniki rozwoju segmentu leków generycznych Kluczowe znaczenie dla działalności Spółki w segmencie leków generycznych mają daty upływu ochrony patentowej leków oryginalnych. W najbliższych kilku latach Spółka spodziewa pojawienia się okazji na wprowadzenie na rynek nowych leków generycznych w kluczowych obszarach takich jak choroby serca, onkologia, neuropsychiatria czy choroby płuc. Wprowadzenie nowych leków generycznych na rynek może stanowić jeden z głównych czynników wpływających na przychody Spółki z segmentu leków generycznych w przyszłości. Segment złożonych leków generycznych charakteryzuje się występowaniem znacznych barier technologicznych zarówno w procesie rozwoju, jak i samego wytwarzania produktu. W efekcie podaż produktów konkurencyjnych jest ograniczona bądź pojawienie się odpowiedników na rynku jest znacząco opóźniona. Specyfika produktów może w znaczący sposób wpływać również na kwestię zamienności danego leku na inny ze względu na inny sposób przyjmowania leku w zależności od przyjętej formy inhalatora danego leku. Rynek leków generycznych w Polsce jest często określany jako rynek markowych leków generycznych, na którym produkty generyczne wymagają promowania do lekarzy i farmaceutów. Segment leków generycznych sprzedawanych na podstawie wyłącznie nazwy międzynarodowej leku (INN) stanowi jedynie niewielki procent całego rynku leków generycznych. Charakter rynku leków generycznych jest ściśle związany z obowiązującymi regulacjami dotyczącymi przepisywania i wydawania leków. Ewentualna zmiana przepisów, które zmieniłyby charakter rynku leków generycznych z markowego na INN, mogłaby wpłynąć na dochodowość segmentu leków generycznych Spółki. Zdaniem Spółki, jej wyniki w przyszłości będą zależne od perspektyw rozwoju rynku leków generycznych oraz ewentualnej erozji cen leków wprowadzonych na rynek przez Spółkę. 4.3.2 Czynniki rozwoju projektów leków innowacyjnych Rynek leków innowacyjnych charakteryzuje się znaczną niepewnością w zakresie perspektyw rozwoju projektów prowadzonych przez Spółkę. Schorzenia onkologiczne, choroby układu oddechowego, nerwowego i układu krążenia, na których skupia się działalność Spółki, to bardzo intensywnie badane grupy schorzeń w naukach biomedycznych, które zdaniem Spółki stanowią również perspektywiczne kierunki działalności m.in. w związku z postępującym starzeniem się społeczeństw w krajach rozwiniętych, jak również rosnącym standardem służby zdrowia w krajach rozwijających się, co wpływa między innymi na coraz wcześniejsze wykrywanie chorób. Charakterystyka rynku leków innowacyjnych powoduje jednak, że nad jednym wskazaniem terapeutycznym równoległe, niezależne badania prowadzi wiele podmiotów. Wprowadzenie przez konkurentów na rynek leków posiadających przewagi w zakresie skuteczności bądź tolerancji przez organizm ludzki nad rozwijanymi obecnie przez Spółkę lub wynalezienie nowych metod terapeutycznych, może negatywnie wpływać na wyniki Spółki jak również wiązać się ze zmianą perspektyw biznesowych innowacyjnych projektów Spółki. Rynek leków innowacyjnych podlega również dynamicznym, nieprzewidywalnym zmianom, stanowiącym charakterystyczny element tego rynku. 4.4 Ocena możliwości realizacji zamierzeń inwestycyjnych Inwestycje Spółki w kolejnych latach będą koncentrować się na zakupie praw do technologii niezbędnych dla wsparcia procesów rozwojowych projektów badawczo-rozwojowych (zwłaszcza w zakresie technologii mRNA). W dalszej kolejności, w zależności od powodzenia rozwoju klinicznego nowych leków oraz wybranej strategii partneringu, może wystąpić potrzeba rozbudowy mocy produkcyjnych dla wsparcia produkcji na potrzeby komercyjne nowych leków. 5 Czynniki ryzyka i zagrożenia dla działalności Celon Pharma S.A. Ryzyka związane z badaniami klinicznymi i projektami leków innowacyjnych CELON PHARMA S.A. Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2022 20 Cechą charakterystyczną projektów badawczych, w szczególności w odniesieniu do projektów rozwoju leków innowacyjnych, są między innymi duży stopień niepewności w odniesieniu do możliwości osiągnięcia zakładanych wyników, relatywnie częsta konieczność modyfikacji pierwotnych założeń badawczych oraz różny i zmieniający się w czasie potencjał rozwojowy projektów związany z możliwością komercjalizacji danej substancji. Z wiedzy i doświadczeń Spółki, a także obszernej literatury w tym zakresie wynika, że w zależności od grupy terapeutycznej średnio od trzech do pięciu na dziesięć projektów badawczych w zakresie rozwoju leków innowacyjnych dochodzi do fazy klinicznej, w której możliwa jest jego komercjalizacja, a średnio tylko jeden do dwóch na dziesięć z tych projektów doprowadzany jest do fazy rejestracji (na podstawie badań Kimmitt wspólnie z innymi autorami, „Time and Success Rates of Pharmaceutical R&D" 2020). Z rozwojem innowacyjnych leków wiąże się wiele ryzyk, z których dwa podstawowe dotyczą: i) opóźnienia w realizacji projektu, np. na skutek zmiany pierwotnych założeń, powodujące obniżenie możliwego do uzyskania potencjału rynkowego związku i ograniczenie możliwości jego komercjalizacji, oraz ii) nieosiągnięcia zakładanych efektów badawczych związanych z brakiem uzyskania oczekiwanych parametrów farmakologicznych i klinicznych wybranego związku czy też kandydata na lek. W przypadku zaistnienia tego typu zdarzeń Spółka może stanąć przed koniecznością zakończenia projektu badawczego na etapie poprzedzającym jego komercjalizację, a tym samym może nie uzyskać zwrotu poniesionych nakładów na prace badawczo - rozwojowe. Obecnie pięć z prowadzonych przez Spółkę piętnastu projektów badawczych znajduje się w fazie klinicznej. Badania kliniczne, przeprowadzane na ludziach, są bardzo istotnym etapem prac związanych z przygotowaniem do rejestracji i komercjalizacji, który obarczony jest istotnymi ryzykami. W szczególności, istnieje ryzyko, że wyniki badań klinicznych nie będą zgodne z oczekiwanymi, co może spowodować konieczność przeprowadzenia dodatkowych badań klinicznych lub opracowania nowych protokołów takich badań. Takie zdarzenia mogą opóźnić rejestrację leku, a więc opóźniać moment, w którym Spółka zacznie generować przychody ze sprzedaży leku oraz mogą doprowadzić do zakończenia prac nad projektem niepowodzeniem. W szczególności, w przypadku projektów zatrzymanych na etapie badań klinicznych lub wcześniej, skala poniesionych kosztów na ich realizację może okazać się znaczna, co może mieć negatywny wpływ na działalność, wyniki finansowe lub perspektywy Spółki. Na dzień sporządzenia niniejszego Sprawozdania Spółka ocenia istotność tego czynnika ryzyka jako wysoką, prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako średnie, a w przypadku wystąpienia tego ryzyka w przyszłości skala jego negatywnego wpływu na działalność, wyniki finansowe lub perspektywy Spółki byłaby raczej znacząca. Ryzyko związane z uzależnieniem od dostawców oraz współpracą z nimi Spółka jest uzależniona i przewiduje, że nadal będzie uzależniona od podmiotów trzecich w zakresie zakupu maszyn, urządzeń i komponentów do produkcji poszczególnych leków, w tym substancji czynnych oraz odczynników chemicznych i sprzętu laboratoryjnego wykorzystywanego w pracach badawczo-rozwojowych. Biorąc pod uwagę ryzyko przerwania łańcucha dostaw, Spółka zaopatruje się w substancje czynne w Polsce, Niemczech, Włoszech, Kanadzie, Izraelu, Indiach. Zarówno w przypadku substancji czynnych, jak i odczynników, główni dostawcy zaopatrują Spółkę w 80% jej potrzeb materiałowych. Zastąpienie każdego z głównych dostawców Spółki może wymagać znacznych wysiłków ze strony Spółki i potencjalnie powodować opóźnienia w dostawie materiałów, dodatkowe koszty lub wiązać się z wstrzymaniem sprzedaży produktów Spółki. W przypadku substancji czynnych, podlegających procedurze rejestracji w dokumentacji rejestracyjnej produktów Spółki, zakłócenia dostaw mogą mieć znaczny wpływ na możliwości produkcji produktu gotowego. Niemal wszystkie substancje aktywne ujęte w dokumentacji rejestracyjnej produktów Spółki mają co najmniej dwóch kwalifikowanych i zarejestrowanych dostawców, co ogranicza takie ryzyko. Jednakże zastąpienie któregokolwiek z dostawców np. w przypadku zanieczyszczenia substancji czynnych może wymagać znacznych wysiłków ze strony Spółki i potencjalnie powodować opóźnienia w dostawie materiałów, dodatkowe koszty lub wiązać się z wstrzymaniem sprzedaży produktów Spółki. Część parku maszynowego Spółki, w szczególności urządzenia wykorzystywane w produkcji inhalatorów suchego proszku, ma charakter unikalny. Są to maszyny zaprojektowane indywidualnie pod potrzeby procesów produkcyjnych Spółki. W związku z tym, że zdecydowana większość zadań inwestycyjnych związanych z budowaniem parku maszynowego zabezpieczającego obecne i przyszłe (w perspektywie kilku następnych lat) potrzeby produkcyjne została już zakończona, ryzyko uzależnienia dotyczy w tym przypadku możliwości płynnego i terminowego serwisowania i napraw takich urządzeń, w szczególności urządzeń o charakterze unikalnym. Wszelkie opóźnienia w zakresie serwisowania i napraw parku maszynowego Spółki mogą spowodować opóźnienia w produkcji produktów Spółki lub prowadzonych projektach badawczych Spółki. Ponadto, jeżeli dostawcy nie wywiążą się ze swoich obowiązków umownych, nie dotrzymają oczekiwanych terminów lub nie spełnią wymogów regulacyjnych, prace rozwojowe nad potencjalnymi lekami oraz komercjalizacja leków wytwarzanych przez Spółkę mogą zostać wstrzymane, opóźnione lub stać się mniej opłacalne, co mogłoby negatywnie wpłynąć na działalność Spółki. Ponadto, nieprzestrzeganie standardów zatrudnienia, standardów społecznych i uznanych standardów etycznych lub innych przez dostawców może mieć negatywny wpływ lub naruszać reputację Spółki, jej wizerunek oraz postrzeganie jej produktów. Na dzień sporządzenia niniejszego sprawozdania Spółka ocenia istotność tego czynnika ryzyka jako wysoką, prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako niskie, a w przypadku wystąpienia tego ryzyka w przyszłości skala jego negatywnego wpływu na działalność, wyniki finansowe lub perspektywy Spółki byłaby znacząca. CELON PHARMA S.A. Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2022 21 Ryzyko związane z utratą kluczowych sprzedawców hurtowych lub dystrybutorów leków generycznych, a w konsekwencji odbiorców końcowych Ze względu na regulacje dotyczące handlu produktami farmaceutycznymi, Spółka nie może bezpośrednio wpływać na decyzje zakupowe klientów końcowych, tj. pacjentów, poprzez reklamę. W związku z tym, w zakresie obrotu swoimi produktami Spółka jest uzależniona od sprzedawców hurtowych lub dystrybutorów. W Polsce, Spółka sprzedaje swoje leki generyczne głównie do hurtowni farmaceutycznych. Spółka współpracuje z i dostarcza swoje produkty do 15 hurtowni farmaceutycznych, które łącznie odpowiadają za ponad 95% obrotu Spółki farmaceutykami w Polsce. Takie hurtownie zaopatrują bezpośrednio lub pośrednio apteki i szpitale; większość z nich posiada zasięg krajowy. Trzy największe hurtownie leków w Polsce odpowiadają za około 70% przychodów Spółki generowanych w kraju. Fakt, że większość tych hurtowni pokrywa swoim działaniem apteki działające w całej Polsce, ogranicza ryzyko tego, że zakończenie współpracy z taką hurtownią będzie wiązało się z istotnym spadkiem sprzedaży produktów Spółki do aptek na terenie Polski. Poza granicami Polski dystrybucja leków Spółki odbywa się za pośrednictwem zewnętrznych partnerów biznesowych, którzy są odpowiedzialni za marketing i sprzedaż leków Spółki na rynkach zagranicznych. W związku z tym, Spółka na podstawie zawartych umów licencyjnych przekazuje partnerom prawa do dystrybucji i sprzedaży produktów Spółki na terytoriach obejmujących zazwyczaj jedno lub więcej państw. Dobrowolna rezygnacja z takiej współpracy ze strony partnerów jest zjawiskiem rzadkim. Możliwe jest jednak zakończenie współpracy z partnerem w wyniku zdarzeń takich jak bankructwo partnera lub jego przejęcie przez inny podmiot, który może posiadać konkurencyjny produkt własny i może chcieć zastąpić nim produkt Spółki. W takim przypadku Spółka będzie zmuszona poszukiwać nowego partnera, co – w zależności od rynku – może wiązać się z przejściowym spadkiem sprzedaży produktów na danym terytorium lub opóźnić wejście Spółki na dany rynek. Spółka ogranicza uzależnienie od kluczowych sprzedawców hurtowych lub dystrybutorów leków generycznych poprzez dywersyfikację sprzedawców hurtowych lub dystrybutorów leków generycznych. Istnieje ryzyko utraty jednego lub więcej takich odbiorców hurtowych. Utrata jednego lub więcej takich odbiorców hurtowych lub partnerów biznesowych może tymczasowo zakłócić proces dystrybucji i sprzedaży leków, a w konsekwencji wpływać negatywnie na ich dostępność dla odbiorców końcowych, czyli pacjentów, co może negatywnie wpłynąć na sytuację finansową Spółki. Ponadto, niższe przychody z leków generycznych mogą negatywnie wpłynąć na finansowanie działalności badawczej Spółki. Na dzień sporządzenia niniejszego sprawozdania Spółka ocenia istotność tego czynnika ryzyka jako wysoką, prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako niskie, a w przypadku wystąpienia tego ryzyka w przyszłości skala jego negatywnego wpływu na działalność, wyniki finansowe lub perspektywy Spółki byłaby znacząca. Ryzyko związane z naborem pacjentów do badań klinicznych Spółka jest uzależniona od naboru pacjentów do badań klinicznych dotyczących jej nowych leków generycznych i leków innowacyjnych. Rekrutacja pacjentów zależy od wielu czynników, w tym od wielkości i charakteru grupy pacjentów, kryteriów kwalifikujących do danego badania, bliskości klinik, projektu protokołu badania klinicznego, występowania konkurujących badań klinicznych, dostępności nowych leków zatwierdzonych dla wskazania, będącego przedmiotem badania klinicznego, oraz postrzegania przez klinicystów i pacjentów potencjalnych korzyści z badanego leku w porównaniu z innymi dostępnymi terapiami. Ponieważ niektóre z opracowywanych przez Spółkę leków koncentrują się na rzadkich chorobach i schorzeniach, istnieje ograniczona liczba pacjentów, których Spółka może zaangażować w celu ukończenia badań klinicznych prowadzonych przez Spółkę w sposób terminowy i efektywny kosztowo. W przypadku rzadkich chorób lub schorzeń Spółka konkuruje również o pacjentów w konkurencyjnych, równolegle prowadzonych programach innych podmiotów. Dodatkowo badania pacjentów w badaniach klinicznych mogą być również ograniczone lub przerwane ze względu na dodatkowe zalecenia regulatorów, w tym komisji etycznych, które mogą wymagać zmiany metody prowadzenia badań, co w konsekwencji może mieć wpływ na terminowe zakończenie badania klinicznego. Powyższe zdarzenia stanowią stałe ryzyko w działalności Spółki i miały miejsce w przeszłości wpływając na opóźnienie realizowanych przez Spółkę projektów innowacyjnych w stosunku do ich pierwotnego harmonogramu, jak również mogą spowodować takie opóźnienia w przypadku obecnie realizowanych projektów innowacyjnych. Ponadto, starania Spółki mające na celu nawiązanie relacji z organizacjami pacjentów w ramach naboru pacjentów do badań klinicznych mogą zakończyć się niepowodzeniem ze względu na różne standardy opieki w różnych krajach lub odmienne zdania komisje etyki analizujące badania, co może spowodować opóźnienia w zapisach pacjentów do badań klinicznych prowadzonych tą drogą. Ponadto, jakiekolwiek negatywne skutki badań klinicznych jednego z potencjalnych leków Spółki mogą utrudnić lub uniemożliwić nabór i utrzymanie pacjentów winnych badaniach klinicznych tego potencjalnego leku, a także wpłynąć na inne projekty Spółki ze względu na ryzyko utraty reputacji. Na dzień sporządzenia niniejszego sprawozdania Spółka ocenia istotność tego czynnika ryzyka jako wysoką, prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako średnie, a w przypadku wystąpienia tego ryzyka w przyszłości skala jego negatywnego wpływu na działalność, wyniki finansowe lub perspektywy Spółki byłaby znacząca. Ryzyko niedoszacowania kosztów związanych z rozwojem leków i ich komercjalizacją Spółka szacuje koszty każdego projektu badawczo-rozwojowego dotyczącego nowego leku z uwzględnieniem różnych scenariuszy, w tym poziomu finansowania ze środków własnych oraz zewnętrznego (np. dotacji) jak również możliwości nawiązania relacji z potencjalnymi partnerami w zakresie dystrybucji. Nie można wykluczyć, że rzeczywista wysokość kosztów projektów badawczo-rozwojowych prowadzonych przez Spółkę będzie znacznie wyższa niż pierwotnie zakładana. Potencjalnymi przyczynami niedoszacowania kosztów rozwoju i wprowadzenia CELON PHARMA S.A. Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2022 22 na rynek opracowywanych leków mogą być m. in.: (i) zmiany przepisów skutkujące m.in. koniecznością zmiany technologii wykorzystywanej przez Spółkę lub wymagające poniesienia dodatkowych nakładów i czasu na dostosowanie się Spółki do nowych przepisów, (ii) koniecznością zwiększenia zakresu badań klinicznych, (iii) wzrost kosztów związanych z zakupem surowców lub substancji aktywnych, a także (iv) niedobór lub spadek jakości surowców i materiałów do produkcji leków. Powyższe zdarzenia stanowią stałe ryzyko w działalności Spółki i w przeszłości występowały przypadki, w których przekroczony został planowany budżet danego projektu, w związku z np. niedoszacowaniem kosztów lub zwiększeniem skali projektu w jego trakcie. Powyższe ryzyko może dotyczyć również obecnie realizowanych projektów innowacyjnych Spółki, z tym, że oszacowanie ewentualnej skali niedoszacowania kosztów jest możliwe dopiero po zakończeniu właściwych projektów. Ponadto, wraz z wchodzeniem projektów innowacyjnych Spółki na bardziej zaawansowane oraz kosztochłonne etapy rozwoju, częstotliwość tych zdarzeń może wzrosnąć w przyszłości. Na dzień sporządzenia niniejszego sprawozdania Spółka ocenia istotność tego czynnika ryzyka jako wysoką, prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako średnie, a w przypadku wystąpienia tego ryzyka w przyszłości skala jego negatywnego wpływu na działalność, wyniki finansowe lub perspektywy Spółki byłaby znacząca. Ryzyko cofnięcia zezwolenia na dopuszczenie do obrotu niektórych leków produkowanych przez Spółkę lub wstrzymania ich obrotu Przed wprowadzeniem każdego leku na rynek Spółka musi uzyskać pozwolenia na dopuszczenie każdego leku do obrotu, oddzielnie dla każdego rynku, w którym Spółka zamierza dystrybuować dany lek, w tym właściwego organu krajowego w przypadku dopuszczenia w kraju członkowskim Unii Europejskiej, Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA) w przypadku dopuszczenia do obrotu w całej Unii Europejskiej czy Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) w Stanach Zjednoczonych. W ramach EMA działa komitet zajmujący się bezpieczeństwem produktów leczniczych. W przypadku wystąpienia problemów z bezpieczeństwem produktu leczniczego, który został dopuszczony do obrotu w więcej niż jednym państwie członkowskim, na terenie całej UE podejmuje się te same działania regulacyjne, a pacjenci oraz pracownicy służby zdrowia we wszystkich państwach członkowskich otrzymują te same wytyczne. W przypadkach określonych przez prawo, pozwolenie na dopuszczenie leków do obrotu może zostać cofnięte przez właściwy organ. Cofnięcie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu danego produktu leczniczego Spółki miałoby negatywny wpływ na perspektywy rozwoju Spółki oraz osiągane wyniki finansowe. Ponadto, w określonych okolicznościach (np. w przypadku uzasadnionego podejrzenia dotyczącego bezpieczeństwa produktów), właściwe organy nadzoru, w tym wojewódzki inspektorat farmaceutyczny w Polsce może wydać decyzję wstrzymującą obrót określonymi seriami produktu leczniczego, co może mieć negatywny wpływ na perspektywy rozwoju Spółki oraz osiągane wyniki finansowe. Na dzień sporządzenia niniejszego sprawozdania Spółka ocenia istotność tego czynnika ryzyka jako wysoką, prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako średnie, a w przypadku wystąpienia tego ryzyka w przyszłości skala jego negatywnego wpływu na działalność, wyniki finansowe lub perspektywy Spółki byłaby znacząca. Ryzyko związane z niezdolnością wejścia przez Spółkę na nowe rynki lub rozszerzenia swojej obecności na rynkach istniejących Jednym z podstawowych celów Spółki jest opracowanie i sprzedaż, samodzielnie lub za pośrednictwem partnera farmaceutycznego, opracowywanych i produkowanych przez Spółkę leków na rynki światowe, w tym przede wszystkim na rynki krajów Unii Europejskiej i Stanów Zjednoczonych Ameryki. Wiąże się to z obowiązkiem rejestracji tych leków przez właściwe urzędy – odpowiednio EMA i FDA, a także stosowania obowiązującego systemu jakości GMP, który opisuje minimalne standardy, jakie producent leków musi spełniać w procesie ich produkcji. Istnieje ryzyko, że w przypadku np. niedostosowania produktów do właściwych wymogów, zmian proceduralnych czy błędów w dokumentacji proces rejestracji leków może być opóźniony lub zakończyć się odmową. Ponadto istnieje ryzyko, że właściwe wymogi regulacyjne przyjęte przez każdy z właściwych organów ulegną istotnej zmianie, co może narazić Spółkę na konieczność poniesienia dodatkowych kosztów lub ryzyko unieważnienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Powyższe czynniki mogą negatywnie wpłynąć na działalność, wyniki finansowe lub perspektywy Spółki. Ponadto istnieje ryzyko, że współpraca z partnerem, odpowiedzialnym za rejestrację leku na danym terytorium nie odniesie sukcesu, co może spowodować konieczność pozyskania nowego partnera oraz, w rezultacie, wiążąc się z opóźnieniem lub rezygnacją wejścia Spółki na taki nowy rynek. Na dzień sporządzenia niniejszego sprawozdania Spółka ocenia istotność tego czynnika ryzyka jako wysoką, prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako średnie, a w przypadku wystąpienia tego ryzyka w przyszłości skala jego negatywnego wpływu na działalność, wyniki finansowe lub perspektywy Spółki byłaby znacząca. Ryzyko wystąpienia skutków ubocznych spowodowanych przez produkty Spółki oraz ryzyko odpowiedzialności za produkt Spółka nie może wykluczyć, że niektóre leki i produkty medyczne Spółki, jak również potencjalne nowe produkty, wykazują niepożądane lub niezamierzone działania uboczne, toksyczność lub inne cechy, które mogą skutkować uniemożliwieniem Spółce uzyskanie dodatkowych pozwoleń na wprowadzenie do obrotu, cofnięciem zezwoleń na dopuszczenie do obrotu lub uniemożliwić bądź ograniczyć ich zastosowanie komercyjne danego leku. Jeżeli takie działania niepożądane zostaną zidentyfikowane w trakcie prac rozwojowych nad potencjalnymi produktami Spółki, Spółka może być zmuszona do zaniechania dalszych prac rozwojowych nad takimi produktami. Jeśli niepożądane działania wystąpią po rejestracji leku, profil handlowy takiego zatwierdzonego leku może być ograniczony lub Spółka może być narażona na inne znaczące negatywne konsekwencje, takie jak roszczenia z tytułu odpowiedzialności za produkt. W przypadku leków dopuszczonych do obrotu w Unii Europejskiej, na CELON PHARMA S.A. Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2022 23 podstawie oceny naukowej przeprowadzonej przez EMA Komisja Europejska może udzielić pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, odmówić jego wydania, zmienić jego warunki, a także zawiesić pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, może także podejmować działanie na skalę ogólnoeuropejską w przypadku wystąpienia problemów z bezpieczeństwem produktu, na który udzielono krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Spółka zwraca jednak uwagę, że ryzyko wystąpienia skutków ubocznych spowodowanych przez produkty Spółki ma charakter stały i może być jednym z najbardziej istotnych ryzyk dla firm farmaceutycznych, w szczególności z powodu, że część takich skutków ubocznych może ujawnić się po upływie stosunkowo długiego czasu lub ich istotność może zostać niedoszacowana w trakcie prac nad lekiem. W przypadkach, w których stosowanie produktów leczniczych Spółki będzie miało negatywny wpływ na zdrowie klientów, zezwolenie na komercjalizację produktów Spółki może zostać cofnięte lub może skutkować dochodzeniem przez poszkodowanych odszkodowań od Spółki na drodze postępowania cywilnego, co może skutkować odpowiedzialnością odszkodowawczą. Ponadto, w takim przypadku Spółka może również ponosić odpowiedzialność z tytułu sprzedaży produktów niebezpiecznych. Istnieje wiele czynników, które mogą powodować, że produkty mogą zostać uznane za niebezpieczne, w tym sposób ich wprowadzenia na rynek lub sposób przekazywania informacji o cechach produktu konsumentom. Konieczność zaspokojenia wszystkich lub części kierowanych w stosunku do Spółki roszczeń odszkodowawczych może mieć negatywny wpływ na działalność, sytuację finansową lub perspektywy Spółki. Ponadto, w pewnych okolicznościach, Spółka lub jej Zarząd może zostać pociągnięty do odpowiedzialności administracyjnej lub karnej w przypadku, gdy leki Spółki spowodują szkody u pacjentów. Wszystkie powyższe zdarzenia mogą odbić się negatywnie na reputacji Spółki, jej wizerunku oraz postrzegania jej produktów w negatywnym świetle. Na dzień sporządzenia niniejszego sprawozdania Spółka ocenia istotność tego czynnika ryzyka jako średnią, prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako średnie, a w przypadku wystąpienia tego ryzyka w przyszłości skala jego negatywnego wpływu na działalność, wyniki finansowe lub perspektywy Spółki byłaby znacząca. Ryzyko wynalezienia i wprowadzenia innych leków stosowanych w tych samych wskazaniach co leki Spółki przez inne podmioty farmaceutyczne Neuropsychiatria, onkologia, choroby zapalne oraz metabolizm, na których skupia się działalność Spółki, to bardzo intensywnie badane grupy schorzeń w naukach biomedycznych. Szybki rozwój w dziedzinie genetyki i biologii molekularnej, wpływa na znaczące przyspieszenie prac nad lekami nowej generacji. W rezultacie istnieje ryzyko, że wciągu kilku lat na rynek zostaną wprowadzone nowe leki posiadające przewagi w zakresie skuteczności bądź tolerancji przez organizm ludzki nad lekami wytwarzanymi lub rozwijanymi obecnie przez Spółkę. Ponadto istnieje ryzyko wynalezienia innych metod leczenia – np. szczepionek, które byłyby wykorzystywane przeciw schorzeniom poddawanym terapiom z wykorzystaniem obecnych lub przyszłych leków Spółki. Pojawienie się nowych, bardziej zaawansowanych, skuteczniejszych lub tańszych leków i metod leczenia w grupach schorzeń, na których skupia się działalność Spółki mogłoby w negatywny sposób wpłynąć na działalność, wyniki finansowe lub perspektywy Spółki. Na dzień sporządzenia niniejszego sprawozdania Spółka ocenia istotność tego czynnika ryzyka jako średnią, prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako średnie, a w przypadku wystąpienia tego ryzyka w przyszłości skala jego negatywnego wpływu na działalność, wyniki finansowe lub perspektywy Spółki byłaby znacząca. Ryzyko związane z możliwością komercjalizacji leków innowacyjnych Spółki Działalność Spółki w zakresie leków innowacyjnych jest oparta w dużej mierze na identyfikacji związków wiodących, o potencjale rozwoju w innowacyjne leki. Wartość projektów innowacyjnych leków Spółki zależy zaś od wykazania lepszych niż dostępne obecnie na rynku działań terapeutycznych, metod podania, większej tolerancji przez organizm ludzki lub nowych zastosowań medycznych takich leków. Wyniki prac nad tymi projektami są na dzień dzisiejszy trudne do oszacowania. Istnieje więc ryzyko, że nie będą one tak korzystne, jak planowano, a ich komercjalizacja będzie utrudniona. Na przykład, Spółka może nie być wstanie udzielić licencji na swoje innowacje lub napotkać trudności ze znalezieniem odpowiednich (geograficznie lub handlowo) partnerów do komercjalizacji takich projektów lub mieć trudności w uzgodnieniu z partnerami satysfakcjonujących warunków współpracy. Ponadto, już skomercjalizowane projekty mogą nie osiągnąć zakładanych kamieni milowych lub wyników, co może negatywnie wpłynąć na działalność, wyniki finansowe lub perspektywy Spółki. Ponadto, innowacyjne projekty Spółki, w tym projekt Falkieri, są lub mogą być przedmiotem rozmów dotyczących partneringu z potencjalnymi zewnętrznymi partnerami. Negocjacje z takimi partnerami mogą nie zostać zakończone w pierwotnie zakładanym terminie lub przebieg rozmów z partnerami może skłonić Spółkę do analizy alternatywnych scenariuszy komercjalizacji, w tym samodzielnej komercjalizacji na wszystkich lub wybranych terytoriach co może negatywnie wpłynąć na działalność, wyniki finansowe lub perspektywy Spółki, w szczególności w zakresie planowanego finansowania działalności oraz innych projektów innowacyjnych, w przypadku gdy pozyskane finansowanie będzie niewystarczające. Na dzień sporządzenia niniejszego sprawozdania Spółka ocenia istotność tego czynnika ryzyka jako średnią, prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako średnie, a w przypadku wystąpienia tego ryzyka w przyszłości skala jego negatywnego wpływu na działalność, wyniki finansowe lub perspektywy Spółki byłaby znacząca. Ryzyka związane z refundacją leków Na dzień publikacji niniejszego sprawozdania wszystkie leki z portfolio Spółki (z wyjątkiem leku Lazivir) znajdują się na liście leków refundowanych (tj. leków, których koszt jest w części lub w całości pokrywany ze środków publicznych) ogłaszanej przez Ministra Zdrowia w Polsce lub przez CELON PHARMA S.A. Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2022 24 inne zagraniczne organy regulacyjne w niektórych innych jurysdykcjach. W większości jurysdykcji rynek leków, w tym leków refundowanych, podlega szczegółowej regulacji przepisami prawa. Na ich podstawie ustala się wykaz leków refundowanych, zakres refundacji, w tym ceny oraz stopień refundacji. Po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej, decyzje w sprawie ceny i refundacji podejmowane są na poziomie poszczególnych państw członkowskich z uwzględnieniem potencjalnej roli i zastosowania danego produktu leczniczego w kontekście państwowego systemu opieki zdrowotnej w danym kraju. Niekorzystne zmiany w zakresie tych przepisów poszczególnych państw członkowskich (np. zmniejszenie poziomu refundacji lub skreślenie produktów Spółki z listy leków refundowanych) mogą zmniejszyć sprzedaż leków Spółki, co może mieć negatywny wpływ na działalność, wyniki finansowe lub perspektywy Spółki. Na dzień sporządzenia niniejszego sprawozdania Spółka ocenia istotność tego czynnika ryzyka jako średnią, prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako niskie, a w przypadku wystąpienia tego ryzyka w przyszłości skala jego negatywnego wpływu na działalność, wyniki finansowe lub perspektywy Spółki byłaby znacząca. Ryzyko związane ze sporami dotyczącymi praw własności przemysłowej i intelektualnej Spółka prowadzi działalność w obszarze, w którym istotne znaczenie mają regulacje dotyczące praw własności przemysłowej i intelektualnej oraz ich ochrony. Spółka nie może zagwarantować, że jej działalność biznesowa nie doprowadzi do naruszenia praw własności intelektualnej innych podmiotów. W takiej sytuacji Spółka nie może wykluczyć, że przeciwko Spółce będą wysuwane przez osoby trzecie roszczenia dotyczące naruszenia przez Spółkę praw własności przemysłowej i intelektualnej (zwłaszcza patentów), w szczególności na etapie prac badawczych oraz na etapie uzyskiwania pozwolenia na dopuszczenie produktów leczniczych Spółki do obrotu. Wysunięcie takich roszczeń, nawet jeżeli będą one bezzasadne, może niekorzystnie wpłynąć na czas potrzebny dla uzyskania wspomnianego pozwolenia, a obrona przed takimi roszczeniami może wiązać się z koniecznością ponoszenia znacznych kosztów, co w efekcie może negatywnie wpłynąć na działalność, wyniki finansowe lub perspektywy Spółki. Skutecznie podniesione roszczenia z tytułu naruszenia praw jakiejkolwiek osoby trzeciej przeciwko Spółce lub brak skuteczności Spółki w dochodzeniu roszczeń z tytułu naruszenia prawa przez osoby trzecie mogą negatywnie wpłynąć na działalność, wyniki finansowe lub perspektywy Spółki. Przykładowo, podniesienie roszczeń przez GSK w 2018 roku skutkowało wstrzymaniem dystrybucji Salmexu na rynkach zagranicznych w 2019 roku oraz spadkiem przychodów Spółki ze sprzedaży tego leku na wybranych rynkach zagranicznych. Mimo, że Spółka zawarła w styczniu 2020 roku ugodę z GSK i Grupą Glenmark, która umożliwiła Spółce i Glenmark podjęcie sprzedaży Salmexu w Polsce i na wybranych rynkach europejskich, Spółka nie może zapewnić, że nie zostanie pozwana za naruszenie innych praw ochronnych na znaki towarowe i praw autorskich spółek z grupy GSK lub innych podmiotów w przyszłości. Na dzień sporządzenia niniejszego sprawozdania Spółka ocenia istotność tego czynnika ryzyka jako średnią, prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako niskie, a w przypadku wystąpienia tego ryzyka w przyszłości skala jego negatywnego wpływu na działalność, wyniki finansowe lub perspektywy Spółki byłaby znacząca. Ryzyko odmowy udzielenia ochrony patentowej i ryzyko unieważnienia patentów Patenty i inne prawa własności intelektualnej Spółki mogą nie zapewniać odpowiedniej ochrony jej technologii i produktów, co może ograniczyć zdolność Spółki do skutecznego konkurowania na rynku. Sukces Spółki jest częściowo uzależniony od jej zdolności do uzyskania, utrzymania i egzekwowania patentów oraz innych praw własności intelektualnej dotyczących technologii i produktów w Polsce, UE i innych krajach. Polski Urząd Patentowy, Europejski Urząd Patentowy oraz urzędy patentowe winnych krajach wymagają przestrzegania szeregu przepisów dotyczących uiszczania opłat i innych podobnych postanowień w trakcie wnioskowania o udzielenie patentu. Chociaż w wielu przypadkach przypadkowe wygaśnięcie prawa ochronnego można naprawić poprzez wniesienie opłaty za zwłokę lub w inny sposób zgodnie z obowiązującymi przepisami, istnieją sytuacje, w których nieprzestrzeganie przepisów może skutkować odrzuceniem lub wygaśnięciem patentu lub zgłoszenia patentowego, co prowadzi do częściowej lub całkowitej utraty praw patentowych w danym systemie prawnym. Do zdarzeń stanowiących naruszenie przepisów, które mogą skutkować odrzuceniem lub wygaśnięciem patentu lub zgłoszenia patentowego, zalicza się brak odpowiedzi na czynności urzędowe w wyznaczonym terminie, nieuiszczenie opłat oraz nieprawidłowość dokonywanych czynności celem uzyskania patentu, w tym brak złożenia dokumentów formalnych. Ponadto, wydanie, zakres, ważność, egzekwowalność i wartość handlowa praw patentowych Spółki może nie być pewna gdyż rozpatrywane i przyszłe wnioski patentowe Spółki mogą nie doprowadzić do przyznania patentów chroniących technologię lub produkty Spółki, w całości lub w części, lub skutecznie uniemożliwiających innym podmiotom komercjalizację konkurencyjnych technologii i produktów. Zmiany wprawie patentowym lub interpretacji prawa patentowego w Polsce i innych krajach mogą obniżyć wartość patentów Spółki lub zawęzić zakres ich ochrony patentowej. Na dzień sporządzenia niniejszego sprawozdania Spółka ocenia istotność tego czynnika ryzyka jako średnią, prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako średnie, a w przypadku wystąpienia tego ryzyka w przyszłości jego negatywnego wpływu na działalność, wyniki finansowe lub perspektywy Spółki byłaby znacząca. Ryzyko kursowe CELON PHARMA S.A. Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2022 25 Spółka nabywa większość maszyn i urządzeń, sprzętu laboratoryjnego, substancji czynnych do produkcji i odczynników do prowadzenia prac badawczych od dostawców zagranicznych po cenach ustalanych w walutach obcych, w tym przede wszystkim w EUR i USD. Niekorzystne zmiany kursowe (osłabienie PLN w stosunku do walut obcych) mogą negatywnie wpłynąć na poziom ponoszonych przez Spółkę nakładów inwestycyjnych oraz spowodować wzrost kosztów wytworzenia produktów i prac badawczo-rozwojowych, co z kolei może przyczynić się do pogorszenia wyników finansowych osiąganych przez Spółkę. Dotychczas, co do zasady przychody i wydatki Spółki w walutach obcych bilansowały się, ponieważ Spółka generuje przychody w EUR w związku z eksportem jej leków. Jednakże przychody Spółki w walutach obcych wzrastają i Spółka przewiduje, że będą nadal wzrastać wraz z jej planowanym rozwojem działalności na rynkach zagranicznych, co będzie wiązało się z większą ekspozycją na zmiany kursów walut w przyszłości, w szczególności w związku z faktem, że większość kosztów Spółki jest ponoszona i można oczekiwać, że będzie dalej ponoszona w PLN. Na dzień sporządzenia niniejszego sprawozdania Spółka ocenia istotność tego czynnika ryzyka jako średnią, prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako średnie, a w przypadku wystąpienia tego ryzyka w przyszłości skala jego negatywnego wpływu na działalność, wyniki finansowe lub perspektywy Spółki byłaby znacząca. Ryzyko związane z utratą kluczowych pracowników Skuteczne prowadzenie działalności przez Spółkę oraz pomyślna realizacja jej strategii uzależnione są od doświadczenia kadry kierowniczej i kluczowego personelu Spółki. Ze względu na specyfikę branży, w której działa Spółka, jest ona uzależniona od swoich wysoko wykwalifikowanych, technicznie wyszkolonych i kreatywnych pracowników, których wysokie kompetencje i wiedza przekładają się na opracowywanie nowych technologii i tworzenie innowacyjnych produktów. Spółka działa w oparciu o wiedzę i doświadczenie wysoko wykwalifikowanej kadry zarządzającej, w tym Prezesa Zarządu Pana Macieja Wieczorka, Wiceprezesa Zarządu Pana Jacka Glinki oraz menedżerów odpowiedzialnych za kluczowe obszary biznesu (w tym dział naukowo-badawczy, produkcji i sieci dostaw, sprzedaży i marketingu oraz finansów i rachunkowości). Kompetencje, lojalność i zaangażowanie kluczowych pracowników są istotnymi czynnikami wpływającymi na działalność i rozwój Spółki. Istnieje ryzyko, że konkurencja na rynku pracy w branży Spółki, związana m.in. z niedoborem specjalistów o odpowiednich kwalifikacjach spowoduje odejścia pracowników o kluczowym znaczeniu z punktu widzenia Spółki, a Spółka nie może zagwarantować, że będzie w stanie pozyskać i utrzymać takich kluczowych pracowników w przyszłości, w tym pozyskać specjalistów, których zatrudnienie będzie konieczne waz z przyszłym rozwojem Spółki, co może negatywnie wpłynąć na działalność, wyniki finansowe lub perspektywy Spółki. W związku powyższymi zdarzeniami Spółka może być zmuszona również do ponoszenia wyższych kosztów pracowniczych. Dotychczas, zdaniem Spółki, rotacja pracowników w Spółce była na standardowym poziomie w branży, jednak z powyższych względów, w szczególności oczekiwanego dalszego wzrostu zapotrzebowania na specjalistów na rynku, Spółka nie może wykluczyć wzrostu częstotliwości takich zdarzeń w przyszłości. Utrata specjalistycznej kadry oraz kluczowych menedżerów może negatywnie wpłynąć na możliwości badawcze oraz rozwój kandydatów na leki, a także efektywną realizację strategii Spółki. Na dzień sporządzenia niniejszego sprawozdania Spółka ocenia istotność tego czynnika ryzyka jako średnią, prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako niskie, a w przypadku wystąpienia tego ryzyka w przyszłości skala jego negatywnego wpływu na działalność, wyniki finansowe lub perspektywy Spółki byłaby znacząca. Ryzyko związane z możliwością ujawnienia tajemnic handlowych i technologicznych Realizacja planów Spółki w zakresie m.in. projektów leków innowacyjnych lub szczegółów prowadzonych prób klinicznych może być uzależniona od zachowania w tajemnicy informacji poufnych będących w posiadaniu Spółki, w szczególności informacji dotyczących prowadzonych badań oraz procesów technologicznych. Tylko kadra kierownicza oraz kluczowi pracownicy Spółki oraz czasem uczestnicy projektów realizowanych przez Spółkę tacy jak jednostki akademickie, mają dostęp do wrażliwych informacji poufnych dotyczących działalności Spółki, takich jak wgląd w jej plany strategiczne, planowane przedsięwzięcia biznesowe oraz kluczowe technologie. Nie można jednak wykluczyć, że informacje te zostaną ujawnione i wykorzystane przez osoby współpracujące ze Spółką, w szczególności przez jej pracowników, oraz że efektem ujawnienia tych informacji będzie ich wykorzystanie przez podmioty prowadzące działalność konkurencyjną. W takiej sytuacji środki ochrony praw Spółki, w szczególności przysługujące Spółce roszczenia, mogą się okazać niewystarczające dla ochrony Spółki przed negatywnymi skutkami takich zdarzeń, co może mieć negatywny wpływ na działalność, wyniki finansowe lub perspektywy Spółki. Zdaniem Spółki, istotność tego ryzyka będzie wzrastała w przyszłości, wraz z kontynuacją rozwoju przez Spółkę innowacyjnych projektów oraz wytwarzaniem przez Spółkę unikalnego know- how w ramach jej bieżącej działalności. Na dzień sporządzenia niniejszego sprawozdania Spółka ocenia istotność tego czynnika ryzyka jako średnią, prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako niskie, a w przypadku wystąpienia tego ryzyka w przyszłości skala jego negatywnego wpływu na działalność, wyniki finansowe lub perspektywy Spółki nie byłaby znacząca. Ryzyko związane z przyznanym dofinansowaniem W związku z prowadzonymi projektami innowacyjnymi Spółka zrealizowała w przeszłości oraz realizuje obecnie projekty dofinansowane z krajowych i unijnych środków publicznych, w tym programów wdrażanych i zarządzanych przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju oraz Agencję Badań Medycznych. Poszczególne umowy o dofinansowanie, regulaminy konkursów grantowych lub przepisy obowiązującego prawa CELON PHARMA S.A. Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2022 26 wskazują szczegółowe zasady dotyczące m.in. ubiegania się o dofinansowanie, wykorzystania środków, realizacji projektów jak i okresowej sprawozdawczości ich rezultatów. W odniesieniu do obecnie realizowanych projektów, Spółka dokłada wszelkich starań, aby ich realizacja odbywała się zgodnie z warunkami umów o dofinansowanie, w szczególności w zakresie harmonogramów rzeczowo finansowych. Według najlepszej wiedzy Spółki, nie występują również okoliczności mogące skutkować obowiązkiem zwrotu pomocy uzyskanej na realizację projektów realizowanych z udziałem środków publicznych. Nie można jednak wykluczyć ryzyka, że właściwe krajowe lub unijne organy oraz instytucje w wyniku kontroli Spółki pod kątem prawidłowości realizacji projektów, osiągnięcia ich celów oraz wykorzystania udzielonej pomocy publicznej zgodnie z przeznaczeniem, stwierdzą ewentualne uchybienia, i w konsekwencji nakażą zwrotu części lub całości dotacji wraz z odsetkami. Ewentualna konieczność zwrotu dofinansowania może wiązać się z ryzykiem reputacyjnym dla Spółki oraz potencjalnym wykluczeniem Spółki z uczestnictwa w kolejnych konkursach grantowych na podstawie właściwych przepisów regulujących przyznawanie środków w tych konkursach. Powyżej wskazane uprawnienia organów publicznych podlegają co do zasady dziesięcioletniemu okresowi przedawnienia, liczonemu od dnia udzielenia pomocy, tj. zawarcia poszczególnych umów o dofinansowanie. Ewentualne nakazanie zwrotu pomocy w całości lub części może wywrzeć negatywny wpływ na działalność, wyniki finansowe lub perspektywy Spółki. Na dzień sporządzenia niniejszego sprawozdania Spółka ocenia istotność tego czynnika ryzyka jako średnią, prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako niskie, a w przypadku wystąpienia tego ryzyka w przyszłości skala jego negatywnego wpływu na działalność, wyniki finansowe lub perspektywy Spółki byłaby znacząca. Ryzyko związane z nieotrzymaniem dofinansowania na planowane projekty innowacyjne W ramach realizowanej przez Spółkę strategii rozwoju Zarząd przyjął program inwestycyjny, obejmujący przede wszystkim nakłady na dwa obszary działalności Spółki związane z: (i) rozwojem leków wziewnych oraz ich rejestracją na rynkach europejskich i rynkach Ameryki Północnej oraz (ii) rozwojem projektów nowych leków, w tym potencjalnych leków innowacyjnych. Istotnym źródłem finansowania planów inwestycyjnych Spółki mają być dotacje z Unii Europejskiej, których wysokość w odniesieniu do zidentyfikowanych projektów innowacyjnych została oszacowana na około 50-60% planowanych kosztów projektów, podczas gdy reszta będzie finansowana ze środków własnych. Istnieje jednak ryzyko, że składane przez Spółkę wnioski o przyznanie dofinansowania nie zostaną pozytywnie rozpatrzone w związku z konkurencyjnym charakterem pozyskiwania finansowania projektów innowacyjnych. Dotychczas Spółka skutecznie pozyskała dofinansowanie na większość wnioskowanych projektów, jednakże, w przypadku ich odrzucenia, będzie ona zmuszona do poszukiwania innych źródeł finansowania planowanych projektów innowacyjnych, co może istotnie opóźnić ich realizację i/lub może spowodować konieczność większego zaangażowania kapitału własnego lub większego zadłużenia. Możliwości pozyskania przez Spółkę dodatkowych funduszy będą w rezultacie zależały od warunków finansowych, gospodarczych i rynkowych oraz innych czynników, nad którymi Spółka może nie mieć kontroli lub mieć ograniczoną kontrolę. Jeżeli odpowiednie fundusze nie będą dostępne na akceptowalnych warunkach komercyjnych lub pomoc ze środków publicznych nie zostanie przyznana w odpowiednim czasie lub w odpowiedniej wysokości, Spółka może być zmuszona do opóźnienia, ograniczenia lub zakończenia realizacji przyjętej strategii lub może nie być w stanie wykorzystać przyszłych możliwości biznesowych. Wystąpienie powyższych ryzyk może negatywnie wpłynąć na działalność, sytuację finansową lub perspektywy Spółki. Na dzień sporządzenia niniejszego sprawozdania Spółka ocenia istotność tego czynnika ryzyka jako średnią, prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako średnie, a w przypadku wystąpienia tego ryzyka w przyszłości skala jego negatywnego wpływu na działalność, wyniki finansowe lub perspektywy Spółki byłaby znacząca. Ryzyko związane z wykorzystywaniem substancji niebezpiecznych oraz wytwarzaniem niebezpiecznych odpadów Specyfika działalności Spółki, obejmująca wytwarzanie leków oraz prowadzenie prac badawczych w tym obszarze, wiąże się z koniecznością stosowania w zakresie prowadzonej działalności substancji chemicznych zaliczanych do niebezpiecznych takich jak np. olej, gaz i benzyna, w tym także wykorzystywania, na skalę laboratoryjną, substancji o działaniu rakotwórczym oraz teratogennym, jak również powstawania odpadów niebezpiecznych. Powyższe wiąże się z narażeniem pracowników Spółki na szkodliwe działanie takich substancji oraz odpadów. Z uwagi na wykorzystywanie substancji o działaniu rakotwórczym oraz teratogennym na niewielką skalę, głównie do celów laboratoryjnych, a także stosowanie powyższych procedur, Spółka ocenia ryzyko z tym związane jako niskie. Nie można jednak wykluczyć, że, w przypadku ewentualnego naruszenia obowiązujących Spółkę wymogów związanych ze stosowaniem substancji niebezpiecznych lub wytwarzaniem takich odpadów, nałożone zostaną na nią kary z tego tytułu, nie wyłączając nakazu wstrzymania bądź ograniczenia określonej działalności. Nie można także wykluczyć ryzyka wystąpienia awarii lub innego zdarzenia, w wyniku którego dojdzie do poszkodowania osób narażonych na kontakt z tymi substancjami lub odpadami, co może wiązać się z ewentualnymi roszczeniami i odpowiedzialnością Spółki, w tym finansową. Istnieje także ryzyko, że przyszłe regulacje prawne w zakresie wymogów dotyczących wykorzystywania substancji niebezpiecznych spowodują konieczność wprowadzenia ograniczeń w zakresie prowadzonej działalności lub poniesienia nakładów w celu jej dostosowania do zmienionych wymogów prawa, co może negatywnie wpłynąć na działalność, wyniki finansowe lub perspektywy Spółki. W związku z naruszeniami wymogów związanych ze stosowaniem substancji niebezpiecznych lub wytwarzaniem takich odpadów, Spółka może również ponieść znaczne koszty związane z karami administracyjnymi lub o charakterze karnym, jak również ewentualną odpowiedzialnością odszkodowawczą. Mimo że Spółka posiada ubezpieczenie od odpowiedzialności cywilnej pracowników, pokrywające koszty i wydatki, które Spółka może ponieść w związku z obrażeniami CELON PHARMA S.A. Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2022 27 odniesionymi przez jej pracowników w wyniku wykorzystywania materiałów niebezpiecznych lub innych obrażeń związanych z pracą, ubezpieczenie to może nie zapewnić odpowiedniej ochrony przed potencjalną odpowiedzialnością. Na dzień sporządzenia niniejszego sprawozdania Spółka ocenia istotność tego czynnika ryzyka jako średnią, prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako niskie, a w przypadku wystąpienia tego ryzyka w przyszłości skala jego negatywnego wpływu na działalność, wyniki finansowe lub perspektywy Spółki byłaby znacząca. Ryzyko związane z konkurencyjnością rynku, na którym Spółka prowadzi działalność Historycznie Spółka koncentrowała się na produkcji leków generycznych. Od 2006 roku Spółka rozszerzyła zakres działalności w kierunku rozwoju leków wziewnych należących do kategorii tzw. leków generycznych plus, leków biopodobnych oraz projektów leków innowacyjnych. Rynek leków generycznych charakteryzuje się niskimi barierami wejścia oraz możliwością generowania w krótkim czasie stabilnych przychodów i zdobycia istotnej pozycji na rynku. W efekcie w pierwszych latach po wygaśnięciu praw patentowych następuje szybki wzrost ilościowy sprzedaży leków generycznych. Jednakże wraz z wprowadzeniem na rynek kolejnych odpowiedników generycznych dla leków oryginalnych w ciągu kolejnych kilku lat następuje zwykle szybka erozja ceny leku i systematyczny spadek rentowności sprzedaży leków generycznych na danym rynku. Istnieje ryzyko, że przychody ze sprzedaży leków generycznych znajdujących się w portfelu produktowym Spółki, będą spadać w szybszym od zakładanego przez Spółkę tempie, co może skutkować koniecznością wycofania danego leku z portfela i przejściowego pogorszenia przychodów ze sprzedaży oraz wyników finansowych. Rynek innowacyjnych produktów terapeutycznych charakteryzuje się relatywnie mniejszą konkurencją, co wynika z faktu, iż rejestracja i wprowadzenie innowacyjnego leku na rynek wymaga długotrwałych i kosztownych badań oraz przygotowania pełnej wymaganej dokumentacji. Od rozpoczęcia badań nad takim lekiem do wprowadzenia go na rynek mija średnio 10 lat. Spółka nie jest w stanie przewidzieć siły i liczby podmiotów konkurencyjnych, jednakże pojawienie się większej konkurencji jest nieuniknione, co stwarza ryzyko ograniczenia zdolności osiągnięcia zaplanowanego udziału w rynku oraz zdolności do sprzedaży lub komercjalizacji wyników prowadzonych projektów innowacyjnych. Z publicznie dostępnych informacji wynika, że obecnie na rynku jest wiele podmiotów, które rozwijają leki generyczne do tych samych co Spółka leków oryginalnych, a prace nad niektórymi z nich są już bardzo zaawansowane. Istnieje ryzyko, że w momencie wygaśnięcia ochrony patentowej na leki oryginalne część z tych podmiotów gotowa będzie do wprowadzenia na rynek własnych leków generycznych. Spowoduje to wzrost konkurencji wobec Spółki (np. firmy konkurencyjne mogą szybciej wprowadzić swoje produkty na rynek lub też wprowadzić leki o niższej cenie itp.) i konieczność ewentualnej rewizji założeń Spółki co do wielkości planowanego udziału w rynku czy też wysokości potencjalnych przychodów. Możliwości komercyjne Spółki mogą również zostać ograniczone lub wyeliminowane, jeżeli konkurenci opracują i wprowadzą na rynek produkty, które są bezpieczniejsze, skuteczniejsze, mają mniej licznych lub znacząco mniej poważnych skutków ubocznych, są wygodniejsze w użyciu lub tańsze niż produkty opracowane przez Spółkę. Podmioty konkurencyjne wobec Spółki mogą również szybciej niż Spółka uzyskiwać obowiązkowe zezwolenia organów regulacyjnych dla swoich produktów, co może doprowadzić do tego, że konkurenci Spółki zdobędą silną pozycję rynkową, zanim Spółka będzie w stanie wejść na dany rynek. W rezultacie, działania zmierzające do odkrycia nowych potencjalnych leków mogą stać się nieopłacalne dla Spółki, co może osłabić jej pozycję rynkową i negatywnie wpłynąć na działalność, wyniki finansowe lub perspektywy Spółki. Na dzień sporządzenia niniejszego sprawozdania Spółka ocenia istotność tego czynnika ryzyka jako wysoką, prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako średnie, a w przypadku wystąpienia tego ryzyka w przyszłości skala jego negatywnego wpływu na działalność, wyniki finansowe lub perspektywy Spółki byłaby znacząca. Ryzyko związane z krajowymi i międzynarodowymi regulacjami prawnymi Częste zmiany przepisów charakteryzujące polski system prawny mogą rodzić dla Spółki potencjalne ryzyko, iż przewidywania Zarządu w zakresie prowadzonej działalności gospodarczej staną się nieaktualne, a jej kondycja finansowa ulegnie pogorszeniu. Regulacjami, których zmiany w największym stopniu oddziałują na funkcjonowanie Spółki, są w szczególności przepisy prawa farmaceutycznego, prawa podatkowego i prawa własności intelektualnej. Zmiany w powyższych regulacjach mogą prowadzić do istotnej zmiany otoczenia prawnego Spółki oraz wpłynąć na jej wyniki finansowe, np. poprzez zwiększenie kosztów działalności (w drodze bezpośredniego wzrostu obciążeń podatkowych czy też dodatkowych wydatków na wypełnienie nowych obowiązków prawnych i administracyjnych), wydłużenie procesów wytwórczych i inwestycyjnych, nałożenie na Spółkę kar administracyjnych i obciążeń podatkowych związanych z nieprawidłowym, zdaniem organów administracji publicznej, stosowaniem przepisów prawa. Innym istotnym czynnikiem mogącym mieć wpływ na działalność, wyniki finansowe lub perspektywy Spółki są rozbieżności w interpretacji przepisów prawa polskiego i Unii Europejskiej. Niejednolitość wykładni przepisów dokonywanych przez krajowe sądy oraz organy administracji publicznej, a także przez sądy unijne może prowadzić do skutków oddziałujących pośrednio i bezpośrednio na Spółkę. Spółka nie może również zagwarantować, że uzyska wymagane decyzje administracyjne dla projektów rozwoju leków, ani że jakiekolwiek obecne lub przyszłe decyzje administracyjne nie zostaną zakwestionowane, cofnięte, zmienione, uchylone lub unieważnione. Wystąpienie takich sytuacji może opóźnić lub doprowadzić do zmiany pierwotnych projektów i negatywnie wpłynąć na działalność, wyniki finansowe lub perspektywy Spółki. Na dzień sporządzenia niniejszego sprawozdania Spółka ocenia istotność tego czynnika ryzyka jako średnią, prawdopodobieństwo wystąpienia CELON PHARMA S.A. Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2022 28 tego ryzyka jako średnie, a w przypadku wystąpienia tego ryzyka w przyszłości skala jego negatywnego wpływu na działalność, wyniki finansowe lub perspektywy Spółki byłaby znacząca. Ryzyko związane z polityką podatkową Spółka podlega złożonemu ustawodawstwu podatkowemu w Polsce i w innych krajach, w których prowadzi działalność, a tym samym narażona jest na częste zmiany oraz brak precyzji przepisów podatkowych, które często nie mają jednolitej wykładni. Zarówno praktyka organów skarbowych, jak i orzecznictwo sądowe dotyczące kwestii podatkowych oparte na niejednoznacznych regulacjach prawnych przekładają się na wzrost ryzyka działalności gospodarczej w Polsce w porównaniu ze stabilniejszymi systemami podatkowymi krajów o dojrzałych gospodarkach. Spółka korzysta z ulgi podatkowej na działalność badawczo-rozwojową, która pozwala odliczyć Spółce ponownie od podstawy opodatkowania dodatkowe 100% wydatków kwalifikowanych poniesionych na tego typu działalność, wcześniej zaliczonych już do kosztów uzyskania przychodów. Dodatkowo, zgodnie z obecnymi przepisami podatkowymi, istnieje możliwość zastosowania do przychodów z tzw. kwalifikowanych praw własności intelektualnej mechanizmu IP Box, który pozwala na skorzystanie z preferencyjnej stawki podatku, tj. 5% od podstawy opodatkowania, którą jest dochód . W przypadku komercjalizacji niektórych projektów, Spółka ma możliwość skorzystania z tej preferencyjnej stawki. Ewentualne nowe przepisy lub regulacje podatkowe mogą zostać wprowadzone z mocą wsteczną lub bez mocy wstecznej, jak również mogą wystąpić zmiany w zakresie wykładni i egzekwowania takich przepisów lub regulacji, co może mieć negatywny wpływ na obecne stosowanie przepisów podatkowych przez Spółkę. Na dzień sporządzenia niniejszego sprawozdania Spółka ocenia istotność ryzyka związanego z polityką podatkową jako średnią, prawdopodobieństwo materializacji tego ryzyka jako średnie, a w przypadku materializacji tego ryzyka w przyszłości skala jego negatywnego wpływu na działalność, wyniki finansowe lub perspektywy Spółki mogłaby być znacząca. W dniu 7 lutego 2022 r. została wszczęta w Spółce kontrola przez Pierwszy Mazowiecki Urząd Skarbowy w Warszawie w zakresie prawidłowości rozliczeń z budżetem państwa z tytułu podatku dochodowego od osób prawnych za okres od 1 stycznia 2018 r. do 31 grudnia 2018 r. W dniu 18 maja 2022 r. Spółka otrzymała protokół z tejże kontroli, w wyniku czego zapłaciła kwotę 554 tysięcy złotych w dniu 27 maja 2022 r. na poczet zaległości podatkowej wynikającej z ustaleń wspomnianej kontroli. Ryzyko związane z decyzjami podejmowanymi przez głównego akcjonariusza Spółki Glatton Sp. z o. o., w której jedynym udziałowcem jest Pan Maciej Wieczorek, Prezes Zarządu Spółki, posiada 58,84% akcji w kapitale zakładowym Spółki, co uprawnia ją do wykonywania 68,19% ogólnej liczby głosów na Walnym Zgromadzeniu Spółki. Jako dominujący akcjonariusz Spółki, Glatton Sp. z o.o. może istotnie wpływać na decyzje Walnego Zgromadzenia w sprawie wypłaty dywidendy i jej wysokości, a nawet zdecydować o jej niewypłacaniu na Walnym Zgromadzeniu Spółki w poszczególnych latach obrotowych, albo zdecydować o głosowaniu za wypłatą dywidendy w większej lub mniejszej niż rekomendowana przez Zarząd Spółki wysokości, co może stać w sprzeczności z interesem i oczekiwaniami innych akcjonariuszy oraz Zarządu. Glatton Sp. z o.o., a za jej pośrednictwem Pan Maciej Wieczorek, ma decydujący wpływ na sprawy Spółki, w tym m.in. na kształtowanie polityki i strategii Spółki, kierunków rozwoju jej działalności, wybór członków Rady Nadzorczej i pośrednio Zarządu Spółki. Uchwały Walnego Zgromadzenia podjęte głosami akcjonariusza większościowego mogą być niezgodne z zamierzeniami lub interesami akcjonariuszy mniejszościowych. Nie można przewidzieć czy polityka i działania akcjonariusza większościowego będą zbieżne z interesami innych akcjonariuszy Spółki. Na dzień sporządzenia niniejszego sprawozdania Spółka ocenia istotność tego czynnika ryzyka jako średnią, prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako niskie, a w przypadku wystąpienia tego ryzyka w przyszłości skala jego negatywnego wpływu na działalność, wyniki finansowe lub perspektywy Spółki byłaby znacząca. Ryzyko związane z potencjalnymi konfliktami interesów Na dzień publikacji niniejszego sprawozdania występują następujące powiązania pomiędzy Członkami Zarządu oraz Rady Nadzorczej: i) Pan Maciej Wieczorek jest podmiotem pośrednio dominującym wobec Spółki, jest Prezesem Zarządu Spółki oraz jest mężem Członka Rady Nadzorczej – Urszuli Wieczorek i ojcem Członka Rady Nadzorczej – Artura Wieczorka; ii) Członek Rady Nadzorczej – Urszula Wieczorek – jest matką innego Członka Rady Nadzorczej Spółki – Artura Wieczorka. W związku z powyższym istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia konfliktu interesów pomiędzy powyższymi osobami oraz pomiędzy powyższymi osobami a Spółką. Konflikt ten mógłby polegać na kolizji pomiędzy obowiązkiem działania w interesie Spółki lub zachowania niezależności, a osobistymi interesami tych osób. Interesy każdej z wymienionych osób mogą nie być tożsame z interesami Spółki, wobec czego należy mieć na względzie ryzyko wystąpienia konfliktu interesów, który może zostać rozstrzygnięty na niekorzyść Spółki. Na dzień sporządzenia niniejszego sprawozdania Spółka ocenia istotność tego czynnika ryzyka jako średnią, prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako niskie, a w przypadku wystąpienia tego ryzyka w przyszłości skala jego negatywnego wpływu na działalność, wyniki finansowe lub perspektywy Spółki byłaby znacząca. CELON PHARMA S.A. Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2022 29 Ryzyko związane z geopolityczną i konfliktem zbrojnym w Ukrainie Każdy zbrojny, zwłaszcza odbywający się w bezpośrednim sąsiedztwie terytorium Polski, może stanowić istotne ryzyko dla ciągłości działalności spółki. Jest ono bezpośrednio powiązane lokalizacją, ze skalą takiego konfliktu oraz bezpośrednim zaangażowaniu instytucjonalnym i militarnym Państwa Polskiego. Na dzień sporządzenia sprawozdania sytuacja na terytorium Ukrainy nie wpływa na bieżące operacje biznesowe Spółki, zarówno w części wytwórczej, logistycznej oraz naukowo-badawczej. Dostawy leków na rynek polski oraz rynki zagraniczne, odbywają się bez zakłóceń, nie otrzymujemy również żadnych sygnałów od dostawców materiałów i usług w części naukowo-badawczej, które świadczyłyby o opóźnieniach prac zleconych przez naszą Spółkę w ramach realizowanych projektów. Na dzień sporządzenia niniejszego sprawozdania Spółka ocenia istotność tego czynnika ryzyka jako wysoką, prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako niskie, a w przypadku wystąpienia tego ryzyka w przyszłości skala jego negatywnego wpływu na działalność, wyniki finansowe lub perspektywy Spółki byłaby znacząca. CELON PHARMA S.A. Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2022 30 6 Oświadczenie o stosowaniu ładu korporacyjnego 6.1 Stosowany zbiór zasad ładu korporacyjnego Celon Pharma S.A. podlega zasadom ładu korporacyjnego zawartym w dokumencie „Dobre Praktyki Spółek Notowanych na GPW 2021”. Tekst zbioru „Dobre Praktyki Spółek Notowanych na GPW 2021” jest publicznie dostępny na stronie internetowej GPW: https://www.gpw.pl/dobre- praktyki2021. W 2022 roku Spółka nie stosowała 10 zasad DPSN2021: 1.3.1., 1.3.2., 1.4., 1.4.1., 1.4.2., 2.1., 2.2., 2.4., 3.3., 3.10., a ponadto Spółki nie dotyczyła zasada 3.7 o treści: „Zasady 3.4 - 3.6 mają zastosowanie również w przypadku podmiotów z grupy spółki o istotnym znaczeniu dla jej działalności, jeśli wyznaczono w nich osoby do wykonywania tych zadań”, bowiem Spółka nie tworzy grupy kapitałowej. Poniżej przedstawiono wyjaśnienia dotyczące niestosowania wskazanych zasad DPSN 2021: 1.3.1. W swojej strategii biznesowej spółka uwzględnia również tematykę ESG, w szczególności obejmującą: zagadnienia środowiskowe, zawierające mierniki i ryzyka związane ze zmianami klimatu i zagadnienia zrównoważonego rozwoju. Komentarz Spółki: Spółka aktualnie nie posiada dokumentu dotyczącego strategii biznesowej uwzględniającej tematykę ESG. Jednocześnie Spółka uwzględnia z dużą uwagą czynniki ESG w swojej działalności, dokładając starań aby codzienna działalność Spółki była zgodna z wymogami środowiskowymi oraz była prowadzona w warunkach zrównoważonego rozwoju. Zamiarem Spółki jest również sformalizowanie funkcjonujących obecnie zagadnień ESG i sporządzenie w przyszłości strategii Spółki w zakresie ESG. 1.3.2. W swojej strategii biznesowej spółka uwzględnia również tematykę ESG, w szczególności obejmującą: sprawy społeczne i pracownicze, dotyczące m.in. podejmowanych i planowanych działań mających na celu zapewnienie równouprawnienia płci, należytych warunków pracy, poszanowania praw pracowników, dialogu ze społecznościami lokalnymi, relacji z klientami. Komentarz Spółki: Spółka aktualnie nie posiada dokumentu dotyczącego strategii biznesowej uwzględniającej tematykę ESG. Jednocześnie Spółka uwzględnia z dużą uwagą sprawy społeczne i pracownicze w swojej codziennej działalności dokładając starań aby kwestie te były zawsze traktowane przez Spółkę z najwyższym priorytetem. Zamiarem Spółki jest również sformalizowanie funkcjonujących obecnie zagadnień ESG i sporządzenie w przyszłości strategii Spółki w zakresie ESG. 1.4. W celu zapewnienia należytej komunikacji z interesariuszami, w zakresie przyjętej strategii biznesowej spółka zamieszcza na swojej stronie internetowej informacje na temat założeń posiadanej strategii, mierzalnych celów, w tym zwłaszcza celów długoterminowych, planowanych działań oraz postępów w jej realizacji, określonych za pomocą mierników, finansowych i niefinansowych. Komentarz Spółki: Spółka publikuje informacje na temat strategii biznesowej i pipeline na stronie internetowej Spółki, jednakże informacje te nie uwzględniają wszystkich elementów wskazanych w zasadzie 1.4. 1.4.1. Informacje na temat strategii w obszarze ESG powinny m.in.: objaśniać, w jaki sposób w procesach decyzyjnych w spółce i podmiotach z jej grupy uwzględniane są kwestie związane ze zmianą klimatu, wskazując na wynikające z tego ryzyka; Komentarz Spółki: Kwestie związane ze zmianą klimatu planowane są do ujęcia w dokumencie, o którym mowa w komentarzu do zasady 1.3.1. 1.4.2. Informacje na temat strategii w obszarze ESG powinny m.in.: przedstawiać wartość wskaźnika równości wynagrodzeń wypłacanych jej pracownikom, obliczanego jako procentowa różnica pomiędzy średnim miesięcznym wynagrodzeniem (z uwzględnieniem premii, nagród i innych dodatków) kobiet i mężczyzn za ostatni rok, oraz przedstawiać informacje o działaniach podjętych w celu likwidacji ewentualnych nierówności w tym zakresie, wraz z prezentacją ryzyk z tym związanych oraz horyzontem czasowym, w którym planowane jest doprowadzenie do równości. Komentarz Spółki: Kwestie związane z równością wynagrodzeń planowane są do ujęcia w dokumencie, o którym mowa w komentarzu do zasady 1.3.2. 2.1. Spółka powinna posiadać politykę różnorodności wobec zarządu oraz rady nadzorczej, przyjętą odpowiednio przez radę nadzorczą lub walne zgromadzenie. Polityka różnorodności określa cele i kryteria różnorodności m.in. w takich obszarach jak płeć, kierunek wykształcenia, specjalistyczna wiedza, wiek oraz doświadczenie zawodowe, a także wskazuje termin i sposób monitorowania realizacji tych celów. W zakresie zróżnicowania pod względem płci warunkiem zapewnienia różnorodności organów spółki jest udział mniejszości w danym organie na poziomie nie niższym niż 30%. CELON PHARMA S.A. Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2022 31 Komentarz Spółki: Spółka nie posiada obecnie polityki różnorodności wobec Zarządu oraz Rady Nadzorczej, przyjętej odpowiednio przez Radę Nadzorczą lub Walne Zgromadzenie. Mimo braku zestandaryzowanych zasad wyboru członków organów Spółki, realizowane jest założenie korzystania przez Spółkę z wiedzy i doświadczenia osób legitymujących się różnymi kompetencjami, bez względu na ich płeć, wiek, wykształcenie czy doświadczenie zawodowe. Spółka stosuje w zakresie zatrudniania zasady równego traktowania i niedyskryminacji. W ramach Zarządu występuje zróżnicowanie pod względem płci – udział mniejszości jest wyższy niż 30%. W ramach Rady Nadzorczej udział mniejszości wynosi 20 %. 2.2. Osoby podejmujące decyzje w sprawie wyboru członków zarządu lub rady nadzorczej spółki powinny zapewnić wszechstronność tych organów poprzez wybór do ich składu osób zapewniających różnorodność, umożliwiając m.in. osiągnięcie docelowego wskaźnika minimalnego udziału mniejszości określonego na poziomie nie niższym niż 30%, zgodnie z celami określonymi w przyjętej polityce różnorodności, o której mowa w zasadzie 2.1. Komentarz Spółki: Spółka nie posiada obecnie polityki różnorodności wobec Zarządu oraz Rady Nadzorczej, przyjętej odpowiednio przez Radę Nadzorczą lub Walne Zgromadzenie. Spółka stosuje w zakresie zatrudniania zasady równego traktowania i niedyskryminacji. W ramach Zarządu występuje zróżnicowanie pod względem płci - udział mniejszości jest wyższy niż 30%. W ramach Rady Nadzorczej udział mniejszości wynosi 20%. 2.4. Głosowania rady nadzorczej i zarządu są jawne, chyba że co innego wynika z przepisów prawa. Komentarz Spółki: Regulamin Rady Nadzorczej obecnie przewiduje, że w sprawach osobowych zarządza się głosowanie tajne. W ramach Zarządu głosowania są jawne. 3.3. Spółka należąca do indeksu WIG20, mWIG40 lub sWIG80 powołuje audytora wewnętrznego kierującego funkcją audytu wewnętrznego, działającego zgodnie z powszechnie uznanymi międzynarodowymi standardami praktyki zawodowej audytu wewnętrznego. W pozostałych spółkach, w których nie powołano audytora wewnętrznego spełniającego ww. wymogi, komitet audytu (lub rada nadzorcza, jeżeli pełni funkcje komitetu audytu) co roku dokonuje oceny, czy istnieje potrzeba powołania takiej osoby. Komentarz Spółki: Obecnie w Spółce nie powołano audytora wewnętrznego. Komitet audytu co roku dokonuje oceny czy istnieje potrzeba powołania takiej osoby. 3.10. Co najmniej raz na pięć lat w spółce należącej do indeksu WIG20, mWIG40 lub sWIG80 dokonywany jest, przez niezależnego audytora wybranego przy udziale komitetu audytu, przegląd funkcji audytu wewnętrznego. Komentarz Spółki: W ocenie Spółki stosowanie zasady w chwili obecnej nie jest uzasadnione z uwagi na rozmiar Spółki. Aktualnie funkcje te spełnia Zarząd, Rada Nadzorcza oraz kierownicy poszczególnych działów Spółki. Spółka rozważy stosowanie zasady w przyszłości, jeżeli będzie to uzasadnione. 6.2 Kapitał zakładowy i akcjonariusze Spółki posiadający znaczne pakiety akcji Na dzień 31 grudnia 2022 r. oraz na dzień publikacji niniejszego sprawozdania kapitał zakładowy Spółki wynosi 5 103 500 zł i dzieli się na 51 035 000 akcji, w tym: - 15.000.000 akcji imiennych serii A1, uprzywilejowanych co do głosu w ten sposób, że na każdą akcję przypadają dwa głosy na Walnym Zgromadzeniu Spółki - 15.000.000 akcji zwykłych na okaziciela serii A2 - 15.000.000 akcji zwykłych na okaziciela serii B - 35.000 akcji zwykłych na okaziciela serii C - 6.000.000 akcji zwykłych na okaziciela serii D Ogólna liczba głosów wynikająca ze wszystkich wyemitowanych przez Spółkę akcji wynosi 66.035.000. Akcjonariusze posiadający bezpośrednio lub pośrednio przez podmioty zależne co najmniej 5% ogólnej liczby głosów na Walnym Zgromadzeniu Celon Pharma S. A na dzień 31.12.2022 r. zostali przedstawieni w tabeli poniżej. CELON PHARMA S.A. Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2022 32 Akcjonariusz Liczba akcji Udział w kapitale zakładowym Liczba głosów Udział w ogólnej liczbie głosów Maciej Wieczorek pośrednio przez Glatton Sp. z o.o. (100% udziałów) 30 003 531 58,84% 45 003 531 68,19% Pozostali akcjonariusze 21 007 469 41,16% 21 007 469 31,81% Razem 51 035 000 100% 66 035 000 100% * Glatton Sp. z o.o. posiada 15.000.000 akcji imiennych uprzywilejowanych co do głosu W lutym 2023 r. Spółka otrzymała informację od od Generali Powszechne Towarzystwo Emerytalne S.A. („Generali PTE”) o przekroczeniu przez fundusze zarządzane przez Generali PTE progu 5% w ogólnej liczbie głosów w Celon Pharma S.A. w wyniku przejęcia przez Generali PTE w dniu 1 lutego 2023 r. zarządzania NNLife Otwartym Funduszem Emerytalnym i NNLife Dobrowolnym Funduszem Emerytalnym. W związku z tym na dzień publikacji niniejszego Sprawozdania stan posiadania akcji i głosów w Spółce jest następujący: Akcjonariusz Liczba akcji Udział w kapitale zakładowym Liczba głosów Udział w ogólnej liczbie głosów Maciej Wieczorek pośrednio przez Glatton Sp. z o.o. (100% udziałów) 30 003 531 58,84% 45 003 531 68,19% Fundusze Zarządzane przez Generali Powszechne Towarzystwo Emerytalne S.A. 4 830 585 8,00% 4 830 585 6,18% Pozostali akcjonariusze 16 923 884 33,16% 16 923 884 25,63% Razem 51 035 000 100% 66 035 000 100% * Glatton Sp. z o.o. posiada 15.000.000 akcji imiennych uprzywilejowanych co do głosu ** Generali Otwarty Fundusz Emerytalny, Generali Dobrowolny Fundusz Emerytalny, NNLife Otwarty Fundusz Emerytalny, NNLife Dobrowolny Fundusz Emerytalny Spółka nie posiada oraz nie posiadała ani nie nabywała w 2022 roku akcji własnych i nie podejmowała w tym okresie żadnych czynności zmierzających do nabycia akcji własnych. 6.3 Stan posiadania akcji Spółki przez członków organów Spółki Na dzień 31 grudnia 2022 r. oraz na dzień publikacji niniejszego Sprawozdania stan posiadania akcji Spółki przez członków jej organów jest następujący: Liczba akcji Wartość nominalna akcji (w zł) Zarząd Maciej Wieczorek* 30 003 531 3 000 353,10 Jacek Glinka 5 000 500,00 Dorota Zwolińska - - Rada Nadzorcza Krzysztof Kaczmarczyk - - CELON PHARMA S.A. Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2022 33 Urszula Wieczorek - - Robert Rzemiński - - Bogusław Galewski - - Artur Wieczorek 5 757 575,70 *Pan Maciej Wieczorek posiada akcje Spółki pośrednio poprzez Glatton Sp. z o.o., w tym 15.000.000 akcji uprzywilejowanych co do głosu. ** Wiceprezes Zarządu Spółki do dnia 12 kwietnia 2023 r. Osoby zarządzające i nadzorujące nie posiadają akcji ani udziałów w podmiotach powiązanych Spółki. Zmiany w stanie posiadania uprawnień do akcji Spółki, a następnie w stanie posiadania akcji Spółki przez członków Zarządu, mogą nastąpić w przyszłości w wyniku realizacji funkcjonującego w Spółce Programu Motywacyjnego dla Członków Zarządu. Programy Motywacyjne „dla Członków Zarządu” oraz „dla innych osób o kluczowym znaczeniu dla Spółki” za lata obrotowe 2021 – 2030 zostały wprowadzone w Spółce uchwałą nr 6/2021 Nadzwyczajnego Walnego Zgromadzenia z dnia 16 lutego 2021 r. W ramach realizacji Programów Motywacyjnych osoby uprawnione mogą uzyskiwać prawo do objęcia warrantów subskrypcyjnych serii A, uprawniających do objęcia akcji Spółki serii C, emitowanych w ramach warunkowego podwyższenia kapitału zakładowego. Prawo objęcia warrantów subskrypcyjnych nie przysługuje osobom będącym akcjonariuszem posiadającym bezpośrednio lub pośrednio więcej niż 33% głosów w Spółce oraz członkom ich rodzin. W związku z tym na dzień publikacji niniejszego raportu bieżącego osobami objętymi Programem Motywacyjnym dla Członków Zarządu jest dwoje Członków Zarządu Spółki (Wiceprezes Zarządu i Członek Zarządu). Prawo do objęcia i wykonania praw z warrantów subskrypcyjnych serii A za dany rok kalendarzowy przez Członków Zarządu powstaje po spełnieniu przez nich kryteriów udziału w Programie Motywacyjnym, w tym po osiągnięciu przez nich tzw. celów zarządczych wyznaczonych na ten rok przez Radę Nadzorczą. Rada Nadzorcza określając cele zarządcze określa przy tym maksymalną ilość warrantów subskrypcyjnych dla każdej z osób uprawnionych. Po dokonaniu przez Radę Nadzorczą weryfikacji realizacji celów zarządczych, Rada Nadzorcza składa osobom uprawnionym ofertę objęcia warrantów. W 2022 roku w wyniku realizacji Programu Motywacyjnego dla Członków Zarządu miało miejsce objęcie 5.000 akcji serii C przez Pana Jacka Glinkę, Wiceprezesa Zarządu (zob. punkt 3.10 Emisje papierów wartościowych). W dniu 25 kwietnia 2023 r. Rada Nadzorcza Spółki podjęła uchwałę o dokonaniu przydziału osobom, które w 2022 roku pełniły funkcję członków Zarządu Spółki – Pani Dorocie Zwolińskiej i Panu Jackowi Glince, odpowiednio 11.000 i 10.500 warrantów subskrypcyjnych serii A, w ramach realizacji Programu Motywacyjnego dla Członków Zarządu Spółki przyjętego uchwałą nr 6/2021 Nadzwyczajnego Walnego Zgromadzenia Spółki z dnia 16 lutego 2021 r. W związku z powyższym Pani Dorota Zwolińska posada 11.000 warrantów, z których każdy uprawnia do objęcia 1 akcji serii C Spółki po cenie emisyjnej równej 0,10 zł za akcję. Prezes Zarządu ani Członkowie Rady Nadzorczej nie posiadają uprawnień do akcji Spółki. Poza powyższym Celon Pharma S.A. nie jest w posiadaniu informacji o umowach, w wyniku których mogą w przyszłości nastąpić zmiany w proporcjach posiadanych akcji przez dotychczasowych akcjonariuszy. 6.4 Specjalne uprawnienia kontrolne, ograniczenia w wykonywaniu prawa głosu i przenoszeniu prawa własności papierów wartościowych Jedynym posiadaczem papierów wartościowych dających specjalne uprawnienia kontrolne jest Pan Maciej Wieczorek, który pośrednio poprzez Glatton sp. z o. o., w której posiada 100% udziałów, posiada 15 mln akcji imiennych uprzywilejowanych serii A1 Celon Pharma S.A. Na każdą akcję imienną uprzywilejowaną serii A1 przypadają dwa głosy na Walnym Zgromadzeniu. W Spółce nie istnieją żadne inne papiery wartościowe dające specjalne uprawnienia kontrolne. W Spółce nie występują żadne ograniczenia odnośnie do wykonywania prawa głosu, poza tymi, które wynikają z powszechnie obowiązujących przepisów prawa. Nie istnieją żadne znane Spółce ograniczenia dotyczące przenoszenia prawa własności papierów wartościowych Spółki. CELON PHARMA S.A. Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2022 34 6.5 Zarząd Celon Pharma S.A. 6.5.1 Skład osobowy W 2022 roku skład Zarządu Celon Pharma S.A. nie ulegał zmianie i był następujący: Imię i nazwisko Pełniona funkcja Maciej Wieczorek Prezes Zarządu Jacek Glinka Wiceprezes Zarządu Dorota Zwolińska Członek Zarządu W dniu 12 kwietnia 2023 r. Rada Nadzorcza Spółki podjęła uchwałę o odwołaniu z dniem 12 kwietnia 2023 r. Pana Jacka Glinki ze stanowiska członka Zarządu (Wiceprezesa Zarządu) Spółki. Na dzień publikacji sprawozdania skład Zarządu Spółki prezentuje się następująco: Imię i nazwisko Pełniona funkcja Maciej Wieczorek Prezes Zarządu Dorota Zwolińska Członek Zarządu 6.5.2 Zasady powoływania i odwoływania Zarząd Spółki składa się co najmniej z dwóch Członków, w tym Prezesa Zarządu. Powołanie i odwołanie Członków Zarządu oraz ustalanie liczby Członków Zarządu należy do zadań Rady Nadzorczej. Kadencja Członków Zarządu jest indywidualna i wynosi 5 lat. Statut Spółki nie zawiera postanowień, iż kadencję oblicza się inaczej niż w pełnych latach obrotowych. Pan Maciej Wieczorek został powołany na obecną 5-letnią kadencję z dniem 13 grudnia 2018 r. W związku z postanowieniami art. 23 Ustawy z dnia 9 lutego 2022 r. o zmianie ustawy - Kodeks spółek handlowych oraz niektórych innych ustaw, jego kadencja zakończy się z dniem 31 grudnia 2023 r. Pan Jacek Glinka został powołany do Zarządu Spółki z dniem 1 czerwca 2020 r. i został odwołan przed końcem kadencji. Pani Dorota Zwolińska została powołana do Zarządu Spółki z dniem 15 grudnia 2021 r. Jej kadencja zakończy się z dniem 31 grudnia 2026 r. 6.5.3 Opis działania i uprawnień organu Zarząd prowadzi sprawy Spółki i reprezentuje ją na zewnątrz, spełniając swoje obowiązki ze starannością wymaganą w obrocie gospodarczym, przy ścisłym przestrzeganiu przepisów prawa oraz postanowień Statutu Spółki i regulaminów obowiązujących w Spółce. Do kompetencji Zarządu należą wszystkie sprawy niezastrzeżone do decyzji Walnego Zgromadzenia Spółki lub Rady Nadzorczej. Uchwały Zarządu podejmowane są bezwzględną większością głosów. W przypadku równości głosów przy podejmowaniu uchwał na posiedzeniach Zarządu Spółki, decydujący głos będzie przysługiwać Prezesowi Zarządu Spółki. Zarząd Spółki nie posiada uprawnień do podjęcia decyzji o emisji lub wykupie akcji Spółki. 6.6 Rada Nadzorcza Celon Pharma S.A. 6.6.1 Skład osobowy W 2022 roku oraz do dnia publikacji niniejszego sprawozdania skład Rady Nadzorczej Celon Pharma S.A. nie ulegał zmianie i był następujący: CELON PHARMA S.A. Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2022 35 Imię i nazwisko Pełniona funkcja Robert Rzemiński Przewodniczący Rady Nadzorczej Krzysztof Kaczmarczyk Członek Rady Nadzorczej Urszula Wieczorek Członek Rady Nadzorczej Bogusław Galewski Członek Rady Nadzorczej Artur Wieczorek Członek Rady Nadzorczej 6.6.2 Zasady powoływania i odwoływania W skład Rady Nadzorczej wchodzi co najmniej pięciu Członków, w tym Przewodniczącego. Powołanie i odwołanie Członków Rady Nadzorczej oraz ustalenie liczby Członków Rady Nadzorczej należy do zadań Walnego Zgromadzenia. Akcjonariuszowi, który posiada największą ilość akcji imiennych przysługuje uprawnienie osobiste do powoływania i odwoływania Przewodniczącego Rady Nadzorczej spośród Członków Rady Nadzorczej. Członkowie Rady Nadzorczej Spółki są powoływani na okres wspólnej kadencji, która trwa 3 lata. Statut Spółki nie zawiera postanowień, iż kadencję oblicza się inaczej niż w pełnych latach obrotowych. Rada Nadzorcza na obecną kadencję została powołana w dniu 19 maja 2020 r. W związku z postanowieniami art. 23 Ustawy z dnia 9 lutego 2022 r. o zmianie ustawy - Kodeks spółek handlowych oraz niektórych innych ustaw, obecna kadencja Rady Nadzorczej zakończy się z dniem 31 grudnia 2023 r. 6.6.3 Opis działania i uprawnień organu Rada Nadzorcza wykonuje stały nadzór nad działalnością Spółki. Kompetencje Rady Nadzorczej określa Statut Spółki oraz Kodeks spółek handlowych, a także inne znajdujące zastosowanie ustawy. Rada Nadzorcza wykonuje swoje obowiązki kolegialnie, może jednak oddelegować ze swego grona jednego lub kilku członków do indywidualnego wykonywania poszczególnych czynności nadzorczych. Rada Nadzorcza ma prawo żądać od Zarządu Spółki niezbędnych informacji, dokumentów lub ekspertyz w zakresie spraw będących przedmiotem jej nadzoru i kontroli. Do obowiązków Rady Nadzorczej, obok tych przewidzianych obligatoryjnymi przepisami Kodeksu spółek handlowych, należy podejmowanie uchwał w następujących sprawach: a) ustanowienie innych niż Członkowie Zarządu likwidatorów Spółki, odwoływanie likwidatorów, wszelkie decyzje przeznaczone dla likwidatorów Spółki, b) ustalanie warunków kontraktu menadżerskiego, c) zawieszanie, z ważnych powodów, w czynnościach poszczególnych lub wszystkich członków Zarządu, a także delegowanie Członków Rady Nadzorczej do czasowego wykonywania czynności Członków Zarządu, nie mogących sprawować swoich czynności, d) ustalanie zasad wynagradzania Członków Zarządu Spółki, e) powołanie i odwołanie Członków Zarządu Spółki oraz ustalanie liczby Członków Zarządu, f) uchwalanie i zatwierdzanie Regulaminu Zarządu Spółki, g) ustalanie tekstu jednolitego zmienionego Statutu lub wprowadzanie innych zmian o charakterze redakcyjnym określonych w uchwale Walnego Zgromadzenia, na podstawie upoważnienia Walnego Zgromadzenia, h) uchwalanie Regulaminu Rady Nadzorczej, i) wybór audytora, j) nabycie i zbycie nieruchomości, użytkowania wieczystego lub udziału w nieruchomości. Regulamin Rady Nadzorczej Spółki jest dostępny na stronie internetowej Spółki pod adresem https://celonpharma.com/dokumenty- korporacyjne/ Posiedzenia Rady Nadzorczej odbywają się stosownie do potrzeb, nie rzadziej niż trzy razy w roku obrotowym, w siedzibie Spółki lub innym miejscu określonym w zaproszeniu na posiedzenie. Posiedzenia zwołuje Przewodniczący z własnej inicjatywy lub na wniosek innego członka Rady Nadzorczej lub Zarządu. W razie niezwołania posiedzenia przez Przewodniczącego na wniosek innego członka Rady Nadzorczej lub Zarządu, posiedzenie może zwołać wnioskodawca. Za zgodą i przy obecności wszystkich członków Rady Nadzorczej, posiedzenia Rady mogą odbywać się bez formalnego zwołania. CELON PHARMA S.A. Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2022 36 Obrady Rady Nadzorczej prowadzi Przewodniczący, a w razie jego nieobecności Wiceprzewodniczący Rady, a pod nieobecność Przewodniczącego i Wiceprzewodniczącego inny członek Rady obecny na posiedzeniu. W posiedzeniach Rady Nadzorczej mogą uczestniczyć członkowie Zarządu oraz inne osoby zaproszone na posiedzenie Rady, w szczególności pracownicy Spółki oraz doradcy lub eksperci zewnętrzni. Rada Nadzorcza może podejmować uchwały jeśli na posiedzeniu obecna jest co najmniej połowa jej członków, pod warunkiem, że wszyscy jej członkowie zostali prawidłowo zaproszeni na posiedzenie. Zgodnie z art. 388 § 1 1 Kodeksu spółek handlowych, w posiedzeniu Rady Nadzorczej można uczestniczyć również przy wykorzystaniu środków bezpośredniego porozumiewania się na odległość. Uchwały Rady Nadzorczej zapadają bezwzględną większością głosów. W przypadku równej liczby głosów decyduje głos Przewodniczącego Rady. Z zastrzeżeniem art. 388 § 2 zdanie drugie Kodeksu spółek handlowych, Członkowie Rady Nadzorczej mogą brać udział w podejmowaniu uchwał oddając swój głos na piśmie za pośrednictwem innego Członka Rady Nadzorczej. Z zastrzeżeniem art. 388 § 3 zdanie drugie oraz art. 388 § 31 Kodeksu spółek handlowych, uchwały Rady Nadzorczej mogą zostać także podjęte w trybie pisemnym lub przy wykorzystaniu środków bezpośredniego porozumiewania się na odległość. Projekty uchwał przedstawiane są w takich wypadkach wszystkim Członkom Rady Nadzorczej przez Członka Rady Nadzorczej, który proponuje podjęcie takiej uchwały. 6.6.4 Komitet Audytu Rady Nadzorczej W 2022 roku i do dnia publikacji niniejszego Sprawozdania w skład Komitetu Audytu wchodziły następujące osoby: 1. Bogusław Galewski - Przewodniczący Komitetu 2. Robert Rzemiński - Członek Komitetu Audytu, 3. Krzysztof Kaczmarczyk - Członek Komitetu Audytu. Pan Bogusław Galewski spełnia kryteria niezależności w rozumieniu Dobrych Praktyk Spółek Notowanych na GPW 2021 oraz ustawy z dnia 11 maja 2017 roku o biegłych rewidentach, firmach audytorskich oraz nadzorze publicznym, a także posiada wiedzę i umiejętności w dziedzinie rachunkowości. Jest absolwentem Szkoły Głównej Planowania i Statystyki (obecnie Szkoła Główna Handlowa) na wydziale ekonomiki produkcji, a także podyplomowych studiów na Wydziale Dziennikarstwa Uniwersytetu Warszawskiego. W pracy zawodowej specjalizuje się w zagadnieniach związanych z rynkiem kapitałowym i giełdowym, corporate finance, restrukturyzacjami spółek oraz transakcjami fuzji i przejęć. Pracował w Centrum Naukowo-Produkcyjnym Materiałów Elektronicznych w Warszawie, początkowo na stanowisku szefa działu planowania, a następnie na stanowisku Dyrektora finansowego oraz Głównego księgowego. W spółce doradztwa finansowego i biznesowego EVIP International Sp. o.o. pracował jako Partner/Dyrektor Działu Corporate Finance. Był także Dyrektorem Zarządzającym w EVIP Doradztwo Ekonomiczne Sp. z o.o. W latach 1997-2002 był Członkiem Zarządu i Dyrektorem w spółce doradztwa finansowego BIG Finance Sp. z o.o. Równolegle w latach 1998-2004 pracował w Millennium Dom Maklerski S.A. jako Dyrektor pionu transakcji rynku kapitałowego. Od 2006 roku pełni funkcję Wiceprezesa Zarządu spółki Mercurius Financial Advisors sp. z o.o. Od 2005 r. jest także Wiceprezesem Zarządu mSecurities Sp. z o.o. Pan Krzysztof Kaczmarczyk spełnia kryteria niezależności w rozumieniu Dobrych Praktyk Spółek Notowanych na GPW 2021 oraz ustawy z dnia 11 maja 2017 roku o biegłych rewidentach, firmach audytorskich oraz nadzorze publicznym, a także posiada wiedzę i umiejętności w dziedzinie rachunkowości. Pan Krzysztof Kaczmarczyk jest absolwentem Szkoły Głównej Handlowej w Warszawie na kierunku finanse i rachunkowość oraz byłym słuchaczem Uniwersytetu Warszawskiego (stosunki międzynarodowe). W latach 1999-2015 pracował w Deutsche Bank, Credit Suisse, Grupie Telekomunikacja Polska S.A. oraz w Emitelu. Obecnie zawodowo, od 2015 roku, niezależny członek rad nadzorczych spółek notowanych na GPW w Warszawie oraz jednocześnie Doradca Zarządu KGHM Polska Miedź S.A. Pan Robert Rzemiński posiada wiedzę i umiejętności z zakresu branży farmaceutycznej, w jakiej działa Celon Pharma S. A., jako magister chemii, absolwent Wydziału Chemicznego Uniwersytetu Wrocławskiego. Przez wiele lat związany z Przedsiębiorstwem Farmaceutycznym JELFA S.A. Od 2005 do 2007 roku pełnił funkcję prezesa zarządu OINPHARMA Sp. z o. o., a w latach 2007-2013 funkcję wiceprezesa zarządu Bioventures Partners Sp. z o.o. Obecnie Robert Rzemiński pełni funkcję prezesa zarządu Pharmtek CG Sp. z o.o. Regulamin Komitetu Audytu został przyjęty przez Radę Nadzorczą w dniu 11 lutego 2021 r. Zgodnie z tym Regulaminem do zadań Komitetu Audytu należy w szczególności: 1) monitorowanie procesu sprawozdawczości finansowej, 2) monitorowanie skuteczności systemów kontroli wewnętrznej, zarządzania ryzykiem i audytu wewnętrznego, w tym w zakresie sprawozdawczości finansowej, 3) monitorowanie wykonywania czynności audytowych, w szczególności przeprowadzenia audytu przez firmę audytorską, w tym wszelkich wniosków i ustaleń Komisji Nadzoru Audytowego wynikających z kontroli przeprowadzone przez firmę audytorską, CELON PHARMA S.A. Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2022 37 4) monitorowanie relacji z podmiotami powiązanymi; 5) kontrolowanie i monitorowanie niezależności biegłego rewidenta i firmy audytorskiej, w szczególności w przypadku świadczenia na rzecz Spółki przez firmę audytorską usług innych niż audyt, 6) informowanie Rady Nadzorczej o wynikach audytu oraz wyjaśnienie, w jaki sposób badanie wpłynęło na rzetelność sprawozdawczości finansowej Spółki, a także jaka była rola Komitetu Audytu w procesie audytu, 7) dokonywanie oceny niezależności audytora i wyrażanie zgody na świadczenie przez biegłego rewidenta usług niebędących audytem, 8) opracowanie polityki wyboru firmy audytorskiej do przeprowadzenia audytu, 9) opracowanie polityki świadczenia dozwolonych usług niebędących audytem przez firmę audytorską przeprowadzającą audyt, przez podmioty powiązane z firmą audytorską oraz przez członka sieci firmy audytorskiej, 10) określanie procedury wyboru firmy audytorskiej, 11) przedstawianie Radzie Nadzorczej rekomendacji w sprawach dotyczących wyboru biegłych rewidentów lub firm audytorskich zgodnie z polityką, o której mowa w pkt 8 i 9, 12) przedkładanie rekomendacji mających na celu zapewnienie rzetelności procesu sprawozdawczości finansowej w Spółce. Komitet Audytu może żądać od członków Zarządu przedłożenia określonej informacji z zakresu z zakresu księgowości, finansów, kontroli wewnętrznej, audytu wewnętrznego i zarządzania ryzykiem, niezbędnej do wykonywania jego czynności. Komitet Audytu powinien być informowany o metodzie księgowania istotnych i nietypowych transakcji w przypadku możliwości zastosowania różnych rozwiązań. Komitet może, jeśli uzna to za stosowne, zapraszać na posiedzenia Komitetu Audytu w szczególności Członków Zarządu Spółki, pracowników Spółki, inne osoby zatrudnione w Spółce, a także biegłego rewidenta albo przedstawicieli firmy audytorskiej wykonujących czynności rewizji finansowej w Spółce. W 2022 roku odbyło się 3 posiedzenia Komitetu Audytu. 6.6.5 Proces wyboru firmy audytorskiej Główne założenia Polityki wyboru firmy audytorskiej oraz Polityki świadczenia przez firmę audytorską dozwolonych usług niebędących badaniem Biegły rewident lub firma audytorska przeprowadzający ustawowe badania Spółki lub podmiot powiązany z firmą audytorską ani żaden z członków sieci, do której należy biegły rewident lub firma audytorska, nie świadczą bezpośrednio ani pośrednio na rzecz Spółki żadnych zabronionych usług niebędących badaniem sprawozdań finansowych. Maksymalny czas nieprzerwanego trwania zleceń badań ustawowych, o których mowa w art. 17 ust. 1 akapit drugi rozporządzenia nr 537/2014 w sprawie szczegółowych wymogów dotyczących ustawowych badań sprawozdań finansowych jednostek interesu publicznego, nie może trwać dłużej niż 10 lat. Główne kryteria wyboru firmy audytorskiej: ■ wynagrodzenie zaproponowane przez firmę audytorską, ■ potwierdzenie niezależności firmy audytorskiej już na etapie procedury wyboru, ■ możliwość zapewnienia przez firmę audytorską świadczenia wymaganego zakresu usług, ■ kwalifikacje zawodowe i doświadczenie osób bezpośrednio zaangażowanych w prowadzone badanie, ■ reputacja firmy audytorskiej na rynkach finansowych. Skrócony opis procesu wyboru firmy audytorskiej Procedura wyboru firmy audytorskiej inicjowana jest przez Komitet Audytu, który zleca jej zorganizowanie Dyrektorowi Finansowemu. Dyrektor Finansowy na podstawie wytycznych Komitetu Audytu, wysyła zapytanie do wybranych firm audytorskich, pod warunkiem spełnienia przez te podmioty wymagań dotyczących obowiązkowej rotacji firmy audytorskiej i kluczowego biegłego rewidenta. W wyniku przeprowadzonych negocjacji Dyrektor Finansowy dokonuje wstępnej oceny ofert złożonych przez biorące udział w procedurze wyboru firmy audytorskie. Podczas dokonywania wstępnej oceny ofert Dyrektor Finansowy kieruje się wytycznymi Polityki wyboru firmy audytorskiej. W wyniku analizy sprawozdania z procedury wyboru sporządzonego przez Dyrektora Finansowego, Komitet Audytu wydaje rekomendację, którą dalej przedstawia Radzie Nadzorczej. Rekomendacja obejmuje dwie firmy audytorskie. Wyjątek może stanowić przypadek, w którym wybór dotyczy przedłużenia CELON PHARMA S.A. Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2022 38 umowy o badanie sprawozdania finansowego. Firmą audytorską przeprowadzającą badanie sprawozdania finansowego Spółki za 2022 rok jest Ernst & Young Audyt Polska spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa. Podmiot ten nie świadczył na rzecz Spółki innych dozwolonych usług niebędących badaniem za wyjątkiem przeglądu półrocznego sprawozdania finansowego. Rekomendacja Komitetu Audytu dotycząca wyboru firmy audytorskiej do przeprowadzenia badania sprawozdania finansowego Spółki za 2022 rok spełniała obowiązujące warunki i została sporządzona w następstwie zorganizowanej przez Spółkę procedury wyboru firmy audytorskiej spełniającej obowiązujące kryteria. 6.7 Walne Zgromadzenie Celon Pharma S. A., jego zasadnicze uprawnienia oraz opis praw akcjonariuszy i sposobu ich wykonywania Walne Zgromadzenie działa na podstawie Kodeksu spółek handlowych i Statutu Spółki. Do kompetencji Walnego Zgromadzenia należy: 1) rozpatrzenie i zatwierdzenie sprawozdania Zarządu z działalności Spółki, sprawozdania finansowego za ubiegły rok obrotowy Spółki oraz udzielenie absolutorium członkom organów Spółki z wykonania przez nich obowiązków, 2) wszelkie postanowienia dotyczące roszczeń o naprawienie szkody, wyrządzonej przy zawiązaniu Spółki lub sprawowaniu zarządu lub nadzoru, 3) wszelkie decyzje związane z uzyskanym przez Spółkę zyskiem lub poniesioną przez Spółkę stratą, 4) rozwiązanie Spółki i postawienie jej w stan likwidacji, 5) połączenie, podział oraz przekształcenie Spółki, 6) ustalanie zasad wynagradzania Członków Rady Nadzorczej, 7) zmiana statutu Spółki, 8) podwyższenie lub obniżenie kapitału zakładowego Spółki, 9) wyrażenie zgody na kupno, sprzedaż lub inną formę nabycia, zbycia lub obciążenia przedsiębiorstwa Spółki, zorganizowanej części tego przedsiębiorstwa lub jakiegokolwiek składnika majątku Spółki o wartości rynkowej przekraczającej 1 mld zł, 10) powołanie i odwołanie Członków Rady Nadzorczej Spółki oraz ustalenie liczby Członków Rady Nadzorczej. Walne Zgromadzenie może podejmować uchwały jedynie w sprawach objętych porządkiem obrad, chyba że cały kapitał zakładowy jest reprezentowany na Walnym Zgromadzeniu, a nikt z obecnych nie zgłosił sprzeciwu dotyczącego powzięcia uchwały. Wnioski o charakterze porządkowym mogą być uchwalone także jeśli nie były umieszczone w porządku obrad. Regulamin Walnego Zgromadzenia Spółki jest dostępny na stronie internetowej Spółki pod adresem https://celonpharma.com/dokumenty- korporacyjne/. Szczegółowe zasady udziału w Walnym Zgromadzeniu Spółki Celon Pharma przy wykorzystaniu środków komunikacji elektronicznej zostały określone w załączniku do uchwały nr 21 Walnego Zgromadzenia Spółki z dnia 19 maja 2020 r. Akcjonariusz może uczestniczyć w Walnym Zgromadzeniu oraz wykonywać prawo głosu osobiście lub przez pełnomocnika. Poza uprawnionymi akcjonariuszami w Walnym Zgromadzeniu mają prawo uczestniczyć: ■ uprawnieni do wykonywania prawa głosu zastawnicy lub użytkownicy akcji o ile spełnione zostały warunki określone w Kodeksie spółek handlowych lub innych ustawach oraz Statucie, ■ członkowie Zarządu i Rady Nadzorczej Spółki, ■ doradcy lub eksperci zaproszeni przez organ lub podmiot zwołujący Walne Zgromadzenie lub dopuszczeni do udziału przez Przewodniczącego, ■ notariusz sporządzający protokół z Walnego Zgromadzenia, ■ osoby zapewniające techniczną obsługę Walnego Zgromadzenia, ■ inne osoby za zgodą Walnego Zgromadzenia. Akcjonariusze przybywający na Walne Zgromadzenie potwierdzają swoją obecność własnoręcznym podpisem złożonym na liście obecności oraz odbierają karty do głosowania lub urządzenia do głosowania. Pełnomocnicy podpisują się swoim imieniem i nazwiskiem przy nazwisku nazwie mocodawcy z zaznaczeniem, że działają jak o pełnomocnicy. Walne Zgromadzenie otwiera Przewodniczący lub inny członek Rady Nadzorczej, a CELON PHARMA S.A. Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2022 39 w przypadku ich nieobecności, Prezes Zarządu lub osoba wyznaczona przez Zarząd. Następnie, z zastrzeżeniem wyjątków przewidzianych w przepisach szczególnych, spośród osób uprawnionych do uczestnictwa w Walnym Zgromadzeniu wybiera się Przewodniczącego Zgromadzenia. Przewodniczącym Walnego Zgromadzenia może być osoba uprawniona do głosowania na Walnym Zgromadzeniu wybrana w drodze głosowania spośród kandydatów w zgłaszanych przez osoby uprawnione do udziału w Walnym Zgromadzeniu z prawem głosowania. Uchwały Walnego Zgromadzenia zapadają bezwzględną większością głosów, o ile przepisy Kodeksu spółek handlowych, innej znajdującej zastosowanie ustawy lub Statutu nie stanowią inaczej. Przewodniczący ogłasza wyniki głosowania, które następnie wnoszone są do protokołu obrad, a także stwierdza podjęcie lub niepodjęcie uchwały. Akcjonariuszom Celon Pharma S.A. przysługują w szczególności wymienione poniżej prawa: 1) Prawo do dywidendy, to jest udziału w zysku spółki wykazanym w sprawozdaniu finansowym, zbadanym przez biegłego rewidenta, przeznaczonym przez walne zgromadzenie do wypłaty akcjonariuszom (art. 347 KSH). Zysk rozdziela się w stosunku do liczby akcji. Statut nie przewiduje uprzywilejowania w zakresie tego prawa, wobec czego, na każdą akcję przypada dywidenda w takiej samej wysokości. Na podstawie § 23 Statutu oraz art. 348 KSH, dzień dywidendy oraz dzień wypłaty dywidendy ustala Zwyczajne Walne Zgromadzenie. Dzień dywidendy może być wyznaczony na dzień przypadający nie wcześniej niż pięć dni i nie później niż trzy miesiące od dnia podjęcia uchwały. W przypadku podjęcia uchwały o przeznaczeniu zysku do podziału akcjonariusze nabywają roszczenie o wypłatę dywidendy. Roszczenie to staje się wymagalne z dniem wskazanym w uchwale i podlega przedawnieniu na zasadach ogólnych. Z akcjami Spółki nie wiąże się żadne inne prawo do udziału w jej zyskach. 2) Prawo do zbywania posiadanych akcji. 3) Prawo poboru - tj. prawo pierwszeństwa w obejmowaniu nowych akcji w stosunku do liczby posiadanych akcji. Na zasadach przewidzianych w art. 433 KSH, w interesie spółki, akcjonariusz może zostać pozbawiony tego prawa, w części lub w całości, mocą uchwały walnego zgromadzenia podjętej większością co najmniej czterech piątych głosów. Pozbawienie akcjonariuszy prawa poboru akcji może nastąpić w przypadku, gdy zostało to zapowiedziane w porządku obrad walnego zgromadzenia. Wymogów tych nie stosuje się, gdy uchwała o podwyższeniu kapitału zakładowego stanowi, że nowe akcje mają być objęte w całości przez instytucję finansową (gwaranta emisji), z obowiązkiem oferowania ich następnie akcjonariuszom celem umożliwienia im wykonania prawa poboru na warunkach określonych w uchwale oraz, gdy uchwała stanowi, że nowe akcje mają być objęte przez gwaranta emisji w przypadku, gdy akcjonariusze, którym służy prawo poboru, nie obejmą części lub wszystkich oferowanych im akcji. 4) Prawo do obciążania posiadanych akcji zastawem lub prawem użytkowania. 5) Prawo do zamiany akcji imiennych na akcje na okaziciela. 6) Prawa związane z walnym zgromadzeniem: a) prawo do uczestnictwa w walnym zgromadzeniu oraz prawo do głosowania na walnym zgromadzeniu. Na każdą posiadaną akcję zwykłą przypada jeden głos na walnym zgromadzeniu, natomiast akcje uprzywilejowane dają prawo do dwóch głosów z każdej akcji; b) prawo do zwołania walnego zgromadzenia - przysługujące akcjonariuszom reprezentującym co najmniej połowę kapitału zakładowego lub co najmniej połowę ogółu głosów; c) prawo do złożenia wniosku o zwołanie nadzwyczajnego walnego zgromadzenia oraz do złożenia wniosku o umieszczenie w porządku obrad poszczególnych spraw - przysługujące akcjonariuszom posiadającym co najmniej jedną dwudziestą kapitału zakładowego Spółki; d) prawo do złożenia wniosku o sprawdzenie listy obecności na walnym zgromadzeniu przez wybraną w tym celu komisję, złożoną co najmniej z trzech osób. Wniosek mogą złożyć akcjonariusze posiadający jedną dziesiątą kapitału zakładowego reprezentowanego na tym walnym zgromadzeniu. Wnioskodawcy mają prawo wyboru jednego członka komisji (art. 410 § 2 KSH); e) prawo do zaskarżania uchwał walnego zgromadzenia na zasadach określonych wart. 422-427 KSH (żądanie uchylenia uchwały albo stwierdzenia jej nieważności). 7) Prawo do informacji w związku z walnym zgromadzeniem – w tym zakresie akcjonariusz ma prawo: a) żądania wydania odpisów sprawozdania zarządu z działalności spółki i sprawozdania finansowego wraz z odpisem sprawozdania rady nadzorczej oraz opinii biegłego rewidenta najpóźniej na piętnaście dni przed walnym zgromadzeniem (art. 395 § 4 KSH); b) przeglądania w lokalu zarządu listy akcjonariuszy uprawnionych do uczestnictwa w walnym zgromadzeniu oraz żądania odpisu listy za zwrotem kosztów jej sporządzenia (art. 407 § 1 KSH). Akcjonariusz może również żądać przesłania mu listy nieodpłatnie pocztą elektroniczną; CELON PHARMA S.A. Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2022 40 c) zgodnie z art. 428 KSH, podczas obrad walnego zgromadzenia zarząd jest obowiązany do udzielenia akcjonariuszowi na jego żądanie informacji dotyczących spółki, jeżeli jest to uzasadnione dla oceny sprawy objętej porządkiem obrad. Akcjonariusz, któremu odmówiono ujawnienia żądanej informacji podczas obrad walnego zgromadzenia i który zgłosił sprzeciw do protokołu, może złożyć wniosek do sądu rejestrowego o zobowiązanie zarządu do udzielenia informacji (art. 429 KSH); d) żądania wydania odpisu wniosków w sprawach objętych porządkiem obrad, w terminie tygodnia przed walnym zgromadzeniem (art. 407 § 2 KSH); e) przeglądania księgi protokołów oraz żądania wydania poświadczonych przez zarząd odpisów uchwał (art. 421 § 3 KSH). 8) Prawo do żądania wyboru rady nadzorczej oddzielnymi grupami. Art. 385 § 3 KSH stanowi, że na wniosek akcjonariuszy reprezentujących co najmniej jedną piątą kapitału zakładowego wybór rady nadzorczej powinien być dokonany przez najbliższe walne zgromadzenie w drodze głosowania oddzielnymi grupami. 9) Prawo do żądania zbadania przez biegłego, na koszt spółki, określonego zagadnienia związanego z utworzeniem spółki lub prowadzeniem jej spraw (rewident do spraw szczególnych). Uchwałę w tym przedmiocie podejmuje walne zgromadzenie na wniosek akcjonariusza lub akcjonariuszy posiadających co najmniej 5% ogólnej liczby głosów na walnym zgromadzeniu (art. 84 i 85 ustawy o ofercie publicznej). Akcjonariusze mogą w tym celu żądać zwołania nadzwyczajnego walnego zgromadzenia lub żądać umieszczenia sprawy podjęcia tej uchwały w porządku obrad najbliższego walnego zgromadzenia. Jeżeli walne zgromadzenie nie podejmie uchwały zgodnej z treścią wniosku albo podejmie taką uchwałę z naruszeniem ustawy, wnioskodawcy mogą wystąpić do sądu rejestrowego o wyznaczenie wskazanego podmiotu jako rewidenta do spraw szczególnych, w terminie 14 dni od dnia podjęcia uchwały. 10) W przypadku połączenia, podziału lub przekształcenia spółki, akcjonariuszom przysługuje prawo do przeglądania dokumentów oraz żądania udostępnienia w lokalu spółki bezpłatnie odpisów dokumentów, o których mowa wart. 505 § 1 KSH (w przypadku połączenia spółek), wart. 540 § 1 KSH (przypadku podziału Spółki) oraz wart. 561 § 1 KSH (w przypadku przekształcenia Spółki). 11) Prawo do wniesienia pozwu o naprawienie szkody wyrządzonej spółce, na zasadach określonych w art. 486 i 487 KSH, jeżeli spółka nie wytoczy powództwa o naprawienie wyrządzonej jej szkody w terminie roku od dnia ujawnienia czynu wyrządzającego szkodę. 12) Prawo żądania, aby spółka handlowa, będąca akcjonariuszem spółki, udzieliła informacji, czy pozostaje w stosunku dominacji lub zależności wobec określonej spółki handlowej albo spółdzielni będącej akcjonariuszem spółki albo czy taki stosunek dominacji lub zależności ustał. Akcjonariusz może żądać również ujawnienia liczby akcji lub głosów albo liczby udziałów lub głosów, jakie ta spółka handlowa posiada, w tym także jako zastawnik, użytkownik lub na podstawie porozumień z innymi osobami (art. 6 § 4 i 6 KSH). 13) Przymusowy wykup/odkup. Zgodnie z art. 82 ustawy o ofercie publicznej, akcjonariuszowi, który samodzielnie lub wspólnie z podmiotami od niego zależnymi lub wobec niego dominującymi oraz podmiotami będącymi stronami porozumienia, o którym mowa w art. 87 ust. 1 pkt 5 ustawy o ofercie publicznej, osiągnął lub przekroczył 95% ogólnej liczby głosów w spółce, przysługuje, w terminie trzech miesięcy od osiągnięcia lub przekroczenia tego progu, prawo żądania od pozostałych akcjonariuszy sprzedaży wszystkich posiadanych przez nich akcji. Ponadto, na podstawie art. 83 ustawy o ofercie publicznej, akcjonariusz może zażądać wykupienia posiadanych przez niego akcji przez innego akcjonariusza, który osiągnął lub przekroczył 95% ogólnej liczby głosów w spółce. Żądanie składa się na piśmie w terminie trzech miesięcy od dnia, w którym nastąpiło osiągnięcie lub przekroczenie tego progu przez innego akcjonariusza. 14) Umorzenie akcji - akcje spółki mogą być umarzane na zasadach określonych przez walne zgromadzenie. Szczegółowe warunki umorzenia akcji ustala uchwała walnego zgromadzenia. 6.8 Zasady zmiany Statutu Spółki Zgodnie z art. 430 § 1 Kodeksu spółek handlowych zmiana statutu wymaga uchwały walnego zgromadzenia i wpisu do rejestru. Uchwała dotycząca zmiany statutu zapada większością trzech czwartych głosów, przy czym uchwała dotycząca zmiany statutu, zwiększająca świadczenia akcjonariuszy lub uszczuplająca prawa przyznane osobiście poszczególnym akcjonariuszom zgodnie z art. 354 Kodeksu spółek handlowych, wymaga zgody wszystkich akcjonariuszy których dotyczy (art. 415 Kodeksu spółek handlowych). Statut Celon Pharma S.A. nie przewiduje żadnych surowszych warunków podjęcia uchwały w sprawie zmiany Statutu Spółki aniżeli wyżej wymienione. Jeżeli zmiana statutu nie jest związana z podwyższeniem lub obniżeniem kapitału zakładowego, po podjęciu przez walne zgromadzenie stosownej uchwały, Zarząd Spółki ma 3 miesiące na zgłoszenie zmiany Statutu do Sądu Rejestrowego (art. 430 § 2 Kodeksu spółek handlowych). CELON PHARMA S.A. Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2022 41 Zmiana następuje z chwilą zarejestrowania przez właściwy sąd rejestrowy. 6.9 Systemy kontroli wewnętrznej i zarządzania ryzykiem w odniesieniu do procesu sporządzania sprawozdań Spółki Spółka nie posiada sformalizowanego systemu kontroli wewnętrznej oraz zarządzania ryzykiem w odniesieniu do procesu sporządzania sprawozdań finansowych. Dane na potrzeby sprawozdań finansowych oraz same sprawozdania są przygotowywane przez księgowość Spółki. W Spółce za system sprawozdawczości finansowej odpowiada Zarząd, a w szczególności Członek Zarządu, pełniący jednocześnie funkcję Dyrektora Finansowego Spółki. Komitet Audytu w ramach swoich kompetencji monitoruje proces sprawozdawczości finansowej. W każdym roku obrotowym Zarząd Spółki przygotowuje własną ocenę systemów zarządzania systemem sprawozdawczości finansowej wraz ze sprawozdaniem dla Rady Nadzorczej. Rada Nadzorcza dokonuje oceny w zakresie sprawozdania z oceną własną Zarządu na podstawie rekomendacji Komitetu Audytu. W ramach czynności dotyczących monitorowania sprawozdawczości finansowej, Komitet Audytu dokonuje przeglądu i oceny przyjętej przez spółkę polityki rachunkowości i stosowanych zasad sporządzania sprawozdań finansowych, szczególnie dotyczących skomplikowanych lub nietypowych transakcji, wszelkich zmian wprowadzonych do powyższych zasad, oraz przyjętych przez Zarząd prognoz, szacunków lub założeń. Ponadto, dokonuje przeglądu i oceny: (i) procesu prowadzenia rachunkowości i sporządzania sprawozdań, w tym wykorzystywanych systemów IT, (ii) sposobu wprowadzenia przez Spółkę nowych regulacji w zakresie rachunkowości i sprawozdawczości, (iii) procesu i oceny rzetelności komunikacji informacji finansowych, w tym prognoz i informacji bieżących kierowanych do mediów, analityków, inwestorów i instytucji nadzoru. Oprócz powyższego, Komitet Audytu dokonuje przeglądu raportów kwartalnych, półrocznych i rocznych przed ich publikacją. Zatwierdzenie raportu okresowego przez Zarząd wymaga dokonania uprzednio przeglądu sprawozdań przez Komitet Audytu oraz wprowadzania ewentualnych zmian do raportów okresowych. Przegląd ten obejmuje badanie poprawności i kompletności zawartych w nich informacji, analizy wyników i raportu audytora zewnętrznego z badania sprawozdań finansowych, w tym informacji o ograniczeniach zakresu badania czy dostępu do informacji, odmowie badania lub wydania opinii oraz ewentualnej różnicy zdań między biegłym rewidentem a Zarządem. Komitet Audytu przedstawia Radzie Nadzorczej rekomendację w sprawie kierowanego do Walnego Zgromadzenia sprawozdania z wyników oceny rocznego sprawozdania finansowego, a także przedkłada zalecenia mające na celu zapewnienie rzetelności procesu sprawozdawczości finansowej. 6.10 Polityka różnorodności Spółka nie wprowadziła sformalizowanej polityki różnorodności. W przypadku organów, Spółka nie ma bezpośredniego wpływu na wybór ich członków, jako że członkowie Rady Nadzorczej są wybierani przez Walne Zgromadzenie, a członkowie Zarządu przez Radę Nadzorczą. Mimo braku nie standaryzowanych zasad wyboru członków organów Spółki i jej kluczowych menedżerów, w miarę możliwości realizowane jest założenie korzystania przez Spółkę z wiedzy i doświadczenia osób legitymujących się różnymi kompetencjami, bez względu na ich płeć, wiek, wykształcenie czy doświadczenie zawodowe. Spółka stosuje w zakresie zatrudniania zasady równego traktowania i niedyskryminacji. Spółka stara się dobierać współpracowników w taki sposób, by zapewnić równowagę między doświadczeniem zawodowym a wartościami, którą zapewnia współpraca z osobami rozpoczynającymi karierę zawodową oraz tak, by ich kompetencje wzajemnie się uzupełniały. Tym niemniej, z uwagi na specyfikę działalności Spółki, kluczowe przy wyborze współpracowników pozostają ich kwalifikacje, bez względu na kryteria pozamerytoryczne, jak wiek czy płeć. W ocenie Spółki określanie sztywnych reguł odnoszących się do parytetów płci, wieku czy wykształcenia nie byłoby dla niej korzystne, gdyż w ten sposób ograniczona zostałaby możliwość przyznania kompetencjom prymatu nad innymi czynnikami decydującymi o podjęciu współpracy z konkretnymi osobami. 7 Polityka wynagradzania organów Spółki 7.1 Warunki i wysokość wynagrodzeń Członków Zarządu W 2022 roku Członkowie Zarządu nie otrzymywali innego niż wskazane poniżej wynagrodzenia z tytułu pełnionych funkcji. Prezes Zarządu jest największym akcjonariuszem Spółki i nie pobiera wynagrodzenia w żadnej innej postaci. Członkowie Zarządu nie otrzymywali nagród ani innych korzyści w tym wynikających z programów motywacyjnych lub premiowych opartych na kapitale Spółki, jak również nie otrzymują zmiennych składników wynagrodzenia. Nie miało miejsce pełnienie funkcji we władzach jednostek podporządkowanych. Poniższa tabela przedstawia wartość brutto wynagrodzeń wypłaconych, należnych lub potencjalnie należnych Członkom Zarządu w 2022 roku: CELON PHARMA S.A. Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2022 42 2022 2021 Wynagrodzenia wypłacone Członkom Zarządu z tyt. pełnienia funkcji w Zarządzie: Maciej Wieczorek 0 0 Jacek Glinka 481 746 520 000 Dorota Zwolińska 0 7 000 Wynagrodzenia wypłacone Członkom Zarządu z tyt. umowy o pracę Dorota Zwolińska 154 740 0 Inne Jacek Glinka 1 225 080 1 076 000 Dorota Zwolińska 330 563 10 000 W 2022 roku w wyniku realizacji Programu Motywacyjnego dla Członków Zarządu miało miejsce objęcie 5.000 akcji serii C przez Wiceprezesa Zarządu Pana Jacka Glinkę (zob. punkt 3.10 Emisje papierów wartościowych). W dniu 25 kwietnia 2023 r. Rada Nadzorcza Spółki podjęła uchwałę o dokonaniu przydziału osobom, które w 2022 roku pełniły funkcję członków Zarządu Spółki – Pani Dorocie Zwolińskiej i Panu Jackowi Glince, odpowiednio 11.000 i 10.500 warrantów subskrypcyjnych serii A, z których każdy uprawnia do objęcia 1 akcji serii C Spółki po cenie emisyjnej równej 0,10 zł za akcję, w ramach realizacji Programu Motywacyjnego dla Członków Zarządu Spółki przyjętego uchwałą nr 6/2021 Nadzwyczajnego Walnego Zgromadzenia Spółki z dnia 16 lutego 2021 r., w związku z zatwierdzeniem przez Radę Nadzorczą Spółki realizacji przez ww. osoby części celów zarządczych na rok 2022, określonych zgodnie postanowieniami Regulaminu Programu Motywacyjnego dla Członków Zarządu na lata 2021-2030 Celon Pharma S.A. (zob. raport bieżący nr 44/2021). W odniesieniu do świadczeń wypłacanych w chwili rozwiązania stosunku pracy na podstawie umów o pracę, zastosowanie znajdują właściwe przepisy prawa pracy. Spółka nie jest stroną umów o świadczenie usług zawartych z członkami Zarządu, które przewidywałyby wypłatę świadczeń dla tych osób w chwili rozwiązania stosunku pracy. 7.2 Warunki i wysokość wynagrodzeń Członków Rady Nadzorczej Poniższa tabela przedstawia wynagrodzenia brutto wypłacone, należne i potencjalnie należne Członkom Rady Nadzorczej w 2021 roku z innych tytułów aniżeli pełnienie funkcji w Radzie Nadzorczej: 2022 2021 Rada Nadzorcza - Urszula Wieczorek - wynajem 96 000 108 000 - umowa o pracę 70 193 55 945 Rada Nadzorcza - Artur Wieczorek - umowa o pracę 107 643 86 147 Wynagrodzenia wypłacone Członkom Rady Nadzorczej z tyt. pełnienia funkcji 2022 2021 Robert Rzemiński 90 300 85 260 Bogusław Galewski 72 240 58 600 Krzysztof Kaczmarczyk 72 240 62 200 Michał Kowalczewski 8 729 Urszula Wieczorek 36 120 36 600 Artur Wieczorek 36 120 36 600 Członkowie Rady Nadzorczej nie otrzymywali nagród ani korzyści, w tym wynikających z programów motywacyjnych lub premiowych opartych CELON PHARMA S.A. Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2022 43 na kapitale Spółki. Nie miało miejsce pełnienie funkcji we władzach jednostek podporządkowanych. Obowiązująca obecnie Polityka Wynagrodzeń, określająca zasady dotyczące wynagradzania Członków Rady Nadzorczej i Członków Zarządu Celon Pharma S.A. została przyjęta Uchwałą nr 8/2021 Nadzwyczajnego Walnego Zgromadzenia Celon Pharma S.A. z dnia 16 lutego 2021 r. Zgodnie z wymogiem art. 90g ustawy z dnia 29 lipca 2005 roku o ofercie publicznej i warunkach wprowadzenia instrumentów finansowych do zorganizowanego systemu obrotu oraz o spółkach publicznych Rada Nadzorcza Spółki sporządza corocznie sprawozdanie o wynagrodzeniach przedstawiające kompleksowy przegląd wynagrodzeń wypłaconych i należnych członkom Zarządu i Rady Nadzorczej zgodnie z obowiązującą w Spółce Polityką Wynagrodzeń. 7.3 Umowy przewidujące rekompensaty dla osób zarządzających Umowy zawarte z osobami zarządzającymi nie przewidują rekompensaty w przypadku ich rezygnacji lub zwolnienia z zajmowanego stanowiska bez ważnej przyczyny lub gdy ich odwołanie lub zwolnienie następuje z powodu połączenia Spółki przez przejęcie. 7.4 Zobowiązania wynikające z emerytur i świadczeń podobnych dla byłych osób zarządzających i nadzorujących W Spółce nie istnieją zobowiązania wynikające z emerytur i świadczeń o podobnym charakterze dla byłych osób zarządzających i nadzorujących ani zobowiązania zaciągnięte w związku z ww. emeryturami. 8 Dodatkowe Informacje 8.1 Postępowania toczące się przed sądem, organem właściwym dla postępowania arbitrażowego lub organem administracji publicznej W 2022 roku nie toczyły się istotne postępowania przed sądem, organem właściwym dla postępowania arbitrażowego lub organem administracji publicznej, dotyczące zobowiązań oraz wierzytelności Spółki. W dniu 29 czerwca 2021 roku spółka Polfarmex S.A. wniosła pozew przeciwko Celon Pharma S.A. do Sądu Okręgowego w Warszawie. Przedmiotem pozwu jest zasądzenie kwoty blisko 659 tys. zł (wraz z należnymi odsetkami) z tytułu wynagrodzenia wynikającego z realizacji przez Strony Umowy wspólnego przedsięwzięcia z dnia 28 września 2010 r. oraz Aneksu nr 1 z dnia 17 czerwca 2014 r. do ww. Umowy. Spółka w odpowiedzi na ww. pozew wniosła o oddalenie powództwa w całości z uwagi na jego bezzasadność. Spółka nie neguje istnienia Umowy wspólnego przedsięwzięcia wspomnianej powyżej oraz dalszych do niej aneksów, których głównym celem było podjęcie współpracy polegającej na dostarczaniu solidarnie produktów leczniczych Salmex (Fluticasoni propionas + Salmeterolum) na rynek francuski, niemniej jednak nie akceptuje roszczeń Polfarmex S.A., która dokonuje wykładni łączących Strony umów w sposób jednostronny i wysoce subiektywny, posługując się niezrozumiałą metodologią wyliczania zysku powstałego na gruncie realizacji umowy. 8.2 Zatrudnienie Na dzień 31 grudnia 2022 r. w Spółce zatrudnionych było 523 pracowników. Informację o przeciętnym zatrudnieniu w Spółce (z podziałem na grupy zawodowe) w 2022 oraz 2021 roku według nominalnej liczby pracowników przedstawia poniższa tabela: Rok zakończony Rok zakończony 31 grudnia 2022 31 grudnia 2021 Zarząd 1 1 Pracownicy umysłowi 401 357 Pracownicy fizyczni 121 130 CELON PHARMA S.A. Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2022 44 Zatrudnienie, razem 523 488 Podstawą zatrudnienia osób świadczących pracę na rzecz Spółki jest umowa o pracę. Zatrudnienie w oparciu o umowy zlecenia i umowy o dzieło stanowi formę zatrudnienia stosowaną w przedsiębiorstwie Spółki w sytuacjach wzmożonego zapotrzebowania na specjalistyczne usługi, przy okazji realizowania projektów. Pan Maciej Wieczorek, Prezes Spółki, nie jest zatrudniony przez Spółkę na umowę o pracę. Pan Jacek Glinka, Wiceprezes Spółki (do dnia 23 kwietnia 2023 r.), nie był zatrudniony przez Spółkę na umowę o pracę. Pani Dorota Zwolińska, Członek Zarządu, jest zatrudniona przez Spółkę na umowę o pracę. 8.3 Informacje o firmie audytorskiej FirmąaudytorskąprzeprowadzającąbadaniesprawozdaniafinansowegoSpółkiza2022rokjestErnst&YoungAudytPolska spółkazograniczonąodpowiedzialnościąspółkakomandytowa. Data zawarcia umowy z firmą audytorską: 23 września 2021 roku wraz z aneksem z dnia 9 sierpnia 2022 roku. Emitentkorzystałzusługwybranejfirmyaudytorskiejwnastępującymzakresie:… 2022 2021 1. Obowiązkowebadanierocznegosprawozdaniafinansowego 180 000 183 000 2. Przeglądpółrocznegosprawozdaniafinansowego 117 000 65 000 3.Usługidoradztwapodatkowego 4.Pozostałeusługi RAZEM 297 000 248 000 8.4 Wydatki poniesione na wspieranie kultury, sportu, instytucji charytatywnych W 2022 roku Celon Pharma S.A. nie poniosła wydatków na wspieranie kultury, sportu, instytucji charytatywnych, mediów, organizacji społecznych, związków zawodowych itp. 8.5 Zagadnienia dotyczące środowiska naturalnego Działalność prowadzona przez Spółkę związana jest z korzystaniem z następujących elementów środowiska: ▪ wody powierzchniowe; ▪ powierzchnia ziemi; ▪ powietrze atmosferyczne. Ciążące na Spółce obowiązki z tytułu ochrony środowiska nie mają wpływu na wykorzystanie przez Spółkę rzeczowych aktywów trwałych. Zakres korzystania i oddziaływania na wody powierzchniowe W związku z działalnością Spółki powstają następujące rodzaje ścieków: • Ścieki komunalne - będące ściekami bytowymi lub mieszaniną ścieków bytowych ze ściekami przemysłowymi odprowadzane urządzeniami służącymi do realizacji zadań własnych gminy w zakresie kanalizacji i oczyszczania ścieków komunalnych. Przedmiotowe ścieki powstają w każdej z lokalizacji Spółki. • ścieki przemysłowe - powstają w związku z prowadzoną przez zakład działalnością produkcyjną będące także ich mieszaniną ze ściekami innego podmiotu, odprowadzane są urządzeniami kanalizacyjnymi, jak również odprowadzane są do szczelnych zbiorników podziemnych. Wywozem tych nieczystości płynnych zajmuje się wyspecjalizowana firma zewnętrzna posiadająca wymagane prawem zezwolenia. CELON PHARMA S.A. Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2022 45 Ponadto w Kazuniu Nowym Spółka posiada pozwolenie wodnoprawne na usługę wodną obejmującą wprowadzanie podczyszczonych wód opadowych i roztopowych ( które nie wchodzą już do kategorii ścieków od dnia 1 stycznia 2018 r.) poprzez istniejący wylot w obudowie betonowej o średnicy 300 mm do rzeki Jeziorki. Oczyszczenie następuję w osadniku zawiesin i separatorze substancji ropopochodnych. Pozwolenie zostało wydane do dnia 30 czerwca 2050 r. Urządzenia oczyszczające są regularnie czyszczone na podstawie podpisanej umowy. Natomiast w lokalizacji w Kiełpinie Spółka korzysta ze studni głębinowej gdzie dokonuje poboru wód podziemnych. Spółka nie posiada pozwolenia wodnoprawnego dlatego ponosi opłatę podwyższoną (500%) za usługi wodne. Zakres korzystania i oddziaływania na powierzchnię ziemi W związku z prowadzoną przez Spółkę działalnością gospodarczą wytwarzane są odpady niebezpieczne i inne niż niebezpieczne. Sposób gospodarowania przedmiotowymi odpadami jest zgodny z obowiązującymi przepisami i nie stwarza zagrożeń dla środowiska. Odpady są gromadzone selektywnie w wyznaczonych w tym celu miejscach oraz przekazywane do odzysku lub unieszkodliwienia podmiotom prowadzącym działalność w tym zakresie i posiadającym stosowne zezwolenia na odbiór, transport i unieszkodliwianie odpadów. Do każdego rodzaju odpadu Spółka dołącza „Kartę przekazania odpadu" i prowadzi ewidencję odpadów na podstawie Kart Ewidencji Odpadów. Do 15 marca sporządzane są z wykorzystaniem BDO sprawozdania do Urzędu Marszałkowskiego o ilości wytworzonych odpadów. Spółka posiada pozwolenie na wytwarzanie odpadów w związku z eksploatacją instalacji służącej do magazynowania oraz konfekcjonowania produktów leczniczych (decyzja nr 17 pozwolenie na wytwarzanie odpadów powstających w związku z eksploatacją i instalacji do produkcji leków (wytwarzanie produktów przez mieszanie, emulgowanie lub konfekcjonowanie chemicznych półproduktów lub produktów podstawowych). Miejscem wytwarzania odpadów wskazanym w powyższym pozwoleniu jest Kazuń Nowy ul. Marymoncka 15. Na podstawie pozwolenia, Spółka została zobowiązana do: a. należytego prowadzenia ewidencji odpadów; b. przekazywania odpadów podmiotom, które uzyskały zezwolenie właściwego organu na prowadzenie działalności w zakresie gospodarki odpadami, oraz c. magazynowania odpadów w sposób zabezpieczający środowisko przed ich szkodliwym oddziaływaniem, zgodny z wymogami przeciwpożarowymi, selektywny, zapobiegający mieszaniu odpadów, zapobiegający rozproszeniu na terenie prowadzonej działalności jak również na tereny przyległe oraz oznakowaniami zabezpieczający teren przed dostępem osób postronnych i zwierząt. Spółka realizuje także obowiązki nałożone na niego przez przepisy ustawy z dnia 11 maja 2001 r. o obowiązkach przedsiębiorców w zakresie gospodarowania niektórymi odpadami oraz o opłacie produktowej (Dz. U. 2018 poz. 1932 z późn. zm.) oraz przepisy ustawy z dnia 13 czerwca 2013 r. o gospodarce opakowaniami i odpadami opakowaniowymi (Dz. U. 2019 poz. 542 z późn. zm.) poprzez zawarcie odpowiedniej umowy z organizacją odzysku - Ekocykl, która przejmuje obowiązek odzysku opakowań wprowadzonych na rynek oraz prowadzi kampanie edukacyjne. Zakres korzystania i oddziaływania na powietrze atmosferyczne W wyniku prowadzonej przez Spółkę działalności gospodarczej, wprowadzane są do powietrza w sposób zorganizowany zanieczyszczenia z następujących procesów: d. spalania gazu ziemnego wysokometanowego w kotłach opalanych paliwem gazowym o nominalnej mocy cieplnej niższej lub równej 1,4 MW; e. spalania oleju lekkiego (o zawartości siarki nie większej niż 0,5%) w kotłach o nominalnej mocy cieplnej mniejszej lub równej 5MW; f. spalanie oleju napędowego w agregatach prądotwórczych; g. wykorzystania benzyny silnikowej i oleju napędowego w związku z korzystaniem z samochodów; h. dopuszczalnej masie całkowitej do 3,5 Mg innych niż osobowe zarejestrowanych po raz pierwszy po dniu 30 czerwca 2006 roku lub z dokumentem potwierdzającym spełnienie wymagań EURO 4; i. procesów wytwórczych; j. prac laboratoryjnych. Spółka w prowadzonej działalności gospodarczej wykorzystuje instalacje, z których emisja pyłów lub gazów do powietrza nie wymaga pozwolenia, a które podlegają zgłoszeniu właściwemu staroście z uwagi na możliwość negatywnego oddziaływania na środowisko. Do instalacji tych należą: CELON PHARMA S.A. Sprawozdanie Zarządu z działalności Celon Pharma S.A. za rok 2022 46 • instalacja klimatyzacyjno-wentylacyjna strefy wytwórczej, która jest wykorzystywana przez Dział Produkcyjno-Laboratoryjny zlokalizowanym w Kiełpinie przy ulicy Mokrej 41a) do klimatyzacji i wentylacji pomieszczeń w strefie wytwórczej IA/IB (wytwarzanie tabletek). Instalacja została zgłoszona do właściwego starosty w dniu 3 lipca 2009 roku. W celu ograniczenia wielkości emisji z przedmiotowej instalacji, Spółka stosuje odpowiednie filtry (FK 5/600/6k; klasa filtru według Polskiej Normy PNEN 779: F5). • instalacje, które nie wymagają zgłoszenia, do których należą: dygestoria laboratoryjne, które wykorzystywane są do prowadzenia praz z zakresu projektowania i badania aktywności produktów innowacyjnych. Dygestoria stanowią źródło emisji do powietrza m.in. takich substancji jak ksylen. W sposób niezorganizowany wprowadzane są gazy: a. ze środków dezynfekujących wprowadzane są do powietrza LZO – opłata za ich zużycie zostanie wniesiona do UM do 31 marca na podstawie wyliczeń zawartych w sprawozdaniu za gospodarcze korzystanie ze środowiska za rok 2022 r., natomiast zużycie przedstawione jest w raporcie do KOBIZE; b. poprzez uzupełnianie czynników chłodniczych w klimatyzacji stacjonarnej wprowadza m. in. HFC, opłata za ich zużycie zostanie wniesiona do UM do 31 marca na podstawie wyliczeń zawartych w sprawozdaniu za gospodarcze korzystanie ze środowiska za rok 2022 r., natomiast zużycie przedstawione zostanie w raporcie do KOBIZE; c. poprzez uzupełniane czynników chłodniczych HFC w klimatyzacji w samochodach służbowych, opłata za ich zużycie zostanie wniesiona do UM do 31 marca na podstawie wyliczeń zawartych w sprawozdaniu za gospodarcze korzystanie ze środowiska za rok 2022 r., natomiast zużycie przedstawione zostanie w raporcie do KOBIZE. Spółka, stosując się do przepisów prawa oraz zaleceń zawartych w decyzjach, nie stwarza zagrożenia dla wód, powietrza oraz gleby, jak również otoczenia. Maciej Wieczorek Prezes Zarządu Dorota Zwolińska Dyrektor Finansowa, członek Zarządu

AI Terminal

5558_rns_2023-04-27_6d98bda8-ef62-4f4b-a6ad-7cb80aafc7ba.xhtml

More from Celon Pharma S.A.

Talk to a Data Expert