Bioceltix S.A.

Legal Proceedings Report • May 10, 2023

Zarząd Bioceltix S.A. z siedzibą we Wrocławiu ("Emitent", "Spółka") informuje o zawarciu umowy na przeprowadzenie badania klinicznego ze spółką typu CRO (ang. Contract Research Organization) z siedzibą w Niemczech, świadczącą profesjonalne usługi w zakresie prowadzenia weterynaryjnych badań klinicznych ("Umowa"). Przedmiotowa Umowa dotyczy przeprowadzenia badania klinicznego dla kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-AD w leczeniu atopowego zapalenia skóry u psów.

Wartość Umowy wynosi 1 393 515,22 euro i może ulec doprecyzowaniu po otrzymaniu końcowego raportu z badania klinicznego. Koszty przedmiotowej Umowy zostaną pokryte ze środków własnych Emitenta lub ze środków pochodzących z dotacji. Badanie kliniczne w ramach Umowy zostanie przeprowadzone na około 120 pacjentach w 3 wybranych krajach UE w maksymalnie 18 ośrodkach badawczych. O rozpoczęciu podawania kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-AD w ramach badania klinicznego Emitent poinformuje odrębnym raportem bieżącym. W badaniu klinicznym planowana jest obserwacja każdego pacjenta przez okres 3 miesięcy od podania kandydata na produkt leczniczy. Termin zakończenia badania klinicznego zależy od tempa rekrutacji pacjentów.

Umowa oraz określone w niej wynagrodzenie obejmuje m.in. takie elementy, jak:

? wyłonienie i zakontraktowanie do 18 klinik na terenie Unii Europejskiej wraz z odpowiednimi szkoleniami dla lekarzy weterynarii,

? wynagrodzenie dla klinik uczestniczących w badaniu klinicznym,

? koszty badań i testów laboratoryjnych,

? koszty instalacji oraz wykorzystania systemu EDC (ang. Electronic Data Capture - system gromadzenia i przetwarzania danych pacjentów uczestniczących w badaniu klinicznym),

? przygotowanie odpowiedniej dokumentacji,

? nadzór nad przebiegiem badań,

? statystyczna analiza wyników i przygotowanie raportu.

Umowa nie obejmuje m.in. kosztów ewentualnego leczenia schorzeń towarzyszących, terapii ratującej oraz produkcji i dystrybucji badanego produktu leczniczego, które to koszty zostaną poniesione bezpośrednio przez Emitenta.

Badanie kliniczne zgodnie z Umową zostanie przeprowadzone na podstawie protokołów klinicznych opracowywanych przez Emitenta wspólnie z tą samą firmą typu CRO, która będzie realizowała przedmiotowe badanie.

Zarząd uznał niniejszą informację za istotną ze względu na znaczenie planowanego badania klinicznego w procesie rozwoju kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-AD. Przeprowadzenie badania klinicznego ma na celu wykazanie skuteczności kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-AD i jest warunkiem dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu, zatem zawarcie niniejszej Umowy i rozpoczęcie planowanego badania klinicznego przybliża Spółkę do etapu potencjalnej komercjalizacji kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-AD.