Bioceltix S.A.

Legal Proceedings Report • Dec 19, 2023

Zarząd Bioceltix S.A. ("Emitent", "Spółka"), w nawiązaniu do raportu bieżącego nr 28/2023 z dnia 5 maja 2023 r., niniejszym informuje o powzięciu w dniu 19 grudnia 2023 r. informacji dotyczącej stopnia zaawansowania realizacji zleconego badania klinicznego rozpoczętego 5 maja 2023 r., ukierunkowanego na potwierdzenie skuteczności badanego produktu leczniczego BCX-EM przeznaczonego do leczenia zmian zwyrodnieniowych stawów u koni.

Zgodnie z powziętą informacją do terenowego badania klinicznego włączono do dnia publikacji niniejszego raportu bieżącego łącznie 97 pacjentów z docelowo szacowanej puli 117 pacjentów ze zdiagnozowanymi klinicznymi objawami zmian zwyrodnieniowych stawów. Rekrutację przeprowadzono jak dotychczas w 11 z 17 włączonych do badania klinik weterynaryjnych. Zgodnie z przyjętym protokołem badania klinicznego obserwacja stanu klinicznego pacjentów prowadzona jest w dniach -1, 0, 1, 2, 14, 28, 42, i 84 licząc od dnia podania badanego produktu leczniczego BCX-EM w grupie badanej lub placebo w grupie kontrolnej. Najwyższy stopień redukcji kulawizny i bólu jest oczekiwany w dniu 28, w związku z czym na ten dzień w protokole badania klinicznego określono sprawdzian porównawczy skuteczności odnotowanej w grupie produktu badanego i placebo (tzw. primary endpoint).

Do dnia publikacji niniejszego raportu bieżącego łączna liczba pacjentów, dla których przeprowadzono ocenę stanu klinicznego w pierwszorzędowym punkcie końcowym (tj. w dniu 28), wynosi 78, z czego 43 pacjentów całkowicie ukończyło badanie kliniczne (tj. osiągnęło 84 dzień badania).

U 3 pacjentów odnotowano wystąpienie działań niepożądanych o łagodnym przebiegu. U pacjentów tych pojawił się obrzęk stawu w pierwszym dniu po iniekcji dostawowej, który u 1 pacjenta ustąpił całkowicie następnego dnia, a u 2 pozostałych pacjentów zredukował się, ale nie ustąpił całkowicie, przez co lekarz prowadzący podjął decyzję o zastosowaniu leku o działaniu przeciwzapalnym, w następstwie czego obaj pacjenci zostali wycofani z badania.

W badaniu klinicznym nie stwierdzono poważnych działań niepożądanych (ang. serious adverse effects, tzw. SAE).

Przeprowadzenie analizy istotności statystycznej wyników pomiędzy grupą badaną i kontrolną możliwe będzie po zakończeniu badania klinicznego.

Zarząd uznał niniejszą informację za istotną, ponieważ stopień zaawansowania badania klinicznego jest istotny dla oceny perspektyw komercjalizacji badanego weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-EM.