Bioceltix S.A.

Annual Report • Apr 26, 2024

SprawozdZarz_BCX_2023-12-31_pl.xhtml Raport roczny za 2023 rok Strona 1 z 101 Raport roczny za 2023 rok Strona 2 z 101 1 Sprawozdanie Zarządu z działalności Emitenta BIOCELTIX SPÓŁKA AKCYJNA Sprawozdanie Zarządu z działalności Emitenta w okresie 01.01.2023 r. – 31.12.2023 r. Raport roczny za 2023 rok Strona 3 z 101 1.1 Informacje o spółce Bioceltix S.A. 1. Podstawowe informacje o Emitencie Nazwa (firma): Bioceltix Spółka Akcyjna Siedziba: Wrocław Adres: ul. Bierutowska 57 – 59, bud. III, 51-317 Wrocław Kraj: Polska KRS: 0000744521 NIP: 8992794360 REGON: 364963245 Sąd rejestrowy: Sąd Rejonowy dla Wrocławia-Fabrycznej we Wrocławiu VI Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego Miejsce rejestracji: Polska Kapitał zakładowy: 412 946,80 zł Numer telefonu: +48 71 880 87 71 Adres internetowy: https://bioceltix.com/ E-mail: akcjonariat@bioceltix.com W zakresie sprawozdawczości finansowej Spółka stosuje zasady Ustawy o rachunkowości. Rok obrotowy Spółki trwa od 1 stycznia do 31 grudnia. 2. Obecność na rynku giełdowym Ticker GPW: BCX ISIN: PLBCLTX00019 Liczba akcji na Dzień Raportu: 4 129 468 Free float: 58,50% Indeksy: WIGtechTR, WIGtech, WIG-Poland, sWIG80, WIG Spółka posiada status spółki publicznej (giełdowej), której akcje notowane są od dnia 5 września 2022 roku na rynku regulowanym (równoległym) prowadzonym przez Giełdę Papierów Wartościowych w Warszawie S.A. (ticker GPW: BCX). Raport roczny za 2023 rok Strona 4 z 101 3. Władze Emitenta Zarząd: Na Dzień Bilansowy: Na Datę Raportu: Łukasz Bzdzion – Prezes Zarządu Łukasz Bzdzion – Prezes Zarządu Paweł Wielgus – Członek Zarządu Paweł Wielgus – Członek Zarządu W Okresie Sprawozdawczym ani do dni sporządzenia niniejszego Sprawozdania z Działalności nie miały miejsca zmiany w składzie Zarządu Emitenta. Rada Nadzorcza: Na Dzień Bilansowy: Na Datę Raportu: Ewelina Pawlus-Czerniejewska – Przewodnicząca RN Ewelina Pawlus-Czerniejewska – Przewodnicząca RN Ewa Więcławik – Wiceprzewodnicząca RN Ewa Więcławik – Wiceprzewodnicząca RN Wojciech Aksman – Członek RN Wojciech Aksman – Członek RN Maciej Wieloch – Członek RN Maciej Wieloch – Członek RN Piotr Lembas – niezależny Członek RN Piotr Lembas – niezależny Członek RN Andrzej Jan Grabiński-Baranowski – niezależny Członek RN Andrzej Jan Grabiński-Baranowski – niezależny Członek RN Marcin Sieczek – Członek RN Marcin Sieczek – Członek RN W Okresie Sprawozdawczym miały miejsce następujące zmiany w składzie Rady Nadzorczej Emitenta: W dniu 27 czerwca 2023 roku Zwyczajne Walne Zgromadzenie podjęło uchwały w sprawie odwołania wszystkich dotychczasowych członków Rady Nadzorczej Emitenta, tj. Pani Eweliny Pawlus-Czerniejewskiej – Przewodniczącej Rady Nadzorczej, Pani Ewy Więcławik – Wiceprzewodniczącej Rady Nadzorczej, Pana Andrzeja Jana Grabińskiego- Baranowskiego – Członka Rady Nadzorczej, Pana Macieja Wielocha – Członka Rady Nadzorczej, Pana Piotra Lembasa – Członka Rady Nadzorczej oraz Pana Wojciecha Aksmana – Członka Rady Nadzorczej. Jednocześnie Zwyczajne Walne Zgromadzenie podjęło uchwały w sprawie powołania następujących członków Rady Nadzorczej nowej kadencji: - Pani Eweliny Pawlus-Czerniejewskiej – Przewodniczącą Rady Nadzorczej, - Pani Ewy Więcławik – Wiceprzewodniczącą Rady Nadzorczej, - Pana Wojciecha Aksmana – Członka Rady Nadzorczej, - Pana Macieja Wielocha – Członka Rady Nadzorczej, - Pana Andrzeja Jana Grabińskiego-Baranowskiego - Członka Rady Nadzorczej, Raport roczny za 2023 rok Strona 5 z 101 - Pana Piotra Lembasa - Członka Rady Nadzorczej, - Pana Marcin Sieczka - Członka Rady Nadzorczej. Komitet Audytu: Na Dzień Bilansowy i na Datę Raportu: Imię i nazwisko Funkcja Piotr Lembas Przewodniczący Komitetu Audytu Ewelina Pawlus-Czerniejewska Członek Komitetu Audytu Andrzej Jan Grabiński-Baranowski Członek Komitetu Audytu 4. Zatrudnienie i informacje o zespole pracowniczym Emitenta Dane wg. stanu Liczba osób zatrudnionych Na dzień 31.12.2023 roku: 28 pracowników na podstawie umów o pracę 7 współpracowników na podstawie umów- cywilnoprawnych Na Dzień Raportu: 27 pracowników na podstawie umów o pracę 7 współpracowników na podstawie umów- cywilnoprawnych 5. Historia Spółki Poprzednik prawny Spółki – Pracelo Sp. z o.o. została założona w dniu 12 lipca 2016 r. – zarejestrowana w KRS w dniu 14 lipca 2016 r. (KRS 0000628307). Pierwszymi założycielami Spółki byli: Łukasz Bzdzion, Kvarko Group ASI Sp. z o.o. (d. Startit Fund Sp. z o.o.) oraz Infini ASI Sp. z o.o. (d. Infini Sp. z o.o.). W chwili założenia w skład zarządu powołano: Łukasza Bzdziona jako prezesa zarządu, Pawła Wielgusa – jako członka zarządu. W lutym 2018 roku spółka zmieniła swoją nazwę na Bioceltix Sp. z o.o., pół roku później zarejestrowano przekształcenie spółki w spółkę akcyjną, która obecnie posiada zarejestrowany europejski znak towarowy „Bioceltix”. Spółka od początku działalności, mając na celu uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na rynku, rozwija kandydata na lek na bazie mezenchymalnych komórek macierzystych wykorzystywanych w leczeniu zwyrodnienia stawów u psów. Rozpoczęła realizację projektu pt. „Produkcja allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych izolowanych z tkanki tłuszczowej zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania – substancji czynnej dla badanego weterynaryjnego produktu leczniczego terapii zaawansowanej przeznaczonego do badań klinicznych w leczeniu zmian zwyrodnieniowych stawów i dysplazji u psów” dofinansowującego rozwój tego kandydata na lek w marcu 2017 r. ze środków działania 1.1.1. Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój 2014- 2020 współfinansowanego ze środków Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego z ramienia Narodowego Centrum Badań i Rozwoju o łącznej wartości projektu 4,5 mln zł (poziom dofinansowania wynosił 60%). Spółka od początku działalności ma na celu przejście pełnej ścieżki rejestracyjnej w Europejskiej Agencji Leków dla weterynaryjnego produktu leczniczego, wykorzystującego jako substancję czynną dojrzałe komórki macierzyste. Technologia jest przełomem w weterynarii, od lat oczekiwanym przez rynek. Na dzień sporządzenia Raportu przedmiotowy projekt został zakończony. Raport roczny za 2023 rok Strona 6 z 101 Spółka zawarła umowę inwestycyjną w listopadzie 2017 roku, zgodnie z którą do współpracy przekonano kolejnych inwestorów finansowych i rozpoczęto realizację dwóch projektów o łącznej wartości 2 mln zł z działania Bridge Alfa za pośrednictwem funduszy Infini oraz Leonarto Alfa. Drugim kandydatem na lek w portfolio Spółki jest preparat na bazie medium kondycjonowanego, który może znaleźć zastosowanie w leczeniu atopowego zapalenia skóry u psów. Pierwotnie działalność rozwijano na terenie Sieci Badawczej Łukasiewicz PORT – Polski Ośrodek Rozwoju Technologii (d. Wrocławskie Centrum Badań EIT+). Działalność badawczo-rozwojowa Spółki została przeniesiona w lipcu 2018 roku na teren Wrocławskich Parków Biznesu, gdzie zgodnie z w pełni dostosowanym do potrzeb Spółki planem wybudowano aktualnie użytkowaną wytwórnię, spełniającą standard farmaceutyczny GMP. Wytwórnia umożliwiła Spółce równoległe rozwinięcie technologii wielkoskalowej hodowli zwierzęcych komórek macierzystych. Wszelkie rozmowy odnośnie do możliwości zawarcia umowy partnerskiej z globalnym uczestnikiem rynku weterynaryjnego po raz pierwszy rozpoczęto we wrześniu 2019 roku. Dotychczas Spółka pomyślnie przeszła trzy niezależne od siebie badania due diligence posiadanej technologii, zrealizowane przez globalne firmy branży weterynaryjnej. Rozmowy o możliwości zawarcia umowy partnerskiej z wybranym uczestnikiem rynku aktualnie są w toku. W grudniu 2019 roku rozpoczęto realizację projektu pt. „Opracowanie, produkcja i badanie kliniczne leku biologicznego na bazie allogenicznych mezenchymalnych komórek zrębu tkanki tłuszczowej przeznaczonego do leczenia zapalenia stawów u koni” dotyczącego produktu leczniczego na bazie mezenchymalnych komórek macierzystych wykorzystywanych w leczeniu kulawizny u koni. Projekt jest współfinansowany z działania 1.1.1. Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój 2014-2020 współfinansowanego ze środków Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju a jego łączna wartość wynosiła 7,2 mln zł (poziom dofinansowania 5,1 mln zł). Aktualnie Spółka oczekuje na rozliczenie wniosku o płatność końcową, zgodnie z którym całkowity poziom wydatków oraz dofinansowania ulegnie zmniejszeniu zgodnie raportem bieżącym ESPI nr 3/2024 z dnia 19 kwietnia 2024 r. Badania kliniczne w ramach przedmiotowego projektu wciąż trwają, a rozwój kandydata na produkt leczniczy BCX-EM jest kontynuowany ze środków własnych Spółki. W październiku 2020 roku Spółka otrzymała od Głównego Inspektora Farmaceutycznego zezwolenie na wytwarzanie badanego weterynaryjnego produktu leczniczego terapii komórkowej, zostając tym samym jedną z niewielu firm na świecie, która prowadzi wytwórnię w standardzie farmaceutycznym, umożliwiającą seryjne wytwarzanie weterynaryjnych produktów leczniczych na bazie mezenchymalnych komórek macierzystych. W wyniku przeprowadzonego przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny audytu kwalifikującego, w lutym 2024 r. Spółka odnowiła wspomniany certyfikat na okres kolejnych trzech lat. W grudniu 2020 roku, aby przyspieszyć swój rozwój, Spółka pozyskała od inwestorów 3,5 mln zł w drodze emisji akcji serii D. Z kolei w listopadzie 2021 roku Spółka zadebiutowała w systemie alternatywnego obrotu NewConnect, pozyskując uprzednio w ramach emisji akcji serii G 7,4 mln zł. W lipcu 2022 r. pozyskano od inwestorów dalsze 4,2 mln zł w związku z emisją akcji serii I. W dniu 5 września 2022 roku akcje Bioceltix S.A. serii A-G zostały dopuszczone do obrotu na Giełdzie Papierów Wartościowych S.A. w Warszawie. W grudniu 2022 r. pozyskano 4,7 mln zł w związku z emisją akcji serii J. W marcu 2023 r. doszła do skutku emisja akcji serii K, a w lipcu 2023 r. – zakończono emisję akcji serii L. Wartość łączna obydwu emisji wynosiła 20,35 mln zł. Na Dzień Raportu podwyższenia kapitału w związku z emisją zarówno akcji serii K jak i serii L zostały zarejestrowane w Krajowym Rejestrze Sądowym. Aktualnie Spółka prowadzi fazę badań klinicznych dla kandydatów na produkt leczniczych BCX-CM-AD oraz BCX- EM, których zakończenie planowane jest w bieżącym roku. Badanie kliniczne dla kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-J zostało z sukcesem zakończone z końcem 2023 r. Poniższa tabela przedstawia zarys historii Spółki: Raport roczny za 2023 rok Strona 7 z 101 2016 lipiec Zawiązanie spółki Pracelo sp. z o.o. przez p. Łukasza Bzdziona, Kvarko Group ASI sp. z o.o. (d. Startit Fund sp. z o.o.) oraz Infini sp. z o.o. 2017 marzec Rozpoczęcie realizacji pierwszego projektu badawczego poświęconego zastosowaniu komórek macierzystych w leczeniu zwyrodnienia stawów u psów, o wartości ok. 4,5 mln zł (60% sfinansowano ze środków NCBiR) listopad Przystąpienie do Pracelo sp. z o.o. kolejnych inwestorów i rozpoczęcie realizacji dwóch projektów o łącznej wartości 2 mln zł z działania Bridge Alfa 2018 luty Zmiana firmy Pracelo sp. z o.o. na Bioceltix sp. z o.o. lipiec Ulokowanie działalności na terenie Wrocławskich Parków Biznesu, rozpoczęcie budowy wytwórni umożliwiającej wielkoskalową hodowlę zwierzęcych komórek macierzystych sierpień Zmiana formy prawnej – przekształcenie spółki z ograniczoną odpowiedzialnością w spółkę akcyjną Bioceltix S.A. 2019 wrzesień Rozpoczęcie pierwszych rozmów zmierzających do zawarcia tzw. umowy partneringowej z podmiotem o globalnej skali działania grudzień Rozpoczęcie realizacji projektu dotyczącego kandydata na lek wykorzystywany w leczeniu kulawizny u koni, o wartości 7,2 mln zł (poziom dofinansowania NCBiR: 5,1 mln zł) 2020 lipiec Przystąpienie do Polskiego Stowarzyszenia Producentów i Importerów Leków Weterynaryjnych „POLPROWET” w charakterze członka obserwującego październik Otrzymanie od Głównego Inspektora Farmaceutycznego zezwolenia na wytwarzanie badanego weterynaryjnego produktu leczniczego terapii komórkowej w posiadanej wytwórni (standard farmaceutyczny) 2021 luty Podjęcie przez WZ Emitenta decyzji o przeprowadzeniu oferty publicznej akcji oraz wprowadzeniu akcji Spółki do obrotu na rynku ASO marzec Zakończenie oferty publicznej akcji serii G Spółki o wartości 7,4 mln zł lipiec Przyznanie wytwórni Spółki Certyfikatu cGMP listopad Debiut akcji Spółki na rynku ASO grudzień Zakończenie badań bezpieczeństwa kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-AD 2022 styczeń Zakończenie badań bezpieczeństwa kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-J marzec Podjęcie przez Walne Zgromadzenie Emitenta decyzji o ubieganiu się o dopuszczenie i wprowadzenie akcji Spółki do obrotu na rynku regulowanym prowadzonym przez GPW lipiec Zakończenie oferty prywatnej akcji serii I Spółki o wartości 4,2 mln zł wrzesień Dopuszczenie akcji Spółki do obrotu na rynku regulowanym GPW grudzień Zakończenie oferty publicznej akcji serii J Spółki o wartości ponad 4,7 mln zł 2023 marzec Zakończenie badań bezpieczeństwa kandydata na produkt leczniczy BCX-EM marzec Zakończenie oferty publicznej akcji serii K Spółki o wartości 14,8 mln zł maj Zakończenie badań pilotażowych dla kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-AD Rozpoczęcie fazy badawczej w badaniu klinicznym dla produktu BCX-EM lipiec Zakończenie oferty prywatnej akcji serii L Spółki o wartości 5,5 mln zł wrzesień Zakończenie fazy obserwacyjnej weterynaryjnego badania klinicznego dotyczącego potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa produktu BCX-CM-J grudzień Zakończenie weterynaryjnego badania klinicznego dla produktu BCX-CM-J Rozpoczęcie fazy badawczej w badaniu klinicznym dla produktu BCX-CM-AD Raport roczny za 2023 rok Strona 8 z 101 Zawarcie umowy na finansowanie z Polską Agencją Rozwoju Przedsiębiorczości dotyczącej weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-CM-AD dla projektu o wartości 17,7 mln zł (poziom dofinansowania 10,6 mln zł) 2024 marzec Zakończenie rekrutacji pacjentów w badaniu klinicznym weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-EM 1.2 Akcjonariat 1. Struktura akcjonariatu Emitenta Struktura akcjonariatu Emitenta na Dzień Bilansowy (akcjonariusze posiadający co najmniej 5% ogólnej liczby głosów na Walnym Zgromadzeniu) była następująca: Struktura akcjonariatu Emitenta na Dzień Raportu (akcjonariusze posiadający co najmniej 5% ogólnej liczby głosów na Walnym Zgromadzeniu) jest następująca: 2. Akcje w posiadaniu osób zarządzających i nadzorujących Według wiedzy Zarządu Emitenta na Dzień Bilansowy i Dzień Raportu następujące osoby zarządzające i nadzorujące Emitenta posiadały akcje Spółki: Osoba Liczba akcji Łukasz Bzdzion – Prezes Zarządu 365.763 Paweł Wielgus – Członek Zarządu 0 Akcjonariusz Liczba akcji Liczba głosów % akcji % głosów Kvarko Group ASI Sp. z o.o. 470.953 470.953 11,40% 11,40% TOTAL Fundusz Inwestycyjny Zamknięty 370.000 370.000 8,96% 8,96% Łukasz Bzdzion 365.763 365.763 8,86% 8,86% Infini ASI Sp. z o.o. 250.000 250.000 6,05% 6,05% Alternative Solution ASI S.A. 256.832 256.832 6,22% 6,22% Pozostali 2.415.920 2.415.920 58,50% 58,50% SUMA 4.129.468 4.129.468 100,00% 100,00% Akcjonariusz Liczba akcji Liczba głosów % akcji % głosów Kvarko Group ASI Sp. z o.o. 470.953 470.953 11,40% 11,40% TOTAL Fundusz Inwestycyjny Zamknięty 370.000 370.000 8,96% 8,96% Łukasz Bzdzion 365.763 365.763 8,86% 8,86% Infini ASI Sp. z o.o. 250.000 250.000 6,05% 6,05% Alternative Solution ASI S.A. 256.832 256.832 6,22% 6,22% Pozostali 2.415.920 2.415.920 58,50% 58,50% SUMA 4.129.468 4.129.468 100,00% 100,00% Raport roczny za 2023 rok Strona 9 z 101 Osoba Liczba akcji Andrzej Jan Grabiński-Baranowski – Członek Rady Nadzorczej 0 Ewa Więcławik – Wiceprzewodnicząca Rady Nadzorczej 0 Ewelina Pawlus-Czerniejewska – Przewodnicząca Rady Nadzorczej 0 Maciej Wieloch – Członek Rady Nadzorczej 0 Marcin Sieczek – Członek Rady Nadzorczej 0 Piotr Lembas – Członek Rady Nadzorczej 0 Wojciech Aksman – Członek Rady Nadzorczej 0 3. Specjalne uprawnienia kontrolne Nie dotyczy. Emitent nie wyemitował papierów wartościowych, które dają specjalne uprawnienia kontrolne. 4. Ograniczenia w prawie głosu Statut Emitenta nie przewiduje żadnych ograniczeń co do wykonywania prawa głosu z akcji. 5. Ograniczenia przenoszenia papierów wartościowych Statut Emitenta nie przewiduje żadnych ograniczeń co do przenoszenia praw własności akcji lub innych papierów wartościowych Emitenta. W przypadku akcjonariuszy posiadających >5% udziałów w kapitale zakładowym Emitenta, na Dzień Raportu obowiązują następujące ograniczenia umowne w zakresie lock-up: • Kvarko Group Alternatywna Spółka Inwestycyjna sp. z o.o. ma ograniczenie w rozporządzaniu w stosunku do 470.953 akcji Emitenta do dnia 8 listopada 2024 roku; • Alternative Solution Alternatywna Spółka Inwestycyjna S.A. ma ograniczenie w rozporządzaniu w stosunku do 241.453 akcji Emitenta do dnia 8 listopada 2024 roku; • Łukasz Bzdzion ma ograniczenie w rozporządzaniu w stosunku do 365.763 akcji Emitenta do dnia 8 listopada 2024 roku. W stosunku do akcji, które zostały lub zostaną wydane osobom uprawnionym w ramach programu motywacyjnego, zostały lub zostaną zawarte umowy ograniczające możliwość zbywania tych akcji (lock-up). W stosunku do warrantów subskrypcyjnych serii A wyemitowanych na podstawie uchwały nr 04/02/2021 Nadzwyczajnego Walnego Zgromadzenia z dnia 9 lutego 2021 roku w sprawie emisji warrantów subskrypcyjnych serii A z wyłączeniem prawa poboru dotychczasowych akcjonariuszy (z przeznaczeniem na realizację programu motywacyjnego) zastosowanie mają następujące ograniczenia: Warranty będą niezbywalne poza poniższymi wyjątkami: • zbycia warrantów Spółce celem umorzenia, • dziedziczenia warrantów zarówno na podstawie dziedziczenia ustawowego, jak i testamentowego. 6. Nabycie akcji własnych Nie dotyczy. Spółka nie nabyła w roku obrotowym akcji własnych. 7. System kontroli akcji pracowniczych Raport roczny za 2023 rok Strona 10 z 101 Uchwałą nr 05/02/2021 Nadzwyczajnego Walnego Zgromadzenia z dnia 9 lutego 2021 r. w sprawie utworzenia w Spółce programu motywacyjnego, w Spółce ustanowiony został program motywacyjny na następujących zasadach: • program motywacyjny realizowany będzie w latach 2021-2026; • uprawnionymi do udziału w programie motywacyjnym będą członkowie Zarządu, pracownicy oraz współpracownicy Spółki, w liczbie nie większej niż 149 osób; • wyboru uczestników programu motywacyjnego dokonuje Rada Nadzorcza Spółki, przy czym w zakresie osób niebędących członkami Zarządu rekomendacje Radzie Nadzorczej w tym zakresie przedstawia Zarząd; lista uczestników programu motywacyjnego będzie aktualizowana przez Radę Nadzorczą co najmniej raz w roku obrotowym; • w ramach programu motywacyjnego, pod warunkiem spełnienia celu tego programu, jego uczestnikom zaoferowanych zostanie do nieodpłatnego objęcia nie więcej niż 292.679 warrantów subskrypcyjnych serii A (emitowanych przez Spółkę na podstawie uchwały nr 04/02/2021 Nadzwyczajnego Walnego Zgromadzenia z dnia 9 lutego 2021 r. w sprawie w sprawie emisji warrantów subskrypcyjnych serii A z wyłączeniem prawa poboru dotychczasowych akcjonariuszy) uprawniających do objęcia nie więcej niż 292.679 akcji serii H emitowanych przez Spółkę na podstawie uchwały nr 03/02/2021 Nadzwyczajnego Walnego Zgromadzenia z dnia 9 lutego 2021 r. w sprawie warunkowego podwyższenia kapitału zakładowego Spółki z wyłączeniem prawa poboru dotychczasowych akcjonariuszy oraz zmiany statutu Spółki; • liczba możliwych do wyemitowania warrantów subskrypcyjnych serii A, a tym samym liczba możliwych do wyemitowania akcji serii H jest stała i nie jest zależna od liczby uczestników programu motywacyjnego; • warranty subskrypcyjne serii A zostaną zaoferowane uczestnikom programu motywacyjnego do objęcia po upływie 6 (sześciu) miesięcy od osiągnięcia celu, jakim jest uzyskanie zgody Europejskiej Agencji Leków na wprowadzenie do obrotu pierwszego produktu leczniczego, którego substancją czynną będzie zawiesina mezenchymalnych komórek macierzystych; • brak osiągnięcia celu w okresie obowiązywania programu motywacyjnego spowoduje, że program motywacyjny nie będzie mógł być zrealizowany; • końcowa lista uczestników programu wraz z liczbą warrantów do zaoferowania każdemu z uczestników zostanie przyjęta przez Radę Nadzorczą w terminie 30 dni od osiągnięcia celu programu motywacyjnego, przy czym w zakresie osób niebędących członkami Zarządu wiążącą rekomendację Radzie Nadzorczej w tym zakresie przedstawi Zarząd; • ustalając finalną listę uczestników programu motywacyjnego Rada Nadzorcza stosować będzie następującą zasadę: dany uczestnik programu motywacyjnego będzie miał prawo do objęcia takiej liczby warrantów, która zostanie obliczona jako proporcja liczby dni przepracowanych przez danego uczestnika programu motywacyjnego w Spółce (rozumianych jako liczba dni od początku współpracy ze Spółką przez danego uczestnika) do liczby wszystkich dni przepracowanych przez wszystkich uczestników programu motywacyjnego według finalnej listy uczestników programu motywacyjnego; dla przykładu, jeżeli łączna liczba dni przepracowanych przez wszystkich uczestników programu motywacyjnego wynosić będzie 20.000, a dany uczestnik programu motywacyjnego będzie współpracownikiem Spółki 200 dni, to przysługiwać mu będzie prawo do objęcia 1% z puli warrantów subskrypcyjnych serii A; • osiągnięcie celu jest jedynym warunkiem, od którego spełnienia uzależniona jest realizacja programu motywacyjnego, tj. osiągnięcie celu oznacza, że uczestnicy programu motywacyjnego będą mieli prawo do objęcia warrantów subskrypcyjnych serii A, a następnie akcji serii H; • akcje serii H będą mogły być objęte przez posiadaczy warrantów subskrypcyjnych serii A po upływie 6 (sześciu) miesięcy od osiągnięcia celu programu motywacyjnego (najpóźniej w dniu 31 grudnia 2026 r.); Raport roczny za 2023 rok Strona 11 z 101 • cena emisyjna akcji serii H będzie równa wartości nominalnej akcji serii H i wynosić będzie 0,10 zł za każdą akcję. Spółka konsekwentnie realizuje plany związane z wdrożeniem i realizacją programu motywacyjnego opartego na standardach stosowanych w spółkach technologicznych operujących w Dolinie Krzemowej. Programy tego typu pozwalają pozyskać i utrzymać najzdolniejszych specjalistów. System, w którym kluczowa kadra uczestniczy w ewentualnym sukcesie finansowym, jest w opinii Spółki jednym z najbardziej istotnych czynników mogących się przyczynić do szybkiego wzrostu i ekspansji rynkowej, co ważne, bez zwiększania bieżących wydatków gotówkowych. 8. Umowy, w wyniku których mogą w przyszłości nastąpić zmiany w proporcjach akcji posiadanych przez akcjonariuszy W lutym 2021 roku Spółka wprowadziła program motywacyjny dla kluczowych pracowników i współpracowników, w tym dla Członków Zarządu, którego zasady zostały wskazane w pkt. 7 powyżej. Program motywacyjny oparty jest o warranty subskrypcyjne serii A. W wyniku realizacji programu może dojść do zmiany w proporcjach akcji posiadanych przez akcjonariuszy. Według stanu na Datę Raportu uczestnikom programu motywacyjnego nie zostały przyznane żadne prawa do objęcia warrantów subskrypcyjnych. Łączna maksymalna pula warrantów subskrypcyjnych, które mogą zostać przyznane w ramach programu, wynosi 292.679, co uprawniać będzie do nabycia 292.679 akcji serii H Emitenta. 1.3 Opis działalności Emitenta 1. Ogólna charakterystyka działalności Emitenta Bioceltix S.A. prowadzi działalność w sektorze biotechnologii, ukierunkowaną na możliwe wykorzystanie komórek macierzystych w leczeniu zwierząt. Prace badawcze i rozwojowe nad innowacyjnymi kandydatami na produkty lecznicze dotyczą powszechnie spotykanych jednostek chorobowych u zwierząt towarzyszących - psów, koni i kotów. Celem prowadzonych prac jest uzyskanie w Europejskiej Agencji Leków dopuszczenia do obrotu dla weterynaryjnych produktów leczniczych na bazie komórek macierzystych, co wymagać będzie potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności w niezależnych badaniach klinicznych prowadzonych pod nadzorem właściwych, krajowych regulatorów rynku farmaceutycznego. Z punktu widzenia prawa farmaceutycznego dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, których substancją czynną są komórki macierzyste, odbywa się w procedurze scentralizowanej za pośrednictwem Europejskiej Agencji Leków. Dotyczy to zarówno produktów leczniczych terapii zaawansowanej stosowanych u ludzi (ang. Advanced Therapy Medicinal Product, ATMP), jak i produktów leczniczych weterynaryjnych. Wniosek o zezwolenie na dopuszczenie do obrotu jest procedowany w przypadku leków weterynaryjnych przez Committee for Medical Products for Veterinary Use (CVMP). Członkowie CVMP, na podstawie analizy stosunku korzyści do potencjalnych ryzyk, opiniują wniosek wydając odpowiednią rekomendację. Ostateczną decyzję o dopuszczeniu do obrotu produktu leczniczego w procedurze scentralizowanej podejmuje Komisja Europejska na podstawie przygotowanych przez EMA rekomendacji. Z powodu braku jasnych przepisów na gruncie prawa farmaceutycznego dotyczących stosowania komórek macierzystych w weterynarii, EMA powołała specjalną grupę Ad Hoc Expert Group on Veterinary Novel Therapies (ADVENT), której celem było opracowanie wytycznych dotyczących możliwości rejestracji weterynaryjnych produktów leczniczych na bazie komórek macierzystych, które zostały zakwalifikowane jako „stem cell-based product for veterinary use”. Zwieńczeniem prac grupy ADVENT była publikacja serii przewodników dotyczących stosowania allogenicznych komórek macierzystych w terapii. EMA jednoznacznie wskazała, że komórki macierzyste należy traktować jako substancję czynną, którą można stosować w terapii po uzyskaniu zezwolenia na dopuszczenie do obrotu, co jednoznacznie wiąże się z przejściem całej ścieżki rejestracyjnej potwierdzającej bezpieczeństwo i skuteczność w badaniach klinicznych. Mając na uwadze powyższe należy stwierdzić, że wszystkie prowadzone dotychczas komercyjne praktyki z wykorzystaniem zwierzęcych komórek macierzystych, które nie uzyskały zezwolenia na dopuszczenie do obrotu, Raport roczny za 2023 rok Strona 12 z 101 mogą naruszać wynikający z Ustawy prawo farmaceutyczne zakaz wprowadzania do obrotu lub przechowywania w celu wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego bez posiadania pozwolenia na jego dopuszczenie do obrotu, jak również stanowić zagrożenie dla zdrowia zwierząt. W tym sensie jedyną możliwą ścieżką zastosowania komórek macierzystych w leczeniu zwierząt jest dopuszczenie do obrotu zestandaryzowanego produktu leczniczego. Według najlepszej wiedzy Zarządu, Spółka jest jednym z kilku podmiotów na świecie, które opracowują leki dla zwierząt towarzyszących na bazie komórek macierzystych, a obecnie w krajach UE dopuszczone do obrotu są tylko dwa takie produkty, przeznaczone dla koni. Spółka zamierza wykorzystać sprzyjające trendy dotyczące opieki nad zwierzętami towarzyszącymi. Należą do nich w szczególności rosnąca liczba zwierząt domowych w krajach UE i Stanach Zjednoczonych, rosnące nakłady na opiekę weterynaryjną i większa troska o zwierzęta związana także z mentalnymi zmianami w postrzeganiu zwierząt. Spółka planuje złożyć pierwszy wniosek o dopuszczenie produktu do obrotu w roku 2024. Przyszła komercjalizacja wyników zakłada każdorazowe pozyskanie partnera z grona największych światowych koncernów zajmujących się lekami weterynaryjnymi, który będzie odpowiedzialny za dystrybucję i marketing leku po jego dopuszczeniu na rynek. Spółka byłaby w tym modelu kontraktowym wytwórcą leku inkasując przychody z tytułu produkcji kolejnych dawek. Intencją Emitenta jest także uzyskanie przychodów pokrywających wcześniej poniesione nakłady na rozwój produktów, przynajmniej w istotnej części. Zgodnie z obecnymi szacunkami Emitenta rynkowy poziom przychodów z tytułu produkcji może stanowić 40%-60% od detalicznej ceny jednej dawki. Obecnie Spółka planuje działalność generującą przychody ze sprzedaży z wybranym dystrybutorem i koncentruje się na badaniach klinicznych oraz rejestracji, dążąc do przyszłej komercjalizacji wyników prac w postaci dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych. Własna technologia Spółki – ALLO-BCLX stanowi platformę technologiczną dającą punkt wyjścia dla całego portfolio potencjalnych produktów leczniczych stosowanych do leczenia co najmniej kilku chorób przy wykorzystaniu kilku dróg podania (dożylne, dostawowe, miejscowe). Jej istotą jest możliwość podania produktu leczniczego na bazie komórek pojedynczego dawcy wielu innym osobnikom (metoda allogeniczna). W przeciwieństwie do terapii autologicznych, które w tym przypadku są każdorazowo procedurami weterynaryjnymi, oznacza to możliwość wytwarzania produktu leczniczego na dużą skalę. Na Datę Raportu najbardziej zaawansowanych w rozwoju jest trzech kandydatów na leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych stawów u psów (BCX-CM-J) i atopowego zapalenia skóry u psów (BCX-CM-AD) oraz kulawizny u koni (BCX-EM). Spółka posiada również doświadczenie w badaniach nad kocimi komórkami macierzystymi, przy czym projekty dotyczące leczenia kotów znajdują się na bardzo wczesnym etapie rozwoju. Prowadzone prace dają także możliwość zastosowania osiągniętych wyników i wypracowanych metod w odniesieniu do ludzkich komórek macierzystych, co w przyszłości może stanowić nowy obszar działalności Emitenta. 2. Obecnie rozwijane leki biologiczne Spółki Emitent obecnie prowadzi równolegle kilka projektów nad kandydatami na produkty lecznicze, które zostały zapoczątkowane w latach ubiegłych. Trzy najbardziej zaawansowane z nich dotyczą terapii komórkami macierzystymi: i) przewlekłych stanów zapalnych stawów z wczesnymi i średnio zaawansowanymi zmianami zwyrodnieniowymi u psów (BCX-CM-J), ii) atopowego zapalenia skóry u psów (BCX-CM-AD) oraz iii) kulawizny wywołanej stanem zapalnym stawów u koni na skutek nadmiernego obciążenia układu lokomotorycznego (BCX-EM). W 2016 roku Emitent rozpoczął prace koncepcyjne związane z prawnymi możliwościami nadania komórkom macierzystym statusu weterynaryjnego produktu leczniczego. W tym celu Emitent wszedł w bezpośredni dialog z EMA, korzystając z narzędzia Innovation Task Force (ITF), które umożliwia nawiązanie współpracy z regulatorem rynku już na wczesnym etapie rozwoju planowanego produktu. Uzyskano wówczas informację, że EMA powołała Raport roczny za 2023 rok Strona 13 z 101 grupę Ad Hoc Expert Group on Veterinary Novel Therapies (ADVENT), której celem jest opracowanie wytycznych dotyczących możliwości rejestracji weterynaryjnych produktów leczniczych na bazie komórek macierzystych, które zostały zakwalifikowane jako „stem cell-based product for veterinary use”. Po potwierdzeniu możliwości nadania komórkom macierzystym stosowanym w terapii statusu weterynaryjnego produktu leczniczego uruchomiono laboratorium w wynajmowanych pomieszczeniach Wrocławskiego Centrum Badań EIT+ (obecnie PORT) i rozpoczęto prace związane z technologią ALLO-BCLX, tworząc odpowiednią platformę do rozwoju leków na bazie allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC). Zwieńczeniem prac grupy ADVENT była publikacja serii przewodników dotyczących stosowania allogenicznych komórek macierzystych w terapii. EMA jednoznacznie wskazała, że komórki macierzyste należy traktować jako substancję czynną, którą można stosować w terapii po uzyskaniu zezwolenia na dopuszczenie do obrotu, co jednoznacznie wiąże się z przejściem całej ścieżki rejestracyjnej potwierdzającej bezpieczeństwo i skuteczność w badaniach klinicznych. W przypadku leków biologicznych, których substancją czynną jest zawiesina żywych komórek macierzystych, krytycznym punktem jest odpowiednia kwalifikacja materiału wyjściowego pochodzenia zwierzęcego, z którego będą izolowane i namnażane w hodowli in vitro komórki macierzyste. Kluczowe jest opracowanie odpowiedniego panelu badań mikrobiologicznych obejmujących wirusy i bakterie, tak aby wykluczyć możliwość transferu choroby wirusowej lub bakteryjnej do pacjenta. Kontrola jakości pod kątem obciążenia mikrobiologicznego jest istotnym elementem szlaku technologicznego wytwarzania i kontroli jakości dla produktów na bazie MSC, ponieważ nie ma możliwości sterylizacji produktu końcowego. W tym celu Emitent opracował panel badań kontroli jakości zgodnie z wytycznymi ADVENT, który został pozytywnie zaopiniowany przez EMA w procedurze doradztwa naukowego (Scientific Advice). W celu zminimalizowania ryzyka niepowodzenia w ubieganiu się o zezwolenie na dopuszczenie do obrotu Emitent nawiązał współpracę z uznanym na rynku doradcą branżowym - firmą typu CRO (ang. Contract Research Organization) i zlecił opracowanie Planu Rozwoju Produktu i wykonanie analizy GAP. Na podstawie opracowanego Planu Rozwoju Produktu Emitent kontynuował prace związane z opracowaniem markera potencji (ang. potency marker), który jest związany z mechanizmem działania MSC w procesie immunomodulacji. Wskazanie mechanizmu działania (ang. Mode of Action, MoA) jest kluczowym elementem każdego kandydata na lek. W tym celu Emitent w ramach fazy Proof of Concept przeprowadził szereg badań in vitro oraz in vivo dotyczących mechanizmu działania MSC w procesie immunomodulacji. Nieodłączną częścią rozwoju każdego kandydata na lek zarówno dla ludzi, jak i dla zwierząt jest ścieżka kliniczna. U zwierząt ścieżka kliniczna realizowana jest w podobny sposób jak u ludzi i według podobnych kryteriów, z tą różnicą, że czas trwania ścieżki klinicznej dla kandydatów na leki weterynaryjne jest krótszy i wymaga mniejszych nakładów finansowych. W obu przypadkach ścieżkę kliniczną rozpoczyna faza bezpieczeństwa. Dla weterynaryjnych kandydatów na lek odpowiednikiem I fazy badań klinicznych u ludzi jest badanie TAS (ang. Target Animal Safety). Faza TAS związana jest z wykazaniem bezpieczeństwa rozwijanego kandydata na lek. Badanie prowadzone jest w kontrolowanych warunkach na gatunku docelowym i polega na tym, że zdrowym osobnikom podawany jest badany produkt leczniczy zgodnie z przyjętym protokołem klinicznym. Na Datę Raportu Emitent zakończył badania TAS dla wszystkich trzech najbardziej rozwijanych kandydatów na produkty: BCX-CM-J, BCX-CM- AD oraz BCX-EM, uzyskując pozytywne wyniki, tj. potwierdzając bezpieczeństwo w podaniu odpowiednio dostawowym lub dożylnym. Badania przeprowadzone zostały w kontrolowanych warunkach laboratoryjnych w standardzie Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (ang. Good Laboratory Practice, GLP) w certyfikowanych ośrodkach CRO zgodnie z wytycznymi regulatora rynku farmaceutycznego. Faza TAS jest podstawą do rozpoczęcia terenowego badania klinicznego, którego celem jest wykazanie skuteczności kandydata na lek na pacjentach klinicznych. Terenowe badanie kliniczne jest odpowiednikiem III fazy badania klinicznego u ludzi. Na Datę Raportu Emitent ukończył badania kliniczne dla kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-J jak też rozpoczął badania kliniczne dla kandydatów BCX-CM-AD oraz BCX-EM. Zakończenie obydwu aktualnie prowadzonych badań klinicznych oczekiwane jest w bieżącym roku. Raport roczny za 2023 rok Strona 14 z 101 Elementem wspólnym ścieżki klinicznej rozwoju leku zarówno dla ludzi, jak i zwierząt jest wytworzenie badanego produktu leczniczego w standardzie farmaceutycznym cGMP. Standard wytwarzania pozostaje bez zmian dla leków ludzkich i weterynaryjnych, dlatego też w obu przypadkach wymagane jest zezwolenie na wytwarzanie badanego produktu leczniczego, który jest przeznaczony wyłącznie do badania klinicznego. Produkt użyty w badaniu klinicznym musi mieć ostateczną formulację, która będzie ujęta w dossier rejestracyjnym przy ubieganiu się o zezwolenie na dopuszczenie do obrotu. Zwieńczeniem dotychczasowych prac Emitenta nad wdrożeniem standardu farmaceutycznego był pozytywny audyt Głównego Inspektora Farmaceutycznego, który wydał zezwolenie na wytwarzanie badanego weterynaryjnego produktu leczniczego somatycznej terapii komórkowej. Na podstawie udzielonego zezwolenia Emitent wytworzył serie walidacyjne, które były podstawą udzielenia ostatecznego certyfikatu GMP, pozyskanego w lipcu 2021 r. Serie walidacyjne jednocześnie posłużyły jako serie badanego produktu leczniczego w badaniu TAS, jak też do celów badań klinicznych. Ponowny audyt pozwolił pozyskać nowy certyfikat na kolejne trzy lata działalności w lutym bieżącego roku. Poniżej szczegółowo omówiono dotychczas prowadzone prace nad rozwojem kandydatów na leki wraz z harmonogramem kolejnych etapów rozwoju aż do uzyskania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu. BCX-CM-J BCX-CM-J jest historycznie najstarszym projektem, nad którym Spółka rozpoczęła badania. Wytworzony w postaci wolnego od mikroorganizmów produktu somatycznej terapii komórkowej, w formie zawiesiny żywych allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych, ma być przeznaczony do iniekcji dostawowych. Wskazania terapeutyczne do zastosowania obejmują przewlekłe stany zapalne stawów ze wczesnymi i średnio zaawansowanymi zmianami zwyrodnieniowymi (osteoarthritis), przejawiającymi się bólem i kulawizną zwierzęcia. BCX-CM-J przeznaczony będzie do zastosowania wyłącznie przez lekarza weterynarii. Głęboko mrożony produkt leczniczy będzie dostępny od ręki w gabinecie weterynaryjnym w formule off the shelf i gotowy do podania pacjentowi bezpośrednio po rozmrożeniu. Zastosowanie komórek macierzystych w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów u psów powoduje redukcję stanu zapalnego poprzez immunomodulację, co prowadzi do znacznego zmniejszenia bólu i umożliwia uruchomienie naturalnych procesów odbudowy zniszczonej chorobą tkanki. Produkt BCX-CM-J ma tym samym możliwość działania przyczynowego, w odróżnieniu od innych dostępnych metod leczenia, które zasadniczo mają charakter wyłącznie objawowy. W toku prac nad rozwojem produktu leczniczego BCX-CM-J Emitent w 2020 roku przeprowadził ocenę skuteczności badanego produktu leczniczego BCX-CM-J na pacjentach klinicznych. Pilotaż badania klinicznego został przeprowadzony na grupie kilkudziesięciu zwierząt, które zostały zakwalifikowane do badania na podstawie wizyty kontrolnej. Do badania przystąpiły psy obu płci, powyżej 12 miesiąca życia, z radiologicznymi objawami zmian zwyrodnieniowych w obrębie jednego lub dwóch stawów manifestujących się kulawizną. Psy biorące udział w badaniu nie były obciążone chorobami współistniejącymi. Przyjęta metodologia badania odzwierciedla standardy badań klinicznych dla dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych stosowanych w leczeniu zmian zwyrodnieniowych stawów u psów. Pierwszym parametrem była ocena bólu odczuwanego przez pacjenta (ang. Pain Score, PS) na podstawie zwalidowanej ankiety bólu CBPI (ang. Canine Brief Pain Inventory), oceniającej trzy parametry: stopień bólu, ocenę funkcjonowania i ocenę ogólną. Ocena bólu składała się z 4 pytań (największe i najmniejsze nasilenie bólu, średni stopień bolesności oraz bolesność w momencie wypełniania ankiety). Każde z pytań oceniane było w skali od 0 do 10. Drugim parametrem była ocena funkcjonowania (ang. Pain Inetrferecne, PI) składająca się z 6 pytań (wpływ bólu na ogólną aktywność, radość z życia, zdolność do wstawania z pozycji leżącej, do chodzenia, do biegania, do wchodzenia na schody, krawężniki itp.). Każde z pytań oceniane było w skali od 0 do 10. Trzecim parametrem branym pod uwagę w badaniu była ocena ogólna jakości życia (ang. Overall Impression, OI) punktowana w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza „doskonała”, 4 natomiast „bardzo niska”. Parametry PS, PI oraz OI oceniane były podczas wizyt kontrolnych w dniach: 0, 7, 14, 30 i 60. Przyjęty do oceny skuteczności punkt końcowy badania (ang. primary end point) zakładał poprawę Raport roczny za 2023 rok Strona 15 z 101 wyników leczenia w 30 dniu od podania badanego produktu leczniczego wyrażoną jako obniżenie PS o minimum 1 pkt oraz obniżenie PI o minimum 2 pkt przy OI nie wyższym niż w dniu 0. Biorąc pod uwagę przyjęte kryteria oceny skuteczności badanego produktu leczniczego Emitent otrzymał następujące wyniki: • w dniu 30: 19/26 psów uzyskało poprawę wyników leczenia, co dało 73% skuteczności stosowania badanego produktu leczniczego; • w dniu 60: 15/22 psów uzyskało poprawę wyników leczenia, co dało 68% skuteczności. Wyniki uzyskane przez Emitenta w badaniu pilotażowym dla produktu BCX-CM-J były zadowalające i pozwoliły przejść do fazy planowania badań prowadzonych w rygorze badań klinicznych. W dalszej kolejności ukończona została również faza bezpieczeństwa TAS. Podczas kilkukrotnego dostawowego podania badanego produktu leczniczego nie zaobserwowano żadnych niepokojących objawów klinicznych związanych z tym podaniem. Podanie badanego produktu leczniczego było dobrze tolerowane przez wszystkie zwierzęta. Badanie fizykalne i obserwacja tolerancji miejscowej nie wykazały żadnych nieprawidłowych wyników. Nie zaobserwowano również żadnych niepokojących wyników w odniesieniu do masy i apetytu zwierząt. Pomiędzy grupą badaną a kontrolną nie zaobserwowano żadnych statystycznie istotnych różnic w odniesieniu do parametrów biochemicznych krwi i moczu. Pozytywne wyniki z badań bezpieczeństwa pozwoliły Emitentowi rozpocząć terenowe badanie kliniczne dla produktu BCX-CM-J. W dniu 25 września 2023 roku (raport bieżący ESPI nr 53/2023) Emitent powziął informacje dotyczące końcowych wyników weterynaryjnego badania klinicznego poświęconego potwierdzeniu skuteczności i bezpieczeństwa produktu BCX-CM-J, przeznaczonego do leczenia objawów klinicznych zmian zwyrodnieniowych stawów u psów (osteoartrozy). Wieloośrodkowe terenowe badanie kliniczne wykazało wysoką skuteczność BCX-CM-J w terapii objawów zapalenia stawów u psów. Kryterium sukcesu w pierwszorzędowym punkcie końcowym (ang. primary endpoint) osiągnęło 70% pacjentów w grupie badanej i 26% pacjentów w grupie kontrolnej. Obserwowana poprawa w grupie badanej jest statystycznie istotna względem grupy kontrolnej, co oznacza zakończenie badania klinicznego z sukcesem. W wieloośrodkowym terenowym badaniu klinicznym oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-J uczestniczyło łącznie szesnaście ośrodków z trzech krajów (Portugalia, Irlandia, Węgry). Po przeprowadzeniu analizy pośredniej (ang. Interim Analysis), o czym Emitent informował w raporcie bieżącym ESPI nr 9/2023 z dnia 21 lutego 2023 roku, badanie kliniczne zakończono po włączeniu do badania łącznie 110 pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą zwyrodnieniową stawu, z podziałem na dwie grupy. 73 pacjentów otrzymało badany produkt leczniczy BCX-CM-J (grupa badana), a 37 pacjentów sól fizjologiczną (grupa kontrolna), w obu przypadkach w iniekcji dostawowej. Badanie kliniczne prowadzone było w modelu podwójnie zaślepionej, randomizowanej próby. Analiza statystyczna została przeprowadzona na populacji ITT (ang. Intention-to-treat), czyli grupie osobników obejmującej wszystkich randomizowanych pacjentów wybranych do badania zgodnie z przyjętymi kryteriami włączenia i wyłączenia z badania, którzy otrzymali pełne leczenie zgodnie z przyjętym protokołem badania klinicznego. Ostatecznie po weryfikacji danych populacja ITT stanowiła ogółem 102 pacjentów, w tym 67 pacjentów w grupie badanej BCX-CM-J i 35 pacjentów w grupie kontrolnej. Badanie skuteczności kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-J oceniano poprzez stopień poprawy kulawizny i/lub redukcji bólu w leczonym stawie dotkniętym chorobą zwyrodnieniową. Jako sukces w leczeniu przyjęto poprawę (spadek) dowolnego z ocenianych parametrów (kulawizna lub ból) o co najmniej 2 punkty w przyjętej skali, lub spadek obu ocenianych parametrów jednocześnie o co najmniej 1 punkt, przy spełnieniu pozostałych warunków prowadzenia badania. Raport roczny za 2023 rok Strona 16 z 101 Pierwszorzędowy punkt końcowy, czyli efekt kliniczny stanowiący podstawę oceny skuteczności badanego produktu leczniczego, został ustalony w protokole badania na dzień 30 +/- (plus/minus) 3 dni licząc od daty podania badanego produktu leczniczego BCX-CM-J w grupie badanej i placebo w grupie kontrolnej. Następnie w dniu 8 grudnia 2023 roku (raport bieżący ESPI nr 60/2023) Emitent poinformował o powzięciu informacji dotyczącej końcowych wyników weterynaryjnego badania klinicznego poświęconego potwierdzeniu skuteczności i bezpieczeństwa produktu BCX-CM-J, w odniesieniu do drugorzędowych punktów końcowych (tzw. secondary endpoint). Informacja ta została uzupełnione przez Emitenta w dniu 11 grudnia 2023 roku (raport bieżący ESPI nr 61/2023). Uzyskane wyniki pierwszorzędowe (opisane powyżej) potwierdzają istotne statystycznie zmniejszenie kulawizny i bólu leczonego stawu po podaniu badanego produktu leczniczego BCX-CM-J, w szczególności utrzymywanie się efektu terapeutycznego również w 45. i 90. dniu od podania produktu. Zarząd Emitenta ocenia wyniki badania klinicznego uzyskane w drugorzędowych punktach końcowych jako bardzo korzystne i pozwalające planować przyszłą komercjalizację produktu. Drugorzędowe punkty końcowe w prowadzonym badaniu klinicznym obejmowały następujące kryteria skuteczności (ang. secondary efficacy criteria) badanego produktu leczniczego BCX-CM-J: 1. Badanie skuteczności BCX-CM-J w dniu 45 +/- 5 (zastosowano kryteria analogiczne jak dla pierwszorzędowego punktu końcowego). Kryterium sukcesu osiągnęło 74% pacjentów w grupie badanej i 42% pacjentów w grupie kontrolnej. Obserwowana poprawa w grupie badanej jest statystycznie istotna względem grupy kontrolnej. Badanie prowadzone było przez lekarza weterynarii. 2. Badanie skuteczności BCX-CM-J w dniu 90 +/- 5 (zastosowano kryteria analogiczne jak dla pierwszorzędowego punktu końcowego). Kryterium sukcesu osiągnęło 81% pacjentów w grupie badanej i 39% pacjentów w grupie kontrolnej. Obserwowana poprawa w grupie badanej jest statystycznie istotna względem grupy kontrolnej. Badanie prowadzone było przez lekarza weterynarii. 3. Badanie skuteczności BCX-CM-J w oparciu o ankietę oceny bólu CBPI (ang. canine brief pain inventory) w celu oceny nasilenia przewlekłego bólu (wskaźnik PSS, ang. pain severity score) i jego wpływu na codzienne funkcjonowanie psa (wskaźnik PIS, ang. pain interference score). Kryterium sukcesu zdefiniowano jako redukcję wskaźnika interferencji bólu PIS o nie mniej niż 2 punkty oraz wskaźnika nasilenia bólu PSS o nie mniej niż 1 punkt w porównaniu do dnia 0. Kwestionariusz wypełniany był przez opiekuna psa w dniach: 14 +/-2, 30 +/- 3, 45 +/- 5 oraz 90 +/- 5. Istotność statystyczną uzyskano w dniu 90 +/- 5. 4. Badanie skuteczności BCX-CM-J w oparciu o badanie kulawizny w docelowym stawie objętym chorobą zwyrodnieniową (ang. lameness of target joint) w poszczególnych punktach kontrolnych przypadających na dzień: 0, 14 +/-2, 30 +/- 3, 45 +/- 5, 90 +/- 5. Obserwowana poprawa kulawizny w grupie badanej jest statystycznie istotna względem grupy kontrolnej we wszystkich punktach kontrolnych z wyjątkiem dnia 0. Badanie prowadzone było przez lekarza weterynarii. 5. Badanie skuteczności BCX-CM-J w oparciu o analizę bólu w docelowym stawie objętym chorobą zwyrodnieniową (ang. articular pain of target joint) w poszczególnych punktach kontrolnych przypadających na dzień: 0, 14 +/-2, 30 +/- 3, 45 +/- 5, 90 +/- 5. Obserwowana poprawa w grupie badanej jest statystycznie istotna względem grupy kontrolnej we wszystkich punktach kontrolnych z wyjątkiem dnia 0. Badanie prowadzone było przez lekarza weterynarii. 6. Badanie wysięku w docelowym stawie objętym chorobą zwyrodnieniową (ang. joint effusion of target joint). W tym parametrze nie wykazano istotności statystycznej, co jest informacją pozytywną. Wysięk w stawie może pojawić się przy zaostrzeniach stanu zapalnego lub w reakcji na podanie leku. Brak statystycznie istotnych różnic pomiędzy grupą produktu badanego a grupą kontrolną świadczy o braku powikłań po podaniu produktu badanego w postaci ostrego zapalenia stawu, jak i o braku zaostrzeń choroby zwyrodnieniowej. Raport roczny za 2023 rok Strona 17 z 101 7. Badanie zwiększonej ciepłoty w docelowym stawie objętym chorobą zwyrodnieniową (ang. presence of articular heat - target joint). W tym parametrze nie wykazano istotności statystycznej, co jest informacją pozytywną. Zwiększona ciepłota stawu może pojawić się przy zaostrzeniach stanu zapalnego lub w reakcji na podanie leku. Brak statystycznie istotnych różnic pomiędzy grupą produktu badanego a grupą kontrolną świadczy o braku powikłań po podaniu produktu badanego w postaci ostrego zapalenia stawu, jak i o braku zaostrzeń choroby zwyrodnieniowej. 8. Badanie skuteczności BCX-CM-J w oparciu o sumaryczne zestawienie wyników badania kulawizny i bólu w docelowym stawie (ang. joint score) objętym chorobą zwyrodnieniową w poszczególnych punktach kontrolnych przypadających na dzień 14 +/-2, 30 +/- 3, 45 +/- 5, 90 +/- 5 w porównaniu do dnia 0. Obserwowana poprawa w grupie badanej jest statystycznie istotna względem grupy kontrolnej we wszystkich punktach kontrolnych z wyjątkiem dnia 0. 9. Badanie skuteczności BCX-CM-J w oparciu ankietę oceny bólu CBPI z uwzględnieniem wskaźnika oceny poprawy jakości życia (ang. overall impression score) pacjenta biorącego udział w badaniu klinicznym. Kwestionariusz wypełniany był przez opiekuna psa w dniach: 14 +/-2, 30 +/- 3, 45 +/- 5 oraz 90 +/- 5. Istotność statystyczną uzyskano w dniach: 30 +/- 3, 45 +/- 5 oraz 90 +/- 5. Na podstawie powyższych informacji Zarząd Emitenta podjął decyzję o kontynuowaniu pozostałych prac, których realizacja jest niezbędna do złożenia w Europejskiej Agencji Leków wniosku o wydanie pozytywnej rekomendacji dla dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego BCX-CM-J. Złożenie przedmiotowego wniosku zaplanowano na II kwartał 2024 r. W tabeli poniżej przedstawiono harmonogram dotychczasowych prac w rozwoju projektu BCX-CM-J oraz przewidywane przyszłe etapy związane z jego wdrożeniem na rynek. 2016-2017 Rozpoczęcie prac badawczo - rozwojowych 2018 Skalowanie technologii ze skali laboratoryjnej do skali farmaceutycznej 2019 Rozpoczęcie wytwarzania kandydata na produkt leczniczy w standardzie farmaceutycznym 2020 Badania in vivo - pilotaż badania klinicznego na pacjentach ze zmianami zwyrodnieniowymi stawów 2021 Zawarcie umowy z doradcą CRO (ang. Contract Research Organisation) z siedzibą w Niemczech na przeprowadzenie badania klinicznego dla kandydata na produkt leczniczy BCX- CM-J 2022 Pomyślne ukończenie istotnego etapu badań – fazy bezpieczeństwa (ang. Target Animal Safety, TAS) 2022 Pozyskanie zgód na terenowe badanie kliniczne w Irlandii, Portugalii oraz na Węgrzech, rozpoczęcie fazy badawczej badań klinicznych 2023 Otrzymanie wyników analizy pośredniej weterynaryjnego badania klinicznego po zakończeniu badania klinicznego przez pierwszych 45 pacjentów 2023 Otrzymanie wstępnych wyników terenowego badania klinicznego, przeprowadzonego na 104 pacjentach 2023 Otrzymanie końcowych wyników weterynaryjnego badania klinicznego (pierwszorzędowych i drugorzędowych) Raport roczny za 2023 rok Strona 18 z 101 IIQ2024 Opracowanie dossier rejestracyjnego oraz złożenie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu do EMA Źródło: Spółka Wszelkie przyszłe terminy wskazane w powyższej tabeli stanowią jedynie przewidywania Spółki na Datę Raportu. BCX-CM-AD BCX-CM-AD jest drugim kandydatem na lek, nad którym Spółka rozpoczęła prace badawczo-rozwojowe w przeszłości. Substancję aktywną produktu stanowi zawiesina żywych allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych. Wytworzony produkt leczniczy będzie się różnić stężeniem komórek w pojedynczej dawce oraz kompozycją substancji pomocniczych, ze względu na jego drogę podania – do krwioobiegu, w formie kroplówki. Terapia z wykorzystaniem mezenchymalnych komórek macierzystych podawanych do krwiobiegu może znaleźć zastosowanie w leczeniu większej liczby chorób o podłożu autoimmunologicznym, przy czym pierwszym zastosowaniem, nad którym pracuje Emitent, jest leczenie atopowego zapalenia skóry u psów. Głęboko mrożony produkt BCX-CM-AD przeznaczony będzie do zastosowania wyłącznie przez lekarza weterynarii, dostępny od ręki w gabinecie weterynaryjnym w formule off the shelf i gotowy do podania w kroplówce bezpośrednio po rozmrożeniu. Historycznie pierwszym w pełni udokumentowanym przypadkiem potwierdzenia skuteczności zastosowania badanego produktu leczniczego BCX-CM-AD było jego zastosowanie w ramach procedury leczenia ostatniej szansy (tzw. last resort treatment) u trzyletniego psa rasy bokser, u którego w 2018 roku zdiagnozowano atopowe zapalenie skóry. Pacjent ten nie odpowiadał na klasyczne leczenie z wykorzystaniem dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych stosowanych w leczeniu atopowego zapalenia skóry u psów. Dodatkowo wdrożona terapia z wykorzystaniem biologicznego produktu leczniczego opartego o przeciwciało monoklonalne przeciwko interleukinie 31 również nie przyniosło oczekiwanych rezultatów. Przed zastosowaniem terapii z wykorzystaniem badanego produktu leczniczego BCX-CM-AD u pacjenta występowały objawy kliniczne atopowego zapalenia skóry w postaci swędzenia łap, zwłaszcza w okolicach międzypalcowych, zapalenie skóry w okolicach międzypalcowych, grudkowe zapalenie skóry i łysienie w okolicy głowy oraz pleców. Badany produkt leczniczy BCX-CM-AD został podany pacjentowi dożylnie. Do oceny skuteczności leczenia zastosowano wskaźnik rozległości i zaawansowania atopowego zapalenia skóry (ang. canine atopic dermatitis extent and severity index - CADESI) przed i po leczeniu. CADESI jest narzędziem do oceny 20 typowych miejsc na ciele u psów z atopowym zapaleniem skóry. Trzy zmiany (rumień, liszajowacenie i łysienie) są oceniane w skali od 0 do 3 w każdym miejscu. U omawianego pacjenta wartości CADESI obniżały się w kolejnych dniach i wynosiły odpowiednio: • w dniu 0 - 28, • w dniu 30 - 17, • w dniu 50 - 6, • w dniu 90 - 5. Wzrost wartości CADESI do poziomu 10 został zaobserwowany dopiero w dniu 171, a więc po ok. 6 miesiącach od podania badanego produktu. Dodatkowo zaobserwowano zmniejszoną częstotliwość swędzenia już kilka dni po podaniu badanego produktu, a tempo zmian skórnych zmniejszyło się 4 tygodnie po podaniu. Efekty terapii utrzymywały się przez okres 6 miesięcy, po tym czasie pojawiły się objawy kliniczne w postaci nawracającego swędzenia, a w obszarze okołowargowym pojawiły się łysienie i liszajowacenie. Następnie ukończona została faza bezpieczeństwa TAS. Wszystkie określone protokołem cele badania zostały osiągnięte, a w trakcie badania nie stwierdzono zdarzeń, które mogłyby mieć negatywny wpływ na jakość lub integralność danych uzyskanych w wyniku badania. Bezpieczeństwo podania kandydata na produkt leczniczy BCX- CM-AD we wlewach dożylnych zostało zweryfikowane pozytywnie. Badanie przeprowadzono zgodnie ze standardami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (ang. Good Laboratory Practice, GLP). W trakcie badania Raport roczny za 2023 rok Strona 19 z 101 nie zaobserwowano zmian dotyczących ogólnego stanu klinicznego, tj. w badaniu fizykalnym, odnośnie do tolerancji miejscowej w miejscu podania kandydata na produkt leczniczy, masy ciała i spożycia pokarmu. Podczas kilkukrotnego podania badanego produktu leczniczego BCX-CM-AD we wlewach dożylnych, u kilku osobników zaobserwowano lekkie objawy kliniczne wskazujące na stres, które całkowicie ustępowały w czasie od kilkunastu do kilkudziesięciu minut od podania. Badanie krwi oraz moczu nie wykazały odchyleń od przyjętych norm. Badanie histopatologiczne nie wykazało zmian, które mogłyby wskazywać na toksyczne działanie badanego produktu leczniczego. W miejscu podania nie stwierdzono zmian patologicznych. U nielicznych osobników zaobserwowano nieswoiste objawy kliniczne spowodowane prawdopodobnie zwiększoną indywidualną wrażliwością na drogę podania, które nie wpływają na ogólną ocenę uzyskanych wyników. Ponadto, Spółka pozyskała zgodę Lokalnej Komisji Etycznej (LKE) na przeprowadzenie planowanego badania na pacjentach klinicznych (psy z atopowym zapaleniem skóry) oraz zakończyła to badanie z wykorzystaniem kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-AD. Badanie obejmowało 32 pacjentów w podziale na 2 grupy: 21 psów w grupie której podawano BCX-CM-AD oraz 11 psów w grupie kontrolnej, w której zastosowano dopuszczone do obrotu referencyjne przeciwciało monoklonalne stosowane w leczeniu objawów atopowego zapalenia skóry u psów. Badanie przeprowadzono metodą pojedynczej ślepej próby w dwóch ośrodkach badawczych (Uniwersytet Przyrodniczy we Wrocławiu oraz Uniwersytet Przyrodniczy w Lublinie). Czas obserwacji pojedynczego pacjenta wynosił 12 tygodni (84 +/- 3 dni). Badanie miało charakter jakościowy i polegało na ocenie efektu terapeutycznego w dniach 7, 28, 56 i 84 licząc od podania BCX-CM-AD w grupie badanej lub pierwszego podania referencyjnego przeciwciała monoklonalnego w grupie kontrolnej. BCX-CM-AD podawany był jednokrotnie drogą wlewu dożylnego, natomiast referencyjne przeciwciało monoklonalne podawane było trzykrotnie w odstępach co 28 dni w postaci iniekcji podskórnej. Z powodu braku skuteczności lub pogorszenia objawów klinicznych z badania usunięto łącznie 3 pacjentów: 1 w grupie badanej oraz 2 w grupie kontrolnej. Tym samym wskaźnik braku skuteczności był niższy w grupie badanej (1 z 21 pacjentów) niż w grupie kontrolnej (2 z 11 pacjentów), co jest sytuacją korzystną dla Emitenta. Pacjenci usunięci z badania nie zostali włączeni do analizy statystycznej. Badanie wykazało skuteczność w leczeniu objawów klinicznych zarówno w grupie badanej, jak i w grupie kontrolnej. W obu przypadkach zaobserwowano wyraźne, korzystne zmiany zarówno w obszarze działania przeciwzapalnego (zmian skórnych), jak i przeciwświądowego. Uzyskane wyniki wskazują na silniejsze i szybsze działanie przeciwzapalne (poprawę zmian skórnych) kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-AD w porównaniu do grupy kontrolnej. Z kolei w grupie kontrolnej zaobserwowano szybsze i nieco silniejsze działanie przeciwświądowe w porównaniu do grupy badanej, której podano BCX-CM-AD. Zaobserwowane różnice są zgodne z oczekiwaniami Emitenta i odzwierciedlają różne mechanizmy działania stosowanych w obydwu grupach produktów leczniczych. W toku badania nie zaobserwowano istotnych zmian w wynikach badań krwi ani istotnych klinicznie objawów klinicznych, co potwierdza bezpieczeństwo dożylnego podawania BCX-CM-AD. Uzyskane wyniki zostały wykorzystane przez Spółkę do zakończenia prac nad protokołem terenowego badania klinicznego, które rozpoczęto w 2023 roku. W dniu 10 maja 2023 roku Spółka poinformowała o zawarciu umowy na przeprowadzenie badania klinicznego ze spółką typu CRO z siedzibą w Niemczech, świadczącą profesjonalne usługi w zakresie prowadzenia weterynaryjnych badań klinicznych. Przedmiotowa Umowa dotyczy przeprowadzenia badania klinicznego dla kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-AD w leczeniu atopowego zapalenia skóry u psów i przewiduje m.in. wyłonienie i zakontraktowanie do 18 klinik na terenie Unii Europejskiej wraz z odpowiednimi szkoleniami dla lekarzy weterynarii. W dniu 19 października 2023 roku Emitent przekazał informację o pozytywnej ocenie dokonanej przez Polską Agencję Rozwoju Przedsiębiorczości ("PARP") projektu pt. "Opracowanie biologicznego weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-CM-AD przeznaczonego do leczenia atopowego zapalenia skóry u psów" ("Projekt"), zgłoszonego przez Emitenta do dofinansowania w ramach pierwszego naboru wniosków do "Ścieżki SMART" realizowanego w ramach programu Fundusze Europejskie dla Nowoczesnej Gospodarki. Celem Projektu jest opracowanie innowacyjnego, biologicznego weterynaryjnego produktu leczniczego wykorzystującego allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste, przeznaczonego do leczenia atopowego zapalenia skóry u psów. Projekt Raport roczny za 2023 rok Strona 20 z 101 obejmuje swoim zakresem kompletną ścieżkę rozwojową dla produktu BCX-CM-AD, w tym koszty związane z przeprowadzeniem badania klinicznego. Umowa o dofinansowanie z PARP została zawarta w dniu 22 grudnia 2023 roku. Całkowita kwota dofinansowania wynosi 10 612 758,93 zł. Okres kwalifikowalności wydatków dla Projektu rozpoczyna się w dniu 01.06.2023 r. i kończy się w dniu 31.10.2025 r. W Okresie Sprawozdawczym Emitent powziął informacje o uzyskaniu pozwoleń właściwych krajowych organów na przeprowadzenie planowanego terenowego badania klinicznego weterynaryjnego na psach z klinicznymi objawami atopowego zapalenia skóry (AD, ang. atopic dermatitis) z wykorzystaniem badanego produktu leczniczego weterynaryjnego BCX-CM-AD na bazie mezenchymalnych komórek macierzystych, tj.: 1) Dyrekcji Produktów Weterynaryjnych Krajowego Biura Bezpieczeństwa Łańcucha Żywnościowego (węg.: Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága) nr 5300/3301- 2/2023; 2) Generalnej Dyrekcji ds. Żywności i Weterynarii (port. Direço Geral de Alimentaço e Veterinária) nr 113/ECVPT/2023. Ponadto w dniu 13 grudnia 2023 r. Emitent pozyskał informację o uzyskaniu od Urzędu Regulacji Produktów Zdrowotnych (ang: The Health Products Regulatory Authority) w Irlandii licencji o numerze CT23392/006 na przeprowadzenie planowanego terenowego badania klinicznego weterynaryjnego na psach z klinicznymi objawami atopowego zapalenia skóry AD (ang. atopic dermatitis) z wykorzystaniem badanego produktu leczniczego weterynaryjnego BCX-CM-AD na bazie mezenchymalnych komórek macierzystych. W dniu 12 grudnia 2023 r. rozpoczęto fazę badawczą w badaniu klinicznym weterynaryjnym dotyczącym produktu BCX-CM-AD przeznaczonego do leczenia atopowego zapalenia skóry u psów. Powyższe oznacza, że badany produkt leczniczy weterynaryjny został podany pierwszym pacjentom. Celem prowadzonego badania klinicznego jest potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczego dożylnego wlewu produktu BCX-CM-AD w leczeniu objawów klinicznych atopowego zapalenia skóry u psów, takich jak świąd, rumień i liszaj. Badanie zaplanowano do przeprowadzenia w 4 krajach: na Węgrzech, w Portugalii, w Irlandii oraz w Polsce. Na Dzień Raportu Emitent wystąpił o zgodę właściwego organu administracji na rozpoczęcie badania klinicznego, jednak jeszcze takiej zgody nie otrzymał. O otrzymaniu zgody na prowadzenie badania klinicznego w Polsce Emitent niezwłocznie poinformuje w formie odrębnego raportu bieżącego. Protokół badania klinicznego przewiduje weryfikację skuteczności i bezpieczeństwa stosowania badanego produktu leczniczego weterynaryjnego BCX-CM-AD poprzez porównanie stopnia redukcji atopowych zmian skórnych oraz redukcji świądu u dwóch grup pacjentów: grupy badanej, która otrzyma produkt BCX-CM-AD oraz grupy kontrolnej, która otrzyma placebo. Łączna liczba rekrutowanych pacjentów jest szacowana na poziomie 120 i zostanie dookreślona w oparciu o statystyczną analizę wyników obserwacji pierwszych 33 pacjentów. Czas obserwacji każdego pacjenta po podaniu wynosi 84 dni. Aktualnie rekrutacja pacjentów trwa. W tabeli poniżej przedstawiono harmonogram dotychczasowych prac w rozwoju projektu BCX-CM-AD oraz przewidywane przyszłe etapy związane z jego wdrożeniem na rynek. 2017-2018 Rozpoczęcie prac badawczo – rozwojowych 2019 Skalowanie technologii ze skali laboratoryjnej do skali farmaceutycznej 2020 Rozpoczęcie wytwarzania kandydata na produkt leczniczy w standardzie farmaceutycznym 2021 Pomyślne ukończenie istotnego etapu badań - fazy bezpieczeństwa (ang. Target Animal Safety, TAS) 2022-2023 Pomyślne ukończenie badania in vivo - pilotażu badania klinicznego na pacjentach z atopowym zapaleniem skóry 2023 Zawarcie umowy z podwykonawcą oraz rozpoczęcie terenowego badania klinicznego Raport roczny za 2023 rok Strona 21 z 101 Rozpoczęcie fazy badawczej w badaniu klinicznym Zawarcie z Polską Agencją Rozwoju Przedsiębiorczości umowy o dofinansowanie 2024/IQ2025 Zakończenie badań i złożenie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu do EMA Źródło: Spółka Wszelkie przyszłe terminy wskazane w powyższej tabeli stanowią jedynie wstępne przewidywania Spółki na Datę Raportu. BCX-EM BCX-EM jest trzecim kandydatem na lek, nad którym obecnie pracuje Emitent. BCX-EM będzie czystą mikrobiologicznie zawiesiną żywych allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych stosowaną w iniekcjach parenteralnych (pozajelitowych). Wskazanie terapeutyczne obejmować będzie kulawiznę wywołaną stanem zapalnym stawów, powstałą na skutek nadmiernego obciążenia układu lokomotorycznego. Planowane jest również rozszerzenie zastosowania produktu leczniczego do leczenia uszkodzenia ścięgna zginacza powierzchownego palców (ang. Superficial Digital Flexor Tendon, SDFT) oraz ścięgna zginacza głębokiego palców (ang. Deep Digital Flexor Tendon, DDFT) powstałych wskutek kontuzji. Głęboko mrożony produkt BCX-EM przeznaczony będzie do zastosowania wyłącznie przez lekarza weterynarii, dostępny od ręki i gotowy do podania bezpośrednio po rozmrożeniu. Działanie leku BCX-EM w leczeniu zapalenia stawów u koni bazuje na immunomodulujących właściwościach MSC, które modulując środowisko zapalne hamują intensywną proliferację limfocytów T i B oraz indukują odbudowę uszkodzonych struktur tkankowych. Obok immunomodulujących właściwości MSC, komórki te wykazują również zdolność do indukowania procesu odbudowy kości, przyspieszając proliferację osteoblastów i mineralizację nowo uformowanej macierzy kostnej. W 2022 r. otrzymano odpowiedź od Europejskiej Agencji Leków (EMA) w ramach procedury Porady Naukowej (ang. Scientific Advice) opiniującej: • przebieg szlaku technologicznego wykorzystywanego do wytwarzania kandydata na produkt leczniczy BCX-EM, dedykowanego dla leczenia zapalenia stawów u koni, • schemat protokołu klinicznego fazy bezpieczeństwa (TAS, ang. Target Animal Safety) dla kandydata na produkt leczniczy BCX-EM. Plan protokołu klinicznego badań bezpieczeństwa został zaakceptowany w całości. W przypadku szlaku technologicznego, EMA przedstawiła natomiast rekomendacje, które nie wymagają zmiany harmonogramu czy budżetu w odniesieniu do aktualnego planu rozwoju produktu. Wszystkie rekomendacje przedstawione przez EMA zostały przez Emitenta uwzględnione w odpowiedni sposób w trakcie trwających już badań, a więc przed złożeniem wniosku o pozwolenie na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu. Ponadto dla kandydata na produkt leczniczy BCX-EM zakończono badanie bezpieczeństwa TAS (ang. Target Animal Safety). W badaniu wzięło udział 16 zdrowych koni bez śladów kulawizny, po 8 w grupie produktu badanego oraz w grupie kontrolnej. Badanie polegało na dwukrotnym, zaślepionym i randomizowanym podaniu badanego produktu leczniczego BCX-EM do stawu pęcinowego. W obserwacjach klinicznych prowadzonych w dniach 0, 7, 14 i 30 od podania nie zaobserwowano żadnych objawów klinicznych ani kulawizny, które związane byłyby z podaniem badanego produktu leczniczego. W miejscu podania nie stwierdzono zmian patologicznych. Nie stwierdzono też innych nieprawidłowości, które mogłyby mieć związek z iniekcją dostawową badanego produktu leczniczego. Tym samym uznano, że dwukrotne podanie dostawowe badanego produktu leczniczego BCX-EM jest bezpieczne i nie wiąże się z pojawieniem poważnych lub nieoczekiwanych działań niepożądanych. Na Datę Raportu kandydat na lek w ramach projektu BCX-EM znajduje się w fazie rozpoczętych badań klinicznych w związku z zawartą w grudniu 2022 r. umową z podmiotem typu CRO z Niemiec, które to badania na podstawie odpowiednich zgód prowadzone są na Węgrzech, w Irlandii, Holandii oraz w Hiszpanii. Raport roczny za 2023 rok Strona 22 z 101 Zgodnie z powziętą przez Spółkę informacją dotyczącą terenowego badania klinicznego, do tego badania włączono do Dnia Raportu łącznie wszystkich 117 pacjentów z docelowo szacowanej puli ze zdiagnozowanymi klinicznymi objawami zmian zwyrodnieniowych stawów. Rekrutację przeprowadzono jak dotychczas w 11 z 17 włączonych do badania klinik weterynaryjnych. Zgodnie z przyjętym protokołem badania klinicznego obserwacja stanu klinicznego pacjentów prowadzona jest w dniach -1, 0, 1, 2, 14, 28, 42, i 84 licząc od dnia podania badanego produktu leczniczego BCX-EM w grupie badanej lub placebo w grupie kontrolnej. Najwyższy stopień redukcji kulawizny i bólu jest oczekiwany w dniu 28, w związku z czym na ten dzień w protokole badania klinicznego określono sprawdzian porównawczy skuteczności odnotowanej w grupie produktu badanego i placebo (tzw. primary endpoint). Do Dnia Raportu łączna liczba pacjentów, dla których przeprowadzono ocenę stanu klinicznego w pierwszorzędowym punkcie końcowym (tj. w dniu 28), wynosi 78, z czego 43 pacjentów całkowicie ukończyło badanie kliniczne (tj. osiągnęło 84 dzień badania). U 3 pacjentów odnotowano wystąpienie działań niepożądanych o łagodnym przebiegu. U pacjentów tych pojawił się obrzęk stawu w pierwszym dniu po iniekcji dostawowej, który u 1 pacjenta ustąpił całkowicie następnego dnia, a u 2 pozostałych pacjentów zredukował się, ale nie ustąpił całkowicie, przez co lekarz prowadzący podjął decyzję o zastosowaniu leku o działaniu przeciwzapalnym, w następstwie czego obaj pacjenci zostali wycofani z badania. W badaniu klinicznym nie stwierdzono poważnych działań niepożądanych (ang. serious adverse effects, tzw. SAE). W tabeli poniżej przedstawiono harmonogram dotychczasowych prac w rozwoju projektu BCX-EM oraz przewidywane przyszłe etapy związane z jego wdrożeniem na rynek. 2018-2019 Rozpoczęcie prac badawczo-rozwojowych 2019 Skalowanie technologii ze skali laboratoryjnej do skali farmaceutycznej 2020 Rozpoczęcie wytwarzania kandydata na produkt leczniczy w standardzie farmaceutycznym 2021 Zawarcie umowy z doradcą CRO (ang. Contract Research Organisation) z siedzibą w Niemczech na przeprowadzenie badania fazy bezpieczeństwa (ang. Target Animal Safety, TAS) dla kandydata na produkt leczniczy BCX-EM 2023 Zakończenie fazy bezpieczeństwa (TAS) 2023-2024 Przeprowadzenie terenowego badania klinicznego 2024-2025 Opracowanie dossier i złożenie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu do EMA Źródło: Spółka Wszelkie przyszłe terminy wskazane w powyższej tabeli stanowią jedynie wstępne przewidywania Spółki na Datę Raportu. 3. Technologia Emitenta Spółka opracowała bezpieczną dla zwierząt i skalowalną technologię ALLO-BCLX, która pozwala na wykorzystanie w terapii allogenicznych (w układzie jeden dawca – wielu biorców) mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej. Istotą technologii Emitenta jest określenie odpowiednich parametrów i czynności związanych z pobraniem i przechowywaniem materiału biologicznego, separacją komórek z materiału biologicznego oraz ich oczyszczaniem, żywieniem i namnażaniem w taki sposób, aby osiągnąć skalę pozwalającą w przyszłości na wytwarzanie produktów leczniczych w oparciu o komórki macierzyste w ilościach przemysłowych. Spółka wykorzystuje technologię ALLO-BCLX w toku swojej obecnej działalności, w szczególności do wytwarzania badanych produktów leczniczych przeznaczonych do badań klinicznych, ale nie została ona jeszcze skomercjalizowana. Dzięki posiadanej technologii nie będzie konieczności każdorazowego pobierania od pacjenta własnych komórek, jak ma to miejsce w przypadku najczęściej stosowanej w terapii procedury medycznej w układzie autologicznym, gdzie dawca i biorca komórek MSC jest tym samym osobnikiem. Na wykorzystanie w terapii technologii ALLO-BCLX pozwala opracowana przez Spółkę własna wytwórnia zaprojektowana zgodnie Raport roczny za 2023 rok Strona 23 z 101 z wytycznymi Europejskiej Agencji Leków dla produktów terapii komórkowej, jak i swoiste cechy komórek mezenchymalnych, które związane są z niską zdolnością do wywołania odpowiedzi immunologicznej w organizmie biorcy oraz samym działaniem immunosupresyjnym tych komórek polegającym na hamowaniu odpowiedzi immunologicznej. Schematyczne porównanie terapii allogenicznej i autologicznej Terapia allogeniczna - namnożone komórki dawcy mogą trafić do wielu innych osobników tego samego gatunku: Terapia autologiczna - biorca jest jednocześnie dawcą własnych komórek: Źródło: Spółka Technologia ALLO-BCLX pozwoli na seryjną produkcję leku, dzięki czemu lek będzie dostępny „od ręki”, na miejscu w klinice weterynaryjnej i gotowy do podania pacjentowi bezpośrednio po rozmrożeniu, co docelowo zwiększa komfort prowadzenia terapii i znacznie upraszcza procedurę leczenia. Takie działanie jest obecnie nieosiągalne w przypadku procedury medycznej opartej o zastosowanie w terapii komórek autologicznych. Dla porównania, w podejściu autologicznym, gdzie dawca i biorca komórek macierzystych to ten sam osobnik, cały proces kliniczny jest rozciągnięty w czasie (komórki należy wyizolować z tkanki tłuszczowej, oczyścić i namnożyć w warunkach in vitro, przygotować preparat, a następnie go zaaplikować), co znacznie wydłuża proces leczenia. Terapie z zastosowaniem procedury autologicznej, w której wykorzystuje się jedynie komórki naczyniowej frakcji zrębu bez etapu oczyszczania i namnażania w warunkach in vitro, skracają wprawdzie proces kliniczny, ale są obarczone istotną wadą w postaci braku możliwości standaryzacji preparatu poprzez brak możliwości oszacowania liczby MSC w uzyskanej heterogennej populacji komórkowej. Dodatkowo różnice osobnicze, w tym wiek, stan zdrowia, dokładne źródło tkanki wyjściowej stanowią czynniki wpływające na zmienność liczby i potencjał terapeutyczny uzyskanych komórek autologicznych. Niejednorodność uzyskanych populacji komórkowych wpływa więc negatywnie na jakość i skuteczność terapii autologicznych z użyciem naczyniowej frakcji zrębu. Wiek i stan zdrowia pacjenta jest także istotnym ograniczeniem w przypadku terapii z wykorzystaniem komórek autologicznych poddawanych hodowli ex vivo, ponieważ MSC jako komórki dorosłe starzeją się wraz z wiekiem pacjenta, co bezpośrednio przekłada się na ich potencjał terapeutyczny. Dlatego też w celu zapewnienia maksymalnego potencjału terapeutycznego MSC, w opracowywanej technologii ALLO-BCLX materiał wyjściowy do produkcji serii leku pochodzi zawsze od młodych i w pełni zdrowych osobników. Opracowywana przez Spółkę technologia ALLO- BCLX pozbawiona jest wad typowych dla podejścia autologicznego. Raport roczny za 2023 rok Strona 24 z 101 Wytwarzanie serii leku odbywać się będzie w zaprojektowanej zgodnie z autorskim pomysłem Emitenta izolowanej linii technologicznej, spełniającej farmaceutyczny standard jakości cGMP wymagany dla produktów leczniczych terapii zaawansowanej (ang. Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) stosowanych u ludzi. Spółka posiada obecnie wytwórnię, która zaspokaja jej potrzeby badawczo-rozwojowe. Docelowo na potrzeby produkcji na dużą skalę, po wprowadzeniu produktów na rynek, Spółka planuje dalszą rozbudowę mocy produkcyjnych. Technologia izolatora stanowi nowoczesne i bardziej ekonomiczne rozwiązanie w porównaniu z klasycznym pomieszczeniem typu „clean room”, jednocześnie pozwalając zachowywać standardy aseptycznej pracy, wymagane w produkcji leków sterylnych. Z uwagi na specyfikę wytwarzanych leków biologicznych, które zawierają jako substancję czynną zawiesinę żywych komórek, nie jest możliwa sterylizacja produktu końcowego. Z tego powodu kluczowym parametrem kontroli jakości w technologii bazującej na komórkach allogenicznych jest odpowiednia kwalifikacja zarówno dawcy tkanki tłuszczowej, jak i samej tkanki wykorzystywanej jako materiał wyjściowy do produkcji serii leku. W technologii ALLO-BCLX tkanka tłuszczowa, stanowiąca bogate źródło MSC, stanowi materiał wyjściowy do produkcji serii leku i jest pozyskiwana jako odpad medyczny po rutynowych zabiegach sterylizacji u młodych osobników (u psów i kotów). Celem badań kontroli jakości jest wykluczenie możliwości transferu czynnika zakaźnego (bakterie, wirusy i grzyby) z materiału biologicznego (tkanka tłuszczowa) wykorzystywanego do produkcji leku. Duży nacisk w technologii ALLO-BCLX położono na aseptyczne warunki wytwarzania i badania kontroli jakości, które gwarantują, że każda seria produktu jest wolna od mikroorganizmów. Zakres badań wymaganych dla produktów bazujących na komórkach allogenicznych został opracowany przez EMA, która jest właściwym organem do oceny wniosków o wydanie zezwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów na bazie komórek macierzystych na obszarze Unii Europejskiej. Panel badań kontroli jakości związany z kwalifikacją dawcy został zatwierdzony przez EMA w przeprowadzanej przez Spółkę procedurze doradztwa naukowego (tzw. Scientific Advice). Schemat przebiegu kampanii produkcyjnej leku biologicznego na bazie allogenicznych mezenchymalnych komórek zrębu tkanki tłuszczowej zamieszczono poniżej: Źródło: Spółka 1. Badanie potencjalnego dawcy materiału wyjściowego do produkcji w klinice kontraktowej. 2. Pobranie tkanki tłuszczowej i jej transport do laboratorium Bioceltix. 3. Izolacja naczyniowej frakcji zrębu. 4. Badania kontroli jakości wyizolowanej naczyniowej frakcji zrębu pod kątem obecności czynników zakaźnych - zwolnienie lub odrzucenie materiału wyjściowego produkcji serii leku. 5. Oczyszczanie i namnażanie poprzez hodowlę in vitro mezenchymalnych komórek zrębu tkanki tłuszczowej. Raport roczny za 2023 rok Strona 25 z 101 6. Śródprocesowa kontrola jakości w oparciu o zaawansowane metody analityczne. 7. Zbiór, aktywacja, pakowanie, etykietowanie mezenchymalnych komórek zrębu tkanki tłuszczowej po hodowli. 8. Kontrolowana krioprezerwacja zawiesiny aktywnych mezenchymalnych komórek zrębu tkanki tłuszczowej. 9. Badania końcowe - jałowości, endotoksyn, bioaktywności, zgodnie z wytycznymi EMA. 10. Zwalnianie lub odrzucanie serii produktu leczniczego. 11. Transport leku biologicznego zgodnie z GDP (ang. Good Distribution Practice - Dobra Praktyka Dystrybucyjna). Opracowywana technologia ALLO-BCLX pozwoli na wytwarzanie produktów leczniczych o stałych i powtarzalnych parametrach zarówno ilościowych, jak i jakościowych, zapewniając dostępność produktu o określonym składzie i bioaktywności, co wiąże się bezpośrednio z jego skutecznością i bezpieczeństwem stosowania. 4. Własność intelektualna Spółka prowadzi działalność przede wszystkim w oparciu o know-how, dążąc równocześnie do ochrony kluczowych elementów własnej platformy technologicznej jako tajemnicy przedsiębiorstwa. Spółka na bieżąco dokonuje analiz patentowych zarówno w zakresie zdolności patentowej własnych rozwiązań, jak i w zakresie ewentualnych naruszeń praw własności intelektualnej osób trzecich (tzw. freedom to operate). Działalność Spółki nie jest uzależniona od patentów lub licencji, a ewentualna ochrona praw własności intelektualnej ma jedynie na celu wzmocnienie przewagi konkurencyjnej na rynku. Spółka dąży do ochrony wypracowanego w toku prowadzonej działalności know-how Spółki poprzez zawieranie stosownych umów o ochronie know-how z kluczowymi pracownikami merytorycznymi, jak też przez zawieranie stosownych umów o zachowanie poufności w trakcie współpracy z partnerami branżowymi. Podjęte są też stosowne kroki w obszarze ochrony danych elektronicznych (odpowiednio skonfigurowane sieci, zasady przesyłu danych, szyfrowanie dysków itp.). Po przeprowadzeniu licznych analiz i w porozumieniu z rzecznikami patentowymi Spółka uznała, że w obecnym stanie wiedzy i techniki nie ma możliwości objęcia ochroną patentową produktu leczniczego zawierającego zwierzęce mezenchymalne komórki macierzyste. Spółka dostrzega możliwość objęcia ochroną patentową całego szlaku technologicznego (metody produkcji), jednak zdaniem Spółki tego typu ochrona patentowa będzie nieefektywna i w rzeczywistości może być pozorna, bowiem ustalenie czy osoby trzecie naruszają własność intelektualną Spółki w procesie produkcyjnym prowadzonym wewnętrznie we własnych laboratoriach, może być obiektywnie trudne oraz czasochłonne i kosztochłonne. Ponieważ każde zgłoszenie patentowe musi co do zasady ujawniać istotę wynalazku, Spółka zdecydowała się nie publikować szczegółowego opisu szlaku technologicznego, a co za tym idzie chronić szlak technologiczny jako tajemnicę przedsiębiorstwa. W przypadkach, gdy ochrona patentowa jest w ocenie Spółki skuteczna, Spółka dokonuje odpowiednich zgłoszeń patentowych. I tak w dniu 10 lipca 2020 roku Spółka złożyła do Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej wnioski o udzielenie patentu na następujące wynalazki: • Sposób enkapsulacji białkowej substancji czynnej wykorzystujący techniki elektroosadzania, immunomodulująca kompozycja zawierająca białkową substancję czynną oraz polimer oraz jej zastosowanie do wytwarzania kompozycji farmaceutycznej do leczenia atopowego zapalenia skóry u ludzi; • Sposób enkapsulacji białkowej substancji czynnej wykorzystujący techniki elektroosadzania, immunomodulująca kompozycja zawierająca białkową substancję czynną oraz polimer oraz jej zastosowanie do wytwarzania kompozycji weterynaryjnej do leczenia atopowego zapalenia skóry u zwierząt; • Sposób enkapsulacji białkowej substancji czynnej wykorzystujący techniki elektroosadzania, przeciwbakteryjna kompozycja zawierająca białkową substancję czynną oraz polimer oraz jej zastosowanie do wytwarzania produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi; • Sposób enkapsulacji białkowej substancji czynnej wykorzystujący techniki elektroosadzania, przeciwbakteryjna kompozycja zawierająca białkową substancję czynną oraz polimer oraz jej zastosowanie do wytwarzania weterynaryjnych produktów leczniczych. Raport roczny za 2023 rok Strona 26 z 101 Wyżej wymienione zgłoszenia zostały opublikowane w Biuletynie Urzędu Patentowego nr 3 z 2022 r. Aktualnie zgłoszenia znajdują się w fazie wejścia w ochronę krajową w poszczególnych, wybranych przez Zarząd krajach. Znaki towarowe Spółce przysługuje prawo do znaku towarowego zarejestrowanego na terenie całej UE. Rodzaj znaku Data zgłoszenia, urząd Data wygaśnięcia prawa Klasy towarów 03.03.2020 URZĄD UNII EUROPEJSKIEJ DS. WŁASNOŚCI INTELEKTUALNEJ 04.05.2028 5 Domeny internetowe Emitent w swojej działalności korzysta przede wszystkim z domeny internetowej: https://bioceltix[.]com, która jest własnością Spółki. 5. Aktywność i osiągnięcia Bioceltix w roku 2023 oraz po Dniu Bilansowym Najważniejsze osiągnięte kamienie milowe w Okresie Sprawozdawczym oraz na Dzień Raportu: Dla BCX-CM-J: • otrzymanie wyników analizy pośredniej po zakończeniu badania przez pierwszych 45 pacjentów, na podstawie których ustalono ostateczną liczbę pacjentów biorących udział w badaniu klinicznym poniżej wstępnych, szacunkowych założeń Emitenta. Była to sytuacja korzystna dla Emitenta, gdyż umożliwiała wcześniejsze zakończenie badania klinicznego, • otrzymanie wstępnych pozytywnych wyników terenowego badania klinicznego, przeprowadzonego na 104 pacjentach, • otrzymanie wyników końcowych weterynaryjnego badania klinicznego. Dla BCX-CM-AD: • zakończenie fazy rekrutacyjnej oraz otrzymanie wstępnych wyników pilotażowych badań klinicznych, które oceniono jako pozytywne i dobrze rokujące, • zawarcie umowy na badanie kliniczne z wybraną firmy typu CRO z siedzibą w Niemczech, • uzyskanie korzystnych wyników końcowych z pilotażowego badania klinicznego ukierunkowanego na potwierdzenie skuteczności badanego produktu leczniczego BCX-CM-AD przeznaczonego do leczenia atopowego zapalenia skóry u psów, • rozpoczęcie fazy badawczej w badaniu klinicznym weterynaryjnym po uprzednim pozyskaniu stosownych zgód na Węgrzech, w Portugalii oraz Irlandii, • zawarcie umowy dofinansowującej rozwój projektu z kwotą dofinansowania 10,6 mln zł. Dla BCX-EM: • otrzymanie raportu końcowego potwierdzającego bezpieczeństwo stosowania kandydata na produkt leczniczy BCX-EM, • opracowanie protokołu badań klinicznych, • rozpoczęcie badań klinicznych oraz pozyskanie stosownych zgód na Węgrzech, w Irlandii, Hiszpanii oraz w Holandii, Raport roczny za 2023 rok Strona 27 z 101 • zakończenie rekrutacji pacjentów w badaniu klinicznym. 6. Wpływ sytuacji geopolitycznej na sytuację Spółki Wojna w Ukrainie aktualnie pozostaje bez bezpośredniego wpływu na model działania Spółki. Spółka nie odczuwa wpływu trwającego konfliktu na rynek badań B+R w obszarze biotechnologii lub farmacji weterynaryjnej. Spółka nie jest powiązana gospodarczo z regionami Rosji, Ukrainy lub Białorusi, nie posiada w kadrze pracowników, którzy pracują zdalnie z terytoriów tych krajów i nie planuje rozwoju w kierunku wymienionych krajów. Równocześnie Spółka dostrzega ryzyko pośredniego wpływu trwającego konfliktu zbrojnego na własną działalność ze względu na utrudniony dostęp do kapitału w warunkach niepewności geopolitycznej, rosnącej presji inflacyjnej napędzanej utrudnionym dostępem do surowców energetycznych oraz występującymi trudnościami w logistyce. Spółka przeciwdziała opisywanym ryzykom dokładnie monitorując zapotrzebowanie na kapitał w ramach działań budżetowo-planistycznych, kładąc przy tym nacisk na skuteczne zarządzanie zarówno na poziomach operacyjnym jak i strategicznym. 7. Ogólne kalendarium najważniejszych wydarzeń w 2023 roku Data Zdarzenie Raport bieżący 13 stycznia 2023 r. W dniu 13 stycznia 2023 roku zarejestrowane zostało podwyższenia kapitału zakładowego i zmian w statucie Spółki dokonane w związku z emisją akcji serii J. Podwyższenie kapitału zakładowego Emitenta zostało zarejestrowane w związku z emisją 152.143 akcji zwykłych na okaziciela serii J Spółki o wartości nominalnej 0,10 zł, która została przeprowadzona na podstawie Uchwały nr 1/11/2022 Zarządu Emitenta z dnia 7 listopada 2022 roku w sprawie podwyższenia kapitału zakładowego Spółki w granicach kapitału docelowego poprzez emisję nowych akcji zwykłych na okaziciela serii J z wyłączeniem w całości prawa poboru dotychczasowych akcjonariuszy, zmiany statutu Spółki oraz ubiegania się o dopuszczenie tych akcji do obrotu na rynku regulowanym. Kapitał zakładowy Emitenta, który przed emisją akcji wynosił 342 732,50 zł został podwyższony o kwotę 15.214,30 zł i w dniu publikacji raportu bieżącego wynosił 357 946,80 zł. W wyniku rejestracji akcji serii J kapitał zakładowy Spółki dzielił się na 3.579.468 akcji o wartości nominalnej 0,10 zł każda. ESPI nr 2/2023 Raport roczny za 2023 rok Strona 28 z 101 Data Zdarzenie Raport bieżący 25 stycznia 2023 r. Emitent uzyskał zgodę na przeprowadzenie planowanego terenowego badania klinicznego weterynaryjnego na koniach z klinicznymi objawami zwyrodnienia stawów OA (ang. Osteoarthritis) z wykorzystaniem badanego produktu leczniczego weterynaryjnego BCX-EM na bazie mezenchymalnych komórek macierzystych na pacjentach klinicznych dla kandydata na produkt leczniczy BCX-EM na Węgrzech Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, NÉBIH nr 5300/62-2/2023. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa badanego weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-EM w terenowym badaniu klinicznym u koni z objawami zmian zwyrodnieniowych stawów. ESPI nr 3/2022 (w numerze raportu opublikowanym przez Emitenta w systemie ESPI wkradła się omyłka, a prawidłowy numer powinien brzmieć: 3/2023) 8 lutego 2023 r. Akcje Spółki serii J zostały dopuszczone i wprowadzone do obrotu na Głównym Rynku GPW. Na podstawie uchwały nr 88/2023 Zarząd GPW: - stwierdził, że do obrotu giełdowego na rynku równoległym dopuszczonych jest 152.143 akcji zwykłych na okaziciela serii J Emitenta o wartości nominalnej 0,10 PLN każda "Akcje serii J"; - postanowił wprowadzić z dniem 10 lutego 2023 r. do obrotu giełdowego na rynku równoległym Akcje serii J, pod warunkiem dokonania przez Krajowy Depozyt Papierów Wartościowych S.A. w dniu 10 lutego 2023 r. rejestracji tych akcji i oznaczenia ich kodem "PLBCLTX00019". Uchwała Zarządu GPW weszła w życie z dniem podjęcia. ESPI nr 4/2023 8 lutego 2023 r. Na podstawie komunikatu Krajowego Depozytu Papierów Wartościowych S.A. w sprawie daty rejestracji akcji serii J Emitent pozyskał informację, że 152.143 akcji zwykłych na okaziciela serii J Emitenta zostanie zarejestrowanych pod kodem PLBCLTX00019. Datą rejestracji Akcji w depozycie papierów wartościowych KDPW będzie dzień 10 lutego 2023 r. W związku z powyższym, z dniem 10 lutego 2023 r. pod kodem PLBCLTX00019 zarejestrowanych w KDPW będzie łącznie 3.579.468 akcji zwykłych na okaziciela Spółki. ESPI nr 5/2023 Raport roczny za 2023 rok Strona 29 z 101 Data Zdarzenie Raport bieżący 9 lutego 2023 r. Emitent pozyskał wstępne wyniki realizacji badania pilotażowego ukierunkowanego na potwierdzenie skuteczności produktu BCX- CM-AD przeznaczonego do leczenia atopowego zapalenia skóry u psów. Emitent ocenił cząstkowe wyniki badania pilotażowego w zakresie skuteczności kandydata BCX-CM-AD jako pozytywne i dobrze rokujące. Jednocześnie Emitent zwrócił uwagę, że analiza wyników cząstkowych z badania pilotażowego ma charakter jakościowy i niekoniecznie musi przełożyć się na końcowe wnioski z tego badania, jak również w przyszłości na prawdopodobieństwo sukcesu w planowanym badaniu klinicznym. ESPI nr 6/2023 17 lutego 2023 r. Spółka zawarła umowę z doradcą transakcyjnym - spółką Stonehaven Consulting AG (SC) z siedzibą w Frauenfeld, Szwajcaria. Na podstawie Umowy SC pełni rolę doradcy transakcyjnego w procesie komercjalizacji produktów i technologii rozwijanych przez Spółkę, w szczególności w procesie zawarcia potencjalnej umowy partneringowej z globalnym partnerem prowadzącym działalność w branży weterynaryjnej. Zawarcie Umowy jest zwieńczeniem wcześniejszych konsultacji prowadzonych pomiędzy Emitentem a SC, dotyczących biznesowej celowości i racjonalności zawarcia umowy tego typu. ESPI nr 8/2023 21 lutego 2023 r. Emitent otrzymał wyniki analizy pośredniej przeprowadzonej w weterynaryjnym badaniu klinicznym dotyczącym potwierdzenia skuteczności produktu BCX-CM-J przeznaczonego do leczenia zmian zwyrodnieniowych stawów u psów. Wyniki przeprowadzonej analizy pośredniej pozwalają na ustalenie ostatecznej liczby pacjentów biorących udział w badaniu klinicznym poniżej wstępnych, szacunkowych założeń Emitenta. Jest to sytuacja korzystna dla Emitenta, gdyż umożliwia wcześniejsze zakończenie badania klinicznego. W związku z powyższym Emitent podjął decyzję o wstrzymaniu dalszej rekrutacji i zakończeniu badania klinicznego. Jednocześnie Emitent zwraca uwagę, że ze względów proceduralnych oraz etycznych badanie będzie prowadzone do czasu jego ukończenia przez wszystkich pacjentów, którzy czekają na kwalifikację, przeszli kwalifikację lub są w trakcie badania. W związku z powyższym, w opinii Zarządu Emitenta faza rekrutacyjna badania powinna się zakończyć w lutym, natomiast faza obserwacyjna w maju bieżącego roku, tj. około kwartał wcześniej w stosunku do terminu zakładanego przed wykonaniem analizy pośredniej. ESPI nr 9/2023 27 lutego 2023 r. Przedstawienie strategii związanej z pozyskaniem finansowania przez Spółkę. ESPI nr 10/2023 Raport roczny za 2023 rok Strona 30 z 101 Data Zdarzenie Raport bieżący 28 lutego 2023 r. Emitent uzyskał zgodę na przeprowadzenie badania na pacjentach klinicznych w Irlandii Health Products Regulatory Authority - HPRA nr CT23392/004 na przeprowadzenie planowanego terenowego badania klinicznego weterynaryjnego na koniach z klinicznymi objawami zwyrodnienia stawów, ang. osteoarthritis z wykorzystaniem badanego produktu leczniczego weterynaryjnego BCX-EM na bazie mezenchymalnych komórek macierzystych. Celem badania będzie ocena skuteczności i bezpieczeństwa badanego weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-EM w terenowym badaniu klinicznym u koni z objawami klinicznymi zmian zwyrodnieniowych stawów. ESPI nr 11/2023 8 marca 2023 r. Emitent otrzymał raport końcowy z badania fazy bezpieczeństwa kandydata na produkt leczniczy BCX-EM. Badanie przeprowadzono na 16 zdrowych koniach podzielonych na 2 grupy po 8 zwierząt w każdej z grup. W grupie badanej konie otrzymały badany produkt leczniczy BCX-EM w iniekcji dostawowej w dwóch powtórzeniach w odstępie 30-dniowym. W grupie kontrolnej konie otrzymały placebo (roztwór soli fizjologicznej) w tym samym schemacie, co konie w grupie badanej. Bezpieczeństwo podania badanego produktu leczniczego oceniano na podstawie objawów klinicznych, obserwacji zmian miejscowych, ocenie kulawizny oraz innych nieprawidłowości, które mogłyby mieć związek z iniekcją dostawową badanego produktu leczniczego. Na podstawie przeprowadzonych badań i obserwacji u żadnego z osobników z grupy badanej nie wykazano objawów klinicznych, lokalnych zmian, ani kulawizny, które mogłyby mieć związek z podaniem badanego produktu leczniczego. Mając na uwadze powyższe należy uznać, że dwukrotne podanie dostawowe badanego produktu leczniczego BCX-EM jest bezpieczne i nie wiąże się z pojawieniem poważnych lub nieoczekiwanych działań niepożądanych. ESPI nr 12/2023 13 marca 2023 r. Przeprowadzenie Nadzwyczajnego Walnego Zgromadzenia Emitenta. Emitent poinformował o uchwałach podjętych oraz akcjonariuszach posiadających co najmniej 5% liczby głosów na zgromadzeniu. ESPI nr 13/2023; ESPI nr 14/2023 Raport roczny za 2023 rok Strona 31 z 101 Data Zdarzenie Raport bieżący 14 marca 2023 r. Emitent zawarł umowę inwestycyjną z Kvarko Group ASI Sp. z o.o. oraz rozpoczął proces przyspieszonej budowy księgi popytu. Zawarcie Umowy Inwestycyjnej stanowi element realizacji ogłoszonej przez Spółkę strategii związanej z pozyskiwaniem finansowania. Zamiarem Spółki jest pozyskanie finansowania w drodze emisji nowych akcji we współpracy z Akcjonariuszem, który planuje sprzedać część swoich akcji wyłącznie w celu reinwestowania całości środków uzyskanych ze sprzedaży w objęcie akcji nowej emisji Spółki na warunkach określonych w Umowie Inwestycyjnej - tj. po tej samej cenie, po jakiej inwestorzy będą obejmować nowe akcje serii K Spółki. ESPI nr 15/2023 20 marca 2023 r. Zawarcie przez akcjonariuszy Emitenta: • Infini Alternatywna Spółka Inwestycyjna sp. z o.o., • Kvarko Group Alternatywna Spółka Inwestycyjna sp. z o.o., • Alternative Solution Alternatywna Spółka Inwestycyjna S.A. - aneksów do łączących ich ze Spółką oraz z Domem Maklerskim Navigator S.A. umów o ograniczeniu rozporządzania akcjami Emitenta (umów typu lock-up) w następującym zakresie: • Infini Alternatywna Spółka Inwestycyjna sp. z o.o. zawarła aneks do umowy typu lock-up z dnia 28 stycznia 2021 roku przedłużający pierwotny okres obowiązywania ograniczenia w rozporządzaniu w stosunku do 500.000 akcji Emitenta do dnia 8 sierpnia 2023 roku i po tym czasie może zbyć 250.000 akcji Emitenta, a w zakresie pozostałych 250.000 akcji Emitenta zakaz zbywania obowiązuje do dnia 8 listopada 2023 roku; • Kvarko Group Alternatywna Spółka Inwestycyjna sp. z o.o. zawarła aneks do umowy typu lock-up z dnia 29 stycznia 2021 roku przedłużający okres obowiązywania ograniczenia w rozporządzaniu w stosunku do 470.953 akcji Emitenta do dnia 8 listopada 2023 roku; • Alternative Solution Alternatywna Spółka Inwestycyjna S.A. zawarła aneks do umowy typu lock-up z dnia 19 lutego 2021 roku przedłużający okres obowiązywania ograniczenia w rozporządzaniu w stosunku do 241.453 akcji Emitenta do dnia 8 listopada 2023 roku. ESPI nr 17/2023 21 marca 2023 r. Emitent zakończył proces ABB. Spółka zawarła z Kvarko Group ASI Sp. z o.o. porozumienie, na podstawie którego postanowiono: 1) ustalić liczbę Akcji Serii K oferowanych w ramach oferty publicznej na 400.000 akcji; ESPI nr 18/2023 Raport roczny za 2023 rok Strona 32 z 101 Data Zdarzenie Raport bieżący 2) ustalić cenę emisyjną Akcji Serii K na 37,00 PLN (trzydzieści siedem złotych) za 1 Akcję Serii K; 3) ustalić liczbę Akcji Sprzedawanych oferowanych w ramach oferty publicznej na 150.000 akcji; 4) ustalić cenę sprzedaży Akcji Sprzedawanych na 37,00 PLN (trzydzieści siedem złotych) za 1 Akcję Sprzedawaną. Jednocześnie Zarząd Spółki podjął uchwałę o ustaleniu ostatecznej liczby oferowanych Akcji Serii K oraz ich ceny emisyjnej w sposób określony w pkt 1) i 2) powyżej, tj. ustalił liczbę Akcji Serii K oferowanych w ramach oferty publicznej na 400.000 oraz ustalił cenę emisyjną Akcji Serii K na 37,00 PLN (trzydzieści siedem złotych) za 1 Akcję Serii K. 29 marca 2023 r. Emitent otrzymał od akcjonariusza Infini ASI sp. z o.o. zawiadomienia o zamiarze przeprowadzenia oferty publicznej akcji Spółki i przekazanie do publicznej wiadomości zawiadomienia od akcjonariusza Infini ASI sp. z o.o. o zamiarze przeprowadzenia oferty publicznej akcji Spółki. ESPI nr 20/2023 30 marca 2023 r. Emitent częściowo zwolnił akcjonariusza z umowy lock-up poprzez udzielenie akcjonariuszowi Spółki – Infini Alternatywnej Spółce Inwestycyjnej sp. z o.o. z siedzibą w Białymstoku zgody na sprzedaż nie więcej niż 150.000 (stu pięćdziesięciu tysięcy) akcji Spółki dla których zobowiązanie lock-up wygasa po 21 miesiącach od daty pierwszego notowania po cenie nie mniejszej niż 37 zł za jedną akcję pod warunkiem, że sprzedaż nastąpi w formie jednej lub kilku transakcji pakietowych lub transakcji OTC (poza systemem obrotu) do dnia 1 kwietnia 2023 roku włącznie. ESPI nr 21/2023 30 marca 2023 r. Do skutku doszła emisja akcji serii K, w związku z czym dookreślony został kapitał zakładowy oraz podsumowano subskrypcję akcji serii K wraz z informacją o wynikach oferty publicznej akcji Spółki prowadzonej przez Akcjonariusza. Umowy objęcia Akcji Serii K były zawierane od dnia 22 marca 2023 r. do dnia 30 marca 2023 r. Objęcie Akcji Serii K nastąpiło w trybie subskrypcji prywatnej na podstawie art. 431 § 2 pkt 1 Kodeksu spółek handlowych poprzez złożenie przez Spółkę ofert objęcia Akcji Serii K oznaczonym adresatom. Emisja Akcji Serii K została przeprowadzona w trybie subskrypcji prywatnej, wobec czego nie składano zapisów na akcje. W ramach subskrypcji prywatnej zostało objętych 400.000 Akcji Serii K. Akcje Serii K były obejmowane po cenie emisyjnej 37 zł (trzydzieści siedem złotych) za jedną akcję. Akcje Serii K zostały objęte w trybie subskrypcji prywatnej łącznie przez 22 inwestorów. Wartość przeprowadzonej oferty Akcji Serii K wyniosła 14,8 mln zł. ESPI nr 22/2023 28 kwietnia 2023 r. Zarząd Spółki poinformował, że powziął informację o zarejestrowaniu w dniu 28 kwietnia 2023 roku przez Sąd Rejonowy dla Wrocławia Fabrycznej we Wrocławiu, VI Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego podwyższenia kapitału zakładowego ESPI nr 26/2023 Raport roczny za 2023 rok Strona 33 z 101 Data Zdarzenie Raport bieżący Spółki i zmian statutu wynikających z emisji akcji serii K oraz uchwały nr 04/03/2023 w sprawie zmiany statutu Spółki przewidującej upoważnienie Zarządu do podwyższania kapitału zakładowego w ramach kapitału docelowego wraz z możliwością wyłączenia przez Zarząd prawa poboru akcjonariuszy dotyczące każdego podwyższenia kapitału zakładowego w granicach kapitału docelowego po uzyskaniu uprzedniej zgody Rady Nadzorczej, podjętej podczas obrad Nadzwyczajnego Walnego Zgromadzenia Emitenta w dniu 13 marca 2023 roku. Podwyższenie kapitału zakładowego Emitenta zostało zarejestrowane w związku z emisją 400 000 akcji zwykłych na okaziciela serii K Spółki o wartości nominalnej 0,10 zł, która została przeprowadzona na podstawie Uchwały nr 03/03/2023 Nadzwyczajnego Walnego Zgromadzenia Emitenta z dnia 13 marca 2023 roku w sprawie podwyższenia kapitału zakładowego Spółki poprzez emisję akcji zwykłych na okaziciela serii K z wyłączeniem w całości prawa poboru dotychczasowych akcjonariuszy, zmiany statutu Spółki oraz ubiegania się o dopuszczenie i wprowadzenie tych akcji do obrotu na rynku regulowanym. Kapitał zakładowy Emitenta, który przed emisją akcji wynosił 357 946,80 zł został podwyższony o kwotę 40 000,00 zł i w dniu publikacji raportu bieżącego wynosił 397 946,80 zł. W wyniku rejestracji akcji serii K kapitał zakładowy Spółki dzielił się na 3 979 468 akcji o wartości nominalnej 0,10 zł każda. 5 maja 2023 r. Zarząd Spółki poinformował o rozpoczęciu w dniu 5 maja 2023 roku fazy badawczej w badaniu klinicznym weterynaryjnym dotyczącym produktu BCX-EM przeznaczonego do leczenia zmian zwyrodnieniowych stawów osteoarthritis u koni, co oznacza, że badany produkt leczniczy weterynaryjny został podany pierwszym pacjentom. ESPI nr 28/2023 10 maja 2023 r. Zarząd Spółki przekazał informacje o zawarciu umowy na przeprowadzenie badania klinicznego ze spółką typu CRO Contract Research Organization z siedzibą w Niemczech, świadczącą profesjonalne usługi w zakresie prowadzenia weterynaryjnych badań klinicznych, której przedmiotem było przeprowadzenie badania klinicznego dla kandydata na produkt leczniczy BCX-CM- AD w leczeniu atopowego zapalenia skóry u psów. ESPI nr 30/2023 16 maja 2023 r. Zarząd poinformował o uzyskaniu pozwolenia Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych AGENCIA ESPAOLA DE MEDIAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS na przeprowadzenie planowanego terenowego badania klinicznego weterynaryjnego na koniach z klinicznymi objawami zwyrodnienia stawów osteoarthritis z wykorzystaniem badanego produktu leczniczego weterynaryjnego BCX-EM na bazie mezenchymalnych komórek macierzystych. ESPI nr 31/2023 Raport roczny za 2023 rok Strona 34 z 101 Data Zdarzenie Raport bieżący 22 maja 2023 r. Zarząd Spółki poinformował, że powziął informację o oświadczeniu Krajowego Depozytu Papierów Wartościowych w Warszawie S.A. z dnia 22 maja 2023 roku, na podstawie którego KDPW postanowił zarejestrować w depozycie papierów wartościowych 400.000 akcji zwykłych na okaziciela serii K Emitenta o wartości nominalnej 0,10 PLN każda oraz oznaczyć je kodem PLBCLTX00019, pod warunkiem wprowadzenia akcji do obrotu na rynku regulowanym. Rejestracja akcji miała nastąpić w terminie 3 dni od otrzymania przez KDPW decyzji o wprowadzeniu akcji do obrotu na rynku regulowanym, nie wcześniej jednak niż w dniu wskazanym w tej decyzji jako dzień wprowadzenia akcji do obrotu na rynku regulowanym. ESPI nr 32/2023 22 maja 2023 r. Zarząd Spółki przekazał informacje o podjęciu w dniu 22 maja 2023 roku przez Zarząd Giełdy Papierów Wartościowych w Warszawie S.A. uchwały w sprawie dopuszczenia i wprowadzenia do obrotu giełdowego na Głównym Rynku GPW akcji zwykłych na okaziciela serii K Spółki. Na podstawie przedmiotowej uchwały Zarząd GPW stwierdził, że do obrotu giełdowego na rynku równoległym dopuszczonych jest 400.000 akcji zwykłych na okaziciela serii K Emitenta o wartości nominalnej 0,10 PLN każda, oraz postanowił wprowadzić z dniem 25 maja 2023 roku do obrotu giełdowego na rynku równoległym akcje serii K, pod warunkiem dokonania przez Krajowy Depozyt Papierów Wartościowych S.A. w dniu 25 maja 2023 roku rejestracji tych akcji i oznaczenia ich kodem "PLBCLTX00019". ESPI nr 33/2023 23 maja 2023 r. Zarząd Spółki poinformował, że powziął informację o wydaniu przez Krajowy Depozyt Papierów Wartościowych S.A. w dniu 23 maja 2023 roku komunikatu w sprawie rejestracji w depozycie papierów wartościowych 400.000 akcji zwykłych na okaziciela serii K Emitenta o wartości nominalnej 0,10 PLN każda. Datą rejestracji akcji w depozycie papierów wartościowych KDPW będzie dzień 25 maja 2023 r. W związku z powyższym, z dniem 25 maja 2023 r. pod kodem PLBCLTX00019 zarejestrowanych zostało łącznie 3.979.468 akcji zwykłych na okaziciela Spółki. ESPI nr 34/2023 23 maja 2023 r. Zarząd poinformował o wpłynięciu do Spółki w dniu 23 maja 2023 roku raportu z wyników końcowych pilotażowego klinicznego badania skuteczności badanego produktu leczniczego BCX-CM-AD w leczeniu atopowego zapalenia skóry u psów. Szczegóły wyników zostały zaprezentowane w raporcie. ESPI nr 35/2023 29 maja 2023 r. Zarząd Spółki w nawiązaniu do raportu bieżącego ESPI nr 15/2023 z dnia 14 marca 2023 roku w sprawie zawarcia umowy inwestycyjnej z Kvarko Group ASI Sp. z o.o. oraz raportu bieżącego ESPI nr 22/2023 z dnia 30 marca 2023 roku w sprawie zakończenia emisji akcji serii K poinformował, że w dniu 29 maja 2023 roku podjął uchwałę w sprawie podwyższenia kapitału zakładowego Spółki w granicach kapitału docelowego poprzez emisję nowych akcji zwykłych na okaziciela serii L z wyłączeniem w całości prawa ESPI nr 36/2023 Raport roczny za 2023 rok Strona 35 z 101 Data Zdarzenie Raport bieżący poboru dotychczasowych akcjonariuszy, zmiany statutu Spółki oraz ubiegania się o dopuszczenie tych akcji do obrotu na rynku regulowanym. 31 maja 2023 r. Zarząd Spółki poinformował o zwołaniu na dzień 27 czerwca 2023 roku Zwyczajnego Walnego Zgromadzenia Akcjonariuszy Emitenta, na godzinę 12:00 w siedzibie Emitenta, przekazują do wiadomości publicznej porządek obrad obejmujący m.in. rozpatrzenie sprawozdania Zarządu a także sprawozdania finansowego Spółki za 2022 rok. ESPI nr 39/2023 22 czerwca 2023 r. Zarząd Spółki poinformował o uzyskaniu pozwolenia Ministerstwa Rolnictwa, Przyrody i Jakości Żywności Holandii na przeprowadzenie planowanego terenowego badania klinicznego weterynaryjnego na koniach z klinicznymi objawami zwyrodnienia stawów osteoarthritis z wykorzystaniem badanego produktu leczniczego weterynaryjnego BCX-EM na bazie mezenchymalnych komórek macierzystych. ESPI nr 42/2023 27 czerwca 2023 r. Zarząd Spółki przekazał treść uchwał podjętych przez Zwyczajne Walne Zgromadzenie w dniu 27 czerwca 2023 roku. ESPI nr 43/2023 27 czerwca 2023 r. Zarząd przekazał informację o zmianach w składzie Rady Nadzorczej Emitenta, tj. Zwyczajne Walne Zgromadzenie, które odbyło się w dniu 27 czerwca 2023 r. podjęło uchwały w sprawie odwołania wszystkich dotychczasowych członków Rady Nadzorczej Emitenta, tj. Pani Eweliny Pawlus-Czerniejewskiej - Przewodniczącej Rady Nadzorczej, Pani Ewy Więcławik - Wiceprzewodniczącej Rady Nadzorczej, Pana Andrzeja Jana Grabińskiego - Baranowskiego - Członka Rady Nadzorczej, Pana Macieja Wielocha - Członka Rady Nadzorczej, Pana Piotra Lembasa - Członka Rady Nadzorczej oraz Pana Wojciecha Aksmana - Członka Rady Nadzorczej. Jednocześnie ZWZ podjęło uchwały w sprawie powołania członków Rady Nadzorczej nowej kadencji, w tym Przewodniczącej oraz Wiceprzewodniczącej Rady Nadzorczej. W związku z powyższym, aktualny skład Rady Nadzorczej Emitenta przedstawia się następująco: Pani Ewelina Pawlus-Czerniejewska - Przewodnicząca Rady Nadzorczej, Pani Ewa Więcławik - Wiceprzewodnicząca Rady Nadzorczej, Pan Wojciech Aksman - Członek Rady Nadzorczej, Pan Maciej Wieloch - Członek Rady Nadzorczej, Pan Andrzej Jan Grabiński-Baranowski - Członek Rady Nadzorczej, Pan Piotr Lembas - Członek Rady Nadzorczej, Pan Marcin Sieczek - Członek Rady Nadzorczej. ESPI nr 44/2023 3 lipca 2023 r. Sąd Rejonowy dla Wrocławia Fabrycznej we Wrocławiu, VI Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego zarejestrował podwyższenie kapitału zakładowego Spółki i zmiany statutu wynikające z emisji akcji serii L. Podwyższenie kapitału zakładowego Emitenta zostało zarejestrowane w związku z emisją 150.000 akcji zwykłych na okaziciela serii L Spółki o wartości ESPI nr 46/2023 Raport roczny za 2023 rok Strona 36 z 101 Data Zdarzenie Raport bieżący nominalnej 0,10 zł, która została przeprowadzona na podstawie uchwały nr 1/05/2023 Zarządu Emitenta z dnia 29 maja 2023 roku w sprawie podwyższenia kapitału zakładowego Spółki w granicach kapitału docelowego poprzez emisję nowych akcji zwykłych na okaziciela serii L z wyłączeniem w całości prawa poboru dotychczasowych akcjonariuszy, zmiany statutu Spółki oraz ubiegania się o dopuszczenie tych akcji do obrotu na rynku regulowanym. Kapitał zakładowy Emitenta, który przed emisją akcji wynosił 397.946,80 zł został podwyższony o kwotę 15.000,00 zł, do wartości 412 946,80 zł. W związku z rejestracją akcji serii L kapitał zakładowy Spółki dzieli się na 4.129.468 akcji o wartości nominalnej 0,10 zł każda, w tym: 1.981.500 zwykłych akcji na okaziciela serii A; 104.290 zwykłych akcji na okaziciela serii B; 172.000 zwykłych akcji na okaziciela serii C; 186.224 zwykłych akcji na okaziciela serii D; 271.550 zwykłych akcji na okaziciela serii E; 211.225 zwykłych akcji na okaziciela serii F; 360.000 zwykłych akcji na okaziciela serii G; 140.536 zwykłych akcji na okaziciela serii I; 152.143 zwykłych akcji na okaziciela serii J; 400.000 zwykłych akcji na okaziciela serii K; 150.000 zwykłych akcji na okaziciela serii L. 12 lipca 2023 r. Zarząd Spółki poinformował o powzięciu informacji dotyczącej wstępnych wyników weterynaryjnego badania klinicznego dotyczącego potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa produktu BCX-CM-J, przeznaczonego do leczenia zmian zwyrodnieniowych stawów u psów (osteoartrozy). W terenowym badaniu klinicznym oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo produktu BCX-CM-J uczestniczyło łącznie szesnaście ośrodków z trzech krajów (Portugalia, Irlandia, Węgry). Po przeprowadzeniu analizy pośredniej, o czym Spółka informowała w raporcie bieżącym ESPI nr 9/2023 z dnia 21 lutego 2023 roku, badanie kliniczne zakończono wcześniej niż pierwotnie planowano, po włączeniu do badania łącznie 110 psów z łagodną do umiarkowanej chorobą zwyrodnieniową stawów, z czego ostatecznie 104 psy ukończyły badanie kliniczne zgodnie z protokołem badania. Ostatecznie 73 psy otrzymały badany weterynaryjny produkt leczniczy BCX-CM-J (grupa badana), a pozostałe 37 psów otrzymało sól fizjologiczną jako placebo (grupa kontrolna). Około 63% zwierząt w grupie badanej osiągnęło podstawowe kryterium skuteczności i uznaje się je za sukces definiowany jako poprawa kulawizny i/lub bólu stawów o z góry zdefiniowaną wartość, ESPI nr 48/2023 Raport roczny za 2023 rok Strona 37 z 101 Data Zdarzenie Raport bieżący podczas gdy stan innych stawów dotkniętych chorobą zwyrodnieniową nie uległ pogorszeniu. W grupie kontrolnej ten sam wskaźnik sukcesu osiągnęło około 30% pacjentów. Weryfikacja skuteczności (tzw. primary endpoint) prowadzona była w 28. dniu od podania badanego produktu leczniczego lub placebo. Przedstawione wyniki mają charakter wstępny, gdyż obliczenia przeprowadzone zostały na podstawie danych niezweryfikowanych, w związku z czym wyniki te nie przesądzają o sukcesie badania klinicznego. Zarząd Spółki uznał, że uzyskane wyniki wstępne przewyższają jakością referencyjne dane literaturowe, które zostały wykorzystane do zaplanowania badania klinicznego. Uzyskane wyniki wstępne są zgodne z wynikami przeprowadzonej wcześniej analizy pośredniej, co w opinii Zarządu Spółki ma pozytywny wpływ na wiarygodność tych wyników. Jeżeli prowadzona weryfikacja danych nie zmieni tych danych w sposób istotny, wówczas Zarząd Emitenta uzna badanie kliniczne za zakończone z sukcesem. Na podstawie uzyskanych wyników wstępnych Zarząd Spółki podjął decyzję o kontynuowaniu pozostałych prac, których realizacja jest niezbędna do złożenia w Europejskiej Agencji Leków wniosku o wydanie pozytywnej rekomendacji dla dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego BCX-CM-J. Zarząd Spółki podkreślił, że uzyskanie ww. wyników wstępnych nie może być interpretowane jako zakończenie badania klinicznego z wynikiem pozytywnym, jak również nie stanowi żadnego zapewnienia lub gwarancji odnośnie do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu BCX-CM-J w przyszłości, pozwala natomiast na dalsze planowanie rozwoju tego produktu przez Zarząd Spółki. 10 sierpnia 2023 r. Zarząd Spółki poinformował, że powziął informację o oświadczeniu Krajowego Depozytu Papierów Wartościowych w Warszawie S.A. nr 722/2023 z dnia 9 sierpnia 2023 r., na podstawie którego KDPW postanowił zarejestrować w depozycie papierów wartościowych 150.000 akcji zwykłych na okaziciela serii L Emitenta o wartości nominalnej 0,10 PLN każda oraz oznaczyć je kodem PLBCLTX00035 ("Akcje serii L"). Akcje serii L zostały wyemitowane na podstawie uchwały nr 1/05/2023 Zarządu Spółki z dnia 29 maja 2023 roku w sprawie podwyższenia kapitału zakładowego Spółki w granicach kapitału docelowego poprzez emisję nowych akcji zwykłych na okaziciela serii L z wyłączeniem w całości prawa poboru dotychczasowych akcjonariuszy, zmiany statutu Spółki oraz ubiegania się o dopuszczenie tych akcji do obrotu na rynku regulowanym. Zarząd Spółki wskazał, że rejestracja Akcji serii L w KDPW nastąpi bez warunku ich wprowadzenia do obrotu na rynku regulowanym, natomiast zamiarem Zarządu Spółki jest dopuszczenie i wprowadzenie ww. akcji do obrotu na rynku regulowanym. ESPI nr 49/2023 Raport roczny za 2023 rok Strona 38 z 101 Data Zdarzenie Raport bieżący 19 września 2023 r. Zarząd Spółki poinformował, że w dniu 19 września 2023 roku otrzymał od akcjonariuszy Spółki: Łukasza Bzdziona, Pawła Wielgusa, Andrija Włacha, Jakuba Grzesiaka oraz Karola Wrzeszcza („Akcjonariusze Indywidualni”) oraz Infini Alternatywna Spółka Inwestycyjna sp. z o.o., łącznie: "Akcjonariusze”, zawiadomienia o zamiarze przeprowadzenia we współdziałaniu Akcjonariuszy ofert publicznych łącznie nie więcej niż 365.876 akcji Spółki oznaczonych kodem ISIN PLBCLTX00019. Zarząd przekazał szczegółowe informacje o planowanych ofertach, które otrzymał od Akcjonariuszy. W związku z zamiarem przeprowadzenia Ofert Akcjonariusze Indywidualni wystąpili do Spółki z wnioskami o zwolnienie Akcjonariuszy Indywidualnych z obowiązujących ich zobowiązań typu lock-up w stosunku do sprzedaży akcji w ramach Ofert, które zostały uwzględnione. ESPI nr 50/2023 20 września 2023 r. Zarząd Spółki - w nawiązaniu do raportu bieżącego ESPI Spółki nr 50/2023 z dnia 19 września 2023 r., poinformował, że w dniu 20 września 2023 roku Spółka otrzymała od Kvarko Group Alternatywna Spółka Inwestycyjna sp. z o.o. z siedzibą we Wrocławiu ("Kvarko"), będącej akcjonariuszem Spółki i osobą blisko związaną (w rozumieniu Rozporządzenia MAR) z członkiem Zarządu Spółki - Pawłem Wielgusem, deklarację woli zawarcia przez Kvarko ze Spółką oraz Domem Maklerskim Navigator S.A. (jako firmą inwestycyjną pośredniczącą w zamierzonych przez akcjonariuszy ofertach publicznych akcji Spółki w trybie przyspieszonego budowania księgi popytu opisanych w raporcie bieżącym ESPI nr 50/2023), umowy ograniczającej zbywanie akcji (umowa lock-up), na podstawie której Kvarko zobowiąże się, że w przypadku sprzedaży przez Pawła Wielgusa lub Andrija Włacha co najmniej jednej akcji Spółki w ramach ofert publicznych, o których Spółka informowała raportem bieżącym ESPI nr 50/2023, Kvarko nie będzie rozporządzać posiadanymi akcjami Spółki w terminie do dnia 8 listopada 2024 r. ESPI nr 51/2023 21 września 2023 r. W dniu 21 września 2023 roku Rada Nadzorcza Spółki podjęła uchwałę w przedmiocie wyrażenia zgody na dokonanie przez prezesa Zarządu Spółki - Łukasza Bzdziona oraz członka Zarządu Spółki - Pawła Wielgusa („Akcjonariusze”), sprzedaży w terminie do dnia 20 października 2023 roku odpowiednio nie więcej niż 50.000 oraz nie więcej niż 57.214 posiadanych przez nich akcji Spółki na warunkach określonych w przekazanych Spółce zawiadomieniach, o których Spółka informowała raportem bieżącym ESPI nr 50/2023. Akcje objęte uchwałą stanowiły łącznie 2,6% w kapitale zakładowym Spółki. Potrzeba uzyskania zgody Rady Nadzorczej na ww. sprzedaż akcji wynikała z faktu, iż zgodnie z obowiązującymi aktualnie umowami lock-up akcje będące w posiadaniu prezesa Zarządu oraz członka Zarządu są w sposób nieprzerwany objęte ESPI nr 52/2023 (korekta: ESPI nr 53/2023 z dnia 22 września 2023 r.) Raport roczny za 2023 rok Strona 39 z 101 Data Zdarzenie Raport bieżący ograniczeniem zbywalności w okresie od dnia 8 listopada 2021 roku do dnia 8 listopada 2024 roku. 25 września 2023 r. Emitent uzyskał informację dotyczącą końcowych wyników weterynaryjnego badania klinicznego poświęconego potwierdzeniu skuteczności i bezpieczeństwa produktu BCX-CM-J, przeznaczonego do leczenia objawów klinicznych zmian zwyrodnieniowych stawów u psów (osteoartrozy). Wieloośrodkowe terenowe badanie kliniczne wykazało wysoką skuteczność BCXCM-J w terapii objawów zapalenia stawów u psów. Kryterium sukcesu w pierwszorzędowym punkcie końcowym (ang. primary endpoint) osiągnęło 70% pacjentów w grupie badanej i 26% pacjentów w grupie kontrolnej. Obserwowana poprawa w grupie badanej jest statystycznie istotna względem grupy kontrolnej, co oznacza zakończenie badania klinicznego z sukcesem. Badanie skuteczności kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-J oceniano poprzez stopień poprawy kulawizny i/lub redukcji bólu w leczonym stawie dotkniętym chorobą zwyrodnieniową. ESPI nr 53/2023 27 września 2023 r. W dniu 27 września 2023 roku Zarząd otrzymał od następujących akcjonariuszy Spółki: (i) Łukasza Bzdziona, (ii) Pawła Wielgusa, (iii) Andrija Włacha, (iv) Jakuba Grzesiaka, (v) Karola Wrzeszcza oraz (vi) Infini Alternatywna Spółka Inwestycyjna sp. z o.o. („Akcjonariusze”) zawiadomienie o wyniku ofert publicznych akcji Spółki, o których Spółka informowała Raportem ws. ABB ("Zawiadomienie"). Zgodnie z Zawiadomieniem, w ramach ww. ofert publicznych Akcjonariusze dokonają sprzedaży - w trybie transakcji pakietowych zawieranych w dniu 27 i 28 września 2023 r. - łącznie 365.876 akcji Spółki za jednostkową cenę sprzedaży w wysokości 55,00 PLN za każdą akcję. Zgodnie z Zawiadomieniem, oferty publiczne akcji Spółki zostały przez Akcjonariuszy przeprowadzone za pośrednictwem Domu Maklerskiego Navigator S.A. ESPI nr 54/2023 10 października 2023 r. W dniu 10 października 2023 roku następujący akcjonariusze Emitenta: Kvarko Group Alternatywna Spółka Inwestycyjna sp. z o.o. ("KVARKO ASI") i Alternative Solution Alternatywna Spółka Inwestycyjna S.A. ("ALTERNATIVE SOLUTION ASI") zawarli aneksy do łączących ich ze Spółką oraz z Domem Maklerskim Navigator S.A. umów o ograniczeniu rozporządzania akcjami Emitenta (umowy typu lock-up) w następującym zakresie: - KVARKO ASI zawarła aneks do umowy typu lock-up z dnia 29 stycznia 2021 roku przedłużający okres obowiązywania ograniczenia w rozporządzaniu w stosunku do 470.953 akcji Emitenta o kolejne 12 miesięcy, tj. łącznie na okres 36 miesięcy od daty pierwszego notowania akcji Spółki na rynku prowadzonym przez Giełdę Papierów Wartościowych w Warszawie S.A., co oznacza, że akcjonariusz KVARKO ASI ma zakaz zbywania 470.953 akcji Emitenta do dnia 8 listopada 2024 roku; ESPI nr 57/2023 Raport roczny za 2023 rok Strona 40 z 101 Data Zdarzenie Raport bieżący - ALTERNATIVE SOLUTION ASI zawarła aneks do umowy typu lock- up z dnia 19 lutego 2021 roku przedłużający okres obowiązywania ograniczenia w rozporządzaniu w stosunku do 241.453 akcji Emitenta o kolejne 12 miesięcy, tj. łącznie na okres 36 miesięcy od daty pierwszego notowania akcji Spółki na rynku prowadzonym przez Giełdę Papierów Wartościowych w Warszawie S.A., co oznacza, że akcjonariusz ALTERNATIVE SOLUTION ASI ma zakaz zbywania 241.453 akcji Emitenta do dnia 8 listopada 2024 roku. 19 października 2023 r. Polska Agencja Rozwoju Przedsiębiorczości pozytywnie oceniła projekt pt. "Opracowanie biologicznego weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-CM-AD przeznaczonego do leczenia atopowego zapalenia skóry u psów", zgłoszony przez Emitenta do dofinansowania w ramach pierwszego naboru wniosków do "Ścieżki SMART" realizowanego w ramach programu Fundusze Europejskie dla Nowoczesnej Gospodarki. ESPI nr 58/2023 23 października 2023 r. Emitent pozyskał informację o uzyskaniu pozwolenia Dyrekcji Produktów Weterynaryjnych Krajowego Biura Bezpieczeństwa Łańcucha Żywnościowego na Węgrzech (węg.: Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága) nr 5300/3301-2/2023 oraz Generalnej Dyrekcji ds. Żywności i Weterynarii z Portugalii (port. Direço Geral de Alimentaço e Veterinária) nr 113/ECVPT/2023, na przeprowadzenie planowanego terenowego badania klinicznego weterynaryjnego na psach z klinicznymi objawami atopowego zapalenia skóry (AD, ang. atopic dermatitis) z wykorzystaniem badanego produktu leczniczego weterynaryjnego BCX-CM-AD na bazie mezenchymalnych komórek macierzystych. Celem badania będzie ocena skuteczności i bezpieczeństwa badanego weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-CM-AD w terenowym badaniu klinicznym u psów z objawami klinicznymi atopowego zapalenia skóry w jednokrotnym podaniu dożylnym. ESPI nr 59/2023 8 grudnia 2023 r. Emitent pozyskał informacje dotyczące końcowych wyników weterynaryjnego badania klinicznego poświęconego potwierdzeniu skuteczności i bezpieczeństwa produktu BCX-CM-J, przeznaczonego do leczenia objawów klinicznych zmian zwyrodnieniowych stawów u psów (osteoartrozy), w odniesieniu do drugorzędowych punktów końcowych (tzw. secondary endpoint). Uzyskane wyniki potwierdzają istotne statystycznie zmniejszenie kulawizny i bólu leczonego stawu po podaniu badanego produktu leczniczego BCX-CM-J, w szczególności utrzymywanie się efektu terapeutycznego również w 45. i 90. dniu od podania produktu. Zarząd Emitenta ocenił wyniki badania klinicznego uzyskane w drugorzędowych punktach końcowych jako bardzo korzystne i mogące pozytywnie wpłynąć na przyszłą komercjalizację produktu. ESPI nr 60/2023 (uzupełniony w dniu 11 grudnia 2023 r., ESPI nr 61/2023) Raport roczny za 2023 rok Strona 41 z 101 Data Zdarzenie Raport bieżący 13 grudnia 2023 r. Zarząd otrzymał informację o uzyskaniu od Urzędu Regulacji Produktów Zdrowotnych (ang.: The Health Products Regulatory Authority) w Irlandii licencji o numerze CT23392/006 na przeprowadzenie planowanego terenowego badania klinicznego weterynaryjnego na psach z klinicznymi objawami atopowego zapalenia skóry (AD, ang. atopic dermatitis) z wykorzystaniem badanego produktu leczniczego weterynaryjnego BCX-CM-AD na bazie mezenchymalnych komórek macierzystych. Celem badania będzie ocena skuteczności i bezpieczeństwa badanego weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-CM-AD w terenowym badaniu klinicznym u psów z objawami klinicznymi atopowego zapalenia skóry w jednokrotnym podaniu dożylnym. ESPI nr 62/2023 13 grudnia 2023 r. Rozpoczęła się faza badawcza w badaniu klinicznym weterynaryjnym dotyczącym produktu BCX-CM-AD przeznaczonego do leczenia atopowego zapalenia skóry u psów. Powyższe oznacza, że badany produkt leczniczy weterynaryjny został podany pierwszym pacjentom. Celem prowadzonego badania klinicznego jest potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczego dożylnego wlewu produktu BCX- CM-AD w leczeniu objawów klinicznych atopowego zapalenia skóry u psów, takich jak świąd, rumień i liszaj. ESPI nr 63/2023 19 grudnia 2023 r. Zarząd otrzymał informację dotyczącą stopnia zaawansowania realizacji zleconego badania klinicznego rozpoczętego 5 maja 2023 r., ukierunkowanego na potwierdzenie skuteczności badanego produktu leczniczego BCX-EM przeznaczonego do leczenia zmian zwyrodnieniowych stawów u koni. Zgodnie z powziętą informacją (na dzień raportu) do terenowego badania klinicznego włączono do dnia publikacji niniejszego raportu bieżącego łącznie 97 pacjentów z docelowo szacowanej puli 117 pacjentów ze zdiagnozowanymi klinicznymi objawami zmian zwyrodnieniowych stawów. W badaniu klinicznym nie stwierdzono poważnych działań niepożądanych (ang. serious adverse effects, tzw. SAE). Przeprowadzenie analizy istotności statystycznej wyników pomiędzy grupą badaną i kontrolną możliwe będzie po zakończeniu badania klinicznego. ESPI nr 64/2023 22 grudnia 2023 r. Emitent zawarł z Polską Agencją Rozwoju Przedsiębiorczości ("PARP") umowę o dofinansowanie ("Umowa") dla projektu pt. "Opracowanie biologicznego weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-CM-AD przeznaczonego do leczenia atopowego zapalenia skóry u psów" ("Projekt") realizowanego w ramach programu Fundusze Europejskie dla Nowoczesnej Gospodarki. Celem Projektu jest opracowanie innowacyjnego, biologicznego weterynaryjnego produktu leczniczego wykorzystującego allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste, przeznaczonego do leczenia atopowego zapalenia skóry u psów. Projekt obejmuje swoim zakresem kompletną ścieżkę rozwojową ESPI nr 65/2023 Raport roczny za 2023 rok Strona 42 z 101 Data Zdarzenie Raport bieżący dla produktu BCX-CM-AD, w tym koszty związane z przeprowadzeniem badania klinicznego. Całkowity koszt realizacji Projektu zgodnie z Umową wynosi 20 025 176,82 zł. Całkowita kwota wydatków kwalifikowalnych wynosi 17 687 931,54 zł. Całkowita kwota dofinansowania wynosi 10 612 758,93 zł. Okres kwalifikowalności wydatków dla Projektu rozpoczyna się w dniu 01.06.2023 r. i kończy się w dniu 31.10.2025 r. Pozostałe istotne warunki Umowy, w tym warunki dotyczące sposobu realizacji Projektu, zasady wypłaty, wstrzymania wypłaty środków lub zaprzestania finansowania czy rozwiązania Umowy, nie odbiegają od warunków powszechnie stosowanych w tego rodzaju umowach. 8. Komercjalizacja produktów i możliwość generowania przychodów Rozwój weterynaryjnych produktów leczniczych charakteryzuje się znacznie krótszą fazą kliniczną, niż ma to miejsce w przypadku produktów leczniczych dla ludzi. Na podstawie doświadczeń własnych oraz opinii doradców branżowych Emitent szacuje, że realizacja każdej z dwóch faz w procesie klinicznym, tj. fazy bezpieczeństwa i fazy skuteczności, zajmuje orientacyjnie od 1 do 1,5 roku. Okres ten jest całkowicie nieosiągalny w przypadku badań klinicznych nad produktami przeznaczonymi dla ludzi. Następstwem krótszych okresów faz badawczych jest większa częstotliwość występowania zdarzeń korzystnych z punktu widzenia możliwości komercjalizacji projektów poprzez zawieranie umów partneringowych. Z punktu widzenia możliwości zawarcia umowy partneringowej na wczesnym etapie rozwoju produktu szczególnie interesujące wydaje się być ukończenie pilotażu klinicznego, który przez potencjalnych partnerów branżowych utożsamiany jest z tzw. dowodem koncepcji (ang. Proof of Concept, PoC). Uzyskanie korzystnych wyników w badaniu PoC stanowi potwierdzenie przyjętej strategii badawczo-rozwojowej i bardzo często umożliwia zawarcie umowy partneringowej. Innymi zdarzeniami ważnymi z punktu widzenia potencjalnego partneringu są: i) zakończenie fazy bezpieczeństwa, ii) zakończenie fazy skuteczności (właściwych badań klinicznych), iii) złożenie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu, iv) uzyskanie od regulatora rynku farmaceutycznego pozytywnej rekomendacji dla dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu oraz v) uzyskanie ostatecznego pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu. Mając na uwadze dużą liczbę zdarzeń stanowiących ewentualną podstawę do dalszych rozmów z potencjalnymi partnerami branżowymi, relatywnie krótkie okresy pomiędzy tymi zdarzeniami oraz dużą liczbę produktów rozwijanych przez Emitenta, można przyjąć, że w sytuacji, gdy Emitent będzie bez przeszkód realizował swoją strategię rozwoju, w przyszłości wystąpi stosunkowo duża liczba zdarzeń będących punktem wyjścia do rozmów partneringowych. Na Dzień Raportu Emitent przewiduje zasadniczo trzy źródła przyszłych przychodów: • przychody z tytułu zawartych umów partneringowych przed dopuszczeniem produktu leczniczego do obrotu, w szczególności z tytułu udzielenia licencji wyłącznej (tzw. upfront payment) lub z tytułu zakończenia z sukcesem kolejnego etapu badań (tzw. milestone payment), przy czym należy zauważyć, że z uwagi na charakterystyczną dla weterynarii niewielką liczbę etapów pośrednich, płatności typu milestone są mniej prawdopodobne i mogą się kumulować do jednej płatności po zakończeniu z sukcesem badań klinicznych lub po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu; • przychody z tytułu udziału w przychodach uzyskiwanych przez nabywcę licencji ze sprzedaży poszczególnych, dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych; • przychody z tytułu wytwarzania produktów leczniczych we własnej, certyfikowanej wytwórni farmaceutycznej (produkcja własna lub kontraktowa). Raport roczny za 2023 rok Strona 43 z 101 Emitent dopuszcza również możliwość jednorazowej sprzedaży całości praw do zarejestrowanego produktu leczniczego, przy czym w takim wypadku cena sprzedaży powinna zostać ustalona w oparciu o zdyskontowane przychody oczekiwane przez nabywcę. Realizacja takiego scenariusza oznaczałaby dla Emitenta uzyskanie jednorazowego, aczkolwiek względnie dużego przychodu, rekompensującego brak stałych przychodów w przyszłości w okresie kilku lub nawet kilkunastu lat. Intencją Emitenta jest utrzymanie w przyszłości pełnej kontroli nad procesem wytwarzania dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych, co pozwoli na uzyskiwanie przychodów z tytułu produkcji własnej lub kontraktowej. Emitent dopuszcza zróżnicowane modele współpracy z partnerami branżowymi, zarówno w oparciu o umowy partneringowe, jak i umowy dystrybucyjne, zgodnie z poniższą tabelą: Kryterium Umowa partneringowa Umowa dystrybucyjna Przedmiot umowy Licencja na pojedynczy produkt, grupę produktów dla jednej drogi podania, gatunku, jednostki chorobowej, technologię lub kombinacja powyższych Prawo do dystrybucji pojedynczego produktu Wyłączność na komercjalizację danego produktu Tak Zasadniczo nie Sprzedaż praw do produktu Możliwa Nie Produkcja w wytwórni własnej Preferowana Tak Udział w przychodach (royalties) Tak (z wyjątkiem sprzedaży praw do produktu) Tak Przychody typu upfront i milestone Możliwe Nie Przychody z wytwarzania Uwzględnione w udziale z przychodów partnera lub produkcja kontraktowa Uwzględnione w udziale z przychodów dystrybutora Źródło: Spółka Z uwagi na dużą liczbę zmiennych mogących być przedmiotem negocjacji, zrealizowany w przyszłości model współpracy z potencjalnymi partnerami branżowymi może odbiegać od schematu przedstawionego w powyższej tabeli. W roli partnera branżowego Emitent preferuje duże, międzynarodowe koncerny weterynaryjne prowadzące sprzedaż produktów leczniczych na obszarze Unii Europejskiej oraz Stanów Zjednoczonych bezpośrednio do klinik weterynaryjnych, mające doświadczenie w prowadzeniu badań klinicznych i uzyskiwaniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na wskazanych obszarach geograficznych dla oryginalnych produktów leczniczych. Większość tego rodzaju firm posiada gotową sieć sprzedaży produktów leczniczych w tzw. zimnym łańcuchu farmaceutycznym, który będzie wymagany do transportu produktów leczniczych rozwijanych przez Emitenta. Z kolei podstawowym kryterium wyboru dystrybutora będzie stopień penetracji rynku mierzony bezpośrednim dostępem do lekarzy weterynarii oraz zapewnienie odpowiednich warunków transportu i przechowywania produktów leczniczych. 9. Rozwój mocy produkcyjnych w przyszłości Raport roczny za 2023 rok Strona 44 z 101 Na Dzień Raportu Emitent dysponuje własną wytwórnią pracującą w standardzie farmaceutycznym, której teoretyczne moce produkcyjne wynoszą od kilku do kilkunastu tysięcy dawek terapeutycznych rocznie, w zależności od rodzaju produktu. Po przeprowadzeniu rozważanych inwestycji mających na celu głównie zwiększenie skali jak i stopnia automatyzacji pracy wytwórni, jej moce produkcyjne zostaną zwiększone. Obecne moce produkcyjne są wystarczające do uruchomienia pilotażowej sprzedaży, niemniej jednak wytwórnia ma charakter przede wszystkim badawczo-rozwojowy i służy do przeniesienia technologii ze skali laboratoryjnej do farmaceutycznej oraz do wytwarzania produktów leczniczych przeznaczonych do badań klinicznych. Dodatkowo prowadzona produkcja ma charakter kampanijny i w obecnym kształcie Emitent ma możliwość wytwarzania w danym czasie wyłącznie produktu dla jednego gatunku. Stąd też Emitent rozważa w przyszłości zwiększenie mocy wytwórczych w taki sposób, aby możliwe było jednoczesne wytwarzanie wszystkich produktów leczniczych dla wszystkich gatunków, dla których Emitent uzyska pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Emitent zamierza podjąć odpowiednią decyzję o inwestycji w zwiększenie mocy produkcyjnych nie później, gdy dopuszczenie do obrotu pierwszego produktu leczniczego będzie pewne lub prawie pewne. 10. Aktywność Emitenta w wydarzeniach o charakterze branżowym oraz w wydarzeniach dedykowanych inwestorom rynku kapitałowego W 2023 r. Spółka podjęła decyzję o uczestnictwie lub dołączeniu do szeregu inicjatyw branżowych oraz w zakresie komunikacji z inwestorami rynku kapitałowego. Zestawienie najważniejszych wydarzeń podsumowuje tabela poniżej: Data Wydarzenie Idea 9 lutego 2023 r. Webinar dla inwestorów na platformie CCGroup Omówienie aktualnej sytuacji Spółki oraz planowanej emisji akcji 28 lutego 2023 r. Wywiad dla Pulsu Biznesu Omówienie planowanej emisji akcji oraz dalszych planów rozwojowych Spółki 3-4 marca 2023 r. Udział w V sesji Akademii GPWGrowth Dzielenie się doświadczeniem z uczestnikami edycji przez Prezesa Zarządu Spółki 6-8 marca 2023 r. Konferencja Animal Health, Nutrition & Technology Innovation w Londynie Udział przedstawicieli Spółki w jednej z najważniejszych wydarzeń branżowych w Europie, networking z czołowymi uczestnikami rynku 12 kwietnia 2023 r. Wywiad dla Pulsu Biznesu omawiający strategię finansowania oraz dalszego rozwoju Spółki 18-19 kwietnia 2023 r. Konferencja CEBioForum23 Networking z uczestnikami branży. Udział Członka Zarządu w jury konkursu organizowanego w ramach konferencji 26-28.05.2023 r. Konferencja Wallstreet27 organizowana przez Stowarzyszenie Inwestorów Indywidualnych Prezentacja Spółki inwestorom oraz udział w panelu dyskusyjnym, networking z uczestnikami wydarzenia 2 czerwca 2023 r. Webinar dla inwestorów na platformie CCGroup Omówienie zakończonych badań pilotażowych kandydata na lek na AZS u psów Raport roczny za 2023 rok Strona 45 z 101 Data Wydarzenie Idea 13 lipca 2023 r. Wywiad dla Pulsu Biznesu Omówienie wstępnych wyników weterynaryjnego badania klinicznego dotyczącego potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa produktu BCX-CM-J w dedykowanym artykule 22 września 2023 r. Publikacja wywiadu pt. „Zarząd Bioceltix oferuje do sprzedaży niewielką część swoich akcji. Plany rozwoju bez zmian” w Strefie Inwestorów Omówienie oferty publicznej w kontekście przyśpieszonego budowania księgi popytu (ABB) oraz realizacji dalszych planów rozwojowych Spółki. 26 września 2023 r. Publikacja artykułu w „Puls Biznesu” Wyjaśnienie motywacji w kontekście przyśpieszonego budowania księgi popytu (ABB) oraz planowanej sprzedaży części posiadanych akcji przez kluczowych menadżerów Spółki. Omówienie końcowych pozytywnych wyników dotyczących kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-J. Przybliżenie realizacji planu rozwoju Spółki. 28 września 2023 r. Spotkanie online z Członkiem Zarządu oraz sesja Q&A z inwestorami na platformie ccgroup Wyjaśnienie realizowanej strategii rozwoju Emitenta oraz dalszych planów rozwojowych Spółki. 28 września 2023 r. Publikacja wywiadu z Członkiem Zarządu na portalu inwestorskim stockwatch.pl Wyjaśnienie realizowanej strategii rozwoju Emitenta oraz dalszych planów rozwojowych Spółki. 2 października 2023 r. Włączenie akcji Bioceltix do indeksu sWIG80 Podjęcie odpowiedniej decyzji przez Giełdę Papierów Wartościowych w Warszawie S.A. 26-27 października 2023 r. Udział w konferencji GPW Innovation Day Konferencja dotycząca rozwoju innowacyjnych firm w Polsce, w trakcie której opowiedziano o postępach w projektach jak też o planach Spółki. 22 listopada 2023 r. Wywiad w telewizji Biznes24 Omówienie sprawozdania za 3. kwartał 2023 r., statusu projektów i najbliższej przyszłości 22 listopada 2023 r. Artykuł w Strefie Inwestorów Komentarz wyjaśniający do wyników za 3. kwartał 2023 r. 8 grudnia 2023 r. Wywiad w ramach cyklu GPW "Warto Być Spółką Giełdową – Poznaj nas bliżej" Omówienie strategii Bioceltix w kontekście bycia Spółką notowaną na GPW 21 grudnia 2023 r. Webinar dla inwestorów Omówienie pełnych wyników badania klinicznego produktu BCX-CM-J na osteoartrozę u psów, postępów w pozostałych projektach oraz planów na najbliższe kwartały 11. Istotne zdarzenia po Dniu Bilansowym Raport roczny za 2023 rok Strona 46 z 101 Ogólne kalendarium zdarzeń po Dniu Bilansowym: Data Zdarzenie Raport bieżący 21 marca 2024 r. Przekazanie informacji dotyczącej zakończenia w dniu 20 marca 2024 r. rekrutacji pacjentów w badaniu klinicznym rozpoczętym 5 maja 2023 r., którego celem jest potwierdzenie skuteczności badanego weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-EM przeznaczonego do leczenia zmian zwyrodnieniowych stawów u koni („Badanie Kliniczne”). Powyższe oznacza, że w Badaniu Klinicznym zrekrutowany został ostatni planowany pacjent. Łącznie w Badaniu Klinicznym zrekrutowano 117 koni ze zdiagnozowanymi klinicznymi objawami zmian zwyrodnieniowych stawów. Mając na uwadze, że obserwacja pacjentów w Badaniu Klinicznym trwa 84+-5 dni, Zarząd Emitenta spodziewa się zakończenia fazy obserwacyjnej Badania Klinicznego w dniu 17 czerwca 2024 r. ESPI nr 2/2024 19 kwietnia 2024 r. Przekazanie informacji od Narodowego Centrum Badań i Rozwoju („Instytucja Pośrednicząca”) dla realizowanego przez Spółkę projektu nr POIR.01.01.01-00-0134/19 pt. „Opracowanie, produkcja i badanie kliniczne leku biologicznego na bazie allogenicznych mezenchymalnych komórek zrębu tkanki tłuszczowej przeznaczonego do leczenia zapalenia stawów u koni” („Projekt”). Zgodnie z powziętą informacją, Instytucja Pośrednicząca uznała wydatki wyszczególnione we wniosku o płatność końcową w łącznej wysokości 1 210 946,19 zł za niekwalifikowalne w Projekcie („Koszty Niekwalifikowalne”). Zdaniem Instytucji Pośredniczącej, koszty należy uznać za niekwalifikowalne ze względu na ich poniesienie po terminie kwalifikowalności. W związku z powyższym kwota dofinansowania w ramach Projektu zostanie pomniejszona o kwotę 972 871,63 zł, która odpowiednio pomniejszy planowaną refundację w ramach wniosku o płatność końcową. Decyzja Instytucji Pośredniczącej wpłynęła na konieczność zmniejszenia wyniku Spółki za rok 2023 o wyżej wspomnianą wartość dofinansowania, co odzwierciedlono w Sprawozdaniu Finansowym w ramach Raportu. Równocześnie Zarząd poinformował, że Koszty Niekwalifikowalne zostały już poniesione przez Spółkę w październiku 2023 r. ze środków własnych, a brak ich kwalifikowalności w Projekcie pozostaje bez znaczenia dla zakresu Projektu, harmonogramu jego realizacji jak też nie wpływa na kontynuację rozwoju weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-EM. Zarząd rozważa podjęcie środków odwoławczych od decyzji Instytucji Pośredniczącej. ESPI nr 3/2024 Wydarzenia branżowe i inwestorskie po Dniu Bilansowym Poniżej opisano kluczowe wydarzenia i działania z skierowane do interesariuszy rynku kapitałowego po Dniu Bilansowym. Raport roczny za 2023 rok Strona 47 z 101 Data Wydarzenie Idea 7 stycznia 2024 r. Publikacja w Forbes Wywiad z Członkiem Zarządu Spółki, mający na celu przybliżenie tzw. branży „pet-tech” oraz perspektyw rozwoju Spółki 9 stycznia 2024 r. Publikacja w Rzeczpospolitej Przybliżenie strategii Spółki, informacji na temat jej rozwoju, prowadzonych prac badawczo-rozwojowych i planowanej aktywności 6-8 lutego 2024 r. Udział w konferencji Animal Healthcare (DIAH) w Belgii Omówienie rozwiązań w obszarze zdrowia zwierząt; europejskich trendów i rynkowego potencjału Spółki z kluczowymi uczestnikami branży 4-6 marca 2024 r. Udział w konferencji Animal Health, Nutrition & Technology Innovation w Londynie Omówienie trendów w biotechnologii weterynaryjnej, a także dynamiki rynkowej w świetle zmieniających się trendów społecznych. Aktualizacja statusu prac w Spółce i kontynuacja działań komercjalizacyjnych dotyczących kandydatów na leki rozwijanych przez Spółkę 26-27 marca 2024 r. Udział w konferencji CEBioForum 2024 Spotkania z przedstawicielami firm z branży, wykład na temat rozwijanych w Bioceltix leków biologicznych dla zwierząt towarzyszących, a także najświeższych trendów w biotechnologii weterynaryjnej 4 kwietnia 2024 r. Webinar dla inwestorów Omówienie przez Zarząd statusu bieżących projektów leczniczych oraz planów rozwojowych Spółki 10 kwietnia 2024 r. Udział w XVII edycji GPW Innovation Day Spotkanie Członka Zarządu Spółki z inwestorami w celu m.in. wyjaśnienia aktualnego statusu prac związanych z rozwojem kandydatów na produkty lecznicze 14 kwietnia 2024 r. Publikacja w Forbes Omówienie strategii Spółki, aktualnego statusu prac badawczo-rozwojowych oraz strategii w kontekście europejskiego rynku biotechnologicznego 12. Model biznesowy, przewidywany rozwój Emitenta oraz czynniki mogące mieć wpływ na wyniki w kolejnym okresie sprawozdawczym Strategia Emitenta Celem strategicznym Emitenta jest zbudowanie pozycji globalnego lidera w stosowaniu allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych do leczenia chorób autoimmunologicznych i zapalnych u zwierząt towarzyszących. Zgodnie z aktualną strategią rozwoju na lata 2022-2024 – jednym z głównych celów i priorytetów Spółki w perspektywie najbliższego roku jest koncentracja na realizacji trzech najważniejszych i najbardziej zaawansowanych projektów, które są aktualnie najbliższe komercjalizacji, a jednocześnie mają w opinii Zarządu Emitenta potwierdzony potencjał rynkowy, a więc dotyczące kandydatów na produkty lecznicze BCX-CM-J, BCX- CM-AD oraz BCX-EM. Założenia, na których oparta jest strategia Emitenta Dla budowy pozycji Emitenta bardzo duże znaczenie ma kontekst rynkowy, a szczególnie fakt, że rynek weterynaryjnych leków biologicznych jest rynkiem relatywnie młodym. Pierwszy na świecie weterynaryjny lek Raport roczny za 2023 rok Strona 48 z 101 biologiczny, lokiwetmab – przeciwciało monoklonalne stosowane w leczeniu atopowego zapalenia skóry u psów - został dopuszczony do obrotu w Stanach Zjednoczonych w roku 2016. Według wiedzy Zarządu, na Dzień Raportu na globalny rynek weterynaryjnych leków biologicznych składa się łącznie tylko 5 produktów: wspomniany już lokiwetmab oraz dwa inne przeciwciała monoklonalne stosowane w leczeniu bólu towarzyszącego zmianom zwyrodnieniowym stawów u psów (bedinwetmab) i kotów (frunewetmab), a także dwa produkty przeznaczone do leczenia zapalenia stawów u koni, w których składnikiem aktywnym leku są końskie mezenchymalne komórki macierzyste. Biorąc pod uwagę przychody ze sprzedaży dopuszczonych do obrotu przeciwciał monoklonalnych, jak również aktywność dużych graczy rynkowych w obszarze przejęć mniejszych spółek biotechnologicznych, Emitent spodziewa się dalszego, dynamicznego rozwoju segmentu leków biologicznych, co powinno sprzyjać zainteresowaniu produktami i technologią Emitenta ze strony potencjalnych partnerów branżowych. Wchodzące na rynek weterynaryjny leki biologiczne stanowią nową jakość w leczeniu zwierząt i są aktywnie poszukiwane przez ich opiekunów, co pozwala dużym firmom farmaceutycznym budować zupełnie nową narrację w obszarze marketingu i sprzedaży. Na Dzień Raportu na obszarze Unii Europejskiej dopuszczone są do obrotu dwa weterynaryjne produkty lecznicze, w których substancją czynną są końskie mezenchymalne komórki macierzyste. Pierwszym z nich jest Arti-Cell Forte, który bazuje na mezenchymalnych komórkach macierzystych pozyskiwanych z krwi obwodowej, a drugim HorStem bazujący na mezenchymalnych komórkach macierzystych pozyskiwanych ze sznura pępowinowego. Źródła komórek macierzystych dla obu wymienionych produktów są obiektywnie trudniej dostępne niż tkanka tłuszczowa wykorzystywana przez Emitenta. Tkanka tłuszczowa jest bowiem najbogatszym i zdecydowanie łatwiej dostępnym źródłem mezenchymalnych komórek macierzystych. Prawdopodobne trudności w skalowaniu produkcji, których można się spodziewać przy wytwarzaniu produktów leczniczych z wykorzystaniem komórek macierzystych pochodzących z krwi czy sznura pępowinowego, powodują, że dotychczas dopuszczone do obrotu leki są dość trudno dostępne, a co za tym idzie nie są powszechnie i szeroko używane. Ponadto koń jest gatunkiem nielicznym, co utrudnia powszechność stosowania obecnie dostępnych produktów leczniczych zawierających komórki macierzyste. Należy również zwrócić uwagę, że na Dzień Raportu żaden produkt leczniczy zawierający psie lub kocie komórki macierzyste nie został jeszcze dopuszczony do obrotu przez europejskiego lub amerykańskiego regulatora rynku farmaceutycznego. Oznacza to, że wciąż istnieje możliwość uzyskania premii pierwszeństwa z tytułu wprowadzenia na rynek masowego produktu leczniczego na bazie komórek macierzystych. Dotyczy to szczególnie psów, które są gatunkiem bardzo licznym, a w ujęciu wartościowym stanowią największą część rynku zwierząt towarzyszących. Jako jedno ze źródeł finansowania prowadzonych prac badawczo-rozwojowych Emitent wykorzystuje dotacje ze środków publicznych. Intencją Emitenta jest, aby duża część kosztów prac badawczo-rozwojowych została w przyszłości sfinansowanych z dotacji. Emitent posiada doświadczenie w pozyskiwaniu i rozliczaniu dotacji, poparte realizacją pięciu projektów współfinansowanych ze środków publicznych (trzy projekty zakończone, dwa w trakcie realizacji). W celu zabezpieczenia odpowiedniej jakości wyników prowadzonych badań Emitent aktywnie korzysta z usług profesjonalnych doradców i podwykonawców branżowych. Dotyczy to wszystkich badań in vivo, w szczególności badań bezpieczeństwa oraz badań skuteczności (właściwych badań klinicznych). Takie podejście gwarantuje, że badania będą prowadzone zgodnie z odpowiednimi standardami branżowymi (tj. zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej oraz Dobrej Praktyki Klinicznej), przez co uzyskiwane wyniki będą przedstawiały wartość naukową wymaganą przez regulatora rynku farmaceutycznego. Emitent korzysta również ze wsparcia doświadczonych doradców branżowych w procesie planowania badań bezpieczeństwa i skuteczności, jak również w obszarze prawnym i regulatorowym. Emitent kieruje się w tym obszarze zasadą minimalizacji ryzyk finansowych i branżowych. Korzystanie z usług profesjonalnych firm typu CRO (ang. Contract Research Organization) pozwala realizować projekty badawczo-rozwojowe w odpowiednim rygorze finansowym i czasowym oraz w sposób zgodny z oczekiwaniami regulatora rynku farmaceutycznego. Takie podejście minimalizuje ewentualne ryzyka związane z dopuszczeniem w przyszłości produktów leczniczych do obrotu. Emitent współpracuje m.in. z doradcą Raport roczny za 2023 rok Strona 49 z 101 branżowym, który ma doświadczenie w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych na bazie końskich komórek macierzystych. Ważniejsze osiągnięcia w dziedzinie badań i rozwoju Postępy w pracach badawczo-rozwojowych przybliżają perspektywę uzyskiwania przychodów wynikających z przyszłej komercjalizacji projektów. Kolejne etapy projektów wymagają jednak najpierw ponoszenia znacznych kosztów, które w pewnej części pokrywane są przez uzyskiwane przez Emitenta dotacje. W Okresie Sprawozdawczym Spółka zawarła kolejną umowę o dofinansowanie ze środków programów celowych – w dniu 22 grudnia 2023 roku z Polską Agencją Rozwoju Przedsiębiorczości umowy o dofinansowanie dla projektu pt. "Opracowanie biologicznego weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-CM-AD przeznaczonego do leczenia atopowego zapalenia skóry u psów" realizowanego w ramach programu Fundusze Europejskie dla Nowoczesnej Gospodarki. Podsumowanie aktualnego statusu prac w ramach rozwijanych kandydatów na produkty lecznicze przedstawione zostały w pkt 1.3., ppkt 2. niniejszego Raportu. Dalsze plany rozwojowe w zakresie prowadzonych badań i rozwoju przewidują: • dla kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-J – sporządzenie dossier rejestracyjnego na podstawie raportu z badań klinicznych oraz złożenie wniosku o dopuszczenie do końca bieżącego kwartału, • dla kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-AD – rozpoczęcie i zakończenie fazy badań klinicznych, sporządzenie dossier rejestracyjnego oraz złożenie wniosku o dopuszczenie do obrotu na przełomie lat 2024/2025, • dla kandydata na produkt leczniczy BCX-EM – zakończenie fazy badań klinicznych, sporządzenie dossier rejestracyjnego oraz złożenie wniosku o dopuszczenie do obrotu do końca 2024 roku. Czynniki wewnętrzne i zewnętrzne istotne dla rozwoju przedsiębiorstwa Emitenta Czynniki zewnętrzne: Do najważniejszych czynników zewnętrznych mających wpływ na działalności przedsiębiorstwa Emitenta należą: • regulacje prawne z zakresu weterynarii – regulacje dotyczące badań klinicznych, rejestracji i dystrybucji leków weterynaryjnych, które mogą wpłynąć na zdolność Bioceltix S.A. do wprowadzania na rynek swoich produktów; • trendy konsumenckie – preferencje klientów w zakresie leczenia zwierząt, które mogą wpłynąć na popyt na produkty Emitenta oraz ich ceny; • konkurencja – rywalizacja z innymi firmami biotechnologicznymi i farmaceutycznymi, które również rozwijają produkty weterynaryjne adresujące takie same jednostki chorobowe; • technologie – rozwój nowych technologii związanych z biotechnologią, które mogą umożliwić Spółce opracowanie nowych i innowacyjnych produktów weterynaryjnych; • sytuacja na rynkach finansowych – zmiany na rynkach finansowych mogą wpłynąć na zdolność Spółki w kolejnych okresach do pozyskiwania finansowania na rozwój swoich produktów i zwiększenia skali działalności; • zmiany w polityce rządu – zmiany w polityce rządu dotyczące badań naukowych, regulacji dotyczących produktów weterynaryjnych i inwestycji w sektorze biotechnologicznym; • zmiany w rynkach zagranicznych – zmiany na rynkach zagranicznych, gdzie Bioceltix S.A. sprzedaje swoje produkty, mogą wpłynąć na sprzedaż i zyski przedsiębiorstwa w przyszłości. Czynniki wewnętrzne: Raport roczny za 2023 rok Strona 50 z 101 W okresie objętym Raportem jak też w na Dzień Raportu na działalność operacyjną Spółki i jej wyniki wpływ miały głównie następujące czynniki: • postępy w pracach badawczo-rozwojowych prowadzonych przez Emitenta, • finansowanie pozyskiwane przez Spółkę, • dotacje uzyskiwane przez Emitenta oraz rozliczenie dotacji, • utrzymywanie procedur oraz doskonalenie w ramach posiadanego i wdrożonego farmaceutycznego systemu zarządzania jakością cGMP. Podstawowymi czynnikami, mającymi wpływ na kształtowanie się wyników Spółki w kolejnym okresie sprawozdawczym będą: • brak wpływów ze sprzedaży operacyjnej ze względu na brak dopuszczenia do obrotu kandydatów na produkty lecznicze, rozwijanych przez Spółkę, • realizacja kolejnych etapów badań bezpieczeństwa i badań klinicznych jak też dopuszczenia do obrotu, zgodnie z realizowanym harmonogramem prac badawczo-rozwojowych dla wszystkich rozwijanych przez Spółkę kandydatów na leki, • zaciągnięte zobowiązania kształtujące koszty stałe prowadzonej działalności badawczo-rozwojowej, takie jak umowy o pracę z pracownikami, koszty wynajmu pomieszczeń laboratoryjnych oraz biurowych, leasing operacyjny sprzętów laboratoryjnych lub środków transportu, koszty obsługi prawnej, księgowej i kadrowo-płacowej, • rozstrzygnięcia co do złożonych wniosków o dofinansowanie unijne, • dalsze rozliczenie środków dotacyjnych zgodnie z realizowanymi projektami dofinansowanymi z celowych środków unijnych. Należy przy tym pamiętać, że sukcesywna realizacja kolejnych kamieni milowych w ramach prowadzonych prac badawczo-rozwojowych przybliża Spółkę do etapu komercjalizacji. 1.4 Finanse Emitenta 1. Zasady sporządzania Rocznego Sprawozdania Finansowego Informacja ogólna i podstawa sporządzenia Sprawozdanie Finansowe Bioceltix obejmuje okres 12 miesięcy, zakończone w dniu 31 grudnia 2023 roku i zawiera dane porównawcze za okres 12 miesięcy zakończone w dniu 31 grudnia 2022 roku oraz zostało sporządzone zgodnie z zasadą kosztu historycznego. Sprawozdanie finansowe zostało sporządzone przy założeniu kontynuowania działalności gospodarczej przez Spółkę w okresie co najmniej roku od Dnia Bilansowego. Możliwość dalszego prowadzenia działalności przez Spółkę zasadniczo zależy od zdolności do pozyskania dodatkowego finansowania, zważywszy na obecny etap rozwoju na rynku (brak przychodów ze sprzedaży produktów i usług, finansowanie działalności za pomocą kapitałów własnych i dotacji, generowanie negatywnych wyników finansowych oraz negatywnych przepływów netto z działalności operacyjnej i inwestycyjnej). Zarząd Spółki ocenia, że konieczne jest pozyskanie dodatkowych środków finansowych z zewnętrznych źródeł w wysokości około 13,7 mln zł w ciągu najbliższych 12 miesięcy od daty opublikowania Sprawozdania, aby zrealizować zaplanowane działania. Aby zaspokoić potrzeby kapitałowe, Zarząd rozważa zwiększenie środków finansowych uzyskanych z emisji akcji w 2023 roku i środków z umowy dotacyjnej zawartej pod koniec 2023 roku poprzez jedno z trzech podstawowych źródeł: wpływy z dodatkowej emisji akcji, wpływy z kolejnych pozyskanych dotacji lub wpływy z umowy partneringowej, co ma umożliwić Spółce kontynuowanie działalności przez co najmniej kolejne 12 miesięcy od dnia publikacji Sprawozdania Finansowego. W szczególności, rozważana emisja lub wpływy z innych wymienionych źródeł znacząco wzmocnią strukturę kapitałową Spółki i zapewnią stabilność finansową niezbędną do dalszego rozwoju oraz realizacji przyjętej przez Spółkę strategii. Raport roczny za 2023 rok Strona 51 z 101 Sprawozdanie Finansowe sporządzono zgodnie z Ustawą o rachunkowości oraz zgodnie z Rozporządzeniem w sprawie informacji bieżących i okresowych. Waluta sprawozdania Walutą funkcjonalną i walutą sprawozdawczą sprawozdania finansowego jest złoty polski (PLN), a dane zawarte w sprawozdaniu finansowym zaprezentowane zostały w złotych, chyba że podano inaczej. Opis istotnych zasad rachunkowości Przy sporządzeniu Sprawozdania Finansowego zastosowano zasady rachunkowości opisane we wstępnie do Sprawozdania Finansowego za 2023 rok. 2. Omówienie podstawowych wielkości ekonomiczno-finansowych ujawnionych w rocznym sprawozdaniu finansowym, w tym struktura bilansu Udział aktywów trwałych w ogólnej strukturze majątku na dzień bilansowy wynosił 11,96%. Aktywa obrotowe to głównie środki pieniężne na rachunku bankowym i w kasie oraz należności z tytułu podatków. Podstawowe wskaźniki zadłużenia kształtują się na bezpiecznym poziomie: - wskaźnik zadłużenia ogólnego – 17,81% (Zobowiązania i rezerwy na zobowiązania ogółem / Aktywa), - wskaźnik zadłużenia krótkoterminowego – 14,83% (Zobowiązania krótkoterminowe powiększone o wartość zadłużenia krótkoterminowego / Aktywa). W Spółce istnieje systemowe ryzyko zakłóceń przepływów pieniężnych lub utraty płynności finansowej z racji finansowania obecnej działalności z dopłat od nowych inwestorów/dotychczasowych akcjonariuszy jak też z projektów celowych (dotacji). Możliwe jest, że Spółka w przyszłości nie spotka się z wystarczającym dopływem kapitału typu private equity lub środków celowych pozwalających utrzymywać płynną spłatę już zaciągniętych zobowiązań, co może przełożyć się na przeterminowanie tych zobowiązań. Spółka minimalizuje przedmiotowe ryzyko przez systemową współpracę z inwestorami typu private equity, w szczególności dążąc do pozyskania inwestora strategicznego zapewniającego niezbędne finansowanie prowadzonej działalności, jak też ubiegając się o kolejne dofinansowania w ramach programów celowych. Istnieje ryzyko, że w przyszłości oferta akcji nowej lub nowych emisji nie dojdzie do skutku, gdy: (i) co najmniej jedna akcja nowej emisji nie zostanie objęta i należycie opłacona, lub (ii) Zarząd nie złoży wniosku dotyczącego rejestracji podwyższenia kapitału zakładowego w drodze emisji akcji nowej emisji w terminie przewidzianym przez prawo, lub (iii) uprawomocni się postanowienie sądu rejestrowego o odmowie rejestracji podwyższenia kapitału zakładowego w drodze emisji akcji nowej emisji. Kolejne podwyższenie kapitału może również nie dojść do skutku w przypadku odstąpienia Spółki od kolejnej emisji akcji. Ponadto istnieje ryzyko, że środki celowe o charakterze dotacyjnym nie będą trafiać do Spółki w wyniku na przykład: (i) braku zakwalifikowania wydatków w ramach rozliczeń kolejnych wniosków o płatność, lub (ii) wstrzymania dofinansowania przez instytucji pośredniczące, lub (iii) opóźnień w realizacji prac badawczo- rozwojowych, uniemożliwiających otrzymanie dotacji dla kolejnych etapów realizacji projektów. Spółka ocenia istotność przedmiotowego ryzyka jako średnią, natomiast prawdopodobieństwo jego wystąpienia jako niskie. Spółka regularnie, w odstępach miesięcznych monitoruje budżet prowadzonej działalności w celu zarządzania występującym w Spółce ryzykiem finansowym. Spółka nie stosuje rachunkowości zabezpieczeń w ramach prowadzonej działalności. Spółka nie miała w okresie 01.01.2023 – 31.12.2023 r. problemów z terminowym regulowaniem zobowiązań. Według najlepszej wiedzy, na dzień bilansowy Spółka nie miała zobowiązań przeterminowanych. Przeprowadzone w pierwszej połowie 2023 r. podwyższenie kapitału poprzez emisję akcji serii K oraz podwyższenie kapitału związane z emisją akcji Spółki serii L do akcjonariusza Kvarko Group ASI SP. z o.o. zapewniło zapotrzebowanie na środki pieniężne w całym okresie sprawozdawczym. Raport roczny za 2023 rok Strona 52 z 101 Spółka wygenerowała stratę netto w wysokości 13 687 545,32 zł. Podstawowym składnikiem kosztów były wynagrodzenia oraz usługi obce, generując 59,58% kosztów operacyjnych w okresie sprawozdawczym. Podstawowe wskaźniki rentowności: - wskaźnik rentowności aktywów – -107,48% (Wynik netto / Aktywa). 3. Czynniki i zdarzenia o nietypowym charakterze mające istotny wpływ na Sprawozdanie Finansowe W Okresie Sprawozdawczym nie wystąpiły czynniki i zdarzenia o nietypowym charakterze, które miały istotny wpływ na Sprawozdanie Finansowe. Po Okresie Sprawozdawczym wystąpiła konieczność korekty wyniku finansowego zgodnie z raportem bieżącym ESPI nr 3/2024 opisanym w części 1.3., ppkt. 11 Raportu. 4. Realizacja prognoz finansowych Nie dotyczy. Emitent nie podjął decyzji o publikacji prognoz finansowych. 5. Dotacje i granty W roku sprawozdawczym Spółka kontynuowała realizację 2 projektów dofinansowane ze środków publicznych jak też rozpoczęła realizację trzeciego projektu, zgodnie z opisem poniżej. Umowa o wsparcie zawarta z Narodowym Centrum Badań i Rozwoju oraz Infini ASI Sp. z o. o. Spółka w dniu 17 listopada 2017 roku we Wrocławiu zawarła umowę o wsparcie zgodnie z projektem realizowanym w ramach Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój 2014 – 2020 Działanie 1.3: Prace B+R finansowane z udziałem funduszy kapitałowych, Podziałanie 1.3.1: Wsparcie Projektów badawczo-rozwojowych w fazie preseed przez fundusze typu proof of concept – Bridge Alfa. Umowa została zawarta pomiędzy Spółką Bioceltix, Narodowym Centrum Badań i Rozwoju (Instytucja Pośrednicząca) oraz Infini ASI Sp. z o. o. (Grantodawca, Fundusz). Na warunkach określonych w umowie Fundusz powierzył Spółce Bioceltix grant w wysokości 800 000,00 zł. Grant jest przeznaczony na realizację zadań w ramach projektu B+R. Fundusz dokonał inwestycji do kwoty 200 000,00 zł. Projekt ma na celu wdrożenie na rynek weterynaryjnego produktu leczniczego na bazie komórek macierzystych, sklasyfikowanego jako produkt somatycznej terapii komórkowej, oferowanego w postaci allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pozyskiwanych z tkanki tłuszczowej zdrowych dawców w leczeniu zmian zwyrodnieniowych stawów i dysplazji u psów. Na Dzień Raportu przedmiotowy projekt jest w trakcie realizacji i zostanie zakończony w chwili zawarcia umowy komercjalizującej produkt leczniczy BCX-EM. Dotacja od Narodowego Centrum Badań i Rozwoju na rozwój kandydata na produkt leczniczy BCX-EM Spółka otrzymała dotację udzieloną przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju na rzecz realizacji Projektu: „Opracowanie, produkcja i badanie kliniczne leku biologicznego na bazie allogenicznych mezenchymalnych komórek zrębu tkanki tłuszczowej przeznaczonego do leczenia zapalenia stawów u koni”, współfinansowanego ze środków Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego, zgodnie z umową o dofinansowanie nr POIR 01.01.01.- 00-0134/19 z dnia 23.09.2019 r. Całkowity koszt realizacji tego projektu zgodnie z umową wynosił 7 192 495,59 zł, w tym wartość kosztów kwalifikowalnych wynosiła 7 192 495,59 zł, przy czym: • maksymalna kwota wydatków kwalifikujących się do objęcia wsparciem na badania przemysłowe wynosiła 3 039 878,50 zł, Raport roczny za 2023 rok Strona 53 z 101 • maksymalna kwota wydatków kwalifikujących się do objęcia wsparciem na prace rozwojowe wynosiła 2 822 856,50 zł, • maksymalna kwota wydatków kwalifikujących się do objęcia wsparciem na prace przedwdrożeniowe wynosiła 1 329 760,59 zł, w tym: - w ramach pomocy de minimis – 773 470,59 zł oraz - na pokrycie kosztów usług doradczych MŚP – 556 290,00 zł. Instytucja Pośrednicząca przyznała Spółce w ramach przedmiotowego projektu dofinansowanie w kwocie nie przekraczającej 5 009 885,23 zł, przy czym: • maksymalna wysokość dofinansowania na badania przemysłowe wynosiła 2 431 902,80 zł, co stanowi 80% kwoty wydatków kwalifikujących się do objęcia wsparciem, w ramach danego przeznaczenia pomocy publicznej; • maksymalna wysokość dofinansowania na prace rozwojowe wynosiła 1 693 713,90 zł, co stanowi 60% kwoty wydatków kwalifikujących się do objęcia wsparciem, w ramach danego przeznaczenia pomocy publicznej; • maksymalna wysokość dofinansowania w ramach pomocy de minimis wynosiła 696 123,53 zł, co stanowi 90% kwoty wydatków kwalifikujących się do objęcia wsparciem, w ramach danego przeznaczenia pomocy publicznej; • maksymalna wysokość dofinansowania na pokrycie kosztów doradczych dla MŚP wynosiła 278 145,00 zł co stanowi 50% kwoty wydatków kwalifikujących się do objęcia wsparciem, w ramach danego przeznaczenia pomocy publicznej. Koszty pośrednie rozliczane są stawką ryczałtową, która wynosiła maksymalnie 25% wartości kosztów kwalifikowanych wykazanych w pozostałych kategoriach kosztów, z wyłączeniem kosztów podwykonawstwa. Na dzień sporządzenia niniejszego Raportu, Spółka pomyślnie zakończyła badania przemysłowe realizowane zgodnie z umową o dofinansowanie nr POIR 01.01.01.-00-0134/19 z dnia 23.09.2019 r. jak też złożyła wniosek o płatność końcową, rozliczający całość przedmiotowego projektu. Na Dzień Raportu, Instytucja Pośrednicząca podjęła decyzję o zmniejszeniu poziomu kosztów kwalifikowalnych, o czym Emitent poinformował w raporcie bieżącym ESPI nr 3/2024 z dnia 19 kwietnia 2024 r. (opisanym w części 1.3., ppkt. 11 Raportu). Wynik za Okres Sprawozdawczy uwzględnia ograniczenie poziomu kwoty dofinansowania zgodnie z ww. decyzją Instytucji Pośredniczącej. Na Dzień Raportu Spółka oczekuje korekty do wniosku o płatność końcową oraz całkowitego rozliczenia projektu. Umowa o dofinansowanie zawarta z Polską Agencją Rozwoju Przedsiębiorczości na produkt BCX-CM-AD W dniu 22 grudnia 2023 roku Emitent zawarł umowę o dofinansowanie dla projektu pt. "Opracowanie biologicznego weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-CM-AD przeznaczonego do leczenia atopowego zapalenia skóry u psów" realizowanego w ramach programu Fundusze Europejskie dla Nowoczesnej Gospodarki. Całkowity koszt realizacji Projektu zgodnie z Umową wynosi 20 025 176,82 zł. Całkowita kwota wydatków kwalifikowalnych wynosi 17 687 931,54 zł. Całkowita kwota dofinansowania wynosi 10 612 758,93 zł. Okres kwalifikowalności wydatków dla projektu rozpoczyna się w dniu 01.06.2023 r. i kończy się w dniu 31.10.2025 r. Na Dzień Raportu Spółka otrzymała już pierwszą zaliczkę na poczet realizacji projektu w wysokości 1,5 mln zł. 6. Pożyczki lub kredyty Zaciągnięte lub wypowiedziane umowy pożyczek i kredytów W Okresie Sprawozdawczym i na Dzień Publikacji Spółka nie była stroną umów pożyczek lub kredytów. Udzielone pożyczki Na Dzień Bilansowy Spółka nie wykazuje żadnych udzielonych pożyczek. Raport roczny za 2023 rok Strona 54 z 101 7. Informacje o udzieleniu przez Emitenta lub przez jednostkę od niego zależną poręczeń kredytu lub pożyczki lub udzieleniu gwarancji - łącznie jednemu podmiotowi lub jednostce zależnej od tego podmiotu, jeżeli łączna wartość istniejących poręczeń lub gwarancji jest znacząca Nie dotyczy. Emitent nie udzielił ani nie otrzymał w Okresie Sprawozdawczym poręczeń lub gwarancji. 8. Emisje papierów wartościowych W dniu 13.01.2023 r. w Krajowym Rejestrze Sądowym zarejestrowano emisję akcji serii J Spółki. Podwyższenie kapitału zakładowego Emitenta zostało zarejestrowane w związku z emisją 152.143 akcji zwykłych na okaziciela serii J Spółki o wartości nominalnej 0,10 zł, która została przeprowadzona na podstawie Uchwały nr 1/11/2022 Zarządu Emitenta z dnia 7 listopada 2022 roku w sprawie podwyższenia kapitału zakładowego Spółki w granicach kapitału docelowego poprzez emisję nowych akcji zwykłych na okaziciela serii J z wyłączeniem w całości prawa poboru dotychczasowych akcjonariuszy, zmiany statutu Spółki oraz ubiegania się o dopuszczenie tych akcji do obrotu na rynku regulowanym. Kapitał zakładowy Emitenta, który przed emisją akcji wynosił 342 732,50 zł został podwyższony o kwotę 15.214,30 zł i po rejestracji wynosił 357 946,80 zł. W wyniku rejestracji akcji serii J kapitał zakładowy Spółki dzielił się na 3.579.468 akcji o wartości nominalnej 0,10 zł każda. Poza tym w Okresie Sprawozdawczym Emitent przeprowadził dwie emisje akcji: Emisja akcji serii K: Emisja akcji serii K została przeprowadzona przez Spółkę w drodze oferty publicznej na podstawie uchwały nr 3/03/2023 Zarządu Spółki z dnia 13 marca 2023 roku; subskrypcja rozpoczęła się w dniu 22 marca 2023 roku i zakończyła się w dniu 30 marca 2023 roku; objętych zostało 400.000 akcji serii K; podwyższenie kapitału zakładowego oraz emisja akcji serii K zostały zarejestrowane przez sąd rejestrowy Spółki w dniu 28 kwietnia 2023 roku; wszystkie środki z przedmiotowej emisji zostały przeznaczone na finansowanie kontynuacji prac badawczo- rozwojowych oraz wydatki towarzyszące zgodnie z opisem we wcześniejszej części Raportu. Emisja akcji serii L: Na podstawie uchwały nr 1/05/2023 Zarządu Spółki z dnia 29 maja 2023 roku w sprawie podwyższenia kapitału zakładowego Spółki w granicach kapitału docelowego poprzez emisję nowych akcji zwykłych na okaziciela serii L z wyłączeniem w całości prawa poboru dotychczasowych akcjonariuszy, zmiany statutu Spółki oraz ubiegania się o dopuszczenie tych akcji do obrotu na rynku regulowanym, kapitał zakładowy Spółki został podwyższony z kwoty 397.946,80 zł do kwoty 412.946,80 zł, tj. o kwotę 15.000,00 zł w drodze emisji 150.000 akcji zwykłych na okaziciela serii L, o wartości nominalnej 0,10 zł (dziesięć groszy) każda. Umowa objęcia akcji serii L została zawarta w dniu 29 maja 2023 r., objętych zostało 150.000 akcji serii L; podwyższenie kapitału zakładowego oraz emisja akcji serii L zostały zarejestrowane przez sąd rejestrowy Spółki po Dniu Bilansowym, tj. w dniu 3 lipca 2023 roku. W dniu 11 sierpnia 2023 roku akcje serii L zostały zarejestrowane w KDPW. 9. Aktualna i przewidywana sytuacja finansowa Emitenta Z uwzględnieniem informacji w sekcji pt. „Finanse Emitenta”, Zarząd ocenia aktualną sytuację Spółki jako dobrą. Spółka realizuje plany związane z opracowaniem kandydatów na produkty lecznicze BCX-CM-J, BCX-CM-AD oraz BCX-EM zgodnie z przyjętym harmonogramem, a uzyskiwane środki zarówno typu private equity jak i z dotychczas otrzymanych dotacji są wystarczające do realizacji zakładanych celów. Równocześnie Spółka podejmuje aktywne kroki w kierunku pozyskiwania nowych dotacji ze środków celowych. Pogłębienie straty względem okresu porównawczego wynika przede wszystkim z przyśpieszenia prac badawczo-rozwojowych i związane jest z realizacją kluczowych faz rozwoju wszystkich trzech rozwijanych kandydatów na produkty lecznicze, którymi są badania kliniczne. Jest to niewątpliwie najbardziej istotna faza rozwoju każdego kandydata na produkt leczniczy, która wiążę się z generowaniem proporcjonalnie największego udziału kosztów w całkowitych kosztach związanych z rozwojem i dopuszczeniem danego kandydata na lek do obrotu. Z powyższego względu generowana strata w Raport roczny za 2023 rok Strona 55 z 101 warunkach dalszego braku przychodów odpowiada oczekiwaniom Emitenta. Przewiduje się, że opisywany trend związany ze zwiększającą się narastająco stratą utrzyma się również do końca 2024 roku. Przyszła sytuacja finansowa Spółki zależy przede wszystkim od następujących czynników: a) postępy w pracach badawczo-rozwojowych prowadzonych przez Emitenta, b) postępy w ewentualnym przeskalowaniu mocy wytwórczych, c) ewentualne dotacje uzyskiwane przez Emitenta, d) finansowanie pozyskiwane przez Spółkę, e) zawarcie umów partnerskich lub dystrybucyjnych. 10. Zarządzanie zasobami finansowymi Sytuacja majątkowa i finansowa Spółki została omówiona w punkcie 2 powyżej. W roku 2023 nie wystąpiły istotne ryzyka dla Spółki w obszarze płynności i terminowości wywiązywania się ze zobowiązań. 11. Inwestycje i zamierzenia inwestycyjne Przyjęta przez Zarząd strategia dalszego rozwoju Spółki w ciągu najbliższych lat przewiduje ponoszenie znacznych nakładów inwestycyjnych przede wszystkim na kontynuację prowadzonych prac badawczo-rozwojowych związanych z rozwojem technologii i dostosowaniem jej do wymogów partnerów przemysłowych, w tym w zakresie zwiększenia mocy wytwórczych. Głównym źródłem finansowania inwestycji związanych z rozwojem technologii są środki pozyskane z emisji akcji jak też otrzymane środki o charakterze dotacyjnym. Ponadto Spółka bierze pod uwagę możliwość współfinansowania nakładów inwestycyjnych przez partnera (w ramach umowy partneringowej). Na Dzień Raportu Spółka podejmuje kroki związane z zabezpieczeniem środków w celu kontynuacji działalności inwestycyjnej w przeciągu kolejnych 12 miesięcy. 12. Instrumenty finansowe W roku od 1 stycznia 2023 r. do 31 grudnia 2023 r. Spółka nie stosowała rachunkowości zabezpieczeń oraz nie wykorzystywała instrumentów finansowych w zakresie ryzyka: zmiany cen, kredytowego, istotnych zakłóceń przepływów środków pieniężnych oraz utraty płynności finansowej, na jakie jest ona narażona. Spółka w celu ograniczenia ryzyka kredytowego w obszarze środków pieniężnych i ich ekwiwalentów zdeponowanych w bankach współpracuje z bankami o znanej sytuacji finansowej i renomie. 13. Istotne pozycje pozabilansowe Wszystkie pozycje pozabilansowe zostały omówione w notach objaśniających do pozycji pozabilansowych Sprawozdania Finansowego. 1.5 Pozostałe informacje 1. Postępowania przed sądami i organami Na Dzień Raportu nie toczą się istotne postępowania przed sądem, organem właściwym dla postępowania arbitrażowego lub organem administracji publicznej, dotyczące zobowiązań oraz wierzytelności Emitenta. 2. Oddziały Nie dotyczy. Emitent nie tworzy ani nie posiada oddziałów. 3. Zmiany w zarządzaniu przedsiębiorstwem Emitenta Nie dotyczy. W Okresie Sprawozdawczym zmiany w zarządzaniu przedsiębiorstwem nie wystąpiły. 4. Objaśnienia dotyczące sezonowości lub cykliczności Nie dotyczy. Działalność Emitenta nie charakteryzuje się występowaniem sezonowości lub cykliczności. 5. Informacje o powiązaniach organizacyjnych lub kapitałowych Emitenta Emitent nie tworzy grupy kapitałowej i nie jest powiązany kapitałowo z innymi podmiotami. Raport roczny za 2023 rok Strona 56 z 101 Emitent powiązany jest organizacyjnie z następującymi podmiotami powiązanymi przez członków kadry kierowniczej: • Kvarko Group ASI sp. z o.o.; • Kvarko ASI sp. z o.o.; • Kvarko Services Sp. z o.o. Emitent w Okresie Sprawozdawczym nie dokonywał inwestycji krajowych lub zagranicznych poza grupą jednostek powiązanych. 6. Transakcje z podmiotami powiązanymi na warunkach nierynkowych W Okresie Sprawozdawczym Spółka nie była stroną transakcji z podmiotami powiązanymi na warunkach nierynkowych. 7. Znaczące umowy zawarte przez Emitenta W Okresie Sprawozdawczym Spółka zawarła aneksy do obowiązujących umów lock-up z akcjonariuszami Spółki: (i) Łukaszem Bzdzionem, (ii) Pawłem Wielgusem, (iii) Andrijem Włachem, (iv) Jakubem Grzesiakiem, (v) Karolem Wrzeszczem („Akcjonariusz Indywidualny”), na podstawie których zobowiązania lock-up danego Akcjonariusza Indywidualnego zostały przedłużone do dnia 8 maja 2025 r. względem wszystkich akcji Spółki posiadanych przez niego bezpośrednio po przeprowadzeniu. Informacje o zamiarze zawarcia aneksów do umów z Akcjonariuszami Indywidualnymi podano do wiadomości raportem bieżącym ESPI nr 50/2023 z dnia 19 września 2023 r. Wskutek dojścia wspomnianych ofert do skutku (vide raport bieżący ESPI nr 54/2023 z dnia 27 września 2023 roku), Akcjonariusze Indywidualni Łukasz Bzdzion, Karol Wrzeszcz oraz Jakub Grzesiak zostali objęci ograniczeniem zbywania posiadanych akcji do dnia 8 maja 2025 r., podczas gdy Akcjonariusze Indywidualni Paweł Wielgus oraz Andrij Włach przestali być bezpośrednimi akcjonariuszami Spółki. Ponadto Spółka zawarła znaczące umowy z akcjonariuszami, o których informowała w raporcie ESPI nr 57/2023 w zakresie zawarcia aneksów do umów lock-up przez istotnych akcjonariuszy Emitenta. W szczególności, zgodnie ze wspomnianymi aneksami, w dniu 10 października 2023 roku następujący akcjonariusze Emitenta: Kvarko Group Alternatywna Spółka Inwestycyjna sp. z o.o. („KVARKO ASI”) i Alternative Solution Alternatywna Spółka Inwestycyjna S.A. („ALTERNATIVE SOLUTION ASI”) zawarli aneksy do łączących ich ze Spółką oraz z Domem Maklerskim Navigator S.A. umów o ograniczeniu rozporządzania akcjami Emitenta (umowy typu lock-up) w następującym zakresie: • KVARKO ASI zawarła aneks do umowy typu lock-up z dnia 29 stycznia 2021 roku przedłużający okres obowiązywania ograniczenia w rozporządzaniu w stosunku do 470.953 akcji Emitenta o kolejne 12 miesięcy, tj. łącznie na okres 36 miesięcy od daty pierwszego notowania akcji Spółki na rynku prowadzonym przez Giełdę Papierów Wartościowych w Warszawie S.A., co oznacza, że akcjonariusz KVARKO ASI ma zakaz zbywania 470.953 akcji Emitenta do dnia 8 listopada 2024 roku; • ALTERNATIVE SOLUTION ASI zawarła aneks do umowy typu lock-up z dnia 19 lutego 2021 roku przedłużający okres obowiązywania ograniczenia w rozporządzaniu w stosunku do 241.453 akcji Emitenta o kolejne 12 miesięcy, tj. łącznie na okres 36 miesięcy od daty pierwszego notowania akcji Spółki na rynku prowadzonym przez Giełdę Papierów Wartościowych w Warszawie S.A., co oznacza, że akcjonariusz ALTERNATIVE SOLUTION ASI ma zakaz zbywania 241.453 akcji Emitenta do dnia 8 listopada 2024 roku. Ponadto w Okresie Sprawozdawczym Emitent zawarł istotną umowę o dofinansowanie z Polską Agencją Rozwoju Przedsiębiorczości dla projektu pt. "Opracowanie biologicznego weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-CM- AD przeznaczonego do leczenia atopowego zapalenia skóry u psów" realizowanego w ramach programu Fundusze Europejskie dla Nowoczesnej Gospodarki. W Okresie Sprawozdawczym Spółka zawierała znaczące (również z punktu widzenia rozwoju Spółki) umowy z akcjonariuszami lub z podmiotami świadczącymi usługi badawczo-rozwojowe oraz z zakresu badań klinicznych, o których informowała w raportach ESPI nr: Raport roczny za 2023 rok Strona 57 z 101 • 8/2023 w zakresie zawarcia umowy z doradcą transakcyjnym, • 17/2023 w zakresie zawarcia aneksów do umów lock-up przez istotnych akcjonariuszy Emitenta, • 21/2023 w zakresie częściowego zwolnienia akcjonariusza z umowy lock-up, • 30/2023 w zakresie przeprowadzenia badania klinicznego dla kandydata na produkt leczniczy BCX-CM- AD. Wszystkie przedmiotowe raporty bieżące wraz z treścią przedmiotowych umów zostały szczegółowo opisane w części 1.3. ppkt 7 (dla Okresu Sprawozdawczego) oraz 1.3. ppkt 10 (dla okresu po Dniu Bilansowym) Raportu. 8. Kluczowe finansowe i niefinansowe wskaźniki efektywności Na obecnym etapie działalności kluczowymi wskaźnikami dla Spółki są zapewnienie finansowania dla zadeklarowanych celów rozwojowych, dotrzymanie zadeklarowanego harmonogramu prowadzenia prac badawczo-rozwojowych, a także wykorzystanie środków z projektów dotacyjnych zgodnie z budżetami w ramach zawartych umów o dofinansowanie. W zakresie innych wskaźników, Zarząd zapewnił w Spółce system premiowania zależny od realizacji zarówno celów Spółki jak i celów indywidualnych, w wysokości maksymalnej 6% rocznego wynagrodzenia. Ponadto w ramach realizacji zobowiązań w zakresie ochrony środowiska, w Spółce wdrożono programy zmniejszające zużycie opakowań jednorazowych, efektywne wykorzystanie odczynników czy też prania odzieży roboczej. Na Dzień Raportu realizacja projektów dotacyjnych napotkała ograniczenia budżetu z racji uznania części wydatków projektowych w projekcie pt. „Opracowanie, produkcja i badanie kliniczne leku biologicznego na bazie allogenicznych mezenchymalnych komórek zrębu tkanki tłuszczowej przeznaczonego do leczenia zapalenia stawów u koni” w wysokości 1 210 946,19 zł za niekwalifikowalne w projekcie (vide raport bieżący ESPI nr 3/2024 z dnia 19 kwietnia 2024 r., przedstawiony w części 1.3., ppkt 11 niniejszego Raportu). Zdarzenie to odzwierciedlono w wyniku za rok 2023. Równocześnie Zarząd dokonując oceny zdolności Emitenta do kontynuacji działalności bierze pod uwagę aktualny stan posiadania środków pieniężnych, postępy w komercjalizacji i plany sprzedaży, realizowane projekty dotowane ze środków Unii Europejskiej oraz zobowiązania finansowe. Ponadto, Zarząd podejmuje kroki w kierunku zapewnienia środków dla prowadzonej działalności badawczo-rozwojowej oraz inwestycyjnej. Biorąc pod uwagę powyższe, Zarząd Emitenta szacuje, iż Bioceltix, w zależności od stopnia realizacji założonych działań, będzie miał zapewnione środki do działalności operacyjnej w okresie najbliższych 12 miesięcy. Należy przy tym pamiętać, że sukcesywna realizacja kolejnych kamieni milowych w ramach prowadzonych prac badawczo-rozwojowych przybliża Spółkę do etapu komercjalizacji. 1.6 Wynagrodzenia 1. Umowy między Emitentem a osobami zarządzającymi przewidujące rekompensatę Nie istnieją umowy i porozumienia z członkami Zarządu lub członkami Rady Nadzorczej określające świadczenia wypłacane w chwili rozwiązania tych umów. Emitent nie zawarł z osobami zarządzającymi umów przewidujących rekompensatę w przypadku ich rezygnacji lub zwolnienia z zajmowanego stanowiska bez ważnej przyczyny lub gdy ich odwołanie lub zwolnienie następuje z powodu połączenia Emitenta przez przejęcie. W przypadku odwołania Członka Zarządu mogą mieć natomiast zastosowanie przepisy wynikające z Kodeksu pracy oraz art. 10 ust. 1 ustawy z dnia 13 marca 2003 roku o szczególnych zasadach rozwiązywania z pracownikami stosunków pracy z przyczyn niedotyczących pracowników. 2. Wartość wynagrodzeń, nagród lub korzyści dla członków organów 2.1. Wysokość wynagrodzeń członków Zarządu Zasady wynagradzania członków Zarządu Wynagrodzenie członka Zarządu obejmuje część stałą, obejmującą miesięczne wynagrodzenie zasadnicze. Wysokość wynagrodzenia stałego jest określana indywidualnie dla członka Zarządu przez Radę Nadzorczą w Umowie z Członkiem Zarządu lub w drodze odrębnej uchwały. Wynagrodzenie stałe przysługuje za okres pełnienia przez członka Zarządu funkcji w Zarządzie. Członkowi Zarządu może ponadto przysługiwać Raport roczny za 2023 rok Strona 58 z 101 wynagrodzenie zmienne, którego przyznanie i wysokość nie jest gwarantowane. Przyznanie wynagrodzenia zmiennego jest uzależnione od realizacji kryteriów finansowych lub niefinansowych przez członka Zarządu. Członkowie Zarządu są zatrudnieni przez Spółkę na podstawie umów o pracę. Umowy te zawierają standardowe postanowienia wymagane na podstawie prawa pracy, w tym w szczególności dotyczące rodzaju wykonywanej przez nich pracy oraz wskazanie kwoty wynagrodzenia wypłacanego na podstawie tych umów. Wysokość wynagrodzeń członków Zarządu W poniższej tabeli przedstawiono dane dotyczące wysokości wynagrodzeń brutto członków Zarządu naliczonego przez Spółkę w 2023 roku. Imię i nazwisko Wynagrodzenie podstawowe brutto za okres, zł Wynagrodzenie dodatkowe brutto za okres, zł Łukasz Bzdzion 456 000,00 273 286,00 Paweł Wielgus 456 000,00 272 828,00 W Okresie Sprawozdawczym, na podstawie uchwał kolejno nr 01/01/2023 oraz 02/01/2023 z dnia 13 stycznia 2023 roku Rada Nadzorcza Emitenta przyznała każdemu z Członków Zarządu nagrodę specjalną z tytułu realizacji celów działalności Spółki w wysokości 6% od wynagrodzenia naliczonego Członkowi Zarządu w ciągu roku 2022. Wspomniana nagroda specjalna została wypłacona do dnia 31 stycznia 2023 r. 2.2. Wynagrodzenia członków Rady Nadzorczej Zasady wynagradzania członków Rady Nadzorczej Wynagrodzenie członków Rady Nadzorczej za pełnienie funkcji w Radzie Nadzorczej lub jej komitetach określane jest przez Walne Zgromadzenie. Na Datę Raportu członkom Rady Nadzorczej przysługuje wynagrodzenie ustalone na podstawie uchwały nr 13/03/2022 Nadzwyczajnego Walnego Zgromadzenia z dnia 7 marca 2022 r. w sprawie ustalenia wynagrodzenia członków. Zgodnie z powyższą uchwałą, każdemu członkowi Rady Nadzorczej (w tym Przewodniczącemu Rady Nadzorczej) przysługuje wynagrodzenie podstawowe w wysokości 1 000 zł netto miesięcznie. Ponadto, z tytułu pełnienia przez członków Rady Nadzorczej funkcji dodatkowych, członkom Rady Nadzorczej przysługują dodatki do wynagrodzenia podstawowego w wysokości: (i) z tytułu pełnienia funkcji Przewodniczącego Rady Nadzorczej – 500,00 zł netto miesięcznie, (ii) z tytułu pełnienia funkcji członka Komitetu Audytu Spółki, niebędącego Przewodniczącym Komitetu Audytu Spółki – 1 000 zł netto miesięcznie, (iii) z tytułu pełnienia funkcji Przewodniczącego Komitetu Audytu Spółki – 1 500 zł netto miesięcznie. Wysokość wynagrodzeń członków Rady Nadzorczej Imię i nazwisko Funkcja Wynagrodzenie podstawowe brutto za okres, zł Ewelina Pawlus-Czerniejewska Przewodnicząca Rady Nadzorczej, Członek Komitetu Audytu 60 959,33 Ewa Więcławik Wiceprzewodnicząca Rady Nadzorczej 23 732,00 Wojciech Aksman Członek Rady Nadzorczej 23 732,00 Maciej Wieloch Członek Rady Nadzorczej 23 732,00 Raport roczny za 2023 rok Strona 59 z 101 Piotr Lembas Członek Rady Nadzorczej, Przewodniczący Komitetu Audytu 66 734,19 Andrzej Jan Grabiński-Baranowski Członek Rady Nadzorczej, Członek Komitetu Audytu 49 382,00 Marcin Sieczek Członek Rady Nadzorczej 14 367,00 3. Informacje o zobowiązaniach wynikających z emerytur i podobnych świadczeń Na Datę Raportu poza składkami, których obowiązek opłacania wynika z przepisów dotyczących obowiązkowych ubezpieczeń społecznych oraz ubezpieczeń zdrowotnych, Spółka nie wydzieliła ani nie zgromadziła aktywów na świadczenia rentowe, emerytalne lub podobne świadczenia dla osób wchodzących w skład organów Spółki. Emitent nie ma zobowiązań wynikających z emerytur i świadczeń o podobnym charakterze dla byłych osób zarządzających ani nie ma zobowiązań zaciągniętych w związku z tymi emeryturami. 4. Komitet ds. wynagrodzeń Na Datę Raportu w Spółce nie funkcjonuje komitet ds. wynagrodzeń. 5. Polityka Wynagrodzeń członków Zarządu i członków Rady Nadzorczej Uchwałą nr 15/03/2022 Nadzwyczajnego Walnego Zgromadzenia z dnia 7 marca 2022 roku przyjęto politykę wynagrodzeń członków Zarządu i członków Rady Nadzorczej, zaś Rada Nadzorcza na podstawie upoważnienia przewidzianego ww. uchwałą uszczegółowiła niektóre zasady wynagradzania członków Zarządu („Polityka Wynagrodzeń”). Ponadto uchwała nr 03/09/2022 Rady Nadzorczej Bioceltix S.A. z dnia 15 września 2022 roku ustanowiła Uzupełniającą Politykę Wynagrodzeń Członków Zarządu Spółki („Uzupełniająca Polityka Wynagrodzeń”). Polityka Wynagrodzeń określa elementy wynagradzania członków Zarządu i członków Rady Nadzorczej wymagane przepisami Ustawy o Ofercie Publicznej. Od dnia dopuszczenia do obrotu na Giełdzie Papierów Wartościowych SA w Warszawie, Spółka wypłaca wynagrodzenia wyłącznie na podstawie Polityki Wynagrodzeń, zaś od roku 2023 roku Emitent corocznie publikuje sprawozdanie Rady Nadzorczej dotyczące wynagrodzeń wypłaconych członków Zarządu i członkom Rady Nadzorczej w danym roku obrotowym. Powyższe stanowi spełnienie wymogów określonych przepisami art. 90c-90g Ustawy o Ofercie Publicznej. Członkom Zarządu przysługuje stałe miesięczne wynagrodzenie ustalane przez Radę Nadzorczą. Decyzję o ewentualnym przyznaniu premii Członkom Zarządu podejmuje Rada Nadzorcza. Członkom Rady Nadzorczej (oraz Komitetu Audytu) przysługuje stałe miesięczne wynagrodzenie ustalane przez Walne Zgromadzenie. Informacja na temat warunków i wysokości wynagrodzeń: Szczegółowa informacja znajduje się w pkt 2 oraz 3 powyżej. Pozafinansowe składniki wynagrodzenia: Członkom Zarządu (na podstawie uchwały Rady Nadzorczej) mogą zostać przyznane akcje Emitenta lub warranty subskrypcyjne w ramach programu motywacyjnego. Decyzja o ich przyznaniu ma charakter uznaniowy. Szczegóły zostały opisane w pkt 6.2, ppkt 7 oraz 8 Raportu. Ocena funkcjonowania polityki wynagrodzeń: Nadrzędnym celem stosowanego stałego i zmiennego systemu wynagrodzeń jest zapewnienie motywacyjnego charakteru wynagradzania Członków Zarządu oraz stworzenie podstaw do ich rozwoju. Realizacja celów jest oceniana przez organ Spółki wskazany w polityce, który w przypadku ich realizacji może podjąć decyzje o Raport roczny za 2023 rok Strona 60 z 101 przyznaniu premii. Funkcjonująca w Spółce polityka wynagrodzeń wspiera realizację celów Spółki, w szczególności długoterminowy wzrost wartości dla akcjonariuszy i stabilność funkcjonowania przedsiębiorstwa. Istotnym elementem wpływającym na zapewnienie motywacyjnego charakteru wynagradzania Członków Zarządu jest przyjęty w Spółce program motywacyjny oparty na warrantach subskrypcyjnych. Raport roczny za 2023 rok Strona 61 z 101 6. Informacja o audytorze W dniu 20.07.2023 roku Emitent zawarł umowę o dokonanie badania sprawozdania finansowego z 4AUDYT sp. z o.o. z siedzibą w Poznaniu (60-779) przy ulicy Skryta 7/1, o kapitale zakładowym w wysokości 100 000,00 złotych, NIP 7811817052, wpisaną pod numerem KRS 0000304558 do Krajowego Rejestru Sądowego - Rejestru Przedsiębiorców prowadzonego przez Sąd Rejonowy Poznań Nowe Miasto i Wilda w Poznaniu. Przedmiotem umowy jest m.in. badanie jednostkowego sprawozdania finansowego BIOCELTIX S.A. sporządzonego zgodnie z Ustawą o rachunkowości i wydanymi na jej podstawie przepisami wykonawczymi oraz Rozporządzeniem Ministra Finansów z dnia 29.03.2018 r. w sprawie informacji bieżących i okresowych przekazywanych przez emitentów papierów wartościowych oraz warunków uznawania za równoważne informacji wymaganych przepisami prawa państwa niebędącego państwem członkowskim (Dz. U. z 2018 roku, poz. 757) za okres od 1 stycznia 2023 r. do 31 grudnia 2023 r. w celu przedłożenia Zamawiającemu sprawozdania z badania, czyli pisemnego raportu zawierającego opinię o zbadanym sprawozdaniu finansowym lub odmowę wydania opinii, gdy biegły rewident nie jest w stanie wyrazić opinii o badanym sprawozdaniu finansowym. Wynagrodzenie za w/w usług wynosi 22 000,00 zł netto. W ramach wspomnianej umowy biegły rewident zobowiązał się również do przeprowadzenia zleconego przez Spółkę przeglądu jednostkowego sprawozdania finansowego BIOCELTIX S.A. sporządzonego zgodnie z Ustawą o rachunkowości i wydanymi na jej podstawie przepisami wykonawczymi oraz Rozporządzeniem za okres od 1 stycznia 2023 r. do 30 czerwca 2023 r. Wynagrodzenie z tytułu przedmiotowego przeglądu wynosiło z kolei 14 000,00 zł netto. Ponadto w ramach wspomnianej umowy biegły rewident zobowiązał się do analogicznych prac dla sprawozdań finansowych za okres od 1 stycznia do 31 grudnia 2024 roku oraz za okres od 1 stycznia do 30 czerwca 2024 roku. Wynagrodzenie z tego tytułu wynosić będzie odpowiednio 25 000,00 zł oraz 16 000,00 zł. Dodatkowo, w ramach umowy biegły rewident oceni kompletność ujawnień w sprawozdaniu o wynagrodzeniach członków Zarządu oraz Rady Nadzorczej BIOCELTIX S.A. obejmującego rok 2023 oraz rok 2024, w cenie odpowiednio 7 000,00 zł oraz 8 000,00 zł. Zgodnie z umową, ceny dotyczące prac za rok 2024 zostaną zaktualizowane o wskaźnik średniorocznej inflacji ogłoszony przez GUS za grudzień 2024 r. 4AUDYT sp. z o.o. jest firmą audytorską zgodnie z art. 46 Ustawy o Biegłych Rewidentach oraz zgodnie z art. 57 tej ustawy jest wpisana listę firm audytorskich prowadzoną przez Polską Agencję Nadzoru Audytowego pod numerem 3363. Wyboru audytora w procedurze przedłużenia umowy z dotychczasowym audytorem dokonała Rada Nadzorcza uchwałą nr 04/08/2023 z dnia 1 sierpnia 2023 roku w sprawie wyboru firmy audytorskiej 4AUDYT sp. z o.o. do przeprowadzenia badań jednostkowych sprawozdań finansowych BIOCELTIX S.A. za lata 2023 i 2024 oraz przeglądów półrocznych sprawozdań finansowych BIOCELTIX S.A. za okresy: od dnia 1 stycznia 2023 roku do dnia 30 czerwca 2023 roku oraz od dnia 1 stycznia 2024 roku do dnia 30 czerwca 2024. W roku obrotowym 2023 badanie sprawozdania finansowego Emitenta również przeprowadzał 4AUDYT sp. z o.o. Raport roczny za 2023 rok Strona 62 z 101 1.7 Opis istotnych czynników ryzyka i zagrożeń Ryzyko związane z planowaniem i prowadzeniem badań naukowych oraz prac badawczo-rozwojowych dla nowych projektów Projekty realizowane przez Emitenta, których celem jest wprowadzenie do obrotu produktów leczniczych weterynaryjnych, obarczone są dużym ryzykiem niepowodzenia, typowym dla wszystkich badań naukowych i prac badawczo-rozwojowych w biotechnologii, także na etapie ich planowania. W szczególności dotyczy to na przykład rozszerzenia liczby projektów o badania nad dwoma nowymi produktami w oparciu o właściwości komórek macierzystych. W przypadku trzech dotychczas rozwijanych produktów ryzyko jest mniejsze ze względu na dużo bardziej zaawansowane prace i wyższy stopień uprawdopodobnienia skuteczności tych produktów, a także zakończone badania fazy bezpieczeństwa - TAS (ang. Target Animal Safety) a nawet zakończony proces badań klinicznych. Niezależnie jednak od etapu zaawansowania prac, proces wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego jest ściśle sformalizowany i regulowany. Obejmuje m.in. wykonanie całego szeregu badań, których celem jest wykazanie jakości, bezpieczeństwa (w tym m.in. w badaniach in vitro, badaniach in vivo na modelach laboratoryjnych oraz badaniach in vivo na gatunku docelowym) oraz skuteczności kandydata na lek (wykazanie korzyści terapeutycznych w terenowych badaniach klinicznych). Zakończenie badań naukowych i prac badawczo-rozwojowych nad kandydatem na produkt leczniczy weterynaryjny związane jest tym samym z przejściem kilku długoterminowych, kosztownych i niepewnych faz badawczych. Emitent podejmuje działania zmierzające do minimalizacji wskazanego ryzyka m.in. poprzez wykorzystanie procedury doradztwa naukowego w Europejskiej Agencji Leków, śledzenie na bieżąco publikacji naukowych w dziedzinie weterynarii, współpracę z lekarzami weterynarii, odpowiedni dobór wyspecjalizowanej kadry czy też poprzez nawiązanie współpracy z profesjonalnym doradcą branżowym. Niemniej, istnieje ryzyko, że badania naukowe i prace badawczo-rozwojowe realizowane przez Emitenta nie doprowadzą do uzyskania wyników zgodnych z oczekiwaniami, co z kolei może doprowadzić do braku osiągnięcia celu strategicznego, jakim jest wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego. Jakiekolwiek niepowodzenia w którejkolwiek fazie badawczej mogą opóźnić lub wręcz uniemożliwić rozwój i komercjalizację kandydatów na leki, nad którymi Emitent prowadzi prace. Wskazane ryzyko może więc w skrajnych przypadkach doprowadzić do zaprzestania realizacji danego projektu. Emitent nie może zagwarantować, że proces planowania i realizacji badań naukowych i prac badawczo-rozwojowych będzie przebiegał bez zakłóceń, w terminach pierwotnie planowanych i zgodnych z potrzebami rynku. Wszelkie, nawet nieznaczne błędy lub opóźnienia w fazie badawczej mogą mieć istotny, negatywny wpływ na działalność, sytuację finansową, wyniki lub ogólne perspektywy rozwoju Emitenta. Jednocześnie należy mieć na uwadze, że Spółka równolegle pracuje nad kilkoma projektami – kandydatami na leki, a zatem ryzyko niepowodzenie jednego projektu może być na poziomie Spółki niwelowane powodzeniem innych produktów. Spółka ocenia prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako wysokie, a jego istotność jako dużą. Ryzyko związane z konkurencją bezpośrednią dla opracowywanych przez Emitenta zastosowań komórek macierzystych Emitent prowadzi prace badawczo-rozwojowe, których celem jest opracowanie weterynaryjnych produktów leczniczych stosowanych w leczeniu chorób o podłożu autoimmunologicznym i zapalnym. Jest to obszar terapeutyczny, który z uwagi na rosnącą liczbę pacjentów zyskuje na znaczeniu i pozostaje w obszarze zainteresowań największych firm weterynaryjnych na świecie, licznych grup badawczych oraz mniejszych spółek biotechnologicznych i weterynaryjnych. Z naukowego punktu widzenia idea wykorzystania komórek macierzystych do leczenia chorób o podłożu autoimmunologicznym i zapalnym jest znana i stosunkowo dobrze ugruntowana. Zgodnie z najlepszą wiedzą Emitenta, Europejska Agencja Leków wydała dotychczas dwie pozytywne rekomendacje do wprowadzenia do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych, które zawierają końskie komórki macierzyste jako aktywny składnik farmaceutyczny. Nie istnieje żadna gwarancja, że na rynku nie pojawią się jeszcze inne weterynaryjne produkty lecznicze zawierające komórki macierzyste, stosowane w leczeniu chorób o etiologii autoimmunologicznej i zapalnej, w tym również w jednostkach chorobowych, w obszarze których Raport roczny za 2023 rok Strona 63 z 101 Emitent rozwija swoje produkty. W rezultacie istnieje prawdopodobieństwo, że w ciągu kilku lat na rynek zostaną wprowadzone leki lub preparaty zawierające komórki macierzyste, posiadające przewagi nad kandydatami na leki rozwijanymi przez Emitenta w zakresie skuteczności bądź tolerancji przez organizm pacjenta. Ponadto istnieje ryzyko wynalezienia innych metod leczenia za pomocą komórek macierzystych i opracowania nowych technologii wykorzystujących komórki macierzyste, które mogą być konkurencyjne względem przyszłych produktów i technologii opracowywanych przez Emitenta. Pojawienie się nowych, konkurencyjnych leków, terapii, preparatów lub rozwiązań technologicznych może wpłynąć negatywnie na działalność Emitenta, w tym m.in. na jego zdolność do zawierania umów z partnerami z sektora farmaceutycznego i weterynaryjnego oraz pozyskiwania finansowania, a także pozycję rynkową, sprzedaż, wyniki finansowe i ogólne perspektywy rozwoju Emitenta. Spółka ocenia prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako średnie, a jego istotność jako dużą. Ryzyko związane z rejestracją leków Wprowadzenie leków i produktów leczniczych na rynki, które są przedmiotem zainteresowania Spółki, tj. obszar Unii Europejskiej i Stanów Zjednoczonych wymaga zgody odpowiednich organów. W UE jest to Europejska Agencja Leków (EMA), a w Stanach Zjednoczonych Agencja ds. Żywności i Leków (FDA). Dotyczy to zarówno produktów przeznaczonych dla ludzi, jak i zwierząt. Obecnie Spółka nie złożyła żadnego wniosku o rejestrację swoich produktów przez te agencje. Spółka była natomiast dwukrotnie uczestnikiem procedury doradztwa naukowego (Scientific Advice) prowadzonej przez EMA. W jej ramach pozytywnie zostały zaopiniowane szlak technologiczny związany z procesem wytwarzania leków biologicznych na bazie MSC i kontrola jakości procesu wytwarzania. Nie można jednak wykluczyć, że po zgłoszeniu swoich produktów do rejestracji, wniosek Spółki może spotkać się z odmową. Jej przyczyną może być m.in. brak uznania dla wyników badań klinicznych i konieczność ich powtórzenia zgodnie z narzuconymi wymogami. Może to spowodować opóźnienie w procesie rejestracji, wzrost kosztów całego procesu lub ostateczny brak możliwości zarejestrowania takiego produktu. Spółka ocenia prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako średnie, a jego istotność jako dużą. Ryzyko związane z trudnościami w komercjalizacji w związku z zawieraniem umów partneringowych, licencyjnych lub dystrybucyjnych Model biznesowy Emitenta obejmuje zawieranie w przyszłości trzech rodzajów umów: partneringowych, licencyjnych oraz dystrybucyjnych. Wszystkie rodzaje umów Spółka zamierza zawierać z firmami weterynaryjnymi, które prowadzą działalność w skali znacznie większej od działalności Emitenta. Umowy partneringowe polegają na wspólnym prowadzeniu projektów w fazie badawczo-rozwojowej, przy czym współpraca może mieć wymiar zarówno organizacyjny, jak i finansowy. Umowy licencyjne obejmują upoważnienie do odpłatnego korzystania z praw do komercyjnego wykorzystania produktu leczniczego w zamian za część korzyści uzyskiwanych z komercjalizacji tego produktu. Umowy dystrybucyjne dotyczą natomiast wykorzystania istniejącej sieci dystrybucji i sprzedaży należącej do dużej firmy weterynaryjnej. Zawarcie każdej z tych umów może nastąpić w dowolnym momencie rozwoju kandydata na lek lub komercjalizacji już zarejestrowanego produktu leczniczego, a umowy te mogą się w sobie nawzajem zawierać, nakładać lub przenikać. Proces zawierania umowy z dużą, międzynarodową firmą weterynaryjną jest procesem długotrwałym i obarczonym dużym ryzykiem. Skuteczność Emitenta w tym procesie zależy m.in. od ogólnej koniunktury gospodarczej, sentymentu w branży weterynaryjnej, jakości uzyskanych wyników w fazie przedklinicznej i klinicznej, przeprowadzonych analiz ekonomicznych, posiadanych relacji oraz szeroko pojętych zdolności negocjacyjnych. Z tego też względu nie istnieje żadna gwarancja, że w przyszłości Emitent podpisze jakąkolwiek umowę partneringową, licencyjną lub dystrybucyjną. Z dotychczas podejmowanych działań Emitent wnioskuje, że szczególnie wyniki badań klinicznych powinny spotkać się z dużym zainteresowaniem dużych firm weterynaryjnych. W przyszłości Emitent może nie być jednak w stanie przystąpić do umowy na aktualnie zakładanych warunkach. Ponadto należy liczyć się z możliwością niedotrzymania warunków umowy przez Emitenta, np. ze względu na przekroczenie zakładanego budżetu badań lub uzyskanie negatywnych wyników badań. Dodatkowo należy pamiętać, że potencjalne umowy z międzynarodowymi firmami weterynaryjnymi mogą być asymetryczne pomiędzy stronami (na korzyść dużych globalnych kontrahentów). Może to wynikać m.in. z różnicy w pozycji negocjacyjnej podmiotów przy zawieraniu tych umów. Ponadto, choć na Dzień Raport roczny za 2023 rok Strona 64 z 101 Raportu Emitent nie jest stroną sporu lub sporów wynikających z opisywanego rodzaju umów, nie da się wykluczyć wystąpienia takiego sporu lub sporów w przyszłości. W rezultacie wszystkie powyższe czynniki mogą mieć istotny, negatywny wpływ na działalność, sytuację finansową, wyniki lub ogólne perspektywy rozwoju Emitenta. Spółka ocenia prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako średnie, a jego istotność jako wysoką. Ryzyko związane z pozyskaniem dotacji na działalność Emitenta w przyszłości Działalność Emitenta związana z realizacją innowacyjnych projektów B+R jest obecnie w dużej mierze (w ok. 20%) finansowana ze środków publicznych przyznawanych na podstawie dotacji skierowanych do małych i średnich przedsiębiorstw. Jednocześnie w latach 2017-2022 dotacje otrzymane z Narodowego Centrum Badań i Rozwoju stanowiły istotną część pozostałych przychodów operacyjnych Spółki. W celu pozyskania nowego finansowania ze środków publicznych Emitent musi spełnić szereg wymogów formalnych oraz rygorystycznych warunków konkursowych. Emitent może w najbliższym czasie złożyć wnioski o przyznanie kolejnych dotacji na prowadzenie dalszych badań, jednak nie może wykluczyć ryzyka braku pozyskania nowego dofinansowania z uwagi na niespełnienie wymogów formalnych lub negatywną opinię ekspertów oceniających wartość merytoryczną i innowacyjną projektu. Niepozyskanie planowanych kolejnych dotacji może spowodować konieczność większego zaangażowania kapitału własnego, co może wywrzeć istotny, negatywny wpływ na działalność Spółki. Spółka ocenia prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako wysokie, a jego istotność jako przeciętną. Ryzyko związane z nadmiernym uzależnieniem od dotacji, których dysponentem jest Narodowe Centrum Badań i Rozwoju Na obecnym etapie działalności Spółka na potrzeby swoich projektów B+R korzysta z dotacji pieniężnych pochodzących ze środków publicznych. Narodowe Centrum Badań i Rozwoju jest wiodącą krajową instytucją w obszarze udzielania dotacji dla podmiotów o profilu działalności podobnym do Emitenta. Jednocześnie nie istnieje wiele innych podmiotów, które udostępniają dotacje na podobnych zasadach dla sektora, w którym działa Emitent. W związku z tym ewentualny przestój w organizacji konkursów, brak decyzyjności lub brak zasilenia tej instytucji środkami publicznymi, w tym tzw. środkami unijnymi, może powodować, że Spółka może mieć utrudnione pozyskiwanie nowych dotacji. Ponadto istnieje ryzyko, że Spółce nie zostanie przyznana dotacja od Narodowego Centrum Badań i Rozwoju z przyczyn leżących po stronie Spółki, takich jak np. niedopełnienie określonych formalności, ogólnie niska jakość złożonych wniosków czy przekroczenie terminów na złożenie wniosków i ich uzupełnienia. W takim przypadku Spółka nie będzie mogła liczyć na inne potencjalne źródła dotacji. Spółka ocenia prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako średnie, a jego istotność jako przeciętną. Ryzyko konieczności poszukiwania źródeł dalszego finansowania działalności Rozwój Spółki jest wieloetapowym i czasochłonnym procesem, który przyniesie przychody dopiero po zakończeniu procesu rejestracji produktu leczniczego lub doprowadzenia procesu do określonego etapu (w tym komercjalizacji wyników badań i upowszechnienia opartych na nich terapii). Obecnie Spółka nie osiąga przychodów ze sprzedaży lub incydentalnie generowała takie przychody o pomijalnej wielkości w poprzednich latach. Oznacza to, że Spółka musi posiadać środki na realizację badań i rozwoju, a dopiero po ich ukończeniu, na etapie sprzedaży może liczyć na zwrot poniesionych kosztów. W kolejnych latach Emitent może nie osiągać przychodów z tytułu sprzedaży produktów i usług, które pozwoliłyby na dalsze finansowanie działalności w obszarze badań i rozwoju, a także utracić płynność finansową. Jednocześnie nie można jednoznacznie określić, kiedy Spółka będzie generować pierwsze przychody mogące w całości pokryć koszty działalności i wydatki inwestycyjne. Na ryzyko płynności Emitenta może również wpłynąć fakt, że finansowanie bieżącej działalności Spółki pochodzi także z dotacji otrzymanych ze środków publicznych, które mogą być wypłacane nieterminowo. Ponadto część przyznanych środków publicznych jest rozliczana z zaliczki otrzymanej na konto projektowe, a część z refundacji, w przypadku której konieczne jest zaangażowanie własnego kapitału obrotowego do chwili skutecznej akceptacji rozliczenia wydatków publicznych przez instytucję pośredniczącą. Istnieje możliwość, że Spółka w przyszłości nie otrzyma wystarczającego dopływu środków pieniężnych z różnych zewnętrznych źródeł lub środków celowych, pozwalających utrzymywać płynną obsługę zobowiązań Spółki. Może to wpłynąć na konieczność poszukiwania Raport roczny za 2023 rok Strona 65 z 101 dodatkowego finansowania prac nad realizowanymi projektami. Źródłem tego finansowania może być rynek kapitałowy, który podlega okresowym wahaniom, jest uzależniony od sentymentu inwestorów, a także pozostaje pod wpływem czynnika politycznego, w tym także sytuacji międzynarodowej. Może to powodować utrudnienia w pozyskiwaniu finansowania na warunkach korzystnych dla Spółki. Trudności w pozyskaniu finansowania mogą mieć wpływ na tempo prowadzonych procesów badawczo-rozwojowych, a także na wyniki finansowe Emitenta. Spółka ocenia prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako średnie, a jego istotność jako dużą. Ryzyko związane z opóźnieniami prac i przyszłą sprzedażą wywołane pandemią COVID-19 Pandemia COVID-19, wywołana przez koronawirusa SARS-CoV-2, miała poważny wpływ na gospodarkę światową a jej skutki są długotrwałe. Nie mniej dotychczas Emitent nie odnotował znaczącego wpływu pandemii COVID-19 na bieżącą działalność. Emitent podjął działania zapobiegawcze w celu ochrony swojej działalności operacyjnej poprzez umożliwienie pracownikom administracyjnym pracy zdalnej oraz wdrożenie zaleceń bezpieczeństwa ogłaszanych w oficjalnych komunikatach rządowych. Na Dzień Raportu Spółka ocenia prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako niskie, a jego istotność jako przeciętną. Ryzyko związane z ochroną informacji poufnych i możliwym naruszeniem praw własności intelektualnej Emitenta W toku prowadzonej przez Emitenta działalności powstaje szereg informacji poufnych, dotyczących m.in. technologii, kandydatów na leki i produktów, jak również przedmiotów prawa własności intelektualnej lub przemysłowej. Dostęp do tego typu informacji mają przede wszystkim pracownicy, członkowie organów Emitenta oraz potencjalni partnerzy branżowi, np. w procesie due diligence. Emitent podejmuje niezbędne działania, mające na celu ochronę prawną informacji poufnych oraz przedmiotów prawa własności intelektualnej lub przemysłowej, m.in. poprzez zawieranie umów o zachowanie poufności, współpracę z profesjonalnymi rzecznikami patentowymi, czy też poprzez wdrożenie polityki zarządzania własnością intelektualną i przemysłową. Niemniej, Emitent wciąż jest narażony na ryzyko wejścia przez osoby nieuprawnione, także w drodze przestępstwa, w posiadanie informacji poufnych lub tajemnicy przedsiębiorstwa oraz wykorzystania tych informacji zarówno przez osoby nieuprawnione (w tym przez podmioty prowadzące działalność konkurencyjną), jak i uprawnione, ale z naruszeniem interesu Emitenta. Jednocześnie Emitent narażany jest również na ryzyko naruszenia przez podmioty trzecie przysługujących Emitentowi praw własności intelektualnej lub przemysłowej. Nieuprawnione wykorzystanie, w tym podanie do publicznej wiadomości, informacji poufnych Emitenta lub naruszenie przysługujących Emitentowi praw własności intelektualnej lub przemysłowej może prowadzić do utrudnienia lub uniemożliwienia opatentowania lub szeroko pojętej komercjalizacji opracowywanych produktów. Środki ochrony praw Emitenta, w szczególności podejmowane przez Emitenta działania oraz przysługujące Emitentowi roszczenia, mogą okazać się niewystarczające dla ochrony Emitenta przed negatywnymi skutkami takich zdarzeń, co może utrudnić, a w skrajnych przypadkach uniemożliwić dalsze prowadzenie działalności przez Emitenta. Powyższe okoliczności mogą negatywnie wpływać również na reputację Emitenta. Wystąpienie wskazanych czynników ryzyka może mieć istotny, negatywny wpływ na działalność, sytuację finansową, wyniki lub ogólne perspektywy rozwoju Emitenta. Spółka ocenia prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako średnie, a jego istotność jako dużą. Ryzyko związane z potencjalnym naruszeniem praw własności intelektualnej innych podmiotów Ochrona prawna własności intelektualnej i przemysłowej, w tym ochrona patentowa, jest istotnym elementem strategii biznesowej Emitenta. Nie można wykluczyć, że rozwiązania opracowane przez Emitenta nie będą posiadały zdolności patentowej, zostaną opatentowane lub zgłoszone po zgłoszeniu identycznego lub podobnego rozwiązania przez inny podmiot lub zostaną opracowane z naruszeniem (w tym nieumyślnym) praw własności intelektualnej lub przemysłowej przysługujących podmiotom trzecim. Nie można wykluczyć ryzyka, że osoby trzecie będą kwestionować, również bezzasadnie, patenty przyznane Emitentowi i dochodzić swoich roszczeń na drodze prawnej, co może spowodować, że Emitent będzie czasowo niezdolny do korzystania z przyznanych patentów, będzie zmuszony do wypłacenia określonych kwot odszkodowań lub zadośćuczynień lub poniesie znaczne koszty obsługi prawnej takich procesów. Ponadto, choć na Datę Raportu Emitent nie jest stroną sporu lub Raport roczny za 2023 rok Strona 66 z 101 sporów wynikających z naruszenia ochrony prawnej własności intelektualnej i przemysłowej, nie da się wykluczyć wystąpienia takiego sporu lub sporów w przyszłości. Wystąpienie powyższych okoliczności może mieć istotny negatywny wpływ na działalność, sytuację finansową, wyniki lub ogólne perspektywy rozwoju Emitenta. Spółka ocenia prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako niskie, a jego istotność jako dużą. Ryzyko związane ze skoncentrowaniem działalności Emitenta w jednej lokalizacji Działalność i strategia rozwoju Emitenta opierają się na prowadzeniu prac badawczo-rozwojowych, które wymagają dostępu do specjalistycznej infrastruktury oraz sprzętu. Przestrzeń laboratoryjna Emitenta, w tym sprzęt oraz infrastruktura objęta farmaceutycznym systemem jakości, znajdują się w jednej lokalizacji. Koncentracja infrastruktury badawczej stanowi czynnik ryzyka dla działalności Emitenta, gdyż brak dostępu do infrastruktury lub jej awaria uniemożliwiają Emitentowi prowadzenie działalności w normalnym trybie, a Emitent nie ma możliwości szybkiego przeniesienia prac do innej lokalizacji. Należy także zwrócić uwagę na fakt, że wykorzystywane przez Emitenta instalacje laboratoryjne są samodzielnie zaprojektowane i wykonane na zamówienie. Zatem nie są zestandaryzowanym produktem i w związku z tym ich ewentualne awarie nie są objęte standardowymi procedurami naprawy czy serwisu oraz gwarancji producenta, co może wydłużyć czas przywrócenia ich do pełnej sprawności. Dodatkowo w tym samym budynku, w którym Emitent prowadzi prace laboratoryjne, zlokalizowane są siedziby innych firm, w tym również firm technologicznych. Możliwe jest, że w wyniku zdarzeń niezależnych od Emitenta, w tym związanych z działalnością innych firm, takich jak awarie zasilania, zalanie, pożar itp. dojdzie do całkowitego przestoju w działalności badawczo-rozwojowej i wytwórczej Emitenta. Podobny efekt mógłby zostać wywołany także wypowiedzeniem umowy najmu powierzchni przez właściciela nieruchomości, w której znajduje się wytwórnia Spółki, choć jednocześnie jest to ograniczone stosownym okresem wypowiedzenia tej umowy. Spółka ocenia prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako niskie, a jego istotność jako dużą. Ryzyko związane z utrzymaniem farmaceutycznego systemu zarządzania jakością Długoterminowa strategia biznesowa Emitenta opiera się na rozwijaniu kandydatów na leki weterynaryjne i komercjalizacji produktów leczniczych weterynaryjnych. Badania kliniczne, a następnie wprowadzenie produktów leczniczych do obrotu wymagają wytworzenia tych produktów w standardzie farmaceutycznym cGMP (ang. current Good Manufacturing Practice). Uzyskanie standardu farmaceutycznego, a następnie jego utrzymanie, odbywa się pod nadzorem Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego i jest procesem bardzo sformalizowanym. Na Datę Raportu, Emitent posiada standard cGMP wdrożony w ramach swojej działalności, potwierdzony wydaniem odpowiedniego certyfikatu wydanego na okres kolejnych 3 lat od daty ostatniego dnia inspekcji prowadzonej przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny i stosuje wszystkie wymagania związane z utrzymaniem standardu farmaceutycznego cGMP. Jednakże utrata standardu farmaceutycznego może mieć miejsce np. w wyniku zdarzeń losowych, jak niedająca się usunąć awaria infrastruktury lub pożar, oraz w wyniku zmiany lokalizacji (certyfikat jest ściśle związany z miejscem wytarzania), a także błędu ludzkiego prowadzącego do błędów w dokumentacji. Uzyskanie przez Emitenta standardu farmaceutycznego, obejmującego badane weterynaryjne produkty lecznicze terapii komórkowych, świadczy o zdolności Emitenta do minimalizowania wskazanych czynników ryzyka, nie można jednak wykluczyć, że nie wystąpią one w przyszłości. Ziszczenie się wskazanych czynników ryzyka może mieć istotny, negatywny wpływ na działalność, sytuację finansową, wyniki lub ogólne perspektywy rozwoju Emitenta. Spółka ocenia prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako niskie, a jego istotność jako wysoką. Ryzyko związane z nieuzyskaniem pozwolenia na prowadzenie badań klinicznych Dopuszczenie do obrotu nowego produktu leczniczego wymaga decyzji odpowiedniego regulatora, a także wcześniejszego przeprowadzenia badań klinicznych. W przypadku biologicznych leków weterynaryjnych badania obejmują dwie fazy – fazę bezpieczeństwa (TAS) oraz fazę właściwych badań klinicznych, w których należy dowieść skuteczności produktu leczniczego. Rozpoczęcie fazy TAS jest możliwe po uzyskaniu zgody komisji bioetycznej, zaś Raport roczny za 2023 rok Strona 67 z 101 badań klinicznych wymaga uzyskania stosownego pozwolenia Europejskiej Agencji Leków. Rozpoczęcie kolejnej fazy jest uwarunkowane pomyślnym ukończeniem poprzedniej fazy. Uzyskanie pozwolenia na przeprowadzenie badań klinicznych wymaga spełnienia różnych warunków, w szczególności wskazania zakresu i miejsca badania. Brak spełnienia któregoś z warunków lub ewentualne braki w dokumentacji mogą spowodować opóźnienie prowadzonych przez Emitenta prac, a nawet brak możliwości kontynuowania prac nad daną terapią. Na Dzień Raportu jednak wszystkie pozwolenia na prowadzenia badań klinicznych dla już rozwijanych kandydatów na produkty lecznicze zostały uzyskane, a ryzyko to będzie dotyczyć kolejnych kandydatów na leki, rozwijane w przyszłości. Spółka ocenia prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako niskie, a jego istotność jako przeciętną. Ryzyko nieuzyskania oczekiwanych parametrów produktu końcowego w standardzie farmaceutycznym Leki biologiczne nad którymi pracuje Spółka oparte są o immunomodulujące właściwości komórek macierzystych. Ze względu na swoiste cechy komórek macierzystych Spółce może być trudno uzyskać powtarzalną jakość produktu i jego stałe parametry przez cały okres jego wytwarzania, tzn. w kolejnych kampaniach hodowli komórek macierzystych. Ta trudność jest związana w szczególności z występowaniem wielu zmiennych czynników w procesie pobierania, hodowli i namnażania komórek macierzystych. Należą do nich w szczególności: jakość i pochodzenie materiału wejściowego, warunki transportu i przechowywania komórek, czystość biologiczna i wirusologiczna tkanek, warunki hodowli oraz warunki zamrażania produktu końcowego. Emitent dokłada wszelkich starań by uzyskiwać zestandaryzowany produkt swoich prac, ale nie może zagwarantować, że mogą wystąpić pojedyncze przypadki, w których parametry pół-produktu oraz produktu końcowego nie pozwolą na wprowadzenie poszczególnych partii do obrotu. Spółka ocenia prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako średnie, a jego istotność jako przeciętną. Ryzyko utraty kluczowego personelu badawczego Ze względu na profil działalności koncentrujący się na zaawansowanych projektach badawczo-rozwojowych, Spółka jest uzależniona od bardzo wysoko kwalifikowanych specjalistów z ściśle określonych dziedzin, takich jak biotechnologia, biochemia czy też biologia komórki. Niektórzy ze specjalistów, którzy pracują na rzecz Spółki, nie posiadają swojego zastępstwa wśród pozostałych członków zespołu, co jest uwarunkowane rzadkością ich kompetencji. Dodatkowo, w relatywnie niewielkiej organizacji, jaką jest Spółka, sukces w dużym stopniu zależy od indywidualnych umiejętności i jakości pracy każdego ze specjalistów. Utrata kluczowych, niezastępowalnych członków zespołu badawczego lub większej grupy członków zespołu badawczego ogółem, zarówno ze względu na brak możliwości spełnienia ich oczekiwań płacowych, jak i ze względu na inne okoliczności, w szczególności rozpoczęcie przez nich pracy na rzecz podmiotów konkurencyjnych, jak również ewentualne problemy w procesie zatrudniania nowych pracowników, mogą mieć negatywny wpływ na perspektywy rozwoju, sytuację finansową lub wyniki Spółki. Negatywny wpływ może zostać spotęgowany niemożnością wywiązania się z umów zawartych z NCBR, wywołaną brakiem możliwości przeprowadzenia określonych czynności badawczo-rozwojowych zgodnie z harmonogramem na skutek braku odpowiedniego personelu. W ocenie Spółki wdrożony program motywacyjny jest ważnym czynnikiem ograniczającym ryzyko odejścia merytorycznych pracowników. Poza tym Emitent uznaje, że istotnym czynnikiem, który ma wpływ na utrzymanie pracowników jest charakter pracy koncentrujący się na rozwoju innowacyjnej technologii i możliwość udziału w unikalnym, jak na polskie warunki, przedsięwzięciu. W swojej historii Spółka odnotowała zaledwie jeden przypadek samodzielnego odejścia pracownika będącego członkiem zespołu merytorycznego, przy czym pracownik ten nie należał do kluczowego personelu. Spółka ocenia istotność ryzyka jako średnią, a prawdopodobieństwo jego wystąpienia również jako średnie. Ryzyko zmian w otoczeniu prawnym skutkujące opóźnieniem badań Badania, które prowadzi Spółka, a także proces badań klinicznych kandydatów na leki, jest ściśle regulowany przepisami prawa. Nie można wykluczyć, że ewentualne zmiany prawa, zarówno na poziomie prawa krajowego w dziedzinie farmacji czy weterynarii (ustawy i rozporządzenia do nich) lub w ramach UE (rozporządzenia, wytyczne EMA), mogłyby istotnie skomplikować proces rejestracji produktów leczniczych Spółki. Byłoby to szczególnie Raport roczny za 2023 rok Strona 68 z 101 kłopotliwe, gdyby nastąpiło w zaawansowanej fazie badań czy rejestracji, gdyż mogłoby się wiązać z potrzebą powtórzenia badań w ramach nowych uwarunkowań prawnych. Poza opóźnieniem badań i wprowadzenia produktu na rynek może powodować to większe wydatki poniesione przez Spółkę. Dotychczas Spółka doświadczyła takiej sytuacji, choć nie wiązało się to z istotnym wpływem na proces badań. Spółka ocenia prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako średnie, a jego istotność jako średnią. Ryzyko związane z konkurencją pośrednią dla opracowywanych przez Emitenta produktów Strategia Emitenta opiera się na opracowaniu i uzyskaniu zezwolenia na dopuszczenie do obrotu nowoczesnych leków biologicznych zawierających komórki macierzyste jako aktywny składnik farmaceutyczny. Na rynku istnieją jednak już teraz alternatywne metody leczenia chorób o podłożu autoimmunologicznym i zapalnym, nad którymi prace prowadzi Emitent. Przykładowo na rynku dostępne są klasyczne (chemiczne) sterydowe i niesterydowe leki przeciwzapalne, przeciwbólowe oraz immunosupresyjne (hamujące wytwarzanie komórek układu odpornościowego) stosowane w leczeniu osteoartrozy i atopowego zapalenia skóry u psów, jak również przeciwciało monoklonalne stosowane w leczeniu atopowego zapalenia skóry u psów. Ponadto istnieją także dostępne leki biologiczne oparte o przeciwciała monoklonalne, które mają właściwości immunosupresyjne. Nie istnieje żadna gwarancja, że na rynku nie pojawią się jeszcze inne klasyczne (chemiczne) lub innowacyjne (biologiczne) weterynaryjne produkty lecznicze stosowane w leczeniu chorób o etiologii autoimmunologicznej i zapalnej, w tym również w jednostkach chorobowych, w obszarze których Emitent rozwija swoje produkty. W rezultacie istnieje prawdopodobieństwo, że w ciągu kilku lat na rynek zostaną wprowadzone leki lub preparaty posiadające przewagi nad lekami rozwijanymi przez Emitenta w zakresie skuteczności bądź tolerancji przez organizm pacjenta. Ponadto istnieje ryzyko wynalezienia alternatywnych metod leczenia chorób, w obszarze których Emitent prowadzi prace badawczo-rozwojowe, a które mogą być konkurencyjne względem przyszłych produktów i technologii opracowywanych przez Emitenta. Pojawienie się nowych, konkurencyjnych leków, terapii, preparatów lub rozwiązań technologicznych może wpłynąć negatywnie na działalność Emitenta, w tym m.in. na jego zdolność do zawierania umów partneringowych i pozyskiwania finansowania, a także pozycję rynkową, sprzedaż, wyniki finansowe i ogólne perspektywy rozwoju Emitenta. Spółka ocenia prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako niskie, a jego istotność jako przeciętną. Ryzyko związane ze stosowaniem substancji niebezpiecznych oraz wytwarzaniem niebezpiecznych odpadów Profil działalności Emitenta, obejmujący rozwijanie, rejestrację oraz przyszłą komercjalizację produktów leczniczych jak też prowadzenie prac badawczo-rozwojowych w tym obszarze, wiąże się z koniecznością wykorzystania substancji chemicznych zaliczanych do niebezpiecznych, w tym także wykorzystywania, na skalę laboratoryjną, substancji o działaniu szkodliwym, rakotwórczym oraz teratogennym (powodującym wady w rozwoju płodu), jak również powstawania odpadów niebezpiecznych. Powyższe wiąże się z narażeniem pracowników Emitenta na szkodliwe działanie takich substancji oraz odpadów. Ewentualne incydenty związane z wydostaniem się tych substancji lub materiału biologicznego do środowiska mogłyby skutkować niegroźnymi dla życia pracowników chorobami lub przestojem w działalności. Emitent przestrzega wszelkich wymogów prawa i procedur związanych z zapewnieniem należytego bezpieczeństwa pracowników, w szczególności wymogów dotyczących gospodarki odpadami i wykorzystywania substancji niebezpiecznych lub szkodliwych, tj. m.in. Emitent dba o sprawność i prawidłową pracę instalacji wykorzystujących substancje niebezpieczne, prawidłowo zabezpiecza opakowania z takimi substancjami, ogranicza ilości zużywanych substancji niebezpiecznych do niezbędnego minimum, ogranicza liczbę pracowników mających kontakt z takimi substancjami, stosuje procedury odprowadzania substancji z miejsca ich powstawania, stosuje odpowiednią wentylację, nakazuje stosowanie środków ochrony indywidualnej, nakazuje stosowanie instrukcji dla stanowisk pracy, na których występuje narażenie oraz instrukcji postępowania na wypadek awarii, czy też wyznacza i znakuje obszary zagrożenia, jeśli takowe występują. Spółka ocenia prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako niskie, a jego istotność jako przeciętną. Ryzyko związane z rozliczeniem dotacji Raport roczny za 2023 rok Strona 69 z 101 Ogólne zasady przy korzystaniu z dotacji ze środków publicznych, z których dotychczas korzystała Spółka, zakładają dofinansowanie proporcjonalnie do zakresu zrealizowanych badań i prac. Zgodnie z warunkami finansowania prac B+R Emitent może otrzymać zwrot poniesionych kosztów dopiero po przeprowadzeniu prac badawczych, a do tego czasu jest zobowiązany finansować badania z własnych środków. W przypadku drugiego modelu finansowania Spółka pozyskuje środki finansowe z dotacji w formie zaliczek, które następnie jest obowiązana rozliczyć zgodnie z wnioskiem i umową o dofinansowanie. W związku z tym istnieje ryzyko, że koszty poniesione przez Emitenta na projekty badawcze zostaną zakwestionowane przez finansującego i ostateczna kwota dofinansowania zostanie zmniejszona, a finansujący odmówi zwrotu poniesionych przez Emitenta kosztów lub zażąda zwrotu wypłaconej zaliczki wraz z odsetkami. W historii działalności Spółki miały miejsce przypadki uznania wydatków projektowych za niekwalifikowane, co było istotną częścią wartości projektu dotacyjnego. Emitent jest ponadto narażony na ryzyko żądania zwrotu otrzymanych dotacji przez instytucje pośredniczące. Jednak stanowiłoby to zagrożenie jedynie w sytuacji, gdyby Emitent wykorzystywał środki dotacyjne niezgodnie z wytycznymi umowy na dofinansowanie. W związku z przyjętym modelem finansowania prowadzonych badań B+R na środkach publicznych, Emitent narażony jest na ryzyko wstrzymania finansowania dotacjami przez instytucje pośredniczące niezależnie od jakości prowadzonych prac projektowych. W takim przypadku Emitent będzie poszukiwać dodatkowego prywatnego finansowania, poprzez emisję akcji lub obligacji, co w połączeniu ze skalą finansowania publicznego może oznaczać ograniczenie działalności Emitenta wyłącznie do projektów posiadających największy potencjał komercjalizacyjny. Spółka ocenia prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako średnie, a jego istotność jako przeciętną. Ryzyko zmienności kursów walutowych Emitent ponosi koszty w walutach obcych na zakup m.in. odczynników laboratoryjnych, materiałów wykorzystywanych w trakcie badań, sprzętów specjalistycznych, usług rekwalifikacji urządzeń oraz usług zewnętrznych o charakterze badawczo-rozwojowym. Aktualnie koszty w walutach obcych nie mają znaczącego wpływu na wyniki finansowe Emitenta, stanowiąc narastająco około 15% wszystkich wydatków Emitenta od początku jego działalności, przy czym w ocenie Emitenta koszty rozliczane w walutach obcych będą mieć rosnące znaczenie w jego działalności. Równocześnie planowane jest zwiększenie udziału kosztów ponoszonych w walutach obcych, głównie w walucie EUR na badania związane z oceną bezpieczeństwa, badania kliniczne, doradztwo w zakresie planowania i prowadzenia badań klinicznych, konsultacji z Europejską Agencją Leków w trybie doradztwa naukowego (ang. Scientific Advice), opłaty urzędowej za złożenie wniosku o dopuszczenie leku do obrotu w procedurze sformalizowanej itp. Ryzyko umacniania się kursu walut obcych (w tym EUR) do waluty polskiej może więc mieć umiarkowany wpływ na poziom kosztów i wyniki finansowe Emitenta. Jednocześnie, w przyszłości w przypadku komercjalizacji wyników prowadzonych projektów B+R najbardziej prawdopodobnymi odbiorcami Emitenta będą podmioty międzynarodowe. W związku z tym główną walutą rozliczeniową Emitenta będzie EUR i USD. W długim horyzoncie czasowym istnieje zatem ryzyko umacniania się kursu waluty polskiej do walut obcych (w tym EUR i USD), co może niekorzystnie wpłynąć na wyniki finansowe Emitenta generowane z tego źródła przychodów. Dotychczas Emitent nie wykorzystywał jakichkolwiek instrumentów finansowych w celu ograniczenia ryzyka zmienności kursów walutowych. Spółka ocenia prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako średnie, a jego istotność jako przeciętną. Ryzyko opóźnienia komercjalizacji technologii Opóźnienia w komercjalizacji technologii mogą wynikać z wielu czynników związanych z zarządzaniem procesem wprowadzania produktu na rynek. Do kluczowych aspektów, które mogą nieść za sobą ryzyko opóźnień, mogą należeć nieefektywne prowadzenie negocjacji, wynikające z braku kompetencji czy doświadczenia w zakresie negocjowania warunków umów z potencjalnymi partnerami lub dystrybutorami; niewłaściwa organizacja Raport roczny za 2023 rok Strona 70 z 101 współpracy między zespołami projektowymi a działami zaangażowanymi w proces komercjalizacji, co może powodować brak koordynacji i rozbieżności w priorytetach; niewystarczające zaangażowanie partnerów i dostawców i Brak właściwego kontaktu z partnerami. Opóźnienia w komercjalizacji mogą mieć poważne konsekwencje dla wyników finansowych Emitenta, jego pozycji rynkowej oraz wiarygodności w oczach partnerów i inwestorów. Emitent stosuje zintegrowane podejście do zarządzania projektem, regularnie oceniał ryzyka i efektywnie komunikuje się ze wszystkimi zaangażowanymi stronami w celu minimalizacji ryzyka. Spółka ocenia prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako wysokie, a jego istotność jako dużą. Ryzyko niezrealizowania kluczowych zapisów pierwszej umowy komercjalizacyjnej Niezrealizowanie kluczowych zapisów pierwszej umowy komercjalizacyjnej jest ryzykiem, które może wynikać z niewystarczającego przygotowania do realizacji postanowień umowy lub zmian warunków rynkowych po jej zawarciu. Może to obejmować niemożność spełnienia oczekiwań dotyczących jakości lub wolumenu produkcji, niewywiązywanie się z terminów dostaw, czy niezachowanie wymaganych standardów regulacyjnych, co może prowadzić do sankcji kontraktowych, w tym kar umownych czy nawet odstąpienia od umowy przez partnera. Takie sytuacje mogą negatywnie wpłynąć na reputację firmy, jej przyszłe możliwości zdobywania klientów oraz finansowe wyniki działalności. W związku z tym, istotne jest, aby Emitent ściśle monitorował proces realizacji umowy, regularnie oceniał ryzyka i był przygotowany na szybką reakcję w przypadku pojawienia się potencjalnych przeszkód. Spółka ocenia prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako umiarkowane, a jego istotność jako dużą, ze względu na możliwe długoterminowe konsekwencje dla strategii biznesowej. Ryzyko ujawnienia informacji poufnej i naruszenie własności intelektualnej przez osoby trzecie Ujawnienie informacji poufnej związanej z technologią oraz naruszenie własności intelektualnej Spółki przez osoby trzecie stanowi poważne zagrożenie dla utrzymania przewagi konkurencyjnej i bezpieczeństwa strategicznych danych firmy. Możliwe scenariusze obejmują: niezachowanie przez pracowników tajemnicy zawodowej wynikającej z umów o poufności, co może być spowodowane zarówno nieintencjonalnymi błędami, jak i świadomymi działaniami; publikację nieautoryzowanej informacji przez pracownika, co może wynikać z niedostatecznej kontroli nad przepływem informacji; kradzież danych firmowych, w której informacje mogą zostać wykradzione przez osoby trzecie w wyniku ataków cybernetycznych lub innych nieautoryzowanych działań; zastosowanie metod chemii i biotechnologii odwrotnej przez konkurencję lub nabywców produktów, co może prowadzić do odtworzenia i nielegalnego wykorzystania procesów technologicznych Spółki. Aby zminimalizować ryzyko, Spółka powinna stosować ścisłe procedury bezpieczeństwa, regularne szkolenia dla pracowników z zakresu ochrony informacji poufnych, skuteczne systemy monitorowania przepływu danych oraz wykorzystywać odpowiednie środki prawne w celu ochrony swojej własności intelektualnej. Ponadto, istotne jest wdrożenie mechanizmów szybkiej reakcji na przypadki naruszeń oraz rozwijanie kultury korporacyjnej, która promuje odpowiedzialność i świadomość znaczenia zachowania poufności. Spółka ocenia prawdopodobieństwo wystąpienia ryzyka ujawnienia informacji poufnej i naruszenia własności intelektualnej jako średnie, a jego istotność jako przeciętną, biorąc pod uwagę aktualne procedury ochronne i strategie zarządzania ryzykiem. Niemniej jednak, w przypadku wystąpienia takich zdarzeń, mogą one mieć wpływ na zdolność konkurencyjną Spółki i jej wyniki finansowe. Ryzyko uzależnienia się od jednego odbiorcy na początkowym etapie komercjalizacji Uzależnienie od jednego odbiorcy w początkowej fazie komercjalizacji może stanowić znaczne ryzyko dla stabilności finansowej i operacyjnej Spółki. Sytuacja, w której znacząca część przychodów pochodzi od jednego klienta, zwłaszcza gdy zawarte zostały umowy zapewniające wyłączność na korzystanie z technologii w określonym obszarze zastosowań, niesie ze sobą ryzyko nieproporcjonalnego wpływu tego odbiorcy na działalność Spółki. Taka Raport roczny za 2023 rok Strona 71 z 101 koncentracja może doprowadzić do sytuacji, w której klient, wykorzystując swoją silną pozycję, będzie dążył do renegocjacji warunków umowy na bardziej korzystne dla siebie, co może negatywnie wpływać na marże i rentowność Spółki. Uzależnienie od pojedynczego odbiorcy stwarza też ryzyko w przypadku jego niestabilności finansowej, zmian strategii biznesowej czy utraty zainteresowania produktem, co mogłoby skutkować nagłym spadkiem przychodów i zdestabilizowaniem planów rozwojowych Spółki. Taka sytuacja może również ograniczać możliwość negocjowania lepszych warunków z innymi potencjalnymi partnerami i dystrybutorami, a także zwiększać wrażliwość na wszelkie zakłócenia w działalności tego kluczowego odbiorcy. W celu zminimalizowania tego ryzyka, Spółka powinna dążyć do dywersyfikacji bazy klientów i negocjować umowy, które nie będą nadmiernie ograniczać jej możliwości komercyjnych w przypadku zmiany sytuacji rynkowej. Dodatkowo, konieczne jest tworzenie strategii awaryjnych na wypadek niespodziewanego zakończenia współpracy z głównym odbiorcą, a także bieżące monitorowanie i analiza sytuacji rynkowej, by proaktywnie reagować na zmieniające się warunki. Spółka ocenia prawdopodobieństwo wystąpienia ryzyka uzależnienia się od jednego odbiorcy na początkowym etapie komercjalizacji jako wysokie, a jego istotność jako dużą, co wymaga szczególnej uwagi w planowaniu biznesowym i strategii zarządzania ryzykiem. 1.8 Ład korporacyjny 1. Informacja ogólna W Okresie Sprawozdawczym, od dnia 1 stycznia 2023 roku do dnia 31 grudnia 2023 roku akcje Emitenta były notowane na rynku regulowanym (równoległym) prowadzonym przez GPW, w związku z czym Emitent podlega zbiorowi zasad ładu korporacyjnego określonemu w uchwale Rady Giełdy z dnia 29 marca 2021 r. dotyczącej przyjęcia „Dobrych Praktyk Spółek Notowanych na GPW 2021” (DPSN 2021). Zbiór zasad ładu korporacyjnego (2021) jest publicznie dostępny na stronie internetowej Giełdy Papierów Wartościowych w Warszawie S.A. https://www.gpw.pl/dobre-praktyki2021. 2. Zakres stosowania zasad ładu korporacyjnego na rynku regulowanym (DSPN 2021) W zakresie dokumentu “Dobre Praktyki Spółek Notowanych na GPW 2021”, Emitent przestrzega zasad tam wskazanych. Według aktualnego stanu stosowania Dobrych Praktyk Spółka nie stosuje 11 zasad: 1.3.1., 1.3.2., 1.4., 1.4.1., 1.4.2., 2.1., 2.2., 2.7., 2.11.6., 4.3., 6.1. Omówienie poszczególnych zasad przedstawiono poniżej. POLITYKA INFORMACYJNA I KOMUNIKACJA Z INWESTORAMI 1.1. Spółka prowadzi sprawną komunikację z uczestnikami rynku kapitałowego, rzetelnie informując o sprawach jej dotyczących. W tym celu spółka wykorzystuje różnorodne narzędzia i formy porozumiewania się, w tym przede wszystkim korporacyjną stronę internetową, na której zamieszcza wszelkie informacje istotne dla inwestorów. Zasada jest stosowana. 1.2. Spółka umożliwia zapoznanie się z osiągniętymi przez nią wynikami finansowymi zawartymi w raporcie okresowym w możliwie najkrótszym czasie po zakończeniu okresu sprawozdawczego, a jeżeli z uzasadnionych powodów nie jest to możliwe, jak najszybciej publikuje co najmniej wstępne szacunkowe wyniki finansowe. Zasada jest stosowana. 1.3. W swojej strategii biznesowej spółka uwzględnia również tematykę ESG, w szczególności obejmującą: 1.3.1. zagadnienia środowiskowe, zawierające mierniki i ryzyka związane ze zmianami klimatu i zagadnienia zrównoważonego rozwoju; Spółka nie stosuje powyższej zasady. Raport roczny za 2023 rok Strona 72 z 101 Spółka nie posiada sformalizowanej strategii biznesowej w obszarze ESG z uwagi na rodzaj prowadzonej działalności oraz strukturę organizacyjną Spółki. Emitent uwzględnia zagadnienia związane z ochroną środowiska i zmianami klimatu w ramach prowadzonej działalności gospodarczej, kierując się zasadami zrównoważonego rozwoju oraz potrzebą ochrony środowiska naturalnego. Spółka nie wyklucza, że w przyszłości obejmie zakresem strategii biznesowej również odniesienia do obszarów ESG. 1.3.2. sprawy społeczne i pracownicze, dotyczące m.in. podejmowanych i planowanych działań mających na celu zapewnienie równouprawnienia płci, należytych warunków pracy, poszanowania praw pracowników, dialogu ze społecznościami lokalnymi, relacji z klientami. Spółka nie stosuje powyższej zasady. Spółka nie posiada sformalizowanej strategii biznesowej w obszarze ESG z uwagi na rodzaj prowadzonej działalności oraz strukturę organizacyjną Spółki. W ramach prowadzonej działalności, w tym w obszarach związanych z zatrudnieniem i rozwojem pracowników Spółka przestrzega zasady równouprawnienia kobiet i mężczyzn oraz zapewnia równe, niedyskryminujące zasady awansów, szkoleń i rozwoju dla swoich pracowników. Spółka działa z poszanowaniem zasad związanych z prawami pracowniczymi, zapewniając należyte warunki pracy. Emitent nie wyklucza, że przyjmując w przyszłości sformalizowaną strategię biznesową obejmie jej zakresem również odniesienia do obszarów ESG. 1.4. W celu zapewnienia należytej komunikacji z interesariuszami, w zakresie przyjętej strategii biznesowej spółka zamieszcza na swojej stronie internetowej informacje na temat założeń posiadanej strategii, mierzalnych celów, w tym zwłaszcza celów długoterminowych, planowanych działań oraz postępów w jej realizacji, określonych za pomocą mierników, finansowych i niefinansowych. Informacje na temat strategii w obszarze ESG powinny m.in.: Spółka nie stosuje powyższej zasady. Z uwagi na wskazywany powyżej brak sformalizowanej strategii biznesowej, w tym obejmującej tematykę ESG, Spółka na obecną chwilę nie zamieszcza na swojej stronie internetowej informacji odnoszących się do strategii ESG. 1.4.1. objaśniać, w jaki sposób w procesach decyzyjnych w spółce i podmiotach z jej grupy uwzględniane są kwestie związane ze zmianą klimatu, wskazując na wynikające z tego ryzyka; Spółka nie stosuje powyższej zasady. Z uwagi na wskazywany powyżej brak sformalizowanej strategii biznesowej, w tym obejmującej tematykę ESG, Spółka na obecną chwilę nie zamieszcza na swojej stronie internetowej informacji odnoszących się do strategii ESG. 1.4.2. przedstawiać wartość wskaźnika równości wynagrodzeń wypłacanych jej pracownikom, obliczanego jako procentowa różnica pomiędzy średnim miesięcznym wynagrodzeniem (z uwzględnieniem premii, nagród i innych dodatków) kobiet i mężczyzn za ostatni rok, oraz przedstawiać informacje o działaniach podjętych w celu likwidacji ewentualnych nierówności w tym zakresie, wraz z prezentacją ryzyk z tym związanych oraz horyzontem czasowym, w którym planowane jest doprowadzenie do równości. Spółka nie stosuje powyższej zasady. Z uwagi na wskazywany powyżej brak sformalizowanej strategii biznesowej, w tym obejmującej tematykę ESG, Spółka na obecną chwilę nie zamieszcza na swojej stronie internetowej informacji odnoszących się do strategii ESG. Raport roczny za 2023 rok Strona 73 z 101 1.5. Co najmniej raz w roku spółka ujawnia wydatki ponoszone przez nią i jej grupę na wspieranie kultury, sportu, instytucji charytatywnych, mediów, organizacji społecznych, związków zawodowych itp. Jeżeli w roku objętym sprawozdaniem spółka lub jej grupa ponosiły wydatki na tego rodzaju cele, informacja zawiera zestawienie tych wydatków. Zasada jest stosowana. 1.6. W przypadku spółki należącej do indeksu WIG20, mWIG40 lub sWIG80 raz na kwartał, a w przypadku pozostałych nie rzadziej niż raz w roku, spółka organizuje spotkanie dla inwestorów, zapraszając na nie w szczególności akcjonariuszy, analityków, ekspertów branżowych i przedstawicieli mediów. Podczas spotkania zarząd spółki prezentuje i komentuje przyjętą strategię i jej realizację, wyniki finansowe spółki i jej grupy, a także najważniejsze wydarzenia mające wpływ na działalność spółki i jej grupy, osiągane wyniki i perspektywy na przyszłość. Podczas organizowanych spotkań zarząd spółki publicznie udziela odpowiedzi i wyjaśnień na zadawane pytania. Zasada jest stosowana. 1.7. W przypadku zgłoszenia przez inwestora żądania udzielenia informacji na temat spółki, spółka udziela odpowiedzi niezwłocznie, lecz nie później niż w terminie 14 dni. Zasada jest stosowana. ZARZĄD I RADA NADZORCZA 2.1. Spółka powinna posiadać politykę różnorodności wobec zarządu oraz rady nadzorczej, przyjętą odpowiednio przez radę nadzorczą lub walne zgromadzenie. Polityka różnorodności określa cele i kryteria różnorodności m.in. w takich obszarach jak płeć, kierunek wykształcenia, specjalistyczna wiedza, wiek oraz doświadczenie zawodowe, a także wskazuje termin i sposób monitorowania realizacji tych celów. W zakresie zróżnicowania pod względem płci warunkiem zapewnienia różnorodności organów spółki jest udział mniejszości w danym organie na poziomie nie niższym niż 30%. Spółka nie stosuje powyższej zasady. Spółka nie posiada polityk różnorodności Zarządu oraz Rady Nadzorczej, a z uwagi na trwającą w momencie Dopuszczenia kadencję członków organów Emitenta, Spółka nie spełnia obecnie wymogów różnorodności w zakresie płci na poziomie co najmniej 30%. Członkowie organów dysponują specjalistyczną wiedzą, wykształceniem oraz doświadczeniem zawodowym niezbędnymi do pełnienia ich funkcji. Spółka nie wyklucza, że w kolejnych kadencjach Zarządu i Rady Nadzorczej Emitenta wskaźnik 30% różnorodności płci zostanie osiągnięty. 2.2. Osoby podejmujące decyzje w sprawie wyboru członków zarządu lub rady nadzorczej spółki powinny zapewnić wszechstronność tych organów poprzez wybór do ich składu osób zapewniających różnorodność, umożliwiając m.in. osiągnięcie docelowego wskaźnika minimalnego udziału mniejszości określonego na poziomie nie niższym niż 30%, zgodnie z celami określonymi w przyjętej polityce różnorodności, o której mowa w zasadzie 2.1. Spółka nie stosuje powyższej zasady. Spółka wskazuje, że decyzja o składzie Rady Nadzorczej jest podejmowana przez Walne Zgromadzenie, Członkowie Zarządu są natomiast powoływani przez Radę Nadzorczą, co w konsekwencji oznacza, że decyzja co do składu osobowego organów leży w kompetencji określonych organów Spółki. Na dzień publikacji niniejszego raportu wszechstronność Zarządu i Rady Nadzorczej zapewniają członkowie organów dysponujący specjalistyczną wiedzą, wykształceniem oraz doświadczeniem zawodowym niezbędnymi do pełnienia ich funkcji, jednakże z uwagi na trwającą w momencie Dopuszczenia kadencję członków Rady Nadzorczej i Zarządu, w odniesieniu do Zarządu Raport roczny za 2023 rok Strona 74 z 101 Spółka nie spełnia obecnie wymogów różnorodności w zakresie płci na poziomie co najmniej 30% oraz nie posiada polityk różnorodności wobec Zarządu i Rady Nadzorczej. Spółka nie wyklucza, że w kolejnych kadencjach Rady Nadzorczej i Zarządu wskaźnik 30% różnorodności płci zostanie osiągnięty. 2.3. Przynajmniej dwóch członków rady nadzorczej spełnia kryteria niezależności wymienione w ustawie z dnia 11 maja 2017 r. o biegłych rewidentach, firmach audytorskich oraz nadzorze publicznym, a także nie ma rzeczywistych i istotnych powiązań z akcjonariuszem posiadającym co najmniej 5% ogólnej liczby głosów w spółce. Zasada jest stosowana. 2.4. Głosowania rady nadzorczej i zarządu są jawne, chyba że co innego wynika z przepisów prawa. Zasada jest stosowana. 2.5. Członkowie rady nadzorczej i zarządu głosujący przeciw uchwale mogą zgłosić do protokołu zdanie odrębne. Zasada jest stosowana. 2.6. Pełnienie funkcji w zarządzie spółki stanowi główny obszar aktywności zawodowej członka zarządu. Członek zarządu nie powinien podejmować dodatkowej aktywności zawodowej, jeżeli czas poświęcony na taką aktywność uniemożliwia mu rzetelne wykonywanie obowiązków w spółce. Zasada jest stosowana. 2.7. Pełnienie przez członków zarządu spółki funkcji w organach podmiotów spoza grupy spółki wymaga zgody rady nadzorczej. Spółka nie stosuje powyższej zasady. Uchwalany przez Walne Zgromadzenie statut Spółki nie przewiduje wymogu udzielania przez Radę Nadzorczą zgody na pełnienie przez członków Zarządu funkcji w organach podmiotów spoza grupy Spółki. 2.8. Członkowie rady nadzorczej powinni być w stanie poświęcić niezbędną ilość czasu na wykonywanie swoich obowiązków. Zasada jest stosowana. 2.9. Przewodniczący rady nadzorczej nie powinien łączyć swojej funkcji z kierowaniem pracami komitetu audytu działającego w ramach rady. Zasada jest stosowana. 2.10. Spółka, adekwatnie do jej wielkości i sytuacji finansowej, deleguje środki administracyjne i finansowe konieczne do zapewnienia sprawnego funkcjonowania rady nadzorczej. Zasada jest stosowana. 2.11. Poza czynnościami wynikającymi z przepisów prawa raz w roku rada nadzorcza sporządza i przedstawia zwyczajnemu walnemu zgromadzeniu do zatwierdzenia roczne sprawozdanie. Sprawozdanie, o którym mowa powyżej, zawiera co najmniej: Raport roczny za 2023 rok Strona 75 z 101 2.11.1. informacje na temat składu rady i jej komitetów ze wskazaniem, którzy z członków rady spełniają kryteria niezależności określone w ustawie z dnia 11 maja 2017 r. o biegłych rewidentach, firmach audytorskich oraz nadzorze publicznym, a także którzy spośród nich nie mają rzeczywistych i istotnych powiązań z akcjonariuszem posiadającym co najmniej 5% ogólnej liczby głosów w spółce, jak również informacje na temat składu rady nadzorczej w kontekście jej różnorodności; Zasada jest stosowana. 2.11.2. podsumowanie działalności rady i jej komitetów; Zasada jest stosowana. 2.11.3. ocenę sytuacji spółki w ujęciu skonsolidowanym, z uwzględnieniem oceny systemów kontroli wewnętrznej, zarządzania ryzykiem, compliance oraz funkcji audytu wewnętrznego, wraz z informacją na temat działań, jakie rada nadzorcza podejmowała w celu dokonania tej oceny; ocena ta obejmuje wszystkie istotne mechanizmy kontrolne, w tym zwłaszcza dotyczące raportowania i działalności operacyjnej; Zasada jest stosowana. 2.11.4. ocenę stosowania przez spółkę zasad ładu korporacyjnego oraz sposobu wypełniania obowiązków informacyjnych dotyczących ich stosowania określonych w Regulaminie Giełdy i przepisach dotyczących informacji bieżących i okresowych przekazywanych przez emitentów papierów wartościowych, wraz z informacją na temat działań, jakie rada nadzorcza podejmowała w celu dokonania tej oceny; Zasada jest stosowana. 2.11.5. ocenę zasadności wydatków, o których mowa w zasadzie 1.5; Zasada jest stosowana. 2.11.6. informację na temat stopnia realizacji polityki różnorodności w odniesieniu do zarządu i rady nadzorczej, w tym realizacji celów, o których mowa w zasadzie 2.1. Spółka nie stosuje powyższej zasady. Spółka nie przyjęła polityki różnorodności w odniesieniu do Członków Zarządu i Rady Nadzorczej zgodnie z zasadą nr 2.1. SYSTEMY I FUNKCJE WEWNĘTRZNE 3.1. Spółka giełdowa utrzymuje skuteczne systemy: kontroli wewnętrznej, zarządzania ryzykiem oraz nadzoru zgodności działalności z prawem (compliance), a także skuteczną funkcję audytu wewnętrznego, odpowiednie do wielkości spółki i rodzaju oraz skali prowadzonej działalności, za działanie których odpowiada zarząd. Zasada jest stosowana. Raport roczny za 2023 rok Strona 76 z 101 3.2. Spółka wyodrębnia w swojej strukturze jednostki odpowiedzialne za zadania poszczególnych systemów lub funkcji, chyba że nie jest to uzasadnione z uwagi na rozmiar spółki lub rodzaj jej działalności. Zasada jest stosowana. 3.3. Spółka należąca do indeksu WIG20, mWIG40 lub sWIG80 powołuje audytora wewnętrznego kierującego funkcją audytu wewnętrznego, działającego zgodnie z powszechnie uznanymi międzynarodowymi standardami praktyki zawodowej audytu wewnętrznego. W pozostałych spółkach, w których nie powołano audytora wewnętrznego spełniającego ww. wymogi, komitet audytu (lub rada nadzorcza, jeżeli pełni funkcje komitetu audytu) co roku dokonuje oceny, czy istnieje potrzeba powołania takiej osoby. Zasada jest stosowana. 3.4. Wynagrodzenie osób odpowiedzialnych za zarządzanie ryzykiem i compliance oraz kierującego audytem wewnętrznym powinno być uzależnione od realizacji wyznaczonych zadań, a nie od krótkoterminowych wyników spółki. Zasada jest stosowana. 3.5. Osoby odpowiedzialne za zarządzanie ryzykiem i compliance podlegają bezpośrednio prezesowi lub innemu członkowi zarządu. Zasada jest stosowana. 3.6. Kierujący audytem wewnętrznym podlega organizacyjnie prezesowi zarządu, a funkcjonalnie przewodniczącemu komitetu audytu lub przewodniczącemu rady nadzorczej, jeżeli rada pełni funkcję komitetu audytu. Zasada jest stosowana. 3.7. Zasady 3.4 - 3.6 mają zastosowanie również w przypadku podmiotów z grupy spółki o istotnym znaczeniu dla jej działalności, jeśli wyznaczono w nich osoby do wykonywania tych zadań. Zasada jest stosowana. 3.8. Co najmniej raz w roku osoba odpowiedzialna za audyt wewnętrzny, a w przypadku braku wyodrębnienia w spółce takiej funkcji zarząd spółki, przedstawia radzie nadzorczej ocenę skuteczności funkcjonowania systemów i funkcji, o których mowa w zasadzie 3.1, wraz z odpowiednim sprawozdaniem. Zasada jest stosowana. 3.9. Rada nadzorcza monitoruje skuteczność systemów i funkcji, o których mowa w zasadzie 3.1, w oparciu między innymi o sprawozdania okresowo dostarczane jej bezpośrednio przez osoby odpowiedzialne za te funkcje oraz zarząd spółki, jak również dokonuje rocznej oceny skuteczności funkcjonowania tych systemów i funkcji, zgodnie z zasadą 2.11.3. W przypadku gdy w spółce działa komitet audytu, monitoruje on skuteczność systemów i funkcji, o których mowa w zasadzie 3.1, jednakże nie zwalnia to rady nadzorczej z dokonania rocznej oceny skuteczności funkcjonowania tych systemów i funkcji. Zasada jest stosowana. Raport roczny za 2023 rok Strona 77 z 101 3.10. Co najmniej raz na pięć lat w spółce należącej do indeksu WIG20, mWIG40 lub sWIG80 dokonywany jest, przez niezależnego audytora wybranego przy udziale komitetu audytu, przegląd funkcji audytu wewnętrznego. Zasada jest stosowana. WALNE ZGROMADZENIE I RELACJE Z AKCJONARIUSZAMI 4.1. Spółka powinna umożliwić akcjonariuszom udział w walnym zgromadzeniu przy wykorzystaniu środków komunikacji elektronicznej (e-walne), jeżeli jest to uzasadnione z uwagi na zgłaszane spółce oczekiwania akcjonariuszy, o ile jest w stanie zapewnić infrastrukturę techniczną niezbędną dla przeprowadzenia takiego walnego zgromadzenia. Zasada jest stosowana. 4.2. Spółka ustala miejsce i termin, a także formę walnego zgromadzenia w sposób umożliwiający udział w obradach jak największej liczbie akcjonariuszy. W tym celu spółka dokłada również starań, aby odwołanie walnego zgromadzenia, zmiana terminu lub zarządzenie przerwy w obradach następowały wyłącznie w uzasadnionych przypadkach oraz by nie uniemożliwiały lub nie ograniczały akcjonariuszom wykonywania prawa do uczestnictwa w walnym zgromadzeniu. Zasada jest stosowana. 4.3. Spółka zapewnia powszechnie dostępną transmisję obrad walnego zgromadzenia w czasie rzeczywistym. Spółka nie stosuje powyższej zasady. Spółka nie planuje zapewnienia powszechnie dostępnej transmisji obrad Walnego Zgromadzenia w czasie rzeczywistym. W ocenie Spółki, wykonywanie obowiązków informacyjnych związanych z Walnymi Zgromadzeniami, tj. w szczególności publikowanie raportów bieżących oraz publikowanie innych stosownych informacji na stronie internetowej Spółki zapewnia akcjonariuszom pełny dostęp do informacji dotyczących jej Walnych Zgromadzeń. W przypadku zgłoszenia przez akcjonariuszy takiej potrzeby Zarząd rozważy możliwość stworzenia odpowiednich warunków technicznych w celu transmitowania obrad Walnego Zgromadzenia. 4.4. Przedstawicielom mediów umożliwia się obecność na walnych zgromadzeniach. Zasada jest stosowana. 4.5. W przypadku otrzymania przez zarząd informacji o zwołaniu walnego zgromadzenia na podstawie art. 399 § 2 - 4 Kodeksu spółek handlowych, zarząd niezwłocznie dokonuje czynności, do których jest zobowiązany w związku z organizacją i przeprowadzeniem walnego zgromadzenia. Zasada ma zastosowanie również w przypadku zwołania walnego zgromadzenia na podstawie upoważnienia wydanego przez sąd rejestrowy zgodnie z art. 400 § 3 Kodeksu spółek handlowych. Zasada jest stosowana. 4.6. W celu ułatwienia akcjonariuszom biorącym udział w walnym zgromadzeniu głosowania nad uchwałami z należytym rozeznaniem, projekty uchwał walnego zgromadzenia dotyczących spraw i rozstrzygnięć innych niż o charakterze porządkowym powinny zawierać uzasadnienie, chyba że wynika ono z dokumentacji przedstawianej walnemu zgromadzeniu. W przypadku gdy umieszczenie danej sprawy w porządku obrad walnego zgromadzenia następuje na żądanie akcjonariusza lub akcjonariuszy, zarząd zwraca się o przedstawienie uzasadnienia proponowanej uchwały, o ile nie zostało ono uprzednio przedstawione przez akcjonariusza lub akcjonariuszy. Raport roczny za 2023 rok Strona 78 z 101 Zasada jest stosowana. 4.7. Rada nadzorcza opiniuje projekty uchwał wnoszone przez zarząd do porządku obrad walnego zgromadzenia. Zasada jest stosowana. 4.8. Projekty uchwał walnego zgromadzenia do spraw wprowadzonych do porządku obrad walnego zgromadzenia powinny zostać zgłoszone przez akcjonariuszy najpóźniej na 3 dni przed walnym zgromadzeniem. Zasada jest stosowana. 4.9. W przypadku gdy przedmiotem obrad walnego zgromadzenia ma być powołanie do rady nadzorczej lub powołanie rady nadzorczej nowej kadencji: 4.9.1. kandydatury na członków rady powinny zostać zgłoszone w terminie umożliwiającym podjęcie przez akcjonariuszy obecnych na walnym zgromadzeniu decyzji z należytym rozeznaniem, lecz nie później niż na 3 dni przed walnym zgromadzeniem; kandydatury, wraz z kompletem materiałów ich dotyczących, powinny zostać niezwłocznie opublikowane na stronie internetowej spółki; Zasada jest stosowana. 4.9.2. kandydat na członka rady nadzorczej składa oświadczenia w zakresie spełniania wymogów dla członków komitetu audytu określone w ustawie z dnia 11 maja 2017 r. o biegłych rewidentach, firmach audytorskich oraz nadzorze publicznym, a także w zakresie istnienia rzeczywistych i istotnych powiązań kandydata z akcjonariuszem posiadającym co najmniej 5% ogólnej liczby głosów w spółce. Zasada jest stosowana. 4.10. Realizacja uprawnień akcjonariuszy oraz sposób wykonywania przez nich posiadanych uprawnień nie mogą prowadzić do utrudniania prawidłowego działania organów spółki. Zasada jest stosowana. 4.11. Członkowie zarządu i rady nadzorczej biorą udział w obradach walnego zgromadzenia, w miejscu obrad lub za pośrednictwem środków dwustronnej komunikacji elektronicznej w czasie rzeczywistym, w składzie umożliwiającym wypowiedzenie się na temat spraw będących przedmiotem obrad walnego zgromadzenia oraz udzielenie merytorycznej odpowiedzi na pytania zadawane w trakcie walnego zgromadzenia. Zarząd prezentuje uczestnikom zwyczajnego walnego zgromadzenia wyniki finansowe spółki oraz inne istotne informacje, w tym niefinansowe, zawarte w sprawozdaniu finansowym podlegającym zatwierdzeniu przez walne zgromadzenie. Zarząd omawia istotne zdarzenia dotyczące minionego roku obrotowego, porównuje prezentowane dane z latami wcześniejszymi i wskazuje stopień realizacji planów minionego roku. Zasada jest stosowana. 4.12. Uchwała walnego zgromadzenia w sprawie emisji akcji z prawem poboru powinna precyzować cenę emisyjną albo mechanizm jej ustalenia, bądź zobowiązywać organ do tego upoważniony do ustalenia jej przed dniem prawa poboru, w terminie umożliwiającym podjęcie decyzji inwestycyjnej. Zasada jest stosowana. Raport roczny za 2023 rok Strona 79 z 101 4.13. Uchwała o nowej emisji akcji z wyłączeniem prawa poboru, która jednocześnie przyznaje prawo pierwszeństwa objęcia akcji nowej emisji wybranym akcjonariuszom lub innym podmiotom, może być podjęta, jeżeli spełnione są co najmniej poniższe przesłanki: a) spółka ma racjonalną, uzasadnioną gospodarczo potrzebę pilnego pozyskania kapitału lub emisja akcji związana jest z racjonalnymi, uzasadnionymi gospodarczo transakcjami, m.in. takimi jak łączenie się z inną spółką lub jej przejęciem, lub też akcje mają zostać objęte w ramach przyjętego przez spółkę programu motywacyjnego; b) osoby, którym przysługiwać będzie prawo pierwszeństwa, zostaną wskazane według obiektywnych kryteriów ogólnych; c) cena objęcia akcji będzie pozostawać w racjonalnej relacji do bieżących notowań akcji tej spółki lub zostanie ustalona w wyniku rynkowego procesu budowania księgi popytu. Zasada jest stosowana. 4.14. Spółka powinna dążyć do podziału zysku poprzez wypłatę dywidendy. Pozostawienie całości zysku w spółce jest możliwe, jeżeli zachodzi którakolwiek z poniższych przyczyn: a) wysokość tego zysku jest minimalna, a w konsekwencji dywidenda byłaby nieistotna w relacji do wartości akcji; b) spółka wykazuje niepokryte straty z lat ubiegłych, a zysk przeznaczony jest na ich zmniejszenie; c) spółka uzasadni, że przeznaczenie zysku na inwestycje przyniesie akcjonariuszom wymierne korzyści; d) spółka nie wygenerowała środków pieniężnych umożliwiających wypłatę dywidendy; e) wypłata dywidendy istotnie zwiększyłaby ryzyko naruszenia kowenantów wynikających z wiążących spółkę umów kredytowych lub warunków emisji obligacji; f) pozostawienie zysku w spółce jest zgodne z rekomendacją instytucji sprawującej nadzór nad spółką z racji prowadzenia przez nią określonego rodzaju działalności. Zasada jest stosowana. KONFLIKT INTERESÓW I TRANSAKCJE Z PODMIOTAMI POWIĄZANYMI 5.1. Członek zarządu lub rady nadzorczej informuje odpowiednio zarząd lub radę nadzorczą o zaistniałym konflikcie interesów lub możliwości jego powstania oraz nie bierze udziału w rozpatrywaniu sprawy, w której w stosunku do jego osoby może wystąpić konflikt interesów. Zasada jest stosowana. 5.2. W przypadku uznania przez członka zarządu lub rady nadzorczej, że decyzja, odpowiednio zarządu lub rady nadzorczej, stoi w sprzeczności z interesem spółki, powinien zażądać zamieszczenia w protokole posiedzenia zarządu lub rady nadzorczej jego zdania odrębnego w tej sprawie. Zasada jest stosowana. 5.3. Żaden akcjonariusz nie powinien być uprzywilejowany w stosunku do pozostałych akcjonariuszy w zakresie transakcji z podmiotami powiązanymi. Dotyczy to także transakcji akcjonariuszy spółki zawieranych z podmiotami należącymi do jej grupy. Zasada jest stosowana. Raport roczny za 2023 rok Strona 80 z 101 5.4. Spółka może nabywać akcje własne (buy-back) wyłącznie w takim trybie, w którym poszanowane są prawa wszystkich akcjonariuszy. Zasada jest stosowana. 5.5. W przypadku gdy transakcja spółki z podmiotem powiązanym wymaga zgody rady nadzorczej, przed podjęciem uchwały w sprawie wyrażenia zgody rada ocenia czy istnieje konieczność uprzedniego zasięgnięcia opinii podmiotu zewnętrznego, który przeprowadzi wycenę transakcji oraz analizę jej skutków ekonomicznych. Zasada jest stosowana. 5.6. Jeżeli zawarcie transakcji z podmiotem powiązanym wymaga zgody walnego zgromadzenia, rada nadzorcza sporządza opinię na temat zasadności zawarcia takiej transakcji. W takim przypadku rada ocenia konieczność uprzedniego zasięgnięcia opinii podmiotu zewnętrznego, o której mowa w zasadzie 5.5. Zasada jest stosowana. 5.7. W przypadku gdy decyzję w sprawie zawarcia przez spółkę istotnej transakcji z podmiotem powiązanym podejmuje walne zgromadzenie, przed podjęciem takiej decyzji spółka zapewnia wszystkim akcjonariuszom dostęp do informacji niezbędnych do dokonania oceny wpływu tej transakcji na interes spółki, w tym przedstawia opinię rady nadzorczej, o której mowa w zasadzie 5.6. Zasada jest stosowana. WYNAGRODZENIA 6.1. Wynagrodzenie członków zarządu i rady nadzorczej oraz kluczowych menedżerów powinno być wystarczające dla pozyskania, utrzymania i motywacji osób o kompetencjach niezbędnych dla właściwego kierowania spółką i sprawowania nad nią nadzoru. Wysokość wynagrodzenia powinna być adekwatna do zadań i obowiązków wykonywanych przez poszczególne osoby i związanej z tym odpowiedzialności. Spółka nie stosuje powyższej zasady. Spółka nie będzie stosować wskazanej zasady, w zakresie w jakim wymaga ona przyjęcia ogólnej polityki wynagrodzeń łącznie dla członków organów Spółki i jej kluczowych menedżerów. Spółka wskazuje, że zasady wynagradzania członków Zarządu i Rady Nadzorczej Spółki zostały wyczerpująco uregulowane w politykach wynagrodzeń dotyczących ww. organów, zgodnie z wymogami przewidzianymi w art. 90c i nast. Ustawy o Ofercie Publicznej, a struktura zatrudnienia kluczowych menedżerów Spółki oraz liczebność członków wyższej kadry zarządzającej nie wymagają przyjęcia polityki wynagrodzeń dla kluczowych menedżerów Spółki. 6.2. Programy motywacyjne powinny być tak skonstruowane, by między innymi uzależniały poziom wynagrodzenia członków zarządu spółki i jej kluczowych menedżerów od rzeczywistej, długoterminowej sytuacji spółki w zakresie wyników finansowych i niefinansowych oraz długoterminowego wzrostu wartości dla akcjonariuszy i zrównoważonego rozwoju, a także stabilności funkcjonowania spółki. Zasada jest stosowana. 6.3. Jeżeli w spółce jednym z programów motywacyjnych jest program opcji menedżerskich, wówczas realizacja programu opcji winna być uzależniona od spełnienia przez uprawnionych, w przeciągu co najmniej 3 lat, z góry wyznaczonych, realnych i odpowiednich dla spółki celów finansowych i niefinansowych oraz zrównoważonego Raport roczny za 2023 rok Strona 81 z 101 rozwoju, a ustalona cena nabycia przez uprawnionych akcji lub rozliczenia opcji nie może odbiegać od wartości akcji z okresu uchwalania programu. Zasada jest stosowana. 6.4. Rada nadzorcza realizuje swoje zadania w sposób ciągły, dlatego wynagrodzenie członków rady nie może być uzależnione od liczby odbytych posiedzeń. Wynagrodzenie członków komitetów, w szczególności komitetu audytu, powinno uwzględniać dodatkowe nakłady pracy związane z pracą w tych komitetach. Zasada jest stosowana. 6.5. Wysokość wynagrodzenia członków rady nadzorczej nie powinna być uzależniona od krótkoterminowych wyników spółki. Zasada jest stosowana. 3. Kontrola wewnętrzna i zarządzanie ryzykiem Spółka, ze względu na jej wielkość, nie posiada dedykowanej wyodrębnionej komórki przeprowadzającej audyt wewnętrzny. Zadania z tego zakresu zostały podzielone i powierzone podmiotom wskazanym poniżej. Za system kontroli wewnętrznej i skuteczność jego funkcjonowania w procesie sporządzania sprawozdań finansowych jest bezpośrednio odpowiedzialny Zarząd Spółki. W obrębie Rady Nadzorczej Spółki funkcjonuje również Komitet Audytu, sprawujący dodatkową kontrolę nad działalnością Zarządu oraz całokształtem funkcjonowania Spółki. Spółka posiada przy tym sformalizowany system kontroli wewnętrznej. System kontroli wewnętrznej Bioceltix S.A. został zaprojektowany w celu zapewnienia efektywnego działania firmy, wiarygodności sprawozdawczości finansowej, przestrzegania zarządzania ryzykiem oraz zgodności z obowiązującymi przepisami prawa i standardami rynkowymi. System ten opiera się na zintegrowanych mechanizmach kontroli obejmujących środowisko kontroli, ocenę ryzyka, działania kontrolne, informacje i komunikację oraz monitorowanie. Składa się z wielu elementów, takich jak kompetencje i wartości pracowników, procedury identyfikacji ryzyka, oraz skuteczne działania zapewniające realizację wytycznych kierownictwa. System kontroli wewnętrznej Spółki jest dostosowany do struktury organizacyjnej i systemu zarządzania ryzykiem Spółki i obejmuje różne linie obrony: zarządzanie ryzykiem operacyjnym, niezależne funkcje zarządzania ryzykiem i w przyszłości, działalność Działu Audytu Wewnętrznego. Każdy pracownik jest odpowiedzialny za przestrzeganie i stosowanie mechanizmów kontroli w zakresie swoich obowiązków. Zarząd co roku ocenia system pod kątem adekwatności i skuteczności oraz raportuje wyniki Radzie Nadzorczej. W 2023 roku w Spółce funkcjonował dział kontrolingowy wspierany przez doradców prawnych celem m.in. wsparcia procesu kontroli wewnętrznej. Dodatkowo, niektóre funkcje kontroli wewnętrznej (badanie zgodności podejmowanych operacji z normami prawnymi) wykonywane są przez System Jakości w ramach farmaceutycznego Systemu Zarządzania Jakością GMP. Prowadzenie ksiąg rachunkowych zostało powierzone zewnętrznemu podmiotowi posiadającemu stosowne uprawnienia, wiedzę i doświadczenie. Za wykonywanie obowiązków w zakresie rachunkowości odpowiedzialność ponoszą Członkowie Zarządu Spółki (w tym z tytułu nadzoru w odniesieniu do powierzenia prowadzenia ksiąg rachunkowych innemu podmiotowi). Ponadto, Członkowie Zarządu oraz Członkowie Rady Nadzorczej są zobowiązani do zapewnienia, aby sprawozdania finansowe spełniały wymogi Ustawy o Rachunkowości. Członkowie Zarządu oraz Członkowie Rady Nadzorczej Spółki odpowiadają solidarnie wobec Spółki za szkodę wyrządzoną działaniem lub zaniechaniem obowiązku, o którym mowa powyżej. W szczególności, system kontroli wewnętrznej Spółki obejmuje przede wszystkim następujące obszary: • kontroling i rachunkowość zarządczą; • księgowość wraz ze sprawozdawczością; Raport roczny za 2023 rok Strona 82 z 101 • prognozowanie i analizy finansowe; • zgodność wytwarzania z normą farmaceutycznego systemu zarządzania jakością cGMP. W ramach systemu kontroli wewnętrznej i zarządzania ryzykiem, funkcjonujące rozwiązania organizacyjne, procedury oraz standardy korporacyjne wspomagają skuteczność kontroli procesu sprawozdawczego i identyfikację oraz eliminowanie czynników ryzyka w tym obszarze. Wymienić tutaj należy: • ujednoliconą politykę rachunkowości, zasady sprawozdawczości i ewidencji księgowej; • stosowanie usystematyzowanego modelu raportowania finansowego dla potrzeb zewnętrznych i wewnętrznych – zarządzania operacyjnego; • podział obowiązków i kompetencji poszczególnych działów (w tym zewnętrznej księgowości) oraz kierownictwa średniego i wyższego szczebla; • cykliczność i formalizację procesu weryfikacji i aktualizacji założeń budżetowych oraz prognoz finansowych; • poddawanie sprawozdań finansowych przeglądom i badaniom przez niezależnego biegłego rewidenta. Spółka na bieżąco śledzi wymagane przepisami zmiany i regulacje zewnętrzne odnoszące się do wymogów sprawozdawczości giełdowej i przygotowuje się do ich wprowadzenia z bezpiecznym wyprzedzeniem czasowym. Kontrola funkcjonalna pionowa wykonywana jest codzienne przez kierowników poszczególnych działów w odniesieniu do podległych im pracowników i procesów. Wszystkie dokumenty kosztowe Spółki potwierdzane są przez osobę odpowiedzialną za zakup (akcept merytoryczny) oraz weryfikowane przez Specjalistę ds. Kontrolingu, Dyrektora Finansowego oraz Dyrektora Operacyjnego (kontrola pozioma oraz pionowa, w tym również obejmująca zgodność wydatku z założonym budżetem). Jeżeli koszty stanowią koszty dofinansowane ze środków publicznych projektu, dokumenty są dodatkowo weryfikowane przez Specjalistę ds. Kontrolingu. Zweryfikowane dokumenty podlegają ostatecznemu zatwierdzeniu przez Zarząd. Dokumenty niezatwierdzone według powyższej procedury nie mogą zostać zaksięgowane i skierowane do płatności. Ostatnim (dodatkowym) etapem bieżącej weryfikacji jest kontrola formalna dokumentów księgowych przeprowadzana przez zewnętrzny podmiot, któremu powierzono prowadzenie ksiąg rachunkowych. Powyższy proces przebiega w systemie informatycznym Standard ERP, co gwarantuje wysoką efektywność zarówno pod kątem kontroli wewnętrznej, jak i organizacji pracy. System ten m.in. uniemożliwia zaksięgowanie i opłacenie dokumentów niezatwierdzonych według powyżej opisanej procedury. W cyklu miesięcznym, po zamknięciu ksiąg rachunkowych, sporządzany jest raport zawierający informację zarządczą, która prezentuje kluczowe dane finansowe. Zarząd, wraz z kadrą kierowniczą, na bieżąco analizuje i omawia wyniki Spółki. W cyklu półrocznym sporządzane są we współpracy z zewnętrznym podmiotem, któremu powierzono prowadzenie ksiąg rachunkowych śródroczne sprawozdania finansowe, które następnie weryfikowane są przez Dyrektora Finansowego Spółki (na pierwszym etapie) oraz Zarząd. Ponadto w cyklu kwartalnym Zarząd Spółki dokonuje weryfikacji rzetelności i aktualności budżetów rocznych oraz prognoz krótkoterminowych. W razie potrzeby, wraz z kierownikami poszczególnych działów, weryfikuje i aktualizuje przyjęte założenia budżetowe. Zgodnie z zasadą 2.11.3 Dobrych Praktyk Spółek Notowanych na GPW 2021 w corocznym sprawozdaniu z działalności rady nadzorczej zamieszcza się ocenę sytuacji spółki w ujęciu skonsolidowanym, z uwzględnieniem oceny systemów kontroli wewnętrznej, zarządzania ryzykiem, compliance oraz funkcji audytu wewnętrznego. 4. Powoływanie i odwoływanie osób zarządzających Organem zarządzającym Emitenta jest Zarząd. Zakres kompetencji, zasady powołania i odwołania członków Zarządu oraz zasady funkcjonowania Zarządu określają przepisy Kodeksu spółek handlowych, postanowienia Statutu (§ 16 Statutu) oraz Regulaminu Zarządu. Raport roczny za 2023 rok Strona 83 z 101 Kompetencje Zarządu Zarząd prowadzi sprawy Spółki i reprezentuje Spółkę we wszystkich czynnościach sądowych i pozasądowych. Do zakresu działania Zarządu należą wszelkie sprawy niezastrzeżone przepisami prawa lub Statutu do kompetencji Walnego Zgromadzenia lub Rady Nadzorczej. Powołanie i odwołanie członków Zarządu Zgodnie ze Statutem, Zarząd składa się z jednego lub większej liczby członków (§16 ust. 2 Statutu), powoływanych i odwoływanych przez Radę Nadzorczą (§ 16 ust. 3 Statutu). Liczbę członków Zarządu określa Rada Nadzorcza (§ 16 ust. 4 Statutu). Statut przewiduje, że kadencja członków Zarządu w tym Prezesa Zarządu, jest wspólna i wynosi pięć lat. Każdy członek Zarządu może zostać wybrany na kolejne kadencje bez ograniczeń. Zgodnie z art. 369 § 4 Kodeksu spółek handlowych, mandat członka Zarządu wygasa najpóźniej z dniem odbycia Walnego Zgromadzenia zatwierdzającego sprawozdanie finansowe za ostatni pełny rok obrotowy pełnienia funkcji członka Zarządu, a także na skutek innych okoliczności wskazanych w art. 369 § 5 Kodeksu spółek handlowych – śmierci, rezygnacji albo odwołania członka Zarządu ze składu Zarządu. Sposób funkcjonowania Zarządu Zarząd kieruje działalnością Spółki, zarządza jej majątkiem oraz reprezentuje Spółkę na zewnątrz przed sądami, organami władzy i wobec osób trzecich. Zarząd podejmuje decyzje we wszystkich sprawach niezastrzeżonych przez przepisy prawa lub postanowienia Statutu do wyłącznej kompetencji Rady Nadzorczej lub Walnego Zgromadzenia. Zgodnie ze Statutem, w przypadku Zarządu jednoosobowego do składania oświadczeń i podpisywania w imieniu Spółki uprawniony jest Prezes Zarządu samodzielnie. W przypadku Zarządu wieloosobowego, wszyscy jego członkowie są zobowiązani i uprawnieni do wspólnego prowadzenia spraw Spółki, a do składania oświadczeń i podpisywania w imieniu Spółki wymagane jest współdziałanie dwóch członków albo jednego członka Zarządu łącznie z prokurentem. Zarząd może podejmować uchwały w trybie pisemnym. Uchwała podejmowana w powyższy sposób jest ważna wyłącznie, gdy wszyscy członkowie Zarządu zostali powiadomieni o treści projektu uchwały. Zarząd może podejmować uchwały przy wykorzystaniu środków bezpośredniego porozumiewania się na odległość. Uchwała podejmowana w powyższy sposób jest ważna wyłącznie, gdy wszyscy członkowie Zarządu zostali powiadomieni o treści projektu uchwały. Członkowie Zarządu mogą brać udział w podejmowaniu uchwał Zarządu, oddając swój głos na piśmie za pośrednictwem innego członka Zarządu. W posiedzeniu Zarządu można uczestniczyć również przy wykorzystaniu środków bezpośredniego porozumiewania się na odległość. Posiedzenia Zarządu wieloosobowego zwołuje dowolny członek Zarządu. Zawiadomienia o posiedzeniach Zarządu mogą być przekazane pisemnie, drogą elektroniczną, telefonicznie lub faksem, a także ustnie, najpóźniej na 2 (dwa) dni przed planowanym terminem posiedzenia Zarządu (chyba, że zachodzi przypadek nagły – wtedy termin ten może być krótszy). Zarząd może uchwalić Regulamin Zarządu, który szczegółowo określi tryb jego działania, i który dla swej ważności podlega zatwierdzeniu przez Radę Nadzorczą. Uprawnienia w zakresie emisji akcji Na Datę Raportu Zarząd ma uprawnienia w zakresie emisji akcji w ramach kapitału docelowego (§ 8 Statutu; Zarządowi Emitenta przysługują uprawnienia do nabywania akcji Spółki jedynie na zasadach określonych w przepisach Kodeksu Spółek Handlowych dotyczących nabywania akcji własnych.). W dniu 13 marca 2023 roku, Nadzwyczajne Walne Zgromadzenie Emitenta podjęło uchwałę nr 04/03/2023 w sprawie zmiany statutu Spółki przewidującej upoważnienie Zarządu do podwyższania kapitału zakładowego w ramach kapitału docelowego wraz z możliwością wyłączenia przez Zarząd prawa poboru akcjonariuszy dotyczące każdego podwyższenia kapitału zakładowego w granicach kapitału docelowego po uzyskaniu uprzedniej zgody Rady Nadzorczej. Na podstawie tej uchwały Zarząd jest uprawniony do podwyższenia kapitału zakładowego Spółki przez emisję do 150.000 (sto Raport roczny za 2023 rok Strona 84 z 101 pięćdziesiąt tysięcy) nowych akcji zwykłych na okaziciela o wartości nominalnej 0,10 zł (dziesięć groszy) każda i o łącznej wartości nominalnej nie większej niż 15.000,00 zł (piętnaście tysięcy złotych) w ramach kapitału docelowego. Upoważnienie Zarządu do podwyższania kapitału zakładowego oraz emisji nowych akcji w ramach kapitału docelowego wygaśnie w dniu 12 marca 2026 roku. Zmiany statutu w zakresie kapitału docelowego zostały zarejestrowane przez sąd rejestrowy Emitenta, o czym Emitent poinformował raportem bieżącym ESPI nr 26/2023 w dniu 28.04.2023 r. Poniżej treść § 16 ust. 1-4 Statutu: „§ 16 Zarząd 1. Zarząd prowadzi sprawy Spółki i reprezentuje ją na zewnątrz. 2. Zarząd składa się z jednego lub większej liczby członków. 3. Członków Zarządu, w tym Prezesa Zarządu, powołuje i odwołuje Rada Nadzorcza na wspólną pięcioletnią kadencję. 4. Liczbę członków Zarządu określa Rada Nadzorcza.” Raport roczny za 2023 rok Strona 85 z 101 5. Zmiana Statutu Zmiana Statutu Emitenta wymaga uchwały Walnego Zgromadzenia podjętej większością ¾ głosów oraz wpisu do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego – zgodnie z art. 430 § 1 i art. 415 § 1 KSH. Zgodnie z art. 446 § 1 KSH, do dnia 12 marca 2026 roku Zarząd może zadecydować o emisji nowych akcji i zmianie Statutu w związku i w zakresie podwyższenia kapitału zakładowego Emitenta w granicach kapitału docelowego określonego w statucie Spółki. Kolejne upoważnienie Zarządu do emisji nowych akcji w granicach kapitału docelowego wymaga uprzedniej zmiany Statutu. W Okresie Sprawozdawczym (w dniu 13 stycznia 2023 roku) zarejestrowana została zmiana Statutu Spółki w zakresie §7 ust. 1 i ust. 2, która została uchwalona przez Zarząd Spółki w roku 2022, tj.: 1) w dniu 7 listopada 2022 roku zmieniono §7 ust. 1 i ust. 2 Statutu (akt notarialny sporządzony przez notariusza we Wrocławiu Katarzynę Janicką, repertorium A numer 10228/2022), 2) w dniu 5 grudnia 2022 roku dookreślono §7 ust. 1 i ust. 2 Statutu (akt notarialny sporządzony przez notariusza we Wrocławiu Katarzynę Janicką, repertorium A numer 11212/2022). W Okresie Sprawozdawczym dokonano także kolejnych zmian Statutu Emitenta: 1) w dniu 13 marca 2023 roku Nadzwyczajne Walne Zgromadzenie Spółki postanowiło o zmianie §7 ust. 1 i ust. 2 oraz §8 statutu (akt notarialny sporządzony przez Notariusz Katarzyna Janicka z Kancelarii Notarialnej we Wrocławiu przy ulicy Gwiaździstej nr 66 lok. 13.b.01, Repertorium A nr 1828/2023); następnie w dniu 30 marca 2023 roku Zarząd Spółki postanowił o dookreśleniu §7 ust. 1 i ust. 2 statutu (akt notarialny sporządzony przez Notariusz Katarzyna Janicka z Kancelarii Notarialnej we Wrocławiu przy ulicy Gwiaździstej nr 66 lok. 13.b.01, Repertorium A nr 2374/2023); zmiany statutu zostały zarejestrowane w KRS w dniu 28 kwietnia 2023 roku; 2) w dniu 29 maja 2023 roku, Zarząd Spółki postanowił o zmianie §7 ust. 1 i ust. 2 statutu Spółki (akt notarialny sporządzony przez Notariusz Katarzyna Janicka z Kancelarii Notarialnej we Wrocławiu przy ulicy Gwiaździstej nr 66 lok. 13.b.01, Repertorium A nr 4109/2023); zmiana statutu została zarejestrowana w KRS w dniu 3 lipca 2023 roku. 6. Sposób działania WZA oraz opis praw akcjonariuszy i sposobu ich wykonywania Sposób działania WZA Sposób działania Walnego Zgromadzenia Akcjonariuszy oraz zasadnicze uprawnienia i obowiązki akcjonariuszy w zakresie uczestnictwa w Walnym Zgromadzeniu określają przepisy KSH oraz Statutu i Regulaminu Walnego Zgromadzenia dostępnych na stronie: https://bioceltix.com/ir/ Szczegółowe kompetencje Walnego Zgromadzenia wskazane są w części Statutu dotyczącej Walnego Zgromadzenia (§14) oraz w art. 393 i następnych Kodeksu spółek handlowych. Zgodnie z KSH do kompetencji Walnego Zgromadzenia należą w szczególności: rozpatrzenie i zatwierdzenie sprawozdania Zarządu z działalności Spółki oraz sprawozdania finansowego za ubiegły rok obrotowy; udzielenie absolutorium członkom Zarządu i Rady Nadzorczej z wykonania przez nich obowiązków; postanowienia dotyczące roszczeń o naprawienie szkody wyrządzonej przy zawiązywaniu Spółki lub sprawowaniu zarządu albo nadzoru; zbycie i wydzierżawienie przedsiębiorstwa lub jego zorganizowanej części oraz ustanowienie na nich ograniczonego prawa rzeczowego; dokonanie podziału zysku lub pokrycia strat; emisja obligacji zamiennych lub z prawem pierwszeństwa i emisja warrantów subskrypcyjnych, o których mowa w art. 453 § 2 KSH; likwidacja Spółki; nabycie akcji własnych w celu umorzenia, umorzenie oraz obniżenie kapitału zakładowego Spółki,; połączenie, przekształcenie oraz podział Spółki oraz zmiana Statutu Spółki. Zgodnie ze Statutem do kompetencji Walnego Zgromadzenia należy: Raport roczny za 2023 rok Strona 86 z 101 a) rozpatrywanie i zatwierdzanie sprawozdania finansowego Spółki, a także rozpatrywanie i zatwierdzanie sprawozdania z działalności Zarządu za poszczególne lata obrotowe; b) podejmowanie uchwał o podziale zysku lub o sposobie pokrycia strat; c) udzielanie absolutorium członkom organów Spółki z wykonania przez nich obowiązków; d) powoływanie i odwoływanie członków Rady Nadzorczej; e) zmiana Statutu Spółki; f) połączenie, podział lub przekształcenie Spółki; g) rozwiązanie i likwidacja Spółki oraz ustalanie zasad podziału majątku Spółki; h) emisja obligacji zamiennych na akcje Spółki (obligacje zamienne) oraz obligacji uprawniających obligatariusza do subskrybowania akcji Spółki z pierwszeństwem przed innymi akcjonariuszami Spółki (obligacje z prawem pierwszeństwa) lub obligacji przyznających obligatariuszom prawo do udziału w zysku Spółki (obligacje partycypacyjne), jak również warrantów subskrypcyjnych, o których mowa w art. 453 § 2 Kodeksu spółek handlowych; i) wszelkie postanowienia dotyczące roszczeń o naprawienie szkody wyrządzonej przy zawiązywaniu Spółki lub sprawowaniu zarządu lub nadzoru; j) decydowanie o sposobie wykorzystania kapitału zapasowego oraz decydowanie o utworzeniu i przeznaczeniu kapitałów rezerwowych i innych kapitałów oraz funduszy, których utworzenie jest dopuszczalne na podstawie powszechnie obowiązujących przepisów prawa; k) zbycie i wydzierżawienie przedsiębiorstwa lub jego zorganizowanej części oraz ustanowienie na nich ograniczonego prawa rzeczowego; l) rozpatrywanie i rozstrzyganie wniosków przedstawionych przez Radę Nadzorczą oraz Zarząd; m) nabycie własnych akcji w przypadkach określonych w Kodeksie spółek handlowych oraz upoważnienie do ich nabywania w przypadkach określonych w Kodeksie spółek handlowych; n) zawarcie umowy, o zarządzanie spółką zależną; o) uchwalanie polityki wynagrodzeń Członków Zarządu i Rady Nadzorczej; p) ustalanie wysokości wynagrodzenia Członków Rady Nadzorczej oraz Komitetu Audytu; q) opiniowanie sprawozdania Rady Nadzorczej, o którym mowa w § 15 ust. 21 lit. c1) niniejszego Statutu; r) zawarcie umowy kredytu, pożyczki, poręczenia lub innej podobnej umowy z członkiem Zarządu, Rady Nadzorczej, prokurentem, likwidatorem Spółki albo na rzecz którejkolwiek z tych osób; s) finansowanie nabycia lub objęcia własnych akcji w przypadku określonym w art. 345 Kodeksu spółek handlowych. Prawa akcjonariuszy związane z Walnym Zgromadzeniem Prawo do udziału w Walnym Zgromadzeniu oraz prawo głosu Prawo głosu Akcjonariusz wykonuje prawo głosu na Walnych Zgromadzeniach. Zgodnie z Kodeksem spółek handlowych, Walne Zgromadzenia może obradować jako zwyczajne (Zwyczajne Walne Zgromadzenia) lub nadzwyczajne (Nadzwyczajne Walne Zgromadzenie). Szczegółowe regulacje dotyczące wykonywanie prawa głosu na Walnym Zgromadzeniu przez akcjonariuszy Spółki znajdują się w Kodeksie spółek handlowych i Statucie. Sposób udziału w Walnym Zgromadzeniu oraz sposób wykonywania prawa głosu Akcjonariusz Spółki może uczestniczyć w Walnym Zgromadzeniu oraz wykonywać prawo głosu osobiście lub przez pełnomocnika. Akcjonariusz Spółki zamierzający uczestniczyć w Walnym Zgromadzeniu za pośrednictwem pełnomocnika musi udzielić pełnomocnictwa na piśmie lub w postaci elektronicznej. Udzielenie pełnomocnictwa w postaci elektronicznej nie wymaga opatrzenia kwalifikowanym podpisem elektronicznym. Akcjonariusz może zawiadomić Spółkę o udzieleniu pełnomocnictwa w postaci elektronicznej za pomocą poczty elektronicznej przesyłając wiadomość elektroniczną na adres e-mail wskazany w Regulaminie Walnego Zgromadzenia. Raport roczny za 2023 rok Strona 87 z 101 Zawiadomienie złożone przez akcjonariusza będącego osobą fizyczną powinno zawierać skan dowodu osobistego lub paszportu, zawierający dane umożliwiające identyfikację akcjonariusza będącego osobą fizyczną. Zawiadomienie złożone przez akcjonariusza niebędącego osobą fizyczną powinno zawierać odpis z właściwego rejestru lub jego skan w formacie PDF, który musi wykazywać, że pełnomocnictwo podpisały osoby uprawnione do reprezentowania akcjonariusza. Akcjonariusz Spółki posiadający akcje zapisane na więcej niż jednym rachunku papierów wartościowych może ustanowić oddzielnych pełnomocników do wykonywania praw z akcji zapisanych na każdym z rachunków. Jeżeli pełnomocnikiem akcjonariusza Spółki na Walnym Zgromadzeniu jest członek Zarządu, członek Rady Nadzorczej, likwidator, pracownik Spółki lub członek organów lub pracownik spółki lub spółdzielni zależnej Spółki, pełnomocnictwo może upoważniać do reprezentacji tylko na jednym Walnym Zgromadzeniu. Pełnomocnik ma obowiązek ujawnić akcjonariuszowi Spółki okoliczności wskazujące na istnienie bądź możliwość wystąpienia konfliktu interesów. W takim przypadku udzielenie dalszego pełnomocnictwa jest niedopuszczalne. Pełnomocnik, o którym mowa powyżej, głosuje zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez akcjonariusza Spółki. Uchwały Walnego Zgromadzenia zapadają bezwzględną większością głosów, o ile przepisy Kodeksu spółek handlowych lub Statutu nie przewidują wymogów surowszych. Akcjonariusz może głosować odmiennie z każdej z posiadanych akcji. Pełnomocnik może reprezentować więcej niż jednego akcjonariusza Spółki i głosować odmiennie z akcji każdego akcjonariusza Spółki. Akcjonariusz Spółki nie może ani osobiście, ani przez pełnomocnika, ani jako pełnomocnik głosować przy powzięciu uchwał dotyczących jego odpowiedzialności wobec Spółki z jakiegokolwiek tytułu, w tym udzielenia absolutorium, zwolnienia z zobowiązania wobec Spółki oraz sporu pomiędzy nim a Spółką. Ograniczenie powyższe nie dotyczy głosowania przez akcjonariusza Spółki jako pełnomocnika innego akcjonariusza przy powzięciu uchwał dotyczących swojej osoby, o których mowa powyżej. Udział w Walnym Zgromadzeniu można wziąć również przy wykorzystaniu środków komunikacji elektronicznej, chyba że Statut stanowi inaczej. O udziale w Walnym Zgromadzeniu w sposób, o którym mowa w zdaniu poprzedzającym, postanawia zwołujący to Walne Zgromadzenie. Jest to dopuszczalne pod warunkiem, że Rada Nadzorcza przyjęła wcześniej regulamin Walnego Zgromadzenia odbywanego przy wykorzystaniu środków komunikacji elektronicznej. Zarząd ogłasza zasady udziału w Walnym Zgromadzeniu przy wykorzystaniu środków komunikacji elektronicznej na stronie internetowej Spółki. Zasady te umożliwiają w szczególności: (i) transmisję obrad Walnego Zgromadzenia w czasie rzeczywistym, (ii) dwustronną komunikację w czasie rzeczywistym wszystkich osób uczestniczących w Walnym Zgromadzeniu, w ramach której mogą one wypowiadać się w toku obrad Walnego Zgromadzenia, przebywając w innym miejscu niż miejsce obrad Walnego Zgromadzenia, (iii) wykonywanie przez akcjonariusza osobiście lub przez pełnomocnika prawa głosu w toku Walnego Zgromadzenia, poza miejscem odbywania Walnego Zgromadzenia, przy wykorzystaniu środków komunikacji elektronicznej. W przypadku wykonywania prawa głosu przy wykorzystaniu środków komunikacji elektronicznej Spółka niezwłocznie przesyła akcjonariuszowi elektroniczne potwierdzenie otrzymania głosu. Na wniosek akcjonariusza, złożony nie później niż po upływie trzech miesięcy od dnia walnego zgromadzenia, Spółka przesyła akcjonariuszowi lub jego pełnomocnikowi potwierdzenie, że jego głos został prawidłowo zarejestrowany oraz policzony, chyba że takie potwierdzenie zostało przekazane akcjonariuszowi lub jego pełnomocnikowi wcześniej. Osoby uprawnione do uczestnictwa w Walnym Zgromadzeniu i wykonywania prawa głosu Prawo uczestnictwa w Walnym Zgromadzeniu będą miały tylko osoby będące akcjonariuszami Spółki na szesnaście dni przed datą Walnego Zgromadzenia (dzień rejestracji uczestnictwa w Walnym Zgromadzeniu). Dzień rejestracji uczestnictwa w Walnym Zgromadzeniu jest jednolity dla akcjonariuszy uprawnionych z akcji na okaziciela i akcji imiennych. Raport roczny za 2023 rok Strona 88 z 101 Zastawnicy i użytkownicy, którym przysługuje prawo głosu, mają prawo uczestniczenia w Walnym Zgromadzeniu, jeżeli ustanowienie na ich rzecz ograniczonego prawa rzeczowego jest zarejestrowane na rachunku papierów wartościowych w dniu rejestracji uczestnictwa w Walnym Zgromadzeniu. W celu uczestniczenia w Walnym Zgromadzeniu, akcjonariusze Spółki powinni zażądać od podmiotu prowadzącego ich rachunek papierów wartościowych wystawienia imiennego zaświadczenia o prawie uczestnictwa w Walnym Zgromadzeniu. Żądanie to należy przedstawić nie wcześniej niż po ogłoszeniu o zwołaniu Walnego Zgromadzenia i nie później niż w pierwszym dniu powszednim po dniu rejestracji uczestnictwa w Walnym Zgromadzeniu. Listę uprawnionych z akcji oraz zastawników i użytkowników, którym przysługuje prawo głosu, do uczestnictwa w Walnym Zgromadzeniu Spółka ustala na podstawie wykazu sporządzonego przez KDPW. Powyższa lista jest wyłożona w lokalu Zarządu przez trzy dni powszednie przed odbyciem Walnego Zgromadzenia oraz w miejscu i czasie Walnego Zgromadzenia. Akcjonariusz Spółki może przeglądać listę akcjonariuszy uprawnionych do uczestnictwa w Walnym Zgromadzeniu w lokalu Zarządu oraz żądać odpisu listy za zwrotem kosztów jego sporządzenia. Akcjonariusz Spółki może żądać przesłania mu listy akcjonariuszy uprawnionych do uczestnictwa w Walnym Zgromadzeniu nieodpłatnie pocztą elektroniczną, podając własny adres email, na który lista powinna być wysłana. W odniesieniu do akcji zapisanych na rachunku zbiorczym za zaświadczenie o prawie uczestnictwa w Walnym Zgromadzeniu uważa się dokument o odpowiedniej treści wystawiony przez posiadacza takiego rachunku. Jeżeli rachunek zbiorczy nie jest prowadzony przez KDPW (albo przez spółkę, której KDPW przekazał wykonywanie czynności z zakresu prowadzenia depozytu papierów wartościowych), posiadacz takiego rachunku powinien zostać wskazany KDPW (albo spółce, której KDPW przekazał wykonywanie czynności z zakresu prowadzenia depozytu papierów wartościowych) przez podmiot prowadzący dla niego rachunek zbiorczy przed pierwszym wystawieniem takiego dokumentu. Na podstawie dokumentów, o których mowa powyżej posiadacz rachunku zbiorczego sporządza wykaz uprawnionych do uczestnictwa w Walnym Zgromadzeniu. W przypadku, gdy posiadacz rachunku zbiorczego nie jest uczestnikiem KDPW (albo spółki, której KDPW przekazał wykonywanie czynności z zakresu prowadzenia depozytu papierów wartościowych) wykaz uprawnionych do uczestnictwa w Walnym Zgromadzeniu jest przekazywany za pośrednictwem uczestnika KDPW (albo spółki, której KDPW przekazał wykonywanie czynności z zakresu prowadzenia depozytu papierów wartościowych). Akcjonariusz Spółki może przenosić akcje w okresie między dniem rejestracji uczestnictwa w Walnym Zgromadzeniu a dniem zakończenia Walnego Zgromadzenia. Zwołanie Walnego Zgromadzenia Podmioty uprawnione do zwołania Walnego Zgromadzenia Walne Zgromadzenie zwołuje Zarząd. Zarząd zwołuje Nadzwyczajne Walne Zgromadzenie z własnej inicjatywy lub na żądanie Rady Nadzorczej. Rada Nadzorcza może zwołać Zwyczajne Walne Zgromadzenie, jeżeli Zarząd nie zwoła go w terminie określonym przepisami prawa oraz Nadzwyczajne Walne Zgromadzenie, jeżeli zwołanie go uzna za wskazane. Prawo zwołania Nadzwyczajnego Walnego Zgromadzenia przysługuje również akcjonariuszom Spółki reprezentującym co najmniej połowę kapitału zakładowego Spółki lub co najmniej połowę ogółu głosów w Spółce. W takim przypadku akcjonariusze Spółki wyznaczają przewodniczącego tego Walnego Zgromadzenia. Ponadto akcjonariusz lub akcjonariusze Spółki reprezentujący co najmniej jedną dwudziestą kapitału zakładowego Spółki mogą żądać zwołania Nadzwyczajnego Walnego Zgromadzenia i umieszczenia określonych spraw w porządku obrad tego Walnego Zgromadzenia. Żądanie zwołania Nadzwyczajnego Walnego Zgromadzenia należy złożyć Zarządowi na piśmie lub w postaci elektronicznej. Jeżeli w terminie dwóch tygodni od dnia przedstawienia żądania Zarządowi Nadzwyczajne Walne Zgromadzenie nie zostanie zwołane, sąd rejestrowy może upoważnić do Raport roczny za 2023 rok Strona 89 z 101 zwołania Nadzwyczajnego Walnego Zgromadzenia akcjonariuszy Spółki występujących z tym żądaniem. Sąd wyznacza przewodniczącego tego Walnego Zgromadzenia. Walne Zgromadzenie może odbyć się i podjąć uchwały bez formalnego zwołania, jeżeli cały kapitał zakładowy Spółki będzie reprezentowany na Walnym Zgromadzeniu, a nikt z obecnych nie zgłosi sprzeciwu dotyczącego odbycia Walnego Zgromadzenia lub wniesienia poszczególnych spraw do porządku obrad. Zgodnie ze Statutem, Walne Zgromadzenie może zostać odwołane, w szczególności, jeżeli jego odbycie napotyka na nadzwyczajne przeszkody (siła wyższa) lub jest oczywiście bezprzedmiotowe. Dopuszczalna jest również zmiana terminu Walnego Zgromadzenia. Odwołanie oraz zmiana terminu Walnego Zgromadzenia jest dokonywana przez podmiot, który zwołał to Walne Zgromadzenie w sposób przewidziany dla jego zwołania. Odwołanie Walnego Zgromadzenia, w którego porządku obrad na wniosek uprawnionych podmiotów umieszczono określone sprawy lub które zwołane zostało na taki wniosek możliwe jest tylko za zgodą wnioskodawców. Prawo umieszczenia określonych spraw w porządku obrad Walnego Zgromadzenia Akcjonariusz lub akcjonariusze Spółki reprezentujący co najmniej jedną dwudziestą kapitału zakładowego Spółki mogą żądać umieszczenia określonych spraw w porządku obrad najbliższego Walnego Zgromadzenia. Żądanie powinno zostać zgłoszone Zarządowi nie później niż na 21 dni przed wyznaczonym terminem Walnego Zgromadzenia. Żądanie może zostać złożone w postaci elektronicznej. Zarząd jest obowiązany niezwłocznie, jednak nie później niż na 18 dni przed wyznaczonym terminem Walnego Zgromadzenia, ogłosić zmiany w porządku obrad, wprowadzone na żądanie akcjonariuszy Spółki. Ogłoszenie następuje w sposób właściwy dla zwołania Walnego Zgromadzenia. Sposób zwołania Walnego Zgromadzenia Walne Zgromadzenie zwołuje się przez ogłoszenie dokonywane na stronie internetowej Spółki oraz w sposób określony dla przekazywania informacji bieżących zgodnie z Ustawą o Ofercie Publicznej. Ogłoszenie powinno być dokonane co najmniej na 26 dni przed terminem Walnego Zgromadzenia. Ogłoszenie o Walnym Zgromadzeniu powinno zawierać w szczególności: (i) datę, godzinę i miejsce Walnego Zgromadzenia oraz szczegółowy porządek obrad, (ii) precyzyjny opis procedur dotyczących uczestniczenia w Walnym Zgromadzeniu i wykonywania prawa głosu, (iii) dzień rejestracji uczestnictwa w Walnym Zgromadzeniu, (iv) informację, że prawo uczestniczenia w Walnym Zgromadzeniu mają tylko osoby będące akcjonariuszami Spółki w dniu rejestracji uczestnictwa w Walnym Zgromadzeniu, (v) wskazanie, gdzie i w jaki sposób osoba uprawniona do uczestnictwa w Walnym Zgromadzeniu może uzyskać pełny tekst dokumentacji, która ma być przedstawiona Walnemu Zgromadzeniu, oraz projekty uchwał lub, jeżeli nie przewiduje się podejmowania uchwał, uwagi Zarządu lub Rady Nadzorczej, dotyczące spraw wprowadzonych do porządku obrad Walnego Zgromadzenia lub spraw, które mają zostać wprowadzone do porządku obrad przed terminem Walnego Zgromadzenia, oraz (vi) wskazanie adresu strony internetowej, na której będą udostępnione informacje dotyczące Walnego Zgromadzenia. Od dnia dopuszczenia Akcji do obrotu na rynku regulowanym, zgodnie z Rozporządzeniem o Raportach, Spółka zobowiązana jest do przekazania w formie raportu bieżącego m. in. daty, godziny i miejsca Walnego Zgromadzenia wraz z jego szczegółowym porządkiem obrad. Ponadto w przypadku zamierzonej zmiany Statutu ogłoszeniu w formie raportu bieżącego podlegają dotychczas obowiązujące jego postanowienia, treść proponowanych zmian oraz w przypadku, gdy w związku ze znacznym zakresem zamierzonych zmian Spółka podejmuje decyzję o sporządzeniu nowego teksu jednolitego, treść nowego tekstu jednolitego Statutu wraz z wyliczeniem jego nowych postanowień. Ogłoszeniu w formie raportu bieżącego podlega także treść projektów uchwał oraz załączników do projektów, które mają być przedmiotem obrad Walnego Zgromadzenia, istotnych dla podejmowanych uchwał. Prawa zgłaszania Spółce projektów uchwał Akcjonariusz lub akcjonariusze Spółki reprezentujący co najmniej jedną dwudziestą kapitału zakładowego mogą przed terminem Walnego Zgromadzenia zgłaszać Spółce na piśmie lub przy wykorzystaniu środków komunikacji elektronicznej projekty uchwał dotyczące spraw wprowadzonych do porządku obrad Walnego Zgromadzenia lub Raport roczny za 2023 rok Strona 90 z 101 spraw, które mają zostać wprowadzone do porządku obrad. Spółka niezwłocznie ogłasza projekty uchwał na swojej stronie internetowej. Prawo żądania sprawdzenia listy obecności akcjonariuszy obecnych na Walnym Zgromadzeniu Niezwłocznie po wyborze przewodniczącego Walnego Zgromadzenia należy sporządzić listę obecności zawierającą spis uczestników Walnego Zgromadzenia z wymienieniem liczby akcji Spółki, które każdy z nich przedstawia oraz służących im głosów. Lista obecności powinna zostać podpisana przez Przewodniczącego Walnego Zgromadzenia i wyłożona podczas obrad tego zgromadzenia. Na wniosek akcjonariuszy, posiadających jedną dziesiątą kapitału zakładowego reprezentowanego na Walnym Zgromadzeniu, lista obecności powinna być sprawdzona przez wybraną w tym celu komisję, złożoną co najmniej z trzech osób. Wnioskodawcy mają prawo wyboru jednego członka komisji. Prawo do uzyskania informacji Zarząd jest zobowiązany do udzielenia akcjonariuszowi Spółki, podczas obrad Walnego Zgromadzenia, na jego żądanie informacji dotyczących Spółki, jeżeli jest to uzasadnione dla oceny sprawy objętej porządkiem obrad Walnego Zgromadzenia. Jeżeli przemawiają za tym ważne powody, Zarząd może udzielić informacji na piśmie poza Walnym Zgromadzeniem. W takim przypadku Zarząd jest obowiązany udzielić informacji nie później niż w terminie dwóch tygodni od dnia zgłoszenia przez akcjonariusza Spółki żądania podczas Walnego Zgromadzenia. Zarząd odmawia udzielenia informacji, jeżeli mogłoby to wyrządzić szkodę Spółce, spółce ze Spółką powiązanej albo spółce lub spółdzielni zależnej Spółki, w szczególności przez ujawnienie tajemnic technicznych, handlowych lub organizacyjnych przedsiębiorstwa. Członek Zarządu może odmówić udzielenia informacji, jeżeli udzielenie informacji mogłoby stanowić podstawę jego odpowiedzialności karnej, cywilnoprawnej bądź administracyjnej. Udzielanie przez członków Zarządu odpowiedzi na pytania Walnego Zgromadzenia dokonywane jest przy uwzględnieniu faktu, że Spółka podlega obowiązkom informacyjnym określonym w Rozporządzeniu MAR i Ustawie o Ofercie Publicznej, a udzielenie określonych informacji nie może być dokonane inaczej niż w sposób i w trybie wynikającym z tych aktów prawnych. Informacje przekazane akcjonariuszowi Spółki powinny być przekazane do publicznej wiadomości w formie raportu bieżącego. Akcjonariusz, któremu odmówiono ujawnienia żądanej informacji podczas obrad Walnego Zgromadzenia i który zgłosił sprzeciw do protokołu, może złożyć wniosek do sądu rejestrowego o zobowiązanie Zarządu do udzielenia informacji. Wniosek taki należy złożyć w terminie tygodnia od zakończenia Walnego Zgromadzenia, na którym odmówiono udzielenia informacji. Akcjonariusz może również złożyć wniosek do sądu rejestrowego o zobowiązanie Spółki do ogłoszenia informacji udzielonych innemu akcjonariuszowi poza Walnym Zgromadzeniem. Zgodnie z Rozporządzeniem o Raportach Spółka będzie obowiązana przekazać w formie raportu bieżącego informacje udzielone akcjonariuszowi w następstwie zobowiązania Zarządu przez sąd rejestrowy w przypadkach, o których mowa powyżej. Prawo żądania wydania odpisów rocznego sprawozdania finansowego Każdy akcjonariusz Spółki ma prawo żądać wydania odpisów sprawozdania Zarządu z działalności Spółki i sprawozdania finansowego wraz z odpisem sprawozdania Rady Nadzorczej oraz opinii biegłego rewidenta. Wydanie ww. odpisów następuje najpóźniej na piętnaście dni przed Walnym Zgromadzeniem. W wyniku nowelizacji Kodeksu spółek handlowych, która weszła w życie z dniem 13 października 2022 r., każdy akcjonariusz Spółki ma prawo żądać dokumentów odpowiadających treści sprawozdania Zarządu z działalności Spółki, sprawozdaniu finansowemu, sprawozdaniu Rady Nadzorczej lub sprawozdaniu z badania. Takie żądanie będzie mogło zostać zgłoszone licząc od dnia zwołania zwyczajnego walnego zgromadzenia. Dokumenty udostępniane będą niezwłocznie, nie później niż w terminie dwóch dni powszednich od dnia zgłoszenia żądania. Na żądanie akcjonariusza dokumenty udostępniane będą w postaci elektronicznej, w tym przy wykorzystaniu środków komunikacji elektronicznej. Raport roczny za 2023 rok Strona 91 z 101 Prawo żądania wydania odpisów wniosków Każdy akcjonariusz Spółki ma prawo żądania wydania mu odpisów wniosków w sprawach objętych porządkiem obrad najbliższego Walnego Zgromadzenia. Żądanie takie należy złożyć do Zarządu. Wydanie odpisów wniosków powinno nastąpić nie później niż w terminie tygodnia przed Walnym Zgromadzeniem. 7. Rada Nadzorcza i komitety Organem nadzorczym Emitenta jest Rada Nadzorcza. Zakres kompetencji Rady Nadzorczej, zasady powołania i odwołania członków Rady Nadzorczej oraz zasady funkcjonowania Rady Nadzorczej określają przepisy Kodeksu spółek handlowych, postanowienia Statutu oraz Regulaminu Rady Nadzorczej, który jest dostępny pod adresem: https://bioceltix.com/ir/. Kompetencje Rady Nadzorczej Rada Nadzorcza sprawuje stały nadzór nad działalnością Spółki we wszystkich dziedzinach jej działalności. Oprócz innych spraw określonych w przepisach prawa, do kompetencji Rady Nadzorczej należą sprawy określone w § 15 Statutu. Do szczególnych obowiązków Rady Nadzorczej należy również: 1) zawieszanie z ważnych powodów w czynnościach poszczególnych lub wszystkich członków Zarządu oraz delegowanie członków Rady Nadzorczej, na okres nie dłuższy niż 3 (trzy) miesiące do czasowego wykonywania czynności członków Zarządu, którzy zostali odwołani, złożyli rezygnację albo z innych przyczyn nie mogą sprawować swoich czynności; 2) dokonywanie oceny sprawozdania Zarządu z działalności Spółki oraz sprawozdania finansowego za ubiegły rok obrotowy w zakresie ich zgodności z księgami i dokumentami, jak i ze stanem faktycznym, a nadto dokonywanie oceny wniosków Zarządu dotyczących podziału zysku oraz pokrycia straty; 3) składanie Walnemu Zgromadzeniu sprawozdań z czynności, o których mowa w powyższym pkt (b); 4) od chwili dopuszczenia co najmniej 1 (jednej) akcji Spółki do obrotu na rynku regulowanym prowadzonym przez GPW - składanie Walnemu Zgromadzeniu corocznego sprawozdania o wynagrodzeniach przedstawiającego kompleksowy przegląd wynagrodzeń, w tym wszystkich świadczeń, niezależnie od ich formy, otrzymanych przez poszczególnych członków Zarządu i Rady Nadzorczej lub należnych poszczególnym członkom Zarządu i Rady Nadzorczej w ostatnim roku obrotowym, zgodnie z przyjętą przez Walne Zgromadzenie polityką wynagrodzeń; 5) zatwierdzanie planów zakładających przyznanie pracownikom lub współpracowników akcji Spółki lub innych planów motywacyjnych oraz regulaminów i innych dokumentów odnoszących się do tych planów, ustalanie (w oparciu o rekomendację Zarządu) listy osób uprawnionych do udziału w programach motywacyjnych opartych o akcje lub warranty subskrypcyjne; 6) wybór oraz zmiana podmiotu uprawnionego do badania sprawozdań finansowych Spółki; 7) zatwierdzanie projektów budżetów rocznych lub planów strategicznych Spółki i wszelkich zmian do tych dokumentów, w przypadku przedstawienia takich projektów budżetów rocznych lub planów strategicznych Spółki Radzie Nadzorczej przez Zarząd. Powołanie i odwołanie członków Rady Nadzorczej Zgodnie ze Statutem, Rada Nadzorcza Spółki składa się z od 5 do 7 członków powołanych przez Walne Zgromadzenia na okres wspólnej 5 (pięcioletniej) kadencji. Liczbę członków Rady Nadzorczej określa Walne Zgromadzenie (na Datę Raportu Walne Zgromadzenie określiło liczebność Rady Nadzorczej na 6 członków). Rada Nadzorcza, w której skład w wyniku wygaśnięcia mandatów niektórych członków Rady Nadzorczej wchodzi mniej członków niż liczba członków określonych przez Walne Zgromadzenie zgodnie z zasadami przedstawionymi powyżej, jednakże co najmniej 5 (pięciu), jest zdolna do podejmowania ważnych uchwał. W przypadku, gdy wybór członków Rady Nadzorczej następuje przez Walne Zgromadzenie w drodze głosowania oddzielnymi grupami, Raport roczny za 2023 rok Strona 92 z 101 wówczas Rada Nadzorcza składać się będzie z 5 (pięciu) członków powołanych na okres wspólnej 5 (pięcioletniej) kadencji. Członkowie Rady Nadzorczej na pierwszym posiedzeniu wybierają spośród swego grona Przewodniczącego Rady Nadzorczej oraz Wiceprzewodniczącego Rady Nadzorczej, jeżeli nie dokonało tego Walne Zgromadzenie. Zgodnie ze Statutem, członków Rady Nadzorczej powołuje i odwołuje Walne Zgromadzenie. Kadencja członków Rady Nadzorczej wynosi pięć lat i jest wspólna. Członkowie Rady Nadzorczej mogą być wybierani na kolejne kadencje bez ograniczeń. Mandaty członków Rady Nadzorczej wygasają najpóźniej z dniem odbycia Walnego Zgromadzenia zatwierdzającego sprawozdanie finansowe za ostatni pełny rok obrotowy pełnienia funkcji członka Rady Nadzorczej. Członkowie Zarządu, prokurenci, likwidatorzy oraz kierownicy oddziałów lub zakładów oraz zatrudniony w Spółce główny księgowy, radca prawny lub adwokat lub pracownicy Spółki którzy zajmują stanowiska bezpośrednio podlegające członkowi Zarządu, nie mogą być jednocześnie członkami Rady Nadzorczej. W przypadku śmierci lub rezygnacji członka Rady Nadzorczej i zmniejszenia się jej składu poniżej ustalonej liczby członków (przy czym każdorazowo poniżej pięciu członków), pozostali członkowie Rady Nadzorczej mogą w drodze pisemnego oświadczenia wszystkich członków Rady Nadzorczej powołać nowego członka Rady Nadzorczej w celu uzupełnienia Rady Nadzorczej do ustalonego (co najmniej pięcioosobowego) składu, który będzie pełnił swoją funkcję do czasu zatwierdzenia ich powołania przez najbliższe Walne Zgromadzenie albo wyboru przez Walne Zgromadzenie nowego członka Rady Nadzorczej w miejsce dokooptowanego. W wypadku wygaśnięcia mandatu członka Rady Nadzorczej wchodzącego w skład komitetu audytu, dokooptowany członek Rady Nadzorczej powinien spełniać analogiczne (tj. te, które spełniał członek Rady Nadzorczej, którego wygaśnięcie mandatu jest podstawą kooptacji) kryteria, o których mowa w Ustawie o biegłych rewidentach. Członkowie Rady Nadzorczej mogą dokonać kooptacji w przypadku, gdy liczba członków Rady Nadzorczej wynosi co najmniej 2 (dwóch). Sposób funkcjonowania Rady Nadzorczej Rada Nadzorcza sprawuje stały nadzór nad działalnością Spółki we wszystkich dziedzinach jej działalności. Rada Nadzorcza może wyrażać opinie we wszystkich sprawach Spółki oraz występować do Zarządu z wnioskami i inicjatywami. Zarząd ma obowiązek powiadomić Radę Nadzorczą o zajętym stanowisku w sprawie opinii, wniosku lub inicjatywy Rady Nadzorczej nie później niż w ciągu 14 (czternastu) dni od daty złożenia przez Radę Nadzorczą takiego wniosku, opinii lub zgłoszenia inicjatywy. Rada Nadzorcza jest uprawniona, przy wykonywaniu prawa i czynności nadzoru, do żądania i otrzymania wszelkich dokumentów Spółki wraz z ich kopiami i odpisami. Żądane dokumenty lub informacje powinny być udostępniane Radzie Nadzorczej niezwłocznie, nie później jednak niż w terminie 14 (czternastu) dni od dnia zgłoszenia takiego żądania przez Radę Nadzorczą. W tym zakresie Radzie Nadzorczej przysługują także wszelkie uprawnienia wynikające z Kodeksu spółek handlowych, w tym w szczególności zgodnie z art. 382 §4-6. Ponadto Rada Nadzorcza stale otrzymuje informacje od Zarządu Spółki, przekazywane na podstawie art. 380 1 § 1 Kodeksu spółek handlowych. Posiedzenia Rady Nadzorczej zwołuje Przewodniczący, który może upoważnić innego członka Rady Nadzorczej lub członka Zarządu do przesłania członkom Rady Nadzorczej zaproszenia w jego imieniu, przy czym posiedzenia Rady Nadzorczej odbywają się nie rzadziej niż raz w każdym kwartale roku obrotowego (zgodnie z art. 389 § 7 KSH). Zawiadomienie dotyczące kolejnego posiedzenia Rady Nadzorczej nie jest wymagane, jeżeli na posiedzeniu Rady Nadzorczej są obecni wszyscy członkowie Rady Nadzorczej i wszyscy członkowie Rady Nadzorczej wyrażą zgodę na zwołanie kolejnego posiedzenia, ustalając jednocześnie jego porządek obrad i termin. Posiedzenie Rady Nadzorczej może odbyć się bez formalnego zwołania, w przypadku, gdy na posiedzeniu Rady Nadzorczej są obecni wszyscy członkowie Rady Nadzorczej, wszyscy wyrażą na to zgodę i żaden z członków Rady nie wniósł sprzeciwu ani co do odbycia posiedzenia, ani spraw, które mają być na tym posiedzeniu rozstrzygnięte przez Radę Nadzorczą. Raport roczny za 2023 rok Strona 93 z 101 Uchwały Rady Nadzorczej zapadają zwykłą większością głosów obecnych. W razie równości głosów rozstrzyga głos Przewodniczącego Rady Nadzorczej. Uchwały Rady Nadzorczej mogą być podjęte, jeżeli wszyscy jej członkowie zostali prawidłowo powiadomieni o terminie i miejscu posiedzenia osobiście, pisemnie (kurierem lub przesyłką poleconą), faxem lub drogą elektroniczną, co najmniej 2 dni (chyba, że zachodzi przypadek nagły – wtedy termin ten może być krótszy) przed posiedzeniem oraz co najmniej połowa z nich jest obecna na posiedzeniu. Rada Nadzorcza może podejmować uchwały na posiedzeniu, a ponadto członkowie Rady Nadzorczej mogą brać udział w podejmowaniu uchwały, oddając swój głos na piśmie za pośrednictwem innego członka Rady Nadzorczej. Oddanie głosu na piśmie nie może dotyczyć spraw wprowadzonych do porządku obrad na posiedzeniu Rady Nadzorczej. Rada Nadzorcza może podejmować uchwały w trybie pisemnym. Uchwała podejmowana w powyższy sposób jest ważna wyłącznie, gdy wszyscy członkowie Rady Nadzorczej zostali powiadomieni o treści projektu uchwały. Rada Nadzorcza może podejmować uchwały przy wykorzystaniu środków bezpośredniego porozumiewania się na odległość. Uchwała podejmowana w powyższy sposób jest ważna wyłącznie, gdy wszyscy członkowie Rady Nadzorczej zostali powiadomieni o treści projektu uchwały. W posiedzeniu Rady Nadzorczej można uczestniczyć również przy wykorzystaniu środków bezpośredniego porozumiewania się na odległość. Rada Nadzorcza może delegować swych członków do indywidualnego wykonywania czynności nadzorczych. Członkowie Rady Nadzorczej delegowani do indywidualnego wykonywania czynności nadzorczych mają prawo uczestniczenia w posiedzeniach Zarządu, a Zarząd ma obowiązek zawiadomić ich z wyprzedzeniem o każdym posiedzeniu. Rada Nadzorcza ma także prawo delegować swoich członków do samodzielnego pełnienia określonych czynności nadzorczych oraz ustanawiać doraźny lub stały komitet Rady Nadzorczej do pełnienia określonych czynności nadzorczych. Szczegółowy tryb działania Rady Nadzorczej określa Regulamin Rady Nadzorczej uchwalany przez Radę Nadzorczą. Skład Rady Nadzorczej Na Dzień Bilansowy: Na Datę Raportu: Ewelina Pawlus-Czerniejewska - Przewodnicząca RN Ewelina Pawlus-Czerniejewska - Przewodnicząca RN Ewa Więcławik – Wiceprzewodnicząca RN Ewa Więcławik – Wiceprzewodnicząca RN Wojciech Aksman – Członek RN Wojciech Aksman – Członek RN Maciej Wieloch - Członek RN Maciej Wieloch - Członek RN Piotr Lembas - niezależny Członek RN Piotr Lembas - niezależny Członek RN Andrzej Jan Grabiński-Baranowski - niezależny Członek RN Andrzej Jan Grabiński-Baranowski - niezależny Członek RN Marcin Sieczek – Członek RN Marcin Sieczek – Członek RN Raport roczny za 2023 rok Strona 94 z 101 W Okresie Sprawozdawczym miały miejsce następujące zmiany w składzie Rady Nadzorczej Emitenta: W dniu 27 czerwca 2023 roku Zwyczajne Walne Zgromadzenie podjęło uchwały w sprawie odwołania wszystkich dotychczasowych członków Rady Nadzorczej Emitenta, tj. Pani Eweliny Pawlus-Czerniejewskiej - Przewodniczącej Rady Nadzorczej, Pani Ewy Więcławik - Wiceprzewodniczącej Rady Nadzorczej, Pana Andrzeja Jana Grabińskiego- Baranowskiego - Członka Rady Nadzorczej, Pana Macieja Wielocha - Członka Rady Nadzorczej, Pana Piotra Lembasa - Członka Rady Nadzorczej oraz Pana Wojciecha Aksmana - Członka Rady Nadzorczej. Jednocześnie Zwyczajne Walne Zgromadzenie podjęło uchwały w sprawie powołania następujących członków Rady Nadzorczej nowej kadencji: - Pani Eweliny Pawlus-Czerniejewskiej - Przewodniczącą Rady Nadzorczej, - Pani Ewy Więcławik – Wiceprzewodniczącą Rady Nadzorczej, - Pana Wojciecha Aksmana – Członka Rady Nadzorczej, - Pana Macieja Wielocha - Członka Rady Nadzorczej, - Pana Andrzeja Jana Grabińskiego-Baranowskiego - Członka Rady Nadzorczej, - Pana Piotra Lembasa - Członka Rady Nadzorczej, - Pana Marcina Sieczka - Członka Rady Nadzorczej. Niezależność członków Rady Nadzorczej Zgodnie z Statutem, od dnia podlegania przepisom Ustawy o Biegłych Rewidentach w zakresie funkcjonowania komitetu audytu, co najmniej 2 (dwóch) członków Rady Nadzorczej powinno spełniać kryteria niezależności określone w Ustawie o Biegłych Rewidentach, a od dnia dopuszczenia co najmniej 1 (jednej) akcji spółki do obrotu na rynku regulowanym prowadzonym przez Giełdę Papierów Wartościowych w Warszawie S.A., co najmniej 2 (dwóch) członków Rady Nadzorczej powinno dodatkowo spełniać kryteria niezależności wynikające z zasad ładu korporacyjnego obowiązujących na tym rynku regulowanym („Niezależny Członek Rady Nadzorczej”). Niespełnienie kryteriów niezależności, o których mowa powyżej, przez któregokolwiek z członków Rady Nadzorczej, bądź utrata przez niego statusu Niezależnego Członka Rady Nadzorczej w trakcie trwania kadencji, nie powoduje wygaśnięcia jego mandatu i nie ma wpływu na zdolność Rady Nadzorczej do wykonywania kompetencji przewidzianych w Kodeksie spółek handlowych i w niniejszym Statucie. Niezależnymi Członkami Rady Nadzorczej są: Andrzej Jan Grabiński-Baranowski oraz Piotr Lembas. Komitety Rady Nadzorczej Zgodnie z Statutem, Rada Nadzorcza może powoływać ze swego grona również inne komitety oraz określać ich zadania i kompetencje. Na Datę Raportu Rada Nadzorcza nie tworzy komitetów, z wyjątkiem Komitetu Audytu opisanego w pkt 9 poniżej. U Emitenta nie funkcjonuje Komitet ds. Wynagrodzeń. 8. Zarząd Zarząd składa się z jednego lub większej liczby członków. Członków Zarządu, w tym Prezesa Zarządu, powołuje i odwołuje Rada Nadzorcza na wspólną pięcioletnią kadencję. Skład Zarządu: Na Dzień Bilansowy: Na Datę Raportu: Łukasz Bzdzion - Prezes Zarządu Łukasz Bzdzion - Prezes Zarządu Raport roczny za 2023 rok Strona 95 z 101 Paweł Wielgus - Członek Zarządu Paweł Wielgus - Członek Zarządu Sposób działania Zarządu określają przepisy KSH oraz Statutu dostępnego na stronie Emitenta pod adresem: https://bioceltix.com/ir/ Kompetencje członków Zarządu Łukasz Bzdzion Łukasz Bzdzion posiada wykształcenie wyższe. W 2005 roku ukończył studia licencjackie na Wydziale Biotechnologii Uniwersytetu Wrocławskiego. Tytuł magistra uzyskał w 2007 roku na Wydziale Biotechnologii Uniwersytetu Wrocławskiego ze specjalizacją Biologia Molekularna. Absolwent studiów podyplomowych: Menadżer badań naukowych i prac rozwojowych w Wyższej Szkole Ekonomii i Innowacji w Lublinie z 2013 r. Swoje dotychczasowe doświadczenie zawodowe zdobywał kolejno: (i) w latach 2008-2015 w Instytucie Immunologii i Terapii Doświadczalnej Polskiej Akademii Nauk z siedzibą we Wrocławiu jako Specjalista Biotechnolog, (ii) w latach 2013-2015 we Wrocławskim Centrum Badań EIT+ sp. z o.o. z siedzibą we Wrocławiu jako Specjalista ds. Naukowych, (iii) w latach 2015-2016 w VWR International sp. z o. o. z siedzibą w Gdańsku jako Przedstawiciel Handlowy. Miejscem pełnienia funkcji jest adres siedziby Emitenta. Paweł Wielgus Paweł Wielgus posiada wykształcenie wyższe. W 2004 roku uzyskał tytuł magistra inżyniera na kierunku Biotechnologia na Politechnice Wrocławskiej. W 2009 r. ukończył organizowane przez Uniwersytet Ekonomiczny we Wrocławiu studia podyplomowe na kierunku Analiza Finansowa. Posiada również tytuł doktora nauk chemicznych przyznany przez Politechnikę Wrocławską w 2010 r. W 2012 r. uzyskał uprawnienia Certyfikowanego Doradcy w Alternatywnym Systemie Obrotu NewConnect. Swoje dotychczasowe doświadczenie zawodowe zdobywał kolejno: (i) w latach 2008-2010 w Stowarzyszeniu Inwestorów Indywidualnych z siedzibą we Wrocławiu jako Specjalista ds. Interwencji i Analiz, w 2010 r. zajmował stanowisko Dyrektora ds. Prawnych w ww. podmiocie, a w latach 2011-2017 zajmował stanowisko przewodniczącego komisji rewizyjnej w ww. podmiocie, (ii) w latach 2009-2011 w Zakładach Lentex S.A. jako zastępca przewodniczącego rady nadzorczej tej spółki, natomiast w latach 2010-2011 pełnił rolę Doradcy w zakresie Corporate Governance w ww. podmiocie, (iii) w latach 2010-2011 w Lentex Chemfund Managment sp. z o. o. z siedzibą w Lublińcu jako prezes zarządu tej spółki, (iv) w latach 2010-2011 w Simply User. sp. z o. o. z siedzibą w Krakowie pełnił rolę członka rady nadzorczej tej spółki, a w latach 2012-2013 pełnił rolę przewodniczącego rady nadzorczej w ww. podmiocie, (v) w 2011 roku w Inwestorzy.tv S.A. z siedzibą w Łodzi pełnił funkcję członka rady nadzorczej tej spółki, (vi) w latach 2011-2013 we Wrocławskim Centrum Badań EIT+ sp. z o. o. z siedzibą we Wrocławiu pełnił rolę Koordynatora ds. Kluczowych Klientów Biznesowych w Departamencie Life Sciences, w roku 2013 pracował na stanowisku Zastępcy Dyrektora Departamentu Rozwoju Biznesu ds. Komercjalizacji i Zarządzania Własnością Intelektualną w ww. podmiocie, (vii) w 2012 roku w Wyższej Szkole Bankowej we Wrocławiu pełnił rolę wykładowcy studiów podyplomowych na kierunku Modele Komercjalizacji Własności Intelektualnej, (viii) w latach 2012-2013 w Incuvo sp. z o. o. z siedzibą w Katowicach jako członek rady nadzorczej tej spółki, (ix) w latach 2012-2013 w Nanovectors sp. z o. o. z siedzibą we Wrocławiu jako przewodniczący rady nadzorczej tej spółki, (x) w latach 2012-2013 w Innovalab sp. z o. o. z siedzibą Krakowie jako przewodniczący rady nadzorczej tej spółki, (xi) w 2013 r. w Lipid System sp. z o. o. z siedzibą we Wrocławiu jako przewodniczący rady nadzorczej tej spółki, (xii) od 2014 r. do chwili obecnej w Kvarko Group ASI sp. z o. o. z siedzibą we Wrocławiu jako członek zarządu tej spółki, (xiii) od 2016 r. do chwili obecnej w Kvarko ASI sp. z o.o. z siedzibą we Wrocławiu jako prezes zarządu tej spółki, (xiv) w latach od 2015 r. do 2022 r. w Startit Vet sp. z o.o. z siedzibą Raport roczny za 2023 rok Strona 96 z 101 we Wrocławiu jako prezes zarządu tej spółki, (xv) od roku 2022 r. do chwili obecnej w Kvarko Services sp. z o.o. jako członek zarządu tej spółki. Miejscem pełnienia funkcji jest adres siedziby Emitenta. 9. Komitet Audytu Poniżej opisano sposób, w jaki Emitent spełnia wymogi dotyczące składu oraz sposobu funkcjonowania Komitetu Audytu. Skład Komitetu Audytu Od dnia 29 marca 2022 roku w Spółce funkcjonuje Komitet Audytu. Członkowie Komitetu Audytu zostali powołani w dniu 1 sierpnia 2023 roku na nową kadencję. Skład Komitetu Audytu: Imię i nazwisko Funkcja Piotr Lembas Przewodniczący Komitetu Audytu Ewelina Pawlus-Czerniejewska Członek Komitetu Audytu Andrzej Jan Grabiński-Baranowski Członek Komitetu Audytu Skład Komitetu Audytu, zarówno pod względem liczebności, niezależności, jak i kompetencji członków Komitetu Audytu odpowiada wymogom stawianym przez Ustawę o Biegłych Rewidentach. Kompetencje i obowiązki Komitetu Audytu opisane w przepisach są wykonywane przez Komitet Audytu Emitenta od dnia 5 września 2022 roku – tj. od dnia dopuszczenia akcji Emitenta do obrotu na rynku regulowanym i uzyskania statusu jednostki zainteresowania publicznego. Kryteria niezależności Następujący członkowie Komitetu Audytu spełniają kryteria niezależności, o których mowa w art. 129 ust. 3 Ustawy o Biegłych Rewidentach oraz w Dobrych Praktykach GPW: • Piotr Lembas jako przewodniczący Komitetu Audytu oraz • Andrzej Jan Grabiński-Baranowski jako członek Komitetu Audytu. Kryterium posiadania wiedzy i doświadczenia w zakresie rachunkowości oraz badania sprawozdań finansowych Na Datę Raportu Piotr Lembas spełnia kryterium posiadania wiedzy i doświadczenia w zakresie rachunkowości oraz badania sprawozdań finansowych, o którym mowa w art. 129 ust. 1 Ustawy o Biegłych Rewidentach. Piotr Lembas spełnia powyższe kryterium w związku z posiadaniem doświadczenia z zakresu rachunkowości i badania sprawozdań finansowych, które wynika m.in. z pracy: (i) w latach 2013- 2015 w Ernst & Young Corporate Finance sp. z o. o. z siedzibą w Warszawie w Zespole Wycen i Modelowania Finansowego jako Senior Consultant, gdzie zdobywał doświadczenie i umiejętności z obszaru wycen przedsiębiorstw i modelowania finansowego na potrzeby transakcji fuzji i przejęć, księgowe i podatkowe (ii) w latach 2015-2017 w Adiuvo Investments S.A. z siedzibą w Warszawie w Dziale Finansowym jako Starszy Analityk Finansowy gdzie był odpowiedzialny za wsparcie projektów na wczesnym etapie rozwoju w zakresie budowy modeli finansowych, budżetów projektów, projekcji finansowych oraz wycen na potrzeby pozyskiwania finansowania prywatnego i publicznego. Był tam również odpowiedzialny za wsparcie dyrektora finansowego w zakresie przygotowywania i publikacji sprawozdań finansowych dla spółek giełdowych z grupy Adiuvo. Wspierał również działania controlingowe w zakresie ustalania cen i podejmowania strategicznych decyzji w zakresie nowych produktów. Od 2018 r. natomiast pełni rolę członka rady nadzorczej i członka komitetu audytu w BIOCELTIX S.A. z siedzibą we Wrocławiu. Raport roczny za 2023 rok Strona 97 z 101 Piotr Lembas posiada również wiedzę i umiejętności w zakresie rachunkowości, audytu sprawozdań finansowych ze względu na ukończenie studiów licencjackich na Wydziale Zarządzania, Informatyki i Finansów na kierunku Finanse i Rachunkowość organizowane przez Uniwersytet Ekonomiczny we Wrocławiu (2011 r.). W 2013 r. uzyskał tytuł magistra na kierunku Master Studies in Finance prowadzonym przez Uniwersytet Ekonomiczny we Wrocławiu na Wydziale Zarządzania, Informatyki i Finansów. Posiada również tytuł Chartered Financial Analyst (CFA) przyznany w 2017 r. numer: 200403. Kryterium posiadania wiedzy i doświadczenia w zakresie branży, w której działa Spółka Na Datę Raportu Andrzej Jan Grabiński-Baranowski spełnia kryterium posiadania wiedzy i doświadczenia w zakresie branży, w której działa Spółka, o którym mowa w art. art. 129 ust. 5 Ustawy o Biegłych Rewidentach. Od wielu lat związany jest z firmami działającym na tym samym rynku, co Spółka – (i) w latach 1996-1999 w Bayer sp. z o. o. z siedzibą w Warszawie jako Manager Produktów dla Zwierząt Gospodarskich, (ii) w latach 2002-2004 w Akzo Nobel Intervet International BV z siedzibą w Boxmeer, Holandia na stanowisku Regionalnego Kierownika Biznesu (Regional Business Manager), (iii) w latach 2004-2005 w Akzo Nobel Intervet International BV z siedzibą w Boxmeer, Holandia przedstawicielstwo w Polsce na stanowisku Regionalnego Managera ds. Marketingu i Sprzedaży na terenie Państw Bałtyckich (Marketing & Sales Manager Regional Business Manager Baltic States), (iv) w latach 2005-2007 w Evialis Polska sp. z o. o. z siedzibą w Iłowo-Osada jako Dyrektor Sprzedaży (Sales Director), (v) w latach 2007-2010 w Virbac S.A. z siedzibą w Warszawie jako Dyrektor ds. Sprzedaży oraz Marketingu (Sales & Marketing Director), (vi) w latach 2011-2014 w Virbac sp. z o. o. z siedzibą w Warszawie na stanowisku Dyrektora ds. Sprzedaży i Marketingu (Sales&Marketing Director), (vii) w latach 2012-2014 w Polskim Stowarzyszeniu Producentów i Importerów Leków Weterynaryjnych Polprowet z siedzibą w Warszawie jako członek zarządu, natomiast od 2014 do chwili obecnej w ww. podmiocie jako przewodniczący zarządu, (viii) od 2014 r. do chwili obecnej w Virbac sp. z o. o. z siedzibą w Warszawie jako Dyrektor Generalny (General Manager). Andrzej Jan Grabiński-Baranowski spełnia również kryterium posiadania wiedzy i doświadczenia w zakresie branży, w której działa Spółka ze względu na ukończenie Szkoły Głównej Gospodarstwa Wiejskiego w Warszawie i uzyskanie tytułu lekarza weterynarii na Wydziale Medycyny Weterynaryjnej. Sposób działania Komitetu Audytu Komitet Audytu odbywa regularne posiedzenia, które dotyczą między innymi: (i) przeglądu i oceny stosowanej polityki rachunkowości, w tym zmian dokonanych w ciągu roku, istotnych szacunków, (ii) przeglądu procesu prowadzenia rachunkowości i sporządzania sprawozdań, w tym wykorzystania systemów IT, (iii) przeglądu procesu i ocena rzetelności komunikacji informacji finansowych, (iv) analizy i omówienia z biegłym rewidentem sprawozdania dodatkowego z badania, (v) przeglądu systemów kontroli wewnętrznej i audytu wewnętrznego, (vi) wyboru firmy audytorskiej. Komitet Audytu działa kolegialnie, podejmując uchwały na posiedzeniu. Posiedzenia Komitetu Audytu zwołuje Przewodniczący Komitetu Audytu, a w przypadku jego nieobecności wyznaczony przez niego członek Komitetu Audytu. W przypadkach szczególnych posiedzenie Komitetu Audytu może zostać zwołane przez Przewodniczącego Rady Nadzorczej lub Wiceprzewodniczącego Rady Nadzorczej. Posiedzenia Komitetu Audytu mogą być zwoływane przez Przewodniczącego Komitetu Audytu również z inicjatywy innego członka Komitetu Audytu, a także na wniosek Zarządu. Porządek obrad posiedzenia Komitetu Audytu proponuje osoba zwołująca posiedzenie z uwzględnieniem treści wniosków o zwołanie posiedzenia. Osoba taka może zwrócić się do członka Zarządu o przygotowanie odpowiednich materiałów na posiedzenie. W posiedzeniach Komitetu Audytu ma prawo uczestniczyć – bez prawa głosu, chyba że pełni równocześnie funkcję członka Komitetu Audytu - Przewodniczący Rady Nadzorczej, który jest informowany o posiedzeniach Komitetu Audytu na równi z jego członkami. Ponadto, w posiedzeniach Komitetu Audytu – bez prawa głosu - mogą uczestniczyć inni członkowie Rady Nadzorczej, członkowie Zarządu, a także inne osoby zaproszone przez Przewodniczącego Komitetu Audytu, w szczególności przedstawiciele biegłego rewidenta. Raport roczny za 2023 rok Strona 98 z 101 Komitet Audytu pełni funkcje kontrolno-doradcze dla Rady Nadzorczej, działa w oparciu o przepisy powszechnie obowiązujące, postanowienia Statutu, Regulaminu Rady Nadzorczej, Regulaminu Komitetu Audytu, a także o Dobre Praktyki KNF. Komitet Audytu powoływany jest w celu zwiększenia efektywności wykonywania przez Radę Nadzorczą czynności nadzorczych w zakresie sprawozdawczości finansowej i rewizji finansowej Spółki, jak również w zakresie systemów kontroli wewnętrznej, audytu wewnętrznego oraz zarządzania ryzykiem. Komitet Audytu może wnioskować bez pośrednictwa Rady Nadzorczej o przedłożenie określonych informacji z zakresu księgowości, finansów, audytu wewnętrznego i zarządzania ryzykiem, niezbędnych do wykonania czynności, wnioskować do Rady Nadzorczej o zlecenie wykonania określonych czynności kontrolnych w Spółce przez jednostki wewnętrzne, zapraszać na spotkania osoby trzecie posiadające odpowiednią wiedzę potrzebną do zbadania określonych zagadnień, spotykać się z pracownikami Spółki bez udziału Zarządu. Komitet Audytu powinien wypełniać swoje obowiązki zgodnie z zakresem przyznanych uprawnień i zapewnić systematyczne informowanie Rady Nadzorczej o swojej działalności i jej wynikach. Komitet Audytu przedkłada Radzie Nadzorczej: podjęte wnioski, stanowiska i rekomendacje w terminach umożliwiających podjęcie przez Radę Nadzorczą odpowiednich działań; otrzymane od biegłego rewidenta lub firmy audytorskiej sprawozdanie dodatkowe w rozumieniu art. 11 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) Nr 537/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 roku w sprawie szczegółowych wymogów dotyczących ustawowych badań sprawozdań finansowych jednostek interesu publicznego, uchylające decyzję Komisji 2005/909/WE, które przedkładane jest również Zarządowi; sprawozdanie roczne ze swojej działalności w danym roku obrotowym w terminie umożliwiającym Radzie Nadzorczej uwzględnienie treści tego sprawozdania w rocznej ocenie sytuacji Spółki. Do zadań Komitetu Audytu należy w szczególności: (i) monitorowanie procesu sprawozdawczości finansowej, (ii) monitorowania skuteczności systemów kontroli wewnętrznej i systemów zarządzania ryzykiem oraz audytu wewnętrznego, w tym w zakresie sprawozdawczości finansowej; (iii) monitorowanie wykonywania czynności rewizji finansowej, w szczególności przeprowadzania przez firmę audytorską badania; (iv) kontrolowanie i monitorowanie niezależności biegłego rewidenta i firmy audytorskiej, w szczególności w przypadku, gdy na rzecz Spółki świadczone są przez firmę audytorską inne usługi niż badanie, (v) informowanie Rady Nadzorczej Spółki o wynikach badania oraz wyjaśnianie, w jaki sposób badanie to przyczyniło się do rzetelności sprawozdawczości finansowej w Spółce, a także jaka była rola Komitetu Audytu w procesie badania, (vi) dokonywanie oceny niezależności biegłego rewidenta oraz wyrażania zgody na świadczenie przez niego dozwolonych usług niebędących badaniem w Spółce, (vii) opracowywanie polityki wyboru firmy audytorskiej do przeprowadzania badania; (viii) opracowywania polityki świadczenia przez firmę audytorską przeprowadzającą badanie, przez podmioty powiązane z tą firmą audytorską oraz przez członka sieci firmy audytorskiej dozwolonych usług niebędących badaniem, (ix) określanie procedury wyboru firmy audytorskiej przez Spółkę; (x) przedstawianie Radzie Nadzorczej rekomendacji dotyczącej powołania biegłych rewidentów lub firm audytorskich zgodnie z opracowanymi przez Komitet Audytu politykami; (xi) przedkładanie zaleceń mających na celu zapewnienie rzetelności procesu sprawozdawczości finansowej w Spółce. 10. Świadczenie przez firmę audytorską dozwolonych usług niebędących badaniem W Okresie Sprawozdawczym na rzecz Emitenta były świadczone przez firmę audytorską badającą jego sprawozdanie finansowe takie usługi dozwolone niebędące badaniem, jak przegląd jednostkowego sprawozdania finansowego za okres 01.01.2023 r. - 30.06.2023 r. Informacje o tej dodatkowej usłudze przedstawiono w pkt 1.6., ppkt 6 Raportu. 11. Wybór firmy audytorskiej Wyboru audytora w ramach procedury przedłużenia umowy z dotychczasowym audytorem dokonała Rada Nadzorcza uchwałą nr 04/08/2023 z dnia 1 sierpnia 2023 roku w sprawie wyboru firmy audytorskiej 4AUDYT sp. z Raport roczny za 2023 rok Strona 99 z 101 o.o. do przeprowadzenia badań jednostkowych sprawozdań finansowych BIOCELTIX S.A. za lata 2023 i 2024 oraz przeglądów półrocznych sprawozdań finansowych BIOCELTIX S.A. za okresy: od dnia 1 stycznia 2023 roku do dnia 30 czerwca 2023 roku oraz od dnia 1 stycznia 2024 roku do dnia 30 czerwca 2024. Wybrana została oferta firmy 4Audyt sp. z o.o. z siedzibą w Poznaniu, z którą została przedłużona dotychczasowa umowa. Rekomendacja Komitetu Audytu dotycząca wyboru firmy audytorskiej w drodze przedłużenia umowy o badanie Sprawozdania Finansowego spełniała obowiązujące warunki. Polityka i procedura wyboru firmy audytorskiej: Komitet Audytu w dniu 15 września 2022 r. przyjął Politykę i Procedurę wyboru podmiotu uprawnionego do przeprowadzania przeglądu śródrocznego sprawozdania finansowego oraz badania i wydawania opinii lub sporządzania sprawozdania z badania rocznego sprawozdania finansowego oraz wykonywania przez wybrany podmiot uprawniony innych czynności na rzecz Bioceltix S.A. (uchwała nr 01/09/2022). Polityka ta dostępna jest pod adresem: https://bioceltix.com/ir/. Celem polityki i procedury wyboru firmy audytorskiej jest określenie przejrzystych i niedyskryminujących reguł procesu prowadzącego do przedstawienia przez Komitet Audytu wolnej od wpływu osób trzecich rekomendacji dotyczącej firmy audytorskiej, a także wyboru przez Radę Nadzorczą niezależnej i kompetentnej firmy audytorskiej do przeprowadzenia badania. Spółka może zaprosić dowolne firmy audytorskie do składania ofert w sprawie świadczenia usługi badania ustawowego, pod warunkiem że: nie narusza to przepisów art. 17 ust. 3 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 537/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie szczegółowych wymogów dotyczących ustawowych badań sprawozdań finansowych jednostek interesu publicznego, uchylającego decyzję Komisji 2005/909/WE („Rozporządzenie nr 537/2014”), który dotyczy maksymalnych okresów trwania zlecenia badania przez daną firmę audytorską, organizacja procedury przetargowej nie wyklucza z udziału w procedurze wyboru firm, które uzyskały mniej niż 15% swojego całkowitego wynagrodzenia z tytułu badań od jednostek zainteresowania publicznego w danym państwie Unii Europejskiej w poprzednim roku kalendarzowym, zamieszczonych w wykazie firm audytorskich, o których mowa w art. 91 ustawy o biegłych rewidentach; nie narusza to przepisów dotyczących świadczenia przez firmę audytorską usług niebędących badaniem, w tym art. 5 Rozporządzenia nr 537/2014 oraz art. 136 ustawy o biegłych rewidentach, które dotyczą usług zabronionych. Rada Nadzorcza dokonując wyboru firmy audytorskiej („Podmiot Uprawniony”) działa w oparciu o wskazane poniżej kryteria oraz rekomendacje Komitetu Audytu. W przypadku wyboru firmy audytorskiej przeprowadzającej badanie ustawowe Emitenta, z zastrzeżeniem sytuacji, gdy następuje przedłużenie umowy o badanie, Komitet Audytu przedstawia Radzie Nadzorczej rekomendację, która zawiera przynajmniej: a) 2 (dwie) możliwości wyboru firmy audytorskiej wraz z uzasadnieniem oraz wskazanie uzasadnionej preferencji Komitetu Audytu wobec jednej z nich; b) oświadczenie, że zapytanie ofertowe skierowane do firm audytorskich (i) nie naruszało przepisów art. 17 ust. 3 Rozporządzenia, oraz (ii) nie wykluczono z udziału w procedurze wyboru firm, które uzyskały mniej niż 15% (piętnaście procent) swojego całkowitego wynagrodzenia z tytułu badań od jednostek zainteresowania publicznego w danym państwie Unii Europejskiej w poprzednim roku kalendarzowym, zamieszczonych w wykazie firm audytorskich, o których mowa w art. 91 Ustawy o Biegłych Rewidentach; c) oświadczenie, że przygotowana dokumentacja przetargowa dla zaproszonych firm audytorskich: (i) umożliwiła tym firmom poznanie działalności Spółki, (ii) zawierała wskazanie sprawozdań finansowych podlegających badaniu, (iii) zawierała przejrzyste i niedyskryminujące kryteria wyboru ofert złożonych przez firmy audytorskie w odpowiedzi na zapytanie; d) krótki opis przeprowadzonych bezpośrednich negocjacji z zainteresowanymi oferentami; e) podsumowanie zatwierdzonego przez Komitet Audytu sprawozdania zawierającego wnioski z przeprowadzonej procedury wyboru; Raport roczny za 2023 rok Strona 100 z 101 f) wskazanie, że uwzględniono ustalenia i wnioski zawarte w rocznym sprawozdaniu, o którym mowa w art. 90 ust. 5 Ustawy o Biegłych Rewidentach, mogące wpłynąć na wybór firmy audytorskiej. W przypadku gdy wybór firmy audytorskiej dotyczy przedłużenia umowy z Podmiotem Uprawnionym, na dwa tygodnie przed wyborem Podmiotu Uprawnionego Przewodniczący Komitetu Audytu przekazuje rekomendację Komitetu Audytu członkom Rady Nadzorczej. Rekomendacja zawiera przynajmniej: a) wskazanie firmy audytorskiej, której proponuje się powierzyć badanie ustawowe; b) oświadczenie, że rekomendacja jest wolna od wpływów stron trzecich; c) stwierdzenie, że Spółka nie zawarła umów zawierających klauzule, o których mowa w art. 66 ust. 5a Ustawy o Rachunkowości. Rekomendacja Komitetu Audytu sporządzona jest w następstwie przeprowadzenia zapytań, przy zastosowaniu ofertowych skierowanych co najmniej do 3 firm audytorskich. Rada Nadzorcza przy wyborze Podmiotu Uprawnionego bierze pod uwagę rekomendację Komitetu Audytu oraz niezależne ustalenia i wnioski zawarte w rocznym sprawozdaniu, o którym mowa w art. 90 ust. 5 Ustawy o Biegłych Rewidentach. Polityka świadczenia dozwolonych usług niebędących badaniem Komitet Audytu przyjął Politykę w zakresie wykonywania przez wybrany podmiot uprawniony innych czynności na rzecz Spółki w ramach Polityki i Procedury wyboru podmiotu uprawnionego do przeprowadzania przeglądu śródrocznego sprawozdania finansowego oraz badania i wydawania opinii lub sporządzania sprawozdania z badania rocznego sprawozdania finansowego oraz wykonywania przez wybrany podmiot uprawniony innych czynności na rzecz Bioceltix S.A., na podstawie uchwały Komitetu Audytu z dnia 15 września 2022 roku numer 01/09/2022. Opisana polityka uwzględnia przepisy Rozporządzenia nr 537/2014 oraz ustawy o biegłych rewidentach. Do zadań Komitetu Audytu należy wyrażanie zgody na świadczenie przez firmę audytorską przeprowadzającą badanie, przez podmioty powiązane z tą firmą audytorską oraz przez członka sieci firmy audytorskiej dozwolonych usług niebędących badaniem w Spółce może w relacjach z wybraną firmą audytorską. Polityka w zakresie wykonywania przez wybrany podmiot uprawniony innych czynności na rzecz Spółki przewiduje, że Komitet Audytu wydaje decyzję w przedmiocie udzielenia zgody na świadczenie usług niebędących badaniem po dokonaniu oceny, czy dana usługa jest dozwolona, czy dana usługa nie jest zabroniona oraz czy nie istnieją zagrożenia niezależności firmy audytorskiej. O swojej decyzji Komitet Audytu zawiadamia niezwłocznie Radę Nadzorczą oraz Zarząd Spółki. Świadczenie usług dozwolonych możliwe jest jedynie w zakresie niezwiązanym z polityką podatkową Spółki oraz po przeprowadzeniu przez Komitet Audytu oceny zagrożeń i zabezpieczeń niezależności. Biegły rewident lub firma audytorska wykonująca badanie ustawowe Spółki oraz członkowie ich sieci, ani podmioty powiązane z biegłym rewidentem lub firmą audytorską, nie mogą wykonywać na rzecz Spółki, jej jednostki dominującej, ani jednostek przez nią kontrolowanych usług zabronionych niebędących czynnościami rewizji finansowej w następujących okresach: w okresie od rozpoczęcia badanego okresu do wydania sprawozdania z badania oraz w roku obrotowym bezpośrednio poprzedzającym ww. okres, w odniesieniu do usług opracowywania i wdrażania procedur kontroli wewnętrznej lub procedur zarządzania ryzykiem związanych z przygotowywaniem lub kontrolowaniem informacji finansowych lub opracowywania i wdrażania technologicznych systemów dotyczących informacji finansowej. Posiedzenia Komitetu Audytu: W Okresie Sprawozdawczym Komitet Audytu odbył 7 posiedzeń. Raport roczny za 2023 rok Strona 101 z 101 Niezależnie miały miejsca rozmowy w biegłym rewidentem dot. kwestii niezależności biegłego rewidenta, strategii badania sprawozdania finansowego oraz celów i zakresu tego badania. Z biegłym rewidentem omawiane były także kwestie poziomu istotności badania i sposobu jego ustalenia. Szczegółowy opis działalności Komitetu Audytu w Okresie Sprawozdawczym zostanie przedstawiony w sprawozdaniu z działalności Komitetu Audytu, które będzie częścią sprawozdania z działalności Rady Nadzorczej (zostanie udostępnione w materiałach dotyczących zwołania Zwyczajnego Walnego Zgromadzenia). Podpisy: Łukasz Bzdzion - Prezes Zarządu Paweł Wielgus - Członek Zarządu