Chat with Filing

Ask questions about this document

Please log in or register to use the chat feature. Please register first.

ISS - Uzyskanie listu potwierdzającego zgodność dokumentacji technicznej, rejestracyjnej oraz certyfikacyjnej dotyczącej wyrobów medycznych producenta GPC Medical Limited z obowiązującym prawem - Content...

Company: E Shopping Group Spolka Akcyjna Date: 2025-06-12 Language: Polish Register to download

Loading document preview...

Document Preview Not Available

The file type (.html) cannot be displayed directly here.

Open Original File

Error loading document preview. Please try the 'Open Original File' link.

You're One Click Away From The Full Filing

Instantly access this document—and 2.8M more—for free. Select your preferred method:

Continue with Google Continue with Microsoft Continue with Facebook Continue with Amazon

Report Content Zarząd spółki MedTech Solutions S.A. \["Emitent", "Spółka"\] w nawiązaniu do raportu ESPI nr 32/2025 z dnia 7 maja 2025 roku dotyczącego umowy dystrybucyjnej, informuje o zakończeniu w dniu 12 czerwca 2025 roku prowadzonego przez podmiot zewnętrzny procesu weryfikacji dokumentacji technicznej, rejestracyjnej oraz certyfikacyjnej dotyczącej wyrobów medycznych producenta GPC Medical Limited oraz otrzymaniu listu potwierdzającego zgodność dokumentacji dotyczącej ww. wyrobów medycznych z obowiązującym prawem.  

Proces przeprowadzonego audytu ww. wyrobów medycznych objął ocenę zgodności dokumentacji wyrobów z przepisami Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (MDR), ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych oraz Dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (MDD), w zakresie w jakim miała ona zastosowanie, w celu oceny dopuszczalności wprowadzenia przez Spółkę wyrobów na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w tym objął m.in.:  

\- weryfikację ważności i zakresu certyfikatów wydanych przez jednostki notyfikowane oraz certyfikatów systemu zarządzania jakością według normy EN ISO 13485,  

\- weryfikację deklaracji zgodności UE sporządzonych przez producenta;  

\- weryfikację listów jednostek notyfikowanych potwierdzających, że zostały spełnione warunki zastosowania okresów przejściowych przewidzianych w art. 120 MDR - w przypadku wyrobów objętych certyfikatami wydanymi na podstawie przepisów MDD;  

\- weryfikację etykiet oraz instrukcji używania wyrobów medycznych.  

W wyniku przeprowadzonej weryfikacji potwierdzono zgodność dokumentacji dotyczącej wyrobów medycznych z obowiązującym prawem. Powyższe potwierdza jednocześnie gotowość Emitenta do skutecznego i zgodnego z prawem wprowadzenia ww. wyrobów medycznych do obrotu na rynku polskim, w tym do złożenia przez Spółkę powiadomienia o wprowadzeniu wyrobów medycznych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Unlock Europe's Largest Financial Database—Free

Get instant access to over 2.8M filings from 8,970 companies across 44 markets. No cost. No hassle. Just results.

Save hours with instant data access
Trusted by leading financial institutions
Free forever—no strings attached

Or sign up with

Google Microsoft

Or log in with

Google Microsoft

This premium feature is designed for professionals. Upgrade your plan to gain immediate access and enhance your research capabilities.

Upgrade Now