Quarterly Report • Nov 8, 2024
Quarterly Report
Open in ViewerOpens in native device viewer
Zgodnie z §66 Rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 29 marca 2018 r. w sprawie informacji bieżących i okresowych przekazywanych przez emitentów papierów wartościowych oraz warunków uznawania za równoważne informacji wymaganych przepisami prawa państwa niebędącego państwem członkowskim (Dz. U. z 2018 r. poz. 757 z późn. zm.) BIOTON S.A. ("Spółka") przekazuje następujące informacje:
Od 01.01.2005 r. Grupa Kapitałowa BIOTON S.A. ("Grupa") prowadzi księgi według Międzynarodowych Standardów Sprawozdawczości Finansowej ("MSSF"), w wersji zatwierdzonej przez Unię Europejską a w zakresie nieuregulowanym powyższymi standardami zgodnie z wymogami ustawy o rachunkowości (Dz. U. z 2019 r., poz. 351) i wydanych na jej podstawie przepisów wykonawczych oraz zgodnie z wymogami określonymi w rozporządzeniu Ministra Finansów z dnia 29 marca 2018 r. w sprawie informacji bieżących i okresowych przekazywanych przez emitentów papierów wartościowych oraz warunków uznawania za równoważne informacji wymaganych przepisami prawa państwa niebędącego państwem członkowskim (Dz. U. z 2018 r. poz. 757 z późn. zm.).
Zawarte w raporcie dane finansowe obejmują okres obrachunkowy od 01 stycznia 2024 r. do 30 września 2024 r. oraz na 30 września 2024 r., dane porównawcze za okres od 1 stycznia 2023r. do 30 września 2023 r. i na 30 września 2023 r. oraz na 31 grudnia 2023 r. Zaprezentowane dane finansowe za okres obrachunkowy od 1 stycznia 2024 r. do 30 września 2024 r. oraz dane porównawcze za okres od 1 stycznia 2023 r. do 30 września 2023 r. nie podlegały badaniu przez niezależnego biegłego rewidenta. Natomiast porównawcze dane finansowe na 31 grudnia 2023 r. podlegały badaniu przez niezależnego biegłego rewidenta.
Sprawozdania finansowe Grupy są sporządzone w oparciu o zasadę kosztu historycznego za wyjątkiem instrumentów finansowych wycenianych w wartości godziwej przez wynik.
W ocenie Zarządu i Rady Nadzorczej Jednostki dominującej właściwym jest sporządzenie jednostkowego jak i skonsolidowanego sprawozdania finansowego w oparciu o zasadę kontynuacji działalności w dającej się przewidzieć przyszłości. Na dzień bilansowy zobowiązania krótkoterminowe Spółki jak i Grupy Kapitałowej nie przewyższają aktywów obrotowych, a dodatkowo dzięki osiągniętymi oraz przyszłymi wynikami operacyjnymi, realizacji sprzedaży w Polsce, otrzymanych zamówieniach na sprzedaż międzynarodową, w tym w ramach globalnej umowy dystrybucyjnej oraz segmentu produktów gastro (juz dokonane / otrzymane zamówienia stanowią na dzień publikacji ponad 100% planowanej sprzedaży w 2024 roku), podpisanie umowy na dostawy insuliny do Malezji, istniejące umowy finansowania kredytowego, podpisane umowy faktoringu należności, podpisane umowy leasingu, zmiana harmonogramu spłaty pożyczki, a także prowadzone rozmowy z instytucjami bankowymi nad zwiększeniem limitów oraz negocjowane warunki długoterminowego finansowania dłużnego, które zapewnią wymagane wartości kapitału obrotowego, w ocenie Zarządu nie istnieją okoliczności wskazujące na zagrożenie kontynuowania działalności.
Według stanu na dzień publikacji, kowenanty finansowe na dzień bilansowy wskazane w warunkach umów kredytowych zawartych przez BIOTON S.A. były spełnione.
W ocenie Zarządu poniżej opisane zdarzenia mogą mieć wpływ na realizację jednostkowych oraz skonsolidowanych wyników finansowych Spółki oraz Grupy, które obejmują poziom wskaźnika inflacji w ujęciu rocznym, poziomu stóp procentowych, fluktuacji kursów walutowych USD i EUR w stosunku do PLN, poziomu cen energii elektrycznej oraz gazu ziemnego, a także innych surowców i materiałów wykorzystywanych do produkcji insuliny oraz sytuację geopolityczną związaną z działaniami wojennymi na terytorium Ukrainy. Zarząd w trakcie minionego ponad 2 letniego okresu podejmował działania mające na celu zniwelowanie potencjalnego wpływu poprzez zabezpieczenie znacznych zapasów surowców i materiałów do produkcji insuliny a także produktów kontraktowych, co skutkowało zwiększonym wykorzystaniem kapitału pracującego, wysokim poziomem zapasów oraz wydłużonymi terminami płatności zobowiązań handlowych. Spółka wdrożyła plan zmniejszenia poziomu zapasów do końca 2024 roku w związku z poprawą dostępności terminów dostaw surowców i materiałów do produkcji insuliny, co spowoduje zmniejszenie wartości zapasów oraz uwolnienie kapitału pracującego oraz szybszą rotację zobowiązań. Powyższe ma również wpływ na terminowość spłat zobowiązań handlowych do dostawców z którymi Spółka jest w bieżącym kontakcie. Spłaty harmonogramów do instytucji finansowych są dokonywane w uzgodnionych terminach. Zarząd podpisał w dniu 31 października 2024 Aneks do umowy pożyczki z Uniapek zmieniający / wydłużający harmonogram spłaty pożyczki do końca czerwca 2024 roku. Zarząd Spółki przewiduje, że w wyniku prowadzonych rozmów z instytucjami finansowymi dotyczącymi finansowania dłużnego,struktura finansowania Spółki zostanie zmieniona do końca 2024 r. poprzez przesunięcie części finansowania krótkoterminowego na średnio i długo terminowe.
Walutą pomiaru i walutą sprawozdawczą niniejszych sprawozdań finansowych jest złoty polski, dane prezentowane są w tysiącach złotych. Do prezentacji wybranych danych finansowych w EUR zostały zastosowane następujące zasady przeliczenia PLN na EUR:
Od 01.01.2009 r. obowiązuje MSSF 8 "Segmenty operacyjne", który zastąpił dotychczasowy MSR 14 "Sprawozdawczość dotycząca segmentów działalności". Standard ten wymaga ujawnienia informacji o segmentach w oparciu o elementy składowe jednostki, które zarządzający monitorują w zakresie podejmowania decyzji operacyjnych. Segmenty operacyjne to elementy składowe jednostki, dla których dostępna jest oddzielna informacja finansowa, regularnie oceniana przez osoby podejmujące kluczowe decyzje odnośnie alokacji zasobów i oceniające działalność Grupy.
Dla celów zarządczych Grupa została podzielona na segmenty operacyjne w oparciu o grupy kapitałowe oraz spółki wchodzące w skład Grupy. Wydzielono następujące segmenty sprawozdawcze:
Zasady rachunkowości segmentów operacyjnych są takie same jak zasady rachunkowości Grupy.
Zarząd monitoruje oddzielnie głównie wyniki operacyjne segmentów w celu podejmowania decyzji dotyczących alokacji zasobów, oceny skutków tej alokacji oraz wyników działalności. Ocena poszczególnych segmentów jest dokonywana do poziomu zysku/straty na działalności operacyjnej.
Finansowanie Grupy (łącznie z kosztami i przychodami finansowymi) oraz podatek dochodowy są monitorowane na poziomie Grupy i nie podlegają alokacji.
Grupa raportuje segmenty w ujęciu geograficznym. Poniżej prezentowane są najważniejsze kraje z punktu widzenia działalności Grupy:
Za okres od 01.01.2024 r. do 30.09.2024 r.
| W tysiącach złotych | BIOTON PL* |
BIOLEK | BIOTON INTER NATIONAL |
Pozycje uzgadniające |
RAZEM działalność kontynuowana |
|---|---|---|---|---|---|
| Przychody* | |||||
| Sprzedaż na rzecz klientów zewnętrznych | 122 859 | 7 216 | - | - | 130 074 |
| Sprzedaż między segmentami | - | 5 387 | - | (5 387) | - |
| Przychody segmentu ogółem | 122 858 | 12 603 | - | (5 387) | 130 074 |
| Wynik | - | ||||
| Wynik segmentu | 41 749 | 4 382 | - | (3 122) | 43 009 |
| Pozostałe przychody operacyjne | 3 379 | 121 | - | - | 3 500 |
| Pozostałe koszty operacyjne | 2 218 | 14 | - | - | 2 232 |
| Koszty sprzedaży | 27 673 | 1 236 | - | (1 991) | 26 918 |
| Koszty ogólnego zarządu | 23 165 | 332 | 831 | (1 132) | 23 197 |
| Koszty badań i rozwoju | 2 940 | 33 | - | - | 2 973 |
| Zysk / (strata) brutto na działalności operacyjnej | (10 868) | 2 888 | (831) | - | (8 811) |
| Przychody finansowe | 3 214 | 409 | 13 | (1 272) | 2 364 |
| Koszty finansowe | 6 229 | 1 216 | 73 | (2 079) | 5 439 |
| Przychody/(Koszty) finansowe netto | (3 015) | (807) | (60) | 807 | (3 075) |
| Zysk przed opodatkowaniem | (12 839) | 1 038 | (891) | 807 | (11 886) |
| Podatek dochodowy (odroczony i bieżący) | (734) | 53 | (682) | ||
| Zysk / (strata) netto | (13 148) | 2 029 | (891) | 807 | (11 204) |
| Amortyzacja | 26 869 | 2 | - | - | - |
| EBITDA** | 16 001 | 2 890 | (831) | - | 18 060 |
*Przychody rozliczane w czasie dotyczą segmentu BIOTON PL. Pozostałe przychody są rozpoznawane w momencie ich uzyskania.
** EBITDA to zysk / (strata) brutto na działalności operacyjnej powiększony o amortyzację.
Na dzień 30.09.2024 r.
| W tysiącach złotych | BIOTON PL |
BIOLEK | BIOTON INTER NATIONAL |
Pozycje uzgadniające |
Razem |
|---|---|---|---|---|---|
| Aktywa segmentu | |||||
| Rzeczowe aktywa trwałe | 286 375 | - | - | - | 286 375 |
| Wartość firmy | - | - | - | - | - |
| Inne wartości niematerialne | 339 368 | 559 | - | - | 339 928 |
| Zapasy | 120 851 | 570 | - | - | 121 421 |
| Należności z tytułu dostaw i usług | 30 401 | 2 681 | - | (11 161) | 21 921 |
| Środki pieniężne | 607 | 12 | 4 | - | 623 |
| Aktywa przeznaczone do sprzedaży | - | - | - | - | - |
| Pozostałe aktywa | 21 706 | 839 | - | (2 068) | 20 477 |
| Aktywa razem | 799 307 | 4 661 | 4 | (13 228) | 790 745 |
| Zobowiązania segmentu | |||||
| Zobowiązania długoterminowe | 51 642 | - | - | - | 51 642 |
| Zobowiązania krótkoterminowe | 152 418 | 2 774 | 107 | (11 415) | 143 884 |
Za okres od 01.01.2024 r. do 30.09.2024 r. oraz 01.01.2023 r. do 30.09.2023 r.
| Przychody ze sprzedaży – struktura | 01.01.2024-30.09.2024 | 01.01.2023-30.09.2023 | |||
|---|---|---|---|---|---|
| geograficzna rynek odbiorcy EXP | struktura | struktura | |||
| (w tys. PLN) | (w %) | (w tys. PLN) | (w %) | ||
| Polska | 65 555 | 50,40% | 75 061 | 55,97% | |
| Wietnam | 10 843 | 8,34% | 8 371 | 6,24% | |
| Tunezja | 10 447 | 8,03% | - | 0,00% | |
| Tajlandia | 3 751 | 2,88% | - | 0,00% | |
| Filipiny | 3 502 | 2,69% | 1 406 | 1,05% | |
| Libia | 3 353 | 2,58% | 10 862 | 8,10% | |
| Chiny | 3 270 | 2,51% | 1 174 | 0,88% | |
| Malezja | 2 806 | 2,16% | 1 173 | 0,87% | |
| Bangladesz | 2 587 | 1,99% | 2 366 | 1,76% | |
| Ukraina | 2 120 | 1,63% | 2 534 | 1,89% | |
| Jemen | 2 009 | 1,54% | 1 621 | 1,21% | |
| Pozostałe* | 19 425 | 14,93% | 21 688 | 16,17% | |
| Analogi | 406 | 0,31% | 7 858 | 5,86% | |
| Przychody ze sprzedaży ogółem | 130 073 | 100,00% | 134 113 | 100,00% |
* - Pozycja zawiera rozliczenie Transfer Price oraz refaktury usług
Przychody ze sprzedaży do struktury geograficznej zostały alokowane w oparciu o docelowy rynek sprzedaży.
Za okres od 01.01.2023 r. do 30.09.2023 r.
| W tysiącach złotych | BIOTON PL* |
BIOLEK | BIOTON INTER NATIONAL |
Pozycje uzgadniające |
RAZEM działalność kontynuowana |
|---|---|---|---|---|---|
| Przychody* | |||||
| Sprzedaż na rzecz klientów zewnętrznych | 126 194 | 7 919 | - | - | 134 113 |
| Sprzedaż między segmentami | - | 6 864 | - | (6 864) | - |
| Przychody segmentu ogółem | 126 194 | 14 783 | - | (6 864) | 134 113 |
| Wynik | - | ||||
| Wynik segmentu | 52 325 | 3 565 | - | (2 903) | 52 987 |
| Pozostałe przychody operacyjne | 9 378 | 5 | - | - | 9 382 |
| Pozostałe koszty operacyjne | 2 354 | 24 | - | - | 2 378 |
| Koszty sprzedaży | 29 442 | 839 | - | (1 772) | 28 509 |
| Koszty ogólnego zarządu | 22 875 | 295 | 823 | (1 132) | 22 861 |
| Koszty badań i rozwoju | 4 010 | - | - | - | 4 010 |
| Zysk / (strata) brutto na działalności operacyjnej | 3 022 | 2 412 | (823) | - | 4 612 |
| Przychody finansowe | 1 392 | - | 18 | (1 410) | - |
| Koszty finansowe | 7 027 | 1 377 | 87 | (2 264) | 6 226 |
| Przychody/(Koszty) finansowe netto | (5 635) | (1 377) | (69) | 854 | (6 226) |
| Zysk przed opodatkowaniem | (2 613) | 1 036 | (891) | 854 | (1 615) |
| Podatek dochodowy (odroczony i bieżący) | 1 481 | 30 | - | - | 1 511 |
| Zysk / (strata) netto | (4 094) | 1 006 | (891) | 854 | (3 126) |
| Amortyzacja | 26 014 | 2 | 26 016 | ||
| EBITDA** | 29 036 | 2 414 | (823) | - | 30 627 |
* Przychody rozliczane w czasie dotyczą segmentu BIOTON PL. Pozostałe przychody są rozpoznawane w momencie ich uzyskania.
** EBITDA to zysk / (strata) brutto na działalności operacyjnej powiększony o amortyzację.
Na dzień 30.09.2023 r.
| W tysiącach złotych | BIOTON PL |
BIOLEK | BIOTON INTER NATIONAL |
Pozycje uzgadniające |
Razem |
|---|---|---|---|---|---|
| Aktywa segmentu | |||||
| Rzeczowe aktywa trwałe | 268 484 | - | - | - | 268 484 |
| Inne wartości niematerialne | 370 087 | 562 | - | - | 370 649 |
| Zapasy | 112 487 | 633 | - | - | 113 120 |
| Należności z tytułu dostaw i usług | 45 695 | 597 | - | - | 46 292 |
| Środki pieniężne | 2 803 | 6 | 9 | - | 2 818 |
| Pozostałe aktywa | 23 064 | 892 | - | (2 121) | 21 836 |
| Aktywa razem | 822 620 | 2 690 | 9 | (2 121) | 823 198 |
| Zobowiązania segmentu | |||||
| Zobowiązania długoterminowe | 52 216 | - | - | (11) | 57 205 |
| Zobowiązania krótkoterminowe | 163 448 | 2 657 | 42 | (6) | 166 141 |
3.1. Informacje o sprzedaży krajowej
Udział "Gensulin" w rynku insulin klasycznych w Polsce na koniec września 2024 r. w ujęciu wartościowym wyniósł 40,2% co wskazuje na kontynuację utrzymania pozycji lidera tego segmentu (udział w rynku mierzony sprzedażą produktu do aptek).
W trzecim kwartale 2024 wartość sprzedaży insuliny na rynkach zagranicznych wyniosła 15,6 mln PLN (główne rynki obejmowały Wietnam 5,4 mln PLN, Tajlandia 2,0 mln PLN, Bangladesz 1,6 mln PLN, Armenia 0,9 mln PLN oraz Filipiny 0,8 mln PLN) w porównaniu do 22,3 mln PLN w porównywalnym okresie 2023 roku (główne rynki obejmowały : Libia 10,9 mln PLN, Wietnam 6,7 mln PLN, Egipt 1,7 mln PLN, Bangladesz 0,9 mln PLN oraz Ukraina 0,9 mln PLN). W okresie pierwszych trzech kwartałów 2024 roku wyniosła 50,6 mln PLN w porównaniu do 38,8 mln PLN w porównywalnym okresie 2023 roku.
W III kwartale 2024 r.:
W III kwartale 2024 r.:
W dniu 16 lipca 2019 roku Zarząd zawarł z Yifan Pharmaceutical Co., Limited ("Yifan") umowę, której przedmiotem jest wzajemna współpraca stron w zakresie substancji aktywnych analogów insulin oraz ostatecznego produktu leczniczego (w formie gotowej) od ich produkcji do komercjalizacji ("Umowa"). Umowa zapewnia finansowanie całego projektu, gdyż wszystkie koszty związane z zakupem i instalacją sprzętu potrzebnego do realizacji każdego etapu Umowy, zakupem surowców i substancji pomocniczych niezbędnych do wytworzenia produktów w zakresie ujętym odpowiednimi zleceniami zostaną pokryte przez Yifan. Jeżeli rezultat prac wykaże, że komercyjna linia produkcyjna jest dostosowana do produkcji produktu leczniczego w formie gotowej (eng. "Drug Product – Finished Form), Bioton zostanie przyznane prawo do korzystania z własności intelektualnej Yifan jak również 25-letnie prawo do produkcji, dystrybucji, rynku, oferowania i sprzedaży produktu na zasadzie wyłączności na terytorium Polski jak również Bioton zostanie przyznane prawo pierwszeństwa otrzymania prawa do korzystania w krajach Europy, pod własną marką. Bioton będzie również działać jako producent produktów na całym świecie.
W dniu 11 marca 2024 roku, Spółka otrzymała korespondencję z której wynika, że Yifan wskazuje na zmianę modelu biznesowego współpracy ze Spółką w projektach dotyczących analogów insuliny Glargine i Lispro. Zgodnie z tą korespondencją Yifan rozważa zmianę obecnego modelu współpracy w ramach Umowy, co może prowadzić do przeniesienia technologii API i leku końcowego do Spółki lub dostarczenie przez Yifan API i produkcję przez Spółkę leku końcowego przy użyciu technologii Yifan. W obu przypadkach Spółka będzie głównym dostawcą końcowych produktów leczniczych w Europie. Dla celów opisanych przez Yifan, strony powinny zawrzeć umowę licencyjną. Ponadto, Yifan potwierdza w tej korespondencji, że Spółka ma prawo kontynuować badania i rozwój projektu Lispro z wykorzystaniem zewnętrznego szczepu. W odpowiedzi na otrzymaną korespondencję Spółka wystosowała zapytanie do Yifan koncentrujące się na wyjaśnieniach dotyczących dalszej współpracy stron w ramach Umowy, gdyż zgodnie z analizami prawnymi otrzymana korespondencja nie skutkuje rozwiązaniem Umowy ani wstrzymaniem projektu Lispro lub Glargine. Spółka nadal nie otrzymała od Yifan odpowiedzi w zakresie modyfikacji umowy.
Bioton i Yifan w dniu 29 lipca 2024 r. zawarły porozumienie w zakresie potwierdzenia kwestii dotyczących praw własności intelektualnej obu Stron w związku z wykonywaniem MSA, które wyraźnie określa prawa własności intelektualnej opracowane zarówno przez Yifan, jak i przez Bioton tak w ramach MSA, jak i posiadane wcześniej przez każdą ze Stron. Spółka uzgodniła z Yifan, że może opracowywać własne analogi w ramach licencjonowanego szczepu od innego dostawcy. Na dzień publikacji niniejszego raportu Yifan nie podjął decyzji w sprawie dalszych kroków dotyczących analogów insuliny (Lispro i Glargine) w ramach MSA.
| 01.01.2024-30.09.2024 | 01.01.2023-30.09.2023 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| Przychody ze sprzedaży – struktura asortymentowa |
struktura | struktura | |||
| (w tys. PLN) | (w %) | (w tys. PLN) | (w %) | ||
| Insulina | 93 337 | 69,14% | 87 196 | 62,87% | |
| Wyroby Gotowe | 93 337 | 69,14% | 87 196 | 62,87% | |
| OAD PL | 16 697 | 12,37% | 15 438 | 11,13% | |
| Inne towary PL | 8 527 | 6,32% | 9 770 | 7,04% | |
| Wstrzykiwacze | 6 774 | 5,02% | 8 051 | 5,81% | |
| Towary i materiały | 31 998 | 23,70% | 33 259 | 23,98% | |
| Usługi1) | 9 656 | 7,15% | 18 232 | 13,15% | |
| Przychody ze sprzedaży ogółem | 134 992 | 100,00% | 138 688 | 100,00% |
1)w kategorii Usługi Spółka prezentuje m.in.: przychody otrzymane z tytułu umoów licencyjnych (upfrontów) zawartych z Pharmasyntez i Yifan International oraz rozpoznanie przychodów z tytułu realizacji umowy z Yifan dotyczącego projektu analogowego;
W okresie trzech kwartałów 2024 r. Spółka osiągnęła przychody ze sprzedaży w wysokości 135,0 mln PLN, w których największy udział stanowiła sprzedaż insuliny 93,3 mln PLN. W porównywalnym okresie 2023 r. przychody wyniosły 138,7 mln PLN, co oznacza spadek o 2,7%.
Wpływ na spadek przychodów w pierwszych trzech kwartałach 2024 roku w porównaniu do analogicznego okresu roku 2023 miała niższa sprzedaż insuliny na rynkach międzynarodowych, w związku z fazowaniem dostaw pomiędzy kwartałami. Należy jednak zauważyć pozytywny wpływ na wzrost przychodów miał wzrost sprzedaży insuliny na rynku polskim (wzrost o 4,7 mln PLN) a także w kategoriach leków przeciwcukrzycowych – rozwój rynku Sitagliptina oraz wyższa sprzedaż leków segmentu Metformin – Avamina i Avamina SR (wzrost o 0,9 mln PLN). Marża brutto na sprzedaży (z uwzględnieniem kosztów przestojów i niewykorzystanych mocy produkcyjnych) na poziomie jednostki Bioton osiągnęła poziom 30,8% i była niższa o 6,4 p.p. w porównaniu do analogicznego okresu 2023 r.
Wpływ na marżę brutto na sprzedaży miała struktura sprzedaży Insuliny pomiędzy Polską a rynkami zagranicznymi oraz zmiana związaną z wyższą sprzedażą fiolek niż wkładów. Marżowość Insuliny sprzedawanej na rynku polskim jest wyższa w porównaniu do marżowości Insuliny sprzedawanej na rynkach międzynarodowych, ze względu na dużą konkurencję na rynkach międzynarodowych oraz realizowaną sprzedaż w ramach przetargów (fiolki). Dodatkowym negatywnym czynnikiem jest wzrost kosztów wytworzenia produktów insuliny związany ze zmianami w strukturze produkcji, wzrostem kosztów zatrudnienia, wzrost cen wynikający ze wzrostu inflacji a co za tym idzie wzrost cen zakupu komponentów do produkcji od dostawców polskich i zagranicznych, w tym znacząca fluktuacja kursów PLN/USD oraz PLN/EUR. Dodatkowo koszt nabycia towarów sprzedawanych na rynku polskim a kupowanych u dostawców zagranicznych były narażone na zmiany na rynku kosztów frachtu.
| Przychody ze sprzedaży – struktura asortymentowa |
01.01.2024-30.09.2024 | 01.01.2023-30.09.2023 | ||
|---|---|---|---|---|
| (w tys. PLN) | struktura | (w tys. PLN) | struktura | |
| (w %) | (w %) | |||
| Insulina | 93 337 | 71,76% | 87 196 | 65,02% |
| Wyroby Gotowe | 93 337 | 71,76% | 87 196 | 65,02% |
| OAD PL | 16 697 | 12,84% | 15 438 | 11,51% |
| Inne towary PL | 8 527 | 6,56% | 9 770 | 7,29% |
| Wstrzykiwacze | 2 987 | 2,30% | 4 608 | 3,44% |
| Towary i materiały | 28 211 | 21,69% | 29 816 | 22,23% |
| Usługi1) | 8 525 | 6,55% | 17 101 | 12,75% |
| Przychody ze sprzedaży ogółem | 130 073 | 100,00% | 134 113 | 100,00% |
1)w kategorii Usługi Spółka prezentuje m.in.: przychody otrzymane z tytułu umowy licencyjnych (upfrontów) zawartych z Pharmasyntez i Yifan International oraz rozpoznanie przychodów z tytułu realizacji umowy z Yifan dotyczącego projektu analogowego;
Przychody ze sprzedaży Grupy w okresie trzech kwartałów 2024 r. wyniosły 130,1 mln PLN i były na poziomie niższym w porównaniu do poprzedniego okresu o 3,0 %.
Wpływ na spadek skonsolidowanych przychodów w pierwszych trzech kwartałach 2024 roku w porównaniu do analogicznego okresu roku 2023 miała niższa sprzedaż na rynkach międzynarodowych, w związku z fazowaniem dostaw pomiędzy kwartałami. Należy jednak zauważyć pozytywny wpływ na wzrost przychodów miał wzrost sprzedaży insuliny na rynku polskim (wzrost o 4,7 mln PLN) a także w kategoriach leków przeciwcukrzycowych – rozwój rynku Sitagliptina oraz wyższa sprzedaż leków segmentu Metformin – Avamina i Avamina SR (wzrost o 0,9 mln PLN). Marża brutto na sprzedaży (z uwzględnieniem kosztów przestojów i niewykorzystanych mocy) na poziomie Grupy osiągnęła poziom 33,1% i była niższa o 6,4 p.p. w porównaniu do analogicznego okresu 2023 r. Jednakże należy zauważyć iż w związku ze zmianą struktury produktowej i wzrostem udziału sprzedaży wkładów vs fiolki w samym trzecim kwartale marża brutto w 2024 roku wyniosła 34,2% w porównaniu do 28.6% w porównywalnym kwartale 2023.
Koszty ogólne zarządu w okresie trzech kwartałów 2024 r. wyniosły 22,0 mln PLN i były wyższe do analogicznego okresu 2023 o 0,2 mln PLN.
Koszty ogólne zarządu w okresie trzech kwartałów 2024 r. wyniosły 23,2 mln PLN i były wyższe do analogicznego okresu 2023 o 0,3 mln PLN.
Koszty sprzedaży w okresie trzech kwartałów 2024 r. wyniosły 28,0 mln PLN i były niższe od analogicznego okresu 2023 o 1,8 mln PLN, głównie w związku z wprowadzeniem nowych produktów na rynku polskim oraz realizacją przetargów na rynkach zagranicznych.
Koszty sprzedaży w okresie trzech kwartałów 2024 r. wyniosły 26,9 mln PLN i były niższe od analogicznego okresu 2023 o 1,6 mln PLN, głównie w związku z wprowadzeniem nowych produktów na rynku polskim oraz realizacją przetargów na rynkach zagranicznych.
Koszty prac badawczych i rozwojowych w okresie trzech kwartałów 2024 r. wyniosły 2,9 mln PLN i były niższe o 1,1 mln PLN w porównaniu do analogicznego okresu 2023 r.
Koszty prac badawczych i rozwojowych w okresie trzech kwartałów 2024 r. wyniosły 2,97 mln PLN i były niższe o 1,0 mln PLN w porównaniu do analogicznego okresu 2023 r.
Strata na działalności operacyjnej (EBIT) w okresie pierwszych trzech kwartałów 2024 r. wyniosła 10,0 mln PLN w porównaniu do zysku 3,1 mln PLN w analogicznym okresie 2023 r. Wynik był niższy ze względu na zmianę struktury produktowej, wzrost kosztów produkcji, w tym kosztów surowców bezpośrednich w okresie trzech kwartałów 2024. Koszty operacyjne, koszty zarządu oraz koszty sprzedaży łącznie spadły o 4,7% w porównaniu z porównywalnym okresem 2023 roku. Zysk EBITDA za pierwsze trzy kwartały 2024 roku wyniósł 16,7 mln PLN w porównaniu z zyskiem 28,9 mln PLN w analogicznym okresie 2023 roku.
Strata na działalności operacyjnej (EBIT) w okresie pierwszych trzech kwartałów 2024 r. wyniosła 8,8 mln PLN w porównaniu do zysku 4,6 mln PLN w analogicznym okresie 2023 r. Wynik osiągnietej marży brutto (14,4 mln PLN) w samych trzecim kwartale 2024 był na poziomie porównywalnym z 2023 r. jednakże wyższy w ujęciu procentowym (34,2% vs 28,6%), glównie z powodu zmiany struktury sprzedaży wyższego wolumenu wkładów vs fiolki, co poprawia uzyskaną marżowość. Koszty operacyjne, koszty zarządu oraz koszty sprzedaży były łącznie niższe o 4,1% w porównaniu z porównywalnym okresem 2023 roku. Zysk EBITDA za pierwsze trzy kwartały 2024 roku wyniósł 18,1 mln PLN w porównaniu z zyskiem 30,6 mln PLN w analogicznym okresie 2023 roku. W kolejnych miesiącach 2024 tendencja ta będzie ulegała poprawie i przewidywany jest większy udział w sprzedaży produktów średnio / wysoko marżowych w Polsce oraz na rynkach międzynarodowych. Również przewidywana jest poprawa kosztu własnego sprzedaży dla wszystkich insulin, co wynika z planów produkcyjnych oraz wysokości kosztów operacyjnych. Dodatkowo na osiągany wynik roku bieżącego kurs walut ma niekorzystny wpływ na przychody w PLN, a tym samym na osiągnięte poziomu zysków.
Sprzedaż insuliny charakteryzuje się stosunkowo niewielkimi wahaniami sezonowymi w odniesieniu do przyjmowania leków przez pacjentów. Ze względu na przewlekły charakter choroby oraz długi okres stosowania preparatów przez pacjentów, sprzedaż insuliny utrzymuje się na podobnym poziomie we wszystkich miesiącach roku (z wyjątkiem miesięcy wakacyjnych, tradycyjnie najmniej korzystnych dla przemysłu farmaceutycznego). Jednakże należy zauważyć, że większość nowych przypadków cukrzycy jest diagnozowana w czasie, kiedy pacjent cierpi na infekcje. Zakażenia mogą także zaburzyć równowagę metaboliczną pacjentów już leczonych z powodu cukrzycy. Dlatego pacjenci najczęściej zmieniają sposób leczenia wiosną i jesienią i wtedy też rozpoznaje się większość nowych przypadków cukrzycy. Sprzedaż Insuliny w kwartale jest uzależniona od przyjętej strategii sprzedaży produktu do dystrybutorów, którzy są klientami Grupy.
| Zmiana stanu odpisów aktualizujących stan zapasów | |
|---|---|
| -- | --------------------------------------------------- |
Zmiana stanu odpisów aktualizujących stan zapasów
| w tysiącach złotych | 30.09.2024 |
|---|---|
| Stan na początek okresu | 314 |
| Zwiększenia | - |
| Zmniejszenia | (298) |
| - różnice kursowe | - |
| - odwrócenie | (298) |
| Stan na koniec okresu: | 16 |
| w tysiącach złotych | 30.09.2024 |
|---|---|
| Stan na początek okresu | 331 |
| Zwiększenia | - |
| Zmniejszenia | (313) |
| - różnice kursowe | - |
| - odwrócenie | (313) |
| Stan na koniec okresu: | 18 |
| 10 |
7. Informacje o odpisach aktualizujących z tytułu utraty wartości aktywów finansowych, rzeczowych aktywów trwałych, wartości niematerialnych lub innych aktywów oraz odwróceniu takich odpisów.
Zwiększenia odpisów aktualizujących z tytułu utraty wartości aktywów finansowych, rzeczowych aktywów trwałych, wartości niematerialnych lub innych aktywów oraz odwrócenia takich odpisów w okresie od 01.01.2024 r. do 30.09.2024 r. w Spółce nie wystąpiły.
Zwiększenia odpisów aktualizujących z tytułu utraty wartości aktywów finansowych, rzeczowych aktywów trwałych, wartości niematerialnych lub innych aktywów oraz odwrócenia takich odpisów w okresie od 01.01.2024 r. do 30.09.2024 r. w Grupie nie wystąpiły.
| w tysiącach złotych | 30.09.2024 |
|---|---|
| Stan na początek okresu | 3 223 |
| a) zwiększenia | 12 132 |
| - rezerwa na koszty, w tym: | 8 165 |
| * rezerwa na koszty mediów | 207 |
| * rezerwa na koszty prawne/doradcze | 293 |
| * rezerwa na koszty wynagrodzeń z narzutami | 7 742 |
| * rezerwa na nakłady inwestycyjne | (378) |
| * rezerwa na pozostałe koszty rodzajowe | 301 |
| - rezerwa na rabaty udzielone w następnym okresie | 3 052 |
| - rezerwa na koszty finansowe | 915 |
| b) zmniejszenie (wykorzystanie i rozwiązanie) | (11 905) |
| - rezerwa na koszty, w tym: | (8 140) |
| * rezerwa na koszty mediów | (186) |
| * rezerwa na koszty prawne/doradcze | (299) |
| * rezerwa na koszty wynagrodzeń z narzutami | (7 542) |
| * rezerwa na nakłady inwestycyjne | 261 |
| * rezerwa na pozostałe koszty rodzajowe | (374) |
| - rezerwa na pozostałe koszty operacyjne | (42) |
| - rezerwa na rabaty udzielone w następnym okresie | (2 774) |
| - rezerwa na koszty finansowe | (949) |
| Stan na koniec okresu | 3 450 |
Spółka
| w tysiącach złotych | 30.09.2024 |
|---|---|
| Stan na początek okresu | 3 760 |
| a) zwiększenia | 12 775 |
| - rezerwa na koszty, w tym: | 8 808 |
| * rezerwa na koszty mediów | 270 |
| * rezerwa na koszty marketingowe | 3 |
| * rezerwa na koszty prawne/doradcze | 331 |
| * rezerwa na koszty wynagrodzeń z narzutami | 8 207 |
| * rezerwa na nakłady inwestycyjne | (378) |
| * rezerwa na pozostałe koszty rodzajowe | 376 |
| - rezerwa na rabaty udzielone w następnym okresie | 3 052 |
| - rezerwa na koszty finansowe | 915 |
| b) zmniejszenie (wykorzystanie i rozwiązanie) | (12 638) |
| - rezerwa na koszty, w tym: | (8 873) |
| * rezerwa na koszty mediów | (230) |
| * rezerwa na koszty marketingowe | (58) |
| * rezerwa na koszty prawne/doradcze | (325) |
| * rezerwa na koszty wynagrodzeń z narzutami | (8 055) |
| * rezerwa na nakłady inwestycyjne | 261 |
| * rezerwa na pozostałe koszty rodzajowe | (465) |
| - rezerwa na pozostałe koszty operacyjne | (42) |
| - rezerwa na rabaty udzielone w następnym okresie | (2 774) |
| - rezerwa na koszty finansowe | (949) |
| Stan na koniec okresu | 3 897 |
| w tysiącach złotych | 30.09.2024 |
|---|---|
| Saldo na początek okresu; w tym: | (4 599) |
| Aktywa | 13 168 |
| Rezerwa | (17 767) |
| Zwiększenie aktywa Zmniejszenie aktywa Zwiększenie rezerwy |
2 159 - (1 202) |
| Zmniejszenie rezerwy | - |
| Saldo na koniec okresu, w tym: | (3 642) |
| Aktywa | 15 327 |
| Rezerwa | (18 969) |
| w tysiącach złotych | 30.09.2024 | |
|---|---|---|
| Saldo na początek okresu; w tym: | (4 364) | |
| Aktywa | 13 797 | |
| Rezerwa | (18 160) | |
| Zwiększenie aktywa | 2 252 | |
| Zmniejszenie aktywa | - | |
| Zwiększenie rezerwy | (1 234) | |
| Zmniejszenie rezerwy | - | |
| Saldo na koniec okresu | (3 346) | |
| Aktywa | 16 048 | |
| Rezerwa | (19 394) |
10. Informacje o istotnych transakcjach nabycia i sprzedaży rzeczowych aktywów trwałych.
W okresie od 01.01.2024 r. do 30.09.2024 r. nabycie przez BIOTON S.A. rzeczowych aktywów trwałych wyniosło 3 680 tys. PLN, natomiast nie wystąpiła sprzedaż rzeczowych aktywów trwałych w okresie 01.01.2024 do 30.09.2024
W okresie od 01.01.2024 r. do 30.09.2024 r. nabycie przez Grupę rzeczowych aktywów trwałych wyniosło 3 680 tys. PLN, natomiast nie wystąpiła sprzedaż rzeczowych aktywów trwałych w okresie 01.01.2024 do 30.09.2024.
Na 30.09.2024 r. zobowiązania z tytułu zakupu rzeczowych aktywów trwałych w Grupie wyniosły 609 tys. PLN (w całości BIOTON S.A.).
W III kwartale 2024 r. nie wystąpiły istotne rozliczenia z tytułu spraw sądowych.
W III kwartale 2024 Grupa nie dokonywała korekt błędów poprzednich okresów.
14. Informacje na temat zmian sytuacji gospodarczej i warunków prowadzenia działalności, które mają istotny wpływ na wartość godziwą aktywów finansowych i zobowiązań finansowych jednostki, niezależnie od tego, czy te aktywa i zobowiązania są ujęte w wartości godziwej czy w skorygowanej cenie nabycia (koszcie zamortyzowanym).
W III kwartale 2024 r. nie wystąpiły zmiany sytuacji gospodarczej i warunków prowadzenia działalności, które miałyby istotny wpływ na wartość godziwą aktywów finansowych i zobowiązań finansowych Spółki i Grupy poza tymi opisanymi w półrocznym sprawozdaniu finansowym jednostki i Grupy mających wpływ na wartość godziwą aktywów finansowych. Spółka cały czas monitoruje na bieżąco rozwój sytuacji epidemiologicznej w kraju i na świecie oraz analizuje jej wpływ na sytuację Spółki i Grupy.
15. Informacje o niespłaceniu kredytu lub pożyczki lub naruszeniu istotnych postanowień umowy kredytu lub pożyczki, w odniesieniu do których nie podjęto żadnych działań naprawczych do końca okresu sprawozdawczego.
Zobowiązania Spółki i Grupy wynikające z umów kredytowych spłacane są na bieżąco.
16. Informacje o zawarciu przez BIOTON S.A. lub jednostkę od niej zależną jednej lub wielu transakcji z podmiotami powiązanymi, jeżeli pojedynczo lub łącznie są one istotne i zostały zawarte na innych warunkach niż rynkowe, wraz ze wskazaniem ich wartości, przy czym informacje dotyczące poszczególnych transakcji mogą być zgrupowane według rodzaju, z wyjątkiem przypadku, gdy informacje na temat poszczególnych transakcji są niezbędne do zrozumienia ich wpływu na sytuację majątkową, finansową i wynik finansowy emitenta.
W III kwartale 2024 r. Spółka i jej jednostki zależne nie zawarły z podmiotami powiązanymi transakcji na warunkach innych niż rynkowe.
17. W przypadku instrumentów finansowych wycenianych w wartości godziwej – informacje o zmianie sposobu (metody) jej ustalenia.
Spółka oraz Grupa nie ma otwartych pozycji instrumentów finansowych.
18. Informacja dotycząca zmiany w klasyfikacji aktywów finansowych w wyniku zmiany celu lub wykorzystania tych aktywów.
W III kwartale 2024 r. Spółka i jej jednostki zależne nie dokonały zmiany klasyfikacji aktywów finansowych w wyniku zmiany celu lub wykorzystania tych aktywów.
W III kwartale 2024 r. Spółka ani Grupa nie dokonywały transakcji papierami wartościowymi.
20. Informacje dotyczące wypłaconej (lub zadeklarowanej) dywidendy, łącznie i w przeliczeniu na jedną akcję, z podziałem na akcje zwykłe i uprzywilejowane.
Spółka nie planuje wypłaty dywidendy za rok 2024.
21. Zdarzenia, które wystąpiły po dniu, na który sporządzono kwartalne sprawozdanie finansowe, nieujęte w tym sprawozdaniu, a mogące w znaczący sposób wpłynąć na przyszłe wyniki finansowe Spółki i Grupy Kapitałowej BIOTON S.A.
Zdarzenia takie nie wystąpiły.
22. Informacja dotycząca zmian zobowiązań warunkowych lub aktywów warunkowych, które nastąpiły od czasu zakończenia ostatniego roku obrotowego.
W okresie od 01.01.2024 r. do 30.09.2024 r. w Spółce nie wystąpiły zmiany zobowiązań i aktywów warunkowych.
Według stanu na 30.09.2023 r. jednostkami zależnymi BIOTON S.A. ujętymi w procesie konsolidacji były:
BioPartners GmbH z siedzibą w Reutlingen (Niemcy) została wpisana do rejestru handlowego "w likwidacji" w 2018 roku, jednakże spółka nie może zostać wykreślona z rejestru handlowego ze względu na zobowiązanie umowne z pracownikiem, który obecnie pobiera emeryturę. Spółka jest nadal wpisana do rejestru handlowego, ale nie prowadzi już działalności.
25. Stanowisko Zarządu Spółki odnośnie możliwości zrealizowania wcześniej publikowanych prognoz wyników na dany rok, w świetle wyników zaprezentowanych w raporcie kwartalnym w stosunku do wyników prognozowanych.
Spółka nie publikowała prognoz wyników na 2024 r.
26. Akcjonariusze posiadający bezpośrednio lub pośrednio przez podmioty zależne co najmniej 5 % ogólnej liczby głosów na Walnym Zgromadzeniu BIOTON S.A. na dzień przekazania raportu kwartalnego oraz zmiany w strukturze własności znacznych pakietów akcji Spółki w okresie od przekazania ostatniego raportu okresowego.
Zgodnie z informacjami posiadanymi przez BIOTON S.A. na podstawie zawiadomień akcjonariuszy, strukturę własności kapitału zakładowego Spółki, wg. stanu na dzień przekazania niniejszego raportu, prezentuje poniższa tabela:
| Struktura kapitału akcyjnego BIOTON S.A. | ||
|---|---|---|
| Akcjonariusz | Liczba akcji / głosów (w szt.) | % kapitału zakładowego |
| 1 Dongren Singapore PTE LTD.1) | 16 989 289 | 19,79 |
| 2 Perfect Trend Ventures Ltd.2) | 10 186 419 | 11,86 |
| 3 Basolma Holding Ltd.3) | 6 151 852 | 7,16 |
| 4 AIS Investment 2 Sp. z o. o. | 5 151 852 | 6,00 |
| 5 UniApek S.A.4) | 4 293 210 | 5,00 |
| 6 Pozostali akcjonariusze posiadający < 5% | 43 091 578 | 50,19 |
| 85 864 200 | 100 |
1)Yifan Pharmaceutical Co., Ltd. przysługuje pośrednio przez Dongren Singapore PTE LTD. 16.989.289 zdematerializowanych akcji Spółki stanowiących 19.79% kapitału zakładowego Spółki. Yifan Pharmaceutical Co., Ltd. jest podmiotem dominującym w stosunku do Dongren Singapore PTE LTD.
2)Yifan Pharmaceutical Co., Ltd. przysługuje pośrednio przez Perfect Trend Ventures Limited 10.186.419 zdematerializowanych akcji Spółki stanowiących 11.86% kapitału zakładowego Spółki. Yifan Pharmaceutical Co., Ltd. jest podmiotem dominującym w stosunku do Perfect Trend Ventures Limited.
1) i 2) Yifan Pharmaceutical Co., Ltd. posiada pośrednio 27.175.708 akcji Spółki, które stanowią 31.65°% kapitału zakładowego Spółki i uprawniają do 27.175.708 głosów na Walnym Zgromadzeniu Akcjonariuszy Spółki, co stanowi 31.65%o ogólnej liczby głosów na Walnym Zgromadzeniu Akcjonariuszy Spółki.
3)Basolma Holding Ltd jest podmiotem dominującym w stosunku do AIS Investment 2 Sp. z o.o.
4)Dongren Investment Co., Ltd. of Ningbo Free Trade Zone przysługuje pośrednio przez UniApek 4.293.210 zdematerializowanych akcji Spółki stanowiących 5% kapitału zakładowego Spółki. Wenjun Cui przysługuje pośrednio przez Dongren Investment Co., Ltd. of Ningbo Free Trade Zone oraz UniApek S.A. 4.293.210 zdematerializowanych akcji Spółki stanowiących 5% kapitału zakładowego Spółki.
Akcjonariat sporządzony na podstawie listy akcjonariuszy z dnia 07.02.2024 r.
Nie wystąpiły zmiany w strukturze własności znacznych pakietów akcji emitenta w okresie od dnia przekazania poprzedniego raportu okresowego.
Według informacji posiadanych przez BIOTON S.A., na dzień przekazania niniejszego raportu:
W sprawach dotyczących nieruchomości, do których Spółce przysługuje prawo użytkowania wieczystego i które to nieruchomości wchodziły w skład dawnych "Dóbr Macierzysz Ośrodek", zwane dalej "Nieruchomościami", nie toczy się już żadne postępowanie administracyjne dotyczące oceny tego, czy powyższe nieruchomości podlegały działaniu przepisów dekretu Polskiego Komitetu Wyzwolenia Narodowego z dnia 6.09.1944 r. o przeprowadzeniu reformy rolnej (Dz. U. z 1945 Nr 3, poz. 13 z późn. zm.). Wszystkie postępowania zakończyły się prawomocnymi i ostatecznymi orzeczeniami wydanymi przez sądy administracyjne, które potwierdziły argumenty spadkobierców dawnych właścicieli, iż Nieruchomości nie podlegały przepisom powyższego Dekretu. Ostatnia ze spraw sądowo-administracyjnych, prowadzonych w powyższym zakresie, na podstawie skargi złożonej przez IBA przy udziale BIOTON S.A., zakończyła się prawomocnie i ostatecznie w dniu 16.01.2018 roku. Obecnie toczy się jedno postępowanie administracyjne przed Wojewodą Mazowieckim, wszczęte na wniosek spadkobierców dawnych właścicieli Nieruchomości z dnia 14.04.2009 r., w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji Naczelnika Gminy Ożarów Mazowiecki z dnia 15.04.1988 r. o przejęciu na rzecz Skarbu Państwa części Nieruchomości, w postaci dwóch działek o łącznej powierzchni 78,87 ha, wydanej na podstawie ustawy z dn. 12 marca 1958 r. o sprzedaży państwowych nieruchomości rolnych oraz uporządkowaniu niektórych spraw związanych z przeprowadzeniem reformy rolnej i osadnictwa rolnego ("Ustawa z 1958 r."), oraz decyzji Naczelnika Gminy Ożarów Mazowiecki z dnia 19.03.1990 r. o przekazaniu w zarząd Instytutowi Biotechnologii i Antybiotyków ("IBA") działek o łącznej powierzchni 77,83 ha. Zdaniem Spółki, w świetle dotychczasowego orzecznictwa, a w szczególności w świetle orzeczenia Trybunału Konstytucyjnego z dnia 20.02.1991 r., prawdopodobieństwo poniesienia szkody przez Spółkę w rezultacie uznania ewentualnych roszczeń spadkobierców byłych właścicieli majątku "Dobra Macierzysz Ośrodek" przez odpowiednie organy wydaje się niewielkie. W ocenie Spółki, dotychczasowe rozstrzygnięcia w sprawach o stwierdzenie czy nieruchomości z "Dóbr Macierzysz Ośrodek" podlegały działaniu przepisów Dekretu PKWN, choć niezgodne ze stanowiskiem procesowym Spółki, nie mają zasadniczego znaczenia dla jej sytuacji prawnej, jako że prawo do nieruchomości Spółka wywodzi z umowy o przeniesienie prawa użytkowania wieczystego zawartej z IBA. Ewentualne skutki w sytuacji Spółki powodować może natomiast rozstrzygnięcie w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji wydanej na podstawie Ustawy z 1958 r. przez Naczelnika Gminy Ożarów Mazowiecki z dnia 15.04.1988 r. o przejęciu na rzecz Skarbu Państwa dwóch działek o łącznej powierzchni 78,87 ha oraz decyzji Naczelnika Gminy Ożarów Mazowiecki z dnia 19.03.1990 r. o przekazaniu w zarząd IBA działek o łącznej powierzchni 77,83 ha. W przypadku ewentualnego rozstrzygnięcia Wojewody Mazowieckiego w przedmiocie stwierdzenia nieważności decyzji Naczelnika Gminy Ożarów Mazowiecki z dnia 15.04.1988 r. i dnia 19.03.1990 r. zgodnego ze stanowiskiem spadkobierców, Spółce przysługiwać będzie dalsza droga odwoławcza, łącznie ze skargą do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego oraz skargą kasacyjną. Samo przy tym zakończenie postępowań administracyjnych, nawet niezgodne ze stanowiskiem Spółki, nie będzie miało wpływu na stosunki majątkowe Spółki, których ewentualna zmiana nastąpić może dopiero po prawomocnym orzeczeniu o roszczeniach spadkobierców przez sądy cywilne. W takiej sytuacji Spółce, w odniesieniu do działki nr 4/43, będzie przysługiwało roszczenie wobec IBA, który w umowie z dnia 06.11.1997 r. oświadczył, iż ewentualne roszczenia osób trzecich będą obciążać IBA. W dniu 10 maja 2021 roku Wojewoda Mazowiecki wydał decyzję o odmowie stwierdzenia nieważności decyzji Naczelnika Gminy Ożarów Mazowiecki z dnia 15 kwietnia 1988 r. i 19 marca 1990 r. Strona przeciwna odwołała się od powyższej decyzji. Sprawa została przekazana do Ministerstwa Rolnictwa i Rozwoju Wsi RP jako organu II instancji. Decyzją Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 09.02.2023 r. uchylono zaskarżoną decyzję w całości i przekazano sprawę do ponownego rozpatrzenia przez organ I instancji.
W okresie od 01.07.2024 r. do 30.09.2024 r. i do dnia publikacji niniejszego raportu Spółka Bioton S.A. oraz jednostki od niej zależne nie udzielały poręczeń kredytu lub pożyczki ani gwarancji innemu podmiotowi lub jednostce od niej zależnej.
Spółka finansowała się w III kwartale 2024 r. długiem bankowym oraz pożyczką od udziałowca Uniapek S.A. Zobowiązania Spółki oraz Grupy wynikające z umów kredytowych spłacane są na bieżąco.
Wartość zadłużenia na dzień 30.09.2024 r., w banku ING Bank Śląski S.A. i BNP Paribas Bank Polska S.A., z tytułu Umów Kredytowych wynosiła łącznie 35,33 mln PLN. Wartość zadłużenia z tytułu pożyczki od udziałowca wynosiła 5,13 mln PLN.
W okresie III kwartału 2024 r. nastąpiła poniższa zmiana w bieżących umowach z bankami:
w dniu 30.09.2024 r. Spółka Bioton S.A. zawarła z ING Bank Śląski S.A. Aneks nr 6 do Umowy Wieloproduktowej nr 808/2021/00000853/00 do Umowy Wieloproduktowej zmieniający kwotę limitu kredytowego oraz wprowadzający nowy harmonogram spłat oraz ustalający nowy okres dostępności limitu kredytowego;
w dniu 09.10.2024 r. Spółka Bioton S.A. zawarła z ING Bank Śląski S.A. Aneks nr 2 do Umowy Zastawu Rejestrowego nr 808/2021/00000863/01 z dnia 24.06.2021 r. zmieniający treść części podstawowych warunków Umowy; pozostałe postanowienia Umowy pozostały niezmienione;
w dniu 31.10.2024 r. Spółka Bioton S.A. zawarła Aneks nr 8 do Umowy Pożyczki z UNIAPEK S.A. wydłużający okres spłaty pożyczki do dnia 30.06.2025 r. oraz ustalający nowy harmonogramu spłat rat kapitałowych oraz odsetek; dodatkowo, Strony uzgodniły, że Bioton ustanowi zabezpieczenie spłaty pozostałej części pożyczki w formie zastawu rejestrowego na substancji aktywnej; pozostałe zapisy Umowy nie uległy zmianie.
Od dnia bilansowego do dnia publikacji sprawozdania finansowego Spółka Bioton S.A. spłaciła kredyt w ING Bank Śląski S.A, raty kredytowe w wysokości 851 tys. PLN;
Poniżej przedstawiono analizę kategorii wiekowych kredytów i pożyczek według pierwotnych terminów wynikających z umów kredytowych Spółki oraz ich ujęcie w skonsolidowanym bilansie na 30.09.2024 r.
| Dane w tysiącach | do 1 roku | od 1 do 2 lat | od 2 do 5 lat | powyżej 5 lat | razem |
|---|---|---|---|---|---|
| ING Bank Śląski S.A | 3 446 | - | - | - | 3 446 |
| ING Bank Śląski S.A kredyt w rachunku bieżącym |
16 330 | - | - | - | 16 330 |
| BNP Paribas Bank Polska S.A. kredyt w rachunku bieżącym |
15 552 | - | - | - | 15 552 |
| UniApek S.A. | 5 129 | - | - | - | 5 129 |
| inne | 307 | - | - | - | 307 |
| 40 765 | - | - | - | 40 765 |
Wynik na statystycznych różnicach kursowych na wycenie pożyczki wyrażonych w walutach obcych udzielonych przez UniApek znajduje odzwierciedlenie we wpłynie na wynik finansowy netto w jednostkowym oraz skonsolidowanym sprawozdaniu finansowym BIOTON S.A. oraz Grupy Kapitałowej. W kolejnych miesiącach głównym założeniem Spółki w polityce kursowej będzie zabezpieczenie kursu wpływów walutowych w USD.
Spółka BIOTON S.A. ponosi ryzyko kursowe związane przede wszystkim z zaciągniętymi pożyczkami w walutach obcych oraz ze sprzedażą wyrobów gotowych i zakupami surowców, które są dokonywane w walutach obcych.
Na dzień publikacji raportu Spółka nie posiada instrumentów finansowych.
Strategią Spółki jest dalsze opracowywanie analogów w oparciu o własną technologię lub technologię Yifan lub innymi drogami, takimi jak umowy licencyjne i zakup API w celu przyspieszenia realizacji projektu technologicznego produktu leczniczego. Wobec braku decyzji Yifan co do dalszych kroków w ramach MSA, Spółka opracowała własną strategię. Najkorzystniejszym w tym momencie analogiem do opracowania byłby Glargine 100 IU i 300IU oraz wejście na rynek GLP-1 poprzez rozwój produktu leczniczego lub możliwość CMO. Spółka zdecydowała się rozpocząć własne prace nad API Glargine, ale nadal będzie oceniać różne możliwości wprowadzenia Glargine na rynek polski. We wszystkich przypadkach spółka zastrzega sobie prawo do skorzystania z możliwości najszybszego wprowadzenia na rynek wszystkich cząsteczek. Powyższa strategia może być wyegzekwowana poprzez zawarcie umów licencyjnych na produkty i zmianę priorytetów działań badawczo-rozwojowych. Matryca priorytetyzacji rozwoju produktów będzie nadal oceniana pod kątem jej przydatności i priorytetyzacji w oparciu o dane rynkowe.
W ramach realizacji powyższej strategii Spółka w dniu 08 listopada 2024 zawarła komercyjną Umowę Licencyjną i Dostawy na dystrybucję w Polsce biopodobnego długodziałającego analogu insuliny, Glargina. Lek ten uzyskał centralną autoryzację Europejskiej Agencji Leków po uprzedniej szczegółowej ocenie przez międzynarodowe gremia naukowe. Komisja Europejska zatwierdziła lek do obrotu we wszystkich krajach Unii Europejskiej. Wprowadzenie w Polsce leku będzie korzystne dla pacjentów, z uwagi na fakt, iż pozwoli na szerszy dostęp do aktualnie rekomendowanej terapii. Bioton planuje wprowadzenie leku na rynek Polski w I połowie 2025 roku. Podpisanie umowy rozpoczyna długoterminową współpracę, której celem jest ulokowanie w Polsce produkcji formy gotowej biopodobnej Glarginy na unijne rynki w nowoczesnej wytwórni farmaceutycznej Bioton, spełniającej surowe normy i kryteria prawa Unii Europejskiej dla leków biologicznych.
Spółka rozważa i analizuje szereg projektów strategicznych, aby zapewnić rozwój portfela produktowego i skali sprzedaży na rynakch międzynarodowych. Jednym z nich jest aktualizacja obecnej dokumentacji insuliny ludzkiej (RHI) w celu spełnienia wytycznych EMA, projekt ten jest zasadniczo oparty na wiedzy opracowanej w Spółce. Otworzy to nowe rynki, takie jak Europa i inne rynki międzynarodowe, które akceptują zatwierdzenie EMA jako część procesu rejestracji. Zgodnie z wcześniejszymi raportami, projekt ten pomoże Spółce uzyskać dostęp do nowych rynków, które obecnie nie są objęte zakresem bez takiej zgody regulacyjnej. W ramach tego projektu Spółka w dniu 30 września 2024 roku złożyła trzy wnioski o dofinansowanie do Agencji Badań Medyczncyh (ABM) w ramach konkursu dla przedsiębiorców na realizację badań w obszarze bezpieczeństwa lekowego, innowacyjnych terapii i leków przyszłości (2024/ABM/05/KPO) w ramach projektu Rozwój Insuliny ludzkiej R, N oraz M30 w ramach realizacji strategii bezpieczeństwa lekowego zgodnie z listą leków krytycznych zawartych w dokumencie "Union list of critical medicines - version 1" (EMA/528805/2023).
Aktualnie na świecie występują znaczące braki w dostępie do podstawowego leku w leczeniu cukrzycy jakim jest produkowana przez Bioton rekombinowana insulina ludzka. Możliwości produkcyjne Biotonu są w stanie wypełnić co raz szerzej pojawiające się jej deficyty na światowych rynkach. Poza obecnością Spółki na już istniejących rynkach i ich dalszy rozwój, Spółka reaguje na potrzeby występujących braków dostaw co skutkowało podpisaną w dniu 18 października 2024 umową na produkcję rekombinowanej insuliny ludzkiej zabezpieczającej leczenie pacjentów w Malezji z dostawami planowanym w pierwszej fazie od grudnia 2024 roku do maja 2025 roku, co będzie miało pozytywny wpływ na osiągane wyniki finansowe Spółki i Grupy już od IV kwartału 2024r. (produkt jest w trakcie procedury rejestracyjnej).
Spółka zamierza zwiększyć przychody i sukcesywnie wprowadza nowe produkty na rynek polski, takie jak Combodiab "Sitagliptin Metformin combination therapy", dwa nowe produkty z linii gastrologicznej. Strategia wprowadzania Nowych Produktów jest już gotowa i koncentruje się na wszystkich dostępnych molekułach, aby uzupełnić portfolio produktowe opieki diabetologicznej w Polsce.
W ramach realizacji strategii Medical Devices, Spółka podpisała w dniu 03 września 2024 roku umowe na dystrybucję i sprzedaż na rynku polskim systemu ciągłego monitorowania poziomu cukru we krwii – system cGMS (patrz pkt 31.6 poniżej). CareSens Air to system ciągłego monitorowania glikemii (CGMs), który przez 15-dni pozwala w łatwy i wygodny sposób monitorować poziom glikemii. Poprzez prostą i czytelną aplikację CareSens Air pokazuje w jaki sposób odżywianie i wysiłek fizyczny wpływają na poziom glikemii. CareSens Air daje możliwość śledzenia poziomu glikemii oraz trendu i tempa zmian stężenia glukozy w czasie rzeczywistym, wysyłając dane na telefon co 5 minut. Spółka rozpoczyna wdrożenie produktu na rynek już w 4 kwartale 2024 roku.
W ramach realizacji strategii wprowadzania nowych produktów na rynek polski, Spółka w dniu 3 października 2024 roku zawarła Aneks z Galenicum Health, S.L.U. do Umowy Licencyjnej i Dostawy (patrz pkt 31.7 poniżej), w zakresie rozszerzenia współpracy o 5 nowych molekuł, z grupy terapeutycznej inhibitorów DPP-4 i SLGT2 które będą wprowadzane sukcesywnie na rynek Polski w latach 2026-2030. Działania to są zgodne ze strategią Spółki mającą na celu wzmocnienie portfolio produktów w Polsce poprzez wprowadzenie leków z obszarów Zarządzania Cukrzycą i Zdrowia Sercowo-Naczyniowego.
W dniu 7 sierpnia 2024 r. Spółka zawarła z Pharmazac S.A. umowę licencji i dostawy produktu farmaceutycznego zawierającego substancję czynną tikagrelor w postaci tabletek powlekanych, w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu na terytorium Polski. Umowa obowiązywać będzie przez okres 5 lat od dnia wprowadzenia produktu na terytorium. Umowa podlega i ma być interpretowana zgodnie z prawem Genewy w Szwajcarii, a wszelkie spory, konflikty i roszczenia z niej wynikające, poddane zostały pod jurysdykcję sądów szwajcarskich.
Strategia ta obejmuje działania mające na celu wykorzystanie istniejących mocy produkcyjnych Spółki w nowoczesnej wytwórni farmaceutycznej Bioton, spełniającej surowe normy i kryteria prawa Unii Europejskiej dla leków biologicznych w formie produkcji substancji lub form gotowych. Jak wcześniej informowaliśmy, obejmuje to umowy licencyjne, zakup API i rozwój produktów leczniczych. Zarząd poszukuje również partnerów, którzy mogliby w pełni wykorzystać możliwości zakładu w ramach strategii CDMO i CMO.
W dniu 16 lipca 2019 roku zawarł z Yifan Pharmaceutical Co., Limited ("Yifan") umowę, której przedmiotem jest wzajemna współpraca stron w zakresie substancji aktywnych analogów insulin oraz ostatecznego produktu leczniczego (w formie gotowej) od ich produkcji do komercjalizacji ("Umowa"). Umowa jest umową ramową. Poszczególne czynności i warunki związane z wykonaniem jej etapów zostaną szczegółowo uregulowane w oddzielnie zawartych zleceniach. Wszystkie koszty związane z zakupem i instalacją sprzętu potrzebnego do realizacji każdego etapu Umowy, zakupem surowców i substancji pomocniczych niezbędnych do wytworzenia produktów w zakresie ujętym odpowiednimi zleceniami zostaną pokryte przez Yifan. Co do zasady Umowa nie przewiduje nabycia praw intelektualnych stron, za wyjątkiem udzielenia licencji w zakresie pozwalającym na wykonanie Umowy. Jeżeli jednak rezultat prac wykaże, że komercyjna linia produkcyjna jest dostosowana do produkcji produktu leczniczego w formie gotowej (eng. "Drug Product – Finished Form), Bioton zostanie przyznane prawo do korzystania z własności intelektualnej Yifan jak również 25-letnie prawo do produkcji, dystrybucji, rynku, oferowania i sprzedaży produktu na zasadzie wyłączności na terytorium Polski jak również Bioton zostanie przyznane prawo pierwszeństwa otrzymania prawa do korzystania w krajach Europy, pod własną marką. Bioton będzie również działać jako producent produktów na całym świecie. Szczegóły dotyczące współpracy w tym zakresie będą przedmiotem odrębnej umowy. Bioton oraz Yifan są uprawnione do wypowiedzenia Umowy (lub zleceń wykonanych na jej podstawie) niezwłocznie po powiadomieniu drugiej strony, jeżeli: (i) druga strona popełnia istotne naruszenie postanowień dotyczących wykonywania etapów, własności intelektualnej, poufności, cesji Umowy i podwykonawstwa, (ii) druga strona złoży wniosek o upadłość, likwidację albo podobny proces lub jest stroną porozumienia z wierzycielami lub zaprzestanie prowadzenia działalności, (iii) druga strona narusza dwie lub więcej umów zawartych ze stroną rozwiązującą (w tym zlecenia w ramach niniejszej Umowy), oraz (iv) wystąpił przypadek zmiany kontroli. Yifan może również wypowiedzieć poszczególne etapy nieprodukcyjne prac, jednakże w takim przypadku jest zobowiązany zwrócić poniesione przez Bioton koszty. Umowa została zawarta pod prawem Singapuru oraz miejscem rozstrzygania sporów będzie sąd arbitrażowy w Singapurze.
W dniu 16 stycznia 2020 roku Bioton zawarł umowę cesji (Novation Agreement) z mocą obowiązującą od dnia 1 stycznia 2020 roku do umowy Global Exclusive License Framework Agreement z dnia 27 marca 2018 r. wraz z późniejszymi zmianami, pomiędzy Spółką, YIFAN INTERNATIONAL PHARMACEUTICAL CO., LTD. z siedzibą w Hongkongu ("Cedent") a SCIGEN PTE. LTD. z siedzibą w Singapurze ("Cesjonariusz"), w której Bioton udzielił Cedentowi wyłączne prawo do importu i dystrybucji produktów Bioton na Terytorium (wszystkie kraje z wyjątkiem Polski). Cedent i Bioton zamierzają usprawnić ogólnoświatową sprzedaż produktów, dlatego w celu wypełnienia zobowiązań umownych konieczne stało się przeniesienie praw i obowiązków z Umowy. Ponadto Cesjonariusz jest spółką w pełni zależną od Cedenta, jest podmiotem profesjonalnym i doświadczonym w sprzedaży produktów farmaceutycznych na rynku globalnym. Dalsza współpraca dotycząca Umowy jest istotna dla poprawy światowej sprzedaży produktów Bioton. Umowa została zawarta na okres 15 lat z automatyczną opcją przedłużenia na okres kolejnych 5 lat, chyba że którakolwiek ze stron przedłoży pisemne wypowiedzenie Umowy na co najmniej 12 miesięcy przed upływem okresu na jaki została zawarta. Umowa może zostać wypowiedziana przez każdą ze stron za uprzednim 30 dniowym wezwaniem w przypadku, gdy: i) jedna ze stron narusza postanowienie Umowy i to naruszenie nie zostało naprawione w okresie 30 dni od otrzymania wezwania do zaprzestania naruszeń; ii) jedna ze stron stanie się niewypłacalna bądź przeciwko któreś ze stron zostanie wszczęte jakiekolwiek postępowanie upadłościowe. Odpowiedzialność stron z tytułu Umowy ogranicza się do szkód rzeczywistych. Do Umowy stosuje się prawo Singapuru oraz miejscem rozstrzygania sporów będzie sąd arbitrażowy w Singapurze. Umowa precyzuje wzajemne zobowiązania stron, a także podstawowe warunki i zasady prowadzenia dystrybucji. Warunki Umowy nie odbiegają od ogólnie stosowanych praktyk rynkowych. Spółka oszacowała, że przychody wynikające z Umowy w okresie najbliższych 3 lat wyniosą około 250 mln zł. Zrealizowane przychody w latach 2020- 2022 wyniosły 221,7 mln PLN.
Spółka w roku 2024 r. zawarła aneksy do ww. umowy, zgodnie z którymi wyłączony został udział spółki SciGen PTE. LTD. w dystrybucji produktów insuliny – formy gotowej i substancji – na rynkach:
Spółka Bioton S.A. na bieżąco monitoruje rozwój sytuacji geopolitycznej związanej z działaniami wojennymi na terytorium Ukrainy, Grupa nie prowadzi bezpośredniej sprzedaży produktów oraz towarów na terytorium Białorusi oraz na Ukrainie. Natomiast Grupa prowadzi sprzedaż insuliny (formy gotowe) oraz wstrzykiwaczy poprzez dystrybutorów działających na rynku Białorusi oraz na Ukrainie. Według danych sprzedażowych, w trzech kwartałach 2024 roku sprzedaż wykonana na rynek Ukrainy wyniosła 2,12 mln PLN (1,63% przychodów skonsolidowanych przychodów Grupy ) oraz ze względu na wygrane przetargi na rynek Białorusi w wysokości 0,80 mln PLN (0,62% przychodów skonsolidowanych Grupy), co według opinii Zarządu Grupy nie stanowi znaczącego udziału w przychodach. Jednocześnie Grupa realizuje wszelkie zamówienia otrzymane od dystrybutora na rynku ukraińskim. Długoterminową intencją Grupy jest dalsze prowadzenie działalności na rynku Ukrainy głównie ze względu na charakter prowadzenia działalności i dostawy leków ratujących życie, przy jednoczesnym założeniu ograniczenia ryzyk (w tym ryzyka finansowego) z tym związanych. Zarząd na bieżąco monitoruje sytuację związaną z ryzykami wskazanymi powyżej i podejmuje decyzje mające na celu zapewnienie kontynuacji działalności Spółki oraz Grupy.
Na rynku rosyjskim, Spółka ma umowę z firmą Pharmasyntez-Nord JSC (patrz raport bieżący 36/2016), w ramach której zobowiązana jest do transferu technologii formy gotowej insuliny i zobowiązana jest do dostarczenia substancji czynnej do jej produkcji do końca roku 2027 zgodnie z pierwotnym okresem obowiązywania umowy . Na dzień publikacji niniejszego raportu, technologia ta nie została wdrożona w fabryce Pharmasyntez w Rosji. Należy wskazać, iż prawem właściwym dla Umowy jest prawo szwajcarskie i spory powinny być rozwiązywane przez arbitraż szwajcarski.
W dniu 3 września 2024 r., Spółka zawarła Umowę Dystrybucyjną z i-SENS, Inc z siedzibą w Korei, na mocy której i-SENS ustanowiło Bioton jako wyłącznego dystrybutora produktów do ciągłego monitorowania poziomu glukozy - CareSens Airprodukowanych przez i-SENS na terytorium Polski. Umowa została zawarta na okres 2 lat, i może zostać przedłużona na kolejne jednoroczne okresy na mocy porozumienia stron. Umowa podlega prawu niemieckiemu a wszelkie spory wynikające z lub w związku z umową lub jej ważnością będą ostatecznie rozstrzygane zgodnie z Regulaminem Arbitrażowym Niemieckiego Instytutu Arbitrażowego (DIS) zaś siedzibą arbitrażu jest Berlin, Niemcy.
W dniu 3 października 2024 roku Spółka zawarła Aneks z Galenicum Health, S.L.U. do Umowy Licencyjnej i Dostawy, w zakresie rozszerzenia współpracy o 5 nowych molekuł, z grupy terapeutycznej inhibitorów DPP-4 i SLGT2, czyli leków z obszarów Zarządzania Cukrzycą i Zdrowia Sercowo-Naczyniowego.
Warunki Aneksu obejmują ustalenia dotyczące opłat licencyjnych i harmonogramów dostaw dla tych Nowych Produktów, przy czym pozostałe postanowienia Umowy Licencyjnej i Dostaw nie uległy istotnym zmianom.
W dniu 23 października 2024 r., Spółka zawarła Aneks z FERRING do Umowy licencyjnej zawartej w dniu 13.01.2012 r, w zakresie w szczególności rozszerzenia licencji w celu możliwości opracowania w ramach opłaty licencyjnej przez Bioton S.A. krótko i długodziałających analogów insuliny lub ich kombinacji oraz będzie mieć prawo do udzielania sublicencji w zakresie Licencji. Zmianie uległy także opłaty licencyjne. Pozostałe postanowienia Umowy Licencyjnej nie uległy istotnym zmianom.
Zarząd BIOTON S.A. oświadcza, że po dniu bilansowym do dnia publikacji niniejszego skonsolidowanego "rozszerzonego" raportu kwartalnego poza wyżej wymienionymi zdarzeniami nie wystąpiły zdarzenia, które miałyby istotny wpływ na skonsolidowane sprawozdanie finansowe.
Have a question? We'll get back to you promptly.