Captor Therapeutics S.A.

Quarterly Report • Nov 8, 2024

lllllllllllllllllllllllllllllll

Rozszerzony Skonsolidowany Raport kwartalny Grupy Kapitałowej Captor Therapeutics za okres 01.01.2024 r. – 30.09.2024 r.

Spis treści

		Spis treści 1
1.		DANE FINANSOWE3
	1.1.	Wybrane dane finansowe Grupy Kapitałowej Captor Therapeutics S.A. 3
	1.2.	Komentarz Zarządu do wyników finansowych 5
2.		INFORMACJE O CAPTOR THERAPEUTICS S.A. I GRUPIE KAPITAŁOWEJ6
	2.1.	Podstawowe informacje o Captor Therapeutics S.A. oraz Grupie Kapitałowej 6
	2.2.	Struktura Grupy Kapitałowej 6
	2.3.	Zmiany w strukturze Grupy Kapitałowej Captor Therapeutics 7
	2.4.	Informacje o jednostce dominującej Captor Therapeutics S.A. 7
	2.4.1	Organy Spółki 7
		2.4.1.1 Zarząd Captor Therapeutics S.A. 7
		2.4.1.2 Rada Nadzorcza Captor Therapeutics S.A7
	2.4.2	Kapitał zakładowy Spółki7
	2.4.3	Akcjonariusze posiadający znaczne pakiety akcji 8
	2.4.4	Stan posiadania akcji przez osoby zarządzające i nadzorujące 9
3.		DZIAŁALNOŚĆ SPÓŁKI I GRUPY KAPITAŁOWEJ CAPTOR THERAPEUTICS 11
	3.1.	Raport z działalności Spółki i Grupy Kapitałowej 12
	3.1.1.	Projekty z pipeline Spółki 12
	3.1.2.	Projekty zaawansowane 13
	3.1.2.1 Projekt GSPT1, SALL4, NEK7 (CT-01): Odkrycie i opracowanie kandydata na lek w leczeniu raka wątrobowokomórkowego w celu eliminacji nowotworowych komórek macierzystych poprzez indukowaną degradację onkogennego czynnika transkrypcyjnego13
	związków	3.1.2.2. Projekt MCL-1 (CT-03): Indukcja apoptozy przy użyciu niskocząsteczkowych chemicznych jako interwencja terapeutyczna w schorzeniach nowotworowych14
		3.1.2.2 Projekt NEK7 (CT-02): Przygotowanie i rozwój nietoksycznych ligandów ligaz i ich zastosowanie w leczeniu chorób ogólnoustrojowych oraz neurologicznych 14
	3.1.3.	Pozostałe projekty 15
	3.2.	Znaczące dokonania i niepowodzenia oraz zdarzenia i czynniki mające wpływ na działalność i wyniki w trzecim kwartale 2024 r16
	3.3.	Zdarzenia po dniu bilansowym18
	3.4.	Transakcje z podmiotami powiązanymi18
	3.5.	Udzielone gwarancje, poręczenia kredytu lub pożyczki 19
4.		ANALIZA SYTUACJI FINANSOWO – MAJĄTKOWEJ SPÓŁKI I GRUPY 20

	4.1.	Zasady sporządzenia kwartalnego jednostkowego i skonsolidowanego
		sprawozdania finansowego Spółki i Grupy 20
	4.2.	Podstawowe wielkości ekonomiczno-finansowe 20
	4.3.	Wskaźniki finansowe 22
5.		POZOSTAŁE ISTOTNE INFORMACJE I ZDARZENIA 24
	5.1.	Czynniki i zdarzenia, w tym o nietypowym charakterze, mające istotny wpływ na wynik z działalności Spółki i Grupy Kapitałowej 24
	5.2.	Stanowisko Zarządu odnośnie możliwości zrealizowanych prognoz wyników 24
	5.4.	Postępowania przed sądem, organem właściwym dla postępowania arbitrażowego lub organem administracji publicznej 24
	5.5.	Wpływ danych finansowych Jednostki zależnej na skonsolidowane wyniki oraz sytuację finansową Grupy Kapitałowej 24
	5.6. Inne informacje istotne dla oceny sytuacji kadrowej, majątkowej, finansowej, wyniku finansowego i ich zmian oraz możliwości realizacji zobowiązań przez Grupę Kapitałową Captor Therapeutics 25
	5.7.	Kontakt dla inwestorów 25

1. DANE FINANSOWE

Poniżej przedstawiono wybrane dane finansowe Captor Therapeutics S.A. oraz grupy kapitałowej Captor Therapeutics pochodzące ze skonsolidowanego oraz jednostkowego sprawozdania finansowego. Skonsolidowane oraz jednostkowe sprawozdanie finansowe Captor Therapeutics S.A. zostało sporządzone zgodnie z zasadą kosztu historycznego, z wyjątkiem tych instrumentów finansowych, które są wyceniane w wartości godziwej. Skonsolidowane oraz jednostkowe sprawozdanie finansowe zostało sporządzone zgodnie z Międzynarodowymi Standardami Sprawozdawczości Finansowej ("MSSF") zatwierdzonymi przez UE. Założenia dotyczące kontynuacji działalności zostały opisane w śródrocznym skróconym skonsolidowanym oraz jednostkowym sprawozdaniu finansowym w nocie 12 w części informacje ogólne.

1.1. Wybrane dane finansowe Grupy Kapitałowej Captor Therapeutics S.A.

Śródroczne skrócone skonsolidowane sprawozdanie z wyniku i pozostałych całkowitych dochodów

	Dane w tys. PLN		Dane w tys. EUR
	01.01.2024 - 30.09.2024	01.01.2023 - 30.09.2023	01.01.2024 - 30.09.2024	01.01.2023 - 30.09.2023
Przychody z usług badań i rozwoju	12 871	6 716	2 992	1 467
Koszt własny sprzedanych usług	4 050	2 031	941	444
Zysk (strata) brutto ze sprzedaży	8 821	4 685	2 050	1 024
Zysk (strata) z działalności operacyjnej	- 30 181	-61 444	-7 015	-13 424
Zysk (strata) brutto z działalności kontynuowanej	-29 666	-59 041	-6 896	-12 899
Zysk (strata) netto	-29 666	-59 098	-6 896	-12 911
Liczba akcji (w szt.)	4 662 846	4 245 712	4 662 846	4 245 712
Zysk (strata) netto na akcję (w PLN/EUR)	-6,36	-14,05	-1,48	-3,07

Śródroczne skrócone skonsolidowane sprawozdanie z sytuacji finansowej

	30.09.2024	31.12.2023	30.09.2024	31.12.2023
Aktywa trwałe	9 407	8 646	2 198	1 989
Aktywa obrotowe	55 220	88 648	12 905	20 388
Kapitał własny	41 109	69 220	9 607	15 920
Zobowiązania długoterminowe	2 676	1 343	625	309
Zobowiązania krótkoterminowe	20 842	26 731	4 871	6 148

Śródroczne skrócone skonsolidowane sprawozdanie z przepływów pieniężnych

	01.01.2024 - 30.09.2024	01.01.2023 - 30.09.2023	01.01.2024 - 30.09.2024	01.01.2023 - 30.09.2023
Przepływy pieniężne netto z działalności operacyjnej	-23 631	-34 913	-5 493	-7 627
Przepływy pieniężne netto z działalności inwestycyjnej	803	3 422	187	748
Przepływy pieniężne netto z działalności finansowej	-4 047	-1 095	-941	-239

Przeliczenia na EURO dokonano na podstawie następujących zasad:

• pozycje sprawozdania z sytuacji finansowej wg średniego kursu NBP obowiązującego na dzień bilansowy, tj. na dzień 30 września 2024 r. kurs 1 EUR = 4,2791 PLN, a na 31 grudnia 2023 r. kurs 1 EUR = 4,3480 PLN
• pozycje sprawozdania z wyników i pozostałych całkowitych dochodów oraz sprawozdania z przepływu środków pieniężnych wg średniego kursu stanowiącego średnią arytmetyczną średnich kursów ogłaszanych przez NBP na koniec każdego miesiąca kalendarzowego danego okresu, tj. za okres od 1 stycznia 2024 r. do 30 września 2024 r. kurs 1 EUR = 4,3022 PLN, a za okres od 1 stycznia 2023 r. do 30 września 2023 r. kurs 1 EUR = 4,5773 PLN

1.2 Wybrane dane finansowe Captor Therapeutics S.A.

Śródroczne skrócone jednostkowe sprawozdanie z wyniku i pozostałych całkowitych dochodów

	Dane w tys. PLN		Dane w tys. EUR
	01.01.2024 - 30.09.2024	01.01.2023 - 30.09.2023	01.01.2024 - 30.09.2024	01.01.2023 - 30.09.2023
Przychody z usług badań i rozwoju	12 871	6 716	2 992	1 467
Koszt własny sprzedanych usług	4 050	2 031	941	444
Zysk (strata) brutto ze sprzedaży	8 821	4 685	2 050	1 024
Zysk (strata) z działalności operacyjnej	-30 382	-61 560	-7 062	-13 449
Zysk (strata) brutto z działalności kontynuowanej	-29 859	-59 117	-6 940	-12 915
Zysk (strata) netto	-29 859	-59 174	-6 940	-12 928
Liczba akcji (w szt.)	4 662 846	4 245 712	4 662 846	4 245 712
Zysk (strata) netto na akcję (w PLN/EUR)	-6,41	-14,07	-1,49	-3,07

Śródroczne skrócone jednostkowe sprawozdanie z sytuacji finansowej

	30.09.2024	31.12.2023	30.09.2024	31.12.2023
Aktywa trwałe	9 088	8 025	2 124	1 846
Aktywa obrotowe	54 944	88 587	12 840	20 374
Kapitał własny	40 918	69 220	9 562	15 920
Zobowiązania długoterminowe	2 429	993	568	228
Zobowiązania krótkoterminowe	20 685	26 399	4 834	6 071

Śródroczne skrócone jednostkowe sprawozdanie z przepływów pieniężnych

	01.01.2024 - 30.09.2024	01.01.2023 - 30.09.2023	01.01.2024 - 30.09.2024	01.01.2023 - 30.09.2023
Przepływy pieniężne netto z działalności operacyjnej	-23 944	-35 369	-5 566	-7 727
Przepływy pieniężne netto z działalności inwestycyjnej	802	3 423	186	748
Przepływy pieniężne netto z działalności finansowej	-3 948	-767	-918	-168

Przeliczenia na EURO dokonano na podstawie następujących zasad:

• pozycje sprawozdania z sytuacji finansowej wg średniego kursu NBP obowiązującego na dzień bilansowy, tj. na dzień 30 września 2024 r. kurs 1 EUR = 4,2791 PLN, a na 31 grudnia 2023 r. kurs 1 EUR = 4,3480 PLN,
• pozycje sprawozdania z wyników i pozostałych całkowitych dochodów oraz sprawozdania z przepływu środków pieniężnych wg średniego kursu stanowiącego średnią arytmetyczną średnich kursów ogłaszanych przez NBP na koniec każdego miesiąca kalendarzowego danego okresu, tj. za okres od 1 stycznia 2024 r. do 30 września 2024 r. kurs 1 EUR = 4,3022 PLN, a za okres od 1 stycznia 2023 r. do 30 września 2023 r. kurs 1 EUR = 4,5773 PLN.

1.2. Komentarz Zarządu do wyników finansowych

Łączne przychody z działalności badawczo-rozwojowej Grupy Captor Therapeutics w pierwszych trzech kwartałach 2024 r. wyniosły 12 871 tys. PLN, co stanowi wzrost w porównaniu do analogicznego okresu w 2023 r. o 6 155 tys. PLN. Wynikało to ze wzrostu przychodów ze współpracy z Ono Pharmaceutical, który częściowo zrekompensował zmniejszenie dotacji. Wartość dotacji spadła o 8 601 tys. PLN w porównaniu do tego samego okresu w 2023 r. co jest spowodowane zakończeniem poprzedniego cyklu dotacji.

Biorąc pod uwagę charakter działalności Grupy i wczesny etap rozwoju kandydatów na leki Spółki, Grupa ponosi obecnie straty z działalności operacyjnej, ponieważ inwestuje w rozwój swoich wiodących kandydatów do optymalnego etapu rozwoju do komercjalizacji.

Strata netto Grupy Captor Therapeutics zmniejszyła się z 59 098 tys. PLN w pierwszych trzech kwartałach 2023 r. do 29 666 tys. PLN w tym samym okresie 2024 r., głównie ze względu na niższe koszty poniesione w tym okresie na prace rozwojowe. Znaczące koszty badań przedklinicznych i wytwarzania zostały poniesione w 2023 r., a prace te zostały w dużej mierze zakończone na początku 2024 roku. W 2024 r. skupiono się na opracowaniu wniosków regulacyjnych i przygotowaniu badań klinicznych w projekcie CT-01. Dotychczas w 2024 r. poniesiono jedynie wstępne koszty organizacji i koszty administracyjne związane z badaniem klinicznym CT-01, w oczekiwaniu na weryfikację przez organy regulacyjne wniosku o zezwolenie na badanie kliniczne CT-01. Niższe były w tym okresie również koszty zarządu, w szczególności koszty programu motywacyjnego, koszty wynagrodzeń oraz usługi doradcze.

2. INFORMACJE O CAPTOR THERAPEUTICS S.A. I GRUPIE KAPITAŁOWEJ

2.1. Podstawowe informacje o Captor Therapeutics S.A. oraz Grupie Kapitałowej

Captor Therapeutics jest grupą biofarmaceutyczną i europejskim liderem innowacyjnej technologii celowanej degradacji białek (ang. Targeted Protein Degradation, "TPD").

Strategia Grupy oparta jest na budowaniu przewagi konkurencyjnej poprzez budowanie wiedzy i zasad technologii umożliwiających rozwój leków typu degrader, co dotychczas pozostawało w sferze prac empiryczynych. Drugim elementem strategii jest terapeutyczna interwencja w obszarze chorób onkologicznych i autoimmunologicznych poprzez hamowanie aktywności białek chorobotwórczych niedostępnych dla metod konwencjonalnych.

Captor Therapeutics S.A. zadebiutowała na Giełdzie Papierów Wartościowych w Warszawie

19 kwietnia 2021 r., stając się pierwszą europejską spółką publiczną całkowicie skoncentrowaną w obszarze technologii TPD. Jednostka dominująca powstała z przekształcenia Captor Therapeutics spółka z ograniczoną odpowiedzialnością na mocy uchwały Nadzwyczajnego Zgromadzenia Wspólników Captor Therapeutics sp. z o.o. z dnia 28 sierpnia 2018 r. 7 listopada 2018 r. Spółka została wpisana do Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla Wrocławia–Fabrycznej we Wrocławiu, VI Wydział Gospodarczy Krajowego rejestru pod numerem KRS 0000756383. Siedziba Spółki mieści się we Wrocławiu. Jednostka dominująca została utworzona na czas nieoznaczony i działa na mocy prawa polskiego.

Tabela 1: Podstawowe dane

2.2. Struktura Grupy Kapitałowej

Grupa kapitałowa Captor Therapeutics składa się z jednostki dominującej Captor Therapeutics Spółka Akcyjna ("Jednostka dominująca", "Spółka", "Captor Therapeutics") oraz spółki zależnej Captor Therapeutics GMBH ("Jednostka zależna", dalej również łącznie ze Spółką jako "Grupa", "Grupa Kapitałowa").

W skład Grupy Kapitałowej, oprócz Spółki, na dzień 30 września 2024 r. oraz na dzień publikacji niniejszego sprawozdania wchodziła spółka Captor Therapeutics GMBH z siedzibą w Szwajcarii. Przedmiotem działalności Jednostki zależnej jest badanie i rozwój leków, wdrażanie projektów powiązanych, tworzenie własności intelektualnej oraz współpraca z firmami farmaceutycznymi w tej dziedzinie. Jednostka dominująca posiada 100% udziałów w kapitale zakładowym Jednostki zależnej.

2.3. Zmiany w strukturze Grupy Kapitałowej Captor Therapeutics

W okresie sprawozdawczym nie zaszły zmiany w strukturze Grupy Kapitałowej Captor Therapeutics.

2.4.Informacje o jednostce dominującej Captor Therapeutics S.A.

2.4.1 Organy Spółki

2.4.1.1 Zarząd Captor Therapeutics S.A.

Na dzień 30 września 2024 r. oraz na dzień publikacji niniejszego sprawozdania Zarząd Captor Therapeutics. składał się z następujących osób:

Tabela 2: Skład Zarządu Captor Therapeutics na dzień 30 września 2024 r. oraz na dzień publikacji niniejszego sprawozdania

	Skład Zarządu Captor Therapeutics S.A.
1.	Thomas Shepherd	- Prezes Zarządu
2.	Michał Walczak	- Członek Zarządu, Dyrektor Naukowy

Zmiany w składzie Zarządu

W dniu 6 lutego 2024 r. Radosław Krawczyk złożył rezygnację z pełnienia funkcji Członka Zarządu Spółki - Dyrektora Finansowego (informacja ta została przekazana przez Spółkę w raporcie bieżącym 5/2024 w dniu 6 lutego 2024 r.).

2.4.1.2 Rada Nadzorcza Captor Therapeutics S.A.

Na dzień 30 września 2024 r. oraz na dzień publikacji niniejszego sprawozdania w skład Rady Nadzorczej wchodziły następujące osoby:

Tabela 3: Skład Rady Nadzorczej Captor Therapeutics na dzień 30 września 2024 r. oraz na dzień publikacji niniejszego sprawozdania

Skład Rady Nadzorczej Captor Therapeutics S.A.
1.	Paweł Holstinghausen Holsten	- Przewodniczący Rady Nadzorczej
2.	Robert Florczykowski	- Członek Rady Nadzorczej
3.	Charles Kunsch	- Członek Rady Nadzorczej
4.	Krzysztof Samotij	- Członek Rady Nadzorczej
5.	Maciej Wróblewski	- Członek Rady Nadzorczej

Zmiany w składzie Rady Nadzorczej

W dniu 4 stycznia 2024 r. Nadzwyczajne Walne Zgromadzenie Spółki odwołało z Rady Nadzorczej Spółki Florenta Grosa i powołało do Rady Nadzorczej Spółki Charlesa Kunscha (informacja ta została przekazana przez Spółkę w raporcie bieżącym nr 1/2024 w dniu 4 stycznia 2024 r.).

2.4.2 Kapitał zakładowy Spółki

Na dzień 30 września 2024 r. i na dzień publikacji niniejszego sprawozdania kapitał zakładowy Spółki wynosił 466 284,60 PLN i dzieli się na 4 662 846 akcji o wartości nominalnej 0,10 PLN każda. Ogólna liczba głosów wynikająca ze wszystkich akcji Spółki wynosi 5 810 239 głosów.

Struktura kapitału zakładowego przedstawia się następująco:

Seria akcji	Liczba akcji serii	Wartość Uprzywilejowanie nominalna akcji		Liczba głosów
A	799 750	0,10	tak	1 599 500
B	1 757 075	0,10	nie	1 757 075
C	82 449	0,10	nie	82 449
D	97 051	0,10	nie	97 051
E	347 643	0,10	tak	695 286
F	26 925	0,10	nie	26 925
G	871 500	0,10	nie	871 500
H	52 354	0,10	nie	52 354
I	9 082	0,10	nie	9 082
J	84 143	0,10	nie	84 143
K	30 738	0,10	nie	30 738
L	9 420	0,10	nie	9 420
M	41 019	0,10	nie	41 019
N	11 292	0,10	nie	11 292
O	25 271	0,10	nie	25 271
P	400 000	0,10	nie	400 000
R	17 134	0,10	nie	17 134
Razem	4 662 846			5 810 239

Tabela 4: Kapitał zakładowy Captor Therapeutics na dzień 30 września 2024 r. i na dzień publikacji niniejszego sprawozdania

Zmiany w kapitale zakładowym Captor Therapeutics

W okresie sprawozdawczym miały miejsce zmiany w kapitale zakładowym Spółki:

• 19 stycznia 2024 r. Zarząd Spółki podjął uchwałę w sprawie emisji 17.134 akcji zwykłych na okaziciela serii R, w granicach kapitału docelowego Spółki, z wyłączeniem, w całości, prawa poboru dotychczasowych akcjonariuszy Spółki. Emisja akcji jest związana z realizacją programu motywacyjnego dla pracowników oraz członków organów Spółki opartego na akcjach Spółki. Zmiana została zarejestrowana przez właściwy dla spółki sąd rejestrowy w dniu 28 czerwca 2024 r.
• 28 maja 2024 r. Zarząd Spółki podjął uchwałę w sprawie emisji 10 258 akcji zwykłych na okaziciela serii S, w granicach kapitału docelowego Spółki, z wyłączeniem, w całości, prawa poboru dotychczasowych akcjonariuszy Spółki. Emisja akcji jest związana z realizacją programu motywacyjnego dla pracowników oraz członków organów Spółki opartego na akcjach Spółki. Na dzień publikacji raportu akcje nie zostały jeszcze wyemitowane, a podwyższenie nie zostało zarejestrowane.

2.4.3 Akcjonariusze posiadający znaczne pakiety akcji

Na dzień 30 września 2024 r. i na dzień publikacji niniejszego sprawozdania struktura akcjonariatu Captor Therapeutics. przedstawiała się następująco:

Tabela 5: Struktura akcjonariatu Captor Therapeutics, ze wskazaniem akcjonariuszy posiadających co najmniej 5% głosów na Walnym Zgromadzeniu na dzień 30 września 2024 r. i na dzień publikacji niniejszego sprawozdania

Lp.	Akcjonariusz		Łączna liczba akcji	Łączna liczba głosów	Udział w kapitale zakładowym	Udział w ogólnej liczbie głosów na WZA
1.	Michał Walczak		930 128	1 471 145	19,95%	25,32%
	Paweł Holstinghausen Holsten bezpośrednio
			360 075	720 150	7,72%	12,39%
2.	pośrednio przez Fundację Rodziny Holstinghausen-Holsten Fundacja	Rodzinna	236 112	236 112	5,06%	4,06%
		razem	596 187	956 262	12,79%	16,46%
3.	Sylvain Cottens		340 897	526 730	7,31%	9,07%
4	Fundusze Zarządzane przez TFI Allianz Polska S.A		343 483	343 483	7,37%	5,91%
5.	Fundusze Zarządzane przez Nationale-Nederlanden Powszechne Towarzystwo Emerytalne S.A.*		303 075	303 075	6,50%	5,22%
6.	Pozostali		2 149 076	2 209 544	46,09%	38,03%
Razem			4 662 846	5 810 239	100,00%	100,00%

* Z czego Nationale-Nederlanden Otwarty Fundusz Emerytalny posiada indywidualnie 271 564 akcji Spółki, co stanowi 4,67% udziału w ogólnej liczbie głosów oraz 5,82% udziału w kapitale zakładowym.

Zmiany w strukturze akcjonariatu Captor Therapeutics

W okresie od dnia przekazania poprzedniego raportu okresowego, tj. raportu za pierwsze półrocze roku 2024 opublikowanego w dniu 5 września 2024 r., do dnia przekazania niniejszego raportu nie wystąpiły zmiany w wykazie akcjonariuszy posiadających co najmniej 5% głosów na Walnym Zgromadzeniu Spółki.

2.4.4Stan posiadania akcji przez osoby zarządzające i nadzorujące

Poniższa tabela przedstawia stan posiadania akcji Spółki przez osoby zarządzające i nadzorujące na dzień 30 września 2024 r. oraz na dzień publikacji niniejszego raportu.

Tabela 6: Stan posiadania akcji Captor Therapeutics przez osoby zarządzające i nadzorujące na dzień 30 września 2024 r. oraz na dzień publikacji niniejszego sprawozdania

	Akcjonariusz	Liczba akcji	Liczba głosów	Udział w kapitale zakładowym	Udział w ogólnej liczbie głosów na WZA
Zarząd
Thomas Shepherd		59 269	59 269	1,27%	1,02%
Michał Walczak		930 128	1 47 1 145	19,95%	25,32%
Rada Nadzorcza
Paweł Holstinghausen Holsten		596 187	956 262	12,79%	16,46%
w tym:	bezpośrednio	360 075	720 150	7,72%	12,39%
	pośrednio	236 112	236 112	5,06%	4,06%
Krzysztof Samotij		6 221	6 221	0,13%	0,11%
Maciej Wróblewski		6 221	6 221	0,13%	0,11%

Zmiany w stanie posiadania akcji Spółki przez osoby zarządzające i nadzorujące

W okresie od dnia przekazania poprzedniego raportu okresowego, tj. raportu za pierwsze półrocze roku 2024 opublikowanego w dniu 5 września 2024 r., do dnia przekazania niniejszego raportu nie wystąpiły zmiany w liczbie akcji posiadanych przez osoby zarządzające i nadzorujące.

3. DZIAŁALNOŚĆ SPÓŁKI I GRUPY KAPITAŁOWEJ CAPTOR THERAPEUTICS

Spółka jest innowacyjną firmą biofarmaceutyczną wyspecjalizowaną w technologii celowanej degradacji białek (ang. Targeted Protein Degradation, "TPD"), którą wykorzystuje w celu odkrycia i opracowania przełomowych leków w chorobach o ograniczonych możliwościach terapeutycznych. Działalność Spółki koncentruje się na opracowywaniu i rozwoju małocząsteczkowych kandydatów na leki, które znajdą zastosowanie w leczeniu niektórych chorób nowotworowych oraz autoimmunologicznych. Rozwijani kandydaci na leki cechują się wysoką skutecznością oraz zdolnością do zwalczania patogennych białek, opornych na działanie dotychczasowych terapeutyków.

Stosowana przez Spółkę technologia celowanej degradacji białek wykorzystująca autorską platformę odkrywania leków OptigradeTM pokonuje niektóre ograniczenia klasycznych inhibitorów i przeciwciał poprzez usuwanie białek chorobotwórczych, na które obecnie nie ma skutecznej terapii. Jest to możliwe dzięki wykorzystaniu przewagi farmakologicznej degraderów1 nad inhibitorami2. Dzięki technologii TPD Spółka dysponuje o wiele szerszymi możliwościami odkrywania kandydatów na leki w porównaniu do firm biotechnologicznych opierających swoje programy rozwoju na tradycyjnych metodach odkrywczych.

Leki opracowywane w oparciu o technologię TPD mają potencjał by zaadresować potencjalnie nieograniczoną liczbę nowych celów terapeutycznych, które obecnie znajdują się poza zasięgiem leków klasycznych (tzw. undruggable targets), co przekłada się na ogromny potencjał do opracowywania nowych terapii. Szeroki zakres celów terapeutycznych powoduje, że Spółka ma wiele możliwości poszukiwania nowych ukierunkowanych molekularnie terapii w obszarach, w których brak jest konkurencji lub jest ona niewielka.

Strategia Grupy opiera się na wprowadzaniu najbardziej obiecujących i zaawansowanych projektów do wczesnych faz badań klinicznych, co jest jednym z kluczowych punktów zwrotnych w rozwoju, zapewniającym Spółce optymalną wartość dla akcjonariuszy we wszystkich przyszłych transakcjach. Jednocześnie nie wyklucza to nawiązania potencjalnej współpracy w ramach poszczególnych projektów we wcześniejszej fazie rozwoju leku w przypadku gdyby firma farmaceutyczna była tym zainteresowana.

Partnerstwo tego rodzaju standardowo opiera się o licencję na technologię i związane z nią patenty oraz know-how, oraz obejmuje następujące płatności: opłatę wstępną (ang. upfront payment), płatności zależne od realizacji kamieni milowych (ang. milestone payments) i tantiemy od sprzedaży leku (ang. royalties).

W okresie sprawozdawczym obszar działalności biznesowej Grupy nie zmienił się. Ze względu na wczesny etap rozwoju, Grupa nie prowadzi tradycyjnej działalności wytwórczej, usługowej lub handlowej, ale planuje komercjalizację swoich produktów i technologii poprzez współpracę partnerską i licencjonowanie.

² mała cząsteczka chemiczna, która blokuje reakcje biochemiczne lub procesy biologiczne. Działanie leków-inhibitorów utrzymuje się, dopóki cząsteczka leku nie ulegnie rozpadowi lub wydaleniu z komórki oraz dopóki utrzymane jest wystarczająco wysokie stężenie leku.

¹ mała cząsteczka chemiczna, która wywołuje degradację (najczęściej proteosomalną) białek. Degradacja proteosomalną to rozkład białek, głównie naznaczonych ubikwityną, na mniejsze cząsteczki tzw. oligopeptydy, przy udziale proteasomu (tj. kompleksu wieloenzymatycznego). Odpowiednio zaprojektowany degrader nakierunkowuje ten proces na białko powiązane z powstawaniem choroby. W odróżnieniu od inhibitora, efekt farmakologiczny degradera może utrzymywać się dłużej, do czasu, kiedy komórka na nowo zsyntetyzuje zdegradowane białko

3.1. Raport z działalności Spółki i Grupy Kapitałowej

Na koniec okresu sprawozdawczego portfolio Spółki obejmowało pięć własnych projektów rozwoju leków w obszarze chorób autoimmunologicznych i onkologicznych, z którymi związane są znaczące, niezaspokojone potrzeby medyczne oraz współpracę badawczorozwojową w obszarze chorób neurodegeneracyjnych z Ono Pharmaceutical Co., Ltd ("Ono").

Jednocześnie Spółka zidentyfikowała kilkanaście celów molekularnych, które mogą dostarczyć atrakcyjnych kandydatów na leki, z zakresu autoimmunologii lub onkologii, które w ocenie Spółki, będą interesujące dla firm farmaceutycznych. Jeśli któryś spośród obecnie opracowywanych kandydatów na leki osiągnie etap komercjalizacji lub zostanie objęty współpracą partnerską, Spółka może wprowadzać do swojego pipeline kolejne projekty, oparte o te wytypowane już i zwalidowane cele molekularne.

Jednym z takich projektów jest projekt objęty umową o dofinansowanie zawartą z Agencją Badań Medycznych ("ABM"), projekt CT-09, którego celem jest opracowanie doustnego kandydata na lek typu klej molekularny w terapii raka jelita grubego, a w dalszej perspektywie, potencjalnie także innych typów nowotworów.

W okresie sprawozdawczym, kluczowy kamień milowy w postaci potwierdzenia skuteczności in vivo w modelach chorób zapalnych został osiągnięty dla degraderów NEK7 (program CT-02S / CT-02B).

Niezależnie od postępów we wcześniejszych programach, Spółka koncentruje się na najbardziej zaawansowanych projektach CT-01 oraz CT-03, które przechodzą do fazy klinicznej, 22 sierpnia 2024 r. do Europejskiej Agencji Leków został złożony za pośrednictwem Systemu Informacji o Badaniach Klinicznych (CTIS) wniosek o pozwolenie na badanie kliniczne kandydata klinicznego w projekcie CT-01. Był to ważny kamień milowy dla Captor, ponieważ przechodzimy do etapu badań klinicznych nad rakiem wątroby.

Poniższe oświadczenia i prognozy dotyczące Spółki oparte są na szacunkach, które mogą ulec zmianie w zależności od okoliczności, w tym niezależnych od Spółki, w związku z czym nie powinny one stanowić podstawy do formułowania ostatecznych ocen lub prognoz dotyczących jakichkolwiek projektów.

3.1.1. Projekty z pipeline Spółki

Poniżej przedstawiono krótki opis celu każdego z projektów oraz poziom ich zaawansowania w trzecim kwartale 2024 r.

3.1.2. Projekty zaawansowane

3.1.2.1 Projekt GSPT1, SALL4, NEK7 (CT-01): Odkrycie i opracowanie kandydata na lek w leczeniu raka wątrobowokomórkowego w celu eliminacji nowotworowych komórek macierzystych poprzez indukowaną degradację onkogennego czynnika transkrypcyjnego

Celem projektu CT-01 jest opracowanie, w oparciu o technologię celowanej degradacji białek, kandydata na lek, który zatrzyma postęp raka wątrobowokomórkowego i przyniesie znaczące korzyści kliniczne dla pacjentów.

Pierwotny rak wątroby jest szóstym pod względem częstości występowania nowotworem i czwartą najczęstszą przyczyną zgonów spowodowanych nowotworami na świecie. Większość (80–90%) nowotworów wątroby to rak wątrobowokomórkowy (HCC, hepatocellular carcinoma), który powstaje w przebiegu przewlekłej choroby wątroby. Szacuje się, że w 2022 r. na całym świecie odnotowano ponad 900 000 nowych przypadków HCC, a do 2025 r. liczba ta ma wzrosnąć do ponad 1 miliona. Do głównych czynników ryzyka HCC zalicza się obecnie spożywanie alkoholu oraz wirusowe zakaźne zapalenie wątroby typu B lub C, jednak czynniki te są coraz częściej wyprzedzone przez choroby metaboliczne, np. otyłość, cukrzycę typu 2 i niealkoholowe stłuszczenie wątroby.

Chociaż chirurgia lub przeszczepy są preferowaną metodą leczenia w celu uzyskania potencjalnego wyleczenia, tylko 30–45% pacjentów cierpi na chorobę umożliwiającą resekcję chirurgicznie lub kwalifikuje się do przeszczepienia wątroby (Ding J, Wen Z. Survival improvement and prognosis for hepatocellular carcinoma: analysis of the SEER database. BMC Cancer. 2021 Oct 29;21(1):1157. doi: 10.1186/s12885-021-08904-3).

Około 50% pacjentów w chwili rozpoznania ma chorobę miejscowo zaawansowaną lub z przerzutami (rozprzestrzeniającą się poza wątrobę do innych narządów), która nie kwalifikuje się do leczenia operacyjnego i kwalifikuje się do leczenia ogólnoustrojowego.

Obecne schematy leczenia zatwierdzone przez amerykańską FDA (Agencja Żywności i Leków, ang. Food and Drug Administration) obejmują (w pierwszej linii) atezolizumab i bewacyzumab lub durwalumab i tremelimumab, a następnie sorafenib lub lenwatynib w drugiej linii. Do terapii trzeciego rzutu zalicza się kabozantynib, regorafenib, ramcirumab, pembrolizumab i nivolumab. Obecne szacunki rynkowe dotyczące terapii systemowych mieszczą się w przedziale 2,5–3 miliardów dolarów, ale oczekuje się, że do 2030 r. wzrosną do 10–13 miliardów dolarów w miarę wzrostu częstości występowania HCC i opracowywania nowych terapii (Polaris Market Research, 2022; Research and Markets, 2023; Skyquest, 2024; SNS Insider, 2023; Vision Research Reports, 2024).

Mediana 5-letniego przeżycia pacjentów z chorobą zlokalizowaną (ograniczoną do wątroby), chorobą regionalną (rozprzestrzeniającą się lokalnie poza wątrobą, np. do węzłów chłonnych) i chorobą przerzutową (rozprzestrzeniającą się do innych narządów, takich jak płuca i kości) wynosi odpowiednio 37, 14 i 4%.

Pomimo obecnych i niedawno zatwierdzonych metod leczenia czas przeżycia większości pacjentów z chorobą regionalną lub przerzutującą jest znikomy, szacując średni czas przeżycia pacjentów z chorobą przerzutującą na około 20 miesięcy. Istnieje zatem ogromne zapotrzebowanie na lepsze metody leczenia, zwłaszcza w przypadku zaawansowanego HCC z przerzutami.

Kolejnym kamieniem milowym dla projektu będzie uzyskanie pozwolenie na przeprowadzenie badania klinicznego i rozpoczęcie samego badania.

Poniżej przedstawiony został postęp prac w projekcie CT-01:

Rysunek 2. Status prac umożliwiających dopuszczenie kandydata na lek do badań klinicznych.

3.1.2.2. Projekt MCL-1 (CT-03): Indukcja apoptozy przy użyciu niskocząsteczkowych związków chemicznych jako interwencja terapeutyczna w schorzeniach nowotworowych

Celem projektu CT-03 jest rozwój bifunkcjonalnego degradera białka MCL-1. MCL-1 stanowi główny sygnał przeżyciowy dla wielu nowotworów, odpowiada także za mechanizm oporności na leczenie np. inhibitorami BCL-2. Degradacja MCL-1 jest atrakcyjną strategią leczenia wielu typów nowotworów, takich jak nowotwory hematologiczne, drobnokomórkowy rak płuca (SCLC), niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) oraz potrójnie ujemny rak piersi (TNBC) nowotworów o bardzo dużych potrzebach medycznych, ze względu na ograniczone możliwości skutecznego leczenia, a także ostrej białaczki szpikowej (AML), która jest najczęściej występującym rodzajem białaczki u dorosłych dotykając ponad 5 na 100 000 osób (dane z 2013 r.). Kandydat na lek rozwijany w ramach projektu CT-03 można uznać za "pierwszy w swojej klasie", ponieważ, zgodnie z wiedzą Spółki, jest to jedyny degrader MCL-1 opracowywany aktualnie przez firmę farmaceutyczną.

W trzecim kwartale 2024 r. wybrano kandydata klinicznego, który otrzymał nową nazwę, CT-03p. Badania maksymalnej tolerowanej dawki (MTD, ang. Maximum tolerated dose) zostały zakończone, a obecnie planowany jest kolejny etap badań toksykologicznych. Pierwszym etapem tych badań, zaplanowanym na czwarty kwartał 2024 r., będzie badanie zakresu dawek (DRF, ang. Dose range finding), a następnie 28-dniowe badania toksyczności GLP w I/II kwartale 2025 r.

3.1.2.3 Projekt NEK7 (CT-02): Przygotowanie i rozwój nietoksycznych ligandów ligaz i ich zastosowanie w leczeniu chorób ogólnoustrojowych oraz neurologicznych

Celem molekularnym projektów CT-02S i CT-02B jest białko NEK7, którego selektywna degradacja prowadzi do zahamowania szlaku NLRP3 prowadzącego do uwalniania IL-1β i może stanowić atrakcyjne podejście terapeutyczne w leczeniu chorób o podłożu zapalnym, w tym chorób autoimmunologicznych, zaburzeń związanych z chorobami metabolicznymi / otyłością oraz chorób neurodegeneracyjnych.

W ostatnim okresie kontynuowano badania najbardziej aktywnych diastereoizomerów związków wiodących. Prowadzone prace obejmowały badania aktywności międzygatunkowej, bezpieczeństwa oraz selektywności degraderów NEK7. Dla obu związków dokonano również oceny właściwości farmakokinetycznych (PK) oraz przenikania bariery krew-mózg w modelu mysim.

3.1.3. Pozostałe projekty

Projekt realizowany we współpracy z firmą Ono Pharmaceutical Co. Ltd prowadzony jest na podstawie umowy z dnia 14 listopada 2022 r. Przedmiotem umowy jest współpraca w zakresie rozwoju małocząsteczkowych związków zdolnych do degradacji wybranego celu molekularnego mającego zastosowanie przede wszystkim w zakresie chorób neurodegeneracyjnych, na które obecnie nie ma skutecznej terapii. Postanowienia umowy obejmują wszelkie wskazania chorobowe u ludzi objęte powyższym celem molekularnym oraz nieograniczony zakres terytorialny współpracy. Captor otrzymuje zwrot kosztów za wykonane zadania badawczo-rozwojowe.

Ze względu na przedłużający się termin ukończenia niezbędnych badań wymaganych do spełnienia kryteriów przejścia do kolejnej fazy, obie strony uzgodniły przedłużenie obecnej fazy o dodatkowe 3 miesiące. Prace w tej fazie zakończą się w pierwszym kwartale 2025 roku. Po zakończeniu bieżącej fazy dane eksperymentalne zostaną poddane ocenie, a partnerzy zweryfikują i ustalą, czy konieczne są zmiany w projekcie.

Na dzień publikacji niniejszego sprawozdania prace badawczo-rozwojowe są kontynuowane, a przedstawiciele obu spółek regularnie spotykają się, aby ocenić postęp prac.

Spółka kontynuuje nowy projekt badawczy, dofinansowany przez Agencję Badań Medycznych, dotyczący opracowania terapii antynowotworowej do leczenia pacjentów z nowotworem jelita grubego oraz innych typów nowotworów. Celem molekularnym projektu jest białko cechujące się słabym ustrukturyzowaniem i o zwalidowanej roli w niektórych opornych nowotworach układu krwionośnego i w immunoonkologii. Białko to, ze względu na swoją strukturę przestrzenną jest uznawane za niedostępne dla klasycznych metod farmakologicznych. Praca nad tak złożonymi celami molekularnymi dla leków dobrze wpasowuje się w założenia technologii TPD. Aby osiągnąć wyznaczony cel nasza platforma OptigradeTM została rozszerzona m.in. poprzez opracowanie nowych konstruktów białek o zwiększonej powierzchni oddziaływania z ligazą E3.

Analogi związków wybranych na podstawie ich aktywności w testach przesiewowych dla celowanej degradacji białek zostały sprofilowane przy użyciu dostępnych narzędzi biofizycznych i testów komórkowych. Metody te wykorzystano do potwierdzenia rekrutacji ligazy E3 przez badane związki, w testach powinowactwa trójskładnikowego z celem molekularnym i możliwymi off-targetami, oraz do określenia selektywności badanych związków w układzie komórkowym. Kandydaci o najbardziej korzystnym profilu degradacji zostali sprawdzeni w testach fenotypowych z wykorzystaniem limfocytów T, w których określono ich wpływ na aktywację oraz żywotność tych komórek. Dodatkowo, związki te skierowano na podstawowy panel testów ADME (ang. Absorption – Distribution – Metabolism – Excretion, czyli wchłanianie - dystrybucja – metabolizm – wydalanie) i wyznaczenia parametrów farmakokinetycznych.

Projekt P3 ma na celu stworzenie platformy technologicznej identyfikującej nowe ligandy ligaz E3 oraz dostarczenie dowodu koncepcji dla degraderów dwuspecyficznych bazujących na opracowanych ligandach. Prace nad projektem przebiegają zgodnie z planem.

3.2. Znaczące dokonania i niepowodzenia oraz zdarzenia i czynniki mające wpływ na działalność i wyniki w trzecim kwartale 2024 r.

W okresie sprawozdawczym w Spółce oraz w Grupie miały miejsce zdarzenia, które w sposób znaczący wpłynęły na działalność i wyniki Jednostki dominującej, w szczególności postępy w projektach prowadzonych przez Spółkę opisanych w punkcie 3.1 niniejszego raportu. Poniżej Zarząd przedstawia najważniejsze z nich.

Zmiana w składzie Rady Nadzorczej

4 stycznia 2024 r. Nadzwyczajne Walne Zgromadzenie Spółki odwołało z Rady Nadzorczej Spółki pana Florenta Grosa i powołało do Rady Nadzorczej pana Charlesa Kunscha. Spółka poinformowała o tej zmianie w raporcie bieżącym nr 1/2024 z dnia 4 stycznia 2024 r.

Zmiana w składzie Zarządu Spółki

6 lutego 2024 r. pan Radosław Krawczyk złożył rezygnację z pełnienia funkcji Członka Zarządu Spółki - Dyrektora Finansowego. Informacja ta została przekazana raportem bieżącym nr 5/2024 w dniu 6 lutego 2024 r.

Podjęcie uchwały przez Zarząd Spółki w sprawie emisji akcji w ramach docelowego podwyższenia kapitału zakładowego

19 stycznia 2024 r. Zarząd Spółki podjął uchwałę w sprawie emisji 17.134 akcji zwykłych na okaziciela serii R, w granicach kapitału docelowego Spółki, z wyłączeniem, w całości, prawa poboru dotychczasowych akcjonariuszy Spółki. Emisja akcji jest związana z realizacją programu motywacyjnego dla pracowników oraz członków organów Spółki opartego na akcjach Spółki. 28 czerwca 2024 r. właściwy dla Spółki sąd rejestrowy zarejestrował zmianę statutu Spółki (informacja przekazana raportem bieżącym nr 20/2024 z dnia 28 czerwca 2024 r.).

28 maja 2024 r. Zarząd Spółki podjął uchwałę w sprawie emisji 10.258 akcji zwykłych na okaziciela serii S, w granicach kapitału docelowego Spółki, z wyłączeniem, w całości, prawa poboru dotychczasowych akcjonariuszy Spółki. Emisja akcji jest związana z realizacją programu motywacyjnego dla pracowników oraz członków organów Spółki opartego na akcjach Spółki. Na dzień publikacji raportu akcje nie zostały jeszcze wyemitowane. O podjęciu uchwały Spółka informowała w raporcie bieżącym nr 14/2024 z 28 maja 2024 r.

Zawarcie umowy dotyczącej fazowania projektu CT-01

6 marca 2024 r. Spółka otrzymała od Narodowego Centrum Badań i Rozwoju ("NCBiR") pismo o niewybraniu projektu CT-01 ("Odkrycie i opracowanie kandydata na lek w leczeniu raka wątrobowokomórkowego w celu eliminacji nowotworowych komórek macierzystych poprzez indukowaną degradację onkogennego czynnika transkrypcyjnego") ("Projekt") do finansowania w zakresie drugiej fazy tego Projektu. Informacja została przekazana w związku ze złożonym przez Spółkę w listopadzie 2023 r. wnioskiem o dofinansowanie drugiej fazy Projektu od 1 stycznia 2024 r. (w przedłużonym okresie trwania Projektu do 31 marca 2026 r.) w kwocie 6 766 157,95 PLN. Spółka nie zgodziła się z uzasadnieniem odmowy dofinansowania i złożyła odwołanie od tej decyzji. Protest został uwzględniony (o czym Spółka poinformowała w raporcie bieżącym 12/2024 w dniu 23 maja 2024 r.) i 12 czerwca 2024 r. Spółka zawarła z NCBiR umowę o dofinansowanie II fazy projektu CT-01 w ramach programu Funduszy Europejskich dla Nowoczesnej Gospodarki (FENG). Informacja ta została przekazana w raporcie bieżącym nr 16/2024 z 12 czerwca 2024 r.

Zawarcie umowy dotyczącej fazowania projektu CT-03

Pismem z dnia 1 marca 2024 r., NCBiR poinformowało Spółkę o pozytywnej rekomendacji wniosku o finansowanie fazowania projektu CT-03. Umowa o dofinansowanie II fazy projektu CT-03 w ramach programu Funduszy Europejskich dla Nowoczesnej Gospodarki (FENG)

("Umowa") została zawarta w dniu 7 maja 2024 r. Zgodnie z Umową realizacja II fazy projektu CT-03 powinna się zakończyć w maksymalnym terminie do 31.07.2026 roku, natomiast kwota dofinansowania do wykorzystania od 1 stycznia 2024 r., tj. w przedłużonym okresie trwania projektu, to 4 976 940,75 PLN. Powyższy termin oraz kwota są zgodne z wnioskowanymi przez Spółkę, o czym Spółka informowała w raporcie bieżącym nr 55/2023 z 13 listopada 2023 r. Informacja o zwarciu Umowy została przekazana przez Spółkę w raporcie bieżącym nr 11/2024 z dnia 7 maja 2024 r.

Podjęcie przez Walne Zgromadzenie Spółki uchwał w sprawie zmiany statutu Spółki

W dniu 20 marca 2024 r. odbyło się Nadzwyczajne Walne Zgromadzenie Spółki, które podjęło uchwały, między innymi, w sprawie zmiany uchwały wprowadzającej kapitał docelowy oraz w sprawie zmiany statutu Spółki. Główna zmiana dotyczy wyłączenia stosowania postanowienia §6b ust. 6 statutu (postanowienie wprowadzające wymóg ceny minimalnej) w przypadku, gdy emisja akcji w ramach kapitału docelowego nastąpi z zachowaniem prawa poboru lub statutowego prawa pierwszeństwa. Wprowadzona zmiana zmierza do zapewnienia Zarządowi większej elastyczności w wykorzystaniu kapitału docelowego. Pełna treść podjętych uchwał została opublikowana przez Spółkę raportem bieżącym nr 8/2024 z dnia 20 marca 2024 r. Zmiany statutu weszły w życie z chwilą ich rejestracji przez sąd rejestrowy, tj. 10 czerwca 2024 r. o czym spółka poinformowała w raporcie bieżącym nr 18/2024 z dnia 13 czerwca 2024 r.

Uzyskanie pozytywnych wyników z badania in vivo w projekcie CT-02

12 czerwca 2024 r. Spółka w raporcie bieżącym nr 17/2024 poinformowała, że właśnie otrzymała dane z ukończonego badania in vivo w modelu EAE – uznanym modelu stwardnienia rozsianego. Uzyskane wyniki potwierdzają dawko-zależny efekt, dużo silniejszy niż obserwowany dla inhibitora inflamasomu NLRP3, co sugeruje, że degrader NEK7 jest wysoce skuteczny w leczeniu choroby. Otrzymane dane są szczególnie obiecujące, ponieważ w modelu przetestowano podejście interwencyjne, naśladujące rzeczywiste podejście do leczenia w porównaniu z metodami zapobiegawcze.

Rejestracja zmian w Statucie Spółki

18 lipca 2024 r. właściwy dla Spółki sąd rejestrowy, zarejestrował zmianę statutu Spółki dokonaną na podstawie uchwały nr 17 Zwyczajnego Walnego Zgromadzenia Akcjonariuszy Spółki z dnia 27 czerwca 2024 r. w sprawie zmiany upoważnienia Zarządu Spółki do podwyższenia kapitału zakładowego Spółki w granicach kapitału docelowego z możliwością wyłączenia w całości prawa poboru dotychczasowych akcjonariuszy oraz zmiany statutu Spółki w związku z kapitałem docelowym Spółki (zmiana uchwały nr 25 Zwyczajnego Walnego Zgromadzenia z dnia 26 czerwca 2020 r., z dalszymi zmianami, w sprawie upoważnienia Zarządu Spółki do podwyższenia kapitału zakładowego Spółki w granicach kapitału docelowego z możliwością wyłączenia prawa poboru dotychczasowych akcjonariuszy oraz zmiany statutu Spółki w związku z kapitałem docelowym Spółki). Zmiana polega na wydłużeniu okresu upoważnienia Zarządu do podwyższenia kapitału zakładowego w granicach kapitału docelowego w odniesieniu do akcji emitowanych w ramach programu motywacyjnego opartego na akcjach Spółki do 27 czerwca 2027 r. Informacja ta została przekazana przez Spółkę w raporcie bieżącym nr 22/2024 z dnia 18 lipca 2024 r.

Złożenie wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne fazy 1 u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym

W dniu 22 sierpnia 2024 r. Spółka złożyła do Europejskiej Agencji ds. Leków (European Medical Agency, EMA) wniosek o pozwolenie na przeprowadzenie badania klinicznego fazy 1, pierwszego podania człowiekowi (First in Human) związku CT-01.

Planowane jest przeprowadzenie wieloośrodkowego, otwartego badania fazy pierwszej, z fazą eskalacji dawki oraz ekspansji dawki, w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki po zastosowaniu CT-01 jako monoterapii oraz w leczeniu kombinowanym z ewerolimusem u pacjentów ze średnio lub wysoce zaawansowanym nowotworem wątrobowokomórkowym (stopień B lub C według klasyfikacji BCLC) z zachowanymi funkcjami wątroby (klasa A w skali Child-Pugh).

Wieloośrodkowe badanie kliniczne będzie prowadzone we wiodących europejskich ośrodkach leczenia nowotworów wątroby w Hiszpanii, Niemczech i Francji. Pacjenci będą otrzymywać doustnie wzrastające dawki CT-01. Pierwszorzędnym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji po zastosowaniu eksperymentalnego leczenia przy pomocy kandydata na lek u pacjentów z rozpoznanym rakiem pierwotnym wątroby oraz ustalenie maksymalnej dawki tolerowanej i / lub rekomendowanej dawki do dalszych faz badań klinicznych, w monoterapii oraz w leczeniu kombinowanym. Dodatkowo oceniane będzie działanie przeciwnowotworowe, z wykorzystaniem metod obrazowania radiologicznego oraz markerów nowotworowych w surowicy krwi, a także profil farmakokinetyczny i farmakodynamiczny kandydata na lek po zastosowaniu leczenia monoterapeutycznego oraz w leczeniu skojarzonym.

Wniosek do EMA został złożony w procedurze centralnej. Organizację badania, pod nadzorem Sponsora (Captor), przeprowadzi ICON Clinical Research Limited (Spółka informowała o zawarciu umowy z tym podmiotem w raporcie bieżącym nr 46/2023 z dnia 13 października 2023 r.).

Informacja o złożeniu wniosku została przekazana przez Spółkę w raporcie bieżącym nr 31/2024 w dniu 22 sierpnia 2024 r.

Wyłonienie kandydata klinicznego w projekcie CT-03

Po pomyślnie przeprowadzonych badaniach przedklinicznych na makakach krabożernych, spółka nominowała kandydata klinicznego. Wyniki tych badań wskazują na szerokie okno terapeutyczne cząsteczki, co stanowi istotny krok naprzód w rozwoju leku. Kandydat na lek opracowywany w ramach projektu CT-03 może być uważany za "pierwszy w swojej klasie", ponieważ według wiedzy Spółki jest to jedyny degrader MCL-1 opracowywany obecnie przez firmę farmaceutyczną. Ponieważ podejście to wykorzystuje degradery, które działają inaczej niż inhibitory i nie powodują akumulacji MCL-1, istnieje mniejsze ryzyko kardiotoksyczności, co zaobserwowano w modelach przedklinicznych.

Po wybraniu kandydata na lek, Captor rozpoczął syntezę na dużą skalę z renomowaną organizacją Contract Development and Manufacturing Organization. Spółka intensyfikuje prace przygotowawcze do badań klinicznych i planuje złożyć dokumentację IND/CTA pod koniec 2025 roku.

Powyższa informacja została przekazana przez Spółkę w raporcie bieżącym nr 33/2024 z dnia 23 września 2024 r.

3.3. Zdarzenia po dniu bilansowym

Po zakończeniu okresu sprawozdawczego w Spółce oraz w Grupie nie wystąpiły zdarzenia, które w sposób znaczący wpłynęłyby na działalność i wyniki Jednostki dominującej.

3.4.Transakcje z podmiotami powiązanymi

W okresie sprawozdawczym transakcje pomiędzy podmiotami powiązanymi odbyły się na warunkach równorzędnych z tymi, które obowiązują w transakcjach zawartych na warunkach rynkowych. Informacje o transakcjach zawartych z podmiotami powiązanymi zamieszczone zostały:

w śródrocznym skróconym skonsolidowanym sprawozdaniu finansowym za okres 9 miesięcy zakończony 30 września 2024 r. w nocie 32; oraz

w śródrocznym skróconym jednostkowym sprawozdaniu finansowym za okres 9 miesięcy zakończony 30 września 2024 r. w nocie 48.

3.5. Udzielone gwarancje, poręczenia kredytu lub pożyczki

W okresie objętym niniejszym raportem Grupa nie udzielała poręczeń kredytu lub pożyczek jak również nie udzielała żadnych gwarancji. Informacje o zobowiązaniach warunkowych zamieszczone zostały w śródrocznym skróconym skonsolidowanym oraz jednostkowym sprawozdaniu finansowym za okres 9 miesięcy zakończony 30 września 2024 r. w nocie 53.

4. ANALIZA SYTUACJI FINANSOWO – MAJĄTKOWEJ SPÓŁKI I GRUPY

4.1. Zasady sporządzenia kwartalnego jednostkowego i skonsolidowanego sprawozdania finansowego Spółki i Grupy

Śródroczne skrócone skonsolidowane oraz jednostkowe sprawozdanie finansowe za okres 9 miesięcy zakończony 30 września 2023 r. zostało sporządzone zgodnie z Międzynarodowymi Standardami Sprawozdawczości Finansowej ("MSSF") zatwierdzonymi przez UE, w tym przede wszystkim z Międzynarodowym Standardem Rachunkowości nr 34 "Śródroczna sprawozdawczość finansowa" przy założeniu kontynuowania działalności gospodarczej przez Grupę oraz Spółkę w dającej się przewidzieć przyszłości, przez co najmniej 12 miesięcy po dniu bilansowym.

Śródroczne skrócone skonsolidowane oraz jednostkowe sprawozdanie finansowe za okres 9 miesięcy 2024 r. obejmuje okres od 1 stycznia 2024 r. do 30 września 2024 r. zostało sporządzone w tysiącach złotych.

4.2. Podstawowe wielkości ekonomiczno-finansowe

Przychody ze sprzedaży

W pierwszej trzech kwartałach 2024 r. kontynuowana była współpraca z firmą Ono Pharmaceutical, koncentrująca się na tworzeniu kandydatów na leki degradujące nieujawniony cel mający zastosowanie w chorobach neurodegeneracyjnych. W okresie styczeń-wrzesień 2024 r. Grupa uzyskała 12 871 tys. zł przychodów z tytułu refundacji prac badawczo-rozwojowych w ramach komercyjnej współpracy badawczo-rozwojowej, co stanowi niemal dwukrotny wzrost w porównaniu z tym samym okresem 2023 r.

Koszty operacyjne

Wartość całkowitych kosztów operacyjnych Grupy w pierwszych trzech kwartałach 2024 r. wyniosła 46 649 tys. PLN i składają się na nie zagregowane koszty działalności, tj. koszty własne sprzedanych usług, koszty prac badawczych, koszty ogólne projektów oraz koszty ogólnego zarządu.

Największą pozycję w grupie kosztów operacyjnych stanowią koszty związane z pracami badawczymi i rozwojowymi, tj. koszty wewnętrznych i zewnętrznych prac badawczorozwojowych oraz koszty ogólne tych projektów, które wyniosły łącznie 34 246 tys. PLN i stanowiły 73,4% kosztów operacyjnych Grupy. W stosunku do analogicznego okresu roku poprzedniego, w którym wyniosły one 54 671 tys. PLN i stanowiły 77,9% kosztów operacyjnych, jest to spadek o 37%. Spadek ten jest związany przede wszystkim z zakończeniem fazy przedklinicznej (rozwój produkcji i badania IND), dotyczącej CT-01 oraz przejściem do etapu składania wniosku o badanie kliniczne.

Istotną pozycję kosztów operacyjnych Grupy stanowią koszty ogólnego zarządu, które w badanym okresie wyniosły 17,9% kosztów operacyjnych, w stosunku do 19,2% w analogicznym okresie roku poprzedniego. W pierwszych trzech kwartałach 2024 r. koszty zarządu wyniosły 8 352 tys. PLN i spadły o 5 145 tys. PLN w stosunku do analogicznego okresu 2023 r., kiedy ta wartość wynosiła 13 497 tys. PLN. W badanym okresie 2024 niższe były koszty programu motywacyjnego, koszty wynagrodzeń oraz usług doradczych (prawnych i PR marketingu) w porównaniu z analogicznym okresem 2023 roku.

W analizowanym okresie, wzrosły natomiast, koszty własne sprzedanych usług zgodnie ze zwiększonym poziomem komercyjnej współpracy badawczo-rozwojowej.

Z kolei, w strukturze kosztów rodzajowych Grupy, największą pozycję stanowią usługi obce, które w pierwszych trzech kwartałach 2024 r. wyniosły 23 185 tys. PLN i były niższe o 17 469 tys. PLN niż w okresie porównawczym 2023 r. Spadek kosztów usług obcych jest związany z etapem,

na jakim znajdują się najbardziej zaawansowane projekty Grupy i oczekiwaniem na rozpoczęcie badań klinicznych w tych projektach.

Kolejną istotną pozycją w strukturze kosztów rodzajowych są koszty świadczeń pracowniczych, które w pierwszych trzech kwartałach 2024 r. wyniosły 16 016 tys. PLN i były niższe o 3 139 tys. PLN niż w tym samym okresie 2023 r. Wówczas to koszty świadczeń pracowniczych kształtowały się na poziomie 19 154 tys. PLN, z czego 81,2% stanowiły wynagrodzenia, ubezpieczenia i pozostałe świadczenia dla pracowników, natomiast 18,8% tych kosztów to koszty programu motywacyjnego. W bieżącym roku koszty świadczeń pracowniczych związanych z programem motywacyjnym były niższe o 2 038 tys. zł i stanowiły 9,7% kosztów świadczeń pracowniczych ogółem. Zgodnie z założeniami Grupy wycena programu motywacyjnego odbywa się na podstawie wyceny aktuarialnej i nie stanowi realnego (tj. gotówkowego) kosztu dla Grupy.

W analizowanym okresie, obniżeniu uległy również koszty materiałów i energii, amortyzacja oraz pozostałe koszty rodzajowe.

Przychody z dotacji

Pozycja przychody z dotacji przedstawia przychody z pozyskanych przez Grupę dotacji, które w pierwszych trzech kwartałach 2024 r. wyniosły 3 659 tys. PLN (w analogicznym okresie roku poprzedniego 12 259 tys. PLN). Spadek przychodów z dotacji w analizowanym okresie 2024 r. w stosunku do analogicznego okresu roku poprzedniego spowodowany jest zakończeniem projektu CT-04 i CT-05 oraz zakończeniem etapu prac laboratoryjnych w prowadzonych projektach, a także rozłożeniem w czasie kosztów outsourcingu dla projektów, które weszły w fazę badań klinicznych.

Pozostałe koszty operacyjne

W okresie sprawozdawczym Grupa zaprezentowała 108 tys. PLN w pozycji pozostałe koszty operacyjne. Na tę kwotę składają się koszty z tytułu komercjalizacji projektów w kwocie 71 tys. PLN i inne pozostałe koszty operacyjne.

Zysk (strata) z działalności operacyjnej

W pierwszej trzech kwartałach 2024 r. Grupa odnotowała stratę z działalności operacyjnej w kwocie 30 181 tys. PLN. Zgodnie z przedstawioną informacją w punkcie 3.2 niniejszego sprawozdania dotyczącą realizowanych projektów, Grupa jest na wczesnym etapie badawczym i nie osiąga jeszcze istotnych przychodów ze swojej działalności podstawowej. Wygenerowana w pierwszych trzech kwartałach 2024 r. strata jest niższa o 31 263 tys. PLN w stosunku do analogicznego okresu roku poprzedniego (wówczas wynosiła 61 444 tys. PLN). W analizowanym okresie Spółka poniosła koszty operacyjne niższe o 23 550 tys. PLN oraz pozostałe koszty operacyjne niższe o 10 659 tys. zł i uzyskała wyższe o 6 155 tys. PLN przychody z usług badań i rozwoju, które w znacznej części zrekompensowały niższe przychody z dotacji.

Przychody finansowe

Grupa osiągnęła w pierwszych trzech kwartałach 2024 r. przychody finansowe w kwocie 877 tys. PLN. Są to odsetki z tytułu zawieranych lokat krótkoterminowych oraz obligacji krótkoterminowych. Zgodnie z przyjętą polityką inwestycyjną Grupa inwestuje wolne środki pieniężne w bezpieczne instrumenty finansowe: lokaty bankowe lub obligacje zabezpieczane przez instytucje rządowe lub bankowe.

Zysk (strata) netto

Strata netto w pierwszych trzech kwartałach 2024 r. wyniosła 29 666 tys. PLN i była o 29 432 tys. PLN niższa niż w tym samym okresie 2023 r. Kwota ta jest rezultatem czynników, które wpłynęły na stratę z działalności operacyjnej.

Aktywa

Na datę bilansową 30 września 2024 r. suma aktywów wyniosła 64 627 tys. PLN, z czego 85,4% stanowiły aktywa obrotowe, a 14,6% aktywa trwałe. Na koniec roku 2023 suma aktywów wynosiła 97 294 tys. PLN.

Aktywa trwałe

Na dzień 30 września 2024 aktywa trwałe wynosiły 9 407 tys. PLN, co oznacza, że w porównaniu do 31 grudnia 2023 r., aktywa trwałe wzrosły o 761 tys. PLN. Najistotniejszym składnikiem aktywów trwałych na dzień 30 września 2024 r. oraz na dzień 31 grudnia 2023 r. były rzeczowe aktywa trwałe (sprzęt laboratoryjny oraz budynki i budowle wynajmowane przez Grupę). Na dzień 30 września 2024 r. wartość rzeczowych aktywów trwałych wyniosła 8 039 tys. PLN, co stanowiło 85,5% wszystkich aktywów trwałych, a na dzień 31 grudnia 2023 r. miały wartość 6 948 tys. PLN co stanowiło 80,4% wszystkich aktywów trwałych.

Aktywa obrotowe

W analizowanym okresie nastąpił spadek wartości aktywów obrotowych. Na dzień 30 września 2024 r. aktywa obrotowe wynosiły 55 220 tys. PLN i były niższe o 33 428 tys. PLN w porównaniu do 31 grudnia 2023 r. Najistotniejszymi składnikami aktywów obrotowych na dzień 30 września 2024 r. oraz na dzień 31 grudnia 2023 r. były środki pieniężne i ich ekwiwalenty, które stanowiły na koniec trzeciego kwartału 2024 r. 88,41% aktywów obrotowych oraz 85,40% na koniec roku 2023.

Kapitał własny

Wartość tej pozycji bilansowej na 30 września 2024 r. wyniosła 41 109 tys. PLN, która to kwota pochodzi głównie z emisji akcji serii G uplasowanych w IPO Spółki (które miało miejsce w 2021 r.). Wartość kapitału własnego spadła w stosunku do 31 grudnia 2023 r. o 28 111 tys. PLN, a spadek ten był związany głównie ze stratą netto z prowadzonej działalności w analizowanym okresie.

Zobowiązania długoterminowe

Zobowiązania długoterminowe na koniec okresu sprawozdawczego wyniosły 2 676 tys. PLN. W analizowanym okresie wartość zobowiązań długoterminowych wzrosła o 1 333 tys. PLN w porównaniu do 31 grudnia 2023 r. Na datę bilansową zobowiązania te reprezentują w znaczniej mierze (95,9%) długoterminową część umów leasingowych na sprzęt laboratoryjny oraz najmów długoterminowych dotyczących powierzchni laboratoryjnej.

Zobowiązania krótkoterminowe

Zobowiązania krótkoterminowe na koniec okresu sprawozdawczego wyniosły 20 842 tys. PLN i są o 5 889 tys. PLN niższe niż na dzień 31 grudnia 2023 r., kiedy to wynosiły 26 731 tys. PLN. Zobowiązania te na datę bilansową reprezentują w znaczniej mierze (42,8%) rezerwy na zobowiązania oraz (37,7%) zobowiązania z tytułu dostaw i usług wraz z krótkoterminową częścią zobowiązań z tytułu leasingu. Znaczną część zobowiązań krótkoterminowych (19,4%) stanowią również przychody przyszłych okresów. W badanym okresie obniżeniu uległy zobowiązania handlowe (o 3 434 tys. PLN) oraz przychody przyszłych okresów (o 3 134 tys. PLN).

4.3.Wskaźniki finansowe

Grupa zarówno w pierwszych trzech kwartałach 2024 r. jak i w analogicznym okresie roku 2023 rozpoznała stratę netto, w związku z powyższym brak jest możliwości wyznaczenia wskaźników finansowych dla Grupy związanych z rentownością.

Jednostka dominująca przy opisie sytuacji finansowej Grupy stosuje alternatywne pomiary wyników (wskaźniki APM). Zdaniem Zarządu Jednostki dominującej wybrane wskaźniki APM są źródłem dodatkowych (oprócz danych prezentowanych w sprawozdaniach finansowych), wartościowych informacji o sytuacji finansowej i operacyjnej, jak również ułatwiają analizę i ocenę osiąganych przez Grupę wyników finansowych na przestrzeni poszczególnych okresów sprawozdawczych. Grupa prezentuje alternatywne pomiary wyników, ponieważ stanowią one standardowe miary i wskaźniki powszechnie stosowane w analizie finansowej, jednakże wskaźniki te mogą być różnie wyliczane i prezentowane przez różne spółki. Dlatego też Grupa poniżej podaje dokładne definicje stosowane w procesie raportowania. Dobór alternatywnych

pomiarów wyników został poprzedzony analizą ich przydatności pod kątem dostarczenia inwestorom przydatnych informacji na temat sytuacji finansowej, przepływów pieniężnych i efektywności finansowej i w opinii Zarządu Jednostki dominującej pozwala na optymalną ocenę osiąganych wyników finansowych. Wskaźniki APM zaprezentowane przez Grupę wyliczono według formuł wskazanych poniżej.

Poniższa tabela zawiera zestawienie wskaźników zadłużenia:

Tabela 7: Wskaźniki finansowe Grupy

Nazwa wskaźnika	Sposób kalkulacji	30.09.2024	31.12.2023
wskaźnik zadłużenia ogółem	zobowiązania ogółem/ aktywa razem	36,4%	28,9%
wskaźnik zadłużenia długoterminowego	zobowiązania długoterminowe/zobowiązania ogółem	11,4%	4,8%
wskaźnik zadłużenia krótkoterminowego	zobowiązania krótkoterminowe/zobowiązanie ogółem	88,6%	95,2%

Według stanu na dzień 30 września 2024 r. nastąpił wzrost wskaźnika zadłużenia ogółem i wskaźnika zadłużenia długoterminowego w wyniku wzrostu zobowiązań z tytułu umów najmu. Obniżył się natomiast wskaźnik zadłużenia krótkoterminowego, co stanowi konsekwencję z zmniejszenia kosztów usług obcych prowadzonych badań..

5. POZOSTAŁE ISTOTNE INFORMACJE I ZDARZENIA

5.1. Czynniki i zdarzenia, w tym o nietypowym charakterze, mające istotny wpływ na wynik z działalności Spółki i Grupy Kapitałowej

Poza czynnikami i zdarzeniami wskazanymi w pozostałych punktach niniejszego raportu nie wystąpiły w trzecim kwartale 2024 r. inne istotne czynniki i zdarzenia, w tym o nietypowym charakterze, mające wpływ na skonsolidowane oraz jednostkowe sprawozdanie finansowe.

5.2. Stanowisko Zarządu odnośnie możliwości zrealizowanych prognoz wyników

Spółka nie publikowała prognoz wyników finansowych na rok obrotowy 2024.

5.3. Czynniki, które mogą mieć wpływ na wyniki w perspektywie co najmniej kolejnego kwartału

W perspektywie co najmniej kolejnego kwartału wyniki będą zależały głównie od następujących czynników:

• tempa rozwoju poszczególnych projektów badawczych. Po weryfikacji terminów prowadzonych badań, nie można wykluczyć, że przyjęty harmonogram realizacji poszczególnych projektów może ulec zmianie;
• tempa otrzymywania dofinansowania do bieżących projektów badawczych;
• postępu w działaniach zmierzających do komercjalizacji najbardziej zaawansowanych projektów rozwojowych;
• rozwoju współpracy z obecnym i przyszłymi partnerami branżowymi;
• poziomu zatrudnienia w Grupie oraz obejmowania nowych pracowników Programem Motywacyjnym (okoliczności wpływająca na wzrost wynagrodzeń oraz niegotówkowe koszty rozpoznawane w związku z Programem Motywacyjnym);
• sytuacji makroekonomicznej związanej z wojną w Ukrainie, inflacją, stopami procentowymi oraz kursami walut.

5.4. Postępowania przed sądem, organem właściwym dla postępowania arbitrażowego lub organem administracji publicznej

W okresie sprawozdawczym nie toczyły się istotne postępowania przed sądem, organem właściwym dla postępowania arbitrażowego ani przed organem administracji publicznej dotyczące zobowiązań albo wierzytelności Spółki lub Jednostki zależnej.

5.5. Wpływ danych finansowych Jednostki zależnej na skonsolidowane wyniki oraz sytuację finansową Grupy Kapitałowej

Działalność i majątek Spółki stanowią przeważającą część działalności i majątku Grupy (przychody z usług badań i rozwoju Spółki stanowią 100% przychodów z tego tytułu Grupy, kapitał własny Spółki stanowi 99,5% kapitału własnego Grupy, aktywa Spółki stanowią 99,1% aktywów Grupy), wielkości ekonomiczno-finansowe dla Spółki podlegają analogicznym zmianom z powodu analogicznych przyczyn jak wielkości ekonomiczno-finansowe dla Grupy.

5.6. Inne informacje istotne dla oceny sytuacji kadrowej, majątkowej, finansowej, wyniku finansowego i ich zmian oraz możliwości realizacji zobowiązań przez Grupę Kapitałową Captor Therapeutics

W ocenie Zarządu, w zakresie sytuacji kadrowej, majątkowej, finansowej, wyniku finansowego i ich zmian w perspektywie najbliższego okresu nie nastąpią istotne zmiany.

5.7. Kontakt dla inwestorów

Wszystkie istotne dla inwestorów informacje wraz z danymi kontaktowymi dostępne są na stronie internetowej Captor Therapeutics S.A. pod adresem: http://www.captortherapeutics.com/

Niniejszy Rozszerzony Skonsolidowany Raport Kwartalny za trzeci kwartał 2024 r. został zatwierdzony do publikacji dnia 8 listopada 2024 r.

Digitally signed by Thomas Shepherd Date: 2024.11.08 13:19:55 CET

Thomas Shepherd Michał Walczak

Podpisano kwalifikowanym podpisem elektronicznym

Podpisano kwalifikowanym podpisem elektronicznym

Prezes Zarządu

Członek Zarządu

Dyrektor Naukowy