OSE Immunotherapeutics

Regulatory Filings • May 5, 2025

OSE Immunotherapeu0cs annonce que plus de 90 % des pa0ents répondeurs ont maintenu une rémission symptoma0que pendant la période d'extension sous Lusver0kimab

• Bonne tolérance de Lusver1kimab pendant les 24 semaines supplémentaires de traitement.
• Présenta1on orale au DDW 2025 des données cliniques d'extension en ouvert de l'étude de Phase 2 CoTikiS évaluant l'an1corps monoclonal an1-IL-7R Lusver1kimab dans la rectocolite hémorragique 1,2.
• L'ensemble des données cliniques de l'étude démontre le poten1el d'une monothérapie first-in-class avec un mécanisme d'ac1on innovant dans les maladies chroniques et inflammatoires.

NANTES, France, 5 mai 2025, 18 heures 30 – OSE Immunotherapeu?cs SA (ISIN: FR0012127173; Mnemo: OSE), annonce que plus de 90 % des pa1ents souffrant de rectocolite hémorragique (RCH) ayant aUeint une réponse clinique après 10 semaines de traitement avec Lusver1kimab ont maintenu une rémission symptoma1que pendant 24 semaines supplémentaires. Parmi les par1cipants à l'étude n'ayant pas aUeint la rémission symptoma1que après 10 semaines de traitement à l'une ou l'autre dose de Lusver1kimab, 61 % ont obtenu une rémission à l'issue des 24 semaines supplémentaires à la dose de 850 mg. Lusver1kimab a été bien toléré au cours de la période d'extension de 24 semaines¹ .

Ces résultats de la période d'extension en ouvert (OLE) de l'étude de Phase 2 CoTikiS évaluant l'an@corps monoclonal an@-IL-7 récepteur Lusver@kimab dans la RCH2 , ont été présentés à la conférence 'Diges(ve Disease Week' à San Diego (3 - 6 mai 2025). Ces résultats s'appuient sur ceux de la phase précédente d'induc@on présentés au congrès ECCO 2025 en février3 .

Sonia Montgomery, Chief Development Officer d'OSE Immunotherapeu>cs, commente : « Ces nouvelles données fournissent des informa(ons sur les bénéfices et la sécurité à plus long terme de Lusver(kimab dans la RCH, avec 89 % des par(cipants poursuivant l'étude dans la période OLE et 87 % l'ayant terminée. Plus de 90 % des pa(ents traités par Lusver(kimab en rémission symptoma(que à l'issue de la phase d'induc(on ont rapporté une réponse durable au traitement, et Lusver(kimab a également démontré une très bonne sécurité et une très bonne tolérance tout au long de l'étude qui comprenait 24 semaines à la dose élevée pour tous les pa(ents.

Nous avons également observé une augmenta(on des taux de rémission symptoma(que dans tous les groupes lors de la période OLE, le groupe ayant reçu la dose d'induc(on de 850 mg montrant ceVe améliora(on de l'effet après une dose supplémentaire. Les données de l'OLE sou(ennent le poten(el de Lusver(kimab en tant que monothérapie avec un impact posi(f sur la ges(on des symptômes et la qualité de vie des pa(ents. »

Arnaud Bourreille, Professeur associé en Gastro-entérologie, Centre Hospitalier Universitaire de Nantes et Inves@gateur principal de l'étude, commente : "Malgré une large gamme d'approches pour la prise en charge de la rectocolite hémorragique, il peut être difficile d'obtenir une rémission des symptômes et généralement, seulement 25 à 30 % des personnes peuvent aVeindre et maintenir la rémission des symptômes avec l'un des traitements disponibles4-5 . Pour les personnes vivant avec la rectocolite hémorragique, ces résultats représentent une étape importante pour faire face à ce plafond thérapeu(que. »

Les résultats de la période OLE, allant de la semaine 10 à la semaine 34, complètent les données de l'étude CoTikiS pour cons@tuer un ensemble de données cliniques de Phase 2 convaincantes en termes d'efficacité et de sécurité de Lusver@kimab dans la RCH.

Sonya Montgomery ajoute : « Les résultats complets de l'étude CoTikiS nous donnent confiance dans le mécanisme d'ac(on innovant de Lusver(kimab pour bénéficier aux pa(ents aVeints de rectocolite hémorragique, ainsi que dans son poten(el dans d'autres maladies auto-immunes et inflammatoires chroniques présentant un fort ra(onnel biologique. Les résultats de CoTikiS sou(ennent la poursuite du développement de Lusver(kimab et nous rapprochent de notre objec(f de délivrer un traitement à ac(on sur le long terme, conçu pour traiter la pathophysiologie sous-jacente de la maladie. »

PRINCIPAUX RÉSULTATS DE LA PÉRIODE D'EXTENSION (OLE) DE L'ÉTUDE COTIKIS1

Lusver>kimab a démontré une améliora>on de la réponse au traitement et une réponse durable, avec un taux élevé de rémission symptoma>que1 .

• 89 % des par@cipants sont entrés dans la période OLE et 87 % d'entre eux ont terminé l'étude.
• Les taux de rémission symptoma@que6 se sont améliorés dans tous les groupes de doses au cours de la période OLE, suggérant un renforcement de l'efficacité. Chez les par@cipants ayant reçu la dose de 850 mg depuis le début de l'étude, les taux se sont stabilisés dèsla semaine 14 ; les taux de rémission symptoma@que ont con@nué à s'améliorer jusqu'à la semaine 26 dans le groupe 450 mg en phase d'induc@on (10 semaines à la dose de 450 mg, 16 semaines à la dose de 850 mg), et jusqu'à la semaine 34 pour le groupe ayant reçu un placebo pendant la phase d'induc@on (10 semaines de placebo, puis 14 semaines à 850 mg de Lusver@kimab).
• 92 % des par@cipants ayant aaeint la rémission symptoma@que avec l'une ou l'autre dose de Lusver@kimab pendant la période d'induc@on l'ont maintenue pendant la période OLE7 , dont 100% de ceux qui avaient aaeint la rémission dans le groupe de dose 850 mg.
• 61 % des par@cipants qui n'avaient pas aaeint la rémission symptoma@que avec l'une ou l'autre dose de Lusver@kimab pendant la période d'induc@on l'ont aaeinte pendant la période OLE.
• 85 % des par@cipants du bras placebo pendant la période d'induc@on ont aaeint la rémission symptoma@que après avoir reçu la dose de 850 mg pendant la période OLE.
• 82 % des par@cipants ont aaeint la rémission des saignements rectaux à la fin de la période OLE.
• Lusver@kimab a été bien toléré pendant la période de traitement de 34 semaines, avec un bon profil de sécurité et sans augmenta@on du taux ni de la gravité des infec@ons.

À PROPOS DE L'ÉTUDE COTIKIS1-3

CoTikiS, une étude clinique d'une durée de 50 semaines, randomisée, en double aveugle contre placebo2 , qui comprend :

• Une période d'induc@on de 10 semaines évaluant deux doses (450 mg et 850 mg) de Lusver@kimab versus placebo,
• Une période d'extension en ouvert (OLE) de 24 semaines danslaquelle tous les pa@ents ont reçu des perfusions de Lusver@kimab 850 mg toutes les 4 semaines et
• Une période de suivi de sécurité de 16 semaines sans traitement.

Les résultats de la phase d'induc@on de l'étude CoTikiS ont été présentés au congrès de l'ECCO en février 2025. Les deux doses testées, 450 mg et 850 mg, ont permis d'aQeindre le critère principal d'efficacité (Score de Mayo Modifié à la semaine 10) et ont montré des résultats sta@s@quement significa@fs et cliniquement probants sur les critères secondaires cliniques, endoscopiques et histologiques.

RÉFÉRENCES

• 1. Bourreille A et al., Oral presenta@on #913, Diges@ve Disease Week, 5 May 2025, San Diego, USA.
• 1. Bourreille A et al., J Crohn's & Coli-s 2025; 19(1):i71–i72. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjae190.0036.
• 1. EU Clinical Trials Register: CoTikiS study record (2020-001398-59), available via www.clinicaltrialsregister.eu [Accessed May 2025].
• 1. Yanofsky R & Rubin DT, J Can. Assoc. Gastroenterology 2025;8(S2):S6–S14, doi: 10.1093/jcag/gwae058.
• 1. Le Berre C et al. Lancet 2023;402(10401):571–584, doi: 10.1016/S0140-6736(23)00966-2.
• 1. Symptoma@c remission on Mayo pa@ent-reported outcomes 2, PRO2 (stool frequency subscore + rectal bleeding subscore) = 0 or 1 and rectal bleeding subscore = 0.
• 1. Responders are defined as pa@ents with endoscopic score of 0 or 1 at Week 10.

À PROPOS DE LA CONFÉRENCE DIGESTIVE DISEASE WEEK (DDW)

Diges-ve Disease Week® (DDW) est le plus grand événement interna@onal réunissant des médecins, des chercheurs et des universitaires dans les domaines de la gastroentérologie, de l'hépatologie, de l'endoscopie et de la chirurgie gastrointes@nale. Coparrainé par l'American Associa-on for the Study of Liver Diseases (AASLD), l'American Gastroenterological Associa-on (AGA), l'American Society for Gastrointes-nal Endoscopy (ASGE) et la Society for Surgery of the Alimentary Tract (SSAT), DDW est une conférence qui se @ent physiquement ou en ligne du 3 au 6 mai 2025. Elle présente près de 6 000 abstracts et invite plus de 1 000 communica@ons orales portant sur les dernières avancées dans la recherche, les traitements et la technologie en gastroentérologie. Pour plus d'informa@ons : www.ddw.org.

À PROPOS D'OSE IMMUNOTHERAPEUTICS

OSE Immunotherapeu0cs est une société de biotechnologie qui développe des produits first-in-class en immuno-oncologie (IO) et immuno-inflamma0on (I&I) pour répondre aux besoins non sa0sfaits des pa0ents d'aujourd'hui et de demain. Nous sommes partenaires d'ins0tu0ons académiques et de sociétés biopharmaceu0ques leaders pour conjuguer nos efforts afin de développer et meHre sur le marché des médicaments de transforma0on pour les personnes souffrant de maladies graves. OSE Immunotherapeu0cs est basé à Nantes et à Paris et est cotée sur Euronext.

Plus d'informa0ons sur les ac0fs d'OSE Immunotherapeu0cs sont disponibles sur le site de la Société : hHp://ose-immuno.com

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