Oculis Holding AG

Earnings Release • May 8, 2025

Oculis birtir uppgjör fyrir fyrsta ársfjórðung 2025 og kynnir áfanga í rekstri félagsins

Oculis birtir uppgjör fyrir fyrsta ársfjórðung 2025 og kynnir áfanga í rekstri félagsins

ZUG, Sviss, May 08, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) --

• Á kynningardegi um rannsókna- og þróunarstarf félagsins, sem haldinn var fyrir skömmu (spila aftur), var umtalsverð framvinda fyrir öll þrjú kjarna þróunarlyf félagsins kynnt og áhersla lögð á hugsanlega taugaverndandi meðferð við augntaugasjúkdómum, sem væri fyrst sinnar tegundar og myndi uppfylla verulegar óuppfylltar læknisfræðilegar þarfir, þökk sé jákvæðum niðurstöðum Privosegtor (OCS-05) úr ACUITY-rannsókninni fyrir bráða sjóntaugabólgu 

• OCS-01: Innritun í DIAMOND fasa 3 rannsóknir er lokið þar sem yfir 800 sjúklingar voru innritaðir; búist er við fyrstu niðurstöðum (e. topline results) á öðrum ársfjórðungi 2026 fyrir fyrstu hugsanlegu augndropameðferðina við sjónhimnubjúg af völdum sykursýki (DME)

• Þróunaráætlun licaminlimab (OCS-02), sem byggir á erfðamerki fyrir einstaklingsmiðaða lyfjameðferð við augnþurrki (DED), samræmd við ráðgjöf Matvæla- og lyfjastofnunar Bandaríkjanna (FDA); vænta má að fyrsta skráningarrannsóknin (e. registrational trial) hefjist á seinni helmingi ársins 2025

• Handbært fé, ígildi handbærs fjár og skammtímafjárfestingar sem námu 206,3 milljónum USD þann 31. mars 2025 endurspegla ávinninginn af 100,0 milljóna USD hlutafjáraukningunni í febrúar 2025 og tryggja fjármögnun félagsins fram yfir ársbyrjun 2028

Oculis Holding AG (Nasdaq: OCS / ICX: OCS.IC) („Oculis“ eða „félagið“), alþjóðlegt líftæknifyrirtæki með áherslu á nýsköpun við meðferð á augn- og augntaugasjúkdómum í því skyni að mæta verulegum óuppfylltum læknisfræðilegum þörfum, birti í dag uppgjör fyrir fyrsta ársfjórðunginn sem lauk 31. mars 2025 og kynnti nýlega áfanga í rekstri félagsins.

Riad Sherif, M.D., framkvæmdastjóri Oculis: „Við hófum árið 2025 á spennandi framþróun á eignasafni okkar sem byggði á sterkri framkvæmd og traustum vísindum. Við höfum náð verulegum framförum hvað varðar öll þrjú þróunarlyf félagsins: lukum innritun yfir 800 sjúklinga í báðar DIAMOND-1 og DIAMOND-2 fasa 3 rannsóknirnar á OCS-01, settum af stað fyrstu þróunaráætlun sinnar tegundar í augnlækningum sem byggir á erfðamarki fyrir licaminlimab (OCS-02), og kynntum gögn um taugaverndandi meðferð með Privosegtor í ACUITY-rannsókninni sem lofa góðu og gæti mögulega umbreytt félaginu okkar. Niðurstöður ACUITY-rannsóknarinnar staðfesta ekki aðeins nálgun okkar á meðferð við bráðri sjóntaugabólgu heldur gera þær okkur einnig kleift að færa okkur yfir í augntaugasjúkdóma og aðra sjúkdóma, sem stækkar mögulegan sjúklingahóp okkar verulega. Þessar framfarir, ásamt styrktri fjárhagslegri stöðu, hafa gert okkur kleift að útvíkka þróunarverkefni okkar. Við horfum fram á virðisaukandi vörður á komandi misserum og erum vel í stakk búin til að auka verðmætasköpun og færa byltingarkenndar meðferðir til sjúklinga sem þarfnast þeirra mest.“

Helstu atriðin á kynningardeginum um rannsóknir og þróunarstarf félagsins:

• Privosegtor (OCS-05) – ný tímamót í taugaverndandi meðferð við bráðri sjóntaugabólgu og í víðara samhengi: Viðbótargreiningar úr vel heppnuðu fasa 2 ACUITY-rannsókninni sýna enn frekar fram á þau taugaverndandi áhrif á taugahnoðafrumur og taugafrumur í sjónhimnu, sem og bætta sjón hjá sjúklingum með bráða sjóntaugabólgu, sem þegar hafa verið kynnt. Þessar greiningar leiddu einnig í ljós að Privosegtor leiddi til minnkaðrar losunar örþráða úr taugaþráðum (e. neurofilament release), sem er mikilvægt lífmerki fyrir minnkaðar skemmdir á taugaþráðum vegna taugaraskana, þar á meðal MS. Oculis hyggst koma á fót alþjóðlegri skráningarrannsóknaráætlun (e. registrational program) fyrir bráða sjóntaugabólgu og meta tækifæri til þróunar Privosegtor til meðferðar á NAION og sem meðferð við bráðum MS-köstum.

• OCS-01 – Augndropar við sjónudepilsbjúg af völdum sykursýki (DME): Félagið hefur lokið innritun í fasa 3 DIAMOND-1 og DIAMOND-2 rannsóknirnar á OCS-01 augndropum við sjónhimnubjúg af völdum sykursýki þar sem yfir 800 sjúklingum hafa verið innritaðir; vænta má fyrstu niðurstaðna á 2. ársfjórðungi 2026.

• Licaminlimab (OCS-02) – nýstárlegur TNF-hemill sem er sérstaklega hannaður fyrir augnbólgu: Á fundi með Matvæla- og lyfjastofnunar Bandaríkjanna (FDA) á fyrsta ársfjórðungi 2025 var mörkuð skýr leið fram á við í þróun licaminlimab (OCS-02) sem nákvæmnislyfjameðferð byggt á erfðamerki til meðhöndlunar á augnþurrki, en upphafsskref vegna fyrstu fasa 2/3 rannsóknarinnar mun hefjast á seinni helmingi ársins 2025.

Nýlegir áfangar í framvindu rannsókna og áfangarnir framundan:

• OCS-01:
  • Innritun sjúklinga í DIAMOND fasa 3 rannsóknirnar þar sem OCS-01 er rannsakað sem meðferð á sjónhimnubjúg af völdum sykursýki er lokið innritun yfir 800 sjúklinga. DIAMOND er fyrsta fasa 3 rannsóknaráætlunin sem rannsakar staðbundna meðferð án inngrips (e. topical, non-invasive) við sjónhimnubjúg af völdum sykursýki.
  • Sjónhimnubjúgur af völdum sykursýki er ágengur fylgikvilli sjónukvilla af völdum sykursýki (e. Diabetic Retinopahty) og er talinn hrjá um 37 milljónir manna um allan heim sem felur í sér markaðstækifæri sem gætu numið ~ 5 milljörðum Bandaríkjadala og uppfyllt þörfina á snemmbæru inngripi fyrir sjúklinga og fyrir sjúklinga sem bregðast ekki nógu vel við hefðbundinni meðferð.
  • Búist er við fyrstu niðurstöðum úr báðum DIAMOND fasa 3 rannsóknunum á 2. ársfjórðungi 2026 og áætlað er að sækja um markaðsleyfi fyrir OCS-01 hjá Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjanna til meðhöndlunar á sjónhimnubjúg af völdum sykursýki á seinni helmingi ársins 2026.
• Licaminlimab (OCS-02):
  • Í kjölfar þriggja jákvæðra fasa 2 rannsókna og eftir árangursríkan fund með Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjanna hefur þróunaráætlun fyrir licaminlimab til meðhöndlunar á augnþurrki byggt á erfðamerki verið samræmd við ráðgjöf stofnunarinnar; vænta má að fasi 2/3 hefjist á seinni hluta ársins 2025.
• Privosegtor (OCS-05):
  • Niðurstöður úr fasa 2 ACUITY-rannsókn á Privosegtor, nýrri peptíðhermandi lítilli sameind sem er fyrst sinnar tegundar og verið er að þróa til meðferðar við bráðri sjóntaugabólgu, sýndu marktækan taugaverndandi, líffærafræðilegan ávinning og bætta sjón.
  • Áætlað er að funda með Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjanna á 3. ársfjórðungi 2025 til að ræða þróunaráætlun fyrir Privosegtor, þar á meðal skráningarrannsóknaráætlun fyrir bráða sjóntaugarbólgu, sem gert er ráð fyrir að hefjist á fyrri hluta ársins 2026.
  • Taugaverndandi eiginleikar Privosegtor í ACUITY-rannsókninni styðja við möguleikann á að nota lyfið sem meðferð við ýmsum augntaugasjúkdómum og taugasjúkdómum. Oculis hyggst útvíkka þróunaráætlun sína fyrir Privosegtor svo hún taki einnig til meðferðar við NAION, nýrrar ábendingar sem leiðir oft til varanlegrar sjónskerðingar og sem ekki er til viðurkennd meðferð við, og sem meðferð við bráðum MS-köstum. Félagið hyggst ræða við Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjanna á seinni helmingi ársins 2025, áður en klínískar rannsóknir hefjast, til stuðnings við umsóknir sem reiða sig á fyrirliggjandi gögn um Privosegtor.

Fjárhagsupplýsingar fyrir fyrsta ársfjórðung 2025

• Handbært fé: Þann 31. mars 2025 átti félagið handbært fé, ígildi handbærs fjár og skammtímafjárfestingar upp á samtals 181,9 milljónir CHF, eða 206,3 milljónir USD, samanborið við 98,7 milljónir CHF eða 109,0 milljónir USD þann 31. desember 2024. Aukningin á handbæru fé frá 31. desember 2024 endurspeglaði ávinning af 100,0 milljóna USD (90,2 milljónir CHF) hlutafjáraukningunni í febrúar 2025. Miðað við núverandi þróunaráætlanir er búist við að handbært fé félagsins fjármagni rekstur félagsins fram yfir ársbyrjun 2028.
• Rannsóknar- og þróunarkostnaður: Rannsóknar- og þróunarkostnaður félagsins nam 14,8 milljónum CHF eða 16,4 milljónum USD fyrir þriggja mánaða tímabilið sem lauk 31. mars 2025, samanborið við 10,9 milljónir CHF eða 12,4 milljónir USD á sama tímabili árið 2024. Aukningin var fyrst og fremst vegna þróunarkostnaðar í tengslum við virkar klínískar rannsóknir félagsins, einkum tvær DIAMOND fasa 3 rannsóknir, auk starfsmannatengds kostnaðar.
• Almennur rekstrarkostnaður: Almennur rekstrarkostnaður félagsins nam 5,5 milljónum CHF eða 6,1 milljón USD fyrir þriggja mánaða tímabilið sem lauk 31. mars 2025, samanborið við 4,7 milljónir CHF eða 5,4 milljónir USD á sama tímabili árið 2024. Aukningin var fyrst og fremst vegna starfsmannatengds kostnaðar.
• Nettótap á fyrsta ársfjórðungi: Nettótap félagsins nam 33,2 milljónum CHF eða 36,9 milljónum USD, eða 0,69 CHF eða 0,77 USD á hlut, fyrir þriggja mánaða tímabilið sem lauk 31. mars 2025, samanborið við 16,1 milljón CHF eða 18,4 milljónir USD, eða 0,44 CHF eða 0,50 USD á hlut, fyrir sama tímabil árið 2024. Aukningin var fyrst og fremst vegna framfara í klínískum þróunaráætlunum og almenns rekstrarkostnaðar, auk 8,8 milljóna CHF eða 9,8 milljóna USD hækkunar á leiðréttingu á gangvirði ábyrgðarskuldbindinga sem ekki eru í reiðufé.

Efnahagsreikningur samstæðu (óendurskoðaður)

(Amounts in CHF thousands)	As of March 31,		As of December 31,
	2025		2024
ASSETS
Non-current assets
Property and equipment, net	364		385
Intangible assets	13.292		13.292
Right-of-use assets	1.218		1.303
Other non-current assets	508		476
Total non-current assets	15.382		15.456
Current assets
Other current assets	5.931		5.605
Accrued income	930		629
Short-term financial assets	122.055		70.955
Cash and cash equivalents	59.873		27.708
Total current assets	188.789		104.897
TOTAL ASSETS	204.171		120.353
EQUITY AND LIABILITIES
Shareholders' equity
Share capital	555		446
Share premium	464.190		344.946
Reserve for share-based payment	18.642		16.062
Actuarial loss on post-employment benefit obligations	(1.646)		(2.233)
Treasury shares	(35)		(10)
Cumulative translation adjustments	(310)		(271)
Accumulated losses	(318.770)		(285.557)
Total equity	162.626		73.383
Non-current liabilities
Long-term lease liabilities	799		865
Defined benefit pension liabilities	1.294		1.870
Total non-current liabilities	2.093		2.735
Current liabilities
Trade payables	4.351		5.871
Accrued expenses and other payables	19.860		18.198
Short-term lease liabilities	304		315
Warrant liabilities	14.937		19.851
Total current liabilities	39.452		44.235
Total liabilities	41.545		46.970
TOTAL EQUITY AND LIABILITIES	204.171		120.353

Rekstrarreikningur samstæðu (óendurskoðaður)

(Amounts in CHF thousands, except per share data)		For the three months ended March 31,
		2025		2024
Grant income		285		222
Operating income		285		222
Research and development expenses		(14.771)		(10.856)
General and administrative expenses		(5.488)		(4.694)
Operating expenses		(20.259)		(15.550)
Operating loss		(19.974)		(15.328)
Finance income		493		581
Finance expense		(247)		(41)
Fair value adjustment on warrant liabilities		(11.911)		(3.069)
Foreign currency exchange loss, net		(1.567)		1.794
Finance result, net		(13.232)		(735)
Loss before tax for the period		(33.206)		(16.063)
Income tax expense		(7)		(30)
Loss for the period		(33.213)		(16.093)
Loss per share:
Basic and diluted loss attributable to equity holders		(0,69)		(0,44)

-ENDIR-

Um Oculis

Oculis er alþjóðlegt líftæknifyrirtæki (Nasdaq: OCS / XICE: OCS) með áherslu á nýsköpun við meðferð á augn- og augntaugasjúkdómum í því skyni að mæta verulegum óuppfylltum læknisfræðilegum þörfum. Í klínískri þróun hjá Oculis eru ný augnlyf sem geta haft byltingarkennd áhrif. Þar á meðal eru: OCS-01, augndropar fyrir sjónudepilsbjúg af völdum sykursýki; Privosegtor (OCS-05), taugaverndandi þróunarlyf gegn bráðri sjóntaugabólgu sem kynni einnig að geta haft víðtæka notkunarmöguleika við öðrum augntaugasjúkdómum; og Licaminlimab (OCS-02), augndropar sem innihalda TNF-hamlara líftæknilyf, sem vinna gegn augnþurrki. Höfuðstöðvar Oculis eru í Sviss og félagið er með starfsstöðvar í Bandaríkjunum og á Íslandi. Stjórnendur félagsins hafa mikla reynslu á sviði lyfjaiðnaðar og hafa náð miklum árangri hver á sínu sviði. Þá standa leiðandi alþjóðlegir fjárfestingarsjóðir á sviði heilbrigðisvísinda að baki félaginu.

Frekari upplýsingar er að finna á www.oculis.com

Tengiliðir hjá Oculis

Sylvia Cheung, fjármálastjóri

sylvia.cheung@oculis.com

Fjárfestatengsl

LifeSci Advisors

Corey Davis, Ph.D.

cdavis@lifesciadvisors.com

Fjölmiðlatengsl

ICR Healthcare

Amber Fennel / David Daley / Sean Leous

oculis@icrhealthcare.com

Fyrirvarar

Þessi fréttatilkynning er þýðing á enskri útgáfu tilkynningarinnar. Ef misræmi kemur fram gildir orðalag ensku útgáfunnar. Fréttatilkynningin inniheldur staðhæfingar um atburði í framtíðinni (e. forwardlooking statements) eins og hugtakið er skilgreint í bandarísku löggjöfinni Private Securities Litigation Reform Act of 1995, sbr. það sem fram kemur í eftirfarandi fyrirvörum á ensku.

Cautionary Statement Regarding Forward Looking Statements

This press release contains forward-looking statements and information. For example, statements regarding the potential benefits of the Company’s product candidates, the timing, progress and results of current and future clinical trials, Oculis’ research and development programs, regulatory and business strategy, including planned interactions with the FDA; Oculis’ future development plans; the timing or likelihood of regulatory filings and approvals; and the Company’s expected financial position and cash runway are forward-looking. All forward-looking statements are based on estimates and assumptions that, while considered reasonable by Oculis and its management, are inherently uncertain and are inherently subject to risks, variability, and contingencies, many of which are beyond Oculis’ control. These forward-looking statements are provided for illustrative purposes only and are not intended to serve as, and must not be relied on by an investor as, a guarantee, assurance, prediction or definitive statement of a fact or probability. Actual events and circumstances are difficult or impossible to predict and will differ from assumptions. All forward-looking statements are subject to risks, uncertainties and other factors that may cause actual results to differ materially from those that we expected and/or those expressed or implied by such forward-looking statements. Forward-looking statements are subject to numerous conditions, many of which are beyond the control of Oculis, including those set forth in the Risk Factors section of Oculis’ annual report on Form 20-F and other documents filed with the U.S. Securities and Exchange Commission (the “SEC”). Copies of these documents are available on the SEC’s website, www.sec.gov. Oculis undertakes no obligation to update these statements for revisions or changes after the date of this release, except as required by law.