Interim / Quarterly Report • May 16, 2025
Interim / Quarterly Report
Open in ViewerOpens in native device viewer


Vårt förtroende för positiva fas 3-resultat och vår tro på Orviglances potential är oförändrad men tidslinjen har förän- Vi är mycket nöjda med utfallet av vårt möte med FDA och ser fram emot att driva arbetet vidare med NDA-ansökan för Orviglance som planerat." "
drats
| Q1 (jan-mar) | |||
|---|---|---|---|
| 2025 | 2024 | ||
| RÖRELSERESULTAT (MSEK) | |||
| -20,3 | -16,7 | ||
| VINST PER AKTIE (SEK) | |||
| -0,23 | -0,49 | ||
| KASSAFLÖDE FRÅN DEN LÖPANDE VERKSAMHETEN (MSEK) | |||
| -16,9 | -15,0 | ||
| LIKVIDA MEDEL (MSEK) | |||
| 57,3 | 26,5 |

Den kliniska utvecklingen för vår ledande tillgång Orviglance är nu avslutad med konsistent positiv effekt- och säkerhetsdata från nio kliniska studier med 286 patienter och friska frivilliga. Resultaten i vår fas 3-studie SPARKLE visade att Orviglance signifikant förbättrade visualiseringen av fokala leverlesioner hos patienter med nedsatt njurfunktion och uppnådde det primära effektmåttet med statistisk signifikans för alla tre läsarna (<0,001). Vi fokuserar nu på att föra Orviglance genom den regulatoriska godkännandeprocessen.
I mars 2025 meddelade vi resultaten från vårt planerade möte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Mötet gav tydlig och konkret vägledning för Orviglance ansökan om marknadsgodkännande (New Drug Application, NDA). Införlivande av detaljerad feedback från FDA-mötet till NDA-ansökan går väl framåt och vi förväntar oss fortfarande en inlämnad NDA-ansökan i mitten av 2025, troligen under första halvan av augusti.
Det är inspirerande att se hur det medicinska samfundet har välkomnat Orviglance-data genom presentation i hittills fyra muntliga presentationer och fyra abstrakter vid betydande vetenskapliga konferenser. I april 2025 publicerades en ny vetenskaplig artikel i Investigative Radiology om Orviglance i en jämförelsestudie med oförstärkt MR och med gadolinium.
Vi var mycket glada över att se det framgångsrika resultatet av teckningsoptionerna TO 1 i april 2025, vilka gav ytterligare finansiering om 43 MSEK före kostnader med en teckningsgrad på 96 procent. Detta stärker vår finansiella flexibilitet. Vi har nu en likviditet till minst slutet av 2025, väl bortom NDA-ansökan och återbetalning av lånet på 20 MSEK till Fenja samt med en reservering av en potentiell återbetalning av konvertiblerna på 7,5 MSEK i slutet av 2025. Likviditetsprognosen exkluderar finansiering från en partner.
Vi ser fram emot fortsatta framsteg med Orviglance och vi är i en stark position för att lämna in NDA-ansökan enligt plan. Vi fortskrider även med våra diskussioner om partnerskap för kommersialiseringen av Orviglance och ser fram emot att förverkliga potentialen i Orviglance och ge bättre tillgång av diagnos och vård för cancerpatienter med nedsatt njurfunktion.
Positiva resultat för Orviglance fas 3-studien. Som meddelats i maj 2024, uppnådde den registreringsgrundande fas 3-studien för Orviglance, SPARKLE, framgångsrikt det primära effektmåttet och visade att bolagets kontrastmedel för magnetkameraundersökning (MR), Orviglance, signifikant förbättrade visualiseringen av fokala leverlesioner jämfört med ickeförstärkt MR. De positiva resultaten hade både en acceptabel nivå av variabilitet samt en hög statistisk signifikans (P-värden <0,001) för alla tre läsarna. I den fullständiga studierapporten från SPARKLE stärker resultaten av de sekundära effektanalyserna ytterligare de framgångsrika utfallen av studierna.
Vanliga biverkningar i denna sårbara patientpopulation var jämförbara med tidigare studier med Orviglance, såsom lätt till måttligt illamående. Inga allvarliga läkemedelsrelaterade biverkningar har observerats.
Slutförande av Orviglance kliniska utveckling. Med positivt resultat och fullständig rapport för SPARKLE har den kliniska utvecklingen av Orviglance nu framgångsrikt avslutats med konsistent positiv effekt- och säkerhetsdata från nio kliniska studier med 286 patienter och friska frivilliga. 85 patienter med kända eller misstänkta fokala leverlesioner och gravt nedsatt njurfunktion var inkluderade i den globala multicenter fas 3-studien SPARKLE.
Det starka resultatet stödjer vår tro på Orviglance och vägen till marknaden. Vi fokuserar nu på att föra Orviglance genom den regulatoriska ansöknings- och godkännandeprocessen. Vi räknar med att lämna in NDA-ansökan till FDA i mitten av 2025 för att få ett regulatoriskt godkännande.
Parallellt kommer vi att fortsätta dialogen med potentiella kommersialiseringspartners för att göra Orviglance tillgängligt för patienter i behov av hög-kvalitativ leveravbildning utan gadoliniumrelaterade säkerhetsrisker.
Erkännande i det vetenskapliga samfundet. I april 2025 publicerades en ny vetenskaplig artikel i Investigative Radiology med Orviglance i en fas II jämförelsestudie med oförstärkt MR och gadolinium. Den ursprungliga studien genomfördes vid Karolinska Institutet. Publikationen presenterar data från en omläsning av bilderna med samma metodik av oberoende läsare och förhållningssätt som SPARKLE.
"Vi är mycket glada över det starka intresset för Orviglance och den fortsatta acceptansen inom det vetenskapliga samfundet för vår SPARKLE fas 3-data för presentationer på stora konferenser".
Vi är också glada över att se att SPARKLE-data framgångsrikt accepterats för presentation vid flera prestigefyllda vetenskapliga konferenser. SPARKLE har presenterats som Cutting-Edge Research vid den årliga konferensen för Radiological Society of North America (RSNA). Även andra viktiga konferenser har välkomnat SPARKLE-data såsom American Society of Nephrology Kidney Week, Society of Abdominal Radiology (SAR) och European Society of Gastrointestinal and Abdominal Radiology (ESGAR). Utöver det har abstraktet 'Burden of Illness in US Patients with Liver Cancer and Kidney Disease – A Real-World Claims Analysis', accepterats för presentation vid Professional Society for Health Economics and Outcomes Research (ISPOR) konferensen.
Totalt har fyra muntliga presentationer och fyra abstraktpresentationer hittills accepterats vid större konferenser, vilket understryker intresset inom det medicinska och vetenskapliga samfundet för ett alternativ till gadoliniumbaserade kontrastmedel för patienter med nedsatt njurfunktion.
Strategi att kommersialisera med partner. Orviglance adresserar ett väldefinierat medicinskt behov som representerar en årlig global marknad om 800 MUSD med 100 000 magnetkamera procedurer i målpatientpopulationen enbart i USA. Vår strategi är att lansera Orviglance med kommersialiseringspartners. Denna strategi gör det möjligt för oss att utnyttja etablerad kommersialiseringskapacitet med ett lågt investeringsbehov för lansering. En fokuserad och ambitiös lanseringsplan byggd på avancerade marknadsanalyser finns tillgänglig. Vårt fokus just nu är att skapa värde genom att driva dialogen med potentiella partners framåt och genom att säkerställa att Orviglance är redo för lansering med en partner efter godkännade.
Stärkt finansiell ställning. I september 2024 slutförde vi en fulltecknad företrädesemission bestående av stamaktier och teckningsoptioner, vilken uppnådde 105 MSEK före kostnader. I april 2025 emitterades teckningingsoptionerna TO 1 med en teckningsgrad på 96 procent, vilket ger en ytterligare finansiering på 43 MSEK före kostnader. Detta stärker vår finansiella flexibilitet. Vi har nu en likviditet till minst slutet av 2025, väl bortom NDA-ansökan och återbetalning av lånet på 20 MSEK till Fenja samt med en reservering av en potentiell återbetalning av konvertiblerna på 7,5 MSEK i slutet av 2025. Likviditetsprognosen exkluderar finansiering från en partner.
Möjligheter framöver i 2025 och framåt. Med positiva resultat från SPARKLE och den framgångsrika finansieringen genom teckningsoptionerna, ser vi fram emot att kunna avancera Orviglance till registeringsfasen och att göra det tillgängligt för patienter. Vi är på en spännande resa med goda möjligheter för Ascelia Pharmas utveckling under 2025 och framåt.
VD
Vi är dedikerade till att förbättra patienternas liv och skapa värden för våra intressenter.
Vi arbetar outtröttligt och följer vår övertygelse även när det innebär att förändra status quo.
Vi bygger en kraftfull relation med ömsesidig respekt och följer de höga etiska standarderna i vår bransch.
Att vara ledande när det gäller att identifiera, utveckla och kommersialisera nya läkemedel som möter medicinska behov hos personer med sällsynta cancersjukdomar.
Vårt huvudkontor ligger i Malmö och vår bas i USA är i Woodbridge, New Jersey.
Bolagets aktier är noterade på NASDAQ Stockholm (ticker: ACE).

5
Orviglance är vårt first-in-class gadolinium-fria kontrastmedel för MR-scanning av levern. Orviglance utvecklas för att förbättra visualiseringen av fokala leverlesioner (metastaser och primär levercancer) hos patienter med nedsatt njurfunktion som annars riskerar att få mycket allvarliga biverkningar av dagens gadolinium-baserade kontrastmedel som ärtillgängliga på marknaden.
Oncoral är vår nyskapande orala cellgift i tablett form som inledningsvis utvecklas för behandling av magcancer. Oncoral är baserat på substansen irinotekan som har en etablerad anti-tumör effekt.

Orviglance målsättning är att bli vårdstandard för MR-undersökning av levern hos patienter som också lider av nedsatt njurfunktion. Dessa patienter löper risk för allvarliga biverkningar om de använder de nuvarande gadoliniumbaserade kontrastmedlen.
Målgruppen för Orviglance är patienter med nedsatt njurfunktion som behöver MR-undersökning. Denna patientgrupp riskerar att få allvarliga, och potentiellt livshotande, biverkningar vid användning av de gadoliniumbaserade kontrastmedel som finns tillgängliga på marknaden idag. Dessa kontrastmedel har s.k. Black Box warnings för patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion.
De avslutade kliniska studierna visar att Orviglance förbättrar den diagnostiska styrkan och kan därmed erbjuda ett bättre alternativ än magnetkameraundersökning utan kontrastmedel. Följaktligen kan Orviglance fylla ett betydande medicinskt behov genom att förbättra magnetkameraundersökningar och därmed behandling av levermetastaser och levertumörer för dessa patienter.
Den omedelbara adresserbara marknaden för Orviglance uppskattas till 800 MUSD årligen, och Orviglance förväntas bli den enda gadolinium-fria produkten på marknaden för detta patientsegment.
Orviglance är klassat som ett särläkemedel av FDA. En stor fördel med särläkemedelsstatus är bland annat att särläkemedel kan erhålla längre marknadsexklusivitet efter regulatoriskt godkännande.
Tidig upptäckt av levermetastaser är avgörande Orviglance, är ett kontrastmedel som används vid MRI för att förbättra upptäckten och visualiseringen av fokala leverlesioner (levermetastaser). Levern är, efter lymfkörtlarna, det näst vanligaste organet där metastaser uppstår. Upptäckten av levermetastaser på ett tidigt stadium är essentiellt för att kunna bestämma rätt behandlingsmetod och för att kunna avgöra patienternas möjligheter att överleva. Studier visar att den femåriga överlevnaden kan öka från 6 procent till 46 procent om levermetastaserna kan tas bort med kirurgi. Därför är det mycket viktigt att kunna genomföra en MR-scanning för att avgöra möjligheterna till operation, men också för att kunna övervaka effekten av behandlingen och undersökningar för att se om sjukdomen återkommer.

Kontrastmedel för MR-scanning av levern i registreringsfas
Orviglance är ett oralt distribuerat kontrastmedel som används vid MR-scanning av levern. Det baseras på grundämnet mangan, som är ett naturligt förekommande spårämne i kroppen. Orviglance innehåller också L-alanin och vitamin D3 för att förbättra manganets funktion som kontrastmedel. Efter att ha tagits upp från tunntarmen transporteras manganet till levern, där det ansamlas i levercellerna. Ansamlingen av mangan i levercellerna får den normala levervävnaden att lysa upp på magnetkamerabilderna. Metastaser och levertumörer tar inte upp mangan i lika hög grad som normal levervävnad och förblir därför mörka på MR-bilderna. Med Orviglance blir kontrasteffekten vid magnetkameraundersökningar större och därmed blir det lättare att identifiera metastaser och tumörer i levern.
Den kliniska utvecklingen av Orviglance är nu avslutad med konsistent positiv effekt- och säkerhetsdata från nio kliniska studier med 286 patienter och friska frivilliga. Den registreringsgrundande fas 3-studien, SPARKLE, uppnådde framgångsrikt det primära effektmåttet och visade att bolagets kontrastmedel för magnetkameraundersökning (MRI), Orviglance, signifikant förbättrade visualiseringen av fokala leverskador jämfört med icke-förstärkt MRI. De positiva resultaten var starka och konklusiva och hade både en acceptabel nivå av variabilitet samt en hög statistisk signifikans (P-värden <0,001) för alla tre läsarna. Vanliga biverkningar i denna sårbara patientpopulation var jämförbara med tidigare studier med Orviglance, såsom lätt till måttligt illamående. Inga allvarliga läkemedelsrelaterade biverkningar har observerats.
NDA-ansökan för efterföljande regulatorisk granskning och godkännande är nu under slutförande. Detta inkluderar den fullständiga kliniska studierapporten som slutfördes i Q4 2024 samt slutsatser från ett möte med FDA före NDA-inlämningen. Mötet hölls i Q1 2025 som planerat och FDA gav tydlig och konkret vägledning. Mötesdiskussionen och det slutliga protokollet stöder slutförandet av NDA-ansökan enligt plan. Införlivande av detaljerad feedback från FDA-mötet till NDA-ansökan går väl framåt och vi förväntar oss fortfarande en inlämnad NDA-ansökan i mitten av 2025.

Källa: Patient med kolorektal cancer. (Studie CMC-P002)

Den registreringsgrundande fas 3-studien, SPARKLE, uppnådde framgångsrikt det primära effektmåttet och visade att Orviglance, signifikant förbättrade visualiseringen av fokala leverlesioner jämfört med MRI utan kontrastmedel, icke-förstärkt MRI. Resultaten för alla tre läsarna hade hög statistisk signifikans (P-värden <0,001).
Vanliga biverkningar i denna sårbara patientpopulation var jämförbara med tidigare studier med Orviglance, såsom lätt till måttligt illamående. Inga allvarliga läkemedelsrelaterade biverkningar har observerats.
Den registreringsgrundande fas 3-studien är en global, multicenterstudie, som har avslutats med 85 rekryterade patienter med misstänkta eller kända fokala leverlesioner och samtidigt kraftigt nedsatt njurfunktion.
Utvärderingen av det primära effektmåttet utfördes oberoende av tre blindade radiologer (läsare) enligt regulatoriska riktlinjer. Läsarna bedömde både förändringar i visualisering av leverlesioner med och utan Orviglance (det primära effektmåttet), samt andra sekundära effektmått.
Efter en oacceptabelt hög inomläsarvariabilitet av läsarna i den första värderingen i mitten av 2023, avslutades en ny framgångsrik värdering med nya läsare i maj 2024 enligt tidsplanen, med ett positivt headline-resultat med en accepterad variabilitet.
Fas 3-studien utformades i enlighet med branschstandarder, regulatorisk vägledning för utveckling av bildundersökningar och baserat på diskussioner med regulatoriska myndigheter. Studien syftar till att stödja en regulatorisk ansökan och godkännande för användning av Orviglance för leveravbildning hos patienter där användning av gadolinium kan vara medicinskt orådligt.
| ANTAL PATIENTER | Global studie med 85 patienter | Starka positiva resultat från fas 3 |
|---|---|---|
| PRIMÄRA EFFEKTMÅTT | Visualisering av lesioner, poängsättning med hjälp av skalor från 1 ('dålig') till 4 ('utmärkt') för alla leverlesioner hos varje patient Avgränsning av lesioner (eng. boarder delineation; BD) Lesionskontrast (eng. lesion contrast, LC) mot leverbakgrund |
■ För icke-förstärkta bilder varierade medianvärdena för BD och LC från 2,1 till 3,0 bland läsarna ■ För Orviglance-förstärkta bilder ökade medianvärdena för BD och LC till 3,0 och 4,0 bland läsarna ■ Ökningarna var statistiskt signifikanta (p<0,001) för alla tre läsare |
| JÄMFÖRELSE | Icke-förstärkt MR + Orviglance MR vs. Icke-förstärkt MR | Resultaten från de sekundära effektmåtten stöder allmänt Orviglance över lägsenhet jämfört med MRI utan kontrastmedel (oförstärkt MRI), t.ex. med minst en ytterligare detekterad lesion i 40-52 procent av patienter med |
| UTVÄRDERING | Centraliserad utvärdering av tre radiologer | Orviglance mellan läsarna. Ingen analys gynnar MRI utan kontrastmedel. Detta inkluderar t.ex. upptäckt av lesioner och undergruppsanalys av patienter. |
| RANDOMISERING UPPFÖLJNING |
Ingen - varje patient sin egen kontroll Mindre än en vecka |
Orviglance överlägsenhet jämfört med oförstärkt MRI påvisades oavsett om oförstärkta bilder jämfördes med bilder med Orviglance kombinerat med oförstärkta bilder eller bilder med enbart Orviglance. |
Orviglance adresserar ett väldefenierat medicinskt behov som representerar en attraktiv kommersiell potential med en årlig adresserbar marknad på 800 MUSD. Denna marknadsuppskattning är baserad på:

Orviglance utgör en attraktiv marknadsmöjlighet genom att erbjuda kontrastförstärkt leveravbildning för cancerpatienter med dålig njurfunktion som
90 procent av hälso- och sjukvårdspersonalen är bekymrande över säkerhetsfrågor relaterade till gadoliniumkontrastmedel inklusive NSF. Enligt marknadsundersökningar har 16 procent av tillfrågade läkare faktiskt upplevt gadoliniuminducerad NSF. 3
Våra real world data visar att 100 000 bukavbildningsprocedurer årligen utförs hos 50 000 patienter som faller under varningen för gadoliniumkontrastmedel bara i USA, vilket är cirka 4 procent av alla cancerpatienter som genomgår bildundersökningar av buken.
Vår go-to-market-strategi för Orviglance är att lansera med kommersialiseringspartners. Denna strategi gör det möjligt för Ascelia Pharma att utnyttja existerande kapacitet inom kommersialisering och därmed att bibehålla ett lägre investeringsbehov för lansering.
Ascelia Pharmas fokus är att skapa värde genom att säkerställa att vi är redo för lansering och samarbete med en partner genom att förbereda för optimal användning av viktiga intressenter vid lansering.
Att ge personer med cancer i levern och dålig njurfunktion TILLGÅNG TILL SÄKER OCH EFFEKTIV BILDUNDERSÖKNING för att leva ett friskare och längre liv
Att vara STANDARD vid leveravbildning för cancerpatienter med dålig njurfunktion
Att säkerställa OPTIMAL PRODUKTANVÄNDNING, LEVERANS i tid och LANSERINGSBEREDSKAP Driva TIDIG MEDVETENHET OCH PREFERENS hos beslutsfattare med fokuserade insatser och ett starkt produkterbjudande
" Vår kommersialiseringsstrategi är att lansera med partners med ambitionen att säkerställa den optimala balansen mellan framtida intäkter och investeringsbehov. Vårt fokus under 2024 är att fortsätta dialogen med potentiella partners och att säkerställa att Orviglance är redo för lansering vid godkännande". säger Julie Waras Brogren, vice VD
1) Ascelia Pharma market research on real-world volumes with DRG (2020) 2) Market access research and analyses with Charles River Associates (2020), Triangle (2022) and Trinity (2022), incl. 75 stakeholder and expert interactions. Final pricing and access strategy subject to Phase 3 data and payer evidence
3) Ascelia Pharma market research with Two Labs including 254 US HCPs (2022).
Oncoral är en ny daglig irinotekanbehandling (cellgift) under utveckling. Cellgiftet irinotekan har en etablerad potent antitumör-effekt. Oncoral är en daglig tablett av irinotekan med potential att erbjuda bättre effekt med förbättrad säkerhet efter daglig dosering i hemmet jämfört med intravenösa högdosinfusioner på sjukhuset.
Den aktiva beståndsdelen (API) i Oncoral är irinotekan som har en etablerad och beprövad effekt för att döda cancerceller. Irinotekan är ett cancerläkemedel som efter att ha aktiverats hämmar topoisomeras 1 och utövar sin celltoxiska effekt genom att förhindra DNA-kopieringen i cellerna. Irinotekan omvandlas främst i levern av karboxylesteraser till den aktiva metaboliten SN-38. Denna är cirka 100–1 000 gånger mer celltoxisk än irinotekan i att döda cancerceller.
Oncoral är en ny patenterad tablettformulering av irinotekan, som möjliggör en reproducerbar frisättning och effektivtupptag av läkemedlet från mag-tarmkanalen efter oral administrering. Med oral administrering, kan irinotekan ges i låga, dagliga doser. Det är mycket annorlunda jämfört med den nuvarande standarden att ge höga doser intravenöst cirka var tredje vecka.
Oncoral kan i princip kombineras med andra cancerbehandlingar och kan t ex ge ett helt oralt kombinationsalternativ med förbättrat utfall för patienten.



| PATIENTER | ■ Omkring 100 patienter ■ Metastaserande magcancer |
|---|---|
| JÄMFÖRELSE | Oncoral + Lonsurf vs. Lonsurf |
| EFFEKTMÅTT | Primär: Progressionsfri överlevnad Secondära: Responsfrekvens, farmakokinetik, biverkningsprofil samt överlevnadsdata i en uppföljningsanalys |
| STUDIEPERIOD | 2 - 2½, väntar på studiestart |

LONSURF® är godkänt för behandling av metastaserad magcancer och metastaserad kolorektalcancer
Koncernens nettoomsättning under Q1 (jan-mar 2025) uppgick till 0 SEK (0 SEK). Övriga rörelseintäkter uppgick till 0 SEK (360 TSEK).
FoU-kostnader för koncernen under Q1 2025 uppgick till 15,7 MSEK (10,8 MSEK). Kostnadsökningen jämfört med samma kvartal föregående år är relaterad till upptrappade förberedelser inför NDAansökan.
Administrationskostnaderna för koncernen under Q1 2025 uppgick till 4,4 MSEK (6,2 MSEK). Kostnadsminskningen avser främst en minskning av kostnader relaterat till incitamentsprogram för anställda jämfört med samma kvartal föregående år.
Under Q1 2025 uppgick kostnaderna för kommersiella förberedelser till 0 SEK (14 TSEK).
Rörelseresultatet för Q1 2025 uppgick till -20,3 MSEK (-16,7 MSEK). Den ökade förlusten avspeglar den högre nivån av förberedelser inför NDA-ansökan.
Koncernens nettoförlust under Q1 2025 uppgick till -21,7 MSEK (-16,7 MSEK). Under Q1 2025 redovisades ett negativt finansnetto på -1,5 MSEK vilken främst speglar en valutaeffekt på banktillgodohavenden i USD samt räntekostnader för upptagna lån. Förlust efter skatt motsvarar en förlust per aktie, före och efter utspädning, på -0,23 SEK (-0,49 SEK).
Under Q1 2025 uppgick kassaflödet från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapital till -20,6 MSEK (-11,4 MSEK). Förändring av rörelsekapital under kvartalet bidrog med ett positivt belopp om 3,7 MSEK (utflöde om -3,6 MSEK). Förändringen reflekterar främst en ökning av övriga skulder samt återbetalning av förskott från leverantörer. Kassaflödet från investeringsverksamheten under Q1 uppgick till 0 SEK (inflöde om 0 SEK). Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till ett utflöde om -0,2 MSEK (inflöde om 18,9 MSEK), vilket är hänförligt till amortering av leasingskulder.
Per balansdagen uppgick eget kapital till 57,8 MSEK, jämfört med 78,9 MSEK per 31 december 2024 och 62,9 MSEK per 31 mars 2024. Minskningen sedan 31 december 2024 och 31 mars 2024 återspeglar nettoförlusten under perioderna. Likvida medel uppgick per balansdagen till 57,3 MSEK, jämfört med 75,3 MSEK per 31 december 2024 och 26,5 MSEK per 30 mars 2024. Minskningen i likvida medel jämfört med den 31 december 2024 återspeglar nettoförlusterna.
Nyttjandeperioden för teckningsoptioner serie TO 1 i Ascelia Pharma AB avslutades den 15 april 2025. Utfallet visar att totalt 19 919 494 TO 1 utnyttjades för teckning av 19 919 494 nya stamaktier, motsvarande en nyttjandegrad om cirka 96 procent. Ascelia Pharma tillförs därmed cirka 43 MSEK före emissionskostnader. Detta stärker vår finansiella flexibilitet. Vi har nu en likviditet till minst slutet av 2025, väl bortom NDA-ansökan och återbetalning av lånet på 20 MSEK till Fenja samt med en reservering av en potentiell återbetalning av konvertiblerna på 7,5 MSEK i slutet av 2025. Likviditetsprognosen exkluderar finansiering från en partner.
| Finansiella nyckeltal för koncernen | Q1 (jan-mar) | |
|---|---|---|
| 2025 | 2024 | |
| Rörelseresultat (TSEK) | -20 333 | -16 719 |
| Result efter skatt (TSEK) | -21 732 | -16 694 |
| Resultat per aktie (SEK) | -0,23 | -0,49 |
| Viktat genomsnittligt antal aktier | 96 106 032 | 33 757 746 |
| FoU kostnader/rörelsekostnader (%) | 77% | 63% |
| Kassaflöde från löpande verksamhet (TSEK) | -16 915 | -15 051 |
| Eget kapital (TSEK) | 57 820 | 62 881 |
| Likvida medel inkl. kortfristiga placeringar (TSEK) | 57 300 | 26 542 |
Ascelia Pharma har ett utestående optionsprogram samt tre utestående aktiesparprogram. Om villkoren i optionsprogrammet uppfylls vid tiden för utnyttjande har de anställda rätten att köpa aktier till ett förutbestämt pris. För aktiesparprogrammet har anställda rätten att erhålla matchnings- och prestationsaktier i enlighet med programmets villkor.
Koncernen kostnadsför aktierelaterade ersättningar som personalen i fråga kan erhålla. En personalkostnad redovisas tillsammans med en motsvarande ökning av eget kapital fördelat över intjäningsperioden. Sociala avgifter värderas till verkligt värde. Mer information om incitamentsprogrammen återfinns i årsredovisningen 2024 på sidorna 67–69.
Om samtliga incitamentsprogram per den 31 mars 2025 utnyttjas till fullo kommer ett totalt antal om 5,9 miljoner aktier att ges ut (inklusive säkring för framtida betalning av sociala avgifter). Det motsvarar en total utspädning om cirka 5,8 procent i förhållande till totalt antal utestående aktier efter full utspädning (beräknat med antalet aktier som tillförs med fullt utnyttjande av alla incitamentsprogram).
Teckningsoptionerna värderas till verkligt värde utifrån nödvändiga variabler med Montecarlo-simulering. En första värdering gjordes efter företrädesemissionen i september 2024, vilken gav ett värde på 12,4 MSEK. Detta värde redovisas som en skuld i balansräkningen. En ny värdering till verkligt värde beräknas vid varje kvartalsbokslut. Den 31 mars 2025 var värdet på teckningsoptionerna 17,6 MSEK, vilket genererar en finansiell intäkt på 0,6 MSEK i 2025. Kostnaden har ingen kassapåverkan.
Ascelia Pharma har löpande behov av att säkra finansiering för att säkerställa fortsatt utveckling. Marknadsutmaningar och finansieringsbehov skapar osäkerhet kring den löpande och framtida verksamheten. För att stärka balansräkningen och säkerställa fortsatt verksamhet genomförde bolaget en fulltecknad företrädesemission i september 2024 med tecknade optioner i april 2025.
Från ett operativt perspektiv är bolaget exponerat för ett antal risker och osäkerhetsfaktorer som påverkar, eller kan påverka, företagets verksamhet, finansiella ställning och resultat. De risker och osäkerhetsfaktorer som bedöms ha störst inverkan på företagets resultat är risker med läkemedelsutveckling, regulatoriske risk, kommersialisering och licensieringsrisk, immateriella rättigheter och andra skyddsformer, finansieringsrisk samt makroekonomiska förhållanden inklusive påverkan från pandemier, geopolitiska effekter, inflation och valutaexponering.
Koncernens övergripande strategi för riskstyrning är att begränsa ogynnsam påverkan på företagets resultat och finansiella ställning i den mån det är möjligt. Koncernens risker och osäkerhetsfaktorer beskrivs i närmare detalj i årsredovisningen 2024 på sidorna 35-37.
Den 4 april meddelade Ascelia Pharma att en studie av 'Burden of Illness Real-World Data' för Orviglance patientmålgrupp har accepterats för presentation vid ISPOR-konferensen 2025.
Den 8 april meddelade Ascelia Pharma att en vetenskaplig studie om Orviglance publicerats i Investigative Radiology.
Den 16 april meddelande Ascelia Pharma utfallet av teckningen av teckningsoptioner serie TO 1 med en bruttolikvid om 43 MSEK.
Denna delårsrapport har inte granskats av företagets revisor.
Denna rapport har upprättats i både en svensk och engelsk version. Vid eventuella variationer mellan de två ska den svenska versionen gälla.
Malmö, 16 maj 2025 Ascelia Pharma AB (publ)
VD
| Q1 (jan-mar) | |||
|---|---|---|---|
| TSEK (om inte annat anges)* | 2025 | 2024 | |
| Nettoomsättning | – | – | |
| Bruttoresultat | – | – | |
| Administrationskostnader | -4 445 | -6 227 | |
| Forsknings- och utvecklingskostnader | -15 661 | -10 810 | |
| Kostnader för kommersiella förberedelser | – | -14 | |
| Övriga intäkter | – | 360 | |
| Övriga rörelsekostnader | -227 | -28 | |
| Rörelseresultat | -20 333 | -16 719 | |
| Finansiella intäkter | 708 | 663 | |
| Finansiella kostnader | -2 240 | -666 | |
| Finansnetto | -1 532 | -3 | |
| Resultat före skatt | -21 865 | -16 722 | |
| Skatt | 133 | 28 | |
| Periodens resultat | -21 732 | -16 694 | |
| Hänförligt till: | |||
| Moderbolagets aktieägare | -21 732 | -16 694 | |
| Innehav utan bestämmande inflytande | – | – | |
| Resultat per aktie | |||
| Före och efter utspädning (SEK) | -0,23 | -0,49 |
| Q1 (jan-mar) | ||
|---|---|---|
| TSEK* | 2025 | 2024 |
| Periodens resultat | -21 732 | -16 694 |
| Övrigt totalresultat | ||
| Omräkningsdifferenser av utländska dotterbolag** | 124 | -62 |
| Periodens övrigt totalresultat | 124 | -62 |
| Periodens totalresultat | -21 609 | -16 756 |
* Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras.
** Klassiciferas till resultaträkningen när specifika villkor är uppfyllda
| 31 mar | 31 mar | 31 dec | |
|---|---|---|---|
| TSEK* | 2025 | 2024 | 2024 |
| TILLGÅNGAR | |||
| Anläggningstillgångar | |||
| Immateriella anläggningstillgångar | 57 070 | 57 078 | 57 078 |
| Materiella anläggningstillgångar - Inventarier | 8 | 71 | 15 |
| Nyttjanderättstillgångar | 1 411 | 757 | 109 |
| Summa anläggningstillgångar | 58 490 | 57 906 | 57 202 |
| Omsättningstillgångar | |||
| Förskott till leverantörer | 1 755 | 3 255 | 1 755 |
| Kortfristiga fordringar | |||
| Aktuella skattefordringar | 975 | 1 373 | 632 |
| Övriga fordringar | 2 934 | 535 | 5 054 |
| Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter | 1 522 | 2 516 | 1 022 |
| Kassa och bank | 57 300 | 26 542 | 75 256 |
| Summa omsättningstillgångar | 64 486 | 34 220 | 83 718 |
| Summa tillgångar | 122 975 | 92 126 | 140 920 |
| EGET KAPITAL | |||
| Aktiekapital | 97 193 | 34 871 | 97 193 |
| Övrigt tillskjutet kapital | 721 750 | 678 747 | 721 750 |
| Omräkningsreserv | 1 097 | 609 | 974 |
| Balanserade vinstmedel inklusive periodens resultat | -762 220 | -651 347 | -740 973 |
| Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare | 57 820 | 62 881 | 78 944 |
| Summa eget kapital | 57 820 | 62 881 | 78 944 |
| SKULDER | |||
| Långfristiga skulder | |||
| Långfristiga räntebärande skulder | – | 17 958 | – |
| Leasingskulder | 689 | 73 | – |
| Summa långfristiga skulder | 689 | 18 031 | – |
| Kortfristiga skulder | |||
| Leverantörsskulder | 4 977 | 1 094 | 4 733 |
| Aktuella skatteskulder | – | – | – |
| Övriga skulder | 18 557 | 1 170 | 19 113 |
| Räntebärande skulder | 25 781 | – | 25 225 |
| Kortfristiga leasingskulder | 770 | 772 | 172 |
| Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter | 14 381 | 8 177 | 12 733 |
| Summa kortfristiga skulder | 64 466 | 11 214 | 61 976 |
| Summa skulder | 65 155 | 29 245 | 61 976 |
| Summa eget kapital och skulder | 122 975 | 92 126 | 140 920 |
| Q1 (jan-mar) | Helår (jan-dec) | ||
|---|---|---|---|
| TSEK* | 2025 | 2024 | 2024 |
| Eget kapital - ingående balans | 78 944 | 74 328 | 74 328 |
| Periodens totalresultat | |||
| Periodens resultat | -21 732 | -16 694 | -80 029 |
| Övrigt totalresultat | 124 | -62 | 303 |
| Periodens totalresultat | -21 609 | -16 756 | -79 726 |
| Transaktioner med koncernens ägare | |||
| Nyemission av stamaktier | – | – | 105 324 |
| Teckningsoptioner | – | – | -12 385 |
| Nyemission av C-aktier | – | – | – |
| Stamaktier: Omvandling från C-aktier | – | – | -26 |
| C-aktier: Upplösning av C-aktier | – | – | 26 |
| Emissionskostnader | – | -257 | -15 207 |
| Värde av rätt att konvertera delar av lån | – | 1 433 | 2 165 |
| Aktiebaserade incitamentsprogram till anställda | 485 | 4 134 | 4 446 |
| Summa | 485 | 5 309 | 84 343 |
| Eget kapital - utgående balans | 57 820 | 62 881 | 78 944 |
| Q1 (jan-mar) | ||||
|---|---|---|---|---|
| TSEK* | 2025 | 2024 | ||
| Den löpande verksamheten | ||||
| Rörelseresultat | -20 333 | -16 719 | ||
| Kostnadsföring av aktiebaserade incitamentsprogram | 521 | 5 024 | ||
| Justering för poster som inte ingår i kassaflödet | 273 | 237 | ||
| Erhållen ränta | 123 | 14 | ||
| Erlagd ränta | -950 | -607 | ||
| Betald inkomstskatt | -215 | 649 | ||
| Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital | -20 582 | -11 402 | ||
| Kassaflöde från förändringar i rörelsekapitalet | ||||
| Ökning (-)/Minskning (+) av förskott till leverantörer | – | 178 | ||
| Ökning (-)/Minskning (+) av övriga rörelsefordringar | 1 777 | -1 688 | ||
| Ökning (+)/Minskning (-) av leverantörsskulder | 249 | -433 | ||
| Ökning (+)/Minskning (-) av övriga rörelseskulder | 1 640 | -1 706 | ||
| Summa förändringar av rörelsekapital | 3 667 | -3 649 | ||
| Kassaflöde från den löpande verksamheten | -16 915 | -15 051 | ||
| Investeringsverksamheten | ||||
| Investering i materiella anläggningstillgångar | – | – | ||
| Avyttring av nyttjanderättstillgångar | – | – | ||
| Kassaflöde från investeringsverksamheten | – | – | ||
| Finansieringsverksamheten | ||||
| Nyemission | – | – | ||
| Transaktionskostnader för emissioner | – | -257 | ||
| Omvandling från C-aktier | – | – | ||
| Upplösning av C-aktier | – | – | ||
| Konvertibelemission | – | 1 433 | ||
| Nyupptagna lån | – | 17 958 | ||
| Amortering av lån | – | – | ||
| Amortering av leasingskulder | -229 | -214 | ||
| Kassaflöde från finansieringsverksamheten | -229 | 18 919 | ||
| Periodens kassaflöde | -17 144 | 3 868 | ||
| Likvida medel vid periodens början | 75 256 | 21 855 | ||
| Kursdifferens i likvida medel | -811 | 819 | ||
| Likvida medel vid periodens slut | 57 300 | 26 542 |
| Q1 (jan-mar) | |||
|---|---|---|---|
| TSEK* | 2025 | 2024 | |
| Nettoomsättning | 68 | 95 | |
| Bruttoresultat | 68 | 95 | |
| Administrationskostnader | -4 387 | -6 165 | |
| Forsknings- och utvecklingskostnader | -15 077 | -10 725 | |
| Kommersiella förberedelser | – | -14 | |
| Övriga rörelseintäkter | – | – | |
| Övriga rörelsekostnader | -53 | -28 | |
| Rörelseresultat | -19 449 | -16 837 | |
| Övriga ränteintäkter och liknande resultatposter | 1 572 | 544 | |
| Räntekostnader och liknande resultatposter | -2 228 | -643 | |
| Resultat från övriga värdepapper och fordringar som är anläggningstillgångar | -3 725 | 747 | |
| Summa resultat från finansiella poster | -4 382 | 649 | |
| Resultat efter finansiella poster | -23 831 | -16 189 | |
| Bidrag från koncernen | – | – | |
| Skatt | – | – | |
| Periodens resultat | -23 831 | -16 189 |
| Q1 (jan-mar) | |||
|---|---|---|---|
| TSEK* | 2025 | 2024 | |
| Periodens resultat | -23 831 | -16 189 | |
| Övrigt totalresultat | – | – | |
| Periodens övrigt totalresultat | – | – | |
| Periodens totalresultat | -23 831 | -16 189 |
| 31 mar | 31 mar | 31 dec | |
|---|---|---|---|
| TSEK* | 2025 | 2024 | 2024 |
| TILLGÅNGAR | |||
| Anläggningstillgångar | |||
| Materiella anläggningstillgångar | |||
| Inventarier | 8 | 71 | 15 |
| Finansiella anläggningstillgångar | |||
| Andelar i koncernföretag | 58 068 | 58 068 | 58 068 |
| Andra långfristiga fordringar hos koncernföretag | 36 394 | 36 621 | 39 255 |
| Summa anläggningstillgångar | 94 470 | 94 760 | 97 338 |
| Omsättningstillgångar | |||
| Förskott till leverantörer | 1 755 | 3 255 | 1 755 |
| Kortfristiga fordringar | |||
| Fordringar hos koncernföretag | 2 708 | 1 766 | 2 560 |
| Aktuella skattefordringar | 749 | 1 019 | 534 |
| Övriga fordringar | 2 910 | 514 | 5 011 |
| Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter | 1 522 | 2 487 | 1 004 |
| Kassa och bank | 56 646 | 26 051 | 74 440 |
| Summa omsättningstillgångar | 66 289 | 35 092 | 85 303 |
| Summa tillgångar | 160 759 | 129 852 | 182 641 |
| EGET KAPITAL | |||
| Bundet eget kapital | |||
| Aktiekapital | 97 193 | 34 871 | 97 193 |
| Fritt eget kapital | |||
| Överkursfond | 721 750 | 678 747 | 721 750 |
| Balanserat resultat | -697 469 | -595 833 | -622 123 |
| Periodens resultat | -23 831 | -16 189 | -75 831 |
| Summa eget kapital | 97 643 | 101 597 | 120 989 |
| SKULDER | |||
| Långfristiga skulder | |||
| Långfristiga räntebärande skulder | – | 17 958 | – |
| Summa långfristiga skulder | – | 17 958 | – |
| Kortfristiga skulder | |||
| Leverantörsskulder | 4 938 | 1 064 | 4 632 |
| Övriga skulder | 25 781 | 1 171 | 19 113 |
| Räntebärande skulder | 18 557 | – | 25 225 |
| Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter | 13 840 | 8 062 | 12 683 |
| Summa kortfristiga skulder | 63 116 | 10 297 | 61 652 |
| Summa eget kapital och skulder | 160 759 | 129 852 | 182 641 |
Denna delårsrapport för Koncernen har upprättats i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering samt tillämpliga bestämmelser i årsredovisningslagen. Delårsrapporten för Moderbolaget har upprättats i enlighet med årsredovisningslagens nionde kapitel, Delårsrapport. För Koncernen och Moderbolaget har samma redovisningsprinciper och beräkningsgrunder tillämpats som i den senaste årsredovisningen.
Redovisat värde på övriga fordringar, likvida medel, leverantörsskulder och övriga skulder utgör en rimlig approximation av verkligt värde. Räntebärande skulder värderas till upplupet anskaffningsvärde. Redovisade värden för dessa instrument anses vara rimliga approximationer av deras verkliga värde.
Inga väsentliga transaktioner med närstående har inträffat under perioden.
I denna delårsrapport refereras det till ett antal alternativa nyckeltal som inte är definierade enligt IFRS. Ascelia Pharma bedömer att dessa nyckeltal är ett viktigt komplement eftersom de möjliggör en bättre utvärdering av bolagets ekonomiska trender. Ascelia Pharma anser att dessa alternativa nyckeltal ger en bättre förståelse för bolagets finansiella utveckling och att sådana nyckeltal är användbar information för investerare i kombination med andra mått som är definierade enligt IFRS. Vidare används de aktuella nyckeltalen, i stor utsträckning, av bolagets ledning för bedömning av bolagets finansiella utveckling. Dessa finansiella nyckeltal ska inte bedömas fristående eller anses ersätta de nyckeltal som har framtagits av IFRS.
Dessutom bör sådana nyckeltal, såsom bolaget har definierat dem, inte jämföras med andra nyckeltal med liknande namn som används av andra bolag. Detta beror på att ovannämnda nyckeltal inte alltid definieras på samma sätt. Dessa alternativa nyckeltal beskrivs nedan.
Redovisade pågående forsknings- och utvecklingsprojekt är föremål för ledningens nedskrivningsprövning. Det mest kritiska antagandet, som utvärderas av ledningen, avser huruvida den immateriella tillgången förväntas generera framtida ekonomiska fördelar, som åtminstone motsvarar den immateriella tillgångens redovisade värde. Ledningens bedömning är att de förväntade framtida kassaflödena är tillräckliga för att motivera den immateriella tillgångens redovisade värde, varför någon nedskrivning inte har gjorts.
För Q1 2025 har kriterierna för att redovisa forsknings- och utvecklingsutgifter som en tillgång enligt IAS 38 ej varit uppfyllda (kapitalisering av utvecklingskostnader görs normalt i samband med slutgiltigt regulatoriskt godkännande). Därav har alla utgifter avseende till forsknings- och utvecklingsinsatser hänförliga till framtagandet av produktkandidater kostnadsförts.
Ascelia Pharma har ett aktivt personaloptionsprogram som impleterades i februari 2025. Den parameter som har störst påverkan på värderingen av optionerna är det handlade aktiepriset. I december 2024 upplöstes det tredje optionsprogrammet varav inga optiner nyttjades.
Det totala beloppet som kostnadsfördes under Q1 2025 för optionsprogrammet inklusive sociala avgifter uppgick till 0,2 MSEK.
Ascelia Pharma har tre aktiva långsiktiga incitamentsprogram för anställda i form av prestationsbaserade aktiesparprogram. Den parameter som har störst påverkan på värdet av programmet är det handlade aktiepriset.
Det totala beloppet som kostnadsfördes under Q1 2025 för aktiesparprogrammen inklusive sociala avgifter uppgick till 0,3 MSEK.
| Alternativa nycketal | Definition | Syfte |
|---|---|---|
| Rörelseresultat (TSEK) | Resultat före finansiella poster och skatt. |
Nyckeltalet ger en bild av bolagets operativa lönsamhet. |
| Forsknings- och utvecklingskostnader (FoU)/rörelsekostnader (%) | Periodens forsknings- och utvecklingskostnader i relation till to tala rörelsekostnader (bestående av summan av administrationskostnader, FoU, kostnader för kommersiella förberedelser samt övriga rörelse kostnader). |
Nyckeltalet är användbart för användarna av den finansiella informationen för att förstå hur stor del av kostnadsmassan som kan hänföras till forsknings- och utvecklingsverksamheten. |
| Q1 (jan-mar) | ||
|---|---|---|
| TSEK* | 2025 | 2024 |
| FoU kostnader | -15 661 | -10 810 |
| Administrationskostnader | -4 445 | -6 227 |
| Kostnader för kommersiella förberedelser | – | -14 |
| Övriga rörelsekostnader | -227 | -28 |
| Totala rörelsekostnader | -20 333 | -17 079 |
| FoU kostnader/Rörelsekostnader (%) | 77% | 63% |
Halvårsrapport H1 2025 (jan-jun): 21 augusti 2025 Delårsrapport 9M 2025 (jan-sep): 5 november 2025 Helårsrapport 2025 (jan-dec): 5 februari 2026
Magnus Corfitzen, CEO [email protected] | +46 735 179 118
Julie Waras Brogren, Deputy CEO (Finance, Investor Relations and Commercial) [email protected] | +46 735 179 116

ASCELIA PHARMA AB (publ) Hyllie Boulevard 34 SE-215 32 Malmö, Sweden
ascelia.com
Building tools?
Free accounts include 100 API calls/year for testing.
Have a question? We'll get back to you promptly.