Chat with Filing

Ask questions about this document
Please log in or register to use the chat feature. Please register first.
ISS - Eisai prognosticerar 76,5 miljarder JPY i försäljning av Leqembi® för bolagets brutna räkenskapsår 2025 (april 2025 – mars 2026)

Company: BioArctic Date: 2025-05-15 Language: Swedish Register to download
Loading document preview...
Document Preview Not Available

The file type (.pdf) cannot be displayed directly here.
Open Original File
Error loading document preview. Please try the 'Open Original File' link.
You're One Click Away From The Full Filing

Instantly access this document—and 2.8M more—for free. Select your preferred method:
Continue with Google Continue with Microsoft Continue with Facebook Continue with Amazon
![](_page_0_Picture_0.jpeg)

## **Pressmeddelande**

# **Eisai prognosticerar 76,5 miljarder JPY i försäljning av Leqembi® för bolagets brutna räkenskapsår 2025 (april 2025 – mars 2026)**

**Stockholm, den 15 maj 2025 – BioArctic AB:s (publ) (Nasdaq Stockholm: BIOA B) partner Eisai lämnade idag en försäljningsprognos för Leqembi uppgående till totalt 76,5 miljarder JPY (cirka 5,1 miljarder SEK) för bolagets brutna räkenskapsår 2025 (april 2025 till mars 2026), motsvarande en tillväxt om 73 procent jämfört med föregående år. Detta skulle innebära cirka 510 MSEK i royaltyintäkter till BioArctic under samma period.** 

Eisai ansvarar för utvecklingen och regulatoriska ansökningar avseende Leqembi globalt, och samarbetar med Biogen avseende marknadsföring och kommersialisering av produkten, där Eisai är den slutgiltiga beslutsfattaren. BioArctic har tillsammans med Eisai rätt att marknadsföra Leqembi i de nordiska länderna och företagen förbereder sig för en gemensam kommersialisering.

BioArctics rapport för det första kvartalet 2025 kommer att publiceras den 21 maj klockan 08:00 CET.

---

*Denna information är sådan information som BioArctic AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 15 maj 2025, kl. 06:00 CET.*

#### **För ytterligare information, vänligen kontakta:**

Charlotte af Klercker, Senior Director Sustainability and Communications E-mail: [charlotte.afklercker@bioarctic.com](mailto:charlotte.afklercker@bioarctic.com) Telefon: +46 73 515 09 70

Anders Martin-Löf, CFO E-mail:  [anders.martin-lof@bioarctic.com](mailto:anders.martin-lof@bioarctic.com) Telefon: +46 70 683 79 77

### **Om lecanemab (Leqembi®)**

Lecanemab är resultatet av ett strategiskt forskningssamarbete mellan BioArctic och Eisai. Lecanemab är en humaniserad IgG1 (immunglobulingamma 1) monoklonal antikropp riktad mot aggregerade lösliga och olösliga former av amyloid beta (Aβ).1,2

Lecanemab är godkänt och marknadsförs i USA, Japan, EU, Kina, Storbritannien och flera andra länder för behandling av mild kognitiv svikt (MCI) och mild demens orsakad av Alzheimers sjukdom (tidig Alzheimers sjukdom). Godkännandet av lecanemab i dessa länder, tillika marknadsföringstillståndet i EU, baseras på fas 3 data från Eisais stora globala kliniska studie Clarity AD, där det primära effektmåttet och samtliga sekundära effektmått uppnåddes med statistiskt signifikanta resultat. 1,2 Clarity AD var en global randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, parallellgruppsstudie på 1 795 patienter med tidig Alzheimers sjukdom (mild kognitiv störning eller mild demens på grund av Alzheimers sjukdom, med bekräftad förekomst av

![](_page_1_Picture_0.jpeg)

amyloidpatologi), varav 1 521 patienter tillhörde den föreslagna patientpopulationen i EU (ApoE ε4 heterozygoter eller icke-bärare). <sup>2</sup> Behandlingsgruppen administrerades lecanemab 10 mg/kg varannan vecka, med deltagare uppdelade 1:1 för att få antingen placebo eller lecanemab i 18 månader.2

Det primära effektmåttet var den globala kognitiva och funktionella skalan, CDR-SB (n=764). <sup>2</sup> I den kliniska studien Clarity AD bromsade behandling med lecanemab (n=757), i patientpopulationen godkänd för behandling i EU (ApoE ε4 heterozygoter eller icke-bärare, mätt med multipel imputation), den kliniska försämringen enligt CDR- SB med 31 % vid 18 månader jämfört med placebo.1 Den genomsnittliga CDR-SBpoängen vid baslinjen var cirka 3,2 i båda grupperna.1 Den justerade genomsnittliga förändringen från baslinjen vid 18 månader var 1,217 med lecanemab och 1,752 med placebo (skillnad, −0,535, 95% konfidensintervall [CI], −0,778 till −0,293).1 CDR-SB är en global kognitiv och funktionell skala som mäter sex funktionsdomäner, inklusive minne, orientering, omdöme och problemlösning, förmåga att delta i samhället, hem och hobbyer och personlig hygien.

Det sekundära effektmåttet ADCS-MCI-ADL, baserat på information från personer som vårdar patienter med Alzheimers sjukdom, visade på 33 % mindre försämring jämfört med placebo vid 18 månader.1 Den justerade genomsnittliga förändringen i ADCS-MCI-ADL-skattningen vid 18 månader jämfört med behandlingsstart var -3,873 i lecanemab-gruppen och -5,809 i placebogruppen (skillnad, 1,936; 95 % CI, 1,029 till 2,844).1 ADCS-MCI-ADL bedömer patienters förmåga att fungera självständigt, inklusive att kunna klä sig, äta själva och delta i samhällsaktiviteter.

I den EU-godkända behandlingspopulationen (ApoE ε4 heterozygoter eller icke-bärare) var de vanligaste biverkningarna infusionsrelaterade reaktioner (26%), ARIA-H (13%), huvudvärk (11%) och ARIA -E (9%).1

Eisai har också lämnat in ansökningar om marknadsgodkännande av lecanemab i ytterligare länder och regioner. En tilläggsansökan (sBLA) för mindre frekvent intravenös underhållsbehandling godkändes av amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) i januari 2025. Efter en 18 månaders initieringsfas med dosering varannan vecka kan en dosering 10 mg/kg var fjärde vecka övervägas som alternativ till bibehållen dosering 10 mg/kg varannan vecka. FDA har även accepterat Eisais ansökan (BLA) för underhållsbehandling med en subkutan autoinjektor i januari 2025 och har satt ett PDUFA-datum till den 31 augusti 2025.

Sedan juli 2020 pågår Eisais fas 3-studie AHEAD 3-45 med lecanemab för individer med preklinisk (asymtomatisk) Alzheimers sjukdom, vilket innebär att de är kliniskt opåverkade, men har medelhöga eller förhöjda nivåer av Aβ i hjärnan. I oktober 2024 rekryterades den sista patienten till studien. AHEAD 3-45 är en studie med behandling under fyra år. Studien bedrivs som offentlig-privat samverkan mellan Eisai, Biogen och Alzheimer's Clinical Trials Consortium (ACTC), som tillhandahåller infrastruktur för akademiska kliniska prövningar av Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar i USA, finansierat av United States National Institute on Aging som är en del av National Institutes of Health. Sedan januari 2022 pågår Tau NexGen-studien för individer med dominant ärftlig Alzheimers sjukdom där lecanemab ges som anti-amyloidbakgrundsbehandling. Tau NexGen är en klinisk studie som bedrivs av konsortiet Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU), under ledning av Washington University School of Medicine i St. Louis, USA.

#### **Om samarbetet mellan BioArctic och Eisai**

BioArctic har sedan 2005 ett långsiktigt samarbete med Eisai kring utveckling och kommersialisering av läkemedel för behandling av Alzheimers sjukdom. De viktigaste avtalen är utvecklings- och kommersialiseringsavtalet avseende antikroppen lecanemab som ingicks 2007 och utvecklings- och

![](_page_2_Picture_0.jpeg)

kommersialiseringsavtalet avseende antikroppen lecanemab back-up för Alzheimers sjukdom som ingicks 2015. 2014 ingick Eisai och Biogen ett gemensamt utvecklings- och kommersialiseringsavtal som innefattar lecanemab. Eisai ansvarar för den kliniska utvecklingen, ansökan om marknadsgodkännande och kommersialisering av produkterna för Alzheimers sjukdom. BioArctic har rätt att kommersialisera lecanemab i Norden och för närvarande förbereder Eisai och BioArctic en gemensam kommersialisering i regionen. BioArctic har inga utvecklingskostnader för lecanemab inom Alzheimers sjukdom och har rätt till betalningar i samband med försäljningsmilstolpar samt royalties på den globala försäljningen.

#### **Om BioArctic AB**

BioArctic AB (publ) är ett svenskt forskningsbaserat biofarmabolag med fokus på innovation av läkemedel som kan fördröja eller stoppa sjukdomsförloppet av neurodegenerativa sjukdomar. Företaget ligger bakom lecanemab (Leqembi®) – världens första läkemedel som bevisat bromsar sjukdomsutvecklingen och minskar den kognitiva försämringen vid tidig Alzheimers sjukdom. Lecanemab har utvecklats i samarbete med BioArctics partner Eisai, som ansvarar för kommersialisering och regulatoriska processer globalt. Utöver lecanemab har BioArctic en bred forskningsportfölj med antikroppar mot Parkinsons sjukdom och ALS samt ytterligare projekt mot Alzheimers sjukdom. Flera av projekten utnyttjar bolagets egenutvecklade teknologiplattfrom BrainTransporter™ som hjälper till att förbättra transporten av antikroppar in i hjärnan. BioArctics B-aktie (BIOA B) är noterad på Nasdaq Stockholm Large Cap. För ytterligare information, besök [www.bioarctic.com.](http://www.bioarctic.com/)

- 1. European Medicines Agency Summary of Product Characteristics (SmPC)
- 2. van Dyck, C.H., *et al*. Lecanemab in Early Alzheimer's Disease. *New England Journal of Medicine*. 2023;388:9-21. [https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2212948.](https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2212948)
- 3. Johannesson, M., *et al.* Lecanemab demonstrates highly selective binding to Aβ protofibrils isolated from Alzheimer's disease brains. *Molecular and Cellular Neuroscience.* 2024;130:103949[. https://doi.org/10.1016/j.mcn.2024.103949.](https://doi.org/10.1016/j.mcn.2024.103949)
- 4. Sehlin, D., *et al*. Large aggregates are the major soluble Aβ species in AD brain fractionated with density gradient ultracentrifugation. *PLoS One*. 2012;7(2):e32014[. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0032014.](https://doi.org/10.1371/journal.pone.0032014)
- 5. Söderberg, L., *et al*. Lecanemab, Aducanumab, and Gantenerumab Binding Profiles to Different Forms of Amyloid-Beta Might Explain Efficacy and Side Effects in Clinical Trials for Alzheimer's Disease. *Neurotherapeutics.* 2022;20(1):195-206. [https://doi.org/10.1007/s13311-022-01308-6.](https://doi.org/10.1007/s13311-022-01308-6)
- 6. Selkoe, D. Does the Current Evidence for Lecanemab Mechanism Support a Rationale for Continued Lecanemab Dosing? Presented at Alzheimer's Association International Conference, 2024.
- 7. Amin, L., Harris, D.A. Aβ receptors specifically recognize molecular features displayed by fibril ends and neurotoxic oligomers. Nature Communications. 2021;12:3451. doi:10.1038/s41467-021-23507-z.
- 8. Ono, K., Tsuji, M. Protofibrils of Amyloid-β are Important Targets of a Disease-Modifying Approach for Alzheimer's Disease. *International Journal of Molecular Sciences.* 2020;21(3):952[. https://doi.org/10.3390/ijms21030952](https://doi.org/10.3390/ijms21030952)
- 9. Gustavsson, A., et al. Global estimates on the number of persons across the Alzheimer's disease continuum. Alzheimer's & Dementia. 2023;19:658-670. <https://alz-journals.onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/alz.12694.>