IRLAB Therapeutics

IRLAB Therapeutics AB 1 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 IRLAB Therapeutics AB (publ) Att förändra livet för personer med Parkinsons sjukdom och andra hjärnsjukdomar Årsredovisning 2024 1 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 2 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 Överblick 3 IRLAB i korthet 3 Verksamheten 4 Höjdpunkter under året som gått 6 Samtal mellan VD, forskningschef och styrelseordförande 8 Mål & strategi 10 Finansiering 12 Forskning & utveckling 14 Parkinsons sjukdom 16 Forskningsplattformen ISP 21 Projektportfölj 27 Kliniska läkemedelskandidaten mesdopetam 29 Kliniska läkemedelskandidaten pirepemat 33 Kliniska läkemedelskandidaten IRL757 35 Preklinisk fas 36 Omvärld & marknad 39 Hållbarhet 45 Organisation & kvalitetsarbete 46 Aktien 51 förklaringar 54 Finansiell rapport 2024 59 Revisionsberättelse 110 Bolagsstyrningsrapport 116 Innehåll innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport 3 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport IRLAB i korthet IRLAB upptäcker och utvecklar nya behandlingar för att förändra livet för personer som lever med Parkinsons sjukdom och andra CNS-sjukdomar. Banbrytande biologi & ISP IRLAB har djup förståelse av Parkinson baserad på forskning av ett team från nobelpristagaren professor Arvid Carlssons lab. IRLAB har en unik egenutvecklad forskningsplattform Integrative Screening Process (ISP) för framtagande av nya läkemedelskandidater. IRLAB är en organisation bestående av medarbetare med stor erfarenhet. IRLAB är noterat på Nasdaq Stockholms huvudlista. Organisation positionerad för framgång Irlab A Bred & gedigen portfölj IRLAB:s portfölj består av fem unika läkemedels- kandidater, var och en med potential att bli ett storsäljande läkemedel, samtliga genererade av den världsunika forskningsplattformen ISP. Validerad proof-of-concept IRLAB har validerat strategin för FoU och affärsverksamheten genom: Upptäckt och utveckling av läkemedelskandidater från discovery till positiva kliniska Fas II data. Erfarenhet från utlicensiering av läkemedelskandidat efter generering av Fas II data. IRL757: Behandlar apati vid Parkinsons sjukdom. Mesdopetam. Motverkar levodopainducerade dyskinesier vid Parkinson (PD-LIDs). IRL942. Förbättrar kognitiv funktion och hjärnhälsa. IRL1117. För behandling av Parkinsons huvudsymtom med potential att ersätta levodopa. Fas I Redo för Fas III Preklinik Fokuserad strategi Läkemedel som utvecklas av IRLAB syftar till att behandla komplikationer och symtom hos personer med Parkinson under hela deras sjukdomsutveckling. IRLAB utvecklade läkemedel ska fylla medicinska behov och ha potential att bli storsäljande mediciner. Pirepemat. Förbättrar balans och minskar risken för fall vid Parkinson (PD-Falls). Fas IIb 4 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport Verksamheten IRLAB är ett svenskt forsknings- och utvecklingsbolag som utvecklar nya läkemedel för behandling av Parkinsons sjuk- dom och andra CNS sjukdomar (sjukdomar i det centrala nervsystemet) med målet att förbättra livet för de som lever med sjukdomen och för deras närstående. Med grunden i nobelprisvinnande forskning är IRLAB numera erkänt och respekterat som en världsledande organisation när det gäller att förstå den komplexa neurofarmakologin bakom CNS-sjukdomar, särskilt Parkinson, och att upptäcka och utveckla nya behandlingar av sjukdomen. Bolaget har en väldefinierad, strategiskt inriktad FoU-pipeline med kraft- fulla nya behandlingar avsedda för komplikationer och symtom i de olika stadierna av Parkinson som inträffar i takt med sjukdomens utveckling. Att ha ett heltäckande utbud av effektiva kompletterande behandlingar av Parkinsons betraktas som viktigt av både läkare och patienter – och är därför en stor möjlighet för en potentiellt framgångsrik läkemedelsutveckling. Parkinson är näst efter Alzheimers sjukdom den vanli- gaste neurologiska sjukdomen och ökar på grund av en åld- rande global befolkning. Dagens behandlingsalternativ är få och de kvarstående medicinska behoven är mycket stora. Världsunik forskningsplattform - ISP IRLAB har utvecklat den unika, banbrytande forsknings- plattformen Integrative Screening Process (ISP) för att upp- täcka nya läkemedelskandidater mot sjukdomar i CNS. An- vändningen av ISP ger IRLAB en stor konkurrensfördel och ökar både takten med vilken nya läkemedelskandidater kan upptäckas och deras sannolikhet att lyckas. Baserat på av- ancerade maskininlärningsbaserade tekniker utforskar ISP bolagets omfattande, egenutvecklade farmakologidatabas för CNS och ger våra läkemedelskemister underlag till be- slut om den optimala molekylära utformningen av poten- tiella läkemedelskandidater med önskad terapeutisk effekt och bra säkerhetsprofil. Fem läkemedelskandidater i utveckling IRLAB har idag fem läkemedelskandidater i olika faser av utveckling från preklinik till att vara redo att starta Fas III. Samtliga kandidater är upptäckta med hjälp av ISP-platt- formen. Den läkemedelskandidat som kommit längst är mesdo- petam (IRL790) som är redo att starta Fas III (registrerings- grundande studier). Detta efter att framgångsrikt ha slut- fört Fas I-säkerhets, kinetik, och tolerabilitetsstudier, Fas Ib och Fas IIa för att utforska effekt i s.k. ”proof of concept” studier, samt en Fas IIb-studie för att etablera dos-respons för att identifiera dosregim för Fas III och för ytterligare sä- kerhetsdata. Bolaget har genomfört ett framgångsrikt s.k. End-of-Phase 2-möte med FDA samt erhållit vetenskaplig rådgivning från EMA (februari 2025) Myndigheterna anser att de studier som genomförts och de data som genere- rats hittills är adekvata för att föra programmet vidare in i Fas III. Det har även bekräftats att FDA, EMA och IRLAB har samsyn gällande nyckelkomponenterna i Fas III-program- met för mesdopetam. Bolagets näst längst drivna kliniska läkemedelskandidat, pirepemat (IRL752), har också genomgått Fas I avseende säkerhet och kinetik, samt en Fas IIa-studie för ”proof of concept” avseende tolerabilitet och säkerhet men även effekt data. Under början av 2025 avslutades en Fas IIb-studie med syftet att bestämma dos för kommande Fas III program och för att samla säkerhetsdata. Resultat från Fas IIb studien presenterades under mars 2025 och base- rat på dessa betydelsefulla resultat fortsätter bolaget ana- lyserna av studiedata inför ett beslut om optimal utform- ning av kommande studier i det fortsatta utvecklingspro- grammet för läkemedelskandidaten. Dessa läkemedelskandidater är avsedda att behandla patienter med några av de svåraste symtomen till följd av Parkinson – mesdopetam för besvärande dyskinesier (PD- LIDs), psykoser (PD-P) samt pirepemat för symtom kopp- lade till kognitiv försämring, såsom försämrad balans och ökad risk för fall- och fallskador (PD-Fall). Därtill utveck- lar IRLAB läkemedelskandidaten IRL757 för behandling av apati vid neurologisk sjukdom. Under 2024 påbörjades den kliniska utvecklingen i Fas I och IRL757 utvecklas 5 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport vidare igenom ”proof of concept” för behandling av apati vid neurologisk sjukdom tillsammans med McQuade Center for Strategic Research and Development (MSRD), en del av det globala läkemedelsföretaget Otsuka. De två prekliniska läkemedelskandidaterna IRL942, som utvecklas för att behandla kognitiv nedsättning vid neuro- logisk sjukdom, och IRL1117 som utgör en ny banbrytande behandling och teknologi av grundsymtom vid Parkinson, utan att orsaka de besvärliga komplikationer som dagens standardbehandling med levodopa leder till. IRL1117 har potential att kunna ersätta levodopa. Förväntan är att de fem läkemedelskandidaternas potential vid behandling av personer med Parkinson och andra neurologiska sjuk- domar kommer att göra dem attraktiva för läkemedels- industrin och i sin tur ge ett betydande värde för aktieägarna. Finansiell översikt Alla siffror avser koncernen 2024 2023 2022 2021 Rörelseresultat, TSEK –75 111 –180 765 –113 110 52 576 Årets resultat, TSEK –83 129 –177 839 -113 406 51 781 Resultatet per aktie före och efter utspädning, SEK –1,60 –3,43 -2,19 1,00 Likvida medel, TSEK 66 917 111 309 252 776 401 897 Eget kapital per aktie, SEK 0,63 2,23 5,61 7,72 Soliditet, % 24 65 90 85 Genomsnittligt antal anställda 31 31 29 22 varav inom FoU 27 26 25 20 Förändrar livet för patienter med Parkinsons sjukdom I en studie publicerad av den vetenskapliga tidskriften BMJ identifierades tio prioriterade områden för behandling av Parkinson. Bland dessa återfinns behandling av moto- riska komplikationer såsom levodopainducerade dyski- nesier (LIDs), ickemotoriska komplikationer såsom psykos, ångest, balansförsämring och fall samt kognitiv nedsätt- ning. Studien ger starkt stöd för det stora medicinska behoven inom behandling av Parkinson och den posi- tiva skillnaden IRLAB:s läkemedelskandidater kan göra för drabbade patienter. 6 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport Höjdpunkter under året som gått och början av 2025 Samsyn med läkemedelsmyndigheter kring Fas III-programmet för mesdopetam I början av 2024 hölls ett framgångsrikt End-of-Phase 2-möte med den amerikanska läkemedelsmyndighe- ten FDA. Baserat på återkopplingen och samsynen mellan IRLAB och FDA har förberedelserna för Fas III fortsatt. I oktober 2024 erhöll även bolaget vetenskaplig rådgivning (scientific advice) från de nationella europeiska läkemedels- myndigheterna i Tyskland (BfArM) och Portugal (Infarmed). Den positiva återkopplingen bekräftade samstämmighet med FDA och de nationella europeiska läkemedelsmyndig- heterna kring Fas III-programmet för mesdopetam. Medicinska nyttan och en betydande marknadspotential för mesdopetam I oktober meddelade bolaget att en fördjupad prisunder- sökning i USA och Europa visar på att sjukvårdsorganisa- tioner har en hög betalningsvilja för ett anti-dyskinetiskt läkemedel med en ny och effektiv verkningsmekanism. Detta indikerar en betydande kommersiell potential för mesdopetam på båda marknaderna. Nya data presenteras på vetenskapliga konferenser IRLAB har under året varit aktiva på medicinska och veten- skapliga konferenser. Nya prekliniska data som beskriver läkemedelskandi- daten IRL1117; en ny dopamin D1/D2-agonist som utvecklas för behandling av Parkinson, presenterades i mars vid den vetenskapliga konferensen AD/PD™ 2024 i Lissabon, Portugal. Vid samma konferens presenterades även ut- formningen av Fas IIb-studien, REACT-PD, med läkemedel- skandidaten pirepemat som studerar effekten på fallfrek- vens hos patienter med Parkinsons sjukdom. Under hösten presenterade bolaget en metaanalys vid kongressen MDS i Philadelphia, USA. Metaanalysen, som baseras på två tidigare genomförda Fas II-studier, visar att behandling med mesdopetam ger kliniskt betydelsefulla anti-dyskinetiska effekter utan att ge upphov till försäm- rad motorisk funktion, och samtidigt ger en minskning av så kallad ”OFF-tid” - den totala tid under dygnet då de klas- siska parkinsonsymtomen återkommer. IRL757 i klinisk Fas I - fullt finansierad till PoC I maj ingick IRLAB ett avtal med MSRD/Otuska om ett forskningssamarbete för att driva utvecklingen av IRL757, som utvecklas för behandling av apati, till klinisk Proof-of- Concept. IRLAB erhöll 3 miljoner USD i upfrontbetalning och möjlighet till ytterligare 5,5 miljoner USD i milstolps- betalningar. Därtill betalar MSRD för alla utvecklingskost- nader kopplade till IRL757. I maj erhöll IRLAB godkännande att genomföra en Fas I-studie med läkemedelskandidaten IRL757 varpå den första dosen i Fas I-studien gavs. I oktober meddelade bo- laget att man genomfört den första delen i sin kliniska Fas I-studie där IRL757 administrerats i stigande doser (Single Ascending Dose, SAD). Resultaten visar att IRL757 tas upp väl, ger god exponering i kroppen samt har god tolerabilitet och säkerhetsprofil. Fas I-studien finansierades av världens största icke-vinstdrivande finansiär av Parkinsonforskning, The Michael J. Fox Foundation for Parkinson’s Research. I oktober meddelade bolaget att doseringen inletts i en klinisk Fas I-studie med IRL757 i friska vuxna i åldern 65 år och uppåt. I och med studiestarten erhöll IRLAB en mil- stolpsbetalning på 2,5 miljoner USD. Förändrad ledningsstruktur I maj utsåg styrelsen Kristina Torfgård till vd, en post hon tillträdde den 1 augusti 2024. Gunnar Olsson lämnade där- med rollen som vd och kvarstår som ledamot i styrelsen. Rekryteringen till Fas IIb-studien med pirepemat avslutades I juli 2024 meddelade bolaget att Fas IIb-studien med pire- pemat, React-PD, kunde fullföljas planenligt efter positivt utlåtande från den externa säkerhetskommittén (DSMB). 7 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport I september, inkluderades den sista patienten i studien och bolaget meddelade att en reduktion av antalet fall hade iakttagits i den totala patientpopulationen. Två nya patent beviljades under det gångna året I september 2024, beviljades IRLAB ytterligare patent som expanderar patentskyddet för mesdopetam i Europa och för pirepemat i USA. De beviljade patenten utökar de re- dan starka patentskydden för dessa läkemedelskandidater, vilket är positivt för projektens värde. Förstärkta möjligheter till värdeskapande genom förlängd och utökad lånefinansiering I maj förstärkte bolaget likviditeten genom att påkalla utbe- talning av 25 MSEK inom ramarna för en tidigare upphand- lad lånefacilitet. I början av 2025 förlängdes löptiden för det befintliga lånet från Fenja Capital om 55 miljoner SEK till som längst den 30 juni 2026. Samtidigt har IRLAB upp- tagit nya lån från ett antal av sina större aktieägare till ett totalt belopp om 22,4 miljoner SEK. Sammantaget ökar detta bolagets finansiella uthållighet i ett skede där ett flertal potentiellt värdeskapande milstolpar snabbt närmar sig. Regulatoriska framgångar för mesdopetam under inledningen av 2025 I januari 2025 erhöll bolaget dispens från EMA avseende pediatriska studier med mesdopetam vid Parkinsons sjuk- dom. Med tidigare beslut från den amerikanska läkemedels- myndigheten FDA innebär beskedet från EMA att bola- get helt kan fokusera på aktiviteter inom mer relevanta patientgrupper. Under början av 2025 erhöll IRLAB positiv återkoppling från EMA som bekräftar samstämmighet med amerikanska FDA kring Fas III-programmet för mesdopetam. Baserat på bolagets tidigare framgångsrika End-of-Phase 2-möte med FDA och den positiva dialogen med EMA kan nu bolaget gå vidare med förberedelserna inför registreringsstudierna med läkemedelskandidaten. Resultat för Fas IIb-studien med pirepemat presenterades under början av 2025 I mars 2025 meddelade bolaget topline-resultat för Fas IIb-studien med pirepemat (REACT-PD). Resultaten visar att behandling med pirepemat (600 mg dagligen) reduce- rar fallfrekvensen med 42 procent hos personer med Par- kinsons sjukdom men att effekten inte uppnådde statistisk signifikans jämfört med placebo. Bolaget meddelade senare i mars 2025 ytterligare resultat baserat på fördefinierade fördjupade analyser av effektdata från den dosdefinierande Fas IIb studien med pi- repemat (REACT-PD). Analysen visar att medelhöga plasma- koncentrationer av pirepemat reducerar fallfrekvensen med hela 51,5 % efter tre månaders behandling. Denna effekt är höggradigt kliniskt meningsfullt och statistiskt sig- nifikant (p<0,05 jämfört med placebo). Baserat på dessa betydelsefulla resultat fortsätter bolaget analyserna av studiedata inför ett beslut om hur man optimerar utform- ningen av kommande studier i det fortsatta utvecklings- programmet för läkemedelskandidaten. Studie med IRL757 i Parkinson initieras under 2025 med fullt finansiellt stöd från MSRD I mars 2025 meddelade bolaget att läkemedelskandidaten IRL757 kommer att gå vidare till nästa steg med en klinisk studie i patienter med Parkinsons sjukdom och apati. Studiens initiala kostnader finansieras av McQuade Cen- ter for Strategic Research and Development (MSRD) genom en initial betalning till IRLAB på 4,5 miljoner USD under det innevarande kvartalet. De första patienterna med Parkin- sons sjukdom förväntas bli rekryterade under det andra halvåret 2025. 8 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 Kristina Torfgård och Carola Lemne samtalar om IRLAB:s forskning, utvecklings- projekt och framtid för att förbättra livet för de med Parkinsons sjukdom. Om ni skulle sammanfatta, hur har året 2024 sett ut för IRLAB? -Carola Lemne (CL): 2024 var ytterligare ett händelserikt år, med många viktiga milstolpar uppnådda. Mesdopetam är klart för fas III, sista patienten inkluderad i REACT-PD- studien, stöd från MJFF och samarbetsavtal med MSRD/ Otsuka är några exempel. Aktivitetsnivån är sannerligen hög! – Kristina Torfgård (KT): 2024 var ett år där IRLAB fortsatt att göra betydande framsteg inom forskning, utveckling och strategiska partnerskap. Genom dedikerade och mål- medvetna insatser har vi tagit oss närmare vårt mål att för- bättra livet för personer som lever med Parkinsons sjuk- dom och andra neurodegenerativa tillstånd. Några viktiga milstolpar som jag vill lyfta fram är: 1) Positiv återkoppling och samstämmighet med FDA och europeiska myndigheter kring Fas III-programmet för mesdopetam. 2) Fas IIb, REACT-PD-studien med pirepemat har gett oss värdefulla kunskaper om de patienter vi riktar in oss på i våra studier och mycket intressanta data som ger ett avstamp inför en fortsatt utvecklingen av kandidaten 3) Samarbetet med MSRD/Otsuka ihop med starkt stöd från MJFF har säkrat finansieringen av läkemedelskandidaten IRL757 där vi under året tagit stora kliv framåt i klinisk utveckling. Hur differentierar IRLAB sig från konkurrenter - och andra läkemedelsutvecklingsbolag? – KT: Vi är klart differentierade genom den unika ISP platt- formen och vår världsunika databas som gör att vi kan ta fram de läkemedelskandidater som bäst svarar mot det kli- niska behovet. Vår långa erfarenhet av grundforskning och utveckling av läkemedelskandidater inom hjärnans sjuk- domar är en nyckel till framgång. Detta resulterar i ”first in class” kandidater som har hög innovationshöjd, starkt IP och högre sannolikhet att lyckas i förhållande till industri- standard. – CL: Den största skillnaden är just vår portfölj - att vi har flera, mycket intressanta läkemedelskandidater i olika skeden, och inte bara en kandidat som annars är ganska vanligt i vår bransch. Detta står verkligen ut när vi jämför oss med andra och jag vågar till och med säga att vi är unika i detta perspektiv. Vad är det allra viktigaste för IRLAB under 2025 för att fort- sätta leverera på den långsiktiga målsättningen att ta ”first in class”-läkemedelskandidater till marknadsgodkännande? – CL: Vi behöver formera ett bra partnerskap för utveck- lingen av mesdopetam genom Fas III, och förstås också definiera den bästa vägen framåt för pirepemat. Att hitta en partners är en viktig hörnsten i att nå en mer långsiktigt stabil finansiell ställning, vilket exemplifieras väl av vårt samarbete med MSRD/Otsuka, så det har naturligtvis hög prioritet! – KT: För att skapa värde är det viktigaste att driva våra läkemedelsprojekt vidare och genomföra det utvecklings- program vi nu förhandlat med regulatoriska myndigheter för mesdopetam mot en kommersialisering. För pirepemat fokuserar vi på en fortsatt utveckling mot nästa fas. Vårt samarbete med MSRD/Otsuka och IRL757 är också av stor betydelse. Starten av den kliniska studien inriktad på att ut- veckla ett första läkemedel för behandling av apati hos personer med Parkinson kommer vara en viktig milstolpe under 2025, både ur ett utveckling- och finansiellt perspektiv. Dessutom vill vi säkerställa en stabil finansiell grund för att kunna fortsätta utveckla vår unika portfölj av de prekliniska kandidaterna IRL942 och IRL1117. Samtal mellan VD och styrelseordförande innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport 9 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport Kristina torfgård, VD. 10 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport Mål & Strategi Två vägar till aktieägarvärde IRLAB:s affärsmodell har potential att generera intäkter genom utlicensiering av läkemedelskandidater och genom att ingå samarbeten som bygger på ISP-plattformen. Läkemedelskandidater IRLAB:s läkemedelskandidater kan ge aktieägarvärde genom licensiering/partnerskap eller försäljning av projekt. Intäk- ter erhålls i form av betalning vid undertecknande av avtal, milstolpebetalningar och royalties. IRLAB:s huvudfokus är att utveckla unika läkemedelskandidater till och med Fas II- studier och uppnådd klinisk proof-of-concept. Därefter är strategin att samarbetsavtal ingås för vidare klinisk utveck- ling och kommersialisering, främst genom licensavtal med licenstagare som har de resurser som krävs för att slutföra utvecklingen och att marknadsföra det färdiga läkemedlet. Forskningsplattformen ISP I preklinisk forskning kan ISP-plattformen utnyttjas i sam- arbete med andra läkemedelsbolag. Det skapar möjligheter till intäkter i form av marknadsmässiga samarbetsavtal samt milstolpsbetalningar och royalties på de produkter som partnern väljer att utveckla. IRLAB:s strategi är för närva- rande att utnyttja de interna resurserna för att utveckla de egna läkemedelskandidaterna och därmed maximera värdet i dessa. ISP har hög precision och är resurs- och kostnadseffektiv, vilket innebär att utveckling endast sker av molekyler med goda förutsättningar att lyckas. I den mån bolaget bedömer att det finns ytterligare resur- ser, inom ramen för ISP, kan dessa komma att erbjudas externa parter. Vad behöver IRLAB för att lyckas? Kompetenta medarbetare Välutbildad och motiverad personal är en förutsättning för att driva forsknings- och utvecklingsverksamhet på bästa sätt. IRLAB behöver hålla en hög kompetensnivå på med- arbetare och externa konsulter. Välplanerad klinisk utveckling Framgångsrika studier är nödvändiga för att utveckla bolagets läkemedelskandidater. Goda förutsättningar för det skapas genom noggrant och detaljerat arbete kring utvecklingsplaner och design av studier, vilka valideras tillsammans med ämnesexperter och genom interaktioner med regulatoriska läkemedelsmyndigheter. Nyskapande forskning IRLAB behöver främja kontinuerlig utveckling av kunskap och metodologi kring bolagets forskningsplattform, ISP. IRLAB:s läkemedelskandidater är genererade av ISP- plattformen och det är viktigt att kontinuerligt utveckla metoden för att hålla en fortsatt hög innovationskraft i skapandet av bolagets framtida pipeline. Effektiva samarbeten Goda relationer med samarbetspartners och extern expertis behövs för att effektivt kunna genomföra före- tagets forskning och utveckling samt den strategiska och operativa verksamheten. Genom att nyttja den bästa part- nern eller ämnesexperten för varje viktig frågeställning kan IRLAB skaffa sig de bästa förutsättningarna. IRLAB:s styrka är att upptäcka nya unika läkemedelskandidater med hjälp av forskningsplattformen ISP och utveckla dem fram till så kallad klinisk proof-of-concept då tydliga indikationer på effekt, tolerabilitet och säkerhet är uppnådda. IRLAB:s affärsmodell, kompetens och erfarenhet är anpas- sad till att nyttja denna styrka. Genom att utveckla innovativa läkemedel hjälper IRLAB personer som lever med Parkinson och andra neurologiska sjukdomar till ett bättre liv, vilket innebär en stor samhällsnytta. Över tid kan detta leda till avsevärt värdeskapande för våra aktieägare. 11 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport Vad? Varför? IRLAB vill förändra livet för personer med Parkinsons sjukdom och andra hjärn- sjukdomar. Målet är att ge dessa personer möjligheten till mer tid utan symtom och därmed ökad livskvalitet. IRLAB arbetar för att möta behovet av nya läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom och andra hjärnsjukdomar. Hur? Med IRLAB:s spetskompetens inom modern forskning och utveckling skapas effektiva och framgångsrika läkemedel. Starkt IP-skydd IRLAB arbetar kontinuerligt med att patentskydda bolagets teknologier och innovationer. Detta sker genom ett kon- tinuerligt arbete i processer med syfte att skydda de im- materiella rättigheterna för ISP-plattformen och företagets läkemedelskandidater. Optimerad organisation För att skapa de bästa förutsättningarna för att utveckla nya behandlingar för parkinsonpatienter behöver IRLAB hålla ett kontinuerligt fokus på att ständigt optimera orga- nisationen avseende effektivitet, kvalitet och flexibilitet. Stark finansiell position IRLAB behöver konstant arbeta med kapitalstrukturen för att säkra utvecklingen av företagets projekt och pipe- line. Detta innebär även att hantera budget och kostnader ansvarsfullt för att på bästa sätt förvalta aktieägarnas för- troende. Finansiering IRLAB är ett forsknings- och utvecklingsbolag utan löpande intäkter. Bolaget finansieras huvudsakligen via kapitalmark- naden eller genom utlicensiering eller försäljning av pro- jekt. Finansieringsstrategin är att löpande tillse att bola- get är tillräckligt finansierat via kapitalmarknaden och/eller framgångsrik affärsutveckling för att kunna driva verksam- heten effektivt och fatta rationella affärsbeslut. Aktiviteter för att uppnå finansiering via kapitalmarknaden pågår parallellt med processer för att ingå avtal om utlicensiering eller försäljning. 12 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport Viktor Siewertz, CFO, om bolagets finansiering: Under 2024 har IRLAB tagit betydande steg i sin utveckling. Vilka faktorer har möjliggjort dessa framsteg ? Under året har vi uppnått flera viktiga milstolpar som stär- ker vår position inom läkemedelsutveckling för neurodege- nerativa sjukdomar. En avgörande faktor har varit vårt sam- arbete med McQuade Center for Strategic Research and Development (MSRD), en del av Otsuka-koncernen. Detta partnerskap har resulterat i en initial betalning på 3 miljo- ner USD, 2,5 miljoner USD när vi startade en studie under hösten 2024 och potentiellt ytterligare 3 miljoner USD vid uppnådda utvecklingsmål, vilket ger oss resurser att driva vår verksamhet vidare. Dessutom finansierar de hela ut- vecklingsprogrammet för att föra IRL757 genom kliniska proof-of-concept-studier. Detta är ett tydligt exempel på hur vår affärsmodell, där vi kombinerar intern expertis med starka partnerskap, skapar förutsättningar för framgång. Hur har det förändrade marknadsklimatet under 2024 påverkat IRLAB:s finansieringsstrategier? Under 2024 såg vi en viss återhämtning inom bioteknik- sektorn, men marknaden präglas fortfarande av bety- dande osäkerhet, bland annat drivet av osäkerheter kring den amerikanska marknadens utveckling under början av 2025. Vi har hanterat detta genom att stärka vår kortsiktiga finansiella position med hjälp av ett förlängt lån från Fenja Capital på 55 miljoner SEK fram till som längst juni 2026, samt genom att säkerställa ytterligare lån från några av våra större aktieägare på totalt 22,4 miljoner SEK. Samtidigt är IRLAB är ett forsknings- och utvecklingsbolag utan löpande intäkter. Bolaget finansieras huvud- sakligen via kapitalmarknaden eller genom utlicensiering eller försäljning av projekt. Finansierings- strategin är att löpande tillse att bolaget är tillräckligt finansierat via kapitalmarknaden och/eller framgångsrik affärsutveckling för att kunna driva verksamheten effektivt och fatta rationella affärs- beslut. Investor relations aktiviteter i kapitalmarknaden pågår kontinuerligt, och sker parallellt med processer för att ingå avtal om utlicensiering eller försäljning. Finansiering vi medvetna om att lånefinansiering endast delvis täcker vårt kapitalbehov. Därför arbetar vi kontinuerligt med andra finansieringsmöjligheter, där licensavtal med strate- giska partners är en central del av vår strategi och där nyemissioner också kan vara ett alternativ. Till skillnad från många andra biotechbolag har vi inte genomfört någon nyemission sedan början av 2020, utan istället finansierat verksamheten genom licensaffären med Ipsen och forsk- ningssamarbetet med MSRD. Detta är ett tydligt kvitto på att vår affärsmodell fungerar väl och har stor potential även framöver. Samtidigt följer vi noga marknadens utveckling och är redo att agera utifrån bolagets bästa för att säker- ställa att våra finansieringsbehov möts. Hur ser du på IRLAB:s framtid med tanke på projektens mognad och bolagets kapitalbehov framåt? Vi är optimistiska inför framtiden och de möjligheter som finns i vår pipeline. Samtidigt måste vi vara realistiska med att ju längre våra projekt avancerar i den kliniska utvecklingen, desto större kapitalbehov kommer vi att ha. En fortsatt framgångs- rik utveckling av våra läkemedelskandidater kräver ytterligare finansiering, vilket enligt vår affärsmodell främst ska komma från strategiska partnerskap med större läkemedelsbolag. Vi är trygga i att vi genom vår tydliga strategi, kombinerat med robusta kliniska data, är väl positionerade för att kunna attrahera den finansiering som krävs för att föra våra pro- jekt vidare mot marknaden och därigenom skapa betydande värden för både våra aktieägare och de som lever med Parkin- sons sjukdom. 13 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport Viktor siewertz, cfo. 14 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport Läkemedelsutveckling är komplex och vägen mot godkännande av ett nytt läkemedel kan vara svåröverskådlig. Det finns inte en väg framåt, utan en mängd möjligheter där bl a aspekter som kemisk struktur, verkningsmekanismer, analysmetoder och myndighetskrav styr. Nedanstående illustration visar IRLAB:s syn på utvecklingsprocessen och var i processen IRLAB:s projekt befinner sig. Prekliniska studier Tolerabilitet och säkerhetsstudier genomförs för att uppnå myndig- hetskrav för att få inleda Fas I Molekylnummer IRLXXX Projektnamn Beteckning IRLAB:s portfölj p001 p003 Upptäcktsfas Preklinisk fas Klinisk fas Läkemedelskandidat nomineras In vitro och in vivo-studier genomförs för att identifiera molekyler med högst potential Ett antal mole- kyler designas baserat på idén IDÉ ISP – IRLAB: s unika forsknings- plattform Molekyl väljs ut IRL942 p001 IRL1117 15 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport Fas IIa Studier i mindre antal patienter med syfte att bekräfta läkemedelskandida- tens säkerhet och tolerabilitet i patienter samt för att studera indika- tioner på effekt Fas IIb Studier i patienter för att främst påvisa läkemedel- skandidatens dos-responseffekt och därigenom kunna välja dos för Fas III. Fas III Pivotala studier för att bekräfta resultaten i föregåen- de studier med ett större antal patienter. Framgångsrika studier är under- lag för en ansökan om marknadsgodkän- nande Fas I Studier i friska frivilliga forsknings- personer med syfte att bekräfta läke- medelskandidatens säkerhet och tolera- bilitet i människa IRL757 pirepemat ( IRL752) mesdopetam (IRL790) Klinisk fas Klinisk ”proof of concept” uppnådd Återkopplingar inom ISP-processen Illustration av IRLAB, april 2024 INN-namn (beslutas av WHO) 16 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport Vid Parkinson försvinner nervcellerna som använder signal- substansen dopamin långsamt och orsakar en minskad nivå av dopamin i hjärnan. Sjukdomen utvecklas långsamt och diagnostiseras vanligen inte förrän nära 80 procent av hjär- nans dopaminproducerande nervceller har försvunnit. Sjukdomen är både kronisk och progressiv vilket inne- bär att den är livslång och förvärras med tiden. Parkinson debuterar vanligen efter 60 års ålder men kan även drabba yngre personer. Man vet inte exakt vad som orsakar sjuk- domen och det finns idag inget sätt att hindra uppkomsten eller bromsa utvecklingen av den. Under senare år har ett antal genetiska avvikelser kunnat påvisas, men samman- taget svarar de för en liten andel av alla diagnostiserade fall. Se illustration på nästa uppslag för en översikt av sjuk- domens olika faser och symtom. Motoriska och icke-motoriska symtom Parkinson förknippas främst med karaktäristiska moto- riska symtom som skakningar (tremor), muskelstelhet (rigiditet), rörelsehämning (bradykinesi) och balansproblem (postural dysfunktion). Dessa symtom ger upphov till svårig- heter att gå, att påbörja rörelser och att utföra upprepade rörelser (som att skriva eller borsta tänderna). Andra sym- tom är nedsatt ansiktsmimik, försvagad röst, försämrad balans och återkommande fall. Rörelserna blir också mindre automatiserade, långsammare och kräver större mental ansträngning. Parkinson ger även upphov till så kallade icke-motoriska symtom vilka bland annat är relaterade till kognition som till exempel minnesfunktion, tankeförmåga, planerings- förmåga, beslutsfattande och inlärning eller till den psy- kiska hälsan som depression, ångest, trötthet och sömn- problem. Det så kallade autonoma nervsystemet kan också drabbas, vilket kan ge upphov till problem som blodtrycks- fall, impotens och inkontinens. Neuropsykiatriska symtom I senare faser av Parkinson utvecklar personer ofta psyki- atriska symtom som till exempel psykossymtom i form av hallucinationer och vanföreställningar. Personer med Par- kinson drabbas även av kognitiv försämring, vilket gradvis blir sämre under sjukdomstiden med svårigheter med upp- märksamhet, minne och exekutiv funktion. Apati är ytterligare ett komplext symtom som perso- ner med Parkinson och andra hjärnsjukdomar kan utveckla över tid och som avsevärt minskar livskvaliteten för både patient och närstående. Grundsymtomen vid Parkinson Parkinson påverkar nervsystemet och orsakar gradvisa för- ändringar i kroppens rörelseförmåga och funktion. Symto- men vid Parkinson varierar från person till person men det finns tre huvudsakliga grundsymtom: skakningar (tremor), stelhet (rigiditet) och långsamma rörelser (bradykinesi). Personer med Parkinson ordineras idag antiparkinsonbe- handlingen levodopa som behandlar dessa grundsymtom. Levodopa har utgjort standardbehandlingen vid Par- kinson sedan 1960-talet och är för närvarande den enda medicinen som ger symtomatisk lindring av sjukdomen under hela dess progression. Levodopa har dock bety- dande behandlingsrelaterade begränsningar, särskilt den korta verkningstiden samt förekomsten av behandlings- relaterade komplikationer i form av överdrivna ofrivilliga rörelser (dyskinesier). Det saknas idag en antiparkinsonbehandling som är enkel att dosera och som uppvisar en långvarig antiparkin- Parkinsons sjukdom är näst efter Alzheimers sjukdom den vanligaste neurodegenerativa sjukdomen. Globalt uppskattas nära elva miljoner människor leva med Parkinson, en siffra som kommer att mer än fördubblas fram till år 2040. Dagens tillgängliga behandlingar är otillräckliga och behovet av nya, effektiva läkemedel som kan förbättra livskvaliteten för personer med Parkinson är stort och brådskande. Parkinsons sjukdom 17 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport soneffekt utan att inducera besvärande fluktuationer i effekt eller andra komplikationer under långtidsbehandling. Dyskinesier, ofrivilliga rörelser En vanlig och svårbehandlad komplikation till kronisk levo- dopabehandling är dyskinesier, ofta benämnda PD-LIDs (ef- ter engelskans Parkinson’s disease levodopa-induced dys- kinesias). Med dyskinesier avses ett ofrivilligt rörelsemönster som uttrycks onormalt kraftigt och ihållande och som or- sakas av den levodopabehandling personen måste ta för att hålla sig rörlig. Dyskinesierna är ofta mycket besvärande och överskuggar till viss del nyttan av levodopabehandlingen som är nödvändig för att behandla grundsymtomen. De upp- komna dyskinesierna minskar därmed den tid av dygnet då patienterna har god rörelse förmåga och kan kontrollera sym- tomen. Mer än 30 procent av patienterna med Parkinson ut- vecklar sådana dyskinesier inom fem år och cirka 60 procent inom 10 år från start av behandling med levodopa. 1 Rädslan för att öka tiden med besvärande dyskinesier leder ofta till att läkare tvingas ordinera en lägre dos av levodopa än vad som hade varit optimalt för behandlingen av grundsymtomen. I Europa finns idag inget godkänt läkemedel för be- handling av PD-LIDs men läkemedlet amantadin används sedan lång tid vid PD-LIDs, även om det inte är godkänt för den indikationen. Under 2017 godkändes amantadine ER, en långtidsverkande formulering av amantadin, i USA för behandling av PD-LIDs. Amantadin kan fungera väl för de patienter som tolererar dess biverkningar men är associe- rat med bland annat psykiatriska sidoeffekter såsom hallu- cinationer. Andra alternativ för patienter med PD-LIDs är kirurgiska metoder, såsom deep brain stimulation (DBS) men dessa övervägs endast för de allra svåraste fallen på grund av behandlingarnas biverkningar och höga kostnader. Försämrad balans och fall Försämrad balans och en rädsla för att falla försämrar var- dagen påtagligt för många personer med Parkinson. Kopp- lat till balansnedsättning finns nämligen en markant ökad risk för fall. Personer med Parkinson har två till tre gånger högre risk att falla jämfört med friska personer i samma ålder. Skador relaterade till fall är en av de största orsa- kerna till att personer med Parkinson uppsöker akutsjuk- hus. Ungefär 60 procent av personer med Parkinson faller varje år och av dessa faller ungefär 70 procent regelbun- det. Detta leder till betydande ökningar av skador och där- med vård- och samhällskostnader. I USA uppskattas sjuk- vårdskostnaderna vara cirka 300 000 kr (30 000 USD) för varje fallskada hos personer över 65 år. Komplikationer som kan associeras med fall är frakturer och mjukdelsskador som leder till minskad rörlighet och sämre livskvalitet. Levodopa och andra liknande läkemedel hjälper mot nedsatt rörelseförmåga och skakningarna, men är inte effektiva för att förbättra balans och kognition. Kognitiv försämring Kognitiv försämring anses vara en svår komplikation vid Par- kinson eftersom den kan påverka personens förmåga att utföra vardagliga uppgifter; tänka, planera och fatta beslut. Ungefär 12 procent av alla vuxna i åldern 65 år eller äldre upplever kognitiv försämring och bland personer som lever med en neurologisk sjukdom är siffran ännu högre. Kognitiv försämring kan inkludera problem med upp- märksamhet, minne, inlärning, språk, tänkande, rumsupp- fattning och exekutiva funktioner. Personer med Parkinson kan uppleva svårigheter att koncentrera sig, glömma saker, ha svårt att hantera flera uppgifter samtidigt, problem med att hitta ord och förlora förmågan att utföra enkla dagliga uppgifter som att klä sig eller laga mat. Vidare påverkas även individens livskvalitet genom att begränsa deras självständighet och förmåga att delta i sociala aktiviteter. Det kan också öka risken för fall och andra olyckor. Dessutom kan det vara en källa till oro och stress för patienten och deras anhöriga. Orsaken till kognitiv försämring och neuropsykiatriska symtom vid Parkinson och andra neurologiska sjukdomar antas vara en försvagad nervsignalering i hjärnbarken. Apati Apati är vanligt förekommande hos personer med Parkinson och kan påverka deras motivation, initiativ 18 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport Diagnostisering av Parkinsons sjukdom sker ofta vid begynnande motoriska symtom (tid 0 år) men kan föregås av en premotorisk fas eller före- bådande symtom i upp till 20 år eller mer. Denna förebudsfas karakteriseras av specifika icke-motoriska symtom. Efter diagnos uppträder ytterligare icke-motoriska symtom som orsakar påtagliga funktionshinder. Axialmotoriska symtom, såsom obalans med frekventa fall och gångstopp/frysning av gången, tenderar att förekomma vid avancerad sjukdom. Långsiktig Levodopabehandling orsakar biverkningar som leder till ytterligare komplika- tioner såsom ofrivilliga överrörelser (dyskinesier) och psykos. Baserad på Kalia, LV. och Lang, AE. Lancet 2015;386-912. Behov av kompletterande behandlingar Psykiatriska Motoriska Icke- motoriska Diagnos Parkinsons sjukdom Framskriden/sen fas Tidig fas –10 år 0 år 10 år 20 år Kognitiv försämring Apati Hallucinationer Depression Hallucinationer Förvirring Demens Långsamma rörelser Stelhet Tremor/ skakningar Inkontinens Blodtrycksfall när man reser sig Smärta Trötthet Mild kognitiv nedsättning Överdriven trötthet dagtid Tappa luktsinnet Depression Dyskinesi Motoriska fluktuationer Balans och fall Gångstopp Sväljsvårigheter Talsvårigheter Psykoser Sömnsvårig- heter Förstoppning Inledande symtom innan diagnos Diagnostisering av Parkinsons sjukdom –20 år 19 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport Parkinsons sjukdom och engagemang i dagliga aktiviteter. Apati anses vara ett funktionsnedsättande tillstånd som drabbar över 10 miljoner människor i USA och lika många i Europa. Preva- lensen är hög och apati beräknas förekomma hos 20– 70 procent av personer med Parkinson och hos 20–90 procent av personer med Alzheimers sjukdom och andra CNS-sjukdomar. Personer med Parkinson som drabbats av apati kan uppleva brist på intresse eller glädje för aktiviteter. De kan också känna sig trötta, utmattade och utan energi, vilket kan göra det svårt att genomföra dagliga uppgifter. Dess- utom kan apati bidra till social isolering och minskad livs- kvalitet. En ytterligare viktig aspekt är att apati även kan påverka personens följsamhet till medicinering och behandlings- planer, vilket kan leda till sämre behandlingseffektivitet och försämra individens hälsa. Orsaken till apati vid neurologiska sjukdomar är inte helt känd, men det har föreslagits att det kan vara på grund av en försvagning av nervsignalering från hjärnbarken till djupare liggande hjärndelar. Psykos Personer med Parkinson utvecklar ofta psykossymtom (PD-P) i form av hallucinationer och vanföreställningar. Det uppskattas att 20–40 procent av alla personer med Parkin- son riskerar att över tid utveckla psykotiska symtom. 2 Detta motsvarar fler än 750 000 patienter i USA, EU4+UK (Frank- rike, Tyskland, Italien, Spanien och Storbritannien) och Japan. Det finns idag ett läkemedel för behandling av PD-P, vilket är godkänt i USA, men inte i Europa, för behandling av hallucinationer och vanföreställningar. I avsaknad av god- kända läkemedel behandlas patienter ofta med antipsyko- tiska läkemedel avsedda för behandling av schizofreni, trots att de inte är dokumenterade för behandling av PD-P. Dagens behandling av Parkinson Befintlig behandling av Parkinson är helt inriktad på symtom- lindring med så få behandlingskomplikationer som möjligt. Levodopa – bra effekt men tydliga begräsningar med kvarstående stora medicinska behov Ett stort framsteg i behandlingen av Parkinson gjordes på 1960-talet när bristen på dopamin kunde påvisas och behandling med levodopa introducerades. Levodopa är ett förstadium till dopamin som omvandlas i hjärnan och er- sätter det av sjukdomen förlorade dopaminet. Tidigt sågs det att levodopa, som var effektivt för att minska rörelse- förmåga och skakningar, så småningom även började ge besvärande biverkningar i form av ofrivilliga rörelser, dyski- nesier. Behandlingen blev också med tiden alltmer svår- styrd då patienter utvecklade snabba kast mellan dålig rörlighet och överrörlighet. Vissa drabbades även av hallu- cinationer. Sedan 1970-talet behandlas i stort sett alla perso- ner med Parkinson med levodopa. Allt eftersom sjukdo- men fortgår blir det dock nödvändigt att lägga till fler läke- medel för att hantera biverkningar som orsakas av långtids- behandling med levodopa. En ytterligare betydande begränsning är den korta verkningstid som levodopa har vilket betyder att personen måste ta en ny dos med ibland så korta intervall som 20 minuter för att få optimal effekt. Levodopa och andra liknande läkemedel hjälper mot nedsatt rörelseförmåga och skakningarna, men är inte effektiva för att förbättra balans och kognition. Dagens tilläggsbehandlingar, utöver levodopabehandlingen, utgörs idag av enzymhämmare (till exempel COMT-hämmare och MAO-B-hämmare), dopaminagonister och amantadin, ett preparat som hämmar NMDA-receptorer. Dessa läkemedel har dock ytterligare biverkningar och är inte fullt effektiva i att kontrollera symtomen. 1 Turcano et al. 2018. Neurology 91:1-6 2 Spears C. (n.d.) Hallucinations/Delusions. Parkinson’s Foundation https://www.parkinson.org/Understanding-Parkinsons/Symptoms/Non-Movement- Symptoms/Hallucinations-Delusions 20 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport SABINA BRANDIN, arbetar med att utvärdera effekten av de läkemedelskandidater vi syntetiserar och testar i olika modellsystem. 21 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport Forskningsplattformen ISP ISP ser till helhetseffekterna Den idag vanligaste metoden för att upptäcka nya molekyler i ett laboratorium är så kallad target-baserad screening. Prin- cipen är, förenklat uttryckt, att man in-vitro letar efter mole- kyler med bindning till ett sjukdomsspecifikt protein efter- som man har en hypotes om att detta i sin tur påverkar sjuk- domstillståndet hos en patient. Men den långa vägen mellan provröret och människokroppen har många fallgropar kopp- lade till kroppens många och komplexa återkopplingssystem. Att arbeta med ISP-plattformen jämfört med target- baserad metodik innebär att IRLAB tidigare kan fånga upp hela det komplexa samspel som sker i hjärnans signalsys- tem. Genom att direkt studera effekterna av molekylerna i levande system, så kallad fenotypisk screening, kan bland annat nya profiler och oväntade verkningsmekanismer upp- täckas med hjälp av detaljerade analysmetoder. Sådana fynd är ytterst svåra att göra med target-based screening. ISP avslöjar också tidigt om det över huvud taget är möjligt att omvandla en lovande substans till ett läkemedel. Många molekyler har oönskade egenskaper som gör dem olämpliga att an- vända som läkemedel trots lovande resultat i ett provrör. Det kan handla om allt ifrån oförmåga att ta sig in i kroppen till säkerhetsproblem. Genom att direkt kunna gallra bort denna typ av substanser sparas mycket resurser, både i tid och pengar. Det strukturerade systembiologiska arbetssättet innebär sammanfattningsvis att ISP resulterar i ett kraftfullt underlag för att hitta nya effektiva läkemedel på kortare tid, där tidi- gare forskningsresultat i kombination med nya AI-baserade metoder ger optimala förutsättningar att identifiera sam- band och synergieffekter som leder till nya innovationer. Mer om det systembiologiska angreppssättet i ISP Under varje försök mäts hundratals variabler på varje djur, data som hela tiden återanvänds i framtida analyser och jäm- förelser. Läkemedelskandidater genererade med ISP-plattformen har en högre sannolikhet att uppnå positiva kliniska “proof of concept” resultat i jämförelse med industristandard. Detta minskar risken för att stora säkerhetsprogram in vivo genomförs i onödan. Detta betyder sammantaget att an- talet djur som behövs för att få fram ett helt nytt läkemedel för att behandla svåra sjukdomar kan hållas på ett minimum. Mer om databasen IRLAB:s databas utgör ett ständigt växande referensbiblio- tek, för närvarande innehållande data för omkring 1 200 egna substanser och närmare 400 kända referenssubstanser. Att bygga upp databasen till den unika kunskapskälla den är idag har krävt ett långsiktigt, dedikerat och stringent arbete. Här finns högkvalitativa data från uppmätta och beräknade profi- ler inom följande områden: • Kemisk struktur och kemiska egenskaper • Bindningsförmåga till målproteiner • Neurokemisk och genuttrycksmässig påverkan i olika regioner i hjärnan • Effekt på specificerade beteendemönster • Farmakokinetik, dvs hur substansen tas upp, fördelas, bryts ned och utsöndras från kroppen. Med hjälp av maskininlärningsprocesser analyseras data- profilerna parallellt för att kunna fånga upp underliggande samband i den stora datamängden. Forskningsplattformen ISP – Integrative Screening Process – är kärnan i den resurseffektiva metod som IRLAB använder för att ta fram nya läkemedelskandidater. ISP-metodiken kombinerar systembiologiska screeningmodeller, en omfattande databas och moderna AI-baserade analyser. Därmed nås tidigt i processen en unik inblick i helhetseffekterna av de molekyler som studeras. Denna utvecklingsstrategi ger IRLAB kraftiga konkurrensfördelar i framtagandet av nya behandlingar av hjärnans sjukdomar. 22 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport Peder Svensson, Director of Computational Chemistry, Biology & AI, om hans roll och arbete på IRLAB: Vad har du för bakgrund och när blev du först intresse- rad av maskininlärning och AI? – Min bakgrund är inom fysikalisk organisk kemi där jag un- der min forskarutbildning använde kvantmekaniska beräk- ningar för att beskriva och förstå mekanismer för organiska molekylers reaktioner. Efter disputationen fick jag anställ- ning på AstraZeneca i Mölndal som beräkningskemist och har sedan dess varit verksam inom läkemedelsindustrin och ägnat mig åt olika typer av beräkningar och matematisk modellering i många olika projekt och sjukdomsområden. Maskininlärning var redan tidigt en viktig komponent inom läkemedelsforskning för att kunna hitta och förstå sam- band och effekter som drev projekten framåt. Fältet har ju i det närmaste exploderat på senaste åren med många nya kraftfulla metoder som har gjort att vi nu kan lösa problem som tidigare ansågs omöjliga. Hur skulle du beskriva er ISP-plattform jämfört med traditionella läkemedelsplattformar? – Den utgör enligt min mening en sund och effektiv metod för att hitta nya läkemedelskandidater mot hjärnans sjuk- domar. Nu har vi på IRLAB ett starkt fokus på Parkinsons sjukdom men plattformen kan användas (och har tidigare framgångsrikt använts) för andra typer av neurologiska och psykiatriska sjukdomar. Fördelarna med plattformen är: att den redan från start fokuserar på molekyler som är möjliga att göra läkemedel av. Med andra ord, om första molekylen man testar i en ny klass inte har rätt egenskaper för att kunna tas upp i kroppen, ta sig in i hjärnan och där visa effekter så flyttar man fokus till nya intressanta klasser av molekyler. I traditionella plattformar ägnar man mycket tid åt och testar många molekyler innan man vet om dessa grundläggande för- utsättningar är uppfyllda. att den visar på de testade molekylernas samman- tagna effekter på en ansenlig mängd mätningar av olika slag och i direkt jämförelse med ett stort antal kända läkemedel och andra substanser med kända effekter. Detta tillvägagångssätt är helt unikt i branschen. att de två punkterna ovan medför att vi i vår plattform även fångar effekter av ännu ej identifierade och kända samband och mekanismer. Alltså, i analogi med den borttappade plånboken, så söker vi inte bara under gatlyktans sken. En effekt av detta är att vi alltid hittar Forskning är en grundpelare hos IRLAB och det är viktigt att kontinuerligt förfina och utveckla våra metoder och alltid ligga i framkant vad gäller moderna beräkningsmetoder. Med användning av maskininlärningstekniker (ML) kan vi ytterligare öka effektiviteten i läkemedelsutvecklingen genom ISP. IRLAB är ledande i teknologiutvecklingen inom systembiologiskt baserad drug discovery på CNS-området med dessa tekniker. På IRLAB arbetar flera ML och AI-experter som fokuserar på att utöka tillämpningen av ML och AI inom ramen för ISP-plattformen. Ledande i teknologiutveckling AI (Artificiell Intelligens) är ett bredare koncept som inkluderar olika tekniker och metoder för att göra datorer intelligenta och autonoma. Machine learning (maskin- inlärning) är en av dessa tekniker och handlar om att lära datorer att göra upp- gifter genom att träna dem på data, istället för att explicit programmera dem. 23 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport läkemedelskandidater som bildar nya klasser med av- seende på verkningsmekanism. Kan du beskriva ett specifikt projekt du arbetar med på IRLAB? – Vår ISP-plattform med dess databas är en viktig tillgång för företaget både för karaktärisering av och kunskapsupp- byggnad kring våra kliniska läkemedelskandidater och för att hitta nya kandidater med potential att hjälpa patienter. Vi jobbar därför med att utveckla plattformen och fram- tidssäkra databasen. I samband med implementeringen av våra nya lovande system för AI-baserade videoanalys av ISP experiment är vår plan att successivt införa denna nya tek- nologi och samtidigt säkerställa att nya försök fullt ut kan jämföras med försök i hela databasen. Vi är nu i slutfasen av detta projekt som kommer medföra att vi på ett smidigt sätt kan nyttja den data och kunskap vi byggt upp genom åren och dessutom få in värdefull och kompletterande data från våra nya försök. PEDER SVENSSON, Director of Computational Chemistry, Biology & AI. 24 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 Mikrodialys (analys av signalöverföring mellan nervceller) innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport Djurmodeller In vitro data Bindingsförmåga och metabolism Molekyler testas på ett förutbestämt antal parametrar, och datamängden samlas, bearbetas och jämförs med motsvarande data på tidigare testade molekyler, egna och kända. Rörelsemönster, nervsignalöverföring och genuttryck In vivo DMPK Neurokemisk analys Diagnos A Diagnos B Friska Vävnadsprover Limbiska systemet Hippocampus Främre cortex Striatum In silico data Fysikaliskkemiska egenskaper, kvantitativa struktur-effektsamband (QSAR) och strukturbaserad läkemedelsdesign Dataflöde i forskningsplattformen ISP ISP databas ~1100 egna molekyler ~370 kända referensmolekyler 25 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport In vitro data Bindingsförmåga och metabolism Grafer & statistik Nya molekyluppslag Machine learning Kartläggning Datamatriser Kvantitativ analys Multivariat analys In silico data Fysikaliskkemiska egenskaper, kvantitativa struktur-effektsamband (QSAR) och strukturbaserad läkemedelsdesign ISP databas ~1100 egna molekyler ~370 kända referensmolekyler 26 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport * För närvarande sker ingen aktiv klinisk utveckling i denna indikation. ** Med stöd från The Michael J. Fox Foundation och utvecklas i partnerskap MSRD. irlab :s R&D-portfölj 27 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport IRLAB:s projektportfölj är inriktad på att upptäcka och utveckla ”first in class” läkemedelskandidater för att behandla Parkinson genom patientens hela sjukdomsresa. Portföljen består av läkemedels- kandidater i klinisk och preklinisk utveckling. Samtliga läkemedelskandidater har tagits fram med hjälp av bolagets egenutvecklade forskningsplattform, ISP. Projektportfölj Klinisk fas Mesdopetam Mesdopetam (IRL790) är under utveckling för behandling av levodopa-inducerade dyskinesier vid Parkinsons sjukdom (PD-LIDs). Målet är att förbättra livskvalitet hos personer som lever med Parkinson genom att minska PD-LIDs. PD-LIDs är en allvarlig typ av besvärande och ofrivilliga rörelser som ofta uppkommer hos personer med Parkinson med kronisk levodopabehandling. Efter ett framgångsrikt s.k. End-of-Phase 2-möte med FDA i början av 2024 och positiv återkoppling från EMA som bekräftar samstämmighet med FDA kring Fas III-programmet för mesdopetam är projektet nu Fas III-redo. Pirepemat Pirepemat (IRL752) utvecklas för att förbättra balans, minska fall- och fallskador hos personer som lever med Parkinson. Fall är ett av de största obehandlade problemen vid Parkinson som ofta medför svåra komplikationer, till exempel frakturer, som leder till sjukhusvård, minskad rörlighet och sämre livskvalitet. Resultat, inklusive top-line resultat, har presenterats under 2025 och baserat på positiva effektdata fortsätter bolaget analyserna av studiedata inför ett beslut om optimal utformning av kommande studier i det fortsatta utvecklingsprogrammet för läkemedelskandidaten. IRL757 IRL757 utvecklas för att behandla apati vid Parkinson och andra neurologiska sjukdomar. Apati är ett funktionsnedsättande tillstånd som drabbar en stor andel av personer med Parkinsons, Alzheimers sjukdom och andra CNS-sjukdomar. Under 2024 initierades två Fas I studier, en studie i friska yngre försökspersoner, finansierad av The Michael J. Fox Foundation samt en studie i äldre friska personer, finansierad av MSRD. Sammantaget stödjer säkerhets-, tolerabilitets- och den farmakokinetiska profilen den fortsatta utvecklingen av IRL757. En klinisk studie i patienter med Parkinsons sjukdom och apati initierades under 2025 i samarbete med MSRD och de första patienterna förväntas bli rekryterade under det andra halvåret 2025. Preklinisk fas IRL942 IRL942 är i preklinisk utveckling inriktat mot utveckling av oral behandling mot kognitiv nedsättning vid neurologisk sjukdom. Ungefär 12 procent av vuxna över 65 år upplever kognitiv försämring, vilket i hög grad påverkar livskvaliteten och det är vanligare hos personer som lever med neurologiska sjukdomar. IRL1117 Läkemedelskandidaten IRL1117 utvecklas till en effektiv och lättdoserad oral behandling av grundsymtomen vid Parkinson utan att orsaka de besvärliga fluktuationer i effekt och de komplikationer som dagens standardbehandling med levodopa ger upphov till. I prekliniska studier visas att IRL1117 kombinerar en långvarig antiparkinson-effekt utan att medföra besvärande komplikationerna under långtidsbehandling och alltså är fri från de begränsningar som levodopa uppvisar, dvs den korta verkningstiden och fluktuationer i effekt. 28 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport DA = dopamin ; D1R = dopaminreceptor D1; dopaminreceptor D2; D3R = dopaminreceptor D3 Verkningsmekanism (MoA) för mesdopetam 29 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport Sammantaget visar resultaten från de genomförda kliniska studierna i Fas I och Fas II programmet en konsekvent anti-dyskinetisk effekt av mesdopetam och en god säker- het. Bedömningen är också att mesdopetam har betydligt bättre tolerabilitet än existerande behandlingar. Mesdope- tam uppfattas som en lättstyrd och förutsägbar behandling på basen av den klara relationen mellan given dos och den mängd substans som tas upp i kroppen, dvs mycket goda farmakokinetiska egenskaper. Detta är mycket viktigt för att ett läkemedel skall kunna ges i enkel dosering till en större grupp individer. Mesdopetam (IRL790) är en antagonist till dopamin D3-receptorn vilket innebär att den minskar den över- aktivitet som via D3-receptorn leder till dyskinesier vid Parkinson. Se bild över verkningsmekanismen för mesdo- petam på vänster sida. Mesdopetam är avsett för behandling av personer som utvecklar PD-LIDs. Efter 5 års behandling med levo- dopa har mer än 30 procent av alla personer som lever med Parkinson utvecklat LIDs. Andelen individer med LIDs ökar ytterligare vid längre behandlingstider med levodopa. På de åtta största marknaderna i världen motsvarar detta en miljon människor. Mesdopetam har också potential att behandla psykos vid Parkinson (PD-P), vilket påverkar cirka 1,5 miljoner människor på de åtta största marknaderna i världen. Vidare har mesdopetam potential att behandla andra neurologiska sjukdomar såsom tardiv dyskinesi, vilket representerar en ännu större marknad. Klinisk utveckling för mesdopetam IRLAB har genomfört kliniska Fas I-, Fas Ib-, Fas IIa- och Fas IIb-studier med mesdopetam. De framgångsrika Fas Ib- och Fas IIa-studierna har visat på en mycket bra säkerhets- och tolerabilitetsprofil samt ”proof-of-concept” med potential för bättre antidyskinetisk effekt än nuvarande behandlings- alternativ. I Fas Ib-studien visades att behandling med mesdopetam är säkert och att läkemedelskandidaten är väl tolererad av patienter med långt gången Parkinson. Hos mesdopetam- behandlade patienter sågs en konsekvent numerisk minsk- ning av dyskinesier i de skalor som användes i studien. I den följande Fas IIa-studien visade mesdopetam statistiskt och kliniskt signifikant anti-dyskinetisk effekt i flera mätskalor som utvärderar dyskinesier, även om det primära effekt- måttet UDysRS inte uppnådde statistisk signifikans i den studien. Anti-dyskinetisk effekt visad i Fas IIb-studie Fas IIb-studien med mesdopetam utvärderades effekt och säkerhet av tre dosnivåer av mesdopetam (2,5, 5 och 7,5 mg två gånger dagligen), jämfört med placebo, i personer med Parkinson med besvärande dyskinesier orsakade av deras levodopabehandling. Studiens syfte var att utvärdera anti-dyskinetisk effekt och säkerhet/tolerabilitet av olika doser av mesdopetam för att kunna välja rätt dos av läkemedlet i Fas III. Det pri- mära effektmåttet i studien var förändringen av tiden som patienten upplevde ON-tid utan besvärande dyskinesier Mesdopetam (IRL790) är en dopamin D3-receptor antagonist under utveckling som en behandling av levodopa-inducerade dyskinesier (PD-LIDs). Målet är att förbättra livskvaliteten hos personer som lever med Parkinson genom att minska förekomsten av PD-LIDs. PD-LIDs är en allvarlig typ av besvärande och ofrivilliga rörelser som ofta uppkommer hos personer med Parkinson som behand- las kroniskt med levodopa. I början av 2024 hölls ett framgångsrikt End-of-Phase 2-möte med FDA som visade samsyn och bekräftade att mesdopetamprogrammet uppfyller kraven för att inleda Fas III-studier. I början av 2025 erhölls även positiv återkoppling från EMA vilket bekräftar samstäm- mighet med FDA kring Fas III-programmet för mesdopetam och projektet är därmed Fas III-redo. Kliniska läkemedelskandidaten mesdopetam 30 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport 31 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 Kliniska läkemedelskandidaten mesdopetam innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport Mesdopetams främsta konkurrensfördelar Kraftfull antidyskinetisk effekt med helt ny verk ningsmekanism - ”First-in-class”. God tolerabilitet vid alla doser (kan därför användas av fler patienter än dagens behandlingsalternativ). Enkel dostitrering. Förutsägbart upptag i kroppen (linjär farmako- kinetik och inga kända läkemedelsinteraktioner). Starkt patentskydd: globala patent och patent- ansökningar kan ge exklusivitet in i 2040-talet. Patentöversikt för mesdopetam Molekyl IRL790 WO No. Substanspatent: WO2012/143337 och WO 2020/239568 Användningspatent: WO 2022/101227 Beviljade Alla stora marknader patent i Europa, USA, Kanada, Australien och Kina Patentutgång Patentportföljen kan ge patentbaserad marknadsexklusivitet in på 2040-talet. Ytterligare patentansökningar är inskickade. Källa: Bolagets sammanställning (s.k. ”good ON”-tid). Mesdopetam gav en dosberoende för- ändring vilken dock inte nådde statistisk signifikans i förhål- lande till placebo. För mätskalan UDysRS (del 1, 3 och 4), en omfattande skala som mäter ON-fas dyskinesier, noterades signifikanta antidyskinetiska effekter av mesdopetam redan efter fyra veckor (nominellt p-värde=0,045) vilket kvarstod efter både åtta (nominellt p-värde=0,004) och tolv veck- ors behandling (nominellt värde p-värde=0,026) vid dosen 7,5 mg två gånger dagligen. Den antidyskinetiska effekten understöds av numeriska förbättringar i andra mätskalor som mäter funktionsnedsättning kopplade till dyskinesier. Vidare visade daglig tid i OFF (ett mått på anti-parkinson effekt) ett tydligt dosberoende mönster och en numerisk förbättring vid mesdopetambehandling jämfört med pla- cebo. Resultaten stödjer dosen 7,5 mg två gånger dagligen för den fortsatta utvecklingen av substansen till ett läke- medel. I studien utvärderades även effektmåttet MDS-UP- DRS part II (eng. motor aspects of experiences of daily living) för att studera eventuella negativa effekter på given antiparkinsonbehandling. Mesdopetam uppvisade ingen effekt på MDS-UPDRS, vilket indikerar att mesdopetam inte har någon negativ effekt på den normala rörelseförmågan eller övrig behandling vid Parkinson. I studien noterades också att mesdopetam tolererades väl och visade en god säkerhetsprofil. Biverkningsprofilen för mesdopetam i Fas IIb-studien var i paritet med placebo. Studien genomfördes vid 46 kliniker i Europa, Israel och USA. Mer information kan hittas på clinicaltrials.gov: NCT04435431 och EudraCT-nummer: 2020-002010-41. I januari 2024 hölls ett s.k. End-of-Phase II-möte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. FDA gav tydlig vägledning som i stort överensstämmer med den föreslagna utformningen av Fas III-programmet för mes- dopetam. Bolaget har även erhållit vetenskaplig rådgiv- ning (scientific advice) från nationella europeiska läkeme- delsmyndigheter i Tyskland (BfArM) och Portugal (Infarmed) samt erhållit vetenskaplig rådgivning från EMA. Syftet med rådgivning även i Europa är att säkerställa att mesdopetams utvecklingsprogram uppfyller eventuella särskilda europe- iska eller nationella krav. Efter positiv återkoppling från EMA som bekräftar samstämmighet med FDA kring Fas III-pro- grammet för mesdopetam är projektet nu Fas III-redo. Under det gångna året har ett arbete med att utveckla marknadsstrategin för mesdopetam genomförts, genom strukturerade intervjuer med ansvariga inom sjukvårds- organisationer för att bättre förstå medicinska behov sett utifrån sjukvården och de som finansierar vården. Genom de nya insikterna kan nu utformningen av Fas III-program- met slutföras så att den framtida medicinen uppfyller alla förväntningar och krav, och därigenom kan bli en fram- gångsrik och uppskattad behandling 32 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport Verkningsmekanism (MoA) för pirepremat NA = noradrenergisk; DA = dopamin 33 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport Balansförsämring och ökad risk för fall är starkt associerat till försämrad kognition såsom minne och tankeförmåga, ett problem där befintliga parkinsonmediciner inte hjälper. Målet med pirepemat är att ge parkinsonpatienter förbätt- rad balans och färre fall för att ge dem möjlighet till en för- höjd livskvalitet i vardagen. 45 procent av alla personer med Parkinson faller åter- kommande, vilket leder till en avsevärt försämrad livskvali- tet också på grund av rädslan för att falla. Det finns för när- varande inga tillgängliga behandlingar för att minska risken för fall hos personer med Parkinson trots det stora medi- cinska behovet. Fallens belastning på samhället är också betydande eftersom skador relaterade till fall är en av de största orsakerna till att patienter med Parkinson upp- söker sjukhus. Kostnaden för sjukhusvård av en fallskada uppskattas i USA till cirka 30 000 USD för personer över 65 år. En global överblick över pågående utvecklingsprojekt visar att det inte finns något läkemedel med liknande verk- ningsmekanism under utveckling. IRLAB bedömer därmed att pirepemat har ungefär 4–5 års försprång jämfört med andra projekt. Klinisk utveckling för pirepemat IRLAB har framgångsrikt slutfört en Fas I-studie och en explorativ Fas IIa-studie i 32 personer med långt gången Parkinson och nedsatt kognitiv förmåga (demens). Explo- rativa analyser av effektdata indikerar att pirepemat för- bättrar symtom som är starkt kopplade till hjärnbarkens funktioner. Dessa tidiga indikationer på effekt inkluderar förbättring av balans, minskad risk för fall samt gynnsamma kognitiva och psykiatriska effekter. Resultaten från dessa studier indikerade också att pirepemat hade en accep- tabel säkerhetsprofil och var väl tolererad i den avsedda patientpopulationen. Det fortsatta utvecklingsprogrammet för pirepemat syftar till att påvisa säkerhet och effekt hos patienter med Parkinson med symtom förenliga med bristande signal- överföring i hjärnbarken, i första hand effekten på fall- frekvens. Resultat från Fas IIb-studien REACT-PD Den nyligen avslutade Fas IIb-studien med pirepemat är en randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad studie med en tre månader lång behandlingsperiod med syftet är att utvärdera effekten av två doser av pirepemat på fallfrekvensen hos personer med Parkinson. Sekundära målsättningar omfattar utvärdering av effekt på kognitiva funktioner (demens) och säkerhet/tolerabilitet. Rekryte- ringen avslutades under hösten 2024. Efter en tre månader lång behandlingsperiod med uppföljningsbesök, hantering av data samt låsning av data- basen inför statistisk analys presenterades topline-data i mars 2025. Resultaten visade att behandling med pirepe- mat (600 mg dagligen) reducerar fallfrekvensen med 42 procent hos personer med Parkinsons sjukdom men att effekten inte uppnådde statistisk signifikans jämfört med placebo. Bolaget meddelade senare i mars ytterligare resultat baserat på fördefinierade fördjupade analyser av effektdata från den dosdefinierande Fas IIb studien med Pirepemat (IRL752) har potential att bli den första behandlingen i en ny klass av läkemedel utformade för att förbättra balans samt minska fall- och fallskador hos personer som lever med Parkinson. Pirepemat är designad för att stärka nervcellssignaleringen i hjärnbarken genom att hämma 5HT7- och alfa-2-receptorer, vilket leder till ökade dopamin- och noradrenalinnivåer i denna hjärnregion. Fall är en allvarlig konsekvens av Parkinson och medför ofta svåra komplikationer såsom frakturer, nedsatt rörlighet och försämrad livskvalitet. Bolaget genomför djupgående analyser av studiedata från Fas IIb studien inför ett beslut om den fortsatta utvecklingsstrategin för läkemedelskandidaten. Kliniska läkemedelskandidaten pirepemat 34 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport Pirepemats främsta konkurrensfördelar • ”First in class”-behandling med unik verkningsmekanism för balansnedsättning och minskad risk för fall vid Parkinson. • God tolerabilitet. • Utvecklas mot en ny marknad med mycket stort kliniskt behov och begränsad konkurrens – i dagsläget inga. • Starkt patentskydd: globala patent och patentansökningar kan ge exklusivitet in i 2040-talet. Kliniska läkemedelskandidaten pirepemat Patentöversikt för pirepemat Molekyl IRL752 WO No. Substanspatent: WO 2010/058018 och WO 2018/211080 Beviljade Patent är beviljade eller ansökta på alla större marknader. Patentutgång Patentportföljen kan ge patentbaserad marknadsexklusivitet in på 2040-talet. Ytterligare patentansökningar är inskickade Källa: Bolagets sammanställning pirepemat (REACT-PD). Analysen visar att medelhöga plasmakoncentrationer av pirepemat reducerar fallfrek- vensen med hela 51,5 % efter tre månaders behandling. Denna effekt är höggradigt kliniskt meningsfullt och statistiskt signifikant (p<0,05 jämfört med placebo). Baserat på dessa betydelsefulla resultat fortsätter bolaget analy- serna av studiedata inför ett beslut om optimal utformning av kommande studier i det fortsatta utvecklingsprogram- met för läkemedelskandidaten. Mer information om studien kan hittas på EudraCT: 2019-002627-16 och clinicaltrials.gov: NCT05258071. 35 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport IRL757 har visat positiva effekter i flera prekliniska modeller avseende kognitiv funktion och motivation. De effekter av IRL757 som observerats i dessa modeller antas vara kopp- lade till IRL757:s förmåga att motverka en försvagning av nervsignalering från hjärnbarken till djupare liggande hjärn- delar, en mekanism som har föreslagits ligga till grund för apati vid neurologiska sjukdomar. I maj 2024 initierades den första Fas I–studien, vilken finansierades genom ett forskningsanslag från The Mi- chael J. Fox Foundation. Resultaten från den kliniska Fas I- studien i yngre försökspersoner där IRL757 administrerats i stigande doser (Single Ascending Dose, SAD) samt vid upp- repade och stigande doser (Multiple Ascending Dose, MAD), visar att IRL757 tas upp väl, ger god exponering i kroppen samt har god tolerabilitet och säkerhetsprofil. Under hösten 2024 inleddes ytterligare en klinisk Fas I-studie med IRL757, i en grupp vuxna forskningspersoner i åldern 65 år och uppåt. Resultaten visar att IRL757 tas upp väl och ger god exponering i kroppen även i denna ålders- grupp. Detta är den första kliniska studien inom ramen för samarbetet med MSRD/Otsuka. Sammantaget stödjer säkerhets-, tolerabilitets- och den farmakokinetiska profilen för IRL757 den fortsatta utveck- lingen av IRL757. En klinisk studie i patienter med Parkin- sons sjukdom och apati initierades under 2025 i samar- bete med McQuade Center for Strategic Research and Development (MSRD) och de första patienterna förväntas bli rekryterade under det andra halvåret 2025. I maj 2024 ingicks ett samarbetsavtal med McQuade Center for Strategic Research and Development (MSRD), en del av det globala läkemedelsföretaget Otsuka, för att utveckla IRL757 vidare efter Fas I fram till och igenom proof-of-concept för behandling av apati vid både Parkin- sons och Alzheimers. Projektet är därmed fullt finansierat de kommande åren. IRL757 är i klinisk utveckling Fas I, och har som målsättning att oralt behandla apati vid både Parkinson och andra neurologiska sjukdomar. Apati är ett funktionsnedsättande tillstånd som drabbar över 10 miljoner människor i USA och lika många i Europa. Prevalensen är hög och apati beräknas förekomma hos 20–70 procent av personer med Parkinson och hos 20–90 procent av personer med Alzheimers sjukdom och andra CNS-sjukdomar. Kliniska läkemedelskandidaten IRL757 36 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport IRL942 Den prekliniska läkemedelskandidaten IRL942 utvecklas för att kunna förbättra den kognitiva funktionen hos perso- ner med Parkinson men även för andra neurologiska sjuk- domar. Avsikten är att det framtida läkemedlet ges som oral dosering, en gång dagligen. Ungefär 12 procent av vuxna i åldern 65 år eller äldre upplever kognitiv nedsättning, vilket i hög grad påverkar livskvaliteten negativt. Tillstån- det är vanligare hos personer som lever med neurologiska sjukdomar. Försvagning av nervsignalering i hjärnbarken antas vara en orsak till kognitiv nedsättning och neuropsykiatriska symtom vid Parkinson och andra neurologiska sjukdomar. IRL942 har en unik förmåga att förstärka frontala hjärn- barkens nervsignalering, aktivera gener viktiga för nerv- kopplingars funktion och de associerade nervbanorna i hjärnbarken, vilket motverkar nedsatt kognitiv funktion i flera prekliniska modeller för studier av nedsatt kognitiv funktion. Detta är visat i flera prekliniska modeller. IRL942 skulle kunna komma att bli ett läkemedel som kan förbättra den kognitiva funktionen hos de 1,5 miljoner personer som behandlas för Parkinson och de 3 miljoner personer som behandlas för Alzheimer beräknat på de tio största marknaderna. Utvecklingsaktiviteter relaterade till CMC (utveckling av tillverkning och produktion i stor skala samt tillverkning av läkemedelsprodukt för regulatoriska studier) har på- börjats och IRL942 kan förväntas vara redo för Fas I under 2025 beroende på tillgänglighet för genomförande av toxi- kologiska studier hos CRO. IRL1117 Läkemedelskandidaten IRL1117 utvecklas som en oralt administrerad behandling för grundsymtomen av Parkin- son, att tas en gång om dagen, utan att orsaka de besvär- liga komplikationer som dagens standardbehandling med levodopa ger upphov till. IRL1117 är en potent dopamin D1- och D2-receptoragonist som i prekliniska studier har visat snabbt tillslag och mer än 24 timmar av bibehållen effekt. Personer med Parkinsons sjukdom ordineras idag anti- parkinsonbehandlingen levodopa som behandlar sjuk- domens grundsymtom tremor, stelhet och långsamma rörelser. Levodopa har utgjort standardbehandlingen vid Parkinson sedan 1960-talet och är för närvarande den enda medicinen som ger symtomatisk lindring av sjuk- domen under hela dess progression. Levodopa har dock betydande behandlingsrelaterade begränsningar, särskilt den korta verkningstiden samt förekomsten av behandlingsrelaterade komplikationer i form av kraftiga fluktuationer i effekt och ibland även över- drivna ofrivilliga rörelser. I jämförelse med levodopa är IRL1117 avsevärt mer potent, har långvarig effektduration utan fluktuationer i effekten, samt har antiparkinsoneffekt utan att inducera de besvärande komplikationer som ses vid långtidsbehandling med levodopa. IRL1117 har potential att kunna ersätta levodopa och introducera en ny genera- tion parkinsonbehandling. Utvecklingsarbetet med IRL1117 pågår. De prekliniska resultaten vid långtidsbehandling visar att IRL1117 har full anti-parkinsoneffekt och samtidigt inte orsakar de väl- kända komplikationer, såsom kraftiga fluktuationer i ef- fekt, som uppstår vid långtidsbehandling med levopdopa. Resultaten är mycket lovande och pekar på att IRL1117 har potential att väsentligt förbättra behandlingen av Parkinsons. Parallellt pågår utvecklingen av substanstillverkning i större skala (CMC arbete) samt förberedelser för de prekliniska regulatoriska studier som är nödvändiga för start av Fas I. I projektportföljen finns, utöver de kliniska läkemedelskandidaterna mesdopetam, pirepemat och IRL757, två starka läkemedelskandidater i preklinisk fas. Samtliga kandidater har genererats av den egenutvecklade forskningsplattformen ISP. Preklinisk fas 37 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport Översikt av portföljens utveckling 38 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport 39 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport IRLAB fokuserar på områden inom Parkinsons sjukdom där det finns stora behov av nya, effektiva läkemedel som kan förbättra patienters livskvalitet. Parkinson är näst efter Alzheimers sjukdom den vanligaste neurodegenerativa sjukdomen och förväntas öka i takt med att allt fler blir allt äldre, över hela världen. Omvärld & marknad Globala trender Världens population ökar och blir samtidigt äldre. Den snab- bast växande andelen av populationen globalt sett, är personer över 65 år. Ökningen av personer över 65 år i USA och Europa mellan 2019 och 2050 kommer vara så stor som 48%. 1 Ökningen av andelen äldre personer skapar i sin tur en minskning av andelen yngre och arbetsföra personer, vilket förutspås komma skapa problem i många länder runt om i världen. I Europa estimeras antalet arbetsföra personer i relation till varje äldre person att minska från fyra personer år 2015 till två personer år 2050. Parkinson debuterar vanligen efter 60 års ålder men kan även drabba yngre personer. År 2017 uppskattades det att över 40 procent av patienter med Parkinson var 75 år eller äldre och endast två procent var 49 år eller yngre. På grund av de höga samhällskostnaderna och den åldrande befolkningen anses behovet av nya och effektiva läkemedel inom Parkinson öka markant under de kommande åren. Läkemedel som adres- serar svårbehandlade symtom som uppkommer vid Parkin- son kan ge värdefulla förbättringar av patienternas funktions- förmåga samt betydande minskningar av samhällskostnader förenade med sjukdomen. Marknaden för läkemedel relaterade till det centrala nerv- systemet (CNS) är en av de största inom läkemedelsindustrin. Eftersom de ekonomiska påfrestningarna och medicinska be- hoven är mycket stora för olika tilläggsbehandlingar till dagens standardbehandling av Parkinson är marknadspotentialen för IRLAB:s läkemedelskandidater betydande. Framgången för en läkemedelskandidat påverkas av den tid som det färdiga läkemedlet har exklusivitet på marknaden. För innovativa ”first in class-substanser” är tiden till marknad ofta utmanande eftersom utvecklingsprogrammen behöver utformas utan föregående mall från tidigare erfarenheter. IRLAB har möjlighet att förutspå behandlingseffekter hos människa på basen av resultat genererade ur forskningsplatt- formen ISP, samtidigt ger denna information bättre förutsätt- ningar att generera starka IP skydd som varar under lång tid. Detta ger möjligheter att undvika långa utvecklingstider och möjligheter att ha långa patenttider kvar vid marknadsintro- duktion. Bedömningen är därför att IRLAB kommer ha långa perioder av marknadsexklusivitet för sina nya mediciner. Ut- över dessa fördelar är IRLAB:s bedömning också att läke- medelskandidater genererade med ISP-plattformen kommer att ha en högre sannolikhet att lyckas jämfört med vad som anges för ”industry average”. Marknaden för IRLAB:s läkemedelskandidater IRLAB utvecklar läkemedelskandidater med unik verknings- mekanism för Parkinson på marknader med stora behov. Den globala marknaden för läkemedel för behandling av Parkinson är beräknad till ungefär 5 miljarder USD där huvuddelen utgörs av generiska läkemedel. Tillväxten förväntas bli cirka 6,5 procent årligen. Mesdopetam och pirepemat är kandidater i klinisk fas och har visats vara lovande för behandling av flera Parkinson- relaterade symtom. I bolagets tidiga portfölj finns de två neuropsykiatriska läkemedelskandidaterna IRL757 och IRL942 samt läkemedelskandidaten IRL1117, en ny behandling av grund- symtomen vid Parkinson. Mesdopetam Mesdopetam utvecklas för att behandla några av de svåraste symtomen associerade med Parkinson, levodopainducerade dyskinesier (PD-LIDs) och psykos (PD-P). Idag är cirka 1 miljon personer drabbade av PD-LIDs och för PD-P är antalet drab- bade cirka 1,5 miljoner på världens 8 största marknader (8MM). Nyligen introducerade läkemedel inom denna sektor har pri- ser på runt 40 000 USD/patient och år. I USA finns idag en marknadsgodkänd behandling som är specifikt inriktad mot 40 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport Marknadsstorlek Mesdopetam, PD-LID s REGION PATIENTPOPULATION 1 BEHANDLINGSPRIS USA 200 000 40 000 USD per år (amantadin ER) 2 EU5 230 000 Inget godkänt läkemedel tillgängligt Kina 470 000 Inget godkänt läkemedel tillgängligt Japan 115 000 Inget godkänt läkemedel tillgängligt pirepemat, PD-Fall REGION PATIENTPOPULATION (RISK FÖR FALL) 2 PATIENTPOPULATION (UPPREPANDE FALL) 2 USA 470 000 330 000 EU5 565 000 395 000 Kina 1 130 000 790 000 Japan 275 000 190 000 1 GlobalData, Epidemiology database, 2020. Avser behandling av etablerade LIDs, inte prevention. 2 Adamas Pharmaceuticals Annual Report, 2019. 41 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 Omvärld & marknad PD-LIDs, i andra geografiska regioner finns inga godkända läke- medel. Den i USA godkända behandlingen är vanligen associe- rad med flera funktionsnedsättande biverkningar som påverkar patientens livskvalitet. Bredare potential inom neurologiska sjukdomar I prekliniska studier indikeras att mesdopetam har potential att även kunna förebygga utvecklingen av dyskinesier, vilket bety- der att mesdopetam kan vara relevant för både en större grupp personer och en längre behandlingsperiod, dvs både patienter som ska påbörja behandling och patienter med pågående kronisk levodopabehandling. Mesdopetam har även visat antipsykotiska egenskaper och utvärderas därför som en potentiell behandling för psykos (PD-P), vilket cirka 35 procent av personer med Parkinson ris- kerar att utveckla över tid. Konkurrens Konkurrenssituationen för mesdopetam bedöms som god. Förutom standardbehandling med levodopa finns ett flertal läkemedel tillgängliga för parkinsonpatienter. Dessa används dock främst för att stödja effekten av levodopa på grundsym- tomen. För behandling av dyskinesier finns i USA amantadin ER. Amantadin kan fungera bra för vissa patienter men är be- häftat med biverkningar, där hallucinationer är de mest fram- trädande. Amantadin ER är en omformulering av generiskt amantadin och är godkänd för behandling av PD-LIDs, men är endast tillgängligt i USA. Det finns därför ett stort behov av läkemedel som kan hjälpa parkinsonpatienter att minska dyski- nesier, i bästa fall bromsa utvecklingen av symtomen, och där- med ge ökad tid på dygnet där patienterna har god rörelseför- måga utan att besväras av dyskinesier. Det finns i den globala pipelinen ett antal utvecklingsprogram för PD-LIDs i både tidig klinisk och preklinisk fas men ingen med samma verknings- mekanism som mesdopetam. Pirepemat Pirepemat är avsedd att förbättra balansnedsättning och minska risken för fall vid Parkinson. Cirka 60 procent av alla personer med Parkinson faller varje år, vilket leder till begrän- sad mobilitet och lägre livskvalitet. Ungefär 76 procent av alla fall hos dess personer kräver sjukvård. 33 procent av fallen resulterar i frakturer. Hos personer över 65 år beräknas sjuk- vårdskostnaden i USA för ett fall uppgå till 30 000 USD. 2 Balans- nedsättning och därmed även fallrisken har visat sig vara starkt kopplad till försämrad kognition. Det saknas idag behandling som är godkänd för detta stora kliniska problem. Eftersom det inte finns något godkänt läkemedel kan upp- skattningar av marknaden för balansnedsättningar ta avstamp i kostnaderna för de personer med Parkinson som faller och får frakturer. Cirka 30 procent av alla personer med Parkinson kommer under de första 10 åren efter diagnos att drabbas av ett fall som leder till höftfraktur. 3 Kostnaden för behandling av en höftfraktur uppskattas till cirka 50 000 USD. 4 Idag är cirka 1 miljon personer i USA diagnosticerade med Parkinson och antalet förväntas stadigt öka. Fall och frakturer kommer alltså att vara en betydande börda på sjukvårdssystemen framöver. 5 Ur ett hälsoekonomiskt perspektiv är marknadspotentialen stor för en balansförbättrande behandling. Konkurrens Konkurrenssituationen för pirepemat bedöms som god. Det finns idag inget godkänt läkemedel som förbättrar balans och minskar fall inom Parkinson. IRLAB känner inte till några utveck- lingsprojekt i klinisk fas inom indikationerna som kan komma att konkurrera med IRLAB:s läkemedelskandidater. Droxidopa, som marknadsförs i USA för behandling av ortostatisk hypoten- sion har studerats för behandling av fall vid ortostatisk hypo- tension och Parkinson. IRL757 IRL757 utvecklas för att behandla apati vid både Parkinson och andra neurologiska sjukdomar med en oral dosering som tas en gång dagligen. Apati är ett funktionsnedsättande tillstånd som drabbar över 10 miljoner människor i USA och lika många i Europa. Prevalensen är hög och apati beräknas förekomma hos 20–70 procent av personer med Parkinson och hos 20– 90 procent av personer med Alzheimers sjukdom och andra innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport 42 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport 2015: 8,7 miljoner drabbade 2040 : 16+ miljoner drabbade Parkinsons sjukdom är en av de snabbast växande sjukdomarna 43 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport Omvärld & marknad CNS-sjukdomar. Det betyder att ungefär 25 miljoner patienter är drabbade. Apati är förknippat med sämre kognitiv funktion hos personer med Parkinson. Trots det stora antalet personer med apati och det stora behovet av behandling av apati vid neurologiska sjukdomar finns för närvarande inget specifikt läkemedel godkänt. Några befintliga läkemedel ordineras redan till personer med demens för att behandla andra symtom, men begränsningar i använd- ning finns relaterat till medicinska kontraindikationer t ex om personen har hjärt- och kärlsjukdom och besvärande biverk- ningar i form av problem från magtarmkanalen (gastrointesti- nala sjukdomar). Konkurrenssituationen för IRL757 bedöms som god. Flera har genom åren försökt att genomföra framgångsrika studier som riktar sig mot apati men har misslyckats med att påvisa förbättring i apatiskalan för neuropsykiatriska sjukdomar. Under 2024 ingicks ett samarbetsavtal med McQuade Cen- ter for Strategic Research and Development (MSRD), en del av det globala läkemedelsföretaget Otsuka, för att utveckla IRL757 vidare efter Fas I fram till och igenom proof-of-concept för be- handling av apati vid både Parkinsons och andra neurologiska sjukdomar. IRL942 Målet med den prekliniska läkemedelskandidaten IRL942 är att utveckla en behandling som skall förbättra den kognitiva funktio- nen hos personer med Parkinson och andra neurologiska sjuk- domar och som tas en gång dagligen. Ungefär 12 procent av personer i åldern 65 år eller äldre upplever kognitiv försämring, vilket i hög grad påverkar livskvaliteten, och det är vanligare hos personer som lever med neurologisk sjukdom. Bland personer som diagnostiserats med mild kognitiv ned- sättning (enligt definitionen MCI) utvecklar 30–50 procent till Alzheimerdemens. Dessutom är andra neuropsykiatriska sjuk- domar, som schizofreni, starkt associerade med kognitiv ned- sättning. För närvarande finns ingen specifik behandling för MCI, och behandlingen av demens beror på dess underlig- gande orsak. Farmakologiska alternativ inkluderar acetylkolin- esterashämmare och memantin. Antipsykotika läkemedel visar endast måttliga fördelaktiga effekter på kognitiv funktion hos personer med psykotiska störningar. Konkurrenssituationen för IRL942 bedöms som god. Trots den höga prevalensen av kognitiv försämring finns endast ett fåtal projekt i klinisk utveckling som fokuserar på demens as- socierad med Parkinsons eller kognitiv försämring på grund av Parkinson. IRL1117 IRL1117 utvecklas som en antiparkinsonbehandling för tremor, stelhet (rigiditet) och långsamma rörelser (bradykinesi) vid Parkinson. Personer med Parkinsons sjukdom ordineras idag antiparkinsonbehandlingen levodopa för behandling av sjuk- domens grundsymtom. Levodopa har utgjort standardbehand- lingen vid Parkinson sedan 1960-talet och är för närvarande den enda medicinen som ger symtomatisk lindring av sjuk- domen under hela dess progression. Levodopa har dock betydande behandlingsrelaterade be- gränsningar, särskilt den korta verkningstiden, den starkt fluk- tuerade effekten samt förekomsten av behandlingsrelaterade komplikationer i form av överdrivna ofrivilliga rörelser. I jäm- förelse med levodopa är IRL1117 avsevärt mer potent, har lång- varig effektduration utan fluktuationer i effekten, samt har antiparkinsoneffekt utan att inducera de besvärande komplika- tioner som ses vid långtidsbehandling med levodopa. Konkurrenssituationen för IRL1117 bedöms som god. 1 United Nations, Department of Economic and Social Affairs, Population Division (2019). World Population Ageing 2019: Highlights (ST/ESA/SER.A/430) 2 US CDC 3 Watts, JJ. et al. BMC Geriatr. 2008;8:23. Published 2008 Sep 30. doi:10.1186/1471-2318-8-23. 4 Adeyemi, A. et al. JBJS Open Access: March 28, 2019 – Volume 4 – Issue 1 – p e0045 doi: 10.2106/JBJS.OA.18.00045 5 Kalilani, L. et al. PLoS One. 2016;11(9):e0161689. Published 2016 Sep 1. doi: 10.1371/journal.pone.0161689 44 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport FREDRIK WALLNER, arbetar i vår beräkningsgrupp, utvecklar analysmetoder för ISP. 45 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport IRLAB:s verksamhet genomsyras av målet och viljan att bidra till en positiv påverkan på samhälle och individer genom ökad kunskap. IRLAB gör detta genom forskning, kunskapsuppbyggnad och läkemedelsutveckling för att bidra till ett bättre liv för individer drabbade av nedsatt funktion och därmed till ett mer hållbart samhälle. Hållbarhet IRLAB:s hållbarhetsarbete har sin utgångspunkt i de av FN:s globala hållbarhetsmål som är relevanta för verksamheten och har valt att i första hand arbeta med följande fokus- områden: Medarbetare IRLAB vill erbjuda alla medarbetare en god arbetsmiljö IRLAB värnar om att ha en inkluderande företagskultur på alla nivåer i verksamheten. Bolagets forsknings- och ut- vecklingsverksamhet kräver specifik kompetens och utbild- ning och huvudprincipen är att alla ska erbjudas likvärdiga möjligheter vid rekrytering och utveckling i arbetet. Mång- årig erfarenhet kombineras med nya idéer och perspektiv. IRLAB strävar efter att skapa goda förutsättningar för bolagets medarbetare med en trivsam arbetsmiljö, in- spirerande arbetsuppgifter med eget ansvar och med en tydlig koppling till bolagets utveckling. IRLAB:s verksamhet blir som bäst när medarbetarnas välmående och säkerhet står i centrum. Ansvarsfulla affärer IRLAB ska agera ansvarsfullt i alla relationer och partnerskap Utöver bolagets eget ansvarsfulla agerande ställer IRLAB även höga krav på externa leverantörer och samarbets- partners. Det är viktigt att transparens genomsyrar IRLAB:s arbete för att skapa de bästa förutsättningarna för bo- lagets läkemedelsutvecklingsprojekt. Detta betyder att leverantörer och laboratorier, kontraktsforskningsorgani- sationer och sjukhuskliniker som IRLAB samarbetar med ska ha dokumenterad och gedigen erfarenhet samt strikt följa gällande regelverk och myndighetskrav. IRLAB tar vid behov stöd av ämnesexperter och key opinion leaders (KOLs). Dessa samarbeten ska känneteck- nas av uppriktighet, respekt och strävan efter en gemen- sam förståelse av målsättningen för att produktivt bidra till utvecklingen av våra läkemedelskandidater. Samhällsengagemang Kunskapsdelning i centrum för bolagets engagemang Forskning är IRLAB:s kärnverksamhet och kunskap är en nyckel till innovation inom läkemedelsutveckling. IRLAB erbjuder regelbundet universitetsstudenter möj- lighet att göra examensarbeten inom verksamheten och håller löpande seminarier inom olika forsknings- och ut- vecklingsområden, som är öppna för alla. De resultat och den kunskap IRLAB producerar delas via den egna hem- sidan, genom presentationer vid publika event och genom publicering av artiklar i vetenskapliga tidskrifter. IRLAB vill på detta sätt bidra till att utveckla och synlig- göra bolagets kompetensområden och höja kunskapsnivån i samhället. 46 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport IRLAB är uppbyggt av kompetenta medarbetare i alla delar av verksamheten. Det gäller i laboratoriet, affärsfunktionerna, den kliniska verksamheten och i arbetet med ISP-plattformen – allt det som utgör kärnan i organisationen. Verksamheten drivs framåt tillsammans med externa konsulter och ämnesexperter. Organisation IRLAB:s verksamhet utgår ifrån Biotechhuset i Göteborg men har aktiviteter i flera delar av världen. I lokalerna i Göteborg bedrivs både laboratorie- och kontorsverksam- het. Bolaget har även ett mindre kontor i Stockholm. Verk- samheten hade 33 medarbetare i slutet av 2024. 57 pro- cent är kvinnor och 43 procent män. Personalen har lång erfarenhet från läkemedels- och biotechindustrin. Alla är universitetsutbildade och 50 procent har en doktorsexa- men. Förutom de direkt anställda i koncernen har IRLAB for- maliserade samarbeten med kontraktsforskningsorganisa- tioner (CRO:s), konsulter och ämnesexperter vilket i prakti- ken innebär att organisation är betydligt större. Långtidssamarbeten Hjalmarsson & Partners deltar i IRLAB:s affärsutveckling och är en oberoende finansiell rådgivare inom företags- överlåtelser (M&A) och kapitalanskaffning. MAQS Advokatbyrå stödjer IRLAB med all juridisk råd- givning och deltar i bolagets alla processer. MAQS är en av Sveriges ledande affärsjuridiska advokatbyråer. 47 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport JOHAN KAJANUS, arbetar med att utveckla syntesmetoder för våra läkemedelskandidater och tillverka dem i vårt laboratorium . 48 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport IRLAB:s processer för intern kontroll och systematiskt kvalitetsarbete är en grundpelare för att säkerställa efterlevnad av tillämpliga lagar och förordningar, god kvalitet genom samtliga aktiviteter samt effektiv styrning av verksamheten. Detta är en förutsättning för att på både kort och lång sikt kunna nå de uppställda målen, säkerställa tillförlitligheten i intern och extern finansiell rappor- tering och i förlängningen skydda IRLAB:s ägares investeringar. Kvalitetsarbete Verksamhetsmålen i centrum IRLAB arbetar kontinuerligt med processerna för intern kontroll i enlighet med kraven som ställs i aktiebolagslagen, årsredovisningslagen och Svensk kod för bolagsstyrning. En grundsten i processen är bolagets definierade verksam- hetsmål vilka omfattar hela verksamheten från forskning och klinisk verksamhet till kontroll av finansiella data. Risker definieras som omständigheter som kan påverka sannolik- heten att bolaget uppnår sina mål. De övriga komponenterna inom den interna kontrollen, som bland annat behandlar den interna arbetsmiljön, sys- tematiskt kvalitetsarbete och riskhantering, syftar till att säkerställa att målen uppnås genom en effektiv och ända- målsenlig verksamhet samt att styrelsen har överblick över företagets väg mot uppfyllda mål. Riskmedvetenhet är grunden Den interna arbetsmiljön är uppbyggd som en strukture- rad organisation med väl definierade ansvarsområden och rapporteringsvägar och med styrdokument som ger verk- samheten ramar. Ledningen arbetar aktivt med att skapa ett arbetsklimat med fokus på integritet, etiska värderingar och riskmedvetenhet, vilket bestämmer utgångspunkten för hur organisationens medarbetare ser på och förhåller sig till risker och möjligheter. Genom att identifiera risker och ställa dem i relation till verksamheten kan kontroll- mekanismer identifieras och implementeras för att så tidigt som möjligt kunna identifiera när sannolikheten för en risk ökar och då kunna sätta in åtgärder för att förhindra eller mildra inverkan på verksamheten Systematiskt kvalitetsarbete IRLAB:s system för kvalitetssäkring involverar policy- dokument, standard operating procedures (SOP:ar) och arbetsinstruktioner som beskriver IRLAB:s kärnprocesser och utgör ramen för hur verksamheten bedrivs och styrs. Fokus på kvalitet och riskhantering är en integrerad del av det dagliga arbetet hos IRLAB och det handlar om att planera och följa upp arbetet och därigenom identifiera möjliga förbättringsområden både vad gäller att förhindra och upptäcka eventuella brister. Vid behov implementeras ändringar i verksamheten och därmed förbättras proces- serna kontinuerligt. Engagemanget hos medarbetarna gör processen levande och styrdokumenten är under ständig utveckling och förbättring. Ledningen ansvarar också för att regelbundet granska och utvärdera systemet för kon- trollaktiviteter och kvalitetssäkring för att säkerställa effek- tivitet och resultat i förhållande till fastställda mål. Utvärdering av samarbetspartners En viktig del i kvalitetssäkringen är våra riktlinjer för ut- värdering och godkännande av våra samarbetspartners. IRLAB outsourcar till exempel en stor del av det prak- tiska genomförandet av de kliniska studierna till specialise- rade kontraktsforskningsorganisationer (så kallade Clinical Research Organizations, CRO) vilket kräver noggrann ut- värdering för att säkerställa att den partner som väljs har rätt kompetens och erfarenhet. Processerna beskriver också hur IRLAB under genomförandet av de kliniska studi- erna säkrar fortlöpande kontroll och översyn av arbete och leveranserna från CRO. 49 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport Regelbundna riskbedömningar Inom ramen för det systematiska kvalitetsarbetet görs re- gelbundet en bedömning av de väsentligaste riskerna för verksamheten och möjligheterna att nå bolagets mål. Samtliga medarbetare involveras i arbetet att identifiera de risker som uppstår i verksamheten och det är lednings- gruppens ansvar att bedöma hur stor sannolikhet det är att respektive risk inträffar samt hur skadliga följderna av ris- ken kan bli. Baserat på bedömningen skapas en plan för att säkerställa att riskerna hanteras och/eller elimineras på ett lämpligt och effektivt sätt. De risker som just nu bedöms som mest väsentliga redovisas på sidorna 88–90. Årscykel för intern kontroll hos IRLAB Ytterst är det styrelsen som är ansvarig för intern kontroll och riskhantering. Fastställda rutiner för rapportering och kommunikation i form av en årscykel säkerställer att pro- cesserna hålls levande och att styrelsen har överblick över den interna kontrollen och hålls uppdaterad om risker och möjligheter identifierade i den dagliga verksamheten. Års- cykeln för bolagets interna kontroll inleds med utvärdering av föregående år samt beslut om strategi och mål för kom- mande år tillsammans med styrelsen. Baserat på de upp- daterade bolagsmålen utförs en riskutvärdering av hela bolaget, styrdokumentation granskas och uppdateras vid behov och kontrollaktiviteter identifieras och dokumen- teras. I slutet av cykeln utvärderas processerna och kon- trollaktiviteterna med fokus på hur de är designade och hur effektiva de är att identifiera när sannolikheten för en risk ökar i ett tidigt skede. Detta görs tillsammans med styrelsen och bildar underlag för diskussionerna och be- sluten om strategi för kommande år. Mer om detta kan hittas i Bolagsstyrningsrapporten på sidorna 116–135. IRLAB:s system för kvalitetssäkring involverar policydokument, standard operating procedures (SOP:ar) och arbetsinstruktioner som beskriver våra kärnprocesser och utgör ramen för hur vår verksamhet bedrivs och styrs. IRLAB outsourcar en stor del av det praktiska genomförandet av de kliniska studierna till specialiserade samarbetspartners (Clinical Research Organizations, CRO). sop cro 50 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport Källa: Infront 51 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport Aktien IRLAB:s aktie av serie A är noterad på Nasdaq Stockholms huvudlista sedan den 30 september 2020, efter en flytt från Nasdaq First North Premier Growth Market där bo- laget varit listat sedan 28 februari 2017. Vid årsskiftet upp- gick aktiekapitalet i IRLAB till 1 037 368 SEK fördelat på 51 868 406 aktier med ett kvotvärde om 0,02 SEK. Alla aktier, även aktier av serie B, medför en röst. Antalet aktieägare uppgick per den 31 december 2024 till 4 812 (4 121), en ökning med cirka 16 procent jämfört med utgången av 2023. De tio största ägarna hade vid utgången av 2024 cirka 53,6 (54,2) procent av antalet aktier. Incitamentsprogram Bolaget har inga incitamentsprogram. Aktier av serie B Inom ramen för ett incitamentsprogram som beslutades i April 2016 emitterades också 357 755 aktier av serie B, vilka under vissa förutsättningar kunde omvandlas till aktier av serie A. Under juli 2019 påkallades omvandling av B-aktier till A-aktier av innehavare av B-aktier. 277 979 B-aktier om- vandlades till A-aktier. Resterande 79 776 B-aktier är inte föremål för omvandling då innehavarna endast får göra konvertering av B-aktier vid ett tillfälle och samtliga inne- havare nu utnyttjat det och genomfört omvandling. Handelsvolym Under 2024 omsattes cirka 14,6 miljoner IRLAB-aktier på Nasdaq Stockholms huvudlista, detta ska jämföras med 11,8 miljoner under 2023 och 4,9 miljoner under 2022. Under 2024 motsvarar detta en omsättningshastighet på cirka 28 (23) procent jämfört med 23 procent under 2023 och 10% under 2022. Utdelning IRLAB är i en fas som kräver att preklinisk och klinisk ut- veckling av läkemedelskandidater prioriteras varför någon utdelning inte bedöms bli aktuell under de kommande åren. Styrelsen föreslår att ingen utdelning skall lämnas för räkenskapsåret 2024. Analytiker som följer IRLAB Fredrik Thor, RedEye 52 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport Storleksklasser 31 december 2024 Aktier per region 31 december 2024 Sverige 89,4% Övriga världen 0,2% Övriga Europa 10,5% Antal Antal Antal Totalt antal Röster och aktieägare A-aktier B-aktier aktier kapital (%) 1 - 500 2 882 355 872 0 319 312 0,69% 501 - 1000 614 483 018 0 493 381 0,93% 1001 - 5000 771 1 758 563 0 1 754 714 3,39% 5001 - 10000 215 1 584 843 5 661 1 554 669 3,07% 10001 - 25000 177 2 829 830 7 428 1 839 021 5,47% 25001 - 100000 96 4 431 213 7 428 4 717 585 8,56% 100001 - 57 40 345 291 59 259 41 189 724 77,90% Totalt 4 812 51 788 630 79 776 51 868 406 100,00% Källa: Modular Finance AB Källa: Modular Finance AB 53 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport De 20 största aktieägarna 31 december 2024 Antal Antal Totalt antal A-aktier B-aktier aktier Röster (%) Kapital (%) Avanza Pension 4 881 319 0 4 893 580 9,40% 9,40% Johnsson, Daniel 4 500 400 0 4 500 400 8,68% 8,68% Ancoria Insurance Public Ltd 3 826 638 0 3 826 638 7,38% 7,38% Fv Group AB 3 665 626 0 3 665 626 7,07% 7,07% Fjärde AP-fonden 3 495 420 0 3 495 420 6,74% 6,74% Unionen 2 000 000 0 2 000 000 3,86% 3,86% Nordnet Pensionsförsäkring 1 878 618 0 1 976 145 3,62% 3,62% Diklev, Jens Philip 1 534 507 0 1 517 106 2,96% 2,96% Marinvest Holding AB 1 208 250 0 1 208 250 2,33% 2,33% Baretten Invest AB 800 000 0 800 000 1,54% 1,54% Sonesson, Clas 748 589 8 946 757 535 1,46% 1,46% Waters, Nicholas 736 200 8 946 745 146 1,44% 1,44% Olsson, Lars-Erik 695 000 0 695 000 1,34% 1,34% Holm Waters, Susanna 604 704 8 946 616 650 1,18% 1,18% Sandesjö, Claes 600 000 0 612 954 1,14% 1,14% Vic Tor AB 530 386 0 530 636 1,03% 1,03% Hans Victor 526 599 0 522 063 1,02% 1,02% Joakim Tedroff 467 491 8 946 476 437 0,92% 0,92% Svensk filial Ålandsbanken Abp 455 200 0 450 000 0,87% 0,87% Per Winberg 373 544 0 385 542 0,72% 0,72% De 20 största ägarna totalt 33 636 344 35 784 33 538 192 64,66% 64,66% Övriga aktieägare 18 152 286 43 992 18 330 214 35,34% 35,34% Totalt 51 788 630 79 776 51 868 406 100,00% 100,00% Källa: Modular Finance AB 54 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport Ordlista API – Active Pharmaceutical Ingredient, den aktiva sub- stansen i ett läkemedel. Bad ON-time – Den del av dygnet patienten upplever be- svärande dyskinesier. CMC – Chemistry, Manufacturing and Controls, säker- ställande av produktionen av den aktiva substansen och formulerat läkemedel. COMT-hämmare – Läkemedel som verkar genom att bromsa metabolismen av levodopa och dopamin. CRO – Clinical Research Organization, kontraktsforsk- ningsorganisation som utför kliniska studier. Dyskinesi – Tillstånd där kroppen eller en kroppsdel utför rörelser utan att viljan kan bemästra dem. Uppstår vid neu- rodegenerativa och psykiatriska sjukdomar, hjärnsjukdomar där nervsystemet antingen är utsatt för en långsamt mins- kande nervcellsaktivitet, t ex Parkinsons sjukdom, eller sjukdomar där nervscellsaktiviteten i särskilda hjärndelar kommit i obalans, som vid psykos eller depression. First-in-class – En läkemedelskandidat eller ett läkemedel som är först i en helt ny klass av läkemedel. Good ON-time – Den del av dygnet patienten inte har be- svärliga symtom av sin Parkinson. IND – Investigative New Drug Application är en an- sökan om att få genomföra läkemedelsstudier med män- niskor, vanligtvis åsyftas studier i USA. INN-namn – International Nonproprietary Name, även kallat generiskt substansnamn, tilldelas av Världshälso- organisationen baserat på substansens verkningsmekanism. ISP – Integrative Screening Process, IRLAB:s forsknings- plattform som används för att generera läkemedelskan- didater. MAO-B-hämmare – Läkemedel som verkar genom att bromsa nedbrytningen av dopamin och har en viss egen symtomlindrande effekt. NMDA-receptorn – N-metyl-D-aspartat-receptorn. En receptor i hjärnan som sannolikt hämmas av läkemedlet amantadin. OFF-time – Den del av dygnet patienten upplever klas- siska parkinsonsymtom såsom muskelstelhet, rörelsehäm- ning och skakningar. PD-LIDs – Parkinson’s Disease levodopa-induced dyski- nesia, ofrivilliga rörelser (dyskinesier) orsakade av längre tids medicinering med levodopa. PD-P – Parkinson’s Disease Psychosis, psykiska symtom såsom vanföreställningar och/eller hallucinationer orsakade av Parkinsons sjukdom. PD-Fall – Parkinson’s Disease Fall, fall till följd av postural dysfunktion (balansnedsättning) och försämrad kognition vid Parkinsons sjukdom. Proof of Concept – Bevisa ett koncepts ändamålsenlig- het. Hos IRLAB menas detta då en läkemedelskandidaten har uppnått klinisk ”proof of concept”, efter framgångsrikt Fas II-program. UDysRS (Unified Dyskinesia Rating Scale) – En standardi- serad metod för skattning av rörelsemönster vid dyskinesier. UPDRS (Unified Parkinson’s Disease Rating Scale) – Metod för att kvalitativt mäta sjukdomens omfattning hos en par- kinsondrabbad. Skalan består av 42 mätpunkter, bland an- nat beteende, humör, rörelsemönster och de komplikatio- ner patienten kan uppleva vid behandling. Hauser diaries – En standardiserad metod för patienter att utvärdera sin hälsostatus, även kallad patientdagböcker. 55 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport Utvecklingsprocess för läkemedel Upptäcktsfas Den tidiga forskningsfasen är vanligtvis det stadium där forskare har idéer om hur man kan bota en sjukdom eller blockera processer som leder till en sjukdom alternativt förbättra effekten av läkemedel, och där flera tester i laboratoriemiljö utförs. Ett flertal substanser tas fram för att utvärdera vilken som har bäst effekt. En lovande substans (läkemedelskandidat) fortsätter sedan in i den prekliniska utvecklingsfasen. Preklinisk fas De prekliniska studierna innefattar ett antal steg innan studier på människor kan påbörjas, och utvärderar kemi (till exempel möjliga tillverkningsmetoder, kandidatens löslighet och stabilitet samt vilken typ av läkemedels- formulering som skall användas vid kliniska studier), toxi- citet och effekter genom studier i lämpliga laboratorie- försök och djurmodeller. När de prekliniska kraven på sub- stansen är uppfyllda kan substansen gå vidare till klinisk ut- veckling efter särskilt tillstånd från myndigheter. Klinisk fas I klinisk fas genomförs studier på människor. Den kliniska utvecklingen utförs typiskt i fyra faser, där varje fas behöver visa lovande resultat, inklusive säkerhet, för att substansen ska tillåtas gå vidare till nästa fas: Fas I Fas I-studier utförs vanligtvis på friska studiedeltagare, men kan i vissa fall omfatta patienter med den aktuella sjuk- domen. Syftet är att fastställa hur läkemedlet tolereras och hur det absorberas, distribueras, metaboliseras och ut- söndras i människa. De initiala doserna är ofta låga och höjs gradvis. Fas II Fas II-programmet innefattar ofta flera studier och genom- förs på ett mindre antal patienter med den aktuella sjuk- domen. Syftet är dels att visa att läkemedelskandidaten har gynnsam effekt, dels att den har en acceptabel säkerhet och tolerabilitet. Målsättningen är att fastställa en lämplig dos för Fas III-studierna. Fas IIa: Studier i patienter med syfte att bekräfta läkeme- delskandidatens säkerhet och tolerabilitet i patienter samt att erhålla indikationer på effekt. Fas IIb: Studier i patienter för att främst påvisa läkeme- delskandidatens dos-responseffekt och därigenom kunna välja dos för Fas III. Fas III Fas III-programmet, även kallat det pivotala program- met, består ofta av minst två oberoende studier och ligger till grund för ansökan om marknadsgodkännande. Studierna genomförs på ett större antal patienter än i Fas II för att dokumentera statistiskt signifikant effekt och dokumentera acceptabel säkerhet/tolerans för läke- medelskandidaten. Fas IV Efter ett godkännande av ett nytt läkemedel fortsätter oftast utvecklingen av läkemedlet genom så kallade Fas IV-studier. Där samlas ytterligare information in från stora patientgrupper under lång tid, varvid ovanliga biverkningar kan upptäckas och ytterligare behandlingseffekter utvär- deras. Ibland jämförs effekt och tolerans mellan olika läke- medel för en viss sjukdom. 56 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 JOHANNA LANDSTRÖM, arbetar med projektledning av våra kliniska studier. innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport 57 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 Finansiell rapport 2024 Förvaltningsberättelse 58 koncernens räkenskaper 66 Koncernens resultaträkning 66 Koncernens rapport över totalresultat 67 Koncernens rapport över finansiell ställning 68 Koncernens rapport över förändring i eget kapital 70 Koncernens rapport över kassaflöden 71 moderbolagets räkenskaper 72 Moderbolagets resultaträkning 72 Moderbolagets rapport över totalresultat 73 Moderbolagets balansräkning 74 Moderbolagets rapport över förändring i eget kapital 76 Moderbolagets rapport över kassaflöden 77 Nyckeltal för koncernen 78 Definitioner 80 NOTER 82 revisionsberättelse 110 innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport 58 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 Förvaltningsberättelse innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport Styrelsen och verkställande direktören får härmed av- lämna årsredovisning och koncernredovisning för IRLAB Therapeutics AB, org.nr 556931-4692, för verksamhetsåret 2024-01-01 – 2024-12-31. Verksamheten IRLAB Therapeutics AB, 556931-4692, är ett svenskt publikt aktiebolag med säte i Göteborg, Sverige. Bolagets A-aktier är noterade på Nasdaq Stockholms huvudlista. IRLAB är moderföretag i en koncern som bedriver forskning och ut- veckling med mål att erbjuda livsförändrande behandlingar för patienter med Parkinsons sjukdom och andra sjuk- domar i hjärnan. Med bolagets unika, egenutvecklade forskningsplattform (ISP) genereras nya läkemedelssubstanser med hög poten- tial vilka utgör bolagets pipeline. IRLAB har tre läkemedels- kandidater i klinisk fas: mesdopetam, där data från en Fas IIb-studie rapporterades i januari 2023, pirepemat, där data från en Fas IIb-studie rapporterades i februiari 2025 samt IRL757 där Fas 1-studier genomförts under 2024. Dessutom har IRLAB två lovande läkemedelskandidater i preklinisk utveckling, IRL942, och IRL1117. De två läke- medelskandidaterna genomgår för närvarande prekliniska utvecklingsprogram i förberedelse för Fas I-studier. Moderbolagets verksamhet består främst i att tillhan- dahålla företagsledande och administrativa tjänster för koncernens verksamhetsbolag. Därtill hanterar moder- bolaget koncerngemensamma frågor såsom aktiviteter och information relaterade till aktiemarknaden samt övriga koncernledningsfrågor. Forsknings- och utvecklingsverk- samheten bedrivs i det helägda dotterbolaget Integrative Research Laboratories Sweden AB. IRLAB har lokaler i Göteborg (huvudkontor) samt Stockholm. Forsknings- och utvecklingsarbete Forsknings- och utvecklingsarbetet har fortskridit enligt plan. Totala kostnader för forskning och utveckling uppgår under räkenskapsåret till 163 669 (151 312) TSEK, vilket mot- svarar 87 procent (81) av koncernens totala rörelsekostnader. Utvecklingskostnaderna varierar över tid bland annat bero- ende på var i utvecklingsfasen projekten befinner sig. Väsentliga händelser under och efter räkenskapsåret I mitten av februari hölls ett framgångsrikt End-of-Phase 2-möte med FDA. IRLAB och FDA har en samsyn i de viktiga nyckelkomponenterna i programmet samt utformningen av Fas III-programmet. I maj erhöll IRLAB godkännande från Läkemedelsverket att genomföra en Fas I-studie med läkemedelskandidaten IRL757 och senare under maj gavs den första dosen i Fas I-studien. I maj ingick IRLAB också ett avtal med MSRD/Otuska om ett forskningssamarbete för att driva utvecklingen av IRL757 till kli- nisk Proof-of-Concept. IRLAB erhöll USD 3m i upfrontbetal- ning och har möjlighet till ytterligare USD 5,5m i milstolpsbetal- ningar varav USD 2,5m utbetalades under oktober 2024. Därtill betalar MSRD för alla utvecklingskostnader kopplade till IRL757. I maj utsågs också Kristina Torfgård till ny verkställande direktör. Hon tillträdde den 1 augusti 2024. I juni rekommenderade den oberoende säkerhets- kommittén (DSMB) enhälligt att pirepematstudien skulle fortsätta utan några ändringar. I september, beviljades IRLAB ytterligare ett patent som expanderar patentskyddet för läkemedelskandidaten mesdopetam i Europa. I september, meddelades också att ytterligare ett patent beviljats för läkemedelskandidaten pirepemat vilket utökar patentskyddet i USA. I september inkluderades också den sista patienten i Fas IIb-studien med pirepemat och en reduktion av antalet fall har iakt- tagits i den totala patientpopulationen. I oktober erhöll bolaget positiva data från första delen av Fas I-studien med läkemedelskandidaten IRL757. I okto- ber erhöll IRLAB också en milstolpsbetalning om USD 2,5m i samband med första doseringen i en Fas I-studie med IRL757 i friska äldre vuxna. I oktober erhölls också positiv återkoppling från de regulatoriska myndigheterna i Portu- gal och Tyskland samt en prisundersökning som bekräftar en betydande marknadspotential för mesdopetam i både USA och Europa. 59 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport I januari 2025 meddelades att den sista patienten genomgått hela behandlingsperioden i Fas IIb-studien med pirepemat. Bolaget erhöll också dispens från EMA avse- ende pediatriska studier med mesdopetam och i slutet av januari rapporterades positiva topline-resultat från en Fas I-studie med IRL757 i friska äldre. I februari 2025 förlängdes bolagets lånefinansie- ring med en möjlig utökning av lånebeloppet varvid bo- laget även emitterade teckningsoptioner till Fenja Capi- tal. I februari erhölls även positiv återkoppling från EMA som bekräftade samstämmighet med FDA kring Fas III- programmet för mesdopetam. I mars rapporterades först topline-resultat från Fas IIb-studien med pirepemat och senare ytterligare effekt- data från samma studie. I mars publicerades även prekli- niska data för mesdopetam i tidskriften European Journal of Neuroscience. Ekonomisk översikt koncernen 2024 2023 2022 2021 Nettoomsättning (TSEK) 94 628 5 678 61 136 207 782 Resultat efter finansnetto (TSEK) –83 129 -177 839 -113 406 51 781 Soliditet (%) 24 65 90 85 FoU-kostnader i procent av rörelsekostnader (%) 87 81 84 84 Ekonomisk översikt moderbolaget 2024 2023 2022 2021 Nettoomsättning (TSEK) 5 521 5 688 4 531 4 059 Resultat efter finansnetto (TSEK) –46 815 –29 942 –22 090 –21 454 Soliditet (%) 86 92 98 99 Resultatdisposition Belopp i SEK Förslag till disposition av bolagets vinst Till årsstämmans förfogande står: överkursfond 744 314 371 ansamlad förlust –329 604 799 årets resultat –46 815 351 367 894 221 Styrelsen föreslår att: i ny räkning överföres 367 894 221 367 894 221 Kommentarer till resultaträkningen Resultatet för räkenskapsåret 1 januari – 31 december 2024 uppgår till –83 129 (-177 839) TSEK. Resultat per aktie upp- går till –1,60 (-3,43) SEK. Koncernens intäkter uppgår under perioden till 114 083 (5 720) TSEK. Koncernens rörelsekost- nader uppgick under 2024 till 189 194 (186 486) TSEK. Finansiering och kassaflöde Kassaflödet från den löpande verksamheten 2024 uppgår till –65 590 (-164 850) TSEK och årets kassaflöde uppgår till -44 394 (-141 467) TSEK. Likvida medel per den 31 december 2024 uppgår till 66 917 (111 309) TSEK. Eget kapital var den 31 december 2024 32 635 (115 764) TSEK och soliditeten var 24% (65). Minskningen är huvudsakligen hänförlig till låneavtalet med Fenja Capital, vilket ingicks under decem- ber 2023. IRLAB är ett forsknings- och utvecklingsbolag utan löpande intäkter. Bolaget finansieras huvudsakligen via kapitalmarknaden eller genom försäljning eller utlicensie- ring av projekt med en initial betalning vid avtalets under- tecknande som andra finansieringsalternativ. Utöver intäk- ter från verksamheten bygger finansieringsstrategin på att löpande tillse att bolaget är tillräckligt finansierat via 60 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport kapitalmarknaden för att kunna driva verksamheten effek- tivt och fatta rationella affärsbeslut. Bolagets bedömning är att nuvarande likviditet täcker kostnader för återstoden av 2025 men givet bolagets nuvarande finansiella ställning och de nu gällande förutsättningarna på kapitalmarknaden är det styrelsens och VDs bedömning att det finns väsent- liga osäkerhetsfaktorer som kan leda till betydande tvivel avseende bolagets fortsatta drift. För att möta framtida finansieringsbehov driver bo- laget aktiva processer för att uppnå samarbeten, licens- affärer, nyemissioner eller andra kapitalmarknadstrans- aktioner. Målet är att i första hand skapa förutsättningar för och genomföra en ny licensaffär avseende mesdopetam och/eller pirepemat. Licensaffärer med IRL757 och IRL1117 är också en möjlighet, liksom finansiering via olika former av nyemissioner eller andra kapitalmarknadstransaktioner. Under det fjärde kvartalet 2023 ingick bolaget ett avtal med Fenja Capital om en kreditfacilitet uppgående till högst 55 000 TSEK. Bolaget har utnyttjat hela kreditfaciliteten och förlängde under februari 2025 lånet till som längst den 30 juni 2026. Enligt avtalet har Formue Nord rätt att konver- tera upp till 10 000 TSEK av det utlånade beloppet till aktier till kursen 7,81 kr/aktie senast den 22 maj 2025. Den ut- nyttjade delen av faciliteten redovisas som en ”compound financial instrument” där en del redovisas som lån och en annan del (värdet av rätten att konvertera delar av lånet) redovisas som eget kapital. Transaktionskostnaderna i samband med faciliteten har aktiverats och periodise- ras över löptiden som räntekostnader, dock utan kassa- flödespåverkan. Värdet av rätten att konvertera hanteras på samma sätt och redovisas som en räntekostnad utan kassaflödespåverkan. De långfristiga skulderna kommer under facilitetens löptid att öka i motsvarande takt så att de vid löptidens slut uppgår till 55 000 TSEK. Investeringar Investeringar i materiella tillgångar under perioden 1 januari – 31 december 2024 uppgick till 199 (293) TSEK. Anställda Antalet anställda i koncernen har under perioden januari – dec- ember 2024 i genomsnitt uppgått till 31 (31). I slutet av året upp- gick antalet heltidstjänster till 31 (31) fördelat på 33 (33) personer. Aktiedata Antalet registrerade aktier uppgick vid räkenskapsårets utgång till 51 868 406 (51 868 406) aktier, varav 51 788 630 (51 788 630) A-aktier och 79 776 (79 776) B-aktier. Aktieka- pitalet i IRLAB uppgick vid årsskiftet till 1 037 368 SEK och kvotvärdet var 0,02 SEK. Både A- och B-aktier medför en röst. Bolagsstyrning IRLAB har beslutat att ha bolagsstyrningsrapporten som en från årsredovisningen skild handling enligt 6 kap 8 § i årsre- dovisningslagen och den finns tillgänglig på sidorna 116-135. Valberedning Inför årsstämman 2025 och fram till dess en ny valbered- ning utses, i enlighet med de instruktioner som gäller för IRLAB:s valberedning, består valberedningen av Patrik Mossberg (valberedningens ordförande), Daniel Johns- son, Clas Sonesson samt styrelsens ordförande Carola Lemne, vilka tillsammans representerar cirka 48 procent av rösterna och kapitalet i IRLAB per den 31 mars 2025. Årsstämma 2025 IRLAB:s årsstämma 2025 kommer att hållas kl 17.00 den 11 juni 2025 i MAQS Advokatbyrås lokaler på Masthamnsgatan i Göte- borg. Stämman kommer att hållas fysiskt i Göteborg med möjlighet till förtida poströstning. Samtliga stämmohand- lingar inklusive årsredovisning kommer att finnas tillgängliga på bolagets webbplats senast tre veckor innan stämman. Moderbolaget Moderbolag i koncernen är IRLAB Therapeutics AB, orga- nisationsnummer 556931-4692. Moderbolagets resultat för räkenskapsåret uppgår till –46 815 ( –29 942) TSEK. Perso- nalkostnaderna uppgår till 14 395 TSEK (23 898) TSEK. Förvaltningsberättelse 61 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport Risker och osäkerhetsfaktorer Generellt om risker i IRLAB:s verksamhet Att bedriva verksamhet inom forskning och utveckling av läke- medel är förknippat med höga risker där effekterna på bolagets resultat och finansiella ställning inte alltid kan kontrol- leras av bolaget. IRLAB:s affärsmodell medför höga utveck- lingskostnader följt av potentiella intäkter kopplade till licensiering, försäljning eller partnerskap först när en stor del av utvecklingen är genomförd. Att ta hänsyn till riskerna är viktigt vid en bedömning av IRLAB:s framtida potential och ska ställas i relation till de möjligheter som finns i projekt och verksamhet. IRLAB:s verksamhet bygger på kontinuer- lig utvärdering och analys av tillgänglig information med av- seende på risker i syfte att ligga steget före och identifiera eventuella problem i ett så tidigt skede som möjligt. Risker relaterade till de kliniska projekten Säkerhet och tolerabilitet samt effekt Utveckling av läkemedel är förknippat med risk att läke- medelskandidaterna inte uppnår acceptabel profil avse- ende säkerhet och tolerabilitet samt effekt. Resultat från tidiga prekliniska och kliniska studier överensstämmer inte alltid med resultat i mer omfattande studier, vilket t ex kan leda till krav på ytterligare studier eller i värsta fall en be- dömning att projektet inte ska drivas vidare. Storskalig produktion Utveckling av storskalig produktion av ett läkemedel är en komplicerad process med höga krav på reproducerbar- het, robusthet och kvalitet. IRLAB utvecklar och förbätt- rar kontinuerligt sina metoder, men det finns risk att en produktionsmetoden blir orimligt kostsam eller ger oac- ceptabel kvalitet eller effektivitet, vilket kan leda till risk för ökade kostnader, förseningar eller nedläggning av pro- jekt. IRLAB har nära samarbeten med partners som har erforderlig kompetensen för att utveckla storskalig pro- duktion samt identifiera och mitigera riskerna. Myndighetsgodkännanden För att få genomföra kliniska studier, tillverka, marknads- föra och sälja läkemedel krävs godkännanden från eller registreringar hos relevanta myndigheter för varje geografisk marknad där IRLAB har för avsikt att vara aktiv. Det finns risk att myndigheters bedömningar avviker från IRLAB:s bedömningar, krav kan skilja sig åt mellan länder och myn- digheter kan även inbördes göra olika bedömningar. Vidare kan de regler och tolkningar som för närvarande gäller för att läkemedel ska godkännas komma att ändras i framtiden, vilket kan komma att påverka tidsramarna eller möjlig- heterna att erhålla nödvändiga godkännanden. För att vara ständigt uppdaterade avseende aktuella regelverk, rikt- linjer och myndigheters bedömningar samarbetar IRLAB med erfarna aktörer och rådgivare. Påverkan från geopolitisk instabilitet Kriget i Ukraina samt den geopolitiska instabiliteten i närliggande områden kan komma att påverka hastig- heten på patientrekryteringen och möjligheterna för redan rekryterade patienter att ta sig till klinikerna för nödvändiga besök. IRLAB:s Fas Ib-studie med IRL757 kommer till viss del att utföras vid kliniker i Polen som med sin geografiska närhet till Ukraina kan påverkas mer än andra länder. IRLAB följer noga och kontinuerligt utvecklingen för att vid behov kunna vidta ändamålsenliga åtgärder. Konkurrens Det pågår utveckling av ett antal läkemedelskandidater som syftar till att behandla samma eller liknande sym- tom som IRLAB:s läkemedelskandidater. Det finns en risk att dessa konkurrerande läkemedelskandidater god- känns för försäljning före IRLAB:s eller att de har upplevda fördelar avseende effekt och/eller biverkningsprofil i förhållande till IRLAB:s läkemedelskandidater vilket kan medföra att IRLAB:s läkemedel får svårare att ta mark- nadsandelar. 62 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport Risker relaterade till verksamheten Produktansvar och försäkring Deltagare i kliniska studier med IRLAB:s läkemedelskan- didater kan drabbas av biverkningar vilket kan leda till att skadestånds- eller andra krav, inklusive krav grundade på produktansvar, riktas mot IRLAB. IRLAB har tecknat en produktansvarsförsäkring men det finns risk att eventuella krav överstiger IRLAB:s försäkrade belopp eller att IRLAB i framtiden inte kan erhålla eller upprätthålla ett försäk- ringsskydd till rimliga villkor. Partneravtal IRLAB:s affärsmodell bygger i stor utsträckning på att ingå avtal i form av licens- eller samarbetsavtal avseende återstående utveckling och kommersialisering av sina läkemedelskandidater. Det finns risk att förväntade intäk- ter minskar eller uteblir helt för IRLAB om partneravtal inte kan uppnås eller om partners inte lyckas föra en läke- medelskandidat till marknaden. Affärshemligheter, patent och immateriella rättigheter IRLAB är beroende av att skydda företags- och affärs- hemligheter. Det finns risk att konkurrenter lyckas ta del av känslig information och använder detta på ett sätt som har negativ inverkan på IRLAB. Bolagets immateriella rättighe- ter skyddas främst genom patent och patentansökningar. Det finns risk att IRLAB:s patentansökningar inte beviljas och/eller att beviljade patent angrips av tredje part och/ eller att tredje part avsiktligt eller oavsiktligt gör intrång i patenten, varumärken och andra immateriella rättigheter. Patenttvister kan medföra betydande legala kostnader och om patent inte beviljas kan förutsättningarna och intäk- terna minska avsevärt. IRLAB för en aktiv och kontinuerlig dialog med vår ex- terna ”Patent Attorney” och arbetar proaktivt för att vara väl förberett om en patentkonflikt skulle uppstå. Internt arbetar IRLAB kontinuerligt med systematiskt kvalitets- arbete som inkluderar policys och styrdokument som beskriver hur varje medarbetare ska hantera och skydda för företaget känslig information. Det pågår också kontinu- erlig översyn av IT-miljön och säkerhetsrutiner kopplade till denna för att säkra att IRLAB har ett uppdaterat och till- räckligt skydd. Beroende av personal och nyckelpersoner IRLAB är beroende av sin högt kvalificerade och erfarna personal och ledande nyckelmedarbetare. Det finns risk att förlust av personal och eventuell svårighet att rekrytera motsvarande erfarenhet och kompetens kan ha en negativ effekt på förmågan att upprätthålla tidsplaner och kvalitet inom forskningen och utvecklingen. Hos IRLAB är det ett fokusområde att säkerställa adekvat kompetens och resur- ser för att nå verksamhetsmålen. Det pågår ett kontinuer- ligt arbete att säkra upp genom att inte isolera kunskap hos enskilda medarbetare och att successivt föryngra perso- nalen utan att tappa kompetens och erfarenhet. Beroende av leverantörer IRLAB har en begränsad egen organisation och är i hög grad beroende av samarbeten med leverantörer inom olika områden. Det finns risk att tillverkare och leverantörer inte levererar enligt ingångna avtal och byte av leverantörer kan vara både kostsamt och tidskrävande och kvalitet, kvantitet och villkor kan avvika från ursprungliga leverantörers. IRLAB:s kvalitetsprocesser inkluderar noggrann utvärde- ring för att säkra kompetens samt erfarenhet innan påbörjat samarbete och därmed minska risken för problem. Under pågående samarbeten sker kontinuerlig uppföljning för att säkerställa att leveranser sker med förväntad kvalitet och i enlighet med överenskommen tidsplan. Avtalstexter är också ett fokusområde där IRLAB samarbetar med legala experter. Risker relaterade till finansiering Framtida finansiering Finansieringen av IRLAB:s verksamhet är beroende av möj- ligheten att generera intäkter eller genomföra nyemis- Förvaltningsberättelse 63 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport och utveckla dem till så kallad klinisk ”Proof of Concept” då tydliga indikationer på effekt, tolerabilitet och säkerhet är uppnådda för att därefter söka partnerskap med inter- nationella läkemedelsföretag för vidare utveckling, regist- rering och marknadsföring. För ytterligare detaljerad information om Bolagets affärs- strategi hänvisas till Bolagets årsredovisningar och webb- plats. Arbetet med läkemedelsutveckling tar lång tid och kon- tinuitet med låg omsättning av medarbetare är viktigt. Ett framgångsrikt genomförande av Bolagets affärsstrategi och tillvaratagandet av Bolagets långsiktiga intressen, inklu- sive omsorgen om verksamhetens hållbarhet, förutsätter därför att bolaget kan rekrytera och behålla kvalificerade medarbetare. För detta krävs att bolaget kan erbjuda goda arbetsförhållanden med konkurrenskraftiga ersättnings- nivåer. Dessa riktlinjer möjliggör att Bolagets befattnings- havare kan erbjudas en konkurrenskraftig totalersättning. Formerna av ersättning m.m. I bolaget skall den marknadsmässiga ersättningen bestå av fast kontantlön, pensionsförmåner och andra förmåner. Bolagsstämman kan därutöver – och oberoende av dessa riktlinjer – besluta om exempelvis aktie- och aktiekursrela- terade ersättningar. Kontant rörlig ersättning kan utgå vid extraordinära om- ständigheter, förutsatt att sådana extraordinära arrange- mang är tidsbegränsade och endast görs på individnivå som ersättning för extraordinära arbetsinsatser utöver personens ordinarie arbetsuppgifter. Sådan ersättning får inte utges mer än två gånger per år och per individ och inte sammanlagt överstiga ett belopp motsvarande 25 pro- cent av den fasta årliga kontantlönen. Beslut om sådan ersättning ska fattas av styrelsen på förslag av ersättnings- utskottet. Pensionspremierna för premiebestämd pension för VD och ledningsgrupp är i företaget mycket varierande bero- ende på bland annat ålder, tidigare lön och anställningsför- hållanden. sioner. Det finns risk att intäkter inte genereras och att nyemissioner inte är möjliga att genomföra när behov upp- står eller att de inte kan genomföras på för IRLAB accep- tabla villkor. IRLAB för en aktiv och kontinuerlig dialog med rådgivare och potentiella investerare för att säkerställa bästa model- len för IRLAB. Valutafluktuationer Bolagets redovisnings- och funktionella valuta är SEK. Under de närmaste åren kommer dock en större del av IRLAB:s rörelsekostnader att denomineras främst i utländ- ska valutor. Det finns en risk att valutafluktuationer påver- kar framtida resultat. IRLAB arbetar aktivt med att analy- sera effekter av denna risk samt att utvärdera verktyg för att hantera det på bästa sätt. För ytterligare beskrivning av finansiella risker hänvisas till not 3. Ledningsförändringar under 2024 Den 27 maj 2024 utsåg styrelsen Kristina Torfgård till ny verkställande direktör, hon tillträdde den 1 augusti 2024. Ersättning till ledande befattningshavare Bolagets beslutade på årsstämman den 22 maj 2024 om riktlinjer som ska gälla för ersättning till ledande befatt- ningshavare. Dessa riktlinjer omfattar styrelseledamöter, verkstäl- lande direktör och medlemmar av IRLAB:s bolagsledning, (Ledningsgruppen). Riktlinjerna ska tillämpas på ersätt- ningar som avtalas, och förändringar som görs i redan av- talade ersättningar, efter det att riktlinjerna antagits av års- stämman 2020. Riktlinjerna omfattar inte ersättningar som beslutas av bolagsstämma. Riktlinjernas främjande av Bolagets affärsstrategi, långsiktiga intressen och hållbarhet Bolagets affärsstrategi är att upptäcka nya läkemedelskan- didater med hjälp av ISP (Integrative Screening Process) 64 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 För verkställande direktören ska pensionsförmåner, innefattande sjukförsäkring, vara premiebestämda. Even- tuell rörlig kontantersättning ska inte vara pensions- grundande. Pensionspremierna för premiebestämd pen- sion får uppgå till högst 40 procent av den fasta årliga kon- tantlönen. För övriga ledande befattningshavare ska pensions- förmåner, innefattande sjukförsäkring, vara premie- bestämda om inte befattningshavaren omfattas av förmånsbestämd pension enligt tvingande kollektiv- avtalsbestämmelser. Rörlig kontantersättning ska vara pen- sionsgrundande i den mån så följer av tvingande kollek- tivavtalsbestämmelser som är tillämpliga på befattnings- havaren. Pensionspremierna för premiebestämd pension får uppgå till högst 40 procent av den fasta årliga kontant- lönen Andra förmåner får innefatta bl.a. livförsäkring, sjuk- vårdsförsäkring och bilförmån. Sådana förmåner får sam- manlagt uppgå till högst 10 procent av den fasta årliga kontantlönen. Upphörande av anställning Vid anställningens upphörande får uppsägningstiden vara högst tolv månader. Fast kontantlön under uppsägnings- tiden och avgångsvederlag får sammantaget inte överstiga ett belopp motsvarande den fasta kontantlönen för två år. Vid uppsägning från befattningshavarens sida får uppsäg- ningstiden vara högst 18 månader för verkställande direk- tören och högst sex månader för övriga ledande befatt- ningshavare. Därutöver kan ersättning för eventuellt åtagande om konkurrensbegränsning utgå. Sådan ersättning ska kom- pensera för eventuellt inkomstbortfall och ska endast utgå i den utsträckning som den tidigare befattningshavaren saknar rätt till avgångsvederlag. Ersättningen ska baseras på den fasta kontantlönen vid tidpunkten för uppsägningen och utgå under den tid som åtagandet om konkurrens- begränsning gäller, vilket ska vara högst sex månader efter anställningens upphörande. Lön och anställningsvillkor för anställda Vid beredningen av styrelsens förslag till dessa ersättnings- riktlinjer har lön och anställningsvillkor för Bolagets an- ställda beaktats genom att uppgifter om anställdas total- ersättning, ersättningens komponenter samt ersättning- ens ökning och ökningstakt över tid har utgjort en del av ersättningsutskottets och styrelsens beslutsunderlag vid utvärderingen av skäligheten av riktlinjerna och de be- gränsningar som följer av dessa. Utvecklingen av avstån- det mellan de ledande befattningshavarnas ersättning och övriga anställdas ersättning kommer att redovisas i ersätt- ningsrapporten. Beslutsprocessen för att fastställa, se över och genomföra riktlinjerna Styrelsen har inrättat ett ersättningsutskott. I utskottets uppgifter ingår att bereda styrelsens beslut om förslag till riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare. Styrelsen ska upprätta förslag till nya riktlinjer åtmins- tone vart fjärde år och lägga fram förslaget för beslut vid årsstämman. Riktlinjerna ska gälla till dess att nya rikt- linjer antagits av bolagsstämman. Ersättningsutskottet ska även följa och utvärdera tillämpningen av riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare samt gällande ersättningsstrukturer och ersättningsnivåer i bolaget. Ersättningsutskottets ledamöter är oberoende i förhål- lande till bolaget och bolagsledningen. Vid styrelsens behandling av och beslut i ersättningsrelaterade frå- gor närvarar inte verkställande direktören eller andra personer i bolagsledningen, i den mån de berörs av frågorna. Frångående av riktlinjerna Styrelsen får besluta att tillfälligt frångå riktlinjerna helt eller delvis, om det i ett enskilt fall finns särskilda skäl för det och ett avsteg är nödvändigt för att tillgodose Bolagets lång- siktiga intressen, inklusive dess hållbarhet, eller för att sä- kerställa Bolagets ekonomiska bärkraft. Som angivits ovan ingår det i ersättningsutskottets uppgifter att bereda innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport 65 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 styrelsens beslut i ersättningsfrågor, vilket innefattar beslut om avsteg från riktlinjerna. Beskrivning av betydande förändringar av riktlinjerna och hur aktieägarnas synpunkter beaktats Dessa riktlinjer motsvarar de riktlinjer som beslutades av årsstämman den 20 juni 2023. Utsikter för 2025 Bolagets strategiska prioriteringar och utsikter för 2025 är noggrant utformade och fokuserade på att möjliggöra fort- satt effektiv och värdehöjande forskning och utveckling av projektportföljen. Detta inkluderar att till fullo beskriva och kommunicera mesdopetams potential som behandling för personer med Parkinsons sjukdom. Efter ett framgångsrikt End-of-Phase 2 möte med både den amerikanska läkemedelsmyndig- heten FDA och dess europeiska motsvarighet EMA sker ak- tiviteter parallellt för att säkerställa finansieringen av Fas III. Intensivt arbete pågår med olika affärsutvecklingsmöjlighe- ter likväl som interaktioner med investerarrelaterade grup- peringar. Vår målsättning är att säkerställa finansiering av Fas III programmet under 2025. En genomgående analys av resultaten från Fas IIb- studien med pirepemat pågår varefter strategiska beslut kommer att fattas om utformningen av kommande studier i det fortsatta utvecklingsprogrammet samt finansiering av sådana studier. Bolaget planerar för att under det tredje kvartalet erhålla ett myndighetstillstånd att starta en klinisk Fas Ib-studie med ILR757. Kontrakt för genomförande av studien har tecknats med CRO. Bolaget räknar med att studien kommer att vara slutförd under 2027. Bolaget kommer att fortsätta utveckla sina två prekli- niska läkemedelskandidater IRL942 och IRL1117 mot att bli Fas I redo. Inom ramen för affärsutveckling för bolaget intensiva diskussioner med externa parter för olika former av sam- arbeten. Ett lyckat resultat av sådana förhandlingar skulle kunna resultera i intäkter till bolaget. Företagets intentio- ner är att kunna driva detta arbete till ingånget avtal under året. Aktien och ägarna De största ägarna den 31 december 2024 framgår av tabellen på sidan 53 och avser registrerade aktier. Ingen enskild ägare har mer än 10 procent av kapitalet eller rösterna i bolaget. Aktiekapitalets utveckling framgår av not 21. Föreslagen utdelning Styrelsen föreslår att ingen utdelning lämnas för räken- skapsåret 2024. innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport 66 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 Koncernens räkenskaper Koncernens resultaträkning innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport Årets resultat är i sin helhet hänförligt till moderbolagets aktieägare. Belopp i TSEK Not 2024 jan-dec 2023 jan-dec Rörelsens intäkter m.m. Nettoomsättning 5 94 628 5 678 Övriga rörelseintäkter 7 19 455 42 Summa intäkter 114 083 5 720 Rörelsens kostnader Övriga externa kostnader 8, 9 -136 289 -128 412 Personalkostnader 10 -46 179 -53 082 Av- och nedskrivningar av immateriella och materiella anläggningstillgångar 23 -4 583 -4 316 Övriga rörelsekostnader 11 -2 143 -676 Summa rörelsekostnader -189 194 -186 486 Rörelseresultat -75 111 -180 765 Resultat från finansiella poster Finansiella intäkter 12 2 459 3 125 Finansiella kostnader 8, 13 -10 477 -199 Summa finansiella poster -8 018 2 927 Resultat efter finansiella poster -83 129 -177 839 Inkomstskatt 14 - - Årets resultat -83 129 -177 839 Resultat per aktie före och efter utspädning (SEK) -1,60 -3,43 Genomsnittligt antal aktier före utspädning 51 868 406 51 868 406 Genomsnittligt antal aktier efter utspädning 51 868 406 51 868 406 Antal registrerade aktier vid årets slut 51 868 406 51 868 406 67 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 Koncernens rapport över totalresultat innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport Belopp i TSEK 2024 jan-dec 2023 jan-dec Årets resultat -83 129 -177 839 Övrigt totalresultat - - Årets totalresultat -83 129 -177 839 68 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 Koncernens rapport över finansiell ställning innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport Koncernens räkenskaper Belopp i TSEK Not 2024-12-31 2023-12-31 TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar Förvärvade utvecklingsprojekt 15 46 862 46 862 46 862 46 862 Materiella anläggningstillgångar Förbätringar på annans fastighet 16 74 80 Inventarier, verktyg och installationer 17 2 059 2 747 Nyttjanderättstillgångar 18 7 660 3 845 9 793 6 672 Summa anläggningstillgångar 56 654 53 533 Omsättningstillgångar Kortfristiga fordringar Aktuella skattefordringar 2 463 518 Övriga fordringar 3 926 8 649 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 20 6 252 3 111 12 641 12 278 Likvida medel 66 917 111 309 Summa omsättningstillgångar 79 558 123 587 SUMMA TILLGÅNGAR 136 212 177 121 69 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport Belopp i TSEK Not 2024-12-31 2023-12-31 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital Aktiekapital 21 1 037 1 037 Övrigt tillskjutet kapital 690 205 690 205 Balanserat resultat inkl årets totalresultat -658 608 -575 478 Summa eget kapital 32 635 115 764 Långfristiga skulder Långfristiga låneskulder - 24 511 Leasingskulder 22 3 536 115 Summa långfristiga skulder 3 536 24 626 Kortfristiga skulder Kortfristig låneskuld 28 53 466 - Leasingskulder 22 3 419 2 940 Leverantörsskulder 9 940 10 523 Övriga skulder 4 369 8 354 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 23 28 847 14 914 Summa kortfristiga skulder 100 041 36 731 SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 136 212 177 121 70 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 Koncernens rapport över förändring i eget kapital innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport Koncernens räkenskaper Belopp i TSEK Aktie- kapital Övrigt till- skjutet eget kaptial Balanserat resultat inkl periodens totalresultat Summa eget kapital Eget kapital 1 januari 2023 1 037 690 205 -400 411 290 831 Periodens totalresultat -177 839 -177 839 Värde av rätt att konvertera delar av lån 2 771 2 771 Eget kaptal 31 december 2023 1 037 690 205 -575 478 115 764 Eget kapital 1 januari 2024 1 037 690 205 -575 478 115 764 Periodens totalresultat -83 129 -83 129 Eget kapital 31 december 2024 1 037 690 205 -658 608 32 635 71 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 Koncernens rapport över kassaflöden innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport Belopp i TSEK Not 2024 jan-dec 2023 jan-dec Den löpande verksamheten Rörelseresultat -75 111 -180 765 Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet 24 4 583 4 316 Erhållen ränta 2 459 3 125 Betald ränta -6 522 -199 Betald skatt - - K assaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital -74 591 -173 523 Kassaflöde från förändringar av rörelsekapital Förändring av rörelsefordringar 2 792 3 630 Förändring av rörelseskulder 6 209 5 043 Kassaflöde från den löpande verksamheten -65 590 -164 850 Investeringsverksamheten Förvärv av materiella anläggningstillgångar -199 -293 Kassaflöde från investeringsverksamheten -199 -293 Finansieringsverksamheten Nyupptagna finansiella skulder 25 000 24 511 Amortering av finansiella skulder 22 -3 604 -3 606 Konvertibelemission - 2 771 Kassaflöde från finansieringsverksamheten 21 396 23 676 Årets kassaflöde -44 394 -141 467 Likvida medel vid årets början 111 309 252 776 Likvida medel vid årets slut 66 917 111 309 72 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 Moderbolagets resultaträkning Moderbolagets räkenskaper innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport 2024 2023 Belopp i TSEK Not jan-dec jan-dec Rörelsens intäkter m.m. Nettoomsättning 6 5 521 5 688 Summa intäkter 5 521 5 688 Rörelsens kostnader Övriga externa kostnader 9 –9 387 –13 286 Personalkostnader 10 -14 395 –23 898 Övriga rörelsekostnader 11 –17 –14 Summa rörelsekostnader –23 799 –37 197 Rörelseresultat –18 277 –31 509 Resultat från finansiella poster Resultat från andelar i koncernföretag -20 000 - Ränteintäkter 12 1 690 1 635 Räntekostnader 13 –10 228 –68 Summa finansiella poster -28 538 1 567 Resultat efter finansiella poster -46 815 –29 942 Skatt på årets resultat 14 – – Årets resultat –46 815 –29 942 73 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 Moderbolagets rapport över totalresultat innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport 2024 2023 Belopp i TSEK jan-dec jan-dec Årets resultat –46 815 –29 942 Övrigt totalresultat – – Årets totalresultat –46 815 –29 942 74 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 Moderbolagets balansräkning innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport Moderbolagets räkenskaper Belopp i TSEK Not 2024-12-31 2023-12-31 TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Finansiella anläggningstillgångar Andelar i koncernföretag 19 350 320 350 320 Summa anläggningstillgångar 350 320 350 320 Omsättningstillgångar Kortfristiga fordringar Fordringar hos koncernföretag 25 890 5 842 Övriga fordringar 854 832 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 20 1 118 941 27 862 7 615 Kassa och bank 49 991 92 807 Summa omsättningstillgångar 77 853 100 422 SUMMA TILLGÅNGAR 428 173 450 742 75 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport Belopp i TSEK Not 2024-12-31 2023-12-31 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital Bundet eget kapital Aktiekapital 21 1 037 1 037 1 037 1 037 Fritt eget kapital Överkursfond 744 314 744 314 Värde av rätt att konvertera delar av lån 2 771 2 771 Balanserat resultat –332 376 –302 435 Årets resultat –46 815 –29 942 Summa Fritt eget kapital 367 894 414 710 Summa eget kapital 368 932 415 747 Långfristiga skulder Långfristiga räntebärande skulder - 24 511 Summa långfristiga skulder - 24 511 Kortfristiga skulder Kortfristiga räntebärande skulder, låneskuld 53 466 - Leverantörsskulder 579 1 447 Skulder till koncernföretag 338 250 Övriga skulder 1 128 1 102 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 23 3 730 7 686 Summa kortfristiga skulder 59 241 10 484 SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 428 173 450 742 76 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport Moderbolagets räkenskaper Moderbolagets rapport över förändring i eget kapital Balanserat resultat Aktie- Överkurs- inkl årets Summa Belopp i TSEK kapital fond resultat eget kapital Eget kapital 1 januari 2023 1 037 744 314 –302 434 442 917 Årets totalresultat –29 942 –29 942 Värde av rätt att konvertera delar av lån 2 771 2 771 Eget kapital 31 december 2023 1037 744 314 –329 604 415 747 Eget kapital 1 januari 2024 1 037 744 314 –329 604 415 747 Årets totalresultat –46 815 –46 815 Eget kapital 31 december 2024 1 037 744 314 –376 419 368 932 77 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport Moderbolagets rapport över kassaflöden 2024 2023 Belopp i TSEK Not jan-dec jan-dec Den löpande verksamheten Rörelseresultat –18 277 –31 509 Erhållen ränta 1 690 1 635 Betald ränta –6 274 –68 Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital –22 861 –29 942 Kassaflöde från förändringar av rörelsekapital Minskning (+) / ökning (-) av rörelsefordringar -20 247 920 Minskning (-) / ökning (+) av rörelseskulder -4 709 1 733 Kassaflöde från den löpande verksamheten –47 816 –27 289 Investeringsverksamheten – – Investering/Aktieägartillskott till dotterbolag -20 000 - Kassaflöde från investeringsverksamheten -20 000 – Finansieringsverksamheten Nyupptagna finansiella skulder 25 000 24 511 Konvertibelemission - 2 771 - - Kassaflöde från finansieringsverksamheten 25 000 27 282 Årets kassaflöde –42 816 –7 Likvida medel vid årets början 92 807 92 814 Likvida medel vid årets slut 25 49 991 92 807 78 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 2024 2023 2022 2021 jan – dec jan – dec jan – dec jan – dec Nettoomsättning, TSEK 94 628 5 678 61 136 207 782 Rörelseresultat, TSEK -75 111 -180 765 -113 110 52 576 Periodens resultat, TSEK -83 129 -177 839 -113 406 51 781 Periodens resultat hänförligt till moderbolagets aktieägare, TSEK -83 129 -177 839 -113 406 51 781 Resultat per aktie före och efter utspädning, SEK -1,60 -3 ,43 -2,19 1,00 FoU-kostnader, TSEK 163 669 151 312 146 178 129 748 FoU-kostnader i procent av rörelsekostnader, % 87 81 84 84 Likvida medel vid periodens slut, TSEK 66 917 111 309 252 776 401 897 Kassaflöde från den löpande verksamheten, TSEK -65 590 -164 850 -142 612 128 641 Periodens kassaflöde, TSEK -44 394 - 141 467 -149 121 124 888 Eget kapital, TSEK 32 635 115 764 290 831 399 481 Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare, TSEK 32 635 115 764 290 831 399 481 Eget kapital per aktie, SEK 0,63 2,23 5,61 7,72 Soliditet, % 24 65 90 85 Genomsnittligt antal anställda 31 31 29 22 Genomsnittligt antal anställda inom FoU 27 26 25 20 Av ovanstående nyckeltal är det endast nyckeltalet Resultat per aktie före och efter ut- spädning som är obligatoriskt och definierat enligt IFRS. Av övriga nyckeltal är Periodens resultat, Likvida medel vid periodens slut, Kassaflöde från den löpande verksamheten, Periodens kassaflöde samt Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare häm- tade från en av IFRS definierad ekonomisk uppställning. Tabellen nedan härleder beräkningen av nyckeltal, dels för det enligt IFRS obligato- riska nyckeltalet Resultat per aktie före och efter utspädning men även för nyckeltalet FoU-kostnader, FoU-kostnader i procent av rörelsens kostnader, Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare per aktie samt Soliditet. Bolagets verksamhet är att bedriva forskning och utveckling (FoU) varför FoU- kostnader i procent av rörelsens kostnader är ett väsentligt nyckeltal som mått på effektivitet och hur stor andel av kostnaderna i bolaget som används inom FoU. Bolagets verksamhet är sådan att den inte har ett jämt flöde av intäkter utan istället har oregelbundna intäkter i samband med tecknande av licensavtal och uppnådda Nyckeltal för koncernen innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport 79 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 2024 2023 Periodens resultat hänförligt till moderbolagets aktieägare, (TSEK) -83 129 -177 839 Genomsnittligt antal aktier före och efter utspädning 51 868 406 51 868 406 Resultat per aktie före och efter utspädning, (SEK) -1,60 -3,43 Rörelsens kostnader, (TSEK) 189 194 186 486 Administrativa kostnader, (TSEK) -20 942 -30 858 Avskrivningar och nedskrivningar, TSEK –4 583 –4 316 FoU-kostnader, (TSEK) 163 669 151 312 FoU-kostnader i procent av rörelsens kostnader, (%) 87 81 Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare, (TSEK) 32 635 115 764 Antal aktier per balansdagen inkl. ännu ej registerade emissioner 51 868 406 51 868 406 Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare per aktie, (SEK) 0,63 2,23 Eget kapital, TSEK 32 635 115 764 Totala tillgångar, TSEK 136 212 177 121 Soliditet, % 24 65 milstolpar. Därför följer bolaget nyckeltalen Soliditet och Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare per aktie för att kunna bedöma bolagets finansiella ställning och stabilitet. Tillsammans med dessa nyckeltal följs även de olika måtten på kassa flöden som följer av koncernens rapport över kassaflöde. För definitioner se stycket Definitioner nedan. innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport 80 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 Definitioner innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport Nyckeltal Definition Motiv för användande av finansiella nyckeltal som inte är definierade enligt IFRS Nettoomsättning Intäkter för sålda varor och Definierat enligt IFRS tjänster i huvudverksamheten under aktuell period. Rörelseresultat Resultat före finansiella poster Rörelseresultatet ger en bild av och skatt. det resultat som bolagets ordinarie verksamhet har genererat. Resultat per aktie före Resultatet hänförligt till moderbolagets Definierat enligt IFRS och efter utspädning aktieägare dividerat med vägt genom- snittligt antal aktier under perioden före respektive efter utspädning. Genomsnittligt antal Genomsnittligt antal utestående Definierat enligt IFRS aktier före och efter aktier under perioden före respektive utspädning efter utspädning. FoU-kostnader i procent FoU-kostnader dividerat med Ledningen anser att bolagets av rörelsekostnader rörelsens kostnader, vilka inne- FoU-kostnader i relation till totala fattar övriga externa kostnader, kostnader är en är en viktig personalkostnader och parameter att följa som indikator avskrivningar. på hur stor del av totala kostnader som används för bolagets huvudsakliga verksamhet. Likvida medel Kassa och banktillgodohavanden. Definierat enligt IFRS 81 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport Nyckeltal Definition Motiv för användande av finansiella nyckeltal som inte är definierade enligt IFRS Kassaflöde från den Kassaflöde före kassaflöde från Definierat enligt IFRS löpande verksamheten investerings- och finansieringsverk- samheterna. Periodens kassaflöde Periodens förändring av likvida medel Definierat enligt IFRS exklusive påverkan av orealiserade kursvinster och kursförluster. Eget kapital per aktie Eget kapital hänförligt till moder- Ledningen följer detta tal för bolagets aktieägare dividerat med att övervaka hur stort värde eget antal aktier vid periodens slut. kapital är per aktie. Soliditet Eget kapital i procent av Ledningen följer detta tal som totala tillgångar. en indikator på den finansiella stabiliteten i bolaget. Genomsnittligt antal Genomsnittet av antal anställda Definierat enligt IFRS anställda beräknas som summan av arbetad tid under perioden dividerat med normalarbetstid för perioden. Genomsnittligt antal Genomsnittet av antal anställda Definierat enligt IFRS anställda inom FoU inom bolagets forsknings- och utvecklingsavdelningar. 82 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 Noter Not 1. Allmän information IRLAB Therapeutics AB (publ) med säte i Göteborg, registre-rat i Sverige med organisationsnummer 556931-4692, är mo-derföretag till Integrative Research Laboratories Sweden AB och dess dotterföretag IRL 752 AB, IRL 790 AB och IRL1117 AB. Dessa bolag benämns gemensamt koncernen. Under 2023 likviderades det tidigare dotterföretaget IRL 626 AB. Adressen är Arvid Wallgrens backe 20, 413 46 Göteborg. Koncernen bildades i juli 2014 när bestämmande inflyt-ande erhölls över Integrative Research Laboratories Swe-den AB. Styrelsen har den 25 april 2025 godkänt denna års-redovisning och koncernredovisning för offentliggörande. Koncernens verksamhet Koncernens verksamhet bedrivs i dotterföretaget Integra- tive Research Laboratories Sweden AB, ett forsknings- och utvecklingsföretag med mål att erbjuda livsförändrande be-handlingar för patienter med Parkinsons sjukdom. Bolagets längst framskridna läkemedelskandidater är mesdopetam, där data från en Fas IIb-studie rapporterades i januari 2023, pirepemat, där data från en Fas IIb-studie rapporterades i feb- ruari 2025, IRL757 där Fas 1-studier genomförts under 2024 samt IRL942, och IRL1117 som befinner sig i preklinisk ut- veckling. Bolaget har också en unik, egenutvecklad forsk- ningsplattform (ISP) för att ta fram nya läkemedelssubstanser. Moderbolagets verksamhet Moderbolagets verksamhet består främst i att tillhandahålla företagsledande och administrativa tjänster för koncernens verksamhetsbolag. Därtill hanterar moderbolaget koncern- gemensamma frågor såsom aktiviteter och information rela- terat till aktiemarknaden samt övriga koncernledningsfrågor. Not 2. Redovisningsprinciper Koncernredovisningen upprättas i enlighet med årsredo-visningslagen, RFR 1 Kompletterande redovisningsregler för koncerner, International Financial Reporting Standards (IFRS) samt tolkningar från IFRS Interpretations Committee (IFRS IC) sådana de antagits av EU. Moderföretagets årsredovisning har upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och RFR 2 Redovisning för juri- diska personer. Rekommendationen innebär att moder- bolaget tillämpar samma redovisningsprinciper som kon- cernen förutom i de fall årsredovisningslagen eller gällande skatteregler begränsar möjligheterna att tillämpa IFRS. Skillnader mellan moderbolagets och koncernens redovis- ningsprinciper redogörs för under moderbolagets redo- visningsprinciper nedan. Grunder för redovisningen Koncernredovisningen har upprättats enligt anskaffningsvär-demetoden. De balansposter som rubriceras omsättningstill-gångar och kortfristiga skulder förväntas återvinnas och beta-las inom 12 månader. Alla andra balansposter förväntas åter-vinnas eller betalas senare. Koncernens funktionella redovis-ningsvaluta är svenska kronor. Koncernredovisningen är angi-ven i svenska tusentals kronor (TSEK) där inget annat anges. Nya och ändrade standarder som tillämpas av koncernen Inga standarder som ska tillämpas av koncernen för första gången den 1 januari 2024 har haft eller beräknas få någon påverkan på koncernens redovisning. Nya standarder och tolkningar som ännu inte har tillämpats av koncernen Ett antal nya standarder och tolkningar träder i kraft för räken-skapsår som börjar efter den 1 januari 2024 och har inte tilläm-pats vid upprättandet av denna årsredovisning. De nya stan-darder och tolkningar som ännu inte trätt i kraft förväntas inte få någon påverkan på koncernens finansiella rapporter. Koncernredovisning Dotterföretag är alla företag över vilka koncernen har be-stämmande inflytande. Koncernen kontrollerar ett företag när den exponeras för eller har rätt till rörlig avkastning från sitt innehav i företaget och har möjlighet att påverka av-kastningen genom sitt inflytande i företaget. Dotterföretag innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport 83 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 inkluderas i koncernredovisningen från och med den dag då det bestämmande inflytandet överförs till koncernen. De exkluderas ur koncernredovisningen från och med den dag då det bestämmande inflytandet upphör. Förvärvsmetoden används för redovisning av koncer-nens rörelseförvärv. Köpeskillingen för förvärvet av ett dot-terföretag utgörs av verkligt värde på överlåtna tillgångar och skulder som koncernen ådrar sig till tidigare ägare av det förvärvade bolaget och de aktier som emitterats av koncernen. I köpeskillingen ingår även verkligt värde på alla tillgångar eller skulder som är en följd av en överenskom-melse om villkorad köpeskilling. Identifierbara förvärvade tillgångar och övertagna skulder i ett rörelseförvärv värde-ras inledningsvis till verkliga värden på förvärvsdagen. För-värvsrelaterade kostnader kostnadsförs när de uppstår. Koncerninterna transaktioner, balansposter samt orea-liserade vinster och förluster på transaktioner mellan kon-cernföretag elimineras. Redovisningsprinciperna för dotterföretag har i före-kommande fall ändrats för att garantera en konsekvent ti-lämpning av koncernens principer. Omräkning av utländsk valuta Funktionell valuta och rapportvaluta Poster som ingår i de finansiella rapporterna för de olika en-heterna i koncernen är värderade i den valuta som används i den ekonomiska miljö där respektive företag huvudsakligen är verksamt (funktionell valuta). I koncernredovisningen används svenska kronor (SEK), som är koncernens rapportvaluta. Transaktioner och balansposter Transaktioner i utländsk valuta omräknas till den funktio-nella valutan enligt de valutakurser som gäller på transak-tionsdagen eller den dag då posterna omvärderas. Valu-takursvinster och valutakursförluster som uppkommer vid betalning av sådana transaktioner och vid omräkning av monetära tillgångar och skulder i utländsk valuta till balans-dagens kurs, redovisas i resultaträkningen. Valutakursvinster och valutakursförluster som hänför sig till lån och likvida medel redovisas i resultaträkningen som finans-iella intäkter eller kostnader. Alla övriga valutakursvinster och valutakursförluster redovisas netto i posterna Övriga rörel-seintäkter eller Övriga rörelsekostnader i resultaträkningen. Immateriella och materiella anläggningstillgångar Immateriella och materiella anläggningstillgångar redo-visas till anskaffningsvärde med avdrag för avskrivningar. I anskaffningsvärdet ingår utgifter som direkt kan hänföras till förvärvet av tillgången. Tillkommande utgifter läggs till tillgångens redovisade värde eller redovisas som en sepa-rat tillgång, beroende på vilket som är lämpligt, endast då det är sannolikt att de framtida ekonomiska förmåner som är förknippade med tillgången kommer att komma koncer-nen tillgodo och tillgångens anskaffningsvärde kan mätas på ett tillförlitligt sätt. Utgifter för reparationer och under-håll redovisas som kostnader i resultaträkningen under den period de uppkommer. Avskrivningar görs linjärt enligt följande: • Förbättringar på annans fastighet 20 år • Inventarier, verktyg och installationer 5 år • Forskningsdatabas 5 år Utvecklingsutgifter som tillför funktionalitet och värde redo-visas som immateriella tillgångar när följande kriterier är uppfyllda, vilket tidigast är fallet när ett utvecklingsprojekt är i Fas III. • det är tekniskt och ekonomiskt möjligt att färdigställa tillgången, • adekvata tekniska, ekonomiska och andra resurser för att fullfölja utvecklingen och för att använda eller sälja tillgången finns tillgängliga, • avsikt och förutsättning finns att sälja eller använda tillgången, • det är sannolikt att tillgången kommer att generera intäkter eller leda till kostnadsbesparingar och • utgifterna kan beräknas på ett tillfredsställande sätt. innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport 84 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 Direkt hänförbara utgifter som balanseras som en del av en immateriell tillgång, innefattar utgifter för anställda och en skälig andel av indirekta kostnader. Övriga utvecklingskost-nader, som inte uppfyller ovanstående kriterier, kostnads-förs när de uppstår. Utvecklingskostnader som tidigare kostnadsförts redovisas inte som tillgång i efterföljande period. Koncernen har för närvarande inte något utveck-lingsprojekt i Fas III eller i senare fas, varför inga utveck-lingsutgifter ännu aktiverats. De immateriella tillgångar som redovisas i balansräkningen avser förvärvade immateriella tillgångar bestående av forskningsdatabas samt förvärvade utvecklingsprojekt. Förvärvade utvecklingsprojekt inne-fattar fem patentfamiljer, vilka inte skrivs av utan nedskriv-ningsprövas då de ännu inte är klara för att användas. Tillgångarnas restvärden och nyttjandeperiod prövas vid varje rapportperiods slut och justeras vid behov. En till-gångs redovisade värde skrivs omgående ner till dess åter-vinningsvärde om tillgångens redovisade värde överstiger dess bedömda återvinningsvärde. Nedskrivningar Immateriella tillgångar som inte är färdiga för användning, skrivs inte av utan prövas årligen eller vid indikation på värde-minskning, avseende eventuellt nedskrivningsbehov. Till-gångar som skrivs av bedöms med avseende på värde-nedgång närhelst händelser eller förändringar i förhållan-den indikerar att det redovisade värdet kanske inte är åter-vinningsbart. En nedskrivning görs med det belopp varmed tillgångens redovisade värde överstiger dess återvinnings-värde. Återvinningsvärdet är det högre av tillgångens verkliga värde minskat med försäljningskostnader och dess nyttjan-devärde. Vid beräkning av nyttjandevärde diskonteras upp-skattat framtida kassaflöde till nuvärde med en diskonterings-ränta före skatt som återspeglar aktuell marknadsbedömning av pengars tidsvärde och de risker som förknippas med till-gången. Vid bedömning av nedskrivningsbehov grupperas till-gångar på de lägsta nivåer där det finns i allt väsentligt obe-roende kassaflöden (kassagenererande enheter). För till- gångar som tidigare har skrivits ner görs per varje balans-dag en prövning av om återföring bör göras. Resultat per aktie Resultat per aktie före utspädning beräknas genom att perio-dens resultat hänfört till moderbolagets aktieägare divide-ras med moderbolagets vägda genomsnittliga antal utom-stående aktier för räkenskapsåret. Resultat per aktie efter utspädning beräknas genom att periodens resultat hänfört till moderbolagets aktieägare divideras med det vägda genomsnittliga antalet utestående aktier efter utspädning. Finansiella tillgångar Koncernen klassificerar och värderar sina finansiella till-gångar utifrån den affärsmodell som hanterar tillgångens kontrakterade kassaflöden samt karaktären på tillgången. De finansiella tillgångarna klassificeras i någon av följande kategorier: finansiella tillgångar som värderas till upplupet anskaffningsvärde, finansiella tillgångar värderade till verk-ligt värde över övrigt totalresultat samt finansiella tillgångar som värderas till verkligt värde över resultaträkningen. För närvarande har koncernen endast finansiella till-gångar som normalt inte säljs utanför koncernen och där syf-tet med innehavet är att erhålla kontraktsenliga kassaflöden. Finansiella tillgångar värderade till upplupet anskaffningsvärde Samtliga finansiella tillgångar klassificeras som finansiella tillgångar som värderas till upplupet anskaffningsvärde med tillämpning av effektivräntemetoden. Vid anskaffning av finansiella tillgångar redovisas förväntade kreditförluster löpande under innehavstiden, normalt med beak-tande av kreditförlustrisk inom de närmaste 12 månaderna. I det fall kreditrisken ökat väsentligt reserveras för de kreditförluster som förväntas inträffa under hela tillgångens löptid. IRLAB tilläm-par den förenklade metoden för beräkning av kreditförluster som bygger på historiska data gällande betalningsmönster och betalningsförmåga hos motparten. Utifrån historiska data be-döms de förväntade kreditförlusterna vara ytterst begränsade. innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport Noter 85 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 Likvida medel I likvida medel ingår, i såväl balansräkningen som i rappor-ten över kassaflöden, kassa, banktillgodohavanden och övriga kortfristiga placeringar med förfallodag inom tre månader från anskaffningstidpunkten. Eget kapital Aktiekapital Stamaktier klassificeras som aktiekapital. Emissionskostnader Transaktionskostnader som direkt kan hänföras till emis-sion av nya stamaktier eller optioner redovisas, netto efter skatt, i eget kapital som ett avdrag från emissionslikviden. Finansiella skulder Finansiella skulder värderade till upplupet anskaffningsvärde Koncernen har endast finansiella skulder som klassificeras och värderas till upplupet anskaffningsvärde med tillämp-ning av effektivräntemetoden. Redovisning sker inlednings-vis till verkligt värde, netto efter transaktionskostnader. Det verkliga värdet på skulddelen i ett konvertibelt skul-debrev beräknas med en diskonteringsränta som utgörs av marknadsräntan för en skuld med samma villkor men utan konverteringsrätten till aktier. Beloppet redovisas som skuld till upplupet anskaffningsvärde fram tills att skulden konverteras eller förfaller. Konverteringsrätten redovisas inledningsvis som skillnaden mellan verkligt värde för hela det sammansatta finansiella instrumentet och skulddelens verkliga värde. Denna redovisas i eget kapital netto efter skatt. Avsättningar Som avsättning redovisas legala och informella förpliktelser som är hänförliga till räkenskapsåret eller tidigare räkenskapsår och som på balansdagen är säkra eller sannolika till sin förekomst men ovissa till belopp eller den tidpunkt då de ska infrias. Inkomstskatt Redovisning av inkomstskatt inkluderar aktuell skatt och upp-skjuten skatt. Skatten redovisas i resultaträkningen, förutom i de fall den avser poster som redovisas direkt i eget kapital. I sådana fall redovisas även skatten i eget kapital. Uppskju-ten skatt redovisas enligt balansräkningsmetoden på alla väsentliga temporära skillnader. En temporär skillnad finns när det bokförda värdet på en tillgång eller skuld skiljer sig från det skattemässiga värdet. Uppskjuten skatt beräknas med tillämpning av den skattesats som har beslutats eller avise-rats per balansdagen och som förväntas gälla när den be-rörda skattefordran realiseras eller skatteskulden regleras. Uppskjutna skattefordringar redovisas i den omfattning det är troligt att framtida skattemässiga överskott kommer att finnas mot vilka de temporära skillnaderna kan nyttjas. Intäktsredovisning Nettoomsättning består av intäkter från försäljning eller ut-licensiering av produkter, t ex i form av läkemedelsutveck-lingsprojekt (läkemedelskandidater) och tjänster, t ex i samband med forskningssamarbeten. I enlighet med IFRS 15 sker intäktsredovisning när kontrollen över produkter och tjänster övergår till kunden, utifrån en 5-stegsmodell: • Identifiera kontraktet med kunden • Identifiera de olika prestationsåtaganden i kontraktet • Fastställ transaktionspriset • Fördela transaktionspriset på olika prestationsåtaganden • Redovisa intäkten när åtagandet uppfylls Vid ett avtals början bedömer IRLAB huruvida de produkter och /eller tjänster som ska levereras utgör ett prestations-åtagande eller flera separata prestationsåtaganden. Ett pres-tationsåtagande definieras som ett distinkt löfte att över-föra en produkt eller en tjänst. En produkt eller tjänst som utlovats är distinkt om båda följande kriterier är uppfyllda: innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport 86 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 • kunden kan dra nytta av produkten eller tjänsten separat eller tillsammans med andra resurser som finns tillgängliga för kunden, och • koncernens löfte att överföra produkten eller tjänster till kunden kan särskiljas från andra löften i avtalet. Vid fastställande av transaktionspriset, som är den ersätt-ning som utlovats i avtalet, tar koncernen hänsyn till even-tuella variabla ersättningar. I transaktionspriset inkluderas variabla ersättningar endast om det är mycket sannolikt att en väsentlig äterföring av intäkten inte förväntas ske i en framtida period. Tjänsteuppdrag samt intäkter från forskningssamarbe-ten, såsom t ex samarbetet med MSRD avseende utveck-lingen av IRL757, redovisas över tid i takt med att tjänsterna utförs eller kostnader för utvecklingen uppstår. För tjänste-uppdrag som varar över en kortare tid redovisas intäkten i praktiken när tjänsten har slutförts. Vid tecknade av avtal om utlicensiering av läkemedels-kandidater fördelas ersättningen mellan de olika presta-tionsåtaganden som identifieras i avtalet. Tjänsteintäkter i form av slutförande av studier och andra åtaganden har beräknats utifrån en kostplusmodell baserat på beräknade kostnader för dessa åtaganden och intäkterna från utlicen-sieringen har beräknats utifrån residualmetoden. Ersätt-ning för avtalade med ännu ej utförda tjänster redovisas som avtalsskuld. Inga kundavtal inom koncernen bedöms innehålla en betydande finansieringskomponent, IRLAB allokerar transaktionspriset till varje prestationsåtagande på basis av ett fristående försäljningspris. Det fristående försäljningspriset är det pris till vilket koncer-nen skulle sälja produkten eller tjänsten separat till kund. IRLABintäktsredovisar när koncernen uppfyller ett prestationsåtag-ande genom att överföra en produkt eller tjänst till en kund, dvs när kunden får kontroll över tillgången. Ett prestations-åtagande uppfylls antigen över tid eller vid en viss tidpunkt. IRLAB:s intäkter utgörs huvudsakligen av försäljning eller utlicensiering av produkter i form av läkemedelsutveck-lingsprojekt eller läkemedelskandidater, men även tjänster relaterade till de sålda produkterna utgör ofta en viktig del av intäkterna. Försäljning och utlicensiering av produkter redovisas som intäkt vid den tidpunkt när kontrollen för produkten överförs till kunden, vilket normalt inträffar när rättigheterna att använda IRLAB:s patent, studieresultat och andra rättigheter kopplade till produkten övergått till kunden. Intäkter från framtida milstolpar och royalties redovisas när det bedöms som så gott som säkert att dessa uppnåtts eller kommer att erhållas. Redovisning av offentliga bidrag Offentliga bidrag redovisas till verkligt värde så snart det föreligger rimlig säkerhet att de villkor som är förknippade med bidraget kommer att uppfyllas och därmed att bidra-get kommer att erhållas. Bidrag som erhålls för täckande av kostnader redovisas under rubriken övriga intäker samma period som kostna-derna uppkommer. Under 2024 har IRLAB erhållit bidrag från MJFF, vilka re-dovisats på det sätt som redogjörs för ovan. Leasingavtal Vid tecknandet av nya leasingavtal redovisas en nyttjanderätts-tillgång samt en leasingskuld i balansräkningen. Anskaffnings-värdet utgörs av de diskonterade återstående leasingavgif-terna för icke uppsägningsbara leasingperioder. Möjliga förläng-ningsperioder inkluderas om koncernen är rimligt säker på att dessa kommer att nyttjas. Vid diskontering används koncer-nens marginella låneränta. Leasingavtalet kan komma att för-ändras under leasingperioden varvid omvärdering av leasings-kulden och nyttjanderättstillgången sker. Leasingavgifter förde-las mellan amortering på leasingskulden och betalning av ränta. Bolaget tillämpar lättnadsreglerna avseende leasingav-tal där den underliggande tillgången har ett lågt värde samt kortidsleasingavtal. Dessa leasingavtal redovisas som kost-nad den period som nyttjandet sker. Ersättning till anställda Skulder för löner och ersättningar och betald frånvaro, Noter innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport 87 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 som förväntas bli reglerad inom 12 månader efter räken-skapsårets slut, redovisas som kortfristiga skulder till det belopp som förväntas bli betalt när skulderna regleras, utan hänsyn till diskontering. Kostnaden redovisas i takt med att tjänsterna utförs av de anställda. Koncernen har såväl förmånsbestämda som avgifts-bestämda pensionsplaner. I avgiftsbestämda planer beta-lar företaget fastställda avgifter till ett fristående pensions-institut. När avgiften är betalad har företaget inga ytterli-gare förpliktelser. Förmånsbestämda planer finns i form av ITP1 och ITP 2 hos försäkringsgivaren Alecta. Alecta kan inte tillhandahålla en fördelning av koncernens totala förvalt-ningstillgångar och pensionsåtaganden varför även dessa pensionsplaner redovisas som avgiftsbestämda planer. Kostnaden för pension redovisas under den period när de anställda utfört de tjänster som ersättningen avser. Kassaflödesanalys Kassaflödesanalysen är upprättad enligt den indirekta metoden, vilket innebär att rörelseresultatet justeras för transaktioner som inte medfört in- eller utbetalningar under perioden, samt för eventuella intäkter och kostna-der som hänförs till investerings- eller finansieringsverk-samhetens kassaflöden. I likvida medel ingår kassa och omedelbart tillgängliga tillgodohavanden hos bank. Moderbolagets redovisningsprinciper Moderbolaget tillämpar samma redovisningsprinciper som koncernen förutom i de avseenden som framgår nedan. Moderbolagets redovisningsprinciper är oförändrade jäm- fört med föregående år. Andelar i dotterföretag Andelar i dotterföretag redovisas till anskaffningsvärde efter avdrag för eventuella nedskrivningar. I anskaffnings-värdet inkluderas förvärvsrelaterade kostnader och even-tuella tilläggsköpeskillingar. När det finns indikation på att andelar i dotterföretag minskat i värde görs en beräkning av återvinningsvärdet. Är återvinningsvärdet lägre än det redovisade värdet görs nedskrivning. Nedskrivningar redovisas i posten Resultat från andelar i koncernföretag. Finansiella instrument Moderbolaget tillämpar inte IFRS 9 förutom vad gäller reg- lerna för bedömning och beräkning av nedskrivningsbehov för finansiella tillgångar. I moderbolaget värderas finansiella anläggningstillgångar till anskaffningsvärde minus eventu- ella nedskrivningar och finansiella omsättningstillgångar till det lägsta av anskaffningsvärdet och verkligt värde med avdrag för försäljningskostnader. 2024 Intäkter 2024 Kostnader 2024 Nettoexponering 2023 Intäkter 2023 Kostnader 2023 Nettoexponering SEK - 67 342 -67 342 - 44 848 -44 848 DKK - 141 -141 - 98 -98 EUR - 45 038 -45 038 1 458 76 163 -74 705 GBP - 30 007 -30 007 - 14 421 -14 421 USD 94 628 3 265 91 363 4 220 5 092 -873 Summa 94 628 145 793 -51 165 5 678 140 621 -134 943 innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport 88 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 Leasingavtal Moderbolaget använder undantaget gällande tillämpning av IFRS 16 Leasingavtal, vilket innebär att all leasing redo- visas som kostnad linjärt över leasingperioden. Not 3. Finansiell riskhantering och kapitalrisk FINANSIELL RISKHANTERING Koncernen utsätts genom sin verksamhet för olika finan-siella risker såsom marknadsrisk (omfattande valutarisk och ränterisk i kassaflödet), kreditrisk och likviditetsrisk. Koncernens övergripande riskhanteringspolicy, vilken fast-ställts av styrelsen, är att eftersträva minimala ogynn-samma effekter på finansiellt resultat och ställning. Marknadsrisk Valutarisker Koncernen verkar såväl nationellt som internationellt vilket innebär exponering för fluktuationer i olika valutor och då fram för allt avseende GBP, USD och EUR. Valutarisk uppstår genom framtida affärstransaktioner samt redovisade tillgångar och skul-der. Per den 31 december 2024 uppgick valutaexponeringen i leverantörsskulderna till 136 TGBP, 5 TUSD samt 206 TEUR. Räntebärande skulder utgjordes i sin helhet av skulder i SEK. Kon-cernens valutapolicy är att inte säkra flöden i utländsk valuta. Om den svenska kronan hade försvagats eller förstärkts med 10%, med alla andra variabler konstanta, skulle det omräknade resultatet efter skatt per den 31 decem-ber 2024 varit 430 (378) TSEK högre eller lägre, till största delen som en följd av vinster och förluster vid omräkning av kortfristiga fordringar och skulder. Motsvarande påverkan på moderbolaget skulle ha varit 0 (0) TSEK. Ränterisk i kassaflödet Ränterisk är risken att värdet på finansiella instrument vari-erar på grund av förändringar i marknadsräntor. Koncernen hade vid utgången av 2024 räntebärande finansiella till-gångar i form av banktillgodohavanden samt räntebärande skulder i form av leasingskulder samt skuld till Fenja Capital. Beräknat utifrån finansiella räntebärande tillgångar och skulder som löper med rörlig ränta per den 31 december 2024 skulle en procentenhets förändring av marknads-räntan påverka koncernens resultat efter skatt med 65 (837) TSEK. Motsvarande påverkan på moderbolaget skulle ha varit -35 (683) TSEK. Kreditrisk Kreditrisken är risken att en part i en transaktion med ett finansiellt instrument inte kan fullgöra sitt åtagande. Den maximala exponeringen för kreditrisker avseende finan-siella tillgångar uppgick den 31 december 2024 till 67 139 (111 Finansiella skulder per 31 december 2024 förfaller till betalning: Inom 3 månader Mellan 3 månader och 1 år Mellan 1 år och 2 år Mellan 2 år och 5 år Senare än 5 år Låneskuld - 55 000 - - - Leasingsskuld 976 2 766 3 626 - - Leverantörsskulder 9 940 - - - - Övriga skulder och upplupna kostnader 33 216 - - - - Summa 44 132 57 766 3 626 - - innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport Noter 89 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 635) TSEK. Motsvarande siffra för moderbolaget var 50 034 (98 690) TSEK. Likvida medel placeras endast på likvidkonto eller liknande och koncernen använder endast kreditinstitut med hög kreditrating för att minimera kreditrisken. Se även not 27. Likviditetsrisk Likviditetsrisk är risken att Bolaget inte har tillräckliga lik-vida medel, alternativt avtalade kreditmöjligheter, för att kunna infria sina betalningsförpliktelser. Styrelsen uppskat-tar vid upprättandet av denna finansiella rapport att det finns tillräckligt med kapital för att infria sina betalningsför-pliktelser men att ytterligare medel krävs på kort sikt för att infria framtida förpliktelser, se vidare under Finansiering och kassaflöde på sid 59-60. Förfallostrukturen för koncer-nens finansiella skulder framgår av tabell på sid 88. Hantering av kapitalrisk Koncernens mål avseende kapitalstruktur, definierad som eget kapital, är att trygga bolagets förmåga att fortsätta sin verk-samhet för att kunna generera avkastning till aktieägarna samt att kapitalstrukturen är optimal med hänsyn till kost-naden för kapitalet. Utdelning till aktieägarna, inlösen av aktier, utfärdande av nya aktier eller försäljning av tillgångar är exempel på åtgärder som bolaget kan använda sig av för att justera kapitalstrukturen. Bolaget bedömer att nuva-rande skuldsättning är rimlig utifrån bolagets nuvarande verksamhet men strävar efter en lägre skuldsättning. Not 4. Viktiga uppskattningar och bedömningar för redovisningsändamål Nedan redogörs för de viktigaste antagandena om fram-tiden, och andra viktiga källor till osäkerhet i uppskattningar per balansdagen, som innebär en betydande risk för väsentliga justeringar i redovisade värden för tillgångar och skulder under nästkommande räkenskapsår. Den största osäkerheten återfinns i de immateriella anläggningstill-gångarna. Immateriella anläggningstillgångar innehas av dotterföretaget och dotterdotterföretagen och förvärva- des av koncernen genom rörelseförvärv. Immateriella an-läggningstillgångar prövas årligen för nedskrivning. Vid utlicensieringen av mesdopetam nedsattes hela det bokförda värdet av mesdopetam. Förvärvade utvecklings-projekt avser därefter i huvudsak pirepemat som förvärva-des genom att IRLAB Therapeutics AB blev moderbolag i koncernen 2014. Då projektet ännu inte är slutfört har inte avskrivning påbörjats, istället görs årliga nedskrivningspröv-ningar. Nedskrivningsprövningarna baseras på en genomgång av åter-vinningsvärdet som uppskattas utifrån tillgångarnas nyttjande-värde. Företagsledningen gör nuvärdesberäkningar av framtida kassaflöden enligt interna affärsplaner, prognoser och fram-tida tillväxttakt bortom fastställda budgetar och prognoser avseende de förvärvade utvecklingsprojekten. Värderingar görs avseende pirepemat, vars värde utgör den absoluta ma-joriteten av de förvärvade utvecklingsprojekten. I kalkylerna har använts en diskonteringsränta uppgå-ende till cirka 30 procent före skatt. Denna kalkylränta är sannolikhetsjusterad enligt generell industribaserad sanno-likhet att projekten når marknad. Diskontering sker endast av beräknade kassaflöden under den tid projekten förväntas ha marknadsexklusivitet, utan termi-nalvärde. I beräkningarna har gjorts känslighetsanalyser avse-ende kalkylränta (+/- 5%), prissättning (+/- 15 kUSD per år), tid till marknadsgodkännande (+/- 3 år) samt maximal penetrations-grad (+/- 6%) utan att nedskrivningsbehov anses föreligga. Redovisade värden för immateriella tillgångar uppgår vid årets slut till 46 862 (46 862) TSEK, varav förvärvade utveck-lingskostnader utgör 46 862 (46 862) TSEK. Förändringar av de antaganden som gjorts av företagsledningen vid ned-skrivningsprövningen skulle kunna få väsentlig påverkan på företagets resultat och finansiella ställning. Skattemässiga underskottavdrag i koncernen uppgår per den 31 december 2024 till 741 805 (662 542) TSEK. För moderbolaget uppgår skattemässiga underskottsavdrag till 341 325 (318 517) TSEK. Innan koncernen uppvisar positiva resultat görs bedömningen att endast värdera skattemäs-siga underskottsavdrag i så stor omfattning att den uppskjutna innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport 90 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 skattefordran möter den uppskjutna skatteskuld som upp-kom vid förvärvet av de immateriella tillgångarna. Not 5. Segmentinformation Rörelsesegment rapporteras på ett sätt som överensstäm-mer med den interna rapportering som lämnas till den högste verkställande beslutsfattaren. Den högste verkställande be-slutsfattaren är den funktion som ansvarar för tilldelning av resurser och bedömning av rörelsesegmentens resultat. I koncernen har denna funktion identifierats som lednings-gruppen, vilken består av åtta personer inklusive verkställande direktören. Ledningsgruppen har fastställt att koncernen som helhet utgör ett segment baserat på den information som be-handlas och som, i samråd med styrelsen, används som un-derlag för att fördela resurser och utvärdera resultat. Samtliga anläggningstillgångar finns i Sverige. Koncernens nettoomsättning uppgår till 94 628 (5 678) TSEK och består i sin helhet av intäkter som är kopplade till ersättning för eller utvärdering av utlicensiering av läke-medelsutvecklingsprojekt eller läkemedelskandidater, fak-turering av arbete som utförs för kunds räkning samt övriga tjänsteintäker. Hela nettoomsättningen är hänförlig till en (en) kund. Nettoomsättning fördelad per geografisk marknad (TSEK) 2024 2023 Storbritannien - 1 458 USA 94 628 4 220 Summa 94 628 5 678 Nettoomsättning fördelad per intäktskategori (TSEK) 2024 2023 Tjänsteintäkt 94 628 5 678 Summa 94 628 5 678 Not 6. Inköp och försäljning inom koncernen Av moderbolagets nettoomsättning utgör 5 521 (5 688) TSEK fakturering till koncernföretag. Moderbolagets inköp av tjänst- er från koncernbolag uppgår under 2024 till 1 235 (749) TSEK. Not 7. Övriga rörelseintäkter Koncernen 2024 2023 Utvecklingsbidrag 17 818 - Valutakursvinst 1 637 - Övrigt - 42 Summa 19 455 42 Not 8. Leasingavtal Koncernen har leasingavtal, främst i form av avtal om nyttjande av kontorslokaler samt viss medicinsk utrustning. Vid diskonte-ring av av framtida leasingbetalningar har använts koncernens marginella låneränta vilken för närvarande uppskattas till 5-7%. Följande belopp har redovisats i resultaträkningen. Koncernen 2024 2023 Belopp som redovisats i resultatet Avskrivningar på nyttjanderättstillgångar -3 690 -3 394 Räntekostnader för leasingskulder -231 -127 Kostnader hänförliga till leasingavtal av lågt värde - - Kostnader hänförliga till variabla avgifter som inte ingår i värderingen av leasingskulden -201 -201 Det totala kassaflödet för leasingavtal uppgick till –3 921 (–3 522) TSEK. innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport Noter 91 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 Not 9. Ersättning till revisorer Koncernen Moderbolaget 2024 2023 2024 2023 Arvoden och kostnadsersättningar Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB Revisionsverksamhet 1 070 635 1 070 635 Revisionsverksamhet utanför revisionsuppdraget - 15 - 15 Övriga uppdrag - - - - Summa 1 070 650 1 070 650 Med revisionsuppdrag avses granskning av årsredovisning och bokföring samt styrel-sens och verkställande direktörens förvaltning, övriga arbetsuppgifter som det ankom-mer på företagets revisorer att utföra samt rådgivning eller annat biträde som föranleds av iakttagelser vid sådan granskning eller genomförandet av sådana övriga arbetsupp-gifter. Revisionsverksamhet utöver revisionsuppdraget omfattar huvudsakligen översiktlig granskning av delårsrapporter. Not 10. Anställda och personalkostnader Medeltalet anställda 2024 2023 Antal anställda Varav män Antal anställda Varav män Moderbolaget Sverige 3 2 4 4 Dotterföretag Sverige 30 13 29 11 Koncernen totalt 33 15 34 15 innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport 92 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 Könsfördelning ledande befattningshavare 2024 2023 Kvinnor Män Kvinnor Män Moderbolaget Styrelsen 3 4 3 4 VD och övriga företagsledningen 1 2 - 3 Dotterföretag Styrelsen 3 4 3 4 VD och övriga företagsledningen 2 5 2 6 Löner och andra ersättningar (TSEK) Koncernen Moderbolaget 2024 2023 2024 2023 Löner och andra ersättningar Styrelseordförande 600 504 600 504 Övriga styrelseledamöter 1 674 1 051 1 674 1 051 Verkställande direktör 3 182 3 683 3 182 3 683 Andra ledande befattningshavare 9 650 9 177 4 707 4 121 Övriga anställda och fd VD 18 064 21 555 - 5 912 33 170 35 971 10 163 15 271 Pensioner Verkställande direktör 363 240 363 240 Andra ledande befattningshavare 2 682 2 842 1 242 1 169 Övriga anställda och fd VD 2 826 3 833 - 1 421 5 871 6 915 1 605 2 830 Sociala kostnader 6 340 7 569 2 588 3 897 45 381 50 454 14 357 21 998 Ersättning till styrelsen, verkställande direktören och ledande befattningshavare Arvode till bolagstämmovalda styrelseledamöter beslutas av årsstämman. Verkställande direktörens ersättning beslutas av styrelsen. Antalet styrelseledamöter är oförändrat mot föregående år 7 (7) men fram till årsstämman 2023 var ersättningen lägre och sty-relsen bestod av fem ledamöter varav en (An van Es-Johansson) avgick i början av 2023. Dessutom utsågs styrelseledamoten Gunnar Olsson till vd i februari 2023 och erhöll därför inte arvode under återstoden av 2023. Därav är ersättningen för helåret 2023 innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport Noter Not 10. Anställda och personalkostnader 93 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 lägre än under helåret 2024. Ersättningsnivåerna för styrelse- och utskottsarbete har inte förändrats mot föregående år. Ledande befattningshavare avser de personer som tillsammans med verkställande direktören utgör bolagets ledning. Ledningsgruppen har under 2024 bestått av sju personer inklusive verkställande direktören. Ersättning till ledande befattningshavare utgörs av grundlön, pensionsförmån, övriga förmåner samt villkor vid uppsägning. Ordinarie ersättningar till styrelsen, verkställande direktören och ledande befatt-ningshavare i koncernen framgår av tabellerna nedan. 2024 (SEK) Befattning Lön och förmåner/styrelse-arvode Rörlig ersättning Pensions- kostnader Annan ersättning Totalt Carola Lemne Styrelseordförande 600 000 - - - 600 000 Catharina Gustavsson Wallich Styrelseledamot 320 000 - - - 320 000 Christer Nordstedt Styrelseledamot 295 000 - - - 295 000 Daniel Johnsson Styrelseledamot 322 500 - - - 322 500 Gunnar Olsson Styrelseledamot 66 250 - - - 66 250 Rein Piir Styrelseledamot 335 000 - - - 335 000 Veronica Wallin Styrelseledamot 335 000 - - - 335 000 Totalt styrelsen 2 273 750 - - - 2 273 750 Kristina Torfgård fr o m 2024-08-01 Verkställande direktör 1 051 055 - 362 791 - 1 413 846 Gunnar Olsson t o m 2024-07-31 Verkställande direktör 2 131 086 - - - 2 131 086 Övriga ledande befattningshavare, 6 personer 9 649 659 - 2 681 923 - 12 331 581 Totalt verkställande direktör och ledande befattningshavare 12 831 799 - 3 044 714 - 15 876 513 innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport 94 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 2023 (SEK) Befattning Lön och förmåner/styrelse-arvode Rörlig ersättning Pensions- kostnader Annan ersättning Totalt Carola Lemne Styrelseordförande fr o m 2023-02-21 400 001 - - - 400 001 Gunnar Olsson Styrelseordförande t o m 2023-02-20 104 166 - - - 104 166 An van Es- Johansson Styrelseledamot t o m 2023-02-21 47 666 - - - 47 666 Catharina Gustavsson Wallich Styrelseledamot 264 167 - - - 264 167 Christer Nordstedt Styrelseledamot 147 500 - - - 147 500 Daniel Johnsson Styrelseledamot 175 000 - - - 175 000 Rein Piir Styrelseledamot 256 250 - - - 256 250 Veronica Wallin Styrelseledamot 160 000 - - - 160 000 Totalt styrelsen 1 554 750 - - - 1 554 750 Gunnar Olsson fr o m 2023-02-21 Verkställande direktör 2 993 214 - - - 2 993 214 Richard Godfrey t o m 2023-02-20 Verkställande direktör 690 000 - 240 000 - 930 000 Övriga ledande befattningshavare, 7 personer 9 177 263 - 2 841 760 1 085 761 13 104 785 Totalt verkställande direktör och ledande befattningshavare 12 860 477 - 3 081 760 1 085 761 17 027 999 Uppsägningstid för den verkställande direktören är sex månader. För Executive Vice Pre-sident & Head of R&D gäller tolv månader oavsett vilken part som vidtar uppsägningen, dock med en uppsägningstid om arton månader i vissa situationer. Uppsägningstid för CSO, Director of Biology & Biostatistics samt Director of Computational Chemistry & Bio-logy/CIO är sex månader oavsett vilken part som vidtar uppsägningen. För övriga ledande befattningshavare gäller uppsägningstid enligt gällande kollektivavtal, vilket för närva-rande innebär 1–3 månader. Cecilia Tivert Stenberg anlitades under hela 2023 som kon-sult och gick i pension vid årets utgång. Ersättning enligt detta avtal redovisas under ”Annan ersättning”. Ingen anställd har rätt till något avgångsvederlag. Richard Godfrey har under tiden efter han avsattes som VD erhållit lön och pen-sion enligt avtal och dessa har inte inkluderats i hans ersättning som VD i tabellen ovan. innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport Noter Not 10. Anställda och personalkostnader 95 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 Efter den 20 februari 2023 kostnadsfördes 6 023 TSEK i lönekostnad och 1 401 TSEK i pensionskostnader. I tabellen ovan har 6 023 TSEK inkluderats som Lön och förmån samt 1 401 TSEK i Pensionskostnader på raden Övriga anställda och fd VD. Koncernen har endast pensionsförpliktelser som hanteras som avgiftsbestämda planer. I avgiftsbestämda planer betalar företaget fastställda avgifter till försäkringsbolag. Pensions-ålder är 65 år. För vd betalas pensionspremier som motsvarar ITP1, för Executive VP and Head of R&D betalas en fast premie som motsvarar 30% av den ordinarie lönen och för CFO gäller motsvarande 28 % av den ordinarie lönen. I de ovan redovisade pensionskostnaderna ingår inte särskild löneskatt. An van Es-Johansson var styrelseledamot mellan 2022-05-11 och 2023-02-21. Not 11. Övriga rörelsekostnader Koncernen Moderbolaget 2024 2023 2024 2023 Valutakursförluster -2 143 -676 -17 -14 Summa -2 143 -676 -17 -14 Not 12. Ränteintäkter och liknande resultatposter Koncernen Moderbolaget 2024 2023 2024 2023 Ränteintäkter, övriga 2 459 3 125 1 690 172 Summa 2 459 3 125 1 690 172 Not 13. Finansiella kostnader / Räntekostnader och liknande resultatposter Koncernen Moderbolaget 2024 2023 2024 2023 Räntekostnader, leasingskuld -231 -127 - - Räntekostnader, övriga -10 246 -71 -10 228 -68 Summa -10 477 -199 -10 228 -68 innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport 96 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 Not 14. Inkomstskatt Koncernen Moderbolaget 2024 2023 2024 2023 Aktuell skatt - - - - Uppskjuten skatt - - - - Summa - - - - Teoretisk skatt Redovisat resultat före skatt -83 129 -177 839 -46 815 -29 942 Skatt enligt gällande skattesats, 20,6% 17 125 36 635 9 644 6 168 Avstämning av redovisad skatt Effekt av ej avdragsgilla kostnader -833 -29 -4 946 -22 Effet av ej skattpliktiga intäkter 4 3 - - Effekt av att underskottsavdrag inte värderats -16 296 -36 609 -4 699 -6 146 Effekt av nyttjade tidigare ej värderade underskottsavdrag - - - - Effektav kostnader som redovisats över eget kapital - - - - Effekt av värderade underskottsavdrag från tidigare år - - - - Summa - - - - Skattemässiga underskottavdrag i koncernen uppgår per den 31 december 2024 till 741 805 (662 542) TSEK. För moderbolaget uppgår motsvarande underskottsavdrag per den 31 december 2024 till 341 325 (318 517) TSEK. Samtliga underskottsavdrag löper utan tidsbegränsning. Av underskottsavdragen har 39 895 (39 913) TSEK) värderats i koncernen och i moderbolaget har 0 (0) TSEK värderats. innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport Noter 97 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 Koncernen Uppskjuten skattefordran Uppskjuten skatteskuld 2024 2023 2024 2023 Ingående redovisat värde 9 033 9 179 -9 033 -9 179 Årets förändring via resultaträkningen 786 -146 -786 146 Årets förändring via tillkommande leasingtillgång - - - - och leasingskuld Redovisat värde 9 819 9 033 -9 819 -9 033 Temporära skillnader återfinns i följande poster: Koncernen 2024 2023 Immateriella anläggningstillgångar -8 241 -8 241 Nyttjanderättstillgångar -1 578 -792 Övriga kortfristiga fordringar 168 182 Leasingskulder 1 433 629 Skattemässiga underskottsavdrag 8 218 8 222 Redovisat värde - - innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport 98 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 Not 15. Förvärvadeutvecklingsprojekt Koncernen 2024 2023 Ingående anskaffningsvärde 86 749 86 749 Övertaget vid förvärv - - Utgående ackumulerade anskaffningsvärden 86 749 86 749 Ingående avskrivningar -39 887 -39 887 Årets nedskrivning - - Försäljningar och utrangeringar - - Utgående ackumulerade avskrivningar -39 887 -39 887 Redovisat värde 46 862 46 862 innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport Noter 99 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 Not 16. Förbättringar på annans fastighet Koncernen 2024 2023 Ingående anskaffningsvärde 116 116 Utgående ackumulerade anskaffningsvärden 116 116 Ingående avskrivningar -36 -30 Årets omräkningsdifferens -6 -6 Utgående ackumulerade avskrivningar -41 -36 Redovisat värde 74 80 Not 17. Inventarier, verktyg och installationer Koncernen 2024 2023 Ingående anskaffningsvärde 6 821 3 527 Inköp 199 293 Utgående ackumulerade anskaffningsvärden 7 020 6 821 Ingående avskrivningar -4 074 -3 158 Årets avskrivningar -887 -916 Utgående ackumulerade avskrivningar -4 962 -4 074 Redovisat värde 2 059 2 747 innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport 100 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 Not 18. Nyttjanderättstillgångar Koncernen 2024 2023 Ingående anskaffningsvärde, IFRS 16 16 133 13 449 Anskaffning 7 505 2 684 Avslutat under året - - Utgående ackumulerade anskaffningsvärden 23 638 16 133 Ingående avskrivningar -12 288 -8 894 Årets avskrivningar -3 690 -3 394 Avslutat under året - - Utgående ackumulerade avskrivningar -15 978 -12 288 Redovisat värde 7 660 3 845 Not 19. Andelar i koncernföretag Företag Organisations- nummer Säte Antal aktier Kapital- andel Redovisat värde 2024 2023 Integrative Research Laboratories Sweden AB 556922-0444 Göteborg 150 995 100% 350 320 350 320 IRL 752 AB 559041-8371 Göteborg 50 000 100% - - IRL 790 AB 559041-8405 Göteborg 50 000 100% - - IRL1117 AB 559448-4049 Göteborg 50 000 100% - - 350 320 350 320 Moderbolaget 2024 2023 Ingående anskaffningsvärde 350 320 350 320 Lämnade aktieägartillskott 20 000 - Nedskrivningar av aktier i dotterbolag -20 000 - Redovisat värde 350 320 350 320 innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport Noter 101 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 Not 20. Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter Koncernen Moderbolaget 2024 2023 2024 2023 Förutbetald försäkring 394 313 392 198 Förutbetalda hyror 279 - - - Övriga förutbetalda kostnader 1 524 2 485 681 702 Upplupna FoU-avdrag 367 314 43 41 Övriga upplupna intäkter, bl a bidrag 3 692 - - - Redovisat värde 6 252 3 111 1 118 941 innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport 102 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 Not 21. Eget kapital Antal aktier Moderbolaget 2024 2023 Registrerat antal aktier 51 868 406 51 868 406 51 868 406 51 868 406 Genomsnittligt antal aktier före och efter utspädning 51 868 406 51 868 406 51 868 406 51 868 406 Registrerat antal aktier består av 51 788 630 (51 788 630) aktier av serie A och 79 776 (79 776) aktier av serie B. Såväl A- som B-aktier har en röst vardera. Kvotvärdet för samtliga aktier uppgår till 0,02 SEK per aktie. Endast A-aktierna är upptagna till handel på Nasdaq Stockholm. År Händelse Emitterat belopp (SEK) Totalt aktiekapital (SEK) För- ändring (SEK) Totalt antal aktier För- ändring aktier Kvot- värde (SEK) 2013 Nybildning 25 000 000 50 000 50 000 100 000 100 000 0,50 2015 Nyemission 24 106 969 84 473 34 473 168 946 68 946 0,50 2015 Nyemission 14 772 000 104 169 19 696 208 338 39 392 0,50 2015 Nyemission 8 407 125 115 379 11 210 230 757 22 419 0,50 2015 Aktieuppdelning 0 115 379 0 2 307 570 2 076 813 0,05 2015 Apportemission 54 515 644 181 358 65 980 3 627 162 1 319 592 0,05 2016 Nyemission 41 350 000 231 358 50 000 4 627 162 1 000 000 0,05 2016 Nyemission 15 350 195 249 919 18 561 4 998 388 371 226 0,05 2016 Nyemission 726 243 253 497 3 578 5 069 939 71 551 0,05 2016 Fondemission 0 506 994 253 497 5 069 939 0 0,10 2017 Nyemission 115 800 000 699 994 193 000 6 999 939 1 930 000 0,10 2018 Nyemission 138 600 000 809 994 110 000 8 099 939 1 100 000 0,10 2019 Aktieuppdelning 0 809 994 0 40 499 695 32 399 756 0,02 2019 Nyemission 70 470 000 862 194 52 200 43 109 695 2 610 000 0,02 2020 Nyemission 145 495 197 969 968 107 774 48 498 406 5 388 711 0,02 2020 Nyemission 130 000 000 1 034 968 65 000 51 748 406 3 250 000 0,02 2022 Apportemission 0 1 037 368 2 400 51 868 406 120 000 0,02 Vid periodens utgång 784 593 373 1 037 368 5 868 406 0,02 Emitterat belopp ovan är totalt emitterat belopp inkl. överkurs men före emissionskost-nader. IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport Noter 103 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 Förslag till disposition av bolagets vinst (SEK) Till årsstämmans förfogande står: Överkursfond 744 314 371 Ansamlad förlust -329 604 799 Årets resultat -46 815 351 367 894 222 Styrelsen föreslår att i ny räkning överföres 367 894 222 367 864 222 innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport 104 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 Not 22. Leasingskuld Koncernen 2024 2023 Ingående redovisat värde 3 054 3 976 Tillkommit under året 7 505 2 684 Amortering under året, kassaflödespåverkande -3 604 -3 606 Redovisat värde 6 955 3 054 Varav långfristig del 3 536 115 Varav kortfristig del 3 419 2 940 Not 23. Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter Koncernen Moderbolaget 2024 2023 2024 2023 Personalrelaterade kostnader 8 804 12 022 2 824 6 734 Övriga upplupna kostnader 2 872 2 892 907 952 Avtalsskuld 17 171 - - - Redovisat värde 28 847 14 914 3 730 7 686 Not 24. Ej kassaflödespåverkande poster Koncernen 2024 2023 Avskrivningar 4 583 4 316 Summa 4 583 4 316 innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport Noter 105 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 Not 25. Likvida medel Koncernen Moderbolaget 2024 2023 2024 2023 Kassa 6 5 3 1 Banktillgodohavanden 66 911 111 305 49 988 92 806 Summa likvida medel 66 917 111 309 49 991 92 807 Not 26. Transaktioner med närstående Ersättning till styrelse och ledande befattningshavare redovisas i not 10. Samtliga trans-aktioner med närstående har skett på marknadsmässiga villkor. Under perioden har IR-LAB också betalat ersättning till ett bolag närstående till styrelseledamoten Catharina Gustafsson Wallich samt till ett bolag närstående till styrelseledamoten Gunnar Olsson. Ersättningarna har inte bedömts väsentliga för varken IRLAB eller mottagaren och har skett på marknadsmässiga villk Per balansdagen har moderbolaget en fordran på koncernföretag som uppgår till 25 890 TSEK och en skuld till koncernföretag på 338 TSEK. Uppgift om försäljning till och inköp från koncernföretag framgår av not 6. Not 27. Finansiella instrument per kategori Koncernen Moderbolaget 2024 2023 2024 2023 Finansiella tillgångar värderade till upplupet anskaffningsvärde Kundfordringar - - - - Koncernfordringar - - 25 890 5 842 Övriga fordringar 374 326 43 41 Likvida medel 66 917 111 309 49 991 92 807 67 291 119 009 75 924 98 690 Finansiella skulder värderade till upplupet anskaffningsvärde Skulder till kreditinstitut 53 466 24 511 53 466 24 511 Leasingskuld 6 955 3 054 - - Leverantörsskulder 9 940 10 523 579 1 447 Övriga skulder 18 307 23 269 - 8 788 88 669 61 356 54 045 34 745 innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport 106 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 Finansiella tillgångar värderade till upplupet anskaffningsvärde Koncernens verksamhet ger för närvarande upphov till väldigt få kundfordringar även historiskt sett har kundfordringarna inte uppgått till några väsentliga belopp. Det har historiskt inte förekommit några förluster avseende kundfordringar. Per balansdagen uppgick kundfordringarna till 0 TSEK (0 TSEK). Likvida medel utgörs av en mindre handkassa och banktillgodohavanden. Koncernen tillämpar den förenklade metoden för beräkning av förväntade kreditför-luster. Metoden innebär att förväntade förluster under fordringarnas hela löptid används som utgångspunkt för förlustriskreservering. Koncernen har för närvarande inga kundfordringar varför ingen förlustriskreserv be-räknats. Moderbolaget har fordringar på dotterföretag för vilka det inte bedöms finnas någon väsentlig förlustrisk. Per balansdagen har inga fordringar identifierats där det föreligger nedskrivnings-behov. Samtliga fordringar löper i SEK. Det verkliga värdet på de finansiella tillgångar bedöms i allt väsentligt överensstämma med dess redovisade värden. Finansiella skulder värderade till upplupet anskaffningsvärde Koncernens har låneskulder i form av leasingskulder för hyresavtal för lokaler och med-icinsk utrustning där säkerheten är nyttjanderätten till lokalen och utrustningen. Dess-utom har koncernen en kortfristig låneskuld till Fenja Kapital (tidigare Formue Nord Fo-kus A/S). Förfallostrukturen avseende finansiella skulder framgår av not 3. Det verkliga värdet på koncernens finansiella skulder bedöms i allt väsentligt över-ensstämma med dess redovisade värde. innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport Noter Not 27. Finansiella instrument per kategori 107 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 Not 28. Kovenanter i finansiella skulder Bolaget har per balansdagen en kortfristig räntebärande låneskuld till kreditinstitut om 53 466 TSEK (föregående år: 24 511 TSEK, då klassificerat som långfristig låneskuld). Lånet är förenat med ett kovenantvillkor som följs upp kvartalsvis och som syftar till att säker-ställa att bolagets skuldsättning står i rimlig proportion till dess marknadsvärde. Enligt lånevillkoren ska en avstämning ske vid utgången av varje kalenderkvartal. Om lånebeloppet vid denna tidpunkt överstiger 15 procent av bolagets marknadsvärde, beräknat som det volymviktade genomsnittspriset (VWAP) för bolagets aktie under de senaste 10 handelsdagarna före kvartalets slut multiplicerat med antal utestående aktier, utlöses ett krav på amortering. Lånevillkoren omförhandlades och lånet förläng-des under februari 2025. Innan omförhandlingen skulle amorteringen i de fall kove-nanten inte uppfylldes uppgå till 3 000 TSEK, efter omförhandlingen ska amorteringen uppgå till 6 000 TSEK. Under hela 2024 och vid den första avstämningen 2025 uppfyllde bolaget detta kovenantvillkor. Om kovenantvillkoret inte skulle uppfyllas vid framtida avstämningar kan detta medföra att bolaget blir skyldigt att genomföra amorteringar enligt avtalet, vilket kan påverka bolagets kassaflöde. Not 29. Väsentliga händelser efter räkenskapsårets slut I mitten av januari meddelade bolaget att den sista patienten hade genomgått hela be-handlingsperioden i Fas IIb-studien med pirepemat I januari erhöll bolaget dispens från EMA avseende pediatriska studier med mesdope-tam vid Parkinsons sjukdom I slutet av januari rapporterade bolaget positiva topline-resultat från Fas I-studie med IRL757 i friska äldre. I februari förlängdes och utökades bolagets lånefinansiering. I februari erhålls även positiv återkoppling från EMA som bekräftade samstämmighet med FDA kring Fas III-programmet för mesdopetam. I mars rapporterades först topline-resultat från Fas IIb-studien med pirepemat och senare ytterligare effektdata från samma studie. I mars publicerades även prekliniska data för mesdopetam i tidskriften European Journal of Neuroscience. I slutet av mars meddelade bolaget att man inleder en studie med IRL757 i Parkin-sons sjukdom med fullt finansiellt stöd från sin utvecklingspartner MSRD innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport 108 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport Noter Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att koncernredovisningen har upprättats i enlighet med internationella redovisningsstandarder IFRS sådana de antagits av EU och ger en rättvisande bild av koncernens ställning och resultat. De finansiella rapporterna för moderbolaget har upprättats i enlighet med god redovisningssed och ger en rättvisande bild av moderbolagets ställning och resultat. Göteborg den 25 april 2025 CAROLA LEMNE Styrelsens ordförande CATHARINA GUSTAVSSON WALLICH Styrelseledamot DANIEL JOHNSSON Styrelseledamot CHRISTER NORDSTEDT Styrelseledamot Vår revisionsberättelse har lämnats den 25 april 2025 Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB Ulrika Ramsvik Auktoriserad revisor Huvudansvarig revisor GUNNAR OLSSON Styrelseledamot REIN PIIR Styrelseledamot VERONICA WALLIN Styrelseledamot KRISTINA TORFGÅRD Verkställande direktör Sophie Damborg Auktoriserad revisor 109 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport 110 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 110 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport Revisionsberättelse 111 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 111 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport 112 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 112 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport 113 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 113 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport 114 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 114 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport 115 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 115 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport 116 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 IRLAB Therapeutics AB (publ) är ett svenskt publikt aktie- bolag med säte i Göteborg, Sverige. Bolagets A-aktier är noterade på Nasdaq Stockholms huvudlista sedan den 30 september 2020. Bolaget följer Nasdaq Stockholms regel- verk för emittenter och tillämpar sedan 1 januari 2017 Svensk kod för bolagsstyrning (”Koden”) med nedan an- givna avvikelser. Koden finns att ta del av på Kollegiet för Svensk Bolagstyrnings webbplats, www.bolagsstyrning.se. Bolagsstyrningsrapporten avser verksamhetsåret 2024 och har upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och Svensk kod för bolagsstyrning. Rapporten är granskad av bolagets revisor. Avvikelser från Koden Under 2024 har Clas Sonesson varit ledamot i valbered- ningen. Sonesson ingår i bolagets ledningsgrupp, är en av bolagets grundare och företräder en grupp bestående huvudsakligen av grundare, tillika aktieägare, i valbered- ningen. Det är därför rimligt att han å grundarnas vägnar får möjlighet att utöva inflytande i valberedningen. IRLAB:s grundläggande principer för bolagsstyrning IRLAB:s bolagsstyrning bygger på den svenska modellen för bolagsstyrning så som den definieras av aktiebolags- lagen, årsredovisningslagen, Svensk kod för bolagsstyr- ning, Aktiemarknadens självregleringskommitté och praxis. Syftet är att skapa en tydlig fördelning av roller och ansvar mellan ägare, styrelse och bolagsledning där organen ut- övar sitt ansvar, inflytande och kontroll i förhållande till varandra. Aktieägare Aktieägarnas inflytande utövas främst genom rätten att rösta på bolagsstämma och utse ledamöter till bolagets valberedning. Alla aktieägare har också rätt att, till valbe- redningen, föreslå nya styrelseledamöter. Detta skall ske i god tid innan stämman så att valberedningen får möjlighet att göra relevanta utvärderingar av föreslagna kandidater. Inför årsstämman den 11 juni 2025 uppmanades ägare att lämna förslag senast innan utgången av januari 2025. För information om aktien och ägarna hänvisas till IRLAB:s års- redovisning. Bolagsstämma Aktieägarnas inflytande utövas på bolagsstämma som be- slutar i nyckelfrågor. Bolagsstämman är bolagets högsta be- slutsfattande organ och ska hållas i Göteborg eller Stock- holm. Årsstämman skall bland annat besluta om att fast- ställa bolagets resultat- och balansräkning, disposition av bolagets vinst eller förlust, ansvarsfrihet för styrelseleda- möterna och den verkställande direktören, tillsätta sty- relse, styrelseordförande och revisor samt besluta om er- sättningen till styrelsen och revisorn. Bolagsstämman fattar även beslut om nyemissioner av aktier, konvertibler, optio- ner och andra finansiella instrument samt bemyndiganden för styrelsen att fatta beslut om sådana nyemissioner. Årsstämman skall också fatta beslut om instruktionen för valberedningens tillsättande och arbete samt principerna för ersättnings- och anställningsvillkor för VD och övriga ledande befattningshavare. Utöver årsstämma kan extra bolagsstämma hållas. Kallelse till såväl årsstämma som extra bolagsstämma skall ske genom annonsering i Post- och Inrikes Tidningar och genom att kallelsen hålls tillgänglig på bolagets webb- plats. Att kallelse har skett skall samtidigt annonseras i Dagens Industri . Årsstämma 2024 IRLAB:s årsstämma 2024 hölls den 22 maj i Göteborg. På stämman fattades bland annat följande beslut: • Beslut om att stämman skulle hållas i öppen form på så sätt att webbsändning av stämman ska vara tillåten i form av upptagande av ljud och bild. • Beslut om fastställande av resultaträkning och balans- räkning för både moderbolaget och koncernen. • Beslut att disponera bolagets resultat genom över- föring i ny räkning. innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport Bolagsstyrningsrapport 117 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport 118 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport bolagsstämma valberedning VD OCH KONCERNLEDNING STYRELSE, REVISIONSUTSKOTT, ERSÄTTNINGSUTSKOTT Förslag Revisionsberättelse V al V al Rapport i nformation Rapport i nformation Rapporter och kontroll Mål och strategier AKTIEÄGARE EXTERNA STYRINSTRUMENT • Aktiebolagslagen • Årsredovisningslagen • Svensk kod för bolagsstyrning • Nasdaq Stockholm Regelverk för emittenter REVISORER Ansvarar för granskning av bola- gets räkenskaper och förvaltning och rapporterar till styrelsen och aktieägarna. INTERNA STYRINSTRUMENT • Affärsidé, strategier och mål • Bolagsordning • Styrelsens arbetsordning • Instruktion för revisions- och ersättnings- utskott • VD-instruktion • System för intern kontroll • Övriga styrdokument och policies 119 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 • Beslut om att ge ansvarsfrihet för styrelse och VD för räkenskapsåret 2023. • Beslut om omval av Gunnar Olsson, Rein Piir, Carola Lemne, Catharina Gustafsson-Wallich, Daniel Johnsson, Christer Nordström och Veronica Wallin till styrelse- ledamöter. • Beslut om omval av Carola Lemne till styrelseordförande. • Beslut om omval av revisionsföretaget Öhrlings Price- waterhouseCoopers AB till revisor med anteckning om att Ulrika Ramsvik utsetts till huvudansvarig revisor. • Beslut om arvode till styrelse och revisorer. • Beslut om instruktion till valberedningen med en redaktionell ändringar. • Godkännande av ersättningsrapport. • Beslut om ändring av bolagsordningen. • Beslut om bemyndigande till styrelsen att dels emittera högst 1 279 743 aktier i en riktad emission till Formue Nord Fokus A/S, dels emittera högst 10 373 680 aktier av serie A eller teckningsoptioner med åtföljande rätt till teckning av aktier av serie A med avvikelse från aktieägar- nas föresträdesrätt. Protokollet från årsstämman 2024, instruktion till valbered- ningens arbete, riktlinjer för lön och ersättning till ledande befattningshavare samt övrig information finns tillgänglig på bolagets webbplats. Årsstämma 2025 IRLAB:s årsstämma 2025 kommer att hållas den 11 juni 2025. Stämman kommer att hållas fysiskt i Göteborg med möjlig- het till förtida poströstning. För rätt att deltaga och mer in- formation hänvisas till kallelsen. Protokollet från årsstäm- man kommer att finns tillgängligt på bolagets webbplats. Valberedning Valberedningens arbete regleras av den på stämman beslutade instruktionen och består utöver styrelsens ord- förande av representanter för de tre största ägarna eller ägargrupperna enligt Euroclear Sweden AB per den 31 augusti året före stämman. Instruktionerna för valbered- ningens arbete har funnits tillgängliga i både protokollet från årsstämman den 22 maj 2024 samt separat på bola- gets webbplats. Valberedningens sammansättning offentlig gjordes, tillsammans med kontaktdetaljer för att möjliggöra för aktieägare att kontakta valberedningen, den 21 novem- ber 2024 varefter informationen även har funnits tillgänglig på bolagets webbplats. Valberedningens uppgift är att utvärdera den befintliga styrelsen samt att utvärdera inkomna förslag till nya styrel- seledamöter, detta för att säkerställa att styrelsen har ändamålsenlig kompetens, erfarenhet och bakgrund. Val- beredningens förslag till styrelse och vem som skall vara styrelsens ordförande skall lämnas till ägarna senast i sam- band med att kallelse till årsstämma publiceras. Utöver för- slag till styrelse och styrelseordförande skall valbered- ningen lämna förslag till följande: • Stämmans ordförande • Antal styrelseledamöter och suppleanter • Arvode till styrelsens ledamöter och till ledamöter i eventuella utskott • Antal revisorer och revisorssuppleanter • Revisor • Arvode till revisor Valberedningen skall också, om de anser det nödvändigt, lämna förslag till ändring av instruktionen till valberedningen. Valberedningens arbete inför årsstämman 2025 Valberedningen har fram till den 25 april 2024 haft fem möten och ett antal telefonkontakter. I utvärderingen av den befintliga styrelsens arbete, kompetens, erfarenhet och sammansättning har följande information legat till grund: • Styrelseordförandens redogörelse för styrelsens arbete • En anonym enkätbaserad utvärdering av styrelsens arbete från styrelsens medlemmar genomförd av en extern oberoende part • Intervjuer med enskilda styrelseledamöter innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport Bolagsstyrningsrapport 120 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport FÖRSLAG FRÅN ÄGARE EXTERN UTVÄRDERING AV BEFINTLIG STYRELSE INTERN UTVÄRDERING AV BEFINTLIG STYRELSE valberedning förslag årsstämma Valberedning inför årsstämman 2025 Medlem Utsedd av Daniel Johnsson Ägargrupp som representerar cirka 22 procent av aktier och röster. Patrik Mossberg Ägargrupp som representerar cirka 15 procent av aktier och röster. Mossberg har valts till valberedningens ordförande. Clas Sonesson Ägargrupp bestående av bland annat bolagets grundare som representerar cirka 11 procent av aktier och röster.* Carola Lemne Styrelsens ordförande. * Ägarandelarna baseras på statistik från Modular Finance AB per den 31 mars 2025. 121 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 • Styrelseordförandens, VD:s och bolagsledningens redogörelser för bolagets verksamhet, mål och strategi. Valberedningen inför årsstämman 2025 har bestått av sty- relsens ordförande samt representanter för de tre största ägarna eller ägargrupperna, vilka först utsågs baserat på ägar- uppgifter från Euroclear Sweden AB per den 31 augusti 2024. De tre största ägarna eller ägargrupperingarna har utvär- derats baserat på ägarstatistik från Euroclear Sweden AB sorterad efter röststyrka (ägargrupperad så som ägargrup- peringar rapporterats till bolaget). För det fall det i denna ägarstatistik förekommer förvaltarregistrerade aktieinne- hav har sådana endast beaktats om förvaltare har uppgivit underliggande aktieägares identitet till Euroclear Sweden AB eller om bolaget, utan att vidta några egna åtgärder, er- håller annan information som utvisar aktieägares identitet. Revisor Extern revisor väljs av årsstämman för en period om ett år i taget. Revisorerna granskar årsredovisningen och bokfö- ringen samt styrelsens och VD:s förvaltning i enlighet med en revisionsplan som fastställs tillsammans med styrelsen eller revisionsutskottet. I samband med revisionen skall re- visorerna rapportera sina iakttagelser till koncernledningen samt styrelsen eller revisionsutskottet. Minst en gång per år ska revisorerna rapportera sina iakttagelser direkt till sty- relsen utan bolagsledningens närvaro. Revisorerna deltar dessutom på årsstämman där de går igenom sin revision samt sina rekommendationer i revisionsberättelsen. Bolagets revisor Bolagets revisor är sedan den extra bolagsstämman den 30 november 2016 det registrerade revisionsbolaget Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB (”PwC”) som även omvaldes på årsstämman den 22 maj 2024. PwC har meddelat att de utsett den auktoriserade revisorn Ulrika Ramsvik som hu- vud ansvarig revisor och att årsredovisningen dessutom skall skrivas under av den auktoriserade revisorn Sophie Damborg. Revisorn har reviderat årsredovisningen och koncernre- dovisningen för räkenskapsåret 2024-01-01 till 2024-12-31 samt därtill översiktligt granskat kvartalsrapporten för det tredje kvartalet. Revisorn har dessutom uttalat sig om att denna bolagsstyrningsrapport har upprättats samt om vissa upplysningar häri är förenliga med års- och koncern- redovisningen. Revisorns granskning rapporteras främst genom revisionsberättelsen men även genom särskilda yttran- den om bolagsstyrningsrapporten, den granskade kvartals- rapporten samt efterlevnad av riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare. Dessa framläggs för års- stämman. Revisorn har därtill lämnat mer detaljerade redogörel- ser för både revisionens planering samt de iakttagelser som gjorts till revisionsutskottet och styrelsen. I de delar som avser granskningen av företagsledningens förvaltning har rapporteringen skett till styrelsen utan att företagsled- ningen varit närvarande. De arvoden som revisorn fakturerat de två senaste räkenskapsåren redovisas i not 9 i årsredovisningen 2023. Styrelse Styrelsens ansvar och arbete Styrelsen är näst efter bolagsstämman bolagets högsta be- slutande organ och är enligt aktiebolagslagen ansvarig för bolagets förvaltning och organisation. Styrelsens ansvar och uppgifter regleras i aktiebolags- lagen, bolagsordningen, Svensk kod för bolagsstyrning samt styrelsens arbetsordning. Detta innebär att styrelsen är ansvarig för att fastställa mål och strategier, att efter be- redning av företagsledningen fatta beslut i särskilt viktiga frågor, att säkerställa och övervaka rutiner och system för hantering av risker samt utvärdera ledningen. Styrelsen är också ansvarig för att årsredovisning, koncernredovisning samt delårsrapporter upprättas i rätt tid. Dessutom är det styrelsens uppgift att till- och av- sätta VD. innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport Bolagsstyrningsrapport 122 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 Styrelsens sammansättning och oberoende Enligt bolagsordningen ska styrelsen bestå av lägst tre och högst tio ledamöter och är beslutsför endast om mer än hälften av styrelsens ledamöter är närvarande vid mötet. På IRLAB:s årsstämma den 22 maj 2024 valdes Carola Lemne till ordförande. Catharina Gustafsson-Wallich, Daniel Johnsson, Christer Nordstedt, Gunnar Olsson, Rein Piir och Veronica Wallin valdes till ledamöter. Information om styrelseledamöterna med uppgift om deras beroende eller oberoende, födelseår, år för inval i styrelsen, utbildning, erfarenhet, pågående uppdrag samt aktieinnehav i bolaget per den 31 mars 2025 återfinns på sidorna 128-130. Styrelsens ordförande Styrelsens ordförande föreslås av valberedningen och väljs av årsstämman. Utöver det ordinarie ansvaret såsom styrelseledamot skall ordföranden leda styrelsens arbete, kalla till styrelsemöten, sätta samman agendor samt tillse att adekvat uppföljning sker och att styrelsens arbete genomförs på ett så välorganiserat och effektivt sätt som möjligt. Styrelsens ordförande skall även hålla sig löpande informerad om bolagets verksamhet genom fortlöpande kontakter med VD och övrig företagsledning, även vid sidan av styrelsemöten och utskottsarbete. Ordföranden skall dessutom tillse att såväl befintliga som nytillkomna styrelseledamöter får tillräcklig information för att kunna sätta sig in i IRLAB:s verksamhet och att de har förutsättningar att fortlöpande uppdatera och fördjupa sina kunskaper i frågor som rör IRLAB och dess verksamhet. Utskottsarbete Styrelsen har inrättat två formella utskott, revisionsut- skottet samt ersättningsutskottet, enligt beslut vid års- stämman den 16 maj 2018. Ersättningsutskottet har i uppgift att bereda frågor om ersättning och anställningsvillkor för ledningen i koncernen. I revisionsutskottet ingår uppgifter som att upprätthålla och effektivisera kontakten med koncernens revisorer, utöva tillsyn över rutinerna för redo- visning och finansiell rapportering samt över riskhante- ringen i koncernen. Styrelsen har antagit regler för båda ut- skottens arbete. innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport Bolagsstyrningsrapport Oberoende i förhållande till Oberoende i Arvode Arvode bolaget och förhållande till Styrelse- ersättnings- revisions- Närvaro Närvaro Namn Styrelsefunktion Invald bolagsledningen stora ägare arvode 1 utskott 1 utskott 1 styrelsemöten 2 utskottsmöten 3 Daniel Johnsson Styrelseledamot 2023 Ja Nej 265 000 30 000 (ledamot) - 13/14 Catharina Gustafsson-Wallich Styrelseledamot 2022 Nej Ja 265 000 – 55 000 (ledamot) 13/14 4/4 Carola Lemne Styrelseordförande 2019 Ja Ja 550 000 50 000 (ordförande) – 14/14 Christer Nordstedt Styrelseledamot 2023 Ja Ja 265 000 30 000 (ledamot) - 13/14 Gunnar Olsson Styrelseledamot 2017 Nej/Ja 4 Ja 198 750 - – 14/14 Rein Piir Styrelseledamot 2016 Ja Ja 265 000 – 55 000 (ledamot) 14/14 4/4 Veronica Wallin Styrelseledamot 2023 Ja Ja 265 000 - 85 000 (ordförande) 14/14 4/4 1 Arvode avser stämmobeslutad ersättning exklusive sociala avgifter för perioden från årsstämman 2024 till årsstämman 2025. 2 Styrelsen höll 6 möten fram till årsstämman och 8 möten efter årsstämman 2024. Sammanlagt hölls således 14 styrelsemöten under 2024. 123 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 Utöver arbetet i de formella utskotten har under året sär- skilda arbetsgrupper bildats där styrelseledamöternas sär- skilda kompetens utnyttjats avseende t.ex. finansiering, IR och klinisk utveckling. Styrelsens arbetsordning Styrelsen fastställer vid det konstituerande styrelse- mötet efter stämman en arbetsordning som bland annat reglerar arbets- och ansvarsfördelningen mellan styrelsen, styrelsens ordförande och bolagets VD. Styrelsen skall enligt den arbetsordning som beslutades efter årsstäm- man den 22 maj 2024 hålla fem till tio möten per år, där de ordinarie mötena hålls i maj, augusti, november, januari och mars. Därtill kommer möten som endast avhandlar godkännande av kvartalsrapporter. Styrelsens arbete och viktiga händelser under 2024 Styrelsen sammanträder dels vid under året fastlagda datum, dels då det bedöms nödvändigt beroende på informationsgivning eller då särskilda beslut ska fattas. Vid det konstituerande styrelsemötet, vilket hålls i anslut- ning till årsstämman, ska styrelsen besluta om bolagets firmateckning samt fastställa styrelsens arbetsordning och andra styrdokument. Styrelsen har också beslutat att se- parera möten där beslut ska fattas om kvartalsrapporter från övriga möten. Orsaken till detta är att få en jämnare arbetsfördelning och därmed högre kvalitet i beredningen av mötena. På styrelsemöten deltar, utöver styrelseleda- möterna, bolagets VD samt CFO som föredragande. Dess- utom deltar regelbundet bolagets juridiska biträde som även för protokoll. Under 2024 höll styrelsen 14 möten relativt jämnt ut- spridda över året. Styrelsens arbete har under året dominerats av strategiska frågeställningar, kontakter med internationell kapitalmarknad, finansieringsfrågor och affärsutveckling. Dessutom har styrelsen varit involverad i strategiska fråge- ställningar avseende bolagets forskningsportfölj samt löpande erhållit rapportering om bolagets verksamhet. I maj 2024 fattades beslut om att tillsätta Kristina Torfgård som VD. innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport Oberoende i förhållande till Oberoende i Arvode Arvode bolaget och förhållande till Styrelse- ersättnings- revisions- Närvaro Närvaro Namn Styrelsefunktion Invald bolagsledningen stora ägare arvode 1 utskott 1 utskott 1 styrelsemöten 2 utskottsmöten 3 Daniel Johnsson Styrelseledamot 2023 Ja Nej 265 000 30 000 (ledamot) - 13/14 Catharina Gustafsson-Wallich Styrelseledamot 2022 Nej Ja 265 000 – 55 000 (ledamot) 13/14 4/4 Carola Lemne Styrelseordförande 2019 Ja Ja 550 000 50 000 (ordförande) – 14/14 Christer Nordstedt Styrelseledamot 2023 Ja Ja 265 000 30 000 (ledamot) - 13/14 Gunnar Olsson Styrelseledamot 2017 Nej/Ja 4 Ja 198 750 - – 14/14 Rein Piir Styrelseledamot 2016 Ja Ja 265 000 – 55 000 (ledamot) 14/14 4/4 Veronica Wallin Styrelseledamot 2023 Ja Ja 265 000 - 85 000 (ordförande) 14/14 4/4 3 Revisionsutskottet höll fyra möten och ersättningsutskottet höll inga möten under 2024, ersättningsfrågor har behandlats på styrelsemöten under året. 4 Gunnar Olsson bedömdes som oberoende i förhållande till bolaget och bolagsledningen från och med den 1 augusti 2024 då hans anställning i IRLAB upphörde. 124 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport Årscykel för internkontroll hos IRLAB Start av bolagets årscykel av internkontrollsaktiviteter genom utvärdering av föregående år och beslut om strategi och mål för kommande år tillsammans med styrelsen Bolagsmål revideras och definieras för kommande år som resultat av strategidagarna Riskutvärdering för hela bolaget utförs baserat på de uppdaterade bolagsmålen Styrdokumentation granskas och uppdateras som behov baserat på den uppdaterade riskutvärdering Kontrollaktiviteter är designade och implemen- terade för utvärdering av essentiella risker Utvärdering av kontroll- aktiviteter genomförs med fokus på design och effektivitet 125 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 Bolagsstyrningsrapport Styrelsen utvärderar löpande sitt arbete internt och låter årligen en extern oberoende part genomföra en enkätbaserad utvärdering. Baserat på enkätens utfall dis- kuteras och justeras styrelsens arbetssätt. VD och företagsledning VD är underställd styrelsen och har främst ansvar för den dagliga driften och den löpande förvaltningen samt ska i samarbete med den övriga företagsled- ningen bereda frågor inför styrelsebeslut. VD har skyldig- heter enligt lag, dessutom regleras arbetsfördelningen mellan styrelsen och VD främst i instruktionen för VD som styrelsen fattat beslut om på sitt konstituerande styrelse- möte. Sammanfattningsvis innebär instruktionen att VD har ansvar för följande punkter: • Leda verksamheten enligt styrelsens riktlinjer • Tillse att bolagets bokföring fullgörs enligt lag • Tillse att betalning av skatter och avgifter görs i rätt tid • Att bolaget följer budget och att genomföra planer så att uppställda mål uppnås • Tillse att bolaget följer sin informations- och insiderpolicy VD ska förbereda och medverka vid styrelsemöten enligt god ordning och de särskilda anvisningar som styrelsens ordförande angivit. Styrelsen ska förbereda agenda inför styrelsemöten och VD ska föredra ärendena för styrelsen så att styrelsen kan fatta väl underbyggda beslut. VD ska vidare löpande hålla styrelsen informerad om verksam- hetens utveckling, ekonomiska ställning, likviditet och kre- ditläge samt alla viktigare affärshändelser. VD ska också leda arbetet i företagsledningen. Under 2024 har företagsledningen, utöver VD, bestått av Execu- tive Vice President & Head of R&D, Chief Financial Officer (CFO), Chief Scientific Officer (CSO), Chief Medical Officer (CMO), Director of Biology and Biostatistics samt Director of Computational Chemistry and Biology (CIO). Företags- ledningen har således under 2024 bestått av sju personer. För mer information om de ledande befattningshavarna i IRLAB, när de tillträdde sina befattningar samt födelseår, utbildning, erfarenhet, aktieinnehav i bolaget samt pågå- ende uppdrag hänvisas till sidorna 132–134. Ersättning till styrelseledamöter och ledande befattningshavare Arvoden till styrelseledamöter och ledamöter i styrelse- utskott beslutas av årsstämman. Årsstämman den 22 maj 2024 beslutade att arvode till styrelsen ska utgå med 550 000 SEK till styrelsens ordförande och 265 000 SEK till envar av övriga styrelseledamöter som inte är anställda i Bolaget, samt att arvode ska utgå med 85 000 kronor till revisionsutskottets ordförande och 55 000 kronor till envar av revisionsutskottets ledamöter samt att arvode ska utgå med 50 000 kronor till ersättningsutskottets ordförande och 30 000 kronor till envar av övriga ersättningsutskottets ledamöter. Bolaget är kollektivavtalsanslutet och följer därmed gällande avtal och regler. VD och bolagets ledningsgrupp utgör bolagets ledande befattningshavare. Dessa ska er- bjudas marknadsmässig kompensation, som ska beakta den enskildes ansvarsområden och erfarenhet. Ersätt- ningen ska, enligt de riktlinjer som fastställdes på årsstäm- man den 22 maj 2024, bestå av fast lön, pension och andra förmåner. Intern kontroll och riskhantering Styrelsens ansvar för den interna kontrollen regleras av aktiebolagslagen, årsredovisningslagen samt Svensk kod för bolagsstyrning. Styrelsen ska tillse att bolaget har god in- tern kontroll och formaliserade rutiner som säkerställer att fastlagda principer för finansiell rapportering och intern kontroll efterlevs samt att det finns ändamålsenliga system för uppföljning och kontroll av bolagets verksamhet och de risker som bolaget och dess verksamhet är förknippad med. Rutinerna för den interna kontrollen avseende den finansiella rapporteringen har utformats i syfte att innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport 126 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 säkerställa en tillförlitlig övergripande finansiell rapporte- ring och extern rapportering i enlighet med IFRS, tillämpliga lagar och regler samt andra krav som ställs på bolag noterade på Nasdaq Stockholms huvudlista. Under 2024 har bolaget bibehållit sina system för intern kontroll och har ett integrerat system som inte bara omfat- tar riskbedömning och kontrollrutiner för finansiell rappor- tering utan för hela verksamheten. Kontrollmiljö En god intern kontroll bygger på en fungerande kon- trollmiljö. Hos IRLAB utgörs kontrollmiljön bland annat av organisationsstruktur, instruktioner, policies, riktlinjer, rap- portering och definierade ansvarsområden. Styrelsen har det övergripande ansvaret för den in- terna kontrollen avseende den finansiella rapporteringen. I styrelsens instruktion till VD samt i en fastslagen rappor- teringsinstruktion har fastlagts hur den ekonomiska rap- porteringen till styrelsen ska utformas. Styrelsen har också delegerat ansvaret för att upprätthålla en effektiv kon- trollmiljö till VD även om styrelsen fortsatt är ytterst ansva- rig. Fastlagda system och rutiner har skapats för att förse ledningen med nödvändiga rapporter för att löpande kunna bedöma risker och tillgodose kraven på korrekt finansiell rapportering. Styrelsen har, baserat på bedömd god kontrollmiljö, bedömt att det inte finns särskilda omständigheter i verk- samheten eller andra förhållanden som motiverar att en funktion för internrevision inrättas. Riskbedömning IRLAB:s riskbedömning syftar till att identifiera och utvär- dera de väsentligaste riskerna som påverkar den interna kontrollen avseende både bolagets verksamhet och den finansiella rapporteringen i hela koncernen. De identifierade väsentligaste riskerna avseende den finansiella rapporteringen hanteras genom kontrollstruktu- rer som bygger på avvikelserapportering från de fastställda målen eller från fastslagna normer. Kontrollaktiviteter Utformningen av kontrollaktiviteter inom IRLAB bygger på tydliga roller i organisationen som möjliggör en effektiv an- svarsfördelning av specifika kontrollaktiviteter som bland annat inkluderar behörighetskontroller i IT-system, affärs- system och attestrutiner. Den kontinuerliga analys som görs av den finansiella rapporteringen är mycket viktig för att säkerställa att den finansiella rapporteringen inte innehåller några väsentliga felaktigheter. Under 2024 har affärssystemet använts för att hantera leverantörsfakturor och attester helt digitalt vilket ytterli- gare ökar säkerheten i kontrollerna och höjer kvaliteten i kontrollmiljön. Information och kommunikation Den interna informationen och kommunikationen handlar om att tillförsäkra att de av bolagets medarbetare som har möjlighet att påverka den finansiella informationen eller hantera identifierade risker är uppdaterade avseende ändringar av policies, riktlinjer, lagar eller regler. Företags- ledningen hanterar, vid behov, dessa frågor på lednings- gruppsmöten och övriga anställda informeras löpande om sådana ändringar som påverkar deras möjlighet till beslut eller som påverkar deras besluts effekt på finansiell rap- portering. Bolaget har inrättat ett system för att säkerställa att alla anställda har tagit del av relevanta dokument. Den externa informationen syftar till att hålla marknaden informerad och uppdaterad om bolagets verksamhets ut- veckling och tillse att IRLAB lever upp till kraven på korrekt informationsgivning till marknaden. Detta styrs också av bolagets fastlagda informationspolicy. Uppföljning, utvärdering och rapportering Styrelsen får kontinuerligt både operativ och finansiell rapportering från företagsledningen och kan följa den ope- rativa och finansiella utvecklingen för bolaget. Koncernens finansiella ställning, kapitalbehov, investeringar och kost- nadsmassa diskuteras vid varje styrelsemöte. Avstämningar mot budget och utfall från tidigare år görs löpande och Bolagsstyrningsrapport innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport 127 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 större avvikelser rapporteras också till styrelsen vid varje styrelsemöte. Den interna kontrollen utvärderas regelbundet och nya rutiner ställs kontinuerligt upp för att ytterligare öka den interna kontrollen för bolagets finansiella rapportering och för att hantera de risker som identifierats. De externa revisorerna, bolagets ekonomifunktion och revisionsutskottet har löpande kontakt under hela räken- skapsåret i syfte att tidigt fånga upp eventuella risker och hantera frågeställningar som kan påverka den finansiella rapporteringen. Revisorerna rapporterar också regelbun- det till styrelsen, främst via möten med revisionsutskottet. Mångfaldsarbete IRLAB:s organisation främjar en inkluderande företags- kultur på alla nivåer. Bolaget, som bedriver forsknings- och utvecklingsverksamhet, behöver vanligen mycket specifik kompetens och utbildning och huvudprincipen är att alla med relevant kompetens och utbildning ska ha samma möjlighet vid rekrytering och till utveckling i arbetet. Genom att investera i mångfald och stödja anställda med olika kön, ålder, etnisk bakgrund, religion och personlighet ges IRLAB bättre förutsättningar att bedriva en bättre verk- samhet där mångårig erfarenhet kombineras med nya idéer och perspektiv för att på bästa sätt hjälpa patienter som är i behov av effektiva behandlingar. innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport 128 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 Styrelse innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport Rein Piir född 1958 Styrelseledamot sedan 2015. Oberoende i förhållande till Bolaget, bolagsledningen och Bolagets större aktieägare. Utbildning och bakgrund: Många års erfarenhet av rådgivning till aktiemarknads- bolag, däribland som analyschef på Carnegie Investment Bank AB och strateg på Alecta. Andra erfarenheter innefattar CFO/Head of Investor Relations på noterade Medivir Aktiebolag och revisor på Pricewaterhouse- Coopers AB. Pågående uppdrag: Styrelseordförande i Piir & Partner AB och styrelseledamot i L. E. Svensson Snickeri Aktiebolag. Innehav: 36 333 aktier av serie A och 5 567 aktier av serie B, via bolag/närstående. Gunnar Olsson född 1953 Styrelseledamot sedan 2017. VD från den 20 februari 2023 fram till och med den 31 juli 2024. Oberoende i förhållande till Bolagets större aktieägare men inte till Bolaget eller bolagsledningen under tiden som anställd. Utbildning och bakgrund: Leg läkare, specialist inom kardiologi och internmedicin, Med Dr, Docent, tidigare adjungerad professor, hedersdoktor med 25 års erfarenhet från ledande befattningar inom Astra Zeneca, bland annat i ledningsgruppen för terapiom- rådena Cardiovascular and Gastro-intestinal inom Global R&D varav 10 år som chef för samma enhet. Gunnar Olsson har medverkat i utveckling och lansering av ett 20-tal nya läkemedel vara sju uppnått status som globala blockbusters/megamärken. Pågående uppdrag: Styrelseledamot i Amplifier Tx AB, Betagenon AB, Cereno Scientific AB, AB och Olsson Solutions AB samt bolagsman i Olsson Solutions Kommanditbo- lag. Vice ordförande i Hjärt-Lungfonden och Bundy Academy vid Lunds Universitet. Innehav: 6 000 aktier av serie A. Carola Lemne född 1958 Styrelseledamot och vice ordförande sedan 2018 och styrelseordförande sedan den 20 februari 2023. Oberoende i förhållande till Bolaget, bolagsledningen och Bolagets större aktieägare. Utbildning och bakgrund: Tidigare VD för Svenskt Näringsliv och Danderyds Sjukhus AB samt tidigare koncernchef för Praktikertjänst AB, klinisk forskningschef och chef för global strategisk läkemedelsutveckling och regulato- risk strategi på Pharmacia Corp. Carola Lemne har haft styrelseuppdrag i Getinge, Apoteket, Alecta, MEDA, Investor och AFA Försäkringar och har även varit styrelseledamot av Stiftelsen för Strategisk Forskning, Statliga delegationen för klinisk forskning, Stockholms Universitet, Institutet för Näringslivsforskning och Kollegiet för Svensk Bolagsstyrning, samt ordförande för Svenska Utbildningsrådet för Klinisk Prövning vid Uppsala Universitet. Pågående uppdrag: Styrelseordförande Ung Företagsamhet Sverige och UF Support AB. Styrelseledamot i Arjo AB, Calgo Enterprise AB, Sophiahemmet Idiell förening, Sophiahemmet AB, Terveystalo Oyj och Hjärt-Lungfonden. Innehav: 14 000 aktier av serie A. 129 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport Catharina Gustafsson Wallich född 1964 Styrelseledamot sedan 2022. Beroende i förhållande till Bolaget men inte till dess ledning eller större aktieägare. Utbildning och bakgrund: Kandidatexamen i företagsekonomi samt studier i statsveten- skap. 30-årig erfarenhet inom life science. Erfarenhet av internationell företagsledning med ledande befattningar inom AstraZeneca, Amgen International och Shire Pharmaceuti- cals. Kunskap inom affärs- och produktut- veckling, R&D, market access, marknadsföring och utveckling av kommersiella strategier. Medgrundare av PCW Consultants AB. För närvarande mentor vid The Nordic Mentor Network for Entrepreneurship samt konsult på PCW Consultants AB. Pågående uppdrag: Styrelseledamot i Exocure Sweden AB. Styrelsesuppleant i Odd Fellow i Göteborg Förvaltnings AB och PCW Consultants AB. Innehav : 8 000. Christer Nordstedt född 1962 Styrelseledamot sedan 2023. Oberoende i förhållande till Bolaget, bolagsledningen och Bolagets större aktieägare. Utbildning och bakgrund: Läkare, medicine doktor och docent inom farmakologi och biokemi vid Karolinska Institutet. Forskarut- bildning hos nobelpristagaren Paul Greengard vid Rockefeller University i NewYork. Pågående uppdrag: Styrelseledamot i Cinda Pharma AB och Snevringe AB. VD i Oblique Therapeutics AB. Innehav : Nej. 130 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 Pågående uppdrag avser hos Bolagsverket registre- rade uppdrag per den 23 april 2025 och innefattar inte uppdrag inom IRLAB-koncernen. Aktieinne- hav avser innehav registrerade i den hos Euroclear Sweden AB förda aktieboken per den 31 mars 2025 justerat för av Bolaget kända förändringar fram till den 23 april 2025. Veronica Wallin född 1986 Styrelseledamot sedan 2023. Oberoende i förhållande till Bolaget, dess ledning och större aktieägare. Utbildning och bakgrund: Magisterexamen i företagsekonomi vid Stockholms universitet. Studier inom marknadsföring, PR, kommunika- tion och redovisning vid The State University of New York at New Paltz. 10-årig erfarenhet inom Life Science, bland annat genom styrelse- uppdrag och ledande positioner i bolag inom branschen. Innehaft positioner som CFO på apoteksbolaget ApoEx AB samt som revisor på BDO. För närvarande CFO på medicinteknik- bolaget Episurf Medical AB. Pågående uppdrag: Styrelseledamot i Episurf Europe AB, Episurf IP-Management AB, Episurf Operations AB, Episurf DE GmbH och Episurf India Limited. Innehav : 2 000 aktier av serie A. Daniel Johnsson född 1964 Styrelseledamot sedan 2023. Oberoende i förhållande till Bolaget och dess ledning men inte till dess större aktieägare. Utbildning och bakgrund: Civilingenjörsstudier i elektroteknik vid Chalmers Tekniska högskola. Studier inom civilekonomprogrammet vid Handels- högskolan i Göteborg. Militärtjänstgöring. Mång- årig erfarenhet av att driva och inneha ledande befattningar i börsbolag. Tidigare grundare och VD i Exertis CapTech Ab, medgrundare till Fractal Gaming AB, tidigare huvudägare i Inet AB och Cap- Tech Distribution AB. Mångårig erfarenhet av läke- medelsindustrin genom uppdrag som styrelseord- förande i Oblique Therapeutics AB (publ) och dess dotterbolag Cinda Pharma AB samt i NanoEcho AB (publ). För närvarande VD för Quiq Holding AB . Pågående uppdrag: Styrelseordförande i Brink Commerce AB, DB24 AB, Nano Echo AB, Postery AB och Renable Marketing Aktiebolag . Styrelseleda- mot i Chilimobil Sweden AB, Hilke Collection AB, JDH Holding AB , JOSI Holding AB, Quiq Holding AB och Tura Group AB. Innehav : 4 500 400 A-aktier direkt samt 1 834 322 via bolag/närstående/legala enheter. innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport Styrelse 131 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport david bliman, arbetar med att utveckla syntemetoder för våra läkemedelskandidater och tillverka dem i vårt laboratorium. 132 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 Ledningsgrupp innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport Clas Sonesson född 1961 Chief Scientific Officer (CSO) sedan 2013. Utbildning och bakgrund: Arbetade som läkemedelskemist och doktorand i nobelpris- tagaren Arvid Carlssons forskargrupp vid institutionen för farmakologi vid Göteborgs universitet 1989– 2000. År 1998 var han med och grundade A Carlsson Research AB, som såldes till NeuroSearch Sweden A/S 2006 och i samband därmed bytte firma till NeuroSearch Sweden AB. I A Carlsson Research AB/Neuro- Search Sweden AB var han styrelseledamot 1998-2002, Head of Medicinal Chemistry 2000-2002, Director of Chemistry & IP 2002-2009, Head of Discovery 2009-2011 och Vice President Chemistry & IP 2011-2012. Under åren på A Carlsson Research AB/NeuroSearch Sweden AB var han också CMC-ansvarig i flera utvecklingsprojekt. År 2013 var han medgrund- are av IRLAB. Innehav: 748 589 aktier av serie A och 8 946 aktier av serie B. Joakim Tedroff född 1961 Chief Medical Officer (CMO) sedan 2013. Utbildning och bakgrund: Var 1998 med och grundade A Carlsson Research AB, som såldes till NeuroSearch A/S 2006 och i samband därmed bytte firma till NeuroSearch Sweden AB. I A Carlsson Research/NeuroSearch Sweden AB var Joakim Tedroff Vice President Clinical Science. Joakim Tedroff är praktise- rande neurolog specialiserad på neurodege- nerativa sjukdomar och docent vid Karolinska Institutet. Han har mer än 15 års erfarenhet av läkemedelsindustrin. Som konsult har han utfört tjänster åt ett antal läkemedelsbolag inom det neurologiska området, bl.a. åt Allergan, Orion, Pfizer, Teva, Novartis och Lundbeck samt åt riskkapitalbolag i olika life science projekt. År 2013 var han medgrundare av IRLAB. Pågående uppdrag: Styrelseledamot i Tedroff NeuroCare AB, Linnea Pharma AB och Borkholmen Invest AB samt bolagsman i Doktor Tedroff Handelsbolag. Innehav: 622 421 aktier av serie A och 8 946 aktier av serie B personligen samt via bolag. Kristina Torfgård född 1963 Verkställande direktör sedan den 1 augusti 2024. Utbildning och bakgrund: Apotekare och medicine doktor i klinisk farmakologi med mer än 30 års erfarenhet från ledande roller i läkemedels- och biotechindustrin. Hon har tidigare arbetat på AstraZeneca med forskning och utveckling inom både tidig och sen fas samt varit globalt ansvarig för marknadsförda produkter. Kristina har även arbetat på biotechföretaget Albireo AB/Pharma Inc som VP Clinical & Regulatory Affairs och VP Global Project Head samt Alzinova AB som verkställande direktör, där hon bland annat byggt upp bolaget för att genom partnering ta läkemedelskandidater mot Alzheimers sjukdom till marknaden. Pågående uppdrag: Styrelseledamot i GU Ventures AB. Innehav: 13 500 aktier av serie A. 133 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport Susanna Holm Waters född 1966 Director of Biology & Biostatistics sedan 2013. Utbildning och bakgrund: Arbetade i nobel- pristagaren Arvid Carlssons forskargrupp vid institutionen för farmakologi vid Göteborgs universitet 1993-2000. År 1998 var hon med och grundade A Carlsson Research AB. I A Carlsson Research/NeuroSearch Sweden AB var hon Director of Computational Biology & Biostatistics 2000-2006, Director of Molecular Biology & Pharmacokinetics 2007-2010 och Director of Biology 2011-2012. Hon arbetade också kliniskt, som läkare på Sahlgrenska universitetssjukhuset, 2015-2019. År 2013 var hon medgrundare av IRLAB. Innehav: 1 340 904 aktier av serie A och 17 892 av serie B varav 604 704 aktier av serie A och 8 946 av serie B ägs direkt och övriga via närstående. Peder Svensson född 1962 Director of Computational Chemistry & Biology och Chief Information Officer (CIO) sedan 2013. Utbildning och bakgrund: Över 25 års erfarenhet av forskning och forskningsledning inom läkemedels industrin. Han började på A Carlsson Research AB 2000, vilket bolag senare bytte firma till NeuroSearch Sweden AB. I A Carlsson Research AB/NeuroSearch Sweden AB var han Head of Computational Chemistry & Chief information Officer 2000-2011 och Director of Computational Chemistry & Biology, IT 2011-2012. År 2013 var han med och grundade IRLAB Sweden. Innehav: 252 979 aktier av serie A och 8 946 av serie B personligen samt via närstående. 134 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport Ledningsgrupp Pågående uppdrag avser hos Bolagsverket registre- rade uppdrag per den 23 april 2025 och innefattar inte uppdrag inom IRLAB-koncernen. Aktieinne- hav avser innehav registrerade i den hos Euroclear Sweden AB förda aktieboken per den 31 mars 2025 justerat för av Bolaget kända förändringar fram till den 23 april 2025. Nicholas Waters född 1962 Executive Vice President & Head of R&D sedan 1 juli 2023. Verkställande direktör från 2013 till 30 juni 2023. Utbildning och bakgrund: Arbetade i nobelpristagaren Arvid Carlssons forskargrupp vid institutionen för farmakologi vid Göteborgs universitet 1987-2000. Han disputerade år 1995. År 1996 var han hjärnfondsstipendiat. År 1998 var han med och grundade A Carlsson Research AB (CR), och arbetade därefter som forskningschef i bolaget fram till 2006 då han utsågs till VD. Han arbetade som VD i CR och Neurosearch Sweden AB 2006-2012. Han var styrelseledamot i A Carlsson Research AB 1998-2002 och i NeuroSearch Sweden AB var han styrelseledamot 2006-2012. Under 2010-2012 var han även Executive Vice President Research i NeuroSearch A/S. Under åren 2007-2010 var han styrelseledamot i Sweden BIO. År 2013 var han medgrundare av IRLAB. Innehav: 1 340 904 aktier av serie A och 17 892 av serie B varav 736 200 aktier av serie A och 8 946 av serie B ägs direkt och övriga via närstående. Viktor Siewertz född 1971 Chief Finance Officer (CFO) sedan 2017. Anställd 2016, Utbildning och bakgrund: Internationell erfarenhet från revision, riskkapitalbolag, corporate finance samt som finansiell rådgivare i egen verksamhet med stöd till företagsledningar i mindre och medelstora bolag. Erfarenhet från styrelsearbete, strategifrågor, finansieringsfrågor, kapitalan- skaffningar, företagsöverlåtelser, förhandlingar samt redovisning och bokslut. Juris kandidatexamen från Handelshögskolan i Göteborg med fördjupning inom associations- rätt, avtalsrätt, skatterätt och bolagsöverlåtel- ser samt magisterexamen i redovisning och finansiering från Handelshögskolan i Göteborg. Pågående uppdrag: Styrelseledamot i de egna bolagen Investigium AB, Vestigium AB, Slavesti- gium AB, ContentMap Holding AB samt Operatio Finis AB. Styrelsesuppleant i HyrMax Rental AB, Moorgate Investment AB, Töreboda Vind AB och och Ignavia AB. Innehav: 233 965 aktier av serie A personligen samt via bolag/närstående. 135 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport Göteborg de n 25 april 2 025 CAROLA LEMNE Styrelsens ordförande DANIEL JOHNSSON Styrelseledamot GUNNAR OLSSON Styrelseledamot VERONICA WALLIN Styrelseledamot CATHARINA GUSTAFSSON WALLICH Styrelseledamot CHRISTER NORDSTEDT Styrelseledamot REIN PIIR Styrelseledamot KRISTINA TORFGÅRD Verkställande direktör 136 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport 137 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 innehåll | Överblick | Mål & strategi | Forskning & utveckling | Omvärld & marknad | Hållbarhet | Organisation | aktien | Finansiell rapport | Bolagsstyrningsrapport Revisors yttrande om bolagsstyrningsrapporten Till bolagstämman i IRLAB Therapeutics AB (publ.), org.nr 556931-4692 Uppdrag och ansvarsfördelning Det är styrelsen som har ansvaret för bolagsstyrningsrapporten för år 2024 på sidorna 116 – 135 och för att den är upprättad i enlighet med årsredovisningslagen. Granskningens inriktning och omfattning Vår granskning har skett enligt FARs rekommendation RevU 16 Revisorns granskning av bolagsstyrningsrapporten . Detta innebär att vår granskning av bolagsstyrningsrappor- ten har en annan inriktning och en väsentligt mindre omfattning jämfört med den inrikt- ning och omfattning som en revision enligt International Standards on Auditing och god revisionssed i Sverige har. Vi anser att denna granskning ger oss tillräcklig grund för våra uttalanden. Uttalande En bolagsstyrningsrapport har upprättats. Upplysningar i enlighet med 6 kap. 6§ andra stycket punktern a 2 – 6 årsred ovisningslagen samt 7 kap. 31 § andra stycket samma lag är förenliga med årsredovisningen och koncernredovisningen samt är i överensstämmelse med årsredovisningslagen. Göteborg den 25 april 2 025 Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB Ulrika Ramsvik Auktoriserad revisor Huvudansvarig revisor Sophie Damborg Auktoriserad revisor 138 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 IRLAB upptäcker och utvecklar en portfölj av trans- formativa behandlingar för alla stadier av Parkin- sons sjukdom. Bolaget har sitt ursprung i Nobel- pristagaren Prof. Arvid Carlssons forskargrupp och upptäckten av ett samband mellan hjärnans signalsubstanser och CNS-störningar. Mesdopetam (IRL790), under utveckling för behandling av levo- dopa-inducerade dyskinesier, har slutfört Fas IIb och är i förberedelse för Fas III. Pirepemat (IRL752), befinner sig för närvarande i Fas IIb, och utvär- deras för sin effekt på balans och fallfrekvens vid Parkinson. IRL757, en substans som utvecklas för behandling av apati vid neurodegenerativa sjukdomar, befinner sig i Fas I. Dessutom utvecklar bolaget de två prekliniska programmen IRL942 och IRL1117. IRLAB:s pipeline har genererats av bolagets egen- utvecklade systembiologibaserade forskningsplatt- form Integrative Screening Process (ISP). IRLAB har sitt huvudkontor i Sverige och är noterat på Nasdaq Stockholm (IRLAB A). För mer information, besök www.irlab.se. Kontaktinformation För ytterligare information Kristina Torfgård, VD Viktor Siewertz, CFO +46 730 60 70 99 +46 727 10 70 70 [email protected] [email protected] HUVUDKONTOR IRLAB Therapeutics AB, org nr. 556931-4692 Arvid Wallgrens Backe 20 413 46 Göteborg Sweden +46 31 757 38 00 www.irlab.se [email protected] 139 IRLAB Therapeutics årsredovisning 2024 JENNY GUNNERGREN, arbetar med analys av hur våra substanser hanteras i kroppen (farmakokinetik och metabolism) . 549300JAT34LHEI0DH602024-01-012024-12-31549300JAT34LHEI0DH602024-12-31549300JAT34LHEI0DH602023-01-012023-12-31549300JAT34LHEI0DH602023-12-31549300JAT34LHEI0DH602022-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember549300JAT34LHEI0DH602023-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember549300JAT34LHEI0DH602022-12-31ifrs-full:AdditionalPaidinCapitalMember549300JAT34LHEI0DH602023-12-31ifrs-full:AdditionalPaidinCapitalMember549300JAT34LHEI0DH602022-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMember549300JAT34LHEI0DH602023-01-012023-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMember549300JAT34LHEI0DH602023-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMember549300JAT34LHEI0DH602022-12-31549300JAT34LHEI0DH602024-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember549300JAT34LHEI0DH602024-12-31ifrs-full:AdditionalPaidinCapitalMember549300JAT34LHEI0DH602024-01-012024-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMember549300JAT34LHEI0DH602024-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMemberiso4217:SEKiso4217:SEKxbrli:sharesxbrli:shares

AI Terminal

More from IRLAB Therapeutics

Talk to a Data Expert