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Pharma Mar S.A.
Earnings Release • Apr 24, 2025
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Earnings Release
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Nota de prensa
El Grupo PharmaMar presenta resultados financieros del primer trimestre de 2025
- Los ingresos recurrentes del Grupo PharmaMar se incrementan un 19% hasta los 37,8 M€ a 31 de marzo de 2025.
- Las ventas netas crecen un 22% hasta los 23,1 M€, impulsadas por la positiva evolución de los ingresos de Zepzelca® (lurbinectedina) en Europa.
- Los ingresos por royalties crecen un 16% en el primer trimestre, alcanzando los 14,7 M€ por la buena evolución de las ventas de lurbinectedina en EE. UU.
- La deuda se mantiene en 48,5 M€. La posición de caja y equivalentes a cierre del primer trimestre se sitúa en 142,2 M€.
Madrid, 24 de abril de 2025.- El Grupo PharmaMar (MSE: PHM) ha registrado un crecimiento del 19% de sus ingresos recurrentes durante el primer trimestre del año 2025. Estos ingresos son los resultantes de sumar las ventas netas más los royalties recibidos de nuestros socios, y han alcanzado los 37,8 M€ a 31 de marzo de 2025. Este incremento ha sido impulsado principalmente por el buen comportamiento de los ingresos de lurbinectedina tanto en Europa como en EE. UU.
A 31 de marzo de 2025, las ventas totales en oncología se incrementaron un 22% hasta los 23,1 M€, frente a los 19,0 M€ del mismo período del año anterior. Este aumento se debe, a la positiva evolución de los ingresos de lurbinectedina en Europa, donde los ingresos registrados bajo el programa de uso compasivo – principalmente en Francia – aumentaron un 26% hasta los 8,0 M€, frente a los 6,3 M€ registrados a 31 de marzo de 2024. Adicionalmente, durante el primer trimestre del año, se han realizado ventas comerciales de Zepzelca® en Suiza por importe de 4,3 M€, frente a los 4,2 M€ en el mismo período de 2024.
Además, las ventas de materia prima tanto de Yondelis® (trabectedina) como de lurbinectedina a nuestros socios alcanzaron los 5,7 M€, que representa un incremento del 72,3% frente a los 3,3 M€ registrados en el mismo período del ejercicio anterior.
Por su parte, las ventas de trabectedina en Europa hasta el 31 de marzo de 2025 se mantienen estables en 5,2 M€.
A cierre del primer trimestre de 2025, los ingresos por royalties de oncología ascienden hasta los 14,7 M€, lo que supone un incremento del 16% respecto del mismo período del ejercicio anterior. Este crecimiento ha estado liderado por los royalties recibidos de nuestro socio Jazz Pharmaceuticals por las ventas de lurbinectedina en EE. UU., que aumentaron un 9%, hasta los 12,71 M€.
A los royalties recibidos de Jazz Pharmaceuticals hasta el 31 de marzo de 2025, hay que añadir los royalties por ventas de trabectedina procedentes de nuestros socios en EE. UU. y Japón por importe de 2,0 M€ que prácticamente doblan los 1,1 M€ registrados en el primer trimestre de 2024.
Con relación a los ingresos no recurrentes procedentes de acuerdos de licencia, a cierre del primer trimestre de 2025 ascendieron a 1,0 M€, frente a los 6,0 M€ registrados a 31 de marzo de 2024. Ambas cifras proceden del reconocimiento como ingresos de una parte de los ingresos diferidos del acuerdo de 2019 firmado con Jazz Pharmaceuticals en relación con Zepzelca®.
En el presente ejercicio, la imputación anual de ingresos correspondiente a dicho acuerdo se estima en 4 M€, cuando el total del ejercicio anterior fue de aproximadamente 23 M€. Del total de los 300 M€ de ingresos recibidos en 2020 en relación con este acuerdo, se han imputado ya a resultados un 93% en los últimos años. El 7% restante se imputará en los próximos ejercicios.
Con todo ello, el Grupo PharmaMar ha registrado un crecimiento del 2% de los ingresos totales en el primer trimestre del año 2025 hasta los 38,9 M€.
La inversión en I+D del grupo PharmaMar se ha situado en 21,3M€, lo que supone un descenso del 22% respecto del primer trimestre de 2024.
Del total de la inversión en I+D en el período, el segmento de oncología ha registrado 19,8 M€, frente a los 24,6 M€ a 31 de marzo de 2024. Esta variación se debe fundamentalmente a la finalización del reclutamiento en diciembre de 2024 del ensayo clínico en fase III LAGOON con lurbinectedina en cáncer de pulmón de célula pequeña.
1 Los royalties correspondientes al primer trimestre de 2025 son una estimación, dado que la información sobre las ventas realizadas por Jazz no está disponible a la fecha de publicación de este informe. En caso de que haya alguna divergencia, ésta se corregirá en el siguiente trimestre.
Por su parte, el segmento RNAI registró 1,5 M€ en I+D durante el primer trimestre del año, frente a los 2,6 M€ del mismo período del ejercicio anterior. Esta variación se debe a la finalización en los primeros meses del año 2024 del ensayo clínico en fase III PIVO1 con tivanisirán para ojo seco.
Adicionalmente, la compañía continúa invirtiendo en el desarrollo clínico de otras moléculas en etapas más tempranas. En este sentido, hay en marcha dos ensayos clínicos en fase II con ecubectedina, así como ensayos clínicos en fase I con PM534 y PM54, todos para el tratamiento de tumores sólidos.
Con todo ello, el EBITDA mejora con relación al mismo periodo del ejercicio anterior, situándose en -1,1 M€ frente a los -2,7 M€ del primer trimestre de 2024.
El resultado neto, a 31 de marzo de 2025, se sitúa en -3,9 M€ frente a los 2,3 M€ de beneficio a 31 de marzo de 2024. Esta diferencia se debe a que en marzo de 2024 se registraron resultados financieros positivos además de un saldo positivo del impuesto sobre los beneficios.
A 31 de marzo de 2025, el Grupo PharmaMar registró un saldo de caja y equivalentes de 142,2 M€, con una deuda financiera total de 48,5 M€. De este modo, la posición de caja neta al cierre del primer trimestre de 2025 se sitúa en 93,7 M€.
Aviso
El presente comunicado no constituye una oferta de venta o la solicitud de una oferta de compra de valores, y no constituirá una oferta, solicitud o venta en cualquier jurisdicción en la que dicha oferta, solicitud o venta sea ilegal antes del registro o verificación bajo las leyes de valores de dicha jurisdicción.
Sobre PharmaMar
PharmaMar es una compañía biofarmacéutica centrada en la investigación y el desarrollo de nuevos tratamientos oncológicos, cuya misión es mejorar la salud de los pacientes afectados por enfermedades graves con medicamentos innovadores. Inspirada el mar, guiada por la ciencia e impulsada por los pacientes con enfermedades graves para mejorar sus vidas, proporcionándoles medicamentos novedosos. PharmaMar tiene la intención de seguir siendo el líder mundial en el descubrimiento, desarrollo e innovación de medicamentos de origen marino.
PharmaMar ha desarrollado y comercializa actualmente Yondelis® en Europa, así como Zepzelca® (lurbinectedina), en Estados Unidos; y Aplidin® (plitidepsina), en Australia, con diferentes socios. Además, cuenta con una cartera de candidatos a fármacos y un sólido programa de I+D en oncología. PharmaMar tiene otros programas en fase de desarrollo clínico para varios tipos de tumores sólidos: lurbinectedina, ecubectedina, PM534 y PM54. Con sede en Madrid, PharmaMar tiene filiales en Alemania, Francia, Italia, Bélgica, Austria, Suiza y Estados Unidos. PharmaMar también tiene la participación mayoritaria de Sylentis, empresa dedicada a la investigación de las aplicaciones terapéuticas del silenciamiento génico (RNAi). Para más información, visite nuestra web: www.pharmamar.com.
Sobre Yondelis®
Yondelis® (trabectedina) es un compuesto antitumoral producido sintéticamente y aislado originalmente de la Ecteinascidia turbinata, un tipo de ascidia. Yondelis® ejerce sus efectos anticancerígenos principalmente mediante la inhibición de la transcripción activa, un tipo de expresión génica del que dependen especialmente.
Sobre Zepzelca®
Zepzelca® (lurbinectedina), también conocido como PM1183, es un análogo del compuesto de origen marino ET-736, aislado de la ascidia Ecteinascidia turbinata, donde un átomo de hidrógeno ha sido reemplazado por un grupo de metoxi. Es un inhibidor selectivo de los programas de transcripción oncogénica de los que muchos tumores son particularmente dependientes. Junto con su efecto sobre las células cancerosas, lurbinectedina inhibe la transcripción oncogénica en macrófagos asociados al tumor, disminuyendo la producción de citoquinas que son esenciales para el crecimiento del tumor. La adicción a la transcripción es un objetivo reconocido en esas enfermedades, muchas de las cuales carecen de otros objetivos procesables.
Para más información:
Lara Vadillo – Directora de Comunicación [email protected] Miriam Collados – Manager de Comunicación Corporativa [email protected] Teléfono: +34 918466000
Mercado Capitales y Relación con Inversores:
José Luis Moreno Martínez-Losa – VP, Director Mercado Capitales y Relación con Inversores Natalia Amo – Mercado Capitales y Relación con Inversores [email protected]
Teléfono: +34 914444500
INFORME A 31 DE MARZO DE 2025
24 de abril de 2025
HITOS
Corporativos
- A 31 de marzo de 2025 los ingresos recurrentes del Grupo (ventas más royalties) se incrementan un 19% con respecto al mismo periodo de ejercicio anterior, ascendiendo a 37,8 millones de euros (31,7 millones a 31 de marzo de 2024).
- o Las ventas se incrementan un 22% con respecto al mismo periodo del año anterior, alcanzando los 23,1 millones de euros (19,0 a marzo 2024)
- o Los royalties resultantes de las ventas de Zepzelca (lurbinectedina) y Yondelis (trabectedina) realizadas por nuestros socios en sus respectivos territorios, se han incrementado un 16% alcanzando los 14,7 millones de euros (12,7 millones a marzo 2024).
- El EBITDA del Grupo mejora un 60% vs. el mismo periodo del ejercicio anterior.
- Inversión en I+D del Grupo en el primer trimestre de 2025 asciende a 21,3 millones de euros (27,2 millones a marzo 2024).
- El Consejo de administración ha acordado una distribución de dividendo, con cargo a reservas, por importe de 0,80 euros por acción.
- ETHIFINANCE, mantiene el rating de Pharma Mar con la calificación BB+ estable.
Oncología
• PharmaMar y Merck (Darmstadt, MRK.BE), han suscrito un acuerdo de licencia exclusiva para el desarrollo y la comercialización en Japón de Zepzelca (lurbinectedina). PharmaMar recibirá un pago inicial de 22 millones de euros y podrá recibir royalties por las ventas netas, así como a otros cobros por el cumplimiento de diversos hitos clínicos, regulatorios o comerciales por un total de hasta 31 millones de euros adicionales.
RNAi
• La Comisión Europea hizo pública el 27 de marzo la Decisión C(2024) 3629 final, de 28 de mayo de 2024, mediante la cual la Sociedad ha sido seleccionada para recibir una subvención de 21,1 millones de euros en el marco del programa IPCEI (Proyectos Importantes de Interés Común Europeo) 'Med4Cure'. Estos fondos provendrán de la partida correspondiente a España de los NextGenerationEU del Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades a través del CDTI (Centro para el Desarrollo Tecnológico y la Innovación).
Mª Luisa de Francia José Luis Moreno PHARMA MAR, S.A. PHARMA MAR, S.A. Plaza Descubridor Diego de Ordás, 3 Plaza Descubridor Diego de Ordás, 3 Madrid Madrid Teléfono 91.444.45.00 Teléfono 91.444.45.00
Directora Financiera Directora Financiera VP, Director de Mercado de Capitales y Relación con Inversores
CIFRAS A MARZO 2025
| 31/03/2025 | 31/03/2024 | Var. | |
|---|---|---|---|
| INGRESOS RECURRENTES | 37.841 | 31.680 | 19% |
| Ventas | 23.125 | 19.014 | 22% |
| Royalties | 14.716 | 12.666 | 16% |
| INGRESOS NO RECURRENTES | 1.017 | 6.286 | -84% |
| Acuerdos de licencia | 993 | 5.981 | -83% |
| Otros | 2 4 | 305 | -92% |
| TOTAL INGRESOS | 38.858 | 37.966 | 2 % |
Cifras en miles de euros
Ingresos del Grupo:
Los ingresos totales del Grupo ascienden a 31 de marzo de 2025 a 38,9 millones de euros, un 2% superior a los ingresos del mismo periodo de 2024 (38,0 millones de euros). El desglose es el siguiente:
En primer lugar, los ingresos recurrentes, que son el resultado de sumar de las ventas netas realizadas por Pharma Mar más los royalties recibidos de las ventas realizadas por nuestros socios, han alcanzado los 37,8 millones de euros a 31 de marzo de 2025 frente a los 31,7 millones a 31 de marzo de 2024, esto supone un incremento del 19%. Se desglosa a continuación el detalle de las ventas y los royalties.
Las ventas netas ascienden a 23,1 millones de euros, un 22% superiores a las registradas en el mismo periodo del ejercicio anterior (19,0 millones de euros). La composición de las mismas es la siguiente:
- i) Las ventas netas de Yondelis en el mercado europeo ascendieron a 5,2 millones de euros a 31 de marzo de 2025 (5,2 millones en el mismo periodo del año anterior).
- ii) Ingresos de lurbinectedina en Europa:
- a. Se han registrado 8,0 millones de euros (6,3 millones de euros a marzo de 2024) procedentes, en su gran mayoría, del programa de "Accès compassionnel" o "Accès précoce" en Francia, un incremento del 26%
- b. Adicionalmente se han realizado ventas comerciales de Zepzelca por importe de 4,3 millones de euros (4,2 millones de euros en el mismo periodo de 2024).
- iii) Ventas de materia prima tanto de trabectedina como de lurbinectedina a nuestros distintos socios. El importe de estas ventas ha alcanzado 5,7 millones de euros a 31 de marzo de 2025 frente a 3,3 millones en el mismo periodo del ejercicio anterior. El incremento refleja la preparación de nuestros socios para la actividad comercial.
Los ingresos por royalties alcanzaron 14,7 millones de euros frente a los 12,7 millones del mismo periodo del ejercicio anterior, un 16% superiores.
Estos ingresos incluyen los royalties recibidos por las ventas de Zepzelca de nuestro socio en Estados Unidos, Jazz Pharmaceuticals, que a marzo de 2025 se han incrementado un 9% con respecto al mismo periodo del ejercicio anterior, ascendiendo a 12,7 millones de euros (11,6
millones a marzo de 2024). Los royalties registrados correspondientes a este primer trimestre son una estimación, puesto que la información sobre las ventas realizadas por Jazz no está disponible a la fecha de publicación de este informe. Si existe alguna divergencia ésta se corrige en el siguiente trimestre.
Incluyen igualmente, los royalties por ventas de Yondelis recibidos de nuestros socios en Estados Unidos y Japón por importe de 2,0 millones de euros a 31 de marzo de 2025 (1,1 millones de euros en el mismo periodo de 2024).
Por último, los ingresos no recurrentes, conformados principalmente por aquellos procedentes de los acuerdos de licencia, ascienden a 1,0 millones de euros a 31 de marzo de 2025 frente a los 6,0 millones del mismo periodo del ejercicio anterior. Ambas cifras proceden del reconocimiento como ingresos de una parte de los ingresos diferidos del acuerdo de 2019 con Jazz Pharmaceuticals en relación con Zepzelca. En el presente año la imputación anual a ingresos correspondiente a dicho acuerdo, será aproximadamente de unos 4 millones de euros, cuando en el ejercicio anterior fue de aproximadamente 23 millones de euros. De los 300 millones de dólares recibidos en el año 2020 correspondientes a este acuerdo, a la fecha de este informe, se ha imputado a resultados un 93%. El 7% restante se imputará en los próximos ejercicios.
Como se ha señalado en la página 1 de este informe (Hitos- Oncología) en el mes de abril Pharma Mar ha suscrito un acuerdo con de licencia exclusiva con Merck (Darmstadt, MRK.BE), para el desarrollo y la comercialización en Japón de Zepzelca (lurbinectedina), un innovador inhibidor de la transcripción para el tratamiento del cáncer de pulmón de célula pequeña (CPCP). PharmaMar recibirá en el segundo trimestre un pago inicial de 22 millones de euros.
I+D
La inversión en I+D en este primer trimestre de 2025 ha disminuido un 22% frente al mismo periodo del ejercicio anterior, pasando de 27,2 millones en marzo 2024 a 21,3 millones en marzo 2025.
La variación se debe a la finalización en el año 2024 de dos ensayos clínicos en fase III: el ensayo LAGOON, de Pharma Mar con lurbinectedina en cáncer de pulmón de célula pequeña, que finalizó el reclutamiento de pacientes en el mes de diciembre de 2024 y el ensayo de fase III PIVO 1, de Sylentis con tivanisiran para ojo seco, que se cerró en los primeros meses de 2024.
En el área de oncología, continúa avanzando el ensayo clínico
SaLuDo de fase IIb/III con lurbinectedina en la indicación de leiomiosarcoma metastásico en primera línea, avanza por encima de lo esperado.
Del mismo modo, la compañía está invirtiendo en el desarrollo clínico de otras moléculas en etapas más tempranas. Así pues, hay en marcha dos ensayos clínicos en fase II con ecubectedina en tumores sólidos, y hay también en marcha ensayos clínicos de fase I con PM534 y PM54 para el tratamiento de tumores sólidos.
En el área de RNA de interferencia el principal gasto en I+D se corresponde con las actividades llevadas a cabo en el ensayo clínico de fase II del compuesto SYL1801 para el tratamiento y/o prevención de la neovascularización coroidea, causa común de enfermedades de la retina como pueden ser la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) o la retinopatía diabética.
| 31/03/2025 | 31/03/2024 | Var. | |
|---|---|---|---|
| Gastos de I+D | 21.293 | 27.196 | -22% |
| Oncología | 19.766 | 24.627 | -20% |
| RNAi | 1.527 | 2.569 | -41% |
| Cifras en miles de euros |
En los próximos trimestres, se espera un incremento de la intensidad de la inversión en I+D como consecuencia de los nuevos desarrollos clínicos con las moléculas en etapas más tempranas.
Otros gastos de explotación
Los gastos de explotación: gastos de comercialización, gastos de administración y generales y otros gastos de explotación del Grupo ascienden a 31 de marzo de 2025 a 17,4 millones de euros (13,9 millones en el mismo periodo de 2024), esto representa un incremento del 25%. Los gastos de comercialización reflejan el incremento en la plantilla para la preparación del lanzamiento de Zepzelca en Europa. Los gastos administrativos y generales se incrementan como consecuencia de los costes correspondientes a la planta de producción de oligonucleótidos de Sylentis.
| 31/03/2025 | 31/03/2024 | Var. | |
|---|---|---|---|
| Otros Gastos de Explotación | 17.401 | 13.941 | 25% |
| Comercialización | 6.165 | 5.545 | 11% |
| Administración y Generales | 7.519 | 5.419 | 39% |
| Otros gastos explotación (G. Corporación) | 3.717 | 2.977 | 25% |
| Cifras en miles de euros |
Resultado de explotación. Resultado Financiero. Resultado del periodo. EBITDA.
| 31/03/2025 | 31/03/2024 | |
|---|---|---|
| Resultado Explotación | (3.085) | (4.299) |
| Resultado Financiero | (817) | 1.529 |
| Impuesto sobre beneficios | (45) | 5.070 |
| Resultado del periodo | (3.947) | 2.300 |
| Depreciación y Amortización | 1.985 | 1.543 |
| EBITDA | (1.100) | (2.756) |
Cifras en miles de euros
(EBITDA, o Resultado bruto de explotación, incluye todos los ingresos y gastos excepto amortizaciones, provisiones, resultados financieros y gasto por impuesto sobre beneficios).
A 31 de marzo de 2025, el Grupo registra un Resultado de explotación de -3,1 millones de euros mejorando en un 28% al del mismo periodo del ejercicio anterior (-4,3 millones).
No obstante, el Resultado del periodo a marzo de 2025 refleja pérdidas (-3,9 millones de euros) frente a los beneficios del mismo periodo de 2024 (2,3 millones de euros) debido a que a marzo 2024 el Resultado financiero era positivo por 1,5 millones de euros y también era positivo el Impuesto sobre beneficios por importe de 5,1 millones de euros.
El resultado Financiero a marzo 2025 es negativo por 0,8 millones de euros cuando a 31 de marzo de 2024 ascendía a 1,5 millones de euros. Esta diferencia es consecuencia de la disminución de los tipos de interés que remuneran los depósitos, así como de las diferencias de cambio que han sido desfavorables este trimestre.
El impuesto sobre beneficios en el primer trimestre de 2024 era positivo por importe de 5,1 millones de euros debido al cobro de la monetización de las deducciones de I+D.
El EBITDA a marzo de 2025, mejora en un 60% el del mismo periodo del ejercicio anterior. Reflejando el 2% de incremento en los ingresos y el mantenimiento del gasto en los mismos niveles del ejercicio anterior.
Tesorería y Deuda
A 31 de marzo de 2025, la deuda financiera total se mantiene en niveles semejantes con respecto al cierre de diciembre del ejercicio 2024. En este primer trimestre se han obtenido nuevos préstamos de organismos oficiales por importe de 1,3 millones de euros y se han amortizado préstamos de organismos oficiales por importe de 1,4 millones de euros.
A 31 de marzo de 2025, el Grupo presenta caja neta positiva por importe de 93,7 millones de euros (109,2 millones a diciembre 2024).
Este nivel de caja neta permitirá al Grupo abordar los desarrollos y las inversiones previstas en el plan de I+D sin tensiones en la tesorería.
La tesorería y la deuda financiera total del Grupo a coste amortizado, para que pueda compararse con las cifras de Balance, se detalla en la siguiente tabla:
| 31/03/2025 | 31/12/2024 | Var. | |
|---|---|---|---|
| Deuda financiera no corriente | 38.592 | 39.865 | -1.273 |
| Obligaciones y bonos | 16.846 | 16.831 | 1 5 |
| Préstamos bancarios | 13.225 | 14.116 | -891 |
| Préstamos organismos oficiales | 8.521 | 8.918 | (397) |
| Deuda financiera corriente | 9.916 | 7.966 | 1.950 |
| Pólizas de crédito | 5.010 | 4.718 | 292 |
| Préstamos entidades bancarias | 1.775 | 884 | 891 |
| Préstamos organismos oficiales | 2.186 | 1.753 | 433 |
| Intereses y otros | 945 | 611 | 334 |
| Total deuda financiera | 48.508 | 47.831 | 677 |
| Efectivo y equivalentes más activos financieros corrientes y no corrientes |
142.221 | 156.985 | (14.764) |
| TOTAL CAJA NETA | 93.713 | 109.154 | (15.441) |
Cifras en miles de euros
EVOLUCIÓN DE LAS ACTIVIDADES DE I+D
A continuación, se describe una visión general de la evolución de las actividades de Investigación y Desarrollo.
1.- Segmento de Oncología: Pharma Mar. Evolución de los compuestos:
A) Lurbinectedina (ZEPZELCA )
Cáncer de Pulmón Microcítico
Después del anuncio de los resultados preliminares positivos del estudio de fase III IMforte (estudio patrocinado por Hoffmann-La Roche y cofinanciado por nuestro socio Jazz Pharmaceuticals), que evalúa Zepzelca® en combinación con un inhibidor de PD-L1 atezolizumab, comparado con atezolizumab en monoterapia cuando se administra como tratamiento en primera línea de mantenimiento para adultos con cáncer de pulmón de células pequeñas, se han enviado los resultados de este ensayo a ASCO (American Society of Clinical Oncology) y han sido aceptados para presentación oral.
En paralelo, se ha continuado trabajando en el dossier de registro, junto con nuestro socio, Jazz Pharmaceuticals, ante la Agencia Reguladora norteamericana (FDA), cuya presentación está prevista para el primer semestre de 2025. Del mismo modo, se está elaborando la solicitud de autorización de comercialización (MAA) ante la Agencia Europea del Medicamento (EMA), cuya presentación está prevista también en el primer semestre de 2025.
El estudio de fase III confirmatorio en cáncer de pulmón microcítico recurrente en segunda línea (estudio LAGOON) acordado con la FDA finalizó el reclutamiento previsto de pacientes en diciembre de 2024. Se permitió que aquellos pacientes que tuvieran firmado el consentimiento informado antes de la fecha en la que se reclutó el último paciente fueran incluidos, por lo que el número final de pacientes randomizados en el ensayo fue superior al inicialmente previsto. Se trata de un ensayo de tres brazos en el que se compara lurbinectedina como monoterapia o en combinación con irinotecán, frente a la elección de los investigadores de irinotecán o topotecán.
Si el estudio es positivo, este ensayo podría servir para confirmar el beneficio de lurbinectedina en el tratamiento del cáncer de pulmón microcítico cuando los pacientes progresan tras el tratamiento de primera línea con un régimen basado en platino en Estados Unidos y servir de ensayo de registro en otros territorios fuera de Estados Unidos. Los resultados de este ensayo se esperan para el primer semestre del año 2026.
Leiomiosarcoma
Continua el reclutamiento del estudio de fase IIb/III (SaLuDo) de lurbinectedina en combinación con doxorrubicina vs doxorrubicina en pacientes con leiomiosarcoma metastásico. Este estudio se está llevando a cabo en 78 centros activos de Europa y Estados Unidos. El ensayo tiene como objetivo primario evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS, Progression Free Survival) y como objetivo secundario la supervivencia global (OS, Overall survival).
Otros Estudios en combinación
El estudio de combinación con irinotecan completó el reclutamiento de las cohortes de pacientes con cáncer de pulmón microcítico, sarcoma sinovial y neuroendocrinos, actualmente los pacientes se encuentran en fase de seguimiento.
Se ha comenzado a trabajar en tres publicaciones diferentes sobre este ensayo. La primera comprende la fase de escalada de las tres cohortes en tumores sólidos. La segunda está en relación con la primera fase de expansión de la cohorte de pacientes con cáncer de pulmón de célula pequeña (SCLC) junto con los datos preclínicos obtenidos con esta combinación. La tercera publicación presenta datos referidos a los pacientes con SCLC incluidos en la fase de expansión a la dosis recomendada en la cohorte de lurbinectedina.
Igualmente, ha finalizado el reclutamiento del estudio de fase II en combinación con atezolizumab (2SMALL trial) en segunda línea de cáncer microcítico de pulmón y los pacientes se encuentran actualmente en fase de seguimiento. Adicionalmente, se ha comenzado a trabajar en una publicación sobre estos resultados.
B) Ecubectedina (PM14)
El primer ensayo clínico de fase I/II de ecubectedin alcanzó la dosis óptima para la administración en pacientes con tumores sólidos avanzados, y el ensayo de fase II de expansión, un estudio Basket en el que se tratan diversos tipos tumorales finalizó el reclutamiento en 2024. Actualmente, se continua con el seguimiento de los pacientes en tratamiento, mientras se evalúan los datos obtenidos durante el estudio y se planifica el desarrollo de nuevos ensayos clínicos con el compuesto. Está previsto que en el segundo semestre de 2025 comience el reclutamiento en un estudio mundial de fase 1b/2 que evaluará PM14 en el cáncer neuroendocrino de próstata de células pequeñas
Estudios de ecubectedina en combinación
El estudio de fase I/II de este compuesto en combinación con irinotecan ha alcanzado la dosis recomendada para la administración en pacientes con tumores sólidos avanzados. En 2024 se completó el reclutamiento en fase II de expansión y los pacientes se encuentran en seguimiento.
También el estudio de fase Ib en combinación con atezolizumab alcanzó la dosis recomendada para la administración en pacientes con tumores sólidos avanzados. Actualmente se encuentra reclutando en la fase II de expansión según lo esperado
C) PM54
La PM54 es un nuevo inhibidor de la transcripción de la familia de las ecteinascidinas. PM54 se encuentra actualmente en ensayos clínicos de fase 1 en pacientes con tumores sólidos avanzados como agente único, con el objetivo de explorar varios regímenes de dosificación para determinar la dosis y el calendario óptimos. Estos ensayos se ampliarán para incluir brazos adicionales centrados en tipos tumorales específicos de interés.
Además, en el último trimestre del año se espera iniciar los ensayos clínicos para evaluar el compuesto en combinación con otras terapias, con el fin de explorar posibles efectos sinérgicos.
D) PM534
El reclutamiento del estudio clínico de fase I para el tratamiento de pacientes con diferentes tipos de tumores sólidos continúa según lo esperado. Los objetivos de este primer ensayo son encontrar la dosis recomendada y, a su vez, evaluar el perfil de seguridad y eficacia. El estudio se realiza en pacientes con tumores sólidos avanzados.
PM534 es un nuevo inhibidor del sitio regulador de la tubulina, el dominio de unión a la colchicina. PM534 está siendo sometido actualmente a ensayos clínicos de fase I en pacientes con tumores sólidos avanzados como agente único, con el objetivo de explorar varios regímenes de dosificación para determinar la dosis y el calendario óptimos.
2.- Segmento de RNA de interferencia: Sylentis
Durante el primer trimestre se ha finalizado el reclutamiento y recogida de todos los datos para su análisis posterior de los pacientes tratados con el SYL1801 para el tratamiento y/o prevención de la neovascularización coroidea asociada a la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) o retinopatía diabética. El estudio clínico de fase II se ha llevado a cabo en 4 países de Europa. Se trata de un estudio multicéntrico, aleatorizado, de doble enmascarado en el que se medirá la seguridad, la tolerabilidad y el efecto de diferentes dosis de SYL1801 en pacientes sin tratamiento previo con DMAE y los resultados del mismo se conocerán en la primera mitad de 2025.
La Comisión Europea hizo pública el mes de marzo la Decisión C (2024) 3629 final, mediante la cual la Sylentis ha sido seleccionada para recibir una subvención de 21,1 millones de euros en el marco del programa IPCEI (Proyectos Importantes de Interés Común Europeo) 'Med4Cure'. Estos fondos provendrán de la partida correspondiente a España de los NextGenerationEU del Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades a través del CDTI (Centro para el Desarrollo Tecnológico y la Innovación).
La totalidad de la ayuda se destinará al proyecto SYOLIGO, que representa el primer despliegue industrial en España para la producción de fármacos basados en RNA, así como el desarrollo de tratamientos para enfermedades raras. La nueva planta farmacéutica situada en la localidad madrileña de Getafe cuenta con una superficie habilitada de 6.000 m2 construida bajo criterios de sostenibilidad y digitalización para su máxima eficiencia. La fábrica tendrá un doble propósito: dar servicio para la fabricación de las necesidades de Sylentis en sus proyectos de investigación para enfermedades raras, e introducirse en el negocio de la fabricación a terceros de fármacos basados en RNA para su aplicación en diversas patologías. Además, el proyecto genera un impacto positivo en el país, ya que impulsa el empleo con la contratación directa de 86 nuevos puestos de alta cualificación y 350 indirectos hasta 2030.
Sylentis ha sido la única empresa española seleccionada como participante directo en el IPCEI Med4Cure. Además, dentro del proyecto SYOLIGO se prevé la colaboración con diferentes socios europeos del sector farmacéutico.
| BALANCE CONSOLIDADO (Miles de Euros) |
31/03/2025 | 31/12/2024 | BALANCE CONSOLIDADO (Miles de Euros) |
31/03/2025 | 31/12/2024 |
|---|---|---|---|---|---|
| ACTIVO | PATRIMONIO NETO | ||||
| Activos no corrientes | Capital social | 10.933 | 10.933 | ||
| Inmovilizado material | 54.900 | 55.909 | Prima de emisión | 59.858 | 59.858 |
| Inversiones inmobiliarias | 845 | 845 | Acciones propias | (38.183) | (30.827) |
| Activos intangibles | 1.015 | 1.000 | Reservas por revalorización y otras reservas |
17 | 16 |
| Derechos de uso sobre activos en arrendamiento |
3.359 | 3.171 | Ganancias acumuladas y otras reservas |
164.847 | 168.379 |
| Activos financieros | 1.375 | 2.459 | |||
| Activos por impuestos diferidos | 35.993 | 36.012 | Total capital y reservas atribuibles a los accionistas de la sociedad dominante |
197.472 | 208.359 |
| 97.487 | 99.396 | TOTAL PATRIMONIO NETO | 197.472 | 208.359 | |
| PASIVO | |||||
| Pasivos no corrientes | |||||
| Deuda financiera | 38.592 | 39.865 | |||
| Deuda por arrendamientos | 1.644 | 1.363 | |||
| Pasivos contractuales | 14.899 | 15.893 | |||
| Subvenciones | 1.201 | 1.276 | |||
| Otros pasivos no corrientes | 197 | 194 | |||
| 56.533 | 58.591 | ||||
| Activos corrientes | Pasivos corrientes | ||||
| Existencias | 50.525 | 51.966 | Proveedores y otras cuentas a pagar |
42.002 | 51.578 |
| Clientes y otras cuentas a cobrar | 36.771 | 34.677 | Administraciones públicas | 5.214 | 3.353 |
| Activos financieros corrientes | 80.554 | 91.288 | Deuda financiera | 9.916 | 7.966 |
| Administraciones públicas | 6.518 | 7.334 | Deuda por arrendamientos | 1.788 | 1.881 |
| Gastos anticipados | 1.349 | 1.744 | Pasivos contractuales | 3.973 | 3.973 |
| Tesoreria y equivalentes de tesoreria | 60.292 | 63.239 | Otros pasivos corrientes | 16.598 | 13.943 |
| 236.009 | 250.248 | 79.491 | 82.694 | ||
| TOTAL PASIVOS | 136.024 | 141.285 | |||
| TOTAL ACTIVO | 333.496 | 349.644 | TOTAL PATRIMONIO NETO Y PASIVOS |
333.496 | 349.644 |
| CUENTA DE RESULTADOS CONSOLIDADA | |||
|---|---|---|---|
| Miles de euros | 31/03/2025 | 31/03/2024 | |
| Ingresos ordinarios procedentes de contratos con clientes: | |||
| Venta de producto | 23.125 | 19.014 | |
| Acuerdos de licencia y desarrollo | 993 | 5.981 | |
| Royalties | 14.716 | 12.666 | |
| Prestación de servicios | 24 | 305 | |
| 38.858 | 37.966 | ||
| Coste de ventas | (3.401) | (1.765) | |
| Resultado bruto | 35.457 | 36.201 | |
| Gastos de comercialización | (6.165) | (5.545) | |
| Gastos de administración | (7.519) | (5.419) | |
| Gastos de I + D | (21.293) | (27.196) | |
| Resultado neto por deterioro de valor sobre activos financieros | (45) | 31 | |
| Gastos corporación | (3.717) | (2.977) | |
| Otras ganancias /(pérdidas) - netas | 197 | 606 | |
| Resultado de explotación | (3.085) | (4.299) | |
| Resultado financiero neto | (819) | 1.529 | |
| Resultado antes de impuestos | (3.904) | (2.770) | |
| Impuesto sobre las ganancias | (45) | 5.070 | |
| Resultado del periodo | (3.949) | 2.300 | |
| ESTADO DE FLUJOS DE EFECTIVO CONSOLIDADO | |
|---|---|
| (Miles de Euros) | 31/03/2025 |
| Resultado antes de impuestos: | (3.904) |
| Ajustes por: | 5.545 |
| Amortización | 1.986 |
| Variación de provisiones | (184) |
| Ingresos Financieros | (777) |
| Gastos Financieros | 681 |
| Pagos basados en acciones | 67 |
| Subvenciones | (75) |
| Diferencias de tipos de cambio | 1.162 |
| Otros ajustes al resultado | 2.685 |
| Cambios en el capital corriente | (8.021) |
| Existencias | 1.441 |
| Clientes y deudores | (1.910) |
| Otros activos y pasivos | 1.154 |
| Proveedores y otros saldos acreedores | (7.713) |
| Pasivos contractuales | (993) |
| Otros flujos de efectivo de las actividades de explotación: | 96 |
| Pagos de intereses | (681) |
| Cobros de intereses | 777 |
| TOTAL FLUJO DE CAJA NETO POR ACTIVIDADES DE EXPLOTACION | (6.284) |
| Pagos por inversiones: | (68.210) |
| Inmovilizado material, intangible e inversiones inmobiliarias | (504) |
| Inversiones financieras | (67.705) |
| Otros activos | (1) |
| Cobros por desinversiones: | 79.525 |
| Inversiones financieras | 79.525 |
| TOTAL FLUJO DE CAJA NETO POR INVERSIONES | 11.315 |
| Cobros y (pagos) por instrumentos de patrimonio: | (7.003) |
| Adquisición | (7.738) |
| Enajenación | 735 |
| Cobros y (pagos) por instrumentos de pasivo financiero: | 192 |
| Préstamos recibidos | 1.330 |
| Devolución y amortización de préstamos | (1.439) |
| Pagos IFRS16 | (486) |
| Cobros / (pagos) por disposición de pólizas de crédito | 787 |
| TOTAL FLUJO DE CAJA NETO POR FINANCIACION | (6.811) |
| EFECTO DE LAS VARIACIONES DEL TIPO DE CAMBIO | (1.167) |
| FLUJOS TOTALES DE CAJA NETOS DEL PERIODO | (2.947) |
| Efectivo y equivalentes al inicio del período | 63.239 |
| EFECTIVO Y EQUIVALENTES DE EFECTIVO AL FINAL DEL PERIODO | 60.292 |
ANEXO I: Medidas Alternativas del Rendimiento
En la elaboración de la información financiera, el Consejo de Administración de Pharma Mar ha adoptado una serie de Medidas Alternativas de Rendimiento ("MAR" por sus siglas en español, "APM" por sus siglas en inglés), con el objetivo de conseguir un mayor entendimiento de la evolución del negocio.
Las MAR son indicadores importantes para los usuarios de la información, así como para la toma de decisiones operativas y estratégicas de la Compañía. Su propósito consiste en evaluar el rendimiento financiero, flujos de efectivo y/o situación financiera de la Compañía a través de períodos comparables.
EBITDA ("Earnings Before Interest, Taxes, Depreciation and Amortization")
El EBITDA o Resultado bruto de explotación incluye todos los ingresos y gastos excepto amortizaciones, provisiones, resultados financieros y gasto por impuestos; siendo la base de cálculo el saldo en la Cuenta de Pérdidas y ganancias de cada una de dichas partidas.
Los componentes y la base de cálculo de esta MAR son las siguientes partidas de la cuenta de Pérdidas y Ganancias: Resultado Neto - Impuesto sobre las ganancias - Resultado Financiero neto + Depreciación y Amortización.
Esta MAR refleja la rentabilidad operativa de la Compañía, ya que mide el resultado de explotación antes de deducir los intereses, los impuestos, deterioros y amortizaciones.
Posición de Caja/(Deuda) Neta
La Caja Neta es la tesorería, tanto corriente como no corriente, que quedaría disponible para la Sociedad una vez descontada el total de la deuda financiera tanto corriente como no corriente.
Los componentes y la base de cálculo de esta MAR son las siguientes partidas del Balance: Efectivo y Equivalentes de efectivo + Activos financieros a coste amortizado (corrientes) + Activos financieros (no corrientes) – Deuda financiera (no corriente) – Deuda financiera (corriente); siendo la base de cálculo el saldo en el Balance de cada una de dichas partidas.
Esa MAR ayuda a determinar:
- (i) Posición de caja neta: indica la liquidez de la Compañía una vez se han deducido las obligaciones financieras. Refleja la parte de efectivo que queda disponible para destinar al desarrollo de la actividad de la Compañía, el colchón de liquidez;
- (ii) Posición de deuda neta: indica el nivel de endeudamiento de la Compañía una vez deducido el efectivo y equivalentes del efectivo disponibles, y por tanto refleja que, parte de la actividad de la Compañía, se encuentra financiada con recursos externos.
ANEXO II: Glosario
Con el objetivo de mejorar la calidad de la información y para un mejor y correcto entendimiento por parte del usuario de dicha información, a continuación definimos una serie de términos utilizados por la Compañía.
Ingresos
Hace referencia al importe neto de la cifra de negocios consolidado. Se calcula como la suma de:
- (i) los ingresos recurrentes (ventas netas del segmento de oncología, y las regalías/royalties de oncología),
- (ii) los ingresos no recurrentes (acuerdos de licencia de oncología y otros).
Ingresos recurrentes
Este epígrafe incluye:
- (i) las ventas netas del segmento de oncología, una vez deducidos los importes correspondientes a devoluciones, descuentos y rappels sobre ventas
- (ii) las regalías o royalties recibidos de las ventas realizadas por nuestros socios en sus respectivos territorios.
Ingresos no recurrentes
Este epígrafe incluye aquellos ingresos que proceden de los acuerdos de licencia, principalmente en oncología, percibiéndose o imputándose como ingresos en la cuenta de resultados de forma irregular en el tiempo, como pueden ser los pagos iniciales ("up front") o cuando sucede el cumplimiento de algún hito ("milestone")–bien clínico, regulatorio o comercial– contemplado en el acuerdo.
Ventas del segmento oncología
Ingreso recurrente que incluye:
- (i) las ventas netas de productos terminados de Pharma Mar, ya sean ventas comerciales o ventas en uso compasivo ("early access")
- (ii) las ventas netas de materia prima.
Regalías ("Royalties")
Ingreso recurrente que incluye las regalías correspondientes a las ventas de:
- (i) Yondelis por parte de nuestros socios fuera de los territorios en los que Pharma Mar tiene su red de ventas
- (ii) Zepzelca que realizan nuestros socios fuera de los territorios en los que Pharma Mar tiene su red de ventas