4SC AG

Planegg

Jahresabschluss zum 31. Dezember 2018

Zusammengefasster Lagebericht für das Geschäftsjahr 2018

1 Geschäftsverlauf und Ausblick

Die folgenden Absätze enthalten Prognosen und Erwartungen über künftige Entwicklungen. Die tatsächlichen Ergebnisse können wesentlich von den Erwartungen über die voraussichtliche Entwicklung abweichen, wenn Unsicherheiten eintreten oder wenn sich die Annahmen, die den Prognosen zugrunde liegen, als unzutreffend erweisen sollten.

1.1 Geschäftstätigkeit und Strategie

4SC ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das niedermolekulare Medikamente entwickelt, die Krebskrankheiten mit hohem medizinischem Bedarf bekämpfen. 4SC hat sich zum Ziel gesetzt, die Entwicklung seiner eigenen Medikamente voranzutreiben, um damit den Wert des Unternehmens insgesamt zu steigern. Mit dem gleichen Ziel geht 4SC Partnerschaften für die Weiterentwicklung oder Vermarktung der Medikamentenkandidaten mit Pharma- und Biotechnologie-Unternehmen ein. 4SC wird zugelassene Medikamente in ausgewählten geographischen Regionen schließlich eventuell auch selbst vermarkten.

Die 4SC-Produktpipeline umfasst derzeit drei niedermolekulare Wirkstoffe in verschiedenen Entwicklungsphasen mit großem wirtschaftlichem Potenzial:

• Resminostat ist das in Bezug auf die klinische Entwicklung am weitesten fortgeschrittene Medikament von 4SC und wird derzeit in der zulassungsrelevanten RESMAIN-Studie in Kutanes T-Zell Lymphom (CTCL) sowie von Yakult Honsha in Japan in einer Phase-II-Studie im Gallenwegskrebs untersucht.

• Domatinostat wird derzeit in Kombination mit verschiedenen Checkpoint-Inhibitoren im fortgeschrittenen Melanom (Phase-Ib/II-Studie SENSITIZE) oder fortgeschrittenem Magen-Darm-Krebs (Prüfarzt-initiierte Phase-II-Studie EMERGE) untersucht.

• 4SC-208 ist in präklinischer Entwicklung.

Darüber hinaus möchte 4SC weiterhin strategisch nicht relevante Produkte auslizenzieren oder verkaufen. Dadurch möchte 4SC die weitere Entwicklung dieser Medikamentenkandidaten sicherstellen und einen früheren Zufluss nicht verwässernder Mittel erreichen sowie gleichzeitig das Wertschöpfungspotenzial dieser Entwicklungsprogramme langfristig nutzen.

1.2 Wesentliche Ereignisse in den Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten des Unternehmens

1.2.1 Resminostat

Resminostat ist ein oral verabreichter Inhibitor von Histon-Deacetylasen (HDAC) der Klasse I, IIb und IV, mit dem verschiedene Krebsarten behandelt werden könnten. Resminostat ist gut verträglich und hat gezeigt, dass es Tumorwachstum und -ausbreitung hemmen, zu Tumorrückgang führen und die körpereigene Immunantwort gegen Krebs verstärken kann.

Zulassungsrelevante RESMAIN-Studie in CTCL verläuft nach Plan

Im Jahr 2016 hat das Unternehmen die zulassungsrelevante RESMAIN-Studie gestartet, eine randomisierte, doppelt-verblindete, Placebo-kontrollierte klinische Phase-II-Studie mit Resminostat in CTCL.

Die RESMAIN-Studie konzentriert sich auf Patienten mit fortgeschrittenem CTCL. Diese Patienten leiden unter schmerzhaften und juckenden Hautveränderungen, die zu Entstellungen und einer stark eingeschränkten Lebensqualität führen. Keine der derzeit vorhandenen Therapiemöglichkeiten erreicht ein klinisches Ansprechen der Krankheit über längere Zeiträume und bei den meisten Patienten verschlechtert sich der Zustand innerhalb von durchschnittlich sechs Monaten wieder. Resminostat wird als Erhaltungstherapie untersucht, wodurch der Zeitraum verlängert werden soll, in dem sich die Krankheit stabilisiert oder nicht verschlechtert und der krankheitsbedingte Juckreiz reduziert wird.

Im Januar 2018 hat das Data Safety Monitoring Board, ein unabhängiges Gremium aus Experten für Arzneimittelsicherheit und Ärzten, die auf Behandlung von Lymphom spezialisiert sind, Daten der ersten 50 im Rahmen der Studie behandelten Patienten ausgewertet. Dabei haben die Experten keine Sicherheitsbedenken geäußert und empfohlen, die RESMAIN-Studie ohne Änderung des Studienprotokolls fortzuführen.

Seit Ende März 2018 beteiligt sich Yakult Honsha Co., Ltd. (Yakult Honsha), der Entwicklungspartner für Resminostat in Japan, an der RESMAIN-Studie. 4SC hat in diesem Rahmen eine Meilensteinzahlung erhalten. Yakult Honsha schloss Anfang April 2018 die ersten Patienten in Japan in die Studie ein, sodass die RESMAIN-Studie nun an mehr als 50 Zentren in 11 europäischen Ländern sowie in Japan durchgeführt wird. Im November 2018 wurden bereits zwei Drittel der insgesamt benötigten Patienten rekrutiert, um die Studie entblinden zu können.

4SC erwartet Topline-Ergebnisse der Studie im ersten Halbjahr 2020. Sofern die Studienergebnisse positiv ausfallen, plant 4SC, die Marktzulassung für Resminostat in Europa und möglicherweise den USA zu beantragen. Yakult Honsha wird die Marktzulassung in Japan beantragen. Im Falle einer Zulassung wäre Resminostat der erste HDAC-Inhibitor, der in Europa für CTCL, und das erste und einzige Medikament, das als Erhaltungstherapie in dieser Krankheit in Europa, Japan oder den USA zugelassen ist.

Phase-II-Studie in Gallenwegskrebs gestartet

Im April 2018 startete Yakult Honsha eine randomisierte, doppelt verblindete, Placebo-kontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie, die die Kombination von Resminostat mit der Chemotherapie S-1 versus Chemotherapie S-1 plus Placebo als Zweitlinientherapie bei 100 japanischen Patienten mit inoperablem oder erneut ausgebrochenem Gallenwegskrebs untersucht.

Die Studie basiert auf positiven Ergebnissen einer vorangegangenen klinischen Phase-I-Studie, die im September 2017 abgeschlossen wurde.

S-1 ist ein chemotherapeutisches Kombinationspräparat, das für die Behandlung verschiedener solider Tumorarten einschließlich Gallenwegekrebs in Asien zugelassen ist. Das Hauptziel der Studie ist die Verlängerung des progressionsfreien Überlebens (progression free survival, PFS) und sekundäre Ziele umfassen Wirksamkeits- und Sicherheitsparameter. Die Studienergebnisse werden Mitte 2020 erwartet.

1.2.2 Domatinostat

Domatinostat ist ein oral verabreichter, niedermolekularer, Klasse-I-spezifischer HDAC-Inhibitor. Domatinostat verstärkt die körpereigene Immunantwort gegen Krebs. Das Tumor- und das den Tumor umgebende Gewebe wird durch Domatinostat verändert, so dass der Tumor für das Immunsystem besser sichtbar wird. Immunzellen können damit leichter in den Tumor einwandern und diesen bekämpfen.

Domatinostat wurde in einer Phase-I-Studie mit 24 intensiv vorbehandelten Patienten mit verschiedenen weit fortgeschrittenen Blutkrebsarten untersucht und hat sich als gut verträglich erwiesen. Mit einer 28 Monate anhaltenden vollständigen und einer 8 Monate anhaltenden teilweisen Remission konnten vielversprechende Anzeichen auf Wirksamkeit beobachtet werden.

Domatinostat in Kombination mit Checkpoint-Inhibitoren

4SC hat die Phase-Ib/II-Studie SENSITIZE mit Domatinostat in Kombination mit dem anti-PD-1 Antikörper Pembrolizumab - einem Checkpoint-Inhibitor - bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom begonnen. Im November 2017 wurde der erste Patient in die erste Dosiskohorte der Studie eingeschlossen und im Dezember 2018 waren bereits alle Patienten in der zweiten Dosiskohorte rekrutiert. Das Komitee zur Bewertung von Sicherheitsdaten, das aus Experten für Arzneimittelsicherheit und Ärzten besteht, die auf Behandlung von Melanom spezialisiert sind, hat die Sicherheitsdaten aus den ersten beiden Dosiskohorten jeweils begutachtet und empfohlen, die Studie fortzuführen.

Im August 2018 hat die US-amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) der 4SC eine IND-Genehmigung (Investigational New Drug) für Domatinostat im Melanom erteilt. 4SC rechnet damit, dass die SENSITIZE-Studie im ersten Halbjahr 2019 abgeschlossen wird.

In einer zweiten Phase-II-Studie EMERGE wird Domatinostat seit Januar 2019 ebenfalls in Kombination mit einem Checkpoint-Inhibitor, dem anti-PD-L1 Antikörper Avelumab, zur Behandlung von Mikrosatelliten-stabilem Magen-Darm-Krebs untersucht. Diese Art von Krebs spricht gewöhnlich nicht auf eine Behandlung mit Checkpoint-Inhibitoren an. Die Prüfarzt-initiierte Studie wird von Prof. David Cunningham, MD FRCP FMedSci, Leiter des Gastrointestinal and Lymphoma Unit und Direktor der klinischen Forschung am The Royal Marsden NHS Foundation Trust, London, Vereinigtes Königreich, durchgeführt. 4SC erwartet Sicherheitsdaten in Q2 2019 und erste Daten zur Wirksamkeit im zweiten Halbjahr 2019.

Die beiden Studien - SENSITIZE und EMERGE - dienen mehreren Zwecken:

• Generierung von Sicherheitsdaten für Domatinostat in Kombination mit den beiden Hauptklassen der Checkpoint-Inhibitoren, anti-PD-1 und anti-PD-L1

• Nachweis der Wirksamkeit von Domatinostat in Patienten, bei welchen der Krebs wieder ausgebrochen ist oder die nicht auf Behandlung mit Checkpoint-Inhibitoren ansprechen; im Melanom, einer Krebsform, die gut mit Immuntherapien behandelt werden kann, oder im Mikrosatelliten-stabilen Magen-Darm-Krebs, einer Krebsform, die bisher nicht auf Behandlung mit Checkpoint-Inhibitoren anspricht

• Datenerhebung, um zeitnah eine potentiell zulassungsrelevante Studie mit Domatinostat in Kombination mit einem Checkpoint-Inhibitor in dem aggressiven Hautkrebs Merkelzell-karzinom zu starten

Evaluierung weiterer Kombinationsmöglichkeiten

Im April 2018 hat 4SC ein Poster mit präklinischen Daten zu Domatinostat nicht nur in Doppel- sondern auch in Dreifach-Kombination mit Checkpoint-Inhibitoren präsentiert und im September 2018 hat ein Kollaborationspartner ein Poster mit präklinischen Daten zu Domatinostat in Kombination mit Chemotherapie präsentiert. Basierend auf diesen vielversprechenden präklinischen Ergebnissen, evaluiert 4SC weitere klinische Studien, in welchen Domatinostat mit verschiedenen weiteren Therapieformen kombiniert werden könnte.

1.2.3 4SC-208

4SC-208 ist ein oral verfügbarer Inhibitor des Hedgehog/GLI-Signalwegs. Im Januar 2018 wurden 4SC in weiteren geographischen Regionen Produktpatente erteilt, welche die chemische Struktur einer Gruppe von Molekülen einschließlich 4SC-208 schützen. Die Patente gewähren 4SC Marktexklusivität bis 2033 in den USA, China, Japan, Singapur, Australien und Neuseeland.

4SC-208 wird derzeit in präklinischen Krebsmodellen untersucht, um die weiteren Entwicklungsschritte für diesen Medikamentenkandidaten besser planen zu können.

1.2.4 Auslizenzierte Programme

Im Oktober 2018 erhielt 4SC eine Meilensteinzahlung von Guangzhou LingSheng Pharma Tech Co., Ltd (Link Health) in Höhe eines einstelligen Millionenbetrags in Euro. Im Rahmen des Vertrags aus dem Jahr 2016 hat Link Health von 4SC die exklusiven Lizenzrechte für die Entwicklung, Zulassung und Vermarktung des Krebswirkstoffs 4SC-205 in China, Hongkong, Taiwan und Macao erhalten und ist für die Durchführung und Finanzierung der klinischen Entwicklung von 4SC-205 in diesen Regionen verantwortlich.

4SC evaluiert weiterhin mögliche Partnerschaften im Einklang mit der erklärten Strategie, nicht strategisch relevante Projekte zu monetarisieren.

1.3 Wesentliche Ereignisse im Unternehmen

Im Jahr 2018 gab es keine wesentlichen Ereignisse auf Unternehmensebene.

1.4 Gesamtwirtschaftliche Entwicklung

Der Internationale Währungsfonds geht in seiner im Januar 2019 veröffentlichten Prognose von einem Wachstum der Weltwirtschaft um 3,7% für das Jahr 2018 aus (2017: 3,8%). Im Vergleich zu 2017 hatten die Industrieländer demnach eine leichte Abschwächung ihres Wirtschaftswachstums auf 2,3% zu verzeichnen (2017: 2,4%).

Die Wirtschaft im Euroraum wuchs im Berichtsjahr um 1,8% (2017: 2,4%). Das Wachstum der deutschen Wirtschaft verlangsamte sich auf 1,5% gegenüber 2,5% im Vorjahr. In den USA stieg die Wachstumsrate deutlich auf 2,9% (2017: 2,2%).

Die Wirtschaft in den Schwellen- und Entwicklungsländern wuchs um 4,6% (2017: 4,7%). Das anhaltend überdurchschnittliche Wachstum in China ging von 6,9% im Jahr 2017 auf 6,6% zurück, wohingegen das Wirtschaftswachstum Indiens auf 7,3% zulegte (2017: 6,7%).

1.4.1 Entwicklungen in der Pharma- und Biotechnologiebranche

Die Medikamentenindustrie war 2018 von neuen wissenschaftlichen Entwicklungen geprägt. Dies ist auf immense Investitionen sowie deutliche Fortschritte darin zurückzuführen, langjährig erprobte Verfahren tatsächlich in neue Produkte zu überführen.

Nennenswerte Entwicklungen im Jahr 2018 waren unter anderem die Zulassung des ersten Medikaments, das auf RNA-Interferenz basiert, Fortschritte bei CRISPR, einem Verfahren zur Genom-Editierung, ein wieder aufkommendes Interesse an onkolytischen Viren im Bereich der Krebstherapie und ein starker Aufschwung in der Entwicklung von Gentherapien für eine Vielzahl seltener Krankheiten. Wie schon in den Vorjahren wurde im Bereich der Immunonkologie sogenannten Kombinationstherapien erhöhte Aufmerksamkeit geschenkt und entsprechend eine Vielzahl klinischer Studien gestartet.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat im vergangenen Jahr 59 neue molekulare Wirkstoffe zugelassen und damit die Anzahl von 46 Zulassungen im Jahr 2017 übertroffen. Im Bereich der Orphan Drugs, also der Arzneimittel zur Behandlung seltener Krankheiten, gab es insgesamt 32 Zulassungen. Diese Zahl lag nur in 8 der letzten 26 Jahren höher. Ungefähr ein Drittel dieser Zulassungen gab es im Bereich der Krebstherapie, was für 4SC aufgrund seiner Ausrichtung auf seltene Indikationen wie CTCL oder das Merkelzellkarzinom wichtig ist.

1.4.2 Kutanes T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL)

Nach Einschätzung von 4SC ist Resminostat weiterhin der einzige Medikamentenkandidat, der als Erhaltungstherapie in CTCL entwickelt wird.

Im Jahr 2018 gab es nur zur Behandlung von fortschreitendem CTCL zwei bedeutende Medikamentenzulassungen:

• Im Januar 2018 hat die europäische Arzneimittelbehörde EMA (European Medicines Agency) die Verwendung von Brentuximab Vedotin (Adcetris, ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat von Seattle Genetics) für die Behandlung von Erwachsenen mit CD30-positivem CTCL zugelassen, die sich vorab mindestens einer systemischen Therapie unterzogen haben.

• Im November 2018 haben FDA und EMA den Wirkstoff Mogamulizumab (Poteligeo) für die intravenöse Behandlung von Erwachsenen zugelassen, die unter erneut ausbrechender oder hartnäckiger Mycosis fungoides oder dem Sézary-Syndrom leiden.

1.4.3 Finanzierung

Eine Analyse der Lizenzierungen, die EvaluatePharma für die letzten sieben Jahre vorgenommen hat, zeigt, dass die Onkologie weiterhin der attraktivste Sektor für Biotech-Investoren ist. Zwischen 2010 und dem ersten Halbjahr 2018 wurden fast 18 Mrd. US-$ in Krebstherapien investiert, was fast dem Dreifachen der Investitionen in andere Therapien entspricht. Zudem ziehen Pharmaunternehmen inzwischen Lizenzvereinbarungen M&A-Aktivitäten vor, wodurch zum einen der Wettbewerb um neuartige Ansätze in der Onkologie und die entsprechenden Bewertungen steigen und zum anderen derartige Vereinbarungen in zunehmend früheren Entwicklungsstadien erfolgen.

Die Datenbank GlobalData Deals zählt für das Jahr 2018 56 angekündigte und abgeschlossene Übernahmen im Bereich der Onkologie mit einem Gesamtwert von rund 128 Mrd. US-$. Zudem wurden 221 Partnerschaften und Lizenzvereinbarungen im Bereich der Immunonkologie abgeschlossen. In 57 dieser Fälle wurde eine Bewertung veröffentlicht, in Summe lag diese bei 40 Mrd. US-$.

Die Datenbank GlobalData Deals zeigt zudem, dass es 2018 66 Börsengänge im Pharmabereich gab, bei welchen 7.346 Mrd. US-$ eingenommen wurden. 29 davon waren Unternehmen mit onkologischen Wirkstoffen, die zusammen 3.690 Mrd. US-$ einnahmen.

1.5 4SC-Aktie und Kapitalmarkt

Im Geschäftsjahr 2018 hat sich die 4SC-Aktie schlechter als die beiden wichtigsten Branchenindizes NASDAQ Biotechnology und DAXsubsector Biotechnology entwickelt. Von Ende 2017 bis zum 5. März 2018 stieg die 4SC-Aktie von 4,96 € auf 8,45 € und entwickelte sich damit besser als die beiden Indizes. Ab diesem Zeitpunkt verlor sie jedoch überdurchschnittlich an Wert und sank bis zum Jahresende auf 2,79 €, was einen Verlust von 44% im Geschäftsjahr 2018 bedeutete. Im gleichen Zeitraum verlor der NASDAQ Biotechnology 9%, während der DAXsubsector Biotechnology um 15% anstieg.

Das durchschnittliche tägliche Handelsvolumen der 4SC-Aktie an allen deutschen Börsenplätzen, einschließlich Tradegate und Quotrix, lag bei 64.748 Aktien gegenüber 88.864 im Jahr 2017. Der Anteil des Streubesitzes nach Definition der Deutschen Börse AG betrug zum 31. Dezember 2018 32,9% nach 35,6% zum Jahresende 2017.

Im Juni 2018 haben LifeSci Capital LLC, New York, USA und im Juli 2018 Stifel Nicolaus Europe Limited, London, Vereinigtes Königreich, Research Coverage der 4SC aufgenommen.

Research

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Institut	Ort	Analyst	Datum der Veröffentlichung	Aktienkurs am Vortag der Veröffentlichung (in €)	Preisziel je Aktie (in €)	Analystenempfehlung
goetzpartners	London, Vereinigtes Königreich	Dr. Chris Redhead	31. Jan 2018	5,05	7,50	Outperform
Edison Investment Research	London, Vereinigtes Königreich	Dr. Jonas Peciulis	9. Feb 2018	6,28	11,30	-
Edison Investment Research	London, Vereinigtes Königreich	Dr. Jonas Peciulis, Alice Nettleton	28. Mär 2018	7,47	11,40	-
goetzpartners	London, Vereinigtes Königreich	Dr. Chris Redhead	5. Apr 2018	6,80	10,00	Outperform
Edison Investment Research	London, Vereinigtes Königreich	Dr. Jonas Peciulis, Alice Nettleton	3. Mai 2018	6,10	11,40	-
LifeSci Capital	New York, USA	Sam Slutsky	29. Jun 2018	3,81	-	-
LifeSci Capital	New York, USA	Sam Slutsky	3. Jul 2018	3,90	-	-
Stifel Nicolaus Europe	London, Vereinigtes Königreich	Max Herrmann, James Mainwaring	6. Jul 2018	4,17	6,45	Buy
goetzpartners	London, Vereinigtes Königreich	Dr. Chris Redhead	16. Jul 2018	4,32	10,00	Outperform
goetzpartners	London, Vereinigtes Königreich	Dr. Chris Redhead	9. Aug 2018	4,01	10,00	Outperform
LifeSci Capital	New York, USA	Sam Slutsky	9. Aug 2018	4,04
Edison Investment Research	London, Vereinigtes Königreich	Dr. Jonas Peciulis, Alice Nettleton	17. Aug 2018	4,02	11,70	-

Aktionärsstruktur

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(Gemäß Management-Schätzung, in Prozent)	31. Dez 2018	31. Dez 2017
Santo Holding (Deutschland)	37,5	37,5
ATS Beteiligungsverwaltung	20,9	20,9
First Capital Partner	6,0	6,0
Wellington Partners	4,5	4,5
Andere	31,1	31,1
Gesamt	100,0	100,0

Kennzahlen der 4SC-Aktie

Zum 31. Dezember 2018

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Wertpapierkennnummer (WKN)	A14KL7
International Security Identification Number (ISIN)	DE000A14KL72
Börsenkürzel	VSC
Gattung der Aktien	Inhaberaktien
Anzahl der Aktien	30.648.513
Marktsegment	Prime Standard
Handelsplatz	XETRA und alle weiteren deutschen Börsen
Designated Sponsor	Oddo Seydler Bank AG
Erster Handelstag	15. Dezember 2005
Ergebnis je Aktie für das Jahr (unverwässert und verwässert; in €)	-0,58
Streubesitzquote nach Definition der Deutschen Börse AG	32,9%
Jahreshoch (XETRA; in €)	8,45
Jahrestief (XETRA; in €)	2,69
Schlusskurs zum Bilanzstichtag (XETRA; in €)	2,79
Täglicher Aktienumsatz (alle Handelsplätze, Jahresdurchschnitt)	64.748

Aktienkurs der 4SC AG im Vergleich zu Biotechnologie-Indizes

2018, Jahresanfang = 100%

Bild

2 Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage

4SC berichtet über die Geschäftsjahre 2018 und 2017.

2.1 Ertragslage

2.1.1 Umsatzerlöse

Die Umsatzerlöse sanken im Geschäftsjahr 2018 leicht auf 4.173 T € und haben sich damit gegenüber dem Vorjahr (2017: 4.197 T €) um 1% reduziert. Im Berichtsjahr bestanden die Umsatzerlöse im Wesentlichen aus Meilensteinzahlungen im Rahmen der Entwicklungspartnerschaften mit Yakult Honsha und Guangzhou LingSheng Pharma Tech Co. Ltd. (Link Health) (2018: 4.000 T €; 2017: 2.850 T €) und der Weiterberechnung von Serviceleistungen an die Partner Link Health, Yakult Honsha, BioNTech AG (BioNTech) und Maruho in Höhe von insgesamt 173 T € (2017: 355 T €).

2.1.2 Betriebliche Aufwendungen

Die betrieblichen Aufwendungen setzten sich aus Umsatz-, Vertriebs-, Forschungs- und Entwicklungs- sowie Verwaltungskosten zusammen. Sie lagen im Geschäftsjahr 2018 bei 21.730 T € (2017: 15.192 T €). Der Betriebsaufwand lag 43% über dem Vorjahresniveau, was auf die erweiterten klinischen Studien von 4SC zurückzuführen ist.

Die Umsatzkosten verringerten sich um 40% (2018: 343 T €; 2017: 574 T €) und beinhalten in erster Linie eine Provision im Zusammenhang mit der Erreichung einer Meilensteinzahlung aus der Kooperationspartnerschaft mit Yakult Honsha. Weitere Kosten kommen aus Patentkosten und externen Dienstleistungen.

Den größten Anteil an den Aufwendungen haben weiterhin die Forschungs- und Entwicklungskosten. Sie stiegen 2018 merklich um 59% auf 18.263 T € im Vergleich zum Vorjahr (2017: 11.475 T €). Diese Erhöhung ergibt sich vor allem aus Fremdleistungen in Zusammenhang mit der laufenden RESMAIN-Studie in CTCL und der SENSITIZE-Studie in Patienten mit Melanom.

Die Verwaltungskosten beliefen sich im Geschäftsjahr 2018 auf 2.716 T € und konnten damit im Vergleich zum Vorjahr (2017: 2.792 T €) um 3% gesenkt werden. Wesentlicher Grund hierfür sind die gesunkenen Personalkosten im Jahr 2018.

Die Vertriebskosten, die sich aus Aufwendungen für Business Development sowie Corporate Communications und Investor Relations zusammensetzen, stiegen im Jahr 2018 um 16% aufgrund höherer Personalkosten infolge des neu gewährten ESOP-Programms im Jahr 2018. Sie beliefen sich auf 408 T € (2017: 351 T €).

Die sonstigen betrieblichen Erträge reduzierten sich auf 3 T € (2017: 59 T €).

2.1.3 Ergebnis der betrieblichen Tätigkeit

Ähnliche Umsatzerlöse wie im Vorjahr bei gleichzeitig gestiegenen Betriebskosten haben im Jahr 2018 das operative Ergebnis von 4SC um 61% auf -17.554 T € geschmälert (2017: -10.936 T €).

2.1.4 Finanzergebnis

Das Finanzergebnis reduzierte sich 2018 im Vergleich zum Vorjahr auf -11 T € (2017: 9 T €).

2.1.5 Steuern

Der 4SC entstand im Berichtszeitraum ein Aufwand aus laufenden Ertragsteuern in Form einer nicht anrechenbaren, abzugsfähigen chinesischen Quellensteuer in Höhe von 94 T € (2017: 33 T €).

2.1.6 Jahresfehlbetrag

Der Jahresfehlbetrag stieg 2018 um 61% auf 17.659 T € (2017: 10.960 T €).

2.1.7 ERgebnis je Aktie

Aufgrund des schlechteren Periodenergebnisses erhöhte sich der Verlust je Aktie auf 0,58 € im Geschäftsjahr 2018 (2017: Verlust in Höhe von 0,45 €).

2.2 Vermögenslage

2.2.1 Langfristige Vermögenswerte

Die langfristigen Vermögenswerte haben sich zum 31. Dezember 2018 auf 5.645 T € reduziert (31. Dezember 2017: 6.365 T €). Dieser Rückgang ist vor allem auf planmäßige Abschreibungen auf immaterielle Vermögenswerte und Sachanlagen zurückzuführen.

Mit 4.955 T € waren die immateriellen Vermögenswerte weiterhin der größte Bilanzposten innerhalb der langfristigen Vermögenswerte (31. Dezember 2017: 5.694 T €), gefolgt von den Sachanlagen mit 589 T € (31. Dezember 2017: 570 T €).

2.2.2 Kurzfristige Vermögenswerte

Die Reduzierung der kurzfristigen Vermögenswerte auf 25.611 T € zum 31. Dezember 2018 (31. Dezember 2017: 41.548 T €) resultierte im Wesentlichen aus den verminderten Zahlungsmitteln und Zahlungsmitteläquivalenten in Höhe von 25.036 T € (31. Dezember 2017: 41.327 T €) aufgrund der laufenden operativen Kosten.

2.2.3 Eigenkapital

Der Rückgang des Eigenkapitals von 44.693 T € zum 31. Dezember 2017 auf 28.452 T € zum 31. Dezember 2018 ergibt sich im Wesentlichen durch den Bilanzverlust, der sich durch den Periodenverlust in Höhe von 17.659 T € auf 177.476 T € zum 31. Dezember 2018 erhöhte (31. Dezember 2017: 160.310 T €).

Die Eigenkapitalquote verminderte sich folglich um 2,3 Prozentpunkte von 93,3% zum 31. Dezember 2017 auf 91,0% zum 31. Dezember 2018.

2.2.4 Lang- und kurzfristige Schulden

Die langfristigen Schulden reduzierten sich zum 31. Dezember 2018 um 82% auf 82 T € (31. Dezember 2017: 461 T €). Die sonstigen langfristigen Schulden bestehen überwiegend aus Bonusrückstellungen in Höhe von 60 T € zum 31. Dezember 2018 (31. Dezember 2017: 45 T €). Die im Vorjahr (31. Dezember 2017: 394 T €) noch ausgewiesenen Umsatzabgrenzungsposten im Zusammenhang mit der abgeschlossenen Partnerschaft mit Link Health wurden aufgrund der Erstanwendung von IFRS 15 direkt in die Verlustvorträge umgegliedert.

Die kurzfristigen Schulden verminderten sich um 1% auf 2.722 T € (31. Dezember 2017: 2.759 T €). Sie bestehen aus den sonstigen Schulden in Höhe von 1.602 T € (31. Dezember 2017: 1.584 T €). Die kurzfristigen Schulden enthalten des Weiteren Schulden aus Lieferungen und Leistungen in Höhe von 1.120 T € (31. Dezember 2017: 1.175 T €).

2.2.5 Bilanzsumme

Die Bilanzsumme zum 31. Dezember 2018 hat sich vorrangig in Folge des Bilanzverlustes auf 31.256 T € vermindert (31. Dezember 2017: 47.913 T €).

2.3 Finanzlage

2.3.1 Cashflows aus betrieblicher Tätigkeit

Der Mittelabfluss aus der betrieblichen Tätigkeit lag im Geschäftsjahr 2018 bei 16.162 T €. Die Differenz im Vergleich zum negativen Vorsteuerergebnis in Höhe von 17.565 T € resultiert insbesondere aus nicht liquiditätswirksamen Aufwandsposten wie linearen Abschreibungen, dem Aktienoptionsplan und der Reduzierung der sonstigen kurzfristigen Vermögenswerte auf der Ertragsseite. Im Vergleichszeitraum 2017 betrugen die Cashflows aus der betrieblichen Tätigkeit -8.541 T €, bei einem Ergebnis vor Steuern von -10.927 T €.

2.3.2 Cashflows aus Investitionstätigkeit

Die Mittelabflüsse aus der Investitionstätigkeit betrugen im Geschäftsjahr 2018 in Summe 121 T € (2017: Mittelabfluss von 133 T €). Aus dem Verkauf von kurzfristigen Vermögenswerten resultiert ein Mittelzufluss von 1 T € (2017: Mittelzufluss von 39 T €). Zusätzlich wurden 2 T € (2017: 4 T €) in immaterielle Vermögenswerte und 120 T € (2017: 168 T €) in Sachanlagen investiert.

2.3.3 Cashflows aus der Finanzierungstätigkeit

Die negativen Cashflows aus der Finanzierungstätigkeit im Berichtszeitraum in Höhe von -8 T € (2017: 39.953 T €) resultierten aus der im Juli 2017 abgeschlossenen Barkapitalerhöhung.

2.3.4 Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente

Zum 31. Dezember 2018 verfügte die Gesellschaft über einen Zahlungsmittelbestand in Höhe von insgesamt 25.036 T € (31. Dezember 2017: 41.327 T €). Der durchschnittliche monatliche operative Finanzmittelabfluss betrug im Jahr 2018 1.357 T € (2017: 723 T €).

2.4 Gesamtaussage zur wirtschaftlichen Lage

Die Umsatzerlöse sind auf einem nahezu identischen Niveau zum Vorjahr aufgrund von Einmalzahlungen in Form von Meilensteinzahlungen geblieben. Die Ausgaben für die RESMAIN-Studie mit Resminostat in CTCL und die SENSITIZE-Studie mit Domatinostat in Patienten mit Melanom sind gegenüber dem Vorjahr um 59% gestiegen. Der Jahresfehlbetrag 2018 steigerte sich im Vergleich zum Vorjahr insgesamt um 61%. Die Liquiditätsausstattung war innerhalb des Geschäftsjahres 2018 jederzeit hinreichend sichergestellt. Die Finanzierung der laufenden Entwicklungsprogramme war zu keiner Zeit gefährdet. Der BREXIT hatte bisher keine Auswirkungen auf die Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage von 4SC.

Die wirtschaftliche Entwicklung von 4SC verlief bis zur Aufstellung des zusammengefassten Lageberichts auch im Geschäftsjahr 2019 weiterhin planmäßig.

3 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter

Zum 31. Dezember 2018 waren bei der 4SC inklusive des Vorstands insgesamt 47 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter beschäftigt (31. Dezember 2017: 48). Die Zahl der durchschnittlich beschäftigten Arbeitnehmer lag im Jahr 2018 bei 46 - eine Reduzierung um 2% im Vergleich zum Vorjahr (2017: 47).

Der Anteil des weiblichen Personals ist im Vergleich zum Vorjahr leicht gesunken und lag zum 31. Dezember 2018 bei 66% (31. Dezember 2017: 67%). Zum Stichtag 31. Dezember 2018 arbeiteten 32% (31. Dezember 2017: 31%) der 4SC-Arbeitnehmer in Teilzeit. Unter Berücksichtigung der Teilzeitbeschäftigten sowie der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in Elternzeit ergab sich zum Jahresende 2018 eine Anzahl von 42 Vollzeitäquivalenten ("Full Time Equivalents", FTEs), nach 43 FTEs zum 31. Dezember 2017. Von diesen FTEs waren 74% (31. Dezember 2017: 71%) in der Forschung und Entwicklung sowie 26% (31. Dezember 2017: 29%) in den Bereichen Business Development, Verwaltung und IT tätig. Aktuell bildet das Unternehmen nicht aus.

Die Personalkosten stiegen im Geschäftsjahr 2018 auf 5.083 T € (2017: 4.475 T €) an. In den Personalkosten enthalten ist ein Betrag in Höhe von 933 T € (2017: 427 T €), der aus nicht zahlungswirksamen Aufwendungen für Aktienoptionsprogramme resultiert.

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Kopfzahl	31. Dezember 2018	31. Dezember 2017
Forschung und Entwicklung	34	34
Business Development, Verwaltung, IT	13	14
Gesamt	47	48

4 Finanzielle und nicht-finanzielle Leistungsindikatoren

4.1 Steuerungssystem und Finanzielle Leistungsindikatoren

4SC verwendet ein einheitliches Berichts- und Planungssystem und leitet daraus finanzielle und nicht-finanzielle Leistungsindikatoren ab, die kontinuierlich überwacht werden. Wesentliche finanzielle Steuerungsgrößen des Unternehmens sind der Liquiditätsstatus und die betrieblichen Aufwendungen, insbesondere die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung.

Faktoren wie die verfügbare Liquidität, Meilensteinzahlungen und das Betriebskapital beeinflussen den Geschäftsverlauf ebenfalls. Deshalb ist für 4SC ein konsequentes Cash Management von zentraler Bedeutung. Eine wesentliche Finanzkennzahl ist in diesem Zusammenhang der durchschnittliche monatliche Barmittelverbrauch. Das Verhältnis von Finanzmittelbestand und geplantem durchschnittlichem Barmittelverbrauch pro Monat ermöglicht eine Einschätzung, für welchen Zeitraum der Finanzmittelbestand voraussichtlich ausreichen wird.

Zur Steuerung des Unternehmens dienen natürlich auch Leistungsindikatoren aus der Entwicklungstätigkeit. So sind beispielsweise die klinischen Ergebnisse hinsichtlich Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der in Entwicklung befindlichen Medikamentenkandidaten in patientenbezogenen Indikatoren zusammengefasst. Die Effizienz und den Erfolg dieser Prozesse misst 4SC unter anderem anhand der Parameter "Einhaltung von Zeit- und Kostenplänen" sowie "Erfolge bei den klinischen Studien". Leistungsindikatoren werden zur optimalen Planung, Steuerung und Kontrolle der Geschäftsentwicklung herangezogen.

4.2 Nicht finanzielle Leistungsindikatoren

4.2.1 Gewerbliche Schutzrechte

Ein solides Portfolio an Schutzrechten ist von entscheidender Bedeutung für die Wertschöpfung in einem Biotechnologie-Unternehmen wie 4SC, das auf Medikamentenentwicklung spezialisiert ist. Es verbessert die Wettbewerbsposition der Entwicklungsprogramme auf dem Weg zur Marktreife und unterstützt die Vermarktung nach dem Markteintritt. Das Patentmanagement von 4SC hat das bestehende Schutzrechtsportfolio im Berichtsjahr strategisch optimiert.

Zum Jahresende 2018 umfasste das Portfolio von 4SC 265 erteilte Patente (31. Dezember 2017: 328) und zum Jahresende waren 111 Patentanmeldungen anhängig (31. Dezember 2017: 125). Die Veränderung der Anzahl der Patente resultierte im Wesentlichen aus der Übertragung der Rechte an den Patenten an TLR-Medikamentenkandidaten von 4SC auf den Lizenznehmer BioNTech, wodurch die Verpflichtungen von BioNTech zur Zahlung von Lizenzgebühren unberührt bleiben.

Für Resminostat hielt das Unternehmen Ende 2018 insgesamt 156 erteilte Patente, darunter 63 Stoffschutzpatente in allen wichtigen Pharmamärkten der Welt. Weitere Patente und Patentanmeldungen umfassen das Mesylatsalz (das in der pharmazeutischen Formulierung von Resminostat verwendet wird), den Herstellungsprozess sowie spezifische medizinische Anwendungen und Kombinationen von Resminostat.

4SC verfügte auch über ein umfangreiches Portfolio von 77 erteilten Patenten, darunter 61 Stoffschutzpatente für Domatinostat in den wichtigsten Märkten der Welt. Neu eingereichte und bisher nicht offengelegte Anmeldungen decken spezifische medizinische Anwendungen und Kombinationen von Domatinostat ab.

Zum Ende 2018 ist die Patentverfolgung für 4SC-208 weiter fortgeschritten und mehrere nationale Patente wurden zusätzlich zum bereits erteilten US-Patent erteilt, darunter Patente in Japan und China.

Neben seinen Patenten besitzt 4SC auch Rechte an strategisch wichtigen Marken, einschließlich Wortmarken und Wort-/Bildmarken.

Insgesamt verdeutlicht das umfangreiche Portfolio an Schutzrechten von 4SC die Innovationskraft des Unternehmens, die durch eine zukunftsweisende Patentstrategie für die Entwicklung und Vermarktung ihrer Medikamentenkandidaten weiter gestärkt wird.

4.2.2 Unternehmensverantwortung und Nachhaltigkeit

Mitarbeitersicherheit und Umweltschutz

Die 4SC legt hohen Wert auf die größtmögliche Sicherheit ihrer Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter sowie auf den Schutz der Umwelt. Deshalb werden in allen Prozessen kontinuierlich entsprechende Maßnahmen umgesetzt, überprüft und optimiert.

Zentrales Instrument zur Erfüllung dieser Aufgaben ist der Arbeitssicherheitsausschuss. Er besteht aus einer Sicherheitsbeauftragten, der Beauftragten für biologische Sicherheit, dem Betriebsarzt (extern) und der Sicherheitsfachkraft. Der Arbeitssicherheitsausschuss unterstützt das 4SC-Management in allen Belangen der Arbeitssicherheit, der arbeitsmedizinischen Vorsorge, des sicheren Umgangs mit Gefahr- und Biostoffen sowie der Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben.

Die vom Arbeitsschutzgesetz vorgeschriebenen regelmäßigen Gefährdungsbeurteilungen werden durch die jeweiligen Vorgesetzten bzw. Laborleiter mit Unterstützung der internen Fachkraft für Arbeitssicherheit durchgeführt. Die Gefährdungsbeurteilung und die Gefährdungsbeurteilung der psychischen Belastungen wurde in den letzten Jahren regelmäßig aktualisiert. Alle Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der 4SC werden jährlich allgemein zum Thema Arbeitssicherheit geschult und gemäß der geltenden Gefahrstoffverordnung werden darüber hinaus alle im Labor tätigen Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter einmal jährlich im Umgang mit Gefahrstoffen und gentechnisch veränderten Organismen unterwiesen. Zudem erhalten alle neuen Mitarbeiter eine Sicherheitsunterweisung, die je nach Einsatzort - Labor oder Büro - entsprechend angepasst ist.

Neben den personellen und organisatorischen Maßnahmen werden auch die technischen und baulichen Vorgaben für den Umgang mit, die Lagerung und den Transport von Gefahr- und Biostoffen gewissenhaft erfüllt. Dazu zählen persönliche Schutzausrüstungen, optimale Brandschutzvorrichtungen, biologische Sicherheitsbereiche und sicherheitstechnische Laboreinrichtungen. Alle relevanten Einrichtungen und Apparaturen besitzen die vorgeschriebenen behördlichen Genehmigungen und werden regelmäßig überprüft und gewartet.

Das 4SC-Abfallkonzept trägt zum Umweltschutz bei. Die fach- und umweltgerechte Entsorgung von Gefahrstoffabfällen erfolgt durch ein Spezialunternehmen.

Aufgrund einer konsequenten Implementierung und Einhaltung der Arbeitsschutzmaßnahmen ereignete sich im Berichtsjahr kein meldepflichtiger Arbeitsunfall.

Ethische Verantwortung

Bei der Entwicklung neuer Medikamente ist auch 4SC auf die Erhebung tierexperimenteller Daten angewiesen, um einerseits die wissenschaftlich notwendigen Ziele zu erreichen und andererseits den gesetzlichen Verpflichtungen nachzukommen. Das Unternehmen ist jedoch bestrebt, Tierversuche auf ein notwendiges Mindestmaß zu reduzieren und soweit möglich durch Alternativen zu ersetzen. Dazu zählen beispielsweise Versuche in Zellkulturen.

Zur Durchführung von Tierstudien und klinischen Prüfungen am Menschen hat 4SC Auftragsforschungsorganisationen beauftragt, die einer sorgfältigen Auswahl unterliegen. Auf die Einhaltung behördlicher Vorschriften sowie ethischer und wissenschaftlicher Qualitätsstandards legt 4SC hierbei größten Wert.

4.2.3 Beschaffung

Beschaffung, Logistik und Lagerhaltung werden bei 4SC durch die Buchhaltung organisiert und abgewickelt. Diese Prozesse sind fest definiert und etabliert. Eine enge Abstimmung der Buchhaltung mit den Entwicklungsabteilungen gewährleistet einen reibungslosen und kosteneffizienten Ablauf vom Einholen der Angebote bis zur Bezahlung der Rechnungen.

Um wo immer möglich nicht von einzelnen Lieferanten abhängig zu werden, verfügt das Unternehmen über eine breite Lieferantenbasis. Die Bezugsquellen werden grundsätzlich nach den Kriterien Qualität, Preis und Verfügbarkeit der gewünschten Güter ausgewählt. Durch intensive Verhandlungen konnten die Lieferkonditionen und Preise einzelner Lieferanten bei deutlich reduziertem Einkaufsvolumen im Berichtsjahr weiter beibehalten werden. 4SC arbeitet mit verschiedenen Dienstleistungsunternehmen zusammen, beispielsweise auf den Gebieten Pharmakologie, Toxikologie, Metabolismus, Analytik, Herstellung, klinische Entwicklung, Pharmakovigilanz und Statistik. Die Auswahl eines Partners hängt dabei von den spezifischen Anforderungen des jeweiligen Projekts ab. Wesentliche Auswahlkriterien neben Qualität, Termintreue und Preis sind Erfahrungen und Referenzen auf dem entsprechenden Gebiet sowie die zwingend erforderlichen regulatorischen Voraussetzungen.

4.2.4 Qualitätssicherung

Die präklinische und klinische Entwicklung neuer Arzneimittel setzt die Einhaltung höchster Sicherheits- und Qualitätsstandards voraus. Dadurch sollen die Sicherheitsrisiken für Mensch, Tier und Umwelt verringert und Risiken für die wirtschaftliche Lage des Unternehmens minimiert werden. Die Leitung der Abteilung "Quality Unit" berichtet an den Vorstand und koordiniert alle Maßnahmen in enger Abstimmung mit ihm.

Deshalb hat 4SC ein Qualitätsmanagementsystem nach den sogenannten GxP-Grundsätzen implementiert. Unter dem Begriff GxP sind definierte Qualitätsstandards wie gute Laborarbeit ("Good Laboratory Practice", GLP), gute klinische Praxis ("Good Clinical Practice", GCP) und gute Herstellungspraxis ("Good Manufacturing Practice", GMP) zusammengefasst. Dieses System stellt sicher, dass interne Prozesse, Verfahrensabläufe und Richtlinien entsprechend dem nationalen und internationalen Recht, den Leitlinien, Entscheidungen, Richtlinien und Verordnungen formuliert und kontrolliert werden können.

Im Rahmen der Qualitätssicherung erstellt 4SC zyklisch ein Jahres-Auditprogramm. Darin wird risikobasiert festgelegt, welche der extern beauftragten Unternehmen und Dienstleister von 4SC, darunter z. B. Auftragsforschungsinstitute oder Lohnhersteller zur Produktion der Wirkstoffe und Prüfpräparate, auf die Einhaltung der notwendigen Qualitätsstandards im Rahmen der laufenden klinischen Studien überprüft werden. Dieser Standard gewährleistet die bestmögliche Qualität der Prüfpräparate, Datensicherheit und Sicherheit für Patient und Proband in klinischen Studien.

5 Prognosebericht

5.1 Entwicklung des Branchenumfelds

Die Medikamentenindustrie war im Jahr 2018 von neuen wissenschaftlichen Entwicklungen geprägt. Wegweisende Forschungsergebnisse führten zum Durchbruch neuer Therapien und zu einer Flut von Investitionen. Insgesamt haben Venture Capital Investoren weltweit eine Rekordsumme von 16,8 Mrd. US-$ in die private Medikamentenentwicklung investiert. Ab dem vierten Quartal kam es jedoch zu einer Abkühlung dieser Entwicklung.

Der Brancheninformationsdienst BioCentury rechnet damit, dass 2019 ein schwieriges Jahr für die Biotech-Branche wird. Hintergrund ist ein schwaches viertes Quartal 2018, in dem die Branche in einen Bärenmarkt abrutschte. Mit einem Rückgang des NASDAQ Biotechnology Index um 21% war das vierte Quartal 2018 das drittschlechteste für die Biotech-Indizes seit 2002.

Die Anzahl der Börsengänge in der Biotech-Branche erreichte 2018 einen Rekordwert, aber auch hier zeigte sich gegen Jahresende eine Abkühlung.

Im Jahr 2018 hat die EMA 84 Medikamente in der EU zugelassen. Im Vorjahr 2017 waren es 92. Nach Angaben von BioCentury hat die FDA im Jahr 2018 eine Rekordzahl von 59 neuen Wirkstoffkandidaten zugelassen, nach 46 in 2017. Die FDA hat angekündigt, im Jahr 2019 mindestens 50 neue klinische Gutachter mit Spezialisierung auf zell- und gentherapeutische Verfahren einzustellen. Hier sieht die Behörde zukünftig großen Bedarf aufgrund der hohen Anzahl an vielversprechenden Wirkstoffen, mit welchen derzeit frühe Phasen der Entwicklung begonnen werden. Ab Ende 2019 rechnet die Behörde jährlich mit mindestens 200 IND-Anträgen von Pharmaunternehmen, die klinische Studien starten wollen.

5.2 Unternehmensausblick

Die künftigen Entwicklungspläne der 4SC sind im Abschnitt 1.1 "Geschäftstätigkeit und Strategie" ab Seite 1 enthalten.

5.3 Finanzprognose

Der Finanzmittelbestand der 4SC summierte sich zum 31. Dezember 2018 auf 25.036 T €. Der durchschnittliche monatliche operative Barmittelverbrauch lag im Jahr 2018 bei 1.357 T € und damit innerhalb der in der Quartalsmitteilung Q3 2018 prognostizierten Spanne von 1.300 T € bis 1.500 T €.

Unter Berücksichtigung der aktuellen Finanzplanung und der avisierten operativen Tätigkeiten geht der Vorstand davon aus, dass der verfügbare Finanzmittelbestand für die nächsten zwölf Monate ausreichend sein dürfte. 4SC erwartet für das Jahr 2019 einen durchschnittlichen monatlichen operativen Barmittelverbrauch zwischen 1.400 T € und 1.600 T €. 4SC erwartet, dass sich der Nettoverlust im Vergleich zum Jahr 2018 ähnlich verhält, bei nahezu identischer Funktionskostenverteilung. Auch kurz- und mittelfristig rechnet 4SC insgesamt weiterhin mit negativen Jahresergebnissen.

6 Chancen- und Risikobericht

6.1 Risikomanagementsystem

6.1.1 Risikomanagement und internes Kontrollsystem der 4SC

Die 4SC verfügt über ein aktives, systematisches Risikomanagement, das dazu dient, Risiken zu minimieren bzw. durch geeignete Maßnahmen zu eliminieren. Die Geschäftsrisiken von 4SC liegen insbesondere in der Entwicklung von Wirkstoffen, im Schutz des geistigen Eigentums, in der Kooperation mit Partnern, in der Eigenkapitalerhaltung sowie in einer ausreichenden Finanzierung des Unternehmens auf mittel- bis langfristige Sicht. Diese Risiken müssen kontinuierlich überprüft und gegebenenfalls thematisiert werden, um die ökonomischen Chancen des Unternehmens zu erhalten.

Bereits im Jahr 2002 hat 4SC - in Übereinstimmung mit dem Gesetz zur Kontrolle und Transparenz im Unternehmensbereich (KonTraG) - ein umfassendes, computergestütztes Risikomanagementsystem eingeführt. Dieses System ist wichtiger Bestandteil der Unternehmenssteuerung und -überwachung.

Auf der Grundlage eines definierten Prozesses identifizieren, analysieren und bewerten die Risikoverantwortlichen der verschiedenen Unternehmensbereiche die einzelnen Risiken nach den Kriterien Eintrittswahrscheinlichkeit, mögliche Schadenshöhe, Zeitbezug sowie bestehende und geplante Gegensteuerungsmaßnahmen. In regelmäßigen Zeitabständen informieren die Risikoverantwortlichen den Risikomanagementbeauftragten der 4SC, der seinerseits das Management über den Status der Risiken in Kenntnis setzt. Für potenziell bestandsgefährdende Risiken besteht eine unmittelbare Meldepflicht. Auf dieser Basis entscheiden Vorstand und Aufsichtsrat über den Umgang mit den identifizierten Risiken.

Ergänzend zum Risikomanagementsystem ist bei 4SC ein internes Kontrollsystem etabliert, das durch verschiedene Vorschriften, wie Unterschriftenregelungen, gelenkte Vorgabe- und Nachweisdokumente, Richtlinien, Standardarbeitsanweisungen (standard operating procedures, SOPs), Arbeitsanweisungen, dem Vier-Augen-Prinzip, Stichprobenkontrollen, Selbstinspektionen, Mit-arbeitertrainings und Notfallplanungen, die Steuerung der Unternehmensaktivitäten sicherstellt.

Die Anwendung dieser Vorschriften ist für alle Unternehmensbereiche verpflichtend. Die Arbeit des 4SC-Qualitätsmanagements basiert auf Vorgabedokumenten, die Anforderungen an das Angebotsprodukt oder Anweisungen hinsichtlich auszuführender Tätigkeiten enthalten. Mit Hilfe von Nachweisdokumenten werden die erreichten Ergebnisse oder ausgeführte Tätigkeiten dokumentiert.

Die Unterschriftenregelung legt fest, wer für Bestellungen und Rechnungen zeichnungsberechtigt ist. Unterschieden wird hierbei nach der Höhe der Bestellung oder Rechnung, ob der Betrag budgetiert wurde und ob es sich bei dem Unterzeichnenden um einen Projektmitarbeiter oder Projektleiter oder den Vorstand handelt. Nach Ansicht von 4SC ist sichergestellt, dass Zahlungsanweisungen nur unter Einhaltung der oben genannten Regelungen ausgeführt werden.

Die Entwicklungsprogramme werden in regelmäßigen Treffen unter Leitung des Chief Development Officers (CDO) detailliert besprochen. Das stellt eine enge Abstimmung der Entwicklungsteams sowohl untereinander als auch mit dem Management sicher. Bei den Treffen werden Fortschritte der wesentlichen präklinischen und klinischen Entwicklungsprogramme des Unternehmens vorgestellt und diskutiert.

6.1.2 Risikomanagement und internes Kontrollsystem im Rechnungslegungsprozess

Im Hinblick auf den Rechnungslegungsprozess stellt das interne Kontroll- und Risikomanagementsystem sicher, dass die Rechnungslegung einheitlich ist und in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Vorgaben und Grundsätzen ordnungsgemäßer Buchführung sowie den International Financial Reporting Standards (IFRS) erfolgt. Es beinhaltet Arbeitsanweisungen, die Einhaltung des Vier-Augen-Prinzips, Stichprobenkontrollen und Notfallplanungen. Kontinuierliche Weiterbildungsmaßnahmen für das Finanzteam tragen wesentlich dazu bei, dass alle gesetzlichen Anforderungen an das Unternehmen sicher und vollumfänglich umgesetzt werden. Die Kontrollen zur Sicherstellung der Ordnungsmäßigkeit und der Verlässlichkeit der Rechnungslegung erfolgen vor allem durch automatisierte Prüfungen sowie durch manuelle Checks. In Zusammenarbeit mit den operativen Einheiten werden darüber hinaus regelmäßige Besprechungen und Analysen der wesentlichen Finanzkennzahlen durchgeführt.

Das Controlling-System bei 4SC stützt sich auf die vier Komponenten Planung, Vorbeugung, Überwachung und Berichterstattung. Für interne Steuerungs- und Kontrollzwecke erstellt 4SC Dreijahresbudgets unter Berücksichtigung der strategischen Geschäftsplanung. Auf Basis dieser Pläne sowie der aktuellen Ist-Zahlen erhält der Vorstand monatlich die notwendigen Steuerungs- und Kontrollinformationen. Zusätzlich wird quartalsweise über die Themen Geschäftsentwicklung, Fortschritte in den Entwicklungsprogrammen, Aktivitäten in den Bereichen Personal, Corporate Communications und Investor Relations, Business Development sowie über Patente als nichtfinanzielle Leistungsindikatoren berichtet. Mithilfe dieser Steuerungsinstrumente ist der Vorstand in der Lage, Chancen und Risiken adäquat zu identifizieren, zu bewerten und zu adressieren. Dieses Reporting wird auch dem Aufsichtsrat zur Verfügung gestellt.

Die Erstellung des IFRS-Abschlusses folgt einheitlichen Regeln. Die überschaubare Größe des Buchhaltungsteams hilft dabei, die einheitliche Darstellung gleicher Sachverhalte sicherzustellen. Im ERP-System für die Planung der im Unternehmen verfügbaren Ressourcen sind konkrete Zugriffsregelungen definiert. Änderungen dieser Rechte bedürfen der Zustimmung des Vorstands. Dies stellt die Sicherheit der Buchungen und die entsprechenden Funktionstrennungen innerhalb des Systems sicher. Untermauert wird die Qualität der 4SC-Rechnungslegung durch eine Prüfung der Deutschen Prüfstelle für Rechnungswesen (DPR e. V.) für das Geschäftsjahr 2015, die die Ordnungsmäßigkeit der Rechnungslegung bestätigt hat.

6.2 Risiken der 4SC

4SC ist verschiedenen Einzelrisiken ausgesetzt, die sich gegenseitig beeinflussen. Das Eintreten dieser Risiken kann, einzeln oder gemeinsam, mit dem Eintritt anderer Risiken bzw. anderer Umstände die Geschäftstätigkeit, das Erreichen wesentlicher Unternehmensziele und/oder die Refinanzierbarkeit von 4SC wesentlich beeinträchtigen oder verhindern sowie erhebliche nachteilige Auswirkungen auf die Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage und/oder den Aktienkurs des Unternehmens haben. Dies könnte im schlechtesten Fall dazu führen, dass das Unternehmen gezwungen ist, in Liquidation zu gehen oder Insolvenz aufgrund von Zahlungsunfähigkeit anzumelden.

6.2.1 Branchenbezogene Risiken

Wettbewerb

Die Biotechnologiebranche ist durch schnelle Weiterentwicklung der Technologien, Redundanzen, lange Entwicklungszyklen sowie einen großen Investitionsbedarf für die Entwicklung bis zur Marktreife eines Produkts gekennzeichnet. 4SC ist dem Risiko ausgesetzt, dass neue Technologien auf den Markt kommen könnten, mit denen es gelingt, neue Produkte in den vom Unternehmen adressierten Indikationen kostengünstiger oder schneller zu entwickeln. Dadurch könnten solche Produkte ggf. früher im Markt eingeführt werden und somit die Zulassung von Produkten aus dem Hause 4SC ganz oder teilweise verhindern. Die 4SC geht davon aus, dass sie in einem Umfeld zunehmenden Wettbewerbs agiert.

Zusätzlich besteht das Risiko, dass Zulassungsbehörden die Produkte von Wettbewerbern in gleichen Indikationen bevorzugt zulassen - sei es aufgrund ihrer besseren Wirksamkeit oder ihrer Verträglichkeit. Infolgedessen könnten die von 4SC entwickelten und zu lizenzierenden Produkte gar nicht bzw. nur eingeschränkt zugelassen werden oder sich nicht ausreichend stark und lange genug am Markt etablieren. Dies könnte dazu führen, dass 4SC keine Partnerschaften zur Lizenzierung der eigenen Wirkstoffe abschließen kann oder es einem Kooperations- bzw. Lizenzpartner nicht gelingt, diese weiterzuentwickeln oder wirtschaftlich sinnvoll zu vermarkten. In diesem Fall würde 4SC künftig keine Meilensteinzahlungen, Lizenzgebühren oder Umsatzbeteiligungen aus den bestehenden und geplanten Lizenzverträgen mit Pharma- und Biotechnologie-Unternehmen erhalten.

Produktentwicklung (allgemein)

Der Erfolg von 4SC ist vom Erfolg der Entwicklungsprogramme abhängig. Als produktorientiertes Biotechnologie-Unternehmen unterliegt 4SC somit den Risiken der Medikamentenentwicklung.

Typische Risiken können sein:

• Keine erfolgreiche Weiterentwicklung einzelner Produkte wegen Unwirksamkeit, schwerer bis unerträglicher Nebenwirkungen oder wegen Problemen bei der Herstellung

• Mangelnde Wettbewerbsfähigkeit von Produkten aufgrund besserer Therapieansätze der Konkurrenz

• Externe Dienstleister werden zahlungsunfähig, wodurch sich die Entwicklung verzögern oder relevante Daten unbrauchbar sein oder verloren gehen können

• Unterschreiten der Qualitätsanforderungen seitens der Fremddienstleister im laufenden Projekt

• Nicht-Erteilung, Einschränkung oder Verzögerung der erforderlichen Zulassungsgenehmigungen durch die zuständigen Behörden

Zurzeit verfügt 4SC über mehrere niedermolekulare Wirkstoffe zur Behandlung von Krebs, die sich in präklinischen bzw. in klinischen Entwicklungsphasen befinden. Aufgrund einer diversifizierten Produktpipeline können die Risiken bzw. die Abhängigkeit von wenigen Wirkstoffen reduziert werden, wobei nicht alle Produkte hinsichtlich ihrer Werthaltigkeit als gleichgewichtet betrachtet werden können. Bisher vorliegende Studienergebnisse legen nahe, dass die Wirkstoffe, die sich derzeit in der klinischen Entwicklungspipeline befinden, sicher anwendbar und gut verträglich sind. Dennoch kann 4SC nicht ausschließen, dass in laufenden oder anstehenden klinischen Studien möglicherweise keine ausreichende Wirksamkeit am Patienten nachgewiesen wird, oder dass sicherheitsrelevante Nebenwirkungen auftreten. Dies gilt auch für Ergebnisse aus laufenden klinischen Studien von Lizenzpartnern. Etwaige negative oder unklare Ergebnisse aus deren klinischen Studien könnten für 4SC einen vergleichbaren Effekt haben wie entsprechende Ergebnisse aus den eigenen klinischen Studien. Solche Befunde können zu einer Verzögerung oder zum Abbruch der Entwicklung eines Wirkstoffs führen, was einen negativen Einfluss auf die Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage sowie die Börsenbewertung von 4SC haben könnte.

Entwicklungen in der Gesundheitspolitik

Die Pharma- und Biotechnologiebranche ist mittel- und langfristig zu einem gewissen Grad abhängig von den Entwicklungen nationaler und internationaler Gesundheitssysteme. Die Gesundheitspolitik zielt in den meisten Ländern darauf ab, Qualität zu verbessern aber Gesundheitskosten zu senken. So könnten sich zunehmend restriktivere Zulassungs- und Erstattungskonditionen nachteilig auf erzielbare Medikamentenpreise und damit auf Umsätze aus Medikamentenverkäufen bzw. auf Umsatzbeteiligungen auswirken.

Aufgrund der schwierigen ökonomischen Voraussetzungen in vielen Gesundheitssystemen nimmt die Gesundheitspolitik zunehmend Einfluss auf die Vergütung neuer Medikamente und indirekt auf die wirtschaftlichen Rationalen bei Unternehmen, sich für die Zulassung zu entscheiden, was sich nachteilig auf die gesamte Branche auswirken könnte. Darüber hinaus erhöhen Krankenversicherungen und staatliche Institutionen den Druck, die Medikamentenpreise zu senken. Der Nutzen von Medikamenten wird mit komplexen Regelungen gemessen, was zu einem höheren bürokratischen Aufwand, höheren Kosten und zu einer erschwerten Zulassung führt. Mit solchen Maßnahmen erhofft sich beispielsweise die deutsche Bundesregierung weiterhin erhebliche Einsparungen und/oder qualitative Verbesserungen im Gesundheitswesen. Für die pharmazeutischen Unternehmen bedeutet dies u. a., dass sie ihre Preise für Arzneimittel nicht mehr nach eigenem Ermessen festlegen können. Dies kann sich nachteilig auf die Vergütungsstruktur und die Wirtschaftlichkeit einzelner Wirkstoffe auswirken. Deshalb könnte es für pharmazeutische Unternehmen wirtschaftlich nicht mehr attraktiv sein, Produkte in bestimmten Märkten zur Zulassung zu bringen. Darüber hinaus könnten einzelne Produkte aufgrund der sich verschärfenden Zulassungsbedingungen auch gar nicht mehr zur Vermarktung zugelassen werden.

Verwaltungsverfahren

Die Geschäftstätigkeit von 4SC ist umfangreichen rechtlichen Regelungen und Kontrollen unterworfen. Die Entwicklung und Vermarktung neuer Produkte kann durch Verwaltungsverfahren beeinträchtigt werden, auf die das Unternehmen nur begrenzten Einfluss hat. So ist 4SC beispielsweise bei der Durchführung klinischer Studien und für den Betrieb eigener Einrichtungen zur Durchführung von Entwicklungsarbeiten von behördlichen Genehmigungen abhängig. Der Verlust, das Erlöschen oder der Entzug dieser Genehmigungen kann zu zeitlichen Verzögerungen oder zum Abbruch von 4SC-Projekten führen.

6.2.2 Risiken aus der Geschäftstätigkeit

Entwicklungs- und Lizenzpartnerschaften

Die 4SC hat sich auf die Entwicklung von neuartigen niedermolekularen Krebsmedikamenten spezialisiert. Sowohl zur Gewinnerzielung als auch zur eigenständigen Finanzierung muss das Unternehmen entsprechende Umsatzerlöse erzielen - z. B. aus Vorabzahlungen, Meilensteinzahlungen oder Umsatzbeteiligungen aus Lizenzverträgen mit Pharma- und Biotechnologie-Unternehmen. Die bisher erzielten Umsätze reichen dafür noch nicht aus. Vor diesem Hintergrund und unter Berücksichtigung hoher Entwicklungsaufwendungen, die auch künftig notwendig sein werden, könnte das Unternehmen in absehbarer Zukunft weiterhin ein negatives Betriebsergebnis ausweisen. Um kurz- oder mittelfristig profitabel zu werden, ist 4SC auf den Abschluss entsprechender Vereinbarungen mit der Pharmaindustrie oder anderen Biotechnologie-Unternehmen angewiesen. Falls es 4SC nicht oder nur zu ungünstigen Konditionen gelingt, solche Partner zu gewinnen, kann dies die Entwicklung der jeweiligen Produkte verzögern und/oder zu geringeren Erlösen führen und somit die Werthaltigkeit der Produkte reduzieren. Auch Verzögerungen bei Verhandlungen über Entwicklungs- und Lizenzpartnerschaften im Hinblick auf die eigenen Medikamentenprogramme stellen ein Risiko dar. Sollte 4SC bei der klinischen Weiterentwicklung eines Produkts auf eine noch nicht fest vereinbarte Partnerschaft angewiesen sein, könnte sich diese klinische Entwicklung verzögern. Gleiches gilt für den Erhalt von Vorabzahlungen, die jeweils am Beginn einer solchen Partnerschaft angestrebt werden. Dies hätte entsprechend negative Auswirkungen auf die Finanz- und Liquiditätsplanung des Unternehmens.

Sollte es außerdem einem neuen oder bestehenden Kooperations- oder Lizenzpartner nicht gelingen, einen der Wirkstoffe weiterzuentwickeln, zuzulassen oder zu vermarkten, würde 4SC künftig möglicherweise keine Meilensteinzahlungen oder Umsatzbeteiligungen aus dieser Partnerschaft erhalten und die Partnerschaft ggf. eingestellt werden. Weiter würden für den gleichen Wirkstoff eigene seitens 4SC eventuell geplante klinische Studien erschwert oder gänzlich verhindert und die Werthaltigkeit des Produkts insgesamt signifikant beeinträchtigt, mit entsprechenden negativen Konsequenzen für die Finanz- und Liquiditätsplanung, die Refinanzierung und/oder den Aktienkurs der 4SC. Das auf mittelfristige Sicht geplante Erreichen der Profitabilitätsschwelle könnte sich dadurch weiter verzögern oder sogar gänzlich verhindert werden.

Risiken der Vermarktung

4SC verfügt noch über keine Vertriebs- oder Vermarktungsstruktur. Um die Medikamentenkandidaten nach Zulassung vermarkten zu können, ist die Gesellschaft derzeit auf Kooperationen mit anderen Unternehmen angewiesen. Da sie auf diese Unternehmen nur bedingt Einfluss ausüben kann, werden die Umsätze von 4SC auch von der Leistungsfähigkeit der jeweiligen Kooperationspartner abhängen. In der Regel wird die 4SC an den Umsätzen, die mit ihren Produkten erzielt werden, in Form von Lizenzgebühren, Umsatzbeteiligungen und bedingten Zahlungen für das Erreichen von vorab definierten Zielvereinbarungen (Meilensteinzahlungen) teilhaben. Sollte es der Gesellschaft nicht gelingen, die erforderlichen Vertriebs- und Vermarktungskooperationen zu angemessenen Bedingungen zu vereinbaren bzw. sollten diese Kooperationen nicht den erwarteten Erfolg haben, kann dies erhebliche nachteilige Auswirkungen auf die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage des Unternehmens haben. Gleiches gilt, wenn Kooperationen vorzeitig beendet, Optionen nicht gezogen oder einzelne Bedingungen der bestehenden Verträge geändert werden sollten. Sollte sich 4SC entscheiden, in bestimmten Regionen eine eigene Vertriebs- und Vermarktungsorganisation aufzubauen, kann dies mit erheblichen Kosten, Investitionen und Zeitaufwand verbunden sein. Zudem kann ein solcher Aufbau auf unvorhergesehene Schwierigkeiten stoßen oder ganz fehlschlagen. Dies könnte die Markteinführung der Produkte der Gesellschaft in diesen Regionen verzögern, was die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage des Unternehmens erheblich beeinträchtigen könnte.

Kooperationspartner

4SC erzielt derzeit einen Großteil der Umsätze aus Verträgen mit wenigen Kooperationspartnern. Im Geschäftsjahr 2018 trugen die Partnerschaften mit Yakult Honsha (Japan) und Link Health (China) zu 98% der Umsatzerlöse bei. Sollten eine oder mehrere dieser wichtigen Partnerschaften gekündigt werden, Zahlungen aus diesen ausbleiben oder der angestrebte Abschluss neuer Partnerschaften erfolglos sein, so könnte dies einen negativen Effekt auf die Umsatz- und Ergebnisentwicklung von 4SC haben.

Patente und Markenschutz

Eigene Technologien und Entwicklungen werden von 4SC durch Schutzrechte sowie durch umfassende Patent- und Lizenzstrategien geschützt. Es ist jedoch nicht auszuschließen, dass Dritte bereits im Stadium der Patenterteilung Einwände gegen entsprechende Anmeldungen von 4SC erheben oder aber die Wirksamkeit der Patente anfechten. Es ist ebenfalls nicht auszuschließen, dass 4SC mit Dritten in Patentstreitigkeiten gerät. Jedes juristische Urteil gegen 4SC-Patente kann die weitere Entwicklung des Unternehmens beeinträchtigen. Allein ein drohender oder tatsächlicher Prozess kann bereits deutlich negative Auswirkungen auf die wirtschaftliche Lage sowie die Marktkapitalisierung des Unternehmens haben. Aktuell sind der 4SC solche Einwände nicht bekannt.

6.2.3 Risiken aus der Produktentwicklung

Zusammenarbeit mit externen Entwicklungsdienstleistern

4SC besitzt und betreibt derzeit keine Herstellungseinrichtungen zur Produktion pharmazeutischer Produkte und ist deshalb von Lohnherstellern abhängig. Diese Abhängigkeit von externen Lieferanten und Herstellern birgt Risiken für 4SC.

Dies betrifft vor allem die fristgerechte Lieferung in ausreichender Menge und Qualität sowie die Einhaltung behördlicher Vorschriften und Qualitätssicherungsnormen. Ein Eintreten dieses Risikos könnte zu Verzögerungen oder zum Abbruch laufender klinischer Studien oder zur Verzögerung bzw. Verhinderung des Starts geplanter klinischer Studien führen, was entsprechende Konsequenzen für die Entwicklung des jeweiligen Medikaments hätte.

Außerdem ist 4SC bei der präklinischen und der klinischen Entwicklung von Auftragsforschungsorganisationen (Clinical Research Organizations, CROs) abhängig. Falls einer dieser Kooperationspartner nicht mit der gebotenen Sorgfalt arbeitet, kann dies der Wirkstoffentwicklung von 4SC schaden oder sogar zum Abbruch einer Studie führen. Zudem müssen auch die CROs behördliche Vorschriften und Qualitätssicherungsnormen einhalten, auf die 4SC - trotz eines sorgfältigen Auswahlprozesses, regelmäßigen Monitorings und der Auditierung dieser Partner - im Rahmen der Umsetzung nur begrenzt Einfluss hat.

Patientenrekrutierung

Ein weiteres erhebliches Risiko der Medikamentenentwicklung ist die Notwendigkeit, eine ausreichende Anzahl geeigneter Probanden bzw. Patienten für klinische Studien zu gewinnen. Aufgrund der komplexen medizinischen Gegebenheiten im Umfeld klinischer Studien kann es hierbei zu zeitlichen Verzögerungen kommen. Darüber hinaus könnten klinische Studienzentren aus zahlreichen Gründen nicht in der Lage sein, eine genügend hohe Anzahl an Patienten fristgerecht in die klinische Studie aufzunehmen oder auswertbare Daten zu generieren. Dies kann sowohl die zeitliche Planung als auch die Durchführung von Studien gefährden und zu Verzögerungen führen. Um den Studienverlauf voranzutreiben, kann 4SC daher gezwungen sein, zusätzliche klinische Zentren in laufende Studien einzuschließen, was mit erheblichen Mehrkosten verbunden wäre.

6.2.4 Kapitalmarktrisiken

Weitere Finanzierung

Zur Realisierung seiner Unternehmens- und Entwicklungsziele hat 4SC einen anhaltend hohen Kapitalbedarf. Um diesen Bedarf zu decken, müssen genügend Einnahmen aus Lizenzvergaben oder Kooperationen generiert werden. Wenn jedoch - wie zurzeit - die Kosten der Produktentwicklung diese Erträge übersteigen und die eigenen Reserven nicht ausreichen, müssen zusätzliche Finanzmittel in Form von Eigen- oder Fremdkapital beschafft werden. In diesem Zusammenhang ist nicht gewährleistet, dass 4SC die jeweilige Finanzierung zeitgerecht, im erforderlichen Umfang, zu wirtschaftlich sinnvollen Konditionen oder generell realisieren kann. Dies könnte dazu führen, dass wichtige Investitionen, insbesondere im Bereich Produktentwicklung, nicht getätigt werden können. Darüber hinaus könnte 4SC gezwungen sein, die Entwicklung eines oder mehrerer Produkte einzustellen und somit die Produktpipeline zu verringern. Dies könnte die Wettbewerbsposition des Unternehmens schwächen und nachteilige Auswirkungen auf seine Vermögens-, Finanz- und Ertragslage bis hin zu einer Insolvenz haben.

Der Finanzmittelbestand des Unternehmens summierte sich zum 31. Dezember 2018 auf 25.036 T €. Auf Basis der aktuellen Finanzplanung geht der Vorstand davon aus, dass diese Mittel ausreichen werden, um das Unternehmen mindestens für die nächsten zwölf Monate zu finanzieren. 4SC kann jedoch aufgrund weiterer Ereignisse darauf angewiesen sein, vorzeitig zusätzliche Finanzmittel über die Kapitalmärkte zu beschaffen. Dabei könnten angestrebte Kapitalmaßnahmen ganz oder teilweise scheitern. Sollte das Unternehmen keinen weiteren Zugang zu Finanzierungen erhalten, könnte dies die Fortführung der Unternehmung behindern oder vollständig verhindern und zur Insolvenz der 4SC AG führen. Für den Fall, dass die Gesellschaft zusätzliches Kapital durch die Ausgabe neuer Aktien aufnimmt, kann dies zu einer signifikanten Verwässerung des Aktienbestands der Altaktionäre führen.

Einfluss weniger Hauptaktionäre

Bis zum Aufstellungszeitpunkt des zusammengefassten Lageberichts sind der 4SC - basierend auf § 21 WpHG in Verbindung mit § 25 WpHG - vier Hauptaktionäre gemeldet, die die meldepflichtigen Grenzen überschritten haben. Diese Aktionäre halten zusammen knapp unter 70% des Grundkapitals und der Stimmrechte. Durch die Kumulation bestimmter Hauptaktionäre könnte - bei gleichzeitig geringer Anwesenheit anderer Aktionäre - ein beherrschender Einfluss auf Hauptversammlungsbeschlüsse und damit, unabhängig vom Abstimmungsverhalten der übrigen Aktionäre, ein bedeutender Einfluss auf wesentliche Entscheidungen der 4SC genommen werden. Dies wiederum könnte möglicherweise die künftigen Geschäfte von 4SC sowie die künftige Zusammensetzung des Aufsichtsrats - und damit auch indirekt des Vorstands - betreffen. In Anbetracht der vergleichsweise geringen Liquidität der gehandelten 4SC-Aktien könnten sich außerdem künftige Aktienverkäufe der Hauptaktionäre, sofern sie in größerem Umfang im Börsenhandel erfolgen, erheblich nachteilig auf den Kurs der 4SC-Aktie und damit die Marktkapitalisierung des Unternehmens auswirken.

6.2.5 Finanzrisiken und bilanzielle Risiken

Anlage liquider Mittel

Das Unternehmen legt grundsätzlich etwaige freie liquide Mittel möglichst verzinslich an. Dabei investiert die Gesellschaft ausschließlich in sichere Anlageformen wie Tages- und Festgelder, die nur geringen Liquiditäts- und Ausfallrisiken unterliegen. Geschäfte mit internationalen Partnern, bei denen vertragliche Zahlungsvereinbarungen auf eine andere Währung als den Euro lauten, bergen ein Währungsrisiko. 4SC betreibt hierfür keine Sicherungsgeschäfte, sondern versucht, Verpflichtungen in Fremdwährungen zu begleichen, vornehmlich in US-Dollar, Britischem Pfund und Schweizer Franken.

Verlustanzeige gemäß § 92 Abs. 1 AktG aufgrund steigender kumulierter Verlustvorträge

Die 4SC ist noch nicht profitabel und erwirtschaftete in den zurückliegenden Geschäftsjahren jeweils ein negatives Betriebsergebnis. Aufgrund ausgeprägter Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen kumulieren sich diese Verluste über die Zeit zu einem hohen Verlustvortrag. Dieser wird gegen das bestehende Eigenkapital gerechnet und könnte trotz des Agios der ausgegebenen Aktien zu einem Verlust in Höhe der Hälfte des Grundkapitals nach handelsrechtlichen Grundsätzen führen. In diesem Fall verlangt § 92 Abs. 1 AktG die unverzügliche Einberufung einer Hauptversammlung, wie bereits in den Jahren 2007 und 2013 erfolgt. Entsprechend der internen Planung erwartet 4SC, dass dies voraussichtlich im dritten Quartal 2019 wieder eintreten wird. Die entsprechende Verlustanzeige per Ad-hoc-Mitteilung sowie die Durchführung der Hauptversammlung werden für die 4SC organisatorische und finanzielle Aufwendungen mit sich bringen und können - insbesondere aufgrund der Verlustanzeige - negative Folgen für den Aktienkurs haben.

Anerkennung von steuerlichen Verlustvorträgen

Die 4SC verfügt gemäß dem letzten vorliegenden Bescheid, der unter dem Vorbehalt der Nachprüfung durch die Steuerbehörde steht, hinsichtlich der gesonderten Feststellung von verbleibenden Verlustvorträgen zum 31. Dezember 2016 über körperschaftsteuerliche Verlustvorträge in Höhe von 169.428 T € sowie über gewerbesteuerliche Verlustvorträge in Höhe von 168.214 T €. Jedoch wurden aufgrund einer in 2018 erfolgten steuerlichen Betriebsprüfung für 149.062 T € die körperschaftsteuerlichen Verlustvorträge und für 148.077 T € die gewerbesteuerlichen Verlustvorträge der Vorbehalt der Nachprüfung aufgehoben. Seit dem Zeitraum nach dem 31. Dezember 2016, der bislang noch nicht steuerlich veranlagt ist, sind erhebliche weitere Verluste entstanden, sodass sich die körperschaftsteuerlichen Verlustvorträge voraussichtlich auf ca. 197.787 T € sowie die gewerbesteuerlichen Verlustvorträge voraussichtlich auf ca. 196.556 T € zum 31. Dezember 2018 erhöhen werden. Die daraus entstehenden Risiken ergeben sich aus dem übernächsten Absatz.

Regelungen zur Beschränkung des Verlustabzugs bei Kapitalgesellschaften bestehen seit Einführung des § 8 Abs. 4 KStG mit dem Steuerreformgesetz 1990 vom 26. Juli 1998. Zum 1. Januar 2008 löste § 8c KStG die bisherigen Regelungen ab. Nach verschiedenen Änderungen des § 8c KStG wurde zudem mit § 8d KStG eine weitere Regelung für einen sogenannten fortführungsgebundenen Verlustvortrag mit Wirkung ab dem 1. Januar 2016 eingeführt. Mit dieser Vorschrift soll der in § 8c KStG vorgesehene Wegfall der Verluste nicht eintreten, wenn der bisherige Geschäftsbetrieb von den neuen Anteilseignern fortgeführt wird.

Das Bundesverfassungsgericht hat mit Beschluss vom 29. März 2017 die Regelungen des § 8c KStG in der Fassung der Jahre 2008 bis 2015 in Bezug auf eine Erwerbsquote zwischen 25% und 50% für verfassungswidrig erklärt. In Bezug auf eine Erwerbsquote von mehr als 50% ist ein Verfahren beim Bundesfinanzhof anhängig. Ungeklärt ist auch, ob die neuen Regelungen des § 8d KStG die Verfassungsmäßigkeit des § 8c KStG beeinflussen können.

In den letzten Jahren ist es bei der 4SC zu Wechseln bei den Anteilseignern, Kapitalerhöhungen und zur Beteiligung neuer Aktionäre gekommen. Anteilswechsel unterhalb gewisser Größenordnungen müssen der Gesellschaft nicht bekannt gegeben werden. Änderungen im Gesellschafterbestand sind auch für die Zukunft weiterhin möglich. Insofern können die Voraussetzungen für eine Verlustabzugsbeschränkung bezogen auf einen schädlichen Anteilswechsel eingetreten sein oder noch eintreten. Unsicherheit könnte in der Frage bestehen, ob die Voraussetzungen für ausreichende stille Reserven oder die Weiterführung des verlustverursachenden Geschäftsbetriebs nach Ansicht der Finanzverwaltung erfüllt werden.

Darum hält es 4SC für möglich, dass die Finanzbehörden den Standpunkt einnehmen könnten, die jetzt bestehenden Verlustvorträge ganz oder teilweise nicht mehr zur Verrechnung mit künftigen Gewinnen zuzulassen.

Die Verlustabzugsbeschränkungen könnten negative Auswirkungen auf das künftige Nachsteuerergebnis und somit auf das Eigenkapital von 4SC haben. Beim Erreichen der Profitabilitätsgrenze würde dies zu vorzeitigen Ertragsteuerzahlungen führen und damit die Liquiditätsentwicklung negativ beeinflussen.

Risiken in Verbindung mit Sonderabschreibungen auf aktivierte Vermögenswerte im Falle der Nicht-Fortführung bestimmter Entwicklungsprogramme

In der 4SC-Bilanz sind im Anlagevermögen aktivierte Vermögenswerte enthalten, beispielsweise in Form von immateriellen Vermögensgegenständen und Patenten von akquirierten oder übertragenen Entwicklungsprogrammen, die einem inhärenten Werthaltigkeitsrisiko unterliegen. Wenn bei der regelmäßigen Überprüfung objektive Anzeichen einer mangelnden Werthaltigkeit vorliegen, die auf mögliche Ereignisse nach der Erstbewertung zurückzuführen sind, oder wenn die Einstellung von Programmen beschlossen wird oder die Weiterentwicklung der Programme aufgrund mangelnder Finanzierung nicht mehr realistisch erscheint, ist der Vermögenswert abzuwerten. Dies hätte negative Auswirkungen auf die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage von 4SC, weil derartige Abschreibungen ergebniswirksam auszuweisen sind.

6.2.6 Administrative und sonstige Risiken

Schlüsselpersonal und Know-how-Träger

Der Erfolg von 4SC hängt stark von den Führungskräften sowie qualifiziertem wissenschaftlichem und technischem Fachpersonal in Schlüsselpositionen ab. Der Wettbewerb um Fachkräfte ist in der Biotechnologie- und Pharmabranche sehr intensiv. 4SC ist es bisher gelungen, die wichtigsten Positionen mit geeigneten Mitarbeitern zu angemessenen Konditionen zu besetzen. Sollte das Unternehmen jedoch Führungskräfte oder wissenschaftliches und technisches Fachpersonal in Schlüsselpositionen verlieren und nicht adäquat oder nur mit erheblicher Verzögerung oder mit erheblichen Such- und Akquisitionskosten ersetzen können, könnte sich dies nachteilig auf seine Wettbewerbsfähigkeit und/oder Ertragssituation auswirken.

Rechtliche Risiken

Das Unternehmen ist im Rahmen seiner Tätigkeit vielfältigen Risiken in den Bereichen Gesellschafts-, Kapitalmarkt-, Aktien-, Arbeits- und Steuerrecht, Patentrecht und sonstigem Recht ausgesetzt. Um diese auf ein Minimum zu reduzieren und rechtlichen Fehlentscheidungen zusätzlich vorzubeugen, fällt das Management von 4SC viele seiner Entscheidungen nach Rücksprache mit externen und internen Experten wie z. B. Fachanwälten.

Andere Risiken

Andere Risiken, die den Umweltschutz, die IT-Sicherheit, die Beschaffung sowie generelle Sicherheitsbestimmungen betreffen, werden als nicht signifikant eingeschätzt. 4SC hat hier organisatorische Vorkehrungen getroffen, um den entsprechenden Vorschriften nachzukommen und die internen Prozesse zu steuern.

6.2.7 Gesamtbeurteilung der Risikosituation

Unter Abwägung aller genannten Risiken sind aus heutiger Sicht neben dem Liquiditätsrisiko weiterhin wenige Faktoren erkennbar, die den kurzfristigen Fortbestand von 4SC im Geschäftsjahr 2019 gefährden könnten. Insbesondere könnte die Werthaltigkeit einzelner Produkte oder die Bewertung der 4SC am Kapitalmarkt insgesamt durch negative klinische Daten aus laufenden Studien und/oder nicht erfüllte Erwartungen aus Partnerschaften signifikant negativ beeinflusst werden. Die Unternehmensführung ist davon überzeugt, dass die Chancen die Risiken überwiegen, insbesondere hinsichtlich der Weiterentwicklung und Finanzierung von Medikamentenkandidaten. Dank der Pipeline, Fachkompetenz und durch bestehende Partnerschaften ist 4SC insgesamt gut aufgestellt.

Der Finanzmittelbestand zum 31. Dezember 2018 sollte in Verbindung mit der aktuell prognostizierten weiteren Ausgaben- und Einnahmeplanung nach Einschätzung des Vorstands voraussichtlich zur Finanzierung des Unternehmens über die nächsten zwölf Monate ausreichen. Sollten sich die derzeit geplanten Annahmen hinsichtlich der Liquiditätszuflüsse aus Kooperationen und Partnerschaften sowie aus potenziellen Finanzierungsmaßnahmen nicht ausreichend realisieren lassen, besteht vor dem Hintergrund der aktuellen Liquiditätsreichweite das Risiko einer potenziellen nicht ausreichenden Finanzierung des Unternehmens. Somit wäre der Fortbestand des Unternehmens gefährdet, wenn nicht zusätzliches Eigen- oder Fremdkapital eingeworben werden könnte.

6.3 Chancen der 4SC

6.3.1 HDAC-Inhibitoren und Immun-Priming

HDAC-Inhibitoren verändern unter anderem Eiweiße an der DNA, wodurch z. B. der Zugang zur DNA erschwert werden kann, aber nicht die Abfolge von Basenpaaren in der Erbinformation selbst (epigenetischer Wirkmechanismus). Die Fähigkeit von HDAC-Inhibitoren, das Wachstum entarteter Zellen zu regulieren, hat ganz neue Therapieoptionen eröffnet.

Vor allem in Kombination mit immunonkologischen und anderen Medikamenten ist der Einsatz von HDAC-Inhibitoren sehr vielversprechend. Sowohl Resminostat als auch Domatinostat sind HDAC-Inhibitoren und damit Medikamentenkandidaten mit epigenetischem Wirkmechanismus. Der weltweite Markt für Epigenetik wird sich nach Einschätzung der US-Analysten von MarketsandMarkets Research bis 2022 auf einen Umfang von 1,6 Mrd. US-$ verdoppeln - ausgehend von 0,8 Mrd. US-$ im Jahr 2017. Die durchschnittliche jährliche Wachstumsrate in diesem Zeitraum soll demnach bei 13,5% liegen. Günstige staatliche Finanzierungsprogramme, zunehmende Forschungsaktivitäten und die allgemeine Zunahme von Krebserkrankungen sind den Experten zufolge die Haupttreiber des Marktwachstums.

Die Medikamentenkandidaten der 4SC können sich positiv auf die Aktivierung und Modulation des Immunsystems auswirken und gerade die Kombination von epigenetischen Medikamenten - wie Domatinostat - mit Immuntherapien gilt als vielversprechend.

Das Forschungsteam von 4SC hat in präklinischen Experimenten gezeigt, dass Domatinostat sowohl die körpereigene Immunantwort gegen Krebszellen stärkt als auch Krebszellen modifizieren kann, um sie für das körpereigene Immunsystem sichtbarer zu machen, so dass das Krebsgewebe besser auf die medikamentöse Behandlung anspricht.

6.3.2 Kombinationstherapien - Die Zukunft der Immunonkologie

In den letzten Jahren haben sich immunonkologische Behandlungsmöglichkeiten als Standard in der Krebstherapie etabliert, vor allem bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung. Während ein Teil der Patienten erfolgreich behandelt werden kann, spricht die Mehrheit von ihnen entweder nicht an oder die Krankheit bricht nach der Behandlung mit bestehenden Immuntherapien, wie z. B. Checkpoint-Inhibitoren, wieder aus. Diese Patienten haben derzeit nur sehr wenige Therapieoptionen und einen hohen medizinischen Bedarf.

Daher wird allgemein erwartet, dass aufeinanderfolgende Behandlungen mit mehreren Medikamenten und Kombinationstherapien die nächste Generation in der Krebstherapie sein werden. In dieser Hinsicht werden Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Kombinationen die entscheidenden Faktoren sein. Basierend auf den verfügbaren Daten ist 4SC der Ansicht, dass Domatinostat sich durch seine Wirksamkeit, sein günstiges Sicherheitsprofil und seinen flexiblen Dosierungsplan von konkurrierenden Medikamenten unterscheidet und eine potenzielle Best-in-Class-Position unter den HDAC-Inhibitoren in der Onkologie einnimmt.

6.3.3 Wertsteigerung durch Projektfortschritt

Kurz- bis mittelfristig können verschiedene 4SC-Medikamentenkandidaten wichtige Meilensteine in der Entwicklung erreichen. Dies könnte sich sowohl auf die Bewertung der einzelnen Programme als auch auf den Gesamtwert der Gesellschaft positiv auswirken. Dies gilt vor allem, wenn mit Wirkstoffen neue klinische Studien gestartet werden oder eine Studienphase erfolgreich abgeschlossen werden kann.

6.3.4 Mehrere Programme aus einem Medikamentenkandidaten

Forschungs- und Entwicklungsprogramme von 4SC haben gezeigt, dass ein einzelner Wirkstoff in verschiedenen Indikationen verwendet werden kann. Hierdurch kann die Produktpipeline vergrößert, der Wert des jeweiligen Projekts gesteigert und das Gesamtrisiko des Unternehmens vermindert werden. Ein Beispiel dafür ist Resminostat, das von 4SC und seinem Partner Yakult Honsha derzeit in zwei Indikationen - CTCL sowie Gallenwegskrebs - im Rahmen klinischer Studien untersucht wird.

6.3.5 Wertsteigerung durch externe Partnerschaften und Lizenzierungen

Die 4SC führt weiterhin Gespräche mit potenziellen Partnern in der Pharmaindustrie. Pharmaunternehmen gehen zunehmend Kooperations- und Lizenzpartnerschaften für neue Medikamentenkandidaten in frühen Entwicklungsstadien ein, die mit signifikanten Vorteilen für den Biotech-Partner strukturiert sind.

Zu dieser Entwicklung tragen eine Reihe von Faktoren bei, wie z. B. das Auslaufen der Patente für bestehende Produkte größerer Unternehmen.

Wie die abgeschlossenen Lizenzverträge zeigen, hat 4SC von diesem Trend profitiert: Yakult Honsha (für Resminostat), Panoptes Pharma Ges.m.b.H (Panoptes, für PP-001), Maruho (für Kv1.3-Inhibitoren), Link Health (für 4SC-205) und BioNTech (für TLR-Medikamentenkandidaten).

Solche Partnerschaften tragen dazu bei, die Programme von 4SC zu validieren, nicht verwässernde Barmittel aus Lizenzeinnahmen, Vorab- und Meilensteinzahlungen sowie Lizenzgebühren zu generieren und das Geschäftsmodell des Unternehmens zu bestätigen.

6.3.6 Übernahmen

Neben der Einlizenzierung von Wirkstoffen interessieren sich Pharma- und Biotech-Unternehmen zunehmend auch für den Erwerb ganzer Unternehmen, um einen ungehinderten Zugang zu vielversprechenden Wirkstoffen und Technologien zu erhalten. Diese Tendenz wurde durch eine sehr lebhafte M&A-Tätigkeit in der Branche in den letzten Jahren unterstrichen, wobei in der Regel signifikante Prämien über die aktuelle Marktkapitalisierung dieser Unternehmen hinaus gezahlt werden.

6.3.7 Lizenzeinnahmen durch Patente

Das sehr umfassende und gut positionierte Patentportfolio von 4SC kann zu zusätzlichen Lizenzeinnahmen führen, wenn Dritte im Rahmen ihrer eigenen Entwicklungen auf die Nutzung solcher Patentrechte angewiesen sind. Gewährt 4SC die Nutzung dieser Patentrechte, erhält das Unternehmen hierfür Lizenzgebühren und verbessert dadurch seine Vermögens-, Finanz- und Ertragslage.

6.3.8 Personal

Da die Biotechnologie- und Pharmaindustrie sehr stark auf hochqualifiziertes Personal angewiesen ist, sind die Mitarbeiter ein entscheidender Faktor für Unternehmen in dieser Branche. 4SC ist der Ansicht, dass Erfolg zu einem großen Teil auf Schlüsselpersonal zurückzuführen ist. Die langfristige Bindung von Mitarbeitern, die über hervorragende Fachkenntnisse und Fähigkeiten verfügen, könnte sich daher positiv auf das Geschäft des Unternehmens auswirken.

Darüber hinaus sind Mitarbeiter mit neuen Ideen, Expertise in wichtigen Indikationen und Kenntnissen im Bereich Marktzugang sowohl in der Arzneimittelentwicklung als auch im Marketing unerlässlich. Die 4SC sieht sich gut positioniert, um Schlüsselpersonal zu gewinnen.

7 Corporate Governance-Bericht

Der Corporate Governance-Bericht von 4SC wird auf der Internetseite der Gesellschaft www.4sc.de im Bereich "Investoren & Medien" unter dem Menüpunkt "Corporate Governance" öffentlich zugänglich gemacht. Dort finden sich die folgenden Informationen:

• Die Erklärung zur Unternehmensführung gemäß § 289f HGB, die neben der Entsprechenserklärung von Vorstand und Aufsichtsrat zum Deutschen Corporate Governance Kodex nach § 161 AktG auch Angaben zu den Unternehmensführungspraktiken enthält. Darüber hinaus werden die Arbeitsweise von Vorstand und Aufsichtsrat erörtert, Ausschüsse beschrieben und Angaben zur Zusammensetzung von Vorstand und Aufsichtsrat gemacht.

• Der Vergütungsbericht nach § 289a Abs. 2 HGB, der auch im Anhang unter Kapitel 9 ausgewiesen wird.

• Die übernahmerelevanten Angaben nach § 289a Abs. 1 HGB, die auch im Anhang unter Kapitel 6.9 ausgewiesen werden.

8 Geschäftsverlauf der 4SC AG (zum Einzelabschluss nach HGB)

Der Lagebericht der 4SC AG für das Geschäftsjahr 2018 ist nach § 315 Abs. 3 HGB in Verbindung mit § 298 Abs. 2 HGB zusammengefasst. Ergänzend zur Berichterstattung über 4SC (IFRS) wird die Entwicklung der 4SC AG erläutert. Der zusammengefasste Lagebericht umfasst damit grundsätzlich auch alle gesetzlich verpflichtenden Bestandteile für die 4SC AG.

Die 4SC AG hat ihren Sitz in Planegg-Martinsried; sie arbeitet operativ im Bereich der klinischen Entwicklung neuer Medikamentenkandidaten. Die Leitung der Gesellschaft liegt in der Verantwortung des Vorstands der 4SC AG. Dieser legt unter anderem die Strategie fest, verteilt Ressourcen wie z. B. Investitionsmittel und verantwortet das Management der Führungskräfte und Finanzen der 4SC AG. Der Vorstand der 4SC AG bestimmt auch die Kommunikation mit dem Kapitalmarkt sowie mit den wichtigsten Zielgruppen des Unternehmens, insbesondere den Aktionären und Geschäftspartnern.

Die wirtschaftlichen Rahmenbedingungen der 4SC AG werden im Kapitel 1 des zusammengefassten Lageberichts (Seite 1) angegeben. Zum 31. Dezember 2018 beschäftigte die 4SC AG insgesamt 47 Mitarbeiter inklusive eines Vorstandsmitglieds. Der Jahresabschluss der 4SC AG ist nach den Vorschriften des deutschen Handelsgesetzbuches (HGB) unter Berücksichtigung des Bilanzrichtlinie-Umsetzungsgesetzes (BilRUG) und des Aktiengesetzes (AktG) aufgestellt.

8.1 Ertragslage der 4SC AG nach HGB

8.1.1 Umsatzerlöse

Die Umsatzerlöse der 4SC AG betrugen im Geschäftsjahr 2018 4.272 T € und stiegen gegenüber dem Vorjahr um 62% (2017: 2.630 T €). Die Umsätze setzten sich im Wesentlichen aus erreichten Lizenz-Meilensteinen von Yakult Honsha und Link Health in Höhe von 4.000 T € (2017: 1.350 T €), Weiterberechnungen von Service-leistungen an die Partner Link Health, Yakult Honsha, BioNTech AG (BioNTech) und Maruho über insgesamt 173 T € (2017: 228 T €) und aus der ratierlichen Auflösung des Umsatzabgrenzungspostens für die im Jahr 2016 geschlossene Partnerschaften mit Link Health in Höhe von 99 T € (2017: 992 T €) zusammen.

8.1.2 Sonstige betriebliche Erträge

Die sonstigen betrieblichen Erträge der 4SC AG verringerten sich um 7% auf 292 T € (2017: 313 T €). Diese Position beinhaltet im Wesentlichen Erträge aus Investitionszuschüssen in Höhe von 283 T €.

8.1.3 Materialaufwand

Der im Jahr 2018 komplett aus Aufwendungen für bezogene Leistungen (2017: 245 T €) bestehende Materialaufwand verringerte sich um 30% auf 172 T € (2017: 247 T €) und steht im Zusammenhang mit den Weiterberechnungen an Geschäftspartner.

8.1.4 Personalkosten

Der Personalaufwand der 4SC AG stieg mit 4.150 T € um 2% (2017: 4.053 T €) an.

8.1.5 Abschreibungen auf immaterielle Vermögensgegenstände des Anlagevermögens und Sachanlagen

Die Abschreibungen auf immaterielle Vermögensgegenstände des Anlagevermögens und Sachanlagen stiegen um 2% auf 840 T € (2017: 822 T €).

8.1.6 Sonstige betriebliche Aufwendungen

Die sonstigen betrieblichen Aufwendungen der 4SC AG stiegen um 52% auf 15.941 T € (2017: 10.485 T €). Die wesentlichen Posten hierfür sind Fremdarbeiten von externen Unternehmen im Zusammenhang mit der RESMAIN- und der SENSITIZE-Studie, gefolgt von Rechts- und Beratungskosten, Patentkosten, Raumkosten, Provisionen sowie Kosten für Corporate Communications und Investor Relations.

8.1.7 Finanzergebnis

Das Finanzergebnis der 4SC AG belief sich auf 0 T € (2017: 26 T €). Ursächlich hierfür sind vor allem die gesunkenen Zinserträge.

8.1.8 Jahresergebnis

Aufgrund der beschriebenen Entwicklungen erhöhte sich der Jahresfehlbetrag der 4SC AG um 5.181 T € auf -16.634 T € (2017: -11.453 T €). Zusammen mit dem Verlustvortrag aus dem Vorjahr in Höhe von 163.530 T € beträgt der Bilanzverlust entsprechend 180.164 T €.

8.2 Vermögenslage der 4SC AG nach HGB

8.2.1 Anlagevermögen

Das Anlagevermögen der 4SC AG verringerte sich zum Bilanzstichtag gegenüber dem Vorjahr auf 5.656 T € (31. Dezember 2017: 6.374 T €). Diese Verringerung resultiert im Wesentlichen aus den ratierlichen Abschreibungen des Anlagevermögens bei gleichzeitig geringen Neuinvestitionen.

8.2.2 Umlaufvermögen

Die Reduzierung des Umlaufvermögens auf 25.928 T € zum Berichtsjahresende 2018 war im Wesentlichen bedingt durch den laufenden Barmittelverbrauch für das operative Geschäft (31. Dezember 2017: 41.939 T €).

8.2.3 Eigenkapital

Das Eigenkapital verminderte sich um 16.634 T € auf 28.513 T € zum 31. Dezember 2018 (31. Dezember 2017: 45.147 T €), begründet im negativen Jahresergebnis 2018.

Die Eigenkapitalquote reduzierte sich um 3,4 Prozentpunkte von 93,2% zum 31. Dezember 2017 auf 89,8% zum 31. Dezember 2018.

8.2.4 Sonstige Rückstellungen

Die sonstigen Rückstellungen erhöhten sich um 13% auf 1.620 T € (31. Dezember 2017: 1.434 T €), vor allem aufgrund des Anstiegs wissenschaftlicher Fremdleistungen.

8.2.5 Verbindlichkeiten

Die Verbindlichkeiten sanken um 11% auf 1.633 T € zum 31. Dezember 2018 (31. Dezember 2017: 1.841 T €) aufgrund verringerter Verbindlichkeiten aus dem Umsatzabgrenzungsposten resultierend aus der 2016 gezahlten Vorabvergütungen von Link Health auf 394 T € (31. Dezember 2017: 493 T €) und der leicht reduzierten Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen mit 1.120 T € (31. Dezember 2017: 1.175 T €), die im Wesentlichen aus wissenschaftlichen Fremdleistungen bestehen.

8.2.6 Bilanzsumme

Die Bilanzsumme der 4SC AG betrug zum 31. Dezember 2018 31.766 T € und lag somit um 34% niedriger als zum Ende des vorangegangenen Geschäftsjahres (31. Dezember 2017: 48.422 T €), die Reduzierung ist vor allem mit dem eingetretenen Jahresfehlbetrag 2018 zu begründen.

8.3 Finanzlage der 4SC AG nach HGB

8.3.1 Cashflows aus betrieblicher Tätigkeit

Die Mittelabflüsse aus der betrieblichen Tätigkeit betrugen im Geschäftsjahr 2018 in Summe 16.162 T € (2017: Abflüsse von 19.306 T €). Hauptursächlich hierfür ist der Jahresfehlbetrag im Geschäftsjahr 2018.

8.3.2 Cashflows aus Investitionstätigkeiten

Die Mittelabflüsse aus der Investitionstätigkeit betrugen im Geschäftsjahr 2018 in Summe 121 T € (2017: 133 T €). Es wurden 120 T € (2017: 168 T €) in Sachanlagen investiert. In immaterielle Vermögenswerte wurden 2 T € (2017: 4 T €) investiert.

8.3.3 Cashflows aus der Finanzierungstätigkeit

In Folge der im Vorjahr erfolgreich abgeschlossenen Kapitalerhöhung ergaben sich Mittelabflüsse über 8 T € (2017: Mittelzuflüsse von 39.953 T €).

8.3.4 Finanzmittelbestand

Der Finanzmittelbestand belief sich zum 31. Dezember 2018 auf 25.036 T € (31. Dezember 2017: 41.317 T €).

8.4 Gesamtaussage zur wirtschaftlichen Lage

Im Jahr 2018 haben zwei Kooperationspartner einmalige Lizenzmeilensteine gezahlt. Dem entgegen wirkten die laufenden Kosten der RESMAIN-Studie mit Resminostat in CTCL und der SENSITIZE-Studie mit Domatinostat im fortgeschrittenem Melanom. Die Liquiditätsausstattung war innerhalb des Geschäftsjahres 2018 jederzeit hinreichend sichergestellt, so dass die Finanzierung der Programme zu keiner Zeit gefährdet war. Die operative wirtschaftliche Entwicklung der 4SC AG im Jahr 2018 und bis zur Aufstellung des zusammengefassten Lageberichts im Geschäftsjahr 2019 verlief planmäßig.

8.5 Ereignisse nach Ablauf des Geschäftsjahres

Die Ereignisse nach Ablauf des Geschäftsjahres sind in Kapitel 11 des Anhangs von 4SC erläutert.

8.6 Risiken und Chancen

Grundsätzlich unterliegt die 4SC AG ähnlichen Risiken wie unter Kapitel 6 (Seite 14) des zusammengefassten Lageberichts beschrieben. Die nach § 289 Abs. 4 HGB erforderliche Beschreibung des internen Kontrollsystems für die 4SC AG erfolgt ebenfalls im Kapitel 6 (Seite 14).

8.7 Prognosebericht (Ausblick)

Die Erwartung für die weitere Geschäftsentwicklung der 4SC AG für die kommenden beiden Jahre ist vergleichbar mit dem Ausblick, der bereits im Lagebericht in Kapitel 1 "Geschäftsverlauf und Ausblick" (ab Seite 1) sowie im Prognosebericht der 4SC in Kapitel 5 (Seite 13) ausführlich beschrieben wurde. Die 4SC AG beabsichtigt, durch den Abschluss von Partnerschaften in Form von Kooperations- und Lizenzvereinbarungen für ihre Medikamentenkandidaten Liquiditätszuflüsse und steigende Umsätze zu generieren. Der planmäßige Anstieg speziell der Forschungs- und Entwicklungskosten ist vor allem begründet in den Aufwendungen für die Durchführung der RESMAIN- und der SENSITIZE-Studie sowie in den höheren Personalaufwendungen - insbesondere wegen der Stärkung der Mitarbeiterteams in den Bereichen Clinical Operations und CMC.

Zum Ende des Geschäftsjahres 2018 verfügte die 4SC AG über einen Finanzmittelbestand von 25.036 T €. Unter der Berücksichtigung der Aussagen des Prognoseberichts der 4SC, Kapitel 5 (Seite 13) ist die Finanzierung der 4SC AG voraussichtlich für die nächsten zwölf Monate sichergestellt. Der Vorstand der 4SC AG weist vorsorglich auf die mit einer solchen Prognose verbundenen Risiken hin und betont, dass es notwendig sein wird, weiteres Eigen- und/oder Fremdkapital aufzunehmen, um den langfristigen Fortbestand der Gesellschaft zu sichern.

8.8 Veröffentlichung

Der nach den Vorschriften des Handelsgesetzbuches und Aktiengesetzes erstellte Jahresabschluss der 4SC AG und der zusammengefasste Lagebericht werden im elektronischen Bundesanzeiger veröffentlicht.

Planegg-Martinsried, 11. März 2019

Dr. Jason Loveridge, Alleinvorstand

Bilanz zum 31. Dezember 2018

AKTIVA

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	31.12.2018 TEUR	TEUR	31.12.2017 TEUR
A. ANLAGEVERMÖGEN
I. Immaterielle Vermögensgegenstände
entgeltlich erworbene Konzessionen, gewerbliche Schutzrechte und ähnliche Rechte und Werte sowie Lizenzen an solchen Rechten und Werten		5.057	5.795
II. Sachanlagen
andere Anlagen, Betriebs- und Geschäftsausstattung		590	570
III. Finanzanlagen
Beteiligungen		9	9
		5.656	6.374
B. UMLAUFVERMÖGEN
I. Forderungen und sonstige Vermögensgegenstände
1. Forderungen aus Lieferungen und Leistungen	14		29
2. Forderungen gegen Unternehmen mit denen ein Beteiligungsverhältnis besteht	399		399
3. sonstige Vermögensgegenstände	479		194
		892	622
II. Wertpapiere
sonstige Wertpapiere		0	0
III. Kassenbestand und Guthaben bei Kreditinstituten		25.036	41.317
C. RECHNUNGSABGRENZUNGSPOSTEN		182	109
		31.766	48.422
PASSIVA
	31.12.2018 TEUR	TEUR	31.12.2017 TEUR
A. EIGENKAPITAL
I. Gezeichnetes Kapital		30.649	30.649
II. Kapitalrücklage		178.028	178.028
III. Bilanzverlust		-180.164	-163.530
		28.513	45.147
B. RÜCKSTELLUNGEN
sonstige Rückstellungen		1.620	1.434
C. VERBINDLICHKEITEN
1. Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen	1.120		1.175
2. sonstige Verbindlichkeiten	513		666
davon aus Steuern: TEUR 71 (Vj. TEUR 10)
		1.633	1.841
		31.766	48.422

Gewinn- und Verlustrechnung für die Zeit vom 1. Januar bis zum 31. Dezember 2018

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	2018 TEUR		2017 TEUR
1. Umsatzerlöse		4.272	2.630
2. sonstige betriebliche Erträge		292	313
		4.564	2.943
3. Materialaufwand
a) Aufwendungen für Roh-, Hilfs- und Betriebsstoffe und für bezogene Waren	0		-2
b) Aufwendungen für bezogene Leistungen	-172		-245
		-172	-247
4. Personalaufwand
a) Löhne und Gehälter	-3.518		-3.433
b) soziale Abgaben und Aufwendungen für Altersversorgung und für Unterstützung	-632		-620
davon für Altersversorgung: TEUR 120 (Vj. TEUR 120)
		-4.150	-4.053
5. Abschreibungen auf immaterielle Vermögensgegenstände des Anlagevermögens und Sachanlagen		-840	-822
6. sonstige betriebliche Aufwendungen		-15.941	-10.485
7. Erträge aus Gewinnübernahme		0	1.217
8. sonstige Zinsen und ähnliche Erträge		0	27
davon aus verbundenen Unternehmen: TEUR 0 (Vj. TEUR 41)
9. Zinsen und ähnliche Aufwendungen		-1	-1
10. Steuern vom Einkommen und vom Ertrag		-94	-33
11. Ergebnis nach Steuern		-16.634	-11.453
12. Jahresfehlbetrag		-16.634	-11.453
13. Verlustvortrag		-163.530	-152.077
14. Bilanzverlust		-180.164	-163.530

Anhang für das Geschäftsjahr 2018

Die Gesellschaft ist unter der Firma 4SC AG mit Sitz in Planegg, Landkreis München, unter der Nummer HRB 132917 im Handelsregister des Amtsgerichts München eingetragen.

1. ALLGEMEINE HINWEISE

Der vorliegende Jahresabschluss wurde gemäß §§ 242 ff. und §§ 264 ff. HGB sowie nach den einschlägigen Vorschriften des AktG aufgestellt. Im Jahresabschluss zum 31.12.2016 wendete die Gesellschaft erstmals die durch das Bilanzrichtlinie-Umsetzungsgesetz (BilRUG) geänderten handelsrechtlichen Vorschriften an.

Die Aktien der 4SC AG werden seit dem 15. Dezember 2005 im Regulierten Markt der Deutschen Börse (Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse) gehandelt. Entsprechend § 267 Abs. 3 HGB gelten die Vorschriften für große Kapitalgesellschaften.

Die Gliederung der Bilanz sowie der Gewinn- und Verlustrechnung entspricht den §§ 266 und 275 HGB, wobei die Gewinn- und Verlustrechnung nach dem Gesamtkostenverfahren aufgestellt ist. Der Abschluss wurde aufgrund der im zusammengefassten Lagebericht unter 6.2.7 erläuterten Faktoren unter der Prämisse der positiven Unternehmensfortführung erstellt. Durch die angewendete kaufmännische Rundung können sich Differenzen zu den exakten Zahlen ergeben.

2. BILANZIERUNGS- UND BEWERTUNGSMETHODEN

Für die Aufstellung des Jahresabschlusses waren die nachfolgenden Bilanzierungs- und Bewertungsmethoden maßgebend.

Entgeltlich erworbene immaterielle Vermögensgegenstände sind zu Anschaffungskosten bilanziert und wurden entsprechend ihrer Nutzungsdauer um planmäßige lineare und ggf. um außerplanmäßige Abschreibungen vermindert.

Das Sachanlagevermögen ist zu Anschaffungskosten angesetzt und wird um planmäßige lineare Abschreibungen entsprechend der voraussichtlichen Nutzungsdauer vermindert.

Anlagegüter bis zu einem Anschaffungswert von 800,00 € im Jahr des Zugangs werden voll abgeschrieben, ihr sofortiger Abgang wird unterstellt.

Die Abschreibungen auf Zugänge der immateriellen Vermögensgegenstände und des Sachanlagevermögens erfolgen grundsätzlich zeitanteilig. Die Entwicklung des Anlagevermögens ist im Anlagenspiegel (Anlage 3) dargestellt.

Die Zugangsbewertung von Finanzanlagen erfolgt zu Anschaffungskosten. Bei einer vorübergehenden Wertminderung wird vom Abwertungswahlrecht Gebrauch gemacht, d.h. die 4SC AG nimmt in diesen Fällen keine Abwertungen vor. Bei einer voraussichtlich dauerhaften Wertminderung werden außerplanmäßige Abschreibungen gemäß § 253 Abs. 3 HGB vorgenommen.

Forderungen und sonstige Vermögensgegenstände werden mit dem Nennwert bzw. mit dem am Bilanzstichtag niedrigeren beizulegenden Wert angesetzt. Das strenge Niederstwertprinzip gemäß § 253 Abs. 4 HGB findet Anwendung.

Bei Forderungen, deren Einbringbarkeit mit erkennbaren Risiken behaftet ist, werden angemessene Wertabschläge vorgenommen; uneinbringliche Forderungen werden abgeschrieben.

Der Kassenbestand und die Guthaben bei Kreditinstituten sind mit ihrem Nennwert angesetzt.

Aktive Rechnungsabgrenzungsposten beinhalten Vorauszahlungen für Dienstleister.

Die sonstigen Rückstellungen berücksichtigen alle ungewissen Verbindlichkeiten und drohenden Verluste aus schwebenden Geschäften. Sie sind in Höhe des nach vernünftiger kaufmännischer Beurteilung notwendigen Erfüllungsbetrags angesetzt. Langfristige Rückstellungen sind mit einem laufzeitkongruenten Zinssatz abgezinst.

Verbindlichkeiten sind zu ihrem Erfüllungsbetrag angesetzt. Auf fremde Währung lautende Verbindlichkeiten mit einer Restlaufzeit von einem Jahr oder weniger werden gemäß § 256a HGB zum Devisenkassamittelkurs am Abschlussstichtag umgerechnet.

3. ERLÄUTERUNGEN ZUR BILANZ

3.1 Anlagevermögen

Die Entwicklung der einzelnen Posten des Anlagevermögens ist unter Angabe der Abschreibungen des Geschäftsjahres im Anlagenspiegel (Anlage 3) dargestellt.

3.2 Finanzanlagen

Bis zum Dezember des Vorjahrs hielt die 4SC AG 100 % der Anteile des Stammkapitals über 25 T € an der 4SC Discovery GmbH (4SC Discovery) mit Sitz in Planegg-Martinsried.

Zwischen der 4SC Discovery als übertragendem Rechtsträger und der 4SC AG als übernehmendem Rechtsträger wurde am 2. November 2017 ein Verschmelzungsvertrag geschlossen. Im Zuge dessen hat die 4SC Discovery GmbH ihr Vermögen als Ganzes mit allen Rechten und Pflichten unter Auflösung ohne Abwicklung gemäß §§ 2 Nr. 1, 46 ff., 60 ff. UmwG auf die 4SC AG übertragen. Das bedeutet, dass die 4SC AG infolge der Verschmelzung sämtliche Rechte und Pflichten der 4SC Discovery GmbH übernimmt und auch in sämtliche Verträge eintritt. Die Verschmelzung der 4SC Discovery auf die 4SC AG wurde durch Eintragung am 19.12.2017 ins Handelsregister (AG München HRB132917) rechtskräftig.

3.3 Forderungen und sonstige Vermögensgegenstände

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in Tausend Euro	31.12.2018	31.12.2017
Forderungen aus Lieferungen und Leistungen	14	29
davon Restlaufzeit von mehr als einem Jahr	0	0
Forderungen gegen Unternehmen mit welchen ein Beteiligungsverhältnis besteht	399	399
davon Restlaufzeit von mehr als einem Jahr	399	399
Sonstige Vermögensgegenstände	479	194
davon Restlaufzeit von mehr als einem Jahr	100	101
Forderungen und sonstige Vermögensgegenstände	892	622
davon Restlaufzeit von mehr als einem Jahr	499	500

3.4 Eigenkapital

Gezeichnetes Kapital

Das Gezeichnete Kapital ist eingeteilt in 30.648.513 auf den Inhaber lautende Stammaktien ohne Nennbetrag (Stückaktien). Jede Aktie verbrieft einen anteiligen Betrag am Grundkapital der 4SC AG in Höhe von 1,00 € und gewährt in der Hauptversammlung eine Stimme. Das derzeitige Grundkapital ist voll eingezahlt. Die Aktien der 4SC AG sind in Globalurkunden ohne Gewinnanteilscheine verbrieft, die bei der Clearstream Banking AG, Frankfurt am Main, als Wertpapiersammelbank hinterlegt worden sind.

Der Anspruch des Aktionärs auf Verbriefung seines Anteils oder auf Einzelverbriefung von Aktien ist nach § 6 Absatz 3 der Satzung ausgeschlossen.

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in Tausend Euro
Gezeichnetes Kapital per 01.01.2018	30.649
Veränderungen im Geschäftsjahr 2018
davon Barkapitalerhöhung	0
Gezeichnetes Kapital per 31.12.2018	30.649

Bedingte Kapitalia

Die Hauptversammlungen der Gesellschaft haben beschlossen, das Grundkapital der Gesellschaft wie folgt bedingt zu erhöhen:

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Bedingtes Kapital	Höhe (T€) / Bezugsrechte	Beschluss der HV am	Zweck
IV	1 / 1	28.06.2006/ 21.06.2010	Gewährung von Optionsrechten an Mitglieder des Vorstands und Arbeitnehmer der Gesellschaft sowie an Arbeitnehmer etwaiger verbundener Unternehmen mit einer Laufzeit von bis zu zehn Jahren ("ESOP 2006")
VI	86 / 86	15.06.2009	Gewährung von Optionsrechten an Mitglieder des Vorstands und Arbeitnehmer der Gesellschaft und ihrer in- und ausländischen verbundenen Unternehmen mit einer Laufzeit von bis zu zehn Jahren ("ESOP 2009")
VIII	1.600 / 1.600	17.06.2016	Gewährung von Optionsrechten an Mitglieder des Vorstands und Arbeitnehmer der Gesellschaft sowie an Arbeitnehmer etwaiger verbundener Unternehmen mit einer Laufzeit von bis zu zehn Jahren ("ESOP 2016")
IX	800 / 800	25.08.2017	Gewährung von Optionsrechten an Mitglieder des Vorstands und Arbeitnehmer der Gesellschaft sowie an Arbeitnehmer etwaiger verbundener Unternehmen mit einer Laufzeit von bis zu zehn Jahren ("ESOP 2017")

Genehmigtes Kapital

Das durch die Hauptversammlung vom 25. August 2017 Genehmigte Kapital 2017/I weist zum 31. Dezember 2018 noch einen Restbestand von 15.324.256 Aktien auf. Der Vorstand wurde parallel dazu ermächtigt, mit Zustimmung des Aufsichtsrats das Grundkapital der Gesellschaft bis zum 24. August 2022 einmalig oder mehrmals um insgesamt bis zu 15.324.256,00 € gegen Bareinlagen und/oder Sacheinlagen durch einmalige oder mehrmalige Ausgabe von insgesamt bis zu 15.324.256 neuen auf den Inhaber lautenden Stückaktien zu erhöhen (Genehmigtes Kapital 2017/I).

Kapitalrücklage

Die Kapitalrücklage entwickelte sich im Berichtsjahr wie folgt:

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in Tausend Euro
Kapitalrücklage per 01.01.2018	178.028
Veränderungen im Geschäftsjahr 2018
davon Barkapitalerhöhung	0
Kapitalrücklage per 31.12.2018	178.028

Ergebnisverwendungsvorschlag

Der Vorstand schlägt vor, das Ergebnis auf neue Rechnung vorzutragen.

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in Tausend Euro
Bilanzverlust per 01.01.2018	-163.530
Jahresfehlbetrag 2018	-16.634
Bilanzverlust per 31.12.2018	-180.164

3.5 Sonstige Rückstellungen

Die sonstigen Rückstellungen wurden im Wesentlichen für ausstehende Rechnungen (2018: 1.096 T €, 2017: 1.024 T €), Sondervergütungen (2018: 238 T €, 2017: 124 T €), Urlaubsansprüche (2018: 128 T €, 2017: 137 T €), Abschluss- und Prüfungskosten (2018: 123 T €, 2017: 141 T €) sowie Mieterrückbauten (2018: 5 T €, 2017: 4 T €) gebildet.

3.6 Verbindlichkeiten

Die Restlaufzeiten der Verbindlichkeiten sind im Verbindlichkeitenspiegel im Einzelnen dargestellt. Die Verbindlichkeiten sind nicht besichert.

Verbindlichkeitenspiegel

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in Tausend Euro	31.12.2018
	Restlaufzeit in Jahren
---	---	---	---	---
	bis 1	1 bis 5	über 5	gesamt
---	---	---	---	---
Art der Verbindlichkeit
1. Erhaltene Anzahlungen auf Bestellungen	0	0	0	0
2. Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen	1.120	0	0	1.120
3. Verbindlichkeiten gegenüber verbundenen Unternehmen	0	0	0	0
4. Verbindlichkeiten gegenüber Gesellschaften	0	0	0	0
5. Sonstige Verbindlichkeiten	216	296	0	512
davon aus Steuern	71	0	0	71
davon im Rahmen der sozialen Sicherheit	0	0	0	0
Verbindlichkeiten	1.336	296	0	1.632

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in Tausend Euro	31.12.2017
	Restlaufzeit in Jahren
---	---	---	---	---
	bis 1	1 bis 5	über 5	gesamt
---	---	---	---	---
Art der Verbindlichkeit
1. Erhaltene Anzahlungen auf Bestellungen	0	0	0	0
2. Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen	1.175	0	0	1.175
3. Verbindlichkeiten gegenüber verbundenen Unternehmen	0	0	0	0
4. Verbindlichkeiten gegenüber Gesellschaften	0	0	0	0
5. Sonstige Verbindlichkeiten	272	394	0	666
davon aus Steuern	60	0	0	60
davon im Rahmen der sozialen Sicherheit	0	0	0	0
Verbindlichkeiten	1.447	394	0	1.841

3.7 Sonstige finanzielle Verpflichtungen nach § 285 Nr. 3 HGB

In dieser Position sind für die Folgejahre nach dem Bilanzstichtag bestehende finanzielle Verpflichtungen aus dem Mietvertrag für die Betriebs- und Geschäftsräume sowie Kellerräume der 4SC AG enthalten. Weitere finanzielle Verpflichtungen erfolgen aufgrund eines Inventar-Mietvertrages für die Betriebs- und Geschäftsräume der 4SC AG. Diese Verträge wurden am 19. Mai 2016 über zehn Jahre abgeschlossen und sind bis zum 30. November 2026 befristet.

Die aus den genannten Verträgen künftig zu leistenden Zahlungen stellen sich wie folgt dar:

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in Tausend Euro
2019	369
von 2020 bis 2022	1.082
von 2023 bis 2026	1.349
Summe	2.800

Über die Verpflichtungen aus Mietverträgen hinaus bestehende finanzielle Verpflichtungen resultieren im Wesentlichen aus wissenschaftlichen Serviceverträgen, einschließlich externer Dienstleistungen im Zusammenhang mit der Durchführung der klinischen und präklinischen Studien. Die Verpflichtungen hieraus betragen bis zu 9.706 T € (2017: bis zu 14.926 T €), die Fälligkeit ist vor allem abhängig von den entsprechenden Studienfortschritten. Es bestehen zum Bilanzstichtag keine Haftungsverhältnisse. Der Gesamtbetrag der sonstigen finanziellen Verpflichtungen beläuft sich folglich auf 12.506 T € (2017: 18.102 T €).

4. ERLÄUTERUNGEN ZUR GEWINN- UND VERLUSTRECHNUNG

4.1 Umsatzerlöse

Die Umsätze der 4SC AG in Höhe von 4.272 T € (2017: 2.630 T €) setzen sich im Wesentlichen wie folgt zusammen:

Durch die ratierliche Auflösung des Umsatzabgrenzungspostens für die in 2016 geschlossene Partnerschaft mit Link Health konnten Umsätze in Höhe von 99 T € (2017: 99 T €) realisiert werden. Die Erreichung von Meilensteinen von zwei Kooperationspartnern führte zu Lizenzerlösen von 4.000 T € (2017: 1.350 T €). Im Berichtszeitraum ergaben sich aufgrund von Weiterberechnungen von Serviceleistungen an die Partner Link Health, Yakult Honsha, BioNTech AG (BioNTech) und Maruho Umsatzerlöse über insgesamt 173 T € (2017: 228 T €).

Die im Vorjahr ausgewiesenen Erträge aus Weiterberechnungen an verbundene Unternehmen in Höhe von 42 T € resultierten aus dem laufenden Verrechnungsverkehr, z.B. in Form von weiterbelasteten Projektkosten.

Informationen über Produkte und Dienstleistungen

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in Tausend Euro	2018	2017
Umsatzabgrenzung	99	992
Meilensteinzahlungen von Kooperationspartnern	4.000	1.350
Weiterberechnungen an verbundene Unternehmen	0	42
Erträge aus Untervermietung	0	18
Sonstige Dienstleistungen und Weiterbelastungen	173	228
Umsatzerlöse	4.272	2.630

Informationen über geographische Gebiete

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in Tausend Euro	2018	2017
Deutschland	25	1.100
restliches Europa	0	0
Asien	4.247	1.530
Umsatzerlöse	4.272	2.630

4.2 Sonstige betriebliche Erträge

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in Tausend Euro	2018	2017
Erträge aus dem Verkauf von Anlagevermögen	1	39
Erträge aus der Auflösung von Rückstellungen	0	11
Erträge aus abgeschriebenen Forderungen	0	31
Investitionszuschüsse	283	225
Erträge aus der Währungsumrechnung	5	5
Übrige Erträge	3	2
Sonstige betriebliche Erträge	292	313

4.3 Materialaufwand

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in Tausend Euro	2018	2017
Aufwendungen für Roh-, Hilfs- und Betriebsstoffe	0	2
Aufwendungen für bezogene Leistungen	172	245
Materialaufwand	172	247

Der Materialaufwand ist im Wesentlichen durch Kosten der Fremdleistungen und Materialien, die weiterbelastet werden, entstanden.

4.4 Abschreibungen auf immaterielle Vermögensgegenstände des Anlagevermögens und Sachanlagen

Die Abschreibungen enthalten keine außerplanmäßigen Abschreibungen.

4.5 Abschreibungen auf Finanzanlagen und Wertpapiere

Im Berichtsjahr wurden keine Abschreibungen auf Finanzanlagen und Wertpapiere vorgenommen.

4.6 Sonstige betriebliche Aufwendungen

Die in den Sonstigen betrieblichen Aufwendungen enthaltenen Aufwendungen aus Währungsumrechnung betrugen im Geschäftsjahr 16 T € (2017: 4 T €).

4.7 Außergewöhnliche Aufwands- und Ertragsposten

Im Berichtszeitraum sowie im Vorjahreszeitraum gab es keine wesentlichen außergewöhnlichen Aufwand- oder Ertragsposten.

5. ANGABEN ZU VORSTAND UND AUFSICHTSRAT

5.1 Vorstand

Mit glieder des Vorstands

Als alleinvertretungsberechtigter Vorstand war im Berichtsjahr bestellt:

· Dr. Jason Loveridge, Vorstandsvorsitzender (CEO), Winchester, Großbritannien (seit dem 21.09.2016)

Entlastung des Vorstands

Dem Vorstand wurde in der Hauptversammlung vom 17. Mai 2018 für das Geschäftsjahr 2017 Entlastung erteilt.

Aktuelle Mitgliedschaften in anderen Kontrollgremien und Aufsichtsräten

Dr. Jason Loveridge hatte zum Bilanzstichtag und bis zur Aufstellung des Jahresabschlusses die folgenden Mitgliedschaften in anderen Kontrollgremien und Aufsichtsräten:

Dr. Jason Loveridge

· Aufsichtsratsmitglied der JDS BioPharma Pty Ltd., Perth, Australien

· Geschäftsführer der Warambi Sarl, Paris, Frankreich

· Geschäftsführer der Warambi Ltd., Swansea, Vereinigtes Königreich

Vergütung des Vorstands

Die Bezüge des Vorstands betrugen im Berichtsjahr 669 T € (2017: 539 T €). Darin enthalten sind rückgestellte langfristige Sondervergütungen in Höhe von 60 T € (2017: 20 T €) sowie beitragsorientierte Versorgungspläne in Höhe von Null € (2017: Null €). Im Berichtsjahr wurden 500.000 Optionen an den Vorstand ausgegeben. Zudem hält der Vorstand 300.000 Optionen (2017: 300.000 Optionen) aus Vorjahren. Insgesamt steht den Optionen ein rechnerischer Wert in Höhe von 1.055 T € (2017: 344 T €) gegenüber. Die Berechnung erfolgt anhand des Black-Scholes-Modells.

Mit dem Vorstand Dr. Jason Loveridge wurde im Vorstandsvertrag eine Vereinbarung getroffen, dass im Falle eines Kontrollerwerbs durch einen Dritten und einer in diesem Zusammenhang stehenden Ablösung für die Restlaufzeit des Vertrags die Bezüge (Fixgehalt plus Bonus I & II) vollständig ausbezahlt werden, mindestens aber für eine rechnerische Restlaufzeit von sechs Monaten. Des Weiteren sind im Falle des Kontrollerwerbs und für die daraus resultierende vertragsmäßige Beendigung des Dienstverhältnisses die Regelungen zum Verfall von Aktienoptionen für das Vorstandsmitglied aufgehoben, d.h. alle an den Vorstand bis zum Trennungszeitpunkt ausgegebenen Aktienoptionen verbleiben dem Vorstandsmitglied - unabhängig von der Beendigung des Dienstverhältnisses. Darüber hinaus bestehen keine Leistungen an das Vorstandsmitglied nach Beendigung des Vertragsverhältnisses oder aus Anlass der Beendigung des Vertragsverhältnisses.

Die Vergütung in den Berichtsjahren setzt sich wie folgt zusammen:

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in Tausend Euro	Fix		Variabel
	2018	2017	2018	2017
---	---	---	---	---
Dr. Jason Loveridge	340	340	85	73
Vorstandsvergütung	340	340	85	73

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in Tausend Euro	Personalaufwand aus Optionen		Gesamt
	2018	2017	2018	2017
---	---	---	---	---
Dr. Jason Loveridge	244	126	669	539
Vorstandsvergütung	244	126	669	539

Anteilsbesitz des Vorstands

Die Bezugsrechte des Vorstands in ihrer Anzahl und dem beizulegenden Zeitwert ihrer Gewährung sind in folgender Tabelle dargestellt:

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Optionsprogramm in Tausend Euro	Tranche	Ausgabe	Bezugspreis	Bezugsverhältnis
Einheit			Euro
ESOP 2016	2016	22.12.2016	2,34	1:1
ESOP 2016	2018	19.11.2018	3,10	1:1
Summe

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Optionsprogramm in Tausend Euro Einheit	ausstehend 31.12.2018 Tsd.	Zeitwert Euro	Rechnerischer Wert der Optionen gesamt Euro
ESOP 2016	300	1,15	345
ESOP 2016	500	1,42	710
Summe	800		1.055

Zum Bilanzstichtag besteht kein Anteilsbesitz des Vorstands in Aktien. Die Aktienoptionen setzen sich zum Bilanzstichtag wie folgt zusammen:

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Aktienoptionen in Stück	Optionen 01.01.2018	Zugänge	Verfall	Ausübung	Optionen 31.12.2018	Aktien maximal beziehbar
Dr. Jason Loveridge	300.000	500.000	0	0	800.000	800.000
Summe	300.000	500.000	0	0	800.000	800.000

5.2 Aufsichtsrat

Mitglieder des Aufsichtsrats und Vergütung

Als Aufsichtsrat der Gesellschaft waren im Geschäftsjahr 2018 die in der folgenden Tabelle aufgeführten Personen bestellt. Die Gesamtvergütung des Aufsichtsrats beläuft sich im Berichtsjahr auf 188 T € (2017: 186 T €). Individualisiert nach einzelnen Aufsichtsratsmitgliedern setzt sich die Vergütung im Berichtsjahr wie folgt zusammen:

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		Vergütung
in Tausend Euro	Berufliche Tätigkeit	2018	2017
---	---	---	---
Dr. Clemens Doppler	● Partner & Geschäftsführer bei HeidelbergCapital Asset Management GmbH, Heidelberg	48	48
(Vorsitzender seit 19.09.2014)
Joerg von Petrikowsky	● Wirtschaftsprüfer und Steuerberater	40	40
(stellv. Vorsitzender seit 18.06.2016
Dr. Dr. Irina Antonijevic	● VP Translational Medicine and Development, Wave Life Sciences, Campridge, MA, USA	26	25
Helmut Jeggle	● COO / Geschäftsführer der Athos Service GmbH, München	18	18
Prof. Dr. Helga Rübsamen-Schaeff	● Vorsitzende der Scientific Advisory Board der AiCuris GmbH& Co. KG, Wuppertal	28	28
Dr. Manfred Rüdiger	● Geschäftsführer/CEO der catalYm GmbH, München	28	27
(stellv. Vorsitzender bis 17.06.2016)
Aufsichtsratsvergütung		188	186

Entlastung des Aufsichtsrats

Dem Aufsichtsrat wurde in der Hauptversammlung vom 17. Mai 2018 für das Geschäftsjahr 2017 Entlastung erteilt.

Aktuelle Mitgliedschaften in anderen Kontrollgremien und Aufsichtsräten

Die Mitglieder des Aufsichtsrats hatten zum Bilanzstichtag die folgenden Mitgliedschaften in anderen Kontrollgremien und Aufsichtsräten:

Dr. Clemens Doppler

• Merlion Pharmaceuticals Inc., Berlin / Singapur, Mitglied des Aufsichtsrats

• Nanogate AG, Quierschied-Göttelborn, Mitglied des Aufsichtsrats

• Vasopharm GmbH, Würzburg, Mitglied des Beirats

Dr. Dr. Irina Antonijevic

• Paion AG, Aachen, Mitglied des Aufsichtsrats

Helmut Jeggle

• AFFiRiS AG, Wien, Österreich, Mitglied des Aufsichtsrats

• APK ALUMINIUM UND KUNSTSTOFFE AG, Merseburg, Mitglied des Aufsichtsrats

• BioNTech AG, Mainz, Vorsitzender des Aufsichtsrats

• Sidroga AG, Zoffingen, Schweiz, Präsident des Verwaltungsrats

• Si02 Medical Products Inc., Auburn, Alabama, USA, Mitglied des Aufsichtsrats

• Solaris Pharma Corporation, Bridgewater, New Jersey, USA, Mitglied des Aufsichtsrats

Prof. Dr. Helga Rübsamen-Schaeff

• AiCuris GmbH & Co. KG, Wuppertal, Vorsitzende des Scientific Advisory Boards

• E. Merck KG, Darmstadt, Mitglied des Gesellschafterrats, Vorsitzende des Forschungsrats

• Merck KGaA (börsennotiert), Darmstadt, Mitglied des Aufsichtsrats

• Universitätsklinikum Bonn, Mitglied des Aufsichtsrats

Dr. Manfred Rüdiger

• ALS Investment Fund, Amsterdam, NL, Mitglied des Advisory Board

• Apceth GmbH & Co. KG, München, Beiratsvorsitzender

Joerg von Petrikowsky übte zum Bilanzstichtag bzw. bis zur Aufstellung des Jahresabschlusses keine Funktionen in anderen Kontrollgremien und Aufsichtsräten aus.

Anteilsbesitz der Mitglieder des Aufsichtsrats

Der Anteilsbesitz der Mitglieder des Aufsichtsrats setzt sich zum Bilanzstichtag wie folgt zusammen:

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Anteilsbesitz in Stück	Aktien 01.01.2018	Aktien 31.12.2018
Dr. Clemens Doppler	7.923	7.923
Prof Dr. Helga Rübsamen-Schaeff	3.700	3.700
Dr. Manfred Rüdiger	2.500	2.500
Summe	14.123	14.123

6 ZUSÄTZLICHE ANGABEN

6.1 Durchschnittliche Zahl der Arbeitnehmer gemäß § 285 Nr. 7 HGB

Die durchschnittliche Zahl der während des Geschäftsjahres beschäftigten Arbeitnehmer (Angestellte) beträgt im Jahr 2018 ohne Vorstand 45 (2017: 46).

Von den 45 Angestellten (ohne Vorstand) sind 35 in der Entwicklung, 9 im Vertrieb und in der Verwaltung sowie ein Mitarbeiter im Bereich Informationstechnologie tätig. Im Vorjahr waren von den 46 Angestellten (ohne Vorstand) 33 in der Entwicklung, 12 im Vertrieb und in der Verwaltung sowie ein Mitarbeiter im Bereich Informationstechnologie tätig.

Darüber hinaus war 2018 ein Vorstand (2017: ein Vorstand) bei der 4SC AG beschäftigt, so dass die durchschnittliche Gesamtbeschäftigtenzahl in 2018 bei 46 und in 2017 bei 47 lag.

6.2 Geschäfte mit nahestehenden Unternehmen und Personen

Im Zeitraum vom 1. Januar 2018 bis 31. Dezember 2018 hat die 4SC AG die nachfolgend dargestellten wesentlichen Geschäfte mit nahestehenden Unternehmen und Personen getätigt:

BioNTech AG und BioNTech Small Molecules GmbH, Mainz

Die 4SC AG unterhält eine Rechtsbeziehung zur BioNTech AG, Mainz, und deren Tochterunternehmen BioNTech Small Molecules GmbH, Mainz, die beide zur Unternehmensgruppe der Santo Holding (Deutschland) GmbH, Holzkirchen, gehören.

Aus der im Dezember 2012 abgeschlossenen Lizenzpartnerschaft für TLR-Agonisten sowie der in 2013 und 2016 zu marktüblichen Konditionen vereinbarten Dienstleistungspartnerschaften, resultierte im Geschäftsjahr 2018 ein Volumen von netto 22 T € (2017: 87 T €) gegenüber der BioNTech AG und von netto 3 T € (2017: 52 T €) gegenüber der BioNTech Small Molecules GmbH. Im Januar 2018 wurde eine weitere Dienstleistungspartnerschaft zu marktüblichen Konditionen zwischen der 4SC und der BioNTech Small Molecules GmbH mit einem Volumen von netto 34 T € vereinbart (2017: 122 T €).

Zum Bilanzstichtag bestanden keine Forderungen gegenüber der BioNTech AG (31. Dezember 2017: Null €). Gegenüber der BioNTech Small Molecules GmbH bestanden Forderungen in Höhe von netto 3 T € (31. Dezember 2017: 13 T €), die im Januar 2019 gezahlt wurden. Die zum Bilanzstichtag bestehende Verbindlichkeit in Höhe von netto 1 T € (31. Dezember 2017: 4 T €) gegenüber der BioNTech Small Molecules GmbH wurde fristgerecht im Februar 2019 beglichen.

Darüber hinaus bestehen sonstigen Geschäfte mit nahestehenden Unternehmen und Personen, die im Berichtszeitraum einzeln jedoch nicht mehr als 1 T € betragen haben und deren Gesamtvolumen pro Jahr voraussichtlich 1 T € nicht übersteigen wird. Zum 31. Dezember 2018 bestanden hieraus keine Schulden.

6.3 Honorare des Abschlussprüfers gemäß § 285 Nr. 17 HGB

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in Tausend Euro	2018	2017
Abschlussprüfungsleistungen	76	88
Andere Bestätigungsleistungen	4	4
Sonstige Leistungen	0	66
Vom Abschlussprüfer berechnetes Gesamthonorar	80	158

6.4 Mitteilungspflichtige Beteiligungen gemäß § 160 Abs. 1 Nr. 8 AktG

Die nachfolgende Tabelle zeigt die wesentlichen Aktionäre der 4SC AG, die - auf der Basis der von der Gesellschaft gemäß § 20 Abs. 1 bzw. Abs. 4 AktG oder nach § 33 Abs. 1 bzw. Abs. 2 WpHG erhaltenen Mitteilungen - mehr als 3% der Anteile an der Gesellschaft halten. Dabei beziehen sich die genannten Zahlen immer auf die letzte publizierte Meldung. Der tatsächliche Stand zum 31. Dezember 2018 kann von diesen Werten jedoch abweichen.

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Anzeigende Gesellschaft	Bekanntmachungsdatum	Stimmrechtsanteil
First Capital Partner GmbH, Gräfelfing
WE Vermögensverwaltungs GmbH & Co. KG, Gräfelfing
WE Verwaltung GmbH, Gräfelfing	19.12.2017	6,05 %*)
Wolfgang Egger, Deutschland
Santo Holding (Deutschland) GmbH, Holzkrichen	09.07.2012	41,48 %*)
ATS Beteiligungsverwaltung GmbH, München	13.07.2017	19,58 %*)
Wellington Partners Advisiory AG, Zürich, Schweiz
Wellington Partners Management Limited, St. Helier, Jersey, Vereinigtes Königsreich	14.07.2017	4,54 %*)
Wellington Partner Ventures IV Life Science Fund L.P., Edniburgh, Vereinigtes Königsreich

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* Gemäß Schätzung des Managements war der tatsächliche Anteilsbesitz wie folgt zum 31. Dezember 2018 wie folgt:
• Wellington Partners Ventures IV Life Science Fund L.P., Edinburgh, Vereinigtes Königreich	4,5%
• First Capital Partner GmbH, Gräfelfing	6,1%
• ATS Beteiligungsverwaltung GmbH, München	20,9%
• Santo Holding (Deutschland) GmbH, Holzkirchen	37,5%

6.5 Corporate Governance Kodex gemäß § 285 Nr. 16 HGB

Am 15. Februar 2019 erklärten Vorstand und Aufsichtsrat der Gesellschaft gemäß § 161 AktG, den vom Bundesministerium der Justiz bekannt gemachten Empfehlungen der "Regierungskommission Deutscher Corporate Governance Kodex" in seiner Vollständigkeit mit einigen Ausnahmen nahezu zu entsprechen. Die Entsprechungserklärungen wurden gleichtägig auf der Website www.4sc.de dauerhaft öffentlich zugänglich gemacht.

6.6 Ereignisse nach dem Bilanzstichtag

Bis zur Aufstellung des Jahresabschlusses gab 4SC die folgenden Ereignisse bekannt:

• Die Phase-II-Studie EMERGE, in welcher Domatinostat in Kombination mit dem Checkpoint-Inhibitor Avelumab bei bis zu 70 Patienten mit fortgeschrittenem Magen-Darm-Krebs untersucht wird, startete im Januar 2019 und im Februar 2019 wurde der erste Patient eingeschlossen. Es handelt sich um eine Prüfarzt-initiierte Studie, die von Prof. David Cunningham, MD FRCP FMedSci, Leiter des Gastrointestinal and Lymphoma Unit und Direktor der klinischen Forschung am The Royal Marsden NHS Foundation Trust (London, Vereinigtes Königreich) durchgeführt wird.

• Das Data Safety Monitoring Board (DSMB), ein unabhängiges Gremium aus Experten für Arzneimittelsicherheit und Ärzten, die auf Behandlung von Lymphom spezialisiert sind, hat im Januar 2019 erneut empfohlen, die laufende zulassungsrelevante RESMAIN-Studie mit Resminostat in fortgeschrittenem CTCL ohne Änderung des Studienprotokolls fortzuführen. Das DSMB überprüfte die bisher erhaltenen Sicherheitsdaten, nachdem 100 Patienten in die Studie aufgenommen wurden und diese mindestens einen Behandlungszyklus abgeschlossen hatten.

• Im Januar 2019 wurde der erste Patient in die dritte Dosiskohorte der laufenden Phase-Ib/II-Studie SENSITIZE mit Domatinostat im fortgeschrittenem Melanom eingeschlossen.

Planegg-Martinsried, 11. März 2019

Der Vorstand

Dr. Jason Loveridge, Alleinvorstand

Entwicklung des Anlagevermögens im Geschäftsjahr 2018

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	Anschaffungs- und Herstellungskosten
	1.1.2018 TEUR	Zugänge TEUR	Abgänge TEUR	31.12.2018 TEUR
---	---	---	---	---
A. ANLAGEVERMÖGEN
I. Immaterielle Vermögensgegenstände
entgeltlich erworbene Konzessionen, gewerbliche Schutzrechte und ähnliche Rechte und Werte sowie Lizenzen an solchen Rechten und Werten	13.248	3	0	13.251
	13.248	3	0	13.251
II. Sachanlagen
andere Anlagen, Betriebs- und Geschäftsausstattung	957	115	38	1.034
	957	115	38	1.034
III. Finanzanlagen
Beteiligungen	9	0	0	9
	9	0	0	9
	14.214	118	38	14.294

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	Aufgelaufene Abschreibungen
	1.1.2018 TEUR	Zugänge TEUR	Abgänge TEUR	31.12.2018 TEUR
---	---	---	---	---
A. ANLAGEVERMÖGEN
I. Immaterielle Vermögensgegenstände
entgeltlich erworbene Konzessionen, gewerbliche Schutzrechte und ähnliche Rechte und Werte sowie Lizenzen an solchen Rechten und Werten	7.454	740	0	8.194
	7.454	740	0	8.194
II. Sachanlagen
andere Anlagen, Betriebs- und Geschäftsausstattung	387	95	38	444
	387	95	38	444
III. Finanzanlagen
Beteiligungen	0	0	0	0
	0	0	0	0
	7.841	835	38	8.638

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	Buchwerte
	31.12.2018 TEUR	31.12.2017 TEUR
---	---	---
A. ANLAGEVERMÖGEN
I. Immaterielle Vermögensgegenstände
entgeltlich erworbene Konzessionen, gewerbliche Schutzrechte und ähnliche Rechte und Werte sowie Lizenzen an solchen Rechten und Werten	5.057	5.795
	5.057	5.795
II. Sachanlagen	0
andere Anlagen, Betriebs- und Geschäftsausstattung	590	570
	590	570
III. Finanzanlagen
Beteiligungen	9	9
	9	9
	5.656	6.374

Bestätigungsvermerk des unabhängigen Abschlussprüfers

An die 4SC AG, Planegg-Martinsried, Landkreis München

VERMERK ÜBER DIE PRÜFUNG DES JAHRESABSCHLUSSES UND DES ZUSAMMENGEFASSTEN LAGEBERICHTS

Prüfungsurteile

Wir haben den Jahresabschluss der 4SC AG, Planegg-Martinsried, Landkreis München, - bestehend aus der Bilanz zum 31. Dezember 2018 und der Gewinn- und Verlustrechnung für das Geschäftsjahr vom 1. Januar 2018 bis zum 31. Dezember 2018 sowie dem Anhang, einschließlich der Darstellung der Bilanzierungs- und Bewertungsmethoden - geprüft. Darüber hinaus haben wir den zusammengefassten Lagebericht der 4SC AG für das Geschäftsjahr vom 1. Januar 2018 bis zum 31. Dezember 2018 geprüft.

Nach unserer Beurteilung aufgrund der bei der Prüfung gewonnenen Erkenntnisse

· entspricht der beigefügte Jahresabschluss in allen wesentlichen Belangen den deutschen, für Kapitalgesellschaften geltenden handelsrechtlichen Vorschriften und vermittelt unter Beachtung der deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Buchführung ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild der Vermögens-, und Finanzlage der Gesellschaft zum 31. Dezember 2018 sowie ihrer Ertragslage für das Geschäftsjahr vom 1. Januar 2018 bis zum 31. Dezember 2018 und

· vermittelt der beigefügte zusammengefasste Lagebericht insgesamt ein zutreffendes Bild von der Lage der Gesellschaft. In allen wesentlichen Belangen steht dieser zusammengefasste Lagebericht in Einklang mit dem Jahresabschluss, entspricht den deutschen gesetzlichen Vorschriften und stellt die Chancen und Risiken der zukünftigen Entwicklung zutreffend dar.

Gemäß § 322 Abs. 3 Satz 1 HGB erklären wir, dass unsere Prüfung zu keinen Einwendungen gegen die Ordnungsmäßigkeit des Jahresabschlusses und des zusammengefassten Lageberichts geführt hat.

Grundlage für die Prüfungsurteile

Wir haben unsere Prüfung des Jahresabschlusses und des Lageberichts in Übereinstimmung mit § 317 HGB und der EU-Abschlussprüferverordnung (Nr. 537/2014; im Folgenden "EU-APrVO") unter Beachtung der vom Institut der Wirtschaftsprüfer (IDW) festgestellten deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Abschlussprüfung durchgeführt. Unsere Verantwortung nach diesen Vorschriften und Grundsätzen ist im Abschnitt "Verantwortung des Abschlussprüfers für die Prüfung des Jahresabschlusses und des Lageberichts" unseres Bestätigungsvermerks weitergehend beschrieben. Wir sind von dem Unternehmen unabhängig in Übereinstimmung mit den europarechtlichen sowie den deutschen handelsrechtlichen und berufsrechtlichen Vorschriften und haben unsere sonstigen deutschen Berufspflichten in Übereinstimmung mit diesen Anforderungen erfüllt. Darüber hinaus erklären wir gemäß Artikel 10 Abs. 2 Buchst. f) EU-APrVO, dass wir keine verbotenen Nichtprüfungsleistungen nach Artikel 5 Abs. 1 EU-APrVO erbracht haben. Wir sind der Auffassung, dass die von uns erlangten Prüfungsnachweise ausreichend und geeignet sind, um als Grundlage für unsere Prüfungsurteile zum Jahresabschluss und zum zusammengefassten Lagebericht zu dienen.

Besonders wichtige Prüfungssachverhalte in der Prüfung des Jahresabschlusses

Besonders wichtige Prüfungssachverhalte sind solche Sachverhalte, die nach unserem pflichtgemäßen Ermessen am bedeutsamsten in unserer Prüfung des Jahresabschlusses für das Geschäftsjahr vom 1. Januar 2018 bis zum 31. Dezember 2018 waren. Diese Sachverhalte wurden im Zusammenhang mit unserer Prüfung des Jahresabschlusses als Ganzem und bei der Bildung unseres Prüfungsurteils hierzu berücksichtigt; wir geben kein gesondertes Prüfungsurteil zu diesen Sachverhalten ab.

Aus unserer Sicht waren folgende Sachverhalte am bedeutsamsten in unserer Prüfung:

· Realisierung von Umsatzerlösen aus Lizenzverträgen

· Prüfung der Vollständigkeit der Rückstellungen für ausstehende Rechnungen von Auftragsforschungsorganisationen

Unsere Darstellung dieser besonders wichtigen Prüfungssachverhalte haben wir wie folgt strukturiert:

1. Sachverhalt und Problemstellung

2. Prüferisches Vorgehen und Erkenntnisse

3. Verweis auf weitergehende Informationen

Nachfolgend stellen wir die besonders wichtigen Prüfungssachverhalte dar:

I. Realisierung von Umsatzerlösen aus Lizenzverträgen

1. Das Geschäftsmodell der 4SC AG zielt darauf ab, Umsätze aus Lizenzverträgen (je nach vertraglicher Ausgestaltung in Form von Vorauszahlungen, Meilensteinzahlungen, Kostenerstattungen im Rahmen einer Entwicklungskooperation und Umsatzbeteiligung) und dem Verkauf von Produkten zu generieren. Im Jahresabschluss der 4SC AG werden in der Gewinn- und Verlustrechnung Umsatzerlöse im Geschäftsjahr in Höhe von EUR 4,3 Mio. ausgewiesen, wovon EUR 4,1 Mio. auf die Lizenzerlöse entfallen. Zeitpunkt und Umfang der Umsatzerlösrealisierung ergeben sich aus komplexen nicht standardisierten Verträgen. Vor diesem Hintergrund ist die zutreffende Anwendung von Rechnungslegungsstandards - insbesondere die Bestimmung des Zeitpunktes oder Zeitraumes der Umsatzrealisierung - als komplex zu betrachten. Es besteht mithin ein erhöhtes Risiko falscher Angaben in der Rechnungslegung.

2. Wir haben die von der Gesellschaft eingerichteten Prozesse und Kontrollen zur Umsatzrealisierung beurteilt. Unser weiteres Prüfungsvorgehen beinhaltete substanzielle Prüfungshandlungen. Wir haben uns von der korrekten Umsatzrealisierung auf Basis der vertraglichen Vereinbarungen überzeugt und durch relevante Dokumente sowie durch Erläuterungen von Mitarbeitern der 4SC AG ein Verständnis von den Transaktionen erlangt. Zudem haben wir Vertragsauslegungen und daraus resultierende Ermessensentscheidungen der gesetzlichen Vertreter mit Auswirkung auf Höhe und Zeitpunkt der Umsatzrealisierung geprüft. Aus unseren Prüfungshandlungen haben sich hinsichtlich der Umsatzrealisierung keine Einwendungen ergeben.

3. Die Angaben der Gesellschaft zu den Besonderheiten des Ausweises der Umsatzerlöse im Jahresabschluss der 4SC AG sind in Abschnitt 4 "Erläuterungen zur Gewinn- und Verlustrechnung" in Abschnitt 4.1 "Umsatzerlöse" des Anhangs enthalten.

II. Prüfung der Vollständigkeit der Rückstellungen für ausstehende Rechnungen von Auftragsforschungsorganisationen

1. Der Umfang der Forschungs- und Entwicklungskosten spiegelt im Wesentlichen die Entwicklungsaktivitäten im Zusammenhang mit den drei Hauptprodukten der Gesellschaft wider. Die Bilanzierung dieser Forschungs- und Entwicklungskosten und der damit in Verbindung stehenden Rückstellungen für ausstehende Rechnungen von Auftragsforschungsorganisationen (Clinical Research Organizations, CROs) war aus unserer Sicht ein besonders wichtiger Prüfungssachverhalt. Da diese Aktivitäten zum Großteil durch externe Dienstleister erbracht werden, muss nachgehalten werden, in welchem Umfang beauftragte Leistungen bereits in Anspruch genommenen wurden. Dies ist in besonderen Maße mit Unsicherheiten behaftet und erfordern Schätzungen, die Einfluss auf den Ansatz und die Höhe der jeweiligen Rückstellung und somit die Vermögens- und Ertragslage haben können.

2. Um die Vollständigkeit dieser in Anspruch genommenen Leistungen zu prüfen, haben wir die von der Gesellschaft eingerichteten Prozesse und Kontrollen beurteilt. Wir haben eine korrekte Abgrenzung von ausstehenden Rechnungen und eine Vollständigkeit der Forschungs- und Entwicklungskosten anhand von vertraglichen Vereinbarungen überprüft und durch relevante Dokumente sowie durch Erläuterungen von Mitarbeitern der 4SC AG ein Verständnis von den Transaktionen und der Ausübung von Ermessensentscheidungen erlangt. Zudem haben wir die Vollständigkeit der zum Bilanzstichtag gebildeten sonstigen Rückstellungen durch eine stichprobenweise Prüfung der nach dem Bilanzstichtag eingegangenen Rechnungen überprüft. Aus unseren Prüfungshandlungen haben sich hinsichtlich der Vollständigkeit der Rückstellungen für ausstehende Rechnungen von Auftragsforschungsorganisationen keine Einwendungen ergeben.

3. Die Angaben der Gesellschaft zu sonstigen Rückstellungen der 4SC AG sind in Abschnitt 3.5 "Sonstige Rückstellungen" des Anhangs enthalten.

Sonstige Informationen

Die gesetzlichen Vertreter und der Aufsichtsrat sind für die sonstigen Informationen verantwortlich. Die sonstigen Informationen umfassen

· die übrigen Teile des Geschäftsberichts, mit Ausnahme des geprüften Einzelanschlusses und zusammengefassten Lageberichts sowie unseres Bestätigungsvermerks,

· die Erklärung zur Unternehmensführung nach § 289f HGB,

· den Corporate Governance Bericht nach Nr. 3.10 des Deutschen Corporate Governance Kodex.

Unsere Prüfungsurteile zum Jahresabschluss und zusammengefassten Lagebericht erstrecken sich nicht auf die sonstigen Informationen, und dementsprechend geben wir weder ein Prüfungsurteil noch irgendeine andere Form von Prüfungsschlussfolgerung hierzu ab.

Im Zusammenhang mit unserer Prüfung haben wir die Verantwortung, die sonstigen Informationen zu lesen und dabei zu würdigen, ob die sonstigen Informationen

· wesentliche Unstimmigkeiten zum Jahresabschluss, zusammengefassten Lagebericht oder unseren bei der Prüfung erlangten Kenntnissen aufweisen oder

· anderweitig wesentlich falsch dargestellt erscheinen.

Verantwortung der gesetzlichen Vertreter und des Aufsichtsrats für den Jahresabschluss und den zusammengefassten Lagebericht

Die gesetzlichen Vertreter sind verantwortlich für die Aufstellung des Jahresabschlusses, der den deutschen, für Kapitalgesellschaften geltenden handelsrechtlichen Vorschriften in allen wesentlichen Belangen entspricht, und dafür, dass der Jahresabschluss unter Beachtung der deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Buchführung ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der Gesellschaft vermittelt. Ferner sind die gesetzlichen Vertreter verantwortlich für die internen Kontrollen, die sie in Übereinstimmung mit den deutschen Grundsätzen ordnungsmäßiger Buchführung als notwendig bestimmt haben, um die Aufstellung eines Jahresabschlusses zu ermöglichen, der frei von wesentlichen - beabsichtigten oder unbeabsichtigten - falschen Darstellungen ist.

Bei der Aufstellung des Jahresabschlusses sind die gesetzlichen Vertreter dafür verantwortlich, die Fähigkeit der Gesellschaft zur Fortführung der Unternehmenstätigkeit zu beurteilen. Des Weiteren haben sie die Verantwortung, Sachverhalte in Zusammenhang mit der Fortführung der Unternehmenstätigkeit, sofern einschlägig, anzugeben. Darüber hinaus sind sie dafür verantwortlich, auf der Grundlage des Rechnungslegungsgrundsatzes der Fortführung der Unternehmenstätigkeit zu bilanzieren, sofern dem nicht tatsächliche oder rechtliche Gegebenheiten entgegenstehen.

Außerdem sind die gesetzlichen Vertreter verantwortlich für die Aufstellung des zusammengefassten Lageberichts, der insgesamt ein zutreffendes Bild von der Lage der Gesellschaft vermittelt sowie in allen wesentlichen Belangen mit dem Jahresabschluss in Einklang steht, den deutschen gesetzlichen Vorschriften entspricht und die Chancen und Risiken der zukünftigen Entwicklung zutreffend darstellt. Ferner sind die gesetzlichen Vertreter verantwortlich für die Vorkehrungen und Maßnahmen (Systeme), die sie als notwendig erachtet haben, um die Aufstellung eines zusammengefassten Lageberichts in Übereinstimmung mit den anzuwendenden deutschen gesetzlichen Vorschriften zu ermöglichen, und um ausreichende geeignete Nachweise für die Aussagen im Lagebericht erbringen zu können.

Der Aufsichtsrat ist verantwortlich für die Überwachung des Rechnungslegungsprozesses der Gesellschaft zur Aufstellung des Jahresabschlusses und des zusammengefassten Lageberichts.

Verantwortung des Abschlussprüfers für die Prüfung des Jahresabschlusses und des zusammengefassten Lageberichts

Unsere Zielsetzung ist, hinreichende Sicherheit darüber zu erlangen, ob der Jahresabschluss als Ganzes frei von wesentlichen - beabsichtigten oder unbeabsichtigten - falschen Darstellungen ist, und ob der zusammengefasste Lagebericht insgesamt ein zutreffendes Bild von der Lage der Gesellschaft vermittelt sowie in allen wesentlichen Belangen mit dem Jahresabschluss sowie mit den bei der Prüfung gewonnenen Erkenntnissen in Einklang steht, den deutschen gesetzlichen Vorschriften entspricht und die Chancen und Risiken der zukünftigen Entwicklung zutreffend darstellt, sowie einen Bestätigungsvermerk zu erteilen, der unser Prüfungsurteil zum Jahresabschluss und zum zusammengefassten Lagebericht beinhaltet.

Hinreichende Sicherheit ist ein hohes Maß an Sicherheit, aber keine Garantie dafür, dass eine in Übereinstimmung mit § 317 HGB und der EU-APrVO unter Beachtung der vom Institut der Wirtschaftsprüfer (IDW) festgestellten deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Abschlussprüfung durchgeführte Prüfung eine wesentliche falsche Darstellung stets aufdeckt. Falsche Darstellungen können aus Verstößen oder Unrichtigkeiten resultieren und werden als wesentlich angesehen, wenn vernünftigerweise erwartet werden könnte, dass sie einzeln oder insgesamt die auf der Grundlage dieses Jahresabschlusses und zusammengefassten Lageberichts getroffenen wirtschaftlichen Entscheidungen von Adressaten beeinflussen.

Während der Prüfung üben wir pflichtgemäßes Ermessen aus und bewahren eine kritische Grundhaltung. Darüber hinaus

· identifizieren und beurteilen wir die Risiken wesentlicher - beabsichtigter oder unbeabsichtigter - falscher Darstellungen im Jahresabschluss und im zusammengefassten Lagebericht, planen und führen Prüfungshandlungen als Reaktion auf diese Risiken durch sowie erlangen Prüfungsnachweise, die ausreichend und geeignet sind, um als Grundlage für unsere Prüfungsurteile zu dienen. Das Risiko, dass wesentliche falsche Darstellungen nicht aufgedeckt werden, ist bei Verstößen höher als bei Unrichtigkeiten, da Verstöße betrügerisches Zusammenwirken, Fälschungen, beabsichtigte Unvollständigkeiten, irreführende Darstellungen bzw. das Außerkraftsetzen interner Kontrollen beinhalten können;

· gewinnen wir ein Verständnis von dem für die Prüfung des Jahresabschlusses relevanten internen Kontrollsystem und den für die Prüfung des zusammengefassten Lageberichts relevanten Vorkehrungen und Maßnahmen, um Prüfungshandlungen zu planen, die unter den gegebenen Umständen angemessen sind, jedoch nicht mit dem Ziel, ein Prüfungsurteil zur Wirksamkeit dieser Systeme der Gesellschaft abzugeben;

· beurteilen wir die Angemessenheit der von den gesetzlichen Vertretern angewandten Rechnungslegungsmethoden sowie die Vertretbarkeit der von den gesetzlichen Vertretern dargestellten geschätzten Werte und damit zusammenhängenden Angaben;

· ziehen wir Schlussfolgerungen über die Angemessenheit des von den gesetzlichen Vertretern angewandten Rechnungslegungsgrundsatzes der Fortführung der Unternehmenstätigkeit sowie, auf der Grundlage der erlangten Prüfungsnachweise, ob eine wesentliche Unsicherheit im Zusammenhang mit Ereignissen oder Gegebenheiten besteht, die bedeutsame Zweifel an der Fähigkeit der Gesellschaft zur Fortführung der Unternehmenstätigkeit aufwerfen können. Falls wir zu dem Schluss kommen, dass eine wesentliche Unsicherheit besteht, sind wir verpflichtet, im Bestätigungsvermerk auf die dazugehörigen Angaben im Jahresabschluss und im zusammengefassten Lagebericht aufmerksam zu machen oder, falls diese Angaben unangemessen sind, unser jeweiliges Prüfungsurteil zu modifizieren. Wir ziehen unsere Schlussfolgerungen auf der Grundlage der bis zum Datum unseres Bestätigungsvermerks erlangten Prüfungsnachweise. Zukünftige Ereignisse oder Gegebenheiten können jedoch dazu führen, dass die Gesellschaft ihre Unternehmenstätigkeit nicht mehr fortführen kann;

· beurteilen wir die Gesamtdarstellung, den Aufbau und den Inhalt des Jahresabschlusses einschließlich der Angaben sowie ob der Jahresabschluss die zugrunde liegenden Geschäftsvorfälle und Ereignisse so darstellt, dass der Jahresabschluss unter Beachtung der deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Buchführung ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der Gesellschaft vermittelt;

· beurteilen wir den Einklang des zusammengefassten Lageberichts mit dem Jahresabschluss, seine Gesetzesentsprechung und das von ihm vermittelte Bild von der Lage der Gesellschaft;

· führen wir Prüfungshandlungen zu den von den gesetzlichen Vertretern dargestellten zukunftsorientierten Angaben im zusammengefassten Lagebericht durch. Auf Basis ausreichender geeigneter Prüfungsnachweise vollziehen wir dabei insbesondere die den zukunftsorientierten Angaben von den gesetzlichen Vertretern zugrunde gelegten bedeutsamen Annahmen nach und beurteilen die sachgerechte Ableitung der zukunftsorientierten Angaben aus diesen Annahmen. Ein eigenständiges Prüfungsurteil zu den zukunftsorientierten Angaben sowie zu den zugrunde liegenden Annahmen geben wir nicht ab. Es besteht ein erhebliches unvermeidbares Risiko, dass künftige Ereignisse wesentlich von den zukunftsorientierten Angaben abweichen.

Wir erörtern mit den für die Überwachung Verantwortlichen unter anderem den geplanten Umfang und die Zeitplanung der Prüfung sowie bedeutsame Prüfungsfeststellungen, einschließlich etwaiger Mängel im internen Kontrollsystem, die wir während unserer Prüfung feststellen.

Wir geben gegenüber den für die Überwachung Verantwortlichen eine Erklärung ab, dass wir die relevanten Unabhängigkeitsanforderungen eingehalten haben, und erörtern mit ihnen alle Beziehungen und sonstigen Sachverhalte, von denen vernünftigerweise angenommen werden kann, dass sie sich auf unsere Unabhängigkeit auswirken, und die hierzu getroffenen Schutzmaßnahmen.

Wir bestimmen von den Sachverhalten, die wir mit den für die Überwachung Verantwortlichen erörtert haben, diejenigen Sachverhalte, die in der Prüfung des Jahresabschlusses für den aktuellen Berichtszeitraum am bedeutsamsten waren und daher die besonders wichtigen Prüfungssachverhalte sind. Wir beschreiben diese Sachverhalte im Bestätigungsvermerk, es sei denn, Gesetze oder andere Rechtsvorschriften schließen die öffentliche Angabe des Sachverhalts aus.

SONSTIGE GESETZLICHE UND ANDERE RECHTLICHE ANFORDERUNGEN

Übrige Angaben gemäß Artikel 10 EU-APrVO

Wir wurden von der Hauptversammlung am 17. Mai 2018 als Abschlussprüfer gewählt. Wir wurden am 12. Dezember 2018 vom Aufsichtsrat beauftragt. Wir sind ununterbrochen seit dem Geschäftsjahr 2013 als Abschlussprüfer der 4SC AG, Planegg-Martinsried, Landkreis München, tätig.

Wir erklären, dass die in diesem Bestätigungsvermerk enthaltenen Prüfungsurteile mit dem zusätzlichen Bericht an den Prüfungsausschuss nach Artikel 11 EU-APrVO (Prüfungsbericht) in Einklang stehen.

VERANTWORTLICHER WIRTSCHAFTSPRÜFER

Der für die Prüfung verantwortliche Wirtschaftsprüfer ist Fabian Grigo.

München, den 11. März 2019

**Baker Tilly GmbH & Co. KG

Wirtschaftsprüfungsgesellschaft

(Düsseldorf)**

Hund, Wirtschaftsprüfer

Grigo, Wirtschaftsprüfer

Versicherung des gesetzlichen Vertreters

"Ich versichere nach bestem Wissen, dass gemäß den anzuwendenden Rechnungslegungsvorschriften der Jahresabschluss ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild der Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage der Gesellschaft vermittelt und im zusammengefassten Lagebericht der Geschäftsverlauf einschließlich des Geschäftsergebnisses und die Lage der Gesellschaft so dargestellt sind, dass ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild vermittelt wird, sowie die wesentlichen Chancen und Risiken der voraussichtlichen Entwicklung der Gesellschaft beschrieben sind."

Planegg-Martinsried, den 11. März 2019

Dr. Jason Loveridge, Alleinvorstand

Bericht des Aufsichtsrats

Sehr geehrte Aktionärinnen und Aktionäre,sehr geehrte Damen und Herren,

im Geschäftsjahr 2018 hat die 4SC AG die klinische Entwicklung der Medikamentenkandidaten Resminostat und Domatinostat weiter engagiert vorangetrieben. Besonders hervorzuheben waren dabei die laufenden klinischen Studien. Die zulassungsrelevante RESMAIN-Studie mit Resminostat als Erhaltungstherapie in fortgeschrittenem CTCL rekrutierte kontinuierlich Patienten, so dass zum Jahresende bereits mehr als 100 Patienten in die Studie eingeschlossen worden waren. Für die im Jahr 2017 begonnenen Phase-Ib/II-Studie SENSITIZE, in der Domatinostat in Kombination mit dem Checkpoint-Inhibitor Pembrolizumab in fortgeschrittenem Melanom untersucht wird, wurden die beiden ersten Dosiskohorten von insgesamt drei Dosiskohorten abgeschlossen und jeweils mit positiver Sicherheitsbeurteilung durch das Safety Review Committee geprüft.

Auch im Geschäftsjahr 2018 haben sich Vorstand und Aufsichtsrat der 4SC AG intensiv mit dem Status und der Weiterentwicklung des Unternehmens befasst. Der Aufsichtsrat hat die ihm nach Gesetz, Satzung und Geschäftsordnung obliegenden Aufgaben ordnungsgemäß wahrgenommen. Insbesondere hat er die Arbeit des Vorstands kontinuierlich überwacht und ihn bei der Leitung und strategischen Weiterentwicklung des Unternehmens sowie bei wesentlichen Entscheidungen beratend begleitet. Über die Schwerpunkte seiner Tätigkeit informiert der Aufsichtsrat im nachfolgenden Bericht.

Enge Zusammenarbeit mit dem Vorstand

Die Zusammenarbeit von Aufsichtsrat und Vorstand war durch einen intensiven und vertrauensvollen Austausch gekennzeichnet. Der Vorstand hat dem Aufsichtsrat regelmäßig schriftlich und mündlich über die geschäftliche Entwicklung berichtet. Der Aufsichtsrat war dadurch stets frühzeitig über alle wesentlichen und unternehmensrelevanten Entscheidungen und Veränderungen informiert. In den Aufsichtsratssitzungen berichtete der Vorstand jeweils über die aktuelle Geschäftsentwicklung sowie über bestehende Chancen und Risiken. Außerdem erläuterte er etwaige Abweichungen von Plänen und Zielen. Sofern seine Zustimmung erforderlich war, hat der Aufsichtsrat nach Einbindung zu einzelnen Geschäften bzw. Maßnahmen des Vorstands Beschlüsse gefasst. Außerhalb der Aufsichtsratssitzungen informierte der Vorstand kontinuierlich durch monatliche schriftliche Finanzberichte, Telefonate und E-Mails. Der Aufsichtsratsvorsitzende stand in regelmäßigem Informationsaustausch mit dem Vorstand. Beschlüsse wurden bei Bedarf auch im schriftlichen Verfahren getroffen.

Sitzungen des Aufsichtsrats im Jahr 2018

Im Geschäftsjahr 2018 kam der Aufsichtsrat zu insgesamt fünf ordentlichen Präsenzsitzungen zusammen. In den Sitzungen hat sich der Aufsichtsrat intensiv mit der Strategie und Ausrichtung des Unternehmens auch im internationalen Umfeld auseinandergesetzt. Ebenfalls Schwerpunkt aller Sitzungen war die strategische Beurteilung der Entwicklungs-Pipeline und deren Finanzierung.

Weitere Themen der Aufsichtsratssitzungen

Gegenstand der ersten Aufsichtsratssitzung des Jahres am 13. März 2018 waren insbesondere die Feststellung und Billigung der Jahresabschlüsse der 4SC AG nach deutschem (HGB) bzw. internationalen (IFRS) Rechnungslegungsstandards. Der Vorstand berichtete auch über den aktuellen Stand der Entwicklung der Wirkstoffe Resminostat, Domatinostat und 4SC-208. Zudem wurde die Zusammenarbeit mit Yakult Honsha Co., Ltd. (Yakult Honsha) bei der Zulassung von Resminostat hinsichtlich der RESMAIN-Studie in Japan erörtert.

In der Sitzung am 16. Mai 2018 diskutierte der Aufsichtsrat vor allem die weitere strategische Ausrichtung von 4SC und langfristige Zielsetzungen. Zudem hat der Vorstand den Aufsichtsrat über den aktuellen Fortschritt der klinischen Studien RESMAIN und SENSITIZE informiert.

Schwerpunkt der dritten Aufsichtsratssitzung am 19. Juli 2018 waren neben dem Update über den Entwicklungsstand der 4SC-Programme die Business Development- und Investor Relations-Aktivitäten sowie Finanzierungsoptionen.

In der vierten Sitzung am 10. Oktober 2018 gab der Vorstand einen aktuellen Überblick über den Stand der klinischen Studien. Des Weiteren wurde erneut über Finanzierungsoptionen gesprochen.

Im Mittelpunkt der fünften und letzten Aufsichtsratssitzung am 13. Dezember 2018 stand der Rückblick des Vorstands auf das Jahr 2018 sowie ein operativer Ausblick für 2019. Weitere Tagesordnungspunkte der Sitzung waren der Report des Prüfungsausschusses zum bevorstehenden Jahresabschluss und zu Budgetfragen, sowie die Verabschiedung des Budgets bis in das Jahr 2021. Ferner wurde die vorzeitige Verlängerung des Vorstandsvertrags mit Dr. Jason Loveridge bis zum 31. Dezember 2021 beschlossen. In dieser Sitzung fand zudem eine Fortbildung des Aufsichtsrates zu unterschiedlichen Themen durch eine externe Anwaltskanzlei statt.

Sitzungen der Ausschüsse im Jahr 2018 - Themenschwerpunkte der Ausschussarbeit

Um die Effizienz seiner Arbeit weiter zu erhöhen, hat der Aufsichtsrat der 4SC AG drei Ausschüsse gebildet:

Der Prüfungsausschuss tagte im Berichtsjahr im Rahmen von zwei Sitzungen und fünf Telefonkonferenzen, teilweise im Beisein des Wirtschaftsprüfers.

Gegenstand der Beratungen des Prüfungsausschusses waren vor allem Themen der Rechnungslegung, der Jahresabschlüsse, des Quartalsreportings sowie der Budgetierung. Mit dem Vorstand wurden dabei jeweils auch die aktuellen Zahlen und Entwicklungen vor ihrer Veröffentlichung erörtert. Ein weiterer wesentlicher Schwerpunkt war die mittel- bis langfristige Finanzierung der Gesellschaft.

Der Forschungs- und Entwicklungsausschusskam zu fünf Sitzungen zusammen. Daneben tauschten sich die Vorsitzende und die Mitglieder regelmäßig mit dem Vorstand auch außerhalb dieser Sitzungen und Telefonate aus.

Der Forschungs- und Entwicklungsausschuss hat die Wissenschaftler und das Management von 4SC strategisch und inhaltlich vor allem bei der Durchführung der zulassungsrelevanten RESMAIN-Studie mit Resminostat unterstützt. In Bezug auf Domatinostat lag der Fokus der Unterstützung bei der Umsetzung der Phase-Ib/II-Studie SENSITIZE, der Vorbereitung der geplanten Prüfarzt-initiiertenPhase-II-Studie EMERGE sowie der Vorbereitung der geplanten potenziell zulassungsrelevanten Studie im Merkelzellkarzinom.

Der Personalausschuss kam im Geschäftsjahr 2018 zu keiner eigenen von den Aufsichtsratssitzungen unabhängigen Sitzung zusammen. Die Mitglieder des Ausschusses haben sich jedoch unterjährig vielfach telefonisch, per E-Mail und in bilateralen Gesprächen sowie anlässlich der Aufsichtsratssitzungen ausgetauscht.

Der Personalausschuss erörterte die Vertragsverlängerung von Dr. Jason Loveridge sowie deren Ausgestaltung und unterbreitete dem Aufsichtsratsplenum einen Beschlussvorschlag zur Verlängerung des Vorstandsvertrags. Der Personalausschuss diskutierte ebenfalls das neue Aktienoptionsprogramm für Mitarbeiter und Vorstand sowie die variable Vergütung des Vorstands.

Ergänzt wurde die Ausschussarbeit durch zahlreiche Telefonate der Ausschussmitglieder untereinander sowie bilaterale Gespräche zwischen Vorstand und dem jeweiligen Ausschussvorsitzenden und dem Aufsichtsratsvorsitzenden. Über Themen, die nur in den Ausschüssen behandelt wurden, berichteten die Ausschussvorsitzenden regelmäßig in den Sitzungen des Gesamtaufsichtsrats.

Alle Mitglieder des Aufsichtsrats haben im Geschäftsjahr 2018 an mehr als der Hälfte der Sitzungen des Aufsichtsrats und der Ausschüsse, denen sie angehören, teilgenommen. Sofern ein Aufsichtsratsmitglied an einer einzelnen Aufsichtsrats- oder Ausschusssitzung nicht teilnehmen konnte, wurde dieses jeweils im Nachgang zu der entsprechenden Sitzung umfassend informiert.

Vorstand und Aufsichtsrat

Seit 1. Januar 2017 leitet Dr. Jason Loveridge die 4SC AG als Alleinvorstand.

Die Zusammensetzung des Aufsichtsrats blieb im Berichtszeitraum unverändert. Die Amtszeit sämtlicher Aufsichtsratsmitglieder endet mit Ablauf der Hauptversammlung, die über die Entlastung für das Geschäftsjahr 2018 beschließt.

Gebilligter Jahresabschluss 2018

Die ordentliche Hauptversammlung der 4SC AG wählte am 17. Mai 2018 die Baker Tilly GmbH & Co. KG Wirtschaftsprüfungsgesellschaft (Baker Tilly), München, zum Abschlussprüfer für das Geschäftsjahr 2018. Baker Tilly und ihr verantwortlicher Prüfungsleiter Siegfried Hund sind erstmalig mit der Prüfung des Geschäftsjahres 2013 mandatiert worden. Die Prüfungsgesellschaft hat den Einzelabschluss der 4SC AG nach deutschen (Handelsgesetzbuch, HGB) bzw. internationalen Rechnungslegungsstandards (International Financial Reporting Standards, IFRS) sowie den zusammengefassten Lagebericht geprüft und einen uneingeschränkten Bestätigungsvermerk erteilt. Die Abschlüsse, der zusammengefasste Lagebericht und die Prüfungsberichte des Abschlussprüfers lagen allen Mitgliedern des Aufsichtsrats rechtzeitig vor der Sitzung am 12. März 2019 vor. Die Informationen zu den Einzelabschlüssen nebst dem zusammengefassten Lagebericht erörterte der Prüfungsausschuss vorab mit dem Abschlussprüfer und dem Vorstand an drei Terminen (am 29. Januar 2019, 21. Februar 2019 sowie in einer unmittelbar im Vorfeld der Bilanzsitzung des Aufsichtsrats stattfindenden Sitzung am 12. März 2019. Dem Gesamtaufsichtsrat wurde darüber im Rahmen der Aufsichtsratssitzung am 12. März 2019 berichtet. Die Abschlüsse und der zusammengefasste Lagebericht wurden vom Aufsichtsrat in dieser Sitzung umfassend diskutiert und geprüft. Die Einschätzungen des Vorstands, die im zusammengefassten Lagebericht enthalten sind, stimmten mit den bisherigen Vorstandsberichten an den Aufsichtsrat überein und entsprachen auch der eigenen Beurteilung des Aufsichtsrats. Der Abschlussprüfer berichtete sowohl dem Prüfungsausschuss als auch dem Aufsichtsratsplenum die wesentlichen Prüfungsergebnisse einschließlich der sogenannten Key Audit Matters und stand anschließend Rede und Antwort zu weiteren Fragen. Nach dieser eingehenden Prüfung folgte der Aufsichtsrat der Empfehlung des Prüfungsausschusses und erhob keine Einwände gegen die Abschlüsse und den zusammengefassten Lagebericht, die nach Einschätzung des Aufsichtsrats den gesetzlichen Bestimmungen entsprechen. Deshalb schloss sich der Aufsichtsrat auch dem Ergebnis der Jahresabschlussprüfung durch den Abschlussprüfer an und billigte die vom Vorstand aufgestellten Abschlüsse am 12. März 2019. Der Jahresabschluss der 4SC AG nach HGB wurde damit festgestellt.

Corporate Governance bei 4SC

Der Aufsichtsrat hat sich im Geschäftsjahr 2018 erneut intensiv mit den aktuellen Schwerpunkten des Deutschen Corporate Governance Kodex (DCGK) befasst. Vorstand und Aufsichtsrat der Gesellschaft nehmen die Empfehlungen dieses Kodex sehr ernst, und die Gesellschaft entspricht diesem bis auf wenige Ausnahmen. In der aktuellen Entsprechenserklärung vom 15. Februar 2019 haben Vorstand und Aufsichtsrat des Unternehmens demgemäß erklärt, den Empfehlungen des DCGK in der maßgeblichen Fassung vom 7. Februar 2017 entsprochen zu haben, aktuell zu entsprechen und auch in Zukunft - unter Berücksichtigung der in der Erklärung angegebenen Ausnahmen - entsprechen zu wollen.

Die im Jahr 2017 durchgeführte Effizienzprüfung hatte ergeben, dass der Aufsichtsrat effizient arbeitet. Da der Aufsichtsrat seine Effizienz turnusmäßig alle zwei Jahre prüft, wird eine erneute Effizienzprüfung im Jahr 2019 durchgeführt werden.

Für weitere Informationen, auch im Hinblick auf die Details der Entsprechenserklärung, wird auf den Menüpunkt "Corporate Governance" im Bereich "Investoren & Medien" auf der Internetseite der Gesellschaft www.4sc.de hingewiesen. Dort kann auch die aktuelle Entsprechenserklärung eingesehen werden.

Interessenkonflikte und deren Behandlung

Die Frage nach potenziellen Interessenkonflikten der Aufsichtsratsmitglieder wurde in jeder Sitzung des Aufsichtsrats geprüft. Im abgelaufenen Geschäftsjahr 2018 sind keine Interessenkonflikte aufgetreten.

Der Aufsichtsrat dankt dem Vorstand sowie allen Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern für die sehr gute Arbeit und ihr hohes Engagement im Jahr 2018.

Planegg-Martinsried, März 2019

Dr. Clemens Doppler, Vorsitzender des Aufsichtsrats

Der Aufsichtsrat der 4SC und seine Ausschüsse seit 1. April 2017

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	Aufsichtsrat	Prüfungsausschuss	Personalausschuss	Forschungs- und Entwicklungsausschuss
Dr. Clemens Doppler	V	M	V
Joerg von Petrikowsky	SV	V	M
PD Dr. Dr. Irina Antonijevic	M			V
Helmut Jeggle	M
Prof. Dr. Helga Rübsamen-Schaeff	M		M	M
Dr. Manfred Rüdiger	M	M		M

V = Vorsitz; SV = Stellvertretender Vorsitz; M = Mitgliedschaft

AI Terminal

4SC AG

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4SC AG

Planegg

Jahresabschluss zum 31. Dezember 2018

Zusammengefasster Lagebericht für das Geschäftsjahr 2018

1 Geschäftsverlauf und Ausblick

1.1 Geschäftstätigkeit und Strategie

1.2 Wesentliche Ereignisse in den Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten des Unternehmens

1.2.1 Resminostat

Zulassungsrelevante RESMAIN-Studie in CTCL verläuft nach Plan

Phase-II-Studie in Gallenwegskrebs gestartet

1.2.2 Domatinostat

Domatinostat in Kombination mit Checkpoint-Inhibitoren

Evaluierung weiterer Kombinationsmöglichkeiten

1.2.3 4SC-208

1.2.4 Auslizenzierte Programme

1.3 Wesentliche Ereignisse im Unternehmen

1.4 Gesamtwirtschaftliche Entwicklung

1.4.1 Entwicklungen in der Pharma- und Biotechnologiebranche

1.4.2 Kutanes T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL)

1.4.3 Finanzierung

1.5 4SC-Aktie und Kapitalmarkt

2 Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage

2.1 Ertragslage

2.1.1 Umsatzerlöse

2.1.2 Betriebliche Aufwendungen

2.1.3 Ergebnis der betrieblichen Tätigkeit

2.1.4 Finanzergebnis

2.1.5 Steuern

2.1.6 Jahresfehlbetrag

2.1.7 ERgebnis je Aktie

2.2 Vermögenslage

2.2.1 Langfristige Vermögenswerte

2.2.2 Kurzfristige Vermögenswerte

2.2.3 Eigenkapital

2.2.4 Lang- und kurzfristige Schulden

2.2.5 Bilanzsumme

2.3 Finanzlage

2.3.1 Cashflows aus betrieblicher Tätigkeit

2.3.2 Cashflows aus Investitionstätigkeit

2.3.3 Cashflows aus der Finanzierungstätigkeit

2.3.4 Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente

2.4 Gesamtaussage zur wirtschaftlichen Lage

3 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter

4 Finanzielle und nicht-finanzielle Leistungsindikatoren

4.1 Steuerungssystem und Finanzielle Leistungsindikatoren

4.2 Nicht finanzielle Leistungsindikatoren

4.2.1 Gewerbliche Schutzrechte

4.2.2 Unternehmensverantwortung und Nachhaltigkeit

Mitarbeitersicherheit und Umweltschutz

Ethische Verantwortung

4.2.3 Beschaffung

4.2.4 Qualitätssicherung

5 Prognosebericht

5.1 Entwicklung des Branchenumfelds

5.2 Unternehmensausblick

5.3 Finanzprognose

6 Chancen- und Risikobericht

6.1 Risikomanagementsystem

6.1.1 Risikomanagement und internes Kontrollsystem der 4SC

6.1.2 Risikomanagement und internes Kontrollsystem im Rechnungslegungsprozess

6.2 Risiken der 4SC

6.2.1 Branchenbezogene Risiken

Wettbewerb

Produktentwicklung (allgemein)

Entwicklungen in der Gesundheitspolitik

Verwaltungsverfahren

6.2.2 Risiken aus der Geschäftstätigkeit

Entwicklungs- und Lizenzpartnerschaften

Risiken der Vermarktung

Kooperationspartner

Patente und Markenschutz

6.2.3 Risiken aus der Produktentwicklung

Zusammenarbeit mit externen Entwicklungsdienstleistern

Patientenrekrutierung

6.2.4 Kapitalmarktrisiken

Weitere Finanzierung

Einfluss weniger Hauptaktionäre