4SC AG - Audit Report / Information 2015

Publication

4 SC AG

Planegg

Jahresabschluss zum Geschäftsjahr vom 01.01.2015 bis zum 31.12.2015

6. Wiedergabe des Bestätigungsvermerks

Wir haben dem Jahresabschluss und dem zusammengefassten Lagebericht für das Geschäftsjahr vom 1. Januar 2015 bis 31. Dezember 2015 der 4SC AG, Planegg-Martinsried, Landkreis München, in der diesem Bericht als Anlage 1 bis 3 (Jahresabschluss) und Anlage 4 (zusammengefasster Lagebericht) beigefügten Fassung den unter dem Datum vom 14. März 2016 in München unterzeichneten uneingeschränkten Bestätigungsvermerk erteilt, der hier wiedergegeben wird:

Bestätigungsvermerk des Abschlussprüfers

"Wir haben den Jahresabschluss - bestehend aus Bilanz, Gewinn- und Verlustrechnung sowie Anhang - unter Einbeziehung der Buchführung und den zusammengefassten Lagebericht der 4SC AG, Planegg-Martinsried, Landkreis München, für das Geschäftsjahr vom 1. Januar 2015 bis 31. Dezember 2015 geprüft. Die Buchführung und die Aufstellung von Jahresabschluss und zusammengefasstem Lagebericht nach den deutschen handelsrechtlichen Vorschriften liegen in der Verantwortung der gesetzlichen Vertreter der Gesellschaft. Unsere Aufgabe ist es, auf der Grundlage der von uns durchgeführten Prüfung eine Beurteilung über den Jahresabschluss unter Einbeziehung der Buchführung und über den zusammengefassten Lagebericht abzugeben.

Wir haben unsere Jahresabschlussprüfung nach § 317 HGB unter Beachtung der vom Institut der Wirtschaftsprüfer (IDW) festgestellten deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Abschlussprüfung vorgenommen. Danach ist die Prüfung so zu planen und durchzuführen, dass Unrichtigkeiten und Verstöße, die sich auf die Darstellung des durch den Jahresabschluss unter Beachtung der Grundsätze ordnungsmäßiger Buchführung und durch den zusammengefassten Lagebericht vermittelten Bildes der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage wesentlich auswirken, mit hinreichender Sicherheit erkannt werden. Bei der Festlegung der Prüfungshandlungen werden die Kenntnisse über die Geschäftstätigkeit und über das wirtschaftliche und rechtliche Umfeld der Gesellschaft sowie die Erwartungen über mögliche Fehler berücksichtigt. Im Rahmen der Prüfung werden die Wirksamkeit des rechnungslegungsbezogenen internen Kontrollsystems sowie Nachweise für die Angaben in Buchführung, Jahresabschluss und zusammengefasstem Lagebericht überwiegend auf der Basis von Stichproben beurteilt. Die Prüfung umfasst die Beurteilung der angewandten Bilanzierungsgrundsätze und der wesentlichen Einschätzungen der gesetzlichen Vertreter sowie die Würdigung der Gesamtdarstellung des Jahresabschlusses und des zusammengefassten Lageberichts. Wir sind der Auffassung, dass unsere Prüfung eine hinreichend sichere Grundlage für unsere Beurteilung bildet.

Unsere Prüfung hat zu keinen Einwendungen geführt.

Nach unserer Beurteilung aufgrund der bei der Prüfung gewonnenen Erkenntnisse entspricht der Jahresabschluss den gesetzlichen Vorschriften und vermittelt unter Beachtung der Grundsätze ordnungsmäßiger Buchführung ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der Gesellschaft. Der zusammengefasste Lagebericht steht in Einklang mit dem Jahresabschluss, vermittelt insgesamt ein zutreffendes Bild von der Lage der Gesellschaft und stellt die Chancen und Risiken der zukünftigen Entwicklung zutreffend dar."

Für Veröffentlichung oder die Weitergabe des Jahresabschlusses und / oder des Lageberichts in einer von der testierten Fassung abweichenden Form sowie für den Fall der Übersetzung in andere Sprachen bedarf es zuvor unserer erneuten Stellungnahme, falls dabei der von uns erteilte Bestätigungsvermerk zitiert wird oder ein Hinweis auf unsere Jahresabschlussprüfung erfolgt; wir weisen hierzu auf die Bestimmungen des § 328 HGB hin.

München, den 14. März 2016

**Baker Tilly Roelfs AG

Wirtschaftsprüfungsgesellschaft**

Stahl, Wirtschaftsprüfer

Hund, Wirtschaftsprüfer

Bilanz zum 31. Dezember 2015

AKTIVA

	31.12.2015		31.12.2014
	TEUR	TEUR	TEUR
---	---	---	---
A. ANLAGEVERMÖGEN
I. Immaterielle Vermögensgegenstände
entgeltlich erworbene Konzessionen, gewerbliche Schutzrechte und ähnliche Rechte und Werte sowie Lizenzen an solchen Rechten und Werten		7.106	7.842
II. Sachanlagen
andere Anlagen, Betriebs- und Geschäftsausstattung		113	92
III. Finanzanlagen
1. Anteile an verbundenen Unternehmen	9.972		9.972
2. Beteiligungen	12		12
		9.984	9.984
		17.203	17.918
B. UMLAUFVERMÖGEN
I. Forderungen und sonstige Vermögensgegenstände
1. Forderungen aus Lieferungen und Leistungen	21		0
2. sonstige Vermögensgegenstände	567		362
		588	362
II. Wertpapiere
sonstige Wertpapiere		1.342	115
III. Kassenbestand und Guthaben bei Kreditinstituten		21.158	2.688
C. RECHNUNGSABGRENZUNGSPOSTEN		163	142
		40.454	21.225
PASSIVA
	31.12.2015		31.12.2014
	TEUR	TEUR	TEUR
A. EIGENKAPITAL
I. Gezeichnetes Kapital		18.967	50.849
II. Kapitalrücklage		148.823	81.713
III. Bilanzverlust		-141.968	-126.144
		25.822	6.418
B. RÜCKSTELLUNGEN
sonstige Rückstellungen		658	1.382
C. VERBINDLICHKEITEN
1. Anleihen	0		450
2. erhaltene Anzahlungen auf Bestellungen	369		295
3. Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen	545		871
4. Verbindlichkeiten gegenüber verbundenen Unternehmen	8.240		2.564
5. Verbindlichkeiten gegenüber Gesellschafter	1.962		6.131
6. Verbindlichkeiten gegenüber Unternehmen, mit denen ein Beteiligungsverhältnis besteht	0		6
7. sonstige Verbindlichkeiten	2.858		3.108
davon aus Steuern: TEUR 68 (Vj. TEUR 63)
		13.974	13.425
		40.454	21.225

Gewinn- und Verlustrechnung für die Zeit vom 1. Januar bis zum 31. Dezember 2015

		2015 TEUR	2014 TEUR
1. Umsatzerlöse		2.296	3.778
2. sonstige betriebliche Erträge		1.369	1.119
		3.665	4.897
3. Materialaufwand
a) Aufwendungen für Roh-, Hilfs- und Betriebsstoffe und für bezogene Waren	-1		-6
b) Aufwendungen für bezogene Leistungen	-1.052		-1.897
		-1.053	-1.903
4. Personalaufwand
a) Löhne und Gehälter	-2.916		-2.831
b) soziale Abgaben und Aufwendungen für Altersversorgung und für Unterstützung	-548		-501
davon für Altersversorgung: TEUR 119 (Vj. TEUR 124)
		-3.464	-3.332
5. Abschreibungen auf immaterielle Vermögensgegenstände des Anlagevermögens und Sachanlagen		-800	-822
6. sonstige betriebliche Aufwendungen		-6.029	-7.585
7. sonstige Zinsen und ähnliche Erträge		31	6
davon aus verbundenen Unternehmen: TEUR 11 (Vj. TEUR 0)
8. Zinsen und ähnliche Aufwendungen		-366	-143
9. Aufwendungen aus Verlustübernahme		-7.768	-1.475
10. Ergebnis der gewöhnlichen Geschäftstätigkeit		-15.784	-10.357
11. Steuern vom Einkommen und vom Ertrag		-40	-70
12. Jahresfehlbetrag		-15.824	-10.427
13. Verlustvortrag		-126.144	-115.717
14. Ertrag aus der Kapitalherabsetzung		40.679	0
15. Einstellung in die Kapitalrücklagen (nach den Vorschriften für Kapitalherabsetzungen)		-40.679	0
16. Bilanzverlust		-141.968	-126.144

Anhang für das Geschäftsjahr 2015

1. ALLGEMEINE HINWEISE

Der vorliegende Jahresabschluss wurde gemäß §§ 242 ff. und §§ 264 ff. HGB sowie nach den einschlägigen Vorschriften des AktG aufgestellt. Die Aktien der 4SC AG werden seit dem 15. Dezember 2005 im Regulierten Markt der Deutschen Börse (Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse) gehandelt. Entsprechend § 267 Abs. 3 HGB gelten die Vorschriften für große Kapitalgesellschaften.

Die Gliederung der Bilanz sowie der Gewinn- und Verlustrechnung entspricht den §§ 266 und 275 HGB, wobei die Gewinn- und Verlustrechnung nach dem Gesamtkostenverfahren aufgestellt ist. Der Abschluss wurde aufgrund der im zusammengefassten Lagebericht unter 8.2.7 erläuterten Faktoren unter der Prämisse der positiven Unternehmensfortführung erstellt. Durch die angewendete kaufmännische Rundung können sich Differenzen zu den exakten Zahlen ergeben.

2. BILANZIERUNGS- UND BEWERTUNGSMETHODEN

Für die Aufstellung des Jahresabschlusses waren die nachfolgenden Bilanzierungs- und Bewertungsmethoden maßgebend.

Für selbst geschaffene immaterielle Vermögensgegenstände des Anlagevermögens wurde das Aktivierungswahlrecht gemäß § 248 Abs. 2 HGB nicht in Anspruch genommen. Unverändert zu den Vorjahren werden die Entwicklungskosten in der Periode als Aufwand erfasst, in der sie anfallen.

Entgeltlich erworbene immaterielle Vermögensgegenstände sind zu Anschaffungskosten bilanziert und wurden entsprechend ihrer Nutzungsdauer zwischen ein und 20 Jahren um planmäßige lineare und außerplanmäßige Abschreibungen vermindert. Der Geschäfts- oder Firmenwert, der aus der Verschmelzung der 4SC GmbH auf die 4SC AG im Geschäftsjahr 2000 resultierte, wurde bis einschließlich 2009 entsprechend § 255 Abs. 4 HGB (a.F.), über einen Zeitraum von zehn Jahren abgeschrieben und beträgt seit dem 31. Dezember 2009 1,00 €.

Das Sachanlagevermögen ist zu Anschaffungskosten angesetzt und wird um planmäßige lineare Abschreibungen entsprechend der voraussichtlichen Nutzungsdauer zwischen zwei und 13 Jahren vermindert.

Für Anlagegüter, deren Anschaffungskosten zwischen 150,00 € und 1.000,00 € liegen, wurden zwischen 1. Januar 2008 und 31. Dezember 2009 in Anlehnung an § 6 Abs. 2a EStG Sammelposten gebildet. Diese Sammelposten wurden in den Wirtschaftsjahren ihrer Bildung und in den folgenden vier Wirtschaftsjahren aufwandswirksam aufgelöst. Seit 1. Januar 2010 werden Anlagegüter bis zu einem Anschaffungswert von 410,00 € im Jahr des Zugangs voll abgeschrieben, ihr sofortiger Abgang wird unterstellt.

Die Abschreibungen auf Zugänge der immateriellen Vermögensgegenstände und des Sachanlagevermögens erfolgen grundsätzlich zeitanteilig. Die Entwicklung des Anlagevermögens ist im Anlagenspiegel dargestellt.

Die Zugangsbewertung von Finanzanlagen erfolgt zu Anschaffungskosten. Bei einer vorübergehenden Wertminderung wird vom Abwertungswahlrecht Gebrauch gemacht, d.h. die 4SC AG nimmt in diesen Fällen keine Abwertungen vor. Bei einer voraussichtlich dauerhaften Wertminderung werden außerplanmäßige Abschreibungen gemäß § 253 Abs. 3 HGB vorgenommen.

Forderungen und sonstige Vermögensgegenstände werden mit dem Nennwert bzw. mit dem am Bilanzstichtag niedrigeren beizulegenden Wert angesetzt. Das strenge Niederstwertprinzip gemäß § 253 Abs. 4 HGB findet Anwendung. Auf fremde Währung lautende Forderungen werden gemäß § 256a HGB zum Devisenkassamittelkurs am Abschlussstichtag umgerechnet, wobei bei Fremdwährungsforderungen mit einer Restlaufzeit von mehr als einem Jahr die historischen Einbuchungskurse nicht überschritten werden dürfen. Bei Forderungen, deren Einbringbarkeit mit erkennbaren Risiken behaftet ist, werden angemessene Wertabschläge vorgenommen; uneinbringliche Forderungen werden abgeschrieben.

Die Wertpapiere werden nach § 253 Abs. 1 HGB mit ihren Anschaffungskosten oder ihrem niedrigeren Kurswert bilanziert. Das strenge Niederstwertprinzip gemäß § 253 Abs. 4 HGB wurde beachtet.

Der Kassenbestand und die Guthaben bei Kreditinstituten sind mit ihrem Nennwert angesetzt.

Aktive Rechnungsabgrenzungsposten beinhalten Vorauszahlungen für Dienstleister, Lizenzen und Disagios.

Die sonstigen Rückstellungen berücksichtigen alle ungewissen Verbindlichkeiten und drohenden Verluste aus schwebenden Geschäften. Sie sind in Höhe des nach vernünftiger kaufmännischer Beurteilung notwendigen Erfüllungsbetrags angesetzt. Langfristige Rückstellungen sind mit einem laufzeitkongruenten Zinssatz abgezinst.

Verbindlichkeiten sind zu ihrem Erfüllungsbetrag angesetzt. Auf fremde Währung lautende kurz- und langfristige Verbindlichkeiten werden gemäß § 256a HGB zum Devisenkassamittelkurs am Abschlussstichtag umgerechnet, wobei bei Fremdwährungsverbindlichkeiten mit einer Restlaufzeit von mehr als einem Jahr die historischen Einbuchungskurse nicht unterschritten werden dürfen.

3. ERLÄUTERUNGEN ZUR BILANZ

3.1 Anlagevermögen

Die Entwicklung der einzelnen Posten des Anlagevermögens ist unter Angabe der Abschreibungen des Geschäftsjahres im Anlagenspiegel dargestellt.

3.2 Finanzanlagen

Anfang Januar 2004 erfolgte die Ausgründung mehrerer ehemaliger 4SC Mitarbeiter in eine eigenständige Gesellschaft, die quattro research GmbH, Am Klopferspitz 19, 82152 Planegg-Martinsried, an der die 4SC AG einen Gesellschaftsanteil von 48,8 % hält.

Die entsprechenden Kennzahlen der quattro research GmbH stellen sich zum 31. Dezember 2015 sowie zum Vorjahr wie folgt dar:

in Tausend Euro	2015	2014
Umsatzerlöse	1.706	1.348
Jahresergebnis	119	79
Bilanzsumme	1.391	1.094
Eigenkapital	701	581
Verbindlichkeiten & Rückstellungen	691	513

Seit Dezember 2011 hält die 4SC AG 100 % der Anteile des Stammkapitals über 25 T € an der 4SC Discovery GmbH mit Sitz in Planegg-Martinsried. Um mit der 4SC Discovery GmbH Anfang 2012 operativ tätig werden zu können, wurden zum 1. Januar 2012 wichtige materielle und immaterielle Vermögensgegenstände, insbesondere aus dem Bereich Forschung, von der 4SC AG per Sacheinlage in die 4SC Discovery GmbH eingebracht. Dabei wurden diese Vermögenswerte bei der 4SC Discovery GmbH aktiviert und entsprechend stille Reserven bei der 4SC AG in Höhe von 9.064 T € aufgedeckt. In dem Zusammenhang wurde das Stammkapital um 75 T € auf 100 T € erhöht.

Die 4SC Discovery GmbH nahm ihren operativen Geschäftsbetrieb in 2012 auf. Seit 2012 besteht ein Beherrschungs- und Gewinnabführungsvertrag zwischen der 4SC AG und der 4SC Discovery GmbH. Die Muttergesellschaft überprüft ("Impairment Test") mindestens einmal jährlich den Buchwert des Tochterunternehmens. Der Impairment Test ergab keine Notwendigkeit den Wertansatz zum 31. Dezember 2015 zu korrigieren.

Die entsprechenden Kennzahlen der 4SC Discovery GmbH stellen sich zum 31. Dezember 2015 nach HGB wie folgt dar:

in Tausend Euro	2015	2014
Umsatzerlöse	970	3.277
Jahresergebnis vor Ergebnisabführungsvertrag	-7.768	-1.475
Bilanzsumme	10.547	10.642
Eigenkapital	9.825	9.825
Verbindlichkeiten & Rückstellungen	722	817

3.3 Vorratsvermögen

In Folge des Betriebsübergangs des Teilbereichs "Forschung" wurde das Vorratsvermögen vollständig auf die 4SC Discovery GmbH zu Bestandskosten übertragen. Die 4SC AG hat somit im Geschäftsjahr und im Vorjahr kein Vorratsvermögen gehalten.

3.4 Forderungen und sonstige Vermögensgegenstände

in Tausend Euro	31.12.2015	31.12.2014
Forderungen aus Lieferungen und Leistungen	21	0
davon Restlaufzeit von mehr als einem Jahr	0	0
Forderungen gegen verbundene Unternehmen	0	0
davon Restlaufzeit von mehr als einem Jahr	0	0
Sonstige Vermögensgegenstände	567	362
davon Restlaufzeit von mehr als einem Jahr	1	157
Forderungen und sonstige Vermögensgegenstände	588	362
davon Restlaufzeit von mehr als einem Jahr	1	157

Die Forderungen gegen verbundene Unternehmen (4SC Discovery GmbH) wurden zum Bilanzstichtag mit Verbindlichkeiten gegen verbundene Unternehmen saldiert und weisen keinen Saldo aus (2014: 0 T €).

Die sonstigen Vermögensgegenstände enthalten im Wesentlichen Umsatzsteuer- und Kapitalertragsteuerrückforderungen (196 T €), geleistete Anzahlungen für wissenschaftliche Fremdleistungen und Materialien (196 T €), die Mietkautionen (167 T €) und Fördergelder der EU (7 T €). Im Vorjahr waren in dieser Position ebenfalls vor allem Umsatzsteuer- und Kapitalertragsteuerrückforderungen (70 T €), geleistete Anzahlungen (10 T €), die Mietkautionen (157 T €) und Fördergelder der EU (124 T €) enthalten.

3.5 Wertpapiere

in Tausend Euro	Bestand 31.12.2015 Stück	Buchwert 31.12.2015 T €	Bestand 31.12.2014 Stück	Buchwert 31.12.2014 T €
DWS Euro-Liquidity	0	0	1.500	115
DB Schuldscheindarlehen	12.480	1.342	0	0

Die Wertpapiere wurden mit den Anschaffungskosten aktiviert und zum Bilanzstichtag gemäß dem strengen Niederstwertprinzip bzw. sofern es sich um kurzlaufende, nicht börsennotierte Schuldverschreibungen handelt zum Nennwert bewertet.

3.6 Kassenbestand und Guthaben bei Kreditinstituten

in Tausend Euro	31.12.2015	31.12.2014
Guthaben bei Kreditinstituten	21.157	2.686
Kassenbestand	1	2
Kassenbestand und Guthaben bei Kreditinstituten	21.158	2.688

3.7 Rechnungsabgrenzungsposten

Die Rechnungsabgrenzungsposten in Höhe von 163 T € (2014: 142 T €) sind zum rechnerisch ermittelten Wert der Vorauszahlung bilanziert. Sie bestehen im Wesentlichen aus vorausbezahlten Rechnungen für Wartungsverträge, Lizenzen, Online-Recherchen und Disagios.

3.8 Eigenkapital

Gezeichnetes Kapital

Das Grundkapital der 4SC AG zum 31. Dezember 2015 beträgt 18.966.646,00 €. Es ist eingeteilt in 18.966.646 auf den Inhaber lautende Stammaktien ohne Nennbetrag (Stückaktien). Jede Aktie verbrieft einen anteiligen Betrag am Grundkapital der 4SC AG in Höhe von 1,00 € und gewährt in der Hauptversammlung eine Stimme. Das derzeitige Grundkapital ist voll eingezahlt.

Im Rahmen der außerordentlichen Hauptversammlung im März 2015 stimmten die Aktionäre der 4SC AG der Herabsetzung des Grundkapital von 50.849.206 € um 40.679.465 € auf 10.169.841 € durch den Einzug einer Aktie im Wert von 1 € und der Zusammenlegung der verbleibenden ausgegebenen Stückaktien im Verhältnis 5:1 von 50.849.205 auf 10.169.841 Aktien zu. Die Eintragung ins Handelsregister erfolgte am 07.04.2015 mit Valuta (Ex-Tag) am 15.04.2015. Die Herabsetzung bewirkte als bilanzielle Maßnahme eine Umbuchung innerhalb des Eigenkapitals bei der 4SC AG vom "Gezeichneten Kapital" in die "Kapitalrücklage". Dabei blieb die Summe des Eigenkapitals und der Bilanz unverändert.

Die Aktien der 4SC AG sind in Globalurkunden ohne Gewinnanteilscheine verbrieft, die bei der Clearstream Banking AG, Frankfurt am Main, als Wertpapiersammelbank hinterlegt worden sind. Der Anspruch des Aktionärs auf Verbriefung seines Anteils oder auf Einzelverbriefung von Aktien ist nach § 6 Absatz 3 der Satzung ausgeschlossen.

in Tausend Euro
Gezeichnetes Kapital per 01.01.2015	50.849
Veränderungen im Geschäftsjahr 2015
davon Einstellung in die Kapitalrücklage nach den Vorschriften für Kapitalherabsetzungen	-40.679
davon Wandelanleihen	47
davon Barkapitalerhöhung	7.250
davon Sachkapitalerhöhung	1.500
Gezeichnetes Kapital per 31.12.2015	18.967

Bedingte Kapitalia

Die Hauptversammlungen der Gesellschaft haben beschlossen, das Grundkapital der Gesellschaft wie folgt bedingt zu erhöhen:

Bedingtes Kapital	Höhe (T €)	Beschluss der HV am	Zweck
II	114	28.06.2006/ 21.06.2010	Gewährung von Optionsrechten an Mitglieder des Vorstands und Arbeitnehmer der Gesellschaft mit einer Laufzeit von bis zu zehn Jahren ("ERSATZ-ESOP 2001")
IV	305	28.06.2006/ 21.06.2010	Gewährung von Optionsrechten an Mitglieder des Vorstands und Arbeitnehmer der Gesellschaft sowie an Arbeitnehmer etwaiger verbundener Unternehmen mit einer Laufzeit von bis zu zehn Jahren ("ESOP 2006")
V	6.976	06.08.2012	Gewährung von Aktien an die Inhaber bzw. Gläubiger von noch zu begebenden Wandel- und / oder Optionsschuldverschreibungen, Gewinnschuldverschreibungen und/oder Genussrechten (bzw. Kombination dieser Instrumente)
VI	1.000	15.06.2009	Gewährung von Optionsrechten an Mitglieder des Vorstands und Arbeitnehmer der Gesellschaft und ihrer in- und ausländischen verbundenen Unternehmen mit einer Laufzeit von bis zu zehn Jahren ("ESOP 2009")
VII	7.500	09.05.2014	Gewährung von Aktien an die Inhaber bzw. Gläubiger von noch zu begebenden Wandel- und/oder Optionsschuldverschreibungen, Genussrechten und/oder Gewinnschuldverschreibungen (bzw. Kombination dieser Instrumente)

Genehmigtes Kapital

In der Hauptversammlung vom 2. Mai 2013 wurde der Vorstand ermächtigt, mit Zustimmung des Aufsichtsrats das Grundkapital der Gesellschaft bis zum 1. Mai 2018 einmalig oder mehrmals um insgesamt bis zu 25.185.907,00 € gegen Bareinlagen und/oder Sacheinlagen durch einmalige oder mehrmalige Ausgabe von insgesamt bis zu 25.185.907 neuen auf den Inhaber lautenden Stückaktien zu erhöhen (Genehmigtes Kapital 2013/I). Durch Kapitalmaßnahmen im Geschäftsjahr 2015 ergab sich ein Verbrauch von 8.750.000 Aktien. Somit verbleiben noch 16.435.907 Aktien zum 31. Dezember 2015.

Kapitalrücklage

Die Kapitalrücklage entwickelte sich im Berichtsjahr wie folgt:

in Tausend Euro
Kapitalrücklage per 01.01.2015	81.713
Veränderungen im Geschäftsjahr 2015
davon Einstellung in die Kapitalrücklage nach den Vorschriften für Kapitalherabsetzungen	40.679
davon Wandelanleihen	181
davon Barkapitalerhöhung	21.750
davon Sachkapitalerhöhung	4.500
Kapitalrücklage per 31.12.2015	148.823

Ergebnisverwendung

in Tausend Euro
Bilanzverlust per 01.01.2015	-126.144
Jahresfehlbetrag 2015	-15.824
Bilanzverlust per 31.12.2015	-141.968

3.9 Sonstige Rückstellungen

in Tausend Euro	31.12.2015	31.12.2014
Übrige Rückstellungen	599	1.327
Rückstellungen für Abschlussprüfungskosten	59	55
Sonstige Rückstellungen	658	1.382

Die übrigen Rückstellungen wurden im Wesentlichen für ausstehende Rechnungen (2015: 363 T €, 2014: 1.101 T €), Sondervergütungen (2015: 141 T €, 2014: 123 T €), Urlaubsansprüche (2015: 45 T €, 2014: 54 T €), Mieterrückbauten (2015: 43 T €, 2014: 42 T €) sowie für Berufsgenossenschaftsbeiträge (2015: 7 T €, 2014: 7 T €) gebildet.

3.10 Verbindlichkeiten

Die Restlaufzeiten der Verbindlichkeiten sind im Verbindlichkeitenspiegel im Einzelnen dargestellt. Die Verbindlichkeiten sind, mit Ausnahme des Gesellschafterdarlehens, nicht besichert.

Verbindlichkeitenspiegel

in Tausend Euro	31.12.2015
Art der Verbindlichkeit	Restlaufzeit in Jahren
---	---	---	---	---
	bis 1	1 bis 5	über 5	gesamt
---	---	---	---	---
1. Erhaltene Anzahlungen auf Bestellungen	369	0	0	369
2. Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen	545	0	0	545
3. Verbindlichkeiten gegenüber verbundenen Unternehmen	8.240	0	0	8.240
4. Verbindlichkeiten gegenüber Unternehmen, mit denen ein Beteiligungsverhältnis besteht	0	0	0	0
5. Verbindlichkeiten gegenüber Gesellschaftern	1.962	0	0	1.962
6. Wandelschuldverschreibungen	0	0	0	0
7. Sonstige Verbindlichkeiten	1.425	1.433	0	2.858
davon aus Steuern	68	0	0	68
davon im Rahmen der sozialen Sicherheit	0	0	0	0
Verbindlichkeiten	12.541	1.433	0	13.974

in Tausend Euro	31.12.2014
Art der Verbindlichkeit	Restlaufzeit in Jahren
---	---	---	---	---
	bis 1	1 bis 5	über 5	gesamt
---	---	---	---	---
1. Erhaltene Anzahlungen auf Bestellungen	295	0	0	295
2. Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen	871	0	0	871
3. Verbindlichkeiten gegenüber verbundenen Unternehmen	2.564	0	0	2.564
4. Verbindlichkeiten gegenüber Unternehmen, mit denen ein Beteiligungsverhältnis besteht	6	0	0	6
5. Verbindlichkeiten gegenüber Gesellschaftern	0	6.131	0	6.131
6. Wandelschuldverschreibungen	450	0	0	450
7. Sonstige Verbindlichkeiten	1.320	1.788	0	3.108
davon aus Steuern	63	0	0	63
davon im Rahmen der sozialen Sicherheit	0	0	0	0
Verbindlichkeiten	5.506	7.919	0	13.425

Bei den erhaltenen Anzahlungen handelt es sich um Vorauszahlungen für zukünftige Ansprüche gegenüber einem Kooperationspartner, die nach entsprechendem Projektfortschritt ergebniswirksam aufgelöst werden.

Die Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen resultieren vor allem aus wissenschaftlichen Fremdleistungen und Patentdienstleistungen, aber auch aus zum Jahresende abgerechneten Rechts- und Beratungsleistungen.

Verbindlichkeiten gegenüber verbundenen Unternehmen bestehen gegenüber der 4SC Discovery GmbH. Aufgrund eines Beherrschungs- und Gewinnabführungsvertrags besteht gegenüber der 4SC Discovery GmbH die Verpflichtung, entstehende Verluste zu übernehmen. Die Aufwendungen aus Verlustübernahme der 4SC Discovery GmbH betragen zum Stichtag 7.768 T € (2014: 1.475 T €). Weitere 472 T € (2014: 1.089 T €) Verbindlichkeiten gegenüber verbundenen Unternehmen beinhalten Organschaftsabrechnungen sowie den laufenden Verrechnungsverkehr.

Zum Bilanzstichtag existieren keine Verbindlichkeiten gegenüber Unternehmen, mit denen ein Beteiligungsverhältnis besteht (31. Dezember 2014: 6 T €).

Die Verbindlichkeiten gegenüber Gesellschaftern resultieren aus dem im Juni 2014 mit der Santo Holding (Deutschland) GmbH abgeschlossenen Gesellschafterdarlehen. Das Darlehen läuft bis Ende 2016 (Endfälligkeit) und konnte in Tranchen bis zum 31. Dezember 2015 abgerufen werden. Sowohl eine vorzeitige Rückzahlung als auch eine Reduzierung der verfügbaren Darlehensbeträge sind unter bestimmten Voraussetzungen möglich. Falls bis zum Laufzeitende keine Rückzahlung der in Anspruch genommenen Beträge erfolgen sollte, hat 4SC der Santo Holding (Deutschland) GmbH Optionen auf den Erwerb der 4SC Discovery GmbH oder bestimmter Vermögenswerte dieser Tochtergesellschaft eingeräumt. Ebenfalls besteht die Möglichkeit, dass unter bestimmten Bedingungen eine Darlehensrückzahlung durch die Ausgabe neuer Aktien im Rahmen einer möglichen Kapitalerhöhung erfolgen kann. Aus dieser Finanzierungsvereinbarung flossen 4SC im Geschäftsjahr 2015 1,5 Mio. € (2014: 6 Mio. €) zu.

Die sonstigen Verbindlichkeiten resultieren im Wesentlichen aus der Abgrenzung der Vorabzahlungen aus 2011 von Yakult Honsha Co., Ltd., Japan (6.000 T €) und aus 2015 von Menarini Asia-Pacific Holdings Pte. Ltd., Singapur (1.000 T €) abzüglich der Auflösungen aus Abgrenzungen für die Jahre 2011 bis 2015 (3.318 T €).

3.11 Sonstige finanzielle Verpflichtungen nach § 285 Nr. 3 HGB

In dieser Position sind für die Folgejahre nach dem Bilanzstichtag bestehende finanzielle Verpflichtungen aus dem Mietvertrag für die Betriebs- und Geschäftsräume der 4SC AG enthalten. Dieser Vertrag wurde am 2. November 2011 um weitere fünf Jahre verlängert und ist bis zum 31. Dezember 2016 befristet. Kaufoptionen bestehen nicht. In dem Mietvertrag sind Preisanpassungsklauseln vorhanden: Der monatliche Mietzins für die Büro- und Laborflächen einschließlich Gemeinschafts- und Funktionsflächen minderte sich für 2012 um 0,30 €/m2 und erhöht sich in den folgenden Jahren um jeweils 0,50 €/m2.

Die aus den genannten Verträgen künftig zu leistenden Zahlungen stellen sich wie folgt dar:

in Tausend Euro
2016	896
ab 2017	0
Summe	896

Der in der Gewinn- und Verlustrechnung des Berichtsjahres enthaltene Aufwand aus den Mietverträgen beläuft sich auf 823 T € (2014: 838 T €). Die 4SC AG hatte im Jahr 2015 keinen Aufwand aus Leasingverträgen (2014: 0 T €).

Über die Verpflichtungen aus Miet- und Leasingverträgen hinaus bestehende finanzielle Verpflichtungen resultieren im Wesentlichen aus wissenschaftlichen Serviceverträgen, einschließlich externer Dienstleistungen im Zusammenhang mit der Durchführung der klinischen und präklinischen Studien. Die Verpflichtungen hieraus betragen bis zu 826 T € (2014: bis zu 1.172 T €), die Fälligkeit ist vor allem abhängig von den entsprechenden Studienfortschritten.

4. ERLÄUTERUNGEN ZUR GEWINN- UND VERLUSTRECHNUNG

4.1 Umsatzerlöse

Die Umsätze der 4SC AG in Höhe von 2.296 T € (2014: 3.778 T €) setzen sich aus der ratierlichen Auflösung des Umsatzabgrenzungspostens für die in den Jahren 2011 und 2015 geschlossenen Partnerschaften mit Yakult Honsha Co., Ltd., Japan und Menarini Asia-Pacific Holdings Pte. Ltd., Singapur, für Resminostat mit 1.085 T € (2014: 894 T €) und aus Weiterberechnungen von Kosten zur Herstellung des Resminostat-Wirkstoffs an Yakult Honsha Co., Ltd. in Höhe von insgesamt 1.211 T € (2014: 2.884 T €) zusammen.

Informationen über Produkte und Dienstleistungen

in Tausend Euro	2015	2014
Umsatzabgrenzung	1.085	894
Meilensteinzahlung von und Weiterbelastungen an Kooperationspartner	1.211	2.884
Umsatzerlöse	2.296	3.778

Informationen über geographische Gebiete

in Tausend Euro	2015	2014
Deutschland	0	0
Europa	0	0
Asien	2.296	3.778
Umsatzerlöse	2.296	3.778

4.2 Sonstige betriebliche Erträge

in Tausend Euro	2015	2014
Weiterberechnungen an verbundene Unternehmen	1.050	1.033
Erträge aus Untervermietung	97	54
Erträge aus der Auflösung von Rückstellungen	81	19
Erträge aus abgeschriebenen Forderungen	55	0
Investitionszuschüsse	52	12
Erträge aus der Auflösung von Verbindlichkeiten	32	0
Erträge aus der Währungsumrechnung	2	1
Übrige Erträge	0	0
Sonstige betriebliche Erträge	1.369	1.119

Die Erträge aus Weiterberechnungen an verbundene Unternehmen in Höhe von 1.050 T € resultieren aus dem laufenden Verrechnungsverkehr, z.B. in Form von weiterbelasteten Personal- und Projektkosten. Die Erträge aus Untervermietung beziehen sich ausschließlich auf den Vertrag mit der CRELUX GmbH, Planegg-Martinsried. Die Investitionszuschüsse umfassen Zuwendungen der öffentlichen Hand für Förderprojekte seitens der EU. Ebenfalls enthalten sind einmalige Erträge aus bereits abgeschriebenen Forderungen infolge einer Insolvenzquotenzuteilung sowie Erträge aus der Auflösung einer verjährten Verbindlichkeit.

4.3 Materialaufwand

in Tausend Euro	2015	2014
Aufwendungen für Roh-, Hilfs- und Betriebsstoffe	1	6
Aufwendungen für bezogene Leistungen	1.052	1.897
Materialaufwand	1.053	1.903

Der Materialaufwand ist im Wesentlichen auf die Herstellung des Resminostat-Wirkstoffs für Yakult Honsha Co., Ltd. zurückzuführen.

4.4 Personalaufwand

in Tausend Euro	2015	2014
Löhne und Gehälter	2.916	2.831
Soziale Abgaben	406	359
Aufwendungen für Altersversorgung	119	124
Sonstiges	23	18
Personalaufwand	3.464	3.332

Der Personalaufwand stieg 2015 um 4 % und ist insbesondere auf geänderte Personalstrukturen und vereinzelte Gehaltsteigerungen zurückzuführen.

In die Gehälter für das Berichtsjahr sind rückgestellte langfristige Sondervergütungen sowie beitragsorientierte Versorgungspläne für Vorstände (47 T €) eingeflossen. Der sonstige Personalaufwand umfasst vor allem Aufwendungen für die Berufsgenossenschaft (13 T €).

4.5 Abschreibungen

Die Abschreibungen enthalten keine außerplanmäßigen Abschreibungen.

4.6 Sonstige betriebliche Aufwendungen

in Tausend Euro	2015	2014
Raumkosten	959	991
Reparaturen/Instandhaltung	51	53
Lizenzgebühren	216	244
Fremdarbeiten	1.133	3.057
Weiterberechnungen von verbundenen Unternehmen	125	90
PR & IR- Kosten sowie Reisekosten	934	690
Rechts- und sonstige Beratungskosten	2.200	1.823
Verkaufsprovisionen	0	140
Versicherungen/Gebühren	64	87
Betriebsmaterial	99	86
Aufsichtsrat	154	182
Aufwendungen aus der Währungsumrechnung	3	3
Anlagenabgänge	0	0
Sonstiges	91	139
Sonstige betriebliche Aufwendungen	6.029	7.585

Die Aufwendungen aus Weiterberechnungen von verbundenen Unternehmen in Höhe von 125 T € resultieren aus dem laufenden Verrechnungsverkehr, z.B. in Form von weiterbelasteten Personal- und Projektkosten.

Die Rechts- und sonstigen Beratungskosten für das Geschäftsjahr enthalten im Wesentlichen Patentkosten (2015: 287 T €, 2014: 292 T €), Beratungsleistungen (2015: 1.604 T €, 2014: 1.451 T €) sowie Prüfungs- und Abschlusskosten (2015: 201 T €, 2014: 80 T €).

4.7 Sonstige Zinsen und ähnliche Erträge

Die Zinserträge mit insgesamt 31 T € (2014: 6 T €) resultieren aus Erträgen einer Finanzanlage in Schuldscheindarlehen in Höhe von 17 T €, Erträgen aus einem Darlehen gegenüber verbundenen Unternehmen mit 11 T € sowie sonstigen Zinserträgen über 3 T € (2014: 6 T €).

4.8 Abschreibungen auf Finanzanlagen und Wertpapiere

Im Berichtsjahr wurden keine Abschreibungen auf Finanzanlagen und Wertpapiere vorgenommen.

4.9 Zinsen und ähnliche Aufwendungen

Die Zinsaufwendungen in Höhe von 366 T € (2014: 143 T €) resultieren hauptsächlich aus der Verzinsung des in 2014 erhaltenen Gesellschafterdarlehens der Santo Holding (Deutschland) GmbH sowie aus einer verzinsten Vorabzahlung durch Yakult Honsha Co., Ltd. für die Herstellungskosten des Resminostat-Wirkstoffs und aus Zinsen für nicht gewandelte Bestandteile einer ausgegebenen Tranche der Wandelschuldverschreibungen an Yorkville.

4.10 Aufwendungen aus Verlustübernahme

Aufgrund des Beherrschungs- und Gewinnabführungsvertrags übernahm die 4SC AG die Verluste der 4SC Discovery GmbH in Höhe von 7.768 T € (2014: 1.475 T €).

4.11 Steuern

Im Berichtszeitraum wies die Gesellschaft einen Ertragsteueraufwand in Höhe von 40 T € (2014: 70 T €) aus. Dieser resultiert aus einer nicht anrechenbaren singapurischen Quellensteuer.

5. LATENTE STEUERN

Zum 31. Dezember 2015 werden aktive Steuerlatenzen in Höhe der sich ergebenden latenten Steuerschulden angesetzt und in der Bilanz saldiert ausgewiesen, da sie derselben Steuerbehörde zuzurechnen sind. Die passiven Steuerlatenzen entstehen aufgrund von unterschiedlichen Bewertungen in den immateriellen Vermögensgegenständen und werden, den sich ergebenden aktiven Steuerlatenzen aus den vorhandenen Verlustvorträgen gegengerechnet. Die 4SC AG verfügt gemäß des letzten vorliegenden Bescheids, der unter dem Vorbehalt der Nachprüfung veranlagt wurde, über körperschaftsteuerliche Verlustvorträge in Höhe von 149.045 T €. Seit dem Zeitraum nach dem 31. Dezember 2014, der bislang noch nicht steuerlich veranlagt ist, sind erhebliche weitere Verluste entstanden, sodass sich die körperschaftsteuerlichen Verlustvorträge voraussichtlich auf ca. 159.791 T € zum 31. Dezember 2015 erhöhen werden.

Der Berechnung liegt die Annahme zugrunde, dass die ab dem 1. Januar 2015 geltenden Steuersätze (26,33 %) bei Realisierung des Werts der steuerlichen Verlustvorträge in Zukunft Gültigkeit haben werden und dass die Verlustvorträge der 4SC AG weiterhin vollständig angerechnet werden können.

6. ANGABEN ZU VORSTAND UND AUFSICHTSRAT

6.1 Vorstand

Mitglieder des Vorstands

Als alleinvertretungsberechtigte Vorstände waren im Berichtsjahr bestellt:

Enno Spillner, Vorstandsvorsitzender (CEO & CFO), Neuried

Dr. Daniel Vitt, Mitglied des Vorstands (CSO & CDO), Germering

Entlastung des Vorstands

Dem Vorstand wurde in der Hauptversammlung vom 27. Juli 2015 für das Geschäftsjahr 2014 Entlastung erteilt.

Aktuelle Mitgliedschaften in anderen Kontrollgremien und Aufsichtsräten

Die Mitglieder des Vorstands hatten zum Bilanzstichtag die folgenden Mitgliedschaften in anderen Kontrollgremien und Aufsichtsräten:

Dr. Daniel Vitt


―	Mitglied des Beirats der quattro research GmbH, Planegg-Martinsried (seit Januar 2004)
―	Mitglied des Beirats der Nexigen GmbH, Bonn (seit Juli 2008)

Enno Spillner


―	Aufsichtsratsmitglied und Audit-Committee-Vorsitzender der Nanobiotix S.A., Paris, Frankreich (seit Juni 2014)
―	Mitglied des Beirats des Faculty Club G2B, Planegg-Martinsried (seit November 2014)

Vergütung des Vorstands

Die Bezüge des Vorstands betrugen im Berichtsjahr 601 T € (2014: 601 T €). Darin enthalten sind rückgestellte langfristige Sondervergütungen in Höhe von 14 T € (2014: 14 T €) sowie beitragsorientierte Versorgungspläne in Höhe von 47 T € (2014: 50 T €). Zudem halten die Vorstände insgesamt unverändert 73.160 Optionen (2014: 365.800 bzw. bereinigt um den in 2015 beschlossenen Aktiensplit 73.160 Optionen), denen im Geschäftsjahr ein rechnerischer Wert in Höhe von 474 T € (2014: 475 T €) gegenübersteht. Die Berechnung erfolgt anhand des Black-Scholes-Modells. Im Geschäftsjahr wurden keine Aktienoptionen an Mitglieder des Vorstands ausgegeben.

Für die Vorstandsmitglieder Enno Spillner und Dr. Daniel Vitt wurde im Rahmen der Neuregelung der Vorstandsverträge im Jahr 2010 eine Vereinbarung getroffen, dass im Falle eines Kontrollerwerbs durch einen Dritten und einer in diesem Zusammenhang stehenden Ablösung für die Restlaufzeit des Vertrags die Bezüge (Fixgehalt plus Bonus I & II) vollständig ausbezahlt werden, mindestens aber für eine rechnerische Restlaufzeit von 15 Monaten. Des Weiteren sind im Falle des Kontrollerwerbs die Regelungen zum Verfall von Aktienoptionen für die Vorstandsmitglieder aufgehoben, d.h. alle an die Vorstandsmitglieder bis zum Trennungszeitpunkt ausgegebenen Aktienoptionen verbleiben den Vorstandsmitgliedern -unabhängig von der Beendigung des Dienstverhältnisses. Darüber hinaus bestehen keine Leistungen an die Vorstandsmitglieder nach Beendigung des Vertragsverhältnisses oder aus Anlass der Beendigung des Vertragsverhältnisses.

Vergütung in Tausend Euro	Fix		Variabel
	2015	2014	2015	2014
---	---	---	---	---
Enno Spillner	301	301	16	18
Dr. Daniel Vitt	201	201	16	18
Dr. Bernd Hentsch	0	63	-23	0
Vorstandsvergütung	502	565	9	36

Vergütung in Tausend Euro	Personalaufwand aus Optionen		Gesamt
	2015	2014	2015	2014
---	---	---	---	---
Enno Spillner	0	0	317	319
Dr. Daniel Vitt	0	0	217	219
Dr. Bernd Hentsch	0	0	-23	63
Vorstandsvergütung	0	0	511	601

Anteilsbesitz der Vorstandsmitglieder

Die Bezugsrechte des Vorstands in ihrer Anzahl und dem beizulegenden Zeitwert ihrer Gewährung sind in folgender Tabelle dargestellt:

Optionsprogramm	Tranche	Ausgabe	Bezugs- preis
Einheit			€
---	---	---	---
ESOP 2001	2001/1	31.03.01	48,00
ESOP 2001	2001/2	10.10.01	48,00
ESOP 2001	2002	30.06.02	60,00
ESOP 2001	2003	30.09.03	25,40
ESOP 2004	2004	30.09.04	21,20
ESOP 2004	2005	30.09.05	21,20
ESOP 2004	2006/1	30.05.06	22,65
ESOP 2006	2006/2	25.08.06	19,00
ERSATZ-ESOP 2001	2006/3	25.08.06	19,00
ESOP 2006	2007	26.11.07	18,25
ESOP 2006	2008	22.08.08	17,25
ESOP 2009	2009	26.11.09	16,45
ESOP 2009	2010	26.11.10	15,45
ESOP 2009	2011	30.11.11	7,20
Summe

Optionsprogramm	Bezugs- verhältnis	ausstehend 31.12.2015	Zeitwert	Rechnerischer Wert der Optionen gesamt
Einheit		Tsd.	€	€
---	---	---	---	---
ESOP 2001	2:1	0	n. m.	0
ESOP 2001	2:1	0	n. m.	0
ESOP 2001	2:1	0	n. m.	0
ESOP 2001	2:1	0	3,70	0
ESOP 2004	2:1	0	3,60	0
ESOP 2004	2:1	0	3,55	0
ESOP 2004	2:1	0	3,70	0
ESOP 2006	1:1	26	8,55	224
ERSATZ-ESOP 2001	1:1	2	7,70	18
ESOP 2006	1:1	0	7,45	0
ESOP 2006	1:1	0	7,50	0
ESOP 2009	1:1	45	5,20	232
ESOP 2009	1:1	0	3,85	0
ESOP 2009	1:1	0	3,25	0
Summe		73		474

Der Anteilsbesitz der Vorstandsmitglieder setzt sich zum Bilanzstichtag wie folgt zusammen:

Aktien in Stück	Aktien*01.01.2015	Aktien 31.12.2015
Dr. Daniel Vitt	83.361	83.361
Enno Spillner	14.760	14.760
Anteilsbesitz	98.121	98.121

Aktien in Stück	Optionen*01.01.2015	Optionen 31.12.2015	Aktien maximal beziehbar
Dr. Daniel Vitt	28.520	28.520	28.520
Enno Spillner	44.640	44.640	44.640
Anteilsbesitz	73.160	73.160	73.160

* Die Werte zum 01.01.2015 wurden um die 2015 durchgeführte Kapitalherabsetzung und Aktienzusammenlegung bereinigt.

6.2 Aufsichtsrat

Mitglieder des Aufsichtsrats und Vergütung

Als Aufsichtsrat der Gesellschaft waren im Geschäftsjahr 2015 die in der folgenden Tabelle aufgeführten Personen bestellt. Die Gesamtvergütung des Aufsichtsrats beläuft sich im Berichtsjahr auf 137 T € (2014: 134 T €). Individualisiert nach einzelnen Aufsichtsratsmitgliedern setzt sich die Vergütung im Berichtsjahr wie folgt zusammen:

		Vergütung
in Tausend Euro	Beruf	2015	2014
---	---	---	---
Dr. Thomas Werner (Vorsitzender bis 18.09.2014)	Privatier	0	29
Klaus Kühn (stellv. Vorsitzender bis 18.09.2014)	Privatier	0	20
Dr. Irina Antonijevic	Direktorin Klinische Forschung bei Genzyme (Sanofi-Konzern), Cambridge, MA, USA	17	16
Dr. Clemens Doppler (Vorsitzender seit 19.09.2014)	Partner & Geschäftsführer bei HeidelbergCapital Asset Management GmbH, Heidelberg	35	24
	Geschäftsführer der HeidelbergCapital General Partner GmbH, Heidelberg
Helmut Jeggle	COO / Geschäftsführer der Athos Service GmbH, München	17	20
	Geschäftsführer der AT Impf GmbH, München
	Geschäftsführer der AT Newtec GmbH, München
	CFO / Geschäftsführer der Apceth GmbH & Co. KG, München
	Geschäftsführer der Apceth Biopharma GmbH, Ottobrunn
	Geschäftsführer der Apceth Verwaltungs GmbH, München
	Geschäftsführer der Klinge Pharma GmbH, Bad Ems
	Geschäftsführer der Neuraxpharm Holding GmbH, München
	Geschäftsführer der Santo Venture Capital GmbH, Holzkirchen
	Geschäftsführer der Salvia GmbH, Holzkirchen
	CFO / Geschäftsführer der NX Biotech GmbH, Holzkirchen
	Geschäftsführer der Santo International Holding GmbH, Holzkirchen
	Prokurist der Santo Holding (Deutschland) GmbH, Holzkirchen
Dr. Manfred Rüdiger (stellv. Vorsitzender seit 19.09.2014)	CEO der Kiadis Pharma N.V., Amsterdam, Niederlande	28	22
	CEO der Kiadis Pharma B.V., Amsterdam, Niederlande
	Managing Director der Kiadis Pharma Canada, Inc., Saint-Laurent, Quebec, Kanada
	Geschäftsführer der Kiadis Pharma Deutschland GmbH, München
Joerg von Petrikowsky (seit 28.10.2014)	Wirtschaftsprüfer und Steuerberater	18	3
Prof. Dr. Helga Rübsamen-Schaeff (seit 02.01.2015)	Vorsitzende des Scientific Advisory Board der AiCuris GmbH & Co. KG, Wuppertal	22	0
Aufsichtsratsvergütung		137	134

Entlastung des Aufsichtsrats

Dem Aufsichtsrat wurde in der Hauptversammlung vom 27. Juli 2015 für das Geschäftsjahr 2014 Entlastung erteilt.

Aktuelle Mitgliedschaften in anderen Kontrollgremien und Aufsichtsräten

Die Mitglieder des Aufsichtsrats hatten zum Bilanzstichtag die folgenden Mitgliedschaften in anderen Kontrollgremien und Aufsichtsräten:

Dr. Clemens Doppler


―	Merlion Pharmaceuticals Inc., Singapur, Mitglied des Aufsichtsrats
―	Nanogate AG, Quierschied-Göttelborn, Mitglied des Aufsichtsrats
―	Vasopharm GmbH, Würzburg, Mitglied des Beirats

Helmut Jeggle


―	AFFiRiS AG, Wien, Österreich, Mitglied des Aufsichtsrats
―	APK ALUMINIUM UND KUNSTSTOFFE AG, Merseburg, Mitglied des Aufsichtsrats
―	BioNTech AG, Mainz, Vorsitzender des Aufsichtsrats
―	Ganymed Pharmaceuticals AG, Mainz, Mitglied des Aufsichtsrats
―	Glycotope GmbH, Berlin, Mitglied des Beirats
―	Si02 Medical Products Inc., Auburn, Alabama, USA, Mitglied des Beirats
―	Sidroga AG, Zoffingen, Schweiz, Präsident des Verwaltungsrats
―	VANGUARD AG, Berlin, Mitglied des Aufsichtsrats

Prof. Dr. Helga Rübsamen-Schaeff


―	E. Merck KG, Darmstadt, Mitglied des Gesellschafterrats
―	Merck KGaA (börsennotiert), Darmstadt, Mitglied des Aufsichtsrats
―	E. Merck KG, Darmstadt, Vorsitzende des Forschungsrats
―	AiCuris GmbH & Co. KG, Wuppertal, Vorsitzende des Scientific Advisory Boards
―	Universitätsklinikum Bonn, Mitglied des Aufsichtsrats

Dr. Irina Antonijevic, Dr. Manfred Rüdiger und Joerg von Petrikowsky übten zum Bilanzstichtag keine Funktionen in anderen Kontrollgremien und Aufsichtsräten aus.

Anteilsbesitz der Mitglieder des Aufsichtsrats

Der Anteilsbesitz der Mitglieder des Aufsichtsrats setzt sich zum Bilanzstichtag wie folgt zusammen:

Anteilsbesitz in Stück	Aktien 01.01.2015*	Aktien 31.12.2015
Dr. Manfred Rüdiger	1.500	1.500
Dr. Clemens Doppler	3.719	3.719
Anteilsbesitz	5.219	5.219

* Die Werte zum 01.01.2015 wurden um die 2015 durchgeführte Kapitalherabsetzung und Aktienzusammenlegung bereinigt.

7 ZUSÄTZLICHE ANGABEN

7.1 Durchschnittliche Zahl der Arbeitnehmer gemäß § 285 Nr. 7 HGB

Die durchschnittliche Zahl der während des Geschäftsjahres beschäftigten Arbeitnehmer (Angestellte) beträgt im Jahr 2015 ohne Vorstand 39 (2014: 37).

Von den 39 Angestellten (ohne Vorstand) sind 24 in der Entwicklung, 13 im Vertrieb und in der Verwaltung sowie zwei Mitarbeiter im Bereich Informationstechnologie tätig. Im Vorjahr waren von den 37 Angestellten (ohne Vorstand und Auszubildende) 22 in der Entwicklung, 13 im Vertrieb und in der Verwaltung sowie zwei Mitarbeiter im Bereich Informationstechnologie tätig.

Darüber hinaus waren 2015 durchschnittlich zwei Vorstände (2014: 2 Vorstände) bei der 4SC AG beschäftigt sowie im Vorjahr ein Auszubildender, sodass die durchschnittliche Gesamtbeschäftigtenzahl in 2015 bei 41 und in 2014 bei 39 lag.

7.2 Geschäfte mit nahestehenden Unternehmen und Personen

Im Zeitraum 1. Januar 2015 bis 31. Dezember 2015 hat die 4SC AG die nachfolgend dargestellten wesentlichen Geschäfte mit nahestehenden Unternehmen und Personen getätigt:

4SC Discovery GmbH, Planegg-Martinsried (verbundenes Unternehmen)

Mit der 100 %igen Beteiligung 4SC Discovery GmbH unterhält die 4SC AG Rechtsbeziehungen. Der bestehende Beherrschungs- und Gewinnabführungsvertrag zwischen den Gesellschaften führte im Geschäftsjahr zu Aufwendungen über 7.768 T € (2014: 1.475 T €). Der abgeschlossene Untermietvertrag, läuft noch bis 31. Dezember 2016 und hatte ein Nettovolumen in 2015 von 345 T € (2014: 343 T €). Aufgrund des Dienstleistungsvertrags ergaben sich Erträge in Höhe von 705 T € (2014: 690 T €), es entstanden 4SC aber auch Aufwendungen über 125 T € (2014: 90 T €). Zum Bilanzstichtag bestanden Schulden gegenüber der 4SC Discovery GmbH in Höhe von 8.240 T € (31. Dezember 2014: 2.564 T €).

quattro research GmbH, Planegg-Martinsried (assoziiertes Unternehmen)

Die 4SC AG unterhält Rechtsbeziehungen zur quattro research GmbH, an der sie seit deren Gründung Anfang 2004 eine Beteiligung in Höhe von 48,8 % des Stammkapitals hält. Der bestehende Software-Service-Vertrag zwischen den Gesellschaften, aufgrund dessen die quattro research GmbH Leistungen zur Verbesserung, Weiterentwicklung, Benutzerunterstützung, Weiterbildung und Datenbankpflege bezüglich einer von 4SC erstellten Software zur Unterstützung der Forschungsaktivitäten erbringt, wurde per Ende 2011 aufgehoben. Ein neuer Vertrag mit günstigeren Konditionen für 4SC wurde im Januar 2012 abgeschlossen. Dieser Vertrag hatte im Geschäftsjahr 2015 ein Volumen von netto 120 T € (2014: 151 T €). Im Berichtszeitraum wurde des Weiteren eine Softwarelizenz von der quattro research GmbH kleiner 1 T € gekauft. Zum Bilanzstichtag bestanden gegenüber der quattro research GmbH keine Schulden (31. Dezember 2014: 6 T €).

Santo Holding (Deutschland) GmbH, Holzkirchen (sonstige nahestehende Unternehmen)

Die 4SC AG unterhält eine Rechtsbeziehung zur Santo Holding (Deutschland) GmbH, Holzkirchen. Mit ihrer Hauptaktionärin, der Santo Holding (Deutschland) GmbH, schloss die 4SC AG im Juni 2014 einen Darlehensvertrag über bis zu 10 Mio. € ab. Diese Mittel sollten zum einen zur Finanzierung der Kosten eingesetzt werden, die im Rahmen der Vorbereitung einer geplanten klinischen Studie mit dem Wirkstoff Resminostat in der Indikation Leberkrebs anfallen. Zum anderen sollten sie einen Teil der laufenden administrativen Kosten des Unternehmens abdecken. Das Darlehen, das mit 8 % jährlich verzinst wird, läuft bis Ende 2016 (Endfälligkeit) und konnte in Tranchen bis zum 31. Dezember 2015 abgerufen werden. Aus dieser Finanzierungsvereinbarung flossen 4SC im Geschäftsjahr 2015 1.500 T € (2014: 6.000 T €) zu. Im Rahmen der Sach-Kapitalerhöhung wurden zudem Anfang Juli 2015 1.500.000 Gegenleistungsaktien zum Ausgabepreis von 4,00 € ausgegeben, um im Gegenwert von 6.000 T € wesentliche Teile des bestehenden Gesellschafterdarlehens mit der Santo Holding (Deutschland) GmbH abzulösen.

Zum Bilanzstichtag bestanden Verbindlichkeiten gegenüber der Santo Holding (Deutschland) GmbH in Höhe von 1.962 T € (2014: 6.131 T €).

Sonstige Geschäfte mit nahestehenden Unternehmen und Personen

Darüber hinaus bestehen sonstige Geschäfte mit nahestehenden Unternehmen und Personen, die im Berichtsjahr einzeln jedoch nicht mehr als 10 T € betragen haben und deren Gesamtvolumen pro Jahr voraussichtlich 10 T € nicht übersteigen wird. Zum 31. Dezember 2015 bestanden hieraus keine Schulden.

7.3 Honorare des Abschlussprüfers gemäß § 285 Nr. 17 HGB

Die ordentliche Hauptversammlung vom 27. Juli 2015 hat die Baker Tilly Roelfs AG Wirtschaftsprüfungsgesellschaft, Nymphenburger Straße 3b, 80335 München, zum Abschlussprüfer für das Geschäftsjahr 2015 bestellt.

in Tausend Euro	2015	2014
Abschlussprüfungsleistungen	68	64
Andere Bestätigungsleistungen	10	10
Sonstige Leistungen	93	33
Vom Abschlussprüfer berechnetes Gesamthonorar	171	107

Für Abschlussprüfungsleistungen wurden im Geschäftsjahr 2015 68 T € erfasst (2014: 64 T €). Die anderen Bestätigungsleistungen über 10 T € im Berichtsjahr (2014: 10 T €), fielen für die prüferische Durchsicht der Zwischenabschlüsse an. Sonstige Leistungen durch Baker Tilly Roelfs bestanden im Berichtsjahr aufgrund der Erstellung des Comfort Letters im Zusammenhang mit der Kapitalerhöhung in Höhe von 59 T € sowie bei Beratungsleistungen in Höhe von 4 T €. Durch die Sacheinlageprüfung bei der Wandelung des wesentlichen Anteils des Gesellschafterdarlehens fielen bei Baker Tilly Roelfs weitere 30 T € an. Im Vorjahr entstanden aufgrund von mündlichen und schriftlichen Stellungsnahmen im Kontext mit verschiedenen Finanzierungsthemen oder internen Reportings Kosten in Höhe von 33 T €.

7.4 Mitteilungspflichtige Beteiligung gemäß § 160 Abs. 1 Nr. 8 AktG

Die nachfolgende Tabelle zeigt die wesentlichen Aktionäre der 4SC AG, die - auf der Basis der von der Gesellschaft gemäß § 21ff. WpHG erhaltenen Mitteilungen - mehr als 3 % der Anteile an der Gesellschaft halten. Dabei beziehen sich die genannten Zahlen immer auf die letzte publizierte Meldung. Der tatsächliche Stand zum 31. Dezember 2015 kann von diesen Werten jedoch abweichen.

Anzeigende Gesellschaft	Bekanntmachungsdatum	Stimmrechtsanteil
Roland Oetker, Deutschland	16.02.2012	3,01 %1
First Capital Partner GmbH, Gräfelfing,
WE Vermögensverwaltungs GmbH & Co. KG, Gräfelfing,
WE Verwaltung GmbH, Gräfelfing,
Wolfgang Egger, Deutschland	05.07.2012	9,91 %
Santo Holding (Deutschland) GmbH, Holzkirchen	09.07.2012	41,48 %1
Wellington Partners Advisory AG, Zürich, Schweiz,
Wellington Partners Management Limited, St. Helier, Jersey, Vereinigtes Königreich
Wellington Partners Ventures IV Life Science Fund L.P., Edinburgh, Vereinigtes Königreich	29.12.2015	6,59 %1

1: Gemäß Schätzung des Managements betrugen die Anteile zum 31. Dezember 2015 wie folgt:


● Wellington Partners Ventures IV Life Science Fund L.P., Edinburgh, Vereinigtes Königreich	6,6 %
● Roland Oetker, Deutschland	3,5 %
● First Capital Partner GmbH, Gräfelfing	7,2 %
● Santo Holding (Deutschland) GmbH, Holzkirchen	48,1 %

7.5 Corporate Governance Kodex gemäß § 285 Nr. 16 HGB

Am 23. Februar 2015 und am 22. Februar 2016 erklärten Vorstand und Aufsichtsrat der Gesellschaft gemäß § 161 AktG, den vom Bundesministerium der Justiz bekannt gemachten Empfehlungen der "Regierungskommission Deutscher Corporate Governance Kodex" in seiner Vollständigkeit mit einigen Ausnahmen nahezu zu entsprechen. Die Entsprechenserklärungen wurden jeweils am gleichen Tag auf der Website www.4sc.com dauerhaft öffentlich zugänglich gemacht.

Planegg-Martinsried, 11. März 2016

Der Vorstand

Enno Spillner, Vorstandsvorsitzender

Dr. Daniel Vitt, Mitglied des Vorstands

Entwicklung des Anlagevermögens im Geschäftsjahr 2015

	Anschaffungs- und Herstellungskosten
	1.1.2015 TEUR	Zugänge TEUR	Abgänge TEUR	31.12.2015 TEUR
---	---	---	---	---
A. ANLAGEVERMÖGEN
I. Immaterielle Vermögensgegenstände
1. entgeltlich erworbene Konzessionen, gewerbliche Schutzrechte und ähnliche Rechte und Werte sowie Lizenzen an solchen Rechten und Werten	13.211	0	0	13.211
2. Geschäfts- oder Firmenwert	3.572	0	0	3.572
	16.783	0	0	16.783
II. Sachanlagen
1. andere Anlagen, Betriebs- und Geschäftsausstattung	1.094	67	5	1.156
2. Geringwertige Wirtschaftsgüter	0	18	0	18
	1.094	85	5	1.174
III. Finanzanlagen
1. Ausleihungen an verbundene Unternehmen	9.972	0	0	9.972
2. Beteiligungen	12	0	0	12
	9.984	0	0	9.984
	27.861	85	5	27.941

	Aufgelaufene Abschreibungen
	1.1.2015 TEUR	Zugänge TEUR	Abgänge TEUR	31.12.2015 TEUR
---	---	---	---	---
A. ANLAGEVERMÖGEN
I. Immaterielle Vermögensgegenstände
1. entgeltlich erworbene Konzessionen, gewerbliche Schutzrechte und ähnliche Rechte und Werte sowie Lizenzen an solchen Rechten und Werten	5.369	736	0	6.105
2. Geschäfts- oder Firmenwert	3.572	0	0	3.572
	8.941	736	0	9.677
II. Sachanlagen
1. andere Anlagen, Betriebs- und Geschäftsausstattung	1.002	46	5	1.043
2. Geringwertige Wirtschaftsgüter	0	18	0	18
	1.002	64	5	1.061
III. Finanzanlagen
1. Ausleihungen an verbundene Unternehmen	0	0	0	0
2. Beteiligungen	0	0	0	0
	0	0	0	0
	9.943	800	5	10.738

	Buchwerte
	31.12.2015 TEUR	31.12.2014 TEUR
---	---	---
A. ANLAGEVERMÖGEN
I. Immaterielle Vermögensgegenstände
1. entgeltlich erworbene Konzessionen, gewerbliche Schutzrechte und ähnliche Rechte und Werte sowie Lizenzen an solchen Rechten und Werten	7.106	7.842
2. Geschäfts- oder Firmenwert	0	0
	7.106	7.842
II. Sachanlagen
1. andere Anlagen, Betriebs- und Geschäftsausstattung	113	92
2. Geringwertige Wirtschaftsgüter	0	0
	113	92
III. Finanzanlagen
1. Ausleihungen an verbundene Unternehmen	9.972	9.972
2. Beteiligungen	12	12
	9.984	9.984
	17.203	17.918

Zusammengefasster Lagebericht für das Geschäftsjahr 2015

1 GESCHÄFT UND RAHMENBEDINGUNGEN

1.1 Konzernstruktur und Geschäftstätigkeit

Rechtliche Konzernstruktur

Der 4SC-Konzern - im Folgenden als "4SC", "das Unternehmen" oder "der Konzern" bezeichnet - besteht aus der Konzernmuttergesellschaft 4SC AG sowie ihrer Tochtergesellschaft 4SC Discovery GmbH, an der die 4SC AG zu 100 % beteiligt ist.

Die 4SC AG ist eine Aktiengesellschaft nach deutschem Recht, der Geschäftssitz des Unternehmens ist Planegg-Martinsried im Landkreis München. Die Aktien der 4SC AG sind seit dem 15. Dezember 2005 im Prime Standard der Deutschen Börse gelistet.

Die 4SC Discovery GmbH ist ebenfalls in Planegg-Martinsried ansässig.

Sofern in diesem Bericht Aussagen gemacht werden, die sich nicht auf den Konzern beziehen, sondern auf die Einzelgesellschaften, werden diese explizit als "4SC AG" oder "4SC Discovery GmbH" bezeichnet.

Geschäftstätigkeit und Organisation

4SC ist ein Biotechnologieunternehmen, das Medikamente insbesondere zur Behandlung von Krebserkrankungen erforscht und entwickelt. Über besondere Expertise sowie klinische Produkte verfügt 4SC im Bereich der Epigenetik. Die 4SC-Wirkstoffe sollen neue Behandlungsmethoden mit besserer Wirksamkeit und Verträglichkeit im Vergleich zu den bisherigen Therapien ermöglichen, dies sowohl als Mono-Therapie, als auch in Kombination mit anderen Wirkstoffen. Für die betroffenen Patienten soll das einen höheren Behandlungsnutzen und eine Verbesserung ihrer Lebenserwartung und Lebensqualität bringen.

Die Produktpipeline des Konzerns ist durch ein umfangreiches Patentportfolio geschützt und umfasst mehrere Medikamentenprogramme, die sich in verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung sowie in der Frühphasenforschung befinden. 4SC konzentriert sich dabei auf attraktive Forschungsfelder, wie beispielsweise Epigenetik, Krebsimmuntherapie, Krebsstammzellen, und andere wichtige molekulare Signalmuster, die zur Entstehung und Verbreitung insbesondere von Krebskrankheiten beitragen. Detaillierte Informationen zu den einzelnen Produkten und ihren Entwicklungsfortschritten im Geschäftsjahr 2015 finden sich in den Kapiteln 1.4 (Forschungs- und Entwicklungsprozess) und 2.2 (Wesentliche Ereignisse in den Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten des Unternehmens) dieses zusammengefassten Lageberichts.

Darüber hinaus besitzt 4SC eine eigene Technologieplattform (4SCan®), um neue Wirkstoffe durch computergestützte virtuelle Screening-Methoden zu identifizieren und zu optimieren. Auf diese Weise lassen sich neue Medikamentenkandidaten effizienter auffinden. Außerdem ist 4SC dank dieser Technologieplattform Kooperationspartner für andere Unternehmen und kann sie bei ihren Aktivitäten in der Wirkstoffforschung unterstützen.

Operativ agiert der Konzern in den beiden sich ergänzenden Segmenten "Development" und "Discovery & Collaborative Business". Alle Aktivitäten in den frühen Phasen der Medikamentenforschung (Wirkstoffentdeckung und -optimierung) sowie deren frühzeitige Kommerzialisierung sind im Segment "Discovery & Collaborative Business" gebündelt, das komplett in der 4SC Discovery GmbH abgebildet wird. Das Segment "Development" deckt die Leistungen der 4SC AG ab, die die späteren Phasen des pharmazeutischen Entwicklungsprozesses umfassen, d. h. die präklinische und klinische Weiterentwicklung der 4SC-Medikamentkandidaten bis hin zur Marktzulassung.

1.2 Unternehmensstrategie und Ziele

Produktwerte schaffen und so den Wert des Unternehmens insgesamt erhöhen - mit diesem Ziel treibt die 4SC die Forschung und Entwicklung ihrer Wirkstoffprogramme voran. Die Einnahmen aus bestehenden und künftigen Partnerschaften im Bereich der Medikamentenforschung und -entwicklung sollen weiter gesteigert werden, um das operative Geschäft mittel-bis langfristig zunehmend aus eigener Kraft zu finanzieren und die 4SC nachhaltig profitabel zu machen.

Im Segment "Development" strebt 4SC auch Entwicklungs- und Vermarktungskooperationen mit Partnern aus der Pharma- und Biotechnologieindustrie an, um die einzelnen klinischen Programme auf dem Weg zur Marktreife gezielt weiter zu entwickeln und Mittelzuflüsse für den Konzern zu generieren. Dadurch soll die Entwicklungsarbeit gestärkt und das Entwicklungsrisiko gesenkt werden. Durch Vorab- und Meilensteinzahlungen der Kooperationspartner, Erlöse aus Lizenzgebühren sowie Umsatzbeteiligungen sollen nachhaltige Cash-flows realisiert werden, die einen substanziellen Beitrag zur Finanzierung und zum Wachstum des Unternehmens leisten.

Das Segment "Discovery & Collaborative Business" hat das Ziel, im Bereich der Wirkstoffentdeckung kontinuierliche Umsatz-, Ergebnis- und Finanzierungsbeiträge aus Dienstleistungen aus Forschungskooperationen mit Pharma- und Biotechnologieunternehmen zu generieren. Zusätzlich sollen die 4SC-eigenen Programme, die sich in frühen Forschungsphasen befinden, in Partnerschaften eingebracht werden, um die Weiterentwicklung dieser Programme zu ermöglichen und zusätzliche Mittelzuflüsse sowie langfristige Wertsteigerungspotenziale für 4SC zu generieren.

1.3 Steuerungssystem

Um ein nachhaltiges Unternehmenswachstum zu gewährleisten, verwendet 4SC ein konzernweit einheitliches Berichts- und Planungssystem und leitet daraus finanzielle und nichtfinanzielle Leistungsindikatoren ab, die kontinuierlich überwacht werden. Wesentliche finanzielle Steuerungsgrößen des Konzerns sind die Umsatzerlöse, die betrieblichen Aufwendungen sowie der Liquiditätsstatus, wobei insbesondere die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung der einzelnen Projekte ein wichtiger Indikator sind. Deshalb werden sie besonders sorgfältig überprüft und mit den Planwerten abgeglichen.

Faktoren wie die verfügbare Liquidität, Meilensteinzahlungen und das Betriebskapital beeinflussen den Geschäftsverlauf ebenfalls. Deshalb ist für 4SC ein konsequentes Cash-Management von zentraler Bedeutung. Eine wesentliche Finanzkennzahl ist in diesem Zusammenhang der durchschnittliche monatliche Barmittelverbrauch. Das Verhältnis von Finanzmittelbestand und geplantem durchschnittlichen Barmittelverbrauch pro Monat ermöglicht eine Einschätzung, für welchen Zeitraum der Finanzmittelbestand voraussichtlich ausreichen wird.

Zur Steuerung des Unternehmens dienen natürlich auch Leistungsindikatoren aus dem Bereich Forschung und Entwicklung. So sind beispielsweise die klinischen Ergebnisse hinsichtlich Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der in Entwicklung befindlichen Arzneimittelkandidaten in patientenbezogenen Indikatoren zusammengefasst. Die Effizienz und den Erfolg dieser Prozesse misst 4SC unter anderem anhand der Parameter "Einhaltung von Zeit- und Kostenplänen" sowie "Erfolge bei den klinischen Studien". Weitere Erläuterungen zu den nicht-finanziellen Leistungsindikatoren finden sich im Kapitel 5.2.

1.4 Forschungs- und Entwicklungsprozess

Frühphasenforschung und präklinische Entwicklung

Die Suche nach neuen Zielmolekülen und entsprechenden Wirkstoffen ist in der Regel der erste Schritt des pharmazeutischen Forschungs- und Entwicklungsprozesses bei 4SC. Ist das für das Auftreten einer Erkrankung offenbar mitverantwortliche Zielmolekül gefunden, kommt die unternehmenseigene, computerbasierte Screening-Technologie zum Einsatz. Sie ermöglicht eine effiziente Recherche in Datenbanken und Substanz-Bibliotheken, um geeignete Wirkstoffmoleküle zu finden, die die Aktivität oder die Funktionen des Zielmoleküls beeinflussen können. Nach der Identifizierung und mehrstufigen chemischen, biologischen und pharmakologischen Optimierung eines passenden Wirkstoffs ist die Frühphasenforschung abgeschlossen.

Im nächsten Schritt wird der künftige Medikamentenkandidat auf Wirksamkeit und Unbedenklichkeit hin untersucht. Dies geschieht in präklinischen Tests. Dazu zählen sowohl Zellkulturmodelle ("in vitro") als auch regulatorisch vorgeschriebene Tierversuche ("in vivo"). Erst danach kann die klinische Entwicklung beginnen, in der der Wirkstoff am Menschen erprobt wird.

Klinische Entwicklung

In Phase I der klinischen Entwicklung kommt der Wirkstoff zunächst bei wenigen - üblicherweise gesunden - Testpersonen zum Einsatz. Im Gegensatz dazu werden die ersten Studien im Bereich Krebserkrankungen meist schon mit Patienten durchgeführt. Am Ende von Phase I steht eine erste Bewertung, wie der menschliche Körper auf das neue Medikament reagiert. Diese Bewertung beinhaltet eine Einschätzung zur Sicherheit und Verträglichkeit sowie zur Pharmakokinetik (Gesamtheit aller Prozesse, denen ein Wirkstoff im Körper unterliegt). Dazu zählen die Aufnahme des Wirkstoffs, seine Verteilung im Körper, sein biochemischer Um- und Abbau sowie seine Ausscheidung.

In der darauffolgenden Phase II wird der Wirkstoff an einer noch relativ kleinen Auswahl von Patienten in bereits definierten Indikationen getestet. Diese Phase soll einerseits einen ersten Nachweis der medizinischen Wirksamkeit des Präparats liefern und es andererseits ermöglichen, eine sichere und potenziell wirksame Behandlungsdosis anhand der Dosis-Wirkungs-Beziehung zu bestimmen.

In der klinischen Phase III wird die Wirkung des Medikaments an einer größeren, statistisch relevanten Zahl von Patienten getestet. Die Phase III soll die entscheidenden Daten für die Wirksamkeit des Medikaments in einer bestimmten Indikation liefern und damit die Basis für einen Marktzulassungsantrag schaffen. Gleichzeitig werden in dieser Phase die Risiko-Nutzen-Abwägung, die Medikamentensicherheit sowie eventuelle Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln genau analysiert.

In der Regel ist erst nach dem erfolgreichen Abschluss aller drei Phasen ein Antrag auf Marktzulassung des Medikaments möglich. Nach der Zulassung kann es dann noch einen weiteren Test (Phase IV) geben. In diesem Prüfabschnitt werden dann z. B. seltene Neben- oder Wechselwirkungen eines Medikaments erhoben und untersucht, die erst in großen Patientengruppen erkennbar werden.

Der gesamte Forschungs- und Entwicklungsprozess für ein Medikament - von der Identifizierung der Zielmoleküle bis zur Marktzulassung - dauert in der Regel deutlich länger als zehn Jahre und ist mit erheblichen Kosten verbunden. Im Rahmen des Forschungs- und Entwicklungsprozesses strebt 4SC Partnerschaften mit Pharma- und Biotechnologieunternehmen an, um die Erforschung und Entwicklung der Medikamentenkandidaten auf dem Weg zur Marktzulassung voranzutreiben und ihren wirtschaftlichen Erfolg zu sichern.

Produkt-Pipeline

Die Produkt-Pipeline von 4SC umfasst derzeit insgesamt vier niedermolekulare Wirkstoffe, die sich in der klinischen Entwicklung (Phase I und Phase II) befinden. Drei dieser Programme (Resminostat, 4SC-202, 4SC-205) dienen zur Behandlung von Krebserkrankungen, eines (Vidofludimus) der Therapie von Autoimmun-Erkrankungen. In beiden Krankheitsfeldern besteht sowohl hoher therapeutischer Bedarf als auch großes wirtschaftliches Potenzial.

Resminostat ist ein oral verabreichter epigenetischer Wirkstoff aus der Klasse der HDAC-Inhibitoren und der am weitesten fortgeschrittene Medikamentenkandidat des Konzerns. Er verfügt über ein breites mögliches Einsatzspektrum bei soliden Tumoren wie auch malignen hämatologischen Erkrankungen. Es wird erwartet, dass Resminostat sowohl in Kombinationsanwendung mit klassischen Krebsmedikamenten als auch in Monotherapie sein therapeutisches Potenzial entfalten kann.

Resminostat wurde bzw. wird von 4SC in Europa bzw. seinem Entwicklungspartner Yakult Honsha Co., Ltd. (Yakult Honsha) in Japan bislang zur Behandlung von Leberkrebs (HCC), Dickdarmkrebs (CRC), Hodgkin Lymphom (HL), nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) sowie Pankreas- und Gallengangkrebs in klinischen Studien erprobt. Dabei kam bzw. kommt Resminostat in Kombinationstherapien mit den Krebsmedikamenten Sorafenib (bei HCC), FOLFIRI (bei CRC), Docetaxel (bei NSCLC) und S1 (bei Bauchspeicheldrüsenkrebs/Gallengangkrebs) sowie als Monotherapie (bei HL) zum Einsatz. Seit April 2015 ist Menarini Asia-Pacific Holdings Pte. Ltd., die in Singapur ansässige Tochter des italienischen Pharma-Konzerns Menarini Group (Menarini AP), Partner von 4SC für die weitere Entwicklung von Resminostat in der Asien/Pazifik-Region mit Ausnahme Japans.

Mit 4SC-202, einem oral verabreichten epigenetischen Wirkstoff der zweiten Generation, der eine zentrale Rolle bei der Behandlung der Ausbreitung von Krebszellen und der zielgerichteten Aktivierung des gegen den Krebs gerichteten Immunsystems spielt, verfügt 4SC über einen weiteren epigenetischen Wirkstoff in der klinischen Entwicklung mit einem einzigartigen Wirkmechanismus. 4SC-202 hat die klinische Phase I in Patienten mit hämatologischen Krebskrankheiten sehr erfolgreich abgeschlossen und soll nun für weiterführende Phase II-Studien vorbereitet werden. Da das Produkt bis dato noch nicht auslizenziert ist, stellt es für 4SC strategisch einen wichtigen Wert dar.

4SC-205 ist der dritte Krebswirkstoff in der klinischen Entwicklung von 4SC. Bei 4SC-205 handelt es sich um einen oral verabreichten Blocker des Kinesin-Spindel-Proteins Eg5. Dieses Protein spielt unter anderem eine wichtige Rolle bei der Mitose (Zellteilung) und damit auch beim Tumorwachstum. Auch dieses Produkt hat in 2015 erfolgreich die klinische Phase I in Patienten mit soliden Tumoren absolviert.

Auf dem Gebiet der Autoimmunerkrankungen hat das Unternehmen mit Vidofludimus einen Wirkstoff, der bereits eine Phase-IIa-Studie zur Behandlung von chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) abgeschlossen hat. Aufgrund der Fokussierung der Entwicklungsstrategie investiert 4SC zur Zeit keine weiteren wesentlichen Ressourcen in die Weiterentwicklung von Vidofludimus und wird das Projekt nur in Zusammenarbeit mit externen Projekt- bzw. Finanzierungspartnern weitertreiben.

In der Frühphasenforschung verfolgt 4SC mit seiner Tochtergesellschaft 4SC Discovery GmbH eine Reihe von Wirkstoffprogrammen. Der Schwerpunkt liegt hier auf den Forschungsdisziplinen Epigenetik, Krebsstammzellen, Krebsimmuntherapie sowie zelluläre Signalwege, die zur Entstehung von Krebs bzw. chronischen Entzündungserkrankungen beitragen. Eines dieser Programme wurde bereits in eine Partnerschaft mit einem anderen Biotechnologieunternehmen überführt.

Das Programm neuartiger TLR-Agonisten für die Krebsimmuntherapie wurde an die Mainzer BioNTech AG lizenziert. Ein weiterer, von 4SC identifizierter anti-inflammatorischer Wirkstoff wurde zur weiteren Erforschung und Entwicklung im Bereich entzündlicher Augenkrankheiten an die österreichische Panoptes Pharma Ges.m.b.H. lizenziert. Schließlich unterhält die 4SC Discovery GmbH eine Kooperation mit der CRELUX GmbH mit Sitz in Planegg-Martinsried.

Weitere Details zur Produkt-Pipeline finden sich in Kapitel 2.2, in dem die wesentlichen Ereignisse in den Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten beschrieben werden.

2 ÜBERBLICK ÜBER DEN GESCHÄFTSVERLAUF

2.1 Gesamtwirtschaftliche Entwicklung und Entwicklung in der Pharma- und Biotechnologie-Branche

Gesamtwirtschaftliche Entwicklung

Die Entwicklung der Weltwirtschaft hat sich im vergangenen Jahr zunehmend abgeschwächt. Der Internationale Währungsfonds (IWF) rechnet in seiner aktuellen Prognose vom Januar 2016 mit einem globalen Wachstum von 3,1 % für das Jahr 2015 (2014: 3,4 %). Im Juli hatte er das globale Wachstum für 2015 noch bei 3,3 % gesehen. Die Entwicklung in den wichtigsten Ländern und Regionen verlief dabei unterschiedlich. Im Vergleich zu 2014 sahen die entwickelten Volkswirtschaften eine leichte Erholung. Hier legte die Wirtschaft um 1,9 % zu -nach 1,8 % in 2014. Dagegen schwächte sich das Wirtschaftswachstum in den Schwellen- und Entwicklungsländern das fünfte Jahr in Folge ab auf 4,0 % (2014: 4,4 %). Verantwortlich dafür war in erster Linie die schwächelnde Wirtschaft einiger großer Schwellenländer, allen voran China. Die Wirtschaft des Euroraums ist im Berichtsjahr um 1,5 % gewachsen (2014: 0,8 %), die Wirtschaft Deutschlands dagegen von 1,6 % im Vorjahr auf 1,5 % leicht gesunken. Die USA konnten um 2,5 % zulegen (2014: 2,4 %).

Entwicklungen in der Pharma- und Biotechnologiebranche

Die Entwicklung des Kapitalmarkt- und Finanzierungsumfelds für Biotechnologiewerte zeigt für das Jahr 2015 ein zweigeteiltes Bild. So konnte in Nordamerika der wichtige NASDAQ Biotechnology Index bis Mitte Juli zwar noch einmal um knapp 27 % zulegen. Mehrere deutliche Korrekturen sorgten dafür, dass die Kursgewinne am Jahresende nur bei 12 % lagen. Die dreijährige Kursrallye der Biotechnologiewerte am US-Aktienmarkt ist damit vorerst beendet. Der deutsche DAXsubsector Biotechnology dagegen schloss das Jahr 2015 erneut mit einem deutlichen Plus von 44 % ab, kommt historisch jedoch von einem deutlich niedrigeren Niveau.

Die positive Stimmung der deutschen Biotechnologie-Unternehmen ging mit einer deutlich verbesserten Finanzierungssituation einher: Mit 553 Mio. € haben die Biotech-Unternehmen im Jahr 2015 rund 38 % mehr Kapital eingenommen als im Jahr zuvor. Vor allem beim Wagniskapital zeigte sich ein kräftiges Plus von 53 % gegenüber dem Vorjahr. So haben im Jahr 2015 Privatinvestoren 263 Mio. € in deutsche Biotech-Firmen gesteckt. Mit der Curetis AG ging ein weiteres deutsches Biotech-Unternehmen an die Mehrländerbörse Euronext. In Summe bewegt sich die Finanzierung deutscher Unternehmen aus dem Biotech-Sektor im Vergleich zu anderen europäischen Regionen und insbesondere zu den USA aber weiterhin auf sehr niedrigem Niveau.

Die insgesamt positive Entwicklung in Deutschland spiegelt einen Aufschwung wider, der sich auch am europäischen Kapitalmarkt abzeichnet. Laut einer Studie der BIOCOM AG haben 191 europäische Biotech-Firmen im Jahr 2015 insgesamt 6,26 Mrd. € über die Börse eingesammelt. Dies entspricht einer Zunahme von 82 % gegenüber dem Vorjahr (2014: 3,44 Mrd. €). Der für Investoren dabei offenbar attraktivste Sektor war die Onkologie. Einen Börsengang führten im vergangenen Jahr 25 europäische Biotechnologie-Unternehmen durch (2014: 25). 21 von ihnen entschieden sich dabei für ein Listing in Europa, lediglich vier wählten hierfür eine US-Börse. Insgesamt sammelten sie dabei 1,21 Mrd. € Kapital ein (2014: 1,25 Mrd. €).

Nach Angaben des Brancheninformationsdienstes BioCentury gingen im Berichtsjahr 83 Unternehmen an die Börse - ein leichter Rückgang gegenüber dem Rekordjahr 2014 mit 116 Börsengängen. Die Emissionserlöse summierten sich dabei auf 8 Mrd. US-$ (2014: 9,1 Mrd. US-$). Über 224 Kapitalerhöhungen wurden zusätzlich 29,3 Mrd. US-$ eingenommen - fast dreimal mehr als im Vorjahr (2014: 11 Mrd. US-$).

Im Branchen- und Wettbewerbsumfeld von 4SC gab es im Geschäftsjahr 2015 unter anderem folgende relevante Neuigkeiten: Insgesamt hat die US-Arzneimittelbehörde FDA nach eigenen Angaben 45 neue Medikamente zugelassen - so viele wie seit 1996 nicht mehr. Das neue Zulassungshoch markiert nach dem Vorjahresrekord von 41 Zulassungen einen weiteren Höhepunkt im Bereich der Medikamentenforschung und -entwicklung.

Gleich mehrere signifikante Deals gab es im vergangenen Jahr im Bereich der Epigenetik und der Immuno-Onkologie: unter anderem vereinbarten die Biopharmaunternehmen Baxalta und Symphogen eine strategische Partnerschaft, um gemeinsam neue Therapien gegen sechs Checkpoint-Ziele zu entwickeln.

Gilead Sciences übernahm Anfang Mai 2015 EpiTherapeutics für 65 Mio. US-$. Das dänische Biotech-Unternehmen entwickelte eine ganze Reihe von einzigartigen, selektiv wirkenden kleinen Molekül-Inhibitoren (vor allem gegen Histon-Demethylasen) zur epigenetischen Regulierung der Gentranskription.

Das US-Biopharmaunternehmen Epizyme nahm im März 2015 durch eine Kapitalerhöhung 117 Mio. US-$ ein. Mit den Einnahmen will Epizyme unter anderem die weltweite Entwicklung seines epigenetischen EZH2-Inhibitors EPZ-438 außerhalb Japans finanzieren sowie mehrere geplante klinische Phase I- und Phase II-Studien an Krebspatienten. Außerdem verlängerte Epizyme im Juli seine Forschungskooperation mit Celgene um weitere drei Jahre. Im Fokus steht dabei die Entwicklung dreier neuartiger präklinischer epigenetischer Krebstherapien.

Die Biotech-Unternehmen Spectrum Pharmaceuticals und Onxeo präsentierten beim Jahrestreffen der US-amerikanischen Hämatologiegesellschaft (ASH) Anfang Dezember 2015 Daten einer erfolgreichen Phase I-Studie. Der Studie zufolge zeigt die kombinierte Behandlung mit Belinostat (Beleodaq®) und einer Standard-Chemotherapie (CHOP) bei neu diagnostizierten Patienten mit peripherem T-Zell Lymphom (PTCL) eine objektive Ansprechrate von 86 % sowie eine komplette Ansprechrate von 67 %. Bei voller Dosierung zeigte die kombinierte Anwendung von Belinostat und CHOP eine gute Verträglichkeit. Beleodaq® ist ein Histon-Deacetylase (HDAC)-Inhibitor, der in den USA zur Behandlung von wiederkehrendem oder Therapie-resistentem PTCL zugelassen ist.

Insgesamt zeigen diese und weitere Transaktionen, dass sich die 4SC als Akteur im Bereich der Epigenetik derzeit in einem sehr dynamischen, schnell wachsenden und zunehmend Aufmerksamkeit generierenden Umfeld bewegt.

2.2 Wesentliche Ereignisse in den Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten des Unternehmens

Die Erforschung und Entwicklung neuer Medikamente gegen Krebserkrankungen ist das Ziel und die Kernkompetenz von 4SC. Relevante Fortschritte bei den Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten der eigenen Wirkstoffe sind von zentraler Bedeutung für den Unternehmenserfolg. 4SC fokussiert sich dabei in der klinischen Entwicklung vor allem auf die Hauptwerttreiber im Bereich Onkologie und insbesondere auf die epigenetischen Produkte. 4SC hat im Berichtsjahr seine Entwicklungsstrategie priorisiert und in Teilen neu definiert. In den beiden Konzernsegmenten "Development" und "Discovery & Collaborative Business" wurden die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten weiter vorangetrieben.

2.2.1 Segment "Development"

Ende des Berichtsjahres gehörten zum Segment "Development" die onkologischen Wirkstoffkandidaten Resminostat, 4SC-202, 4SC-205 und der Autoimmun-Kandidat Vidofludimus, wobei insbesondere die beiden epigenetischen Produkte Resminostat und 4SC-202 in der internen Entwicklung Priorität genießen.

Onkologie

Ausrichtung der 4SC auf den Bereich epigenetischer Krebstherapien

Die 4SC hat im Jahr 2015 ihre Positionierung im Bereich epigenetischer Krebstherapien weiter gestärkt. Die Epigenetik zählt nach Einschätzung der wissenschaftlichen Meinungsbildner und von 4SC zu einem der derzeit vielversprechendsten Ansatzpunkte im Kampf gegen den Krebs. Die Epigenetik beschreibt funktionell relevante Änderungen der Genregulation, die aber keine Änderungen in der DNA-Sequenz - wie Mutationen - als Ursache haben. Sie steuern vielmehr die Transkription von Genen und sorgen somit dafür, ob und in welcher Stärke Gene abgelesen werden, ohne dass dabei die DNA-Sequenz an sich verändert wird. Epigenetische Fehlprogrammierungen sind neben Genmutationen eine sehr häufige Ursache dafür, dass sich zuvor gesunde Zellen in Krebszellen umwandeln. Epigenetische Wirkstoffe sollen dieser fehlerhaften Genregulation entgegensteuern und den Mechanismus, der für die Krebserkrankung verantwortlich ist, unterbrechen bzw. bekämpfen.

Im Rahmen des im Oktober 2015 gestarteten Eurostars-Förderprogramms wird 4SC seine epigenetischen Wirkstoffe präklinisch zusätzlich weiter erforschen. 4SC wird insbesondere die immunmodulatorischen Eigenschaften von Resminostat und 4SC-202 sowie eine potenzielle Kombination der Wirkstoffe mit Immun-Therapeutika untersuchen und auch die Einsatzmöglichkeiten in weiteren Indikationen evaluieren. Eurostars ist ein Förderprogramm der Europäischen Union, das gezielt marktorientierte Forschungs- und Entwicklungskooperationen von kleinen und mittelständischen Unternehmen fördert. Das Programm ist auf eine Dauer von knapp drei Jahren angelegt. 4SC erhält im Rahmen des Programms vom Bundesministerium für Bildung und Forschung Fördermittel in Höhe von bis zu 450 T €.

Resminostat

Der HDAC-Inhibitor Resminostat ist die Leitsubstanz von 4SC. Der in Tablettenform verabreichte Wirkstoff verfügt über vielfältige Einsatzmöglichkeiten bei soliden Tumoren und malignen hämatologischen Erkrankungen. Es wird erwartet, dass Resminostat sein therapeutisches Potenzial nicht nur in Monotherapie, sondern vor allem in Kombinationsanwendung mit anderen Krebsmedikamenten optimal entfalten kann.

Resminostat wurde bzw. wird von 4SC in Europa bzw. seinem Entwicklungspartner Yakult Honsha in Japan bislang in fünf Indikationen klinisch erprobt. Aktuell testet Yakult Honsha den Wirkstoff in Asien in zwei klinischen Phase-II-Studien in der Indikation Leberkrebs (HCC) und nichtkleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) sowie in einer Phase-I-Studie bei Patienten mit Pankreas- oder Gallengangkrebs. Darüber hinaus hat 4SC selbst eine klinische Phase-IIa-Studie mit Resminostat in der Indikation Hodgkin Lymphom (HL) und eine Phase-I-Studie in der Indikation Dickdarmkrebs (CRC) bereits erfolgreich abgeschlossen. Seit April 2015 ist Menarini Asia-Pacific Holdings Pte. Ltd. (Menarini AP) Partner von 4SC für die weitere Entwicklung von Resminostat in der Asien/Pazifik-Region mit Ausnahme Japans. Menarini AP prüft derzeit die klinischen Entwicklungsmöglichkeiten mit Resminostat in dieser Region.

Entwicklungsstrategie für Resminostat

4SC hat 2015 intensiv an der eigenen Entwicklungsstrategie für Resminostat gearbeitet und sie in drei Teilen definiert: eigene Entwicklung in der Indikation kutanes T-Zell-Lymphom (CTCL) mit Aussicht auf zügige Marktzulassung in Europa, Weiterentwicklung in der Indikation HCC auf Basis der erwarteten Phase II-Daten aus Japan und Erprobung der immunmodulatorischen Aktivität von Resminostat.

Vorbereitungen der Phase-II-Studie in CTCL

4SC hat sich zum Ziel gesetzt, den Wirkstoffkandidaten Resminostat möglichst schnell zu einer ersten Marktzulassung zu führen. Derzeit wird eine randomisierte, Placebo-kontrollierte klinische Phase-II-Studie mit Resminostat in der hämatologischen Nischenindikation des fortgeschrittenen kutanen T-Zell-Lymphoms (CTCL) in Europa vorbereitet. In dieser Indikation haben HDAC-Inhibitoren bereits Wirksamkeit gezeigt und zwei Wirkstoffe dieser Klasse haben für CTCL in den USA und anderen nicht-europäischen Ländern bereits Marktzulassungen erhalten. In Europa ist bislang jedoch noch kein HDAC-Inhibitor in dieser Indikation zugelassen.

Resminostat soll in dieser klinischen Phase-II-Studie als Erhaltungstherapie ("Maintenance Therapy") bei Patienten mit fortgeschrittenen CTCL nach vorhergehender tumorreduzierender ("Tumor Debulking"), systemischer Therapie erprobt werden. Im Idealfall kann 4SC bereits auf Basis dieser Phase-II-Studienergebnisse einen Antrag auf vorläufige Marktzulassung ("Conditional Marketing Authorization") bei den Zulassungsbehörden in Europa stellen. Die Entwicklungspläne und das Studiendesign wurden in Gesprächen mit klinischen Experten aus dem Bereich CTCL verfeinert. Die Auswahlgespräche mit möglichen Dienstleistungspartnern zur operativen Durchführung der Studie, sogenannte "Clinical Research Organizations" (CROs) laufen derzeit. Im sogenannten "Scientific Advice"-Verfahren hat 4SC im Oktober 2015 einen Antrag bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eingereicht und im Januar 2016 auf Einladung der EMA noch offene Fragen im Zusammenhang mit der Durchführung der geplanten Medikamentenentwicklungs-Studie in einem sogenannten "Scientific Discussion Meeting" geklärt und das geplante Studiendesign diskutiert. Auf Basis dieser Diskussion hat die EMA 4SC Ende Januar einen schriftlichen Scientific Advice erteilt, unter dessen Berücksichtigung die Studie in den kommenden Jahren durchgeführt werden wird.

Klinische Phase-I- und -II-Studien von Yakult Honsha in Japan

Yakult Honsha kommt bei der Entwicklung von Resminostat in Japan weiter voran. Der Entwicklungspartner von 4SC erprobt den Wirkstoff derzeit in asiatischen Patientenpopulationen in den weiter oben im Abschnitt über Resminostat genannten Indikationen. Mit besonderer Aufmerksamkeit verfolgt 4SC die derzeit von Yakult Honsha durchgeführte randomisierte Phase-II-Studie bei fortgeschrittenem Leberkrebs (HCC). Hier wird die Kombinationsbehandlung von Resminostat mit Sorafenib im Vergleich zur Sorafenib-Monotherapie, der aktuellen HCC-Standardbehandlung, getestet. Des Weiteren untersucht die Studie den potenziell prädiktiven Biomarker ZFP64 unter randomisierten Bedingungen. 4SC beabsichtigt mittelfristig, Resminostat in der Indikation Leberkrebs (HCC) in Europa und den USA weiterzuentwickeln. In dieser Indikation hat das Unternehmen bereits eine Phase-IIa-Studie in der Zweitlinientherapie erfolgreich abgeschlossen und schätzt hier sowohl den therapeutischen Bedarf als auch das Marktpotenzial besonders hoch ein. Um die eigenen Studienplanungen entsprechend optimal ausgestalten zu können, sollen hierfür jedoch zunächst die Ergebnisse zum Gesamtüberleben und zum Biomarker ZFP64 aus der derzeit laufenden Phase-II-Studie von Yakult Honsha bei asiatischen HCC-Patienten abgewartet und analysiert werden.

Präklinische Erprobung der immunmodulatorischen Aktivität von Resminostat

Drittens soll Resminostat auch im Bereich "Immune Priming", d.h. der Aktivierung des Immunsystems zur besseren Bekämpfung von Krebs, weiter entwickelt werden, idealerweise in der späteren klinischen Kombination mit Immuntherapeutika wie z. B. Checkpoint-Inhibitoren. Hierbei handelt es sich um ein relativ neues mögliches Einsatzgebiet, das nach Einschätzung von 4SC jedoch sehr großes Marktpotenzial hat.

4SC hat auf medizinischen Kongressen im Jahr 2015 bereits erste präklinische Daten von Resminostat vorgestellt, die zeigen, dass Resminostat das Immunsystem in einer besonderen Weise zusätzlich aktivieren kann. Resminostat könnte dadurch in Zukunft bei Patienten die Ansprechraten auf eine Behandlung mit bereits zugelassenen oder in der klinischen Entwicklung befindlichen Krebsimmuntherapien, wie zum Beispiel Checkpoint-Inhibitoren, verbessern. Im Berichtsjahr hat 4SC die präklinischen Studien zur Evaluierung des immunmodulatorischen Potenzials von Resminostat fortgesetzt.

Patentschutz ausgebaut

Im vergangenen Jahr hat 4SC den Patentschutz für Resminostat ausgeweitet. Das US-Patentamt hat das Patent zur Anwendung von Resminostat (Mono- und Kombinationstherapie) in allen Krebsindikationen erteilt und die Patentbehörde Kanadas das Stoffpatent ("Composition of Matter") für den Wirkstoff. Damit ist Resminostat über das Stoffpatent in allen großen Märkten weltweit geschützt, darunter die USA, Europa, Japan, China, Süd-Korea, Russland, Indien und nun auch Kanada.

4SC-202

Der zweite epigenetische Medikamentenkandidat von 4SC in der klinischen Entwicklung ist 4SC-202 - ein oral verabreichter selektiver Hemmstoff der epigenetischen Zielmoleküle LSD1 sowie HDAC 1, 2 und 3. Über epigenetische Veränderungen beeinflusst 4SC-202 zwei wichtige Signalübertragungswege von Zellen: den Hedgehog- und den WNT-Signalweg. Beide spielen eine zentrale Rolle bei der Entstehung, dem Wachstum und der Ausbreitung von Krebszellen und sind zudem in Krebsstammzellen aktiv. 4SC-202 ist nach Kenntnis von 4SC der einzige Blocker des SMO-unabhängigen Hedgehog-Signalwegs in klinischer Entwicklung und könnte damit eine Behandlungsoption für Krebserkrankungen eröffnen, bei denen andere Hedgehog-Inhibitoren bisher keine Wirksamkeit oder schnelle Resistenzbildung zeigen. Dies ist ein wichtiger Differenzierungsfaktor von 4SC-202. Da sich 4SC-202 aufgrund seiner Wirkweise sowie seiner chemischen Struktur deutlich von Resminostat und dessen möglichen therapeutischen Einsatzgebieten unterscheidet, ist der Wirkstoff eine ideale Ergänzung und Erweiterung der klinischen Produktpipeline von 4SC.

Auf Basis sehr guter Ergebnisse zu Sicherheit und Hinweisen auf Wirksamkeit aus der Phase-I-Studie (TOPAS-Studie) bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen hämatologischen Erkrankungen hat 4SC im vergangenen Jahr die Gespräche mit potenziellen Finanz- bzw. Industriepartnern fortgesetzt, um die Weiterentwicklung von 4SC-202 in verschiedenen klinischen Phase-II-Programmen sicherzustellen.

Auch der Patentschutz für 4SC-202 konnte weiter gestärkt werden: Im August 2015 hat die chinesische Patentbehörde (SIPO) ein Patent für eine bestimmte Salzform des Wirkstoffs, das Tosylatsalz, erteilt. Da diese Salzform bereits in einer erfolgreich abgeschlossenen klinischen Phase-I-Studie mit 4SC-202 verwendet wurde, stellt das Patent einen wichtigen Bestandteil von 4SCs globaler Patentstrategie für den Wirkstoff dar. Es ergänzt die bereits in 61 Ländern bestehenden Stoffschutzpatente für 4SC-202, darunter in den wichtigen Märkten USA, Europa, China, Japan, Russland und Indien.

4SC-205

4SC-205 ist der dritte Krebswirkstoff in der klinischen Entwicklung des Unternehmens. Der oral verabreichte Wirkstoff hemmt das sogenannte Human-Kinesin-Spindel-Protein Eg5, das eine wesentliche Rolle bei der Zellteilung (Mitose) spielt und damit vermutlich auch beim Tumorwachstum. Zellteilungshemmer wie beispielsweise das Chemotherapeutikum Taxol werden schon seit längerem sehr erfolgreich in der Krebstherapie eingesetzt, teilweise jedoch mit gravierenden Nebenwirkungen. Dank seines speziellen Wirkprinzips und eines optimierten Dosierungsschemas treten bei 4SC-205 einige der bei den anderen Wirkstoffen üblichen starken Nebenwirkungen nicht auf. Nach Kenntnis des Unternehmens ist 4SC-205 der weltweit einzige oral verabreichte Eg5-Inhibitor in der klinischen Entwicklung.

Nach dem Abschluss der Phase-I-AEGIS-Studie bei 59 Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren Anfang 2015, hat 4SC Mitte des Jahres die guten klinischen Ergebnisse von 4SC-205 auf der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) veröffentlicht. So zeigte die tägliche Dosierung des Wirkstoffs gute Sicherheit und Verträglichkeit und eine sehr gute dosislineare Pharmakokinetik. Insbesondere wurden in der gesamten Studie keine peripheren Neuropathien (Folgeerkrankungen des Nervensystems) beobachtet. Diese schweren, das Nervensystem betreffenden Nebenwirkungen treten typischerweise bei konventionellen antimitotischen (gegen die Zellteilung gerichtete) Chemotherapeutika auf. Des Weiteren konnte in der Studie eine empfohlene tägliche Dosierung von 20 mg für eine mögliche Phase-II-Entwicklung etabliert werden. In dieser Dosierung kam es bei mehreren Patienten zu einer mehrmonatigen Stabilisierung der Erkrankung, was bei diesem stark vorbehandelten Patientenkollektiv als erfreuliche erste Hinweise auf Wirksamkeit gedeutet werden kann.

Aufbauend auf diesen vielversprechenden Phase-I-Daten prüft das Unternehmen jetzt in Gesprächen mit externen Experten und potenziellen Partnern Szenarien für eine mögliche klinische Weiterentwicklung.

Autoimmunerkrankungen

Vidofludimus

Vidofludimus ist ein Wirkstoff von 4SC im Bereich der Autoimmunerkrankungen. Der oral verabreichte Medikamentenkandidat hat in einer ersten klinischen Phase-IIa-Studie vielversprechende Ergebnisse im Bereich der chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) geliefert. Aufgrund der 2014 beschlossenen Fokussierungsstrategie investiert 4SC derzeit keine nennenswerten eigenen Ressourcen mehr in die weitere Entwicklung dieses Wirkstoffs. Das Unternehmen strebt jedoch an, eine klinische Weiterentwicklung des Wirkstoffs beispielweise in der Indikation Morbus Crohn in Zusammenarbeit mit externen Partnern und Investoren zu ermöglichen. In diesem Zusammenhang hat 4SC den Vidofludimus-Wirkstoff auf eine spezifische Salzform umgestellt, die nach Einschätzung des Unternehmens im Vergleich zur vorhergehenden Form des Wirkstoffs deutliche pharmakokinetische Vorteile hat und eine Stärkung der Patentsituation unter anderem durch neue und länger laufende Patente erwarten lässt.

2.2.2 Segment "Discovery & Collaborative Business"

Das Segment "Discovery & Collaborative Business" umfasst die Aktivitäten der Wirkstoffentdeckung und Frühphasenforschung sowie deren Kommerzialisierung. Im Fokus stehen hier unter anderem die Forschungsdisziplinen Epigenetik, Krebsstammzellen, Krebsimmuntherapie und zelluläre Signalwege, die zur Entstehung von Krebs bzw. chronischen Entzündungserkrankungen beitragen.

Die 4SC Discovery GmbH (4SC Discovery) unterhält u.a. eine Kooperation mit der Mainzer BioNTech AG und eine Technologie- und Vertriebspartnerschaft mit der CRELUX GmbH (CRELUX). Anfang 2015 erreichte die gemeinsame BEYOND RESEARCH-Initiative von 4SC Discovery und CRELUX einen ersten Meilenstein in einem Wirkstoff-Forschungsprojekt für das Helmholtz-Zentrum München. Die erste Phase der Zusammenarbeit mit der Arbeitsgruppe "ROScue Therapeutics" zur Erforschung neuer Wirkstoffe gegen degenerative Erkrankungen wurde erfolgreich abgeschlossen und die zweite Projektphase gestartet. Die Arbeiten werden vom Bayerischen Wirtschaftsministerium und dem Helmholtz-Zentrum München unterstützt.

Eine seit 2013 bestehende Forschungskooperation im Bereich entzündlicher Hautkrankheiten mit dem dänischen Pharmaunternehmen LEO Pharma A/S (LEO Pharma) wurde Ende März 2015 planmäßig beendet. Eine Lizenzoptionsvereinbarung hat LEO Pharma nicht ausgeübt. Folglich behält die 4SC Discovery sämtliche Daten und Rechte an den innerhalb dieser Partnerschaft erforschten Wirkstoffen.

Im Februar 2015 schloss das österreichische 4SC-Beteiligungsunternehmen Panoptes Pharma Ges.m.b.H. (Panoptes), Wien, eine Lizenzvereinbarung mit der französischen Mediolanum Laboratoires Leurquin S.A. (Mediolanum) ab. Mediolanum hat damit die Vermarktungsrechte an dem Panoptes-Wirkstoff PP-001 in zwei bedeutenden europäischen Ländern erworben. Panoptes erhielt im Gegenzug eine Vorabzahlung sowie Ansprüche auf spätere Entwicklungs- und Umsatzmeilensteinzahlungen sowie Umsatzbeteiligungen im Falle der Marktzulassung. PP-001 befindet sich derzeit in der präklinischen Entwicklung als mögliche neue Behandlung schwerer entzündlicher Augenerkrankungen wie nicht-infektiöser Uveitis. PP-001 wurde ursprünglich von 4SC entdeckt. Im Jahr 2013 übertrug 4SC Discovery die Patente an PP-001 an Panoptes und erhielt eine Beteiligung in Höhe von 24,9 % an dieser Gesellschaft. Im Rahmen einer weiteren Finanzierung in 2015 wurde der Anteil der 4SC Discovery auf 22,1 % verwässert. 4SC Discovery hat Ansprüche gegenüber Panoptes auf spätere erfolgsabhängige Meilensteinzahlungen und Umsatzbeteiligungen im Zusammenhang mit PP-001.

2.3 Wesentliche Ereignisse auf Konzernebene

Personalien

Seit April 2015 verstärkt Dr. Susanne Danhauser-Riedl als Chief Medical Officer (CMO) das 4SC-Management und das klinische Onkologie-Team. Sie verantwortet insbesondere die Weiterentwicklung der Onkologie-Pipeline von 4SC und ist federführend für die Vorbereitung und Durchführung der geplanten klinischen Phase-II-Studie mit Resminostat in der Indikation kutanes T-Zell-Lymphom (CTCL) verantwortlich. Zuletzt war sie knapp zehn Jahre für das Pharmaunternehmen GlaxoSmithKline tätig, wo sie das Life Cycle Management der Krebsmedikamente einschließlich der klinischen Entwicklung in Deutschland mit verantwortete. Sie verfügt zudem über zwölf Jahre Erfahrung als Ärztin und Wissenschaftlerin in den Bereichen Hämatologie/Onkologie.

Anfang Januar 2015 wurde die Biotechunternehmerin und Pharmaforscherin Prof. Dr. Helga Rübsamen-Schaeff zum neuen Mitglied des Aufsichtsrats der 4SC AG bestellt. Frau Prof. Dr. Rübsamen-Schaeff war von 2006 bis 2015 Geschäftsführerin und CEO des von ihr gegründeten Biopharma-Unternehmens AiCuris GmbH, Wuppertal, und ist am 1. März 2015 als Vorsitzende in den Beirat gewechselt. Von 1994 bis 2006 war sie in verschiedenen leitenden Positionen in der Virus- und Infektionsforschung bei der Bayer AG tätig.

Kooperationen

Mit der in Singapur ansässigen Firma Menarini Asia-Pacific Holdings Pte. Ltd. (Menarini AP) wurde am 14. April 2015 eine Lizenz- und Entwicklungspartnerschaft für den 4SC-Krebswirkstoff Resminostat für die Region Asien/Pazifik (APAC) mit Ausnahme Japans abgeschlossen. Menarini AP, Teil des größten italienischen Biopharmazieunternehmens, der Menarini-Group, hat die exklusiven Lizenzrechte für die Entwicklung und Vermarktung von Resminostat in allen APAC-Ländern, unter anderem in China, Südkorea, Australien, Thailand, den Philippinen, Indonesien und Vietnam erhalten. Menarini AP ist damit für die klinische Entwicklung, Zulassung und Kommerzialisierung von Resminostat in China und allen anderen von der Vereinbarung abgedeckten Gebieten in allen onkologischen Indikationen, insbesondere Leberkrebs (HCC), verantwortlich. 4SC hat eine Vorabzahlung erhalten und erhält von Menarini AP im Gegenzug bei Erreichung bestimmter Entwicklungs-, Zulassungs- und Kommerzialisierungsmeilensteine in Summe Vorab- und Meilensteinzahlungen in Höhe von bis zu ca. 95 Mio. €. Darüber hinaus hat 4SC Anspruch auf Umsatzbeteiligungen im zweistelligen Prozentbereich an den Verkaufserlösen von Resminostat in der APAC-Region.

Kapitalmaßnahmen

Auf der außerordentlichen Hauptversammlung der 4SC AG am 11. März 2015 haben die Aktionäre allen Tagesordnungspunkten mit der erforderlichen Mehrheit zugestimmt und eine Herabsetzung des Grundkapitals auf 10.169.841,00 € durch Zusammenlegung der ausgegebenen Stückaktien im Verhältnis 5 zu 1 beschlossen. Die Eintragung der Maßnahme in das Handelsregister erfolgte in zwei Schritten am 7. und 15. April 2015. Mit Wirkung zum 27. April 2015 erfolgte die Umstellung der Aktiennotierung. Ebenfalls am 27. April 2015 haben die Aktien der 4SC AG eine neue Wertpapierkennnummer (A14KL7) und eine neue ISIN (DE000A14KL72) erhalten. Das Börsenkürzel bleibt weiterhin VSC. Ziel der Maßnahme war es, den Börsenpreis der 4SC-Aktien nachhaltig über den anteiligen Betrag des Grundkapitals je Stückaktie von 1,00 € je Aktie anzuheben und damit Flexibilität für etwaige künftige Kapitalmaßnahmen zu schaffen.

Am 22. Juni 2015 hat der Vorstand mit Zustimmung des Aufsichtsrates beschlossen, zwei Kapitalerhöhungen aus genehmigtem Kapital durchzuführen. Die Maßnahmen wurde Ende Juni/Anfang Juli erfolgreich durchgeführt. Es wurde ein Bruttoemissionserlös am oberen Ende der angestrebten Erlösspanne in Höhe von 29 Mio. € erzielt. Im Rahmen der Bar-Kapitalerhöhung wurden 7.250.000 Angebotsaktien zum Bezugspreis von 4,00 € je Aktie an bestehende Aktionäre über Bezugsrechte sowie im Rahmen eines Rump Placements an neue institutionelle Aktionäre ausgegeben. Die neuen Aktien konnten bei renommierten Life Science-Investoren aus den USA und Europa platziert werden. Das europäische Venture Capital-Unternehmen Wellington Partners wurde dabei als neuer Ankerinvestor gewonnen. Die Bar-Kapitalerhöhung wurde von der Baader Bank AG als Global Coordinator und Sole Bookrunner durchgeführt.

Im Rahmen einer Sach-Kapitalerhöhung erfolgte eine Wandlung von Fremdmitteln in Eigenkapital. Dazu wurden weitere 1.500.000 Gegenleistungsaktien zum gleichen Preis von 4,00 € ausgegeben, um im Gegenwert von 6 Mio. € wesentliche Teile eines Gesellschafterdarlehens der Santo Holding (Deutschland) GmbH abzulösen.

Insgesamt wurde das Grundkapital der Gesellschaft von 10.216.646,00 € unter teilweiser Ausnutzung des Genehmigten Kapitals um 8.750.000,00 € auf insgesamt 18.966.646,00 € erhöht. Die Bar-Kapitalerhöhung wurde am 9. Juli 2015 ins Handelsregister eingetragen, die Sach-Kapitalerhöhung am 17. Juli 2015.

Die Kapitalmaßnahme dient der Finanzierung der onkologischen Forschungs- und Entwicklungsprogramme des Unternehmens, insbesondere der geplanten klinischen Phase-II-Studie des onkologischen Leitwirkstoffs Resminostat in der Tumorindikation kutanes T-Zell Lymphom (CTCL). Darüber hinaus soll die Vorbereitung der klinischen Phase-II-Entwicklung mit dem Wirkstoff 4SC-202, die Anbahnung neuer Entwicklungs- und Vermarktungspartnerschaften und die operative Geschäftstätigkeit von 4SC gewährleistet werden. Insgesamt soll mit dieser Kapitalerhöhung die Finanzierung der Gesellschaft bis über das erste Quartal 2018 hinaus gesichert sein.

Im Mai 2015 wurden Wandelschuldverschreibungen aus der Finanzierungsvereinbarung mit dem US Investor Yorkville in insgesamt 46.805 Aktien gewandelt. Die Anzahl der ausstehenden Aktien beträgt zum Geschäftsjahresende am 31. Dezember 2015 18.966.646 Stück.

2.4 Aktie und Kapitalmarkt

Die Aktie der 4SC AG hat ein bewegtes Börsenjahr 2015 hinter sich. Mit einem Kursverlust von 7 % blieb sie deutlich hinter den Vergleichsindizes zurück. Die Aktien der Biotechnologie-Branche entwickelten sich ein weiteres Jahr in Folge positiv. Trotz einer Korrektur dieser Werte im Herbst 2015 erreichte der Vergleichsindex NASDAQ Biotechnology im Jahresverlauf ein Plus von 12 %, der DAXsubsector Biotechnology verbesserte sich sogar um 44 %.

Das Börsenumfeld war dabei insgesamt sehr volatil und von deutlichen Schwankungen geprägt. Die Kapitalmärkte wurden im Jahr 2015 von der expansiven Geldpolitik der Notenbanken, Turbulenzen an den chinesischen Börsen, Zinserhöhungsszenarien und dem Terror vor allem im Nahen Osten beeinflusst. Der deutsche Leitindex DAX konnte 2015 einen Kursgewinn von knapp 10 % erzielen.

Entwicklung der 4SC-Aktie und des Handelsvolumens

Nach einem sehr freundlichen Jahresauftakt an den internationalen Börsen hat auch die Aktie der 4SC AG im ersten Quartal deutliche Kursgewinne verbucht. Unterstützt von positiven Unternehmensnachrichten und einer optimistischen Grundstimmung für deutsche Biotechnologieaktien erreichte sie am 7. April 2015 mit 7,18 € ihren Jahreshöchststand. Im Anschluss kam es zu teils starken Gewinnmitnahmen. Im dritten Quartal drehte die Stimmung an den internationalen Börsen deutlich ins Negative. Neben dem Absturz der chinesischen Börse war dafür auch die Angst vor einer Zinswende in den USA ausschlaggebend. Zudem verschlechterte sich die Stimmung in der Biotechnologiebranche durch zunehmende Kritik aus der Politik in den USA über die Bepreisung vor allem von Spezialmedikamenten und entfachte eine Diskussion über Preiskontrollen für den US-Medikamentenmarkt. Der Kurs der 4SC-Aktie rutschte daraufhin am 23. Oktober 2015 auf einen Jahrestiefstkurs von 2,39 € ab. Im vierten Quartal entwickelte sich das 4SC-Papier zunächst seitwärts und setzte dann ab Mitte Dezember zu einer Jahresendrallye an. Der Schlusskurs am 30. Dezember 2015 lag bei 3,83 €, 7 % unter dem Jahresstart. Alle Kursangaben wurden entsprechend der im April 2015 ins Handelsregister eingetragene Kapitalherabsetzung und Aktienzusammenlegung im Verhältnis 5:1 angepasst.

Das durchschnittliche tägliche Handelsvolumen der 4SC-Aktie entwickelte sich mit täglich 29.228 gehandelten Aktien (bereinigt um die Aktienzusammenlegung) über alle deutschen Börsenplätze inkl. Tradegate im Geschäftsjahr 2015 weiter positiv. Im Vergleich zum Vorjahr (durchschnittlich 16.721 Aktien, bereinigt) entspricht dies einem Anstieg um 75 %. Der Streubesitzanteil konnte im Laufe des Jahres 2015 auf 38,1 % gesteigert werden.

Kapitalerhöhungen sichern weitere Finanzierung und verändert die Aktionärsstruktur

Die Kapitalherabsetzung im April schaffte die Basis, damit 4SC aufbauend auf der aktualisierten Strategie Anfang Juli 2015 frisches Kapital für die weitere Entwicklung am Kapitalmarkt einsammeln konnte. 4SC konnte im Rahmen der Kapitalerhöhung weitere renommierte Life Science-Investoren aus den USA und Europa als neue Aktionäre gewinnen. Der langjährige Hauptaktionär Santo Holding hat dem Unternehmen für die Kapitalmaßnahme erneut sein Vertrauen ausgesprochen. Nach Kenntnis des 4SC-Managements hält die Santo Holding zum Zeitpunkt der Berichterstattung 48,1 % der Unternehmensanteile. Ebenfalls erfreulich war, dass Wellington Partners trotz ihrer sonst eher frühen Investments für 4SC gewonnen werden konnte und sogar die Position eines Ankerinvestors eingenommen hat. Weitere große institutionelle Investoren, die dem Unternehmen bereits seit Jahren verbunden sind, sind FCP und Roland Oetker.

Aktionärsstruktur

Aktionär(e)*	% Anteil*
Santo Holding	48,1
FCP	7,2
Wellington Partners	6,6
Roland Oetker	3,5
Gründer & Management	0,7
Sonstige	33,9

* Nach Management-Schätzung.

Transparenter Dialog mit dem Kapitalmarkt im Mittelpunkt der Investor Relations-Arbeit

Die 4SC AG setzt auf einen offenen und transparenten Dialog mit institutionellen und privaten Investoren, Analysten und Pressevertretern. Der Vorstand und die Investor Relations-Ansprechpartner standen auch im abgelaufenen Jahr regelmäßig für persönliche Einzel- und Gruppengespräche zur Verfügung.

Neben zahlreichen Investoren-Roadshows in Deutschland, weiteren EU-Mitgliedsstaaten, der Schweiz, den USA, China und Singapur präsentierte sich 4SC im Geschäftsjahr auf verschiedenen Investoren- und Kapitalmarktkonferenzen. Darunter waren:


―	Kempen & Co Lifescience Conference, New York, USA
―	DVFA Frühjahrskonferenz, Frankfurt am Main
―	BioEquity Europe, Wien, Österreich
―	MKK Münchner Kapitalmarkt Konferenz, München
―	Baader Investment Conference, München
―	Jefferies Autumn 2015 Global Healthcare Conference, London, Vereinigtes Königreich
―	Deutsches Eigenkapitalforum, Frankfurt am Main

Research

Im Jahr 2015 gaben Finanzanalysten folgender Banken und Broker regelmäßig Kommentare und Empfehlungen zur 4SC-Aktie ab: Edison Research (London), equinet (Frankfurt am Main), EQUI.TS (Frankfurt am Main) und Kempen & Co. (Amsterdam).

Kennzahlen der 4SC-Aktie zum 31.12.2015


Wertpapierkennnummer (WKN)*	A14KL7
International Security Identification Number (ISIN)*	DE000A14KL72
Börsenkürzel	VSC
Gattung der Aktien	Inhaberaktien
Anzahl der Aktien	18.966.646
Marktsegment	Prime Standard
Handelsplatz	XETRA und alle weiteren deutschen Börsen
Designated Sponsor	ODDO SEYDLER BANK AG
Erster Handelstag	15. Dezember 2005
Ergebnis je Aktie für das Jahr (unverwässert und verwässert) (in €)	0,64
Anzahl ausgegebener Aktien (Jahresdurchschnitt)**	14.344
Streubesitzquote***	38,1 %
Jahreshoch (XETRA) (in €)	7,18
Jahrestief (XETRA) (in €)	2,39
Schlusskurs zum Bilanzstichtag (XETRA) (in €)	3,83
Täglicher Aktienumsatz (alle Handelsplätze, Jahresdurchschnitt)	29.464

* Seit der Kapitalherabsetzung und Aktienzusammenlegung im April 2015 notiert die 4SC Aktie unter neuer WKN und neuer ISIN.

** Der Wert ist um die 2015 durchgeführte Aktienzusammenlegung bereinigt

*** Nach Definition der Deutschen Börse

3 ERTRAGS-, FINANZ- UND VERMÖGENSLAGE

Der 4SC-Konzern berichtet für das Geschäftsjahr 2015, wie auch für die Vergleichszahlen des Geschäftsjahres 2014, konsolidierte Zahlen. Der 4SC-Konzern berichtet seit Beginn 2012 in den beiden Geschäftssegmenten "Development" und "Discovery & Collaborative Business".

3.1 Ertragslage

Umsatzerlöse

Die Konzernumsatzerlöse reduzierten sich im Geschäftsjahr 2015 auf 3.266 T € und haben sich damit gegenüber dem Vorjahr (2014: 7.055 T €) um 54 % verringert.

Im Segment "Development" wurden Umsätze in Höhe von 2.296 T € (2014: 3.778 T €) erzielt; dies entspricht 70 % des Konzernumsatzes. Diese Segmentumsätze bestanden zum einen aus den ratierlichen Auflösungen der Umsatzabgrenzungsposten für die 2011 mit Yakult Honsha Co., Ltd. (Yakult Honsha) sowie für die in 2015 mit Menarini Asia-Pacific Holdings Pte. Ltd. (Menarini AP) geschlossenen Entwicklungspartnerschaften für Resminostat in Höhe von 1.085 T € (2014: 894 T €) und aus Weiterberechnungen von Kosten zur Herstellung des Resminostat-Wirkstoffs an Yakult Honsha und Menarini AP in Höhe von insgesamt 1.211 T € (2014: 2. 884 T €).

Das Segment "Discovery & Collaborative Business" steuerte im Berichtsjahr 30 % zum Konzernumsatz bei. Der Segmentumsatz lag bei 970 T € und lag damit deutlich unter dem Niveau des Vorjahres (2014: 3.277 T €). Aus der Forschungskooperation mit der Mainzer BioNTech AG und ihrem Tochterunternehmen wurden im Berichtsjahr 431 T € (2014: 1.108 T €) als Umsätze realisiert. Weitere 346 T € (2014: 1.624 T €) der Segmentumsätze 2015 stammten aus der nach dem ersten Quartal 2015 planmäßig beendeten Forschungskooperation mit der dänischen LEO Pharma A/S (LEO Pharma). Im Berichtsjahr gab es keine Umsätze (2014: 431 T €) aus der ratierlichen Auflösung des Umsatzabgrenzungspostens, der für die Vorabzahlung von LEO Pharma über 1.000 T € gebildet worden war.

Betriebliche Aufwendungen

Die betrieblichen Aufwendungen setzten sich aus Umsatz-, Vertriebs-, Forschungs- und Entwicklungs- sowie Verwaltungskosten zusammen. Sie lagen im Geschäftsjahr 2015 bei 12.365 T €; dies entspricht einer Abnahme um 25 % gegenüber dem Vorjahr (2014: 16.550 T €). Dabei sind 9.712 T € (2014: 13.420 T €) dem Segment "Development" und 3.920 T € (2014: 4.338 T €) dem Segment "Discovery & Collaborative Business" zuzurechnen.

Die Hauptursache für die Abnahme der betrieblichen Aufwendungen ist die deutliche Reduzierung der Umsatzkosten, die im Berichtsjahr um 57 % auf 1.763 T € (2014: 4.080 T €) sanken. Die wesentlichen Gründe dieser Reduktion sind zum einen die in Folge des Umsatzrückgangs im Segment "Discovery & Collaborative Business" reduzierten Kosten. Zum anderen sind für die bereits im Jahr 2014 begonnene Herstellung des Resminostat-Wirkstoffs für klinische Studien in Japan im Berichtsjahr geringere Kosten angefallen, wobei diese Kosten weitestgehend an den Partner Yakult Honsha weitergereicht wurden.

Die Forschungs- und Entwicklungskosten gingen 2015 um 15 % auf 7.255 T € im Vergleich zum Vorjahr (2014: 8.504 T €) zurück. Sie stellen mit 59 % (2014: 51 %) nach wie vor den wesentlichen Anteil an den betrieblichen Aufwendungen. Hintergründe der Reduzierung im Vergleich zum Vorjahr waren die sich reduzierende Zahl laufender klinischer Studien bei jedoch gleichzeitig gestiegenen Vorbereitungsaufwendungen für die geplante Studie mit Resminostat in der Indikation CTCL sowie geringere Aufwendungen für die Optimierung des Resminostat-Herstellungsprozesses. Dem entgegen steht ein Anstieg der Personalkosten durch Ausbau des Personals mit klinischer Expertise im Kontext der Vorbereitung der Phase II-Studie in CTCL.

Die Verwaltungskosten beliefen sich im Geschäftsjahr 2015 auf 2.999 T € und konnten damit im Vergleich zum Vorjahr (2014: 3.120 T €) um 4 % gesenkt werden. Wesentlicher Grund für diesen Rückgang sind der weiterhin sehr restriktive Umgang mit den zur Verfügung gestellten Mitteln in Folge der Kostensparmaßnahmen und Strukturanpassungen der letzten Jahre.

Die Vertriebskosten, die sich aus Aufwendungen für "Business Development" und "Strategic Planning & Marketing" zusammensetzten, sanken 2015 durch den Rückgang der Aktivitäten zu Kooperationsanbahnungen in Asien um 59 %. Sie beliefen sich auf 348 T € (2014: 846 T €).

Ergebnis der betrieblichen Tätigkeit

Bedingt durch die starke Abnahme der Umsatzerlöse bei gleichzeitig überproportional gesunkenen operativen Kosten hat sich 2015 das operative Konzernergebnis von 4SC um 6 % auf -8.915 T € (2014: -9.437 T €) verbessert. Das Segment "Development" wies dabei einen operativen Verlust von 6.181 T € (2014: operativer Verlust von 8.554 T €) aus, das Segment "Discovery & Collaborative Business" einen operativen Verlust in Höhe von 2.734 T € (2014: operativer Verlust von 883 T €).

Finanzergebnis

Das Finanzergebnis ging 2015 im Vergleich zum Vorjahr auf -273 T € (2014: -189 T €) zurück. Die wesentliche Ursache hierfür waren die im Berichtszeitraum auf 355 T € gestiegenen Zinsaufwendungen (2014: 234 T €). Diese entstanden überwiegend im Zusammenhang mit der Inanspruchnahme des Darlehens der Santo Holding (Deutschland) GmbH sowie der Wandelschuldverschreibung mit YA Global Master SPV Ltd. (Yorkville). Positiv hingegen wirkten die gestiegenen Finanzerträge in Höhe von 24 T € (2014: 6 T €), die trotz des weiterhin niedrigen Zinsniveaus am Kapitalmarkt aufgrund der zusätzlich zur Verfügung stehenden Finanzmittel aus der Kapitalmaßnahme im Juli 2015 erreicht werden konnten. Der Ergebnisanteil der assoziierten Unternehmen hat sich mit 58 T € gegenüber dem Vorjahr (2014: 39 T €) um 9 % verbessert.

Steuern

Dem 4SC-Konzern entstand im Berichtszeitraum ein Aufwand aus laufenden Ertragsteuern in Form einer nicht anrechenbaren, sondern lediglich abzugsfähigen singapurischen Quellensteuer in Höhe von 40 T € (2014: 70 T €).

Konzernergebnis

Der Konzernjahresfehlbetrag verringerte sich 2015 aufgrund der beschriebenen Entwicklungen um 5 % auf 9.228 T € (2014: Verlust in Höhe von 9.696 T €).

Ergebnis je Aktie

Deutliche Veränderungen ergaben sich 2015 bei der Gesamtaktienanzahl. Durch die im April 2015 ins Handelsregister eingetragene Kapitalherabsetzung und Aktienzusammenlegung im Verhältnis 5:1 wurde die Gesamtaktienanzahl zunächst von 50.849.206 (31. Dezember 2014) auf 10.169.841 reduziert. Ebenfalls im zweiten Quartal 2015 wurden durch den Finanzierungspartner Yorkville insgesamt 46.805 4SC-Aktien gewandelt. Im dritten Quartal 2015 wurden aufgrund der Kapitalerhöhungen insgesamt 8.750.000 neue Aktien ausgegeben, sodass sich die Gesamtaktienanzahl zum 30. September 2015 auf 18.966.646 beläuft. Die durchschnittliche Aktienzahl verminderte sich dementsprechend im Geschäftsjahr auf 14.346.446 Aktien (2014: 50.642.249 Aktien).

Aufgrund des verbesserten Ergebnisses reduzierte sich der Verlust je Aktie auf 0,64 € im Geschäftsjahr 2015 (2014: Verlust in Höhe von 0,19 € bzw. um die 2015 durchgeführte Aktienzusammenlegung bereinigt: 0,95 €).

3.2 Vermögenslage

Langfristige Vermögenswerte

Die langfristigen Vermögenswerte haben sich zum 31. Dezember 2015 auf 11.077 T € erhöht (31. Dezember 2014: 10.639 T €). Wesentlicher Grund hierfür war die Aufnahme einer langfristigen Finanzanlage in Form eines Schuldscheindarlehens. Mit 9.123 T € waren die immateriellen Vermögenswerte weiterhin der größte Bilanzposten innerhalb der langfristigen Vermögenswerte (31. Dezember 2014: 9.836 T €), gefolgt von den Sachanlagen mit 357 T € (31. Dezember 2014: 425 T €). Die Erhöhung der Finanzanlagen von 220 T € zum 31. Dezember 2014 auf 278 T € zum 31. Dezember 2015 resultierte aus einer Zuschreibung auf die nach der Equity-Methode bilanzierte Beteiligung an der quattro research GmbH, die im Berichtsjahr einen positiven Ergebnisanteil erzielen konnte.

Kurzfristige Vermögenswerte

Die deutliche Erhöhung der kurzfristigen Vermögenswerte auf 22.415 T € zum 31. Dezember 2015 (31. Dezember 2014: 4.295 T €) resultierte aus der im Berichtsjahr erfolgreich abgeschlossenen Kapitalmaßnahme. Die Forderungen aus Lieferungen und Leistungen sanken im Berichtszeitraum auf 94 T € (31. Dezember 2014: 652 T €) und resultierten maßgeblich aus der Kooperation mit der BioNTech AG.

Eigenkapital

Die deutliche Stärkung des Eigenkapitals von 2.050 T € zum 31. Dezember 2014 auf 26.428 T € zum 31. Dezember 2015 liegt in den im Juli 2015 erfolgreich abgeschlossenen Kapitalmaßnahmen, d. h. einer Bar- und Sachkapitalerhöhung, begründet. Einen negativen Einfluss auf das Eigenkapital hatte der Bilanzverlust, der sich durch den Periodenverlust in Höhe von 9.228 T € auf 138.184 T € zum 31. Dezember 2015 erhöhte (31. Dezember 2014: 128.956 T €).

Des Weiteren gab es eine neutrale Umgliederung innerhalb des Eigenkapitals im Zusammenhang mit der im zweiten Quartal durchgeführten Kapitalherabsetzung durch die Zusammenlegung von Aktien im Verhältnis 5:1.

Die Eigenkapitalquote konnte aufgrund der Erhöhung der Eigenmittel sowie der im Rahmen der Sachkapitalerhöhung erfolgten Reduzierung der Fremdmittel signifikant um 65,2 Prozentpunkte von 13,7 % zum 31. Dezember 2014 auf 78,9 % zum 31. Dezember 2015 gesteigert werden.

Lang- und kurzfristige Schulden

Die langfristigen Schulden reduzierten sich zum 31. Dezember 2015 um 82 % auf 1.471 T € im Vergleich zum Bilanzstichtag 2014 (31. Dezember 2014: 8.042 T €). Wesentlicher Grund dieses Rückgangs ist der im Rahmen der Sachkapitalerhöhung im Juli 2015 in Eigenkapital gewandelte Anteil des Darlehens des Mehrheitsgesellschafters Santo Holding (Deutschland) GmbH in Höhe von 6.000 T €. Die verbleibende Restschuld des Darlehens in Höhe von 1.962 T € wurde zum Bilanzstichtag in die kurzfristigen Schulden umgegliedert. Die sonstigen langfristigen Schulden bestehen überwiegend aus Umsatzabgrenzungsposten im Zusammenhang mit den abgeschlossenen Partnerschaften mit Yakult Honsha und Menarini AP in Höhe von 1.433 T € zum 31. Dezember 2015 (31. Dezember 2014: 1.788 T €).

Die kurzfristigen Schulden erhöhten sich um 16 % auf 5.593 T € (31. Dezember 2014: 4.842 T €). Sie bestehen im Wesentlichen aus den sonstigen Schulden und Umsatzabgrenzungen in Höhe von 2.943 T € (31. Dezember 2014: 3.526 T €). Weitere 1.962 T € entfallen auf die verbliebenen Verbindlichkeiten gegenüber Gesellschaftern (31. Dezember 2014: 6.131 T €). Die erhaltenen Anzahlungen auf Fördermittel des Bundes und der EU verminderten sich um 151 T € auf 307 T € (31. Dezember 2014: 458 T €). Die kurzfristigen Schulden enthalten des Weiteren Schulden aus Lieferungen und Leistungen in Höhe von 688 T € (31. Dezember 2014: 993 T €).

Bilanzsumme

Die Bilanzsumme zum 31. Dezember 2015 hat sich signifikant um 124 % auf 33.492 T € (31. Dezember 2014: 14.934 T €) erhöht. Im Wesentlichen wirkten drei gegenläufige Faktoren auf die Veränderung der Bilanzsumme: zum einen die Stärkung des Eigenkapitals infolge der erfolgreichen Kapitalmaßnahmen, zum anderen die Minderung der Fremdkapitalia, insbesondere des Gesellschafterdarlehens, durch Wandelung in Eigenkapital und die Reduzierung um den generierten Verlust.

3.3 Finanzlage

Cashflows aus der betrieblichen Tätigkeit

Der Mittelabfluss aus der betrieblichen Tätigkeit lag im Geschäftsjahr 2015 bei 8.958 T €. Die Differenz im Vergleich zu dem negativen Vorsteuerergebnis in Höhe von 9.188 T € resultiert insbesondere aus nicht liquiditätswirksamen Aufwandsposten wie linearen Abschreibungen oder die den Ertragsposten betreffende Reduktion des Umsatzabgrenzungspostens sowie aus zahlungswirksamen Posten wie der Verringerung der Forderungen aus Lieferungen und Leistungen oder der entgegenwirkenden Minderung der Schulden aus Lieferungen und Leistungen und der Sonstigen Schulden. Im Vergleichszeitraum 2014 betrugen die Cashflows aus der betrieblichen Tätigkeit -8.372 T €, bei einem negativen Ergebnis vor Steuern von 9.696 T €.

Cashflows aus der Investitionstätigkeit

Die Mittelabflüsse aus der Investitionstätigkeit betrugen im Geschäftsjahr 2015 in Summe 1.541 T € (2014: 897 T €). Aus dem Kauf von Finanzinstrumenten resultiert ein Mittelabfluss von 1.318 T € (2014: Zufluss 1.000 T €). Zusätzlich wurden 114 T € (2014: 3 T €) in immaterielle Vermögenswerte und 109 T € (2014: 100 T €) in Sachanlagen investiert.

Cashflows aus der Finanzierungstätigkeit

Die Cashflows aus der Finanzierungstätigkeit im Berichtszeitraum in Höhe von 28.773 T € resultierten aus teilweise gegenläufigen Einflüssen. Positiv wirkte sich der Abruf weiterer Tranchen in Höhe von insgesamt 1.500 T € des Gesellschafterdarlehens der Santo Holding (Deutschland) GmbH (2014: 6.000 T €) aus. Zudem hatte die Wandlung ausgegebener Wandelschuldverschreibung von Yorkville in Aktien der 4SC AG einen positiven Finanzierungseffekt in Höhe von 135 T € (2014: 317 T €). Den größten positiven Effekt hatte die im Juli 2015 abgeschlossene Barkapitalerhöhung in Höhe von brutto 29.000 T €. Die zu berücksichtigenden Transaktionskosten in Höhe von 1.474 T € wirkten sich dagegen negativ aus.

Ebenfalls mindernd war die Rückführung der Restschuld der Wandelschuldverschreibung von Yorkville in Höhe von 200 T € sowie die Reduzierung der ausgegebenen Wandelschuldverschreibung durch Wandlung in Aktien in Höhe von 135 T € (2014: 461 T €).

Finanzmittelbestand

Zum 31. Dezember 2015 verfügte die Gesellschaft über einen Zahlungsmittelbestand in Höhe von insgesamt 21.476 T € (31. Dezember 2014: 3.202 T €). Weitere Finanzmittel in Höhe von 1.318 T € wurden in ein langfristiges Schuldscheindarlehen angelegt.

3.4 Gesamtaussage zur wirtschaftlichen Lage

Die Umsatzerlöse sind zum einen aufgrund geringerer Weiterbelastung von Herstellungskosten an Yakult Honsha gesunken, zum anderen führte das verringerte Geschäft im Bereich der Forschungskooperationen bei der 4SC Discovery zu niedrigeren Umsatzerlösen. Entsprechend hat sich das Ergebnis der betrieblichen Tätigkeit um 6 % verringert. Die in allen Bereichen reduzierten Kosten, insbesondere zur Herstellung des Resminostat-Wirkstoffs, konnten einen stärkeren Rückgang verhindern. Weitere wesentliche Kosten entstanden durch die bereits im Vorjahr begonnene Optimierung des Herstellungsprozesses für Resminostat sowie durch die intensiven Vorbereitungsarbeiten für die geplante Studie in Resminostat für die Indikation CTCL. Infolge der gegenüber den ursprünglichen Annahmen längeren Laufzeiten bei den klinischen Studien mit den Wirkstoffkandidaten 4SC-202 und 4SC-205 entstanden auch hier zusätzliche Kosten. Der Jahresfehlbetrag 2015 konnte im Vergleich zum Vorjahr insgesamt um 5 % reduziert werden. Die Liquiditätsausstattung war innerhalb des Geschäftsjahres 2015 jederzeit hinreichend sichergestellt und konnte durch die Barkapitalerhöhung signifikant und nachhaltig gestärkt werden. Die Finanzierung der aktiv laufenden Programme war zu keiner Zeit gefährdet. Hierfür sorgten insbesondere die Mittelzuflüsse aus der erfolgreich im Juli 2015 durchgeführte Kapitalmaßnahme, die im Vorjahr abgeschlossenen Vereinbarungen mit Yorkville über Wandelschuldverschreibungen in Höhe von bis zu 15.000 T € sowie das Gesellschafterdarlehen mit der Santo Holding (Deutschland) GmbH über bis zu 10.000 T €.

Die wirtschaftliche Entwicklung des Konzerns verlief bis zur Aufstellung des zusammengefassten Lageberichts auch im Geschäftsjahr 2016 planmäßig.

4 MITARBEITERINNEN UND MITARBEITER

Zum Ende des Berichtsjahres waren im 4SC-Konzern (inkl. Vorstand der 4SC AG und Geschäftsführung der 4SC Discovery GmbH) insgesamt 67 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter beschäftigt (31. Dezember 2014: 66). Im Segment "Development" arbeiteten zum Jahresende 39 (31. Dezember 2014: 40) und im Segment "Discovery & Collaborative Business" 28 (31. Dezember 2014: 26) Personen. Die Zahl der durchschnittlich beschäftigten Arbeitnehmer lag auf Konzernebene im Jahr 2015 bei 68 - damit ergibt sich ein Anstieg um 5 % im Vergleich zum Vorjahr (2014: 65).

Die Personalpolitik von 4SC ist auf Ausgewogenheit ausgerichtet, wobei die einzelnen Positionen mit den jeweils qualifiziertesten Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern besetzt werden. Der Anteil des weiblichen Personals blieb identisch zum Vorjahr bei 55 % (31. Dezember 2014: 55 %). Darüber hinaus bietet das Unternehmen flexible Arbeitszeitmodelle an, die es vor allem Angestellten mit Kindern ermöglichen sollen, eine Balance zwischen ihrer beruflichen Tätigkeit und der Familie zu finden. Zum Stichtag 31. Dezember 2015 arbeiteten 25 % (31. Dezember 2014: 29 %) der 4SC-Arbeitnehmer in Teilzeit. Unter Berücksichtigung der Teilzeitbeschäftigten sowie der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in Elternzeit ergab sich zum Jahresende 2015 eine Anzahl von 58 Vollzeitangestellten (Full Time Equivalents, FTEs), nach 57 FTEs zum 31. Dezember 2014. Von diesen FTEs waren 76 % (31. Dezember 2014: 71 %) in der Forschung und Entwicklung sowie 24 % (31. Dezember 2014: 29 %) in den Bereichen Business Development, Administration und Verwaltung tätig.

Bis Februar 2014 hat 4SC darüber hinaus einen Chemielaboranten ausgebildet, der nach seiner erfolgreichen Abschlussprüfung einen festen Anstellungsvertrag erhalten hat. Aktuell bildet das Unternehmen keinen Chemielaboranten aus.

Die Personalkosten summierten sich im Berichtsjahr auf 5.056 T € - ein Plus von 4 % im Vergleich zum Vorjahr (4.882 T €). Dieser Anstieg ist in erster Linie auf die leicht zunehmende Arbeitnehmeranzahl zurückzuführen. In den Personalkosten enthalten ist ein Betrag in Höhe von -2 T € (2014: 3 T €), der aus nicht zahlungswirksamen Aufwendungen für Aktienoptionsprogramme resultiert.

5 FINANZIELLE UND NICHT-FINANZIELLE LEISTUNGSINDIKATOREN

5.1 Finanzielle Leistungsindikatoren

Forschungs- und Entwicklungsprozesse schaffen im Laufe der Zeit über Daten, Validierung und Kommerzialisierung Produktwerte und erhöhen dadurch den Wert des Unternehmens. Zur optimalen Planung, Steuerung und Kontrolle der Geschäftsentwicklung werden verschiedene Leistungsindikatoren herangezogen. Weitere Erläuterungen zu den finanziellen Leistungsindikatoren finden sich im Kapitel 1.3.

5.2 Nicht-finanzielle Leistungsindikatoren

5.2.1 Gewerbliche Schutzrechte

Ein solides Portfolio an Schutzrechten ist von entscheidender Bedeutung für ein forschendes Biotechnologie-Unternehmen wie 4SC. Einerseits stärkt es die Wettbewerbsposition der eigenen Entwicklungsprogramme auf dem Weg zur Marktreife, andererseits stützt es den möglichen künftigen Markterfolg. Das Patentmanagement von 4SC hat das bestehende Schutzrechtsportfolio im Berichtsjahr weiter gestärkt und strategisch optimiert.

Insgesamt erhöhte sich im Jahr 2015 die Gesamtzahl der weltweit erteilten Patente leicht auf 361 (31. Dezember 2014: 357). Die Anzahl der anhängigen Patentanmeldungen stieg 2015 ebenfalls leicht auf 182 (31. Dezember 2014: 173), wobei die Anzahl der Patentfamilien insgesamt im Vergleich zum Vorjahr mit 26 gleich blieb.

Segment "Development"

Im Segment "Development" verfügte der Konzern zum Jahresende 2015 über 292 erteilte Patente und 65 anhängige Patentanmeldungen in insgesamt 14 Patentfamilien. Damit ging die Gesamtzahl der erteilten Patente und Anmeldungen in diesem Segment im Vergleich zum Vorjahr leicht zurück, was auf eine weitere Fokussierung des Patentportfolios - analog der Produktstrategie - zurückzuführen ist.

Für Resminostat, die 4SC-Leitsubstanz im Bereich Krebs, besitzt das Unternehmen insgesamt 146 Patente, darunter insgesamt 59 Stoffpatente. Der Wirkstoff Resminostat ist in allen wichtigen Pharmamärkten der Welt geschützt, unter anderem in den USA, Europa, Japan, China, Südkorea, Indien und Russland. Außerdem hält 4SC Patente auf das in der Wirkstoffformulierung verwendete Mesylatsalz von Resminostat, sowie Patente in den wichtigsten Pharmamärkten auf das Herstellungsverfahren des Wirkstoffs. Als ein weiterer Baustein in der Patentstrategie zu Resminostat wurde im Berichtsjahr die nationale Phase der Patentanmeldung auf den potenziellen HDAC-Biomarker ZFP64 eingeleitet.

Auch für die jüngeren klinischen Krebswirkstoffe des Unternehmens, 4SC-202 und 4SC-205, hält 4SC umfangreiche Patentportfolios, die durch weitere Erteilungen in einzelnen Ländern gestärkt wurden. Für 4SC-202 hält 4SC Substanzpatente in den größten Märkten der Welt, die umfassenden Schutz für die Entwicklung und spätere Vermarktung gewährleisten, insbesondere in den USA, Europa und wichtigen Ländern der APAC-Region wie beispielsweise Japan, China, Korea, Taiwan, Indien und Australien. Die Erteilungsverfahren für die spezifischeren Patente auf die in den klinischen Studien verwendete Salzform schreiten mit gutem Erfolg voran, was sich insbesondere in den Patenterteilungen in den USA und China niederschlägt.

Vidofludimus ist umfassend durch Patente auf die Substanz sowie zusätzlich durch Patente mit deutlich längerer Laufzeit auf das Calciumsalz der Substanz geschützt. Im Berichtsjahr hat 4SC unter anderem in China und Japan Patente auf das Calciumsalz erhalten.

Segment "Discovery & Collaborative Business"

Im Segment "Discovery & Collaborative Business" lagen zum Berichtsjahresende 69 erteilte Patente und 117 anhängige Patentanmeldungen in 15 Patentfamilien vor. Im Vergleich zum Vorjahr hat sich die Gesamtzahl der erteilten Patente in diesem Segment damit um ca. 20 % erhöht. Die Anzahl der anhängigen Patentanmeldung ist um ca. 14 % gestiegen.

Weitere Patentneuanmeldungen zum Schutz erfolgversprechender Projekte in frühen Forschungsphasen des Segments "Discovery & Collaborative Business" wurden eingereicht bzw. befinden sich noch in der Prüfungsphase vor der internationalen Patentbehörde (WIPO).

Neben den Patenten besitzt 4SC diverse Rechte an strategisch wichtigen Wort- und Wort-/ Bildmarken. Insgesamt veranschaulicht das umfassende Schutzrechteportfolio von 4SC die Forschungs- und Innovationsstärke des Unternehmens, die durch eine vorausschauende Patentstrategie für die Entwicklung und spätere Kommerzialisierung künftiger Medikamente gestärkt wird.

5.2.2 Unternehmensverantwortung und Nachhaltigkeit

Mitarbeitersicherheit und Umweltschutz

Unternehmerische Verantwortung ist bei 4SC ein wichtiges Thema. Das Unternehmen legt hohen Wert auf die größtmögliche Sicherheit seiner Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter sowie auf den Schutz der Umwelt. Deshalb werden in allen Prozessen kontinuierlich entsprechende Maßnahmen umgesetzt, überprüft und optimiert.

Zentrales Instrument zur Erfüllung dieser Aufgaben ist der Arbeitssicherheitsausschuss. Er besteht aus zwei Sicherheitsbeauftragten, der Beauftragten für biologische Sicherheit, dem Betriebsarzt und der Sicherheitsfachkraft. Der Betriebsarzt ist nach wie vor eine externe Fachkraft, während seit dem 1. Januar 2015 ein 4SC-Mitarbeiter mit entsprechender Ausbildung als Sicherheitsfachkraft eingesetzt wird. Der Arbeitssicherheitsausschuss unterstützt das 4SC-Management in allen Belangen der Arbeitssicherheit, der arbeitsmedizinischen Vorsorge, des sicheren Umgangs mit Gefahr und Biostoffen sowie der Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben.

Die vom Arbeitsschutzgesetz vorgeschriebene regelmäßige Gefährdungsbeurteilung wird in Zukunft federführend durch die interne Fachkraft für Arbeitssicherheit durchgeführt. Gemäß der geltenden Gefahrstoffverordnung werden darüber hinaus alle im Labor tätigen Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter einmal jährlich im Umgang mit Gefahrstoffen und gentechnisch veränderten Organismen unterwiesen. Zudem erhalten alle neuen Mitarbeiter eine Sicherheitsunterweisung, die je nach Einsatzort - Labor oder Büro - entsprechend angepasst ist. In diesem Jahr wurde erstmals eine Gefährdungsbeurteilung psychischer Belastungen durch die Mitglieder des Arbeitssicherheitsausschusses erstellt.

Neben den personellen und organisatorischen Maßnahmen werden auch die technischen und baulichen Vorgaben für den Umgang, die Lagerung und den Transport von Gefahr- und Biostoffen gewissenhaft erfüllt. Dazu zählen persönliche Schutzausrüstungen, optimale Brandschutzvorrichtungen, biologische Sicherheitsbereiche und sicherheitstechnische Laboreinrichtungen. Alle relevanten Einrichtungen und Apparaturen besitzen die vorgeschriebenen behördlichen Genehmigungen und werden regelmäßig überprüft und gewartet. Zum Schutz der Umwelt trägt nicht zuletzt auch das 4SC-Abfallkonzept bei. Die fach- und umweltgerechte Entsorgung von Gefahrstoffabfällen erfolgt durch ein Spezialunternehmen.

Die 4SC Discovery GmbH ist vollständig in die Arbeitssicherheitsorganisation des 4SC-Konzerns integriert. Aufgrund einer konsequenten Implementierung und Einhaltung der Arbeitsschutzmaßnahmen ereignete sich im Berichtsjahr kein meldepflichtiger Arbeitsunfall.

Ethische Verantwortung

Bei der Erforschung und Entwicklung neuer Medikamente ist auch 4SC auf die Erhebung tierexperimenteller Daten angewiesen, um einerseits die wissenschaftlich notwendigen Ziele zu erreichen und andererseits den gesetzlichen Verpflichtungen nachzukommen. Das Unternehmen ist jedoch bestrebt, Tierversuche auf ein notwendiges Mindestmaß zu reduzieren und soweit möglich durch Alternativen zu ersetzen. Dazu zählen beispielsweise Versuche in Zellkulturen. Alle tierexperimentellen Arbeiten, die im Berichtsjahr von 4SC durchgeführt wurden, haben ausschließlich mit behördlicher Genehmigung stattgefunden und standen unter permanenter Überwachung durch einen externen Tierschutzbeauftragten.

Zur Durchführung einiger Tierstudien und klinischer Prüfungen am Menschen hat 4SC Auftragsforschungsorganisationen beauftragt, die einer sorgfältigen Auswahl unterliegen. Auf die Einhaltung behördlicher Vorschriften sowie ethischer und wissenschaftlicher Qualitätsstandards legt 4SC hierbei größten Wert.

5.2.3 Beschaffung

Beschaffung, Logistik und Lagerhaltung werden bei 4SC durch einen zentralen Einkauf organisiert und abgewickelt. Diese Prozesse sind fest definiert und etabliert. Eine enge Abstimmung des Einkaufs sowohl mit der Buchhaltung als auch mit den Forschungs- und Entwicklungsabteilungen gewährleistet einen reibungslosen und kosteneffizienten Ablauf vom Einholen der Angebote bis zur Bezahlung der Rechnungen.

Um nicht von einzelnen Lieferanten abhängig zu werden, verfügt der Konzern über eine breite Lieferantenbasis. Die Bezugsquellen werden grundsätzlich nach den Kriterien Qualität, Preis und Verfügbarkeit der gewünschten Güter ausgewählt. Durch intensive Verhandlungen konnten die Lieferkonditionen und Preise einzelner Lieferanten bei gleichbleibendem Einkaufsvolumen auch im Berichtsjahr weiter verbessert werden. Das Unternehmen engagierte sich auch weiterhin im regionalen Einkaufsverbund der Biotech-Region München.

Im Bereich Forschung und Entwicklung arbeitet 4SC mit verschiedenen Dienstleistungsunternehmen zusammen, beispielsweise auf den Gebieten Pharmakologie, Toxikologie, Metabolismus, Analytik, Herstellung, klinische Entwicklung, Pharmakovigilanz und Statistik. Die Auswahl eines Partners hängt dabei von den spezifischen Anforderungen des jeweiligen Projekts ab. Wesentliche Auswahlkriterien neben Qualität, Termintreue und Preis sind Erfahrungen und Referenzen auf dem entsprechenden Gebiet sowie die zwingend erforderlichen regulatorischen Voraussetzungen.

5.2.4 Qualitätssicherung

Die Erforschung und klinische Entwicklung neuer Arzneimittel setzt die Einhaltung höchster Sicherheits- und Qualitätsstandards voraus. Dadurch sollen die Sicherheitsrisiken für Mensch, Tier und Umwelt verringert und Risiken für die wirtschaftliche Lage des Unternehmens minimiert werden.

Deshalb hat 4SC ein Qualitätsmanagementsystem nach den sogenannten GxP-Grundsätzen implementiert. Unter dem Begriff GxP sind definierte Qualitätsstandards wie gute Laborarbeit ("Good Laboratory Practice", GLP), gute klinische Praxis ("Good Clinical Practice", GCP) und gute Herstellungspraxis ("Good Manufacturing Practice", GMP) zusammengefasst. Dieses System stellt sicher, dass interne Prozesse, Verfahrensabläufe und Richtlinien entsprechend dem nationalen und internationalen Recht, den Leitlinien, Entscheidungen, Richtlinien und Verordnungen formuliert und kontrolliert werden können.

Im Rahmen der Qualitätssicherung erstellt 4SC jährlich ein Jahres-Auditprogramm. Darin wird risikobasiert festgelegt, welche der zahlreichen extern beauftragten Unternehmen und Dienstleister von 4SC, darunter beispielsweise Auftragsforschungsinstitute für die Durchführung klinischer Studien oder Lohnhersteller zur Produktion der Wirkstoffe und Prüfpräparate, auf die Einhaltung der notwendigen Qualitätsstandards im Rahmen der laufenden klinischen Studien überprüft werden.

Die Leitung der Abteilung "Quality Unit" berichtet an den Vorstandsvorsitzenden und koordiniert alle Maßnahmen in enger Abstimmung mit ihm. Auf diese Weise können Risiken minimiert und ein hoher Qualitätsstandard erreicht werden. Dieser Standard gewährleistet die Qualität der Prüfpräparate und garantiert auch eine zuverlässige und korrekte Datenerhebung und -auswertung, um die größtmögliche Sicherheit für Patient und Proband zu erreichen.

6 NACHTRAGSBERICHT

Im Januar 2016 hat 4SC von der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA auf Basis von zuvor geführten Gesprächen einen schriftlichen "Scientific Advice" erhalten, unter dessen Berücksichtigung die geplante Phase-II-Studie von Resminostat in CTCL im weiteren Verlauf des Jahres initiiert werden wird.

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat 4SC im Januar 2016 eine "Investigational New Drug" (IND)-Genehmigung für die Durchführung einer klinischen Studie mit Resminostat in Kombination mit der Standardtherapie Sorafenib zur Erstbehandlung von Patienten mit HCC erhalten.

Die 4SC Discovery GmbH hat im Januar 2016 mit Omeicos Therapeutics GmbH ("Omeicos") eine Vereinbarung getroffen, nach der 4SC über einen Zeitraum von maximal einem Jahr medizinalchemische Analyse- und Synthese-Aktiviäten für Omeicos durchführen wird.

7 PROGNOSEBERICHT

Die folgenden Absätze enthalten Prognosen und Erwartungen über künftige Entwicklungen. Die tatsächlichen Ergebnisse können wesentlich von den Erwartungen über die voraussichtliche Entwicklung abweichen, wenn Unsicherheiten eintreten oder wenn sich die Annahmen, die den Prognosen zugrunde liegen, als unzutreffend erweisen sollten.

7.1 Entwicklung des Umfelds

In der Prognose vom Januar 2016 erwartet der Internationale Währungsfonds (IWF) für das laufende Jahr ein weltweites Wirtschaftswachstum von 3,4 % und damit einen leichten Anstieg im Vergleich zum Vorjahr (2015: 3,1 %). Die IWF-Experten gehen von weiterhin niedrigen Ölpreisen und allgemein sinkenden Rohstoffpreisen aus: Die voraussichtlich weitere Verlangsamung des chinesischen Wirtschaftswachstums sowie anhaltende geopolitische Spannungen in vielen Regionen stellen für die ökonomische Entwicklung in vielen Teilen der Welt auch 2016 schwer kalkulierbare Risiken dar. Für die Eurozone rechnet der IWF mit einem Wachstum von 1,7 % (2015: 1,5 %), und auch für Deutschland sieht die Prognose ein Plus von 1,7 % voraus (2015: 1,5 %). Die US-Volkswirtschaft wird gegenüber dem Vorjahr etwas stärker wachsen und um 2,6 % zulegen (2015: 2,5 %). Asiens Wirtschaftswachstum insgesamt verlangsamt sich dagegen auf 6,3 % (2015: 6,6 %). Noch größer ist dabei der Rückgang der Wirtschaftsdynamik der größten Volkswirtschaft China, die nach 6,9 % in 2015 in diesem Jahr ebenfalls mit 6,3 % wachsen soll.

Nach Einschätzung des Brancheninformationsdienstes BioCentury wird sich der Boom des Biotech-Sektors in diesem Jahr nicht in der bisherigen Form fortsetzen. Nach drei Jahren steigender Erträge und Marktanteile werde es für Big Pharma immer schwieriger, dieses hohe Niveau zu erhalten. Dennoch erwarten Analysten in diesem Jahr das Erreichen einer ganzen Reihe beachtenswerter Meilensteine, so BioCentury. Der Fokus liege nun eher auf klinischen Daten als auf Zulassungen oder Markteinführungen. Die Indikation Krebs und hier vor allem die Immuno-Onkologie, bleibe dabei ganz oben auf der Liste der Fondsmanager, denn im Laufe des Jahres würden immer mehr wegweisende Daten geradezu Kombinationstherapien bekannt gegeben werden.

Ganz ähnlich die Einschätzung der Experten von Investment News Network: Sie erwarten für 2016 eine anhaltende Volatilität im Markt für Biotechnologie. Es werde weitere Fusionen und Übernahmen geben, vom einzelnen Transaktionsvolumen her allerdings nicht auf dem zuletzt erreichten hohen Niveau, glauben die Experten. Impulse für weitere M&As sehen die Investment-Spezialisten im anhaltenden Preisdruck und der daraus folgenden Konsolidierung im Markt. Eine stärkere Zusammenarbeit zwischen kleinen und großen Biotechs sehen sie vor allem im Bereich der Immuno-Onkologie. Ein Unsicherheitsfaktor in diesem Jahr bliebe die Einflussnahme der Politik. So hatte die demokratische US-Präsidentschaftsbewerberin Hillary Clinton angekündigt, im Falle einer Wahl gegen überhöhte Medikamentenpreise vorzugehen.

Die deutsche Biotechnologie-Branche startet sehr optimistisch in das Jahr 2016 und spricht sich klar für weiteres Wachstum aus. Eine Mehrheit der Firmen will Mitarbeiter einstellen sowie stärker als bisher in Forschung und Entwicklung investieren. Dies hat eine Umfrage des Verbandes der Biotechnologie-Industrie, BIO Deutschland, in Kooperation mit dem Branchenmagazin |transkript ergeben. Mit dem Bioökonomiespezialisten BRAIN AG hat sich die erste deutsche Biotech-Firma seit 2006 an die Börse in Frankfurt gewagt und im Februar 2015 31.500 T € eingenommen. Das könnte der Auftakt für weitere Börsengänge in Deutschland sein.

Der Trend, wieder Kapital über Börsengänge einzuwerben, ist laut einer Studie von BIOCOM intakt, wobei die europäische Mehrländerbörse Euronext eine Favoritenrolle einzunehmen scheint. Ausschlaggebend hierfür könnte die zunehmend stärkere Förderung der Branche durch die EU sein. So soll z. B. durch das "Horizon 2020"-Programm in Zukunft wesentlich mehr Geld für Forschung und Entwicklung zur Verfügung gestellt werden. Allerdings sind die Kapitalmärkte in den ersten zwei Monaten des Jahres schlecht gestartet und die Bewertung von Biotech- und Pharmawerten ist massiv unter Druck geraten. Auch die Zahl und Volumina der IPOs und Finanzierungsrunden in der Branche sind im Vergleich zur Vorjahrsperiode deutlich zurückgefallen.

Der deutsche Verband der forschenden Pharmaunternehmen erwartet für 2016, dass eine zweistellige Zahl neuer Krebsmedikamente vor allem in den Indikationen nichtkleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), Multiples Myelom und verschiedene Arten von Leukämie die europäische Zulassung für Deutschland erhalten werden. Mehrere davon führen neuartige Wirkprinzipien in die Onkologie ein, etwa den Einsatz onkolytischer Viren, die Krebszellen angreifen und das Immunsystem gegen sie aktivieren.

7.2 Unternehmensausblick

Weitere operative und strategische Entwicklung

4SC setzt weiterhin auf seine fokussierte Forschungs- und Entwicklungsstrategie, wobei insbesondere die beiden epigenetischen Produkte Resminostat und 4SC-202 in der internen Entwicklung Priorität genießen. Der operative Schwerpunkt liegt dabei auf der geplanten klinischen Entwicklung des Krebswirkstoffs Resminostat in der Indikation des fortgeschrittenen kutanen T-Zell-Lymphoms (CTCL) mit dem Ziel, eine möglichst schnelle Zulassung von Resminostat in dieser Indikation in der EU zu erlangen. 4SC bereitet derzeit eine randomisierte, placebo-kontrollierte klinische Phase-II-Studie im fortgeschrittenen CTCL vor. Die Konsultation mit der europäischen Arzneimittelbehörde EMA wurde im Januar 2016 abgeschlossen. Auf Basis dieser Diskussion hat 4SC Ende Januar einen schriftlichen "Scientific Advice" erhalten, unter dessen Berücksichtigung die Studie in den kommenden Jahren durchgeführt werden wird. Die Auswahl der CROs für die operative Durchführung der Studie läuft und soll im zweiten Quartal 2016 abgeschlossen sein. 4SC geht derzeit davon aus, dass bis zum Sommer 2016 die ersten Studienzentren für die Patientenaufnahme geöffnet werden können. Einen planmäßigen Rekrutierungsverlauf von Patienten vorausgesetzt rechnet 4SC mit Studienergebnissen in der zweiten Jahreshälfte 2018. 4SC geht derzeit davon aus, im Idealfall bereits auf Basis dieser Daten einen Antrag auf bedingte Marktzulassung ("Conditional Approval") in der EU stellen zu können, der dann 2019 zu einer Marktzulassung in der EU führen könnte.

Für die derzeit in Japan von Yakult Honsha durchgeführten Phase-II-Studien mit Resminostat in NSCLC einerseits und HCC andererseits erwartet 4SC im Laufe des Jahres 2016 detaillierte Studienergebnisse. Dabei liegt seitens 4SC der Fokus insbesondere auf den HCC-Daten, die auch Grundlage für eine eigene Weiterentwicklung von Resminostat in HCC in der westlichen Welt bilden sollen. Hinsichtlich der NSCLC-Daten aus Japan hat die Gesellschaft derzeit keine großen Erwartungen und beabsichtigt, nicht zuletzt wegen des kompetitiven Umfelds in NSCLC, keine eigenen Entwicklungen in der westlichen Welt.

Neben der Phase-II-Studie in CTCL bleibt für 4SC also die mögliche Entwicklung von Resminostat in westlichen Patientenpopulationen insbesondere in der Indikation Leberkrebs (HCC) weiter im strategischen Fokus. 4SC wird nach Vorliegen und auf Basis der erwarteten Daten aus der randomisierten Phase-II-Studie von Yakult Honsha in HCC in Asien, die auch den potenziell prädiktiven Biomarker ZPF64 evaluiert, Möglichkeiten zur eigenen Weiterentwicklung von Resminostat in der westlichen Welt intensiv prüfen und idealerweise umsetzen. Voraussetzung für eigene klinische HCC-Aktivitäten wären neben positiven Daten aus der entsprechenden asiatischen Studie die Sicherstellung einer korrespondierenden Finanzierung der Studie oder die Identifikation eines Partners, der die Entwicklung von Resminostat in HCC in der westlichen Welt gemeinsam mit 4SC voranbringt. 4SC hat hierfür bereits Ende 2015 einen sogenannten IND-Antrag ("Investigational New Drug Application") in den USA eingereicht und Anfang 2016 erfolgreich bestätigt bekommen.

Darüber hinaus geht 4SC davon aus, dass der neue asiatische Lizenz- und Entwicklungspartner Menarini AP seine Entwicklungspläne mit Resminostat in Ländern der Region Asien-Pazifik (exklusive Japan) in Zukunft konkretisieren wird. Nach Einschätzung von 4SC wird Menarini AP vor allem an der Entwicklung von Resminostat in der Indikation Leberkrebs (HCC) arbeiten.

Der zweite epigenetische Krebswirkstoff 4SC-202 hat die klinische Phase-I-TOPAS-Studie bei Patienten mit fortgeschrittenen hämatologischen Tumoren sehr erfolgreich abgeschlossen. Auf dieser Basis sieht 4SC attraktive Weiterentwicklungsmöglichkeiten und wird die Optionen für die klinische Weiterentwicklung in Phase-II-Studien weiter vorantreiben. Diese sollen idealerweise zusammen mit möglichen Industrie- oder Finanzpartnern oder gegebenenfalls auch alleine umgesetzt werden. Derzeit favorisiert 4SC auf Grund des Wirkprinzips von 4SC-202 sowie der klinischen Phase-I-Daten zwei mögliche Studienszenarien: zum einen in einer soliden Tumorindikation wie etwa dem kleinzelligen Lungenkrebs (SCLC), zum anderen in einer hämatologischen Indikation. Da das Produkt bis dato noch nicht auslizenziert ist, stellt es für 4SC strategisch einen wichtigen Wert dar.

4SC wird außerdem seine laufenden präklinischen Studien zur Evaluierung des immunmodulatorischen Potenzials von Resminostat und 4SC-202 ("Immune Priming") weiter intensiv vorantreiben, da sich hier im Erfolgsfall ein signifikantes zusätzliches Wertschöpfungs- und Marktpotenzial abzeichnet.

Auf Basis positiver Ergebnisse einer abgeschlossenen Phase-I-Studie des Wirkstoffkandidaten 4SC-205 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren prüft 4SC derzeit mögliche Kooperationen für die klinische Weiterentwicklung von 4SC-205. Für die weitere Entwicklung wird 4SC die Suche nach geeigneten Partnern fortsetzen. So wäre beispielsweise ein akademischer Partner interessant, der 4SC-205 für besonders geeignete Patientengruppen in selbst initiierten akademischen Studien (sogenannte "Investigator-Initiated Trials") weiter klinisch erforscht.

In Bezug auf Vidofludimus, einem klinischen Wirkstoff im Bereich Autoimmunerkrankungen, sucht 4SC weiterhin das Gespräch mit Investoren und Industriepartnern, um die externe Weiterentwicklung dieses Medikamentenkandidaten zu ermöglichen. Da sich die Aktivitäten von 4SC auf seine epigenetischen Produkte konzentriert, wird das Unternehmen derzeit jedoch keine nennenswerten eigenen Mittel in die klinische Weiterentwicklung von Vidofludimus investieren.

Insgesamt strebt 4SC weitere Lizenzpartnerschaften mit Unternehmen aus der Pharma- und Biotechnologiebranche an, um die klinische Entwicklung der Produkte sicherzustellen und zusätzliche Unternehmenswerte zu generieren. Dadurch sollen sowohl kurzfristige Mittelzuflüsse erzielt als auch das langfristige Wertpotenzial dieser Entwicklungsprogramme optimal ausgeschöpft werden.

Das Segment "Discovery & Collaborative Business", das die Aktivitäten der Wirkstoffentdeckung und Frühphasenforschung sowie deren Kommerzialisierung durch 4SC Discovery umfasst, entwickelte sich im abgelaufenen Geschäftsjahr 2015 unter den Erwartungen. Ursächlich hierfür war unter anderem, dass die Forschungskooperation mit LEO Pharma Ende März 2015 beendet wurde. Die verhaltene Entwicklung des Segments "Discovery & Collaborative Business" bestärkt das Management darin, den Fokus künftig noch stärker auf die Medikamentenentwicklung zu legen und die Strategie für 4SC Discovery Anfang 2016 auf den Prüfstand zu stellen. Ungeachtet dessen strebt 4SC Discovery den Abschluss von Lizenzpartnerschaften oder anderen Kooperationen an, um idealerweise die weitere Entwicklung der eigenen Forschungsprogramme sicherzustellen sowie zusätzliche Einnahmen zu generieren.

Finanzprognose

Durch die zu Beginn des dritten Quartals 2015 erfolgreich abgeschlossene Barkapitalerhöhung konnte die 4SC AG einen Emissionserlös in Höhe von netto rund 27.500 T € erzielen. 4SC verfügte zum Ende des Geschäftsjahres über Finanzmittel in Höhe von 22.794 T €. Der Vorstand geht aktuell davon aus, dass die Mittel zur Finanzierung des Unternehmens voraussichtlich bis in das Jahr 2018 ausreichen und damit die wesentlichen Teile der CTCL-Studie abdecken werden.

Unter der Annahme der aktuellen Finanzplanung und der avisierten operativen Aktivitäten geht der Vorstand für das Gesamtjahr 2016 von einem durchschnittlichen monatlichen operativen Barmittelverbrauch in Höhe von 1.200 T € aus. Dieser planmäßige Anstieg - speziell in den Forschungs- und Entwicklungskosten - ist vor allem in den Kosten für die Vorbereitung und Durchführung der antizipierten klinischen Phase-II-Studie von Resminostat in der Indikation CTCL und den höheren Personalaufwendungen - insbesondere wegen Ergänzungen im klinischen Team - begründet. Die angenommenen Umsätze aus dem laufenden Geschäft werden aufgrund bereits bestehender Kooperationen der 4SC AG etwas zulegen können. Die Umsatzentwicklung der 4SC Discovery wird verhalten positiv betrachtet, bleibt aber vor allem abhängig von weiteren strategischen Entscheidungen hinsichtlich der Weiterentwicklung der Discovery GmbH. Im Vergleich zu 2015 erwartet 4SC für 2016 aufgrund der gesteigerten klinischen Aktivitäten ein schlechteres Konzernergebnis. Auch kurz- und mittelfristig rechnet 4SC insgesamt weiterhin mit negativen Jahresergebnissen.

Der vor einem Jahr an dieser Stelle für das Gesamtjahr 2015 prognostizierte durchschnittliche monatliche operative Barmittelverbrauch von weniger als 200 T € lag bei deutlich höheren 767 T €. Ursachen hierfür waren auf der Ausgabenseite die gegenüber den ursprünglichen Annahmen längeren Laufzeiten der beiden klinischen Studien mit den Wirkstoffkandidaten 4SC-202 und 4SC-205, zusätzlich angefallene Entwicklungskosten im Rahmen des Herstellungsprozesses von Resminostat sowie Kosten für die Vorbereitung und Durchführung der geplanten klinischen Phase-II-Studie von Resminostat in der Indikation CTCL. Zudem haben sich die ursprünglich für 2015 angenommenen Einnahmen verschoben oder konnten in der geplanten Höhe nicht umgesetzt werden.

Der für das vergangene Jahr bei 4SC Discovery erwartete positive operative Cashflow konnte aufgrund von beendeten Kooperationen bzw. zurückgegebenen Lizenzen nicht erfüllt werden. Für das Geschäftsjahr 2016 wird die 4SC-Forschungstochter weiterhin neue Forschungskooperationen mit Pharma- und Biotechnologieunternehmen oder akademischen Partnern und/oder den Abschluss von Lizenzpartnerschaften oder anderen Kooperationen realisieren, um idealerweise die weitere Entwicklung der eigenen Forschungsprogramme sicherzustellen sowie zusätzliche Einnahmen zu generieren.

4SC hat sich für das Jahr 2016 und darüber hinaus gut positioniert. Diese Einschätzung basiert zum einen auf den vorhandenen attraktiven Entwicklungsprogrammen des Unternehmens - insbesondere dem Wirkstoff Resminostat und der noch im ersten Halbjahr 2016 beginnenden Phase-II-Studie im fortgeschrittenen CTCL sowie den weiteren Krebswirkstoffen 4SC-202 und 4SC-205. Zum anderen erwartet 4SC positive Impulse auch aus den laufenden klinischen Studien des japanischen Partners Yakult Honsha mit Resminostat, insbesondere hinsichtlich HCC.

8 CHANCEN- UND RISIKOBERICHT

8.1 Risikomanagementsystem

Risikomanagement und internes Kontrollsystem von 4SC

Der 4SC-Konzern verfügt über ein aktives, systematisches Risikomanagement, das dazu dient, Risiken zu minimieren bzw. durch geeignete Maßnahmen zu eliminieren. Die Geschäftsrisiken von 4SC liegen insbesondere in der Erforschung und Entwicklung von Wirkstoffen, im Schutz des geistigen Eigentums, in der Kooperation mit Partnern, in der Eigenkapitalerhaltung sowie in einer ausreichenden Finanzierung des Konzerns auf mittel- bis langfristige Sicht. Diese Risiken müssen kontinuierlich überprüft und ggf. kontrolliert eingegangen werden, um die Chancen des Unternehmens bestmöglich zu nutzen.

Bereits im Jahr 2002 hat 4SC - in Übereinstimmung mit dem KonTraG (Gesetz zur Kontrolle und Transparenz im Unternehmensbereich) - ein umfassendes, computergestütztes Risikomanagementsystem eingeführt. Dieses System ist wichtiger Bestandteil der Unternehmenssteuerung und -überwachung.

Auf der Grundlage eines definierten Prozesses identifizieren, analysieren und bewerten die Risikoverantwortlichen der verschiedenen Unternehmensbereiche die einzelnen Risiken nach den Kriterien Eintrittswahrscheinlichkeit, mögliche Schadenshöhe, Zeitbezug sowie bestehende und geplante Gegensteuerungsmaßnahmen. In regelmäßigen Zeitabständen informieren die Risikoverantwortlichen den Risikomanagementbeauftragten von 4SC, der dann wiederum das Management über den Status der Risiken in Kenntnis setzt. Für potenziell bestandsgefährdende Risiken besteht eine unmittelbare Meldepflicht. Auf dieser Basis entscheiden Vorstand und Aufsichtsrat über den Umgang mit den identifizierten Risiken.

Ergänzend zum Risikomanagementsystem ist im 4SC-Konzern ein internes Kontrollsystem (IKS) etabliert, das durch verschiedene Vorschriften wie Unterschriftenregelungen, gelenkte Vorgabe- und Nachweisdokumente, Richtlinien ("Policies"), Standardarbeitsanweisungen ("Standard Operating Procedures"), Arbeitsanweisungen ("Work Instructions"), dem Vier-Augen-Prinzip, Stichprobenkontrollen, Selbstinspektionen, Mitarbeitertrainings und Notfallplanungen die Steuerung der Unternehmensaktivitäten sicherstellt.

Die Anwendung dieser Vorschriften ist für alle Unternehmensbereiche verpflichtend. Die Arbeit des 4SC-Qualitätsmanagements basiert auf Vorgabedokumenten, die Anforderungen an das Angebotsprodukt oder Anweisungen hinsichtlich auszuführender Tätigkeiten (z.B. das Erstellen von Stellen- und Funktionsbeschreibungen) enthalten. Zudem werden Nachweisdokumente genutzt. Dabei handelt es sich um Aufzeichnungen bzw. Dokumente, die die erreichten Ergebnisse dokumentieren oder einen objektiven Nachweis ausgeführter Tätigkeiten beinhalten, z.B. in Form eines Auditberichts.

Die konzernweite Unterschriftenregelung legt fest, wer für Bestellungen und Rechnungen zeichnungsberechtigt ist. Unterschieden wird hierbei nach der Höhe der Bestellung oder Rechnung, ob der Betrag budgetiert wurde und ob es sich bei dem Unterzeichnenden um einen Projektmitarbeiter oder Projektleiter, den Vorstand oder die Geschäftsführung handelt.

Die Forschungs- und Entwicklungsprogramme werden in regelmäßigen Treffen wie dem Projektleitermeeting detailliert besprochen. Diese Meetings stellen eine enge Abstimmung der Forschungs- und Entwicklungsteams, sowohl untereinander als auch mit dem Vorstand, sicher. Das Projektleitermeeting findet in der Regel einmal pro Woche statt und umfasst die Vorstellung und die Diskussion über Fortschritte der klinischen Entwicklungsprogramme des Unternehmens. Teilnehmer dieser Treffen sind das für Forschung und Entwicklung verantwortliche Vorstandsmitglied, die Projektleiter der vier klinischen Entwicklungsprogramme Resminostat, 4SC-202, 4SC-205 und Vidofludimus sowie der Alliance Manager, der die Resminostat-Partnerschaften mit Yakult Honsha und Menarini AP betreut.

Risikomanagement und internes Kontrollsystem im Rechnungslegungsprozess

Im Hinblick auf den Konzernrechnungslegungsprozess stellt das interne Kontroll- und Risikomanagementsystem sicher, dass die Rechnungslegung einheitlich ist und in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Vorgaben und Grundsätzen ordnungsgemäßer Buchführung sowie den International Financial Reporting Standards (IFRS) erfolgt. Es beinhaltet Arbeitsanweisungen, die Einhaltung des Vier-Augen-Prinzips, Stichprobenkontrollen und Notfallplanungen. Kontinuierliche Weiterbildungsmaßnahmen für das Finanzteam tragen wesentlich dazu bei, dass alle gesetzlichen Anforderungen, die den Konzern betreffen, im Unternehmen sicher und vollumfänglich umgesetzt werden.

Die Kontrollen zur Sicherstellung der Ordnungsmäßigkeit und der Verlässlichkeit der Konzernrechnungslegung erfolgen vor allem durch automatisierte Prüfungen, wie z. B. Plausibilitätsprüfungen des Zahlenwerks, Systemzugangskontrollen auf Basis eines Berechtigungskonzepts sowie durch manuelle Checks. Dazu zählen insbesondere Abweichungs- und Trendanalysen auf der Basis definierter Kennzahlen und Vergleiche mit Budgetzahlen. In Zusammenarbeit mit den operativen Einheiten werden darüber hinaus regelmäßige Besprechungen und Analysen der wesentlichen Finanzkennzahlen durchgeführt.

Das Controlling-System des Konzerns stützt sich auf die drei Komponenten Planung, Überwachung und Berichterstattung. Für interne Steuerungs- und Kontrollzwecke - sowohl für den Konzern als auch für die Einzelfirmen 4SC AG und 4SC Discovery GmbH - erstellt 4SC Dreijahresbudgets unter Berücksichtigung der strategischen Geschäftsplanung. Auf Basis dieser Pläne sowie der aktuellen Ist-Zahlen erhält der Vorstand monatlich die notwendigen Steuerungs- und Kontrollinformationen. Zusätzlich wird quartalsweise über die Themen Geschäftsentwicklung, Fortschritte in den Forschungs- und Entwicklungsprogrammen, Aktivitäten in den Bereichen Personal, Public Relations & Investor Relations, Business Development sowie über Patente als nichtfinanzielle Leistungsindikatoren berichtet. Mithilfe dieser Steuerungsinstrumente sind der Vorstand und das Controlling in der Lage, Chancen und Risiken adäquat zu identifizieren, zu bewerten und zu adressieren. Dieses Reporting wird auch dem Aufsichtsrat zur Verfügung gestellt.

Die Erstellung des IFRS-Abschlusses folgt einheitlichen Regeln. Die überschaubare Größe des Buchhaltungsteams stellt die einheitliche Darstellung gleicher Sachverhalte sicher. Im Enterprise-Resource-Planning-System (ERP) sind konkrete Zugriffsregelungen definiert. Änderungen dieser Rechte bedürfen der Zustimmung der dafür zuständigen Vorstandsmitglieder. Dies stellt die Sicherheit der Buchungen und die entsprechenden Funktionstrennungen innerhalb des Systems sicher.

8.2 Risiken von 4SC

4SC ist verschiedenen Einzelrisiken ausgesetzt, die teilweise in Zusammenhang stehen und sich gegenseitig positiv oder negativ beeinflussen können. Das Eintreten dieser Risiken kann, einzeln oder gemeinsam, mit dem Eintritt anderer Risiken bzw. anderer Umstände die Geschäftstätigkeit, das Erreichen wesentlicher Unternehmensziele und/oder die Refinanzier-barkeit der 4SC wesentlich beeinträchtigen oder verhindern sowie erhebliche nachteilige Auswirkungen auf die Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage und/oder den Aktienkurs des Unternehmens haben.

8.2.1 Branchenbezogene Risiken

Wettbewerb

Die Biotechnologiebranche ist durch kurze Technologiezyklen, lange Entwicklungszyklen sowie einen großen Investitionsbedarf für die klinische Forschung und Entwicklung bis zur Marktreife eines Produktes gekennzeichnet. 4SC ist dem Risiko ausgesetzt, dass neue Technologien auf den Markt kommen könnten, mit denen es gelingt, neue Produkte in den vom Unternehmen adressierten Indikationen kostengünstiger oder schneller zu entwickeln. Dadurch könnten sie gegebenenfalls früher im Markt eingeführt werden und somit die Zulassung von Produkten aus dem Hause 4SC ganz oder teilweise verhindern. 4SC geht davon aus, dass sich der Wettbewerb in der Biotechnologiebranche insgesamt weiter verschärfen wird, zumal insbesondere in den letzten ca. zwei Jahren viele junge und innovative Unternehmen - vor allem in den USA - sehr nachhaltig finanziert wurden.

Zusätzlich besteht das Risiko, dass Zulassungsbehörden die Produkte von Wettbewerbern in gleichen Indikationen bevorzugt zulassen - sei es aufgrund ihrer möglicherweise besseren Wirksamkeit oder ihrer Verträglichkeit. Infolgedessen könnten die von 4SC entwickelten und zu lizenzierenden Produkte gar nicht bzw. nur eingeschränkt zugelassen werden oder sich nicht ausreichend stark und lange genug am Markt etablieren. Dies könnte dazu führen, dass 4SC keine Partnerschaften zur Lizenzierung der eigenen Wirkstoffe abschließen kann oder dass es einem Kooperations- bzw. Lizenzpartner nicht gelingt, diese weiterzuentwickeln oder wirtschaftlich sinnvoll zu vermarkten. In diesem Fall würde 4SC künftig keine Meilensteinzahlungen, Lizenzgebühren oder Umsatzbeteiligungen aus den bestehenden und geplanten Lizenzverträgen mit Pharma- und Biotechnologieunternehmen erhalten.

Produktentwicklung (allgemein)

Der Erfolg von 4SC ist von den Forschungs- und Entwicklungsprogrammen abhängig. Als produktorientiertes Biotechnologieunternehmen unterliegt 4SC den Risiken der Medikamentenentwicklung, die aufgrund der langen Entwicklungszeit eines Wirkstoffs stark ausgeprägt sind.

Typische Risiken sind:


―	Einzelne Produkte sind unwirksam, haben schwere bis unverträgliche Nebenwirkungen oder lassen sich nicht formulieren bzw. produzieren, sodass sie nicht erfolgreich weiterentwickelt werden können.
―	Fremddienstleister gehen insolvent, was eine Verzögerung der Entwicklung und/oder eine Nicht-Verwertbarkeit der relevanten Daten nach sich ziehen könnte.
―	Fremddienstleister können die an sie gesetzten Qualitätsanforderungen im laufenden Projekt nicht nachkommen.
―	Die zuständigen Behörden erteilen die erforderlichen Zulassungsgenehmigungen nicht, nur mit Einschränkungen oder mit zeitlicher Verzögerung.

Zurzeit verfügt 4SC über mehrere Wirkstoffe, die sich in frühen Forschungsphasen bzw. in klinischen Entwicklungsphasen befinden. Aufgrund einer diversifizierten Produktpipeline können die Risiken bzw. die Abhängigkeit von einem einzelnen Wirkstoff reduziert werden, wobei nicht alle Produkte hinsichtlich ihrer Werthaltigkeit als gleichgewichtet betrachtet werden können. Bisher vorliegende Studienergebnisse legen nahe, dass die Wirkstoffe, die sich derzeit in der klinischen Entwicklungspipeline befinden, sicher anwendbar und gut verträglich sind. Dennoch kann 4SC nicht ausschließen, dass in laufenden oder anstehenden klinischen Studien möglicherweise keine ausreichende Wirksamkeit am Patienten nachgewiesen wird, oder dass Nebenwirkungen auftreten, die als sicherheitsrelevant einzustufen sind. Dies gilt auch für Ergebnisse aus laufenden klinischen Studien von Lizenzpartnern, wie z.B. Yakult Honsha in Asien. Etwaige negative oder unklare Ergebnisse aus deren klinischen Studien könnten für 4SC einen vergleichbaren Effekt haben wie entsprechende Ergebnisse aus den eigenen klinischen Studien. Solche Befunde können zu einer Verzögerung oder zum Abbruch der Entwicklung eines Wirkstoffs führen, was einen negativen Einfluss auf die Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage sowie die Börsenbewertung von 4SC haben könnte.

Entwicklungen in der Gesundheitspolitik

Die Pharma- und Biotechnologiebranche ist mittel- und langfristig zu einem gewissen Grad abhängig von den Entwicklungen nationaler und internationaler Gesundheitssysteme. Die Gesundheitspolitik zielt weiterhin darauf ab, die Gesundheitskosten zu senken. So könnten sich zunehmend restriktivere Zulassungs- und Erstattungskonditionen nachteilig auf erzielbare Medikamentenpreise und damit auf Umsätze aus Medikamentenverkäufen bzw. auf Umsatzbeteiligungen auswirken.

Aufgrund der schwierigen ökonomischen Voraussetzungen in vielen Gesundheitssystemen nimmt die Gesundheitspolitik weiter zunehmend Einfluss auf die Vergütung neuer Medikamente und indirekt auf die wirtschaftlichen Rationalen bei Unternehmen, sich für die Zulassung zu entscheiden, was sich nachteilig auf die Branche auswirken könnte. Darüber hinaus erhöhen Krankenversicherungen und staatliche Institutionen den Druck, die Medikamentenpreise zu senken. Der Nutzen von Medikamenten wird mit komplexen Regelungen gemessen, was zu einem höheren bürokratischen Aufwand und zu einer erschwerten Zulassung führt. Mit solchen Maßnahmen erhofft sich beispielsweise die deutsche Bundesregierung weiterhin erhebliche Einsparungen und/oder qualitative Verbesserungen im Gesundheitswesen. Für die pharmazeutischen Unternehmen bedeutet dies u.a., dass sie ihre Preise für Arzneimittel - z.B. auf dem deutschen Markt - nicht mehr nach eigenem Ermessen festlegen können. Dies kann sich nachteilig auf die Vergütungsstruktur und die Wirtschaftlichkeit einzelner Wirkstoffe auswirken. Deshalb könnte es für pharmazeutische Unternehmen wirtschaftlich nicht mehr attraktiv sein, Produkte in bestimmten Märkten zur Zulassung zu bringen. Darüber hinaus könnten einzelne Produkte aufgrund der sich verschärfenden Zulassungsbedingungen auch gar nicht mehr zur Vermarktung zugelassen werden.

Verwaltungsverfahren

Die Geschäftstätigkeit von 4SC ist umfangreichen rechtlichen Regelungen und Kontrollen unterworfen. Die Entwicklung und Vermarktung neuer Produkte können durch Verwaltungsverfahren beeinträchtigt werden, auf die das Unternehmen nur begrenzten Einfluss hat. So ist 4SC beispielsweise bei der Durchführung klinischer Studien und für den Betrieb eigener Einrichtungen zur Durchführung von Forschungsarbeiten von behördlichen Genehmigungen abhängig. Der Verlust, das Erlöschen oder der Entzug dieser Genehmigungen kann zu zeitlichen Verzögerungen bei der Weiterentwicklung der Forschungs- und Entwicklungsprojekte von 4SC führen.

8.2.2 Risiken aus der Geschäftstätigkeit

Entwicklungs- und Lizenzpartnerschaften

Der 4SC-Konzern hat sich auf die Erforschung und Entwicklung von niedermolekularen Medikamenten für die Behandlung von Krebs- und Autoimmunerkrankungen spezialisiert. Sowohl zur Gewinnerzielung als auch zur eigenständigen Finanzierung muss das Unternehmen entsprechende Umsatzerlöse erzielen - beispielsweise aus Vorabzahlungen, Meilensteinzahlungen oder Umsatzbeteiligungen aus Lizenzverträgen mit Pharma- und Biotechnologieunternehmen sowie aus Forschungs- und Kooperationsverträgen. Die bisher erzielten Umsätze reichen dafür noch nicht aus. Vor diesem Hintergrund und unter Berücksichtigung hoher Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen, die auch künftig notwendig sein werden, wird das Unternehmen zunächst weiterhin ein negatives Betriebsergebnis ausweisen. Um mittelfristig profitabel zu werden, ist 4SC auf den Abschluss entsprechender Vereinbarungen mit der Pharmaindustrie oder anderen Biotechnologieunternehmen angewiesen. Falls es 4SC nicht oder nur zu wirtschaftlich ungünstigen Konditionen gelingt, solche Partner zu gewinnen, kann dies die Entwicklung der jeweiligen Produkte verzögern und/oder zu geringeren Erlösen führen und somit die Werthaltigkeit des Projekts reduzieren. Auch Verzögerungen bei Verhandlungen über Entwicklungs- und Lizenzpartnerschaften im Hinblick auf die eigenen Medikamentenprogramme stellen ein Risiko dar. Sollte 4SC bei der klinischen Weiterentwicklung eines Produkts auf eine noch nicht fest vereinbarte Partnerschaft oder Finanzierung angewiesen sein, könnte sich diese klinische Entwicklung verzögern. Gleiches gilt für den Erhalt von Vorabzahlungen, die jeweils am Beginn einer solchen Partnerschaft angestrebt werden. Dies hätte entsprechend negative Auswirkungen auf die Finanz- und Liquiditätsplanung des Unternehmens.

Sollte es außerdem einem neuen oder bestehenden Kooperations- oder Lizenzpartner - z.B. aufgrund von negativen Daten aus eigenen klinischen Studien - nicht gelingen, einen der Wirkstoffe weiterzuentwickeln, zuzulassen oder zu vermarkten, würde 4SC künftig möglicherweise keine Meilensteinzahlungen oder weitere Umsatzbeteiligungen aus dieser Partnerschaft erhalten und die Partnerschaft ggf. eingestellt. Weiter würden für den gleichen Wirkstoff eigene seitens 4SC eventuell geplante klinische Studien erschwert oder gänzlich verhindert und die Werthaltigkeit des Produkts insgesamt signifikant beeinträchtigt, mit entsprechenden negativen Konsequenzen für die Finanz- und Liquiditätsplanung, die Refinanzierung und/oder den Aktienkurs der 4SC. Das auf mittelfristige Sicht geplante Erreichen der Profitabilitätsschwelle könnte sich dadurch weiter verzögern oder sogar gänzlich verhindert werden.

Risiken der Vermarktung

4SC hat bisher nur vereinzelt Produkte vermarktet und verfügt über keine Vertriebs- oder Vermarktungsstruktur. Um die Arzneimittel- und Produktkandidaten nach Zulassung vermarkten zu können, ist die Gesellschaft auf Kooperationen mit anderen Unternehmen angewiesen. Da sie auf diese Unternehmen nur bedingt Einfluss ausüben kann, werden die Umsätze von 4SC auch von der Leistungsfähigkeit der jeweiligen Kooperationspartner abhängen. In der Regel wird die 4SC AG an den Umsätzen, die mit ihren Produkten erzielt werden, in Form von Lizenzgebühren und bedingten Zahlungen für das Erreichen von vorab definierten Zielvereinbarungen (Meilensteinzahlungen) teilhaben. Sollte es der Gesellschaft nicht gelingen, die erforderlichen Vertriebs- und Vermarktungskooperationen zu angemessenen Bedingungen zu vereinbaren bzw. sollten diese Kooperationen nicht den erwarteten Erfolg haben, kann dies erhebliche nachteilige Auswirkungen auf die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage des Konzerns haben. Gleiches gilt, wenn Kooperationen vorzeitig beendet, Optionen nicht gezogen oder einzelne Bedingungen der bestehenden Verträge geändert werden sollten. Sollte sich 4SC entscheiden, in bestimmten Regionen eine eigene Vertriebs- und Vermarktungsorganisation aufzubauen, kann dies mit erheblichen Kosten, Investitionen und Zeitaufwand verbunden sein. Zudem kann ein solcher Aufbau auf unvorhergesehene Schwierigkeiten stoßen oder ganz fehlschlagen. Dies könnte die Markteinführung der Produkte der Gesellschaft in diesen Regionen verzögern, was die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage des Konzerns erheblich beeinträchtigen könnte.

Kooperationspartner

4SC erzielt derzeit einen Großteil der Umsätze aus Verträgen mit nur wenigen Kooperationspartnern. Im Geschäftsjahr 2015 erzielten BioNTech AG, Mainz, Yakult Honsha, Japan, Menarini AP, Singapur und LEO Pharma, Dänemark 94 % der Umsatzerlöse. Die Forschungskooperation mit LEO Pharma wurde zum 31. März 2015 beendet. Sollten eine oder mehrere dieser wichtigen Partnerschaften gekündigt werden, Zahlungen aus diesen ausbleiben oder der angestrebte Abschluss neuer Partnerschaften ausbleiben, so hätte dies einen negativen Effekt auf die Umsatz- und Ergebnisentwicklung von 4SC. Seit Anfang 2012 betreibt 4SC verstärkt das Geschäft, Umsätze aus den Aktivitäten in den früheren Phasen der Wirkstoffforschung zu generieren. Dies soll insbesondere durch Forschungskooperationen und Lizenzpartnerschaften der Tochtergesellschaft 4SC Discovery GmbH mit Pharma- und Biotechnologiefirmen in den Bereichen der Wirkstoffentdeckung und -optimierung geschehen. Gelingt es nicht, bestehende Kooperationen fortzuführen - wie in diesem Jahr bei LEO Pharma eingetreten - und/oder neue Kooperationspartner zu finden, beeinträchtigt dies die angestrebte Umsatzentwicklung und damit auch die künftige Ertrags- und Finanzlage der Firma negativ.

Geschäftstätigkeit der 4SC Discovery GmbH

Die seit Beginn des Geschäftsjahres 2012 operativ tätige Forschungstochter 4SC Discovery GmbH verfolgt unter anderem das Ziel, positive operative Cashflows aus entsprechenden Umsatzerlösen zu erzielen, um damit einen Beitrag zur Konzernfinanzierung zu leisten. Dieses Ziel konnte in den vergangenen Jahren teilweise erreicht werden. Gelingt es künftig jedoch nicht, verstärkt ausreichende Erlöse aus bestehenden Kooperationen und/oder Neugeschäft zu generieren, ist die 4SC Discovery GmbH auf Unterstützung durch die 4SC AG angewiesen. Das wiederum würde die 4SC AG vor erhebliche finanzielle Herausforderungen stellen und könnte damit die wirtschaftliche Lage des gesamten Konzerns negativ beeinflussen und die Durchführung anderer zentraler Projekte verzögern oder gänzlich unmöglich machen.

Patente und Markenschutz

Eigene Technologien und Entwicklungen werden von 4SC bzw. den jeweiligen juristischen Einheiten durch Schutzrechte sowie durch umfassende Patent- und Lizenzstrategien geschützt. Es ist jedoch nicht auszuschließen, dass Dritte bereits im Stadium der Patenterteilung Einwände gegen entsprechende Anmeldungen von 4SC erheben oder aber die Wirksamkeit der Patente anfechten. Es ist ebenfalls nicht auszuschließen, dass 4SC mit Dritten in Patentstreitigkeiten gerät. Jedes juristische Urteil gegen 4SC-Patente - im Vorfeld meist verbunden mit langwierigen und kostenintensiven Verfahren - kann die weitere Entwicklung des Unternehmens beeinträchtigen. Allein ein drohender oder tatsächlicher Prozess kann bereits deutlich negative Auswirkungen auf die wirtschaftliche Lage sowie die Marktkapitalisierung des Unternehmens haben. Aktuell sind solche Einwände nicht gegeben bzw. 4SC nicht bekannt.

8.2.3 Risiken der Produktentwicklung

Zusammenarbeit mit externen Dienstleistern im Forschungs- und Entwicklungsbereich

4SC besitzt und betreibt derzeit keine Herstellungseinrichtungen zur Produktion pharmazeutischer Produkte. Da die Gesellschaft über keine entsprechende behördliche Erlaubnis verfügt, ist sie von Lohnherstellern ("Contract Manufacturing Organisations", CMOs) abhängig. Sie liefern die pharmazeutischen Wirkstoffe für die 4SC-Produkte, stellen sie in klinischen und kommerziellen Mengen her, formulieren und optimieren die Produktzubereitung und produzieren schließlich die Arzneimittel. Diese Abhängigkeit von externen Lieferanten und Herstellern birgt Risiken für 4SC.

Dies betrifft vor allem die fristgerechte Lieferung in ausreichender Menge und Qualität sowie die Einhaltung behördlicher Vorschriften und Qualitätssicherungsnormen. Ein Eintreten dieses Risikos könnte zu Verzögerungen oder zum Abbruch laufender klinischer Studien oder zur Verzögerung bzw. Verhinderung des Starts geplanter klinischer Studien führen, was entsprechende Konsequenzen für die Entwicklung des jeweiligen Medikaments hätte. Außerdem ist 4SC bei der präklinischen und der klinischen Entwicklung von Auftragsforschungsorganisationen ("Contract Research Organizations", CROs) abhängig. Falls einer dieser Kooperationspartner nicht mit der gebotenen Sorgfalt arbeitet, kann dies der Wirkstoffentwicklung von 4SC schaden oder sogar zum Abbruch einer Studie führen. Zudem müssen auch die CROs behördliche Vorschriften und Qualitätssicherungsnormen einhalten, auf die 4SC -trotz eines sorgfältigen Auswahlprozesses, deren regelmäßige Monitorierung und Auditierung bei diesen Partnern - im Rahmen der Umsetzung nur begrenzt Einfluss hat.

Patientenrekrutierung

Ein weiteres Risiko der Medikamentenentwicklung ist die Notwendigkeit, eine ausreichende Anzahl geeigneter Probanden bzw. Patienten für klinische Studien zu gewinnen. Aufgrund der komplexen medizinischen Gegebenheiten (z.B. Attraktivität der Studie, Studiendesign, Einschlusskriterien, Wettbewerbssituation, Patientenpopulation, Standorte) im Umfeld klinischer Studien kann es hierbei zu zeitlichen Verzögerungen kommen. Darüber hinaus könnten klinische Studienzentren - beispielsweise aufgrund anderer laufender klinischer Studien oder infolge anhaltender Qualitätsmängel in ihrem internen Organisationsablauf - nicht in der Lage sein, eine genügend hohe Anzahl an Patienten fristgerecht in die klinische Studie aufzunehmen oder auswertbare Daten zu generieren. Dies kann sowohl die zeitliche Planung als auch die Durchführung von Studien gefährden und zu Verzögerungen führen. Um den Studienverlauf voranzutreiben, kann 4SC daher gezwungen sein, zusätzliche klinische Zentren in laufende Studien einzuschließen, was mit erheblichen Mehrkosten verbunden wäre.

8.2.4 Kapitalmarktrisiken

Weitere Finanzierung

Zur Realisierung seiner Unternehmens- und Entwicklungsziele hat das Unternehmen mittel-bis langfristig einen anhaltend hohen Kapitalbedarf. Um diesen Bedarf zu decken, müssen genügend Einnahmen aus Lizenzvergaben oder Kooperationen generiert werden. Wenn jedoch - wie zurzeit - die Kosten der Produktentwicklung diese Erträge übersteigen und die eigenen Reserven nicht ausreichen, müssen zusätzliche Finanzmittel in Form von Eigen- oder Fremdkapital beschafft werden. In diesem Zusammenhang ist nicht gewährleistet, dass 4SC die jeweilige Finanzierung zeitgerecht, im erforderlichen Umfang, zu wirtschaftlich sinnvollen Konditionen oder generell realisieren kann. Dies könnte dazu führen, dass wichtige Investitionen, insbesondere im Bereich Forschung und Produktentwicklung, nicht getätigt werden können. Darüber hinaus könnte 4SC gezwungen sein, die Entwicklung eines oder mehrerer Produkte einzustellen und somit die Produktpipeline zu verringern. Dies könnte die Wettbewerbsposition des Unternehmens schwächen und nachteilige Auswirkungen auf seine Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage haben.

Zu Beginn des dritten Quartals 2015 konnte die 4SC AG im Rahmen einer Kapitalerhöhung einen Netto-Emissionserlös in Höhe von rund 27.500 T € erzielen. Der Vorstand geht gemäß aktueller Finanzplanung davon aus, dass diese Mittel ausreichen werden, um das Unternehmen bis in das Jahr 2018 zu finanzieren. Trotzdem könnte 4SC - beispielsweise aufgrund zusätzlicher klinischer Studien, des Nicht-Erreichens antizipierter Meilensteine der Kooperationspartner oder Veränderungen der Planungsannahmen - darauf angewiesen sein, vorzeitig weitere Finanzmittel über die Kapitalmärkte zu beschaffen. Falls die Gesellschaft dabei Kapital durch die Ausgabe neuer Aktien aufnimmt, kann dies zu einer möglicherweise signifikanten Verwässerung des Aktienbestands der Altaktionäre führen.

Zusätzlich weist die Gesellschaft darauf hin, dass ein sinkender 4SC-Aktienkurs weitere Kapitalmaßnahmen ausschließen könnte. Dies wäre der Fall, wenn der Kurs dauerhaft auf 1,00 € oder darunter fällt (wie es im Geschäftsjahr 2014 vorübergehend und im ersten Quartal 2015 überwiegend geschehen ist), da der Nominalwert von 1,00 € die gesetzliche Untergrenze bei der Ausgabe neuer Aktien ist. Um dieses Risiko zu reduzieren, hat die Gesellschaft im April 2015 eine Zusammenlegung der ausgegebenen Stückaktien im Verhältnis von 5 zu 1 vollzogen und das Grundkapital zu diesem Zeitpunkt auf 10.169.841,00 € herabgesetzt. Insgesamt verfügt die 4SC AG zum Jahresende über ein Grundkapital von 18.966.696 €.

Gesellschafterdarlehen der Santo Holding (Deutschland ) GmbH

Zur Finanzierung der operativen Vorbereitungen der geplanten klinischen Weiterentwicklung von Resminostat und zur Deckung der laufenden Kosten des Unternehmens hat die 4SC AG mit der Santo Holding (Deutschland) GmbH im Juni 2014 eine Kreditvereinbarung über bis zu 10.000 T € abgeschlossen. Das Darlehen war mit 8 % p.a. verzinst (Endfälligkeit) und hatte eine Laufzeit bis Ende 2016. Die 4SC AG konnte die Kreditlinie im Rahmen ihrer entsprechenden Finanzplanungen in Tranchen bis zum 31. Dezember 2015 abrufen. Im Zusammenhang mit der im Juli 2015 durchgeführten Kapitalerhöhung wurden 6.000 T € dieses Gesellschafterdarlehens in Eigenkapital gewandelt. Zum 31. Dezember 2015 waren noch 1.500 T € des Gesellschafterdarlehens zuzüglich Zinsen ausstehend, die Ende Februar 2016 vorzeitig getilgt wurden.

Einfluss weniger Hauptaktionäre

Bis zum Aufstellungszeitpunkt des Konzernlageberichts sind der 4SC AG - basierend auf § 21 WpHG in Verbindung mit § 25 WpHG - vier Hauptaktionäre gemeldet, die die meldepflichtigen Grenzen überschritten haben. Diese Aktionäre halten zusammen knapp über 65 % des Grundkapitals und der Stimmrechte. Durch die Kumulation bestimmter Hauptaktionäre könnte - bei gleichzeitig geringer Anwesenheit anderer Aktionäre - ein beherrschender Einfluss auf Hauptversammlungsbeschlüsse und damit, unabhängig vom Abstimmungsverhalten der übrigen Aktionäre, ein bedeutender Einfluss auf wesentliche Entscheidungen der 4SC AG genommen werden. Dies könnte die künftigen Geschäfte von 4SC sowie die künftige Zusammensetzung des Aufsichtsrats - und damit auch indirekt des Vorstands - betreffen. In Anbetracht der vergleichsweise geringen Liquidität der gehandelten 4SC-Aktien könnten sich außerdem künftige Aktienverkäufe der Hauptaktionäre, sofern sie in größerem Umfang im Börsenhandel erfolgen, erheblich nachteilig auf den Kurs der 4SC-Aktie und damit die Marktkapitalisierung des Unternehmens auswirken.

8.2.5 Finanzielle und bilanzielle Risiken

Anlage liquider Mittel

Das Unternehmen legt etwaige freie liquide Mittel möglichst verzinslich an. Dabei investiert die Gesellschaft ausschließlich in sichere Anlageformen (Investment Grade) wie Tages- und Festgelder, die nur geringen Liquiditäts- und Ausfallrisiken unterliegen. Geschäfte mit internationalen Partnern, bei denen vertragliche Zahlungsvereinbarungen auf eine andere Währung als den Euro lauten, bergen ein Währungsrisiko. Dieses Risiko umfasst den relativen Kursverfall oder Kursanstieg des Euros gegenüber diesen Währungen innerhalb des Zeitraums bis zur Tilgung der Schuld bzw. bis zur Erfüllung der Forderung. 4SC betreibt hierfür keine Sicherungsgeschäfte, sondern versucht auch eigene Verpflichtungen in Fremdwährungen zu begleichen, vornehmlich in US-Dollar, Britischem Pfund und Schweizer Franken. So wird das Risiko von Währungsschwankungen verringert.

Verlustanzeige gemäß § 92 Abs. 1 AktG aufgrund steigender kumulierter Verlustvorträge

Die 4SC AG ist noch nicht profitabel und erwirtschaftete in den zurückliegenden Geschäftsjahren jeweils ein negatives Betriebsergebnis. Aufgrund ausgeprägter Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen kumulieren sich diese Verluste über die Zeit zu einem hohen Verlustvortrag. Dieser wird gegen das bestehende Eigenkapital gerechnet und könnte trotz des Agios der ausgegebenen Aktien zu einem Verlust in Höhe der Hälfte des Grundkapitals nach handelsrechtlichen Grundsätzen führen. In diesem Fall verlangt § 92 Abs. 1 AktG die unverzügliche Einberufung einer Hauptversammlung, wie bereits in 2007 und in 2013 erfolgt. Die entsprechende Verlustanzeige per Ad-hoc-Mitteilung sowie die Durchführung der Hauptversammlung würden für die 4SC AG organisatorische und finanzielle Aufwendungen mit sich bringen und können - insbesondere aufgrund der Verlustanzeige - negative Folgen für den Aktienkurs haben.

Anerkennung von steuerlichen Verlustvorträgen

Die 4SC AG verfügt gemäß dem letzten vorliegenden Bescheid, der unter dem Vorbehalt der Nachprüfung durch die Steuerbehörde steht, hinsichtlich der gesonderten Feststellung von verbleibenden Verlustvorträgen zum 31. Dezember 2014 über körperschaftsteuerliche Verlustvorträge in Höhe von 149.045 T € sowie über gewerbesteuerliche Verlustvorträge in Höhe von 148.060 T €. Seit dem Zeitraum nach dem 31. Dezember 2014, der bislang noch nicht steuerlich veranlagt ist, sind erhebliche weitere Verluste entstanden, sodass sich die körperschaftsteuerlichen Verlustvorträge voraussichtlich auf ca. 159.052 T € sowie die gewerbesteuerlichen Verlustvorträge voraussichtlich auf ca. 156.409 T € zum 31. Dezember 2015 erhöhen werden. Die sich daraus ergebenden Risiken ergeben sich aus dem übernächsten Absatz.

Zum 1. Januar 2008 wurde im Rahmen des Unternehmenssteuerreformgesetzes die in Bezug auf den Erhalt von kumulierten Verlustvorträgen für die Branche problematische Anwendung des § 8c KStG neu eingeführt. Die Übertragung von mehr als 25 bis 50 % des Gezeichneten Kapitals kann innerhalb eines Fünfjahreszeitraums zu einem quotalen Wegfall, die Übertragung von mehr als 50 % des Gezeichneten Kapitals zu einem vollständigen Wegfall steuerlicher Verlustvorträge führen. Im Rahmen des Bürgerentlastungsgesetzes vom Sommer 2009 sowie des Wachstumsbeschleunigungsgesetzes mit Wirkung ab dem 1. Januar 2010 hat der Gesetzgeber Maßnahmen ergriffen, um Erleichterungen bei der Verlustabzugsbeschränkung zu ermöglichen. Diese entschärfen die beschriebene Problematik zwar partiell, eliminieren sie jedoch nicht vollständig. Hinzu kommt, dass durch laufende und anhängige Rechtsprechung sowie anhängige gesetzgeberische Verfahren auf nationaler und europäischer Ebene die Rechtslage hier nach wie vor unsicher ist.

In den letzten Jahren ist es bei der 4SC AG zu teilweisen Wechseln bei den Anteilseignern, Kapitalerhöhungen und zur Beteiligung neuer Aktionäre gekommen. Dies ist auch in Zukunft weiter wahrscheinlich. Zugleich wurde neues Betriebsvermögen in signifikantem Umfang zugeführt. Der § 8c KStG könnte negative Auswirkungen auf das künftige Nachsteuerergebnis und das Eigenkapital von 4SC haben. Darum hält es 4SC für möglich, dass Finanzbehörden den Standpunkt einnehmen könnten, die jetzt bestehenden Verlustvorträge ganz oder teilweise nicht mehr zur Verrechnung mit künftigen Gewinnen zuzulassen. Dies würde beim Erreichen der Profitabilitätsgrenze das Nachsteuerergebnis der Gesellschaft erheblich negativ verändern, zu vorzeitigen Ertragsteuerzahlungen führen, und damit die Liquiditätsentwicklung negativ beeinflussen.

Risiken in Verbindung mit Sonderabschreibungen auf aktivierte Vermögenswerte im Falle der Nichtfortführung bestimmter Entwicklungsprogramme

In der 4SC-Bilanz sind im Anlagevermögen aktivierte Vermögenswerte enthalten, beispielsweise in Form immaterieller Vermögensgegenstände und Patenten von akquirierten oder übertragenen Entwicklungsprogrammen bzw. Geschäfts- oder Firmenwert ("Goodwill"), die einem inhärenten Werthaltigkeitsrisiko unterliegen. Wenn bei der regelmäßigen Überprüfung objektive Anzeichen einer mangelnden Werthaltigkeit vorliegen, die auf mögliche Ereignisse nach der Erstbewertung zurückzuführen sind, oder wenn die Einstellung von Programmen beschlossen wird oder die Weiterentwicklung der Programme aufgrund mangelnder Finanzierung nicht mehr realistisch erscheint, ist der Vermögenswert abzuwerten. Dies hätte negative Auswirkungen auf die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage von 4SC, weil derartige Abschreibungen ergebniswirksam auszuweisen sind.

8.2.6 Administrative und sonstige Risiken

Schlüsselpersonal und Know-how-Träger

Der Erfolg von 4SC hängt stark von den Führungskräften sowie qualifiziertem wissenschaftlichem und technischem Fachpersonal in Schlüsselpositionen ab. Viele dieser Mitarbeiter verfügen über langjährige Erfahrung und sind schwer zu ersetzen. Der Wettbewerb um Fachkräfte ist in der Biotechnologie- und Pharmabranche sehr intensiv. 4SC ist es bisher in der Regel gelungen, die wichtigsten Positionen mit geeigneten Mitarbeitern zu angemessenen Konditionen zu besetzen. Sollte das Unternehmen jedoch Führungskräfte oder wissenschaftliches und technisches Fachpersonal in Schlüsselpositionen verlieren und nicht adäquat oder nur mit erheblicher Verzögerung oder mit erheblichen Such- und Akquisitionskosten ersetzen können, könnte sich dies nachteilig auf seine Wettbewerbsfähigkeit und/oder Ertragssituation auswirken.

Rechtliche Risiken

Das Unternehmen ist im Rahmen seiner Tätigkeit vielfältigen Risiken in den Bereichen Gesellschafts-, Kapitalmarkts-, Aktien-, Arbeits- und Steuerrecht, Patentrecht und sonstigem Recht ausgesetzt. Um diese auf ein Minimum zu reduzieren und um rechtlichen Fehlentscheidungen zusätzlich vorzubeugen, fällt das Management von 4SC viele seiner Entscheidungen nach Rücksprache mit externen und internen Experten, wie z.B. Fachanwälten.

Andere Risiken

Andere Risiken, die den Umweltschutz, die IT-Sicherheit, die Beschaffung sowie generelle Sicherheitsbestimmungen betreffen, werden als nicht signifikant eingeschätzt. 4SC hat hier organisatorische Vorkehrungen getroffen, um den entsprechenden Vorschriften nachzukommen und die internen Prozesse zu steuern.

8.2.7 Gesamtbeurteilung der Risikosituation

Unter Abwägung aller genannten Risiken sind aus heutiger Sicht wenige Faktoren erkennbar, die den kurzfristigen Fortbestand von 4SC im Geschäftsjahr 2016 gefährden könnten. Allerdings könnte die Werthaltigkeit einzelner Produkte oder die Bewertung der 4SC am Kapitalmarkt insgesamt durch negative klinische Daten aus laufenden Studien und/oder nicht erfüllte Erwartungen aus Partnerschaften signifikant negativ beeinflusst werden. Die Unternehmensführung ist davon überzeugt, dass trotz der identifizierten Risiken, die insbesondere mit der Wirkstoffentwicklung und deren Finanzierung verbunden sind, die Chancen überwiegen. Dank der diversifizierten und attraktiven Pipeline, ihrer Fachkompetenz und durch Bestehen der Partnerschaften im Bereich der Frühphasenforschung ist 4SC insgesamt gut aufgestellt.

Der Finanzmittelbestand zum 31. Dezember 2015, in Verbindung mit der aktuell prognostizierten weiteren Ausgaben- und Einnahmeplanung sowie der im dritten Quartal 2015 abgeschlossenen Kapitalerhöhung mit Nettoerlösen in Höhe von 27.500 T € sollten nach Einschätzung des Vorstands zur Finanzierung des Unternehmens voraussichtlich bis in das Jahr 2018 ausreichen.

8.3 Chancen von 4SC

Epigenetik und "Immune Priming"

Prognosen zufolge wird der Epigenetik-Markt in den kommenden Jahren um durchschnittlich knapp 27 % jährlich wachsen und im Jahr 2018 ein Gesamtvolumen von 12 Mrd. US-$ erreichen. Als Pionier und Experte auf dem Gebiet der epigenetischen Krebsimmuntherapie kann auch die 4SC AG von diesem starken Wachstum profitieren. Sowohl Resminostat als auch 4SC-202 sind Produkte mit epigenetischem Wirkprinzip.

Signifikante Chancen ergeben sich für das Unternehmen auch aus den Aktivitäten im Bereich des sogenannten "Immune Primings". Die Aktivierung und Verbesserung des Immunsystems von Krebspatienten ist derzeit eines der wichtigsten Themen in der gesamten Biotechnologiebranche. Dieser therapeutische Ansatz steht derzeit zwar noch am Anfang. Die Kombination von epigenetischen Wirkstoffen wie die der 4SC und Immuntherapien gilt aber bereits als sehr vielversprechend und eines der möglichen großen Zukunftsthemen der Krebstherapie. Hierzu wird 4SC in 2016 weitere Daten liefern, die die Grundlage weiterer Industriepartnerschaften bilden könnten.

Stärkung des Senior Managements

Unter anderem wird der bereits erfolgte, deutliche Ausbau des Senior Managements des Unternehmens, beispielsweise in der klinischen Entwicklung durch die Verstärkung mit dem neuen Chief Medical Officer (CMO) Dr. Susanne Danhauser-Riedl, wird dazu beitragen, diese Chancen für 4SC verstärkt zu nutzen. Einige zentrale Aufgaben dieses Senior Managements sind die kontinuierliche Analyse des Marktes und der Wettbewerber sowie die Beobachtung des wissenschaftlichen und klinischen Marktumfelds, um neue Anwendungsalternativen für die 4SC-Produktpalette zu eruieren. Ermittelt werden sollen darüber hinaus die Möglichkeiten zur Erschließung zusätzlicher Märkte wie beispielsweise den USA, um dort gegebenenfalls eine Präsenz aufzubauen und die vorhandenen Chancen direkt vor Ort zu nutzen.

Wertsteigerung durch Projektfortschritt

Kurz- bis mittelfristig können verschiedene 4SC-Produkte wichtige Meilensteine in der Entwicklung erreichen. Dies wird sich aller Wahrscheinlichkeit nach sowohl auf die Bewertung der einzelnen Programme als auch auf den Gesamtwert der Gesellschaft positiv auswirken. Dies gilt vor allem, wenn mit Wirkstoffen neue klinische Studien gestartet werden oder eine Studienphase erfolgreich abgeschlossen werden kann.

Mehrere Programme aus einem Kandidaten

Forschungs- und Entwicklungsprogramme von 4SC haben in der Vergangenheit mehrfach gezeigt, dass ein einzelner Wirkstoff für die Anwendung in verschiedenen Indikationen geeignet sein kann. Hierdurch kann die Produktpipeline vergrößert und der Wert des jeweiligen Projekts gesteigert werden, was bei 4SC zu einer Risikodiversifizierung führt. Ein Beispiel dafür ist der onkologische Wirkstoff Resminostat, der von 4SC und seinem Partner Yakult Honsha bislang in insgesamt sechs verschiedenen Indikationen - Leberkrebs (HCC), Hodgkin Lymphom (HL), Darmkrebs (CRC), nichtkleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) sowie seit 2015 in Bauchspeicheldrüsen und Gallengangskrebs - im Rahmen klinischer Studien untersucht wurde bzw. wird. Aufgrund des Mittelzuflusses aus der Kapitalerhöhung sowie der im April 2015 abgeschlossenen Lizenz- und Entwicklungsvereinbarung mit Menarini AP eröffnet sich für 4SC die Möglichkeit, die Wirksamkeit von Resminostat noch umfassender, beispielsweise in weiteren Indikationen, zu erforschen. Aktuell liegt der Fokus des Unternehmens auf der weiteren klinischen Erforschung von Resminostat in einer siebten Tumorindikation, dem kutanen T-Zell Lymphom (CTCL).

Wertsteigerung durch externe Partnerschaften und Lizenzierungen

4SC befindet sich in regelmäßigem und intensivem Austausch mit potenziellen Pharmapartnern. Pharmaunternehmen schließen Kooperationen und Lizenzpartnerschaften für neue Produkte heute in immer früheren Entwicklungsstadien ab. Mehrere Gründe tragen zu dieser Entwicklung bei: Einerseits laufen viele Patente zum Schutz bestehender Produkte aus, andererseits gab es bei Projektentwicklungen von Pharmafirmen diverse Fehlschläge. Partnerschaften zwischen Pharma- und Biotechnologieunternehmen werden darum zunehmend zugunsten der Biotechnologiebranche gestaltet. Von diesem Trend konnte 4SC bei der Lizenzvereinbarungen mit Yakult Honsha und Menarini AP für Resminostat profitieren. 4SC verfügt über Programme in den für Pharmaunternehmen interessanten Entwicklungsphasen. Derartige Partnerschaften können die Programme von 4SC zusätzlich validieren und - beispielsweise in Form von Lizenzeinnahmen, erhaltenen Vorab- und Meilensteinzahlungen sowie Umsatzbeteiligungen - das Geschäftsmodell des Unternehmens bestätigen sowie die Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage des Unternehmens stärken.

Übernahme

Neben der Einlizenzierung von Wirkstoffen haben Pharma- und Biotechnologieunternehmen zunehmend auch Interesse daran, ganze Unternehmen zu übernehmen, um so Zugang zu vielversprechenden Wirkstoffen und interessanten Technologien zu bekommen. Dies zeigt sich an einer sehr regen M&A-Tätigkeit in dieser Branche in den vergangenen Jahren. Die gezahlten Prämien gegenüber dem aktuellen Marktpreis sind meist signifikant. Davon könnten die Aktionäre der 4SC AG profitieren.

Lizenzeinnahmen durch Patente

Das sehr umfassende und gut positionierte Patentportfolio von 4SC kann zu zusätzlichen Lizenzeinnahmen führen, wenn Dritte im Rahmen ihrer eigenen Entwicklungen auf die Nutzung solcher Patentrechte angewiesen sind. Gewährt 4SC die Nutzung dieser Patentrechte, erhält das Unternehmen hierfür Lizenzgebühren und verbessert dadurch seine Finanz-, Ertrags- und Vermögenslage.

9 CORPORATE GOVERNANCE-BERICHT

Der Corporate Governance Bericht und die Erklärung zur Unternehmensführung gemäß § 289a HGB sowie die Darstellung der Arbeitsweise von Vorstand und Aufsichtsrat werden auf der Internetseite der Gesellschaft im Investoren-Bereich unter dem Menupunkt "Corporate Governance" öffentlich zugänglich gemacht.

Verweis auf

a)^Vergütungsbericht (§289 (2) Nr. 5 bzw. §315 (2) Nr. 4 HGB) im Corporate Governace-Bericht und im Anhang unter Kapitel 10;

b) Übernahmerelevante Angaben (§289 (4) bzw. §315 (4) HGB) im Corporate Governace-Bericht und im Anhang unter Kapitel 7.11.

10 GESCHÄFTSVERLAUF DER 4SC AG (zum Einzelabschluss nach HGB)

Der Lagebericht der Konzernmuttergesellschaft 4SC AG und der Konzernlagebericht von 4SC für das Geschäftsjahr 2015 sind nach § 315 Abs. 3 HGB in Verbindung mit § 298 Abs. 3 HGB zusammengefasst. Ergänzend zur Berichterstattung über den 4SC-Konzern erläutern wir die Entwicklung der 4SC AG. Der zusammengefasste Lagebericht umfasst damit grundsätzlich auch alle gesetzlich verpflichtenden Bestandteile für die 4SC AG.

Die 4SC AG ist das Mutterunternehmen des 4SC-Konzerns und hat ihren Sitz in Planegg-Martinsried. Sie arbeitet operativ im Bereich der klinischen Entwicklung von neuen Wirkstoffen und erzielte 2015 in diesem Geschäftsbereich 70 % des Konzernumsatzes. Wesentliche Leitungsfunktionen des Gesamtkonzerns liegen in der Verantwortung des Vorstands der 4SC AG. Er legt unter anderem die Konzernstrategie fest, verteilt Ressourcen wie beispielsweise Investitionsmittel und verantwortet das Führungskräfte- und das Finanzmanagement. Der Vorstand der 4SC AG bestimmt auch die Kommunikation mit wichtigen Zielgruppen des Unternehmens, insbesondere mit dem Kapitalmarkt, den Aktionären und Geschäftspartnern. Die wirtschaftlichen Rahmenbedingungen der 4SC AG entsprechen im Wesentlichen denen des Konzerns und werden im Kapitel 2 des zusammengefassten Lageberichts angegeben. Zum 31. Dezember 2015 beschäftigte die 4SC AG insgesamt 39 Mitarbeiter inklusive zwei Vorstandsmitglieder. Der Jahresabschluss der 4SC AG ist nach den Vorschriften des deutschen Handelsgesetzbuches (HGB) und des Aktiengesetzes (AktG) aufgestellt.

10.1 Ertragslage der 4SC AG nach HGB

Umsatzerlöse

Die Umsatzerlöse der 4SC AG betrugen im Geschäftsjahr 2015 2.296 T € und reduzierten sich damit gegenüber dem Vorjahr um 39 % (2014: 3.778 T €). Die Veränderung zum Vorjahr ist insbesondere auf den im Vorjahr in der Kooperation mit Yakult Honsha erreichten Meilenstein sowie deutlich geringere Weiterberechnungen von Kosten im Zusammenhang mit der in weiten Teilen 2014 durchgeführten Herstellungskampagne des Resminostat-Wirkstoffs im Auftrag von Yakult Honsha zurück zu führen.

Die Umsätze setzten sich aus der ratierlichen Auflösung der Umsatzabgrenzungsposten für die in den Jahren 2011 und 2015 für Resminostat geschlossenen Partnerschaften mit Yakult Honsha und mit Menarini AP in Höhe von 1.085 T € (2014: 894 T €) sowie Weiterberechnungen von Kosten zur Herstellung des Resminostat-Wirkstoffs an Yakult Honsha und Menarini AP in Höhe von insgesamt 1.211 T € (2014: 2.884 T €) zusammen.

Sonstige betriebliche Erträge

Die sonstigen betrieblichen Erträge der 4SC AG stiegen um 22 % auf 1.369 T € (2014: 1.119 T €) an. In dieser Position sind im Wesentlichen die Erträge aus Weiterberechnungen an verbundene Unternehmen - resultierend aus dem laufenden Verrechnungsverkehr an die 4SC Discovery GmbH, z.B. in Form von weiterbelasteten Personal- und Projektkosten - enthalten, ebenso wie Erträge aus Untervermietung an die CRELUX GmbH seit Juni 2014, Erträge aus bereits abgeschriebenen Forderungen, Investitionszuschüsse sowie Erträge aus der Auflösung von Rückstellungen und verjährten Verbindlichkeiten.

Materialaufwand

Der Materialaufwand verringerte sich um 45 % auf 1.053 T € (2014: 1.903 T €) und steht im Zusammenhang mit der Herstellung des Resminostat-Wirkstoffs für Yakult Honsha. Er enthält im Wesentlichen Aufwendungen für bezogene Leistungen über 1.052 T € (2014: 1.897 T €).

Personalaufwand

Der Personalaufwand der 4SC AG liegt mit 3.464 T € um 4 % über Vorjahresniveau (2014: 3.332 T €). Grund hierfür sind Personalwechsel, aber auch geringe Gehaltsanpassungen.

Abschreibungen auf immaterielle Vermögensgegenstände des Anlagevermögens und Sachanlagen

Die Abschreibungen auf immaterielle Vermögensgegenstände des Anlagevermögens und der Sachanlagen reduzierten sich um 3 % auf 800 T € (2014: 822 T €).

Sonstige betriebliche Aufwendungen

Die sonstigen betrieblichen Aufwendungen der 4SC AG reduzierten sich um 21 % auf 6.029 T € (2014: 7.585 T €). Die wesentlichen Posten hierfür sind Fremdarbeiten von externen und verbundenen Unternehmen, Rechts- und Beratungskosten, Raumkosten sowie Kosten für Investor Relations.

Finanzergebnis

Das Finanzergebnis der 4SC AG stieg um 198 T € auf -335 T € (2014: -137 T €). Dies resultiert im Wesentlichen aus angestiegenen Zinsaufwendungen für das 2014 erhaltene Gesellschafterdarlehen der Santo Holding (Deutschland) GmbH sowie für eine verzinste Vorabzahlung für die Herstellungskosten des Resminostat-Wirkstoffs, die durch Yakult Honsha gewährt wurde, und die Zinsen für nicht gewandelte Bestandteile einer ausgegebenen Tranche der Wandelschuldverschreibung an Yorkville.

Ergebnis der gewöhnlichen Geschäftstätigkeit

Das Ergebnis der gewöhnlichen Geschäftstätigkeit stieg auf -11.201 T € an. Dies entspricht einer Verschlechterung um 8 % gegenüber dem Vorjahr (2014: -10.357 T €).

Aufwendungen aus Verlustübernahme

Aus dem Beherrschungs- und Gewinnabführungsvertrag, aufgrund dessen die 4SC AG seit 2012 das Ergebnis der 4SC Discovery GmbH übernimmt, war 2015 ein Verlust in Höhe von 7.768 T € zu verzeichnen (2014: -1.475 T €).

Jahresergebnis

Aufgrund der beschriebenen Entwicklungen stieg der Jahresfehlbetrag der 4SC AG um 5.397 T € auf 15.824 T € (2014: -10.427 T €). Zusammen mit dem Verlustvortrag aus dem Vorjahr in Höhe von 126.144 T € beträgt der Bilanzverlust entsprechend 141.968 T €.

10.2 Vermögenslage der 4SC AG nach HGB

Anlagevermögen

Das Anlagevermögen der 4SC AG verringerte sich zum Bilanzstichtag gegenüber dem Vorjahr auf 17.203 T € (31. Dezember 2014: 17.918 T €). Diese Verringerung resultiert im Wesentlichen aus den ratierlichen Abschreibungen des Anlagevermögens bei gleichzeitig geringen Neuinvestitionen.

Umlaufvermögen

Der Anstieg des Umlaufvermögens auf 23.088 T € zum Berichtsjahresende 2015 war im Wesentlichen bedingt durch den Anstieg des Finanzmittelbestands (31. Dezember 2014: 3.165 T €). Dieser umfasst die Positionen Wertpapiere sowie Kassenbestand und Guthaben bei Kreditinstituten. In Summe war in diesen beiden Posten - aufgrund des Verlustes aus dem operativen Geschäft der 4SC AG bei gleichzeitiger Zuführung von neuem Eigenkapital durch die im Juli 2015 abgeschlossene Kapitalmaßnahme und weiterem Fremdkapital im Wesentlichem durch das Gesellschafterdarlehen - ein Anstieg auf 22.500 T € zu verzeichnen (31. Dezember 2014: 2.803 T €).

Eigenkapital

Die deutliche Stärkung des Eigenkapitals um 19.404 T € auf 25.822 T € zum 31. Dezember 2015 (31. Dezember 2014: 6.418 T €) resultierte im Wesentlichen aus den beiden Kapitalmaßnahmen im Juli 2015, d.h. einer Bar- und Sachkapitalerhöhung, gemindert um das negative Jahresergebnis in Höhe von 15.824 T €. Der Bilanzverlust erhöhte sich entsprechend auf 141.968 T € (31. Dezember 2014: -126.144 T €). Des Weiteren gab es eine neutrale Umgliederung innerhalb des Eigenkapitals im Zusammenhang mit der im zweiten Quartal durchgeführten Kapitalherabsetzung durch die Zusammenlegung von Aktien im Verhältnis 5:1.

Die Eigenkapitalquote konnte aufgrund der Erhöhung der Eigenmittel wie durch die Kapitalmaßnahmen und der im Rahmen der Sachkapitalerhöhung erfolgten Reduzierung der Fremdmittel deutlich um 33,6 Prozentpunkte von 30,2 % zum 31. Dezember 2014 auf 63,8 % zum 31. Dezember 2015 gesteigert werden.

Sonstige Rückstellungen

Die sonstigen Rückstellungen verringerten sich um 52 % auf 658 T € (31. Dezember 2014: 1.382 T €). Dies lag vor allem an den geringeren Beratungsleistungen und der reduzierten Inanspruchnahme von wissenschaftlichen Fremdleistungen.

Verbindlichkeiten

Die Verbindlichkeiten stiegen leicht auf 13.974 T € zum 31. Dezember 2015 (31. Dezember 2014: 13.425 T €) an. Den größten Anteil an den Verbindlichkeiten hat der am 6. August 2012 rückwirkend zum 1. Januar 2012 abgeschlossene Beherrschungs- und Gewinnabführungsvertrag mit der 4SC Discovery GmbH, aufgrund dessen der Verlust der 4SC Discovery GmbH in Höhe von 7.768 T € (31. Dezember 2014: -1.475 T €) übernommen wurde. Hinzu kommen 472 T € (31. Dezember 2014: -1.089 T €), die aus dem laufenden Verrechnungsverkehr mit der Tochterfirma resultieren. Aufgrund des Gesellschafterdarlehens mit der Santo Holding (Deutschland) GmbH ergeben sich Verbindlichkeiten in Höhe von 1.962 T € (31. Dezember 2014: 6.131 T €). Des Weiteren sind Verbindlichkeiten aus den Umsatzabgrenzungsposten resultierend aus der 2011 und 2015 gezahlten Vorabvergütung von Yakult Honsha und Menarini AP in Höhe von 2.597 T € (31. Dezember 2014: 2.682 T €) sowie Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen in Höhe von 545 T € (31. Dezember 2014: 871 T €) enthalten.

Bilanzsumme

Die Bilanzsumme der 4SC AG betrug zum 31. Dezember 2015 40.454 T € und lag somit um 91 % höher als zum Ende des vorangegangenen Geschäftsjahres (31. Dezember 2014: 21.225 T €). Wirkung zeigten hier im Wesentlichen gegenläufige Faktoren: Positiv wirkten der Anstieg der Finanzmittel infolge der Kapitalerhöhung sowie die anschließende Reduktion der Fremdmittel bedingt durch die Sachkapitalerhöhung, negativ dagegen die Reduktion des Eigenkapitals infolge des eingetretenen Jahresfehlbetrags 2015.

10.3 Finanzlage der 4SC AG nach HGB

Cashflows aus der laufenden Tätigkeit

Der Mittelabfluss aus der laufenden Tätigkeit der 4SC AG lag im Berichtszeitraum 2015 bei 10.403 T € (2014: -8.361 T €). Die Differenz im Vergleich zu dem mit 8.016 T € (2014: -8.882 T €) negativen Ergebnis der gewöhnlichen Geschäftstätigkeit resultiert im Geschäftsjahr 2015 insbesondere aus nicht liquiditätswirksamen Aufwandsposten wie linearen Abschreibungen oder die den Ertragsposten betreffende Reduktion des Umsatzabgrenzungspostens sowie aus zahlungswirksamen Posten wie der Verringerung der Forderungen aus Lieferungen und Leistungen oder der entgegenwirkenden Minderung der Schulden aus Lieferungen und Leistungen und der Sonstigen Schulden.

Cashflows aus der Investitionstätigkeit

Die Mittelabflüsse aus der Investitionstätigkeit betrugen im Geschäftsjahr 2015 in Summe 1.427 T € (2014: -968 T €). Aus dem Kauf von Finanzinstrumenten resultiert ein Mittelabfluss von 1.342 T € (2014: Zufluss 1.000 T €). Zusätzlich wurden 85 T € (2014:100 T €) in Sachanlagen investiert. In immaterielle Vermögenswerte (2014: 3 T €) wurde nicht investiert.

Cashflows aus der Finanzierungstätigkeit

Die Mittelzuflüsse aus der Finanzierungstätigkeit betrugen im Berichtsjahr 30.300 T € (2014: 6.973 T €). Sie bestanden zum einen aus weiteren Tranchen aus dem Gesellschafterdarlehen über 1.500 T € (2014: 6.000 T €). Den größten positiven Effekt hatte die im Juli 2015 abgeschlossene Barkapitalerhöhung in Höhe von brutto 29.000 T €. Reduzierend wirkte die Rückführung der Restschuld der Wandelschuldverschreibung von Yorkville in Höhe von 200 T € (2014: Null €).

Finanzmittelbestand

Der Bestand des Finanzmittelfonds zum Bilanzstichtag betrug 21.158 T €. Weitere Gelder in Höhe von 1.342 T € waren in Schuldscheindarlehen angelegt. Daraus ergab sich zum 31. Dezember 2015 ein Finanzmittelbestand bei der 4SC AG in Höhe von 22.500 T € (31. Dezember 2014: 2.803 T €).

10.4 Gesamtaussage zur wirtschaftlichen Lage

Wesentlicher Grund für die Reduktion der Materialaufwendungen sind die geringeren Herstellungskosten des Wirkstoffs Resminostat für den Kooperationspartner Yakult Honsha. Durch die Konzentration auf die klinische Entwicklung aber auch die Anpassung der Personalstrukturen stiegen im Vergleich zum Vorjahr jedoch die Aufwendungen leicht an. Ebenfalls geringer fielen die Weiterberechnungen der Herstellungsaufwendungen an Yakult Honsha aus. Aufgrund der Verlustübernahme in Höhe von 7.768 T € (2013: 1.475 T €) aus dem Beherrschungs- und Gewinnabführungsvertrag mit der 4SC Discovery ergaben sich jedoch zusätzliche Aufwendungen. Die Liquiditätsausstattung war innerhalb des Geschäftsjahres 2015 jederzeit hinreichend sichergestellt und konnte durch die Barkapitalerhöhung signifikant und nachhaltig gestärkt werden. Die Finanzierung der Programme war zu keiner Zeit gefährdet. Hierfür sorgten insbesondere die Mittelzuflüsse über brutto 29.000 T € aus der erfolgreich im Juli 2015 durchgeführten Kapitalmaßnahme, die im Vorjahr abgeschlossenen Vereinbarungen mit Yorkville über Wandelschuldverschreibungen in Höhe von bis zu 15.000 T € sowie das Gesellschafterdarlehen mit der Santo Holding (Deutschland) GmbH über bis zu 10.000 T €. Die wirtschaftliche Entwicklung der 4SC AG in 2015 und bis zur Aufstellung des zusammengefassten Lageberichts im Geschäftsjahr 2016 verlief planmäßig.

10.5 Ereignisse nach Ablauf des Geschäftsjahres

Die Ereignisse nach Ablauf des Geschäftsjahres sind in Kapitel 6 des zusammengefassten Lageberichts des 4SC-Konzerns beschrieben.

10.6 Risiken und Chancen

Die Geschäftsentwicklung der 4SC AG unterliegt im Wesentlichen den gleichen Risiken und Chancen wie die des 4SC-Konzerns. An den Risiken der Beteiligungen und Tochterunternehmen partizipiert die 4SC AG grundsätzlich entsprechend ihrer jeweiligen Beteiligungsquote. Aus den Beziehungen zu den Beteiligungen und Tochtergesellschaften können zusätzlich aus gesetzlichen oder vertraglichen Haftungsverhältnissen Belastungen resultieren. Die 4SC AG als Mutterunternehmen des 4SC-Konzerns ist eingebunden in das konzernweite Risikomanagementsystem. Weitere Informationen hierzu finden sich im Kapitel 8.1 des zusammengefassten Lageberichts. Die nach § 289 Abs. 5 HGB erforderliche Beschreibung des internen Kontrollsystems für die 4SC AG erfolgt ebenfalls im Kapitel 8.1.

Zusätzlich ergeben sich bei der 4SC AG noch die beiden folgenden Risiken:

Risiken aus der Aufdeckung stiller Reserven bei der Einbringung verschiedener Vermögenswerte von der 4SC AG in die 4SC Discovery GmbH

Um mit der 4SC Discovery GmbH Anfang 2012 operativ tätig werden zu können, wurden wichtige materielle und immaterielle Vermögensgegenstände insbesondere aus dem Bereich Forschung, von der 4SC AG per Sacheinlage in die 4SC Discovery GmbH eingebracht. Dabei wurden diese Vermögensgegenstände bei der 4SC Discovery GmbH bewertet, aktiviert und entsprechend stille Reserven bei der 4SC AG in Höhe von 9.064 T € aufgedeckt. Zum Stichtag wurden diese noch mit 1.139 T € angesetzt.

Sollte es absehbar nicht gelingen, ausreichend Liquidität für die Weiterentwicklung dieser Produkte darzustellen und/oder die Vermarktbarkeit der Produkte nachzuweisen oder sollte die Weiterentwicklung dieser Produkte aus wissenschaftlichen oder technischen Gründen nicht umsetzbar sein, wären die aktivierten Posten auf ihre Werthaltigkeit hin erneut zu überprüfen und ggf. im Wert ganz oder teilweise zu korrigieren. Diese Tatsache könnte erheblichen negativen Einfluss auf die Ertrags- und Vermögenslage der 4SC AG gemäß HGB haben.

Risiken aus einem Beherrschungs- und Gewinnabführungsvertrag zwischen der 4SC AG und der 4SC Discovery GmbH

Der zwischen der 4SC AG und der 4SC Discovery GmbH rückwirkend zum Beginn des Geschäftsjahres 2012 abgeschlossene Beherrschungs- und Gewinnabführungsvertrag (BGAV) könnte durch bestimmte Ereignisse vorzeitig beendet werden, z. B. wenn die Gesellschafterstruktur der 4SC Discovery GmbH durch Hinzunahme neuer externer Gesellschafter verändert würde. Ein neuer BGAV könnte erst mit der nächsten Hauptversammlung steuerwirksam beschlossen werden, und es könnte sein, dass eine erneute Zustimmung durch die Hauptversammlung der 4SC AG nicht erfolgt. Dies könnte bedeuten, dass beide Gesellschaften auf Steuerebene nicht mehr konsolidiert werden dürfen, was sich wiederum negativ auf die Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage der Gesellschaften auswirken könnte. Gleiches gilt auch für den Fall, dass z. B. ein neuer Gesellschafter der 4SC Discovery GmbH einen neuen BGAV nicht akzeptiert. Durch den BGAV kann sich die negative Geschäftsentwicklung der 4SC Discovery GmbH direkt auf die Geschäftsentwicklung der 4SC AG auswirken, was sich wiederum negativ auf die Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage der Gesellschaft auswirken kann.

10.7 Prognosebericht (Ausblick)

Die Erwartung für die weitere Geschäftsentwicklung der 4SC AG für die kommenden beiden Jahre ist im Wesentlichen identisch mit dem Ausblick des 4SC-Konzerns, der im Prognosebericht des Konzerns, Kapitel 7.2, ausführlich beschrieben wird. Die 4SC AG beabsichtigt, durch den Abschluss von Partnerschaften in Form von Entwicklungskooperationen sowie Lizenzvereinbarungen für ihre klinischen Entwicklungsprogramme Liquiditätszuflüsse und steigende Umsätze zu generieren. Der planmäßige Anstieg speziell der Forschungs- und Entwicklungskosten wird vor allem in den Aufwendungen für die Vorbereitung und Durchführung der geplanten klinischen Phase-II-Studie von Resminostat in der Indikation CTCL und den höheren Personalaufwendungen - insbesondere wegen Ergänzungen im klinischen Team - begründet sein. Infolgedessen erwartet die Gesellschaft, dass sich das operative Jahresergebnis für 2016 und 2017 gegenüber dem Vorjahreswert weiter verschlechtert und der Barmittelverbrauch sowie der operative Verlust wieder ansteigen. Auch kurz- und mittelfristig rechnet 4SC insgesamt mit weiterhin negativen Jahresergebnissen.

Zum Ende des Geschäftsjahres 2015 verfügte die 4SC AG über einen Finanzmittelbestand von 22.500 T €. Unter der Berücksichtigung der Aussagen des Konzern-Prognoseberichts, Kapitel 7, und des Beherrschungs- und Gewinnabführungsvertrags mit der 100 %igen Tochtergesellschaft 4SC Discovery GmbH ist auch die Finanzierung der Muttergesellschaft 4SC AG über das erste Quartal 2018 hinaus sichergestellt. Der Vorstand der 4SC AG weist vorsorglich darauf hin, dass für den Fall, dass durch die geplanten operativen Einnahmen von 4SC AG oder 4SC Discovery GmbH, insbesondere in Form von Kooperationen oder Partnerschaften, keine ausreichenden zusätzlichen Liquiditätszuflüsse generiert werden können, der darüber hinausgehende Kapitalbedarf durch die Aufnahme von weiterem Eigen- und/oder Fremdkapital zu decken wäre, um den langfristigen Fortbestand der Gesellschaft zu sichern.

Als Muttergesellschaft des 4SC-Konzerns erwartet die 4SC AG, von der angenommenen positiven Entwicklung des 4SC-Konzerns im Jahr 2015 und darüber hinaus profitieren zu können.

10.8 Veröffentlichung

Der nach den Vorschriften des Handelsgesetzbuches und Aktiengesetzes erstellte Jahresabschluss der 4SC AG und der zusammengefasste Lagebericht werden im elektronischen Bundesanzeiger veröffentlicht.

Planegg-Martinsried, 11. März 2016

Der Vorstand

Enno Spillner, Vorstandsvorsitzender

Dr. Daniel Vitt, Mitglied des Vorstands

BERICHT DES AUFSICHTSRATS

Sehr geehrte Aktionärinnen und Aktionäre, sehr geehrte Damen und Herren,

Die 4SC AG konnte im Geschäftsjahr 2015 wichtige Weichen für die Zukunft des Unternehmens stellen: Mit der im April abgeschlossenen Lizenzpartnerschaft mit Menarini AP wurde die Weiterentwicklung von Resminostat in der gesamten Region Asien/Pazifik vollständig abgedeckt. Im Juli konnte 4SC darüber hinaus eine Kapitalerhöhung erfolgreich abschließen und dabei einen Emissionserlös von netto rund 27,5 Mio. € erzielen. Diese Mittel sichern die Finanzierung der Gesellschaft voraussichtlich bis ins zweite Quartal 2018 ab. Sie sollen in erster Linie zur Durchführung einer klinischen Phase-II-Studie mit Resminostat in der Indikation CTCL genutzt werden. Im Erfolgsfall wäre diese Studie dann die Basis für einen Antrag auf vorläufige Marktzulassung des Wirkstoffs im europäischen Raum.

Auf der Basis eines intensiven Dialogs mit dem Vorstand hat sich der Aufsichtsrat der 4SC AG im Geschäftsjahr 2015 konsequent mit der Entwicklung des Unternehmens befasst. Die Zusammenarbeit beider Gremien verlief stets offen und konstruktiv. Der Aufsichtsrat hat den Vorstand bei der Leitung des Unternehmens beraten und die Führung der Geschäfte sorgfältig überwacht. Alle unternehmensrelevanten Themen sowie zustimmungsbedürftige oder strategische Entscheidungen wurden eingehend diskutiert und untereinander abgestimmt. Im nachfolgenden Bericht informiert der Aufsichtsrat über die Schwerpunkte seiner Tätigkeit im Berichtsjahr.

Enge Zusammenarbeit mit dem Vorstand

Der Aufsichtsrat wurde vom Vorstand regelmäßig, zeitnah und umfassend unterrichtet. Er war dadurch stets frühzeitig über alle wesentlichen und unternehmensrelevanten Entwicklungen und Veränderungen informiert. In den Aufsichtsratssitzungen berichtete der Vorstand jeweils über die laufende Geschäftsentwicklung sowie bestehende Chancen und Risiken. Außerdem erläuterte er etwaige Abweichungen von Plänen und Zielen. Alle vorgelegten Themen wurden von uns eingehend geprüft und in der gebotenen Ausführlichkeit mit dem Vorstand und innerhalb des Aufsichtsrats diskutiert. Sofern zu einzelnen Geschäften bzw. Maßnahmen des Vorstands Zustimmungen des Aufsichtsrats erforderlich waren, haben wir nach frühzeitiger Einbindung darüber Beschlüsse gefasst. Für darüber hinausgehende Prüfungsmaßnahmen - wie etwa die Einsichtnahme in die Unterlagen der Gesellschaft oder die Beauftragung von Sachverständigen - bestand aus Sicht des Aufsichtsrats im Geschäftsjahr 2015 kein Anlass. In den Zeiträumen zwischen den Aufsichtsratssitzungen informierte uns der Vorstand kontinuierlich durch monatliche schriftliche Finanzberichte, Telefonate und E-Mails. Insbesondere der Vorstandsvorsitzende Enno Spillner und der Vorsitzende des Aufsichtsrats haben sich zwischen den Sitzungen regelmäßig bilateral über aktuelle Themen und Entwicklungen abgestimmt. Bei Bedarf wurden Beschlüsse auch im schriftlichen Umlaufverfahren gefasst.

Sitzungen des Aufsichtsrats und der Ausschüsse im Jahr 2015

Im Geschäftsjahr 2015 kam der Aufsichtsrat zu insgesamt neun Sitzungen zusammen, wovon vier Sitzungen in Form von Telefonkonferenzen durchgeführt wurden. In allen Sitzungen war das Gremium stets beschlussfähig. In den Aufsichtsratssitzungen beschäftigten wir uns einerseits intensiv mit den Fortschritten der klinischen Weiterentwicklung der Wirkstoffe Resminostat und 4SC-202 sowie den künftigen Entwicklungsstrategien für diese Wirkstoffe. Andererseits wurden die jeweils anstehenden Kapital- und Finanzierungsthemen (Herabsetzung des Grundkapitals durch Aktienzusammenlegung, Kapitalerhöhung aus genehmigtem Kapital, alternative Finanzierungsformen, etc.) der 4SC AG eingehend erörtert und diskutiert.

Um die Effizienz der Aufsichtsratsarbeit weiter zu erhöhen, haben wir innerhalb des Aufsichtsrats der 4SC AG Ausschüsse gebildet.

Der Prüfungsausschuss tagte im Berichtsjahr im Rahmen von zwei Sitzungen und sechs Telefonkonferenzen, teilweise im Beisein des Wirtschaftsprüfers Baker Tilly Roelfs AG Wirtschaftsprüfungsgesellschaft.

Der Personalausschuss traf zu drei Sitzungen zusammen, zwei Sitzungen fanden im Rahmen einer Telefonkonferenz statt. Ergänzend fand unterjährig ein enger Austausch zwischen dem Vorsitzenden des Ausschusses, Dr. Clemens Doppler, und den einzelnen Mitgliedern statt.

Fünf der sechs Sitzungen des F&E-Ausschusses fanden im Rahmen von Telefonkonferenzen statt. Zudem fand ein reger Austausch zwischen der Vorsitzenden des Ausschusses, Dr. Irina Antonijevic, und dem zuständigen Vorstandsmitglied, Dr. Daniel Vitt, statt.

Kein Mitglied des Aufsichtsrats hat im Geschäftsjahr 2015 an weniger als der Hälfte der Sitzungen des Aufsichtsrats und der Ausschüsse, denen es angehört, teilgenommen.

Die abwesenden Mitglieder wurden jeweils vor und nach den Aufsichtsrats- und Ausschusssitzungen umfassend informiert.

weitere Themen in einzelnen Sitzungen des Aufsichtsrats in chronologischer Reihenfolge:

Die erste Sitzung des Aufsichtsrats, die am 28. Januar 2015 stattfand, beschäftigte sich mit der Effizienzprüfung des Aufsichtsrats, der Zielerreichung des Vorstands für die Jahre 2012 bis 2014 sowie der Festlegung der Vorstandsziele für die Jahre 2015 bis 2017 und mit der Einberufung einer außerordentlichen Hauptversammlung mit dem Ziel einer Kapitalherabsetzung. Gegenstand der Sitzung am 13. März 2015 waren insbesondere die Feststellung des Jahresabschlusses 2014 der 4SC AG sowie die Billigung des Konzernabschlusses. Darüber hinaus wurde der Vorstand des Unternehmens dazu ermächtigt, alle weiteren notwendigen Maßnahmen für die Durchführung einer möglichen Kapitalerhöhung vorzubereiten.

In der telefonischen Sitzung des Aufsichtsrats am 11. Mai 2015 wurde die Verschiebung der ordentlichen Hauptversammlung auf den 27. Juli 2015 beschlossen und der aktuelle Stand einer möglichen Kapitalerhöhung erörtert. Im Rahmen einer Beschlussfassung im Umlaufverfahren am 22. Juni 2015 wurde das sogenannte "bis zu"-Volumen der Kapitalerhöhung beschlossen. Sodann wurde im Verlauf der vierten und der fünften, jeweils telefonisch durchgeführten Sitzung der Bezugspreis (Sitzung am 2. Juli 2015) sowie das finale Volumen der Kapitalerhöhung (Sitzung am 7. Juli 2015) diskutiert und beschlossen. Inhalt der Sitzung am 27. Juli 2015, die im Anschluss an die ordentliche Hauptversammlung der Gesellschaft stattfand, war insbesondere die inhaltliche Nachbereitung dieser Veranstaltung.

Die siebente Sitzung am 7. August 2015, die im Rahmen einer Telefonkonferenz durchgeführt wurde, befasste sich mit strategischen Optionen, insbesondere im Hinblick auf mögliche Lizenzpartnerschaften für den Wirkstoff 4SC-202. Diese Diskussion wurde am 11. September 2015 fortgesetzt, wobei strategische Themen wie die zukünftige Weiterentwicklung des Medikamentenkandidaten Resminostat und die bestmögliche Nutzung des Mittelzuflusses aus der Kapitalerhöhung im Mittelpunkt standen. In der letzten Sitzung am 10. Dezember 2015 stimmte der Aufsichtsrat nach eingehender Diskussion dem Budget für die Jahre 2016 bis 2018 zu. Darüber hinaus wurde nach entsprechender Diskussion beschlossen, die Grundvergütung der Vorstandsmitglieder ab dem 1. Januar 2016 um 3 % anzuheben.

Themenschwerpunkte der Ausschussarbeit

In den Sitzungen des Prüfungsausschusses erörterten die Ausschussmitglieder im Berichtsjahr vor allem Themen der Rechnungslegung, der Jahresabschlüsse, der Konzern-Zwischenberichte und der Budgetierung. In diesem Zusammenhang erörterte der Prüfungsausschuss gemeinsam mit dem Vorstandsvorsitzenden vierteljährlich rechtzeitig vor der Veröffentlichung der Berichte die aktuellen Zahlen und Entwicklungen. Ein weiteres wesentliches Diskussionsthema war die mittel-bis langfristige Finanzierung der Gesellschaft und in diesem Zusammenhang die Prospekterstellung sowie die im Juli 2015 abgeschlossenen Kapitalmaßnahmen.

Der Personalausschuss und der Forschungs- und Entwicklungsausschuss wurden im Januar 2015 neu gebildet.

Der F&E-Ausschuss befasste sich über das gesamte Geschäftsjahr 2015 hinweg sehr intensiv mit der weiteren Strategie von 4SC im Bereich Forschung und Entwicklung. Er begleitete und unterstützte die Wissenschaftler und das Management von 4SC eng in der Vorbereitung der geplanten Phase-II-Studie in der Indikation CTCL und lieferte hierzu wissenschaftlichen Input. Zweiter Schwerpunkt des Forschungs- und Entwicklungsausschusses war die weitere klinische Entwicklung von 4SC-202 und die Evaluierung potenzieller Partner hierfür.

Der Personalausschuss erörterte im Wesentlichen die Vertragsverlängerung und Vergütung der Vorstandsmitglieder.

Der vom Deutschen Corporate Governance-Kodex empfohlene Nominierungsausschuss führt nach unserer Ansicht zu keiner weiteren Effizienzsteigerung, weshalb wir uns bereits vor einigen Jahren gegen seine Einführung entschieden haben und diese Funktion weiter im Gesamtaufsichtsrat wahrnehmen.

Ergänzt wurde die Ausschussarbeit durch zahlreiche fernmündliche Gespräche der Ausschussmitglieder untereinander sowie bilaterale Gespräche zwischen Mitgliedern des Vorstands und dem jeweiligen Ausschussvorsitzenden. Über Themen, die nur in den Ausschüssen behandelt wurden, berichteten die Ausschussvorsitzenden regelmäßig in den Sitzungen des Gesamtaufsichtsrats.

Kontinuität im Vorstand und im Aufsichtsrat

Im Vorstand der 4SC AG gab es im Geschäftsjahr 2015 keine personellen Veränderungen. Er besteht nach wie vor aus dem Vorstandsvorsitzenden Enno Spillner und Dr. Daniel Vitt, der für die Bereiche Forschung, Entwicklung und Technologie zuständig ist. Ebenfalls unverändert blieb die Zusammensetzung des Aufsichtsrats, da die Mandate von Joerg von Petrikowsky und Prof. Dr. Helga Rübsamen-Schaeff, die beide durch Beschluss des Amtsgerichts München (Registergericht) zu Aufsichtsratsmitgliedern bestellt waren, von der ordentlichen Hauptversammlung der Gesellschaft am 27. Juli 2015 bestätigt wurden.

Jahresabschluss 2015 gebilligt

Die ordentliche Hauptversammlung der 4SC AG, die am 27. Juli 2015 stattfand, wählte die Baker Tilly Roelfs AG Wirtschaftsprüfungsgesellschaft, 80335 München, zum Abschlussprüfer und Konzernabschlussprüfer für das Geschäftsjahr 2015. Baker Tilly Roelfs und ihr verantwortlicher Prüfungsleiter Siegfried Hund sind erstmalig mit dem Prüfungsjahr 2013 mandatiert worden. Die Prüfungsgesellschaft hat den Einzelabschluss der 4SC AG und den Konzernabschluss 2015 nach deutschen (HGB) bzw. internationalen (IFRS) Rechnungslegungsstandards sowie den zusammengefassten Lagebericht geprüft und einen uneingeschränkten Bestätigungsvermerk erteilt. Die Abschlüsse, der zusammengefasste Lagebericht und die Prüfungsberichte des Abschlussprüfers wurden uns vom Vorstand rechtzeitig vor unserer Sitzung am 14. März 2016 vorgelegt. Die Informationen zum Einzel- und zum Konzernabschluss erörterte der Prüfungsausschuss vorab mit dem Abschlussprüfer und dem Vorstand an drei Terminen (in zwei Telefonkonferenzen am 28. Januar und 19. Februar 2016 sowie einer Sitzung am 14. März 2016). Dem Aufsichtsrat wurde darüber im Rahmen der Aufsichtsratssitzung am 14. März 2016 berichtet. Im Verlauf dieser Sitzung wurden außerdem die Abschlüsse und der zusammengefasste Lagebericht vom Aufsichtsrat diskutiert und geprüft. Die Einschätzungen des Vorstands, die im zusammengefassten Lagebericht enthalten sind, stimmten mit den bisherigen Vorstandsberichten an den Aufsichtsrat überein und entsprachen auch unserer eigenen Beurteilung. Der Abschlussprüfer berichtete sowohl dem Prüfungsausschuss als auch dem Aufsichtsratsplenum die wesentlichen Prüfungsergebnisse und stand anschließend Rede und Antwort zu weiteren Fragen. Nach dieser eingehenden Prüfung folgte der Aufsichtsrat der Empfehlung des Prüfungsausschusses und erhob keine Einwände gegen die Abschlüsse und den zusammengefassten Lagebericht, die unserer Einschätzung nach den gesetzlichen Bestimmungen entsprechen. Deshalb schlossen wir uns auch dem Ergebnis der Jahresabschlussprüfung durch den Abschlussprüfer an und billigten die vom Vorstand aufgestellten Abschlüsse am 14. März 2016. Der Jahresabschluss der 4SC AG wurde damit festgestellt und der 4SC-Konzernabschluss gebilligt.

Corporate Governance bei 4SC

Wie schon in den Vorjahren hat sich der Aufsichtsrat auch im Geschäftsjahr 2015 mit den aktuellen Schwerpunkten des Deutschen Corporate Governance Kodex (DCGK) befasst. Vorstand und Aufsichtsrat der Gesellschaft nehmen die Empfehlungen dieses Kodex sehr ernst, und die Gesellschaft entspricht diesem bis auf wenige Ausnahmen. In der aktuellen Entsprechenserklärung vom 22. Februar 2016 haben Vorstand und Aufsichtsrat des Unternehmens demgemäß erklärt, den Empfehlungen des DCGK in seiner jeweils gültigen Fassung entsprochen zu haben, aktuell zu entsprechen und auch in Zukunft - unter Berücksichtigung der in der Erklärung angegebenen Ausnahmen - entsprechen zu wollen.

Für weitere Informationen, auch im Hinblick auf die Details der Entsprechenserklärung, wird auf den Bericht zur Corporate Governance dieses Geschäftsberichts (Kapitel 9 des zusammengefassten Lageberichts) verwiesen. Dort kann auch die aktuelle Entsprechenserklärung eingesehen werden.

// AUSSCHÜSSE DES AUFSICHTSRATS SEIT 1.JANUAR 2015 (stand 14. März 2016)

DER 4SC AG

	Aufsichtsrat	Prüfungsausschuss (Audit Committee)	Personalausschuss (HR Committee)*	F&E-Ausschuss (R&D Committee)*
Dr. Clemens Doppler	V	M	V
Dr. Irina Antonijevic	M			V
Helmut Jeggle	M		M
Dr. Manfred Rüdiger	SV	M		M
Joerg von Petrikowsky	M	V
Prof. Dr. Helga Rübsamen-Schaeff	M		M	M

* Der Personalausschuss und der F&E-Ausschuss wurden am 26. Januar 2015 neu gebildet.

V = Vorsitz, SV = Stellvertretender Vorsitz, M = Mitgliedschaft

Interessenkonflikte und deren Behandlung

Die Frage nach potenziellen Interessenkonflikten wurde in jeder Sitzung erneut geprüft. Im abgelaufenen Geschäftsjahr 2015 sind keine Interessenkonflikte aufgetreten. Die vom DCGK empfohlene Effizienzprüfung der Aufsichtsratstätigkeit erfolgte auf der Grundlage eines eigens entwickelten Fragebogens. Die Ergebnisse wurden in der Aufsichtsratssitzung vom 13. März 2015 diskutiert und die Effizienzprüfung final verabschiedet. Der Aufsichtsrat hat beschlossen, seine Effizienz turnusmäßig alle zwei Jahre zu überprüfen, sodass wir eine erneute Effizienzprüfung zu Beginn des Jahres 2017 durchführen werden.

Der Aufsichtsrat dankt dem Vorstandsteam und allen Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern für ihren täglichen engagierten Einsatz im Unternehmen.

Planegg-Martinsried, im März 2016

Dr. Clemens Doppler, Vorsitzender des Aufsichtsrats

AI assistant

4SC AG — Audit Report / Information 2015

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4 SC AG

Planegg

Jahresabschluss zum Geschäftsjahr vom 01.01.2015 bis zum 31.12.2015

6. Wiedergabe des Bestätigungsvermerks

Bestätigungsvermerk des Abschlussprüfers

Bilanz zum 31. Dezember 2015

Gewinn- und Verlustrechnung für die Zeit vom 1. Januar bis zum 31. Dezember 2015

Anhang für das Geschäftsjahr 2015

1. ALLGEMEINE HINWEISE

2. BILANZIERUNGS- UND BEWERTUNGSMETHODEN

3. ERLÄUTERUNGEN ZUR BILANZ

3.1 Anlagevermögen

3.2 Finanzanlagen

3.3 Vorratsvermögen

3.4 Forderungen und sonstige Vermögensgegenstände

3.5 Wertpapiere

3.6 Kassenbestand und Guthaben bei Kreditinstituten

3.7 Rechnungsabgrenzungsposten

3.8 Eigenkapital

Gezeichnetes Kapital

Bedingte Kapitalia

Genehmigtes Kapital

Kapitalrücklage

Ergebnisverwendung

3.9 Sonstige Rückstellungen

3.10 Verbindlichkeiten

Verbindlichkeitenspiegel

3.11 Sonstige finanzielle Verpflichtungen nach § 285 Nr. 3 HGB

4. ERLÄUTERUNGEN ZUR GEWINN- UND VERLUSTRECHNUNG

4.1 Umsatzerlöse

Informationen über Produkte und Dienstleistungen

Informationen über geographische Gebiete

4.2 Sonstige betriebliche Erträge

4.3 Materialaufwand

4.4 Personalaufwand

4.5 Abschreibungen

4.6 Sonstige betriebliche Aufwendungen

4.7 Sonstige Zinsen und ähnliche Erträge

4.8 Abschreibungen auf Finanzanlagen und Wertpapiere

4.9 Zinsen und ähnliche Aufwendungen

4.10 Aufwendungen aus Verlustübernahme

4.11 Steuern

5. LATENTE STEUERN

6. ANGABEN ZU VORSTAND UND AUFSICHTSRAT

6.1 Vorstand

Mitglieder des Vorstands

Entlastung des Vorstands

Aktuelle Mitgliedschaften in anderen Kontrollgremien und Aufsichtsräten

Vergütung des Vorstands

Anteilsbesitz der Vorstandsmitglieder

6.2 Aufsichtsrat

Mitglieder des Aufsichtsrats und Vergütung

Entlastung des Aufsichtsrats

Aktuelle Mitgliedschaften in anderen Kontrollgremien und Aufsichtsräten

Anteilsbesitz der Mitglieder des Aufsichtsrats

7 ZUSÄTZLICHE ANGABEN

7.1 Durchschnittliche Zahl der Arbeitnehmer gemäß § 285 Nr. 7 HGB

7.2 Geschäfte mit nahestehenden Unternehmen und Personen

4SC Discovery GmbH, Planegg-Martinsried (verbundenes Unternehmen)

quattro research GmbH, Planegg-Martinsried (assoziiertes Unternehmen)

Santo Holding (Deutschland) GmbH, Holzkirchen (sonstige nahestehende Unternehmen)

Sonstige Geschäfte mit nahestehenden Unternehmen und Personen

7.3 Honorare des Abschlussprüfers gemäß § 285 Nr. 17 HGB

7.4 Mitteilungspflichtige Beteiligung gemäß § 160 Abs. 1 Nr. 8 AktG

7.5 Corporate Governance Kodex gemäß § 285 Nr. 16 HGB

Entwicklung des Anlagevermögens im Geschäftsjahr 2015

Zusammengefasster Lagebericht für das Geschäftsjahr 2015

1 GESCHÄFT UND RAHMENBEDINGUNGEN

1.1 Konzernstruktur und Geschäftstätigkeit

Rechtliche Konzernstruktur

Geschäftstätigkeit und Organisation

1.2 Unternehmensstrategie und Ziele

1.3 Steuerungssystem

1.4 Forschungs- und Entwicklungsprozess

Frühphasenforschung und präklinische Entwicklung

Klinische Entwicklung

Produkt-Pipeline

4SC AG Audit Report / Information 2015