4SC AG — Annual Report 2019

Apr 21, 2020

Publication

4SC AG

Planegg

Jahresabschluss zum 31. Dezember 2019

Zusammengefasster Lagebericht für das Geschäftsjahr 2019

1 Geschäftsverlauf und Ausblick

Die folgenden Absätze enthalten Prognosen und Erwartungen über künftige Entwicklungen. Die tatsächlichen Ergebnisse können wesentlich von den Erwartungen über die voraussichtliche Entwicklung abweichen, wenn Unsicherheiten eintreten oder wenn sich die Annahmen, die den Prognosen zugrunde liegen, als unzutreffend erweisen sollten.

1.1 Geschäftstätigkeit und Strategie

4SC ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das niedermolekulare Medikamente entwickelt, die Krebskrankheiten mit hohem medizinischem Bedarf bekämpfen. 4SC hat sich zum Ziel gesetzt, die Entwicklung seiner eigenen Medikamente voranzutreiben, um damit den Wert des Unternehmens insgesamt zu steigern. Für die Weiterentwicklung oder Vermarktung der Medikamentenkandidaten geht 4SC Partnerschaften mit Pharma- und Biotechnologie-Unternehmen ein. 4SC wird zugelassene Medikamente in ausgewählten geographischen Regionen schließlich eventuell auch selbst vermarkten.

Die 4SC-Produktpipeline umfasst derzeit zwei niedermolekulare Wirkstoffe in klinischer Entwicklung und mit großem wirtschaftlichem Potenzial:

• Resminostat ist das in Bezug auf die klinische Entwicklung am Weitesten fortgeschrittene Medikament von 4SC und wird derzeit in der zulassungsrelevanten RESMAIN-Studie in fortgeschrittenem CTCL untersucht.

• Domatinostat wird in Kombination mit verschiedenen Checkpoint-Inhibitoren in einigen laufenden klinischen Studien untersucht, darunter im fortgeschrittenen Melanom (Phase-Ib/II-Studie SENSITIZE), im fortgeschrittenen Magen-Darm-Krebs (Prüfarzt-initiierte Phase-II-Studie EMERGE) und bald im fortgeschrittenen Merkelzellkarzinom (Phase-Ib/II-Studie MERKLIN 2).

Darüber hinaus möchte 4SC weiterhin strategisch nicht relevante Produkte auslizenzieren oder verkaufen. Dadurch möchte 4SC die weitere Entwicklung dieser Medikamentenkandidaten sicherstellen und einen früheren Zufluss nicht verwässernder Mittel erreichen sowie gleichzeitig das Wertschöpfungspotenzial dieser Entwicklungsprogramme langfristig nutzen.

1.2 Wesentliche Ereignisse in den Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten des Unternehmens

1.2.1 Resminostat

Resminostat ist ein oral verabreichter Inhibitor von Histon-Deacetylasen (HDAC) der Klasse I, IIb und IV, der gut verträglich ist und gezeigt hat, dass er Tumorwachstum und -ausbreitung hemmen, zu Tumorrückgang führen und die körpereigene Immunantwort gegen Krebs verstärken kann.

Zulassungsrelevante RESMAIN-Studie in CTCL

4SC nähert sich dem Abschluss der Rekrutierung von Patienten für die zulassungsrelevante RESMAIN-Studie, einer randomisierten, doppelt-verblindeten, Placebo-kontrollierten klinischen Phase-II-Studie mit Resminostat in kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL).

Die RESMAIN-Studie konzentriert sich auf Patienten mit fortgeschrittenem CTCL. Diese Patienten leiden unter schmerzhaften und juckenden Hautveränderungen, die zu Entstellungen und einer stark eingeschränkten Lebensqualität führen. Keine der derzeit vorhandenen Therapiemöglichkeiten erreicht ein klinisches Ansprechen der Krankheit über längere Zeiträume und bei den meisten Patienten verschlechtert sich der Zustand innerhalb von durchschnittlich sechs Monaten wieder. Resminostat wird als Erhaltungstherapie untersucht, wodurch der Zeitraum verlängert werden soll, in dem sich die Krankheit stabilisiert oder nicht verschlechtert und der krankheitsbedingte Juckreiz reduziert wird.

Das Design der RESMAIN-Studie basiert auf der Beratung mit externen Experten und der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA). Die Studie wird voraussichtlich bis zu 190 Patienten umfassen. Sie wird derzeit an über 50 Zentren in 11 europäischen Ländern und an 5 Zentren in Japan durchgeführt, wo Yakult Honsha Co., Ltd. (Yakult Honsha), der Entwicklungspartner für Resminostat in Japan, für die Durchführung der Studie verantwortlich ist.

Das Data Safety Monitoring Board, ein unabhängiges Gremium aus Ärzten und Experten für Arzneimittelsicherheit, hat Daten der ersten 50 und 100 im Rahmen der Studie behandelten Patienten ausgewertet und keine Sicherheitsbedenken geäußert. Es empfiehlt, die RESMAIN-Studie ohne Änderung des Studienprotokolls fortzuführen.

Zum Ende des Jahres 2019 waren 150 Patienten in die RESMAIN-Studie aufgenommen, und 4SC geht davon aus, dass im Laufe des Jahres 2020 genügend Patienten (bis zu 190) aufgenommen werden, um die 125 Ereignisse – d.h. Patienten mit fortschreitender Krankheit – zu erreichen. Erste Ergebnisse der Studie sind daraufhin so bald wie möglich verfügbar.

Sofern die Studienergebnisse positiv ausfallen, plant 4SC eine Marktzulassung für Resminostat in CTCL in Europa und wird wissenschaftliche Beratung für die USA einholen. Yakult Honsha wird die Marktzulassung in Japan beantragen. Im Falle einer Zulassung wäre Resminostat der erste HDAC-Inhibitor, der in Europa für CTCL, und das erste und einzige Medikament, das in der Erhaltungstherapie in dieser Krankheit zugelassen ist.

Phase-II-Studie in Gallenwegskrebs

Im April 2018 startete Yakult Honsha eine randomisierte, doppelt verblindete, Placebo-kontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie, die die Kombination von Resminostat mit der Chemotherapie S-1 versus Chemotherapie S-1 plus Placebo als Zweitlinientherapie bei 100 japanischen Patienten mit inoperablem oder erneut ausgebrochenem Gallenwegskrebs untersucht. Das Studiendesign basierte auf positiven Ergebnissen einer vorangegangenen klinischen Phase-I-Studie, die im September 2017 abgeschlossen wurde. Im Januar 2020 hat Yakult Honsha die 4SC jedoch informiert, dass es diese Phase-II-Studie in Japan nicht fortsetzen werde.

1.2.2 Domatinostat

Domatinostat ist ein oral verabreichter, niedermolekularer, Klasse-I-spezifischer HDAC-Inhibitor. Domatinostat verstärkt die körpereigene Immunantwort gegen Krebs. Das den Tumor umgebende Gewebe wird durch Domatinostat verändert, so dass der Tumor für das Immunsystem besser sichtbar wird. Immunzellen können damit leichter in den Tumor einwandern und diesen bekämpfen.

Domatinostat wurde in einer Phase-I-Studie mit 24 intensiv vorbehandelten Patienten mit verschiedenen weit fortgeschrittenen Blutkrebsarten untersucht und hat sich als gut verträglich erwiesen. Mit einer 28 Monate anhaltenden vollständigen und einer 8 Monate anhaltenden teilweisen Remission konnten vielversprechende Anzeichen auf Wirksamkeit beobachtet werden.

Domatinostat in Kombination mit Checkpoint-Inhibitoren

Um das Kombinationspotenzial von Domatinostat zu evaluieren, wurden 2017 bzw. 2019 zwei klinische Phase-Ib/II-Studien mit Domatinostat in Kombination mit einem Checkpoint-Inhibitor gestartet.

Die Phase-Ib/II-Studie SENSITIZE ist eine Dosis-eskalations-/Dosisexpansionsstudie mit Domatinostat in Kombination mit dem Checkpoint-Inhibitor Pembrolizumab, einem in der Krebsimmuntherapie im Melanom zugelassenen anti-PD-1-Antikörper. Die Studie wird bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom durchgeführt, die nicht auf die Behandlung mit anti-PD-1-Antikörpern ansprechen.

Das Komitee zur Bewertung von Sicherheitsdaten, das aus Experten für Arzneimittelsicherheit und Ärzten besteht, die auf Behandlung von Melanom spezialisiert sind, hat die Sicherheitsdaten aus den ersten drei Dosiskohorten der SENSITIZE-Studie jeweils positiv begutachtet. Ergebnisse aus dem ersten Teil der Studie, in dem drei Patientenkohorten mit drei unterschiedlich hohen Dosen von Domatinostat in Kombination mit Pembrolizumab behandelt wurden, wurden auf dem ESMO Kongress der European Society of Medical Oncology im September 2019 vorgestellt. Zum Zeitpunkt der Datenauswertung (15. Juli 2019, laufende Studie) waren insgesamt 23 Patienten in die Studie eingeschlossen. The wesentlichen Beobachtungen waren:

· Domatinostat in Kombination mit Pembro-lizumab war sicher und gut verträglich

- Keine Beobachtung einer Zunahme in Häufigkeit oder Intensität von immunvermittelten unerwünschten Nebenwirkungen

· Wirkungshinweise wurden beobachtet, einschließlich eines Patienten mit bestätigtem Ansprechen und sieben Patienten mit Stabilisierung der Erkrankung (vier davon bestätigt)

- Hinweise auf eine Dosisabhängigkeit von Domatinostat, mit den besten Ergebnissen bei höchster Dosierung

· Vorläufige Biomarker-Analysen zeigen eine durch Domatinostat vermittelte Veränderung immunologischer Tumormuster

Bei der im Januar 2019 begonnenen Phase-Ib/II-Studie EMERGE handelt es sich ebenfalls um eine Dosiseskalations-/Dosisexpansionsstudie, die zunächst mit bis zu 15 Patienten mit mikro-satellitenstabilem Magen-Darm-Krebs durchgeführt wird. Die Prüfarzt-initiierte Studie wird von Professor David Cunningham vom Royal Marsden NHS Foundation Trust (London, UK) geleitet und untersucht Domatinostat in Kombination mit dem Checkpoint-Inhibitor Avelumab (einem Anti-PD-L1-Antikörper). Im Juli und Dezember 2019 erhielt 4SC positive Sicherheitsdaten aus der ersten und zweiten Dosiskohorte in der EMERGE-Studie für die Kombination von Domatinostat mit Avelumab.

Die dritte und finale Dosiskohorte wird mit der Aufnahme von Patienten im Januar 2020 starten. 4SC erwartet, dass die Ergebnisse aus der Dosiseskalationsphase Ib dieser Studie ungefähr Mitte 2020 veröffentlicht werden und mit der Aufnahme von Patienten in den Dosisexpansionsteil der Phase II-Studie begonnen wird.

Domatinostat im Merkelzellkarzinom

Zusätzlich beabsichtigt 4SC basierend auf präklinischen Untersuchungen und Daten aus den oben beschriebenen Phase-Ib/II-Studien SENSITIZE- und EMERGE, weitere Phase-II-Studien mit Domatinostat bei Patienten mit Merkelzellkarzinom zu starten.

Das Merkelzellkarzinom ist eine hoch immunogene, seltene Art von Nicht-Melanom-Hautkrebs. Im Jahr 2017 wurde Avelumab sowohl in der EU als auch in den USA zur Behandlung von fortgeschrittenem, metastasierendem Merkelzellkarzinom zugelassen, gefolgt von Pembrolizumab, das in den USA im Dezember 2018 für die gleiche Indikation zugelassen wurde. Obwohl die PD-1- und PD-L1-Inhibitoren heute Standard in der Behandlung von metastasierendem Merkelzellkarzinom sind, schreitet der Krebs bei rund der Hälfte aller Patienten dennoch voran. Für diese Patienten gibt es derzeit keine wirksamen Therapiemöglichkeiten und die Sterberate ist hoch.

Um den ungedeckten medizinischen Bedarf bei fortgeschrittenem Merkelzellkarzinom zu decken, beabsichtigt 4SC zunächst, Domatinostat in Kombination mit Checkpoint-Inhibition bei Patienten zu untersuchen, die zuvor nicht mit Checkpoint-Inhibitoren behandelt worden sind (MERKLIN 1-Studie), sowie bei bis zu 40 Patienten, die bereits mit Checkpoint-Inhibitoren behandelt wurden (MERKLIN 2-Studie).

Zu Beginn des Jahres 2020 gab die 4SC bekannt, eine Liefervereinbarung mit Merck KGaA (via Ares Trading S.A.) und Pfizer Inc. für die Bereitstellung von Avelumab für 4SC‘s MERKLIN 2-Studie im Merkelzellkarzinom geschlossen zu haben, welche voraussichtlich in Q2 2020 mit der Rekrutierung von Patienten starten und erste Ergebnisse im ersten Halbjahr 2021 liefern wird.

Domatinostat als neoadjuvante Therapie in Melanomen

Zusätzlich zu den oben beschriebenen Studien im Merkelzellkarzinom plant 4SC, Domatinostat in weiteren klinischen Studien bei Patienten in früheren Stadien von kutanem Melanom zu untersuchen. Es wird immer deutlicher, dass in der Krebsimmuntherapie die Wahrscheinlichkeit, dass ein Patient ein dauerhaftes Ansprechen zeigt, umso höher ist, je früher die Behandlung erfolgt.

Der Begriff "neoadjuvante Therapie" bezieht sich auf einen Ansatz, bei dem eine Therapieform noch vor der Haupttherapie, in der Regel eine Operation, als erster Schritt zur Reduzierung der Tumormasse angewendet wird. Die neoadjuvante Therapie ist bereits eine bewährte klinische Strategie bei Brustkrebs und gewinnt zunehmend auch beim Melanom an Unterstützung.

Neben der Behandlung von Patienten im Spätstadium (wie in der SENSITIZE-, der EMERGE- und der MERKLIN 2-Studie) ist 4SC der Ansicht, dass die Verwendung von Domatinostat in Kombination mit Immuntherapie als neoadjuvante Therapie eine neuartige und strategisch wichtige Positionierung für das Medikament ist. Deshalb wird das Unternehmen mit dem Netherlands Cancer Institute (Stichting Het Nederlands Kanker Instituut (NKI) – Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis) in Amsterdam zusammenarbeiten, um eine klinische Phase-II-Studie (DONIMI) bei 45 Patienten mit operablem Melanom im Stadium III zu unterstützen. Die Studie wird die Kombination von Domatinostat und Checkpoint-Inhibition als neoadjuvante Therapie in Untergruppen von Patienten untersuchen, die nach bestimmten Biomarkern ausgewählt wurden. Der erste Patient wurde im Q1 2020 erfolgreich in die Studie eingeschlossen. Erste Ergebnisse aus dieser neoadjuvanten Studie könnten bereits im ersten Halbjahr 2021, verfügbar sein.

1.2.3 Auslizenzierte Programme

4SC evaluiert weiterhin mögliche Partnerschaften im Einklang mit der erklärten Strategie, nicht strategisch relevante Projekte zu monetarisieren.

Immunic, Inc. (Immunic), Vertragspartner des im September 2016 abgeschlossenen Vertrages über den Verkauf von Immunologie-Projekten, die nicht mehr zum Kerngeschäft der 4SC gehörten, hat im April 2019 einen Zusammenschluss mit Vital Therapies, Inc. vollzogen. Dies resultierte in einer Notierung an der NASDAQ (Börsenkürzel: IMUX). Im Zuge des Vertrags von September 2016 erhielt 4SC eine Minderheitsbeteiligung an dem börsennotierten Unternehmen und ist zudem weiterhin berechtigt, Umsatzbeteiligungen zu erhalten.

In Q3 2019 hat 4SC Meilensteinzahlungen von seinen Kooperationspartnern Guangzhou Link Health Pharma Co., Ltd. (Link Health) und Maruho Co., Ltd. (Maruho) gemäß den in 2016 bzw. 2017 eingegangenen Lizenz- und Entwicklungsverträgen erhalten.

1.3 Wesentliche Ereignisse im Unternehmen

Im Juli 2019 hat die 4SC eine Barkapitalerhöhung aus genehmigtem Kapital durchgeführt. Es wurden insgesamt 4.676.703 Angebotsaktien zum Bezugspreis von 2,37 € je Aktie platziert, was einem Bruttoemissionserlös von rund 11 Mio. € entspricht. Das Grundkapital der Gesellschaft erhöhte sich infolge der Kapitalmaßnahme von zuvor 30.648.513 €, eingeteilt in 30.648.513 Aktien, auf 35.325.216 €, eingeteilt in 35.325.216 Aktien. Die 4.676.703 neuen Aktien wurden am 2. Juli 2019 in das Handelsregister eingetragen; der Handel an der Frankfurter Wertpapierbörse begann am 4. Juli 2019.

Im November 2019 hat 4SC erneut eine Kapitalerhöhung zur Finanzierung der weiteren Entwicklung ihres zweiten Medikamentenkandidaten Domatinostat durchgeführt. Dazu wurde das Grundkapital von 35.325.216 €, und zwar unter Ausnutzung des genehmigten Kapitals um 10.647.553 € auf 45.972.769 € erhöht. Dies geschah im Rahmen einer Barkapitalerhöhung durch die Ausgabe von bis zu 10.647.553 neuen auf den Inhaber lautenden Stammaktien. Mit einem Bezugspreis von 2,10 € per angebotener Aktie konnte 4SC Bruttoemissionserlöse von rund 22.4 Mio. € durch die Kapitalerhöhung einnehmen. Die Altaktionärinnen der Gesellschaft, Santo Holding (Deutschland) GmbH und ATS Beteiligungsverwaltung GmbH, haben jeweils die ihnen zustehenden Bezugsrechte vollständig ausgeübt; zudem wurde ihnen der wesentliche Teil der verbliebenen neuen Aktien zugeteilt. Der Handel der neuen Aktien an der Frankfurter Wertpapierbörse begann am 19. November 2019, nachdem die Eintragung der Kapitalerhöhung ins Handelsregister am 14. November 2019 erfolgte.

1.4 Gesamtwirtschaftliche Entwicklung

Der Internationale Währungsfonds geht in seiner im Januar 2020 veröffentlichten Prognose von einem Wachstum der Weltwirtschaft um 2,9% für das Jahr 2019 aus (2018: 3,6%).

Im Vergleich zu 2018 hatten die Industrieländer demnach eine leichte Abschwächung ihres Wirtschaftswachstums auf 1,7% zu verzeichnen (2018: 2,2%). Insgesamt wuchs die Wirtschaft im Euroraum im Berichtsjahr um 1,2% (2018: 1,9%). Das Wachstum der deutschen Wirtschaft verlangsamte sich auf 0,5% gegenüber 1,5% im Vorjahr. In den USA sank die Wachstumsrate auf 2,3% (2018: 2,9%).

Die Wirtschaft in den Schwellen- und Entwicklungsländern wuchs 2019 um 3,7% (2018: 4,5%). Das anhaltend überdurchschnittliche Wachstum in China hat sich von 6,6% im Jahr 2018 auf 6,1% verlangsamt. Noch deutlicher sank das Wachstum in Indien: Von 6,8% in 2018 auf 4,8% in 2019.

1.4.1 Entwicklungen in der Pharma- und Biotechnologiebranche

2019 war ein Jahr mit vielen Akquisitionen und erheblichen Investitionen in vielversprechende Technologien.

Bristol-Myers Squibb bezahlte 74 Mrd. US-$ für die Übernahme von Celgene in einem Deal, der darauf abzielte, ein führendes Unternehmen in den Bereichen Krebs und Immunologie zu erschaffen - Bereiche, in denen die Unternehmen über komplementäre Medikamentenportfolios verfügen. Dieser Deal führte zu einem weiteren großen Deal: Im August erklärte sich Celgene bereit, ihr Psoriasis-Therapeutikum Otezla für 13,4 Mrd. US-$ an Amgen zu verkaufen, eine Vereinbarung, mit der die Bedenken der US-Bundeshandelskommission hinsichtlich der Dominanz des kombinierten Immunologie-Franchise-Unternehmens von Bristol-Myers Squibb und Celgene ausgeräumt werden sollten.

Die zweite große Fusion im Jahr 2019 ist die anstehende Übernahme von Allergan durch AbbVie in Höhe von 63 Mrd. US-$, die im Juni 2019 angekündigt wurde und Anfang 2020 abgeschlossen werden soll. Nach Abschluss der Transaktion würde das kombinierte Unternehmen im Jahr 2019 einen Jahresumsatz von insgesamt rund 48 Mrd. US-$ erzielen und aus mehreren Bereichen wie Immunologie, hämatologische Onkologie, medizinische Ästhetik, Neurowissenschaften, Frauengesundheit, Augenheilkunde und Virologie bestehen.

Weitere bemerkenswerte Geschäfte waren die Zahlung von 2,7 Mrd. US-$ durch Amgen für eine rund 20%ige Beteiligung an der chinesischen Biopharma-Firma BeiGene und die Zahlung von 5,1 Mrd. US-$ durch Gilead Sciences an Galapagos im Rahmen eines 10-jährigen Forschungspakts.

Kleinere und mittlere Biotech-Firmen waren auch an mehreren Übernahmen beteiligt, die Technologien ergänzen oder das therapeutische Portfolio größerer Pharmaunternehmen stärken sollten. Beispiele hierfür sind die Übernahme von Loxo Oncology durch Eli Lilly für etwa 8,0 Mrd. US-$, um den Umfang des Onkologie-Portfolios auf die Präzisionsmedizin auszuweiten, die Übernahme von Array Biopharma durch Pfizer für 10,64 Mrd. US-$ in bar zur Stärkung des Portfolios für niedermolekulare Krebserkrankungen und die Übernahme von ArQule durch Merck & Co. für einen Eigenkapitalwert von etwa 2,7 Mrd. US-$ zur Stärkung der Onkologie-Pipeline.

Schließlich gab es im vergangenen Jahr einige wenige Transaktionen, die Unternehmen mit vermarkteten HDAC-Inhibitoren betrafen.

Im Januar gab Spectrum Pharmaceuticals bekannt, dass es eine endgültige Vereinbarung über den Verkauf seines Portfolios von sieben von der FDA zugelassenen Hämatologie-/Onkologieprodukten, einschließlich des vermarkteten HDAC-Inhibitors Belodaq®, an Acrotech Biopharma getroffen hat. Spectrum erhielt eine Barvorauszahlung in Höhe von 160 Mio. US-$ und wird bis zu 140 Mio. US-$ in Form von regulatorischen und umsatzbasierten Meilensteinen erhalten.

Im März gab Secura Bio bekannt, dass es die weltweiten Rechte an Farydak® (HDAC-Inhibitor Panobinostat) von Novartis erworben hat. Es wurden keine Finanzdaten veröffentlicht.

Insgesamt wurden laut der GlobalData Deals Database im Jahr 2019 weltweit insgesamt 228 Fusionen und Übernahmen oder strategische Allianzen mit Unternehmen mit Interesse am therapeutischen Bereich der Onkologie angekündigt und der entsprechende Transaktionswert gemeldet. Der Gesamtwert überstieg 250 Mrd. US-$.

Im onkologischen Pharma-Subsektor wurden 2019 weltweit mehr als 1.000 Kapitalbeschaffungsmaßnahmen durchgeführt, davon 909 in Nordamerika und Europa (laut GlobalData Deal Database). Das gesamte in Nordamerika und Europa aufgenommene Kapital betrug mehr als 140 Mrd. US-$. Insgesamt gab es 30 Börsengänge (IPOs) mit einem Volumen von etwa 3 Mrd. US-$.

Der bedeutendste Börsengang eines deutschen Onkologie-Unternehmens wurde von der in Mainz ansässigen BioNTech SE (BioNTech) durchgeführt, die im Oktober 150 Mio. US-$ bei ihrem Börsengang in den USA einnahm.

1.4.2 Arzneimittelzulassungen

Die US Food and Drug Administration (FDA) genehmigte 48 neue Medikamente, was gegenüber 59 Zulassungen im Jahr 2018 einen Rückgang bedeutet, aber über der durchschnittlichen Produktivität der Branche im letzten Jahrzehnt liegt.

Obwohl Technologien wie Gen- und Zelltherapien die Pipeline füllen, dominieren niedermolekulare Substanzen weiterhin die Zulassungen, die 69% der neuen molekularen Wirkstoffe der FDA ausmachen.

Onkologische Medikamente, die in den letzten Jahren mindestens ein Viertel der neuen Arzneimittel ausmachten, waren 2019 mit 23% der Zulassungen weniger dominant. Drei der elf neuen Krebsmedikamente waren Antikörper-Wirkstoff-Konjugate, und alle bis auf eine Ausnahme waren auf niedermolekulare Wirkstoffe ausgerichtet.

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) empfahl 66 Medikamente für die Marktzulassung in der EU im Jahr 2019. Von diesen hatten 30 einen neuen Wirkstoff, der in der EU noch nie zuvor zugelassen worden war. Sechs Medikamente wurden für Krebsindikationen zugelassen, drei davon erhielten die so genannte bedingte Marktzulassung. Mit dem Eintritt in das Jahr 2020 wird die Zulassungsbehörde "kontinuierlich die Qualität und das Nutzen-Risiko-Verhältnis" der zugelassenen Medikamente überwachen, um sicherzustellen, dass die Patientensicherheit gewährleistet ist, und gleichzeitig die Behandlungsmöglichkeiten durch weitere Neuzulassungen noch weiter verbessert wird.

Dieses Umfeld ist wichtig im Zusammenhang mit dem Fokus der 4SC auf die Entwicklung von niedermolekularen Medikamenten, die auf Krebsindikationen wie CTCL, Merkelzellkarzinom und Melanom abzielen.

1.5 4SC-Aktie und Kapitalmarkt

Im Geschäftsjahr 2019 hat sich die 4SC-Aktie schlechter als die beiden wichtigsten Branchenindizes NASDAQ Biotechnology und DAXsubsector Biotechnology entwickelt. Der Wert der 4SC-Aktie sank von 2,79 € Ende 2018 auf 2,11 € zum Ende des Berichtsjahres, was einem Verlust von 24 Prozentpunkten im Jahresvergleich entspricht. Im gleichen Zeitraum stieg der NASDAQ Biotechnology um 24% und der DAXsubsector Biotechnology um 37%.

In den ersten Monaten des Jahres 2019 entwickelte sich die 4SC-Aktie weitgehend im Einklang mit den beiden Branchenindizes, doch von Mitte April bis Mitte August verlor der Kurs deutlich an Wert, bis auf ein Minimum von 1,91 €, erholte sich aber gegen Ende des Jahres leicht.

Das durchschnittliche tägliche Handelsvolumen der 4SC-Aktie an allen deutschen Börsenplätzen, einschließlich Tradegate und Quotrix, lag bei 29.631 Aktien gegenüber 64.748 im Jahr 2018. Der Anteil des Streubesitzes nach Definition der Deutschen Börse AG betrug zum 31. Dezember 2019 30,0% nach 32,9% zum Jahresende 2018.

4SC AKTIENKURS (LINKS) UND HANDELSVOLUMEN (RECHTS)

2019, XETRA Schlusskurs, Handelsvolumen an allen deutschen Börsenplätzen addiert(XETRA, deutsche Regionalbörsen, Tradegate, Quotrix)

AKTIENKURS DER 4SC AG IM VERGLEICH ZU BIOTECHNOLOGIE-INDIZES

2019, Jahresanfang = 100%

KENNZAHLEN DER 4SC-AKTIE

Zum 31. Dezember 2019

Wertpapierkennnummer (WKN)	A14KL7
International Security Identification Number (ISIN)	DE000A14KL72
Börsenkürzel	VSC
Gattung der Aktien	Inhaberaktien
Anzahl der Aktien	45.972.769
Marktsegment	Prime Standard
Handelsplatz	XETRA und alle weiteren deutschen Börsen
Designated Sponsor	Oddo Seydler Bank AG (bis zum 31. Dezember 2019)
	MainFirst Bank AG (seit 1. Dezember 2019)
Erster Handelstag	15. Dezember 2005
Ergebnis je Aktie für das Jahr (unverwässert und verwässert; in €)	-0,41
Streubesitzquote nach Definition der Deutschen Börse AG	30,0%
Jahreshoch (XETRA; in €)	3,62
Jahrestief (XETRA; in €)	1,91
Schlusskurs zum Bilanzstichtag (XETRA; in €)	2,11
Täglicher Aktienumsatz (alle Handelsplätze, Jahresdurchschnitt)	29.631

Aktionärsstruktur

(Gemäß Management-Schätzung, in Prozent)	31. Dez 2019	31. Dez 2018
Santo Holding (Deutschland)	45,9	37,5
ATS Beteiligungsverwaltung	24,1	20,9
First Capital Partner	4,0	6,0
Wellington Partners	3,0	4,5
Andere	23,0	31,1
Gesamt	100,0	100,0

Research

Institut	Ort	Analyst	Datum der Veröffentlichung	Aktienkurs am Vortag der Veröffentlichung (in €)	Preisziel je Aktie (in €)	Analysten- empfehlung
LifeSci Capital	New York, USA	Sam Slutsky, Nicole Bezuevsky	14. Jan 2019	3,20	-	-
Stifel	London, Vereinigtes Königreich	James Mainwaring	15. Jan 2019	3,22	6,30	Kaufen
Stifel	London, Vereinigtes Königreich	James Mainwaring	20. Mär 2019	3,40	6,30	Kaufen
LifeSci Capital	New York, USA	Sam Slutsky, Nicole Bezuevsky	20. März 2019	3,40
LifeSci Capital	New York, USA	Sam Slutsky,	3. Apr 2019	3,35
		Jacques Villefranc, Ph.d., Nicole Bezuevsky
Stifel	London, Vereinigtes Königreich	James Mainwaring	18. Apr 2019	3,54	6,30	Kaufen
LifeSci Capital	New York, USA	Sam Slutsky, Nicole Bezuevsky	18. Apr 2019	3,54
Stifel	London, Vereinigtes Königreich	James Mainwaring	8. Aug 2019	2,14	5,70	Kaufen
LifeSci Capital	New York, USA	Sam Slutsky, Nicole Bezuevsky	8. Aug 2019	2,14
Stifel	London, Vereinigtes Königreich	James Mainwaring	14. Aug 2019	2,23	5,70	Kaufen
Stifel	London, Vereinigtes Königreich	James Mainwaring	30. Sep 2019	1,99	5,70	Kaufen
Stifel	London, Vereinigtes Königreich	James Mainwaring	22. Okt 2019	2,07	5,15	Kaufen

2 Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage

4SC berichtet über die Geschäftsjahre 2019 und 2018.

2.1 Ertragslage

2.1.1 Umsatzerlöse

Die Umsatzerlöse sanken im Geschäftsjahr 2019 auf 2.196 T € und reduzierten sich damit um 47% gegenüber dem Vorjahr (2018: 4.173 T €). Im Berichtsjahr bestanden die Umsatzerlöse im Wesentlichen aus Lizenzerlösen nach Erreichen von vereinbarten Meilensteinen durch Entwicklungspartner (2019: 1.875 T €; 2018: 4.000 T €) und der Weiterberechnung von Serviceleistungen an die Partner Link Health, Yakult Honsha, und Maruho in Höhe von insgesamt 321 T € (2018: 173 T €).

2.1.2 Betriebliche Aufwendungen

Die betrieblichen Aufwendungen setzten sich aus Umsatz-, Vertriebs-, Forschungs- und Entwicklungs- sowie Verwaltungskosten zusammen. Sie lagen im Geschäftsjahr 2019 bei 17.067 T € (2018: 21.730 T €). Der Betriebsaufwand lag damit um 21% unter dem Vorjahresniveau, was hauptsächlich auf die geringeren Fremdleistungen für die klinischen Aktivitäten der 4SC zurückzuführen ist, die den Forschungs- und Entwicklungskosten zugerechnet werden.

Die Umsatzkosten blieben in etwa auf dem Vorjahreswert (2019: 345 T €; 2018: 343 T €) und beinhalteten in erster Linie eine Provision im Zusammenhang mit der Erreichung eines Meilensteines durch den Kooperationspartner Maruho, sowie weitere Kosten durch Patente und externe Dienstleistungen, die an Geschäftspartner weiterverrechnet wurden.

Den größten Anteil an den gesamten Aufwendungen hatten weiterhin die Forschungs- und Entwicklungskosten. Sie sanken jedoch gegenüber dem Vorjahr um 26% auf 13.585 T € (2018: 18.263 T €). Dieser Rückgang ergab sich vor allem aus Fremdleistungen in Zusammenhang mit der laufenden RESMAIN-Studie in CTCL und der SENSITIZE-Studie in Patienten mit Melanom.

Die Verwaltungskosten beliefen sich im Geschäftsjahr 2019 auf 2.729 T € (2018: 2.716 T €). In Summe blieben die Verwaltungskosten damit im Jahresvergleich nahezu unverändert, obwohl in einigen Bereichen, wie Investor Relations, die Kosten sanken, was durch höhere Ausgaben in anderen Bereichen wie Personal und Rekrutierung ausgeglichen wurde.

Die Vertriebskosten, die sich aus Aufwendungen für Business Development sowie Corporate Communications zusammensetzten, beliefen sich unverändert auf 408 T € (2018: 408 T €).

Die sonstigen betrieblichen Erträge stiegen merklich auf 1.007 T € an (2018: 3 T €), als 4SC Minderheitsgesellschafter der Immunic, einem an der NASDAQ gelisteten Unternehmen, wurde.

2.1.3 Ergebnis der betrieblichen Tätigkeit

Niedrigere Umsatzerlöse im Vergleich zum Vorjahr, aber gleichzeitig auch niedrigere Betriebskosten führten im Jahr 2019 zu einem um 21% geringeren operativen Verlust von 13.864 T € bei der 4SC (2018: -17.554 T €).

2.1.4 Finanzergebnis

Das Finanzergebnis in 2019 bildete im Wesentlichen Veränderungen bei der Bewertung der Aktien, die an der Immunic gehalten werden, ab. Die Bewertung erfolgte jeweils zum Quartalsstichtag zum beizulegenden Zeitwert (Nettoeffekt: 44 T €). Die Finanzaufwendungen beinhalteten außerdem den Zinsaufwand in Zusammenhang mit der Bildung einer Leasingverbindlichkeit gemäß IFRS 16. Insgesamt ergab sich ein Finanzergebnis in Höhe von 8 T € (2018: -11 T €).

2.1.5 Steuern

Im Berichtszeitraum entstand bei der 4SC ein Aufwand aus laufenden Ertragsteuern in Form einer nicht abzugsfähigen chinesischen Quellensteuer in Höhe von 106 T € (2018: 94 T €).

2.1.6 Jahresfehlbetrag

Der Jahresfehlbetrag verringerte sich um 21% auf 13.962 T € in 2019 (2018: -17.659 T €).

2.1.7 Ergebnis je Aktie

Aufgrund des niedrigeren Jahresverlustes und der höheren durchschnittlichen Aktienanzahl reduzierte sich der Verlust je Aktie auf 0,41 € im Geschäftsjahr 2019 (2018: Verlust in Höhe von 0,58 €).

2.2 Vermögenslage

2.2.1 Langfristige Vermögenswerte

Die langfristigen Vermögenswerte stiegen von 5.645 T € zum 31. Dezember 2018 auf 6.723 T € zum 31. Dezember 2019. Dieser Anstieg ergab sich durch die erstmalige Anwendung des IFRS 16, der das Unternehmen dazu verpflichtete, ein Nutzungsrecht, das das Recht auf Nutzung der gemieteten Büro- und Laborräume zeigt, zu erfassen. Dieses Nutzungsrecht wird den Sachanlagen zugeordnet.

Mit 4.214 T € waren die immateriellen Vermögenswerte weiterhin der größte Bilanzposten innerhalb der langfristigen Vermögenswerte (31. Dezember 2018: 4.955 T €), gefolgt von den Sachanlagen mit 2.409 T € (31. Dezember 2018: 589 T €).

2.2.2 Kurzfristige Vermögenswerte

Der Anstieg der kurzfristigen Vermögenswerte auf 46.230 T € zum 31. Dezember 2019 (31. Dezember 2018: 25.611 T €) resultierte im Wesentlichen aus den Zuflüssen durch die Kapitalerhöhungen im Finanzjahr 2019, mit denen das Unternehmen Bruttoerlöse von 33.444 T € erzielte. Zum Ende des Geschäftsjahres, ergab sich nach Abzug der laufenden operativen Kosten ein finaler Finanzmittelbestand in Höhe von 45.765 T € (31. Dezember 2018: 25.036 T €).

2.2.3 Eigenkapital

Der Anstieg des Eigenkapitals von 28.452 T € zum 31. Dezember 2018 auf 48.190 T € zum 31. Dezember 2019 ergab sich im Wesentlichen als Folge der Kapitalmaßnahmen im Berichtszeitraum, verringert um den Jahresverlust von 13.962 T € der den Bilanzverlust auf 191.438 T € zum 31. Dezember 2019 erhöhte (31. Dezember 2018: 177.476 T €). Die Eigenkapitalquote blieb unverändert bei 91,0%.

2.2.4 Lang- und kurzfristige Schulden

Die langfristigen Schulden erhöhten sich zum 31. Dezember 2019 deutlich auf 1.605 T € (31. Dezember 2018: 82 T €) aufgrund der Bildung einer Leasingverbindlichkeit in Zusammenhang mit der erstmaligen Anwendung des IFRS 16. Abgesehen vom langfristigen Anteil der Leasingverbindlichkeit, beliefen sich die langfristigen Schulden auf 43 T € (31. Dezember 2018: 60 T €) und bestanden überwiegend aus Rückstellungen für Archivierungskosten und Bonusrückstellungen.

Die kurzfristigen Schulden erhöhten sich auf 3.158 T € (31. Dezember 2018: 2.722 T €). Sie bestanden aus Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen in Höhe von 1.494 T € (31. Dezember 2018: 1.120 T €) und den sonstigen Schulden in Höhe von 1.664 T € (31. Dezember 2018: 1.602 T €), die die kurzfristigen Anteile der Leasingverbindlichkeit in Höhe von 247 T € enthielten.

2.2.5 Bilanzsumme

Die Bilanzsumme zum 31. Dezember 2019 erhöhte sich auf 52.953 T € (31. Dezember 2018: 31.256 T €), vorrangig in Folge der Kapitalerhöhungen im Berichtszeitraum, reduziert um den Jahresverlust.

2.3 Finanzlage

2.3.1 Cashflows aus betrieblicher Tätigkeit

Der Mittelabfluss aus der betrieblichen Tätigkeit lag im Geschäftsjahr 2019 bei 12.698 T €. Die Differenz im Vergleich zum negativen Vorsteuerergebnis in Höhe von 13.856 T € resultiert insbesondere aus nicht liquiditätswirksamen Aufwandsposten wie linearen Abschreibungen und dem Aktienoptionsprogramm. Im Vergleichszeitraum 2018 betrugen die Cashflows aus der betrieblichen Tätigkeit -16.162 T €, bei einem Ergebnis vor Steuern von -17.565 T €.

2.3.2 Cashflows aus Investitionstätigkeit

Die Mittelabflüsse aus der Investitionstätigkeit betrugen im Geschäftsjahr 2019 in Summe 13,134 T € (2018: Mittelabfluss von 121 T €). Nach der Kapitalerhöhung im November legte die 4SC 13.000 T € in Festgeldern an, hauptsächlich um negative Zinsen, die für Guthaben auf Bankkonten fällig wären, zu vermeiden. Außerdem investierte das Unternehmen 1 T € in immaterielle Vermögenswerte (2018: 2 T €) und 133 T € (2018: 120 T €) in Sachanlagen.

2.3.3 Cashflows aus der Finanzierungstätigkeit

Die Barkapitalerhöhungen im Finanzjahr 2019 führten dem Grundkapital der Gesellschaft 15.324 T € und dem Agio 17.479 T € zu. Die Cashflows aus der Finanzierungstätigkeit beinhalteten außerdem Mittelabflüsse von insgesamt 280 T € für Tilgung und Zinsen auf eine Leasingverbindlichkeit. Diese Abflüsse bilden die Mietzahlungen für die Büro- und Laborräume ab und waren erstmalig in den Cashflows aus der Finanzierungstätigkeit enthalten, im Einklang mit dem IFRS 16, der seit Januar 2019 im Unternehmen angewandt wird. In 2018 betrugen die Mittelabflüsse insgesamt 8 T €.

2.3.4 Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente

Zum 31. Dezember 2019 verfügte die Gesellschaft über einen Zahlungsmittelbestand in Höhe von insgesamt 31.727 T € (31. Dezember 2018: 25.036 T €). Der durchschnittliche monatliche operative Finanzmittelabfluss betrug im Jahr 2019 1.093 T € (2018: 1.357 T €).

2.4 Gesamtaussage zur wirtschaftlichen Lage

Die größtenteils für die RESMAIN-Studie mit Resminostat in CTCL und die SENSITIZE-Studie mit Domatinostat in Patienten mit Melanom verursachten Ausgaben sind gegenüber dem Vorjahr um insgesamt 21% gesunken. Der Jahresfehlbetrag in 2019 verringerte sich ebenso um 21%. Die Liquiditätsausstattung war innerhalb des Geschäftsjahres 2019 jederzeit hinreichend sichergestellt, insbesondere da der 4SC mit Durchführung von zwei Kapitalerhöhungen Bruttoerlöse in Höhe von 33,4 Mio. € zuflossen. Die Finanzierung der laufenden Entwicklungsprogramme war zu keiner Zeit gefährdet.

Der BREXIT hat voraussichtlich keine wesentlichen Auswirkungen auf die Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage von 4SC.

4SC kann einen Einfluss durch eine mögliche Überlastung der weltweiten Gesundheitssysteme aufgrund von Pan- oder Epidemien (COVID-19) auf die Durchführung der laufenden klinischen Studien gegenwärtig nicht abschätzen oder ausschließen.

Die wirtschaftliche Entwicklung von 4SC verlief bis zur Aufstellung des zusammengefassten Lageberichts auch im Geschäftsjahr 2020 weiterhin planmäßig.

3 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter

Zum 31. Dezember 2019 waren bei der 4SC inklusive des Vorstands insgesamt 44 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter beschäftigt – eine Reduzierung um 6% im Vergleich zum Vorjahr (31. Dezember 2018: 47). Die Zahl der durchschnittlich beschäftigten Arbeitnehmer lag im Jahr 2019 bei 47 und entspricht damit annähernd dem Stand im Vorjahr (2018: 46).

Der Anteil des weiblichen Personals ist im Vergleich zum Vorjahr gesunken und lag zum 31. Dezember 2019 bei 61% (31. Dezember 2018: 66%). Zum Stichtag 31. Dezember 2019 arbeiteten 30% (31. Dezember 2018: 32%) der 4SC-Arbeitnehmer in Teilzeit. Unter Berücksichtigung der Teilzeitbeschäftigten sowie der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in Elternzeit ergab sich zum Jahresende 2019 eine Anzahl von 39 Vollzeitäquivalenten („Full Time Equivalents“, FTEs), nach 42 FTEs zum 31. Dezember 2018. Von diesen FTEs waren 77% (31. Dezember 2018: 74%) in der Forschung und Entwicklung sowie 23% (31. Dezember 2018: 26%) in den Bereichen Business Development, Verwaltung und IT tätig. Aktuell bildet das Unternehmen nicht aus.

Die Personalkosten stiegen im Geschäftsjahr 2019 um 1% auf 5.162 T € (2018: 5.083 T €). In den Personalkosten enthalten ist ein Betrag in Höhe von 1.068 T € (2018: 933 T €), der aus nicht zahlungswirksamen Aufwendungen für Aktienoptionsprogramme resultiert.

Kopfzahl	31. Dezember 2019	31. Dezember 2018
Forschung und Entwicklung	32	34
Business Development, Verwaltung, IT	12	13
Gesamt	44	47

4 Finanzielle und nicht-finanzielle Leistungsindikatoren

4.1 Steuerungssystem und Finanzielle Leistungsindikatoren

4SC verwendet ein einheitliches Berichts- und Planungssystem und leitet daraus finanzielle und nicht-finanzielle Leistungsindikatoren ab, die kontinuierlich überwacht werden. Wesentliche finanzielle Steuerungsgrößen des Unternehmens sind der Liquiditätsstatus und die betrieblichen Aufwendungen, insbesondere die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung.

Faktoren wie die verfügbare Liquidität, Meilensteinzahlungen und das Betriebskapital beeinflussen den Geschäftsverlauf ebenfalls. Deshalb ist für 4SC ein konsequentes Cash Management von zentraler Bedeutung. Eine wesentliche Finanzkennzahl ist in diesem Zusammenhang der durchschnittliche monatliche Barmittelverbrauch. Das Verhältnis von Finanzmittelbestand und geplantem durchschnittlichem Barmittelverbrauch pro Monat ermöglicht eine Einschätzung, für welchen Zeitraum der Finanzmittelbestand voraussichtlich ausreichen wird.

Zur Steuerung des Unternehmens dienen auch Leistungsindikatoren aus der Entwicklungstätigkeit. So sind beispielsweise die klinischen Ergebnisse hinsichtlich Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der in Entwicklung befindlichen Medikamentenkandidaten in patientenbezogenen Indikatoren zusammengefasst. Die Effizienz und den Erfolg dieser Prozesse misst 4SC unter anderem anhand der Parameter „Einhaltung von Zeit- und Kostenplänen“ sowie „Erfolge bei den klinischen Studien“. Leistungsindikatoren werden zur optimalen Planung, Steuerung und Kontrolle der Geschäftsentwicklung herangezogen.

4.2 Nicht finanzielle Leistungsindikatoren

4.2.1 Gewerbliche Schutzrechte

Ein solides Portfolio an Schutzrechten ist von entscheidender Bedeutung für die Wertschöpfung in einem Biotechnologie-Unternehmen wie 4SC, das auf Medikamentenentwicklung spezialisiert ist. Es verbessert die Wettbewerbsposition der Entwicklungsprogramme auf dem Weg zur Marktreife und unterstützt die Vermarktung nach dem Markteintritt. Das Patentmanagement von 4SC hat das bestehende Schutzrechtsportfolio im Berichtsjahr strategisch optimiert.

Zum Jahresende 2019 umfasste das Portfolio von 4SC 274 erteilte Patente (31. Dezember 2018: 265) und zum Jahresende waren 106 Patentanmeldungen anhängig (31. Dezember 2018: 111). Die Gesamtanzahl der Patente und Patentanmeldungen blieb damit gegenüber 2018 nahezu unverändert.

Für Resminostat hielt das Unternehmen Ende 2019 insgesamt 155 erteilte Patente, darunter 62 Stoffschutzpatente in allen wichtigen Pharmamärkten der Welt. Weitere Patente und Patentanmeldungen umfassen das Mesylatsalz (das in der pharmazeutischen Formulierung von Resminostat verwendet wird), den Herstellungsprozess sowie spezifische medizinische Anwendungen und Kombinationen von Resminostat.

4SC verfügte auch über ein umfangreiches Portfolio von 76 erteilten Patenten, darunter 60 Stoffschutzpatente für Domatinostat in den wichtigsten Märkten der Welt. Weitere Patente und Patentanmeldungen umfassen das Tosylatsalz (das in der pharmazeutischen Formulierung von Domatinostat verwendet wird), sowie spezifische medizinische Anwendungen und Kombinationen von Domatinostat.

Neben seinen Patenten besitzt 4SC auch Rechte an strategisch wichtigen Marken, einschließlich Wortmarken und Wort-/Bildmarken.

Insgesamt verdeutlicht das umfangreiche Portfolio an Schutzrechten von 4SC die Innovationskraft des Unternehmens, die durch eine zukunftsweisende Patentstrategie für die Entwicklung und Vermarktung ihrer Medikamentenkandidaten weiter gestärkt wird.

4.2.2 Unternehmensverantwortung und Nachhaltigkeit

Mitarbeitersicherheit und Umweltschutz

Die 4SC legt hohen Wert auf die größtmögliche Sicherheit ihrer Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter sowie auf den Schutz der Umwelt. Deshalb werden in allen Prozessen kontinuierlich entsprechende Maßnahmen umgesetzt, überprüft und optimiert.

Zentrales Instrument zur Erfüllung dieser Aufgaben ist der Arbeitssicherheitsausschuss. Er besteht aus einer Sicherheitsbeauftragten, der Beauftragten für biologische Sicherheit, dem Betriebsarzt (extern) und der Sicherheitsfachkraft. Der Arbeitssicherheitsausschuss unterstützt das 4SC-Management in allen Belangen der Arbeitssicherheit, der arbeitsmedizinischen Vorsorge, des sicheren Umgangs mit Gefahr- und Biostoffen sowie der Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben.

Die vom Arbeitsschutzgesetz vorgeschriebenen regelmäßigen Gefährdungsbeurteilungen werden durch die jeweiligen Vorgesetzten bzw. Laborleiter mit Unterstützung der internen Fachkraft für Arbeitssicherheit durchgeführt. Die Gefährdungsbeurteilung und die Gefährdungsbeurteilung der psychischen Belastungen wurden in den letzten Jahren regelmäßig aktualisiert. Alle Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der 4SC werden jährlich allgemein zum Thema Arbeitssicherheit geschult und gemäß der geltenden Gefahrstoffverordnung werden darüber hinaus alle im Labor tätigen Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter einmal jährlich im Umgang mit Gefahrstoffen und gentechnisch veränderten Organismen unterwiesen. Zudem erhalten alle neuen Mitarbeiter eine Sicherheitsunterweisung, die je nach Einsatzort – Labor oder Büro – entsprechend angepasst ist.

Neben den personellen und organisatorischen Maßnahmen werden auch die technischen und baulichen Vorgaben für den Umgang mit, die Lagerung und den Transport von Gefahr- und Biostoffen gewissenhaft erfüllt. Dazu zählen persönliche Schutzausrüstungen, optimale Brandschutzvorrichtungen, biologische Sicherheitsbereiche und sicherheitstechnische Laboreinrichtungen. Alle relevanten Einrichtungen und Apparaturen besitzen die vorgeschriebenen behördlichen Genehmigungen und werden regelmäßig überprüft und gewartet.

Das 4SC-Abfallkonzept trägt zum Umweltschutz bei. Die fach- und umweltgerechte Entsorgung von Gefahrstoffabfällen erfolgt durch ein Spezialunternehmen.

Aufgrund einer konsequenten Implementierung und Einhaltung der Arbeitsschutzmaßnahmen ereignete sich im Berichtsjahr kein meldepflichtiger Arbeitsunfall.

Ethische Verantwortung

Bei der Entwicklung neuer Medikamente ist auch 4SC auf die Erhebung tierexperimenteller Daten angewiesen, um einerseits die wissenschaftlich notwendigen Ziele zu erreichen und andererseits den gesetzlichen Verpflichtungen nachzukommen. Das Unternehmen ist jedoch bestrebt, Tierversuche auf ein notwendiges Mindestmaß zu reduzieren und soweit möglich durch Alternativen zu ersetzen. Dazu zählen beispielsweise Versuche in Zellkulturen.

Zur Durchführung von Tierstudien und klinischen Studien am Menschen hat 4SC Auftragsforschungsorganisationen (contract research organization, CRO) beauftragt, die einer sorgfältigen Auswahl unterliegen. Auf die Einhaltung behördlicher Vorschriften sowie ethischer und wissenschaftlicher Qualitätsstandards legt 4SC hierbei größten Wert.

4.2.3 Beschaffung

Beschaffung, Logistik und Lagerhaltung werden bei 4SC durch die Buchhaltung organisiert und abgewickelt. Diese Prozesse sind fest definiert und etabliert. Eine enge Abstimmung der Buchhaltung mit den Entwicklungsabteilungen gewährleistet einen reibungslosen und kosteneffizienten Ablauf vom Einholen der Angebote bis zur Bezahlung der Rechnungen.

Um wo immer möglich nicht von einzelnen Lieferanten abhängig zu werden, verfügt das Unternehmen über eine breite Lieferantenbasis. Die Bezugsquellen werden grundsätzlich nach den Kriterien Qualität, Preis und Verfügbarkeit der gewünschten Güter ausgewählt. Durch intensive Verhandlungen konnten die Lieferkonditionen und Preise einzelner Lieferanten bei deutlich reduziertem Einkaufsvolumen im Berichtsjahr weiter beibehalten werden. 4SC arbeitet mit verschiedenen Dienstleistungsunternehmen zusammen, beispielsweise auf den Gebieten Pharmakologie, Toxikologie, Metabolismus, Analytik, Herstellung, klinische Entwicklung, Pharmakovigilanz und Statistik. Die Auswahl eines Partners hängt dabei von den spezifischen Anforderungen des jeweiligen Projekts ab. Wesentliche Auswahlkriterien neben Qualität, Termintreue und Preis sind Erfahrungen und Referenzen auf dem entsprechenden Gebiet sowie die zwingend erforderlichen regulatorischen Voraussetzungen.

4.2.4 Qualitätssicherung

Die präklinische und klinische Entwicklung neuer Arzneimittel setzt die Einhaltung höchster Sicherheits- und Qualitätsstandards voraus. Dadurch sollen die Sicherheitsrisiken für Mensch, Tier und Umwelt verringert und Risiken für die wirtschaftliche Lage des Unternehmens minimiert werden. Die Leitung der Abteilung „Quality Unit“ berichtet an den Vorstand und koordiniert alle Maßnahmen in enger Abstimmung mit ihm.

Deshalb hat 4SC ein Qualitätsmanagementsystem nach den sogenannten GxP-Grundsätzen implementiert. Unter dem Begriff GxP sind definierte Qualitätsstandards wie gute Laborarbeit („Good Laboratory Practice“, GLP), gute klinische Praxis („Good Clinical Practice“, GCP) und gute Herstellungspraxis („Good Manufacturing Practice“, GMP) zusammengefasst. Dieses System stellt sicher, dass interne Prozesse, Verfahrensabläufe und Richtlinien entsprechend dem nationalen und internationalen Recht, den Leitlinien, Entscheidungen, Richtlinien und Verordnungen formuliert und kontrolliert werden können.

Im Rahmen der Qualitätssicherung erstellt 4SC zyklisch ein Jahres-Auditprogramm. Darin wird risikobasiert festgelegt, welche der extern beauftragten Unternehmen und Dienstleister von 4SC, darunter z. B. CROs oder Lohnhersteller zur Produktion der Wirkstoffe und Prüfpräparate, auf die Einhaltung der notwendigen Qualitätsstandards im Rahmen der laufenden klinischen Studien überprüft werden. Dieser Standard gewährleistet die bestmögliche Qualität der Prüfpräparate, Datensicherheit und Sicherheit für Patient und Proband in klinischen Studien.

5 Prognosebericht

Die folgenden Absätze enthalten Prognosen und Erwartungen über künftige Entwicklungen. Die tatsächlichen Ergebnisse können wesentlich von den Erwartungen über die voraussichtliche Entwicklung abweichen, wenn Unsicherheiten eintreten oder wenn sich die Annahmen, die den Prognosen zugrunde liegen, als unzutreffend erweisen sollten.

5.1 Entwicklung des Branchenumfelds

Auf der J.P.Morgan Healthcare Conference 2020 in San Francisco drückten führende Vertreter der Biotechnologie- und Pharmaindustrie ihre Erwartung aus, dass die Immuno-Onkologie, Zelltherapie und Gentherapie auch im Jahr 2020 weiterhin so spannende Bereiche sein werden wie in den letzten zwei Jahren (Ryan Cross, Megha Satyanarayana, Chemical & Engineering News, Vol 98, Ausgabe 3, 20. Januar 2020). Ein während des Treffens veröffentlichter Bericht der Beratungsfirma Ernst & Young sagte, dass die treibenden Kräfte für die M&A-Aktivitäten 2019 auch im Jahr 2020 weiterhin die Hauptantriebskräfte für Transaktionen sein werden und dass der M&A-Schwerpunkt auf Zell- und Gentherapie für das Jahr 2020 bestehen bleibe.

Der globale Epigenetik-Markt wird bis 2022 voraussichtlich 1,60 Mrd. US-$ erreichen, ausgehend von 0,85 Mrd. US-$ im Jahr 2016, bei einer jährlichen Wachstumsrate von 13,3% von 2017 bis 2022. Das Wachstum in diesem Markt ist in erster Linie auf sinkende Sequenzierungskosten, zunehmende Forschungsaktivitäten, die Finanzierung der epigenetischen Forschung, die steigende Prävalenz von Krebs und die zunehmende Anwendung der Epigenetik bei nicht-onkologischen Erkrankungen zurückzuführen.

5.2 Unternehmensausblick

Die künftigen Entwicklungspläne der 4SC sind im Abschnitt 1.1 „Geschäftstätigkeit und Strategie“ ab Seite 1 enthalten.

5.3 Finanzprognose

Der Finanzmittelbestand der 4SC summierte sich zum 31. Dezember 2019 auf 45.765 T €. Der durchschnittliche monatliche operative Finanzmittelverbrauch lag im Jahr 2019 bei 1.093 T € und damit unterhalb der in der Quartalsmitteilung Q3 2019 prognostizierten Spanne von 1.300 T € bis 1.600 T €. Dies ist die Folge von späteren Ausgaben im Zusammenhang mit dem Beginn neuer klinischer Studien.

Unter Berücksichtigung der aktuellen Finanzplanung und der avisierten operativen Tätigkeiten geht der Vorstand davon aus, dass der verfügbare Finanzmittelbestand bis in die zweite Hälfte 2021 ausreichen dürfte. 4SC erwartet für das Jahr 2020 einen durchschnittlichen monatlichen operativen Barmittelverbrauch zwischen 2.200 T € und 2.600 T €. 4SC schätzt, dass sich in 2020 der Nettoverlust im Vergleich zum Jahr 2019 fast verdoppeln wird, auf Grund der geplanten deutlichen Ausweitung der klinischen Aktivitäten für ihre wichtigsten Arzneimittelkandidaten. 4SC erwartet kurz- und mittelfristig auch weiterhin negative Jahresergebnisse, mit nahezu identischer Funktionskostenzuordnung.

6 Chancen- und Risikobericht

6.1 Risikomanagementsystem

6.1.1 Risikomanagement und internes Kontrollsystem der 4SC

Die 4SC verfügt über ein aktives, systematisches Risikomanagement, das dazu dient, Risiken zu minimieren bzw. durch geeignete Maßnahmen zu eliminieren. Die Geschäftsrisiken von 4SC liegen insbesondere in der Entwicklung von Wirkstoffen, im Schutz des geistigen Eigentums, in der Kooperation mit Partnern, in der Eigenkapitalerhaltung sowie in einer ausreichenden Finanzierung des Unternehmens auf mittel- bis langfristige Sicht.

Diese Risiken müssen kontinuierlich überprüft und gegebenenfalls angegangen werden, um die ökonomischen Chancen des Unternehmens zu erhalten.

Bereits im Jahr 2002 hat 4SC – in Übereinstimmung mit dem Gesetz zur Kontrolle und Transparenz im Unternehmensbereich (KonTraG) – ein umfassendes, computergestütztes Risikomanagementsystem eingeführt. Dieses System ist wichtiger Bestandteil der Unternehmenssteuerung und -überwachung.

Auf der Grundlage eines definierten Prozesses identifizieren, analysieren und bewerten die Risikoverantwortlichen der verschiedenen Unternehmensbereiche die einzelnen Risiken nach den Kriterien Eintrittswahrscheinlichkeit, mögliche Schadenshöhe, Zeitbezug sowie bestehende und geplante Gegensteuerungsmaßnahmen. In regelmäßigen Zeitabständen informieren die Risikoverantwortlichen den Risikomanagementbeauftragten der 4SC, der seinerseits das Management über den Status der Risiken in Kenntnis setzt. Für potenziell bestandsgefährdende Risiken besteht eine unmittelbare Meldepflicht. Auf dieser Basis entscheiden Vorstand und Aufsichtsrat über den Umgang mit den identifizierten Risiken.

Ergänzend zum Risikomanagementsystem ist bei 4SC ein internes Kontrollsystem etabliert, das durch verschiedene Vorschriften wie Unterschriftenregelungen, gelenkte Vorgabe- und Nachweisdokumente, Richtlinien, Standardarbeitsanweisungen (standard operating procedures, SOPs), Arbeitsanweisungen, dem Vier-Augen-Prinzip, Stichprobenkontrollen, Selbstinspektionen, Mitarbeitertrainings und Notfallplanungen die Steuerung der Unternehmensaktivitäten sicherstellt.

Die Anwendung dieser Vorschriften ist für alle Unternehmensbereiche verpflichtend. Die Arbeit des 4SC-Qualitätsmanagements basiert auf Vorgabedokumenten, die Anforderungen an das Angebotsprodukt oder Anweisungen hinsichtlich auszuführender Tätigkeiten enthalten. Mit Hilfe von Nachweisdokumenten werden die erreichten Ergebnisse oder ausgeführte Tätigkeiten dokumentiert.

Die Unterschriftenregelung legt fest, wer für Bestellungen und Rechnungen zeichnungsberechtigt ist. Unterschieden wird hierbei nach der Höhe der Bestellung oder Rechnung, ob der Betrag budgetiert wurde und ob es sich bei dem Unterzeichnenden um einen Projektmitarbeiter oder Projektleiter oder den Vorstand handelt. Nach Ansicht von 4SC ist sichergestellt, dass Zahlungsanweisungen nur unter Einhaltung der oben genannten Regelungen ausgeführt werden.

Die Entwicklungsprogramme werden in regelmäßigen Treffen unter Leitung des Chief Development Officers (CDO) detailliert besprochen. Das stellt eine enge Abstimmung der Entwicklungsteams sowohl untereinander als auch mit dem Management sicher. Bei den Treffen werden Fortschritte der wesentlichen präklinischen und klinischen Entwicklungsprogramme des Unternehmens vorgestellt und diskutiert.

6.1.2 Risikomanagement und internes Kontrollsystem im Rechnungslegungsprozess

Im Hinblick auf den Rechnungslegungsprozess stellt das interne Kontroll- und Risikomanagementsystem sicher, dass die Rechnungslegung einheitlich ist und in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Vorgaben und Grundsätzen ordnungsgemäßer Buchführung sowie den IFRS erfolgt. Es beinhaltet Arbeitsanweisungen, die Einhaltung des Vier-Augen-Prinzips, Stichprobenkontrollen und Notfallplanungen. Kontinuierliche Weiterbildungsmaßnahmen für das Finanzteam tragen wesentlich dazu bei, dass alle gesetzlichen Anforderungen an das Unternehmen sicher und vollumfänglich umgesetzt werden. Die Kontrollen zur Sicherstellung der Ordnungsmäßigkeit und der Verlässlichkeit der Rechnungslegung erfolgen vor allem durch automatisierte Prüfungen sowie durch manuelle Checks. In Zusammenarbeit mit den operativen Einheiten werden darüber hinaus regelmäßige Besprechungen und Analysen der wesentlichen Finanzkennzahlen durchgeführt.

Das Controlling-System bei 4SC stützt sich auf die vier Komponenten Planung, Vorbeugung, Überwachung und Berichterstattung. Für interne Steuerungs- und Kontrollzwecke erstellt 4SC Dreijahresbudgets unter Berücksichtigung der strategischen Geschäftsplanung. Auf Basis dieser Pläne sowie der aktuellen Ist-Zahlen erhält der Vorstand monatlich die notwendigen Steuerungs- und Kontrollinformationen. Zusätzlich wird quartalsweise über die Themen Geschäftsentwicklung, Fortschritte in den Entwicklungsprogrammen, Aktivitäten in den Bereichen Personal, Corporate Communications und Investor Relations, Business Development sowie über Patente als nichtfinanzielle Leistungsindikatoren berichtet. Mithilfe dieser Steuerungsinstrumente ist der Vorstand in der Lage, Chancen und Risiken adäquat zu identifizieren, zu bewerten und zu adressieren. Dieses Reporting wird auch dem Aufsichtsrat zur Verfügung gestellt.

Die Erstellung des IFRS-Abschlusses folgt einheitlichen Regeln. Die überschaubare Größe des Buchhaltungsteams hilft dabei, die einheitliche Darstellung gleicher Sachverhalte sicherzustellen. Im ERP-System für die Planung der im Unternehmen verfügbaren Ressourcen sind konkrete Zugriffsregelungen definiert. Änderungen dieser Rechte bedürfen der Zustimmung des Vorstands. Dies stellt die Sicherheit der Buchungen und die entsprechenden Funktionstrennungen innerhalb des Systems sicher. Untermauert wird die Qualität der 4SC-Rechnungslegung durch eine Prüfung der Deutschen Prüfstelle für Rechnungswesen (DPR e. V.) für das Geschäftsjahr 2015, die die Ordnungsmäßigkeit der Rechnungslegung bestätigt hat.

6.2 Risiken der 4SC

4SC ist verschiedenen Einzelrisiken ausgesetzt, die sich gegenseitig beeinflussen können. Das Eintreten dieser Risiken kann, einzeln oder gemeinsam, mit dem Eintritt anderer Risiken bzw. anderer Umstände die Geschäftstätigkeit, das Erreichen wesentlicher Unternehmensziele und/oder die Refinanzierbarkeit von 4SC wesentlich beeinträchtigen oder verhindern sowie erhebliche nachteilige Auswirkungen auf die Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage und/oder den Aktienkurs des Unternehmens haben. Dies könnte im schlechtesten Fall dazu führen, dass das Unternehmen gezwungen ist, in Liquidation zu gehen oder Insolvenz aufgrund von Zahlungsunfähigkeit anzumelden.

6.2.1 Branchenbezogene Risiken

Wettbewerb

Die Biotechnologiebranche ist durch schnelle Weiterentwicklung der Technologien, Redundanzen, lange Entwicklungszyklen sowie einen großen Investitionsbedarf für die Entwicklung bis zur Marktreife eines Produkts gekennzeichnet. 4SC ist dem Risiko ausgesetzt, dass neue Technologien auf den Markt kommen könnten, mit denen es gelingt, neue Produkte in den vom Unternehmen adressierten Indikationen kostengünstiger oder schneller zu entwickeln. Dadurch könnten solche Produkte ggf. früher im Markt eingeführt werden und somit die Zulassung von Produkten aus dem Hause 4SC ganz oder teilweise verhindern. Die 4SC geht davon aus, dass sie in einem Umfeld zunehmenden Wettbewerbs agiert.

Zusätzlich besteht das Risiko, dass Zulassungsbehörden die Produkte von Wettbewerbern in gleichen Indikationen bevorzugt zulassen – sei es aufgrund ihrer besseren Wirksamkeit oder ihrer Verträglichkeit. Infolgedessen könnten die von 4SC entwickelten und zu lizenzierenden Produkte gar nicht bzw. nur eingeschränkt zugelassen werden oder sich nicht ausreichend stark und lange genug am Markt etablieren. Dies könnte dazu führen, dass 4SC keine Partnerschaften zur Lizenzierung der eigenen Wirkstoffe abschließen kann oder es einem Kooperations- bzw. Lizenzpartner nicht gelingt, diese weiterzuentwickeln oder wirtschaftlich sinnvoll zu vermarkten. In diesem Fall würde 4SC künftig keine Meilensteinzahlungen, Lizenzgebühren oder Umsatzbeteiligungen aus den bestehenden und geplanten Lizenzverträgen mit Pharma- und Biotechnologie-Unternehmen erhalten.

Produktentwicklung (allgemein)

Der Erfolg von 4SC ist vom Erfolg der Entwicklungsprogramme abhängig. Als produktorientiertes Biotechnologie-Unternehmen unterliegt 4SC somit den Risiken der Medikamentenentwicklung.

Typische Risiken können sein:

• Keine erfolgreiche Weiterentwicklung einzelner Produkte wegen Unwirksamkeit, schwerer bis unerträglicher Nebenwirkungen oder wegen Problemen bei der Herstellung

• Mangelnde Wettbewerbsfähigkeit von Produkten aufgrund besserer Therapieansätze der Konkurrenz

• Externe Dienstleister werden zahlungsunfähig, wodurch sich die Entwicklung verzögern oder relevante Daten unbrauchbar sein oder verloren gehen können

• Unterschreiten der Qualitätsanforderungen seitens der Fremddienstleister im laufenden Projekt

• Nicht-Erteilung, Einschränkung oder Verzögerung der erforderlichen Zulassungsgenehmigungen durch die zuständigen Behörden

Zurzeit verfügt 4SC über mehrere niedermolekulare Wirkstoffe zur Behandlung von Krebs, die sich in klinischen Entwicklungsphasen befinden. Aufgrund einer diversifizierten Produktpipeline können die Risiken bzw. die Abhängigkeit von wenigen Wirkstoffen reduziert werden, wobei nicht alle Produkte hinsichtlich ihrer Werthaltigkeit als gleichgewichtet betrachtet werden können. Bisher vorliegende Studienergebnisse legen nahe, dass die Wirkstoffe, die sich derzeit in der klinischen Entwicklungspipeline befinden, sicher anwendbar und gut verträglich sind. Dennoch kann 4SC nicht ausschließen, dass in laufenden oder anstehenden klinischen Studien möglicherweise keine ausreichende Wirksamkeit am Patienten nachgewiesen wird, oder dass sicherheitsrelevante Nebenwirkungen auftreten. Dies gilt auch für Ergebnisse aus laufenden klinischen Studien von Lizenzpartnern. Etwaige negative oder unklare Ergebnisse aus deren klinischen Studien könnten für 4SC einen vergleichbaren Effekt haben wie entsprechende Ergebnisse aus den eigenen klinischen Studien. Solche Befunde können zu einer Verzögerung oder zum Abbruch der Entwicklung eines Wirkstoffs führen, was einen negativen Einfluss auf die Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage sowie die Börsenbewertung von 4SC haben könnte.

Entwicklungen in der Gesundheitspolitik

Die Pharma- und Biotechnologiebranche ist mittel- und langfristig zu einem gewissen Grad abhängig von den Entwicklungen nationaler und internationaler Gesundheitssysteme. Die Gesundheitspolitik zielt in den meisten Ländern darauf ab, Qualität zu verbessern aber Gesundheitskosten zu senken. So könnten sich zunehmend restriktivere Zulassungs- und Erstattungskonditionen nachteilig auf erzielbare Medikamentenpreise und damit auf Umsätze aus Medikamentenverkäufen bzw. auf Umsatzbeteiligungen auswirken.

Aufgrund der schwierigen ökonomischen Voraussetzungen in vielen Gesundheitssystemen nimmt die Gesundheitspolitik zunehmend Einfluss auf die Vergütung neuer Medikamente und indirekt auf die wirtschaftlichen Rationalen bei Unternehmen, sich für die Zulassung zu entscheiden, was sich nachteilig auf die gesamte Branche auswirken könnte. Darüber hinaus erhöhen Krankenversicherungen und staatliche Institutionen den Druck, die Medikamentenpreise zu senken. Der Nutzen von Medikamenten wird mit komplexen Regelungen gemessen, was zu einem höheren bürokratischen Aufwand, höheren Kosten und zu einer erschwerten Zulassung führt. Mit solchen Maßnahmen erhofft sich beispielsweise die deutsche Bundesregierung weiterhin erhebliche Einsparungen und/oder qualitative Verbesserungen im Gesundheitswesen. Für die pharmazeutischen Unternehmen bedeutet dies u. a., dass sie ihre Preise für Arzneimittel nicht mehr nach eigenem Ermessen festlegen können. Dies kann sich nachteilig auf die Vergütungsstruktur und die Wirtschaftlichkeit einzelner Wirkstoffe auswirken. Deshalb könnte es für pharmazeutische Unternehmen wirtschaftlich nicht mehr attraktiv sein, Produkte in bestimmten Märkten zur Zulassung zu bringen. Darüber hinaus könnten einzelne Produkte aufgrund der sich verschärfenden Zulassungsbedingungen auch gar nicht mehr zur Vermarktung zugelassen werden.

Verwaltungsverfahren

Die Geschäftstätigkeit von 4SC ist umfangreichen rechtlichen Regelungen und Kontrollen unterworfen. Die Entwicklung und Vermarktung neuer Produkte kann durch Verwaltungsverfahren beeinträchtigt werden, auf die das Unternehmen nur begrenzten Einfluss hat. So ist 4SC beispielsweise bei der Durchführung klinischer Studien und für den Betrieb eigener Einrichtungen zur Durchführung von Entwicklungsarbeiten von behördlichen Genehmigungen abhängig. Der Verlust, das Erlöschen oder der Entzug dieser Genehmigungen kann zu zeitlichen Verzögerungen oder zum Abbruch von 4SC-Projekten führen.

6.2.2 Risiken aus der Geschäftstätigkeit

Entwicklungs- und Lizenzpartnerschaften

Die 4SC hat sich auf die Entwicklung von neuartigen niedermolekularen Krebsmedikamenten spezialisiert. Sowohl zur Gewinnerzielung als auch zur eigenständigen Finanzierung muss das Unternehmen entsprechende Umsatzerlöse erzielen – z. B. aus Vorabzahlungen, Meilensteinzahlungen oder Umsatzbeteiligungen aus Lizenzverträgen mit Pharma- und Biotechnologie-Unternehmen. Die bisher erzielten Umsätze reichen dafür noch nicht aus. Vor diesem Hintergrund und unter Berücksichtigung hoher Entwicklungsaufwendungen, die auch künftig notwendig sein werden, wird das Unternehmen in absehbarer Zukunft voraussichtlich weiterhin ein negatives Betriebsergebnis ausweisen. Um mittelfristig profitabel zu werden, ist 4SC auf den Abschluss entsprechender Vereinbarungen mit der Pharmaindustrie oder anderen Biotechnologie-Unternehmen angewiesen. Falls es 4SC nicht oder nur zu ungünstigen Konditionen gelingt, solche Partner zu gewinnen, kann dies die Entwicklung der jeweiligen Produkte verzögern und/oder zu geringeren Erlösen führen und somit die Werthaltigkeit der Produkte reduzieren. Auch Verzögerungen bei Verhandlungen über Entwicklungs- und Lizenzpartnerschaften im Hinblick auf die eigenen Medikamentenprogramme stellen ein Risiko dar. Sollte 4SC bei der klinischen Weiterentwicklung eines Produkts auf eine noch nicht fest vereinbarte Partnerschaft angewiesen sein, könnte sich diese klinische Entwicklung verzögern. Gleiches gilt für den Erhalt von Vorabzahlungen, die jeweils am Beginn einer solchen Partnerschaft angestrebt werden. Dies hätte entsprechend negative Auswirkungen auf die Finanz- und Liquiditätsplanung des Unternehmens.

Sollte es außerdem einem neuen oder bestehenden Kooperations- oder Lizenzpartner nicht gelingen, einen der Wirkstoffe weiterzuentwickeln, zuzulassen oder zu vermarkten, würde 4SC künftig möglicherweise keine Meilensteinzahlungen oder Umsatzbeteiligungen aus dieser Partnerschaft erhalten und die Partnerschaft ggf. eingestellt werden. Weiter würden für den gleichen Wirkstoff eigene seitens 4SC eventuell geplante klinische Studien erschwert oder gänzlich verhindert und die Werthaltigkeit des Produkts insgesamt signifikant beeinträchtigt, mit entsprechenden negativen Konsequenzen für die Finanz- und Liquiditätsplanung, die Refinanzierung und/oder den Aktienkurs der 4SC. Das auf mittelfristige Sicht geplante Erreichen der Profitabilitätsschwelle könnte sich dadurch weiter verzögern oder sogar gänzlich verhindert werden.

Risiken der Vermarktung

4SC verfügt noch über keine Vertriebs- oder Vermarktungsstruktur. Um die Medikamentenkandidaten nach Zulassung vermarkten zu können, ist die Gesellschaft derzeit auf Kooperationen mit anderen Unternehmen angewiesen. Da sie auf diese Unternehmen nur bedingt Einfluss ausüben kann, werden die Umsätze von 4SC auch von der Leistungsfähigkeit der jeweiligen Kooperationspartner abhängen. In der Regel wird die 4SC an den Umsätzen, die mit ihren Produkten erzielt werden, in Form von Lizenzgebühren, Umsatzbeteiligungen und bedingten Zahlungen für das Erreichen von vorab definierten Zielvereinbarungen (Meilensteinzahlungen) teilhaben. Sollte es der Gesellschaft nicht gelingen, die erforderlichen Vertriebs- und Vermarktungskooperationen zu angemessenen Bedingungen zu vereinbaren bzw. sollten diese Kooperationen nicht den erwarteten Erfolg haben, kann dies erhebliche nachteilige Auswirkungen auf die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage des Unternehmens haben. Gleiches gilt, wenn Kooperationen vorzeitig beendet, Optionen nicht gezogen oder einzelne Bedingungen der bestehenden Verträge geändert werden sollten. Sollte sich 4SC entscheiden, in bestimmten Regionen eine eigene Vertriebs- und Vermarktungsorganisation aufzubauen, kann dies mit erheblichen Kosten, Investitionen und Zeitaufwand verbunden sein. Zudem kann ein solcher Aufbau auf unvorhergesehene Schwierigkeiten stoßen oder ganz fehlschlagen. Dies könnte die Markteinführung der Produkte der Gesellschaft in diesen Regionen verzögern, was die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage des Unternehmens erheblich beeinträchtigen könnte.

Kooperationspartner

4SC erzielt derzeit einen Großteil der Umsätze aus Verträgen mit wenigen Kooperationspartnern. Im Geschäftsjahr 2019 trugen die Partnerschaften mit Yakult Honsha, Maruho und Link Health zu den Umsatzerlösen bei. Sollten eine oder mehrere dieser wichtigen Partnerschaften gekündigt werden, Zahlungen aus diesen ausbleiben oder der angestrebte Abschluss neuer Partnerschaften erfolglos sein, so könnte dies einen negativen Effekt auf die Umsatz- und Ergebnisentwicklung von 4SC haben.

Patente und Markenschutz

Eigene Technologien und Entwicklungen werden von 4SC durch Schutzrechte sowie durch umfassende Patent- und Lizenzstrategien geschützt. Es ist jedoch nicht auszuschließen, dass Dritte bereits im Stadium der Patenterteilung Einwände gegen entsprechende Anmeldungen von 4SC erheben oder aber die Wirksamkeit der Patente anfechten. Es ist ebenfalls nicht auszuschließen, dass 4SC mit Dritten in Patentstreitigkeiten gerät. Jedes juristische Urteil gegen 4SC-Patente kann die weitere Entwicklung des Unternehmens beeinträchtigen. Allein ein drohender oder tatsächlicher Prozess kann bereits deutlich negative Auswirkungen auf die wirtschaftliche Lage sowie die Marktkapitalisierung des Unternehmens haben. Aktuell sind der 4SC solche Einwände nicht bekannt.

6.2.3 Risiken aus der Produktentwicklung

Zusammenarbeit mit externen Entwicklungsdienstleistern

4SC besitzt und betreibt derzeit keine Herstellungseinrichtungen zur Produktion pharmazeutischer Produkte und ist deshalb von Lohnherstellern abhängig. Diese Abhängigkeit von externen Lieferanten und Herstellern birgt Risiken für 4SC.

Dies betrifft vor allem die fristgerechte Lieferung in ausreichender Menge und Qualität sowie die Einhaltung behördlicher Vorschriften und Qualitätssicherungsnormen. Ein Eintreten dieses Risikos könnte zu Verzögerungen oder zum Abbruch laufender klinischer Studien oder zur Verzögerung bzw. Verhinderung des Starts geplanter klinischer Studien führen, was entsprechende Konsequenzen für die Entwicklung des jeweiligen Medikaments hätte.

Außerdem ist 4SC bei der präklinischen und der klinischen Entwicklung von Auftragsforschungsorganisationen (CROs) abhängig. Falls einer dieser Kooperationspartner nicht mit der gebotenen Sorgfalt arbeitet, kann dies der Wirkstoffentwicklung von 4SC schaden oder sogar zum Abbruch einer Studie führen. Zudem müssen auch die CROs behördliche Vorschriften und Qualitätssicherungsnormen einhalten, auf die 4SC – trotz eines sorgfältigen Auswahlprozesses, regelmäßigen Monitorings und der Auditierung dieser Partner durch die 4SC – im Rahmen der Umsetzung nur begrenzt Einfluss hat.

Patientenrekrutierung

Ein weiteres erhebliches Risiko der Medikamentenentwicklung ist die Notwendigkeit, eine ausreichende Anzahl geeigneter Probanden bzw. Patienten für klinische Studien zu gewinnen. Aufgrund der komplexen medizinischen Gegebenheiten im Umfeld klinischer Studien kann es hierbei zu Verzögerungen kommen. Darüber hinaus könnten klinische Studienzentren aus zahlreichen Gründen nicht in der Lage sein, eine genügend hohe Anzahl an Patienten fristgerecht in die klinische Studie aufzunehmen oder auswertbare Daten zu generieren. Dies kann sowohl die zeitliche Planung als auch die Durchführung von Studien gefährden und zu Verzögerungen führen. Um den Studienverlauf voranzutreiben, kann 4SC daher gezwungen sein, zusätzliche klinische Zentren in laufende Studien einzuschließen, was mit erheblichen Mehrkosten verbunden wäre.

6.2.4 Kapitalmarktrisiken

Weitere Finanzierung

Zur Realisierung seiner Unternehmens- und Entwicklungsziele hat 4SC einen anhaltend hohen Kapitalbedarf. Um diesen Bedarf zu decken, müssen genügend Einnahmen aus Lizenzvergaben oder Kooperationen generiert werden. Wenn jedoch – wie zurzeit – die Kosten der Produktentwicklung diese Erträge übersteigen und die eigenen Reserven nicht ausreichen, müssen zusätzliche Finanzmittel in Form von Eigen- oder Fremdkapital beschafft werden. In diesem Zusammenhang ist nicht gewährleistet, dass 4SC die jeweilige Finanzierung zeitgerecht, im erforderlichen Umfang, zu wirtschaftlich sinnvollen Konditionen oder generell realisieren kann. Dies könnte dazu führen, dass wichtige Investitionen, insbesondere im Bereich Produktentwicklung, nicht getätigt werden können. Darüber hinaus könnte 4SC gezwungen sein, die Entwicklung eines oder mehrerer Produkte einzustellen und die Produktpipeline zu verkleinern. Dies könnte die Wettbewerbsposition des Unternehmens schwächen und nachteilige Auswirkungen auf seine Vermögens-, Finanz- und Ertragslage bis hin zu einer Insolvenz haben.

Der Finanzmittelbestand des Unternehmens summierte sich zum 31. Dezember 2019 auf 45.765 T €. Im Juli und November 2019 erzielte 4SC mit der Durchführung von zwei Kapitalerhöhungen Bruttoerlöse von circa 33,4 Mio. €, finanziert im Wesentlichen durch ihre Hauptaktionäre. Auf Basis der aktuellen Finanzplanung geht der Vorstand davon aus, dass diese Mittel ausreichen werden, um das Unternehmen bis in die zweite Hälfte 2021 zu finanzieren. 4SC kann jedoch aufgrund weiterer Ereignisse darauf angewiesen sein, vorzeitig zusätzliche Finanzmittel über die Kapitalmärkte zu beschaffen. Dabei könnten angestrebte Kapitalmaßnahmen ganz oder teilweise scheitern. Sollte das Unternehmen keinen weiteren Zugang zu Finanzierungen erhalten, könnte dies die Fortführung der Unternehmung behindern oder vollständig verhindern und zur Insolvenz der 4SC AG führen. Für den Fall, dass die Gesellschaft zusätzliches Kapital durch die Ausgabe neuer Aktien aufnimmt, kann dies zu einer signifikanten Verwässerung des Aktienbestands der Altaktionäre führen.

Einfluss weniger Hauptaktionäre

Bis zum Aufstellungszeitpunkt des zusammengefassten Lageberichts sind der 4SC – basierend auf § 21 WpHG in Verbindung mit § 25 WpHG – vier Hauptaktionäre gemeldet, die die meldepflichtigen Grenzen überschritten haben. Diese Aktionäre halten zusammen knapp unter 77% des Grundkapitals und der Stimmrechte. Durch die Kumulation bestimmter Hauptaktionäre könnte – bei gleichzeitig geringer Anwesenheit anderer Aktionäre – ein beherrschender Einfluss auf Hauptversammlungsbeschlüsse und damit, unabhängig vom Abstimmungsverhalten der übrigen Aktionäre, ein bedeutender Einfluss auf wesentliche Entscheidungen der 4SC genommen werden. Dies wiederum könnte möglicherweise die künftigen Geschäfte von 4SC sowie die künftige Zusammensetzung des Aufsichtsrats – und damit auch indirekt des Vorstands – betreffen. In Anbetracht der vergleichsweise geringen Liquidität der gehandelten 4SC-Aktien könnten sich außerdem künftige Aktienverkäufe der Hauptaktionäre, sofern sie in größerem Umfang im Börsenhandel erfolgen, erheblich nachteilig auf den Kurs der 4SC-Aktie und damit die Marktkapitalisierung des Unternehmens auswirken.

6.2.5 Finanzrisiken und bilanzielle Risiken

Anlage liquider Mittel

Das Unternehmen legt grundsätzlich etwaige freie liquide Mittel möglichst verzinslich an. Dabei investiert die Gesellschaft ausschließlich in sichere Anlageformen wie Tages- und Festgelder, die nur geringen Liquiditäts- und Ausfallrisiken unterliegen. Geschäfte mit internationalen Partnern, bei denen vertragliche Zahlungsvereinbarungen auf eine andere Währung als den Euro lauten, bergen ein Währungsrisiko. 4SC betreibt hierfür keine Sicherungsgeschäfte, sondern versucht, Verpflichtungen in Fremdwährungen zu begleichen, vornehmlich in US-Dollar, Britischem Pfund und Schweizer Franken.

Verlustanzeige gemäß § 92 Abs. 1 AktG aufgrund steigender kumulierter Verlustvorträge

Die 4SC ist noch nicht profitabel und erwirtschaftete in den zurückliegenden Geschäftsjahren jeweils ein negatives Betriebsergebnis. Aufgrund ausgeprägter Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen kumulieren sich diese Verluste über die Zeit zu einem hohen Verlustvortrag. Dieser wird gegen das bestehende Eigenkapital gerechnet und könnte trotz des Agios der ausgegebenen Aktien zu einem Verlust in Höhe der Hälfte des Grundkapitals nach handelsrechtlichen Grundsätzen führen. In diesem Fall verlangt § 92 Abs. 1 AktG die unverzügliche Einberufung einer Hauptversammlung, wie bereits in den Jahren 2007 und 2013 erfolgt. Entsprechend der internen Planung erwartet 4SC, dass dies voraussichtlich im dritten Quartal 2020 wieder eintreten wird. Die entsprechende Verlustanzeige per Ad-hoc-Mitteilung sowie die Durchführung der Hauptversammlung werden für die 4SC organisatorische und finanzielle Aufwendungen mit sich bringen und können – insbesondere aufgrund der Verlustanzeige – negative Folgen für den Aktienkurs haben.

Anerkennung von steuerlichen Verlustvorträgen

Zum 31. Dezember 2019 verfügt die 4SC voraussichtlich über körperschaftsteuerliche Verlustvorträge in Höhe von 211.247 T € (davon 149.062 T € bereits von der Finanzverwaltung anerkannt) sowie über gewerbesteuerliche Verlustvorträge in Höhe von 209.988 T € (davon 148.077 T € bereits von der Finanzverwaltung anerkannt). Als Ergebnis der im Jahr 2018 abgeschlossenen Betriebsprüfung durch die Finanzverwaltung wurde der Vorbehalt der Nachprüfung für körperschaftsteuerliche bzw. gewerbesteuerliche Verlustvorträge bis zum Geschäftsjahr 2014 aufgehoben. In den Zeiträumen nach dem 31. Dezember 2014, von denen die Zeiträume 2015 bis 2018 bereits steuerlich veranlagt wurden, sind erhebliche weitere Verluste entstanden. Diese Verluste unterliegen noch einer abschließenden Steuerprüfung. Das sich daraus ergebende Risiko wird im übernächsten Absatz beschrieben.

Regelungen zur Beschränkung des Verlustabzugs bei Kapitalgesellschaften bestehen seit Einführung des § 8 Abs. 4 KStG mit dem Steuerreformgesetz 1990 vom 26. Juli 1998. Zum 1. Januar 2008 löste § 8c KStG die bisherigen Regelungen ab. Nach verschiedenen Änderungen des § 8c KStG wurde zudem mit § 8d KStG eine weitere Regelung für einen sogenannten fortführungsgebundenen Verlustvortrag mit Wirkung ab dem 1. Januar 2016 eingeführt. Mit dieser Vorschrift soll der in § 8c KStG vorgesehene Wegfall der Verluste nicht eintreten, wenn der bisherige Geschäftsbetrieb von den neuen Anteilseignern fortgeführt wird. Das Bundesverfassungsgericht hat mit Beschluss vom 29. März 2017 die Regelungen des § 8c KStG in der Fassung der Jahre 2008 bis 2015 in Bezug auf eine Erwerbsquote zwischen 25% und 50% für verfassungswidrig erklärt. In Bezug auf eine Erwerbsquote von mehr als 50% ist ein Verfahren beim Bundesfinanzhof anhängig. Ungeklärt ist auch, ob die neuen Regelungen des § 8d KStG die Verfassungsmäßigkeit des § 8c KStG beeinflussen können.

In den letzten Jahren ist es bei der 4SC zu Wechseln bei den Anteilseignern, Kapitalerhöhungen und zur Beteiligung neuer Aktionäre gekommen. Anteilswechsel unterhalb gewisser Größenordnungen müssen der Gesellschaft nicht bekannt gegeben werden. Änderungen im Gesellschafterbestand sind auch für die Zukunft weiterhin möglich. Insofern können die Voraussetzungen für eine Verlustabzugsbeschränkung bezogen auf einen schädlichen Anteilswechsel eingetreten sein oder noch eintreten. Unsicherheit könnte in der Frage bestehen, ob die Voraussetzungen für ausreichende stille Reserven oder die Weiterführung des verlustverursachenden Geschäftsbetriebs nach Ansicht der Finanzverwaltung erfüllt werden.

Darum hält es 4SC für möglich, dass die Finanzbehörden den Standpunkt einnehmen könnten, die jetzt bestehenden Verlustvorträge ganz oder teilweise nicht mehr zur Verrechnung mit künftigen Gewinnen zuzulassen.

Die Verlustabzugsbeschränkungen könnten negative Auswirkungen auf das künftige Nachsteuerergebnis und somit auf das Eigenkapital von 4SC haben. Beim Erreichen der Profitabilitätsgrenze würde dies zu vorzeitigen Ertragsteuerzahlungen führen und damit die Liquiditätsentwicklung negativ beeinflussen.

Risiken in Verbindung mit Sonderabschreibungen auf aktivierte Vermögenswerte im Falle der Nicht-Fortführung bestimmter Entwicklungsprogramme

In der 4SC-Bilanz sind im Anlagevermögen aktivierte Vermögenswerte enthalten, beispielsweise in Form von immateriellen Vermögensgegenständen und Patenten von akquirierten oder übertragenen Entwicklungsprogrammen, die einem inhärenten Werthaltigkeitsrisiko unterliegen. Wenn bei der regelmäßigen Überprüfung objektive Anzeichen einer mangelnden Werthaltigkeit vorliegen, die auf mögliche Ereignisse nach der Erstbewertung zurückzuführen sind, oder wenn die Einstellung von Programmen beschlossen wird oder die Weiterentwicklung der Programme aufgrund mangelnder Finanzierung nicht mehr realistisch erscheint, ist der Vermögenswert abzuwerten. Dies hätte negative Auswirkungen auf die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage von 4SC, weil derartige Abschreibungen ergebniswirksam auszuweisen sind.

6.2.6 Administrative und sonstige Risiken

Schlüsselpersonal und Know-how-Träger

Der Erfolg von 4SC hängt stark von den Führungskräften sowie qualifiziertem wissenschaftlichem und technischem Fachpersonal in Schlüsselpositionen ab. Der Wettbewerb um Fachkräfte ist in der Biotechnologie- und Pharmabranche sehr intensiv. 4SC ist es bisher gelungen, die wichtigsten Positionen mit geeigneten Mitarbeitern zu angemessenen Konditionen zu besetzen. Sollte das Unternehmen jedoch Führungskräfte oder wissenschaftliches und technisches Fachpersonal in Schlüsselpositionen verlieren und nicht adäquat oder nur mit erheblicher Verzögerung oder mit erheblichen Such- und Akquisitionskosten ersetzen können, könnte sich dies nachteilig auf seine Wettbewerbsfähigkeit und/oder Ertragssituation auswirken.

Rechtliche Risiken

Das Unternehmen ist im Rahmen seiner Tätigkeit vielfältigen Risiken in den Bereichen Gesellschafts-, Kapitalmarkt-, Aktien-, Arbeits- und Steuerrecht, Patentrecht und sonstigem Recht ausgesetzt. Um diese auf ein Minimum zu reduzieren und rechtlichen Fehlentscheidungen zusätzlich vorzubeugen, fällt das Management von 4SC viele seiner Entscheidungen nach Rücksprache mit externen und internen Experten wie z. B. Fachanwälten.

Andere Risiken

Andere Risiken, die den Umweltschutz, die IT-Sicherheit, die Beschaffung sowie generelle Sicherheitsbestimmungen betreffen, werden als nicht signifikant eingeschätzt. 4SC hat hier organisatorische Vorkehrungen getroffen, um den entsprechenden Vorschriften nachzukommen und die internen Prozesse zu steuern.

6.2.7 Gesamtbeurteilung der Risikosituation

Unter Abwägung aller genannten Risiken sind aus heutiger Sicht neben dem Liquiditätsrisiko weitere wenige Faktoren erkennbar, die den kurzfristigen Fortbestand von 4SC im Geschäftsjahr 2020 gefährden könnten. Insbesondere könnte die Werthaltigkeit einzelner Produkte oder die Bewertung der 4SC am Kapitalmarkt insgesamt durch negative klinische Daten aus laufenden Studien und/oder nicht erfüllte Erwartungen aus Partnerschaften signifikant negativ beeinflusst werden. Die Unternehmensführung ist davon überzeugt, dass die Chancen die Risiken überwiegen, insbesondere hinsichtlich der Weiterentwicklung und Finanzierung von Medikamentenkandidaten. Dank der Pipeline, Fachkompetenz und durch bestehende Partnerschaften ist 4SC insgesamt gut aufgestellt.

Der Finanzmittelbestand zum 31. Dezember 2019 sollte in Verbindung mit der aktuell prognostizierten weiteren Ausgaben- und Einnahmenplanung nach Einschätzung des Vorstands voraussichtlich zur Finanzierung des Unternehmens bis in das zweite Halbjahr 2021 ausreichen. Sollten sich die derzeit geplanten Annahmen hinsichtlich der Liquiditätszuflüsse aus Kooperationen und Partnerschaften sowie aus potenziellen Finanzierungsmaßnahmen nicht ausreichend realisieren lassen, besteht vor dem Hintergrund der aktuellen Liquiditätsreichweite das Risiko einer potenziellen nicht ausreichenden Finanzierung des Unternehmens. Somit wäre der Fortbestand des Unternehmens gefährdet.

6.3 Chancen der 4SC

6.3.1 HDAC-Inhibitoren und Immun-Priming

HDAC-Inhibitoren können Eiweiße verändern, die beispielsweise den Zugang zur DNA erschweren, aber nicht die Erbinformation selbst verändern (epigenetischer Wirkmechanismus). Die Fähigkeit von HDAC-Inhibitoren, das Wachstum entarteter Zellen zu regulieren, hat ganz neue Therapieoptionen eröffnet.

Die Medikamentenkandidaten der 4SC können sich positiv auf die Aktivierung und Modulation des Immunsystems auswirken und gerade die Kombination von epigenetischen Medikamenten – wie Domatinostat – mit Immuntherapien gilt als vielversprechend.

Das Forschungsteam von 4SC hat zeigen können, dass Domatinostat synergetisch in Immuntherapien wirken kann, um die körpereigene Immunantwort auf Krebszellen zu stärken, und Krebszellen modifizieren kann, so dass sie für das körpereigene Immunsystem sichtbarer werden und besser auf die medikamentöse Behandlung ansprechen.

6.3.2 Kombinationstherapien – Die Zukunft der Immunonkologie

In den letzten Jahren haben sich immunonkologische Behandlungsmöglichkeiten als Standard in der Krebstherapie etabliert, vor allem bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung. Während ein Teil der Patienten erfolgreich behandelt werden kann, spricht die Mehrheit von ihnen entweder nicht an oder die Krankheit bricht nach der Behandlung mit bestehenden Immuntherapien, wie z. B. Checkpoint-Inhibitoren, wieder aus. Diese Patienten haben derzeit nur sehr wenige Therapieoptionen, weshalb in dieser Patientengruppe hoher medizinischer Bedarf besteht.

Daher wird allgemein erwartet, dass aufeinanderfolgende Behandlungen mit mehreren Medikamenten und Kombinationstherapien die nächste Generation in der Krebstherapie sein werden. In dieser Hinsicht werden Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Kombinationen die entscheidenden Faktoren sein. Basierend auf den verfügbaren Daten ist 4SC der Ansicht, dass Domatinostat sich durch seine Wirksamkeit, sein günstiges Sicherheitsprofil und seinen flexiblen Dosierungsplan von konkurrierenden Medikamenten unterscheidet und eine potenzielle Best-in-Class-Position unter den HDAC-Inhibitoren in der Onkologie einnimmt.

6.3.3 Wertsteigerung durch Projektfortschritt

Mittelfristig können verschiedene 4SC-Medikamentenkandidaten wichtige Meilensteine in der Entwicklung erreichen. Dies könnte sich sowohl auf die Bewertung der einzelnen Programme als auch auf den Gesamtwert der Gesellschaft positiv auswirken. Dies gilt vor allem, wenn mit Wirkstoffen neue klinische Studien gestartet werden oder eine Studienphase erfolgreich abgeschlossen werden kann.

6.3.4 Mehrere Programme aus einem Medikamentenkandidaten

Forschungs- und Entwicklungsprogramme von 4SC haben gezeigt, dass ein einzelner Wirkstoff in verschiedenen Indikationen verwendet werden kann. Hierdurch kann die Produktpipeline vergrößert, der Wert des jeweiligen Projekts gesteigert und das Gesamtrisiko des Unternehmens vermindert werden. Ein Beispiel dafür ist Domatinostat, das von 4SC derzeit in drei Indikationen – im Melanom, im gastrointestinalen Tumor mit stabilen Mikrosatelliten und im Merkelzellkarzinom – im Rahmen klinischer Studien untersucht wird.

6.3.5 Wertsteigerung durch externe Partnerschaften und Lizenzierungen

Die 4SC führt weiterhin Gespräche mit potenziellen Partnern in der Pharmaindustrie. Pharmaunternehmen gehen zunehmend Kooperations- und Lizenzpartnerschaften für neue Medikamentenkandidaten in frühen Entwicklungsstadien ein, die mit signifikanten Vorteilen für den Biotech-Partner verbunden sind.

Zu dieser Entwicklung tragen eine Reihe von Faktoren bei, wie z. B. das Auslaufen der Patente für bestehende Produkte größerer Unternehmen.

Wie die abgeschlossenen Lizenzverträge zeigen, hat 4SC von diesem Trend profitiert: Yakult Honsha (für Resminostat), Panoptes Pharma Ges.m.b.H (Panoptes, für PP-001), Maruho (für Kv1.3-Inhibitoren), Link Health (für 4SC-205), Immunic (für Vidofludimus) und BioNTech (für TLR-Medikamentenkandidaten).

Solche Partnerschaften tragen dazu bei, die Programme von 4SC zu validieren, nicht verwässernde Barmittel aus Lizenzeinnahmen, Vorab- und Meilensteinzahlungen sowie Lizenzgebühren zu generieren und das Geschäftsmodell des Unternehmens zu bestätigen.

6.3.6 Übernahmen

Neben der Lizenzierung von Wirkstoffen interessieren sich Pharma- und Biotech-Unternehmen zunehmend auch für den Erwerb ganzer Unternehmen, um einen ungehinderten Zugang zu vielversprechenden Wirkstoffen und Technologien zu erhalten. Diese Tendenz wurde durch eine sehr lebhafte M&A-Tätigkeit in der Branche in den letzten Jahren unterstrichen, wobei in der Regel signifikante Prämien über die aktuelle Marktkapitalisierung dieser Unternehmen hinaus gezahlt werden.

6.3.7 Lizenzeinnahmen durch Patente

Das sehr umfassende und gut positionierte Patentportfolio von 4SC kann zu zusätzlichen Lizenzeinnahmen führen, wenn Dritte im Rahmen ihrer eigenen Entwicklungen auf die Nutzung solcher Patentrechte angewiesen sind. Gewährt 4SC die Nutzung dieser Patentrechte, erhält das Unternehmen hierfür Lizenzgebühren und verbessert dadurch seine Vermögens-, Finanz- und Ertragslage.

6.3.8 Personal

Da die Biotechnologie- und Pharmaindustrie sehr stark auf hochqualifiziertes Personal angewiesen ist, sind die Mitarbeiter ein entscheidender Faktor für Unternehmen in dieser Branche. 4SC ist der Ansicht, dass Erfolg zu einem großen Teil auf Schlüsselpersonal zurückzuführen ist. Die langfristige Bindung von Mitarbeitern, die über hervorragende Fachkenntnisse und Fähigkeiten verfügen, könnte sich daher positiv auf das Geschäft des Unternehmens auswirken.

Darüber hinaus sind Mitarbeiter mit neuen Ideen, Expertise in wichtigen Indikationen und Kenntnissen im Bereich Marktzugang sowohl in der Arzneimittelentwicklung als auch im Marketing unerlässlich. Die 4SC sieht sich gut positioniert, um Schlüsselpersonal zu gewinnen.

7 Corporate Governance-Bericht

Der Corporate Governance-Bericht von 4SC wird auf der Internetseite der Gesellschaft www.4sc.de im Bereich „Investoren & Medien“ unter dem Menüpunkt „Corporate Governance“ öffentlich zugänglich gemacht. Dort finden sich die folgenden Informationen:

• Die Erklärung zur Unternehmensführung gemäß § 289f HGB, die neben der Entsprechenserklärung von Vorstand und Aufsichtsrat zum Deutschen Corporate Governance Kodex nach § 161 AktG auch Angaben zu den Unternehmensführungspraktiken enthält. Darüber hinaus wird die Arbeitsweise von Vorstand und Aufsichtsrat erörtert, Ausschüsse beschrieben und Angaben zur Zusammensetzung von Vorstand und Aufsichtsrat gemacht.

• Der Vergütungsbericht nach § 289a Abs. 2 HGB, der auch im Anhang unter Kapitel 9 (ab Seite 30) ausgewiesen wird.

• Die ergänzenden Angaben für bestimmte Aktiengesellschaften nach § 289a Abs. 1 HGB, die auch Anhang unter Kapitel 6.9 (Seite 20) ausgewiesen werden.

8 Geschäftsverlauf der 4SC AG (zum Einzelabschluss nach HGB)

Der Lagebericht der 4SC AG für das Geschäftsjahr 2019 ist nach § 289 HGB in Verbindung mit § 298 Abs. 2 HGB zusammengefasst. Ergänzend zur Berichterstattung über 4SC (IFRS) wird die Entwicklung der 4SC AG erläutert. Der zusammengefasste Lagebericht umfasst damit grundsätzlich auch alle gesetzlich verpflichtenden Bestandteile für die 4SC AG.

Die 4SC AG hat ihren Sitz in Planegg-Martinsried; sie arbeitet operativ im Bereich der klinischen Entwicklung neuer Medikamentenkandidaten. Die Leitung der Gesellschaft liegt in der Verantwortung des Vorstands der 4SC AG. Dieser legt unter anderem die Strategie fest, verteilt Ressourcen wie z. B. Investitionsmittel und verantwortet das Management der Führungskräfte und Finanzen der 4SC AG. Der Vorstand der 4SC AG bestimmt auch die Kommunikation mit dem Kapitalmarkt sowie mit den wichtigsten Zielgruppen des Unternehmens, insbesondere den Aktionären und Geschäftspartnern.

Die wirtschaftlichen Rahmenbedingungen der 4SC AG werden im Kapitel 1 des zusammengefassten Lageberichts (ab Seite 1) angegeben. Zum 31. Dezember 2019 beschäftigte die 4SC AG insgesamt 44 Mitarbeiter inklusive eines Vorstandsmitglieds. Der Jahresabschluss der 4SC AG ist nach den Vorschriften HGB unter Berücksichtigung des Bilanzrichtlinie-Umsetzungsgesetzes (BilRUG) und des Aktiengesetzes (AktG) aufgestellt.

8.1 Ertragslage der 4SC AG nach HGB

8.1.1 Umsatzerlöse

Die Umsatzerlöse der 4SC AG betrugen im Geschäftsjahr 2019 2.294 T € und sanken gegenüber dem Vorjahr um 46% (2018: 4.272 T €). Die Umsätze umfassten Lizenzeinnahmen aus erreichten Meilensteinen der Kooperationspartner Maruho und Link Health in Höhe von 1.875 T € (2018: 4.000 T €) und die ratierliche Auflösung des Umsatzabgrenzungspostens für die im Jahr 2016 geschlossene Partnerschaft mit Link Health in Höhe von 98 T € (2018: 99 T €). Weiterberechnungen von Serviceleistungen an die Partner Link Health, Yakult Honsha und Maruho betrugen insgesamt 321 T € (2018: 173 T €).

8.1.2 Sonstige betriebliche Erträge

Die sonstigen betrieblichen Erträge der 4SC AG erhöhten sich deutlich auf 1.194 T € (2018: 292 T €). Der Anstieg ist im Wesentlichen darauf zurückzuführen, dass die 4SC im April Minderheitsaktionär der an der NASDAQ gelisteten Immunic wurde, als Bestandteil des im September 2016 abgeschlossenen Vertrages über den Verkauf von Immunologie-Projekten, die nicht mehr zum Kerngeschäft der 4SC gehörten. Der Zugang der Aktien wurde mit 994 T € bewertet.

8.1.3 Materialaufwand

Der vollständig aus Aufwendungen für bezogene Leistungen bestehende Materialaufwand erhöhte sich um 85% auf 318 T € (2018: 172 T €) und steht im Zusammenhang mit den Weiterberechnungen an Geschäftspartner.

8.1.4 Personalkosten

Der Personalaufwand der 4SC AG stieg um 1% auf 4.209 T € (2018: 4.150 T €).

8.1.5 Abschreibungen auf immaterielle Vermögensgegenstände des Anlagevermögens und Sachanlagen

Die Abschreibungen auf immaterielle Vermögensgegenstände des Anlagevermögens und Sachanlagen stiegen um 1% auf 850 T € (2018: 840 T €).

8.1.6 Sonstige betriebliche Aufwendungen

Die sonstigen betrieblichen Aufwendungen der 4SC AG sanken um 25% auf 12.030 T € (2018: 15.941 T €). Die wesentlichen Posten hierfür sind Fremdarbeiten von externen Unternehmen im Zusammenhang mit der RESMAIN- und der SENSITIZE-Studie, gefolgt von Rechts- und Beratungskosten und Raumkosten.

8.1.7 Finanzergebnis

Das Finanzergebnis der 4SC AG belief sich auf 0 T € (2018: 0 T €). Dies ist im Einklang mit 4SC’s Strategie, im aktuellen Finanzumfeld eine Negativverzinsung auf Guthaben zu vermeiden oder zu vermindern.

8.1.8 Jahresergebnis

Aufgrund der beschriebenen Entwicklungen verringerte sich der Jahresfehlbetrag der 4SC AG in 2019 auf -14.025 T € (2018: -16.634 T €). Zusammen mit dem Verlustvortrag aus dem Vorjahr in Höhe von 180.164 T € beträgt der Bilanzverlust entsprechend 194.189 T €.

8.2 Vermögenslage der 4SC AG nach HGB

8.2.1 Anlagevermögen

Das Anlagevermögen der 4SC AG verringerte sich zum Bilanzstichtag gegenüber dem Vorjahr auf 4.940 T € (31. Dezember 2018: 5.656 T €). Diese Verringerung resultiert im Wesentlichen aus den ratierlichen Abschreibungen des Anlagevermögens bei gleichzeitig niedrigen Neuinvestitionen.

8.2.2 Umlaufvermögen

Die Erhöhung des Umlaufvermögens auf 46.176 T € zum Geschäftsjahresende (31. Dezember 2018: 25.928 €) ist hauptsächlich auf die zwei Kapitalerhöhungen im Berichtsjahr zurückzuführen durch die dem Unternehmen Bruttoerlöse in Höhe von 33.444 T € zuflossen. Dagegen stand der weiterhin anhaltende Barmittelverbrauch für das operative Geschäft, insbesondere für die Durchführung der laufenden klinischen Studien.

8.2.3 Eigenkapital

Das Eigenkapital erhöhte sich um 19.418 T € auf 47.931 T € zum 31. Dezember 2019 (31. Dezember 2018: 28.513 T €), im Wesentlichen als Folge der beiden Kapitalmaßnahmen im Berichtszeitraum.

Die Eigenkapitalquote stieg um 3,7 Prozentpunkte von 89,8% zum 31. Dezember 2018 auf 93,5% zum 31. Dezember 2019.

8.2.4 Sonstige Rückstellungen

Die sonstigen Rückstellungen sanken um 14% auf 1.401 T € (31. Dezember 2018: 1.620 T €), vor allem aufgrund niedrigerer wissenschaftlicher Fremdleistungen zum Geschäftsjahresende.

8.2.5 Verbindlichkeiten

Die Verbindlichkeiten stiegen um 17% auf 1.906 T € zum 31. Dezember 2019 (31. Dezember 2018: 1.633 T €) aufgrund höherer Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen von 1.494 T € (31. Dezember 2018: 1.120 T €), die im Wesentlichen aus beauftragten Fremdleistungen bestanden.

8.2.6 Bilanzsumme

Die Bilanzsumme der 4SC AG betrug zum 31. Dezember 2019 51.238 T € und lag somit um 61% über dem Vorjahreswert (31. Dezember 2018: 31.766 T €). Der Anstieg ist vor allem mit den zwei Kapitalerhöhungen in 2019 zu begründen.

8.3 Finanzlage der 4SC AG nach HGB

8.3.1 Cashflows aus betrieblicher Tätigkeit

Die Mittelabflüsse aus der betrieblichen Tätigkeit reduzierten sich im Geschäftsjahr 2019 auf 13.618 T € (2018: Abflüsse von 16.162 T €). Hauptursächlich hierfür ist der Jahresfehlbetrag im Geschäftsjahr 2019.

8.3.2 Cashflows aus Investitionstätigkeiten

Die Mittelabflüsse aus der Investitionstätigkeit betrugen im Geschäftsjahr 2019 in Summe 134 T € (2018: 121 T €). Es wurden 133 T € (2018: 120 T €) in Sachanlagen investiert. In immaterielle Vermögenswerte wurden 1 T € (2018: 2 T €) investiert.

8.3.3 Cashflows aus der Finanzierungstätigkeit

In Folge der Kapitalerhöhungen im Juli und November 2019 ergaben sich im Berichtsjahr Mittezuflüsse über 33.444 T € (2018: Mittelabflüsse von 8 T €).

8.3.4 Finanzmittelbestand

Die Barmittel beliefen sich zum 31. Dezember 2019 auf 31.727 T € (31. Dezember 2018: 25.036 T €). Diese beinhalten die liquiden Mittel in Höhe von 13.000 T €, die in Form von Festgeldern angelegt wurden. Die während des Berichtsjahrs zugegangenen Aktien der Immunic wurden mit 1.006 T € bewertet. Insgesamt ergibt dies einen Finanzmittelbestand von 45.733 T € (31. Dezember 2018: 25.036 T €).

8.4 Gesamtaussage zur wirtschaftlichen Lage

Im Jahr 2019 haben zwei Kooperationspartner einmalige Lizenzmeilensteine gezahlt. Dem entgegen wirkten im Wesentlichen die laufenden Kosten der RESMAIN-Studie mit Resminostat in CTCL und der SENSITIZE-Studie mit Domatinostat im Melanom. Die Barkapitalerhöhungen haben die Liquidität der Gesellschaft deutlich gestärkt.

Die Liquiditätsausstattung war innerhalb des Geschäftsjahres 2019 jederzeit hinreichend sichergestellt. Die Finanzierung der Programme war zu keiner Zeit gefährdet. Die operative wirtschaftliche Entwicklung der 4SC AG im Jahr 2019 und bis zur Aufstellung des zusammengefassten Lageberichts im Geschäftsjahr 2020 verlief planmäßig.

8.5 Ereignisse nach Ablauf des Geschäftsjahres

Die Ereignisse nach Ablauf des Geschäftsjahres sind in Kapitel 11 (Seite 74) des Geschäftsberichts von 4SC erläutert.

8.6 Risiken und Chancen

Die 4SC AG unterliegt den unter Kapitel 6 (ab Seite 15) dargestellten Risiken, die im zusammengefassten Lageberichts beschrieben werden. Die nach 289 Abs. 4 HGB erforderliche Beschreibung des internen Kontrollsystems für die 4SC AG erfolgt ebenfalls im Kapitel 6 (ab Seite 15).

8.7 Prognosebericht (Ausblick)

Die Erwartung für die weitere Geschäftsentwicklung der 4SC AG für die kommenden beiden Jahre ist vergleichbar mit dem Ausblick, der bereits im Lagebericht in Kapitel 1 (ab Seite 1) sowie im Prognosebericht der 4SC in Kapitel 5 (Seite 15) ausführlich beschrieben wurde. Die 4SC AG beabsichtigt, durch den Abschluss von Partnerschaften in Form von Kooperations- und Lizenzvereinbarungen für ihre Medikamentenkandidaten Liquiditätszuflüsse und steigende Umsätze zu generieren. Der geplante Anstieg speziell der Forschungs- und Entwicklungskosten ist vor allem begründet in den Aufwendungen für die Durchführung der RESMAIN-, der SENSITIZE- und der MERKLIN-Studien, sowie in den höheren Personalaufwendungen – insbesondere wegen der Stärkung der Mitarbeiterteams im Bereich Clinical Operations.

Zum Ende des Geschäftsjahres 2019 verfügte die 4SC AG über einen Finanzmittelbestand von 45.733 T €. Unter der Berücksichtigung der Aussagen des Prognoseberichts der 4SC, Kapitel 5 (Seite 15) ist die Finanzierung der 4SC AG voraussichtlich bis in das zweite Halbjahr 2021 sichergestellt. Der Vorstand der 4SC AG weist vorsorglich auf die mit einer solchen Prognose verbundenen Risiken hin und betont, dass es notwendig sein könnte, weiteres Eigen- und/oder Fremdkapital aufzunehmen, um den langfristigen Fortbestand der Gesellschaft zu sichern.

8.8 Veröffentlichung

Der nach den Vorschriften des Handelsgesetzbuches und Aktiengesetzes erstellte Jahresabschluss der 4SC AG und der zusammengefasste Lagebericht werden im elektronischen Bundesanzeiger veröffentlicht.

Schlusserklärung zum Abhängigkeitsbericht nach § 312 Abs. 3 Satz 1 AktG

„Unsere Gesellschaft hat bei den im Bericht über die Beziehungen zu verbundenen Unternehmen aufgeführten Rechtsgeschäften und Maßnahmen nach den Umständen, die uns in dem Zeitpunkt bekannt waren, in dem die Rechtsgeschäfte vorgenommen oder die Maßnahmen getroffen oder unterlassen wurden, bei jedem Rechtsgeschäft eine angemessene Gegenleistung erhalten und ist dadurch, dass die Maßnahmen getroffen oder unterlassen wurden, nicht benachteiligt worden.“

Versicherung des gesetzlichen Vertreters

„Ich versichere nach bestem Wissen, dass gemäß den anzuwendenden Rechnungslegungsvorschriften der Jahresabschluss ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild der Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage der Gesellschaft vermittelt und im zusammengefassten Lagebericht der Geschäftsverlauf einschließlich des Geschäftsergebnisses und die Lage der Gesellschaft so dargestellt sind, dass ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild vermittelt wird, sowie die wesentlichen Chancen und Risiken der voraussichtlichen Entwicklung der Gesellschaft beschrieben sind.“

Planegg-Martinsried, 12. März 2020

Dr. Jason Loveridge, Alleinvorstand

Bilanz zum 31. Dezember 2019

AKTIVA

	31.12.2019 TEUR	TEUR	31.12.2018 TEUR
A. ANLAGEVERMÖGEN
I. Immaterielle Vermögensgegenstände
entgeltlich erworbene Konzessionen, gewerbliche Schutzrechte und ähnliche Rechte und Werte sowie Lizenzen an solchen Rechten und Werten		4.316	5.057
II. Sachanlagen
andere Anlagen, Betriebs- und Geschäftsausstattung		615	590
III. Finanzanlagen
Beteiligungen		9	9
		4.940	5.656
B. UMLAUFVERMÖGEN
I. Forderungen und sonstige Vermögensgegenstände
1. Forderungen aus Lieferungen und Leistungen	46		14
2. Forderungen gegen Unternehmen mit denen ein Beteiligungsverhältnis besteht	0		399
3. sonstige Vermögensgegenstände	397		479
		443	892
II. Wertpapiere
sonstige Wertpapiere		1.006	0
III. Kassenbestand und Guthaben bei Kreditinstituten		44.727	25.036
C. RECHNUNGSABGRENZUNGSPOSTEN		122	182
		51.238	31.766
PASSIVA
	31.12.2019		31.12.2018
	TEUR	TEUR	TEUR
A. EIGENKAPITAL
I. Grundkapital		45.973	30.649
II. Kapitalrücklage		196.147	178.028
III. Bilanzverlust		-194.189	-180.164
		47.931	28.513
B. RÜCKSTELLUNGEN
sonstige Rückstellungen		1.401	1.620
C. VERBINDLICHKEITEN
1. Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen	1.494		1.120
2. sonstige Verbindlichkeiten	412		513
davon aus Steuern: TEUR 68 (Vj. TEUR 71)
		1.906	1.633
		51.238	31.766

Gewinn- und Verlustrechnung für die Zeit vom 1. Januar bis zum 31. Dezember 2019

	2019 TEUR		2018 TEUR
1. Umsatzerlöse		2.294	4.272
2. sonstige betriebliche Erträge		1.194	292
		3.488	4.564
3. Materialaufwand
a) Aufwendungen für Roh-, Hilfs- und Betriebsstoffe und für bezogene Waren	0		0
b) Aufwendungen für bezogene Leistungen	-318		-172
		-318	-172
4. Personalaufwand
a) Löhne und Gehälter	-3.544		-3.518
b) soziale Abgaben und Aufwendungen für Altersversorgung und für Unterstützung	-665		-632
davon für Altersversorgung: TEUR 118 (Vj. TEUR 120)
		-4.209	-4.150
5. Abschreibungen auf immaterielle Vermögensgegenstände des Anlagevermögens und Sachanlagen		-850	-840
6. sonstige betriebliche Aufwendungen		-12.030	-15.941
7. sonstige Zinsen und ähnliche Erträge		1	0
davon aus verbundenen Unternehmen: TEUR 0 (Vj. TEUR 0)
8. Zinsen und ähnliche Aufwendungen		-1	-1
9. Steuern vom Einkommen und vom Ertrag		-106	-94
10. Ergebnis nach Steuern		-14.025	-16.634
11. Jahresfehlbetrag		-14.025	-16.634
12. Verlustvortrag		-180.164	-163.530
13. Bilanzverlust		-194.189	-180.164

Anhang für das Geschäftsjahr 2019

Die Gesellschaft ist unter der Firma 4SC AG mit Sitz in Planegg, Landkreis München, unter der Nummer HRB 132917 im Handelsregister des Amtsgerichts München eingetragen.

1. ALLGEMEINE HINWEISE

Der vorliegende Jahresabschluss wurde gemäß §§ 242 ff. und §§ 264 ff. HGB sowie nach den einschlägigen Vorschriften des AktG aufgestellt. Die Aktien der 4SC AG werden seit dem 15. Dezember 2005 im Regulierten Markt der Deutschen Börse (Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse) gehandelt. Entsprechend § 267 Abs. 3 HGB gelten die Vorschriften für große Kapitalgesellschaften.

Die Gliederung der Bilanz sowie der Gewinn- und Verlustrechnung entspricht den §§ 266 und 275 HGB, wobei die Gewinn- und Verlustrechnung nach dem Gesamtkostenverfahren aufgestellt ist. Der Abschluss wurde aufgrund der im zusammengefassten Lagebericht unter 6.2.7 erläuterten Faktoren unter der Prämisse der positiven Unternehmensfortführung erstellt. Durch die angewendete kaufmännische Rundung können sich Differenzen zu den exakten Zahlen ergeben.

2. BILANZIERUNGS- UND BEWERTUNGSMETHODEN

Für die Aufstellung des Jahresabschlusses waren die nachfolgenden Bilanzierungs- und Bewertungsmethoden maßgebend.

Entgeltlich erworbene immaterielle Vermögensgegenstände sind zu Anschaffungskosten bilanziert und wurden entsprechend ihrer Nutzungsdauer um planmäßige lineare und ggf. um außerplanmäßige Abschreibungen vermindert.

Das Sachanlagevermögen ist zu Anschaffungskosten angesetzt und wird um planmäßige lineare Abschreibungen entsprechend der voraussichtlichen Nutzungsdauer vermindert.

Anlagegüter bis zu einem Anschaffungswert von 800,00 € im Jahr des Zugangs werden voll abgeschrieben, ihr sofortiger Abgang wird unterstellt.

Die Abschreibungen auf Zugänge der immateriellen Vermögensgegenstände und des Sachanlagevermögens erfolgen grundsätzlich zeitanteilig. Die Entwicklung des Anlagevermögens ist im Anlagenspiegel (Anlage 3, Seite 18) dargestellt.

Die Zugangsbewertung von Finanzanlagen erfolgt zu Anschaffungskosten. Bei einer vorübergehenden Wertminderung wird vom Abwertungswahlrecht Gebrauch gemacht, d.h. die 4SC AG nimmt in diesen Fällen keine Abwertungen vor. Bei einer voraussichtlich dauerhaften Wertminderung werden außerplanmäßige Abschreibungen gemäß § 253 Abs. 3 HGB vorgenommen.

Forderungen und sonstige Vermögensgegenstände werden mit dem Nennwert bzw. mit dem am Bilanzstichtag niedrigeren beizulegenden Wert angesetzt. Das strenge Niederstwertprinzip gemäß § 253 Abs. 4 HGB findet Anwendung. Bei Forderungen, deren Einbringbarkeit mit erkennbaren Risiken behaftet ist, werden angemessene Wertabschläge vorgenommen; uneinbringliche Forderungen werden abgeschrieben.

Die Wertpapiere des Umlaufvermögens werden nach § 253 Abs. 1 HGB mit ihren Anschaffungskosten oder ihrem niedrigeren Kurswert bilanziert. Das strenge Niederstwertprinzip gemäß § 253 Abs. 4 HGB wurde beachtet.

Der Kassenbestand und die Guthaben bei Kreditinstituten sind mit ihrem Nennwert angesetzt.

Aktive Rechnungsabgrenzungsposten beinhalten Vorauszahlungen für Dienstleister.

Die sonstigen Rückstellungen berücksichtigen alle ungewissen Verbindlichkeiten und drohenden Verluste aus schwebenden Geschäften. Sie sind in Höhe des nach vernünftiger kaufmännischer Beurteilung notwendigen Erfüllungsbetrags angesetzt. Langfristige Rückstellungen sind mit einem laufzeitkongruenten Zinssatz abgezinst.

Verbindlichkeiten sind zu ihrem Erfüllungsbetrag angesetzt. Auf fremde Währung lautende Verbindlichkeiten mit einer Restlaufzeit von einem Jahr oder weniger werden gemäß § 256a HGB zum Devisenkassamittelkurs am Abschlussstichtag umgerechnet.

3. ERLÄUTERUNGEN ZUR BILANZ

3.1 Anlagevermögen

Die Entwicklung der einzelnen Posten des Anlagevermögens ist unter Angabe der Abschreibungen des Geschäftsjahres im Anlagenspiegel (Anlage 3, Seite 18) dargestellt.

3.2 Forderungen und sonstige Vermögensgegenstände

in Tausend Euro	31.12.2019	31.12.2018
Forderungen aus Lieferungen und Leistungen	46	14
davon Restlaufzeit von mehr als einem Jahr	0	0
Forderungen gegen Unternehmen mit welchen ein Beteiligungsverhältnis besteht	0	399
davon Restlaufzeit von mehr als einem Jahr	0	399
Sonstige Vermögensgegenstände	397	479
davon Restlaufzeit von mehr als einem Jahr	100	100
Forderungen und sonstige Vermögensgegenstände	443	892
davon Restlaufzeit von mehr als einem Jahr	100	499

3.3 Eigenkapital

Gezeichnetes Kapital

Durch die im Juli und November 2019 durchgeführten Barkapitalerhöhungen erhöhte sich das Grundkapital der 4SC AG von 30.648.513 € um 15.324.256 € und beträgt zum 31. Dezember 2019 45.972.769 €. Es ist eingeteilt in 45.972.769 auf den Inhaber lautende Stammaktien ohne Nennbetrag (Stückaktien). Jede Aktie verbrieft einen anteiligen Betrag am Grundkapital der 4SC AG in Höhe von 1,00 € und gewährt in der Hauptversammlung eine Stimme. Das derzeitige Grundkapital ist voll eingezahlt. Die Aktien der 4SC AG sind in Globalurkunden ohne Gewinnanteilscheine verbrieft, die bei der Clearstream Banking AG, Frankfurt am Main, als Wertpapiersammelbank hinterlegt worden sind.

Der Anspruch des Aktionärs auf Verbriefung seines Anteils oder auf Einzelverbriefung von Aktien ist nach § 6 Absatz 3 der Satzung ausgeschlossen.

in Tausend Euro
Gezeichnetes Kapital per 01.01.2019	30.649
Veränderungen im Geschäftsjahr 2019
davon Barkapitalerhöhung	15.324
Gezeichnetes Kapital per 31.12.2019	45.973

Bedingte Kapitalia

Die Hauptversammlungen der Gesellschaft haben beschlossen, das Grundkapital der Gesellschaft wie folgt bedingt zu erhöhen:

Bedingtes Kapital	Höhe (T€) / Bezugsrechte	Beschluss der HV am	Zweck
VI	86 / 86	15.06.2009	Gewährung von Optionsrechten an Mitglieder des Vorstands und Arbeitnehmer der Gesellschaft und ihrer in- und ausländischen verbundenen Unternehmen mit einer Laufzeit von bis zu zehn Jahren ("ESOP 2009")
VIII	1.600 / 1.600	17.06.2016	Gewährung von Optionsrechten an Mitglieder des Vorstands und Arbeitnehmer der Gesellschaft sowie an Arbeitnehmer etwaiger verbundener Unternehmen mit einer Laufzeit von bis zu zehn Jahren ("ESOP 2016")
IX	800 / 800	25.08.2017	Gewährung von Optionsrechten an Mitglieder des Vorstands und Arbeitnehmer der Gesellschaft sowie an Arbeitnehmer etwaiger verbundener Unternehmen mit einer Laufzeit von bis zu zehn Jahren ("ESOP 2017")
2019/I	7.500 / 7.500	24.05.2019	Gewährung von Aktien an die Inhaber bzw. Gläubiger von noch zu begebenden Wandel- und/oder Optionsschuldverschreibungen, Genussrechten und/oder Gewinnschuldverschreibungen (bzw. Kombination dieser Instrumente)

Genehmigtes Kapital

Das durch die Hauptversammlung vom 25. August 2017 Genehmigte Kapital 2017/I weist zum 31. Dezember 2018 noch einen Restbestand von 15.324.256 Aktien auf. Der Vorstand wurde parallel dazu ermächtigt, mit Zustimmung des Aufsichtsrats das Grundkapital der Gesellschaft bis zum 24. August 2022 einmalig oder mehrmals um insgesamt bis zu 15.324.256,00 € gegen Bareinlagen und/oder Sacheinlagen durch einmalige oder mehrmalige Ausgabe von insgesamt bis zu 15.324.256 neuen, auf den Inhaber lautenden Stückaktien zu erhöhen (Genehmigtes Kapital 2017/I). Es wurde durch die im Juli und November 2019 umgesetzten Kapitalmaßnahmen um 15.324.256 Aktien vollständig ausgeschöpft.

Kapitalrücklage

Die Kapitalrücklage entwickelte sich im Berichtsjahr wie folgt:

in Tausend Euro
Kapitalrücklage per 01.01.2019	178.028
Veränderungen im Geschäftsjahr 2019
davon Barkapitalerhöhung	18.119
Kapitalrücklage per 31.12.2019	196.147

Ergebnisverwendungsvorschlag

Der Vorstand schlägt vor, das Ergebnis auf neue Rechnung vorzutragen.

in Tausend Euro
Bilanzverlust per 01.01.2019	-180.164
Jahresfehlbetrag 2019	-14.025
Bilanzverlust per 31.12.2019	-194.189

3.4 Sonstige Rückstellungen

Die sonstigen Rückstellungen wurden im Wesentlichen für ausstehende Rechnungen (2019: 1.083 T €, 2018: 1.096 T €), Sondervergütungen (2019: 185 T €, 2018: 238 T €), Urlaubsansprüche (2019: 69 T €, 2018: 128 T €), Abschluss- und Prüfungskosten (2019: 59 T €, 2018: 123 T €) sowie Mieterrückbauten (2019: 5 T €, 2018: 5 T €) gebildet.

3.5 Verbindlichkeiten

Die Restlaufzeiten der Verbindlichkeiten sind im Verbindlichkeitenspiegel im Einzelnen dargestellt. Die Verbindlichkeiten sind nicht besichert.

Verbindlichkeitenspiegel

in Tausend Euro	31.12.2019
	Restlaufzeit in Jahren
---	---	---	---	---
	bis 1	1 bis 5	über 5	gesamt
---	---	---	---	---
Art der Verbindlichkeit
1. Erhaltene Anzahlungen auf Bestellungen	0	0	0	0
2. Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen	1.494	0	0	1.494
3. Verbindlichkeiten gegenüber verbundenen Unternehmen	0	0	0	0
4. Verbindlichkeiten gegenüber Gesellschaften	0	0	0	0
5. Sonstige Verbindlichkeiten	190	222	0	412
davon aus Steuern	68	0	0	68
davon im Rahmen der sozialen Sicherheit	0	0	0	0
Verbindlichkeiten	1.684	222	0	1.906

in Tausend Euro	31.12.2018
	Restlaufzeit in Jahren
---	---	---	---	---
	bis 1	1 bis 5	über 5	gesamt
---	---	---	---	---
Art der Verbindlichkeit
1. Erhaltene Anzahlungen auf Bestellungen	0	0	0	0
2. Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen	1.120	0	0	1.120
3. Verbindlichkeiten gegenüber verbundenen Unternehmen	0	0	0	0
4. Verbindlichkeiten gegenüber Gesellschaften	0	0	0	0
5. Sonstige Verbindlichkeiten	217	296	0	512
davon aus Steuern	71	0	0	71
davon im Rahmen der sozialen Sicherheit	0	0	0	0
Verbindlichkeiten	1.337	296	0	1.633

3.6 Sonstige finanzielle Verpflichtungen nach § 285 Nr. 3 HGB

In dieser Position sind für die Folgejahre nach dem Bilanzstichtag bestehende finanzielle Verpflichtungen aus dem Mietvertrag für die Betriebs- und Geschäftsräume sowie Kellerräume der 4SC AG enthalten. Weitere finanzielle Verpflichtungen erfolgen aufgrund eines Inventar-Mietvertrages für die Betriebs- und Geschäftsräume der 4SC AG. Diese Verträge wurden am 19. Mai 2016 über zehn Jahre abgeschlossen und sind bis zum 30. November 2026 befristet.

Die aus den genannten Verträgen künftig zu leistenden Zahlungen stellen sich wie folgt dar:

in Tausend Euro
2020	369
von 2021 bis 2024	1.403
von 2025 bis 2026	662
Summe	2.434

Über die Verpflichtungen aus Mietverträgen hinaus bestehende finanzielle Verpflichtungen resultieren im Wesentlichen aus wissenschaftlichen Serviceverträgen, einschließlich externer Dienstleistungen im Zusammenhang mit der Durchführung der klinischen und präklinischen Studien. Die Verpflichtungen hieraus betragen bis zu 17.256 T € (2018: bis zu 9.706 T €), die Fälligkeit ist vor allem abhängig von den entsprechenden Studienfortschritten. Es bestehen zum Bilanzstichtag keine Haftungsverhältnisse. Der Gesamtbetrag der sonstigen finanziellen Verpflichtungen beläuft sich folglich auf 19.690 T € (2018: 12.506 T €).

4. ERLÄUTERUNGEN ZUR GEWINN- UND VERLUSTRECHNUNG

4.1 Umsatzerlöse

Die Umsätze der 4SC AG in Höhe von 2.294 T € (2018: 4.272 T €) setzen sich im Wesentlichen wie folgt zusammen:

Durch die ratierliche Auflösung des Umsatzabgrenzungspostens für die in 2016 geschlossene Partnerschaft mit Link Health konnten Umsätze in Höhe von 98 T € (2018: 99 T €) realisiert werden. Die Erreichung von Meilensteinen von zwei Kooperationspartnern führte zu Lizenzerlösen von 1.875 T € (2018: 4.000 T €). Aufgrund der Anwendung der Neudefinition von § 277 Abs. 1 HGB werden Erträge aus Untervermietung sowie Weiterbelastungen von Personal-, Fremdleistungs- und Materialkosten an die verbundenen Unternehmen unter den Umsatzerlösen ausgewiesen. Im Berichtszeitraum ergaben sich noch Erträge in Höhe von 321 T € (2018: 173 T €).

Informationen über Produkte und Dienstleistungen

in Tausend Euro	2019	2018
Umsatzabgrenzung	98	99
Meilensteinzahlungen von Kooperationspartnern	1.875	4.000
Sonstige Dienstleistungen und Weiterbelastungen	321	173
Umsatzerlöse	2.294	4.272

Informationen über geographische Gebiete

in Tausend Euro	2019	2018
Deutschland	0	25
restliches Europa	0	0
Asien	2.294	4.247
Umsatzerlöse	2.294	4.272

4.2 Sonstige betriebliche Erträge

in Tausend Euro	2019	2018
Erträge aus dem Zugang von Immunic Inc. Anteilen	994	0
Erträge aus dem Verkauf von Anlagevermögen	0	1
Erträge aus der Auflösung von Rückstellungen	120	0
Investitionszuschüsse	65	283
Erträge aus der Währungsumrechnung	1	5
Versicherungsentschädigungen	13	0
Übrige Erträge	1	3
Sonstige betriebliche Erträge	1.194	292

Im Berichtszeitraum ergab sich vertragsbedingt eine einmalige Minderheitsbeteiligung an der Immunic Inc., infolge deren Zusammenschluss mit der an der NASDAQ notierten Vital Therapies Inc. die unter den Erträgen in Höhe von 994 T € ausgewiesen wurde.

4.3 Materialaufwand

in Tausend Euro	2019	2018
Aufwendungen für Roh-, Hilfs- und Betriebsstoffe	0	0
Aufwendungen für bezogene Leistungen	318	172
Materialaufwand	318	172

Der Materialaufwand ist im Wesentlichen durch die entstandenen Kosten der Fremdleistungen und Materialien, die weiterbelastet werden, entstanden.

4.4 Abschreibungen

Die Abschreibungen enthalten keine außerplanmäßigen Abschreibungen.

4.5 Abschreibungen auf Finanzanlagen und Wertpapiere

Im Berichtsjahr wurden keine Abschreibungen auf Finanzanlagen und Wertpapiere vorgenommen.

4.6 Sonstige betriebliche Aufwendungen

Die in den Sonstigen betrieblichen Aufwendungen enthaltenen Aufwendungen aus Währungsumrechnung betrugen im Geschäftsjahr 3 T € (2018: 16 T €).

5. ANGABEN ZU VORSTAND UND AUFSICHTSRAT

5.1 Vorstand

Mitglieder des Vorstands

Als alleinvertretungsberechtigter Vorstand war im Berichtsjahr bestellt:

· Dr. Jason Loveridge, Vorstandsvorsitzender (CEO), Winchester, Großbritannien.

Entlastung des Vorstands

Dem Vorstand wurde in der Hauptversammlung vom 24. Mai 2019 für das Geschäftsjahr 2018 Entlastung erteilt.

Aktuelle Mitgliedschaften in anderen Kontrollgremien und Aufsichtsräten

Dr. Jason Loveridge hatte zum Bilanzstichtag und bis zur Aufstellung des Jahresabschlusses die folgenden Mitgliedschaften in anderen Kontrollgremien und Aufsichtsräten:

Dr. Jason Loveridge

· Aufsichtsratsmitglied der JDS BioPharma Pty Ltd., Perth, Australien

· Aufsichtsratsmitglied der Invex Therapeutics Ltd., Perth, Australien

· Geschäftsführer der Warambi Sarl, Paris, Frankreich

· Geschäftsführer der Warambi Ltd., Swansea, Vereinigtes Königreich

Vergütung des Vorstands

Die Bezüge des Vorstands betrugen im Berichtsjahr 366 T € (2018: 425 T €). Darin enthalten sind rückgestellte langfristige Sondervergütungen in Höhe von 45 T € (2018: 60 T €) sowie beitragsorientierte Versorgungspläne in Höhe von Null € (2017: Null €). Zudem hält der Vorstand 800.000 Optionen (2018: 800.000 Optionen) aus Vorjahren. Insgesamt steht den Optionen ein rechnerischer Wert in Höhe von 1.055 T € (2018: 1.055 T €) gegenüber. Die Berechnung erfolgt anhand des Black-Scholes-Modells.

Mit dem Vorstand Dr. Jason Loveridge wurde im Vorstandsvertrag eine Vereinbarung getroffen, dass im Falle eines Kontrollerwerbs durch einen Dritten und einer in diesem Zusammenhang stehenden Ablösung für die Restlaufzeit des Vertrags die Bezüge (Fixgehalt plus Bonus I & II) vollständig ausbezahlt werden, mindestens aber für eine rechnerische Restlaufzeit von sechs Monaten. Des Weiteren sind im Falle des Kontrollerwerbs und für die daraus resultierende vertragsmäßige Beendigung des Dienstverhältnisses die Regelungen zum Verfall von Aktienoptionen für das Vorstandsmitglied aufgehoben, d.h. alle an den Vorstand bis zum Trennungszeitpunkt ausgegebenen Aktienoptionen verbleiben dem Vorstandsmitglied - unabhängig von der Beendigung des Dienstverhältnisses. Darüber hinaus bestehen keine Leistungen an das Vorstandsmitglied nach Beendigung des Vertragsverhältnisses oder aus Anlass der Beendigung des Vertragsverhältnisses.

Die Vergütung in den Berichtsjahren setzt sich wie folgt zusammen:

in Tausend Euro	Fix		Variabel		Gesamt
	2019	2018	2019	2018	2019	2018
---	---	---	---	---	---	---
Dr. Jason Loveridge	377	340	-11	85	366	425
Vorstandsvergütung	377	340	-11	85	366	425

Anteilsbesitz des Vorstands

Die Bezugsrechte des Vorstands in ihrer Anzahl und dem beizulegenden Zeitwert ihrer Gewährung sind in folgender Tabelle dargestellt:

Optionsprogramm in Tausend Euro Einheit	Tranche	Ausgabe	Bezugspreis Euro	Bezugsverhältnis	ausstehend 31.12.2019 Tsd.	Zeitwert Euro
ESOP 2016	2016	22.12.2016	2,34	1:1	300	1,15
ESOP 2016	2018	19.11.2018	3,10	1:1	500	1,42
Summe					800

Optionsprogramm in Tausend Euro Einheit	Rechnerischer Wert der Optionen gesamt Tsd.
ESOP 2016	345
ESOP 2016	710
Summe	1.055

Zum Bilanzstichtag besteht kein Anteilsbesitz des Vorstands in Aktien. Die Aktienoptionen setzen sich zum Bilanzstichtag wie folgt zusammen:

Aktienoptionen in Stück	Optionen 01.01.2019	Zugänge	Verfall	Ausübung	Optionen 31.12.2019	Aktien maximal beziehbar
Dr. Jason Loveridge	800.000	0	0	0	800.000	800.000
Summe	800.000	0	0	0	800.000	800.000

5.2 Aufsichtsrat

Mitglieder des Aufsichtsrats und Vergütung

Als Aufsichtsrat der Gesellschaft waren im Geschäftsjahr 2019 die in der folgenden Tabelle aufgeführten Personen bestellt. Die Gesamtvergütung des Aufsichtsrats beläuft sich im Berichtsjahr auf 188 T € (2018: 188 T €). Individualisiert nach einzelnen Aufsichtsratsmitgliedern setzt sich die Vergütung im Berichtsjahr wie folgt zusammen:

In Tausend Euro	Berufliche Tätigkeit	Vergütung
		2019	2018
---	---	---	---
Dr. Clemens Doppler (Vorsitzender)	Partner und Geschäftsführer bei HeidelbergCapital Asset Management GmbH, Heidelberg	48	48
Joerg von Petrikowsky (stellv. Vorsitzender)	Wirtschaftsprüfer und Steuerberater	40	40
PD Dr. Dr. Irina Antonjevic	Senior Vice President Development, Triplet Therapeutics Inc., Cambridge, MA, USA	26	26
Helmut Jeggle	Geschäftsführer/CEO der ATHOS KG, München	18	18
Prof. Dr. Helga Rübsamen-Schaeff	Vorsitzende des Scientific Advisory Board der AiCuris Anti-Infective Cures GmbH, Wuppertal	28	28
Dr. Manfred Rüdiger	Geschäftsführer/CEO der catalYm GmbH, München	28	28
		188	188
	Aufsichtsratsvergütung

Entlastung des Aufsichtsrats

Dem Aufsichtsrat wurde in der Hauptversammlung vom 24. Mai 2019 für das Geschäftsjahr 2018 Entlastung erteilt.

Aktuelle Mitgliedschaften in anderen Kontrollgremien und Aufsichtsräten

Die Mitglieder des Aufsichtsrats hatten zum Bilanzstichtag die folgenden Mitgliedschaften in anderen Kontrollgremien und Aufsichtsräten:

Dr. Clemens Doppler

• Merlion Pharmaceuticals Inc., Berlin / Singapur, Vorsitzender des Aufsichtsrats

• Nanogate AG, Quierschied-Göttelborn, Mitglied des Aufsichtsrats

• Vasopharm GmbH, Würzburg, Mitglied des Beirats

Dr. Dr. Irina Antonijevic

• Paion AG, Aachen, Mitglied des Aufsichtsrats

Helmut Jeggle

• AFFiRiS AG, Wien, Österreich, Mitglied des Aufsichtsrats

• APK ALUMINIUM UND KUNSTSTOFFE AG, Merseburg, Mitglied des Aufsichtsrats

• BioNTech SE, Mainz, Vorsitzender des Aufsichtsrats

• Sidroga AG, Zoffingen, Schweiz, Präsident des Verwaltungsrats

• Si02 Medical Products Inc., Auburn, Alabama, USA, Mitglied des Aufsichtsrats

• Solaris Pharma Corporation, Bridgewater, New Jersey, USA, Mitglied des Aufsichtsrats

Prof. Dr. Helga Rübsamen-Schaeff

• E. Merck KG, Darmstadt, Mitglied des Gesellschafterrats, Vorsitzende des Forschungsrats

• Merck KGaA (börsennotiert), Darmstadt, Mitglied des Aufsichtsrats

Dr. Manfred Rüdiger

• ALS Investment Fund, Amsterdam, Niederlande, Mitglied des Beirats

Joerg von Petrikowsky übte zum Bilanzstichtag bzw. bis zur Aufstellung des Jahresabschlusses keine Funktionen in anderen Kontrollgremien und Aufsichtsräten aus.

Anteilsbesitz der Mitglieder des Aufsichtsrats

Der Anteilsbesitz der Mitglieder des Aufsichtsrats setzt sich zum Bilanzstichtag wie folgt zusammen:

Anteilsbesitz in Stück	Aktien 01.01.2019	Kauf	Verkauf	Aktien 31.12.2019
Dr. Clemens Doppler	7.923	0	0	7.923
Prof Dr. Helga Rübsamen-Schaeff	3.700	0	0	3.700
Dr. Manfred Rüdiger	2.500	0	0	2.500
Summe	14.123	0	0	14.123

6 ZUSÄTZLICHE ANGABEN

6.1 Durchschnittliche Zahl der Arbeitnehmer gemäß § 285 Nr. 7 HGB

Die durchschnittliche Zahl der während des Geschäftsjahres beschäftigten Arbeitnehmer (Angestellte) beträgt im Jahr 2019 ohne Vorstand 46 (2018: 45).

Von den 46 Angestellten (ohne Vorstand) sind 33 in der Entwicklung, 12 im Vertrieb und in der Verwaltung sowie ein Mitarbeiter im Bereich Informationstechnologie tätig. Im Vorjahr waren von den 45 Angestellten (ohne Vorstand) 35 in der Entwicklung, 9 im Vertrieb und in der Verwaltung sowie ein Mitarbeiter im Bereich Informationstechnologie tätig.

Darüber hinaus war 2019 ein Vorstand (2018: ein Vorstand) bei der 4SC AG beschäftigt, so dass die durchschnittliche Gesamtbeschäftigtenzahl in 2019 bei 47 und in 2018 bei 46 lag.

6.2 Geschäfte mit nahestehenden Unternehmen und Personen

Im Zeitraum vom 1. Januar 2019 bis 31. Dezember 2019 hat die 4SC AG die nachfolgend dargestellten wesentlichen Geschäfte mit nahestehenden Unternehmen und Personen getätigt:

BioNTech SE und BioNTech Small Molecules GmbH, Mainz

Die 4SC AG unterhält eine Rechtsbeziehung zur BioNTech SE, Mainz, und deren Tochterunternehmen BioNTech Small Molecules GmbH, Mainz, die beide zur Unternehmensgruppe der Santo Holding (Deutschland) GmbH, Holzkirchen, gehören.

Aus der im Dezember 2012 abgeschlossenen Lizenzpartnerschaft für TLR-Agonisten sowie den in 2013 und 2016 zu marktüblichen Konditionen vereinbarten Dienstleistungspartnerschaften, ergaben sich im Geschäftsjahr 2019 keine Umsätze (2018: 22 T €) gegenüber der BioNTech SE und der BioNTech Small Molecules GmbH (2018: 3 T €). Im Januar 2018 wurde eine weitere Dienstleistungspartnerschaft zu marktüblichen Konditionen zwischen der 4SC und der BioNTech Small Molecules GmbH vereinbart, mit Aufwendungen von netto 8 T € (2018: 34 T €).

Zum Bilanzstichtag bestanden keine Forderungen und Verbindlichkeiten gegenüber der BioNTech SE (31. Dezember 2018: Null €). Gegenüber der BioNTech Small Molecules GmbH bestanden keine Forderungen (31. Dezember 2018: 3 T €), jedoch Verbindlichkeit in Höhe von netto 1 T € (31. Dezember 2018: 1 T €) gegenüber der BioNTech Small Molecules GmbH, die fristgerecht im Januar 2019 beglichen wurde.

Darüber hinaus gab es keine weiteren Geschäfte oder Schulden mit nahestehenden Unternehmen und Personen im Berichtszeitraum

6.3 Honorare des Abschlussprüfers gemäß § 285 Nr. 17 HGB

in Tausend Euro	2019	2018
Abschlussprüfungsleistungen	75	76
Andere Bestätigungsleistungen	4	4
Sonstige Leistungen	74	0
Vom Abschlussprüfer berechnetes Gesamthonorar	153	80

6.4 Mitteilungspflichtige Beteiligung gemäß § 160 Abs. 1 Nr. 8 AktG

Die nachfolgende Tabelle zeigt die wesentlichen Aktionäre der 4SC AG nach § 33 WpHG, die - auf der Basis der von der Gesellschaft gemäß § 20 Abs. 1 bzw. Abs. 4 oder nach § 21 Abs. 1 bzw. Abs. 1a WpHG erhaltenen Mitteilungen - mehr als 3% der Anteile an der Gesellschaft halten. Dabei beziehen sich die genannten Zahlen immer auf die letzte publizierte Meldung. Der tatsächliche Stand zum 31. Dezember 2019 kann von diesen Werten jedoch abweichen.

Anzeigende Gesellschaft	Bekanntmachungsdatum	Stimmrechtsanteil
First Capital Partner GmbH, Gräfelfing
WE Vermögensverwaltungs GmbH & Co. KG, Gräfelfing
WE Verwaltung GmbH, Gräfelfing
Wolfgang Egger, Deutschland	20.11.2019	4,01 % * )
Santo Holding (Deutschland) GmbH, Holzkrichen
Santo Holding AG, Zug, Schweiz
ATHOS KG, München	19.12.2019	45,85 % * )
ATS Beteiligungsverwaltung GmbH, München
ATHOS KG, München	19.12.2019	24,13 % * )
Wellington Partners Advisiory AG, Zürich, Schweiz
Wellington Partners Management Limited, St. Helier, Jersey, Vereinigtes Königsreich
Wellington Partner Ventures IV Life Science Fund L.P., Edniburgh, Vereinigtes Königsreich	14.07.2017	4,54 % * )
* Gemäß Schätzung des Managements war der tatsächliche Anteilsbesitz wie folgt zum 31. Dezember 2019 wie folgt:
• Wellington Partners Ventures IV Life Science Fund L.P., Edinburgh, Vereinigtes Königreich	3,0%
• First Capital Partner GmbH, Gräfelfing	4,0%
• ATS Beteiligungsverwaltung GmbH, München	24,1%
• Santo Holding (Deutschland) GmbH, Holzkirchen	45,9%

6.5 Corporate Governance Kodex gemäß § 285 Nr. 16 HGB

Am 28. Januar 2020 erklärten Vorstand und Aufsichtsrat der Gesellschaft gemäß § 161 AktG, den vom Bundesministerium der Justiz bekannt gemachten Empfehlungen der "Regierungskommission Deutscher Corporate Governance Kodex" in seiner Vollständigkeit mit einigen Ausnahmen nahezu zu entsprechen. Die Entsprechungserklärungen wurden gleichtägig auf der Website www.4sc.de dauerhaft öffentlich zugänglich gemacht.

6.6 Ereignisse nach dem Bilanzstichtag

4SC hatte zum Zeitpunkt der Erstellung dieses Jahresabschlusses folgendes Ereignis angekündigt:

· Im Januar 2020 schloss 4SC eine Liefervereinbarung mit Merck KGaA (Ares Trading S.A., Z.I.) und Pfizer über Avelumab für klinische Kombinationsstudie mit Domatinostat im Merkelzellkarzinom (MCC) ab (MERKLIN-2-Studie);

· Im Januar 2020 wurde der erste Patient in die DOMINI-Studie aufgenommen, eine vom Prüfarzt-initiierte Phase-Ib-Studie, die Domatinostat in der neoadjuvanten Umgebung bei Melanom untersucht;

· Im Januar 2020 gab 4SC ein Update zu Resminostat und der RESMAIN-Studie. Das Independent Data Safety Monitoring Board empfahl die Fortsetzung der RESMAIN-Studie ohne Änderungen nach einer Überprüfung der kumulativen Sicherheitsdaten der ersten 150 aufgenommenen Patienten. Darüber hinaus wurde die Patientenzahl der RESMAIN-Studie erhöht, um zu versuchen, die erwartete Zeit bis zum Erreichen von 125 Ereignissen (d.h. Fortschreiten der Krankheit) zu minimieren und die anschließende Entblindung der Studie zu beschleunigen. Die Ergebnisse der Studie werden nun um die Mitte des Jahres 2021 erwartet; Yakult Honsha hat die Phase-II-Studie bei Gallenwegskrebs in Japan ohne finanzielle Auswirkungen für 4SC eingestellt.

Planegg-Martinsried, 12. März 2020

Der Vorstand

Dr. Jason Loveridge, Alleinvorstand

Entwicklung des Anlagevermögens im Geschäftsjahr 2019

	Anschaffungs- und Herstellungskosten
	1.1.2019 TEUR	Zugänge TEUR	Abgänge TEUR	31.12.2019 TEUR
---	---	---	---	---
A. ANLAGEVERMÖGEN
I. Immaterielle Vermögensgegenstände
entgeltlich erworbene Konzessionen, gewerbliche Schutzrechte und ähnliche Rechte und Werte sowie Lizenzen an solchen Rechten und Werten	13.251	1	0	13.252
	13.251	1	0	13.252
II. Sachanlagen
andere Anlagen, Betriebs- und Geschäftsausstattung	1.034	127	25	1.136
	1.034	127	25	1.136
III. Finanzanlagen
Beteiligungen	9	0	0	9
	9	0	0	9
	14.294	128	25	14.397

	Aufgelaufene Abschreibungen
	1.1.2019 TEUR	Zugänge TEUR	Abgänge TEUR	31.12.2019 TEUR
---	---	---	---	---
A. ANLAGEVERMÖGEN
I. Immaterielle Vermögensgegenstände
entgeltlich erworbene Konzessionen, gewerbliche Schutzrechte und ähnliche Rechte und Werte sowie Lizenzen an solchen Rechten und Werten	8.194	741	0	8.935
	8.194	741	0	8.935
II. Sachanlagen
andere Anlagen, Betriebs- und Geschäftsausstattung	444	103	25	522
	444	103	25	522
III. Finanzanlagen
Beteiligungen	0	0	0	0
	0	0	0	0
	8.638	844	25	9.457

	Buchwerte
	31.12.2019 TEUR	31.12.2018 TEUR
---	---	---
A. ANLAGEVERMÖGEN
I. Immaterielle Vermögensgegenstände
entgeltlich erworbene Konzessionen, gewerbliche Schutzrechte und ähnliche Rechte und Werte sowie Lizenzen an solchen Rechten und Werten	4.317	5.057
	4.317	5.057
II. Sachanlagen	0
andere Anlagen, Betriebs- und Geschäftsausstattung	614	590
	614	590
III. Finanzanlagen
Beteiligungen	9	9
	9	9
	4.940	5.656

Bestätigungsvermerk des unabhängigen Abschlussprüfers

An die 4SC AG, Planegg-Martinsried, Landkreis München

VERMERK ÜBER DIE PRÜFUNG DES JAHRESABSCHLUSSES UND DES ZUSAMMENGEFASSTEN LAGEBERICHTS

Prüfungsurteile

Wir haben den Jahresabschluss der 4SC AG, Planegg-Martinsried, Landkreis München, – bestehend aus der Bilanz zum 31. Dezember 2019 und der Gewinn- und Verlustrechnung für das Geschäftsjahr vom 1. Januar 2019 bis zum 31. Dezember 2019 sowie dem Anhang, einschließlich der Darstellung der Bilanzierungs- und Bewertungsmethoden – geprüft. Darüber hinaus haben wir den zusammengefassten Lagebericht der 4SC AG für das Geschäftsjahr vom 1. Januar 2019 bis zum 31. Dezember 2019 geprüft. Die im zusammengefassten Lagebericht enthaltenen Erklärungen des gesetzlichen Vertreters nach § 264 Abs. 2 Satz 3 HGB sowie zur Unternehmensführung nach § 289f HGB haben wir in Einklang mit den deutschen gesetzlichen Vorschriften nicht inhaltlich geprüft.

Nach unserer Beurteilung aufgrund der bei der Prüfung gewonnenen Erkenntnisse

· entspricht der beigefügte Jahresabschluss in allen wesentlichen Belangen den deutschen, für Kapitalgesellschaften geltenden handelsrechtlichen Vorschriften und vermittelt unter Beachtung der deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Buchführung ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild der Vermögens-, und Finanzlage der Gesellschaft zum 31. Dezember 2019 sowie ihrer Ertragslage für das Geschäftsjahr vom 1. Januar 2019 bis zum 31. Dezember 2019 und

· vermittelt der beigefügte zusammengefasste Lagebericht insgesamt ein zutreffendes Bild von der Lage der Gesellschaft. In allen wesentlichen Belangen steht dieser zusammengefasste Lagebericht in Einklang mit dem Jahresabschluss, entspricht den deutschen gesetzlichen Vorschriften und stellt die Chancen und Risiken der zukünftigen Entwicklung zutreffend dar. Unser Prüfungsurteil zum zusammengefassten Lagebericht erstreckt sich nicht auf den Inhalt der Erklärung des gesetzlichen Vertreters (nach § 264 Abs. 2 Satz 3 HGB) sowie der Erklärung zur Unternehmensführung nach § 289f HGB.

Gemäß § 322 Abs. 3 Satz 1 HGB erklären wir, dass unsere Prüfung zu keinen Einwendungen gegen die Ordnungsmäßigkeit des Jahresabschlusses und des zusammengefassten Lageberichts geführt hat.

Grundlage für die Prüfungsurteile

Wir haben unsere Prüfung des Jahresabschlusses und des zusammengefassten Lageberichts in Übereinstimmung mit § 317 HGB und der EU-Abschlussprüferverordnung (Nr. 537/2014; im Folgenden „EU-APrVO“) unter Beachtung der vom Institut der Wirtschaftsprüfer (IDW) festgestellten deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Abschlussprüfung durchgeführt. Unsere Verantwortung nach diesen Vorschriften und Grundsätzen ist im Abschnitt „Verantwortung des Abschlussprüfers für die Prüfung des Jahresabschlusses und des zusammengefassten Lageberichts“ unseres Bestätigungsvermerks weitergehend beschrieben. Wir sind von dem Unternehmen unabhängig in Übereinstimmung mit den europarechtlichen sowie den deutschen handelsrechtlichen und berufsrechtlichen Vorschriften und haben unsere sonstigen deutschen Berufspflichten in Übereinstimmung mit diesen Anforderungen erfüllt. Darüber hinaus erklären wir gemäß Artikel 10 Abs. 2 Buchst. f) EU-APrVO, dass wir keine verbotenen Nichtprüfungsleistungen nach Artikel 5 Abs. 1 EU-APrVO erbracht haben. Wir sind der Auffassung, dass die von uns erlangten Prüfungsnachweise ausreichend und geeignet sind, um als Grundlage für unsere Prüfungsurteile zum Jahresabschluss und zum zusammengefassten Lagebericht zu dienen.

Besonders wichtige Prüfungssachverhalte in der Prüfung des Jahresabschlusses

Besonders wichtige Prüfungssachverhalte sind solche Sachverhalte, die nach unserem pflichtgemäßen Ermessen am bedeutsamsten in unserer Prüfung des Jahresabschlusses für das Geschäftsjahr vom 1. Januar 2019 bis zum 31. Dezember 2019 waren. Diese Sachverhalte wurden im Zusammenhang mit unserer Prüfung des Jahresabschlusses als Ganzem und bei der Bildung unseres Prüfungsurteils hierzu berücksichtigt; wir geben kein gesondertes Prüfungsurteil zu diesen Sachverhalten ab.

Aus unserer Sicht waren folgende Sachverhalte am bedeutsamsten in unserer Prüfung:

· Realisierung von Umsatzerlösen aus Lizenzverträgen

· Durchführung von Kapitalerhöhungen

Unsere Darstellung dieser besonders wichtigen Prüfungssachverhalte haben wir wie folgt strukturiert:

1. Sachverhalt und Problemstellung

2. Prüferisches Vorgehen und Erkenntnisse

3. Verweis auf weitergehende Informationen

Nachfolgend stellen wir die besonders wichtigen Prüfungssachverhalte dar:

Realisierung von Umsatzerlösen aus Lizenzverträgen

1. Das Geschäftsmodell der 4SC AG zielt darauf ab, Umsätze aus Lizenzverträgen (je nach vertraglicher Ausgestaltung in Form von Vorauszahlungen, Meilensteinzahlungen, Kostenerstattungen im Rahmen einer Entwicklungskooperation und Umsatzbeteiligung) und dem Verkauf von Produkten zu generieren. Im Jahresabschluss der 4SC AG werden in der Gewinn- und Verlustrechnung Umsatzerlöse im Geschäftsjahr in Höhe von EUR 2,3 Mio. ausgewiesen, wovon EUR 2,0 Mio. auf die Lizenzerlöse entfallen. Zeitpunkt und Umfang der Umsatzerlösrealisierung ergeben sich aus komplexen nicht standardisierten Verträgen. Vor diesem Hintergrund ist die zutreffende Anwendung von Rechnungslegungsstandards – insbesondere die Bestimmung des Zeitpunktes oder Zeitraumes der Umsatzrealisierung – als komplex zu betrachten. Es besteht mithin ein erhöhtes Risiko falscher Angaben in der Rechnungslegung.

2. Wir haben die Umsatzrealisierung der Gesellschaft aussagebezogen geprüft. Unser weiteres Prüfungsvorgehen beinhaltete substanzielle Prüfungshandlungen. Wir haben uns von der korrekten Umsatzrealisierung auf Basis der vertraglichen Vereinbarungen überzeugt und durch relevante Dokumente sowie durch Erläuterungen von Mitarbeitern der 4SC AG ein Verständnis von den Transaktionen erlangt. Zudem haben wir Vertragsauslegungen und daraus resultierende Ermessensentscheidungen der gesetzlichen Vertreter mit Auswirkung auf Höhe und Zeitpunkt der Umsatzrealisierung geprüft. Aus unseren Prüfungshandlungen haben sich hinsichtlich der Umsatzrealisierung keine Einwendungen ergeben.

3. Die Angaben der Gesellschaft zu den Besonderheiten des Ausweises der Umsatzerlöse im Jahresabschluss der 4SC AG sind in Abschnitt 4 „Erläuterungen zur Gewinn- und Verlustrechnung“ in Abschnitt 4.1 „Umsatzerlöse“ des Anhangs enthalten.

Durchführung von Kapitalerhöhungen

1. Zur Realisierung ihrer Unternehmens- und Entwicklungsziele hat die 4SC AG kurz-, mittel- und langfristig einen anhaltend hohen Kapitalbedarf. Da die 4SC AG aufgrund ihres Geschäftsmodells (bisher) keine positiven Jahresergebnisse generieren konnte, ist sie gezwungen, zusätzliche finanzielle Mittel in Form von Eigen- oder Fremdkapital zu beschaffen.

Im Juli 2019 und November 2019 wurde das Grundkapital der Gesellschaft unter Ausnutzung des genehmigten Kapitals 2017/I und unter Gewährung der Bezugsrechte der Aktionäre gegen Bareinlage erhöht. Im Zuge dieser Kapitalerhöhungen wurden insgesamt 15.324.256 Aktien bei bestehenden und neuen Investoren platziert. Als Bruttoemissionserlöse wurden insgesamt EUR 33,4 Mio. erzielt. Im Einzelabschluss der Gesellschaft macht der Bilanzposten „Kassenbestand und Guthaben bei Kreditinstituten mit nunmehr EUR 44,7 Mio. 87 % der Bilanzsumme aus. Vor dem Hintergrund der Größenordnung dieser Transaktionen war dieser Sachverhalt im Rahmen unserer Prüfung von besonderer Bedeutung.

2. Die rechtlichen Auswirkungen im Zusammenhang mit den Kapitalerhöhungen haben wir insoweit berücksichtigt, als sie für die Rechnungslegung von Bedeutung waren. Im Rahmen unserer Prüfung des Eigenkapitals und der Guthaben bei Kreditinstituten haben wir unter anderem Nachweise für die Kapitalerhöhungen, Bankbestätigungen, Handelsregisterauszüge sowie die entsprechenden Beschlüsse von Aufsichtsrat und Vorstand der Gesellschaft eingeholt. Dabei haben wir uns auch von der sachgerechten Bilanzierung der Kosten für die Kapitalerhöhungen in Höhe von EUR 0,812 Mio. überzeugt. Aus unseren Prüfungshandlungen haben sich hinsichtlich der bilanziellen Abbildung der Kapitalerhöhungen keine Einwendungen ergeben.

3. Die Angaben der Gesellschaft zu den Auswirkungen der Kapitalerhöhungen sind in den Erläuterungen der Bilanzierungs- und Bewertungsmethoden in dem Abschnitt 6.9 „Eigenkapital“ enthalten.

Sonstige Informationen

Die gesetzlichen Vertreter und der Aufsichtsrat sind für die sonstigen Informationen verantwortlich. Die sonstigen Informationen umfassen

1. Folgende Bestandteile des Geschäftsberichts:

a. 4SC IM JAHR 2019

b. BERICHT DES AUFSICHTSRATS

c. WEITERE INFORMATIONEN

2. Erklärung zur Unternehmensführung nach § 289f HGB

3. Erklärung der gesetzlichen Vertreter nach § 264 Abs. 2 Satz 3 HGB

Unsere Prüfungsurteile zum Jahresabschluss und zusammengefassten Lagebericht erstrecken sich nicht auf die sonstigen Informationen, und dementsprechend geben wir weder ein Prüfungsurteil noch irgendeine andere Form von Prüfungsschlussfolgerung hierzu ab.

Im Zusammenhang mit unserer Prüfung haben wir die Verantwortung, die sonstigen Informationen zu lesen und dabei zu würdigen, ob die sonstigen Informationen

· wesentliche Unstimmigkeiten zum Jahresabschluss, zusammengefassten Lagebericht oder unseren bei der Prüfung erlangten Kenntnissen aufweisen oder

· anderweitig wesentlich falsch dargestellt erscheinen.

Verantwortung der gesetzlichen Vertreter und des Aufsichtsrats für den Jahresabschluss und den zusammengefassten Lagebericht

Die gesetzlichen Vertreter sind verantwortlich für die Aufstellung des Jahresabschlusses, der den deutschen, für Kapitalgesellschaften geltenden handelsrechtlichen Vorschriften in allen wesentlichen Belangen entspricht, und dafür, dass der Jahresabschluss unter Beachtung der deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Buchführung ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der Gesellschaft vermittelt. Ferner sind die gesetzlichen Vertreter verantwortlich für die internen Kontrollen, die sie in Übereinstimmung mit den deutschen Grundsätzen ordnungsmäßiger Buchführung als notwendig bestimmt haben, um die Aufstellung eines Jahresabschlusses zu ermöglichen, der frei von wesentlichen – beabsichtigten oder unbeabsichtigten – falschen Darstellungen ist.

Bei der Aufstellung des Jahresabschlusses sind die gesetzlichen Vertreter dafür verantwortlich, die Fähigkeit der Gesellschaft zur Fortführung der Unternehmenstätigkeit zu beurteilen. Des Weiteren haben sie die Verantwortung, Sachverhalte in Zusammenhang mit der Fortführung der Unternehmenstätigkeit, sofern einschlägig, anzugeben. Darüber hinaus sind sie dafür verantwortlich, auf der Grundlage des Rechnungslegungsgrundsatzes der Fortführung der Unternehmenstätigkeit zu bilanzieren, sofern dem nicht tatsächliche oder rechtliche Gegebenheiten entgegenstehen.

Außerdem sind die gesetzlichen Vertreter verantwortlich für die Aufstellung des zusammengefassten Lageberichts, der insgesamt ein zutreffendes Bild von der Lage der Gesellschaft vermittelt sowie in allen wesentlichen Belangen mit dem Jahresabschluss in Einklang steht, den deutschen gesetzlichen Vorschriften entspricht und die Chancen und Risiken der zukünftigen Entwicklung zutreffend darstellt. Ferner sind die gesetzlichen Vertreter verantwortlich für die Vorkehrungen und Maßnahmen (Systeme), die sie als notwendig erachtet haben, um die Aufstellung eines zusammengefassten Lageberichts in Übereinstimmung mit den anzuwendenden deutschen gesetzlichen Vorschriften zu ermöglichen, und um ausreichende geeignete Nachweise für die Aussagen im Lagebericht erbringen zu können.

Der Aufsichtsrat ist verantwortlich für die Überwachung des Rechnungslegungsprozesses der Gesellschaft zur Aufstellung des Jahresabschlusses und des zusammengefassten Lageberichts.

Verantwortung des Abschlussprüfers für die Prüfung des Jahresabschlusses und des zusammengefassten Lageberichts

Unsere Zielsetzung ist, hinreichende Sicherheit darüber zu erlangen, ob der Jahresabschluss als Ganzes frei von wesentlichen – beabsichtigten oder unbeabsichtigten – falschen Darstellungen ist, und ob der zusammengefasste Lagebericht insgesamt ein zutreffendes Bild von der Lage der Gesellschaft vermittelt sowie in allen wesentlichen Belangen mit dem Jahresabschluss sowie mit den bei der Prüfung gewonnenen Erkenntnissen in Einklang steht, den deutschen gesetzlichen Vorschriften entspricht und die Chancen und Risiken der zukünftigen Entwicklung zutreffend darstellt, sowie einen Bestätigungsvermerk zu erteilen, der unser Prüfungsurteil zum Jahresabschluss und zum zusammengefassten Lagebericht beinhaltet.

Hinreichende Sicherheit ist ein hohes Maß an Sicherheit, aber keine Garantie dafür, dass eine in Übereinstimmung mit § 317 HGB und der EU-APrVO unter Beachtung der vom Institut der Wirtschaftsprüfer (IDW) festgestellten deutschen Grundsätzen ordnungsmäßiger Abschlussprüfung durchgeführte Prüfung eine wesentliche falsche Darstellung stets aufdeckt. Falsche Darstellungen können aus Verstößen oder Unrichtigkeiten resultieren und werden als wesentlich angesehen, wenn vernünftigerweise erwartet werden könnte, dass sie einzeln oder insgesamt die auf der Grundlage dieses Jahresabschlusses und zusammengefassten Lageberichts getroffenen wirtschaftlichen Entscheidungen von Adressaten beeinflussen.

Während der Prüfung üben wir pflichtgemäßes Ermessen aus und bewahren eine kritische Grundhaltung. Darüber hinaus

· identifizieren und beurteilen wir die Risiken wesentlicher – beabsichtigter oder unbeabsichtigter – falscher Darstellungen im Jahresabschluss und im zusammengefassten Lagebericht, planen und führen Prüfungshandlungen als Reaktion auf diese Risiken durch sowie erlangen Prüfungsnachweise, die ausreichend und geeignet sind, um als Grundlage für unsere Prüfungsurteile zu dienen. Das Risiko, dass wesentliche falsche Darstellungen nicht aufgedeckt werden, ist bei Verstößen höher als bei Unrichtigkeiten, da Verstöße betrügerisches Zusammenwirken, Fälschungen, beabsichtigte Unvollständigkeiten, irreführende Darstellungen bzw. das Außerkraftsetzen interner Kontrollen beinhalten können;

· gewinnen wir ein Verständnis von dem für die Prüfung des Jahresabschlusses relevanten internen Kontrollsystem und den für die Prüfung des zusammengefassten Lageberichts relevanten Vorkehrungen und Maßnahmen, um Prüfungshandlungen zu planen, die unter den gegebenen Umständen angemessen sind, jedoch nicht mit dem Ziel, ein Prüfungsurteil zur Wirksamkeit dieser Systeme der Gesellschaft abzugeben;

· beurteilen wir die Angemessenheit der von den gesetzlichen Vertretern angewandten Rechnungslegungsmethoden sowie die Vertretbarkeit der von den gesetzlichen Vertretern dargestellten geschätzten Werte und damit zusammenhängenden Angaben;

· ziehen wir Schlussfolgerungen über die Angemessenheit des von den gesetzlichen Vertretern angewandten Rechnungslegungsgrundsatzes der Fortführung der Unternehmenstätigkeit sowie, auf der Grundlage der erlangten Prüfungsnachweise, ob eine wesentliche Unsicherheit im Zusammenhang mit Ereignissen oder Gegebenheiten besteht, die bedeutsame Zweifel an der Fähigkeit der Gesellschaft zur Fortführung der Unternehmenstätigkeit aufwerfen können. Falls wir zu dem Schluss kommen, dass eine wesentliche Unsicherheit besteht, sind wir verpflichtet, im Bestätigungsvermerk auf die dazugehörigen Angaben im Jahresabschluss und im zusammengefassten Lagebericht aufmerksam zu machen oder, falls diese Angaben unangemessen sind, unser jeweiliges Prüfungsurteil zu modifizieren. Wir ziehen unsere Schlussfolgerungen auf der Grundlage der bis zum Datum unseres Bestätigungsvermerks erlangten Prüfungsnachweise. Zukünftige Ereignisse oder Gegebenheiten können jedoch dazu führen, dass die Gesellschaft ihre Unternehmenstätigkeit nicht mehr fortführen kann;

· beurteilen wir die Gesamtdarstellung, den Aufbau und den Inhalt des Jahresabschlusses einschließlich der Angaben sowie ob der Jahresabschluss die zugrunde liegenden Geschäftsvorfälle und Ereignisse so darstellt, dass der Jahresabschluss unter Beachtung der deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Buchführung ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der Gesellschaft vermittelt;

· beurteilen wir den Einklang des zusammengefassten Lageberichts mit dem Jahresabschluss, seine Gesetzesentsprechung und das von ihm vermittelte Bild von der Lage der Gesellschaft;

· führen wir Prüfungshandlungen zu den von den gesetzlichen Vertretern dargestellten zukunftsorientierten Angaben im zusammengefassten Lagebericht durch. Auf Basis ausreichender geeigneter Prüfungsnachweise vollziehen wir dabei insbesondere die den zukunftsorientierten Angaben von den gesetzlichen Vertretern zugrunde gelegten bedeutsamen Annahmen nach und beurteilen die sachgerechte Ableitung der zukunftsorientierten Angaben aus diesen Annahmen. Ein eigenständiges Prüfungsurteil zu den zukunftsorientierten Angaben sowie zu den zugrunde liegenden Annahmen geben wir nicht ab. Es besteht ein erhebliches unvermeidbares Risiko, dass künftige Ereignisse wesentlich von den zukunftsorientierten Angaben abweichen.

Wir erörtern mit den für die Überwachung Verantwortlichen unter anderem den geplanten Umfang und die Zeitplanung der Prüfung sowie bedeutsame Prüfungsfeststellungen, einschließlich etwaiger Mängel im internen Kontrollsystem, die wir während unserer Prüfung feststellen.

Wir geben gegenüber den für die Überwachung Verantwortlichen eine Erklärung ab, dass wir die relevanten Unabhängigkeitsanforderungen eingehalten haben, und erörtern mit ihnen alle Beziehungen und sonstigen Sachverhalte, von denen vernünftigerweise angenommen werden kann, dass sie sich auf unsere Unabhängigkeit auswirken, und die hierzu getroffenen Schutzmaßnahmen.

Wir bestimmen von den Sachverhalten, die wir mit den für die Überwachung Verantwortlichen erörtert haben, diejenigen Sachverhalte, die in der Prüfung des Jahresabschlusses für den aktuellen Berichtszeitraum am bedeutsamsten waren und daher die besonders wichtigen Prüfungssachverhalte sind. Wir beschreiben diese Sachverhalte im Bestätigungsvermerk, es sei denn, Gesetze oder andere Rechtsvorschriften schließen die öffentliche Angabe des Sachverhalts aus.

SONSTIGE GESETZLICHE UND ANDERE RECHTLICHE ANFORDERUNGEN

Übrige Angaben gemäß Artikel 10 EU-APrVO

Wir wurden von der Hauptversammlung am 24. Mai 2019 als Abschlussprüfer gewählt. Wir wurden am 9. Dezember 2019 vom Aufsichtsrat beauftragt. Wir sind ununterbrochen seit dem Geschäftsjahr 2013 als Abschlussprüfer der 4SC AG, Planegg-Martinsried, Landkreis München, tätig.

Wir erklären, dass die in diesem Bestätigungsvermerk enthaltenen Prüfungsurteile mit dem zusätzlichen Bericht an den Prüfungsausschuss nach Artikel 11 EU-APrVO (Prüfungsbericht) in Einklang stehen.

VERANTWORTLICHER WIRTSCHAFTSPRÜFER

Der für die Prüfung verantwortliche Wirtschaftsprüfer ist Siegfried Hund.

München, den 13. März 2020

**Baker Tilly GmbH & Co. KG

Wirtschaftsprüfungsgesellschaft

(Düsseldorf)**

Abel, Wirtschaftsprüfer

Hund, Wirtschaftsprüfer

Bericht des Aufsichtsrats

Im Geschäftsjahr 2019 haben sich Vorstand und Aufsichtsrat der 4SC AG intensiv mit dem Status und der Weiterentwicklung des Unternehmens befasst. Der Aufsichtsrat hat die ihm nach Gesetz, Satzung und Geschäftsordnung obliegenden Aufgaben ordnungsgemäß wahrgenommen. Insbesondere hat er die Arbeit des Vorstands kontinuierlich überwacht und ihn bei der Leitung und strategischen Weiterentwicklung des Unternehmens sowie bei wesentlichen Entscheidungen beratend begleitet. Über die Schwerpunkte seiner Tätigkeit informiert der Aufsichtsrat im nachfolgenden Bericht.

Enge Zusammenarbeit mit dem Vorstand

Die Zusammenarbeit von Aufsichtsrat und Vorstand war durch einen intensiven und vertrauensvollen Austausch gekennzeichnet. Der Vorstand hat dem Aufsichtsrat regelmäßig schriftlich und mündlich über die geschäftliche Entwicklung berichtet. Der Aufsichtsrat war dadurch stets frühzeitig über alle wesentlichen und unternehmensrelevanten Entscheidungen und Veränderungen informiert. In den Aufsichtsratssitzungen berichtete der Vorstand jeweils über die aktuelle Geschäftsentwicklung sowie über bestehende Chancen und Risiken. Außerdem erläuterte er etwaige Abweichungen von Plänen und Zielen. Sofern seine Zustimmung erforderlich war, hat der Aufsichtsrat nach Einbindung zu einzelnen Geschäften bzw. Maßnahmen des Vorstands Beschlüsse gefasst. Außerhalb der Aufsichtsratssitzungen informierte der Vorstand kontinuierlich durch monatliche schriftliche Finanzberichte, Telefonate und E-Mails. Der Aufsichtsratsvorsitzende stand in regelmäßigem Informationsaustausch mit dem Vorstand. Beschlüsse wurden bei Bedarf auch telefonisch oder im schriftlichen Verfahren getroffen.

Sitzungen des Aufsichtsrats im Jahr 2019

Im Geschäftsjahr 2019 kam der Aufsichtsrat zu insgesamt fünf ordentlichen Präsenzsitzungen zusammen. In den Sitzungen hat sich der Aufsichtsrat intensiv mit der Strategie und Ausrichtung des Unternehmens, insbesondere im Zusammenhang mit der Entwicklung der Medikamentenkandidaten Resminostat und Domatinostat in klinischen Studien, auseinandergesetzt. Ebenfalls Schwerpunkt aller Sitzungen war die weitere Finanzierung der Gesellschaft. Ferner fanden im Zusammenhang mit den im Juli und November durchgeführten Kapitalerhöhungen mehrere Telefonkonferenzen statt.

Weitere Themen der Aufsichtsratssitzungen

Gegenstand der ersten Aufsichtsratssitzung des Jahres am 12. März 2019 waren insbesondere die Feststellung und Billigung der Jahresabschlüsse der 4SC AG nach deutschem (HGB) bzw. internationalen (IFRS) Rechnungslegungsstandards. Der Vorstand berichtete auch über den aktuellen Stand der Entwicklung und die strategische Ausrichtung der Wirkstoffe Resminostat und Domatinostat, der entsprechenden klinischen Studien sowie Finanzierungsoptionen. Anlässlich der anstehenden Aufsichtsratswahlen hat der Aufsichtsrat in dieser Sitzung die Ziele für die Zusammensetzung des Aufsichtsrats und das Kompetenzprofil für das Gesamtgremium überprüft und punktuelle Anpassungen vorgenommen sowie über die Beschlussvorschläge an die Hauptversammlung beraten. Diese wurden im Nachgang im schriftlichen Umlaufverfahren beschlossen.

In der Sitzung am 24. Mai 2019, die im Anschluss zur ordentlichen Hauptversammlung stattfand, wurden Dr. Clemens Doppler als Vorsitzender und Jörg von Petrikowsky als Stellvertretender Vorsitzender des Aufsichtsrats wiedergewählt. Ebenso haben sich die Ausschüsse ohne personelle Veränderungen konstituiert. Zudem hat der Vorstand den Aufsichtsrat über den aktuellen Fortschritt der klinischen Studien RESMAIN, SENSITIZE und EMERGE informiert und seine Pläne für eine geplante Kapitalmaßnahme erörtert.

Schwerpunkt der dritten Aufsichtsratssitzung am 15. Juli 2019 war neben dem Update über den Entwicklungsstand der 4SC-Programme, eine Diskussion über die strategische Ausrichtung und das Potenzial der Programme sowie weitere Finanzierungsoptionen.

In der vierten Sitzung am 7. Oktober 2019 gab der Vorstand einen aktuellen Überblick über den Stand der weiteren Kapitalerhöhung, für die sich Santo und ATS zur Zeichnung von neuen Aktien verpflichtet haben. Der Aufsichtsrat gab seine Zustimmung zur Durchführung dieser Kapitalerhöhung. Des Weiteren wurde über den aktuellen Stand der laufenden klinischen Studien RESMAIN, SENSITIZE und EMERGE sowie der sich zu diesem Zeitpunkt in Vorbereitung befindlichen klinischen Studien DONIMI und MERKLIN gesprochen. Für letztere wurde die Zustimmung zum Abschluss eines Liefervertrages mit Merck und Pfizer für die Bereitstellung von Avelumab beschlossen.

Im Mittelpunkt der fünften und letzten Aufsichtsratssitzung am 9. Dezember 2019 stand der Rückblick des Vorstands auf das Jahr 2018 sowie ein operativer Ausblick für 2020. Weitere Tagesordnungspunkte der Sitzung waren die Verabschiedung des Budgets bis in das Jahr 2022, ein Update der laufenden klinischen Studien sowie der Aktivitäten im Bereich Business Development. In dieser Sitzung wurde zudem das Prozedere zur anstehenden Effizienzprüfung des Aufsichtsrats besprochen.

Sitzungen der Ausschüsse im Jahr 2019 - Themenschwerpunkte der Ausschussarbeit

Um die Effizienz seiner Arbeit weiter zu erhöhen, hat der Aufsichtsrat der 4SC AG drei Ausschüsse gebildet:

Der Prüfungsausschuss tagte im Berichtsjahr im Rahmen von zwei Sitzungen und drei Telefonkonferenzen, teilweise im Beisein des Wirtschaftsprüfers.

Gegenstand der Beratungen des Prüfungsausschusses waren vor allem Themen der Rechnungslegung, der Jahresabschlüsse, der Quartalsberichte sowie der Budgetierung. Mit dem Vorstand wurden dabei jeweils auch die aktuellen Zahlen und Entwicklungen vor ihrer Veröffentlichung erörtert. Ein weiterer wesentlicher Schwerpunkt waren die Finanzierungsmaßnahmen der Gesellschaft.

Der Forschungs- und Entwicklungsausschusskam zu drei Sitzungen und einer Telefonkonferenz zusammen. Daneben tauschten sich die Vorsitzende und die Mitglieder regelmäßig mit dem Vorstand auch außerhalb dieser Sitzungen und Telefonate aus.

Der Forschungs- und Entwicklungsausschuss hat die Wissenschaftler und das Management von 4SC strategisch und inhaltlich vor allem bei der Durchführung der zulassungsrelevanten RESMAIN-Studie mit Resminostat unterstützt. In Bezug auf Domatinostat lag der Fokus der Unterstützung bei der Umsetzung der Phase-Ib/II-Studie SENSITIZE und der Prüfarzt-initiiertenPhase-II-Studie EMERGE, der Vorbereitung der Prüfarzt-initiierten Studie DONIMI sowie den potenziell zulassungsrelevanten Studien im Merkelzellkarzinom MERKLIN 1 und 2. Ferner wurde eine Vielzahl neuer Studienkonzepte diskutiert.

Der Personalausschuss kam im Geschäftsjahr 2019 zu keiner eigenen von den Aufsichtsratssitzungen unabhängigen Sitzung zusammen. Die Mitglieder des Ausschusses haben sich jedoch unterjährig mehrfach telefonisch, per E-Mail und in bilateralen Gesprächen sowie anlässlich der Aufsichtsratssitzungen ausgetauscht.

Der Personalausschuss erörterte die variable Vergütung des Vorstands und legte die Ziele für das Geschäftsjahr 2019 fest.

Ergänzt wurde die Ausschussarbeit durch zahlreiche Telefonate der Ausschussmitglieder untereinander sowie bilaterale Gespräche zwischen Vorstand, dem jeweiligen Ausschussvorsitzenden und dem Aufsichtsratsvorsitzenden. Über Themen, die nur in den Ausschüssen behandelt wurden, berichteten die Ausschussvorsitzenden regelmäßig in den Sitzungen des Gesamtaufsichtsrats.

Alle Mitglieder des Aufsichtsrats haben im Geschäftsjahr 2019 an mehr als der Hälfte der Sitzungen des Aufsichtsrats und der Ausschüsse, denen sie angehören, teilgenommen. Sofern ein Aufsichtsratsmitglied an einer einzelnen Aufsichtsrats- oder Ausschusssitzung nicht teilnehmen konnte, wurde dieses jeweils im Nachgang zu der entsprechenden Sitzung umfassend informiert.

Vorstand und Aufsichtsrat

Seit 1. Januar 2017 leitet Dr. Jason Loveridge die 4SC AG als Alleinvorstand.

Die Amtszeit sämtlicher Aufsichtsratsmitglieder endete mit Ablauf der Hauptversammlung am 24. Mai 2019. Alle Aufsichtsratsmitglieder wurden wiedergewählt, so dass die Zusammensetzung des Aufsichtsrats im Berichtszeitraum unverändert blieb.

Gebilligter Jahresabschluss 2019

Die ordentliche Hauptversammlung der 4SC AG wählte am 24. Mai 2019 die Baker Tilly GmbH & Co. KG Wirtschaftsprüfungsgesellschaft (Baker Tilly), München, zum Abschlussprüfer für das Geschäftsjahr 2019. Baker Tilly und ihr verantwortlicher Prüfungsleiter Siegfried Hund sind erstmalig mit der Prüfung des Geschäftsjahres 2013 mandatiert worden. Die Prüfungsgesellschaft hat den Einzelabschluss der 4SC AG nach deutschen (Handelsgesetzbuch, HGB) bzw. internationalen Rechnungslegungsstandards (International Financial Reporting Standards, IFRS) sowie den zusammengefassten Lagebericht geprüft und jeweils einen uneingeschränkten Bestätigungsvermerk erteilt. Die Abschlüsse, der zusammengefasste Lagebericht und die Prüfungsberichte des Abschlussprüfers wurden allen Mitgliedern des Aufsichtsrats rechtzeitig vor der Sitzung am 13. März 2020 zur Verfügung gestellt. Die Informationen zu den Einzelabschlüssen nebst dem zusammengefassten Lagebericht erörterte der Prüfungsausschuss vorab mit dem Abschlussprüfer und dem Vorstand an drei Terminen (am 28. Januar 2020, 20. Februar 2020 sowie in einer unmittelbar im Vorfeld der Bilanzsitzung des Aufsichtsrats stattfindenden Sitzung am 13. März 2020. Dem Gesamtaufsichtsrat wurde darüber im Rahmen der Aufsichtsratssitzung am 13. März 2020 berichtet. Die Abschlüsse und der zusammengefasste Lagebericht wurden vom Aufsichtsrat in dieser Sitzung umfassend diskutiert und geprüft. Die Einschätzungen des Vorstands, die im zusammengefassten Lagebericht enthalten sind, stimmten mit den bisherigen Vorstandsberichten an den Aufsichtsrat überein und entsprachen auch der eigenen Beurteilung des Aufsichtsrats. Der Abschlussprüfer berichtete sowohl dem Prüfungsausschuss als auch dem Aufsichtsratsplenum die wesentlichen Prüfungsergebnisse einschließlich der sogenannten Key Audit Matters und stand anschließend Rede und Antwort zu weiteren Fragen. Nach dieser eingehenden Prüfung folgte der Aufsichtsrat der Empfehlung des Prüfungsausschusses und erhob keine Einwände gegen die Abschlüsse und den zusammengefassten Lagebericht, die nach Einschätzung des Aufsichtsrats den gesetzlichen Bestimmungen entsprechen. Deshalb schloss sich der Aufsichtsrat auch dem Ergebnis der Jahresabschlussprüfung durch den Abschlussprüfer an und billigte die vom Vorstand aufgestellten Abschlüsse am 13. März 2020 Der Jahresabschluss der 4SC AG nach HGB wurde damit festgestellt.

Corporate Governance bei 4SC

Der Aufsichtsrat hat sich im Geschäftsjahr 2019 erneut intensiv mit den aktuellen Schwerpunkten des Deutschen Corporate Governance Kodex (DCGK) befasst. Vorstand und Aufsichtsrat der Gesellschaft nehmen die Empfehlungen dieses Kodex sehr ernst, und die Gesellschaft entspricht diesem bis auf wenige Ausnahmen. In der aktuellen Entsprechenserklärung vom 28. Januar 2020 haben Vorstand und Aufsichtsrat des Unternehmens demgemäß erklärt, den Empfehlungen des DCGK in der maßgeblichen Fassung vom 7. Februar 2017 entsprochen zu haben, aktuell zu entsprechen und auch in Zukunft – unter Berücksichtigung der in der Erklärung angegebenen Ausnahmen – entsprechen zu wollen.

Die Anfang 2020 durchgeführte Effizienzprüfung, die mittels eines strukturierten Fragebogens durchgeführt wurde, hatte ergeben, dass der Aufsichtsrat effizient arbeitet. Da der Aufsichtsrat seine Effizienz turnusmäßig alle zwei Jahre prüft, wird eine erneute Effizienzprüfung im Jahr 2022 durchgeführt werden.

Für weitere Informationen, auch im Hinblick auf die Details der Entsprechenserklärung, wird auf den Menüpunkt „Corporate Governance“ im Bereich „Investoren & Medien“ auf der Internetseite der Gesellschaft www.4sc.de hingewiesen. Dort kann auch die aktuelle Entsprechenserklärung eingesehen werden.

Interessenkonflikte und deren Behandlung

Die Frage nach potenziellen Interessenkonflikten der Aufsichtsratsmitglieder wurde in jeder Sitzung des Aufsichtsrats geprüft. Im abgelaufenen Geschäftsjahr 2019 sind keine Interessenkonflikte aufgetreten. Bei der Beschlussfassung zur Kapitalerhöhung im November hat sich Helmut Jeggle mit Blick auf die Beteiligung der Santo im Zusammenhang mit der Zeichnungsvereinbarung vorsorglich der Stimme enthalten.

Planegg-Martinsried, März 2020

4SC und seine Ausschüsse seit 1. April 2017

Der Aufsichtsrat

Dr. Clemens Doppler, Vorsitzender des Aufsichtsrats

	Aufsichtsrat	Prüfungsausschuss	Personalausschuss	Forschungs- und Entwicklungs- ausschuss
Dr. Clemens Doppler	V	M	V
Joerg von Petrikowsky	SV	V	M
PD Dr. Dr. Irina Antonijevic	M			V
Helmut Jeggle	M
Prof. Dr. Helga Rübsamen-Schaeff	M		M	M
Dr. Manfred Rüdiger	M	M		M

V = Vorsitz; SV = Stellvertretender Vorsitz; M = Mitgliedschaft