4SC AG — Annual Report 2017

Apr 23, 2018

Publication

4SC AG, Planegg-Martinsried, Landkreis München

Jahresabschluss zum 31. Dezember 2017

Zusammengefasster Lagebericht für das Geschäftsjahr 2017

1 Überblick über den Geschäftsverlauf

1.1 Geschäftstätigkeit und Strategie

4SC entwickelt Medikamente gegen Krebserkrankungen mit hohem medizinischem Behandlungsbedarf. Dabei konzentriert sich 4SC auf die Entwicklung niedermolekularer Wirkstoffe. Dem Patienten sollen neue, innovative Behandlungsmöglichkeiten angeboten werden, die verträglicher und wirksamer sind als bestehende Therapien und dem Patienten eine höhere Lebensqualität bieten. 4SC hat sich zum Ziel gesetzt, die Entwicklung seiner eigenen Medikamente voranzutreiben, um damit den Wert des Unternehmens insgesamt zu steigern. Mit dem gleichen Ziel geht 4SC Partnerschaften für die Weiterentwicklung oder Vermarktung der Medikamentenkandidaten mit Pharma- und Biotechnologie-Unternehmen ein. 4SC wird zugelassene Medikamente in ausgewählten geographischen Regionen schließlich eventuell auch selbst vermarkten.

Die 4SC-Produktpipeline umfasst derzeit drei niedermolekulare Wirkstoffe in verschiedenen Entwicklungsphasen mit großem wirtschaftlichem Potenzial:

• Resminostat ist das in Bezug auf die klinische Entwicklung am weitesten fortgeschrittene Medikament von 4SC und wird derzeit in der zulassungsrelevanten RESMAIN-Studie in CTCL untersucht.

• 4SC-202 wird derzeit in der Phase‑Ib/II-Studie SENSITIZE in Kombination mit dem Checkpoint Inhibitor Pembrolizumab in Patienten mit Melanom untersucht, die auf Behandlung mit anti-PD‑1 nicht oder nicht mehr ansprechen.

• 4SC-208 ist in präklinischer Entwicklung.

Darüber hinaus möchte 4SC weiterhin strategisch nicht relevante Produkte auslizenzieren oder verkaufen, wie es für 4SC‑205, das Immunologie-Portfolio des Unternehmens oder die Kv1.3-Inhibitoren geschehen ist. Dadurch möchte 4SC die weitere Entwicklung dieser Medikamenten-kandidaten sicherstellen und einen früheren Zufluss nicht verwässernder Mittel erreichen sowie gleichzeitig das Wertschöpfungspotenzial dieser Entwicklungsprogramme langfristig nutzen.

1.2 Wesentliche Ereignisse in den Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten des Unternehmens

1.2.1 Resminostat

Resminostat ist ein oral verabreichter Histon-Deacetylase (HDAC) -Inhibitor, mit dem zahlreiche Krebsarten auf neue Art behandelt werden könnten, sowohl in Form einer Monotherapie als auch in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten. Resminostat hat gezeigt, dass es Tumorwachstum und -ausbreitung hemmt, zu Tumorrückgang führt und die körpereigene Immunantwort gegen Krebs verstärkt. In mehreren klinischen Studien hat sich der Medikamentenkandidat als gut verträglich erwiesen.

Zulassungsrelevante RESMAIN-Studie in CTCL verläuft nach Plan

4SC will für Resminostat möglichst schnell eine erste Marktzulassung erreichen. Im Jahr 2016 hat das Unternehmen die zulassungsrelevante RESMAIN-Studie gestartet, eine randomisierte, doppelt-verblindete, Placebo-kontrollierte klinische Phase‑II-Studie mit Resminostat in insgesamt 150 CTCL-Patienten.

Anfang 2016 hatte 4SC das Studiendesign unter Berücksichtigung eines „Scientific Advice“ der europäischen Arzneimittelbehörde EMA (European Medicines Agency) festgelegt, und im Dezember 2016 den ersten Patienten eingeschlossen. Die Studie wird an etwa 50 Zentren in 11 europäischen Ländern durchgeführt. Ende November 2017 waren entsprechend der Planung von 4SC bereits ein Drittel der Patienten in die Studie eingeschlossen.

Die RESMAIN-Studie konzentriert sich auf Patienten mit fortgeschrittenem CTCL. Diese Patienten leiden unter schmerzhaften und juckenden Hautveränderungen, die zu Entstellungen und einer stark eingeschränkten Lebensqualität führen. Darüber hinaus können Lymphknoten, Blut oder innere Organe betroffen sein. Keine der derzeit vorhandenen Therapiemöglichkeiten erreicht eine Stabilisierung der Krankheit über längere Zeiträume und bei den meisten Patienten verschlechtert sich der Zustand innerhalb von durchschnittlich sechs Monaten wieder.

Resminostat wird als Erhaltungstherapie untersucht, wodurch der Zeitraum verlängert werden soll, in dem sich die Krankheit bei Patienten stabilisiert oder nicht verschlechtert. 4SC hat das Potenzial von Resminostat als Erhaltungstherapie mit präklinischen Daten unterstrichen, die im März 2017 vorgestellt wurden. Weitere präklinische Daten, die im Oktober 2017 veröffentlicht wurden, deuten darauf hin, dass Resminostat auch den Juckreiz bei CTCL-Patienten lindern und damit die Lebensqualität der Patienten zusätzlich verbessern könnte.

Im Dezember 2017 hat 4SC von er EMA die Bestätigung erhalten, für Resminostat keine klinischen Studien in Kindern mit fortgeschrittenem CTCL durchführen zu müssen. CTCL kommt bei Kindern extrem selten vor und tritt in der Regel – falls überhaupt – im Frühstadium auf, was mit bestehenden Therapien gut unter Kontrolle gebracht werden kann. Diese Befreiung wird es 4SC erlauben, nach erfolgreichem Abschluss der RESMAIN-Studie einen Zulassungsantrag für Resminostat bei der EMA einzureichen, ohne dass zusätzliche klinische Studien an Kindern vor oder nach der Zulassung durchgeführt werden müssen.

Präklinische Forschung zur immunmodulatorischen Aktivität von Resminostat

Im Mai 2017 hat 4SC weitere präklinische Daten präsentiert, wie Resminostat auf die Interaktion zwischen Immun- und Krebszellen wirkt. Resminostat verstärkt den Effekt von natürlichen Killerzellen (NK-Zellen) gegen Krebszellen. NK-Zellen sind ein bestimmter Zelltyp unseres Immunsystems. Resminostat verstärkt dabei sowohl die Empfindlichkeit von Krebszellen gegenüber den Zelltötungs-Mechanismen von NK-Zellen, als auch die Zelltötungs-Aktivität von NK-Zellen gegenüber Krebszellen.

Weitere Entwicklungen

Im September 2017 hat Yakult Honsha Co., Ltd. (Yakult Honsha), der Entwicklungspartner für Resminostat in Japan, vielversprechende Ergebnisse einer Phase‑I-Studie mit Resminostat in Kombination mit der Chemotherapie S‑1 bei 27 japanischen Patienten mit vorbehandeltem Gallenwegs- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs auf dem ESMO 2017 Kongress vorgestellt.

1.2.2 4SC-202

4SC-202 ist ein oral verabreichter, niedermolekularer, Klasse‑I-spezifischer HDAC-Inhibitor mit einem einzigartigen Wirkmechanismus. 4SC-202 verstärkt die körpereigene Immunantwort gegen Krebs. Das den Tumor umgebende Gewebe wird durch 4SC-202 aktiviert, so dass der Tumor für das Immunsystem besser sichtbar wird. Immunzellen können damit leichter in den Tumor einwandern und diesen bekämpfen.

4SC-202 wurde in einer Phase‑I-Studie mit 24 intensiv vorbehandelten Patienten mit verschiedenen weit fortgeschrittenen Blutkrebsarten untersucht und hat sich als gut verträglich erwiesen. Mit einer 28 Monate anhaltenden vollständigen und einer 8 Monate anhaltenden teilweisen Remission konnten vielversprechende Anzeichen auf Wirksamkeit beobachtet werden.

Start der Phase‑Ib/II-Studie SENSITIZE im Melanom

Im März 2017 veröffentlichte 4SC präklinische Untersuchungen, die darauf hindeuten, dass 4SC‑202 die körpereigene Immunreaktion gegen Krebs verstärkt. Die zusätzliche Kombination von 4SC‑202 mit sogenannten Checkpoint-Inhibitoren wirkt noch besser gegen Krebs als die Behandlung mit Checkpoint-Inhibitoren alleine. 4SC untersucht das Potenzial von 4SC‑202 als Kombinationstherapie, speziell in diesem immunonkologischen Bereich.

Zu diesem Zweck hat 4SC die Phase‑Ib/II-Studie SENSITIZE mit 4SC‑202 in Kombination mit dem anti-PD‑1 Checkpoint-Inhibitor Pembrolizumab in Patienten begonnen, die an fortgeschrittenem Melanom leiden und die auf eine Behandlung mit Checkpoint-Inhibitoren nicht oder nicht mehr ansprechen. Das erste Studienzentrum wurde im September 2017 eröffnet und der erste Patient im November 2017 eingeschlossen. Drei Kohorten mit jeweils bis zu 10 Patienten werden zunächst mit unterschiedlichen Dosierungen von 4SC‑202 in Kombination mit Pembrolizumab behandelt, und dann können weitere Patienten mit dem im ersten Teil der Studie definierten empfohlenem Dosierungsschema behandelt werden.

Das primäre Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von 4SC‑202 in Kombination mit Pembrolizumab zu bestimmen. Mit den wichtigsten sekundären Endpunkten soll die Wirksamkeit der Kombinationstherapie gegen den Krebs beurteilt werden. Darüber hinaus wird die Studie Veränderungen von wichtigen immunologischen Biomarkern untersuchen, um besser zu verstehen, wie 4SC‑202 dazu beiträgt, dass die Patienten besser auf eine Behandlung mit Checkpoint-Inhibitoren ansprechen.

Präklinische Forschung zu 4SC-202 in Kombination mit immunonkologischen Medikamenten

Zusätzlich zur klinischen Entwicklung arbeitet das Unternehmen sowohl unabhängig als auch gemeinsam mit potenziellen Partnern an der präklinischen Erforschung von 4SC‑202. Ziel ist es, den Nutzen und den Wirkmechanismus insbesondere in Kombination mit anderen immunonkologisch wirksamen Medikamenten besser zu verstehen.

1.2.3 4SC-208

Daten aus mehreren präklinischen Untersuchungen in anerkannten in vivo Modellen haben die erfolgreiche Hemmung des Hedgehog/GLI-Signalwegs durch 4SC‑208 bestätigt. Es hat sich gezeigt, dass die Hemmung dieses Signalwegs eine sehr effektive Strategie darstellt, um Krebsstammzellen daran zu hindern, neues Krebsgewebe entstehen zu lassen sowie Weiterentwicklung und Überleben von bereits bestehendem Krebsgewebe zu beeinträchtigen.

Nach Behandlung mit derzeit verfügbaren Hedgehog Blockern werden Rückfälle und erneutes Auftreten der Krebserkrankung beobachtet. 4SC‑208 scheint diese Rückfälle und auch das erneutes Auftreten der Krebserkrankung zu verhindern. Übliche Hedgehog-Blocker greifen noch vor dem Transkriptionsfaktor GLI in den Signalweg ein, wohingegen 4SC‑208 mehrere Kinasen hemmt, die mit GLI assoziiert sind.

Im August 2017 wurde 4SC ein Substanzpatent erteilt, das die chemische Struktur einer Gruppe von Molekülen einschließlich 4SC-208 schützt. Das Patent gewährt 4SC Marktexklusivität in den USA bis 2033.

4SC ist davon überzeugt, dass 4SC-208 ein vielversprechender Medikamentenkandidat ist und hat im Jahr 2017 mit den regulatorisch vorgeschriebenen präklinischen Untersuchungen begonnen, um eine erste klinische Phase‑I/II-Studie im Jahr 2019 beginnen zu können.

1.2.4 Auslizenzierte Programme

Im Einklang mit der erklärten Strategie zur Monetarisierung nicht strategisch relevanter Produkte unterzeichnete 4SC im Juli einen exklusiven, weltweiten Lizenzvertrag mit Maruho Co., Ltd. (Maruho) für präklinische Wirkstoffe zur Hemmung des Ionenkanals Kv1.3. Im Rahmen des Vertrags hat 4SC eine Vorauszahlung erhalten und hat Anspruch auf Meilensteinzahlungen in Höhe von bis zu 208 Mio. € sowie Umsatzbeteiligungen im einstelligen Prozentbereich.

Im Dezember 2017 erhielt 4SC eine Meilensteinzahlung von Immunic AG (Immunic) in Höhe eines einstelligen Millionenbetrags in Euro. Die Zahlung erfolgte aufgrund des im September 2016 abgeschlossenen Vertrages über den Verkauf von Immunologie-Projekten, die nicht mehr zum Kerngeschäft der 4SC gehörten.

1.3 Wesentliche Ereignisse im Unternehmen

1.3.1 Erfolgreiche Kapitalerhöhung

Von Ende Juni bis Anfang Juli 2017 führte 4SC eine Kapitalerhöhung aus genehmigtem Kapital durch und sicherte sich einen Bruttoemissionserlös in Höhe von ca. 41 Mio. € bzw. netto 40 Mio. €. Insgesamt 11.681.867 angebotene Aktien wurden zu einem Zeichnungspreis von 3,50 € je Aktie an bestehende Aktionäre und mehrere neue institutionelle Anleger ausgegeben. Infolge der Transaktion erhöhte sich das Grundkapital von zuvor 18.966.646 € bzw. 18.966.646 Aktien auf 30.648.513 € bzw. 30.648.513 Aktien.

1.3.2 Einrichtung der CMC/Regulatory Abteilung – Ausrichtung auf Marktzulassung

In den letzten Jahren hat 4SC sein Senior Management Team erheblich erweitert, insbesondere in den Bereichen klinische Entwicklung und Zulassungsfragen (Regulatory Affairs), sowie im Bereich Produktion (Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC)).

Zu den Hauptaufgaben des Management Teams gehören die Umsetzung des Geschäftsplans der 4SC für die nächsten 3 Jahre sowie die Bewertung des potenziellen Marktes für die Medikamentenkandidaten der 4SC und der wissenschaftlichen und klinischen Literatur von und über Wettbewerber. Das soll effizientes Arbeiten ermöglichen und helfen, neue potenzielle Partner und Anwendungen für die Medikamentenkandidaten der 4SC zu identifizieren.

Im Einklang mit dem erklärten Ziel von 4SC, seine Medikamentenkandidaten rasch auf den Markt zu bringen, hat 4SC im Jahr 2017 eine neue CMC/Regulatory Abteilung unter der Leitung von Dr. Brita Schulze eingerichtet.

Frau Dr. Schulze kam im Jahr 2010 als Head of Pharmaceutical Development and Drug Supply zur 4SC. Im Jahr 2016 übernahm sie zusätzlich die Verantwortung für den Bereich Regulatory Affairs. Seit September 2017 ist sie als Executive Director CMC and Regulatory Affairs tätig. Frau Dr. Schulze hat langjährige Erfahrung in der Formulierungsentwicklung, Analytik und Synthese niedermolekularer Wirkstoffe und Drug-Delivery-Systemen. Bevor sie zu 4SC kam, hat sie ihre Expertise im Bereich CMC bei mehreren führenden Unternehmen gesammelt. Sie promovierte im Fach Chemie an der University of Miami, Florida, USA, und erwarb einen M.Sc. in Chemie an der McMaster University, Hamilton, Ontario, Kanada sowie einen Master of Drug Regulatory Affairs an der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn.

1.3.3 Start der Social Media Aktivitäten

Im April 2017 startete 4SC Aktivitäten auf mehreren Social Media Kanälen, vor allem Twitter und LinkedIn, um die Aktivitäten des Unternehmens besser an interessierte Stakeholder zu kommunizieren. Seitdem hat 4SC eine große Follower Community unter wichtigen institutionellen Investoren und Privatanlegern, Analysten, Journalisten, Finanz- und Wissenschaftsmagazinen, Patienten, Patientenorganisationen, Ärzten, Mitarbeitern und anderen an 4SC Interessierten aufgebaut.

1.3.4 Konzernumstrukturierung

Im Dezember 2017 fusionierte 4SC die 4SC Discovery GmbH mit der 4SC AG, nachdem im Jahr 2016 alle wesentlichen operativen Vermögenswerte der 4SC Discovery GmbH veräußert worden waren.

1.4 Gesamtwirtschaftliche Entwicklung

Der weltweite Aufschwung der Wirtschaftstätigkeit setzte sich auch 2017 fort. Der Internationale Währungsfonds prognostizierte in seiner im Oktober 2017 veröffentlichten Prognose für 2017 einen Anstieg des globalen Wachstums um 3,6% (2016: 3,2%).

Im Vergleich zu 2016 verzeichneten die Industrieländer einen deutlichen Aufschwung: Das Wirtschaftswachstum stieg um einen halben Prozentpunkt auf 2,2% (2016: 1,7%).

Insgesamt wuchs die Wirtschaft im Euroraum im Berichtsjahr um 2,1% (2016: 1,8%). Die Wachstumsrate in Deutschland stieg leicht auf 2,0% nach 1,9% im Vorjahr. In den USA stieg die Wachstumsrate auf 2,2% (2016: 1,5%).

Das Wachstum der Schwellen- und Entwicklungsländer stieg im Jahr 2017 auf 4,6% (2016: 4,3%). Das anhaltend überdurchschnittliche Wachstum in China stieg leicht von 6,7% im Jahr 2016 auf 6,8%, während sich das Wachstum in Indien deutlich auf 6,7% (2016: 7,1%) verlangsamte.

1.4.1 Entwicklungen in der Pharma- und Biotechnologiebranche

2017 war ein hervorragendes Jahr für den Biotech-Bereich. Der NASDAQ Biotechnology Index stieg im Jahresverlauf um 21% und der deutsche DAXsubsector Biotechnology um 15%.

Die Datenbank GlobalData deals zeigt, dass es 2017 insgesamt 97 Börsengänge im Pharmabereich gab, davon 30 von Unternehmen mit onkologischen Wirkstoffen.

Nach der jüngsten Börsenanalyse von BIOCOM verzeichnete die europäische Biotech-Branche im Jahr 2017 einen Volumenzuwachs bei Börsengängen und Anschlussfinanzierungen. Die 233 in Europa ansässigen Biotech-Unternehmen haben im Jahr 2017 5,1 Milliarden € eingenommen, 54% mehr als im Jahr 2016 (3,3 Milliarden €). Im Jahr 2017 gingen 19 europäische Biotech-Unternehmen an die Börse, was einen Gesamtbetrag von 815 Mio. € einbrachte - ein Anstieg von 47% gegenüber 2016 (556 Mio. €). In Deutschland wurde nur ein einziger Börsengang vollzogen - von InflaRx - einem Unternehmen, dessen Hauptaugenmerk auf Entzündungskrankheiten liegt.

Im Jahr 2017 wurden 46 neue molekulare Wirkstoffe (New Molecular Entities, NMEs) von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen, verglichen mit nur 22 NMEs, die 2016 und 45 im Jahr 2015 zugelassen wurden.

Schließlich wurden im vergangenen Jahr eine Reihe bedeutender Transaktionen in der Onkologie abgeschlossen, und im Allgemeinen war 2017 ein insgesamt positives Jahr in Bezug auf Deals und Finanzierungsrunden.

1.4.2 Kutanes T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL)

Nach Einschätzung von 4SC ist Resminostat der einzige Medikamentenkandidat, der als Erhaltungstherapie in CTCL entwickelt wird. Andere Unternehmen konzentrieren sich beispielsweise auf Patienten mit frühen Krankheitsstadien oder progressiven Erkrankungen:

Im April 2017 schloss Medivir (Huddinge, Schweden) eine Phase-II-Studie mit Remetinostat (topischer HDAC-Inhibitor) ab und berichtete positive Daten für Patienten mit CTCL im Frühstadium.

Im April 2017 berichtete Kyowa Hakko Kirin (Tokio, Japan) Topline-Daten aus einer 372-Patienten-Studie, die zeigten, dass Mogamulizumab (Antikörper gegen CC-Chemokin-Rezeptor-4) das progressionsfreie Überleben bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem CTCL im Vergleich zu Vorinostat signifikant verbesserte.

Im Oktober 2017 fügte Kyowa Hakko Kirin hinzu, dass der Zulassungsantrag (marketing authorization application, MAA) für Mogamulizumab von der EMA validiert wurde und derzeit geprüft wird. Dieser MAA basiert auf den Daten der MAVORIC-Studie (Mogamulizumab anti-CCR4-Antikörper versus ComparatOR in CTCL), der weltweit größten randomisierten klinischen Studie zur systemischen Therapie in CTCL.

Im Oktober 2017 veröffentlichte Innate Pharma (Marseille, Frankreich) die Ergebnisse der Phase-I/II-Studie mit IPH4102 (Antikörper gegen den KIR3DL2-Rezeptor) bei Patienten mit rezidivierendem/ refraktärem CTCL. In der Studie wurde Sicherheit und Verträglichkeit von IHP4102 in den Patienten untersucht und es zeigten sich erste Hinweise auf Wirksamkeit.

Im November 2017 gab Takeda Pharmaceutical Co., Ltd. bekannt, dass die EMA eine positive Stellungnahme zur Ausweitung der Marktzulassung von ADCETRIS® (Brentuximab Vedotin, ein Antikörper gegen CD30) abgeben hat. Die EMA hat eine Zulassung für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit CD30-positivem CTCL nach mindestens einer vorherigen systemischen Therapie empfohlen.

1.4.3 Wichtigste Finanzierungen

Nach Angaben der GlobalData Deals Datenbank wurden im Jahr 2017 insgesamt 138 Deals angekündigt und abgeschlossen (M&A, strategische Allianzen oder Kapitalerhöhungen), an denen mindestens ein Unternehmen im Bereich Immunonkologie beteiligt war, mit einem Gesamtwert von mindestens 10 Mrd. US‑$ (nicht für alle Deals offengelegt). Mehrere dieser Transaktionen betrafen mindestens ein deutsches mittelständisches Biotech-Unternehmen. Nachfolgend finden Sie einige Beispiele:

Am 5. Januar 2017 haben sich Pieris Pharmaceuticals (Boston, USA) und Servier (Neuilly-sur-Seine, Frankreich) strategisch in einer Allianz zur gemeinsamen Entwicklung im Bereich Immunonkologie zusammengeschlossen, um mehrere therapeutische Programme zu verfolgen, darunter Pieris' patentgeschützter dualer Checkpoint-Inhibitor PRS‑332. Pieris erhält im Voraus 30 Mio. € (31,3 Mio. US‑$), bis zu 324 Mio. € (338 Mio. US‑$) erfolgsabhängige Zahlungen für PRS‑332, bis zu 193 Mio. € (201 Mio. US‑$) erfolgsabhängige Zahlungen für jedes der anderen Programme und Umsatzbeteiligungen im bis zu zweistelligen Prozentbereich.

Am 24. Februar 2017 erwarb Xynomic Pharma (Cheyenne, USA) die weltweiten Rechte zur Entwicklung von Abexinostat, einem HDAC-Inhibitor, der auf hämatologische und solide Tumore abzielt.

Am 4. April 2017 gaben NantKwest (Los Angeles, USA) und Viracta Therapeutics (Cardiff, USA) eine Series B Finanzierung und Partnerschaft im Bereich Immuntherapie bekannt. Gleichzeitig mit der Finanzierung stimmte Viracta den Bedingungen einer exklusiven Lizenzierung des Phase‑II-Medikamentenkandidaten VRx‑3996 (Tractinostat) an NantKwest zu, der in Kombination mit der NantKwest Plattform für natürliche Killer-Zelltherapien (NK) eingesetzt werden soll. VRx‑3996 ist ein Klasse I HDAC-Inhibitor.

Am 9. Juni 2017 unterzeichnete Midatech (Oxfordshire, Vereinigtes Königreich) mit Novartis eine globale Lizenzvereinbarung für das Onkologiepräparat Panobinostat. Panobinostat, ein pan-HDAC-Inhibitor, wird von Midatech für die Behandlung von diffusem intrinsischem Ponsgiom als Fortsetzung des MTX110-Programms und möglicherweise auch für Glioblastom entwickelt.

Am 6. September 2017 erwarb Merck & Co (MSD, Darmstadt) das Martinsrieder Biotech-Unternehmen Rigontec. Gemäß den Bedingungen der Vereinbarung leistete MSD eine Vorauszahlung in Höhe von 115 Mio. € an die Aktionäre von Rigontec. Basierend auf dem Erreichen bestimmter klinischer, entwicklungsbezogener, regulatorischer und kommerzieller Meilensteine kann MSD zusätzliche bedingte Zahlungen in Höhe von bis zu 349 Mio. € leisten.

Am 18. Oktober 2017 haben Eli Lilly (Indianapolis, USA) und CureVac (Tübingen) eine globale Immunonkologie-Partnerschaft geschlossen, die sich auf die Entwicklung und Vermarktung von bis zu fünf potenziellen Krebsimpfstoffen auf Basis der von CureVac entwickelten RNActive-Technologie konzentriert. Die Vereinbarung sieht vor, dass CureVac eine Vorauszahlung in Höhe von 50 Mio. US‑$ und eine Kapitalbeteiligung in Höhe von 45 Mio € (52,97 Mio. US‑$) erhält. CureVac hat außerdem Anspruch auf mehr als 1,7 Mrd. US‑$ an Meilensteinzahlungen in der Entwicklung und Vermarktung, wenn alle fünf Impfstoffe erfolgreich entwickelt werden, zuzüglich gestaffelter Lizenzgebühren für Produktverkäufe.

Am 26. Oktober 2017 haben Evotec (Hamburg) und Tesaro (Waltham, USA) eine strategische Partnerschaft zur Entdeckung und Entwicklung neuartiger niedermolekularer Produktkandidaten gegen ein unbekanntes immunonkologisches Zielmolekül geschlossen.

Am 30. November 2017 unterzeichnete Morphosys (Planegg) einen regionalen Lizenzvertrag für den Antikörper MOR202 (anti-CD38-Antikörper) mit I‑Mab. MorphoSys erhielt von I‑Mab eine Vorauszahlung in Höhe von 20 Mio US‑$ und Anspruch auf gestaffelte Umsatzbeteiligungen auf den Nettoumsatz von MOR202 im zweistelligen Prozentbereich sowie Meilensteinzahlungen von bis zu 100 Mio. –US‑$.

Insgesamt zeigen diese und andere Transaktionen, dass 4SC weiterhin in einem wettbewerbsintensiven und dynamischen Umfeld tätig ist.

1.5 4SC-Aktie und Kapitalmarkt

Im Geschäftsjahr 2017 hat sich die 4SC-Aktie deutlich besser entwickelt als die beiden wichtigsten Branchenindizes NASDAQ Biotechnology und DAXsubsector Biotechnology. Die Aktie stieg von 2,41 € Ende 2016 auf 4,96 € im Berichtszeitraum, was einer Steigerung von 106% entspricht. Im gleichen Zeitraum stieg der NASDAQ Biotechnology Index um 21%, während der DAXsubsector Biotechnology um 15% zulegte.

Bis Mitte Mai 2017 entwickelten sich die 4SC-Aktie annähernd im Einklang mit den beiden Branchenindizes. Daraufhin gab das Unternehmen seinen neuen strategischen Plan und die Absicht bekannt, neues Eigenkapital zur Finanzierung der weiteren Entwicklung der Medikamentenkandidaten Resminostat, 4SC‑202 und 4SC‑208 einzuwerben. Seit der Veröffentlichung des Strategie-Updates hat sich die 4SC-Aktie deutlich besser entwickelt als die Branchenindizes.

Am 6. Juli gab das Unternehmen den erfolgreichen Abschluss der Kapitalerhöhung bekannt. Die Erlöse der Kapitalerhöhung von circa 41 Mio € brutto / circa 40 Mio € netto werden die wichtigsten Ziele von 4SC bis in das Jahr 2020 finanzieren und die Umsetzung der ambitionierten Entwicklungsstrategie für Resminostat, 4SC‑202 und 4SC‑208 ermöglichen. In der zweiten Jahreshälfte 2017 schwankte die 4SC-Aktie zwischen 3,49 € und ihrem Jahreshöchststand von 5,88 €, den sie am 25. September 2017 erreichte.

Das durchschnittliche tägliche Handelsvolumen der 4SC-Aktie an allen deutschen Börsenplätzen, einschließlich Tradegate und Quotrix, hat sich mit 88.864 Aktien mehr als verdreifacht, verglichen mit 27.196 im Jahr 2016. Der Anteil des Streubesitzes nach Definition der Deutschen Börse AG betrug zum 31. Dezember 2017 35,6% nach 38,2% zum Jahresende 2016.

RESEARCH

Institut	Ort	Analyst	Datum der Veröffentlichung	Aktienkurs am Vortag der Veröffentlichung (in €)	Preisziel je Aktie (in €)	Analystenempfehlung
Baader Helvea	Zürich, Schweiz	Dr. Bruno Bulic	24. Jan 2017	2,58	2,60	Hold
Equinet	Frankfurt am Main	Marietta Miemietz	25. Jan 2017	2,58	3,50	Buy
Equinet	Frankfurt am Main	Marietta Miemietz	29. Mär 2017	2,65	3,50	Buy
Edison Investment Research	London, Vereinigtes Königreich	Dr. Linda Pomeroy	30. Mär 2017	2,60	6,50	-
Equinet	Frankfurt am Main	Marietta Miemietz	27. Apr 2017	2,44	3,50	Buy
Equinet	Frankfurt am Main	Marietta Miemietz	17. Mai 2017	2,50	3,50	Buy
Equinet	Frankfurt am Main	Marietta Miemietz	13. Jun 2017	4,07	3,50	Buy
Equinet	Frankfurt am Main	Marietta Miemietz	10. Jul 2017	3,63	3,50	Buy
Equinet	Frankfurt am Main	Marietta Miemietz	18. Jul 2017	4,28	3,50	Buy
Edison Investment Research	London, Vereinigtes Königreich	Dr. Jonas Peciulis	30. Okt 2017	4,97	11,20	-
goetzpartners	London, Vereinigtes Königreich	Dr. Chris Redhead	11. Dez 2017	5,05	7,50	Outperform

AKTIONÄRSSTRUKTUR

Gemäß Management-Schätzung in Prozent	31. Dez 2017	31. Dez 2016
Santo Holding (Deutschland)	37,5	47,8
ATS Beteiligungsverwaltung	20,9	0,0
First Capital Partner	6,0	7,4
Wellington Partners	4,5	6,6
Other	31,1	38,2
Gesamt	100,0	100,0

KENNZAHLEN DER 4SC AKTIE

Zum 31. Dezember 2017

Wertpapierkennnummer (WKN)	A14KL7
International Security Identification Number (ISIN)	DE000A14KL72
Börsenkürzel	VSC
Gattung der Aktien	Inhaberaktien
Anzahl der Aktien	30,648,513
Marktsegment	Prime Standard
Handelsplatz	XETRA und alle weiteren deutschen Börsen
Designated Sponsor	Oddo Seydler Bank AG
Erster Handelstag	15. Dezember 2005
Ergebnis je Aktie für das Jahr (unverwässert und verwässert; in €)	‑0,45
Anzahl ausgegebener Aktien (Jahresdurchschnitt)	24.535.536
Streubesitzquote nach Definition der Deutschen Börse AG	35,6%
Jahreshoch (XETRA; in €)	5,88
Jahrestief (XETRA; in €)	2,30
Schlusskurs zum Bilanzstichtag (XETRA; in €)	4,96
Täglicher Aktienumsatz (alle Handelsplätze, Jahresdurchschnitt)	88.864

AKTIENKURS DER 4SC AG IM VERGLEICH ZU BIOTECHNLOGIE INDIZES

2017, Jahresanfang = 100%

2 Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage

4SC berichtet über die Geschäftsjahre 2017 und 2016. Der im Vorjahr veräußerte Geschäftsbereich wurde im Konzern-Jahresabschluss 2016 entsprechend den Vorschriften des IFRS 5 als aufgegebener Geschäftsbereich gesondert ausgewiesen.

2.1 Ertragslage

2.1.1 Umsatzerlöse

Die Umsatzerlöse stiegen im Geschäftsjahr 2017 auf 4.197 T € und haben sich damit gegenüber dem Vorjahr (2016: 2.060 T €) um 104% erhöht. Im Berichtsjahr bestanden die Umsatzerlöse im Wesentlichen aus den ratierlichen Auflösungen der Umsatzabgrenzungsposten aus Entwicklungspartnerschaften und des Weiteren von Meilensteinen und aus der Weiterberechnung von Serviceleistungen an Partner. Die Umsatzabgrenzungsposten aus den Entwicklungspartnerschaften für Resminostat und 4SC‑205 belaufen sich auf 992 T € (2016: 1.762 T €). Des Weiteren besteht der Umsatz aus Meilensteinen (2017: 2.850 T €; 2016: 100 T €) und der Weiterberechnung von Serviceleistungen an die Partner Guangzhou LingSheng Pharma Tech Co. Ltd. (Link Health), Immunic, Yakult Honsha, BioNTech AG (BioNTech) und Maruho über insgesamt 355 T € (2016: 298 T €).

2.1.2 Betriebliche Aufwendungen

Die betrieblichen Aufwendungen setzten sich aus Umsatz-, Vertriebs-, Forschungs- und Entwicklungs- sowie Verwaltungskosten zusammen. Sie lagen im Geschäftsjahr 2017 bei 15.192 T €; dies entspricht einer Zunahme um 5% gegenüber dem Vorjahr (2016: 14.467 T €). Der deutliche Anstieg der Umsatzkosten um 655% (2017: 574 T €; 2016: 76 T €) geht in erster Linie auf die neue Kooperationspartnerschaft mit Maruho zurück und setzt sich aus Patentkosten, Provisionen und externen Dienstleistungen zusammen.

Den größten Anteil an den Aufwendungen haben weiterhin die Forschungs- und Entwicklungskosten. Sie stiegen 2017 um 8% auf 11.475 T € im Vergleich zum Vorjahr (2016: 10.601 T €). Diese Erhöhung ergibt sich vor allem aus Fremdleistungen in Zusammenhang mit der laufenden RESMAIN-Studie in CTCL sowie den intensiven Vorbereitungen für den Start der SENSITIZE-Studie.

Die Verwaltungskosten beliefen sich im Geschäftsjahr 2017 auf 2.792 T € und konnten damit im Vergleich zum Vorjahr (2016: 3.380 T €) um 17% gesenkt werden. Wesentlicher Grund hierfür sind die gesunkenen Rechts- und Beratungskosten in Folge von Finanzierungsvorbereitungen und Personalneubesetzungen im Vorjahr.

Die Vertriebskosten, die sich aus Aufwendungen für Business Development sowie Corporate Communications & Investor Relations zusammensetzen, reduzierten sich 2017 um 15% aufgrund der Neuausrichtung der Personalstruktur. Sie beliefen sich auf 351 T € (2016: 410 T €).

Die sonstigen betrieblichen Erträge fielen deutlich auf 59 T € (2016: 615 T €). Maßgeblich hierfür war ein Einmaleffekt in den betrieblichen Erträgen im Jahr 2016 aufgrund von Untermietverträgen sowie aus dem Verkauf des Immunologie-Portfolios an Immunic.

2.1.3 Ergebnis der betrieblichen Tätigkeit

Vor dem Hintergrund der Verdoppelung der Umsatzerlöse bei gleichzeitig gestiegenen Betriebskosten hat sich 2017 das operative Ergebnis von 4SC moderat um 7% auf ‑10.936 T € verbessert (2016: ‑11.792 T €).

2.1.4 Finanzergebnis

Das Finanzergebnis reduzierte sich 2017 im Vergleich zum Vorjahr signifikant auf 9 T € (2016: 508 T €). Das Vorjahresergebnis wurde in erheblichem Maß durch die Veräußerung von Geschäftsanteilen an der quattro research GmbH (quattro research) beeinflusst; hier entstand ein Buchgewinn in Höhe von 387 T €.

2.1.5 Steuern

Der 4SC entstand im Berichtszeitraum ein Aufwand aus laufenden Ertragsteuern in Form einer nicht anrechenbaren, abzugsfähigen chinesischen Quellensteuer in Höhe von 33 T € (2016: 71 T €).

2.1.6 Jahresfehlbetrag

Der Jahresfehlbetrag reduzierte sich 2017 leicht um 2% auf 10.960 T € (2016: 11.166 T €).

2.1.7 Ergebnis je Aktie

Aufgrund der im Berichtsjahr durchgeführten Kapitalmaßnahme und der im Vergleich zum Vorjahr gestiegenen durchschnittlichen Aktienanzahl verringerte sich der Verlust je Aktie auf 0,45 € im Geschäftsjahr 2017 (2016: Verlust in Höhe von 0,59 €).

2.2 Vermögenslage

2.2.1 Langfristige Vermögenswerte

Die langfristigen Vermögenswerte haben sich zum 31. Dezember 2017 auf 6.365 T € reduziert (31. Dezember 2016: 7.096 T €). Dieser Rückgang ist vor allem auf planmäßige Abschreibungen auf immaterielle Vermögenswerte und Sachanlagen zurückzuführen.

Im Vorjahr waren folgende Sachverhalte ebenfalls ursächlich für die Veränderungen: der Verkauf des Sachanlagevermögens der 4SC Discovery an BioNTech Small Molecules GmbH (BioNTech Small Molecules), der Verkauf des Immunologie-Portfolios an Immunic sowie der Verkauf der Beteiligung an quattro research an die Gesellschaft selbst und eine Umgliederung eines Schuldscheindarlehens aufgrund der Restlaufzeit von den langfristigen in die kurzfristigen sonstigen Vermögensgegenstände über 1.285 T €. Mit 5.694 T € waren die immateriellen Vermögenswerte weiterhin der größte Bilanzposten innerhalb der langfristigen Vermögenswerte (31. Dezember 2016: 6.499 T €), gefolgt von den Sachanlagen mit 570 T € (31. Dezember 2016: 497 T €).

2.2.2 Kurzfristige Vermögenswerte

Die deutliche Erhöhung der kurzfristigen Vermögenswerte auf 41.548 T € zum 31. Dezember 2017 (31. Dezember 2016: 11.959 T €) resultierte aus gestiegenen Zahlungsmitteln und Zahlungsmitteläquivalenten in Höhe von 41.327 T € (31. Dezember 2016: 10.048 T €) aufgrund der im Berichtsjahr durchgeführten Kapitalerhöhung.

2.2.3 Eigenkapital

Die deutliche Stärkung des Eigenkapitals von 15.273 T € zum 31. Dezember 2016 auf 44.693 T € zum 31. Dezember 2017 liegt in der im Juli 2017 erfolgreich abgeschlossenen Kapitalerhöhung begründet. Der Bilanzverlust, der sich durch den Periodenverlust in Höhe von 10.960 T € auf 160.310 T € zum 31. Dezember 2017 erhöhte (31. Dezember 2016: 149.350 T €), wirkte sich reduzierend auf das Eigenkapital aus.

Die Eigenkapitalquote erhöhte sich aufgrund des gestiegenen Eigenkapitals um 13,1 Prozentpunkte von 80,2% zum 31. Dezember 2016 auf 93,3% zum 31. Dezember 2017.

2.2.4 Lang- und kurzfristige Schulden

Die langfristigen Schulden reduzierten sich zum 31. Dezember 2017 um 12% auf 461 T € (31. Dezember 2016: 525 T €). Die sonstigen langfristigen Schulden bestehen überwiegend aus Umsatzabgrenzungsposten im Zusammenhang mit den abgeschlossenen Partnerschaften mit Yakult Honsha und Link Health in Höhe von 394 T € zum 31. Dezember 2017 (31. Dezember 2016: 493 T €).

Die kurzfristigen Schulden verminderten sich um 15% auf 2.759 T € (31. Dezember 2016: 3.257 T €). Sie bestehen im Wesentlichen aus den sonstigen Schulden und Umsatzabgrenzungen in Höhe von 1.584 T € (31. Dezember 2016: 2.423 T €). Die erhaltenen Anzahlungen auf Fördermittel des Bundes und der EU verringerten sich um 85% auf 58 T € (31. Dezember 2016: 393 T €). Die kurzfristigen Schulden enthalten des Weiteren Schulden aus Lieferungen und Leistungen in Höhe von 1.175 T € (31. Dezember 2016: 834 T €).

2.2.5 Bilanzsumme

Die Bilanzsumme zum 31. Dezember 2017 hat sich vorrangig in Folge der Kapitalerhöhung auf 47.913 T € erhöht (31. Dezember 2016: 19.055 T €).

2.3 Finanzlage

2.3.1 Cashflows aus betrieblicher Tätigkeit

Der Mittelabfluss aus der betrieblichen Tätigkeit lag im Geschäftsjahr 2017 bei 8.541 T €. Die Differenz im Vergleich zum negativen Vorsteuerergebnis in Höhe von 10.927 T € resultiert insbesondere aus nicht liquiditätswirksamen Aufwandsposten wie linearen Abschreibungen, dem Aktienoptionsplan und der Erhöhung der sonstigen kurzfristigen Vermögenswerte auf der Ertragsseite. Im Vergleichszeitraum 2016 betrugen die Cashflows aus der betrieblichen Tätigkeit ‑12.922 T €, bei einem Ergebnis vor Steuern von ‑11.284 T €.

2.3.2 Cashflows aus Investitionstätigkeit

Die Mittelabflüsse aus der Investitionstätigkeit betrugen im Geschäftsjahr 2017 in Summe 133 T € (2016: Mittelzufluss von 2.994 T €). Aus dem Verkauf von kurzfristigen Vermögenswerten resultiert ein Mittelzufluss von 39 T € (2016: Mittelzufluss von 2.808 T €). Zusätzlich wurden 4 T € (2016: 60 T €) in immaterielle Vermögenswerte und 168 T € (2016: 404 T €) in Sachanlagen investiert.

2.3.3 Cashflows aus der Finanzierungstätigkeit

Die Cashflows aus der Finanzierungstätigkeit im Berichtszeitraum in Höhe von 39.953 T € resultierten aus der im Juli 2017 abgeschlossenen Barkapitalerhöhung von brutto 40.887 T €, wobei sich ein gegenläufiger Effekt in Höhe der Transaktionskosten von 934 T € ergab. Im Vorjahr resultierten die Cashflows aus der Finanzierungstätigkeit in Höhe von ‑1.500 T € aus der Rückzahlung des Gesellschafterdarlehens der Santo Holding.

2.3.4 Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente

Zum 31. Dezember 2017 verfügte die Gesellschaft über einen Zahlungsmittelbestand in Höhe von insgesamt 41.327 T € (31. Dezember 2016: 10.048 T €). Der durchschnittliche monatliche operative Finanzmittelabfluss betrug im Jahr 2017 723 T € (2016: 827 T €).

2.4 Gesamtaussage zur wirtschaftlichen Lage

Die Umsatzerlöse haben sich 2017 aufgrund von Einmalzahlungen (Meilenstein- und Vorabzahlungen) verdoppelt. Die sonstigen Erträge sind dagegen aufgrund von Einmaleffekten im Vorjahr signifikant zurückgegangen. Die Ausgaben für die RESMAIN-Studie mit Resminostat in CTCL blieben stabil. Der Jahresfehlbetrag 2017 konnte im Vergleich zum Vorjahr insgesamt leicht um 2% reduziert werden. Die Liquiditätsausstattung war innerhalb des Geschäftsjahres 2017 jederzeit hinreichend sichergestellt und konnte insbesondere durch die Mittelzuflüsse aus der erfolgreich in 2017 durchgeführten Kapitalmaßnahme sowie die bereits erläuterten einmaligen Erträge gestärkt werden. Die Finanzierung der laufenden Entwicklungsprogramme war zu keiner Zeit gefährdet. Der BREXIT hatte bisher keine Auswirkungen auf die Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage von 4SC.

Die wirtschaftliche Entwicklung von 4SC verläuft bis zur Aufstellung des zusammengefassten Lageberichts auch im Geschäftsjahr 2018 weiterhin planmäßig.

3 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter

Zum 31. Dezember 2017 waren bei der 4SC inklusive Vorstand insgesamt 48 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter beschäftigt (31. Dezember 2016: 49). Die Zahl der durchschnittlich beschäftigten Arbeitnehmer lag im Jahr 2017 bei 47 – ein Rückgang um 15% im Vergleich zum Vorjahr (2016: 55).

Der Anteil des weiblichen Personals ist im Vergleich zum Vorjahr gestiegen und lag zum 31. Dezember 2016 bei 67% (31. Dezember 2016: 63%). Zum Stichtag 31. Dezember 2017 arbeiteten 31% (31. Dezember 2016: 35%) der 4SC-Arbeitnehmer in Teilzeit. Unter Berücksichtigung der Teilzeitbeschäftigten sowie der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in Elternzeit ergab sich zum Jahresende 2017 eine Anzahl von 43 Vollzeitäquivalenten („Full Time Equivalents“, FTEs), nach 44 FTEs zum 31. Dezember 2016. Von diesen FTEs waren 71% (31. Dezember 2016: 70%) in der Forschung und Entwicklung sowie 29% (31. Dezember 2016: 30%) in den Bereichen Business Development, Verwaltung und IT tätig. Aktuell bildet das Unternehmen nicht aus.

Die Personalkosten sanken im Geschäftsjahr 2017 leicht auf 4,475 T € (2016: 4,577 T €) aufgrund einer geringeren Anzahl an Beschäftigten. In den Personalkosten enthalten ist ein Betrag in Höhe von 427 T € (2016: 11 T €), der aus nicht zahlungswirksamen Aufwendungen für Aktienoptionsprogramme resultiert.

Kopfzahl	31. Dezember 2017	31. Dezember 2016
Forschung und Entwicklung	34	34
Business Development, Verwaltung, IT	14	15
Gesamt	48	49

4 Finanzielle und nicht-finanzielle Leistungsindikatoren

4.1 Steuerungssystem und Finanzielle Leistungsindikatoren

4SC verwendet ein einheitliches Berichts- und Planungssystem und leitet daraus finanzielle und nicht-finanzielle Leistungsindikatoren ab, die kontinuierlich überwacht werden. Wesentliche finanzielle Steuerungsgrößen des Unternehmens sind der Liquiditätsstatus und die betrieblichen Aufwendungen, insbesondere die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung.

Faktoren wie die verfügbare Liquidität, Meilensteinzahlungen und das Betriebskapital beeinflussen den Geschäftsverlauf ebenfalls. Deshalb ist für 4SC ein konsequentes Cash Management von zentraler Bedeutung. Eine wesentliche Finanzkennzahl ist in diesem Zusammenhang der durchschnittliche monatliche Barmittelverbrauch. Das Verhältnis von Finanzmittelbestand und geplantem durchschnittlichem Barmittelverbrauch pro Monat ermöglicht eine Einschätzung, für welchen Zeitraum der Finanzmittelbestand voraussichtlich ausreichen wird.

Zur Steuerung des Unternehmens dienen natürlich auch Leistungsindikatoren aus der Entwicklungstätigkeit. So sind beispielsweise die klinischen Ergebnisse hinsichtlich Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der in Entwicklung befindlichen Medikamentenkandidaten in patientenbezogenen Indikatoren zusammengefasst. Die Effizienz und den Erfolg dieser Prozesse misst 4SC unter anderem anhand der Parameter „Einhaltung von Zeit- und Kostenplänen“ sowie „Erfolge bei den klinischen Studien“. Leistungsindikatoren werden zur optimalen Planung, Steuerung und Kontrolle der Geschäftsentwicklung herangezogen.

4.2 Nicht finanzielle Leistungsindikatoren

4.2.1 Gewerbliche Schutzrechte

Ein solides Portfolio an Schutzrechten ist von entscheidender Bedeutung für ein Biotechnologie-Unternehmen wie 4SC, das auf Medikamentenentwicklung spezialisiert ist. Einerseits stärkt es die Wettbewerbsposition der eigenen Entwicklungsprogramme auf dem Weg zur Marktreife, andererseits stützt es den möglichen künftigen Markterfolg. Das Patentmanagement von 4SC hat das bestehende Schutzrechtsportfolio im Berichtsjahr strategisch optimiert.

4SC verfügte zum Jahresende 2017 über 328 (31. Dezember 2016: 316) erteilte Patente und 125 anhängige Patentanmeldungen (31. Dezember 2016: 102). Damit nahm die Gesamtzahl der erteilten Patente und Anmeldungen im Vergleich zum Vorjahr zu, was vorwiegend auf neue Erfindungen im Rahmen der Medikamentenentwicklung zurückzuführen ist.

Für Resminostat besaß 4SC zum Jahresende 2017 insgesamt 153 erteilte Patente, darunter 61 Stoffpatente. Der Wirkstoff Resminostat ist in allen wichtigen Pharmamärkten der Welt geschützt, unter anderem in den USA, Europa, Japan, China, Südkorea, Indien und Russland. Außerdem hält 4SC Patente auf das in der Wirkstoffformulierung verwendete Mesylatsalz von Resminostat sowie Patente in den wichtigsten Pharmamärkten auf das Herstellungsverfahren des Wirkstoffs.

Ende 2017 verfügte 4SC außerdem über ein umfangreiches Portfolio von 76 erteilten Patenten für 4SC‑202 in den wichtigsten Märkten der Welt, darunter 60 Stoffpatente.

Zum Jahresende 2017 befanden sich die Patentanmeldungen zu 4SC‑208 überwiegend noch im frühen Stadium des Prüfungsverfahrens vor den jeweiligen nationalen Patentämtern. Das US-Patentamt und die Patentämter in Singapur und Neuseeland erteilten ein Patent für 4SC‑208, während das chinesische Patentamt eine Zulassungsbescheinigung ausgestellt hatte (die Erteilung des Patents wurde für Anfang 2018 erwartet).

Zusätzlich hielt 4SC zum Jahresende 2017 eine Reihe von Patenten und Patentanmeldungen in frühen Projekten, zu denen entweder bereits Lizenzpartnerschaften bestehen oder sich in Diskussion befinden.

Neben den Patenten besitzt 4SC diverse Rechte an strategisch wichtigen Wort- und Wort-/Bildmarken, wobei letztere kürzlich mit dem neuen Logo der 4SC erneuert wurden.

Insgesamt veranschaulicht das umfassende Schutzrechteportfolio von 4SC die Innovationsstärke des Unternehmens, die durch eine vorausschauende Patentstrategie für die Entwicklung und spätere Kommerzialisierung künftiger Medikamentenkandidaten gestärkt wird.

4.2.2 Unternehmensverantwortung und Nachhaltigkeit

Mitarbeitersicherheit und Umweltschutz

Die 4SC legt hohen Wert auf die größtmögliche Sicherheit ihrer Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter sowie auf den Schutz der Umwelt. Deshalb werden in allen Prozessen kontinuierlich entsprechende Maßnahmen umgesetzt, überprüft und optimiert.

Zentrales Instrument zur Erfüllung dieser Aufgaben ist der Arbeitssicherheitsausschuss. Er besteht aus einer Sicherheitsbeauftragten, der Beauftragten für biologische Sicherheit, dem Betriebsarzt (extern) und der Sicherheitsfachkraft. Der Arbeitssicherheitsausschuss unterstützt das 4SC-Management in allen Belangen der Arbeitssicherheit, der arbeitsmedizinischen Vorsorge, des sicheren Umgangs mit Gefahr- und Biostoffen sowie der Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben.

Die vom Arbeitsschutzgesetz vorgeschriebene regelmäßige Gefährdungsbeurteilung werden durch die jeweiligen Vorgesetzten bzw. Laborleiter mit Unterstützung der internen Fachkraft für Arbeitssicherheit durchgeführt. Eine Gefährdungsbeurteilung der psychischen Belastungen wurde in den Jahren 2015 und 2016 erstellt und wird seither regelmäßig aktualisiert. Alle Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der 4SC werden jährlich allgemein zum Thema Arbeitssicherheit geschult und gemäß der geltenden Gefahrstoffverordnung werden darüber hinaus alle im Labor tätigen Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter einmal jährlich im Umgang mit Gefahrstoffen und gentechnisch veränderten Organismen unterwiesen. Zudem erhalten alle neuen Mitarbeiter eine Sicherheitsunterweisung, die je nach Einsatzort – Labor oder Büro – entsprechend angepasst ist.

Neben den personellen und organisatorischen Maßnahmen werden auch die technischen und baulichen Vorgaben für den Umgang, die Lagerung und den Transport von Gefahr- und Biostoffen gewissenhaft erfüllt. Dazu zählen persönliche Schutzausrüstungen, optimale Brandschutzvorrichtungen, biologische Sicherheitsbereiche und sicherheitstechnische Laboreinrichtungen. Alle relevanten Einrichtungen und Apparaturen besitzen die vorgeschriebenen behördlichen Genehmigungen und werden regelmäßig überprüft und gewartet.

Das 4SC-Abfallkonzept trägt zum Umweltschutz bei. Die fach- und umweltgerechte Entsorgung von Gefahrstoffabfällen erfolgt durch ein Spezialunternehmen.

Aufgrund einer konsequenten Implementierung und Einhaltung der Arbeitsschutzmaßnahmen ereignete sich im Berichtsjahr kein meldepflichtiger Arbeitsunfall.

Ethische Verantwortung

Bei der Entwicklung neuer Medikamente ist auch 4SC auf die Erhebung tierexperimenteller Daten angewiesen, um einerseits die wissenschaftlich notwendigen Ziele zu erreichen und andererseits den gesetzlichen Verpflichtungen nachzukommen. Das Unternehmen ist jedoch bestrebt, Tierversuche auf ein notwendiges Mindestmaß zu reduzieren und soweit möglich durch Alternativen zu ersetzen. Dazu zählen beispielsweise Versuche in Zellkulturen.

Zur Durchführung von Tierstudien und klinischen Prüfungen am Menschen hat 4SC Auftragsforschungsorganisationen beauftragt, die einer sorgfältigen Auswahl unterliegen. Auf die Einhaltung behördlicher Vorschriften sowie ethischer und wissenschaftlicher Qualitätsstandards legt 4SC hierbei größten Wert.

4.2.3 Beschaffung

Beschaffung, Logistik und Lagerhaltung werden bei 4SC durch den Einkauf organisiert und abgewickelt. Diese Prozesse sind fest definiert und etabliert. Eine enge Abstimmung des Einkaufs mit der Buchhaltung und den Entwicklungsabteilungen gewährleistet einen reibungslosen und kosteneffizienten Ablauf, vom Einholen der Angebote bis zur Bezahlung der Rechnungen.

Um wo immer möglich nicht von einzelnen Lieferanten abhängig zu werden, verfügt das Unternehmen über eine breite Lieferantenbasis. Die Bezugsquellen werden grundsätzlich nach den Kriterien Qualität, Preis und Verfügbarkeit der gewünschten Güter ausgewählt. Durch intensive Verhandlungen konnten die Lieferkonditionen und Preise einzelner Lieferanten bei deutlich reduziertem Einkaufsvolumen im Berichtsjahr weiter beibehalten werden. 4SC arbeitet mit verschiedenen Dienstleistungsunternehmen zusammen, beispielsweise auf den Gebieten Pharmakologie, Toxikologie, Metabolismus, Analytik, Herstellung, klinische Entwicklung, Pharmakovigilanz und Statistik. Die Auswahl eines Partners hängt dabei von den spezifischen Anforderungen des jeweiligen Projekts ab. Wesentliche Auswahlkriterien neben Qualität, Termintreue und Preis sind Erfahrungen und Referenzen auf dem entsprechenden Gebiet sowie die zwingend erforderlichen regulatorischen Voraussetzungen.

4.2.4 Qualitätssicherung

Die präklinische und klinische Entwicklung neuer Arzneimittel setzt die Einhaltung höchster Sicherheits- und Qualitätsstandards voraus. Dadurch sollen die Sicherheitsrisiken für Mensch, Tier und Umwelt verringert und Risiken für die wirtschaftliche Lage des Unternehmens minimiert werden. Die Leitung der Abteilung „Quality Unit“ berichtet an den Vorstand und koordiniert alle Maßnahmen in enger Abstimmung mit ihm.

Deshalb hat 4SC ein Qualitätsmanagementsystem nach den sogenannten GxP-Grundsätzen implementiert. Unter dem Begriff GxP sind definierte Qualitätsstandards wie gute Laborarbeit („Good Laboratory Practice“, GLP), gute klinische Praxis („Good Clinical Practice“, GCP) und gute Herstellungspraxis („Good Manufacturing Practice“, GMP) zusammengefasst. Dieses System stellt sicher, dass interne Prozesse, Verfahrensabläufe und Richtlinien entsprechend dem nationalen und internationalen Recht, den Leitlinien, Entscheidungen, Richtlinien und Verordnungen formuliert und kontrolliert werden können.

Im Rahmen der Qualitätssicherung erstellt 4SC zyklisch ein Jahres-Auditprogramm. Darin wird risikobasiert festgelegt, welche der extern beauftragten Unternehmen und Dienstleister von 4SC, darunter z. B. Auftragsforschungsinstitute oder Lohnhersteller zur Produktion der Wirkstoffe und Prüfpräparate, auf die Einhaltung der notwendigen Qualitätsstandards im Rahmen der laufenden klinischen Studien überprüft werden. Dieser Standard gewährleistet die bestmögliche Qualität der Prüfpräparate, Datensicherheit und Sicherheit für Patient und Proband in klinischen Studien.

5 Prognosebericht

Die folgenden Absätze enthalten Prognosen und Erwartungen über künftige Entwicklungen. Die tatsächlichen Ergebnisse können wesentlich von den Erwartungen über die voraussichtliche Entwicklung abweichen, wenn Unsicherheiten eintreten oder wenn sich die Annahmen, die den Prognosen zugrunde liegen, als unzutreffend erweisen sollten.

5.1 Ausblick für die Gesamtwirtschaft und den Sektor

Trotz der politischen Bedenken über die Märkte im Allgemeinen glauben Analysten und Branchenkommentatoren, dass die Biotech-Branche auf ein starkes Jahr 2017 aufbauen kann.

Der Brancheninformationsdienst BioCentury berichtet, dass Anleger angesichts der für 2018 prognostizierten kleineren Anzahl an large cap catalysts planen, mehr Finanzmittel in kleinere Unternehmen zu investieren, die das Potenzial haben, die nächste Generation großer Biotechs zu werden. Insbesondere Investoren, die sich auf Unternehmen im Bereich Krebs spezialisiert haben, konzentrieren sich weiterhin auf die Identifizierung wettbewerbsfähiger und innovativer Immunonkologie-Programme.

Die Aufwärtsdynamik der Pharma- und Biotech-Branche im Jahr 2017 wird sich voraussichtlich auch im Jahr 2018 fortsetzen, wobei weitere neuartige Medikamente für den Markteintritt bereit sind und die Investorenunterstützung für die Branche weiterhin stark bleibt. Laut EP Vantage, dem redaktionellen Arm von Evaluate Ltd., wird sich die gegenwärtige unternehmensfreundliche Haltung der FDA im Jahr 2018 kaum ändern, während M&A zunehmen könnte, getrieben von der Notwendigkeit großer Pharma- und Biotech-Unternehmen, ihre Pipelines durch neue Produkte zu verbreitern und zusätzliche Mittel aus der US-Steuerreform zu beschaffen.

In der aktuellen monatlichen Ausgabe des Biotech-Monitors (Ende Dezember 2017) zeigt Suntrust, dass kleine und mittlere Unternehmen in den USA ein starkes Jahr 2017 mit einer Performance seit Jahresbeginn von ca. 70% gegenüber der Performance der Aktien von Großunternehmen in Höhe von 13% hatten. Dem Bericht zufolge hatten kleine und mittelgroße Biotechs 2017 reichlich Zugang zu Kapital, und Suntrust-Experten gehen davon aus, dass dies auch 2018 so weitergehen wird, da die Unternehmen weiterhin stark bewertet werden und somit Verwässerung und negative Bilanzen weniger besorgniserregend sind.

5.2 Unternehmensausblick

5.2.1 Resminostat

Resminostat wird als Erhaltungstherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem CTCL in der zulassungsrelevanten RESMAIN-Studie untersucht. Topline-Ergebnisse werden im ersten Halbjahr 2019 erwartet. Sofern diese positiv ausfallen, plant 4SC die Marktzulassung für Resminostat in Europa und möglicherweise den USA zu beantragen. Im Falle einer Zulassung wäre Resminostat das erste und einzige Medikament, das als Erhaltungstherapie in dieser Krankheit in Europa und den USA zugelassen ist.

Yakult Honsha, der Entwicklungspartner für Resminostat in Japan, hat bestätigt, dass sie die Kombination von Resminostat mit S‑1 Chemotherapie als Zweitlinien-Behandlung japanischer Patienten mit Gallenwegskrebs in einer Phase‑II-Studie untersuchen wollen, die im ersten Halbjahr 2018 anfangen soll.

4SC wird mit Resminostat außerdem weitere präklinische Untersuchungen durchführen, um einen Antrag auf Marktzulassung sowie die anschließende Kommerzialisierung zu unterstützen.

5.2.2 4SC-202

4SC hat die Phase‑Ib/II-Studie SENSITIZE mit 4SC‑202 in Kombination mit dem anti-PD‑1 Antikörper Pembrolizumab – einem Checkpoint-Inhibitor – bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom begonnen. Im September 2017 eröffnete das erste Studienzentrum und im November 2017 wurde der erste Patient eingeschlossen. 4SC rechnet damit, dass Topline-Ergebnisse aus der ersten Patientenkohorte im zweiten Halbjahr 2018 verfügbar sein werden und dass die Studie im ersten Halbjahr 2019 abgeschlossen wird.

In der zweiten Phase‑II-Studie EMERGE wird 4SC‑202 ebenfalls in Kombination mit einem Checkpoint-Inhibitor, dem anti-PD‑L1 Antikörper Avelumab, zur Behandlung von Magen-Darm-Krebs untersucht. 4SC erwartet Sicherheitsdaten im zweiten Halbjahr 2018 und Topline-Ergebnisse im zweiten Halbjahr 2019.

Basierend auf den Daten aus diesen beiden Studien beabsichtigt 4SC so bald wie möglich eine zulassungsrelevante klinische Studie in dem seltenen Hautkrebs Merkelzellkarzinom (Merkel-cell carcinoma, MCC) starten.

Schließlich wurde 4SC‑202 im Jahr 2017 von potenziellen Partnerunternehmen in Kombination mit ihren eigenen Medikamenten untersucht. Die zugehörigen Daten werden voraussichtlich im Jahr 2018 auf einschlägigen Konferenzen veröffentlicht. 4SC geht davon aus, im Jahr 2018 weitere klinische Studien mit 4SC‑202 in Zusammenarbeit mit diesen Unternehmen zu starten.

5.2.3 4SC-208

Die regulatorisch vorgeschriebenen präklinischen Untersuchungen mit 4SC‑208, einem Inhibitor des Hedgehog/GLI-Signalwegs, schreiten wie geplant voran. 4SC erwartet, diese im Jahr 2018 abzuschließen und daraufhin eine Phase‑I/II zu starten. Besonders aussichtsreich erscheinen Krebsindikationen, in denen Resistenzen gegenüber Therapien auftreten, die auf den Hedgehog/GLI-Signalweg abzielen, wie z. B. das fortgeschrittene, metastasierende Basalzellkarzinom, eine Form von Hautkrebs.

5.2.4 Sonstige Entwicklungsprogramme

4SC strebt auch künftig weitere Lizenzpartnerschaften mit Unternehmen aus der Pharma- und Biotechnologiebranche an, um die klinische Entwicklung der nicht im Fokus des Unternehmens liegenden Produkte sicherzustellen und den Unternehmenswert zu erhöhen. Mit den Partnerschaften sollen sowohl kurzfristige Mittelzuflüsse erzielt als auch das langfristige Wertpotenzial dieser Entwicklungsprogramme optimal ausgeschöpft werden.

5.3 Finanzprognose

Die 4SC AG hat sich aus der im dritten Quartal 2017 erfolgreich abgeschlossenen Kapitalerhöhung Bruttoemissionserlöse von ca. 41.000 T € gesichert. Der Finanzmittelbestand der 4SC summierte sich zum 31. Dezember 2017 auf 41.327 T €. Der durchschnittliche monatliche operative Barmittelverbrauch lag im Jahr 2017 bei 723 T € und damit 28% unter der im Halbjahresbericht prognostizierten Spanne von 1.000 T € bis 1.400 T €. Die Abweichung ergibt sich vorwiegend aus Aufwendungen für die klinischen Studien RESMAIN und SENSITIZE, die sich in das Jahr 2018 verschieben.

Unter Berücksichtigung der aktuellen Finanzplanung und der avisierten operativen Tätigkeiten geht der Vorstand davon aus, dass der verfügbare Finanzmittelbestand bis in das Jahr 2020 ausreichend sein dürfte. 4SC erwartet für das Jahr 2018 einen durchschnittlichen monatlichen operativen Barmittelverbrauch zwischen 1.800 T € und 2.000 T €. 4SC erwartet, dass sich der Nettoverlust im Vergleich zum Jahr 2017 nahezu verdoppeln wird, da das Unternehmen gemäß der festgelegten Strategie die klinischen Aktivitäten deutlich ausweiten wird. Auch kurz- und mittelfristig rechnet 4SC insgesamt weiterhin mit negativen Jahresergebnissen.

6 Chancen- und Risikobericht

6.1 Risikomanagementsystem

6.1.1 Risikomanagement und internes Kontrollsystem der 4SC

Die 4SC verfügt über ein aktives, systematisches Risikomanagement, das dazu dient, Risiken zu minimieren bzw. durch geeignete Maßnahmen zu eliminieren. Die Geschäftsrisiken von 4SC liegen insbesondere in der Entwicklung von Wirkstoffen, im Schutz des geistigen Eigentums, in der Kooperation mit Partnern, in der Eigenkapitalerhaltung sowie in einer ausreichenden Finanzierung des Konzerns auf mittel- bis langfristige Sicht. Diese Risiken müssen kontinuierlich überprüft und gegebenenfalls thematisiert werden, um die ökonomischen Chancen des Unternehmens zu erhalten.

Bereits im Jahr 2002 hat 4SC – in Übereinstimmung mit dem KonTraG (Gesetz zur Kontrolle und Transparenz im Unternehmensbereich) – ein umfassendes, computergestütztes Risikomanagementsystem eingeführt. Dieses System ist wichtiger Bestandteil der Unternehmenssteuerung und ‑überwachung.

Auf der Grundlage eines definierten Prozesses identifizieren, analysieren und bewerten die Risikoverantwortlichen der verschiedenen Unternehmensbereiche die einzelnen Risiken nach den Kriterien Eintrittswahrscheinlichkeit, mögliche Schadenshöhe, Zeitbezug sowie bestehende und geplante Gegensteuerungsmaßnahmen. In regelmäßigen Zeitabständen informieren die Risikoverantwortlichen den Risikomanagementbeauftragten der 4SC, der dann wiederum das Management über den Status der Risiken in Kenntnis setzt. Für potenziell bestandsgefährdende Risiken besteht eine unmittelbare Meldepflicht. Auf dieser Basis entscheiden Vorstand und Aufsichtsrat über den Umgang mit den identifizierten Risiken.

Ergänzend zum Risikomanagementsystem ist bei 4SC ein internes Kontrollsystem (IKS) etabliert, das durch verschiedene Vorschriften wie Unterschriftenregelungen, gelenkte Vorgabe- und Nachweisdokumente, Richtlinien, Standardarbeitsanweisungen (standard operating procedures, SOPs), Arbeitsanweisungen, dem Vier-Augen-Prinzip, Stichprobenkontrollen, Selbstinspektionen, Mitarbeitertrainings und Notfallplanungen die Steuerung der Unternehmensaktivitäten sicherstellt.

Die Anwendung dieser Vorschriften ist für alle Unternehmensbereiche verpflichtend. Die Arbeit des 4SC-Qualitätsmanagements basiert auf Vorgabedokumenten, die Anforderungen an das Angebotsprodukt oder Anweisungen hinsichtlich auszuführender Tätigkeiten (z. B. das Erstellen von Stellenbeschreibungen) enthalten. Zudem werden Nachweisdokumente genutzt. Dabei handelt es sich um Aufzeichnungen bzw. Dokumente, die die erreichten Ergebnisse dokumentieren oder einen objektiven Nachweis ausgeführter Tätigkeiten beinhalten, z. B. in Form eines Auditberichts.

Die Unterschriftenregelung legt fest, wer für Bestellungen und Rechnungen zeichnungsberechtigt ist. Unterschieden wird hierbei nach der Höhe der Bestellung oder Rechnung, ob der Betrag budgetiert wurde und ob es sich bei dem Unterzeichnenden um einen Projektmitarbeiter oder Projektleiter, den Vorstand oder die Geschäftsführung handelt. Nach Ansicht von 4SC ist sichergestellt, dass Zahlungsanweisungen nur unter Einhaltung der oben genannten Regelungen ausgeführt werden.

Die Entwicklungsprogramme werden in regelmäßigen Treffen unter Leitung des Chief Development Officers (CDO) detailliert besprochen. Diese Besprechungen stellen eine enge Abstimmung der Entwicklungsteams, sowohl untereinander als auch mit dem Management, sicher. Sie finden in der Regel alle zwei Wochen statt und es werden Fortschritte der wesentlichen präklinischen und klinischen Entwicklungsprogramme des Unternehmens vorgestellt und diskutiert. Teilnehmer dieser Treffen sind neben dem CDO die Projektleiter für Resminostat, 4SC‑202 und 4SC‑208 und der Alliance Manager. Darüber hinaus kommen zu den Besprechungen Vertreter der Abteilungen für CMC, Qualität, Medical, Business Development, Patente und Corporate Communications & Investor Relations hinzu, damit die Projektaktivitäten unter Berücksichtigung aller relevanten Aspekte gestaltet und gesteuert werden können.

6.1.2 Risikomanagement und internes Kontrollsystem im Rechnungslegungsprozess

Im Hinblick auf den Rechnungslegungsprozess stellt das interne Kontroll- und Risikomanagementsystem sicher, dass die Rechnungslegung einheitlich ist und in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Vorgaben und Grundsätzen ordnungsgemäßer Buchführung sowie den International Financial Reporting Standards (IFRS) erfolgt. Es beinhaltet Arbeitsanweisungen, die Einhaltung des Vier-Augen-Prinzips, Stichprobenkontrollen und Notfallplanungen. Kontinuierliche Weiterbildungsmaßnahmen für das Finanzteam tragen wesentlich dazu bei, dass alle gesetzlichen Anforderungen, die das Unternehmen betreffen, sicher und vollumfänglich umgesetzt werden. Die Kontrollen zur Sicherstellung der Ordnungsmäßigkeit und der Verlässlichkeit der Rechnungslegung erfolgen vor allem durch automatisierte Prüfungen, wie z. B. Plausibilitätsprüfungen des Zahlenwerks, Systemzugangskontrollen auf Basis eines Berechtigungskonzepts sowie durch manuelle Checks. Dazu zählen insbesondere Abweichungs- und Trendanalysen auf der Basis definierter Kennzahlen und Vergleiche mit Budgetzahlen. In Zusammenarbeit mit den operativen Einheiten werden darüber hinaus regelmäßige Besprechungen und Analysen der wesentlichen Finanzkennzahlen durchgeführt.

Das Controlling-System bei 4SC stützt sich auf die vier Komponenten Planung, Vorbeugung, Überwachung und Berichterstattung. Für interne Steuerungs- und Kontrollzwecke erstellt 4SC Dreijahresbudgets unter Berücksichtigung der strategischen Geschäftsplanung. Auf Basis dieser Pläne sowie der aktuellen Ist-Zahlen erhält der Vorstand monatlich die notwendigen Steuerungs- und Kontrollinformationen. Zusätzlich wird quartalsweise über die Themen Geschäftsentwicklung, Fortschritte in den Entwicklungsprogrammen, Aktivitäten in den Bereichen Personal, Corporate Communications & Investor Relations, Business Development sowie über Patente als nichtfinanzielle Leistungsindikatoren berichtet. Mithilfe dieser Steuerungsinstrumente ist der Vorstand in der Lage, Chancen und Risiken adäquat zu identifizieren, zu bewerten und zu adressieren. Dieses Reporting wird auch dem Aufsichtsrat zur Verfügung gestellt.

Die Erstellung des IFRS-Abschlusses folgt einheitlichen Regeln. Die überschaubare Größe des Buchhaltungsteams hilft dabei, die einheitliche Darstellung gleicher Sachverhalte sicherzustellen. Im Enterprise-Resource-Planning-System (ERP, System für die Planung der im Unternehmen verfügbaren Ressourcen) sind konkrete Zugriffsregelungen definiert. Änderungen dieser Rechte bedürfen der Zustimmung des Vorstands. Dies stellt die Sicherheit der Buchungen und die entsprechenden Funktionstrennungen innerhalb des Systems sicher. Untermauert wird die Qualität der 4SC-Rechnungslegung durch eine Prüfung der Deutschen Prüfstelle für Rechnungswesen (DPR e. V.) für das Geschäftsjahr 2015, die die Ordnungsmäßigkeit der Rechnungslegung bestätigt hat.

6.2 Risiken der 4SC

4SC ist verschiedenen Einzelrisiken ausgesetzt, die sich gegenseitig beeinflussen. Das Eintreten dieser Risiken kann, einzeln oder gemeinsam, mit dem Eintritt anderer Risiken bzw. anderer Umstände die Geschäftstätigkeit, das Erreichen wesentlicher Unternehmensziele und/oder die Refinanzierbarkeit von 4SC wesentlich beeinträchtigen oder verhindern sowie erhebliche nachteilige Auswirkungen auf die Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage und/oder den Aktienkurs des Unternehmens haben. Dies könnte im schlechtesten Fall dazu führen, dass das Unternehmen gezwungen ist, in Liquidation zu gehen oder Insolvenz aufgrund Zahlungsunfähigkeit anzumelden.

6.2.1 Branchenbezogene Risiken

Wettbewerb

Die Biotechnologiebranche ist durch schnelle Weiterentwicklung der Technologien, Redundanzen, lange Entwicklungszyklen sowie einen großen Investitionsbedarf für die klinische Entwicklung bis zur Marktreife eines Produkts gekennzeichnet. 4SC ist dem Risiko ausgesetzt, dass neue Technologien auf den Markt kommen könnten, mit denen es gelingt, neue Produkte in den vom Unternehmen adressierten Indikationen kostengünstiger oder schneller zu entwickeln. Dadurch könnten solche Produkte ggf. früher im Markt eingeführt werden und somit die Zulassung von Produkten aus dem Hause 4SC ganz oder teilweise verhindern. Die 4SC geht davon aus, dass sie in einem Umfeld zunehmenden Wettbewerbs agiert.

Zusätzlich besteht das Risiko, dass Zulassungsbehörden die Produkte von Wettbewerbern in gleichen Indikationen bevorzugt zulassen – sei es aufgrund ihrer möglicherweise besseren Wirksamkeit oder ihrer Verträglichkeit. Infolgedessen könnten die von 4SC entwickelten und zu lizenzierenden Produkte gar nicht bzw. nur eingeschränkt zugelassen werden oder sich nicht ausreichend stark und lange genug am Markt etablieren. Dies könnte dazu führen, dass 4SC keine Partnerschaften zur Lizenzierung der eigenen Wirkstoffe abschließen kann oder es einem Kooperations- bzw. Lizenzpartner nicht gelingt, diese weiterzuentwickeln oder wirtschaftlich sinnvoll zu vermarkten. In diesem Fall würde 4SC künftig keine Meilensteinzahlungen, Lizenzgebühren oder Umsatzbeteiligungen aus den bestehenden und geplanten Lizenzverträgen mit Pharma- und Biotechnologie-Unternehmen erhalten.

Produktentwicklung (allgemein)

Der Erfolg von 4SC ist vom Erfolg der Entwicklungsprogramme abhängig. Als produktorientiertes Biotechnologie-Unternehmen unterliegt 4SC den Risiken der Medikamentenentwicklung, die aufgrund der langen Entwicklungszeit eines Wirkstoffs stark ausgeprägt sind.

Typische Risiken sind:

• Einzelne Produkte sind unwirksam, haben schwere bis unerträgliche Nebenwirkungen oder lassen sich nicht formulieren bzw. produzieren, sodass sie nicht erfolgreich weiterentwickelt werden können.

• Entwickelte Produkte sind nicht oder nicht mehr wettbewerbsfähig, da sich bessere Therapieansätze am Markt durchgesetzt haben.

• Fremddienstleister gehen insolvent, was eine Verzögerung der Entwicklung und/oder eine Nicht-Verwertbarkeit der relevanten Daten nach sich ziehen könnte.

• Fremddienstleister können die an sie gesetzten Qualitätsanforderungen im laufenden Projekt nicht erfüllen.

• Die zuständigen Behörden erteilen die erforderlichen Zulassungsgenehmigungen nicht, nur mit Einschränkungen oder mit zeitlicher Verzögerung.

Zurzeit verfügt 4SC über mehrere Wirkstoffe mit niedrigem Molekulargewicht zur Behandlung von Krebs, die sich in präklinischen bzw. in klinischen Entwicklungsphasen befinden. Aufgrund einer diversifizierten Produktpipeline können die Risiken bzw. die Abhängigkeit von einem einzelnen Wirkstoff reduziert werden, wobei nicht alle Produkte hinsichtlich ihrer Werthaltigkeit als gleichgewichtet betrachtet werden können. Bisher vorliegende Studienergebnisse legen nahe, dass die Wirkstoffe, die sich derzeit in der klinischen Entwicklungspipeline befinden, sicher anwendbar und gut verträglich sind. Dennoch kann 4SC nicht ausschließen, dass in laufenden oder anstehenden klinischen Studien möglicherweise keine ausreichende Wirksamkeit am Patienten nachgewiesen wird, oder dass Nebenwirkungen auftreten, die als sicherheitsrelevant einzustufen sind. Dies gilt auch für Ergebnisse aus laufenden klinischen Studien von Lizenzpartnern. Etwaige negative oder unklare Ergebnisse aus deren klinischen Studien könnten für 4SC einen vergleichbaren Effekt haben wie entsprechende Ergebnisse aus den eigenen klinischen Studien. Solche Befunde können zu einer Verzögerung oder zum Abbruch der Entwicklung eines Wirkstoffs führen, was einen negativen Einfluss auf die Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage sowie die Börsenbewertung von 4SC haben könnte.

Entwicklungen in der Gesundheitspolitik

Die Pharma- und Biotechnologiebranche ist mittel- und langfristig zu einem gewissen Grad abhängig von den Entwicklungen nationaler und internationaler Gesundheitssysteme. Die Gesundheitspolitik zielt weiterhin darauf ab, die Gesundheitskosten zu senken. So könnten sich zunehmend restriktivere Zulassungs- und Erstattungskonditionen nachteilig auf erzielbare Medikamentenpreise und damit auf Umsätze aus Medikamentenverkäufen bzw. auf Umsatzbeteiligungen auswirken.

Aufgrund der schwierigen ökonomischen Voraussetzungen in vielen Gesundheitssystemen nimmt die Gesundheitspolitik zunehmend Einfluss auf die Vergütung neuer Medikamente und indirekt auf die wirtschaftlichen Rationalen bei Unternehmen, sich für die Zulassung zu entscheiden, was sich nachteilig auf die gesamte Branche auswirken könnte. Darüber hinaus erhöhen Krankenversicherungen und staatliche Institutionen den Druck, die Medikamentenpreise zu senken. Der Nutzen von Medikamenten wird mit komplexen Regelungen gemessen, was zu einem höheren bürokratischen Aufwand und zu einer erschwerten Zulassung führt. Mit solchen Maßnahmen erhofft sich beispielsweise die deutsche Bundesregierung weiterhin erhebliche Einsparungen und/oder qualitative Verbesserungen im Gesundheitswesen. Für die pharmazeutischen Unternehmen bedeutet dies u. a., dass sie ihre Preise für Arzneimittel – z. B. auf dem deutschen Markt – nicht mehr nach eigenem Ermessen festlegen können. Dies kann sich nachteilig auf die Vergütungsstruktur und die Wirtschaftlichkeit einzelner Wirkstoffe auswirken. Deshalb könnte es für pharmazeutische Unternehmen wirtschaftlich nicht mehr attraktiv sein, Produkte in bestimmten Märkten zur Zulassung zu bringen. Darüber hinaus könnten einzelne Produkte aufgrund der sich verschärfenden Zulassungsbedingungen auch gar nicht mehr zur Vermarktung zugelassen werden.

Verwaltungsverfahren

Die Geschäftstätigkeit von 4SC ist umfangreichen rechtlichen Regelungen und Kontrollen unterworfen. Die Entwicklung und Vermarktung neuer Produkte kann durch Verwaltungsverfahren beeinträchtigt werden, auf die das Unternehmen nur begrenzten Einfluss hat. So ist 4SC beispielsweise bei der Durchführung klinischer Studien und für den Betrieb eigener Einrichtungen zur Durchführung von Entwicklungsarbeiten von behördlichen Genehmigungen abhängig. Der Verlust, das Erlöschen oder der Entzug dieser Genehmigungen kann zu zeitlichen Verzögerungen oder Abbruch von 4SC-Projekten führen.

6.2.2 Risiken aus der Geschäftstätigkeit

Entwicklungs- und Lizenzpartnerschaften

Die 4SC hat sich auf die Entwicklung von neuartigen Krebsmedikamenten mit niedrigem Molekulargewicht spezialisiert. Sowohl zur Gewinnerzielung als auch zur eigenständigen Finanzierung muss das Unternehmen entsprechende Umsatzerlöse erzielen – z. B. aus Vorabzahlungen, Meilensteinzahlungen oder Umsatzbeteiligungen aus Lizenzverträgen mit Pharma- und Biotechnologie-Unternehmen. Die bisher erzielten Umsätze reichen dafür noch nicht aus. Vor diesem Hintergrund und unter Berücksichtigung hoher Entwicklungsaufwendungen, die auch künftig notwendig sein werden, könnte das Unternehmen in absehbarer Zukunft weiterhin ein negatives Betriebsergebnis ausweisen. Um mittelfristig profitabel zu werden, ist 4SC auf den Abschluss entsprechender Vereinbarungen mit der Pharmaindustrie oder anderen Biotechnologie-Unternehmen angewiesen. Falls es 4SC nicht oder nur zu wirtschaftlich ungünstigen Konditionen gelingt, solche Partner zu gewinnen, kann dies die Entwicklung der jeweiligen Produkte verzögern und/oder zu geringeren Erlösen führen und somit die Werthaltigkeit des Projekts reduzieren. Auch Verzögerungen bei Verhandlungen über Entwicklungs- und Lizenzpartnerschaften im Hinblick auf die eigenen Medikamentenprogramme stellen ein Risiko dar. Sollte 4SC bei der klinischen Weiterentwicklung eines Produkts auf eine noch nicht fest vereinbarte Partnerschaft oder Finanzierung angewiesen sein, könnte sich diese klinische Entwicklung verzögern. Gleiches gilt für den Erhalt von Vorabzahlungen, die jeweils am Beginn einer solchen Partnerschaft angestrebt werden. Dies hätte entsprechend negative Auswirkungen auf die Finanz- und Liquiditätsplanung des Unternehmens.

Sollte es außerdem einem neuen oder bestehenden Kooperations- oder Lizenzpartner – z. B. aufgrund von negativen Daten aus eigenen klinischen Studien – nicht gelingen, einen der Wirkstoffe weiterzuentwickeln, zuzulassen oder zu vermarkten, würde 4SC künftig möglicherweise keine Meilensteinzahlungen oder Umsatzbeteiligungen aus dieser Partnerschaft erhalten und die Partnerschaft ggf. eingestellt werden. Weiter würden für den gleichen Wirkstoff eigene seitens 4SC eventuell geplante klinische Studien erschwert oder gänzlich verhindert und die Werthaltigkeit des Produkts insgesamt signifikant beeinträchtigt, mit entsprechenden negativen Konsequenzen für die Finanz- und Liquiditätsplanung, die Refinanzierung und/oder den Aktienkurs der 4SC. Das auf mittelfristige Sicht geplante Erreichen der Profitabilitätsschwelle könnte sich dadurch weiter verzögern oder sogar gänzlich verhindert werden.

Risiken der Vermarktung

4SC verfügt noch über keine Vertriebs- oder Vermarktungsstruktur. Um die Medikamentenkandidaten nach Zulassung vermarkten zu können, ist die Gesellschaft derzeit auf Kooperationen mit anderen Unternehmen angewiesen. Da sie auf diese Unternehmen nur bedingt Einfluss ausüben kann, werden die Umsätze von 4SC auch von der Leistungsfähigkeit der jeweiligen Kooperationspartner abhängen. In der Regel wird die 4SC an den Umsätzen, die mit ihren Produkten erzielt werden, in Form von Lizenzgebühren und bedingten Zahlungen für das Erreichen von vorab definierten Zielvereinbarungen (Meilensteinzahlungen) teilhaben. Sollte es der Gesellschaft nicht gelingen, die erforderlichen Vertriebs- und Vermarktungskooperationen zu angemessenen Bedingungen zu vereinbaren bzw. sollten diese Kooperationen nicht den erwarteten Erfolg haben, kann dies erhebliche nachteilige Auswirkungen auf die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage des Konzerns haben. Gleiches gilt, wenn Kooperationen vorzeitig beendet, Optionen nicht gezogen oder einzelne Bedingungen der bestehenden Verträge geändert werden sollten. Sollte sich 4SC entscheiden, in bestimmten Regionen eine eigene Vertriebs- und Vermarktungsorganisation aufzubauen, kann dies mit erheblichen Kosten, Investitionen und Zeitaufwand verbunden sein. Zudem kann ein solcher Aufbau auf unvorhergesehene Schwierigkeiten stoßen oder ganz fehlschlagen. Dies könnte die Markteinführung der Produkte der Gesellschaft in diesen Regionen verzögern, was die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage des Konzerns erheblich beeinträchtigen könnte.

Kooperationspartner

4SC erzielt derzeit einen Großteil der Umsätze aus Verträgen mit wenigen Kooperationspartnern. Im Geschäftsjahr 2017 trugen die Partnerschaften mit Yakult Honsha (Japan), Link Health (China) und Maruho (Japan) zu 74% der Umsatzerlöse bei. Sollten eine oder mehrere dieser wichtigen Partnerschaften gekündigt werden, Zahlungen aus diesen ausbleiben oder der angestrebte Abschluss neuer Partnerschaften erfolglos sein, so könnte dies einen negativen Effekt auf die Umsatz- und Ergebnisentwicklung von 4SC haben.

Patente und Markenschutz

Eigene Technologien und Entwicklungen werden von 4SC durch Schutzrechte sowie durch umfassende Patent- und Lizenzstrategien geschützt. Es ist jedoch nicht auszuschließen, dass Dritte bereits im Stadium der Patenterteilung Einwände gegen entsprechende Anmeldungen von 4SC erheben oder aber die Wirksamkeit der Patente anfechten. Es ist ebenfalls nicht auszuschließen, dass 4SC mit Dritten in Patentstreitigkeiten gerät. Jedes juristische Urteil gegen 4SC-Patente – im Vorfeld meist verbunden mit langwierigen und kostenintensiven Verfahren – kann die weitere Entwicklung des Unternehmens beeinträchtigen. Allein ein drohender oder tatsächlicher Prozess kann bereits deutlich negative Auswirkungen auf die wirtschaftliche Lage sowie die Marktkapitalisierung des Unternehmens haben. Aktuell sind solche Einwände nicht gegeben bzw. 4SC nicht bekannt.

6.2.3 Risiken aus der Produktentwicklung

Zusammenarbeit mit externen Entwicklungsdienstleistern

4SC besitzt und betreibt derzeit keine Herstellungseinrichtungen zur Produktion pharmazeutischer Produkte. Da die Gesellschaft über keine entsprechende behördliche Erlaubnis verfügt, ist sie von Lohnherstellern abhängig. Sie liefern die pharmazeutischen Wirkstoffe für die 4SC-Produkte, stellen sie in klinischen und kommerziellen Mengen her, formulieren und optimieren die Produktherstellung und produzieren schließlich die Arzneimittel. Diese Abhängigkeit von externen Lieferanten und Herstellern birgt Risiken für 4SC.

Dies betrifft vor allem die fristgerechte Lieferung in ausreichender Menge und Qualität sowie die Einhaltung behördlicher Vorschriften und Qualitätssicherungsnormen. Ein Eintreten dieses Risikos könnte zu Verzögerungen oder zum Abbruch laufender klinischer Studien oder zur Verzögerung bzw. Verhinderung des Starts geplanter klinischer Studien führen, was entsprechende Konsequenzen für die Entwicklung des jeweiligen Medikaments hätte.

Außerdem ist 4SC bei der präklinischen und der klinischen Entwicklung von Auftragsforschungsorganisationen (Clinical Research Organizations, CROs) abhängig. Falls einer dieser Kooperationspartner nicht mit der gebotenen Sorgfalt arbeitet, kann dies der Wirkstoffentwicklung von 4SC schaden oder sogar zum Abbruch einer Studie führen. Zudem müssen auch die CROs behördliche Vorschriften und Qualitätssicherungsnormen einhalten, auf die 4SC – trotz eines sorgfältigen Auswahlprozesses, regelmäßigen Monitorings und der Auditierung dieser Partner – im Rahmen der Umsetzung nur begrenzt Einfluss hat.

Patientenrekrutierung

Ein weiteres Risiko der Medikamentenentwicklung ist die Notwendigkeit, eine ausreichende Anzahl geeigneter Probanden bzw. Patienten für klinische Studien zu gewinnen. Aufgrund der komplexen medizinischen Gegebenheiten (z. B. Attraktivität der Studie, Studiendesign, Einschlusskriterien, Wettbewerbssituation, Patientenpopulation, Standorte) im Umfeld klinischer Studien kann es hierbei zu zeitlichen Verzögerungen kommen. Darüber hinaus könnten klinische Studienzentren – beispielsweise aufgrund anderer laufender klinischer Studien oder infolge anhaltender Qualitätsmängel in ihrem internen Organisationsablauf – nicht in der Lage sein, eine genügend hohe Anzahl an Patienten fristgerecht in die klinische Studie aufzunehmen oder auswertbare Daten zu generieren. Dies kann sowohl die zeitliche Planung als auch die Durchführung von Studien gefährden und zu Verzögerungen führen. Um den Studienverlauf voranzutreiben, kann 4SC daher gezwungen sein, zusätzliche klinische Zentren in laufende Studien einzuschließen, was mit erheblichen Mehrkosten verbunden wäre.

6.2.4 Kapitalmarktrisiken

Weitere Finanzierung

Zur Realisierung seiner Unternehmens- und Entwicklungsziele hat 4SC kurz-, mittel- und langfristig einen anhaltend hohen Kapitalbedarf. Um diesen Bedarf zu decken, müssen genügend Einnahmen aus Lizenzvergaben oder Kooperationen generiert werden. Wenn jedoch – wie zurzeit – die Kosten der Produktentwicklung diese Erträge übersteigen und die eigenen Reserven nicht ausreichen, müssen zusätzliche Finanzmittel in Form von Eigen- oder Fremdkapital beschafft werden. In diesem Zusammenhang ist nicht gewährleistet, dass 4SC die jeweilige Finanzierung zeitgerecht, im erforderlichen Umfang, zu wirtschaftlich sinnvollen Konditionen oder generell realisieren kann. Dies könnte dazu führen, dass wichtige Investitionen, insbesondere im Bereich Produktentwicklung, nicht getätigt werden können. Darüber hinaus könnte 4SC gezwungen sein, die Entwicklung eines oder mehrerer Produkte einzustellen und somit die Produktpipeline zu verringern. Dies könnte die Wettbewerbsposition des Unternehmens schwächen und nachteilige Auswirkungen auf seine Vermögens-, Finanz- und Ertragslage bis hin zu einer Insolvenz haben.

Der Finanzmittelbestand des Unternehmens summierte sich zum 31. Dezember 2017 auf 41.327 T €. Zu Beginn des dritten Quartals 2017 erzielte die 4SC AG einen Nettoemissionserlös aus einer Kapitalerhöhung in Höhe von rund 40 Mio. €. Auf Basis der aktuellen Finanzplanung geht der Vorstand davon aus, dass diese Mittel ausreichen werden, um das Unternehmen bis in das Jahr 2020 zu finanzieren. 4SC könnte – z. B. aufgrund zusätzlicher klinischer Studien, des Nicht-Erreichens antizipierter Meilensteine der Kooperationspartner, Beendigung einer Kooperationspartnerschaft oder Veränderungen der Planungsannahmen – darauf angewiesen sein, vorzeitig weitere Finanzmittel über die Kapitalmärkte zu beschaffen. Dabei könnten angestrebte Kapitalmaßnahmen ganz oder teilweise scheitern, z. B. wegen eines schwierigen Marktumfelds. Für den Fall, dass die Gesellschaft zusätzliches Kapital durch die Ausgabe neuer Aktien aufnimmt, kann dies zu einer signifikanten Verwässerung des Aktienbestands der Altaktionäre führen.

Einfluss weniger Hauptaktionäre

Bis zum Aufstellungszeitpunkt des Lageberichts sind der 4SC – basierend auf § 21 WpHG in Verbindung mit § 25 WpHG – vier Hauptaktionäre gemeldet, die die meldepflichtigen Grenzen überschritten haben. Diese Aktionäre halten zusammen knapp 70% des Grundkapitals und der Stimmrechte. Durch die Kumulation bestimmter Hauptaktionäre könnte – bei gleichzeitig geringer Anwesenheit anderer Aktionäre – ein beherrschender Einfluss auf Hauptversammlungsbeschlüsse und damit, unabhängig vom Abstimmungsverhalten der übrigen Aktionäre, ein bedeutender Einfluss auf wesentliche Entscheidungen der 4SC genommen werden. Dies könnte die künftigen Geschäfte von 4SC sowie die künftige Zusammensetzung des Aufsichtsrats – und damit auch indirekt des Vorstands – betreffen. In Anbetracht der vergleichsweise geringen Liquidität der gehandelten 4SC-Aktien könnten sich außerdem künftige Aktienverkäufe der Hauptaktionäre, sofern sie in größerem Umfang im Börsenhandel erfolgen, erheblich nachteilig auf den Kurs der 4SC-Aktie und damit die Marktkapitalisierung des Unternehmens auswirken.

6.2.5 Finanzrisiken und bilanzielle Risiken

Anlage liquider Mittel

Das Unternehmen legt grundsätzlich etwaige freie liquide Mittel möglichst verzinslich an. Dabei investiert die Gesellschaft ausschließlich in sichere Anlageformen (Investment Grade) wie Tages- und Festgelder, die nur geringen Liquiditäts- und Ausfallrisiken unterliegen. Geschäfte mit internationalen Partnern, bei denen vertragliche Zahlungsvereinbarungen auf eine andere Währung als den Euro lauten, bergen ein Währungsrisiko. Dieses Risiko umfasst den relativen Kursverfall oder Kursanstieg des Euros gegenüber diesen Währungen innerhalb des Zeitraums bis zur Tilgung der Schuld bzw. bis zur Erfüllung der Forderung. 4SC betreibt hierfür keine Sicherungsgeschäfte, sondern versucht, Verpflichtungen in Fremdwährungen zu begleichen, vornehmlich in US-Dollar, Britischem Pfund und Schweizer Franken. So wird das Risiko von Währungsschwankungen verringert.

Verlustanzeige gemäß § 92 Abs. 1 AktG aufgrund steigender kumulierter Verlustvorträge

Die 4SC ist noch nicht profitabel und erwirtschaftete in den zurückliegenden Geschäftsjahren jeweils ein negatives Betriebsergebnis. Aufgrund ausgeprägter Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen kumulieren sich diese Verluste über die Zeit zu einem hohen Verlustvortrag. Dieser wird gegen das bestehende Eigenkapital gerechnet und könnte trotz des Agios der ausgegebenen Aktien zu einem Verlust in Höhe der Hälfte des Grundkapitals nach handelsrechtlichen Grundsätzen führen. In diesem Fall verlangt § 92 Abs. 1 AktG die unverzügliche Einberufung einer Hauptversammlung, wie bereits in 2007 und in 2013 erfolgt. Die entsprechende Verlustanzeige per Ad-hoc-Mitteilung sowie die Durchführung der Hauptversammlung würden für die 4SC organisatorische und finanzielle Aufwendungen mit sich bringen und können – insbesondere aufgrund der Verlustanzeige – negative Folgen für den Aktienkurs haben.

Anerkennung von steuerlichen Verlustvorträgen

Die 4SC verfügt gemäß dem letzten vorliegenden Bescheid, der unter dem Vorbehalt der Nachprüfung durch die Steuerbehörde steht, hinsichtlich der gesonderten Feststellung von verbleibenden Verlustvorträgen zum 31. Dezember 2016 über körperschaftsteuerliche Verlustvorträge in Höhe von 169.481 T € sowie über gewerbesteuerliche Verlustvorträge in Höhe von 168.266 T €. Seit dem Zeitraum nach dem 31. Dezember 2016, der bislang noch nicht steuerlich veranlagt ist, sind erhebliche weitere Verluste entstanden, sodass sich die körperschaftsteuerlichen Verlustvorträge voraussichtlich auf ca. 180.325 T € sowie die gewerbesteuerlichen Verlustvorträge voraussichtlich auf ca. 179.040 T € zum 31. Dezember 2017 erhöhen werden. Die daraus entstehenden Risiken ergeben sich aus dem übernächsten Absatz.

Zum 1. Januar 2008 wurde im Rahmen des Unternehmenssteuerreformgesetzes die in Bezug auf den Erhalt von kumulierten Verlustvorträgen für die Branche problematische Anwendung des § 8c KStG neu eingeführt. Die Übertragung von mehr als 25 bis 50% des Gezeichneten Kapitals kann innerhalb eines 5‑Jahreszeitraums zu einem quotalen Wegfall, die Übertragung von mehr als 50% des Gezeichneten Kapitals zu einem vollständigen Wegfall steuerlicher Verlustvorträge führen. Im Rahmen des Bürgerentlastungsgesetzes vom Sommer 2009 sowie des Wachstumsbeschleunigungsgesetzes mit Wirkung ab dem 1. Januar 2010 hat der Gesetzgeber Maßnahmen ergriffen, um Erleichterungen bei der Verlustabzugsbeschränkung zu ermöglichen. Diese entschärfen die beschriebene Problematik zwar partiell, eliminieren sie jedoch nicht vollständig. Hinzu kommt, dass durch laufende und anhängige Rechtsprechung sowie anhängige gesetzgeberische Verfahren auf nationaler und europäischer Ebene die Rechtslage hier nach wie vor unsicher ist.

In den letzten Jahren ist es bei der 4SC zu teilweisen Wechseln bei den Anteilseignern, Kapitalerhöhungen und zur Beteiligung neuer Aktionäre gekommen. Dies ist auch in Zukunft weiter wahrscheinlich. Zugleich wurde neues Betriebsvermögen in signifikantem Umfang zugeführt. Der § 8c KStG könnte negative Auswirkungen auf das künftige Nachsteuerergebnis und das Eigenkapital von 4SC haben. Darum hält es 4SC für möglich, dass Finanzbehörden den Standpunkt einnehmen könnten, die jetzt bestehenden Verlustvorträge ganz oder teilweise nicht mehr zur Verrechnung mit künftigen Gewinnen zuzulassen. Dies würde beim Erreichen der Profitabilitätsgrenze das Nachsteuerergebnis der Gesellschaft erheblich negativ verändern, zu vorzeitigen Ertragssteuerzahlungen führen, und damit die Liquiditätsentwicklung negativ beeinflussen. 4SC wird sich ggf. jedoch auch weiterhin für die Anrechenbarkeit ihrer Verlustvorträge einsetzen.

Risiken in Verbindung mit Sonderabschreibungen auf aktivierte Vermögenswerte im Falle der Nicht-Fortführung bestimmter Entwicklungsprogramme

In der 4SC-Bilanz sind im Anlagevermögen aktivierte Vermögenswerte enthalten, beispielsweise in Form von immateriellen Vermögensgegenständen und Patenten von akquirierten oder übertragenen Entwicklungsprogrammen, die einem inhärenten Werthaltigkeitsrisiko unterliegen. Wenn bei der regelmäßigen Überprüfung objektive Anzeichen einer mangelnden Werthaltigkeit vorliegen, die auf mögliche Ereignisse nach der Erstbewertung zurückzuführen sind, oder wenn die Einstellung von Programmen beschlossen wird oder die Weiterentwicklung der Programme aufgrund mangelnder Finanzierung nicht mehr realistisch erscheint, ist der Vermögenswert abzuwerten. Dies hätte negative Auswirkungen auf die Vermögens‑, Finanz- und Ertragslage von 4SC, weil derartige Abschreibungen ergebniswirksam auszuweisen sind.

6.2.6 Administrative und sonstige Risiken

Schlüsselpersonal und Know-how-Träger

Der Erfolg von 4SC hängt stark von den Führungskräften sowie qualifiziertem wissenschaftlichem und technischem Fachpersonal in Schlüsselpositionen ab. Viele dieser Mitarbeiter verfügen über langjährige Erfahrung und sind schwer zu ersetzen. Der Wettbewerb um Fachkräfte ist in der Biotechnologie- und Pharmabranche sehr intensiv. 4SC ist es bisher in der Regel gelungen, die wichtigsten Positionen mit geeigneten Mitarbeitern zu angemessenen Konditionen zu besetzen. Sollte das Unternehmen jedoch Führungskräfte oder wissenschaftliches und technisches Fachpersonal in Schlüsselpositionen verlieren und nicht adäquat oder nur mit erheblicher Verzögerung oder mit erheblichen Such- und Akquisitionskosten ersetzen können, könnte sich dies nachteilig auf seine Wettbewerbsfähigkeit und/oder Ertragssituation auswirken.

Rechtliche Risiken

Das Unternehmen ist im Rahmen seiner Tätigkeit vielfältigen Risiken in den Bereichen Gesellschafts-, Kapitalmarkt-, Aktien-, Arbeits- und Steuerrecht, Patentrecht und sonstigem Recht ausgesetzt. Um diese auf ein Minimum zu reduzieren und rechtlichen Fehlentscheidungen zusätzlich vorzubeugen, fällt das Management von 4SC viele seiner Entscheidungen nach Rücksprache mit externen und internen Experten wie z. B. Fachanwälten.

Andere Risiken

Andere Risiken, die den Umweltschutz, die IT-Sicherheit, die Beschaffung sowie generelle Sicherheitsbestimmungen betreffen, werden als nicht signifikant eingeschätzt. 4SC hat hier organisatorische Vorkehrungen getroffen, um den entsprechenden Vorschriften nachzukommen und die internen Prozesse zu steuern.

6.2.7 Gesamtbeurteilung der Risikosituation

Unter Abwägung aller genannten Risiken sind aus heutiger Sicht neben dem Liquiditätsrisiko weiterhin wenige Faktoren erkennbar, die den kurzfristigen Fortbestand von 4SC im Geschäftsjahr 2018 gefährden könnten. Allerdings könnte die Werthaltigkeit einzelner Produkte oder die Bewertung der 4SC am Kapitalmarkt insgesamt durch negative klinische Daten aus laufenden Studien und/oder nicht erfüllte Erwartungen aus Partnerschaften signifikant negativ beeinflusst werden. Die Unternehmensführung ist davon überzeugt, dass die Chancen die Risiken überwiegen, insbesondere hinsichtlich der Weiterentwicklung und Finanzierung von Medikamentenkandidaten. Dank der diversifizierten und attraktiven Pipeline, ihrer Fachkompetenz und durch bestehende Partnerschaften ist 4SC insgesamt gut aufgestellt.

Der Finanzmittelbestand zum 31. Dezember 2017 sollte in Verbindung mit der aktuell prognostizierten weiteren Ausgaben- und Einnahmeplanung nach Einschätzung des Vorstands zur Finanzierung des Unternehmens voraussichtlich bis in das Jahr 2020 ausreichen.

6.3 Chancen der 4SC

6.3.1 HDAC-Inhibitoren und Immun-Priming

HDAC-Inhibitoren werden als potenziell nützlich im Bereich der Krebstherapien angesehen, da sie in Kombination mit immunonkologischen und anderen Medikamenten sehr vielversprechend sind.

Sowohl Resminostat als auch 4SC‑202 sind HDAC-Inhibitoren und damit Medikamentenkandidaten mit epigenetischem Wirkmechanismus. Gemäß der Veröffentlichung von Stratistics MRC im Dezember 2017 wird der globale Epigenetik-Markt im Jahr 2016 mit 752,8 Mio. US‑Dollar ausgewiesen und es wird erwartet, dass er mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 14% auf etwa 1,9 Mrd. US‑Dollar bis in das Jahr 2023 wachsen wird. Die zunehmende Prävalenz von Krebs und anderen chronischen Krankheiten trägt dazu bei, dass der Markt weltweit konkurrenzfähig bleibt.

Die Medikamentenkandidaten des Unternehmens, wie z. B. 4SC‑202, haben die bedeutende Chance, sich positiv auf das Immun-Priming auszuwirken. Die Aktivierung und Verbesserung des Immunsystems von Krebspatienten ist derzeit eines der wichtigsten Themen in der Biotechnologieindustrie. Während dieser Therapieansatz noch in den Kinderschuhen steckt, gilt die Kombination von epigenetischen Medikamenten wie 4SC‑202 mit Immuntherapien bereits als vielversprechend.

Das Forschungsteam von 4SC hat festgestellt, dass 4SC‑202 sowohl die körpereigene Immunantwort auf Krebszellen stärkt als auch Krebszellen modifizieren kann, indem es ihre Genexpression verändert und sie für das körpereigene Immunsystem sichtbarer macht so dass das Krebsgewebe besser auf die medikamentöse Behandlung anspricht.

6.3.2 Kombinationstherapien im Bereich der Immunonkologie

In den letzten Jahren haben sich immunonkologische Behandlungsmöglichkeiten wie Checkpoint-Inhibitoren in vielen verschiedenen soliden Tumorindikationen als Standard etabliert, vor allem bei fortgeschrittenen Erkrankungen. Während viele Patienten sehr erfolgreich behandelt werden, spricht die Mehrheit der Patienten entweder nicht an oder die Krankheit bricht nach der Behandlung mit Checkpoint-Inhibitoren wieder aus. Diese Patienten haben derzeit nur sehr wenige wirksame Therapieoptionen und sind damit die Gruppe mit dem größten medizinischen Bedarf.

Daher wird allgemein erwartet, dass aufeinanderfolgende Behandlungen mit mehreren Medikamenten und Kombinationstherapien die nächste Welle in der klinischen Entwicklung der Immunonkologie sein werden. In dieser Hinsicht werden Sicherheit und Verträglichkeit die entscheidenden Faktoren sein. 4SC ist der Ansicht, dass 4SC‑202 aufgrund der guten Verträglichkeit und des flexiblen Dosierungsplans von im Vergleich zu konkurrierenden Medikamenten gut positioniert ist. Dadurch könnte 4SC‑202 unter den selektiven HDAC-Inhibitoren der Klasse I führend werden.

6.3.3 Wertsteigerung durch Projektfortschritt

Kurz- bis mittelfristig können verschiedene 4SC-Medikamentenkandidaten wichtige Meilensteine in der Entwicklung erreichen. Dies könnte sich sowohl auf die Bewertung der einzelnen Programme als auch auf den Gesamtwert der Gesellschaft positiv auswirken. Dies gilt vor allem, wenn mit Wirkstoffen neue klinische Studien gestartet werden oder eine Studienphase erfolgreich abgeschlossen werden kann.

6.3.4 Mehrere Programme aus einem Medikamentenkandidaten

Forschungs- und Entwicklungsprogramme von 4SC haben gezeigt, dass ein einzelner Wirkstoff in verschiedenen Indikationen benutzt werden kann. Hierdurch kann die Produktpipeline vergrößert, der Wert des jeweiligen Projekts gesteigert und das Gesamtrisiko des Unternehmens vermindert werden. Ein Beispiel dafür ist Resminostat, was von 4SC und seinem Partner Yakult Honsha bislang in insgesamt sieben verschiedenen Indikationen – CTCL, Leberkrebs, Hodgkin-Lymphom, Darmkrebs, nichtkleinzelligem Lungenkrebs sowie in Bauchspeicheldrüsen- und Gallenwegskrebs – im Rahmen klinischer Studien untersucht wurde bzw. wird.

6.3.5 Wertsteigerung durch externe Partnerschaften und Lizenzierungen

Die 4SC führt weiterhin Gespräche mit potenziellen Partnern in der Pharmaindustrie. Pharmaunternehmen gehen zunehmend Kooperations- und Lizenzpartnerschaften für neue Medikamentenkandidaten in frühen Entwicklungsstadien ein, die mit signifikanten Vorteilen für den Biotech-Partner strukturiert sind.

Zu dieser Entwicklung tragen eine Reihe von Faktoren bei, wie z. B. dass Patente für bestehende Produkte der größeren Unternehmen auslaufen.

Die 4SC hat von diesem Trend profitiert, wie die abgeschlossenen Lizenzverträge zeigen: Yakult Honsha (für Resminostat), Panoptes Pharma Ges.m.b.H (Panoptes, für PP‑001), Maruho (für Kv1.3-Inhibitoren), Link Health (für 4SC‑205) und BioNTech (für TLR-Medikamentenkandidaten).

Solche Partnerschaften tragen dazu bei, die Programme von 4SC zu validieren, nicht verwässernde Barmittel aus Lizenzeinnahmen, Vorab- und Meilensteinzahlungen sowie Lizenzgebühren zu generieren und das Geschäftsmodell des Unternehmens zu bestätigen.

6.3.6 Übernahmen

Neben der Einlizenzierung von Wirkstoffen interessieren sich Pharma- und Biotech-Unternehmen zunehmend auch für den Erwerb ganzer Unternehmen, um einen ungehinderten Zugang zu vielversprechenden Wirkstoffen und Technologien zu erhalten. Diese Tendenz wurde durch eine sehr lebhafte M&A-Tätigkeit in der Branche in den letzten Jahren unterstrichen, wobei in der Regel signifikante Prämien über die aktuelle Marktkapitalisierung dieser Unternehmen hinaus gezahlt werden.

6.3.7 Lizenzeinnahmen durch Patente

Das sehr umfassende und gut positionierte Patentportfolio von 4SC kann zu zusätzlichen Lizenzeinnahmen führen, wenn Dritte im Rahmen ihrer eigenen Entwicklungen auf die Nutzung solcher Patentrechte angewiesen sind. Gewährt 4SC die Nutzung dieser Patentrechte, erhält das Unternehmen hierfür Lizenzgebühren und verbessert dadurch seine Vermögens-, Finanz- und Ertragslage.

6.3.8 Personal

Da die Biotechnologie- und Pharmaindustrie sehr stark auf hochqualifiziertes Personal angewiesen ist, sind die Mitarbeiter ein entscheidender Faktor für Unternehmen in dieser Branche. 4SC ist der Ansicht, dass Erfolg zu einem großen Teil auf Schlüsselpersonal zurückzuführen ist. Die langfristige Bindung von Mitarbeitern, die über hervorragende Fachkenntnisse und Fähigkeiten verfügen, könnte sich daher positiv auf das Geschäft des Unternehmens auswirken.

Darüber hinaus sind Mitarbeiter mit neuen Ideen, Expertise in wichtigen Indikationen und Kenntnissen im Bereich Marktzugang sowohl in der Arzneimittelentwicklung als auch im Marketing unerlässlich. Die 4SC sieht sich gut positioniert, um Schlüsselpersonal zu gewinnen.

6.3.9 Neuer Markenauftritt

Im März 2016 hat die 4SC ihren Markenauftritt erneuert und setzt seither ein neues Erscheinungsbild nach außen um. Der neue Markenauftritt spiegelt die Umwandlung der 4SC in ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Medikamentenkandidaten in der Spätphase der Entwicklung wider. Durch diesen Schritt steigert 4SC seinen Wiedererkennungswert weiter, was zu neuen Geschäftsmöglichkeiten und einer stärkeren Anerkennung bei potenziellen klinischen und wissenschaftlichen Partnern führen kann.

7 Corporate Governance-Bericht

Der Corporate Governance-Bericht von 4SC wird auf der Internetseite der Gesellschaft www.4sc.de im Bereich „Investoren & Medien“ unter dem Menüpunkt „Corporate Governance“ öffentlich zugänglich gemacht. Dort finden sich die folgenden Informationen:

• Die Erklärung zur Unternehmensführung gemäß § 289a HGB, die neben der Entsprechenserklärung von Vorstand und Aufsichtsrat zum Deutschen Corporate Governance Kodex nach § 161 AktG auch Angaben zu den Unternehmensführungspraktiken enthält. Darüber hinaus werden die Arbeitsweise von Vorstand und Aufsichtsrat erörtert, Ausschüsse beschrieben und Angaben zur Zusammensetzung von Vorstand und Aufsichtsrat gemacht.

• Der Vergütungsbericht nach § 289 (2) Nr. 5 bzw. § 315 (2) Nr. 4 HGB, der auch im Anhang unter Kapitel 9 ausgewiesen wird.

• Die übernahmerelevanten Angaben nach § 289 (4) bzw. § 315 (4) HGB, die auch im Anhang unter Kapitel 6.10 ausgewiesen werden.

8 Geschäftsverlauf der 4SC AG (zum Einzelabschluss nach HGB)

Der Lagebericht der 4SC AG für das Geschäftsjahr 2017 ist nach § 315 Abs. 3 HGB in Verbindung mit § 298 Abs. 2 HGB zusammengefasst. Ergänzend zur Berichterstattung über 4SC (IFRS) wird die Entwicklung der 4SC AG erläutert. Der zusammengefasste Lagebericht umfasst damit grundsätzlich auch alle gesetzlich verpflichtenden Bestandteile für die 4SC AG.

Die 4SC AG hat ihren Sitz in Planegg-Martinsried; sie arbeitet operativ im Bereich der klinischen Entwicklung neuer Medikamentenkandidaten. Die Leitung der Gesellschaft liegt in der Verantwortung des Vorstands der 4SC AG. Dieser legt unter anderem die Strategie fest, verteilt Ressourcen wie z. B. Investitionsmittel und verantwortet das Management der Führungskräfte und Finanzen der 4SC AG. Der Vorstand der 4SC AG bestimmt auch die Kommunikation mit dem Kapitalmarkt sowie mit den wichtigsten Zielgruppen des Unternehmens, insbesondere den Aktionären und Geschäftspartnern.

Die wirtschaftlichen Rahmenbedingungen der 4SC AG werden im Kapitel 2 des zusammengefassten Lageberichts angegeben. Zum 31. Dezember 2017 beschäftigte die 4SC AG insgesamt 48 Mitarbeiter inklusive einem Vorstandsmitglied. Der Jahresabschluss der 4SC AG ist nach den Vorschriften des deutschen Handelsgesetzbuches (HGB) unter Berücksichtigung des Bilanzrichtlinie-Umsetzungsgesetzes (BilRUG) und des Aktiengesetzes (AktG) aufgestellt.

8.1 Ertragslage der 4SC AG nach HGB

8.1.1 Umsatzerlöse

Die Umsatzerlöse der 4SC AG betrugen im Geschäftsjahr 2017 2.630 T € und reduzierten sich damit gegenüber dem Vorjahr um 6% (2016: 2.799 T €). Die Umsätze setzten sich im Wesentlichen aus der ratierlichen Auflösung der Umsatzabgrenzungsposten für die in den Jahren 2011 und 2016 geschlossenen Partnerschaften mit Yakult Honsha und Link Health in Höhe von 992 T € (2016: 1.762 T €) zusammen. Infolge der Erreichung von Meilensteinen von Immunic und Link Health konnten Lizenz- und Verkaufserlöse von 1.350 T € (2016: 100 T €) realisiert werden. Durch die Anwendung der Neudefinition von § 277 Abs. 1 HGB wurden erstmals im Vorjahr auch Erträge aus Untervermietung, sowie Weiterbelastungen von Personal-, Fremdleistungs- und Materialkosten an die verbundenen Unternehmen unter den Umsatzerlösen ausgewiesen. Die Umsätze aus Weiterberechnungen an verbundene Unternehmen in Höhe von 42 T € resultieren aus dem laufenden Verrechnungsverkehr, z. B. in Form von weiterbelasteten Personal- und Projektkosten. Zusätzlich konnten aufgrund von Weiterbelastungen und Serviceleistungen Umsätze in Höhe von 228 T € erzielt werden. Die aufgrund des Umzugs der 4SC bis auf Weiteres letztmaligen Umsätze aus Untervermietung in Höhe von 18 T € beziehen sich auf die Verträge mit der Crelux GmbH und BioNTech Small Molecules.

8.1.2 Sonstige betriebliche Erträge

Die sonstigen betrieblichen Erträge der 4SC AG verringerten sich um 89% auf 313 T € (2016: 2.813 T €). In dieser Position enthalten sind im Wesentlichen einmalige Erträge aus den Verkäufen von Anlagevermögen in Höhe von 39 T €, Erträge aus abgeschriebenen Forderungen in Höhe von 31 T € sowie Erträge aus Investitionszuschüssen in Höhe von 225 T €.

8.1.3 Materialaufwand

Der Materialaufwand verringerte sich um 62% auf 247 T € (2016: 654 T €) und steht im Zusammenhang mit den Weiterberechnungen an Geschäftspartner und Untermieter. Er enthält im Wesentlichen Aufwendungen für bezogene Leistungen über 245 T € (2016: 648 T €).

8.1.4 Personalkosten

Der Personalaufwand der 4SC AG liegt mit 4.053 T € relativ konstant auf Vorjahresniveau (2016: 4.029 T €).

8.1.5 Abschreibungen auf immaterielle Vermögensgegenstände des Anlagevermögens und Sachanlagen

Die Abschreibungen auf immaterielle Vermögensgegenstände des Anlagevermögens und Sachanlagen reduzierten sich um 1% auf 822 T € (2016: 833 T €).

8.1.6 Sonstige betriebliche Aufwendungen

Die sonstigen betrieblichen Aufwendungen der 4SC AG stiegen um 18% auf 10.485 T € (2016: 8.920 T €). Die wesentlichen Posten hierfür sind Fremdarbeiten von externen Unternehmen im Zusammenhang mit der RESMAIN-Studie mit Resminostat in CTCL, gefolgt von Rechts- und Beratungskosten, Raumkosten sowie Kosten für Corporate Communications und Investor Relations.

8.1.7 Finanzergebnis

Das Finanzergebnis der 4SC AG belief sich auf 26 T € (2016: 60 T €). Ursächlich hierfür sind vor allem die gesunkenen Zinserträge.

8.1.8 Aufwendungen bzw Erträge aus dem Ergebnisabführungsvertrag

Aus dem Beherrschungs- und Gewinnabführungsvertrag, aufgrund dessen die 4SC AG seit 2012 das Ergebnis der 4SC Discovery GmbH übernimmt, war zum 30. September 2017 ein Gewinn in Höhe von 1.217 T € zu verzeichnen (2016: Verlust in Höhe von 1.274 T €).

8.1.9 Jahresergebnis

Aufgrund der beschriebenen Entwicklungen erhöhte sich der Jahresfehlbetrag der 4SC AG um 1.344 T € auf ‑11.453 T € (2016: ‑10.109 T €). Zusammen mit dem Verlustvortrag aus dem Vorjahr in Höhe von 152.077 T € beträgt der Bilanzverlust entsprechend 163.530 T €.

8.2 Vermögenslage der 4SC AG nach HGB

8.2.1 Anlagevermögen

Das Anlagevermögen der 4SC AG verringerte sich zum Bilanzstichtag gegenüber dem Vorjahr auf 6.374 T € (31. Dezember 2016: 16.845 T €). Diese Verringerung resultiert im Wesentlichen aus der Verschmelzung der Tochtergesellschaft, wodurch sich die Finanzinvestitionen in verbundene Unternehmen auf 9 T € reduzierten (31. Dezember 2016: 9.972 T €), sowie aus den ratierlichen Abschreibungen des Anlagevermögens bei gleichzeitig geringen Neuinvestitionen.

8.2.2 Umlaufvermögen

Der Anstieg des Umlaufvermögens auf 41.939 T € zum Berichtsjahresende 2017 war im Wesentlichen bedingt durch den höheren Finanzmittelbestand in Folge der Kapitalerhöhung im Juli 2017 (31. Dezember 2016: 11.954 T €).

8.2.3 Eigenkapital

Das Eigenkapital stieg deutlich um 29.434 T € auf 45.147 T € zum 31. Dezember 2017 (31. Dezember 2016: 15.713 T €), begründet durch die im Juli 2017 erfolgte Kapitalerhöhung.

Die Eigenkapitalquote erhöhte sich um 38,8 Prozentpunkte von 54,4% zum 31. Dezember 2016 auf 93,2% zum 31. Dezember 2017.

8.2.4 Sonstige Rückstellungen

Die sonstigen Rückstellungen erhöhten sich um 76% auf 1.434 T € (31. Dezember 2016: 816 T €), vor allem aufgrund des Anstiegs wissenschaftlicher Fremdleistungen.

8.2.5 Verbindlichkeiten

Die Verbindlichkeiten sanken um 85% auf 1.841 T € zum 31. Dezember 2016 (31. Dezember 2016: 12.355 T €). Aufgrund der Verschmelzung der Tochtergesellschaft, reduzierten sich die Verbindlichkeiten gegenüber verbundenen Unternehmen auf Null € (31. Dezember 2016: 9.899 T €). Des Weiteren verringerten sich die Verbindlichkeiten aus den Umsatzabgrenzungsposten resultierend aus der 2011 und 2016 gezahlten Vorabvergütungen von Yakult Honsha und Link Health auf 493 T € (31. Dezember 2016: 1.485 T €), während sich die Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen aufgrund wissenschaftlicher Fremdleistungen auf 1.175 T € erhöhten (31. Dezember 2016: 702 T €).

8.2.6 Bilanzsumme

Die Bilanzsumme der 4SC AG betrug zum 31. Dezember 2017 48.422 T € und lag somit um 68% höher als zum Ende des vorangegangenen Geschäftsjahres (31. Dezember 2016: 28.884 T €), Der Anstieg ist vor allem auf die Erhöhung des Eigenkapitals in Folge der Kapitalerhöhung im Juli 2017 zurückzuführen.

8.3 Finanzlage der 4SC AG nach HGB

8.3.1 Cashflows aus betrieblicher Tätigkeit

Die Mittelabflüsse aus der betrieblichen Tätigkeit betrugen im Geschäftsjahr 2017 in Summe 19.306 T € (2016: Abflüsse von 11.914 T €). Hauptursächlich hierfür war die Reduzierung der Verbindlichkeiten gegenüber verbundenen Unternehmen aufgrund der Verschmelzung der Tochtergesellschaft. Siehe „8.3.4 Finanzmittelbestand“.

8.3.2 Cashflows aus Investitionstätigkeiten

Die Mittelabflüsse aus der Investitionstätigkeit betrugen im Geschäftsjahr 2017 in Summe 133 T € (2016: 2.301 T €). Es wurden 168 T € (2016: 483 T €) in Sachanlagen investiert. In immaterielle Vermögenswerte wurden 4 T € (2016: 28 T €) investiert.

8.3.3 Cashflows aus der Finanzierungstätigkeit

Die Mittelzuflüsse aus der Finanzierungstätigkeit betrugen im Berichtsjahr aufgrund der Kapitalerhöhung im Juli 2017 39.953 T € (2016: Mittelabflüsse von 1.500 T €).

8.3.4 Finanzmittelbestand

Verschmelzungsbedingt ergab sich ein Zugang von Zahlungsmitteln über 10.631 T €. Der Finanz-mittelbestand belief sich zum 31. Dezember 2017 auf 41.317 T € (31. Dezember 2016: 10.045 T €).

8.4 Gesamtaussage zur wirtschaftlichen Lage

Durch die Anwendung der Neudefinition von § 285 Nr. 4 HGB im Rahmen der Einführung des BilRUG im Vorjahr wurden auch Erträge aus Untervermietung, sowie Weiterbelastungen von Personal-, Fremdleistungs- und Materialkosten an die verbundenen Unternehmen unter den Umsatzerlösen ausgewiesen, was hier positiv wirkte. Aufgrund der Konzentration von 4SC auf die Entwicklung fortschrittlicher Krebsmedikamente konnten im Jahr 2017 einmalig zusätzliche Erträge realisiert werden. Dem entgegen wirkten die Kosten der RESMAIN-Studie mit Resminostat in CTCL und erste Kosten für die SENSITIZE-Studie mit 4SC‑202 bei Patienten mit Melanom. Die Liquiditätsausstattung war innerhalb des Geschäftsjahres 2017 jederzeit hinreichend sichergestellt und konnte durch die Bar-Kapitalerhöhung signifikant und nachhaltig gestärkt werden. Die Finanzierung der Programme war zu keiner Zeit gefährdet. Hierfür sorgten insbesondere die Mittelzuflüsse über brutto 40.887 T € bzw. netto 39.953 T € aus der erfolgreich im Juli 2017 durchgeführten Kapitalmaßnahme. Die operative wirtschaftliche Entwicklung der 4SC AG in 2017 und bis zur Aufstellung des zusammengefassten Lageberichts im Geschäftsjahr 2018 verlief planmäßig.

8.5 Ereignisse nach Ablauf des Geschäftsjahres

Die Ereignisse nach Ablauf des Geschäftsjahres sind in Kapitel 11 des Anhangs von 4SC erläutert.

8.6 Risiken und Chancen

Grundsätzlich unterliegt die 4SC AG ähnlichen Risiken wie unter Kapitel 6.1 des zusammengefassten Lageberichts beschrieben. Die nach § 289 Abs. 4 HGB erforderliche Beschreibung des internen Kontrollsystems für die 4SC AG erfolgt ebenfalls im Kapitel 6.1.

8.7 Prognosebericht (Ausblick)

Die Erwartung für die weitere Geschäftsentwicklung der 4SC AG für die kommenden beiden Jahre ist vergleichbar mit dem Ausblick, der bereits im Prognosebericht der 4SC in Kapitel 6.2 ausführlich beschrieben wurde. Die 4SC AG beabsichtigt, durch den Abschluss von Partnerschaften in Form von Kooperations- und Lizenzvereinbarungen für ihre Medikamentenkandidaten Liquiditätszuflüsse und steigende Umsätze zu generieren. Der planmäßige Anstieg speziell der Forschungs- und Entwicklungskosten ist vor allem begründet in den Aufwendungen für die Durchführung der RESMAIN-Studie von Resminostat in CTCL, für die SENSITIZE-Studie von 4SC‑202 bei Patienten mit Melanom und in den höheren Personalaufwendungen – insbesondere wegen der Stärkung der Mitarbeiterteams in den Bereichen Clinical Operations und CMC.

Zum Ende des Geschäftsjahres 2017 verfügte die 4SC AG über einen Finanzmittelbestand von 41.317 T €. Unter der Berücksichtigung der Aussagen des Prognoseberichts der 4SC, Kapitel 6 ist die Finanzierung der 4SC AG für die nächsten zwölf Monate und bis ins Jahr 2020 sichergestellt. Der Vorstand der 4SC AG weist vorsorglich auf das mit einer solchen Prognose verbundene Risiko hin und betont, dass es notwendig sein könnte, weiteres Eigen- und/oder Fremdkapital aufzunehmen, um den langfristigen Fortbestand der Gesellschaft zu sichern.

8.8 Veröffentlichung

Der nach den Vorschriften des Handelsgesetzbuches und Aktiengesetzes erstellte Jahresabschluss der 4SC AG und der zusammengefasste Lagebericht werden im elektronischen Bundesanzeiger veröffentlicht.

Planegg-Martinsried, 12. März 2018

Dr. Jason Loveridge, Alleinvorstand

Bilanz zum 31. Dezember 2017

AKTIVA

	31.12.2017		31.12.2016
	TEUR	TEUR	TEUR
---	---	---	---
A. ANLAGEVERMÖGEN
I. Immaterielle Vermögensgegenstände
entgeltlich erworbene Konzessionen, gewerbliche Schutzrechte und ähnliche Rechte und Werte sowie Lizenzen an solchen Rechten und Werten		5.795	6.376
II. Sachanlagen
1. andere Anlagen, Betriebs- und Geschäftsausstattung		570	222
2. geleistete Anzahlungen und Anlagen im Bau		0	275
III. Finanzanlagen
1. Anteile an verbundenen Unternehmen	0		9.972
2. Beteiligungen	9		0
		9	9.972
		6.374	16.845
B. UMLAUFVERMÖGEN
I. Forderungen und sonstige Vermögensgegenstände
1. Forderungen aus Lieferungen und Leistungen	29		48
2. Forderungen gegen Unternehmen mit denen ein Beteiligungsverhältnis besteht	399
3. sonstige Vermögensgegenstände	194		519
		622	567
II. Wertpapiere
sonstige Wertpapiere		0	1.342
III. Kassenbestand und Guthaben bei Kreditinstituten		41.317	10.045
C. RECHNUNGSABGRENZUNGSPOSTEN		109	85
		48.422	28.884
PASSIVA
	31.12.2017		31.12.2016
	TEUR	TEUR	TEUR
A. EIGENKAPITAL
I. Gezeichnetes Kapital		30.649	18.967
II. Kapitalrücklage		178.028	148.823
III. Bilanzverlust		-163.530	-152.077
		45.147	15.713
B. RÜCKSTELLUNGEN
sonstige Rückstellungen		1.434	816
C. VERBINDLICHKEITEN
1. erhaltene Anzahlungen auf Bestellungen	0		0
2. Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen	1.175		702
3. Verbindlichkeiten gegenüber verbundenen Unternehmen	0		9.899
4. Verbindlichkeiten gegenüber Gesellschaftern	0		0
5. sonstige Verbindlichkeiten	666		1.754
davon aus Steuern: TEUR 10 (Vj. TEUR 93)
		1.841	12.355
		48.422	28.884

Gewinn- und Verlustrechnung für die Zeit vom 1. Januar bis zum 31. Dezember 2017

	2017 TEUR		2016 TEUR
1. Umsatzerlöse		2.630	2.799
2. sonstige betriebliche Erträge		313	2.813
		2.943	5.612
3. Materialaufwand
a) Aufwendungen für Roh-, Hilfs- und Betriebsstoffe und für bezogene Waren	-2		-6
b) Aufwendungen für bezogene Leistungen	-245		-648
		-247	-654
4. Personalaufwand
a) Löhne und Gehälter	-3.433		-3.421
b) soziale Abgaben und Aufwendungen für Altersversorgung und für Unterstützung	-620		-608
davon für Altersversorgung: TEUR 120 (Vj. TEUR 116)
		-4.053	-4.029
5. Abschreibungen auf immaterielle Vermögensgegenstände des Anlagevermögens und Sachanlagen		-822	-833
6. sonstige betriebliche Aufwendungen		-10.485	-8.920
7. Erträge aus Gewinnübernahme		1.217	0
8. sonstige Zinsen und ähnliche Erträge		27	84
davon aus verbundenen Unternehmen: TEUR 0 (Vj. TEUR 41)
9. Zinsen und ähnliche Aufwendungen		-1	-24
10. Aufwendungen aus Verlustübernahme		0	-1.274
11. Steuern vom Einkommen und vom Ertrag		-33	-71
12. Ergebnis nach Steuern		-11.453	-10.109
13. Jahresfehlbetrag		-11.453	-10.109
14. Verlustvortrag		-152.077	-141.968
15. Ertrag aus der Kapitalherabsetzung		0	40.679
16. Einstellung in die Kapitalrücklagen		0	-40.679
(nach den Vorschriften für Kapitalherabsetzungen)
17. Bilanzverlust		-163.530	-152.077

Anhang für das Geschäftsjahr 2017

Die Gesellschaft ist unter der Firma 4SC AG mit Sitz in Planegg, Landkreis München, unter der Nummer HRB 132917 im Handelsregister des Amtsgerichts München eingetragen.

1. ALLGEMEINE HINWEISE

Der vorliegende Jahresabschluss wurde gemäß §§ 242 ff. und §§ 264 ff. HGB sowie nach den einschlägigen Vorschriften des AktG aufgestellt. Im Jahresabschluss zum 31. Dezember 2016 wendete die Gesellschaft erstmals die durch das Bilanzrichtlinie-Umsetzungsgesetz (BilRUG) geänderten handelsrechtlichen Vorschriften an.

Die Aktien der 4SC AG werden seit dem 15. Dezember 2005 im Regulierten Markt der Deutschen Börse (Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse) gehandelt. Entsprechend § 267 Abs. 3 HGB gelten die Vorschriften für große Kapitalgesellschaften.

Aufgrund der in 2017 vollzogenen Verschmelzung der 4SC Discovery auf die 4SC AG liegt eine Nichtvergleichbarkeit der Zahlen des Jahresabschlusses des Berichtsjahres mit den Zahlen des Vorjahresabschlusses gemäß § 265 Abs. 2 Satz 2 HGB vor. Daher wurden in der beiliegenden Drei-Spalten-Darstellung die Zahlen des Vorjahres so dargestellt, wie sie sich mit Verschmelzung dargestellt hätten.

Die Gliederung der Bilanz sowie der Gewinn- und Verlustrechnung entspricht den §§ 266 und 275 HGB, wobei die Gewinn- und Verlustrechnung nach dem Gesamtkostenverfahren aufgestellt ist. Der Abschluss wurde aufgrund der im zusammengefassten Lagebericht unter 6.2.7 erläuterten Faktoren unter der Prämisse der positiven Unternehmensfortführung erstellt. Durch die angewendete kaufmännische Rundung können sich Differenzen zu den exakten Zahlen ergeben.

2. BILANZIERUNGS· UND BEWERTUNGSMETHODEN

Für die Aufstellung des Jahresabschlusses waren die nachfolgenden Bilanzierungs- und Bewertungsmethoden maßgebend.

Entgeltlich erworbene immaterielle Vermögensgegenstände sind zu Anschaffungskosten bilanziert und wurden entsprechend ihrer Nutzungsdauer um planmäßige lineare und ggf. um außerplanmäßige Abschreibungen vermindert. Der bis zum Vorjahr ausgewiesene Geschäfts- oder Firmenwert wurde bis einschließlich 2009 entsprechend § 255 Abs. 4 HGB (a. F.), über einen Zeitraum von zehn Jahren abgeschrieben und im Vorjahr veräußert.

Das Sachanlagevermögen ist zu Anschaffungskosten angesetzt und wird um planmäßige lineare Abschreibungen entsprechend der voraussichtlichen Nutzungsdauer vermindert.

Anlagegüter bis zu einem Anschaffungswert von 410,00 € im Jahr des Zugangs werden voll abgeschrieben, ihr sofortiger Abgang wird unterstellt.

Die Abschreibungen auf Zugänge der immateriellen Vermögensgegenstände und des Sachanlagevermögens erfolgen grundsätzlich zeitanteilig. Die Entwicklung des Anlagevermögens ist im Anlagenspiegel (Anlage 3) dargestellt.

Die Zugangsbewertung von Finanzanlagen erfolgt zu Anschaffungskosten. Bei einer vorübergehenden Wertminderung wird vom Abwertungswahlrecht Gebrauch gemacht, d. h. die 4SC AG nimmt in diesen Fällen keine Abwertungen vor. Bei einer voraussichtlich dauerhaften Wertminderung werden außerplanmäßige Abschreibungen gemäß § 253 Abs. 3 HGB vorgenommen.

Forderungen und sonstige Vermögensgegenstände werden mit dem Nennwert bzw. mit dem am Bilanzstichtag niedrigeren beizulegenden Wert angesetzt. Das strenge Niederstwertprinzip gemäß § 253 Abs. 4 HGB findet Anwendung.

Bei Forderungen, deren Einbringbarkeit mit erkennbaren Risiken behaftet ist, werden angemessene Wertabschläge vorgenommen; uneinbringliche Forderungen werden abgeschrieben.

Die Wertpapiere des Umlaufvermögens werden nach § 253 Abs. 1 HGB mit ihren Anschaffungskosten oder ihrem niedrigeren Kurswert bilanziert. Das strenge Niederstwertprinzip gemäß § 253 Abs. 4 HGB wurde beachtet.

Der Kassenbestand und die Guthaben bei Kreditinstituten sind mit ihrem Nennwert angesetzt.

Aktive Rechnungsabgrenzungsposten beinhalten Vorauszahlungen für Dienstleister.

Die sonstigen Rückstellungen berücksichtigen alle ungewissen Verbindlichkeiten und drohenden Verluste aus schwebenden Geschäften. Sie sind in Höhe des nach vernünftiger kaufmännischer Beurteilung notwendigen Erfüllungsbetrags angesetzt. Langfristige Rückstellungen sind mit einem laufzeitkongruenten Zinssatz abgezinst.

Verbindlichkeiten sind zu ihrem Erfüllungsbetrag angesetzt. Auf fremde Währung lautende Verbindlichkeiten mit einer Restlaufzeit von einem Jahr oder weniger werden gemäß § 256a HGB zum Devisenkassamittelkurs am Abschlussstichtag umgerechnet.

3. ERLÄUTERUNGEN ZUR BILANZ

3.1 Anlagevermögen

Die Entwicklung der einzelnen Posten des Anlagevermögens ist unter Angabe der Abschreibungen des Geschäftsjahres im Anlagenspiegel (Anlage 3) dargestellt.

3.2 Finanzanlagen

Vom Dezember 2011 bis Dezember 2017 hielt die 4SC AG 100 % der Anteile des Stammkapitals über 25 T € an der 4SC Discovery GmbH (4SC Discovery) mit Sitz in Planegg-Martinsried.

Zwischen der 4SC Discovery als übertragendem Rechtsträger und der 4SC AG als übernehmendem Rechtsträger wurde am 2. November 2017 ein Verschmelzungsvertrag auf Basis der Zahlen zum 30. September 2017 abgeschlossen. Im Zuge dessen hat die 4SC Discovery GmbH ihr Vermögen als Ganzes mit allen Rechten und Pflichten unter Auflösung ohne Abwicklung gemäß §§ 2 Nr. 1, 46 ff., 60 ff. UmwG auf die 4SC AG übertragen. Das bedeutet, dass die 4SC AG infolge der Verschmelzung sämtliche Rechte und Pflichten der 4SC Discovery GmbH übernimmt und auch in sämtliche Verträge eintritt. Die Verschmelzung der 4SC Discovery auf die 4SC AG wurde durch Eintragung am 19. Dezember 2017 ins Handelsregister (AG München HRB132917) rechtskräftig.

Folgende Aktiva bzw. Passiva Posten wurden auf die 4SC AG zum 30. September 2017 verschmolzen:

Aktiva

in Tausend Euro
Gewerbliche Schutzrechte	0
Beteiligung an der Panoptes	9
Forderungen aus Lieferungen und Leistungen	99
Forderungen gg. Unternehmen, mit denen ein Beteiligungsverhältnis besteht	399
Sonstige Vermögensgegenstände	5
Guthaben bei Kreditinstituten	10.631
	11.143
Passiva
Eigenkapital	11.042
Rückstellungen	88
Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen	13
	11.143

In Folge der Übernahme und Verschmelzung der Aktiv- und Passivposten der 4SC Discovery GmbH wurden stille Reserven in Höhe von 147 T € aufgedeckt für gewerbliche Schutzrechte. Ebenfalls ging der Ertrag zum 30. September 2017 aus dem BGAV in Höhe von 1.217 T € über. Ab dem 01. Oktober 2017 sind die Ergebnisse der 4SC AG direkt zuzuordnen.

Vor Verschmelzung bestand seit 2012 ein Beherrschungs- und Gewinnabführungsvertrag zwischen der 4SC AG und der 4SC Discovery. Die Muttergesellschaft überprüfte („Impairment Test") mindestens einmal jährlich den Buchwert des Tochterunternehmens. Der Impairment Test im Vorjahr ergab keine Notwendigkeit, den Wertansatz zum 31. Dezember 2016 zu korrigieren.

3.3 Forderungen und sonstige Vermögensgegenstände

in Tausend Euro	31.12.2017	31.12.2016
Forderungen aus Lieferungen und Leistungen	29	48
davon Restlaufzeit von mehr als einem Jahr	0	0
Forderungen gegen Unternehmen mit denen ein Beteiligungsverhältnis besteht	399	0
davon Restlaufzeit von mehr als einem Jahr	399	0
Sonstige Vermögensgegenstände	194	519
davon Restlaufzeit von mehr als einem Jahr	101	100
Forderungen und sonstige Vermögensgegenstände	622	567
davon Restlaufzeit von mehr als einem Jahr	500	100

3.4 Eigenkapital

Gezeichnetes Kapital

Durch die im Juli 2017 durchgeführte Barkapitalerhöhung erhöhte sich das Grundkapital der 4SC AG von 18.966.646 € um 11.681.867 € und beträgt zum 31. Dezember 2017 30.648.513 €. Es ist eingeteilt in 30.648.513 auf den Inhaber lautende Stammaktien ohne Nennbetrag (Stückaktien). Jede Aktie verbrieft einen anteiligen Betrag am Grundkapital der 4SC AG in Höhe von 1,00 € und gewährt in der Hauptversammlung eine Stimme. Das derzeitige Grundkapital ist voll eingezahlt. Die Aktien der 4SC AG sind in Globalurkunden ohne Gewinnanteilscheine verbrieft, die bei der Clearstream Banking AG, Frankfurt am Main, als Wertpapiersammelbank hinterlegt worden sind.

Der Anspruch des Aktionärs auf Verbriefung seines Anteils oder auf Einzelverbriefung von Aktien ist nach § 6 Absatz 3 der Satzung ausgeschlossen.

in Tausend Euro
Gezeichnetes Kapital per 01.01.2017	18.967
Veränderungen im Geschäftsjahr 2017
davon Barkapitalerhöhung	11.682
Gezeichnetes Kapital per 31.12.2017	30.649

Bedingte Kapitalia

Die Hauptversammlungen der Gesellschaft haben beschlossen, das Grundkapital der Gesellschaft wie folgt bedingt zu erhöhen:

Bedingtes Kapital	Höhe (T€) / Bezugsrechte	Beschluss d er HV am	Zweck
IV	1 / 1	28.06.2006/ 21.06.2010	Gewährung von Optionsrechten an Mitglieder des Vorstands und Arbeitnehmer der Gesellschaft sowie an Arbeitnehmer etwaiger verbundener Unternehmen mit einer Laufzeit von bis zu zehn Jahren ("ESOP 2006")
VI	86 / 86	15.06.2009	Gewährung von Optionsrechten an Mitglieder des Vorstands und Arbeitnehmer der Gesellschaft und ihrer in- und ausländischen verbundenen Unternehmen mit einer Laufzeit von bis zu zehn Jahren ("ESOP 2009")
VIII	1.600 / 1.600	17.06.2016	Gewährung von Optionsrechten an Mitglieder des Vorstands und Arbeitnehmer der Gesellschaft sowie an Arbeitnehmer etwaiger verbundener Unternehmen mit einer Laufzeit von bis zu zehn Jahren ("ESOP 2016")
IX	800 / 800	25.08.2017	Gewährung von Optionsrechten an Mitglieder des Vorstands und Arbeitnehmer der Gesellschaft sowie an Arbeitnehmer etwaiger verbundener Unternehmen mit einer Laufzeit von bis zu zehn Jahren ("ESOP 2017")

Genehmigtes Kapital

Das durch die Hauptversammlung vom 2. Mai 2013 Genehmigte Kapital 2013/I wies zum 01. Januar 2017 noch einen Restbestand von 16.435.907 Aktien auf, welche die 4SC AG bis zum 01. Mai 2018 in neue auf den Inhaber lautende Stückaktien ausgeben konnte. Es wurde durch die im Juli 2017 erfolgreich umgesetzte Kapitalmaßnahme um 11.681.867 Aktien vermindert. Somit verblieben noch 4.754.040 Aktien innerhalb des Genehmigten Kapitals 2013/I. Es wurde durch Antrag in der Hauptversammlung vom 25. August 2017 aufgelöst. Parallel wurde der Vorstand ermächtigt, mit Zustimmung des Aufsichtsrats das Grundkapital der Gesellschaft bis zum 24. August 2022 einmalig oder mehrmals um insgesamt bis zu 15.324.256,00 € gegen Bareinlagen und/oder Sacheinlagen durch einmalige oder mehrmalige Ausgabe von insgesamt bis zu 15.324.256 neuen auf den Inhaber lautenden Stückaktien zu erhöhen (Genehmigtes Kapital 2017/I).

Kapitalrücklage

Die Kapitalrücklage entwickelte sich im Berichtsjahr wie folgt:

in Tausend Euro
Kapitalrücklage per 01.01.2017	148.823
Veränderungen im Geschäftsjahr 2017
davon Barkapitalerhöhung	29.205
Kapitalrücklage per 31.12.2017	178.028

Ergebnisverwendungsvorschlag

Der Vorstand schlägt vor, das Ergebnis auf neue Rechnung vorzutragen.

in Tausend Euro
Bilanzverlust per 01.01.2017	-152.077
Jahresfehlbetrag 2017	-11.453
Bilanzverlust per 31.12.2017	-163.530

3.5 Sonstige Rückstellungen

Die sonstigen Rückstellungen wurden im Wesentlichen für ausstehende Rechnungen (2017: 1.024 T €, 2016: 420 T €), Sondervergütungen (2017: 124 T €, 2016: 98 T €), Urlaubsansprüche (2017: 137 T €, 2016: 84 T €), Mieterrückbauten (2017: 4 T €, 2016: 45 T €), Abschluss- und Prüfungskosten (2017: 141 T €, 2016: 166 T €) sowie für Berufsgenossenschaftsbeiträge (2017: 4 T €, 2016: 3 T €) gebildet.

3.6 Verbindlichkeiten

Die Restlaufzeiten der Verbindlichkeiten sind im Verbindlichkeitenspiegel im Einzelnen dargestellt. Die Verbindlichkeiten sind, mit Ausnahme des im Vorjahr ausgewiesenen Gesellschafterdarlehens, nicht besichert.

Verbindlichkeitenspiegel

in Tausend Euro	31.12.2017
	Restlaufzeit in Jahren
---	---	---	---	---
Art der Verbindlichkeit	bis 1	1 bis 5	über 5	gesamt
---	---	---	---	---
1. Erhaltene Anzahlungen auf Bestellungen	0	0	0	0
2. Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen	1.175	0	0	1.175
3. Verbindlichkeiten gegenüber verbundenen Unternehmen	0	0	0	0
4. Verbindlichkeiten gegenüber Gesellschaftern	0	0	0	0
5. Sonstige Verbindlichkeiten	272	394	0	666
davon aus Steuern	60	0	0	60
davon im Rahmen der sozialen Sicherheit	0	0	0	0
Verbindlichkeiten	1.447	394	0	1.841

in Tausend Euro	31.12.2016
	Restlaufzeit in Jahren
---	---	---	---	---
Art der Verbindlichkeit	bis 1	1 bis 5	über 5	gesamt
---	---	---	---	---
1. Erhaltene Anzahlungen auf Bestellungen	0	0	0	0
2. Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen	702	0	0	702
3. Verbindlichkeiten gegenüber verbundenen Unternehmen	9.899	0	0	9.899
4. Verbindlichkeiten gegenüber Gesellschaftern	0	0	0	0
5. Sonstige Verbindlichkeiten	1.261	493	0	1.754
davon aus Steuern	93	0	0	93
davon im Rahmen der sozialen Sicherheit	0	0	0	0
Verbindlichkeiten	11.862	493	0	12.355

Auf Grund der Verschmelzung der 4SC Discovery auf die 4SC AG im aktuellen Geschäftsjahr bestehen zum Bilanzstichtag keine Verbindlichkeiten gegenüber verbundenen Unternehmen. Im Vorjahr wies die 4SC AG Verbindlichkeiten gegenüber verbundenen Unternehmen (4SC Discovery) aus, die maßgeblich aus Verpflichtungen aufgrund eines bestehenden Beherrschungs- und Gewinnabführungsvertrags (2017: Null €, 2016: 1.274 T €) sowie Verbindlichkeiten aufgrund Organschaftsabrechnungen sowie laufendem Verrechnungsverkehr (2017: Null €, 2016: 385 T €) bestanden.

3.7 Sonstige finanzielle Verpflichtungen nach § 285 Nr. 3 HGB

In dieser Position sind für die Folgejahre nach dem Bilanzstichtag bestehende finanzielle Verpflichtungen aus dem Mietvertrag für die Betriebs- und Geschäftsräume sowie Kellerräume der 4SC AG enthalten. Weitere finanzielle Verpflichtungen erfolgen aufgrund eines Inventar-Mietvertrages für die Betriebs- und Geschäftsräume der 4SC AG. Diese Verträge wurden am 19. Mai 2016 über zehn Jahre abgeschlossen und sind bis zum 30. November 2026 befristet.

Die aus den genannten Verträgen künftig zu leistenden Zahlungen stellen sich wie folgt dar:

in Tausend Euro
2018	373
von 2019 bis 2021	1.106
von 2022 bis 2026	1.697
Summe	3.176

Über die Verpflichtungen aus Mietverträgen hinaus bestehende finanzielle Verpflichtungen resultieren im Wesentlichen aus wissenschaftlichen Serviceverträgen, einschließlich externer Dienstleistungen im Zusammenhang mit der Durchführung der klinischen und präklinischen Studien. Die Verpflichtungen hieraus betragen bis zu 14.926 T € (2016: bis zu 12.156 T €), die Fälligkeit ist vor allem abhängig von den entsprechenden Studienfortschritten. Es bestehen zum Bilanzstichtag keine Haftungsverhältnisse. Der Gesamtbetrag der sonstigen finanziellen Verpflichtungen beläuft sich folglich auf 18.102 T € (2016: 15.546 T €).

4. ERLÄUTERUNGEN ZUR GEWINN- UND VERLUSTRECHNUNG

4.1 Umsatzerlöse

Die Umsätze der 4SC AG in Höhe von 2.630 T € (2016: 2.799 T €) setzen sich im Wesentlichen wie folgt zusammen:

Durch die ratierliche Auflösung des Umsatzabgrenzungspostens für die in den Jahren 2011 und 2016 geschlossenen Partnerschaften konnten Umsätze in Höhe von TEUR 992 (2016: 1.762 T €) realisiert werden. Die Erreichung von Meilensteinen führte zu Lizenzerlösen von 1.350 T € (2016: 100 T €). Aufgrund der Anwendung der Neudefinition von § 277 Abs. 1 HGB werden seit dem Vorjahr Erträge aus Untervermietung sowie Weiterbelastungen von Personal-, Fremdleistungs- und Materialkosten an die verbundenen Unternehmen unter den Umsatzerlösen ausgewiesen. Die Erträge aus Weiterberechnungen an verbundene Unternehmen in Höhe von 42 T € (2016: 209 T €) resultieren aus dem laufenden Verrechnungsverkehr, z.B. in Form von weiterbelasteten Projektkosten. Im Berichtszeitraum ergaben sich aufgrund der zum 31.12.2016 beendeten Untervermietung nur noch Erträge in Höhe von 18 T € (2016: 488 T €).

Informationen über Produkte und Dienstleistungen

in Tausend Euro	2017	2016
Umsatzabgrenzung	992	1.762
Meilensteinzahlungen von Kooperationspartner	1.350	150
Weiterberechnungen an verbundene Unternehmen	42	209
Erträge aus Untervermietung	18	488
Sonstige Dienstleistungen und Weiterbelastungen	228	190
Umsatzerlöse	2.630	2.799

Informationen über geographische Gebiete

in Tausend Euro	2017	2016
Deutschland	1.100	887
restliches Europa	0	0
Asien	1.530	1.912
Umsatzerlöse	2.630	2.799

4.2 Sonstige betriebliche Erträge

in Tausend Euro	2017	2016
Erträge aus dem Verkauf von Anlagevermögen	39	1.817
Erträge aus dem Verkauf von Beteiligungen	0	788
Erträge aus der Auflösung von Rückstellungen	11	0
Erträge aus abgeschriebenen Forderungen	31	2
Investitionszuschüsse	225	196
Erträge aus der Auflösung von Verbindlichkeiten	0	0
Erträge aus der Währungsumrechnung	5	7
Übrige Erträge	2	3
Sonstige betriebliche Erträge	313	2.813

Die Erträge aus dem Verkauf von Anlagevermögen im Vorjahr ergaben sich vorrangig aus dem Verkauf des Immunologie-Portfolios an die Immunic AG, München, und dem Verkauf der quattro research GmbH an den Mehrheitsgesellschafter.

4.3 Materialaufwand

in Tausend Euro	2017	2016
Aufwendungen für Roh-, Hilfs- und Betriebsstoffe	2	6
Aufwendungen für bezogene Leistungen	245	648
Materialaufwand	247	654

Der Materialaufwand ist im Wesentlichen durch die entstandenen Kosten der Fremdleistungen und Materialien, die weiterbelastet werden, entstanden.

4.4 Abschreibungen

Die Abschreibungen enthalten keine außerplanmäßigen Abschreibungen.

4.5 Abschreibungen auf Finanzanlagen und Wertpapiere

Im Berichtsjahr wurden keine Abschreibungen auf Finanzanlagen und Wertpapiere vorgenommen.

4.6 Sonstige betriebliche Aufwendungen

Die in den Sonstigen betrieblichen Aufwendungen enthaltenen Aufwendungen aus Währungsumrechnung betrugen im Geschäftsjahr 4 T € (2016: 8 T €).

4.7 Aufwendungen bzw. Erträge aus dem Ergebnisabführungsvertrag

Durch die Verschmelzung der 4SC Discovery auf die 4SC AG als übernehmenden Rechtsträgerin ging der Gewinn der 4SC Discovery in Höhe von 1.217 T € (2016: -1.274 T €) zum Verschmelzungsstichtag am 30. September 2017 auf die 4SC AG über.

4.8 Außergewöhnliche Aufwands- und Ertragsposten

Im Berichtszeitraum gab es keine wesentlichen außergewöhnlichen Aufwands- oder Ertragsposten. Im Geschäftsjahr 2016 wurde eine in den Vorjahren ausgewiesene Beteiligung vollständig verkauft, so dass ein Beteiligungsertrag in Höhe von 788 T € erzielt werden konnte. Des Weiteren wurden aus dem Verkauf des Immunologie-Portfolios an die Immunic weitere 1.786 T € Erlöse erzielt. Beide Erträge wurden unter den Sonstigen betrieblichen Erträgen ausgewiesen.

5. ANGABEN ZU VORSTAND UND AUFSICHTSRAT

5.1 Vorstand

Mitglieder des Vorstands

Als alleinvertretungsberechtigter Vorstand war im Berichtsjahr bestellt:

· Dr. Jason Loveridge, Vorstandsvorsitzender (CEO), Winchester, Großbritannien (seit dem 21.09.2016)

Entlastung des Vorstands

Dem Vorstand wurde in der Hauptversammlung vom 25. August 2017 für das Geschäftsjahr 2016 Entlastung erteilt.

Aktuelle Mitgliedschaften in anderen Kontrollgremien und Aufsichtsräten

Dr. Jason Loveridge hatte zum Bilanzstichtag und bis zur Aufstellung des Jahresabschlusses die folgenden Mitgliedschaften in anderen Kontrollgremien und Aufsichtsräten:

Dr. Jason Loveridge

· Verwaltungsratsmitglied der Actinogen Medical Ltd., Sydney, Australien

· Aufsichtsratsmitglied der JDS BioPharma Pty Ltd., Perth, Australien

· Geschäftsführer der Warambi Sarl, Paris, Frankreich

· Geschäftsführer der Warambi Ltd., Swansea, Großbritannien

Vergütung des Vorstands

Die Bezüge des Vorstands betrugen im Berichtsjahr 539 T € (2016: 501 T €). Darin enthalten sind rückgestellte langfristige Sondervergütungen in Höhe von 20 T € (2016: 10 T €) sowie beitragsorientierte Versorgungspläne in Höhe von Null € (2016: 26 T €). Zudem hält der Vorstand 300.000 Optionen (2016: 322.000 Optionen), denen im Geschäftsjahr ein rechnerischer Wert in Höhe von 344 T € (2016: 459 T €) gegenübersteht. Die Berechnung erfolgt anhand des Black-Scholes-Modells.

Für den Vorstand Dr. Jason Loveridge wurde im Rahmen der Neueinstellung im Vorstandsvertrag eine Vereinbarung getroffen, dass im Falle eines Kontrollerwerbs durch einen Dritten und einer in diesem Zusammenhang stehenden Ablösung für die Restlaufzeit des Vertrags die Bezüge (Fixgehalt plus Bonus I & II) vollständig ausbezahlt werden, mindestens aber für eine rechnerische Restlaufzeit von sechs Monaten. Des Weiteren sind im Falle des Kontrollerwerbs und für die vertragsgemäße Beendigung des Dienstverhältnisses die Regelungen zum Verfall von Aktienoptionen für das Vorstandsmitglied aufgehoben, d.h. alle an den Vorstand bis zum Trennungszeitpunkt ausgegebenen Aktienoptionen verbleiben dem Vorstandsmitglied - unabhängig von der Beendigung des Dienstverhältnisses. Darüber hinaus bestehen keine Leistungen an das Vorstandsmitglied nach Beendigung des Vertragsverhältnisses oder aus Anlass der Beendigung des Vertragsverhältnisses.

Die Gesamtvergütung des Vorstands im Vorjahreszeitraum enthielt die Bezüge der ausgeschiedenen Vorstandsmitglieder Enno Spillner (bis zum 30. Juni 2016) und Daniel Vitt (bis zum 31. Dezember 2016). Individualisiert nach einzelnen Vorstandsmitgliedern setzen sich die Vergütungen in den Berichtsjahren wie folgt zusammen:

in Tausend Euro	Fix		Variabel
	2017	2016	2017	2016
---	---	---	---	---
Dr. Jason Loveridge	340	95	73	21
Dr. Daniel Vitt	0	279	0	-22
Enno Spillner	0	180	0	-55
Vorstandsvergütung	340	554	73	-56

in Tausend Euro	Personalaufwand aus Optionen		Gesamt
	2017	2016	2017	2016
Dr. Jason Loveridge	126	3	539	119*
Dr. Daniel Vitt	0	0	0	257
Enno Spillner	0	0	0	125**
Vorstandsvergütung	126	3	539	501

* vom 21. September bis zum 31. Dezember 2016

** vom 1. Januar bis zum 30. Juni 2016

Anteilsbesitz der Vorstandsmitglieder

Die Bezugsrechte des Vorstands in ihrer Anzahl und dem beizulegenden Zeitwert ihrer Gewährung sind in folgender Tabelle dargestellt:

Optionsprogramm in Tausend Euro Einheit	Tranche	Ausgabe	Bezugspreis Euro	Bezugsverhältnis
ESOP 2016	2016	22.12.2016	2,34	1:1
Summe

Optionsprogramm in Tausend Euro Einheit	ausstehend 31.12.2017 Tsd.	Zeitwert Euro	Rechnerischer Wert der Optionen gesamt Euro
ESOP 2016	300	1,15	345
Summe	300		345

Zum Bilanzstichtag besteht kein Anteilsbesitz von Vorstandsmitgliedern in Aktien. Die Aktienoptionen setzen sich zum Bilanzstichtag wie folgt zusammen:

Aktienoptionen in Stück	Optionen 01.01.2017	Zugänge	Verfall	Ausübung	Optionen 31.12.2017	Aktien maximal beziehbar
Dr. Jason Loveridge	300.000	0	0	0	300.000	300.000
Summe	300.000	0	0	0	300.000	300.000

5.2 Aufsichtsrat

Mitglieder des Aufsichtsrats und Vergütung

Als Aufsichtsrat der Gesellschaft waren im Geschäftsjahr 2017 die in der folgenden Tabelle aufgeführten Personen bestellt. Die Gesamtvergütung des Aufsichtsrats beläuft sich im Berichtsjahr auf 186 T € (2016: 160 T €). Individualisiert nach einzelnen Aufsichtsratsmitgliedern setzt sich die Vergütung im Berichtsjahr wie folgt zusammen:

		Vergütung
in Tausend Euro	Berufliche Tätigkeit	2017	2016
---	---	---	---
Dr. Clemens Doppler	● Partner & Geschäftsführer bei HeidelbergCapital	48	42
(Vorsitzender seit 19.09.2014)	Asset Management GmbH, Heidelberg
	● Geschäftsführer der HeidelbergCapital
	General Partner GmbH, Heidelberg
Joerg von Petrikowsky	● Wirtschaftsprüfer und Steuerberater	40	30
(stellv. Vorsitzender seit 18.06.2016
Dr. Dr. Irina Antonijevic	● VP Translational Medicine, Wave Life Sciences,	25	21
	Campridge, MA, USA
Helmut Jeggle	● Geschäftsführer der Apceth Biopharma GmbH, Ottobrunn	18	17
	● Geschäftsführer der Apceth Biopharma
	Manufactoring Company GmbH, Ottobrunn
	● Geschäftsführer der Apceth Verwaltungs GmbH, München
	● COO / Geschäftsführer der Athos Service GmbH, München
	● Geschäftsführer der AT Impf GmbH, München
	● Geschäftsführer der AT Newtec GmbH, München
	● Geschäftsführer der Klinge Pharma GmbH, Holzkirchen
	● Geschäftsführer der Neula Holding GmbH, Holzkirchen
	● Geschäftsführer der Salvia GmbH, Holzkirchen
	● Prokurist der Santo Holding (Deutschland) GmbH, Holzkirchen
	● Geschäftsführer der Santo International Holding GmbH,
	Holzkirchen
	● Geschäftsführer der Santo Venture Capital GmbH, Holzkirchen
Prof. Dr. Helga Rübsamen-Schaeff	● Vorsitzende der Scientific Advisory Board der AiCuris GmbH	28	25
	& Co. KG, Wuppertal
Dr. Manfred Rüdiger	● Geschäftsführer/CEO der catalYm GmbH, München	27	25
(stellv. Vorsitzender bis 17.06.2016)
Aufsichtsratsvergütung		186	160

Entlastung des Aufsichtsrats

Dem Aufsichtsrat wurde in der Hauptversammlung vom 25. August 2017 für das Geschäftsjahr 2016 Entlastung erteilt.

Aktuelle Mitgliedschaften in anderen Kontrollgremien und Aufsichtsräten

Die Mitglieder des Aufsichtsrats hatten zum Bilanzstichtag die folgenden Mitgliedschaften in anderen Kontrollgremien und Aufsichtsräten:

Dr. Clemens Doppler

• Merlion Pharmaceuticals Inc., Berlin / Singapur, Mitglied des Aufsichtsrats

• Nanogate AG, Quierschied-Göttelborn, Mitglied des Aufsichtsrats

• Vasopharm GmbH, Würzburg, Mitglied des Beirats

Dr. Dr. Irina Antonijevic

• Paion AG, Aachen, Mitglied des Aufsichtsrats

Helmut Jeggle

• AFFiRiS AG, Wien, Österreich, Mitglied des Aufsichtsrats

• APK ALUMINIUM UND KUNSTSTOFFE AG, Merseburg, Mitglied des Aufsichtsrats

• BioNTech AG, Mainz, Vorsitzender des Aufsichtsrats

• Glycotope GmbH, Berlin, Mitglied des Beirats

• Movinga GmbH, Berlin, Mitglied des Beirats

• Sidroga AG, Zoffingen, Schweiz, Präsident des Verwaltungsrats

• Si02 Medical Products Inc., Auburn, Alabama, USA, Mitglied des Aufsichtsrats

• VANGUARD AG, Berlin, Mitglied des Aufsichtsrats

Prof. Dr. Helga Rübsamen-Schaeff

• AiCuris GmbH & Co. KG, Wuppertal, Vorsitzende des Scientific Advisory Boards

• E. Merck KG, Darmstadt, Mitglied des Gesellschafterrats

• Merck KGaA (börsennotiert), Darmstadt, Mitglied des Aufsichtsrats

• Universitätsklinikum Bonn, Mitglied des Aufsichtsrats

Dr. Manfred Rüdiger

• apceth GmbH & Co. KG, München, Beiratsvorsitzender

Joerg von Petrikowsky übte zum Bilanzstichtag bzw. bis zur Aufstellung des Jahresabschlusses keine Funktionen in anderen Kontrollgremien und Aufsichtsräten aus.

Anteilsbesitz der Mitglieder des Aufsichtsrats

Der Anteilsbesitz der Mitglieder des Aufsichtsrats setzt sich zum Bilanzstichtag wie folgt zusammen:

Anteilsbesitz in Stück	Aktien 01.01.2017	Kauf	Verkauf	Aktien 31.12.2017
Dr. Clemens Doppler	3.719	3.204	0	6.923
Prof Dr. Helga Rübsamen-Schaeff	2.000	1.700	0	3.700
Dr. Manfred Rüdiger	1.500	1.000	0	2.500
Summe	7.219	5.904	0	13.123

6 ZUSÄTZLICHE ANGABEN

6.1 Durchschnittliche Zahl der Arbeitnehmer gemäß § 285 Nr. 7 HGB

Die durchschnittliche Zahl der während des Geschäftsjahres beschäftigten Arbeitnehmer (Angestellte) beträgt im Jahr 2017 ohne Vorstand 46 (2016: 45).

Von den 46 Angestellten (ohne Vorstand) sind 33 in der Entwicklung, 12 im Vertrieb und in der Verwaltung sowie ein Mitarbeiter im Bereich Informationstechnologie tätig. Im Vorjahr waren von den 45 Angestellten (ohne Vorstand) 30 in der Entwicklung, 13 im Vertrieb und in der Verwaltung sowie zwei Mitarbeiter im Bereich Informationstechnologie tätig.

Darüber hinaus war 2017 ein Vorstand (2016: durchschnittlich 2 Vorstände) bei der 4SC AG beschäftigt, so dass die durchschnittliche Gesamtbeschäftigtenzahl in 2017 bei 47 und in 2016 ebenfalls bei 47 lag.

6.2 Geschäfte mit nahestehenden Unternehmen und Personen

Im Zeitraum vom 1. Januar 2017 bis 31. Dezember 2017 hat die 4SC AG die nachfolgend dargestellten wesentlichen Geschäfte mit nahestehenden Unternehmen und Personen getätigt:

BioNTech AG und BioNTech Small Molecules GmbH, Mainz

Die 4SC AG unterhält eine Rechtsbeziehung zur BioNTech AG, Mainz, und deren Tochterunternehmen BioNTech Small Molecules GmbH, Mainz, die beide zur Unternehmensgruppe der Santo Holding (Deutschland) GmbH, Holzkirchen, gehören.

Aus der im Dezember 2012 abgeschlossenen Lizenzpartnerschaft für TLR-Agonisten sowie der in 2013 und 2016 zu marktüblichen Konditionen vereinbarten Dienstleistungspartnerschaften, resultierte im Geschäftsjahr 2017 ein Volumen von netto 87 T € (2016: 107 T €) gegenüber der BioNTech AG und von netto 52 T € (2016: Null €) gegenüber der BioNTech Small Molecules GmbH. Im Januar 2017 wurde eine weitere Dienstleistungspartnerschaft zu marktüblichen Konditionen zwischen der 4SC Discovery und der BioNTech Small Molecules GmbH mit einem Volumen von netto 122 T € vereinbart.

Zum Bilanzstichtag bestanden keine Forderungen gegenüber der BioNTech AG (31. Dezember 2016: Null €). Gegenüber der BioNTech Small Molecules GmbH bestanden Forderungen in Höhe von netto 13 T € (31. Dezember 2016: Null €), die im Januar und Februar 2018 gezahlt wurden. Die zum Bilanzstichtag bestehende Verbindlichkeit in Höhe von netto 4 T € (31. Dezember 2016: Null €) gegenüber der BioNTech Small Molecules GmbH wurde fristgerecht im Januar 2018 beglichen.

Darüber hinaus bestehen keine sonstigen Geschäfte mit nahestehenden Unternehmen und Personen, folglich bestanden hieraus keine Schulden zum 31. Dezember 2017.

6.3 Honorare des Abschlussprüfers gemäß § 285 Nr. 17 HGB

in Tausend Euro	2017	2016
Abschlussprüfungsleistungen	88	75
Andere Bestätigungsleistungen	4	14
Sonstige Leistungen	66	15
Vom Abschlussprüfer berechnetes Gesamthonorar	158	104

6.4 Mitteilungspflichtige Beteiligung gemäß § 160 Abs. 1 Nr. 8 AktG

Die nachfolgende Tabelle zeigt die wesentlichen Aktionäre der 4SC AG, die - auf der Basis der von der Gesellschaft gemäß § 20 Abs. 1 bzw. Abs. 4 oder nach § 21 Abs. 1 bzw. Abs. 1a WpHG erhaltenen Mitteilungen - mehr als 3 % der Anteile an der Gesellschaft halten. Dabei beziehen sich die genannten Zahlen immer auf die letzte publizierte Meldung. Der tatsächliche Stand zum 31. Dezember 2017 kann von diesen Werten jedoch abweichen.

Anzeigende Gesellschaft	Bekanntmachungsdatum	Stimmrechtsanteil
First Capital Partner GmbH, Gräfelfing	19.12.2017	6,05 %*)
WE Vermögensverwaltungs GmbH & Co. KG, Gräfelfing
WE Verwaltung GmbH, Gräfelfing
Wolfgang Egger, Deutschland
Santo Holding (Deutschland) GmbH, Holzkrichen	09.07.2012	41,48 %*)
ATS Beteiligungsverwaltung GmbH, München	13.07.2017	19,58 %*)
Wellington Partners Advisiory AG, Zürich, Schweiz	14.07.2017	4,54 %*)

Wellington Partners Management Limited, St. Helier, Jersey, Vereinigtes Königsreich

Wellington Partner Ventures IV Life Science Fund L.P., Edinburgh, Vereinigtes Königsreich

* Gemäß Schätzung des Managements war der tatsächliche Anteilsbesitz wie folgt zum 31. Dezember 2017 wie folgt:

• Wellington Partners Ventures IV Life Science Fund L.P., Edinburgh, Vereinigtes Königreich	4,5%
• First Capital Partner GmbH, Gräfelfing	6,0%
• ATS Beteiligungsverwaltung GmbH, München	20,9%
• Santo Holding (Deutschland) GmbH, Holzkirchen	37,5%

6.5 Corporate Governance Kodex gemäß § 285 Nr. 16 HGB

Am 21. Februar 2017 erklärten Vorstand und Aufsichtsrat der Gesellschaft gemäß § 161 AktG, den vom Bundesministerium der Justiz bekannt gemachten Empfehlungen der "Regierungskommission Deutscher Corporate Governance Kodex" in seiner Vollständigkeit mit einigen Ausnahmen nahezu zu entsprechen. Die Entsprechungserklärungen wurden gleichtägig auf der Website www.4sc.de dauerhaft öffentlich zugänglich gemacht.

6.6 Ereignisse nach dem Bilanzstichtag

Am 22. Januar 2018 gab die 4SC AG bekannt, dass der Patentschutz für den Hedgehog/GLI-Signalweg Inhibitor 4SC-208 gestärkt werden konnte. Dadurch konnte die Marktexklusivität bis 2033 nicht nur in den USA, sondern auch in China, Japan, Singapur, Australien und Neuseeland gesichert werden. China und die Asien-Pazifik-Region sind gemäß Marktexperten bereits der zweitgrößte Pharmamarkt der Welt hinter den USA. Analysten der International Trade Administration in den USA prognostizieren dem Sektor ein starkes Wachstum von rund 9,1 % pro Jahr und erwarten für das Jahr 2020 ein Gesamtvolumen von 167 Milliarden US-Dollar. Der Onkologiemarkt wird in Asien besonders stark wachsen und damit für die Entwicklung und Vermarktung von innovativen Krebsmedikamenten wie 4SC-208 immer wichtiger werden. Fast die Hälfte aller weltweiten Krebsneuerkrankungen entfallen schon heute auf Asien.

Am 31. Januar 2018 gab die 4SC AG bekannt, dass das Data Safety Monitoring Board (DSMB), ein unabhängiges Gremium aus Experten für Arzneimittelsicherheit und Ärzten, die auf Behandlung von Lymphom spezialisiert sind, empfiehlt, die laufende zulassungsrelevante RESMAIN-Studie ohne Änderung des Studienprotokolls fortzuführen. Gemäß der im Rahmen des Studienprotokolls vorab festgelegten DSMB-Richtlinie wurde kürzlich das erste DSMB-Meeting angesetzt, um die bisher erhaltenen Sicherheitsdaten zu überprüfen, nachdem 50 Patienten in die Studie aufgenommen wurden und diese mindestens einen Behandlungszyklus abgeschlossen haben.

Planegg-Martinsried, 12. März 2018

Der Vorstand

Dr. Jason Loveridge, Alleinvorstand

Entwicklung des Anlagevermögens im Geschäftsjahr 2017

	Anschaffungs- und Herstellungskosten
	1.1.2017 TEUR	Zugänge TEUR	Abgänge TEUR	Zugänge durch Verschmelzung TEUR	31.12.2017 TEUR
---	---	---	---	---	---
A. ANLAGEVERMÖGEN
I. Immaterielle Vermögensgegenstände
1. entgeltlich erworbene Konzessionen, gewerbliche Schutzrechte und ähnliche Rechte und Werte sowie Lizenzen an solchen Rechten und Werten	12.609	0	0	147	12.756
2. Software	488	4	0	0	492
	13.097	4	0	147	13.248
II. Sachanlagen
1. andere Anlagen, Betriebs-
und Geschäftsausstattung	748	444	235	0	957
2. geleistete Anzahlungen und Anlagen im Bau	275	4	279	0	0
	1.023	448	514	0	957
III. Finanzanlagen
1. Anteile an verbundenen Unternehmen	9.972	0	9.972	0	0
2. Beteiligungen	0	0	0	9	9
3. sonstige Ausleihungen	0	7.025	7.025	0	0
	9.972	7.025	16.997	9	9
	24.092	7.477	17.511	156	14.214

	Aufgelaufene Abschreibungen
	1.1.2017 TEUR	Zugänge TEUR	Abgänge TEUR	Zugänge durch Verschmelzung TEUR	31.12.2017 TEUR
---	---	---	---	---	---
A. ANLAGEVERMÖGEN
I. Immaterielle Vermögensgegenstände
1. entgeltlich erworbene Konzessionen, gewerbliche Schutzrechte und ähnliche Rechte und Werte sowie Lizenzen an solchen Rechten und Werten	6.234	731	0	0	6.966
2. Software	487	1	0	0	488
	6.721	732	0	0	7.454
II. Sachanlagen
1. andere Anlagen, Betriebs-
und Geschäftsausstattung	526	90	229	0	387
2. geleistete Anzahlungen und Anlagen im Bau	0	0	0	0	0
	526	90	229	0	387
III. Finanzanlagen
1. Anteile an verbundenen Unternehmen	0	0	0	0	0
2. Beteiligungen	0	0	0	0	0
3. sonstige Ausleihungen	0	0	0	0	0
	0	0	0	0	0
	7.247	822	229	0	7.841

	Buchwerte
	31.12.2017 TEUR	31.12.2016 TEUR
---	---	---
A. ANLAGEVERMÖGEN
I. Immaterielle Vermögensgegenstände
1. entgeltlich erworbene Konzessionen, gewerbliche Schutzrechte und ähnliche Rechte und Werte sowie Lizenzen an solchen Rechten und Werten	5.791	6.376
2. Software	4	0
	5.795	6.376
II. Sachanlagen
1. andere Anlagen, Betriebs-
und Geschäftsausstattung	570	222
2. geleistete Anzahlungen und Anlagen im Bau	0	275
	570	497
III. Finanzanlagen
1. Anteile an verbundenen Unternehmen	0	9.972
2. Beteiligungen	9	0
3. sonstige Ausleihungen	0	0
	9	9.972
	6.374	16.845

Drei-Spalten-Bilanz zum 31. Dezember 2017

Aktiva

	AG		modifiziert mit Verschmelzung	AG
	31.12.2017		31.12.2016	31.12.2016
---	---	---	---	---
	TEUR	TEUR	TEUR	TEUR
---	---	---	---	---
A. ANLAGEVERMÖGEN
I. Immaterielle Vermögensgegenstände
entgeltlich erworbene Konzessionen, gewerbliche Schutzrechte und ähnliche Rechte und Werte sowie Lizenzen an solchen Rechten und Werten		5.795	6.523	6.376
II. Sachanlagen
1. andere Anlagen, Betriebs- und Geschäftsausstattung		570	222	222
2. geleistete Anzahlungen und Anlagen im Bau		0	275	275
III. Finanzanlagen
1. Anteile an verbundenen Unternehmen	0		0	9.972
2. Beteiligungen	9		9	0
		9	9	9.972
		6.374	7.029	16.845
B. UMLAUFVERMÖGEN
I. Forderungen und sonstige Vermögensgegenstände
1. Forderungen aus Lieferungen und Leistungen	29		87	48
2. Forderungen gegen verbundene Unternehmen	0		0	0
3. Forderungen gegen Unternehmen mit denen ein Beteiligungsverhältnis besteht	399		399	0
4. sonstige Vermögensgegenstände	194		555	519
		622	1.041	567
II. Wertpapiere
sonstige Wertpapiere		0	1.342	1.342
III. Kassenbestand und Guthaben bei Kreditinstituten		41.317	10.048	10.045
C. RECHNUNGSABGRENZUNGSPOSTEN		109	85	85
		48.422	19.545	28.884
PASSIVA
	AG		modifiziert mit Verschmelzung	AG
	31.12.2017		31.12.2016	31.12.2016
	TEUR	TEUR	TEUR	TEUR
A. EIGENKAPITAL
I. Gezeichnetes Kapital		30.649	18.967	18.967
II. Kapitalrücklage		178.028	148.823	148.823
III. Bilanzverlust		-163.530	-152.077	-152.077
		45.147	15.713	15.713
B. RÜCKSTELLUNGEN
sonstige Rückstellungen		1.434	971	816
C. VERBINDLICHKEITEN
1. erhaltene Anzahlungen auf Bestellungen	0		0	0
2. Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen	1.175		834	702
3. Verbindlichkeiten gegenüber verbundenen Unternehmen	0		0	9.899
4. Verbindlichkeiten gegenüber Gesellschaftern	0		0	0
5. sonstige Verbindlichkeiten	666		2.027	1.754
davon aus Steuern: TEUR 10 (Vj. TEUR 93)
		1.841	2.861	12.355
		48.422	19.545	28.884

Gewinn- und Verlustrechnung für die Zeit vom 1. Januar bis zum 31. Dezember 2017

	2017 TEUR		modifiziert mit Verschmelzung 2016 TEUR	2016 TEUR
1. Umsatzerlöse		2.630	3.303	2.799
2. sonstige betriebliche Erträge		313	4.008	2.813
		2.943	7.311	5.612
3. Materialaufwand
a) Aufwendungen für Roh-, Hilfs- und Betriebsstoffe und für bezogene Waren	-2		-106	-6
b) Aufwendungen für bezogene Leistungen	-245		-789	-648
		-247	-895	-654
4. Personalaufwand
a) Löhne und Gehälter	-3.433		-3.863	-3.421
b) soziale Abgaben und Aufwendungen für Altersversorgung und für Unterstützung	-620		-702	-608
davon für Altersversorgung: TEUR 120 (Vj. TEUR 116)
		-4.053	-4.565	-4.029
5. Abschreibungen auf immaterielle Vermögensgegenstände des Anlagevermögens und Sachanlagen		-822	-1.704	-833
6. sonstige betriebliche Aufwendungen		-10.485	-10.778	-8.920
7. Erträge aus Gewinnübernahme		1.217	0	0
8. sonstige Zinsen und ähnliche Erträge		27	84	84
davon aus verbundenen Unternehmen: TEUR 0 (Vj. TEUR 41)
9. Zinsen und ähnliche Aufwendungen		-1	-65	-24
10. Aufwendungen aus Verlustübernahme		0	0	-1.274
11. Steuern vom Einkommen und vom Ertrag		-33	-142	-71
12. Ergebnis nach Steuern		-11.453	-10.754	-10.109
13. Jahresfehlbetrag		-11.453	-10.754	-10.109
14. Verlustvortrag		-152.077	-141.968	-141.968
15. Ertrag aus der Kapitalherabsetzung		0	40.679	40.679
16. Einstellung in die Kapitalrücklagen		0	-40.679	-40.679
(nach den Vorschriften für Kapitalherabsetzungen)
17. Bilanzverlust		-163.530	-152.722	-152.077

Bestätigungsvermerk DES UNABHÄNGIGEN ABSCHLUSSPRÜFERS

An die 4SC AG, Planegg-Martinsried, Landkreis München

VERMERK ÜBER DIE PRÜFUNG DES JAHRESABSCHLUSSES UND DES ZUSAMMENGEFASSTEN LAGEBERICHTS

Prüfungsurteile

Wir haben den Jahresabschluss der 4SC AG, Planegg-Martinsried, Landkreis München, – bestehend aus der Bilanz zum 31. Dezember 2017 und der Gewinn- und Verlustrechnung für das Geschäftsjahr vom 1. Januar 2017 bis zum 31. Dezember 2017 sowie dem Anhang, einschließlich der Darstellung der Bilanzierungs- und Bewertungsmethoden – geprüft. Darüber hinaus haben wir den zusammengefassten Lagebericht der 4SC AG für das Geschäftsjahr vom 1. Januar 2017 bis zum 31. Dezember 2017 geprüft.

Nach unserer Beurteilung aufgrund der bei der Prüfung gewonnenen Erkenntnisse

· entspricht der beigefügte Jahresabschluss in allen wesentlichen Belangen den deutschen, für Kapitalgesellschaften geltenden handelsrechtlichen Vorschriften und vermittelt unter Beachtung der deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Buchführung ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild der Vermögens-, und Finanzlage der Gesellschaft zum 31. Dezember 2017 sowie ihrer Ertragslage für das Geschäftsjahr vom 1. Januar 2017 bis zum 31. Dezember 2017 und

· vermittelt der beigefügte zusammengefasste Lagebericht insgesamt ein zutreffendes Bild von der Lage der Gesellschaft. In allen wesentlichen Belangen steht dieser zusammengefasste Lagebericht in Einklang mit dem Jahresabschluss, entspricht den deutschen gesetzlichen Vorschriften und stellt die Chancen und Risiken der zukünftigen Entwicklung zutreffend dar.

Gemäß § 322 Abs. 3 Satz 1 HGB erklären wir, dass unsere Prüfung zu keinen Einwendungen gegen die Ordnungsmäßigkeit des Jahresabschlusses und des zusammengefassten Lageberichts geführt hat.

Grundlage für die Prüfungsurteile

Wir haben unsere Prüfung des Jahresabschlusses und des zusammengefassten Lageberichts in Übereinstimmung mit § 317 HGB und der EU-Abschlussprüferverordnung (Nr. 537/2014; im Folgenden „EU-APrVO“) unter Beachtung der vom Institut der Wirtschaftsprüfer (IDW) festgestellten deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Abschlussprüfung durchgeführt. Unsere Verantwortung nach diesen Vorschriften und Grundsätzen ist im Abschnitt „Verantwortung des Abschlussprüfers für die Prüfung des Jahresabschlusses und des zusammengefassten Lageberichts“ unseres Bestätigungsvermerks weitergehend beschrieben. Wir sind von dem Unternehmen unabhängig in Übereinstimmung mit den europarechtlichen sowie den deutschen handelsrechtlichen und berufsrechtlichen Vorschriften und haben unsere sonstigen deutschen Berufspflichten in Übereinstimmung mit diesen Anforderungen erfüllt. Darüber hinaus erklären wir gemäß Artikel 10 Abs. 2 Buchst. f) EU-APrVO, dass wir keine verbotenen Nichtprüfungsleistungen nach Artikel 5 Abs. 1 EU-APrVO erbracht haben. Wir sind der Auffassung, dass die von uns erlangten Prüfungsnachweise ausreichend und geeignet sind, um als Grundlage für unsere Prüfungsurteile zum Jahresabschluss und zum zusammengefassten Lagebericht zu dienen.

Besonders wichtige Prüfungssachverhalte in der Prüfung des Jahresabschlusses

Besonders wichtige Prüfungssachverhalte sind solche Sachverhalte, die nach unserem pflichtgemäßen Ermessen am bedeutsamsten in unserer Prüfung des Jahresabschlusses für das Geschäftsjahr vom 1. Januar 2017 bis zum 31. Dezember 2017 waren. Diese Sachverhalte wurden im Zusammenhang mit unserer Prüfung des Jahresabschlusses als Ganzem und bei der Bildung unseres Prüfungsurteils hierzu berücksichtigt; wir geben kein gesondertes Prüfungsurteil zu diesen Sachverhalten ab.

Unsere Darstellung dieser besonders wichtigen Prüfungssachverhalte haben wir wie folgt strukturiert:

1. Sachverhalt und Problemstellung

2. Prüferisches Vorgehen und Erkenntnisse

3. Verweis auf weitergehende Informationen

I. Realisierung von Umsatzerlösen aus Lizenzverträgen

1. Das Geschäftsmodell der 4SC AG zielt darauf ab, Umsätze aus Lizenzverträgen (je nach vertraglicher Ausgestaltung in Form von Vorauszahlungen, Meilensteinzahlungen, Kostenerstattungen im Rahmen einer Entwicklungskooperation und Umsatzbeteiligung) und dem Verkauf von Produkten zu generieren. Im Jahresabschluss der 4SC AG werden in der Gewinn- und Verlustrechnung Umsatzerlöse im Geschäftsjahr in Höhe von EUR 2,6 Mio. ausgewiesen, wovon EUR 1,4 Mio. auf die Lizenzerlöse entfallen. Zeitpunkt und Umfang der Umsatzerlösrealisierung ergibt sich aus komplexen nicht standardisierten Verträgen. Vor diesem Hintergrund ist die zutreffende Anwendung von Rechnungslegungsstandards – insbesondere die Bestimmung des Zeitpunktes oder Zeitraumes der Umsatzrealisierung – als komplex zu betrachten. Es besteht mithin ein erhöhtes Risiko falscher Angaben in der Rechnungslegung.

2. Wir haben die von der Gesellschaft eingerichteten Prozesse und Kontrollen zur Umsatzrealisierung beurteilt. Unser weiteres Prüfungsvorgehen beinhaltete die Prüfung von Kontrollen und substanzielle Prüfungshandlungen. Wir haben uns von der korrekten Umsatzrealisierung auf Basis der vertraglichen Vereinbarungen überzeugt und durch relevante Dokumente sowie durch Erläuterungen von Mitarbeitern der 4SC AG ein Verständnis über die Transaktionen erlangt. Zudem haben wir Vertragsauslegungen und daraus resultierende Ermessensentscheidungen der gesetzlichen Vertreter mit Auswirkung auf Höhe und Zeitpunkt der Umsatzrealisierung geprüft. Aus unseren Prüfungshandlungen haben sich hinsichtlich der Umsatzrealisierung keine Einwendungen ergeben.

3. Die Angaben der Gesellschaft zu den Besonderheiten des Ausweises der Umsatzerlöse im Jahresabschluss der 4SC AG sind in Abschnitt 4 „Erläuterungen zur Gewinn- und Verlustrechnung“ in Abschnitt 4.1 „Umsatzerlöse“ des Anhangs enthalten.

II. Kapitalerhöhung

1. Zur Realisierung ihrer Unternehmens- und Entwicklungsziele hat die 4SC AG kurz-, mittel- und langfristig einen anhaltend hohen Kapitalbedarf. Da die 4SC AG aufgrund ihres Geschäftsmodells (bisher) keine positiven Jahresergebnisse generieren konnte, ist sie gezwungen, zusätzliche finanzielle Mittel in Form von Eigen- oder Fremdkapital zu beschaffen.

Im Juni 2017 wurde das Grundkapital der Gesellschaft unter Ausnutzung des genehmigten Kapitals 2013/I und unter Gewährung der Bezugsrechte der Aktionäre gegen Bareinlage erhöht. Im Zuge dieser Kapitalerhöhung wurden insgesamt 11.681.867 Aktien bei bestehenden und neuen Investoren platziert. Als Bruttoemissionserlöse wurden flüssige Mittel in Höhe von insgesamt EUR 40,887 Mio. bzw. netto EUR 39.953 Mio. erzielt. Im Einzelabschluss der Gesellschaft macht der Bilanzposten „Kassenbestand und Guthaben bei Kreditinstituten“ mit nunmehr EUR 41,317 Mio. rd. 85 % des Eigenkapitals aus. Die damit einhergehende Veränderung des Bilanzpostens „Flüssige Mittel“ ist ebenfalls maßgeblich durch die Kapitalerhöhung und die erzielten Emissionserlöse geprägt. Vor dem Hintergrund der Größenordnung dieser Transaktion war dieser Sachverhalt im Rahmen unserer Prüfung von besonderer Bedeutung.

2. Die rechtlichen Auswirkungen im Zusammenhang mit der Kapitalerhöhung haben wir insoweit berücksichtigt, als sie für die Rechnungslegung von Bedeutung waren. Bei unserer Prüfung des Eigenkapitals und der flüssigen Mittel haben wir unter anderem Nachweise über die Höhe des Emissionserlöses und die Auswirkungen auf das Eigenkapital eingeholt. Bei unserer Beurteilung der Bilanzierung und Bewertung der Kapitalerhöhung haben wir uns unter anderem auf Bank- und Handelsregisterauszüge sowie Beschlüsse von Aufsichtsrat und Vorstand der Gesellschaft gestützt. Dabei haben wir uns auch von der sachgerechten Bilanzierung der Kosten von EUR 0,934 Mio. für die Kapitalerhöhung überzeugt. Aus unseren Prüfungshandlungen haben sich hinsichtlich der bilanziellen Abbildung der Kapitalerhöhung keine Einwendungen ergeben.

3. Die Angaben der Gesellschaft zu den Auswirkungen der Kapitalerhöhung sind im Anhang in Textziffer „III. Erläuterungen zur Bilanz, 3.4 Eigenkapital enthalten.

Sonstige Informationen

Die gesetzlichen Vertreter sind für die sonstigen Informationen verantwortlich:

· Versicherung der gesetzlichen Vertreter.

· Entsprechenserklärung in Abschnitt 7 des zusammengefassten Lageberichts 2017.

· Erklärung zur Unternehmensführung in Abschnitt 7 des zusammengefassten Lageberichts 2017.

· Brief des Aufsichtsrats an die Aktionäre.

Unsere Prüfungsurteile zum Jahresabschluss und zusammengefassten Lagebericht erstrecken sich nicht auf die sonstigen Informationen, und dementsprechend geben wir weder ein Prüfungsurteil noch irgendeine andere Form von Prüfungsschlussfolgerung hierzu ab.

Im Zusammenhang mit unserer Prüfung haben wir die Verantwortung, die sonstigen Informationen zu lesen und dabei zu würdigen, ob die sonstigen Informationen

· wesentliche Unstimmigkeiten zum Jahresabschluss, zusammengefassten Lagebericht oder unseren bei der Prüfung erlangten Kenntnissen aufweisen oder

· anderweitig wesentlich falsch dargestellt erscheinen.

Verantwortung der gesetzlichen Vertreter und des Aufsichtsrats für den Jahresabschluss und den zusammengefassten Lagebericht

Die gesetzlichen Vertreter sind verantwortlich für die Aufstellung des Jahresabschlusses, der den deutschen, für Kapitalgesellschaften geltenden handelsrechtlichen Vorschriften in allen wesentlichen Belangen entspricht, und dafür, dass der Jahresabschluss unter Beachtung der deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Buchführung ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der Gesellschaft vermittelt. Ferner sind die gesetzlichen Vertreter verantwortlich für die internen Kontrollen, die sie in Übereinstimmung mit den deutschen Grundsätzen ordnungsmäßiger Buchführung als notwendig bestimmt haben, um die Aufstellung eines Jahresabschlusses zu ermöglichen, der frei von wesentlichen – beabsichtigten oder unbeabsichtigten – falschen Darstellungen ist.

Bei der Aufstellung des Jahresabschlusses sind die gesetzlichen Vertreter dafür verantwortlich, die Fähigkeit der Gesellschaft zur Fortführung der Unternehmenstätigkeit zu beurteilen. Des Weiteren haben sie die Verantwortung, Sachverhalte in Zusammenhang mit der Fortführung der Unternehmenstätigkeit, sofern einschlägig, anzugeben. Darüber hinaus sind sie dafür verantwortlich, auf der Grundlage des Rechnungslegungsgrundsatzes der Fortführung der Unternehmenstätigkeit zu bilanzieren, sofern dem nicht tatsächliche oder rechtliche Gegebenheiten entgegenstehen.

Außerdem sind die gesetzlichen Vertreter verantwortlich für die Aufstellung des zusammengefassten Lageberichts, der insgesamt ein zutreffendes Bild von der Lage der Gesellschaft vermittelt sowie in allen wesentlichen Belangen mit dem Jahresabschluss in Einklang steht, den deutschen gesetzlichen Vorschriften entspricht und die Chancen und Risiken der zukünftigen Entwicklung zutreffend darstellt. Ferner sind die gesetzlichen Vertreter verantwortlich für die Vorkehrungen und Maßnahmen (Systeme), die sie als notwendig erachtet haben, um die Aufstellung eines zusammengefassten Lageberichts in Übereinstimmung mit den anzuwendenden deutschen gesetzlichen Vorschriften zu ermöglichen, und um ausreichende geeignete Nachweise für die Aussagen im zusammengefassten Lagebericht erbringen zu können.

Der Aufsichtsrat ist verantwortlich für die Überwachung des Rechnungslegungsprozesses der Gesellschaft zur Aufstellung des Jahresabschlusses und des zusammengefassten Lageberichts.

Verantwortung des Abschlussprüfers für die Prüfung des Jahresabschlusses und des zusammengefassten Lageberichts

Unsere Zielsetzung ist, hinreichende Sicherheit darüber zu erlangen, ob der Jahresabschluss als Ganzes frei von wesentlichen – beabsichtigten oder unbeabsichtigten – falschen Darstellungen ist, und ob der zusammengefasste Lagebericht insgesamt ein zutreffendes Bild von der Lage der Gesellschaft vermittelt sowie in allen wesentlichen Belangen mit dem Jahresabschluss sowie mit den bei der Prüfung gewonnenen Erkenntnissen in Einklang steht, den deutschen gesetzlichen Vorschriften entspricht und die Chancen und Risiken der zukünftigen Entwicklung zutreffend darstellt, sowie einen Bestätigungsvermerk zu erteilen, der unser Prüfungsurteil zum Jahresabschluss und zum zusammengefassten Lagebericht beinhaltet.

Hinreichende Sicherheit ist ein hohes Maß an Sicherheit, aber keine Garantie dafür, dass eine in Übereinstimmung mit § 317 HGB und der EU-APrVO unter Beachtung der vom Institut der Wirtschaftsprüfer (IDW) festgestellten deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Abschlussprüfung durchgeführte Prüfung eine wesentliche falsche Darstellung stets aufdeckt. Falsche Darstellungen können aus Verstößen oder Unrichtigkeiten resultieren und werden als wesentlich angesehen, wenn vernünftigerweise erwartet werden könnte, dass sie einzeln oder insgesamt die auf der Grundlage dieses Jahresabschlusses und zusammengefassten Lageberichts getroffenen wirtschaftlichen Entscheidungen von Adressaten beeinflussen.

Während der Prüfung üben wir pflichtgemäßes Ermessen aus und bewahren eine kritische Grundhaltung. Darüber hinaus

· identifizieren und beurteilen wir die Risiken wesentlicher – beabsichtigter oder unbeabsichtigter – falscher Darstellungen im Jahresabschluss und im zusammengefassten Lagebericht, planen und führen Prüfungshandlungen als Reaktion auf diese Risiken durch sowie erlangen Prüfungsnachweise, die ausreichend und geeignet sind, um als Grundlage für unsere Prüfungsurteile zu dienen. Das Risiko, dass wesentliche falsche Darstellungen nicht aufgedeckt werden, ist bei Verstößen höher als bei Unrichtigkeiten, da Verstöße betrügerisches Zusammenwirken, Fälschungen, beabsichtigte Unvollständigkeiten, irreführende Darstellungen bzw. das Außerkraftsetzen interner Kontrollen beinhalten können.

· gewinnen wir ein Verständnis von dem für die Prüfung des Jahresabschlusses relevanten internen Kontrollsystem und den für die Prüfung des zusammengefassten Lageberichts relevanten Vorkehrungen und Maßnahmen, um Prüfungshandlungen zu planen, die unter den gegebenen Umständen angemessen sind, jedoch nicht mit dem Ziel, ein Prüfungsurteil zur Wirksamkeit dieser Systeme der Gesellschaft abzugeben.

· beurteilen wir die Angemessenheit der von den gesetzlichen Vertretern angewandten Rechnungslegungsmethoden sowie die Vertretbarkeit der von den gesetzlichen Vertretern dargestellten geschätzten Werte und damit zusammenhängenden Angaben.

· ziehen wir Schlussfolgerungen über die Angemessenheit des von den gesetzlichen Vertretern angewandten Rechnungslegungsgrundsatzes der Fortführung der Unternehmenstätigkeit sowie, auf der Grundlage der erlangten Prüfungsnachweise, ob eine wesentliche Unsicherheit im Zusammenhang mit Ereignissen oder Gegebenheiten besteht, die bedeutsame Zweifel an der Fähigkeit der Gesellschaft zur Fortführung der Unternehmenstätigkeit aufwerfen können. Falls wir zu dem Schluss kommen, dass eine wesentliche Unsicherheit besteht, sind wir verpflichtet, im Bestätigungsvermerk auf die dazugehörigen Angaben im Jahresabschluss und im zusammengefassten Lagebericht aufmerksam zu machen oder, falls diese Angaben unangemessen sind, unser jeweiliges Prüfungsurteil zu modifizieren. Wir ziehen unsere Schlussfolgerungen auf der Grundlage der bis zum Datum unseres Bestätigungsvermerks erlangten Prüfungsnachweise. Zukünftige Ereignisse oder Gegebenheiten können jedoch dazu führen, dass die Gesellschaft ihre Unternehmenstätigkeit nicht mehr fortführen kann.

· beurteilen wir die Gesamtdarstellung, den Aufbau und den Inhalt des Jahresabschlusses einschließlich der Angaben sowie ob der Jahresabschluss die zugrunde liegenden Geschäftsvorfälle und Ereignisse so darstellt, dass der Jahresabschluss unter Beachtung der deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Buchführung ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der Gesellschaft vermittelt.

· beurteilen wir den Einklang des zusammengefassten Lageberichts mit dem Jahresabschluss, seine Gesetzesentsprechung und das von ihm vermittelte Bild von der Lage der Gesellschaft.

· führen wir Prüfungshandlungen zu den von den gesetzlichen Vertretern dargestellten zukunftsorientierten Angaben im zusammengefassten Lagebericht durch. Auf Basis ausreichender geeigneter Prüfungsnachweise vollziehen wir dabei insbesondere die den zukunftsorientierten Angaben von den gesetzlichen Vertretern zugrunde gelegten bedeutsamen Annahmen nach und beurteilen die sachgerechte Ableitung der zukunftsorientierten Angaben aus diesen Annahmen. Ein eigenständiges Prüfungsurteil zu den zukunftsorientierten Angaben sowie zu den zugrunde liegenden Annahmen geben wir nicht ab. Es besteht ein erhebliches unvermeidbares Risiko, dass künftige Ereignisse wesentlich von den zukunftsorientierten Angaben abweichen.

Wir erörtern mit den für die Überwachung Verantwortlichen unter anderem den geplanten Umfang und die Zeitplanung der Prüfung sowie bedeutsame Prüfungsfeststellungen, ein-schließlich etwaiger Mängel im internen Kontrollsystem, die wir während unserer Prüfung feststellen.

Wir geben gegenüber den für die Überwachung Verantwortlichen eine Erklärung ab, dass wir die relevanten Unabhängigkeitsanforderungen eingehalten haben, und erörtern mit ihnen alle Beziehungen und sonstigen Sachverhalte, von denen vernünftigerweise angenommen werden kann, dass sie sich auf unsere Unabhängigkeit auswirken, und die hierzu getroffenen Schutzmaßnahmen.

Wir bestimmen von den Sachverhalten, die wir mit den für die Überwachung Verantwortlichen erörtert haben, diejenigen Sachverhalte, die in der Prüfung des Jahresabschlusses für den aktuellen Berichtszeitraum am bedeutsamsten waren und daher die besonders wichtigen Prüfungssachverhalte sind. Wir beschreiben diese Sachverhalte im Bestätigungsvermerk, es sei denn, Gesetze oder andere Rechtsvorschriften schließen die öffentliche Angabe des Sachverhalts aus.

SONSTIGE GESETZLICHE UND ANDERE RECHTLICHE ANFORDERUNGEN

Übrige Angaben gemäß Artikel 10 EU-APrVO

Wir wurden von der Hauptversammlung am 25. August 2017 als Abschlussprüfer gewählt. Wir wurden am 16. November 2017 vom Aufsichtsrat beauftragt. Wir sind ununterbrochen seit dem Geschäftsjahr 2013 als Abschlussprüfer der 4SC AG, Planegg-Martinsried, Landkreis München, tätig.

Wir erklären, dass die in diesem Bestätigungsvermerk enthaltenen Prüfungsurteile mit dem zusätzlichen Bericht an den Prüfungsausschuss nach Artikel 11 EU-APrVO (Prüfungsbericht) in Einklang stehen.

Wir haben folgende Leistungen, die nicht im Jahresabschluss oder im zusammengefassten Lagebericht des geprüften Unternehmens angegeben wurden, zusätzlich zur Abschlussprüfung für das geprüfte Unternehmen bzw. für die von diesem beherrschten Unternehmen erbracht:

· Erteilung eines Comfort Letters.

VERANTWORTLICHER WIRTSCHAFTSPRÜFER

Der für die Prüfung verantwortliche Wirtschaftsprüfer ist Herr WP/StB Siegfried Hund.

München, den 12. März 2018

**Baker Tilly GmbH & Co. KG

Wirtschaftsprüfungsgesellschaft, Düsseldorf**

Stahl, Wirtschaftsprüfer

Hund, Wirtschaftsprüfer

VERSICHERUNG DES GESETZLICHEN VERTRETERS

„Ich versichere nach bestem Wissen, dass gemäß den anzuwendenden Rechnungslegungsvorschriften der Jahresabschluss ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild der Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage der Gesellschaft vermittelt und im zusammengefassten Lagebericht der Geschäftsverlauf einschließlich des Geschäftsergebnisses und die Lage der Gesellschaft so dargestellt sind, dass ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild vermittelt wird, sowie die wesentlichen Chancen und Risiken der voraussichtlichen Entwicklung der Gesellschaft beschrieben sind.“

Planegg-Martinsried, den 12 März 2018

Dr. Jason Loveridge, Alleinvorstand

Bericht des Aufsichtsrats

Sehr geehrte Aktionärinnen und Aktionäre,sehr geehrte Damen und Herren,

im Geschäftsjahr 2017 hat die 4SC AG wichtige Meilensteine in der klinischen Entwicklung ihrer Medikamentenkandidaten erreicht: Mit der erfolgreichen Durchführung einer Kapitalerhöhung im Juli 2017 mit einem Bruttoemissionserlös von rund 41 Mio. € bzw. Nettoemissionserlös von ca. 40 Mio. € wurde die finanzielle Basis gelegt, um das ambitionierte Entwicklungsprogramm für die 4SC‑Hauptprodukte Resminostat, 4SC‑202 und 4SC‑208 weiter voranzutreiben. Sowohl bestehende als auch neue Investoren haben durch ihre Beteiligung an der Kapitalerhöhung ihr Vertrauen in die Entwicklungsstrategie des Unternehmens und seines Vorstands und in den Führungskreis gezeigt.

Für die bereits im Jahr 2016 gestartete zulassungsrelevante RESMAIN-Studie zur Untersuchung von Resminostat als Erhaltungstherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem CTCL konnten bis Ende des Jahres 2017 wie geplant mehr als 50 Studienzentren in allen teilnehmenden Länder eröffnet und bereits über ein Drittel der Patienten in die Studie rekrutiert werden. Für den zweiten in der klinischen Entwicklung befindlichen Wirkstoff 4SC‑202 konnte mit dem Start der klinischen Phase‑Ib/II-Studie SENSITIZE und dem Einschluss des ersten Patienten ein weiterer wichtiger Meilenstein erreicht werden. Auch die regulatorisch vorgeschriebenen präklinischen Untersuchungen für 4SC‑208 laufen planmäßig.

Auch im Geschäftsjahr 2017 haben sich Vorstand und Aufsichtsrat der 4SC AG intensiv mit dem Status und der Weiterentwicklung des Unternehmens befasst. Der Aufsichtsrat begleitete den Vorstand beratend bei der Leitung des Unternehmens und überwachte gewissenhaft dessen Geschäftsführung, wie es nach Gesetz, Satzung und Geschäftsordnung seine Aufgabe ist. Alle unternehmensrelevanten Themen sowie zustimmungsbedürftige oder strategische Entscheidungen wurden eingehend diskutiert und abgestimmt. Über die Schwerpunkte seiner Tätigkeit informiert der Aufsichtsrat im nachfolgenden Bericht.Enge Zusammenarbeit mit dem Vorstand

Die Zusammenarbeit von Aufsichtsrat und Vorstand war durch einen intensiven und vertrauensvollen Austausch gekennzeichnet. Der Vorstand hat dem Aufsichtsrat regelmäßig schriftlich und mündlich über die geschäftliche Entwicklung berichtet. Der Aufsichtsrat war dadurch stets frühzeitig über alle wesentlichen und unternehmensrelevanten Entscheidungen und Veränderungen informiert. In den Aufsichtsratssitzungen berichtete der Vorstand jeweils über die aktuelle Geschäftsentwicklung sowie über bestehende Chancen und Risiken. Außerdem erläuterte er etwaige Abweichungen von Plänen und Zielen. Sofern seine Zustimmung erforderlich war, hat der Aufsichtsrat nach Einbindung zu einzelnen Geschäften bzw. Maßnahmen des Vorstands Beschlüsse gefasst. Außerhalb der Aufsichtsratssitzungen informierte der Vorstand kontinuierlich durch monatliche schriftliche Finanzberichte, Telefonate und E-Mails. Der Aufsichtsratsvorsitzende stand in regelmäßigem Informationsaustausch mit dem Vorstand. Beschlüsse wurden bei Bedarf auch im Umlaufverfahren auf schriftlichem Wege – also ohne Zusammenkunft – getroffen.

Sitzungen des Aufsichtsrats im Jahr 2017

Im Geschäftsjahr 2017 kam der Aufsichtsrat zu insgesamt vier ordentlichen und einer außerordentlichen Präsenzsitzung zusammen. In den Sitzungen hat sich der Aufsichtsrat intensiv mit der Strategie und Ausrichtung des Unternehmens auch im internationalen Umfeld befasst. Ebenfalls Schwerpunkt aller Sitzungen war die strategische Beurteilung der Entwicklungs-Pipeline und deren Finanzierung.

Weitere Themen der Aufsichtsratssitzungen

Gegenstand der ersten Aufsichtsratssitzung des Jahres am 17. März 2017 waren insbesondere die Feststellung des Jahresabschlusses 2016 der 4SC AG, die Billigung des Konzernabschlusses und die Erörterung möglicher Kapitalmaßnahmen. Der Vorstand berichtete auch über den aktuellen Stand der Entwicklung der Wirkstoffe Resminostat, 4SC‑202 und 4SC‑208. Zudem wurde das neue Aktienoptionsprogramm 2017 besprochen und ein Update zur Vorbereitung der Hauptversammlung 2017 gegeben. Herr Dr. Manfred Rüdiger wurde mit Wirkung zum 1. April 2017 weiteres Mitglied des Forschungs- und Entwicklungsausschusses.

In der Sitzung am 26. Juni 2017 hat der Vorstand den Aufsichtsrat über den aktuellen Status der RESMAIN-Studie mit Resminostat sowie der SENSITIZE- und EMERGE-Studien mit 4SC‑202 informiert. Auch der Entwicklungsstatus von 4SC‑208 war Bestandteil dieser Sitzung. Des Weiteren wurde das Qualitätsmanagement des Unternehmens unter Gesichtspunkten des Risikomanagements vorgestellt und erneut ein Update zur Vorbereitung der Hauptversammlung 2017 gegeben.

Am 25. August 2017 gab es eine außerordentliche Aufsichtsratssitzung. Im Fokus dieser stand die strategische und operative Ausrichtung des Unternehmens nach der Kapitalerhöhung von Anfang Juli 2017. Das revidierte Budget für die Jahre 2017 bis 2020 wurde diskutiert und beschlossen.

Gegenstand der dritten ordentlichen Aufsichtsratssitzung vom 5. Oktober 2017 waren die Business Development-Aktivitäten sowie aktuelle Themen aus dem Finanzbereich. Zudem stand ein Update zum Stand der klinischen Entwicklungsstrategie auf der Agenda.

In der vierten und letzten ordentlichen Sitzung des Aufsichtsrats am 7. Dezember 2017 gab der Vorstand einen Rückblick auf das Geschäftsjahr 2017 sowie einen operativen Ausblick für 2018. Zudem wurde der Entwicklungsfortschritt der 4SC-Medikamentenkandidaten und die Vorbereitung des Geschäftsberichts 2017 diskutiert.

Sitzungen der Ausschüsse im Jahr 2017 - Themenschwerpunkte der Ausschussarbeit

Um die Effizienz seiner Arbeit weiter zu erhöhen, hat der Aufsichtsrat der 4SC AG drei Ausschüsse gebildet:

Der Prüfungsausschuss, dessen Vorsitz bei Wirtschaftsprüfer und Steuerberater Joerg von Petrikowsky liegt, tagte im Berichtsjahr im Rahmen von drei Sitzungen und drei Telefonkonferenzen, teilweise im Beisein des Wirtschaftsprüfers.

Gegenstand der Sitzungen des Prüfungsausschusses waren vor allem Themen der Rechnungslegung, der Jahresabschlüsse, des Quartalsreportings sowie der Budgetierung. Mit dem Vorstand wurden dabei jeweils auch die aktuellen Zahlen und Entwicklungen vor ihrer Veröffentlichung erörtert. Ein weiterer wesentlicher Schwerpunkt war die mittel- bis langfristige Finanzierung der Gesellschaft.

Der Forschungs- und Entwicklungsausschuss, dessen Vorsitz bei PD Dr. Dr. Irina Antonijevic liegt, kam zu fünf Sitzungen und zwei Telefonkonferenzen zusammen. Daneben tauschten sich die Vorsitzende und die Mitglieder regelmäßig mit dem Vorstand auch außerhalb dieser Sitzungen und Telefonate aus.

Der Forschungs- und Entwicklungsausschuss hat die Wissenschaftler und das Management von 4SC strategisch und inhaltlich vor allem bei der Durchführung der zulassungsrelevanten RESMAIN-Studie mit Resminostat unterstützt. In Bezug auf 4SC‑202 lag der Fokus auf der Vorbereitung und Umsetzung der Phase‑Ib/II- Studie SENSITIZE sowie der Vorbereitung der geplanten Phase‑II-Studie EMERGE.

Der Personalausschuss, dessen Vorsitz beim Aufsichtsratsvorsitzenden Dr. Clemens Doppler liegt, traf zu einer Sitzung zusammen. Ergänzend haben sich die Mitglieder des Ausschusses unterjährig telefonisch, per E-Mail und in bilateralen Gesprächen sowie anlässlich der Aufsichtsratssitzungen ausgetauscht.

Der Personalausschuss erörterte die variable Vergütung des Vorstands sowie das neue Aktienoptionsprogramm für Mitarbeiter.

Ergänzt wurde die Ausschussarbeit durch zahlreiche Telefonate der Ausschussmitglieder untereinander sowie bilaterale Gespräche zwischen Vorstand und dem jeweiligen Ausschussvorsitzenden. Über Themen, die nur in den Ausschüssen behandelt wurden, berichteten die Ausschussvorsitzenden regelmäßig in den Sitzungen des Gesamtaufsichtsrats.

Kein Mitglied des Aufsichtsrats hat im Geschäftsjahr 2017 an weniger als der Hälfte der Sitzungen des Aufsichtsrats und der Ausschüsse, denen es angehört, teilgenommen. Sofern ein Aufsichtsratsmitglied an einer einzelnen Aufsichtsrats- oder Ausschusssitzung nicht teilnehmen konnte, wurde dieses jeweils im Nachgang zu der entsprechenden Sitzung umfassend informiert.

Vorstand und Aufsichtsrat

Seit 1. Januar 2017 leitet Dr. Jason Loveridge die 4SC AG als Alleinvorstand.

Die Zusammensetzung des Aufsichtsrats blieb im Berichtszeitraum unverändert. Die Amtszeit sämtlicher Aufsichtsratsmitglieder endet mit Ablauf der Hauptversammlung, die über die Entlastung für das Geschäftsjahr 2018 beschließt.

Gebilligter Jahresabschluss 2017

Die ordentliche Hauptversammlung der 4SC AG, die am 25. August 2017 stattfand, wählte die Baker Tilly GmbH & Co. KG Wirtschaftsprüfungsgesellschaft (Baker Tilly), München, zum Abschlussprüfer für das Geschäftsjahr 2017. Baker Tilly und ihr verantwortlicher Prüfungsleiter Siegfried Hund sind erstmalig mit der Prüfung des Geschäftsjahres 2013 mandatiert worden. Aufgrund der im Dezember 2017 erfolgten Verschmelzung der einzigen Tochtergesellschaft 4SC Discovery GmbH auf die 4SC AG stellt die Gesellschaft ab dem Berichtjahr 2017 lediglich einen Einzelabschluss auf. Die Prüfungsgesellschaft hat den Einzelabschluss der 4SC AG nach deutschen (HGB) bzw. internationalen (IFRS) Rechnungslegungsstandards sowie den zusammengefassten Lagebericht geprüft und einen uneingeschränkten Bestätigungsvermerk erteilt. Die Abschlüsse, der zusammengefasste Lagebericht und die Prüfungsberichte des Abschlussprüfers wurden dem Aufsichtsrat vom Vorstand rechtzeitig vor der Sitzung am 13. März 2018 vorgelegt. Die Informationen zu den Einzelabschlüssen erörterte der Prüfungsausschuss vorab mit dem Abschlussprüfer und dem Vorstand an drei Terminen (am 31. Januar 2018, 23. Februar 2018 sowie einer Sitzung am 13. März 2018). Dem Gesamtaufsichtsrat wurde darüber im Rahmen der Aufsichtsratssitzung am 13. März 2018 berichtet. Im Verlauf dieser Sitzung wurden außerdem die Abschlüsse und der zusammengefasste Lagebericht vom Aufsichtsrat diskutiert und geprüft. Die Einschätzungen des Vorstands, die im zusammengefassten Lagebericht enthalten sind, stimmten mit den bisherigen Vorstandsberichten an den Aufsichtsrat überein und entsprachen auch der eigenen Beurteilung des Aufsichtsrats. Der Abschlussprüfer berichtete sowohl dem Prüfungsausschuss als auch dem Aufsichtsratsplenum die wesentlichen Prüfungsergebnisse einschließlich der sogenannten Key Audit Matters und stand anschließend Rede und Antwort zu weiteren Fragen. Nach dieser eingehenden Prüfung folgte der Aufsichtsrat der Empfehlung des Prüfungsausschusses und erhob keine Einwände gegen die Abschlüsse und den zusammengefassten Lagebericht, die nach Einschätzung des Aufsichtsrats den gesetzlichen Bestimmungen entsprechen. Deshalb schloss sich der Aufsichtsrat auch dem Ergebnis der Jahresabschlussprüfung durch den Abschlussprüfer an und billigte die vom Vorstand aufgestellten Abschlüsse am 13. März 2018. Der Jahresabschluss der 4SC AG nach HGB wurde damit festgestellt.

Corporate Governance bei 4SC

Der Aufsichtsrat hat sich im Geschäftsjahr 2017 erneut intensiv mit den aktuellen Schwerpunkten des Deutschen Corporate Governance Kodex (DCGK) befasst. Vorstand und Aufsichtsrat der Gesellschaft nehmen die Empfehlungen dieses Kodex sehr ernst, und die Gesellschaft entspricht diesem bis auf wenige Ausnahmen. In der aktuellen Entsprechenserklärung vom 16. Februar 2018 haben Vorstand und Aufsichtsrat des Unternehmens demgemäß erklärt, den Empfehlungen des DCGK in seiner jeweils gültigen Fassung entsprochen zu haben, aktuell zu entsprechen und auch in Zukunft – unter Berücksichtigung der in der Erklärung angegebenen Ausnahmen – entsprechen zu wollen.

Die in diesem Jahr durchgeführte Effizienzprüfung hat ergeben, dass der Aufsichtsrat effizient arbeitet. Da der Aufsichtsrat seine Effizienz turnusmäßig alle zwei Jahre prüft, wird eine erneute Effizienzprüfung im Jahr 2019 durchgeführt werden.

Für weitere Informationen, auch im Hinblick auf die Details der Entsprechenserklärung, wird auf den Menüpunkt „Corporate Governance“ im Bereich „Investoren & Medien“ auf der Internetseite der Gesellschaft www.4sc.de hingewiesen. Dort kann auch die aktuelle Entsprechenserklärung eingesehen werden.

Interessenkonflikte und deren Behandlung

Die Frage nach potenziellen Interessenkonflikten wurde in jeder Sitzung des Aufsichtsrats geprüft. Im abgelaufenen Geschäftsjahr 2017 sind keine Interessenkonflikte aufgetreten.

Der Aufsichtsrat dankt dem Vorstand sowie allen Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern für die sehr gute Arbeit und ihr hohes Engagement.

Planegg-Martinsried, März 2018

Dr. Clemens Doppler, Vorsitzender des Aufsichtsrats

Der Aufsichtsrat der 4SC AG und seine Ausschüsse seit 1. April 2017

	Aufsichtsrat	Prüfungsausschuss	Personalausschuss	Forschungs- und Entwicklungsausschuss
Dr. Clemens Doppler	V	M	V
Joerg von Petrikowsky	SV	V	M
PD Dr. Dr. Irina Antonijevic	M			V
Helmut Jeggle	M
Prof. Dr. Helga Rübsamen-Schaeff	M		M	M
Dr. Manfred Rüdiger	M	M		M

V = Vorsitz, SV = Stellvertretender Vorsitz, M = Mitgliedschaft