4SC AG — Annual Report 2016

May 5, 2017

Publication

4 SC AG

Planegg

Jahresabschluss zum Geschäftsjahr vom 01.01.2016 bis zum 31.12.2016

Zusammengefasster Lagebericht für das Geschäftsjahr 2016

1. GESCHÄFTS- UND RAHMENBEDINGUNGEN

1.1 KONZERNSTRUKTUR UND GESCHÄFTSTÄTIGKEIT

Rechtliche Konzernstruktur

Der 4SC-Konzern – im Folgenden als „4SC“, „das Unternehmen“ oder „der Konzern“ bezeichnet – besteht aus der Konzernmuttergesellschaft 4SC AG sowie ihrer Tochtergesellschaft 4SC Discovery GmbH, an der die 4SC AG zu 100 % beteiligt ist.

Die 4SC AG ist eine Aktiengesellschaft nach deutschem Recht, der Geschäftssitz des Unternehmens ist Planegg-Martinsried im Landkreis München. Die Aktien der 4SC AG sind seit dem 15. Dezember 2005 im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse gelistet. Die 4SC Discovery GmbH ist ebenfalls in Planegg-Martinsried ansässig.

Sofern in diesem Bericht Aussagen gemacht werden, die sich nicht auf den Konzern beziehen, sondern auf die Einzelgesellschaften, werden diese explizit als „4SC AG“ oder „4SC Discovery GmbH“ bezeichnet.

Geschäftstätigkeit und Organisation

4SC konzentriert sich auf die Entwicklung von neuartigen niedermolekularen Medikamenten, die Krebskrankheiten durch epigenetische Mechanismen bekämpfen können. Diese Medikamente sollen den Patienten innovative Behandlungsmöglichkeiten bieten, die erträglicher und wirksamer sind als bestehende Therapien und eine bessere Lebensqualität bieten. 4SC hat sich um Ziel gesetzt, die Entwicklung seiner eigenen Medikamente voranzutreiben, um damit den Wert des Unternehmens insgesamt zu steigern. Dazu geht 4SC wichtige Partnerschaften mit Pharma- und Biotechnologie-Unternehmen für die Weiterentwicklung oder Vermarktung der Medikamentenkandidaten ein.

Die Produktpipeline des Konzerns ist durch ein umfangreiches Patentportfolio geschützt und umfasst mehrere vor allem epigenetische Medikamentenprogramme gegen Krebs, die sich in verschiedenen Phasen der präklinischen und klinischen Entwicklung befinden. 4SC zielt dabei auf attraktive Felder wie die Modulation des Immunsystems und Krebsstammzellen ab. Detaillierte Informationen zu den einzelnen Produkten und ihren Entwicklungsfortschritten im Geschäftsjahr 2016 finden sich in den Kapiteln 1.4 (Entwicklungsprozess) und 2.2 (Wesentliche Ereignisse in den Entwicklungsaktivitäten des Unternehmens) dieses zusammengefassten Lageberichts.

Seit dem Konzernabschluss 2012 hatte 4SC nach zwei Segmenten berichtet. Das Segment „Development“ hatte die Leistungen der 4SC AG abgedeckt, die die präklinische und klinische Entwicklung der 4SC-Produkte bis hin zur Marktzulassung umfassen. Das ergänzende Segment „Discovery & Collaborative Business“ hatte bis April 2016 die Aktivitäten in den frühen Phasen der Medikamentenforschung (Wirkstoff-Entdeckung und -Optimierung) sowie deren frühzeitige Kommerzialisierung durch die 4SC Discovery GmbH (4SC Discovery) umfasst. Im April hat 4SC alle wesentlichen Teile der operativen Vermögenswerte der 4SC Discovery an die Mainzer BioNTech-Gruppe veräußert. Durch die damit erfolgte Konzentration der Unternehmensaktivitäten auf das Segment „Development“ bewertet der Vorstand die Entwicklung von 4SC seither im Vergleich zur historischen Berichterstattung für dieses Segment. Daher bestehen keine berichtspflichtigen Segmente mehr, und 4SC verzichtet bis auf weiteres ab dem vorliegenden Konzernabschluss auf eine Segmentberichterstattung. Der veräußerte Geschäftsbereich wird im Konzernabschluss 2016 entsprechend den Vorschriften des IFRS 5 ab dem Berichtsjahr 2016 als aufgegebener Geschäftsbereich gesondert ausgewiesen. Die quantitativen Auswirkungen sind unter 3. Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage im zusammengefassten Lagebericht dargestellt.

1.2 UNTERNEHMENSSTRATEGIE UND ZIELE

4SC konzentriert sich auf die Entwicklung von Krebstherapien. Ziel ist es, den Wert der einzelnen Wirkstoffprogramme nachhaltig zu steigern und die Produkte rasch zur Marktreife zu bringen. Neben der eigenen Entwicklung und der Weiterführung bestehender Partnerschaften strebt 4SC auch zusätzliche Entwicklungs- und Vermarktungskooperationen mit Partnern aus der Pharma- und Biotechnologieindustrie an, um Mittelzuflüsse für den Konzern zu generieren. Dadurch soll das Entwicklungsrisiko gesenkt werden. Die Einnahmen aus bestehenden und künftigen Partnerschaften sollen weiter gesteigert werden, um das operative Geschäft mittel- bis langfristig zunehmend aus eigener Kraft zu finanzieren und 4SC nachhaltig profitabel zu machen. Durch Vorab- und Meilensteinzahlungen der Kooperationspartner, Erlöse aus Lizenzgebühren, Umsatzbeteiligungen und den Eigenverkauf von Medikamenten sollen nachhaltige Cashflows realisiert werden, die einen substanziellen Beitrag zur Finanzierung und zum Wachstum des Unternehmens leisten.

1.3 STEUERUNGSSYSTEM

Um ein nachhaltiges Unternehmenswachstum zu gewährleisten, verwendet 4SC ein konzernweit einheitliches Berichts- und Planungssystem und leitet daraus finanzielle und nicht-finanzielle Leistungsindikatoren ab, die kontinuierlich überwacht werden. Wesentliche finanzielle Steuerungsgrößen des Konzerns sind der Liquiditätsstatus und die betrieblichen Aufwendungen, wobei insbesondere die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung der einzelnen Projekte ein wichtiger Indikator sind. Deshalb werden sie besonders sorgfältig überprüft und mit den Planwerten abgeglichen.

Faktoren wie die verfügbare Liquidität, Meilensteinzahlungen und das Betriebskapital beeinflussen den Geschäftsverlauf ebenfalls. Deshalb ist für 4SC ein konsequentes Cash Management von zentraler Bedeutung. Eine wesentliche Finanzkennzahl ist in diesem Zusammenhang der durchschnittliche monatliche Barmittelverbrauch. Das Verhältnis von Finanzmittelbestand und geplantem durchschnittlichem Barmittelverbrauch pro Monat ermöglicht eine Einschätzung, für welchen Zeitraum der Finanzmittelbestand voraussichtlich ausreichen wird.

Zur Steuerung des Unternehmens dienen natürlich auch Leistungsindikatoren aus der Entwicklungstätigkeit. So sind beispielsweise die klinischen Ergebnisse hinsichtlich Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der in Entwicklung befindlichen Arzneimittelkandidaten in patientenbezogenen Indikatoren zusammengefasst. Die Effizienz und den Erfolg dieser Prozesse misst 4SC unter anderem anhand der Parameter „Einhaltung von Zeit- und Kostenplänen“ sowie „Erfolge bei den klinischen Studien“. Weitere Erläuterungen zu den nicht-finanziellen Leistungsindikatoren finden sich in Kapitel 5.2.

1.4 ENTWICKLUNGSPROZESS

Präklinische Entwicklung

In präklinischen Tests werden künftige Medikamentenkandidaten daraufhin untersucht, ob sie wirksam und unbedenklich sind. Dazu zählen sowohl Zellkulturmodelle („in vitro“) als auch regulatorisch vorgeschriebene, ethisch vertretbare Tierversuche („in vivo“). Erst danach kann die klinische Entwicklung beginnen, in der der Wirkstoff am Menschen erprobt wird.

Klinische Entwicklung

In Phase I der klinischen Medikamenten-Entwicklung kommt der Wirkstoff zunächst bei wenigen – üblicherweise gesunden – Testpersonen zum Einsatz. Bei Krebserkrankungen werden die ersten Studien allerdings meist schon mit Patienten durchgeführt. Am Ende von Phase I steht eine erste Bewertung, wie der menschliche Körper auf das neue Medikament reagiert. Diese Bewertung beinhaltet eine Einschätzung zur Sicherheit und Verträglichkeit sowie zur Pharmakokinetik. Dazu zählen die Aufnahme des Wirkstoffs, seine Verteilung im Körper, sein biochemischer Um- und Abbau sowie seine Ausscheidung.

In der darauffolgenden Phase II wird der Wirkstoff an einer noch relativ kleinen Anzahl von Patienten in bereits definierten Indikationen getestet. Diese Phase soll einerseits einen ersten Nachweis der medizinischen Wirksamkeit des Präparats liefern und andererseits ermöglichen, eine sichere und potenziell wirksame Behandlungsdosis zu bestimmen.

In der klinischen Phase III wird die Wirkung des Medikaments an einer größeren Patientenzahl getestet. Die Phase III soll die entscheidenden Daten für die Wirksamkeit des Medikaments in einer bestimmten Indikation liefern und damit die Basis für einen Antrag auf Marktzulassung schaffen. Gleichzeitig werden in dieser Phase die Risiko-Nutzen-Abwägung, die Medikamentensicherheit sowie eventuelle Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln genau analysiert.

Nach der Zulassung (Phase IV) werden dann z. B. seltene Neben- oder Wechselwirkungen eines Medikaments erhoben und untersucht, die erst in großen Patientengruppen erkennbar werden.

In der Regel ist erst nach dem erfolgreichen Abschluss der Phasen I bis III ein Antrag auf Marktzulassung des Medikaments möglich. Bei Nischenindikationen mit hohem medizinischem Bedarf kann ein solcher Antrag im Idealfall sogar bereits auf Basis von Phase-II-Daten gestellt werden.

Der gesamte Entwicklungsprozess für ein Medikament – von den präklinischen Untersuchungen bis zur Marktzulassung – dauert in der Regel in etwa zehn Jahre und ist mit erheblichen Kosten verbunden. Im Rahmen dieses Prozesses strebt 4SC Partnerschaften mit Pharma- und Biotechnologie-Unternehmen an, um die Entwicklung der Medikamentenkandidaten auf dem Weg zur Marktzulassung voranzutreiben und seinen wirtschaftlichen Erfolg zu sichern.

Produktpipeline

Die Produktpipeline von 4SC umfasst derzeit insgesamt drei niedermolekulare Krebsmedikamente, für die großes wirtschaftliches Potenzial besteht:

- Resminostat: Der am weitesten entwickelte Wirkstoff von 4SC wird derzeit in einer zulassungsrelevanten Studie in kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL) in Europa erprobt. Zudem beratschlagen 4SC und Yakult Honsha Co., Ltd. (Yakult Honsha), Anfang 2018 zusammen eine weltweite zulassungsrelevante Studie in fortgeschrittenem Leberkrebs (HCC) auf den Weg zu bringen.

- 4SC-202: 4SC erwartet im Laufe des Jahres 2017 den Start zweier Phase-II-Studien, die diese Substanz in Kombinationstherapien mit immun-onkologischen Medikamenten zur Bekämpfung von Hautkrebs und Magen-Darmkrebs untersuchen.

- 4SC-208: Dieser Wirkstoff soll in präklinischen Experimenten so weit untersucht werden, dass im Anschluss erste klinische Studien gestartet werden können.

Mit 4SC-205 hat 4SC einen weiteren Krebswirkstoff in der klinischen Entwicklung, der keinen Bezug zu epigenetischen Wirkmechanismen aufweist und dessen Weiterentwicklung 4SC über Partnerschaften vorantreibt.

Details zu den einzelnen Wirkstoffen finden sich in Kapitel 2.2 (Wesentliche Ereignisse in den Entwicklungsaktivitäten des Unternehmens).

2. ÜBERBLICK ÜBER DEN GESCHÄFTSVERLAUF

2.1 GESAMTWIRTSCHAFTLICHE ENTWICKLUNG UND ENTWICKLUNGEN IN DER PHARMA- UND BIOTECHNOLOGIEBRANCHE

Gesamtwirtschaftliche Entwicklung

Die Entwicklung der Weltwirtschaft hat sich im Jahr 2016 leicht abgeschwächt. Der Internationale Währungsfonds (IWF) rechnet in seiner Prognose vom Januar 2017 mit einem globalen Wachstum von 3,1 % für das Jahr 2016 (2015: 3,2 %).

Die Entwicklung in den wichtigsten Ländern und Regionen verlief dabei unterschiedlich. Im Vergleich zu 2015 sahen die Industrieländer eine deutliche Abschwächung. Hier ging das Wirtschaftswachstum um 0,5 Prozentpunkte auf 1,6 % zurück – nach 2,1 % in 2015. Gründe dafür sieht der IWF vor allem in der schwachen Entwicklung einiger Länder der Euro-Zone. Insgesamt ist die Wirtschaft des Euroraums im Berichtsjahr lediglich um 1,7 % gewachsen (2015: 2,0 %), die deutsche Wirtschaft konnte dementgegen leicht von 1,5 % im Vorjahr auf 1,7 % zulegen. Die Wirtschaft im Vereinigten Königreich entwickelte sich mit einem Zuwachs von 2,0 % (2015: 2,2 %) besser als in der letzten Prognose des IWF vom Oktober 2016 erwartet. Damals hatten die Experten mit einer stärkeren Abschwächung des Wirtschaftswachstums nach dem beschlossenen EU-Austritt des Vereinigten Königreichs (Brexit) gerechnet. In den USA verlangsamte sich das Wachstum deutlich auf 1,6 % (2015: 2,6 %), zog jedoch in der zweiten Jahreshälfte an.

Das Wirtschaftswachstum der Schwellen- und Entwicklungsländer lag 2016 wie im Vorjahr bei 4,1 %. Verantwortlich dafür war in erster Linie die immer noch überdurchschnittlich wachsende Wirtschaft einiger großer Schwellenländer wie China (+6,7 % nach +6,9 % im Jahr 2015) und Indien (+6,6 % nach +7,6 %).

Entwicklungen in der Pharma- und Biotechnologiebranche

Das Kapitalmarkt- und Finanzierungsumfeld für Biotechnologiewerte hat sich im Jahr 2016 uneinheitlich entwickelt. So sank in Nordamerika der wichtige NASDAQ Biotechnology Index von seinem Höchststand zu Jahresbeginn bis Ende Juni um knapp 25 %. In der zweiten Jahreshälfte konnte er sich nur leicht erholen und schloss am Ende mit einem Minus von 22 %. Der deutsche DAXsubsector Biotechnology dagegen beendete das Jahr 2016 mit einem Plus von 5 %.

Mit 505 Mio. € haben die deutschen Biotechnologie-Unternehmen im Jahr 2016 8 % weniger neues Kapital eingenommen als im Jahr zuvor. Von Wagniskapitalgebern sind laut der neuesten Börsenstudie von BIOCOM insgesamt 216 Mio. € in deutsche Biotechnologie-Unternehmen geflossen – ein Rückgang um 17 % gegenüber dem Rekordjahr 2015, als die Unternehmen 260 Mio. € vereinnahmen konnten. Bei den Börsengängen halten sich die Unternehmen weiterhin zurück: Nach der Diagnostikfirma Curetis 2015 konnte im vergangenen Jahr mit der Zwingenberger BRAIN AG, einem Repräsentanten der industriellen Biotechnologie, ebenfalls nur eine deutsche Biotech-Firma die Aufnahme einer Börsennotierung vermelden. Für den Börsenplatz Frankfurt war es zugleich der erste Biotech-Börsengang seit 2007.

Im Gegensatz zur insgesamt positiven Entwicklung in Deutschland sieht das Bild am europäischen Kapitalmarkt düsterer aus. Nach Angaben von BIOCOM haben europäische Biotech-Firmen im Berichtsjahr insgesamt 3,3 Mrd. € über die Börse eingesammelt – und damit nur noch etwa halb so viel wie 2015 (6,2 Mrd. €). 17 europäische Biotechnologie-Unternehmen sind im vergangenen Jahr neu an die Börse gegangen (2015: 25), davon die überwiegende Mehrheit (14) an einem europäischen Börsenplatz. Nur drei Firmen haben sich für die NASDAQ in den USA entschieden. Für BIOCOM ist damit nach dem Boomjahr 2015 – zumindest an der Börse – „eine deutliche Ernüchterung“ eingetreten“.

Nach Angaben des Brancheninformationsdienstes BioCentury gingen im Berichtsjahr weltweit 65 Unternehmen an die Börse – ein Rückgang um fast 22 % gegenüber dem Vorjahr mit 83 Börsengängen. Die Emissionserlöse summierten sich dabei auf 7,2 Mrd. US-$ (2015: 8,2 Mrd. US-$). Über Kapitalerhöhungen wurden zusätzlich 10,3 Mrd. US-$ eingenommen – zwei Drittel weniger als im Vorjahr (2015: 29,6 Mrd. US-$).

Im Branchen- und Wettbewerbsumfeld von 4SC gab es im Geschäftsjahr 2016 unter anderem folgende relevante Neuigkeiten: Insgesamt hat die US-Arzneimittelbehörde FDA („Food and Drug Administration“) nach eigenen Angaben 22 neue Medikamente zugelassen – und damit nur knapp halb so viele wie im Rekordzulassungsjahr 2015 (45).

In den Bereichen Epigenetik und Immun-Onkologie gab es auch im vergangenen Jahr wieder eine Reihe signifikanter Deals: Unter anderem hat Eisai aus Japan Anfang Februar mit der US-amerikanischen HUYA Bioscience International (HUYA) eine exklusive Lizenzvereinbarung für HBI-8000 unterzeichnet. HBI-8000 ist ein oral verabreichter Klasse I-selektiver Histon-Deacetylase (HDAC)-Inhibitor zur Behandlung von Non-Hodgkin-Lymphomen (NHL) und soliden Tumoren. Die Transaktion umfasst die Rechte für das Präparat in Japan, Südkorea, Thailand, Malaysia, Indonesien, den Philippinen, Vietnam und Singapur. Im März hat sich HUYA durch eine exklusive Lizenzvereinbarung mit der Universität Fudan in China die weltweiten Rechte (mit Ausnahme Chinas) an einer Reihe neuartiger immun-onkologischer Wirkstoffkandidaten gesichert. Dabei handelt es sich um ein ganzes Panel von Indoleamin 2,3-Dioxygenase (IDO)-Inhibitoren. Das US-amerikanische Biopharmazeutik-Unternehmen Epizyme hat im Mai eine Zusammenarbeit mit der Lymphoma Study Association (LYSA) mit Sitz in Frankreich vereinbart. Ziel ist die Erforschung der Kombination von Tazemetostat mit R-CHOP als Erstbehandlung von Patienten mit streuenden großen B-Zell-Lymphomen (DLBCL). Im Juni hat Epizyme zudem mit Genentech (einem US-amerikanischen Tochterunternehmen des Schweizer Pharmakonzerns Roche) eine gemeinsame klinische Studie vereinbart. Erforscht werden soll hier die Anti-Krebs-Wirksamkeit des Epizyme-EZH2-Inhibitors Tazemetostat in Kombination mit der kürzlich zugelassenen Genentech-Anti-PD-L1-Krebs-Immuntherapie Tecentriq (Atezolizumab) bei der Behandlung von Patienten mit rückfälligen oder hartnäckigen DLBCL, der meistverbreiteten Form von Non-Hodgkin-Lymphomen. Weiter hat in den USA der Pharmazeutik-Hersteller Celgene im Dezember den Konkurrenten Acetylon übernommen. Celgene erhält dadurch unter anderem die weltweiten Rechte an den Acetylon-HDAC-6-Inhibitoren wie Citarinostat (ACY-241) und Ricolinostat (ACY-1215) zur Behandlung von Krebs, Neurodegeneration und Autoimmunerkrankungen.

In Deutschland verkündete die Mainzer BioNTech AG (BioNTech) im September 2016 eine strategische Partnerschaft mit Genentech aus den USA zur Entwicklung von individualisierten Krebsimpfstoffen, die auf Messenger RNA basieren. Im Rahmen dieser Partnerschaft hat Genentech BioNTech Vertragsabschlusszahlungen und kurzfristige Meilensteinvergütungen in Höhe von 310 Mio. US-$ zugesichert. Der Immun-Onkologie-Spezialist iOmx aus Planegg-Martinsried bei München konnte ebenfalls im September 2016 mit 40 Mio. € eine für Deutschland außergewöhnlich hohe Erstrundenfinanzierung realisieren. Mit dem Geld plant iOmx, Checkpoint-Inhibitoren gegen mehrere, mittels eigener Screening-Technologie identifizierte immunmodulatorische Proteine von Tumoren zu entwickeln. Proteros Biostructures (Proteros), ebenfalls ansässig in Planegg-Martinsried, hat im November eine zweite Forschungsvereinbarung mit Merck Sharp & Dohme (MSD) unterzeichnet. Zur Behandlung verschiedener Krebsarten sollen niedermolekulare Wirkstoffe gegen ein zusätzliches epigenetisches Ziel entwickelt werden. Proteros winken in diesem Zusammenhang Meilensteinzahlungen in Höhe von bis zu 167 Mio. US-$ und Umsatzbeteiligungen.

Insgesamt zeigen diese und weitere Transaktionen, dass sich 4SC weiterhin in einem sehr dynamischen Umfeld bewegt.

2.2 WESENTLICHE EREIGNISSE IN DEN ENTWICKLUNGSAKTIVITÄTEN DES UNTERNEHMENS

Die Entwicklung neuer Krebsmedikamente ist das Ziel und die Kernkompetenz von 4SC. Relevante Fortschritte bei den Entwicklungsaktivitäten der eigenen Wirkstoffe sind von zentraler Bedeutung für den Unternehmenserfolg.

2.2.1 ENTWICKLUNGSAKTIVITÄTEN

Zum 31. Dezember 2016 umfassten die Entwicklungsaktivitäten die Krebswirkstoffe Resminostat, 4SC-202 und 4SC-208. Außerdem wird der Krebswirkstoff 4SC-205 zugerechnet, der jedoch über keinen epigenetischen Wirkmechanismus verfügt. Der Autoimmunkandidat Vidofludimus wurde im September 2016 an die Immunic AG (Immunic) in Planegg-Martinsried auslizenziert.

ONKOLOGIE

Ausrichtung von 4SC auf Krebstherapien

Im Bereich Onkologie arbeitet 4SC an der Entwicklung von innovativen Wirkprinzipien, die insbesondere die Überlebensrate und die Lebensqualität von Krebspatienten verbessern sollen. Ein zentraler Schwerpunkt der onkologischen Forschung von 4SC liegt auf niedermolekularen Wirkstoffen, die epigenetische Zielproteine adressieren, die das An- und Abschalten – oder anders ausgedrückt das „Ablesen“ – der Gene steuern. Eine der häufigsten Ursachen für Krebserkrankungen besteht darin, dass Gene durch bestimmte Faktoren beeinflusst werden können, die sich auf dieses Ablesen der Gene auswirken. Das kann neben Genmutationen eine wichtige Ursache dafür sein, dass sich zuvor gesunde Zellen zu Krebszellen verändern. Die Epigenetik erforscht diese Regulationsmechanismen und bietet einen vielversprechenden Ansatzpunkt für neue Krebstherapien.

RESMINOSTAT

Resminostat ist ein oral verabreichter Histon-Deacetylase (HDAC)-Inhibitor mit epigenetischem Wirkmechanismus, mit dem zahlreiche Krebsarten möglicherweise auf neue Art behandelt werden können, sowohl in Form einer Monotherapie als auch insbesondere in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten. Als Inhibitor, der die HDAC-Klassen I, IIB und IV hemmt, kann Resminostat den Patienten von Nutzen sein, da es Tumorwachstum und -ausbreitung hemmt, zu Tumorrückgang führt und die körpereigene Immunantwort gegen Krebs verstärkt.

Resminostat hat sich in Phase-I-Studien bei Patienten mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen als verträglich erwiesen und wird oder wurde zur Behandlung von kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL), Hodgkin-Lymphom, Leber-, Lungen-, Darm-, Bauchspeicheldrüsen- und Gallengangkrebs in weiteren klinischen Studien erprobt. Erste positive Ergebnisse zur Wirksamkeit von Resminostat haben sich bereits in Monotherapie für Patienten mit Hodgkin-Lymphom gezeigt sowie in Kombination mit der Standardtherapie Sorafenib für ausgewählte Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs (HCC).

Start einer zulassungsrelevanten Studie in CTCL

4SC will für den Wirkstoffkandidaten Resminostat möglichst schnell eine erste Marktzulassung erreichen. Im Jahr 2016 hat das Unternehmen die zulassungsrelevante RESMAIN-Studie gestartet, eine doppelt-verblindete, randomisierte, Placebo-kontrollierte europaweite klinische Phase-II-Studie mit Resminostat in CTCL. Diese Studie wird in Europa durchgeführt und untersucht das Potenzial von Resminostat als Erhaltungstherapie, die das Fortschreiten der Erkrankung bei Patienten mit fortgeschrittenem CTCL verzögern oder verhindern soll, die zuvor von einer systemischen Therapie profitiert haben. Im ersten Quartal 2016 hatte 4SC das Studiendesign unter Berücksichtigung des sogenannten „Scientific Advice“ der europäischen Arzneimittelbehörde EMA („European Medicines Agency“) festgelegt, und im Dezember 2016 konnte der erste Patient in die RESMAIN-Studie eingeschlossen werden. Die Studie soll mit insgesamt 150 Patienten in etwa 50 Studienzentren in elf Ländern durchgeführt werden. Mit ersten Ergebnissen rechnet 4SC voraussichtlich 2019. Sind diese positiv, wird 4SC umgehend einen Antrag auf Marktzulassung stellen.

Abschluss und Auswertung einer klinischen Phase-II-Studie in HCC von Yakult Honsha in Japan

Yakult Honsha, der langjährige japanische Entwicklungspartner von 4SC für Resminostat in Japan, ist weiter gut in der klinischen Entwicklung von Resminostat vorangekommen. Im Mai 2016 gab 4SC erste Ergebnisse der Phase-II-Studie von Yakult Honsha mit Resminostat in Kombination mit der Standardtherapie Sorafenib als Erstlinientherapie bei asiatischen Patienten mit HCC in Japan und Südkorea bekannt. Der primäre Endpunkt eines statistisch signifikant verlängerten Zeitraums bis zum Fortschreiten der Erkrankung („Time To Progression“, TTP) wurde zwar im Vergleich zur Sorafenib-Monotherapie in der Gesamt-Patientenpopulation nicht erreicht, jedoch gab 4SC im Oktober 2016 bekannt, dass eine Subgruppen-Analyse einen relevanten Überlebensvorteil für Patienten ergab, deren Anzahl an Blutplättchen zu Beginn der Studie höher lag als der mediane Wert aller Studienteilnehmer und somit im Normbereich lag. Diese Erkenntnisse, die auf dem Gastrointestinal Cancers Symposium im Januar 2017 veröffentlicht wurden, haben dazu geführt, dass 4SC und Yakult Honsha intensive Gespräche darüber führen, Resminostat in HCC gemeinsam weiterzuentwickeln, sehr wahrscheinlich mittels Durchführung einer weltweiten zulassungsrelevanten Studie.

Präklinische Forschung zur immunmodulatorischen Aktivität von Resminostat

Durch seinen epigenetischen Wirkmechanismus hat Resminostat das Potenzial, das Immunsystem zu aktivieren und den Körper in die Lage zu versetzen, selbst den Krebs zu bekämpfen („Immune Priming“). Resminostat verändert die genetische Aktivität von Krebszellen. Dadurch werden diese Zellen vom körpereigenen Immunsystem erkannt. Im Jahr 2016 hat 4SC vielversprechende präklinische Daten vorgestellt, die darauf hinweisen, dass Resminostat nicht nur das körpereigene Immunsystem im Kampf gegen Krebs unterstützt, sondern auch die Wirkung von immuntherapeutischen Krebsmedikamenten verstärken kann.

Weitere Entwicklungen

Yakult Honsha hat 4SC über den Abschluss einer im Jahr 2014 gestarteten Phase-II-Studie informiert, in der Resminostat in Kombination mit Docetaxel als Zweit- und Drittlinientherapie bei asiatischen Patienten mit fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) eingesetzt wurde. Der primäre Endpunkt, der mit statistisch signifikant längerem progressionsfreiem Überleben („Progression-Free Survival“, PFS) im Vergleich zur Monotherapie mit Docetaxel definiert war, wurde nicht erreicht, und Yakult Honsha wird in dieser Indikation keine weitere Studie mehr durchführen. Da die Zweit- und Drittlinientherapie in NSCLC großem Wettbewerb unterliegt, ist die Weiterentwicklung von Resminostat in dieser Indikation für 4SC ebenfalls von untergeordneter Bedeutung. Somit haben die NSCLC-Studienergebnisse keinen wesentlichen Einfluss auf das Unternehmen.

Seit Bekanntgabe der Subgruppen-Analyse der 2016 von Yakult Honsha abgeschlossenen Phase-II-Studie von Resminostat in HCC (siehe oben) führt 4SC mit seinen Partnern rege Gespräche zur weiteren weltweiten Entwicklung von Resminostat in HCC, aus denen sich im zweiten Quartal 2017 das weitere Vorgehen ergeben sollte.

4SC-202

4SC-202 ist ein oral verabreichter niedermolekularer Wirkstoff zur Behandlung von Krebs. Die Substanz hat einen einzigartigen epigenetischen Wirkmechanismus und hemmt sowohl das Protein Lysin-spezifische Demethylase (LSD1) als auch bestimmte Histon-Deacetylase-Proteine (HDAC1, 2, 3), die eine wichtige Rolle bei der Regulierung von Signalwegen in entarteten Krebszellen spielen.

4SC-202 wurde in einer Phase-I-Studie mit 24 intensiv vorbehandelten Patienten mit verschiedenen weit fortgeschrittenen Blutkrebsarten untersucht und hat sich als verträglich erwiesen. Mit einer 28 Monate anhaltenden vollständigen und einer 8 Monate anhaltenden teilweisen Remission konnten bereits vielversprechende Anzeichen auf Wirksamkeit beobachtet werden.

In präklinischen Untersuchungen, die im März 2016 erstmals vorgestellt wurden, hat 4SC-202 die Tumor-gerichtete Immunantwort verstärkt. Die Behandlung mit 4SC-202 hat dabei die Umgebung der Tumorzellen verändert und bewirkt, dass mehr Immunzellen in den Tumor eingedrungen sind. Im Juni 2016 wurden weitere präklinische Untersuchungen veröffentlicht, die gezeigt haben, dass die Kombination von 4SC-202 mit Checkpoint-Inhibitoren besser gegen Krebs gewirkt hat als die Behandlung mit Checkpoint-Inhibitoren allein. Damit bieten sich vielversprechende Chancen für die weitere klinische Entwicklung von 4SC-202 bei Patienten, die nach der Behandlung mit Checkpoint-Inhibitoren wieder rückfällig werden oder gar nicht erst auf eine solche Behandlung ansprechen.

4SC-208

Die niedermolekulare Substanz 4SC-208 greift an zwei Kinasen an, die eine wichtige Rolle im vorwiegend epigenetisch gesteuerten Hedgehog/GLI-Signalweg spielen. Es hat sich herausgestellt, dass Krebsstammzellen durch Hemmung dieses Signalwegs sehr wirksam daran gehindert werden können, neue Absiedlungen oder Tumorherde zu bilden.

Der Hedgehog/GLI-Signalweg wiederum spielt eine wichtige Rolle dabei, dass Krebsgewebe entsteht, sich vermehrt und überlebt. Bisher klinisch untersuchte Hedgehog-Blocker greifen noch vor dem Transkriptionsfaktor GLI in den Signalweg ein, nämlich auf Höhe des vorgeschalteten Proteins SMO. In Krebsstammzellen wird der Hedgehog/GLI-Signalweg allerdings meist erst nach SMO auf Höhe von GLI aktiviert. 4SC-208 soll die Signalübermittlung auf Höhe von GLI hemmen und somit z. B. Resistenzen gegen bislang verfügbare Hedgehog-Blocker umgehen.

4SC ist überzeugt davon, dass 4SC-208 eine vielversprechende Substanz ist und plant, den Wirkstoff so weit voranzubringen, dass damit erste klinische Studien durchgeführt werden können. Klinisch vielversprechend sind Krebsindikationen, in denen Resistenzen gegenüber Therapien auftreten, die auf den Hedgehog/GLI-Signalweg abzielen.

Im Jahr 2016 wurde 4SC-208 in präklinischen in vivo-Modellen erforscht, um die beabsichtigte Wirkungsweise zu dokumentieren. In einem nächsten Schritt werden mit 4SC-208 regulatorisch vorgeschriebene präklinische Untersuchungen durchgeführt, um anschließend klinische Phase-I-Studien zu ermöglichen.

4SC-205

4SC-205 ist ein Wirkstoff zur Behandlung von Krebs, der das Kinesin-Spindel-Protein Eg5 (KIF11) hemmt, das bei der Teilung und Vermehrung von Krebszellen eine wichtige Rolle spielt. Zellteilungs-Hemmer sind wirksame Krebstherapien, haben jedoch schwerwiegende Nebenwirkungen auf das periphere Nervensystem. Demgegenüber spielt diese Art von Nebenwirkungen bei 4SC-205 keine wesentliche Rolle.

4SC-205 ist nach bestem Wissen von 4SC derzeit der einzige oral verabreichte Eg5-Inhibitor in der klinischen Entwicklung. 4SC-205 wird oral in niedriger Dosierung täglich verabreicht, damit die Substanz konstant im Körper verfügbar ist und ununterbrochen wirken kann. In verschiedenen präklinischen Studien wurde die Effektivität von 4SC-205 gegen Krebszellen bestätigt. In der Phase-I-Studie AEGIS hat sich die Substanz als verträglich erwiesen, zudem haben sich erste Anzeichen auf Wirksamkeit gezeigt.

4SC hat im Mai 2016 mit Guangzhou LingSheng Pharma Tech Co., Ltd (Link Health) eine Lizenz- und Entwicklungsvereinbarung für die Weiterentwicklung von 4SC-205 abgeschlossen. Im Rahmen der Vereinbarung übernimmt Link Health die klinische Entwicklung und den Zulassungsprozess des Wirkstoffs 4SC-205 in China, Hongkong, Taiwan und Macao. 4SC erhält im Gegenzug Voraus- und Meilensteinzahlungen sowie Umsatzbeteiligungen. 4SC kann die von Link Health gewonnenen Erkenntnisse nutzen, um die Weiterentwicklung von 4SC-205 auch in anderen Teilen der Welt – gegebenenfalls auch über weitere unabhängige Partnerschaften – voranzutreiben.

AUTOIMMUNERKRANKUNGEN

4SC hat im September 2016 sein Immunologie-Portfolio (bestehend aus zwei Entwicklungsprogrammen einschließlich Schutzrechten) inklusive dem Wirkstoff Vidofludimus an Immunic auslizenziert und damit seiner Strategie entsprochen, die 4SC-Aktivitäten auf Wirkprinzipien im Bereich der Epigenetik und der vorwiegend epigenetisch gesteuerten Signalwege in Zellen zu konzentrieren. Als Gegenleistung wurden eine sofortige Einmalzahlung an 4SC sowie Meilensteinzahlungen und Umsatzbeteiligungen vereinbart.

2.2.2 FORSCHUNGSAKTIVITÄTEN

Die Forschungsaktivitäten haben bis April 2016 die frühen Phasen der Medikamentenforschung (Wirkstoff-Entdeckung und -Optimierung) sowie deren frühzeitige Kommerzialisierung durch die 4SC Discovery umfasst. Im April hat 4SC alle wesentlichen Teile der operativen Vermögenswerte der 4SC Discovery an die BioNTech Small Molecules GmbH (BioNTech Small Molecules) – eine Tochtergesellschaft der Mainzer BioNTech AG – veräußert. Der Kaufpreis betrug 650 T €. Darüber hinaus erhielt 4SC das Recht, zeitlich befristet Forschungsdienstleistungen der BioNTech Small Molecules im Gegenwert von einem Personenjahr ohne finanzielle Gegenleistung in Anspruch zu nehmen. Übertragen wurden u. a. die eigenentwickelte Software 4SCan® zur Wirkstoff-Entdeckung und -Optimierung, das Sachanlagevermögen und die Substanzbibliotheken der 4SC Discovery. Zum 1. Mai 2016 wurden zudem sämtliche 22 Mitarbeiter der 4SC Discovery von BioNTech Small Molecules übernommen. Die präklinischen Forschungsprojekte sind dagegen in der 4SC Discovery verblieben. 4SC nutzt die epigenetischen Vorhaben und das zugrundeliegende Know-how weiterhin selbst als Basis für seine Entwicklungsarbeit und plant darüber hinaus, andere Projekte, die sich nicht auf die epigenetische Krebstherapie beziehen, zu verkaufen.

2.3 WESENTLICHE EREIGNISSE AUF KONZERNEBENE

Personalien

Am 30. Juni 2016 ist der Vorstandsvorsitzende der 4SC AG, Enno Spillner, auf eigenen Wunsch aus dem Unternehmen ausgeschieden. Zum neuen Vorstandsvorsitzenden (Chief Executive Officer, CEO) der 4SC AG hat der Aufsichtsrat am 21. September und mit sofortiger Wirkung Dr. Jason Loveridge ernannt. Jason Loveridge hat Biochemie und Mikrobiologie studiert und verfügt über 20 Jahre internationale Erfahrung im Management von Life-Sciences-Unternehmen und als professioneller Investor bei privat gehaltenen und börsennotierten Unternehmen in Europa, Asien und den USA.

Zum Jahresende 2016 legte auch Dr. Daniel Vitt sein Vorstandsmandat nieder und schied auf eigenen Wunsch aus dem Unternehmen aus. Seine Verantwortung als Chief Development Officer und Chief Scientific Officer (CDO/CSO) hatte er bereits im Oktober 2016 abgegeben. Dr. med. Frank Hermann wurde neuer CDO, nachdem er im Juni 2016 von Bristol-Myers Squibb als Medical Director Clinical Development zu 4SC gewechselt war. Dr. Roland Baumgartner, der 14 Jahre bei 4SC in der Translationalen Pharmakologie tätig war, wurde neuer CSO. CDO und CSO gehören zusammen mit Chief Medical Officer (CMO) Dr. med. Susanne Danhauser-Riedl dem Management von 4SC an, sind aber keine Vorstandsmitglieder.

Beratung

Im Juli 2016 hat 4SC ein internationales wissenschaftliches Expertengremium (international Scientific Expert Panel, iSEP) gegründet. Das Gremium wird 4SC beim weiteren Ausbau der Führungsposition in der Entwicklung innovativer Wirkprinzipien im Bereich der Epigenetik und der vorwiegend epigenetisch gesteuerten Signalwege in Zellen unterstützen. Die Mitglieder des iSEP sind international anerkannte Experten auf den Gebieten der Epigenetik und der Onkologie und beraten 4SC zukünftig zu präklinischer und klinischer Produktentwicklung.

2.4 4SC-AKTIE UND KAPITALMARKT

Die Entwicklung der wichtigsten Indizes für Biotechnologiewerte verlief im Jahr 2016 uneinheitlich. Der amerikanische NASDAQ Biotechnology Index verlor über das Jahr 22 % an Wert, wohingegen der deutsche DAXsubsector Biotechnology Index im gleichen Zeitraum ein Plus von 5 % erzielen konnte. Die Aktie der 4SC AG blieb mit einem Kursverlust von 37 % deutlich hinter den Vergleichsindizes zurück.

Ausgehend von einem hohen Niveau zum Jahresende 2015 starteten die großen Indizes vor dem Hintergrund schwacher Konjunkturdaten aus China mit deutlichen Abschlägen in das neue Jahr. In den ersten sechs Wochen büßte der deutsche Leitindex DAX rund 19 % seines Wertes ein und erreichte Mitte Februar seinen Jahrestiefststand. Auch die anschließende Aufwärtsbewegung, die bis in den April hinein andauerte, führte den DAX nicht in die Gewinnzone zurück. Unter dem Einfluss des bevorstehenden Brexit-Referendums verblieb er weiterhin deutlich unter dem Punktestand vom 30. Dezember 2015. Erst im August erreichte er erstmals wieder seinen Ausgangswert, stieß hier jedoch auf Widerstand und pendelte sich in den folgenden Monaten knapp unter der Gewinnzone ein. Anfang Dezember gelang schließlich der Ausbruch nach oben: Bis zum Jahresende legte der DAX noch einmal zu und schloss das Börsenjahr 2016 mit knapp 7 % im Plus.

Entwicklung der 4SC-Aktie und des Handelsvolumens

Ausgehend von einem Jahresendkurs von 3,83 € zum 30. Dezember 2015 erreichte die 4SC-Aktie bereits am 11. Januar 2016 mit 4,19 € ihren Jahreshöchstkurs und pendelte die ersten vier Monate des Jahres 2016 volatil in etwa zwischen 3 € und 4 €. Bis Ende Mai bewegte sich die 4SC-Aktie im Einklang mit den beiden Branchenindizes NASDAQ Biotechnology sowie dem DAXsubsector Biotechnology. Infolge der Unternehmensmeldung vom 27. Mai 2016 zu den ersten Ergebnissen der Phase-II-Studie von Yakult Honsha mit Resminostat in Leberkrebs, in der der primäre Endpunkt eines statistisch signifikant verlängerten Zeitraums bis zum Fortschreiten der Erkrankung für Resminostat in Kombination mit Sorafenib als Erstlinientherapie im Vergleich zur Sorafenib-Monotherapie nicht erreicht wurde, koppelte sie sich von der Performance dieser Indizes zunehmend ab und verlor überproportional an Wert.

Ihren Jahrestiefststand erreichte die 4SC-Aktie am 1. August 2016 mit 2,05 €. Nach einer Seitwärtsbewegung führte eine weitere Unternehmensmeldung am 5. Oktober zu einer Kurserholung auf 2,82 €. Nach dieser Meldung gibt die retrospektive Auswertung der genannten Studiendaten von Yakult Honsha Hinweise auf einen Überlebensvorteil durch die Behandlung mit Resminostat bei Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs, deren Anzahl an Blutplättchen zu Beginn der Studie höher lag als der mediane Wert aller Studienteilnehmer.

Der Jahresschlusskurs lag zum 30. Dezember 2016 bei 2,41 € und somit 37 % unter dem Schlusskurs des Vorjahres.

Das durchschnittliche tägliche Handelsvolumen der 4SC-Aktie lag mit täglich 27.196 Aktien über alle deutschen Börsenplätze inkl. Tradegate und Quotrix um 8 % unter dem Vorjahreswert von 29.668 Aktien. Der Anteil des Streubesitzes betrug zum 31. Dezember 2016 38,2 % nach 38,1 % zum Jahresende 2015.

Aktive Investor Relations-Arbeit

4SC hat im Geschäftsjahr 2016 seinen aktiven und transparenten Dialog mit den verschiedenen Kapitalmarktteilnehmern fortgesetzt und institutionelle Investoren, Finanzanalysten, Privatanleger sowie Wirtschaftsmedien regelmäßig über die Entwicklungen des Unternehmens informiert.

Das Management von 4SC und die Investor Relations-Ansprechpartner nahmen auch 2016 an zahlreichen Einzel- und Gruppengesprächen auf Roadshows in San Francisco, München, Paris, New York und Boston teil und präsentierten sich auf zahlreichen Kapitalmarktkonferenzen. Darunter waren:

Kempen Life Sciences Conference, Amsterdam, Niederlande

BioEquity, Kopenhagen, Dänemark

BIO International Convention, San Francisco, USA

Citi European Healthcare Conference, London, Vereinigtes Königreich

Rodman & Renshaw Global Investment Conference, New York, USA

Baader Investment Conference, München

Deutsches Eigenkapitalforum, Frankfurt am Main

Research

Die Aktie der 4SC AG wurde im Jahr 2016 regelmäßig von Analysten folgender Banken und Broker beobachtet:

Institut	Ort	Analyst
Baader Helvea	Zürich, Schweiz	Dr. Bruno Bulic
Edison Investment Research	London, Vereinigtes Königreich	Dr. Linda Pomeroy
Equinet	Frankfurt am Main	Marietta Miemietz

Aktionärsstruktur

Gemäß Management-Schätzung, in Prozent

	31.12.2016	31.12.2015
Santo Holding	47,8	48,1
FCP	7,4	7,2
Wellington Partners	6,6	6,6
Roland Oetker	3,9	3,5
Gründer und Management	0,0	0,7
Sonstige	34,3	33,9
Gesamt	100,0	100,0

Kennzahlen der 4SC-Aktie zum 31.12.2016

Wertpapierkennnummer (WKN)	A14KL7
International Security Identification Number (ISIN)	DE000A14KL72
Börsenkürzel	VSC
Gattung der Aktien	Inhaberaktien
Anzahl der Aktien	18.966.646
Marktsegment	Prime Standard
Handelsplatz	XETRA und alle weiteren deutschen Börsen
Designated Sponsors	Oddo Seydler Bank AG Baader Bank AG
Erster Handelstag	15. Dezember 2005
Ergebnis je Aktie (unverwässert und verwässert) (in €)	-0,59
Anzahl ausgegebener Aktien (Jahresdurchschnitt)	18.966.646
Streubesitzquote*	38,2%
Jahreshoch (XETRA) (in €)	4,19
Jahrestief (XETRA) (in €)	2,05
Schlusskurs zum Bilanzstichtag (XETRA) (in €)	2,41
Täglicher Aktienumsatz (alle Handelsplätze, Jahresdurchschnitt)	27.196

* Nach Definition der Deutschen Börse.

Aktienkurs der 4SC AG im Vergleich zu Biotechnologie-Indizes

2016, Jahresanfang = 100 %

[dunkelblau] 4SC AG (XETRA)

[grau] DAXsubsector Biotechnology Index

[hellblau] Nasdaq Biotechnology Index

3. ERTRAGS-, FINANZ- UND VERMÖGENSLAGE

Der 4SC-Konzern berichtet für das Geschäftsjahr 2016, wie auch für die Vergleichszahlen des Geschäftsjahres 2015, konsolidierte Zahlen. Die Segmentberichterstattung der Vorjahre wurde aufgrund der Veräußerung eines Geschäftsbereichs aufgegeben. Der veräußerte Geschäftsbereich wird im Konzern-Jahresabschluss 2016 entsprechend den Vorschriften des IFRS 5 ab dem Berichtsjahr 2016 als aufgegebener Geschäftsbereich gesondert ausgewiesen. Siehe dazu die Ausführungen in Kapitel 1.1 (Konzernstruktur und Geschäftstätigkeit) unter Geschäftstätigkeit und Organisation.

3.1 ERTRAGSLAGE

Umsatzerlöse

Die Konzernumsatzerlöse aus fortgeführten Geschäftsbereichen reduzierten sich im Geschäftsjahr 2016 auf 2.060 T € und haben sich damit gegenüber dem Vorjahr (2015: 2.296 T €) um 11 % verringert. Der Umsatzrückgang im Vergleich zum Vorjahr ist damit begründet, dass im Jahr 2015 einmalig Kosten für die Herstellung des Resminostat-Wirkstoffs an den Partner Yakult Honsha weiterbelastet werden konnten.

Im Berichtsjahr bestanden die Umsatzerlöse im Wesentlichen aus den ratierlichen Auflösungen der Umsatzabgrenzungsposten aus Entwicklungspartnerschaften und des Weiteren aus der Berechnung von Meilensteinen und Serviceleistungen an Partner. Die Umsatzabgrenzungsposten aus den Entwicklungspartnerschaften für Resminostat und 4SC-205 belaufen sich auf 1.762 T € (2015: 1.085 T €). Der Beitrag zum Umsatz aus der Berechnung von Meilensteinen und Serviceleistungen an die Partner Link Health, Immunic, Yakult Honsha und Crelux GmbH (Crelux) beträgt insgesamt 298 T € (2015: Weiterbelastung von Kosten zur Herstellung des Resminostat-Wirkstoffs an Yakult Honsha und Menarini in Höhe von insgesamt 1.222 T €).

Betriebliche Aufwendungen

Die betrieblichen Aufwendungen setzten sich aus Umsatz-, Vertriebs-, Forschungs- und Entwicklungs- sowie Verwaltungskosten zusammen. Sie lagen im Geschäftsjahr 2016 in den fortgeführten Geschäftsbereichen bei 14.467 T €; dies entspricht einer Zunahme um 39 % gegenüber dem Vorjahr (2015: 10.395 T €). Der starke Anstieg der Umsatzkosten im Vorjahr ergab sich im Rahmen der Herstellung des Resminostat-Wirkstoffs für klinische Studien in Japan, wobei diese Kosten weitestgehend an den Partner Yakult Honsha weitergereicht werden konnten.

Den größten Anteil an den Aufwendungen haben weiterhin die Forschungs- und Entwicklungskosten in den fortgeführten Geschäftsbereichen. Sie stiegen 2016 um 75 % auf 10.601 T € im Vergleich zum Vorjahr (2015: 6.060 T €). Diese signifikante Erhöhung ergibt sich vor allem aus Fremdleistungen in Zusammenhang mit den intensiven Vorbereitungen und dem Start der RESMAIN-Studie mit Resminostat in CTCL.

Die Verwaltungskosten beliefen sich im Geschäftsjahr 2016 in den fortgeführten Geschäftsbereichen auf 3.380 T € und stiegen damit im Vergleich zum Vorjahr um 17 % (2015: 2.879 T €). Wesentlicher Grund hierfür sind die gestiegenen Rechts- und Beratungskosten in Folge von Finanzierungsvorbereitungen und Personalneubesetzungen.

Die Vertriebskosten in den fortgeführten Geschäftsbereichen, die sich aus Aufwendungen für „Business Development“ sowie „Corporate Communications & Investor Relations zusammensetzen, stiegen 2016 um 18 % aufgrund der Neuausrichtung der Personalstruktur. Sie beliefen sich auf 410 T € (2015: 348 T €).

Die sonstigen betrieblichen Erträge in den fortgeführten Geschäftsbereichen stiegen deutlich auf 615 T € (2015: 184 T €). Maßgeblich hierfür waren die Erträge aus den Untermietverträgen sowie aus der Auslizenzierung des Immunologie-Portfolios an die Immunic.

Ergebnis der betrieblichen Tätigkeit

Bedingt durch die starke Abnahme der Umsatzerlöse bei gleichzeitig deutlich gestiegenen Kosten hat sich 2016 das operative Konzernergebnis für die fortgeführten Geschäftsbereiche von 4SC um 49 % auf -11.792 T € verschlechtert (2015: -7.915 T €).

Finanzergebnis

Das Finanzergebnis stieg 2016 im Vergleich zum Vorjahr auf 508 T € signifikant an (2015: -273 T €). Die wesentlichen Ursachen hierfür waren einerseits die im Berichtszeitraum auf 65 T € gesunkenen Zinsaufwendungen (2015: 355 T €). Diese entstanden überwiegend im Zusammenhang mit der Inanspruchnahme des Gesellschafterdarlehens der Santo Holding (Deutschland) GmbH (Santo Holding), das im März 2016 komplett zurückgezahlt wurde. Andererseits verbesserte sich das Finanzergebnis deutlich durch die Veräußerung der Geschäftsanteile an der quattro research GmbH (quattro research); hier entstanden Buchgewinne in Höhe von 387 T €.

Steuern

Dem 4SC-Konzern entstand im Berichtszeitraum ein Aufwand aus laufenden Ertragsteuern in Form einer nicht anrechenbaren, sondern lediglich abzugsfähigen chinesischen Quellensteuer in Höhe von 71 T € (2015: 40 T €).

Periodenergebnis aus dem aufgegebenen Geschäftsbereich

Ende April 2016 wurden wesentliche Teile des ehemaligen Segments „Discovery & Collaborative Business“ an BioNTech Small Molecules veräußert, insbesondere die materiellen Vermögensgegenstände sowie die Technologieplattform. In der Konzern-Gesamtergebnisrechnung wird das Ergebnis aus diesem aufgegebenen Geschäftsbereich in einer separaten Zeile als Ergebnis aus dem aufgegebenen Geschäftsbereich gesondert ausgewiesen. Die Konzern-Gesamtergebnisrechnung des Vorjahres wurde entsprechend angepasst. Der aufgegebene Geschäftsbereich wies ein Ergebnis von 189 T € (2015: -1.000 T €) aus.

Konzernergebnis

Der Konzernjahresfehlbetrag erhöhte sich 2016 aufgrund der beschriebenen Entwicklungen um 21 % auf 11.166 T € (2015: Verlust in Höhe von 9.228 T €).

Ergebnis je Aktie

Aufgrund des schlechteren Periodenergebnisses bei gleichzeitig jedoch gestiegener durchschnittlicher Aktienanzahl im Vergleich zum Vorjahr verringerte sich der Verlust je Aktie auf 0,59 € im Geschäftsjahr 2016 (2015: Verlust in Höhe von 0,64 €).

3.2 VERMÖGENSLAGE

Langfristige Vermögenswerte

Die langfristigen Vermögenswerte haben sich zum 31. Dezember 2016 auf 7.096 T € reduziert (31. Dezember 2015: 11.077 T €). Wesentliche Gründe hierfür waren die planmäßigen Abschreibungen auf immaterielle Vermögenswerte und Sachanlagen, der Verkauf des Sachanlagevermögens der 4SC Discovery an BioNTech Small Molecules, die Auslizenzierung des Immunologie-Portfolios an Immunic sowie der Verkauf der Beteiligung an quattro research an die Gesellschaft selbst und eine Umgliederung eines Schuldscheindarlehens aufgrund der Restlaufzeit von den langfristigen in die kurzfristigen sonstigen Vermögensgegenstände über 1.285 T € (31. Dezember 2015: 1.318 T €). Mit 6.499 T € waren die immateriellen Vermögenswerte weiterhin der größte Bilanzposten innerhalb der langfristigen Vermögenswerte (31. Dezember 2015: 9.123 T €), gefolgt von den Sachanlagen mit 497 T € (31. Dezember 2015: 357 T €).

Kurzfristige Vermögenswerte

Die deutliche Verminderung der kurzfristigen Vermögenswerte auf 11.959 T € zum 31. Dezember 2016 (31. Dezember 2015: 22.415 T €) resultierte aus gesunkenen Zahlungsmitteln und Zahlungsmitteläquivalenten in Höhe von 10.048 T € (31. Dezember 2015: 21.476 T €). Die kurzfristigen sonstigen Vermögensgegenstände stiegen infolge der Umgliederung (siehe dazu die Erläuterung im vorangehenden Absatz „Langfristige Vermögenswerte“).

Eigenkapital

Der Rückgang des Eigenkapitals von 26.428 T € zum 31. Dezember 2015 auf 15.273 T € zum 31. Dezember 2016 ergibt sich durch den Bilanzverlust, der sich durch den Periodenverlust in Höhe von 11.166 T € auf 149.350 T € zum 31. Dezember 2016 erhöhte (31. Dezember 2015: 138.184 T €).

Die Eigenkapitalquote konnte aufgrund der vollständigen Rückführung der Verbindlichkeit gegenüber dem Hauptgesellschafter Santo Holding (31. Dezember 2015: 1.962 T €) um 1,3 Prozentpunkte von 78,9 % zum 31. Dezember 2015 auf 80,2 % zum 31. Dezember 2016 leicht gesteigert werden.

Lang- und kurzfristige Schulden

Die langfristigen Schulden reduzierten sich zum 31. Dezember 2016 um 64 % auf 525 T € (31. Dezember 2015: 1.471 T €). Die sonstigen langfristigen Schulden bestehen überwiegend aus Umsatzabgrenzungsposten im Zusammenhang mit den abgeschlossenen Partnerschaften mit Yakult Honsha und Link Health in Höhe von 493 T € zum 31. Dezember 2016 (31. Dezember 2015: 1.433 T €).

Die kurzfristigen Schulden verminderten sich um 42 % auf 3.257 T € (31. Dezember 2015: 5.593 T €). Sie bestehen im Wesentlichen aus den sonstigen Schulden und Umsatzabgrenzungen in Höhe von 2.423 T € (31. Dezember 2015: 2.943 T €). Die erhaltenen Anzahlungen auf Fördermittel des Bundes und der EU erhöhten sich um 28 % auf 393 T € (31. Dezember 2015: 307 T €). Die kurzfristigen Schulden enthalten des Weiteren Schulden aus Lieferungen und Leistungen in Höhe von 834 T € (31. Dezember 2015: 688 T €).

Bilanzsumme

Die Bilanzsumme zum 31. Dezember 2016 hat sich vorrangig in Folge des Bilanzverlustes auf 19.055 T € vermindert (31. Dezember 2015: 33.492 T €).

3.3 FINANZLAGE

Cashflows aus der betrieblichen Tätigkeit

Der Mittelabfluss aus der betrieblichen Tätigkeit lag im Geschäftsjahr 2016 bei 12.922 T €, davon entfiel auf den aufgegebenen Geschäftsbereich ein Mittelabfluss in Höhe von 570 T €, während sich für die fortgeführten Geschäftsbereiche ein Mittelabfluss von 12.352 T € ergab. Die Differenz im Vergleich zu dem negativen Vorsteuerergebnis in Höhe von 11.284 T € resultiert insbesondere aus nicht liquiditätswirksamen Aufwandsposten wie linearen Abschreibungen oder die den Ertrag betreffende Reduktion des Umsatzabgrenzungspostens, sowie aus zahlungswirksamen Posten wie den Abgängen von Sachanlage- und Umlaufvermögen im Zusammenhang mit der Auslizenzierung des Immunologie-Portfolios. Im Vergleichszeitraum 2015 betrugen die Cashflows aus der betrieblichen Tätigkeit -8.958 T €, davon entfielen -8.004 T € auf die fortgeführten Geschäftsbereiche und -954 T € auf den aufgegebenen Geschäftsbereich, bei einem negativen Ergebnis vor Steuern von 8.188 T €.

Cashflows aus der Investitionstätigkeit

Der Mittelzufluss aus der Investitionstätigkeit betrug im Geschäftsjahr 2016 in Summe 2.994 T €, wovon 2.344 T € auf die fortgeführten Geschäftsbereiche und 650 T € auf den aufgegebenen Geschäftsbereich entfiel (2015: Mittelabfluss in Höhe von 1.541 T €). Aus dem Verkauf von Anlage- und Umlaufvermögen resultiert ein Mittelzufluss von 2.808 T € (2015: Mittelabfluss von 1.318 T €). Zusätzlich wurden 60 T € (2015: 114 T €) in immaterielle Vermögenswerte und 404 T € (2015: 109 T €) in Sachanlagen investiert.

Cashflows aus der Finanzierungstätigkeit

Die Cashflows aus der Finanzierungstätigkeit im Berichtszeitraum in Höhe von -1.500 T € (2015: 28.773 T €) resultieren aus der Rückzahlung des Gesellschafterdarlehens der Santo Holding.

Finanzmittelbestand

Zum 31. Dezember 2016 verfügte die Gesellschaft über einen Zahlungsmittelbestand in Höhe von insgesamt 10.048 T € (31. Dezember 2015: 21.476 T €). Der durchschnittliche monatliche operative Finanzmittelabfluss betrug im Jahr 2016 827 T € (2015: 767 T €).

3.4 GESAMTAUSSAGE ZUR WIRTSCHAFTLICHEN LAGE

Die Umsatzerlöse sind zum einen aufgrund geringerer Weiterbelastung von Herstellungskosten an Yakult Honsha gesunken, zum anderen kam es durch die Aufgabe des Geschäftsbereiches für Forschungsaktivitäten zu stark gesunkenen Umsatzerlösen aus der Weiterberechnung von erbrachten Dienstleistungen. Aufgrund der Konzentration von 4SC auf fortschrittliche Wirkprinzipien im Bereich der Epigenetik und der vorwiegend epigenetisch gesteuerten Signalwege in Zellen konnten in 2016 einmalig zusätzliche Erträge realisiert werden. Dem entgegen wirkten die intensiven Vorarbeiten und der Start der RESMAIN-Studie mit Resminostat in CTCL, was zu einer Steigerung der Forschungs- und Entwicklungskosten um 75 % führte. Der Jahresfehlbetrag 2016 stieg im Vergleich zum Vorjahr insgesamt um 21 %. Die Liquiditätsausstattung war innerhalb des Geschäftsjahres 2016 jederzeit hinreichend sichergestellt und konnte durch die bereits erläuterten einmaligen Erträge gestärkt werden. Die Finanzierung der laufenden Entwicklungsprogramme war zu keiner Zeit gefährdet. Hierfür sorgten insbesondere die Mittelzuflüsse aus der erfolgreich im Vorjahr durchgeführten Kapitalmaßnahme.

Die wirtschaftliche Entwicklung des Konzerns verlief bis zur Aufstellung des zusammengefassten Lageberichts auch im Geschäftsjahr 2017 planmäßig.

4. MITARBEITERINNEN UND MITARBEITER

Zum 31. Dezember 2016 waren im 4SC-Konzern (inkl. Vorstand der 4SC AG und Geschäftsführung der 4SC Discovery GmbH) insgesamt 49 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter beschäftigt (31. Dezember 2015: 67). Die Zahl der durchschnittlich beschäftigten Arbeitnehmer lag auf Konzernebene im Jahr 2016 bei 55 – damit ergibt sich ein Rückgang um 19 % im Vergleich zum Vorjahr (2015: 68).

Die Personalpolitik von 4SC ist auf Ausgewogenheit ausgerichtet, wobei die einzelnen Positionen mit den jeweils qualifiziertesten Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern besetzt werden. Der Anteil des weiblichen Personals ist im Vergleich zum Vorjahr gestiegen und lag zum 31. Dezember 2016 bei 63 % (31. Dezember 2015: 55 %). 4SC bietet seinen Mitarbeitern flexible Arbeitszeitmodelle an, die es vor allem Angestellten mit Kindern ermöglichen sollen, eine Balance zwischen ihrer beruflichen Tätigkeit und der Familie zu finden. Zum Stichtag 31. Dezember 2016 arbeiteten 35 % (31. Dezember 2015: 25 %) der 4SC-Arbeitnehmer in Teilzeit. Unter Berücksichtigung der Teilzeitbeschäftigten sowie der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in Elternzeit ergab sich zum Jahresende 2016 eine Anzahl von 44 Vollzeitäquivalenten („Full Time Equivalents“, FTEs), nach 58 FTEs zum 31. Dezember 2015. Von diesen FTEs waren 70 % (31. Dezember 2015: 76 %) in der Forschung und Entwicklung sowie 30 % (31. Dezember 2015: 24 %) in den Bereichen Business Development, Verwaltung und IT tätig. Aktuell bildet das Unternehmen nicht aus.

Die Personalkosten sanken im Geschäftsjahr 2016 aufgrund der deutlich gesunkenen Mitarbeiterzahl auf 4.577 T € (2015: 5.056 T €). In den Personalkosten enthalten ist ein Betrag in Höhe von 11 T € (2015: -2 T €), der aus nicht zahlungswirksamen Aufwendungen für Aktienoptionsprogramme resultiert.

Gesamtbeschäftigte	31.12.2016	31.12.2015
Forschung & Entwicklung	34	50
Business Development & Verwaltung	13	15
IT	2	2
Summe	49	67

5. FINANZIELLE UND NICHT-FINANZIELLE LEISTUNGSINDIKATOREN

5.1 FINANZIELLE LEISTUNGSINDIKATOREN

Entwicklungsprozesse schaffen im Laufe der Zeit mittels Daten, Validierung und Kommerzialisierung Produktwerte und erhöhen dadurch den Wert des Unternehmens. Zur optimalen Planung, Steuerung und Kontrolle der Geschäftsentwicklung werden verschiedene Leistungsindikatoren herangezogen. Weitere Erläuterungen zu den finanziellen Leistungsindikatoren finden sich in Kapitel 1.3.

5.2 NICHT-FINANZIELLE LEISTUNGSINDIKATOREN

5.2.1 Gewerbliche Schutzrechte

Ein solides Portfolio an Schutzrechten ist von entscheidender Bedeutung für ein entwickelndes Biotechnologieunternehmen wie 4SC. Einerseits stärkt es die Wettbewerbsposition der eigenen Entwicklungsprogramme auf dem Weg zur Marktreife, andererseits stützt es den möglichen künftigen Markterfolg. Das Patentmanagement von 4SC hat das bestehende Schutzrechtsportfolio im Berichtsjahr strategisch optimiert.

Der Konzern verfügte zum Jahresende 2016 über 316 (31. Dezember 2015: 361) erteilte Patente und 102 (31. Dezember 2015: 182) anhängige Patentanmeldungen in insgesamt 19 Patentfamilien (Vorjahr: 26). Damit ging die Gesamtzahl der erteilten Patente und Anmeldungen in diesem Segment im Vergleich zum Vorjahr zurück, was auf eine weitere Fokussierung des Patentportfolios – analog der Produktstrategie – sowie insbesondere auch auf die Auslizenzierung von zwei antiinflammatorischen Projekten an Immunic zurückzuführen ist.

Für Resminostat, den am weitesten fortgeschrittenen Medikamentenkandidaten von 4SC, besaß das Unternehmen zum Jahresende 2016 insgesamt 149 erteilte Patente, darunter 61 Stoffpatente. Der Wirkstoff Resminostat ist in allen wichtigen Pharmamärkten der Welt geschützt, unter anderem in den USA, Europa, Japan, China, Südkorea, Indien und Russland. Außerdem hält 4SC Patente auf das in der Wirkstoffformulierung verwendete Mesylatsalz von Resminostat sowie Patente in den wichtigsten Pharmamärkten auf das Herstellungsverfahren des Wirkstoffs.

Auch für den jüngeren klinischen Krebswirkstoff 4SC-202 hielt 4SC zum Jahresende 2016 ein umfangreiches Patentportfolio mit insgesamt 86 erteilten Patenten, darunter 58 Stoffpatente. Der Wirkstoff 4SC-202 genießt Schutz in den größten Märkten der Welt, insbesondere in den USA, Europa und wichtigen Ländern der Region Asien/Pazifik wie beispielsweise Japan, China, Korea, Taiwan, Indien und Australien. Auch auf die in den klinischen Studien verwendete Salzform wurden bereits in den USA, Japan, Korea, China und weiteren Ländern Patente erteilt.

Die zur präklinischen Onkologie-Substanz 4SC-208 gehörigen Substanz-Patentan-meldungen befanden sich zum Jahresende 2016 überwiegend noch im frühen Stadium des Prüfungsverfahrens vor den jeweiligen nationalen Patentämtern. Das US-Patentamt hat die Patenterteilung für 4SC-208 allerdings bereits unmittelbar in Aussicht gestellt.

Zusätzlich hielt 4SC zum Jahresende 2016 eine Reihe von Patenten und Patentanmeldungen in frühen Projekten, zu denen entweder bereits Lizenzpartnerschaften bestehen oder die sich in der Anbahnungsphase befinden.

Neben den Patenten besitzt 4SC diverse Rechte an strategisch wichtigen Wort- und Wort-/ Bildmarken. Insgesamt veranschaulicht das umfassende Schutzrechteportfolio von 4SC die Innovationsstärke des Unternehmens, die durch eine vorausschauende Patentstrategie für die Entwicklung und spätere Kommerzialisierung künftiger Medikamente gestärkt wird.

5.2.2 Unternehmensverantwortung und Nachhaltigkeit

Mitarbeitersicherheit und Umweltschutz

Unternehmerische Verantwortung ist bei 4SC ein wichtiges Thema. Das Unternehmen legt hohen Wert auf die größtmögliche Sicherheit seiner Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter sowie auf den Schutz der Umwelt. Deshalb werden in allen Prozessen kontinuierlich entsprechende Maßnahmen umgesetzt, überprüft und optimiert.

Zentrales Instrument zur Erfüllung dieser Aufgaben ist der Arbeitssicherheitsausschuss. Er besteht aus einer Sicherheitsbeauftragten, der Beauftragten für biologische Sicherheit, dem Betriebsarzt (extern) und der Sicherheitsfachkraft. Der Arbeitssicherheitsausschuss unterstützt das 4SC-Management in allen Belangen der Arbeitssicherheit, der arbeitsmedizinischen Vorsorge, des sicheren Umgangs mit Gefahr- und Biostoffen sowie der Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben. Die vom Arbeitsschutzgesetz vorgeschriebene regelmäßige Gefährdungsbeurteilung wird in Zukunft durch die jeweiligen Vorgesetzten bzw. Laborleiter mit Unterstützung der internen Fachkraft für Arbeitssicherheit durchgeführt. Eine Gefährdungsbeurteilung der psychischen Belastungen wurde in den Jahren 2015 und 2016 erstellt und wird in Zukunft regelmäßig aktualisiert. Gemäß der geltenden Gefahrstoffverordnung werden darüber hinaus alle im Labor tätigen Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter einmal jährlich im Umgang mit Gefahrstoffen und gentechnisch veränderten Organismen unterwiesen. Zudem erhalten alle neuen Mitarbeiter eine Sicherheitsunterweisung, die je nach Einsatzort – Labor oder Büro – entsprechend angepasst ist.

Neben den personellen und organisatorischen Maßnahmen werden auch die technischen und baulichen Vorgaben für den Umgang, die Lagerung und den Transport von Gefahr- und Biostoffen gewissenhaft erfüllt. Dazu zählen persönliche Schutzausrüstungen, optimale Brandschutzvorrichtungen, biologische Sicherheitsbereiche und sicherheitstechnische Laboreinrichtungen. Alle relevanten Einrichtungen und Apparaturen besitzen die vorgeschriebenen behördlichen Genehmigungen und werden regelmäßig überprüft und gewartet. Zum Schutz der Umwelt trägt nicht zuletzt auch das 4SC-Abfallkonzept bei. Die fach- und umweltgerechte Entsorgung von Gefahrstoffabfällen erfolgt durch ein Spezialunternehmen.

Der Verkauf der wesentlichen operativen Vermögenswerte der 4SC Discovery an BioNTech Small Molecules im April 2016 brachte vor allem hinsichtlich des Laborbetriebs deutlich Veränderungen mit sich. Die Abteilungen Analytik und Chemie der 4SC Discovery gingen komplett an BioNTech Small Molecules über, während die Abteilung Biologie in die 4SC AG integriert wurde. Ende des Jahres 2016 erfolgte der Umzug von 4SC in neue Räumlichkeiten. Damit die Arbeiten in den 4SC-Laboren wie gewohnt weitergeführt werden können, steht das Unternehmen mit den entsprechenden Behörden in Kontakt. Eine Anpassung des Sicherheitskonzepts an den neuen Standort wird eine wichtige Aufgabe im Jahr 2017 sein.

Aufgrund einer konsequenten Implementierung und Einhaltung der Arbeitsschutzmaßnahmen ereignete sich im Berichtsjahr kein meldepflichtiger Arbeitsunfall.

Ethische Verantwortung

Bei der Entwicklung neuer Medikamente ist auch 4SC auf die Erhebung tierexperimenteller Daten angewiesen, um einerseits die wissenschaftlich notwendigen Ziele zu erreichen und andererseits den gesetzlichen Verpflichtungen nachzukommen. Das Unternehmen ist jedoch bestrebt, Tierversuche auf ein notwendiges Mindestmaß zu reduzieren und soweit möglich durch Alternativen zu ersetzen. Dazu zählen beispielsweise Versuche in Zellkulturen. Alle tierexperimentellen Arbeiten, die im Berichtsjahr von 4SC durchgeführt wurden, haben ausschließlich mit behördlicher Genehmigung stattgefunden und standen unter permanenter Überwachung durch einen externen Tierschutzbeauftragten.

Zur Durchführung einiger Tierstudien und klinischer Prüfungen am Menschen hat 4SC Auftragsforschungsorganisationen beauftragt, die einer sorgfältigen Auswahl unterliegen. Auf die Einhaltung behördlicher Vorschriften sowie ethischer und wissenschaftlicher Qualitätsstandards legt 4SC hierbei größten Wert.

5.2.3 Beschaffung

Beschaffung, Logistik und Lagerhaltung werden bei 4SC durch einen zentralen Einkauf organisiert und abgewickelt. Diese Prozesse sind fest definiert und etabliert. Eine enge Abstimmung des Einkaufs sowohl mit der Buchhaltung als auch mit den Entwicklungsabteilungen gewährleistet einen reibungslosen und kosteneffizienten Ablauf, vom Einholen der Angebote bis zur Bezahlung der Rechnungen.

Um nicht von einzelnen Lieferanten abhängig zu werden, verfügt der Konzern über eine breite Lieferantenbasis. Die Bezugsquellen werden grundsätzlich nach den Kriterien Qualität, Preis und Verfügbarkeit der gewünschten Güter ausgewählt. Durch intensive Verhandlungen konnten die Lieferkonditionen und Preise einzelner Lieferanten bei deutlich reduziertem Einkaufsvolumen im Berichtsjahr weiter beibehalten werden. 4SC arbeitet mit verschiedenen Dienstleistungsunternehmen zusammen, beispielsweise auf den Gebieten Pharmakologie, Toxikologie, Metabolismus, Analytik, Herstellung, klinische Entwicklung, Pharmakovigilanz und Statistik. Die Auswahl eines Partners hängt dabei von den spezifischen Anforderungen des jeweiligen Projekts ab. Wesentliche Auswahlkriterien neben Qualität, Termintreue und Preis sind Erfahrungen und Referenzen auf dem entsprechenden Gebiet sowie die zwingend erforderlichen regulatorischen Voraussetzungen.

5.2.4 Qualitätssicherung

Die präklinische und klinische Entwicklung neuer Arzneimittel setzt die Einhaltung höchster Sicherheits- und Qualitätsstandards voraus. Dadurch sollen die Sicherheitsrisiken für Mensch, Tier und Umwelt verringert und Risiken für die wirtschaftliche Lage des Unternehmens minimiert werden.

Deshalb hat 4SC ein Qualitätsmanagementsystem nach den sogenannten GxP-Grundsätzen implementiert. Unter dem Begriff GxP sind definierte Qualitätsstandards wie gute Laborarbeit („Good Laboratory Practice“, GLP), gute klinische Praxis („Good Clinical Practice“, GCP) und gute Herstellungspraxis („Good Manufacturing Practice“, GMP) zusammengefasst. Dieses System stellt sicher, dass interne Prozesse, Verfahrensabläufe und Richtlinien entsprechend dem nationalen und internationalen Recht, den Leitlinien, Entscheidungen, Richtlinien und Verordnungen formuliert und kontrolliert werden können.

Im Rahmen der Qualitätssicherung erstellt 4SC jährlich ein Jahres-Auditprogramm. Darin wird risikobasiert festgelegt, welche der zahlreichen extern beauftragten Unternehmen und Dienstleister von 4SC, darunter beispielsweise Auftragsforschungsinstitute für die Durchführung klinischer Studien oder Lohnhersteller zur Produktion der Wirkstoffe und Prüfpräparate, auf die Einhaltung der notwendigen Qualitätsstandards im Rahmen der laufenden klinischen Studien überprüft werden.

Die Leitung der Abteilung „Quality Unit“ berichtet an den Vorstandsvorsitzenden und koordiniert alle Maßnahmen in enger Abstimmung mit ihm. Auf diese Weise können Risiken minimiert und ein hoher Qualitätsstandard erreicht werden. Dieser Standard gewährleistet die Qualität der Prüfpräparate und garantiert auch eine zuverlässige und korrekte Datenerhebung und -auswertung, um die größtmögliche Sicherheit für Patient und Proband zu erreichen.

6. NACHTRAGSBERICHT

Die Prüfärzte der von Yakult Honsha durchgeführten und 2016 abgeschlossenen Phase-II-Studie von Resminostat in HCC haben am 20. Januar 2017 auf dem Gastrointestinal Cancers Symposium in San Francisco, USA, detaillierte Studienergebnisse vorgestellt. In der Patientensubgruppe mit normaler bis erhöhter Anzahl an Blutplättchen, die ca. die Hälfte der 170 Studienteilnehmer ausmachte, überlebten Patienten, die die Kombinationstherapie mit Resminostat und Sorafenib erhalten hatten im Median 13,7 Monate, wohingegen Patienten, die nur mit Sorafenib behandelt wurden, im Median lediglich 5,1 Monte überlebten. Das Risiko der Patienten in der Subgruppe mit normaler bis erhöhter Anzahl an Blutplättchen, im Verlauf der Studie zu sterben, wurde durch Behandlung mit Resminostat um ca. 40 % reduziert.

7. PROGNOSEBERICHT

Die folgenden Absätze enthalten Prognosen und Erwartungen über künftige Entwicklungen. Die tatsächlichen Ergebnisse können wesentlich von den Erwartungen über die voraussichtliche Entwicklung abweichen, wenn Unsicherheiten eintreten oder wenn sich die Annahmen, die den Prognosen zugrundeliegen, als unzutreffend erweisen sollten.

7.1 ENTWICKLUNG DES UMFELDS

In der aktuellen Prognose vom Januar 2017 erwartet der IWF für das laufende Jahr ein weltweites Wirtschaftswachstum von 3,4 % und damit einen leichten Anstieg gegenüber dem Vorjahr (2016: 3,1 %). Nennenswerte Risiken für das weltweite Wirtschaftswachstum sehen die IWF-Experten in einem zunehmenden Protektionismus, einer unerwarteten Verschlechterung der weltweiten Finanzierungskonditionen für bestimmte Länder der Eurozone und einige Schwellenländer, in wachsenden geopolitischen Spannungen oder einer unerwartet starken Verlangsamung des Wachstums in China. Auch die endgültigen Auswirkungen des Brexit und die weiterhin relativ niedrigen Rohstoffpreise stellen für 2017 nur schwer kalkulierbare wirtschaftliche Risiken dar.

Für die Eurozone rechnet der IWF in 2017 mit einem leicht geringeren Wachstum von 1,6 % als im Vorjahr (2016: 1,7 %). Für Deutschland sieht die Prognose ein Plus von 1,5 % voraus (2016: 1,7 %). Die US-Volkswirtschaft wird voraussichtlich gegenüber dem Vorjahr etwas stärker wachsen und soll um 2,3 % zulegen (2016: 1,6 %). Asiens Wirtschaftswachstum soll bei 6,4 % liegen (2016: 6,3 %). Die Wirtschaft der größten Volkswirtschaft China soll nach 6,7 % im Jahr 2016 in diesem Jahr um 6,5 % wachsen.

Für die Entwicklung der Biotechnologiebranche im Jahr 2017 sind die Investoren nach einem Bericht des Brancheninformationsdienstes BioCentury hin- und hergerissen zwischen Sorge und Optimismus. Die Sorge kommt von der Unsicherheit über die Gesundheitspolitik der neuen US-Regierung, zu der es bislang noch keine klare Aussage gibt. Es herrscht außerdem Sorge vor dem Wettbewerb um Kapital mit anderen Bereichen wie Finanzdienstleistungen und Infrastruktur, der bereits zu einem Abzug von Geldern aus der Biotech-Branche geführt hat. Etwa die Hälfte aller Investoren und Bankvertreter zeigt sich laut BioCentury optimistisch, dass Trump eine für die Branche positive Politik machen wird. Im Speziellen glauben sie, dass die von US-Unternehmen geforderte Rückführung ihrer in Übersee investierten Gelder – zusammen mit steigenden Zinssätzen und einem Preisdruck bei etablierten Produkten – eine besonders hohe M&A-Aktivität mit sich bringen könnte. Die Biotech-Investoren werden nach Ansicht von BioCentury 2017 vor allem im Bereich Therapeutik investieren. Der Fokus liegt dabei weiter auf dem Bereich Immun-Onkologie. Ein paar große Deals könnten die Generalisten unter den Investoren zurück in die Biotech-Branche bringen. Aber auch die vergleichsweise günstigen Marktpreise für Biotech-Titel könnten die Branche attraktiv für Geldgeber machen.

Auch nach Einschätzung der Experten des Investing News Network (INN) dürfte sich die Stimmung im laufenden Jahr aufhellen. Sie erwarten für 2017 eine Rückbesinnung der Geschäftsmodelle auf die Wertschöpfung durch die Entwicklung von Produkten, die den Menschen zusätzlichen Nutzen bringen. INN zufolge dürfte der Markt für Immuntherapien regelrecht explodieren, sobald geplante klinische Studien mit Impfstoffen gegen Krebs beginnen und demnächst einige neue Medikamente auf den Markt kommen. So sollten mehrere Checkpoint-Inhibitoren zur Behandlung verschiedener Krebsarten zugelassen werden, die erhebliche therapeutische Fortschritte mit sich bringen dürften. Gentherapien kommen einer Vermarktung ebenfalls immer näher, und die revolutionäre Genbearbeitungstechnik CRISPR-Cas 9 wird bereits am Menschen erprobt. Neue Produkte und klinische Daten sind aber nicht die einzigen vielversprechenden Indikatoren. Für 2017 sehen die Experten wieder geringere Volatilität, bessere Finanzierungsmöglichkeiten und eine höhere M&A-Aktivität.

Die deutsche Biotech-Branche zeigt sich zum Start ins neue Jahr optimistisch. Das zeigen die Ergebnisse einer gemeinsamen Umfrage des Verbandes der Biotechnologie-Industrie, BIO Deutschland, und des Branchenmagazins |transkript. Wie bereits im Vorjahr bekennen sich die zum Jahresende 2016 befragten Unternehmer zu neuen Investitionen in Personal und Forschung & Entwicklung. Zwei Drittel schätzen die aktuelle Geschäftslage als gut ein, 54 % erwarten für 2017 zudem eine weitere Verbesserung. Damit erreicht die Stimmungsumfrage des Biotech-Verbandes ähnlich positive Werte wie im Jahr 2016.

Der deutsche Wirtschaftsverband der forschenden Pharma-Unternehmen (VfA) erwartet für 2017 die Markteinführung von mindestens 30 Medikamenten mit neuem Wirkstoff. Rund ein Drittel der Neueinführungen dürfte gegen Krebsarten gerichtet sein, darunter unter anderem nichtkleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) und verschiedene Leukämie-Formen. Die neuen Medikamente nutzen ein breites Repertoire an Wirkprinzipien, die teils an den Tumorzellen selbst ansetzen, teils an benachbarten Immun- und Gefäßzellen, die von den Krebszellen manipuliert werden.

7.2 UNTERNEHMENSAUSBLICK

Weitere operative und strategische Entwicklung

4SC fokussiert seine Entwicklungsstrategie weiterhin auf Medikamentenkandidaten im Bereich der Epigenetik und der vorwiegend epigenetisch gesteuerten Signalwege in Zellen. Die Produktpipeline von 4SC umfasst derzeit insgesamt drei niedermolekulare Wirkstoffe: die klinischen Kandidaten Resminostat und 4SC-202 sowie den präklinischen Wirkstoff 4SC-208.

Der operative Schwerpunkt liegt dabei weiterhin auf Resminostat. Der Wirkstoff wird derzeit in der zulassungsrelevanten RESMAIN-Studie in kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL) in Europa untersucht. Im Dezember 2016 konnte der erste Patient in diese doppelt-verblindete, randomisierte, Placebo-kontrollierte europaweite Studie aufgenommen werden. Insgesamt sollen bis 2018 in elf europäischen Ländern 150 Personen in mehr als 50 Studienzentren im Rahmen dieser Studie behandelt werden. Mit ersten Studienergebnissen rechnet das Unternehmen voraussichtlich im Jahr 2019. Sind diese positiv, wird 4SC umgehend einen Antrag auf Marktzulassung stellen.

Im Januar 2017 präsentierten die Prüfärzte Daten aus der Phase-II-Studie mit Resminostat in Kombination mit Sorafenib im Vergleich zur Sorafenib-Monotherapie als Erstlinientherapie bei fortgeschrittenem Leberkrebs (HCC), die vom 4SC-Kooperationspartner Yakult Honsha durchgeführt worden war. In einer Subgruppen-Analyse dieser Studie konnte gezeigt werden, dass sich bei Patienten, die zu Beginn der Studie eine normale bis erhöhte Anzahl an Blutplättchen hatten und neben der Standardtherapie Sorafenib auch mit Resminostat behandelt wurden, der Zeitraum bis zum Fortschreiten der Krankheit verlängert hat. Außerdem hatten Patienten in dieser Subgruppe einen wesentlichen Überlebensvorteil. Im Median überlebten diejenigen, die die Kombinationstherapie erhalten hatten, 13,7 Monate; Patienten, die nur mit Sorafenib behandelt wurden überlebten im Median lediglich 5,1 Monate. Auf Basis dieser ermutigenden Ergebnisse führen Yakult Honsha und 4SC intensive Gespräche über eine Ausweitung ihrer Zusammenarbeit. Daraus könnte sich der Start einer weltweiten zulassungsrelevanten Studie in HCC Anfang 2018 ergeben

4SC wird auch weiterhin präklinische Studien mit Resminostat durchführen, um die immunmodulatorische Wirksamkeit und Kombinationsmöglichkeiten mit anderen Therapeutika zu erforschen. Im Erfolgsfall ergibt sich auf diesem Gebiet ein signifikantes Wertschöpfungs- und Marktpotenzial. Nach ersten Erkenntnissen hat Resminostat durch seinen epigenetischen Wirkmechanismus das Potenzial, mit bereits zugelassenen Immuntherapien gegen Krebs kombiniert zu werden und deren Wirkung positiv zu verstärken.

Für den Krebswirkstoff 4SC-202 konnte gezeigt werden, dass dieser durch seinen epigenetischen Wirkmechanismus zur Krebsbehandlung gut mit Checkpoint-Inhibitoren kombiniert werden kann. Präklinische Untersuchungen, die im Juni 2016 veröffentlicht wurden, haben gezeigt, dass die Kombination von 4SC-202 mit Checkpoint-Inhibitoren weit besser gegen Krebs gewirkt hat als die Behandlung mit Checkpoint-Inhibitoren allein.

4SC erwartet im Lauf des Jahres 2017 den Start zweier Phase-II-Studien, die 4SC-202 in Kombinationstherapien mit immun-onkologischen Medikamenten untersuchen.

Im zweiten Halbjahr 2017 soll die Phase-II-Studie SENSITIZE mit 4SC-202 in Kombination mit Antikörpern gegen den Checkpoint PD-1 zur Behandlung von Hautkrebs gestartet werden. Therapeutische Antikörper gegen diesen Checkpoint sorgen dafür, dass die Tumorzellen vom Immunsystem wieder bekämpft werden können. Eingeschlossen in die Studie werden Patienten, die auf die bei Hautkrebs in vielen Fällen sehr erfolgreich eingesetzte Therapie mit Checkpoint-Inhibitoren nicht angesprochen haben. Durch die Kombinationstherapie mit 4SC-202 soll auch bei diesen Patienten ein Therapieerfolg erzielt werden, woraus sich großes wirtschaftliches Potenzial für 4SC ergibt. 4SC-202 ist nach Einschätzung von 4SC der einzige epigenetische Wirkstoff, für den derzeit in dieser Indikation eine klinische Untersuchung geplant ist.

Erste Ergebnisse der Studie erwartet das Unternehmen im zweiten Halbjahr 2018. Bei positivem Studienverlauf plant 4SC, darauf aufbauend randomisierte klinische Studie zu starten.

Im Rahmen der Phase-II-Studie EMERGE, die von einer international renommierten akademischen Institution durchgeführt werden wird, soll 4SC-202 ab der zweiten Jahreshälfte 2017 zudem in Kombination mit einem immun-onkologischen Wirkstoff zur Behandlung von gastrointestinalen Tumoren getestet werden. Diese Tumore machen mit rund 80 % einen Großteil der Magen-Darm-Krebserkrankungen aus. Erste Studienergebnisse daraus erwartet 4SC voraussichtlich im Jahr 2019.

Und schließlich soll 4SC-208 zur Bekämpfung von Krebsstammzellen weiter in präklinischen Studien getestet werden, die die Vorbereitung von klinischen Phase-I-Studien ermöglichen sollen.

Zur Finanzierung der genannten Vorhaben ist neben den derzeit verfügbaren Mitteln der Zufluss wesentlicher weiterer Gelder notwendig, die sich 4SC kurzfristig am Kapitalmarkt zu beschaffen plant.

Neben den eigenen Vorhaben strebt 4SC auch künftig weitere Lizenzpartnerschaften mit Unternehmen aus der Pharma- und Biotechnologiebranche an, um die klinische Entwicklung der Produkte sicherzustellen und den Unternehmenswert zu erhöhen. Mit den Partnerschaften sollen sowohl kurzfristige Mittelzuflüsse erzielt als auch das langfristige Wertpotenzial dieser Entwicklungsprogramme optimal ausgeschöpft werden.

Finanzprognose

Der Finanzmittelbestand des 4SC-Konzerns summierte sich zum 31. Dezember 2016 auf 11.333 T €. Der durchschnittliche monatliche operative Barmittelverbrauch lag im Jahr 2016 bei 827 T € und damit etwas über 30 % unter dem vor einem Jahr an dieser Stelle für das Jahr prognostizierten Niveau von 1.200 T €. Die wesentlichen Gründe für die Prognoseabweichung ergeben sich zum einen auf der Ausgabenseite aufgrund klinischer Aufwendungen für die RESMAIN-Studie, die sich in das Jahr 2017 verschieben. Zum anderen konnte 4SC durch die Konzentration auf innovative Wirkprinzipien im Bereich der Epigenetik im Jahr 2016 zusätzliche, ursprünglich nicht geplante Erträge realisieren.

Unter Berücksichtigung der aktuellen Finanzplanung und der avisierten operativen Tätigkeiten geht der Vorstand davon aus, dass die Mittel zur Finanzierung des Unternehmens voraussichtlich für weitere zwölf Monate ausreichen werden. 4SC erwartet für das Jahr 2017 einen durchschnittlichen monatlichen operativen Barmittelverbrauch im Korridor von ca. 600 T € - 1.400 T €. Sollte 4SC wie angestrebt kurzfristig wesentliche weitere Gelder zur Durchführung der im vorstehenden Abschnitt „Weitere operative und strategische Entwicklung“ genannten Vorhaben beschaffen können, würde sich die Finanzmittel-Reichweite erheblich verlängern. Nach Abschluss einer angestrebten Kapitalmaßnahme wird 4SC diese Prognose konkretisieren.

Im Vergleich zu 2016 erwartet 4SC für 2017 aufgrund der geplanten Ausweitung der klinischen Aktivitäten ein moderat schlechteres Konzernergebnis. Auch kurz- und mittelfristig rechnet 4SC insgesamt weiterhin mit negativen Jahresergebnissen.

8. CHANCEN- UND RISIKOBERICHT

8.1 RISIKOMANAGEMENTSYSTEM

Risikomanagement und internes Kontrollsystem von 4SC

Der 4SC-Konzern verfügt über ein aktives, systematisches Risikomanagement, das dazu dient, Risiken zu minimieren bzw. durch geeignete Maßnahmen zu eliminieren. Die Geschäftsrisiken von 4SC liegen insbesondere in der Entwicklung von Wirkstoffen, im Schutz des geistigen Eigentums, in der Kooperation mit Partnern, in der Eigenkapitalerhaltung sowie in einer ausreichenden Finanzierung des Konzerns auf mittel- bis langfristige Sicht. Diese Risiken müssen kontinuierlich überprüft und ggf. kontrolliert eingegangen werden, um die Chancen des Unternehmens bestmöglich zu nutzen.

Bereits im Jahr 2002 hat 4SC – in Übereinstimmung mit dem KonTraG (Gesetz zur Kontrolle und Transparenz im Unternehmensbereich) – ein umfassendes, computergestütztes Risikomanagementsystem eingeführt. Dieses System ist wichtiger Bestandteil der Unternehmenssteuerung und -überwachung.

Auf der Grundlage eines definierten Prozesses identifizieren, analysieren und bewerten die Risikoverantwortlichen der verschiedenen Unternehmensbereiche die einzelnen Risiken nach den Kriterien Eintrittswahrscheinlichkeit, mögliche Schadenshöhe, Zeitbezug sowie bestehende und geplante Gegensteuerungsmaßnahmen. In regelmäßigen Zeitabständen informieren die Risikoverantwortlichen den Risikomanagementbeauftragten von 4SC, der dann wiederum das Management über den Status der Risiken in Kenntnis setzt. Für potenziell bestandsgefährdende Risiken besteht eine unmittelbare Meldepflicht. Auf dieser Basis entscheiden Vorstand und Aufsichtsrat über den Umgang mit den identifizierten Risiken.

Ergänzend zum Risikomanagementsystem ist im 4SC-Konzern ein internes Kontrollsystem (IKS) etabliert, das durch verschiedene Vorschriften wie Unterschriftenregelungen, gelenkte Vorgabe- und Nachweisdokumente, Richtlinien („Policies“), Standardarbeitsanweisungen („Standard Operating Procedures“), Arbeitsanweisungen („Work Instructions“), das Vier-Augen-Prinzip, Stichprobenkontrollen, Selbstinspektionen, Mitarbeitertrainings und Notfallplanungen die Steuerung der Unternehmensaktivitäten sicherstellt.

Die Anwendung dieser Vorschriften ist für alle Unternehmensbereiche verpflichtend. Die Arbeit des 4SC-Qualitätsmanagements basiert auf Vorgabedokumenten, die Anforderungen an das Angebotsprodukt oder Anweisungen hinsichtlich auszuführender Tätigkeiten (z. B. das Erstellen von Stellen- und Funktionsbeschreibungen) enthalten. Zudem werden Nachweisdokumente genutzt. Dabei handelt es sich um Aufzeichnungen bzw. Dokumente, die die erreichten Ergebnisse dokumentieren oder einen objektiven Nachweis ausgeführter Tätigkeiten beinhalten, z. B. in Form eines Auditberichts.

Die konzernweite Unterschriftenregelung legt fest, wer für Bestellungen und Rechnungen zeichnungsberechtigt ist. Unterschieden wird hierbei nach der Höhe der Bestellung oder Rechnung, ob der Betrag budgetiert wurde und ob es sich bei dem Unterzeichnenden um einen Projektmitarbeiter oder Projektleiter, den Vorstand oder die Geschäftsführung handelt. 4SC sieht sich ausreichend gewappnet um sicherzustellen, dass Zahlungsanweisungen nur unter Einhaltung der oben genannten Regelungen ausgeführt werden.

Die Entwicklungsprogramme werden in regelmäßigen Treffen unter Leitung des CDOs detailliert besprochen. Diese Besprechungen stellen eine enge Abstimmung der Entwicklungsteams, sowohl untereinander als auch mit dem Management, sicher. Sie finden in der Regel alle zwei Wochen statt und umfassen die Vorstellung von Fortschritten der wesentlichen präklinischen und klinischen Entwicklungsprogramme des Unternehmens und die Diskussion darüber. Teilnehmer dieser Treffen sind neben dem CDO die Projektleiter der drei klinischen Entwicklungsprogramme Resminostat, 4SC-202 und 4SC-205, der Projektleiter des präklinischen Entwicklungsprogramms 4SC-208 sowie der Alliance Manager, der die Resminostat-Partnerschaft mit Yakult Honsha betreut. Darüber hinaus kommen zu den Besprechungen Vertreter der Abteilungen für chemische Entwicklung, Herstellungskoordination, Qualität, Medical, Business Development, Patente und Corporate Communications & Investor Relations hinzu, damit die Projektaktivitäten unter Berücksichtigung aller relevanten Aspekte gestaltet und gesteuert werden können.

Risikomanagement und internes Kontrollsystem im Rechnungslegungsprozess

Im Hinblick auf den Konzernrechnungslegungsprozess stellt das interne Kontroll- und Risikomanagementsystem sicher, dass die Rechnungslegung einheitlich ist und in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Vorgaben und Grundsätzen ordnungsgemäßer Buchführung sowie den International Financial Reporting Standards (IFRS) erfolgt. Es beinhaltet Arbeitsanweisungen, die Einhaltung des Vier-Augen-Prinzips, Stichprobenkontrollen und Notfallplanungen. Kontinuierliche Weiterbildungsmaßnahmen für das Finanzteam tragen wesentlich dazu bei, dass alle gesetzlichen Anforderungen, die den Konzern betreffen, im Unternehmen sicher und vollumfänglich umgesetzt werden. Die Kontrollen zur Sicherstellung der Ordnungsmäßigkeit und der Verlässlichkeit der Konzernrechnungslegung erfolgen vor allem durch automatisierte Prüfungen, wie z. B. Plausibilitätsprüfungen des Zahlenwerks, Systemzugangskontrollen auf Basis eines Berechtigungskonzepts sowie durch manuelle Checks. Dazu zählen insbesondere Abweichungs- und Trendanalysen auf der Basis definierter Kennzahlen und Vergleiche mit Budgetzahlen. In Zusammenarbeit mit den operativen Einheiten werden darüber hinaus regelmäßige Besprechungen und Analysen der wesentlichen Finanzkennzahlen durchgeführt.

Das Controlling-System des Konzerns stützt sich auf die drei Komponenten Planung, Überwachung und Berichterstattung. Für interne Steuerungs- und Kontrollzwecke erstellt 4SC Dreijahresbudgets unter Berücksichtigung der strategischen Geschäftsplanung. Auf Basis dieser Pläne sowie der aktuellen Ist-Zahlen erhält der Vorstand monatlich die notwendigen Steuerungs- und Kontrollinformationen. Zusätzlich wird quartalsweise über die Themen Geschäftsentwicklung, Fortschritte in den Entwicklungsprogrammen, Aktivitäten in den Bereichen Personal, Corporate Communications & Investor Relations, Business Development sowie über Patente als nichtfinanzielle Leistungsindikatoren berichtet. Mithilfe dieser Steuerungsinstrumente sind der Vorstand und das Controlling in der Lage, Chancen und Risiken adäquat zu identifizieren, zu bewerten und zu adressieren. Dieses Reporting wird auch dem Aufsichtsrat zur Verfügung gestellt.

Die Erstellung des IFRS-Abschlusses folgt einheitlichen Regeln. Die überschaubare Größe des Buchhaltungsteams stellt die einheitliche Darstellung gleicher Sachverhalte sicher. Im ERP-System („Enterprise Resource Planning", System für die Planung der im Unternehmen verfügbaren Ressourcen) sind konkrete Zugriffsregelungen definiert. Änderungen dieser Rechte bedürfen der Zustimmung des Vorstands. Dies stellt die Sicherheit der Buchungen und die entsprechenden Funktionstrennungen innerhalb des Systems sicher. Untermauert wird die Qualität der 4SC-Rechnungslegung durch eine Prüfung der Deutschen Prüfstelle für Rechnungswesen (DPR e. V.) für das Geschäftsjahr 2015, die die Ordnungsmäßigkeit der Rechnungslegung bestätigt hat.

8.2 RISIKEN VON 4SC

4SC ist verschiedenen Einzelrisiken ausgesetzt, die teilweise in Zusammenhang stehen und sich gegenseitig positiv oder negativ beeinflussen können. Das Eintreten dieser Risiken kann, einzeln oder gemeinsam, mit dem Eintritt anderer Risiken bzw. anderer Umstände die Geschäftstätigkeit, das Erreichen wesentlicher Unternehmensziele und/oder die Refinanzierbarkeit der von 4SC wesentlich beeinträchtigen oder verhindern sowie erhebliche nachteilige Auswirkungen auf die Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage und/oder den Aktienkurs des Unternehmens haben. Dies könnte im schlechtesten Fall dazu führen, dass das Unternehmen gezwungen ist, in Liquidation zu gehen oder Insolvenz aufgrund Zahlungsunfähigkeit anzumelden.

8.2.1 BRANCHENBEZOGENE RISIKEN

Wettbewerb

Die Biotechnologiebranche ist durch kurze Technologiezyklen, lange Entwicklungszyklen sowie einen großen Investitionsbedarf für die klinische Entwicklung bis zur Marktreife eines Produkts gekennzeichnet. 4SC ist dem Risiko ausgesetzt, dass neue Technologien auf den Markt kommen könnten, mit denen es gelingt, neue Produkte in den vom Unternehmen adressierten Indikationen kostengünstiger oder schneller zu entwickeln. Dadurch könnten sie gegebenenfalls früher im Markt eingeführt werden und somit die Zulassung von Produkten aus dem Hause 4SC ganz oder teilweise verhindern. 4SC geht davon aus, dass sich der Wettbewerb in der Biotechnologiebranche insgesamt weiter verschärfen wird.

Zusätzlich besteht das Risiko, dass Zulassungsbehörden die Produkte von Wettbewerbern in gleichen Indikationen bevorzugt zulassen – sei es aufgrund ihrer möglicherweise besseren Wirksamkeit oder ihrer Verträglichkeit. Infolgedessen könnten die von 4SC entwickelten und zu lizenzierenden Produkte gar nicht bzw. nur eingeschränkt zugelassen werden oder sich nicht ausreichend stark und lange genug am Markt etablieren. Dies könnte dazu führen, dass 4SC keine Partnerschaften zur Lizenzierung der eigenen Wirkstoffe abschließen kann oder es einem Kooperations- bzw. Lizenzpartner nicht gelingt, diese weiterzuentwickeln oder wirtschaftlich sinnvoll zu vermarkten. In diesem Fall würde 4SC künftig keine Meilensteinzahlungen, Lizenzgebühren oder Umsatzbeteiligungen aus den bestehenden und geplanten Lizenzverträgen mit Pharma- und Biotechnologieunternehmen erhalten.

Produktentwicklung (allgemein)

Der Erfolg von 4SC ist von den Entwicklungsprogrammen abhängig. Als produktorientiertes Biotechnologieunternehmen unterliegt 4SC den Risiken der Medikamentenentwicklung, die aufgrund der langen Entwicklungszeit eines Wirkstoffs stark ausgeprägt sind.

Typische Risiken sind:

– Einzelne Produkte sind unwirksam, haben schwere bis unerträgliche Nebenwirkungen oder lassen sich nicht formulieren bzw. produzieren, sodass sie nicht erfolgreich weiterentwickelt werden können.

– Entwickelte Produkte sind nicht oder nicht mehr wettbewerbsfähig, da sich bessere Therapieansätze am Markt durchgesetzt haben.

– Fremddienstleister gehen insolvent, was eine Verzögerung der Entwicklung und/oder eine Nicht-Verwertbarkeit der relevanten Daten nach sich ziehen könnte.

– Fremddienstleister können die an sie gesetzten Qualitätsanforderungen im laufenden Projekt nicht erfüllen.

– Die zuständigen Behörden erteilen die erforderlichen Zulassungsgenehmigungen nicht, nur mit Einschränkungen oder mit zeitlicher Verzögerung.

Zurzeit verfügt 4SC über mehrere Wirkstoffe mit niedrigem Molekulargewicht zur Behandlung von Krebs, die sich in präklinischen bzw. in klinischen Entwicklungsphasen befinden. Aufgrund einer diversifizierten Produktpipeline können die Risiken bzw. die Abhängigkeit von einem einzelnen Wirkstoff reduziert werden, wobei nicht alle Produkte hinsichtlich ihrer Werthaltigkeit als gleichgewichtet betrachtet werden können. Bisher vorliegende Studienergebnisse legen nahe, dass die Wirkstoffe, die sich derzeit in der klinischen Entwicklungspipeline befinden, sicher anwendbar und gut verträglich sind. Dennoch kann 4SC nicht ausschließen, dass in laufenden oder anstehenden klinischen Studien möglicherweise keine ausreichende Wirksamkeit am Patienten nachgewiesen wird, oder dass Nebenwirkungen auftreten, die als sicherheitsrelevant einzustufen sind. Dies gilt auch für Ergebnisse aus laufenden klinischen Studien von Lizenzpartnern, wie z. B. Yakult Honsha in Asien. Etwaige negative oder unklare Ergebnisse aus deren klinischen Studien könnten für 4SC einen vergleichbaren Effekt haben wie entsprechende Ergebnisse aus den eigenen klinischen Studien. Solche Befunde können zu einer Verzögerung oder zum Abbruch der Entwicklung eines Wirkstoffs führen, was einen negativen Einfluss auf die Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage sowie die Börsenbewertung von 4SC haben könnte.

Entwicklungen in der Gesundheitspolitik

Die Pharma- und Biotechnologiebranche ist mittel- und langfristig zu einem gewissen Grad abhängig von den Entwicklungen nationaler und internationaler Gesundheitssysteme. Die Gesundheitspolitik zielt weiterhin darauf ab, die Gesundheitskosten zu senken. So könnten sich zunehmend restriktivere Zulassungs- und Erstattungskonditionen nachteilig auf erzielbare Medikamentenpreise und damit auf Umsätze aus Medikamentenverkäufen bzw. auf Umsatzbeteiligungen auswirken.

Aufgrund der schwierigen ökonomischen Voraussetzungen in vielen Gesundheitssystemen nimmt die Gesundheitspolitik zunehmend Einfluss auf die Vergütung neuer Medikamente und indirekt auf die wirtschaftlichen Rationalen bei Unternehmen, sich für die Zulassung zu entscheiden, was sich nachteilig auf die Branche auswirken könnte. Darüber hinaus erhöhen Krankenversicherungen und staatliche Institutionen den Druck, die Medikamentenpreise zu senken. Der Nutzen von Medikamenten wird mit komplexen Regelungen gemessen, was zu einem höheren bürokratischen Aufwand und zu einer erschwerten Zulassung führt. Mit solchen Maßnahmen erhofft sich beispielsweise die deutsche Bundesregierung weiterhin erhebliche Einsparungen und/oder qualitative Verbesserungen im Gesundheitswesen. Für die pharmazeutischen Unternehmen bedeutet dies u. a., dass sie ihre Preise für Arzneimittel – z. B. auf dem deutschen Markt – nicht mehr nach eigenem Ermessen festlegen können. Dies kann sich nachteilig auf die Vergütungsstruktur und die Wirtschaftlichkeit einzelner Wirkstoffe auswirken. Deshalb könnte es für pharmazeutische Unternehmen wirtschaftlich nicht mehr attraktiv sein, Produkte in bestimmten Märkten zur Zulassung zu bringen. Darüber hinaus könnten einzelne Produkte aufgrund der sich verschärfenden Zulassungsbedingungen auch gar nicht mehr zur Vermarktung zugelassen werden.

Verwaltungsverfahren

Die Geschäftstätigkeit von 4SC ist umfangreichen rechtlichen Regelungen und Kontrollen unterworfen. Die Entwicklung und Vermarktung neuer Produkte kann durch Verwaltungsverfahren beeinträchtigt werden, auf die das Unternehmen nur begrenzten Einfluss hat. So ist 4SC beispielsweise bei der Durchführung klinischer Studien und für den Betrieb eigener Einrichtungen zur Durchführung von Entwicklungsarbeiten von behördlichen Genehmigungen abhängig. Der Verlust, das Erlöschen oder der Entzug dieser Genehmigungen kann zu zeitlichen Verzögerungen bei der Weiterentwicklung der Vorhaben von 4SC führen.

8.2.2 Risiken aus der Geschäftstätigkeit

Entwicklungs- und Lizenzpartnerschaften

Der 4SC-Konzern hat sich auf die Entwicklung von Krebs Medikamenten mit niedrigem Molekulargewicht und epigenetischem Wirkmechanismus spezialisiert. Sowohl zur Gewinnerzielung als auch zur eigenständigen Finanzierung muss das Unternehmen entsprechende Umsatzerlöse erzielen – beispielsweise aus Vorabzahlungen, Meilensteinzahlungen oder Umsatzbeteiligungen aus Lizenzverträgen mit Pharma- und Biotechnologieunternehmen. Die bisher erzielten Umsätze reichen dafür noch nicht aus. Vor diesem Hintergrund und unter Berücksichtigung hoher Entwicklungsaufwendungen, die auch künftig notwendig sein werden, wird das Unternehmen zunächst weiterhin ein negatives Betriebsergebnis ausweisen. Um mittelfristig profitabel zu werden, ist 4SC auf den Abschluss entsprechender Vereinbarungen mit der Pharmaindustrie oder anderen Biotechnologieunternehmen angewiesen. Falls es 4SC nicht oder nur zu wirtschaftlich ungünstigen Konditionen gelingt, solche Partner zu gewinnen, kann dies die Entwicklung der jeweiligen Produkte verzögern und/oder zu geringeren Erlösen führen und somit die Werthaltigkeit des Projekts reduzieren. Auch Verzögerungen bei Verhandlungen über Entwicklungs- und Lizenzpartnerschaften im Hinblick auf die eigenen Medikamentenprogramme stellen ein Risiko dar. Sollte 4SC bei der klinischen Weiterentwicklung eines Produkts auf eine noch nicht fest vereinbarte Partnerschaft oder Finanzierung angewiesen sein, könnte sich diese klinische Entwicklung verzögern. Gleiches gilt für den Erhalt von Vorabzahlungen, die jeweils am Beginn einer solchen Partnerschaft angestrebt werden. Dies hätte entsprechend negative Auswirkungen auf die Finanz- und Liquiditätsplanung des Unternehmens.

Sollte es außerdem einem neuen oder bestehenden Kooperations- oder Lizenzpartner – z. B. aufgrund von negativen Daten aus eigenen klinischen Studien – nicht gelingen, einen der Wirkstoffe weiterzuentwickeln, zuzulassen oder zu vermarkten, würde 4SC künftig möglicherweise keine Meilensteinzahlungen oder weitere Umsatzbeteiligungen aus dieser Partnerschaft erhalten und die Partnerschaft ggf. eingestellt werden. Weiter würden für den gleichen Wirkstoff eigene seitens 4SC eventuell geplante klinische Studien erschwert oder gänzlich verhindert und die Werthaltigkeit des Produkts insgesamt signifikant beeinträchtigt, mit entsprechenden negativen Konsequenzen für die Finanz- und Liquiditätsplanung, die Refinanzierung und/oder den Aktienkurs der 4SC. Das auf mittelfristige Sicht geplante Erreichen der Profitabilitätsschwelle könnte sich dadurch weiter verzögern oder sogar gänzlich verhindert werden.

Risiken der Vermarktung

4SC hat bisher nur vereinzelt Produkte vermarktet und verfügt über keine Vertriebs- oder Vermarktungsstruktur. Um die Arzneimittel- und Produktkandidaten nach Zulassung vermarkten zu können, ist die Gesellschaft auf Kooperationen mit anderen Unternehmen angewiesen. Da sie auf diese Unternehmen nur bedingt Einfluss ausüben kann, werden die Umsätze von 4SC auch von der Leistungsfähigkeit der jeweiligen Kooperationspartner abhängen. In der Regel wird die 4SC AG an den Umsätzen, die mit ihren Produkten erzielt werden, in Form von Lizenzgebühren und bedingten Zahlungen für das Erreichen von vorab definierten Zielvereinbarungen (Meilensteinzahlungen) teilhaben. Sollte es der Gesellschaft nicht gelingen, die erforderlichen Vertriebs- und Vermarktungskooperationen zu angemessenen Bedingungen zu vereinbaren bzw. sollten diese Kooperationen nicht den erwarteten Erfolg haben, kann dies erhebliche nachteilige Auswirkungen auf die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage des Konzerns haben. Gleiches gilt, wenn Kooperationen vorzeitig beendet, Optionen nicht gezogen oder einzelne Bedingungen der bestehenden Verträge geändert werden sollten. Sollte sich 4SC entscheiden, in bestimmten Regionen eine eigene Vertriebs- und Vermarktungsorganisation aufzubauen, kann dies mit erheblichen Kosten, Investitionen und Zeitaufwand verbunden sein. Zudem kann ein solcher Aufbau auf unvorhergesehene Schwierigkeiten stoßen oder ganz fehlschlagen. Dies könnte die Markteinführung der Produkte der Gesellschaft in diesen Regionen verzögern, was die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage des Konzerns erheblich beeinträchtigen könnte.

Kooperationspartner

4SC erzielt derzeit einen Großteil der Umsätze aus Verträgen mit nur wenigen Kooperationspartnern. Im Geschäftsjahr 2016 trugen die Partnerschaften mit Yakult Honsha, Japan, Menarini, Singapur, und die im Mai 2016 für den Wirkstoff 4SC-205 abgeschlossene Lizenz- und Entwicklungspartnerschaft mit Link Health, China, zu 82 % der Umsatzerlöse bei. Sollten eine oder mehrere dieser wichtigen Partnerschaften gekündigt werden, Zahlungen aus diesen ausbleiben oder der angestrebte Abschluss neuer Partnerschaften erfolglos sein, so könnte dies einen negativen Effekt auf die Umsatz- und Ergebnisentwicklung von 4SC haben.

Geschäftstätigkeit der 4SC Discovery GmbH

Die seit Beginn des Geschäftsjahres 2012 aktive Forschungstochter 4SC Discovery hat bis zur Veräußerung ihrer wesentlichen operativen Vermögenswerte an BioNTech Small Molecules im April 2016 unter anderem das Ziel verfolgt, positive operative Cashflows aus entsprechenden Umsatzerlösen zu erzielen, um damit einen Beitrag zur Konzernfinanzierung zu leisten. Dieses Ziel konnte in den vergangenen Jahren teilweise erreicht werden. Ende April 2016 hat 4SC die wesentlichen operativen Vermögenswerte der 4SC Discovery an BioNTech Small Molecules veräußert, die finanziellen Auswirkungen hieraus können unter 3.1 Periodenergebnis aus dem aufgegebenen Geschäftsbereich entnommen werden. Seit dem Verkauf verbleiben in der 4SC Discovery einzig die präklinischen Projekte. 4SC wird die epigenetischen Vorhaben und das zugrundeliegende Know-how weiterhin selbst nutzen und plant darüber hinaus, andere Projekte auszulizenzieren.

Patente und Markenschutz

Eigene Technologien und Entwicklungen werden von 4SC bzw. den jeweiligen juristischen Einheiten durch Schutzrechte sowie durch umfassende Patent- und Lizenzstrategien geschützt. Es ist jedoch nicht auszuschließen, dass Dritte bereits im Stadium der Patenterteilung Einwände gegen entsprechende Anmeldungen von 4SC erheben oder aber die Wirksamkeit der Patente anfechten. Es ist ebenfalls nicht auszuschließen, dass 4SC mit Dritten in Patentstreitigkeiten gerät. Jedes juristische Urteil gegen 4SC-Patente – im Vorfeld meist verbunden mit langwierigen und kostenintensiven Verfahren – kann die weitere Entwicklung des Unternehmens beeinträchtigen. Allein ein drohender oder tatsächlicher Prozess kann bereits deutlich negative Auswirkungen auf die wirtschaftliche Lage sowie die Marktkapitalisierung des Unternehmens haben. Aktuell sind solche Einwände nicht gegeben bzw. 4SC nicht bekannt.

8.2.3 RISIKEN AUS DER PRODUKTENTWICKLUNG

Zusammenarbeit mit externen Entwicklungsdienstleistern

4SC besitzt und betreibt derzeit keine Herstellungseinrichtungen zur Produktion pharmazeutischer Produkte. Da die Gesellschaft über keine entsprechende behördliche Erlaubnis verfügt, ist sie von Lohnherstellern („Contract Manufacturing Organizations“, CMOs) abhängig. Sie liefern die pharmazeutischen Wirkstoffe für die 4SC-Produkte, stellen sie in klinischen und kommerziellen Mengen her, formulieren und optimieren die Produktzubereitung und produzieren schließlich die Arzneimittel. Diese Abhängigkeit von externen Lieferanten und Herstellern birgt Risiken für 4SC.

Dies betrifft vor allem die fristgerechte Lieferung in ausreichender Menge und Qualität sowie die Einhaltung behördlicher Vorschriften und Qualitätssicherungsnormen. Ein Eintreten dieses Risikos könnte zu Verzögerungen oder zum Abbruch laufender klinischer Studien oder zur Verzögerung bzw. Verhinderung des Starts geplanter klinischer Studien führen, was entsprechende Konsequenzen für die Entwicklung des jeweiligen Medikaments hätte. Außerdem ist 4SC bei der präklinischen und der klinischen Entwicklung von Auftragsforschungsorganisationen („Clinical Research Organizations“, CROs) abhängig. Falls einer dieser Kooperationspartner nicht mit der gebotenen Sorgfalt arbeitet, kann dies der Wirkstoffentwicklung von 4SC schaden oder sogar zum Abbruch einer Studie führen. Zudem müssen auch die CROs behördliche Vorschriften und Qualitätssicherungsnormen einhalten, auf die 4SC – trotz eines sorgfältigen Auswahlprozesses, regelmäßigen Monitorings und der Auditierung dieser Partner – im Rahmen der Umsetzung nur begrenzt Einfluss hat.

Patientenrekrutierung

Ein weiteres Risiko der Medikamentenentwicklung ist die Notwendigkeit, eine ausreichende Anzahl geeigneter Probanden bzw. Patienten für klinische Studien zu gewinnen. Aufgrund der komplexen medizinischen Gegebenheiten (z. B. Attraktivität der Studie, Studiendesign, Einschlusskriterien, Wettbewerbssituation, Patientenpopulation, Standorte) im Umfeld klinischer Studien kann es hierbei zu zeitlichen Verzögerungen kommen. Darüber hinaus könnten klinische Studienzentren – beispielsweise aufgrund anderer laufender klinischer Studien oder infolge anhaltender Qualitätsmängel in ihrem internen Organisationsablauf – nicht in der Lage sein, eine genügend hohe Anzahl an Patienten fristgerecht in die klinische Studie aufzunehmen oder auswertbare Daten zu generieren. Dies kann sowohl die zeitliche Planung als auch die Durchführung von Studien gefährden und zu Verzögerungen führen. Um den Studienverlauf voranzutreiben, kann 4SC daher gezwungen sein, zusätzliche klinische Zentren in laufende Studien einzuschließen, was mit erheblichen Mehrkosten verbunden wäre.

8.2.4 KAPITALMARKTRISIKEN

Weitere Finanzierung

Zur Realisierung seiner Unternehmens- und Entwicklungsziele hat das Unternehmen kurz-, mittel- und langfristig einen anhaltend hohen Kapitalbedarf. Um diesen Bedarf zu decken, müssen genügend Einnahmen aus Lizenzvergaben oder Kooperationen generiert werden. Wenn jedoch – wie zurzeit – die Kosten der Produktentwicklung diese Erträge übersteigen und die eigenen Reserven nicht ausreichen, müssen zusätzliche Finanzmittel in Form von Eigen- oder Fremdkapital beschafft werden. In diesem Zusammenhang ist nicht gewährleistet, dass 4SC die jeweilige Finanzierung zeitgerecht, im erforderlichen Umfang, zu wirtschaftlich sinnvollen Konditionen oder generell realisieren kann. Dies könnte dazu führen, dass wichtige Investitionen, insbesondere im Bereich Produktentwicklung, nicht getätigt werden können. Darüber hinaus könnte 4SC gezwungen sein, die Entwicklung eines oder mehrerer Produkte einzustellen und somit die Produktpipeline zu verringern. Dies könnte die Wettbewerbsposition des Unternehmens schwächen und nachteilige Auswirkungen auf seine Vermögens-, Finanz- und Ertragslage bis hin zu einer Insolvenz haben.

Der Finanzmittelbestand des 4SC-Konzerns summierte sich zum 31. Dezember 2016 auf 11.333 T €. Unter Berücksichtigung der aktuellen Finanzplanung und der avisierten operativen Tätigkeiten geht der Vorstand davon aus, dass die Mittel zur Finanzierung des Unternehmens voraussichtlich für weitere zwölf Monate ausreichen werden. 4SC könnte – beispielsweise aufgrund zusätzlicher klinischer Studien, des Nicht-Erreichens antizipierter Meilensteine der Kooperationspartner, Beendigung einer Kooperationspartnerschaft oder Veränderungen der Planungsannahmen – darauf angewiesen sein, vorzeitig weitere Finanzmittel über die Kapitalmärkte zu beschaffen. Dabei könnten angestrebte Kapitalmaßnahmen ganz oder teilweise scheitern, beispielsweise wegen eines schwierigen Marktumfelds. Sollte das Unternehmen keinen weiteren Zugang zu Finanzierungen erhalten, könnte dies die Fortführung der Unternehmung behindern oder vollständig verhindern und zur Insolvenz der 4SC AG und/oder der 4SC Discovery GmbH führen. Für den Fall, dass die Gesellschaft zusätzliches Kapital durch die Ausgabe neuer Aktien aufnimmt, kann dies zu einer möglicherweise signifikanten Verwässerung des Aktienbestands der Altaktionäre führen.

Einfluss weniger Hauptaktionäre

Bis zum Aufstellungszeitpunkt des Konzernlageberichts sind der 4SC AG – basierend auf § 21 WpHG in Verbindung mit § 25 WpHG – vier Hauptaktionäre gemeldet, die die meldepflichtigen Grenzen überschritten haben. Diese Aktionäre halten zusammen knapp 66 % des Grundkapitals und der Stimmrechte. Durch die Kumulation bestimmter Hauptaktionäre könnte – bei gleichzeitig geringer Anwesenheit anderer Aktionäre – ein beherrschender Einfluss auf Hauptversammlungsbeschlüsse und damit, unabhängig vom Abstimmungsverhalten der übrigen Aktionäre, ein bedeutender Einfluss auf wesentliche Entscheidungen der 4SC AG genommen werden. Dies könnte die künftigen Geschäfte von 4SC sowie die künftige Zusammensetzung des Aufsichtsrats – und damit auch indirekt des Vorstands – betreffen. In Anbetracht der vergleichsweise geringen Liquidität der gehandelten 4SC-Aktien könnten sich außerdem künftige Aktienverkäufe der Hauptaktionäre, sofern sie in größerem Umfang im Börsenhandel erfolgen, erheblich nachteilig auf den Kurs der 4SC-Aktie und damit die Marktkapitalisierung des Unternehmens auswirken.

8.2.5 FINANZRISIKEN UND BILANZIELLE RISIKEN

Anlage liquider Mittel

Das Unternehmen legt grundsätzlich etwaige freie liquide Mittel möglichst verzinslich an. Dabei investiert die Gesellschaft ausschließlich in sichere Anlageformen („Investment Grade“) wie Tages- und Festgelder, die nur geringen Liquiditäts- und Ausfallrisiken unterliegen. Geschäfte mit internationalen Partnern, bei denen vertragliche Zahlungsvereinbarungen auf eine andere Währung als den Euro lauten, bergen ein Währungsrisiko. Dieses Risiko umfasst den relativen Kursverfall oder Kursanstieg des Euros gegenüber diesen Währungen innerhalb des Zeitraums bis zur Tilgung der Schuld bzw. bis zur Erfüllung der Forderung. 4SC betreibt hierfür keine Sicherungsgeschäfte, sondern versucht Verpflichtungen in Fremdwährungen zu begleichen, vornehmlich in US-Dollar, Britischem Pfund und Schweizer Franken. So wird das Risiko von Währungsschwankungen verringert.

Verlustanzeige gemäß § 92 Abs. 1 AktG aufgrund steigender kumulierter Verlustvorträge

Die 4SC AG ist noch nicht profitabel und erwirtschaftete in den zurückliegenden Geschäftsjahren jeweils ein negatives Betriebsergebnis. Aufgrund ausgeprägter Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen kumulieren sich diese Verluste über die Zeit zu einem hohen Verlustvortrag. Dieser wird gegen das bestehende Eigenkapital gerechnet und könnte trotz des Agios der ausgegebenen Aktien zu einem Verlust in Höhe der Hälfte des Grundkapitals nach handelsrechtlichen Grundsätzen führen. In diesem Fall verlangt § 92 Abs. 1 AktG die unverzügliche Einberufung einer Hauptversammlung, wie bereits in 2007 und in 2013 erfolgt. Die entsprechende Verlustanzeige per Ad-hoc-Mitteilung sowie die Durchführung der Hauptversammlung würden für die 4SC AG organisatorische und finanzielle Aufwendungen mit sich bringen und können – insbesondere aufgrund der Verlustanzeige – negative Folgen für den Aktienkurs haben.

Anerkennung von steuerlichen Verlustvorträgen

Die 4SC AG verfügt gemäß dem letzten vorliegenden Bescheid, der unter dem Vorbehalt der Nachprüfung durch die Steuerbehörde steht, hinsichtlich der gesonderten Feststellung von verbleibenden Verlustvorträgen zum 31. Dezember 2014 über körperschaftsteuerliche Verlustvorträge in Höhe von 149.045 T € sowie über gewerbesteuerliche Verlustvorträge in Höhe von 148.060 T €. Seit dem Zeitraum nach dem 31. Dezember 2014, der bislang noch nicht steuerlich veranlagt ist, sind erhebliche weitere Verluste entstanden, sodass sich die körperschaftsteuerlichen Verlustvorträge voraussichtlich auf ca. 168.967 T € sowie die gewerbesteuerlichen Verlustvorträge voraussichtlich auf ca. 167.711 T € zum 31. Dezember 2016 erhöhen werden. Die daraus entstehenden Risiken ergeben sich aus dem übernächsten Absatz.

Zum 1. Januar 2008 wurde im Rahmen des Unternehmensteuerreformgesetzes die in Bezug auf den Erhalt von kumulierten Verlustvorträgen für die Branche problematische Anwendung des § 8c KStG neu eingeführt. Die Übertragung von mehr als 25 bis 50 % des Gezeichneten Kapitals kann innerhalb eines Fünfjahreszeitraums zu einem quotalen Wegfall, die Übertragung von mehr als 50 % des Gezeichneten Kapitals zu einem vollständigen Wegfall steuerlicher Verlustvorträge führen. Im Rahmen des Bürgerentlastungsgesetzes vom Sommer 2009 sowie des Wachstumsbeschleunigungsgesetzes mit Wirkung ab dem 1. Januar 2010 hat der Gesetzgeber Maßnahmen ergriffen, um Erleichterungen bei der Verlustabzugsbeschränkung zu ermöglichen. Diese entschärfen die beschriebene Problematik zwar partiell, eliminieren sie jedoch nicht vollständig. Hinzu kommt, dass durch laufende und anhängige Rechtsprechung sowie anhängige gesetzgeberische Verfahren auf nationaler und europäischer Ebene die Rechtslage hier nach wie vor unsicher ist.

In den letzten Jahren ist es bei der 4SC AG zu teilweisen Wechseln bei den Anteilseignern, Kapitalerhöhungen und zur Beteiligung neuer Aktionäre gekommen. Dies ist auch in Zukunft weiter wahrscheinlich. Zugleich wurde neues Betriebsvermögen in signifikantem Umfang zugeführt. Der § 8c KStG könnte negative Auswirkungen auf das künftige Nachsteuerergebnis und das Eigenkapital von 4SC haben. Darum hält es 4SC für möglich, dass Finanzbehörden den Standpunkt einnehmen könnten, die jetzt bestehenden Verlustvorträge ganz oder teilweise nicht mehr zur Verrechnung mit künftigen Gewinnen zuzulassen. Dies würde beim Erreichen der Profitabilitätsgrenze das Nachsteuerergebnis der Gesellschaft erheblich negativ verändern, zu vorzeitigen Ertragsteuerzahlungen führen und damit die Liquiditätsentwicklung negativ beeinflussen.

Risiken in Verbindung mit Sonderabschreibungen auf aktivierte Vermögenswerte im Falle der Nichtfortführung bestimmter Entwicklungsprogramme

In der 4SC-Bilanz sind im Anlagevermögen aktivierte Vermögenswerte enthalten, beispielsweise in Form von immateriellen Vermögensgegenständen und Patenten von akquirierten oder übertragenen Entwicklungsprogrammen, die einem inhärenten Werthaltigkeitsrisiko unterliegen. Wenn bei der regelmäßigen Überprüfung objektive Anzeichen einer mangelnden Werthaltigkeit vorliegen, die auf mögliche Ereignisse nach der Erstbewertung zurückzuführen sind, oder wenn die Einstellung von Programmen beschlossen wird oder die Weiterentwicklung der Programme aufgrund mangelnder Finanzierung nicht mehr realistisch erscheint, ist der Vermögenswert abzuwerten. Dies hätte negative Auswirkungen auf die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage von 4SC, weil derartige Abschreibungen ergebniswirksam auszuweisen sind.

8.2.6 ADMINISTRATIVE UND SONSTIGE RISIKEN

Schlüsselpersonal und Know-how-Träger

Der Erfolg von 4SC hängt stark von den Führungskräften sowie qualifiziertem wissenschaftlichem und technischem Fachpersonal in Schlüsselpositionen ab. Viele dieser Mitarbeiter verfügen über langjährige Erfahrung und sind schwer zu ersetzen. Der Wettbewerb um Fachkräfte ist in der Biotechnologie- und Pharmabranche sehr intensiv. 4SC ist es bisher in der Regel gelungen, die wichtigsten Positionen mit geeigneten Mitarbeitern zu angemessenen Konditionen zu besetzen. Sollte das Unternehmen jedoch Führungskräfte oder wissenschaftliches und technisches Fachpersonal in Schlüsselpositionen verlieren und nicht adäquat oder nur mit erheblicher Verzögerung oder mit erheblichen Such- und Akquisitionskosten ersetzen können, könnte sich dies nachteilig auf seine Wettbewerbsfähigkeit und/oder Ertragssituation auswirken.

Rechtliche Risiken

Das Unternehmen ist im Rahmen seiner Tätigkeit vielfältigen Risiken in den Bereichen Gesellschafts-, Kapitalmarkt-, Aktien-, Arbeits- und Steuerrecht, Patentrecht und sonstigem Recht ausgesetzt. Um diese auf ein Minimum zu reduzieren und rechtlichen Fehlentscheidungen zusätzlich vorzubeugen, fällt das Management von 4SC viele seiner Entscheidungen nach Rücksprache mit externen und internen Experten wie z. B. Fachanwälten.

Andere Risiken

Andere Risiken, die den Umweltschutz, die IT-Sicherheit, die Beschaffung sowie generelle Sicherheitsbestimmungen betreffen, werden als nicht signifikant eingeschätzt. 4SC hat hier organisatorische Vorkehrungen getroffen, um den entsprechenden Vorschriften nachzukommen und die internen Prozesse zu steuern.

8.2.7 GESAMTBEURTEILUNG DER RISIKOSITUATION

Unter Abwägung aller genannten Risiken sind aus heutiger Sicht neben dem Liquiditätsrisiko weiterhin wenige Faktoren erkennbar, die den kurzfristigen Fortbestand von 4SC im Geschäftsjahr 2017 gefährden könnten. Allerdings könnte die Werthaltigkeit einzelner Produkte oder die Bewertung der 4SC am Kapitalmarkt insgesamt durch negative klinische Daten aus laufenden Studien und/oder nicht erfüllte Erwartungen aus Partnerschaften signifikant negativ beeinflusst werden. Die Unternehmensführung ist davon überzeugt, dass die Chancen die Risiken überwiegen, insbesondere hinsichtlich der Weiterentwicklung und Finanzierung von Medikamentenkandidaten. Dank der diversifizierten und attraktiven Pipeline, ihrer Fachkompetenz und durch bestehende Partnerschaften ist 4SC insgesamt gut aufgestellt.

Der Finanzmittelbestand zum 31. Dezember 2016 sollte in Verbindung mit der aktuell prognostizierten weiteren Ausgaben- und Einnahmeplanung nach Einschätzung des Vorstands zur Finanzierung des Unternehmens voraussichtlich für weitere zwölf Monate ausreichen. Sollten sich die derzeit geplanten Annahmen hinsichtlich Liquiditätszuflüssen aus Kooperationen und Partnerschaften sowie aus potenziellen Finanzierungsmaßnahmen nicht ausreichend realisieren lassen, besteht vor dem Hintergrund der aktuellen Liquiditätsreichweite das Risiko einer potenziell nicht ausreichenden Finanzierung des Unternehmens. Somit wäre der Fortbestand des Unternehmens gefährdet, wenn nicht zusätzliches Eigen- oder Fremdkapital eingeworben werden könnte.

8.3 CHANCEN VON 4SC

Epigenetik und „Immune Priming“

Medikamente, die sich epigenetische Wirkmechanismen zunutze machen, werden in der Onkologie als wachstumsstarker Zukunftsmarkt erachtet, da sie sowohl für monotherapeutische Ansätze als auch für die Kombination mit immunologischen Krebsmedikamenten und anderen therapeutischen Wirkstoffen vielversprechende Perspektiven bieten. Als Pionier und Experte auf dem Gebiet der epigenetischen Krebstherapie kann auch die 4SC AG von diesem starken Wachstum profitieren. Sowohl Resminostat als auch 4SC-202 sind Produkte mit epigenetischem Wirkprinzip. Laut einem Bericht des Forschungs- und Beratungsunternehmens Grand View Research vom Juli 2016 wird für den weltweiten Epigenetik-Markt im Jahr 2022 ein Umsatz von über 16 Mrd. US-$ nach knapp 4 Mrd. US-$ im Jahr 2014 erwartet.

Signifikante Chancen ergeben sich für das Unternehmen aus den Aktivitäten im Bereich des sogenannten „Immune Primings“. Die Aktivierung und Verbesserung des Immunsystems von Krebspatienten ist derzeit eines der wichtigsten Themen in der Biotechnologiebranche. Dieser therapeutische Ansatz steht derzeit noch am Anfang. Die Kombination von epigenetischen Wirkstoffen wie denen von 4SC und Immuntherapien gilt aber bereits als sehr vielversprechend und als eines der möglichen großen Zukunftsthemen in der Krebstherapie. So hat das wissenschaftliche Team von 4SC herausgefunden, dass der Wirkstoff 4SC-202 die körpereigene Immunantwort gegen Krebszellen stärkt. 4SC-202 greift Krebsgewebe über epigenetische Mechanismen an und sorgt dafür, dass in Krebszellen stillgelegte Gene wieder abgelesen oder übermäßig aktive Bereiche herunterreguliert werden. Das verändert die genetische Aktivität der Krebszellen, macht sie für das körpereigene Immunsystem sichtbar und empfänglicher für medikamentöse Behandlung. Auch der Wirkstoff Resminostat unterstützt nicht nur das körpereigene Immunsystem im Kampf gegen Krebs, sondern verstärkt außerdem die Wirkung von immuntherapeutischen Krebsmedikamenten wie Rituximab. Das haben neue in der Zellkultur gewonnene Daten Mitte 2016 gezeigt. Diese neuen Erkenntnisse könnten die Grundlage für weitere Industriepartnerschaften bilden.

Stärkung des Senior Managements

4SC hat in den letzten beiden Jahren sein Senior Management deutlich ausgebaut. Neben Dr. Susanne Danhauser-Riedl, die seit April 2015 CMO von 4SC ist, wechselte im Juni 2016 Dr. med. Frank Hermann, vorher Medical Director Clinical Development bei Bristol-Myers Squibb, zu 4SC und ist dort seit Oktober 2017 als CDO tätig. Neben dem neuen CEO Dr. Jason Loveridge, der seit September 2016 an Bord ist, wird das Senior Management zudem von Dr. Roland Baumgartner als CSO verstärkt, der zuvor 14 Jahre bei 4SC in der Translationalen Pharmakologie des Unternehmens gearbeitet hat. Einige zentrale Aufgaben dieses Management-Teams sind die kontinuierliche Analyse des Markts und der Wettbewerber sowie die Beobachtung des wissenschaftlichen und klinischen Marktumfelds, um neue Anwendungsalternativen für die 4SC-Produktpalette zu eruieren.

Gründung eines Beratergremiums

Seit Mitte Juli 2016 lässt sich die 4SC durch ein eigens gegründetes, internationales wissenschaftliches Expertengremium (international Scientific Expert Panel, iSEP) beraten. Dieses Gremium setzt sich aus anerkannten Experten auf den Gebieten Epigenetik und Onkologie zusammen, die 4SC beim weiteren Ausbau der Führungsposition in der Entwicklung fortschrittlicher Krebsmedikamente im Bereich der Epigenetik und der vorwiegend epigenetisch gesteuerten Signalwege in Zellen unterstützen. Die Mitglieder des iSEP sind aktuell Prof. Dr. Thomas Jenuwein, Dr. Charles B. Epstein und Prof. Dr. med. Wolff Schmiegel.

Wertsteigerung durch Projektfortschritt

Kurz- bis mittelfristig können verschiedene 4SC-Produkte wichtige Meilensteine in der Entwicklung erreichen. Dies wird sich aller Wahrscheinlichkeit nach sowohl auf die Bewertung der einzelnen Programme als auch auf den Gesamtwert der Gesellschaft positiv auswirken. Dies gilt vor allem, wenn mit Wirkstoffen neue klinische Studien gestartet werden oder eine Studienphase erfolgreich abgeschlossen werden kann.

Mehrere Programme aus einem Kandidaten

Forschungs- und Entwicklungsprogramme von 4SC haben in der Vergangenheit mehrfach gezeigt, dass ein einzelner Wirkstoff für die Anwendung in verschiedenen Indikationen geeignet sein kann. Hierdurch kann die Produktpipeline vergrößert und der Wert des jeweiligen Projekts gesteigert werden, was bei 4SC zu einer Risikodiversifizierung führt. Ein Beispiel dafür ist der onkologische Wirkstoff Resminostat, der von 4SC und seinem Partner Yakult Honsha bislang in insgesamt sieben verschiedenen Indikationen – kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL), Leberkrebs (HCC), Hodgkin-Lymphom (HL), Darmkrebs (CRC), nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) sowie in Bauchspeicheldrüsen- und Gallengangkrebs – im Rahmen klinischer Studien untersucht wurde bzw. wird.

Wertsteigerung durch externe Partnerschaften und Lizenzierungen

4SC befindet sich in regelmäßigem und intensivem Austausch mit potenziellen Pharmapartnern. Pharmaunternehmen schließen Kooperationen und Lizenzpartnerschaften für neue Produkte heute in immer früheren Entwicklungsstadien ab. Mehrere Gründe tragen zu dieser Entwicklung bei: Einerseits laufen viele Patente zum Schutz bestehender Produkte aus, andererseits gab es bei Projektentwicklungen von Pharmafirmen diverse Fehlschläge. Partnerschaften zwischen Pharma- und Biotechnologieunternehmen werden darum zunehmend zugunsten der Biotechnologiebranche gestaltet. Von diesem Trend konnte 4SC z. B. bei den Lizenzvereinbarungen mit Yakult Honsha für Resminostat sowie Link Health für 4SC-205 profitieren. 4SC verfügt über Programme in den für Pharmaunternehmen interessanten Entwicklungsphasen. Derartige Partnerschaften können die Programme von 4SC zusätzlich validieren und – beispielsweise in Form von Lizenzeinnahmen, erhaltenen Vorab- und Meilensteinzahlungen sowie Umsatzbeteiligungen – das Geschäftsmodell des Unternehmens bestätigen sowie dessen Vermögens-, Finanz- und Ertragslage stärken.

Übernahme

Neben der Einlizenzierung von Wirkstoffen haben Pharma- und Biotechnologieunternehmen zunehmend auch Interesse daran, ganze Unternehmen zu übernehmen, um so Zugang zu vielversprechenden Wirkstoffen und interessanten Technologien zu bekommen. Dies zeigt sich an einer sehr regen M&A-Tätigkeit in dieser Branche in den vergangenen Jahren. Die gezahlten Prämien gegenüber dem aktuellen Marktpreis sind meist signifikant. Davon könnten die Aktionäre der 4SC AG profitieren.

Lizenzeinnahmen durch Patente

Das sehr umfassende und gut positionierte Patentportfolio von 4SC kann zu zusätzlichen Lizenzeinnahmen führen, wenn Dritte im Rahmen ihrer eigenen Entwicklungen auf die Nutzung solcher Patentrechte angewiesen sind. Gewährt 4SC die Nutzung dieser Patentrechte, erhält das Unternehmen hierfür Lizenzgebühren und verbessert dadurch seine Vermögens-, Finanz- und Ertragslage.

9. ERKLÄRUNG ZUR UNTERNEHMENSFÜHRUNG UND CORPORATE GOVERNANCE-BERICHT

Der Corporate Governance-Bericht und die Erklärung zur Unternehmensführung gemäß § 289a HGB sowie die Darstellung der Arbeitsweise von Vorstand und Aufsichtsrat werden auf der Internetseite der Gesellschaft www.4sc.de im Bereich „Investoren & Medien“ unter dem Menüpunkt „Corporate Governance“ öffentlich zugänglich gemacht. Dort (und im Anhang unter Kapitel 10) kann auch der Vergütungsbericht nach § 289 (2) Nr. 5 bzw. § 315 (2) Nr. 4 HGB eingesehen werden. Ferner werden dort (und im Anhang unter Kapitel 7.11) auch die übernahmerelevanten Angaben nach § 289 (4) bzw. § 315 (4) HGB gemacht.

10. GESCHÄFTSVERLAUF DER 4SC AG (ZUM EINZELABSCHLUSS NACH HGB)

Der Lagebericht der Konzernmuttergesellschaft 4SC AG und der Konzernlagebericht von 4SC für das Geschäftsjahr 2016 sind nach § 315 Abs. 3 HGB in Verbindung mit § 298 Abs. 2 HGB zusammengefasst. Ergänzend zur Berichterstattung über den 4SC-Konzern wird die Entwicklung der 4SC AG erläutert. Der zusammengefasste Lagebericht umfasst damit grundsätzlich auch alle gesetzlich verpflichtenden Bestandteile für die 4SC AG.

Die 4SC AG ist das Mutterunternehmen des 4SC-Konzerns und hat ihren Sitz in Planegg-Martinsried. Sie arbeitet operativ im Bereich der klinischen Entwicklung von neuen Wirkstoffen. Wesentliche Leitungsfunktionen des Gesamtkonzerns liegen in der Verantwortung des Vorstands der 4SC AG. Er legt unter anderem die Konzernstrategie fest, verteilt Ressourcen wie beispielsweise Investitionsmittel und verantwortet das Führungskräfte- und das Finanzmanagement. Der Vorstand der 4SC AG bestimmt auch die Kommunikation mit wichtigen Zielgruppen des Unternehmens, insbesondere mit dem Kapitalmarkt, den Aktionären und Geschäftspartnern. Die wirtschaftlichen Rahmenbedingungen der 4SC AG entsprechen im Wesentlichen denen des Konzerns und werden im Kapitel 2 des zusammengefassten Lageberichts angegeben. Zum 31. Dezember 2016 beschäftigte die 4SC AG insgesamt 49 Mitarbeiter inklusive zwei Vorstandsmitgliedern. Der Jahresabschluss der 4SC AG ist nach den Vorschriften des deutschen Handelsgesetzbuches (HGB) unter Berücksichtigung des Bilanzrichtlinie-Umsetzungsgesetzes (BilRUG) und des Aktiengesetzes (AktG) aufgestellt.

10.1 ERTRAGSLAGE DER 4SC AG NACH HGB

Umsatzerlöse

Die Umsatzerlöse der 4SC AG betrugen im Geschäftsjahr 2016 2.799 T € und stiegen damit gegenüber dem Vorjahr um 22% (2015: 2.296 T €) an. Die Umsätze setzten sich im Wesentlichen aus der ratierlichen Auflösung der Umsatzabgrenzungsposten für die in den Jahren 2011, 2015 und 2016 geschlossenen Partnerschaften mit Yakult Honsha, Menarini und mit Link Health in Höhe von 1.762 T € (2015: 1.085 T €) zusammen. Infolge der Erreichung eines Meilensteins konnten Lizenzerlöse von 100 T € (2015: Null T €) realisiert werden. Durch die Anwendung der Neudefinition von § 277 Abs. 1 HGB wurden in Abweichung zum Vorjahr nun auch Erträge aus Untervermietung, sowie Weiterbelastungen von Personal-, Fremdleistungs- und Materialkosten an die verbundenen Unternehmen unter den Umsatzerlösen ausgewiesen. Die Umsätze aus Weiterberechnungen an verbundene Unternehmen in Höhe von 209 T € resultieren aus dem laufenden Verrechnungsverkehr, z. B. in Form von weiterbelasteten Personal- und Projektkosten. Zusätzlich konnten aufgrund von Weiterbelastungen und Serviceleistungen Umsätze in Höhe von 240 T € erzielt werden. Die aufgrund Umzug von 4SC bis auf Weiteres letztmaligen Umsätze aus Untervermietung in Höhe von 488 T € beziehen sich auf die Verträge mit Crelux, 4SC Discovery, BioNTech Small Molecules sowie mit Immunic.

Sonstige betriebliche Erträge

Die sonstigen betrieblichen Erträge der 4SC AG stiegen um 105 % auf 2.813 T € (2015: 1.369 T €) an. In dieser Position sind im Wesentlichen einmalige Erträge enthalten, die aus den Verkäufen von Anlagevermögen an BioNTech Small Molecules, Crelux und Immunic in Höhe von 1.817 T € und aus der Veräußerung der 48,8 %-Beteiligung an quattro research (788 T €) resultieren, sowie Erträge aus Investitionszuschüssen in Höhe von 196 T €.

Materialaufwand

Der Materialaufwand verringerte sich um 38 % auf 654 T € (2015: 1.053 T €) und steht im Zusammenhang mit den Weiterberechnungen an Untermieter. Er enthält im Wesentlichen Aufwendungen für bezogene Leistungen über 648 T € (2015: 1.052 T €).

Personalaufwand

Der Personalaufwand der 4SC AG liegt mit 4.029 T € um 16 % über Vorjahresniveau (2015: 3.464 T €). Grund hierfür sind Personalwechsel, unter anderem wurden auch vier Mitarbeiter aus der 4SC Discovery in die 4SC AG übernommen, aber auch geringe Gehaltsanpassungen.

Abschreibungen auf immaterielle Vermögensgegenstände des Anlagevermögens und Sachanlagen

Die Abschreibungen auf immaterielle Vermögensgegenstände des Anlagevermögens und der Sachanlagen erhöhten sich um 4 % auf 833 T € (2015: 800 T €).

Sonstige betriebliche Aufwendungen

Die sonstigen betrieblichen Aufwendungen der 4SC AG steigen um 48 % auf 8.920 T € (2015: 6.029 T €). Die wesentlichen Posten hierfür sind Fremdarbeiten von externen und verbundenen Unternehmen im Zusammenhang mit dem Start der RESMAIN-Studie mit Resminostat in CTCL, z. B. Rechts- und Beratungskosten, Raumkosten sowie Kosten für Corporate Communications & Investor Relations.

Finanzergebnis

Das Finanzergebnis der 4SC AG stieg um 395 T € auf 60 T € (2015: -335 T €). Dies resultiert im Wesentlichen aus den deutlich reduzierten Zinsaufwendungen für Fremdfinanzierungen nach der vollständigen Tilgung des Gesellschafterdarlehens infolge der Kapitalerhöhung im Juli 2015.

Aufwendungen aus Verlustübernahme

Aus dem Beherrschungs- und Gewinnabführungsvertrag, aufgrund dessen die 4SC AG seit 2012 das Ergebnis der 4SC Discovery GmbH übernimmt, war 2016 ein Verlust in Höhe von 1.274 T € zu verzeichnen (2015: Verlust in Höhe von 7.768 T €).

Jahresergebnis

Aufgrund der beschriebenen Entwicklungen sank der Jahresfehlbetrag der 4SC AG um 5.715 T € auf -10.109 T € (2015: -15.824 T €). Zusammen mit dem Verlustvortrag aus dem Vorjahr in Höhe von 141.968 T € beträgt der Bilanzverlust entsprechend 152.077 T €.

10.2 VERMÖGENSLAGE DER 4SC AG NACH HGB

Anlagevermögen

Das Anlagevermögen der 4SC AG verringerte sich zum Bilanzstichtag gegenüber dem Vorjahr auf 16.845 T € (31. Dezember 2015: 17.203 T €). Diese Verringerung resultiert im Wesentlichen aus der Veräußerung des Firmenwerts an Immunic sowie den ratierlichen Abschreibungen des Anlagevermögens bei gleichzeitig geringen Neuinvestitionen.

Umlaufvermögen

Der Rückgang des Umlaufvermögens auf 11.954 T € zum Berichtsjahresende 2016 war im Wesentlichen bedingt durch die Verringerung des Finanzmittelbestands (31. Dezember 2015: 23.088 T €). Dieser umfasst die Positionen Wertpapiere sowie Kassenbestand und Guthaben bei Kreditinstituten. In Summe war in diesen beiden Posten aufgrund des Verlustes aus dem operativen Geschäft der 4SC AG ein Rückgang auf 11.387 T € zu verzeichnen (31. Dezember 2015: 22.500 T €).

Eigenkapital

Das Eigenkapital sank um 10.109 T € auf 15.713 T € zum 31. Dezember 2016 (31. Dezember 2015: 25.822 T €), begründet im negativen Jahresergebnis 2016.

Die Eigenkapitalquote sank um 9,4 Prozentpunkte von 63,8 % zum 31. Dezember 2015 auf 54,4 % zum 31. Dezember 2016.

Sonstige Rückstellungen

Die sonstigen Rückstellungen erhöhten sich um 24 % auf 816 T € (31. Dezember 2015: 658 T €). Dies lag vor allem an den gestiegenen Beratungsleistungen und der erhöhten Inanspruchnahme von wissenschaftlichen Fremdleistungen.

Verbindlichkeiten

Die Verbindlichkeiten sanken um 12 % auf 12.355 T € zum 31. Dezember 2016 (31. Dezember 2015: 13.974 T €). Den größten Anteil an den Verbindlichkeiten hat der am 6. August 2012 rückwirkend zum 1. Januar 2012 abgeschlossene Beherrschungs- und Gewinnabführungsvertrag mit der 4SC Discovery, aufgrund dessen der Verlust der 4SC Discovery in Höhe von 1.274 T € (31. Dezember 2015: -7.768 T €) übernommen wurde. Hinzu kommen 385 T € (31. Dezember 2015: 472 T €), die aus dem laufenden Verrechnungsverkehr mit der Tochterfirma resultieren. Das Anfangssaldo über 1.500 T € des Gesellschafterdarlehens mit der Santo Holding konnte im Berichtszeitraum 2016 vollständig getilgt werden (31. Dezember 2015: 1.962 T €). Des Weiteren sind Verbindlichkeiten aus den Umsatzabgrenzungsposten resultierend aus der 2011 und 2016 gezahlten Vorabvergütung von Yakult Honsha und Link Health in Höhe von 1.485 T € (31. Dezember 2015: 2.597 T €) sowie Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen in Höhe von 702 T € (31. Dezember 2015: 545 T €) enthalten.

Bilanzsumme

Die Bilanzsumme der 4SC AG betrug zum 31. Dezember 2016 28.884 T € und lag somit um 29 % niedriger als zum Ende des vorangegangenen Geschäftsjahres (31. Dezember 2015: 40.454 T €), begründet durch die Reduktion des Eigenkapitals infolge des eingetretenen Jahresfehlbetrags 2016.

10.3 FINANZLAGE DER 4SC AG NACH HGB

Cashflows aus der laufenden Tätigkeit

Der Mittelabfluss aus der laufenden Tätigkeit der 4SC AG lag im Berichtszeitraum 2016 bei -11.914 T € (2015: -10.403 T €). Die Differenz im Vergleich zu dem mit 8.764 T € negativen Ergebnis nach Zinsen und Abschreibungen (2015: -8.016 T €) resultiert im Geschäftsjahr 2016 insbesondere aus nicht liquiditätswirksamen Aufwandsposten wie linearen Abschreibungen oder die den Ertragsposten betreffende Reduktion des Umsatzabgrenzungspostens sowie aus zahlungswirksamen Posten wie dem Ausbau der Schulden aus Lieferungen und Leistungen oder der entgegenwirkenden Minderung der Sonstigen Schulden.

Cashflows aus der Investitionstätigkeit

Die Mittelzuflüsse aus der Investitionstätigkeit betrugen im Geschäftsjahr 2016 in Summe 2.301 T € (2015: -1.427 T €). Es wurden 483 T € (2015: 85 T €) in Sachanlagen investiert. In immaterielle Vermögenswerte wurden 28 T € (2015: Null T €) investiert. Aus dem Verkauf von immateriellen Vermögenswerten (2.000 T €), Sachanlagen (12 T €), Finanzanlagen (800 T €).

Cashflows aus der Finanzierungstätigkeit

Die Mittelabflüsse aus der Finanzierungstätigkeit betrugen im Berichtsjahr -1.500 T € (2015: 30.300 T €). Sie beinhalteten die vollständige Rückzahlung des Gesellschafterdarlehens.

Finanzmittelbestand

Der Bestand des Finanzmittelfonds zum Bilanzstichtag betrug 10.045 T €. Weitere Gelder in Höhe von 1.342 T € waren in Schuldscheindarlehen angelegt. Daraus ergab sich zum 31. Dezember 2016 ein Finanzmittelbestand bei der 4SC AG in Höhe von 11.387 T € (31. Dezember 2015: 22.500 T €).

10.4 GESAMTAUSSAGE ZUR WIRTSCHAFTLICHEN LAGE

Die Umsatzerlöse sind aufgrund geringerer Weiterbelastung von Herstellungskosten an Yakult Honsha gesunken. Durch die Anwendung der Neudefinition im Rahmen der Einführung des BilRUG von § 277 Abs. 1 HGB wurden in Abweichung zum Vorjahr nun auch Erträge aus Untervermietung, sowie Weiterbelastungen von Personal-, Fremdleistungs- und Materialkosten an die verbundenen Unternehmen unter den Umsatzerlösen ausgewiesen, was hier positiv wirkte. Aufgrund der Konzentration von 4SC auf die Entwicklung fortschrittlicher Krebsmedikamente konnten im Jahr 2016 einmalig zusätzliche Erträge realisiert werden. Dem entgegen wirkten die intensiven Vorarbeiten und der Start der RESMAIN-Studie mit Resminostat in CTCL. Aufgrund der Verlustübernahme in Höhe von 1.274 T € (2015: 7.768 T €) aus dem Beherrschungs- und Gewinnabführungsvertrag mit der 4SC Discovery ergaben sich zusätzliche Aufwendungen. Die Liquiditätsausstattung war innerhalb des Geschäftsjahres 2016 jederzeit hinreichend sichergestellt. Die Finanzierung der Programme war zu keiner Zeit gefährdet. Die operative wirtschaftliche Entwicklung der 4SC AG in 2016 und bis zur Aufstellung des zusammengefassten Lageberichts im Geschäftsjahr 2017 verlief planmäßig.

10.5 EREIGNISSE NACH ABLAUF DES GESCHÄFTSJAHRES

Die Ereignisse nach Ablauf des Geschäftsjahres sind in Kapitel 6 des zusammengefassten Lageberichts des 4SC-Konzerns beschrieben.

10.6 RISIKEN UND CHANCEN

Die Geschäftsentwicklung der 4SC AG unterliegt im Wesentlichen den gleichen Risiken und Chancen wie die des 4SC-Konzerns. An den Risiken der Beteiligungen und Tochterunternehmen partizipiert die 4SC AG grundsätzlich entsprechend ihrer jeweiligen Beteiligungsquote. Aus den Beziehungen zu den Beteiligungen und Tochtergesellschaften können zusätzlich aus gesetzlichen oder vertraglichen Haftungsverhältnissen Belastungen resultieren. Die 4SC AG als Mutterunternehmen des 4SC-Konzerns ist eingebunden in das konzernweite Risikomanagementsystem. Weitere Informationen hierzu finden sich im Kapitel 8.1 des zusammengefassten Lageberichts. Die nach § 289 Abs. 5 HGB erforderliche Beschreibung des internen Kontrollsystems für die 4SC AG erfolgt ebenfalls im Kapitel 8.1.

Zusätzlich ergeben sich bei der 4SC AG noch die beiden folgenden Risiken:

Risiken aus der Aufdeckung stiller Reserven bei der Einbringung verschiedener Vermögenswerte von der 4SC AG in die 4SC Discovery

Um mit der 4SC Discovery Anfang 2012 operativ tätig werden zu können, wurden wichtige materielle und immaterielle Vermögensgegenstände, insbesondere aus dem Bereich Forschung, von der 4SC AG per Sacheinlage in die 4SC Discovery eingebracht. Dabei wurden diese Vermögensgegenstände bei der 4SC Discovery bewertet, aktiviert und entsprechend stille Reserven bei der 4SC AG in Höhe von 9.064 T € aufgedeckt. Zum Stichtag wurden die Vermögensgegenstände aufgrund von Veräußerungen und linearer Abschreibungen mit 0 T € (2015: 1.139 T €) angesetzt.

Risiken aus einem Beherrschungs- und Gewinnabführungsvertrag zwischen der 4SC AG und der 4SC Discovery

Der zwischen der 4SC AG und der 4SC Discovery rückwirkend zum Beginn des Geschäftsjahres 2012 abgeschlossene Beherrschungs- und Gewinnabführungsvertrag (BGAV) könnte durch bestimmte Ereignisse vorzeitig beendet werden, z. B. wenn die Gesellschafterstruktur der 4SC Discovery durch Hinzunahme neuer externer Gesellschafter verändert würde. Ein neuer BGAV könnte erst mit der nächsten Hauptversammlung steuerwirksam beschlossen werden, und es könnte sein, dass eine erneute Zustimmung durch die Hauptversammlung der 4SC AG nicht erfolgt. Dies könnte bedeuten, dass beide Gesellschaften auf Steuerebene nicht mehr konsolidiert werden dürfen, was sich wiederum negativ auf die Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage der Gesellschaften auswirken könnte. Gleiches gilt auch für den Fall, dass z. B. ein neuer Gesellschafter der 4SC Discovery einen neuen BGAV nicht akzeptiert. Durch den BGAV kann sich die negative Geschäftsentwicklung der 4SC Discovery direkt auf die Geschäftsentwicklung der 4SC AG auswirken, was sich wiederum negativ auf die Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage der Gesellschaft auswirken kann.

10.7 PROGNOSEBERICHT (AUSBLICK)

Die Erwartung für die weitere Geschäftsentwicklung der 4SC AG für die kommenden beiden Jahre ist im Wesentlichen identisch mit dem Ausblick des 4SC-Konzerns, der im Prognosebericht des Konzerns, Kapitel 7.2, ausführlich beschrieben wird. Die 4SC AG beabsichtigt, durch den Abschluss von Partnerschaften in Form von Entwicklungskooperationen sowie Lizenzvereinbarungen für ihre klinischen Entwicklungsprogramme Liquiditätszuflüsse und steigende Umsätze zu generieren. Der planmäßige Anstieg speziell der Forschungs- und Entwicklungskosten wird vor allem in den Aufwendungen für die Durchführung der klinischen RESMAIN-Studie von Resminostat in CTCL und den höheren Personalaufwendungen – insbesondere wegen Ergänzungen im klinischen Team – begründet sein.

Zum Ende des Geschäftsjahres 2016 verfügte die 4SC AG über einen Finanzmittelbestand von 11.387 T €. Unter der Berücksichtigung der Aussagen des Konzern-Prognoseberichts, Kapitel 7, und des Beherrschungs- und Gewinnabführungsvertrags mit der 100 %igen Tochtergesellschaft 4SC Discovery ist auch die Finanzierung der Muttergesellschaft 4SC AG über die nächsten 12 Monate hinaus sichergestellt. Der Vorstand der 4SC AG weist vorsorglich darauf hin, dass für den Fall, dass durch die geplanten operativen Einnahmen von 4SC AG, insbesondere in Form von Kooperationen oder Partnerschaften, keine ausreichenden zusätzlichen Liquiditätszuflüsse generiert werden können, der darüberhinausgehende Kapitalbedarf durch die kurz- bzw. mittelfristige Aufnahme von weiterem Eigen- und/oder Fremdkapital zu decken wäre, um den langfristigen Fortbestand der Gesellschaft zu sichern.

Als Muttergesellschaft des 4SC-Konzerns erwartet die 4SC AG, von der angenommenen positiven Entwicklung des 4SC-Konzerns im Jahr 2017 und darüber hinaus profitieren zu können.

10.8 VERÖFFENTLICHUNG

Der nach den Vorschriften des Handelsgesetzbuches und Aktiengesetzes erstellte Jahresabschluss der 4SC AG und der zusammengefasste Lagebericht werden im elektronischen Bundesanzeiger veröffentlicht.

Planegg-Martinsried, 23. Februar 2017

Dr. Jason Loveridge, Alleinvorstand

Bilanz zum 31. Dezember 2016

Aktiva

	31.12.2016 TEUR	TEUR	31.12.2015 TEUR
A. ANLAGEVERMÖGEN
I. Immaterielle Vermögensgegenstände
entgeltlich erworbene Konzessionen, gewerbliche Schutzrechte und ähnliche Rechte und Werte sowie Lizenzen an solchen Rechten und Werten		6.376	7.106
II. Sachanlagen
1. andere Anlagen, Betriebs- und Geschäftsausstattung		222	113
2. Geleistete Anzahlungen und Anlagen im Bau		275	0
III. Finanzanlagen
1. Anteile an verbundenen Unternehmen	9.972		9.972
2. Beteiligungen	0		12
		9.972	9.984
		16.845	17.203
B. UMLAUFVERMÖGEN
I. Forderungen und sonstige Vermögensgegenstände
1. Forderungen aus Lieferungen und Leistungen	48		21
2. sonstige Vermögensgegenstände	519		567
		567	588
II. Wertpapiere
sonstige Wertpapiere		1.342	1.342
III. Kassenbestand und Guthaben bei Kreditinstituten		10.045	21.158
C. RECHNUNGSABGRENZUNGSPOSTEN		85	163
		28.884	40.454
PASSIVA
	31.12.2016 TEUR	TEUR	31.12.2015 TEUR
A. EIGENKAPITAL
I. Gezeichnetes Kapital		18.967	18.967
II. Kapitalrücklage		148.823	148.823
III. Bilanzverlust		-152.077	-141.968
		15.713	25.822
B. RÜCKSTELLUNGEN
sonstige Rückstellungen		816	658
C. VERBINDLICHKEITEN
1. erhaltene Anzahlungen auf Bestellungen	0		369
2. Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen	702		545
3. Verbindlichkeiten gegenüber verbundenen Unternehmen	9.899		8.240
4. Verbindlichkeiten gegenüber Gesellschaftern	0		1.962
5. sonstige Verbindlichkeiten	1.754		2.858
davon aus Steuern: TEUR 93 (Vj. TEUR 68)
		12.355	13.974
		28.884	40.454

Gewinn- und Verlustrechnung für die Zeit vom 1. Januar bis zum 31. Dezember 2016

	2016 TEUR		2015 TEUR
1. Umsatzerlöse		2.799	2.296
2. sonstige betriebliche Erträge		2.813	1.369
		5.612	3.665
3. Materialaufwand
a) Aufwendungen für Roh-, Hilfs- und Betriebsstoffe und für bezogene Waren	-6		-1
b) Aufwendungen für bezogene Leistungen	-648		-1.052
		-654	-1.053
4. Personalaufwand
a) Löhne und Gehälter	-3.421		-2.916
b) soziale Abgaben und Aufwendungen für Altersversorgung und für Unterstützung	-608		-548
davon für Altersversorgung: TEUR 116 (Vj. TEUR 119)
		-4.029	-3.464
5. Abschreibungen auf immaterielle Vermögensgegenstände des Anlagevermögens und Sachanlagen		-833	-800
6. sonstige betriebliche Aufwendungen		-8.920	-6.029
7. sonstige Zinsen und ähnliche Erträge		84	31
davon aus verbundenen Unternehmen: TEUR 41 (Vj. TEUR 11)
8. Zinsen und ähnliche Aufwendungen		-24	-366
9. Aufwendungen aus Verlustübernahme		-1.274	-7.768
10. Steuern vom Einkommen und vom Ertrag		-71	-40
11. Ergebnis nach Steuern		-10.109	-15.824
12. Jahresfehlbetrag		-10.109	-15.824
13. Verlustvortrag		-141.968	-126.144
14. Ertrag aus der Kapitalherabsetzung		0	40.679
15. Einstellung in die Kapitalrücklagen		0	-40.679
(nach den Vorschriften für Kapitalherabsetzungen)
16. Bilanzverlust		-152.077	-141.968

Anhang für das Geschäftsjahr 2016

Die Gesellschaft ist unter der Firma 4SC AG mit Sitz in Planegg, Landkreis München, unter der Nummer HRB 132917 im Handelsregister des Amtsgerichts München eingetragen.

1. ALLGEMEINE HINWEISE

Der vorliegende Jahresabschluss wurde gemäß §§ 242 ff. und §§ 264 ff. HGB sowie nach den einschlägigen Vorschriften des AktG aufgestellt. Im Jahresabschluss zum 31. Dezember 2016 wendet die Gesellschaft erstmals die durch das Bilanzrichtlinie-Umsetzungsgesetz (BilRUG) geänderten handelsrechtlichen Vorschriften an. Die Aktien der 4SC AG werden seit dem 15. Dezember 2005 im Regulierten Markt der Deutschen Börse (Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse) gehandelt. Entsprechend § 267 Abs. 3 HGB gelten die Vorschriften für große Kapitalgesellschaften.

Aufgrund der Neufassung des § 277 Abs. 1 HGB durch das BilRUG sind die Umsatzerlöse und infolge dieser Umgliederung der Materialaufwand sowie die Sonstigen betrieblichen Aufwendungen mit den Vorjahreswerten nicht vergleichbar. Der Betrag der Umsatzerlöse nach Art. 75 Abs. 2 EGHGB, welcher sich nach Anwendung des BilRUG für das Vorjahr ergeben haben würde, beträgt 3.443 T €.

Die Gliederung der Bilanz sowie der Gewinn- und Verlustrechnung entspricht den §§ 266 und 275 HGB, wobei die Gewinn- und Verlustrechnung nach dem Gesamtkostenverfahren aufgestellt ist. Der Abschluss wurde aufgrund der im zusammengefassten Lagebericht unter 8.2.7 erläuterten Faktoren unter der Prämisse der positiven Unternehmensfortführung erstellt. Durch die angewendete kaufmännische Rundung können sich Differenzen zu den exakten Zahlen ergeben.

2. BILANZIERUNGS· UND BEWERTUNGSMETHODEN

Für die Aufstellung des Jahresabschlusses waren die nachfolgenden Bilanzierungs- und Bewertungsmethoden maßgebend.

Entgeltlich erworbene immaterielle Vermögensgegenstände sind zu Anschaffungskosten bilanziert und wurden entsprechend ihrer Nutzungsdauer um planmäßige lineare und ggf. um außerplanmäßige Abschreibungen vermindert. Der im Vorjahr ausgewiesene Geschäfts- oder Firmenwert wurde bis einschließlich 2009 entsprechend § 255 Abs. 4 HGB (a.F.), über einen Zeitraum von zehn Jahren abgeschrieben und im Geschäftsjahr veräußert.

Das Sachanlagevermögen ist zu Anschaffungskosten angesetzt und wird um planmäßige lineare Abschreibungen entsprechend der voraussichtlichen Nutzungsdauer vermindert.

Anlagegüter bis zu einem Anschaffungswert von 410,00 € im Jahr des Zugangs werden voll abgeschrieben, ihr sofortiger Abgang wird unterstellt.

Die Abschreibungen auf Zugänge der immateriellen Vermögensgegenstände und des Sachanlagevermögens erfolgen grundsätzlich zeitanteilig. Die Entwicklung des Anlagevermögens ist im Anlagenspiegel (Anlage 3) dargestellt.

Die Zugangsbewertung von Finanzanlagen erfolgt zu Anschaffungskosten. Bei einer vorübergehenden Wertminderung wird vom Abwertungswahlrecht Gebrauch gemacht, d.h. die 4SC AG nimmt in diesen Fällen keine Abwertungen vor. Bei einer voraussichtlich dauerhaften Wertminderung werden außerplanmäßige Abschreibungen gemäß § 253 Abs. 3 HGB vorgenommen.

Forderungen und sonstige Vermögensgegenstände werden mit dem Nennwert bzw. mit dem am Bilanzstichtag niedrigeren beizulegenden Wert angesetzt. Das strenge Niederstwertprinzip gemäß § 253 Abs. 4 HGB findet Anwendung.

Bei Forderungen, deren Einbringbarkeit mit erkennbaren Risiken behaftet ist, werden angemessene Wertabschläge vorgenommen; uneinbringliche Forderungen werden abgeschrieben.

Die Wertpapiere des Umlaufvermögens werden nach § 253 Abs. 1 HGB mit ihren Anschaffungskosten oder ihrem niedrigeren Kurswert bilanziert. Das strenge Niederstwertprinzip gemäß § 253 Abs. 4 HGB wurde beachtet.

Der Kassenbestand und die Guthaben bei Kreditinstituten sind mit ihrem Nennwert angesetzt.

Aktive Rechnungsabgrenzungsposten beinhalten Vorauszahlungen für Dienstleister.

Die sonstigen Rückstellungen berücksichtigen alle ungewissen Verbindlichkeiten und drohenden Verluste aus schwebenden Geschäften. Sie sind in Höhe des nach vernünftiger kaufmännischer Beurteilung notwendigen Erfüllungsbetrags angesetzt. Langfristige Rückstellungen sind mit einem laufzeitkongruenten Zinssatz abgezinst.

Verbindlichkeiten sind zu ihrem Erfüllungsbetrag angesetzt. Auf fremde Währung lautende Verbindlichkeiten mit einer Restlaufzeit von einem Jahr oder weniger werden gemäß § 256a HGB zum Devisenkassamittelkurs am Abschlussstichtag umgerechnet.

3. ERLÄUTERUNGEN ZUR BILANZ

3.1 Anlagevermögen

Die Entwicklung der einzelnen Posten des Anlagevermögens ist unter Angabe der Abschreibungen des Geschäftsjahres im Anlagenspiegel (Anlage 3) dargestellt.

3.2 Finanzanlagen

Seit Dezember 2011 hält die 4SC AG 100 % der Anteile des Stammkapitals über 25 T € an der 4SC Discovery GmbH (4SC Discovery) mit Sitz in Planegg-Martinsried.

Seit 2012 besteht ein Beherrschungs- und Gewinnabführungsvertrag zwischen der 4SC AG und der 4SC Discovery. Die Muttergesellschaft überprüft („Impairment Test") mindestens einmal jährlich den Buchwert des Tochterunternehmens. Der Impairment Test ergab keine Notwendigkeit, den Wertansatz zum 31. Dezember 2016 zu korrigieren.

Die entsprechenden Kennzahlen der 4SC Discovery stellen sich zum 31. Dezember 2016 nach HGB wie folgt dar:

in Tausend Euro	2016	2015
Jahresergebnis vor Ergebnisabführungsvertrag	-1.274	-7.768
Eigenkapital	9.825	9.825

3.3 Forderungen und sonstige Vermögensgegenstände

in Tausend Euro	31.12.2016	31.12.2015
Forderungen aus Lieferungen und Leistungen	48	21
davon Restlaufzeit von mehr als einem Jahr	0	0
Forderungen gegen verbundene Unternehmen	0	0
davon Restlaufzeit von mehr als einem Jahr	0	0
Sonstige Vermögensgegenstände	519	567
davon Restlaufzeit von mehr als einem Jahr	100	1
Forderungen und sonstige Vermögensgegenstände	567	588
davon Restlaufzeit von mehr als einem Jahr	100	1

Die Forderungen gegen verbundene Unternehmen (4SC Discovery) wurden zum Bilanzstichtag mit Verbindlichkeiten gegen verbundene Unternehmen aufgerechnet und weisen keinen Saldo aus (2015: 0 T €).

3.4 Eigenkapital

Gezeichnetes Kapital

Das Grundkapital der 4SC AG zum 31. Dezember 2016 beträgt 18.966.646,00 €. Es ist eingeteilt in 18.966.646 auf den Inhaber lautende Stammaktien ohne Nennbetrag (Stückaktien). Jede Aktie verbrieft einen anteiligen Betrag am Grundkapital der 4SC AG in Höhe von 1,00 € und gewährt in der Hauptversammlung eine Stimme. Das derzeitige Grundkapital ist voll eingezahlt.

Die Aktien der 4SC AG sind in Globalurkunden ohne Gewinnanteilscheine verbrieft, die bei der Clearstream Banking AG, Frankfurt am Main, als Wertpapiersammelbank hinterlegt worden sind.

Der Anspruch des Aktionärs auf Verbriefung seines Anteils oder auf Einzelverbriefung von Aktien ist nach § 6 Absatz 3 der Satzung ausgeschlossen.

in Tausend Euro
Gezeichnetes Kapital per 01.01.2016	18.967
Veränderungen im Geschäftsjahr 2016	0
Gezeichnetes Kapital per 31.12.2016	18.967

Bedingte Kapitalia

Die Hauptversammlungen der Gesellschaft haben beschlossen, das Grundkapital der Gesellschaft wie folgt bedingt zu erhöhen:

Bedingtes Kapital	Höhe (T€)/ Bezugsrechte	Beschluss der HV am	Zweck
II	11/11	28.06.2006/ 21.06.2010	Gewährung von Optionsrechten an Mitglieder des Vorstands und Arbeitnehmer der Gesellschaft mit einer Laufzeit von bis zu zehn Jahren ("ERSATZ-ESOP 2001")
IV	38/38	28.06.2006/ 21.06.2010	Gewährung von Optionsrechten an Mitglieder des Vorstands und Arbeitnehmer der Gesellschaft sowie an Arbeitnehmer etwaiger verbundener Unternehmen mit einer Laufzeit von bis zu zehn Jahren ("ESOP 2006")
V	6.976/6.976	06.08.2012	Gewährung von Aktien an die Inhaber bzw. Gläubiger von noch zu begebenden Wandel- und/oder Optionsschuldverschreibungen, Gewinnschuldverschreibungen und/oder Genussrechten (bzw. Kombination dieser Instrumente)
VI	110/110	15.06.2009	Gewährung von Optionsrechten an Mitglieder des Vorstands und Arbeitnehmer der Gesellschaft und ihrer in- und ausländischen verbundenen Unternehmen mit einer Laufzeit von bis zu zehn Jahren ("ESOP 2009")
VIII	1.600/1.600	17.06.2016	Gewährung von Optionsrechten an Mitglieder des Vorstands und Arbeitnehmer der Gesellschaft sowie an Arbeitnehmer etwaiger verbundener Unternehmen mit einer Laufzeit von bis zu zehn Jahren ("ESOP 2016")

Genehmigtes Kapital

In der Hauptversammlung vom 2. Mai 2013 wurde der Vorstand ermächtigt, mit Zustimmung des Aufsichtsrats das Grundkapital der Gesellschaft bis zum 1. Mai 2018 einmalig oder mehrmals um insgesamt bis zu 25.185.907,00 € (50.371.814,00 € Grundkapital zum Zeitpunkt der Genehmigung) gegen Bareinlagen und/oder Sacheinlagen durch einmalige oder mehrmalige Ausgabe von insgesamt bis zu 25.185.907 neuen auf den Inhaber lautenden Stückaktien zu erhöhen (Genehmigtes Kapital 2013/I). Durch Kapitalmaßnahmen im Geschäftsjahr 2015 ergab sich ein Verbrauch von 8.750.000 Aktien. Somit verbleiben noch 16.435.907 Stückaktien zum 31. Dezember 2015. Das Genehmigte Kapital blieb zum 31. Dezember 2016 gegenüber dem 31. Dezember 2015 unverändert.

Kapitalrücklage

Die Kapitalrücklage entwickelte sich im Berichtsjahr wie folgt:

in Tausend Euro
Kapitalrücklage per 01.01.2016	148.823
Veränderungen im Geschäftsjahr 2016	0
Kapitalrücklage per 31.12.2016	148.823

Ergebnisverwendungsvorschlag

Der Vorstand schlägt vor, das Ergebnis auf neue Rechnung vorzutragen.

in Tausend Euro
Bilanzverlust per 01.01.2016	-141.968
Jahresfehlbetrag 2016	-10.109
Bilanzverlust per 31.12.2016	-152.077

3.5 Sonstige Rückstellungen

Die sonstigen Rückstellungen wurden im Wesentlichen für ausstehende Rechnungen (2016: 420 T €, 2015: 363 T €), Sondervergütungen (2016: 98 T €, 2015: 141 T €), Urlaubsansprüche (2016: 84 T €, 2015: 45 T €), Mieterrückbauten (2016: 45 T €, 2015: 43 T €), Abschluss- und Prüfungskosten (2016: 166 T €, 2015 177 T €) sowie für Berufsgenossenschaftsbeiträge (2016: 3 T €, 2015: 7 T €) gebildet.

3.6 Verbindlichkeiten

Die Restlaufzeiten der Verbindlichkeiten sind im Verbindlichkeitenspiegel im Einzelnen dargestellt. Die Verbindlichkeiten sind, mit Ausnahme des im Vorjahr ausgewiesenen Gesellschafterdarlehens, nicht besichert.

Verbindlichkeitenspiegel

| in Tausend Euro | 31.12.2016 Restlaufzeit in Jahren | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Art der Verbindlichkeit | bis 1 | 1 bis 5 | über 5 | gesamt |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1. Erhaltene Anzahlungen auf Bestellungen | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 2. Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen | 702 | 0 | 0 | 702 |
| 3. Verbindlichkeiten gegenüber verbundenen Unternehmen | 9.899 | 0 | 0 | 9.899 |
| 4. Verbindlichkeiten gegenüber Gesellschaftern | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 5. Sonstige Verbindlichkeiten | 1.261 | 493 | 0 | 1.754 |
| davon aus Steuern | 93 | 0 | 0 | 93 |
| davon im Rahmen der sozialen Sicherheit | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Verbindlichkeiten | 11.862 | 493 | 0 | 12.355 |

| in Tausend Euro | 31.12.2015 Restlaufzeit in Jahren | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Art der Verbindlichkeit | bis 1 | 1 bis 5 | über 5 | gesamt |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1. Erhaltene Anzahlungen auf Bestellungen | 369 | 0 | 0 | 369 |
| 2. Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen | 545 | 0 | 0 | 545 |
| 3. Verbindlichkeiten gegenüber verbundenen Unternehmen | 8.240 | 0 | 0 | 8.240 |
| 4. Verbindlichkeiten gegenüber Gesellschaftern | 1.962 | 0 | 0 | 1.962 |
| 5. Sonstige Verbindlichkeiten | 1.425 | 1.433 | 0 | 2.858 |
| davon aus Steuern | 68 | 0 | 0 | 68 |
| davon im Rahmen der sozialen Sicherheit | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Verbindlichkeiten | 12.541 | 1.433 | 0 | 13.974 |

Verbindlichkeiten gegenüber verbundenen Unternehmen bestehen gegenüber der 4SC Discovery. Aufgrund eines Beherrschungs- und Gewinnabführungsvertrags besteht gegenüber der 4SC Discovery die Verpflichtung, entstehende Verluste zu übernehmen. Die Aufwendungen aus Verlustübernahme der 4SC Discovery betragen zum Stichtag 1.274 T € (2015: 7.768 T €). Weitere 385 T € (2015: 472 T €) Verbindlichkeiten gegenüber verbundenen Unternehmen beinhalten Organschaftsabrechnungen sowie den laufenden Verrechnungsverkehr.

Die Verbindlichkeiten gegenüber Gesellschaftern wurde im März 2016 vollständig vorzeitig zurückgezahlt (31.12.2015: 1.962 T €).

3.7 Sonstige finanzielle Verpflichtungen nach § 285 Nr. 3 HGB

In dieser Position sind für die Folgejahre nach dem Bilanzstichtag bestehende finanzielle Verpflichtungen aus dem Mietvertrag für die Betriebs- und Geschäftsräume sowie Kellerräume der 4SC AG enthalten. Weitere finanzielle Verpflichtungen erfolgen aufgrund eines Inventar-Mietvertrages für die Betriebs- und Geschäftsräume der 4SC AG. Dieser Vertrag wurde ebenfalls zum 19. Mai 2016 über zehn Jahre abgeschlossen und ist bis zum 30. November 2026 befristet.

Die aus den genannten Verträgen künftig zu leistenden Zahlungen stellen sich wie folgt dar:

in Tausend Euro
2017	334
2018 bis 2020	1.068
2021	354
von 2022 bis 2025	1.330
2026	304
Summe	3.390

Über die Verpflichtungen aus Mietverträgen hinaus bestehende finanzielle Verpflichtungen resultieren im Wesentlichen aus wissenschaftlichen Serviceverträgen, einschließlich externer Dienstleistungen im Zusammenhang mit der Durchführung der klinischen und präklinischen Studien. Die Verpflichtungen hieraus betragen bis zu 12.156 T € (2015: bis zu 826 T €), die Fälligkeit ist vor allem abhängig von den entsprechenden Studienfortschritten, wobei ungefähr 5.000 T € der Verpflichtungen hieraus in 2017 erwartet werden. Es bestehen zum Bilanzstichtag keine Haftungsverhältnisse. Der Gesamtbetrag der sonstigen finanziellen Verpflichtungen beläuft sich folglich auf 15.546 T € (2015: 1.722 T €).

4. ERLÄUTERUNGEN ZUR GEWINN- UND VERLUSTRECHNUNG

4.1 Umsatzerlöse

Die Erträge aus Weiterberechnungen an verbundenen Unternehmen und die Erträge aus Untermietung wurden bis 2015 unter den sonstigen betrieblichen Erträgen ausgewiesen.

Die Umsätze der 4SC AG in Höhe von 2.799 T € (2015: 2.296 T €) setzen sich im Wesentlichen aus folgenden Bereichen zusammen: aus der ratierlichen Auflösung des Umsatzabgrenzungspostens für die in den Jahren 2011, 2015 und 2016 geschlossenen Partnerschaften. Durch die Erreichung eines Meilensteins konnten Lizenzerlöse von 100 T € (2015: 0 T €) realisiert werden. Durch die Anwendung der Neudefinition von § 277 Abs. 1 HGB wurden in Abweichung zum Vorjahr nun auch Erträge aus Untervermietung, sowie Weiterbelastungen von Personal-, Fremdleistungs- und Materialkosten an die verbundenen Unternehmen unter den Umsatzerlösen ausgewiesen. Die Erträge aus Weiterberechnungen an verbundene Unternehmen in Höhe von 209 T € (2015: 0 T €) resultieren aus dem laufenden Verrechnungsverkehr, z.B. in Form von weiterbelasteten Personal- und Projektkosten. Die Erträge aus Untervermietung in Höhe von 488 T € (2015: 0 T €).

Informationen über Produkte und Dienstleistungen

in Tausend Euro	2016	2015
Umsatzabgrenzung	1.762	1.085
Meilensteinzahlungen von und Weiterbelastungen an Kooperationspartner	150	1.211
Weiterberechnungen an verbundene Unternehmen	209	0
Erträge aus Untervermietung
Weiterbelastung	488	0
Dienstleistungen	190	0
Umsatzerlöse	2.799	2.296

Informationen über geographische Gebiete

in Tausend Euro	2016	2015
Deutschland	887	0
Europa	0	0
Asien	1.912	2.296
Umsatzerlöse	2.799	2.296

4.2 Sonstige betriebliche Erträge

Die Erträge aus Weiterberechnungen an verbundenen Unternehmen und die Erträge aus Untermietung werden nun in den Umsatzerlösen ausgewiesen.

in Tausend Euro	2016	2015
Weiterberechnungen an verbundene Unternehmen	0	1.050
Erträge aus Untervermietung	0	97
Erträge aus dem Verkauf von Anlagevermögen	1.817	0
Erträge aus dem Verkauf von Beteiligungen	788	0
Erträge aus der Auflösung von Rückstellungen	0	81
Erträge aus abgeschriebenen Forderungen	2	55
Investitionszuschüsse	196	52
Erträge aus der Auflösung von Verbindlichkeiten	0	32
Erträge aus der Währungsumrechnung	7	2
Übrige Erträge	3	0
Sonstige betriebliche Erträge	2.813	1.369

Die Erträge aus dem Verkauf von Anlagevermögen ergeben sich vorrangig aus dem Verkauf des Immunologie-Portfolios.

4.3 Materialaufwand

in Tausend Euro	2016	2015
Aufwendungen für Roh-, Hilfs- und Betriebsstoffe	6	1
Aufwendungen für bezogene Leistungen	648	1.052
Materialaufwand	654	1.053

Der Materialaufwand ist im Wesentlichen durch die entstandenen Kosten der Fremdleistungen und Materialien, die weiterbelastet werden, entstanden.

4.4 Abschreibungen

Die Abschreibungen enthalten keine außerplanmäßigen Abschreibungen.

4.5 Abschreibungen auf Finanzanlagen und Wertpapiere

Im Berichtsjahr wurden keine Abschreibungen auf Finanzanlagen und Wertpapiere vorgenommen.

4.6 Sonstige betriebliche Aufwendungen

Die Aufwendungen aus Währungsumrechnung betrugen im Geschäftsjahr 8 T € (2015: 3 T €).

4.7 Aufwendungen aus Verlustübernahme

Aufgrund des Beherrschungs- und Gewinnabführungsvertrags übernahm die 4SC AG die Verluste für das Geschäftsjahr 2016 der 4SC Discovery in Höhe von 1.274 T € (2015: 7.768 T €).

4.8 Außergewöhnliche Aufwands- und Ertragsposten

Im Berichtszeitraum wurde die im Vorjahr ausgewiesene Beteiligung vollständig verkauft, sodass ein Beteiligungsertrag in Höhe von 788 T € erzielt werden konnte. Des Weiteren wurde aus dem Verkauf des Immunologie-Portfolios an die Immunic weitere 1.786 T € Erlöse erzielt. Beide Erträge werden unter den Sonstigen betrieblichen Erträgen ausgewiesen.

5. ANGABEN ZU VORSTAND UND AUFSICHTSRAT

5.1 Vorstand

Mitglieder des Vorstands

Als alleinvertretungsberechtigte Vorstände waren im Berichtsjahr bestellt:

· Enno Spillner, Vorstandsvorsitzender (CEO & CFO), Neuried (bis zum 30.06.2016)

· Dr. Daniel Vitt, Mitglied des Vorstands (CSO & CDO), Germering (bis zum 31.12.2016)

· Dr. Jason Loveridge, Vorstandsvorsitzender (CEO), Winchester, Großbritannien (seit dem 21.09.2016)

Entlastung des Vorstands

Dem Vorstand wurde in der Hauptversammlung vom 17. Juni 2016 für das Geschäftsjahr 2015 Entlastung erteilt.

Aktuelle Mitgliedschaften in anderen Kontrollgremien und Aufsichtsräten

Die Mitglieder des Vorstands hatten zum Bilanzstichtag und bis zur Aufstellung des Jahresabschlusses die folgenden Mitgliedschaften in anderen Kontrollgremien und Aufsichtsräten:

Dr. Jason Loveridge

· Aufsichtsratsvorsitzender der Actinogen Medical Ltd., Sydney, Australien

· Aufsichtsratsmitglied der Resonance Health Ltd., Perth, Australien

· Aufsichtsratsmitglied der JDS BioPharma Pty Ltd., Perth, Australien

· Geschäftsführer der Warambi Sarl, Paris, Frankreich

· Geschäftsführer der Warambi Ltd., Swansea, Großbritannien

Dr. Daniel Vitt

· Mitglied des Beirats der quattro research GmbH, Planegg-Martinsried

· Mitglied des Beirats der Nexigen GmbH, Bonn

· Aufsichtsratsmitglied der Immunic AG, Planegg-Martinsried (seit August 2016)

Vergütung des Vorstands

Die Bezüge des Vorstands betrugen im Berichtsjahr 498 T € (2015: 511 T €). Darin enthalten sind rückgestellte langfristige Sondervergütungen in Höhe von 10 T € (2015: 14 T €) sowie beitragsorientierte Versorgungspläne in Höhe von 26 T € (2015: 47 T €). Zudem halten die Vorstände insgesamt 322.320 Optionen (2015: 73.160), denen im Geschäftsjahr ein rechnerischer Wert in Höhe von 459 T € (2015: 474 T €) gegenübersteht. Die Berechnung erfolgt anhand des Black-Scholes-Modells. Im Geschäftsjahr 2016 wurden im Rahmen des Aktienoptionsprogramms ESOP 2016, 300.000 Aktienoptionen an Mitglieder des Vorstands ausgegeben.

Für das Vorstandsmitglied Dr. Jason Loveridge wurde im Rahmen der Neueinstellung im Vorstandsvertrag eine Vereinbarung getroffen, dass im Falle eines Kontrollerwerbs durch einen Dritten und einer in diesem Zusammenhang stehenden Auflösung für die Restlaufzeit des Vertrags die Bezüge (Fixgehalt plus Bonus I & II) vollständig ausbezahlt werden, mindestens aber für eine rechnerische Restlaufzeit von sechs Monaten. Des Weiteren sind im Falle des Kontrollerwerbs die Regelungen zum Verfall von Aktienoptionen für das Vorstandsmitglied aufgehoben, d.h. alle an den Vorstand bis zum eventuellen Trennungszeitpunkt ausgegebenen Aktienoptionen verbleiben dem Vorstandsmitglied - unabhängig von der Beendigung des Dienstverhältnisses. Darüber hinaus bestehen keine Leistungen an das Vorstandsmitglied nach Beendigung des Vertragsverhältnisses oder aus Anlass der Beendigung des Vertragsverhältnisses.

Individualisiert nach einzelnen Vorstandsmitgliedern setzt sich die Gesamtvergütung im Berichtsjahr wie folgt zusammen:

Vergütung in Tausend Euro	Fix		Variabel
	2016	2015	2016	2015
---	---	---	---	---
Dr. Jason Loveridge	95	0	21	0
Dr. Daniel Vitt	279	201	-22	16
Dr. Bernd Hentsch	0	0	0	-23
Enno Spillner	180	301	-55	16
Vorstandsvergütung	554	502	-56	9

Vergütung in Tausend Euro	Personalaufwand aus Optionen		Gesamt
	2016	2015	2016	2015
---	---	---	---	---
Dr. Jason Loveridge	0	0	116*	0
Dr. Daniel Vitt	0	0	257	217
Dr. Bernd Hentsch	0	0	0	-23
Enno Spillner	0	0	125**	317
Vorstandsvergütung	0	0	498	511

* vom 21. September bis zum 31. Dezember 2016

** vom 1. Januar bis zum 30. Juni 2016

Anteilsbesitz der Vorstandsmitglieder

Die Bezugsrechte des Vorstands in ihrer Anzahl und dem beizulegenden Zeitwert ihrer Gewährung sind in folgender Tabelle dargestellt:

Optionsprogramm Einheit	Tranche	Ausgabe	Bezugspreis €	Bezugsverhältnis
ESOP 2001	2001/1	31.03.2001	48	02:01
ESOP 2001	2001/2	10.10.2001	48	02:01
ESOP 2001	2002	30.06.2002	60	02:01
ESOP 2001	2003	30.09.2003	25,4	02:01
ESOP 2004	2004	30.09.2004	21,2	02:01
ESOP 2004	2005	30.09.2005	21,2	02:01
ESOP 2004	2006/1	30.05.2006	22,65	02:01
ESOP 2006	2006/2	25.08.2006	19	01:01
ERSATZ-ESOP 2001	2006/3	25.08.2006	19	01:01
ESOP 2006	2007	26.11.2007	18,25	01:01
ESOP 2006	2008	22.08.2008	17,25	01:01
ESOP 2009	2009	26.11.2009	16,45	01:01
ESOP 2009	2010	26.11.2010	15,45	01:01
ESOP 2009	2011	30.11.2011	7,2	01:01
ESOP 2016	2016	22.12.2016	2,34	01:01

Optionsprogramm Einheit	Tranche	Ausgabe	ausstehend 31.12.2016 Tsd.	Zeitwert €	Rechnerischer Wert der Optionen gesamt €
ESOP 2001	2001/1	31.03.2001	0	n. m.	0
				n. m.
ESOP 2001	2001/2	10.10.2001	0	n. m.	0
				3,7
ESOP 2001	2002	30.06.2002	0		0
				3,6
ESOP 2001	2003	30.09.2003	0		0
				3,55
ESOP 2004	2004	30.09.2004	0		0
				3,7
ESOP 2004	2005	30.09.2005	0		0
				8,55
ESOP 2004	2006/1	30.05.2006	0		0
				7,7
ESOP 2006	2006/2	25.08.2006	0		0
				7,45
ERSATZ-ESOP 2001	2006/3	25.08.2006	0		0
				7,5
ESOP 2006	2007	26.11.2007	0		0
				5,2
ESOP 2006	2008	22.08.2008	0		0
				3,85
ESOP 2009	2009	26.11.2009	22		114
				3,25
ESOP 2009	2010	26.11.2010	0		0
				1,15
ESOP 2009	2011	30.11.2011	0		0
ESOP 2016	2016	22.12.2016	300		345
Summe			322		459

Der Anteilsbesitz der Vorstandsmitglieder setzt sich zum Bilanzstichtag wie folgt zusammen:

Aktien in Stück	Aktien 01 .01.2016	Kauf	Verkauf	Aktien 31 .12.2016
Dr. Daniel Vitt	83.361	0	0	83.361
Anteilsbesitz	83.361	0	0	83.361

Aktienoptionen in Stück	Optionen 01.01.2016	Zugänge	Verfall	Ausübung	Optionen 31.12.2016	Aktien maximal beziehbar
Dr. Daniel Vitt	28.520	0	6.200	0	22.320	22.320
Dr. Jason Loveridge	0	300.000	0	0	300.000	300.000
Anteilsbesitz	28.520	300.000	6.200	0	322.320	322.320

5.2 Aufsichtsrat

Mitglieder des Aufsichtsrats und Vergütung

Als Aufsichtsrat der Gesellschaft waren im Geschäftsjahr 2016 die in der folgenden Tabelle aufgeführten Personen bestellt. Die Gesamtvergütung des Aufsichtsrats beläuft sich im Berichtsjahr auf 160 T € (2015: 137 T €). Individualisiert nach einzelnen Aufsichtsratsmitgliedern setzt sich die Vergütung im Berichtsjahr wie folgt zusammen:

	Beruf	Vergütung
in Tausend Euro		2016	2015
---	---	---	---
Dr. Clemens Doppler	• Partner & Geschäftsführer bei Heidelberg Capital Asset Management GmbH, Heidelberg	42	35
(Vorsitzender seit 19.09.2014)	• Geschäftsführer der HeidelbergCapital General Partner GmbH, Heidelberg
Joerg von Petrikowsky	• Wirtschaftsprüfer und Steuerberater	30	18
(stellv. Vorsitzender seit 18.06.2016)
PD Dr. Dr. Irina Antonijevic	• CMO der vasopharm GmbH, Würzburg	21	17
Helmut Jeggle	• COO / Geschäftsführer der Athos Service GmbH, München	17	17
	• Geschäftsführer der AT Impf GmbH, München
	• Geschäftsführer der AT Newtec GmbH, München
	• Geschäftsführer der Apceth Biopharma GmbH, Ottobrunn
	• Geschäftsführer der Apceth Biopharma Manufactoring Company GmbH, München
	• Geschäftsführer der Apceth Verwaltungs GmbH, München
	• Geschäftsführer der Klinge Pharma GmbH, Bad Ems
	• Geschäftsführer der Neula Holding GmbH, Holzkirchen
	• Geschäftsführer der Santo Venture Capital GmbH, Holzkirchen
	• Geschäftsführer der Salvia GmbH, Holzkirchen
	• Geschäftsführer der Santo International Holding GmbH, Holzkirchen
	• Prokurist der Santo Holding (Deutschland) GmbH, Holzkirchen
Prof. Dr. Helga Rübsamen- Schaeff	• Vorsitzende des Scientific Advisory Board der AiCuris GmbH & Co. KG, Wuppertal	25	22
Dr. Manfred Rüdiger	• CEO der Kiadis Pharma N.V., Amsterdam, Niederlande	25	28
(stellv. Vorsitzender bis	• Managing Director der Kiadis Pharma Canada, Inc., Saint-Laurent, Quebec, Kanada
17.06.2016)	• Geschäftsführer der Kiadis Pharma Deutschland GmbH, München
Aufsichtsratsvergütung		160	137

Entlastung des Aufsichtsrats

Dem Aufsichtsrat wurde in der Hauptversammlung vom 17. Juni 2016 für das Geschäftsjahr 2015 Entlastung erteilt.

Aktuelle Mitgliedschaften in anderen Kontrollgremien und Aufsichtsräten

Die Mitglieder des Aufsichtsrats hatten zum Bilanzstichtag die folgenden Mitgliedschaften in anderen Kontrollgremien und Aufsichtsräten:

Dr. Clemens Doppler

• Merlion Pharmaceuticals Inc., Berlin / Singapur, Mitglied des Aufsichtsrats

• Nanogate AG, Quierschied-Göttelborn, Mitglied des Aufsichtsrats

• Vasopharm GmbH, Würzburg, Mitglied des Beirats

Helmut Jeggle

• AFFiRiS AG, Wien, Österreich, Mitglied des Aufsichtsrats

• APK ALUMINIUM UND KUNSTSTOFFE AG, Merseburg, Mitglied des Aufsichtsrats

• BioNTech AG, Mainz, Vorsitzender des Aufsichtsrats

• Glycotope GmbH, Berlin, Mitglied des Beirats

• Press Ganey Holdings Inc., Wakefield, Massachusetts, USA, Mitglied des Beirats

• Si02 Medical Products Inc., Auburn, Alabama, USA, Mitglied des Beirats

• Sidroga AG, Zoffingen, Schweiz, Präsident des Verwaltungsrats

• VANGUARD AG, Berlin, Mitglied des Aufsichtsrats

Prof. Dr. Helga Rübsamen-Schaeff

• E. Merck KG, Darmstadt, Mitglied des Gesellschafterrats

• Merck KGaA (börsennotiert), Darmstadt, Mitglied des Aufsichtsrats

• E. Merck KG, Darmstadt, Vorsitzende des Scientific Advisory Boards

• Universitätsklinikum Bonn, Mitglied des Aufsichtsrats

Dr. Manfred Rüdiger

• ALS Investment Fund, Amsterdam, Niederlande, Mitglied des Beirats

PD Dr. Dr. Irina Antonijevic und Joerg von Petrikowsky übten zum Bilanzstichtag bzw. bis zur Aufstellung des Jahresabschlusses keine Funktionen in anderen Kontrollgremien und Aufsichtsräten aus.

Anteilsbesitz der Mitglieder des Aufsichtsrats

Der Anteilsbesitz der Mitglieder des Aufsichtsrats setzt sich zum Bilanzstichtag wie folgt zusammen:

Anteilsbesitz in Stück	Aktien 01.01.2016	Kauf	Verkauf	Aktien 31.12.2016
Dr. Manfred Rüdiger	1.500	0	0	1.500
Dr. Clemens Doppler	3.719	0	0	3.719
Prof. Dr. Helga Rübsamen-Schaeff	0	2.000	0	2.000
Anteilsbesitz	5.219	2.000	0	7.219

6 ZUSÄTZLICHE ANGABEN

6.1 Durchschnittliche Zahl der Arbeitnehmer gemäß § 285 Nr. 7 HGB

Die durchschnittliche Zahl der während des Geschäftsjahres beschäftigten Arbeitnehmer (Angestellte) beträgt im Jahr 2016 ohne Vorstand 45 (2015: 39).

Von den 45 Angestellten (ohne Vorstand) sind 30 in der Entwicklung, 13 im Vertrieb und in der Verwaltung sowie zwei Mitarbeiter im Bereich Informationstechnologie tätig. Im Vorjahr waren von den 39 Angestellten (ohne Vorstand und Auszubildende) 24 in der Entwicklung, 13 im Vertrieb und in der Verwaltung sowie zwei Mitarbeiter im Bereich Informationstechnologie tätig.

Darüber hinaus waren 2016 durchschnittlich zwei Vorstände (2015: 2 Vorstände) bei der 4SC AG beschäftigt sowie im Vorjahr ein Auszubildender, sodass die durchschnittliche Gesamtbeschäftigtenzahl in 2016 bei 47 und in 2015 bei 41 lag.

6.2 Geschäfte mit nahestehenden Unternehmen und Personen

Im Zeitraum 1. Januar 2016 bis 31. Dezember 2016 hat die 4SC AG die nachfolgend dargestellten wesentlichen Geschäfte mit nahestehenden Unternehmen und Personen getätigt:

quattro research GmbH, Planegg-Martinsried

Die 4SC AG unterhält Rechtsbeziehungen zur quattro, an der sie ab deren Gründung Anfang 2004 eine Beteiligung in Höhe von 48,8 % des Stammkapitals hielt. Im September 2016 wurde diese Beteiligung vollständig an die quattro verkauft. Der bestehende Software-Service-Vertrag zwischen den Gesellschaften hatte im Geschäftsjahr 2016 ein Volumen von netto 120 T € (2015: 120 T €).

Santo Holding (Deutschland) GmbH, Holzkirchen (sonstige nahestehende Unternehmen)

Mit ihrer Hauptaktionärin, der Santo, schloss die 4SC AG im Juni 2014 einen Darlehensvertrag über bis zu 10 Mio. € ab. Diese Mittel sollten zum einen zur Finanzierung der Kosten eingesetzt werden, die im Rahmen der Vorbereitung einer geplanten klinischen Studie mit dem Wirkstoff Resminostat in der Indikation Leberkrebs anfallen. Zum anderen sollten sie einen Teil der laufenden administrativen Kosten des Unternehmens abdecken. Das Darlehen, das mit 8 % jährlich verzinst war, lief bis Ende 2016 (Endfälligkeit) und konnte in Tranchen bis zum 31. Dezember 2015 abgerufen werden. Die Verbindlichkeit in Höhe von 1.983 T €, davon 483 T € Zinsaufwendungen, aus dieser Finanzierungsvereinbarung wurde im März 2016 vorzeitig komplett zurückgezahlt. Zum Bilanzstichtag bestanden keine Verbindlichkeiten gegenüber der Santo (2015: 1.962 T €).

Sonstige Geschäfte mit nahestehenden Unternehmen und Personen

Darüber hinaus bestehen sonstige Geschäfte mit nahestehenden Unternehmen und Personen, die im Berichtsjahr einzeln jedoch nicht mehr als 10 T € betragen haben und deren Gesamtvolumen pro Jahr voraussichtlich 10 T € nicht übersteigen wird. Zum 31. Dezember 2016 bestanden hieraus keine Schulden.

6.3 Honorare des Abschlussprüfers gemäß § 285 Nr. 17 HGB

in Tausend Euro	2016	2015
Abschlussprüfungsleistungen	75	68
Andere Bestätigungsleistungen	14	10
Sonstige Leistungen	15	93
Berechnetes Gesamthonorar	104	171

6.4 Mitteilungspflichtige Beteiligung gemäß § 160 Abs. 1 Nr. 8 AktG

Die nachfolgende Tabelle zeigt die wesentlichen Aktionäre der 4SC AG, die - auf der Basis der von der Gesellschaft gemäß § 20 Abs. 1 bzw. Abs. 4 oder nach § 21 Abs. 1 bzw. Abs. 1a WpHG erhaltenen Mitteilungen - mehr als 3 % der Anteile an der Gesellschaft halten. Dabei beziehen sich die genannten Zahlen immer auf die letzte publizierte Meldung. Der tatsächliche Stand zum 31. Dezember 2016 kann von diesen Werten jedoch abweichen.

Anzeigende Gesellschaft	Bekanntmachungsdatum	Stimmrechtsanteil
Roland Oetker, Deutschland First Capital Partner GmbH, Gräfelfing, WE Vermögensverwaltungs GmbH & Co. KG, Gräfelfing, WE Verwaltung GmbH, Gräfelfing, Wolfgang Egger, Deutschland	16.02.2012	3,01%
		(1)
Santo Holding (Deutschland) GmbH, Holzkirchen	05.07.2012	9,91%
Wellington Partners Advisory AG, Zürich, Schweiz, Wellington Partners Management Limited, St. Helier, Jersey, Vereinigtes Königreich	09.07.2012	41,48%
		(1)
Wellington Partners Ventures IV Life Science Fund L.P., Edinburgh, Vereinigtes Königreich	29.12.2015	6,59%
		(1)

(1): Gemäß Schätzung des Managements betrugen die Anteile zum 31. Dezember 2016 wie folgt:

• Wellington Partners Ventures IV Life Science Fund L.P., Edinburgh, Vereinigtes Königreich	6,6%
• Roland Oetker, Deutschland	3,9%
• First Capital Partner GmbH, Gräfelfing	7,4%
• Santo Holding (Deutschland) GmbH, Holzkirchen	47,8%

6.5 Corporate Governance Kodex gemäß § 285 Nr. 16 HGB

Am 22. Februar 2016 und am 17. Februar 2017 erklärten Vorstand und Aufsichtsrat der Gesellschaft gemäß § 161 AktG, den vom Bundesministerium der Justiz bekannt gemachten Empfehlungen der "Regierungskommission Deutscher Corporate Governance Kodex" in seiner Vollständigkeit mit einigen Ausnahmen nahezu zu entsprechen. Die Entsprechenserklärungen wurden jeweils am gleichen Tag auf der Website www.4sc.de dauerhaft öffentlich zugänglich gemacht.

6.6 Ereignisse nach dem Bilanzstichtag

Die Prüfärzte der von Yakult Honsha durchgeführten und 2016 abgeschlossenen Phase-II-Studie von Resminostat in HCC haben am 20. Januar 2017 auf dem Gastrointestinal Cancers Symposium in San Francisco, USA, detaillierte Studienergebnisse vorgestellt. In der Patientensubgruppe mit normaler bis erhöhter Anzahl an Blutplättchen, die ca. die Hälfte der 170 Studienteilnehmer ausmachte, überlebten Patienten, die die Kombinationstherapie mit Resminostat und Sorafenib erhalten hatten im Median 13,7 Monate, wohingegen Patienten, die nur mit Sorafenib behandelt wurden, im Median lediglich 5,1 Monte überlebten. Das Risiko der Patienten in der Subgruppe mit normaler bis erhöhter Anzahl an Blutplättchen, im Verlauf der Studie zu sterben, wurde durch Behandlung mit Resminostat um ca. 40 % reduziert.

Planegg-Martinsried, 23. Februar 2017

Der Vorstand

Dr. Jason Loveridge, Alleinvorstand

Entwicklung des Anlagevermögens im Geschäftsjahr 2016

	Anschaffungs- und Herstellungskosten
	1.1.2016 TEUR	Zugänge TEUR	Abgänge TEUR	31.12.2016 TEUR
---	---	---	---	---
A. ANLAGEVERMÖGEN
I. Immaterielle Vermögensgegenstände
1. entgeltlich erworbene Konzessionen, gewerbliche Schutzrechte und ähnliche Rechte und Werte sowie Lizenzen an solchen Rechten und Werten	13.211	28	141	13.098
2. Geschäfts- oder Firmenwert	3.572	0	3.572	0
	16.783	28	3.713	13.098
II. Sachanlagen
1. andere Anlagen, Betriebs- und Geschäftsausstattung	1.174	210	610	774
2. geleistete Anzahlungen und Anlagen im Bau	0	275	0	275
	1.174	485	610	1.049
III. Finanzanlagen
1. Anteile an verbundenen Unternehmen	9.972	0	0	9.972
2. Beteiligungen	12	0	12	0
	9.984	0	12	9.972
	27.941	513	4.335	24.119

	Aufgelaufene Abschreibungen
	1.1.2016 TEUR	Zugänge TEUR	Abgänge TEUR	31.12.2016 TEUR
---	---	---	---	---
A. ANLAGEVERMÖGEN
I. Immaterielle Vermögensgegenstände
1. entgeltlich erworbene Konzessionen, gewerbliche Schutzrechte und ähnliche Rechte und Werte sowie Lizenzen an solchen Rechten und Werten	6.105	758	141	6.722
2. Geschäfts- oder Firmenwert	3.572	0	3.572	0
	9.677	758	3.713	6.722
II. Sachanlagen
1. andere Anlagen, Betriebs- und Geschäftsausstattung	1.061	75	584	552
2. geleistete Anzahlungen und Anlagen im Bau	0	0	0	0
	1.061	75	584	552
III. Finanzanlagen
1. Anteile an verbundenen Unternehmen	0	0	0	0
2. Beteiligungen	0	0	0	0
	0	0	0	0
	10.738	833	4.297	7.274

	Buchwerte
	31.12.2016 TEUR	31.12.2015 TEUR
---	---	---
A. ANLAGEVERMÖGEN
I. Immaterielle Vermögensgegenstände
1. entgeltlich erworbene Konzessionen, gewerbliche Schutzrechte und ähnliche Rechte und Werte sowie Lizenzen an solchen Rechten und Werten	6.376	7.106
2. Geschäfts- oder Firmenwert	0	0
	6.376	7.106
II. Sachanlagen
1. andere Anlagen, Betriebs- und Geschäftsausstattung	222	113
2. geleistete Anzahlungen und Anlagen im Bau	275	0
	497	113
III. Finanzanlagen
1. Anteile an verbundenen Unternehmen	9.972	9.972
2. Beteiligungen	0	12
	9.972	9.984
	16.845	17.203

Bestätigungsvermerk des Abschlussprüfers

Wir haben den Jahresabschluss – bestehend aus Bilanz, Gewinn- und Verlustrechnung sowie Anhang – unter Einbeziehung der Buchführung und den zusammengefassten Lagebericht der 4SC AG, Planegg-Martinsried, Landkreis München, für das Geschäftsjahr vom 1. Januar 2016 bis 31. Dezember 2016 geprüft. Die Buchführung und die Aufstellung von Jahresabschluss und zusammengefasstem Lagebericht nach den deutschen handelsrechtlichen Vorschriften liegen in der Verantwortung der gesetzlichen Vertreter der Gesellschaft. Unsere Aufgabe ist es, auf der Grundlage der von uns durchgeführten Prüfung eine Beurteilung über den Jahresabschluss unter Einbeziehung der Buchführung und über den zusammengefassten Lagebericht abzugeben.

Wir haben unsere Jahresabschlussprüfung nach § 317 HGB unter Beachtung der vom Institut der Wirtschaftsprüfer (IDW) festgestellten deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Abschlussprüfung vorgenommen. Danach ist die Prüfung so zu planen und durchzuführen, dass Unrichtigkeiten und Verstöße, die sich auf die Darstellung des durch den Jahresabschluss unter Beachtung der Grundsätze ordnungsmäßiger Buchführung und durch den zusammengefassten Lagebericht vermittelten Bildes der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage wesentlich auswirken, mit hinreichender Sicherheit erkannt werden. Bei der Festlegung der Prüfungshandlungen werden die Kenntnisse über die Geschäftstätigkeit und über das wirtschaftliche und rechtliche Umfeld der Gesellschaft sowie die Erwartungen über mögliche Fehler berücksichtigt. Im Rahmen der Prüfung werden die Wirksamkeit des rechnungslegungsbezogenen internen Kontrollsystems sowie Nachweise für die Angaben in Buchführung, Jahresabschluss und zusammengefasstem Lagebericht überwiegend auf der Basis von Stichproben beurteilt. Die Prüfung umfasst die Beurteilung der angewandten Bilanzierungsgrundsätze und der wesentlichen Einschätzungen der gesetzlichen Vertreter sowie die Würdigung der Gesamtdarstellung des Jahresabschlusses und des zusammengefassten Lageberichts. Wir sind der Auffassung, dass unsere Prüfung eine hinreichend sichere Grundlage für unsere Beurteilung bildet.

Unsere Prüfung hat zu keinen Einwendungen geführt.

Nach unserer Beurteilung aufgrund der bei der Prüfung gewonnenen Erkenntnisse entspricht der Jahresabschluss den gesetzlichen Vorschriften und vermittelt unter Beachtung der Grundsätze ordnungsmäßiger Buchführung ein den tatsächlichen Verhältnissen ent-sprechendes Bild der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der Gesellschaft. Der zusammengefasste Lagebericht steht in Einklang mit dem Jahresabschluss, entspricht den gesetzlichen Vorschriften, vermittelt insgesamt ein zutreffendes Bild von der Lage der Gesellschaft und stellt die Chancen und Risiken der zukünftigen Entwicklung zutreffend dar.

Ohne diese Beurteilung einzuschränken, weisen wir auf die Ausführungen des Vorstands im Abschnitt 8.2.7 „Gesamtbeurteilung der Risikosituation“ des zusammengefassten Lageberichts hin. Dort ist ausgeführt, dass der Fortbestand der Gesellschaft gefährdet ist, wenn sich die Annahmen hinsichtlich Liquiditätszuflüssen aus Kooperationen und Partnerschaften sowie aus potenziellen Finanzierungsmaßnahmen nicht ausreichend realisieren lassen und infolgedessen keine zusätzlichen finanziellen Mittel in Form von Eigen- oder Fremdkapital eingeworben werden können.

München, den 23. Februar 2017

**Baker Tilly Roelfs AG

Wirtschaftsprüfungsgesellschaft**

Stahl, Wirtschaftsprüfer

Hund, Wirtschaftsprüfer

VERSICHERUNG DES GESETZLICHEN VERTRETERS

„Ich versichere nach bestem Wissen, dass gemäß den anzuwendenden Rechnungslegungsvorschriften der Jahresabschluss ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild der Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage der Gesellschaft vermittelt und im zusammengefassten Lagebericht der Geschäftsverlauf einschließlich des Geschäftsergebnisses und die Lage der Gesellschaft so dargestellt sind, dass ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild vermittelt wird, sowie die wesentlichen Chancen und Risiken der voraussichtlichen Entwicklung der Gesellschaft beschrieben sind.“

Planegg-Martinsried, 23. Februar 2017

Dr. Jason Loveridge, Alleinvorstand

Bericht des Aufsichtsrats

Sehr geehrte Aktionärinnen und Aktionäre,

sehr geehrte Damen und Herren,

im Geschäftsjahr 2016 ist die 4SC AG auf dem Weg zum Markteintritt seiner sich derzeit in der Entwicklung befindenden Medikamente sehr gut vorangekommen. Auch blickt der Aufsichtsrat auf ein äußerst aktives Jahr zurück.

Das Unternehmen hat sich motiviert durch die sehr guten Ergebnisse seiner klinischen Aktivitäten zunehmend auf die Entwicklung von sogenannten epigenetischen Krebswirkstoffen ausgerichtet. Der Aufsichtsrat hat die Unternehmensleitung in diesem strategischen Prozess eng begleitet. In der klinischen Entwicklung seiner Medikamente erzielte 4SC sehr gut Fortschritte und begann unter anderem im Dezember mit Resminostat eine neue klinische Studie in Patienten mit kutanem T-Zell Lymphom (CTCL). Bei positiven Resultaten werden diese für die Zulassung der Substanz ausreichen. Auch wird die klinische Entwicklung von Resminostat in der Indikation Leberkrebs (hepatozelluläres Karzinom, HCC) weiter vorangetrieben. In HCC führt die Gesellschaft intensive Gespräche mit ihrem japanischen Partner Yakult Honsha zur gemeinsamen Weiterentwicklung von Resminostat.

Im Zuge dieser Konzentration auf epigenetische Wirkstoffe trennte sich 4SC von einigen nun nicht mehr dem Kerngeschäft zugehörigen Geschäften. Die Gesellschaft veräußerte im April den operativen Teil seiner auf frühe Substanzentwicklung und Entwicklungsdienstleistungen ausgerichteten Tochtergesellschaft 4SC Discovery GmbH an die Mainzer BioNTech-Gruppe und trennte sich im Zuge dessen ebenfalls von der aus der 4SC Discovery GmbH historisch gewachsenen Minderheitsbeteiligung an der quattro research GmbH. Im Verlauf des Jahres schloss die Gesellschaft weitreichende Lizenzvereinbarungen für einen Teil ihrer frühen Entwicklungskandidaten und Substanzen ab, deren Entwicklung in der Gesellschaft nicht mehr fortgeführt wurde, und überlässt den Partnern die zukünftige Entwicklung gegen entsprechende Erfolgsbeteiligungen. So lizenzierte 4SC die nicht-epigenetische Krebssubstanz 4SC-205 im Mai für die Region Greater China (China, Hongkong, Taiwan und Macao) an einen Partner vor Ort und verkaufte im September sein Immunologie-Portfolio an die neu gegründete Immunic AG.

Neben den Veränderungen in der Strategie und den sich daraus ableitenden neuen operativen Aufgabenstellungen ergaben sich ebenfalls Veränderungen in der Unternehmensführung. Der bisherige Vorstandsvorsitzende und in Personalunion auch Vorstand Finanzen Enno Spillner schied nach Beendigung seines Vorstandsvertrages auf eigenen Wunsch Ende Juni aus der Gesellschaft aus. Im September wurde mit Dr. Jason Loveridge ein neuer Vorstandsvorsitzender (Chief Executive Officer) bestellt. Mit Jason Loveridge führt nun ein sehr erfahrener Life Sciences-Manager das Unternehmen. Er blickt auf mehr als 20 Jahre Erfahrung als Manager und institutioneller Investor in Europa, den USA, Australien und Japan zurück. Jason Loveridge ist promovierter Biochemiker (Ph.D.) sowie Postdoc-Wissenschaftler der Universität Oxford im Vereinigten Königreich. Im dritten Quartal gab der Mitgründer der Gesellschaft sowie Leiter der Substanzentwicklung (Chief Development Officer) und wissenschaftlicher Leiter (Chief Scientific Officer) Dr. Daniel Vitt ebenfalls auf eigenen Wunsch seine Verantwortungen ab und trat zum Jahresende aus dem Vorstand aus. Das heutige Management-Team der 4SC AG setzt sich aus Medizinern und Naturwissenschaftlern zusammen, die alle auf viele Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie zurückgreifen und über einen sehr breiten Erfahrungsschatz in der klinischen Medikamentenentwicklung verfügen. Dr. Jason Loveridge führt die Gesellschaft als Chief Executive Officer (CEO, Alleinvorstand). Dr. Roland Baumgartner ist Chief Scientific Officer (CSO), Dr. med. Susanne Danhauser-Riedl ist Chief Medical Officer (CMO) und Dr. med. Frank Hermann ist Chief Development Officer (CDO) der Gesellschaft. Den beiden ausgeschiedenen Vorständen Enno Spillner und Dr. Daniel Vitt danke ich persönlich und im Namen des gesamten Aufsichtsrats für ihre langjährige, engagierte und erfolgreiche Tätigkeit für das Unternehmen.

Zum Jahresende bezog die Gesellschaft neue Labor- und Büroräume, da der bisherige Mietvertrag mit dem Innovations- und Gründerzentrum Biotechnologie Martinsried nicht mehr zu verlängern war. Die neuen Räume passen hervorragend zu den künftigen Anforderungen der Gesellschaft.

Im Berichtsjahr haben sich Vorstand und Aufsichtsrat der 4SC AG intensiv mit dem Status und der Weiterentwicklung des Unternehmens befasst. Die Zusammenarbeit beider Gremien war stets offen, konstruktiv und zielorientiert. Der Aufsichtsrat begleitete den Vorstand beratend bei der Leitung des Unternehmens und überwachte gewissenhaft dessen Geschäftsführung, wie es nach Gesetz, Satzung und Geschäftsordnung seine Aufgabe ist. Alle unternehmensrelevanten Themen sowie zustimmungsbedürftige oder strategische Entscheidungen wurden eingehend diskutiert und untereinander abgestimmt. Im nachfolgenden Bericht informiert der Aufsichtsrat über die Schwerpunkte seiner Tätigkeit im Geschäftsjahr 2016.

Enge Zusammenarbeit mit dem Vorstand

Der Aufsichtsrat wurde vom Vorstand regelmäßig, zeitnah und umfassend unterrichtet. Der Aufsichtsrat war dadurch stets frühzeitig über alle wesentlichen und unternehmensrelevanten Entscheidungen und Veränderungen informiert. In den Aufsichtsratssitzungen berichtete der Vorstand jeweils über die laufende Geschäftsentwicklung sowie bestehende Chancen und Risiken. Außerdem erläuterte er etwaige Abweichungen von Plänen und Zielen. Alle vorgelegten Themen wurden vom Aufsichtsrat eingehend geprüft und in der gebotenen Ausführlichkeit mit dem Vorstand und innerhalb des Aufsichtsrats durchaus auch kontrovers diskutiert. Nach frühzeitiger Einbindung hat der Aufsichtsrat zu einzelnen Geschäften bzw. Maßnahmen des Vorstands Beschlüsse gefasst, sofern die Zustimmung des Aufsichtsrats erforderlich war. Im Zuge der Verhandlung des Vorstandsvertrages mit Dr. Jason Loveridge gab der Aufsichtsrat ein Vergütungsgutachten in Auftrag und holte Information über marktübliche Vergütungsstrukturen ein . Für darüber hinaus gehende Prüfungsmaßnahmen – wie etwa die Einsichtnahme in die Unterlagen der Gesellschaft oder die Beauftragung von Sachverständigen – bestand aus Sicht des Aufsichtsrats im Geschäftsjahr 2016 kein Anlass. In den Zeiträumen zwischen den Aufsichtsratssitzungen informierte der Vorstand kontinuierlich durch monatliche schriftliche Finanzberichte, Telefonate und E-Mails. Beschlüsse wurden bei Bedarf auch im Umlaufverfahren auf schriftlichem Wege – also ohne Zusammenkunft – getroffen.

Sitzungen des Aufsichtsrats im Jahr 2016

Im Geschäftsjahr 2016 kam der Aufsichtsrat zu insgesamt sieben Präsenzsitzungen zusammen. In allen Sitzungen war das Gremium stets beschlussfähig. In den Sitzungen hat sich der Aufsichtsrat intensiv mit der Strategie des Unternehmens, dessen Ausrichtung im wettbewerbsbehafteten internationalen Markt sowie der langfristigen Sicherung des Fortbestands befasst. Die bestehenden Partnerschaften sowie die Suche nach neuen Partnern waren ebenfalls Teil der Diskussionen. Hierzu wurde, sofern dienlich, die Meinung von externen Spezialisten zugezogen. Ein weiterer Schwerpunkt lag auf der strategischen Beurteilung der Entwicklungs-Pipeline. Deren umfassende strategische Wichtung und Finanzierung waren immer Themen der Sitzungen. Der Aufsichtsrat hat in seiner Beurteilung diesbezüglich ebenfalls auf die Expertise des Forschungs- und Entwicklungsausschusses sowie die Beurteilung durch externe wissenschaftliche Berater der Gesellschaft zurückgegriffen. Die gesamtheitliche Einschätzung, sich verstärkt auf epigenetische Krebswirkstoffe zu konzentrieren, wurde durch die Fortschritte in der klinischen Entwicklung unterstützt und führte letztendlich zur Fokussierung auf die Entwicklung insbesondere der Wirkstoffe Resminostat und 4SC-202. Hierbei war die Auseinandersetzung mit der zulassungsrelevanten RESMAIN-Studie für Resminostat in CTCL, die mit dem Einschluss des ersten Patienten im Dezember gestartet ist, sowie die Zusammenarbeit insbesondere mit Yakult Honsha für Resminostat in HCC ständig Teil der Diskussionen. Einen erheblichen Teil seiner Zeit verbrachte der Aufsichtsrat mit der CEO-Suche und künftigen Besetzung des Vorstandes.

Weitere Themen der Aufsichtsratssitzungen

Gegenstand der ersten Aufsichtsratssitzung des Jahres am 14. März 2016 waren insbesondere die Feststellung des Jahresabschlusses 2015 der 4SC AG, die Billigung des Konzernabschlusses und der geplante Verkauf des operativen Teils der 4SC Discovery GmbH an die BioNTech-Gruppe. Ferner stand das Thema „Besondere Pflichten und Haftungsrisiken von Aufsichtsratsmitgliedern" im Fokus. Hierzu fand eine entsprechende Fortbildung statt.

Im Rahmen einer Strategie-Sitzung am 11. April 2016 wurden der aktuelle Stand der laufenden Projekte sowie die Suche nach einem neuen CEO und die künftige Zusammensetzung des Managements diskutiert.

Bei einer weiteren Strategie-Sitzung am 22. April 2016 hat der Aufsichtsrat vor allem Möglichkeiten besprochen, das Unternehmen auf die USA auszurichten.

Bei der Aufsichtsratssitzung am 16. Juni 2016 stand die Suche nach einem neuen CEO im Mittelpunkt.

Auf einer außerordentlichen Sitzung im Anschluss an die ordentliche Hauptversammlung der Gesellschaft am 17. Juni 2016 hat der Aufsichtsrat seinen Vorsitzenden und stellvertretenden Vorsitzenden neu gewählt und seine Ausschüsse neu zusammengesetzt.

Wichtigster Tagesordnungspunkt der Sitzung am 13. Oktober 2016 war der Bericht des Vorstands. Im Einzelnen ging es dabei um Resminostat und 4SC-202 sowie um die laufende RESMAIN-Studie, die Vorstellung der Unternehmensstrategie bis zum Jahr 2020 sowie um Finanz- und Administrationsthemen.

Der Bericht des Vorstands stand auch im Mittelpunkt der letzten Aufsichtsratssitzung am 6. Dezember 2016. Neben dem aktuellen Stand der Wirkstoff-Projekte Resminostat und 4SC-202 ging es erneut um die Unternehmensstrategie der nächsten Jahre sowie um weitere Finanz- und Administrationsthemen wie die Festlegung des Budgets für 2017, Fragen des Risiko-Managements und Änderungen der 4SC-Unternehmensstruktur. Darüber hinaus hat sich der Aufsichtsrat mit aktuellen Corporate Governance-Themen befasst.

Sitzungen der Ausschüsse im Jahr 2016 - Themenschwerpunkte der Ausschussarbeit

Um die Effizienz seiner Arbeit weiter zu erhöhen, hat der Aufsichtsrat der 4SC AG Ausschüsse gebildet:

Der Prüfungsausschuss, dessen Vorsitz bei Wirtschaftsprüfer und Steuerberater Joerg von Petrikowsky liegt, tagte im Berichtsjahr im Rahmen von zwei Sitzungen und acht Telefonkonferenzen, teilweise im Beisein des Wirtschaftsprüfers Baker Tilly Roelfs AG Wirtschaftsprüfungsgesellschaft.

In den Sitzungen des Prüfungsausschusses diskutierten die Ausschussmitglieder im Berichtsjahr vor allem Themen der Rechnungslegung, der Jahresabschlüsse, des Konzern-Halbjahresberichts und der 3- und 9-Monats-Konzernmitteilungen sowie der Budgetierung. In diesem Zusammenhang erörterte der Prüfungsausschuss gemeinsam mit dem Vorstandsvorsitzenden die aktuellen Zahlen und Entwicklungen vierteljährlich rechtzeitig vor Veröffentlichung. Ein weiterer wesentlicher Schwerpunkt war die mittel- bis langfristige Finanzierung der Gesellschaft.

Der Forschungs- und Entwicklungsausschuss, dessen Vorsitz bei PD Dr. Dr. Irina Antonijevic liegt, kam zu vier Sitzungen und sieben Telefonkonferenzen zusammen. Daneben tauschten sich die Vorsitzende und die Mitglieder regelmäßig mit dem Vorstand auch außerhalb dieser Sitzungen und Telefonate aus.

Der Forschungs- und Entwicklungsausschuss begleitete und unterstützte die Wissenschaftler und das Management von 4SC strategisch und inhaltlich vor allem bei der Vorbereitung und Implementierung der zulassungsrelevanten RESMAIN-Studie mit Resminostat in CTCL. Weiterhin hat sich der Forschungs- und Entwicklungsausschuss intensiv mit dem möglichen Design einer zulassungsrelevanten Studie mit Resminostat in HCC beschäftigt, die derzeit mit dem langzeitigen Partner Yakult Honsha besprochen wird. In Bezug auf 4SC-202 lag der Fokus darauf, Indikationen und relevante Studiendesigns auszuwählen, um rasch die weiteren Entwicklungsschritte zu definieren und potenzielle Partner hierfür zu finden. Mitglieder des Forschungs- und Entwicklungsausschusses sowie des Aufsichtsrats nahmen ebenfalls an dem von der Gesellschaft organisierten wissenschaftlichen Symposium teil, auf dem zahlreiche international führende Epigenetik-Experten referierten.

Der Personalausschuss, dessen Vorsitz beim Aufsichtsratsvorsitzenden Dr. Clemens Doppler liegt, traf zu sechs Sitzungen zusammen, oft im Rahmen der Aufsichtsratssitzungen. Ergänzend haben sich die Mitglieder des Ausschusses unterjährig eng bei vier Telefonkonferenzen, per E-Mail und in bilateralen Gesprächen ausgetauscht.

Der Personalausschuss führte den Prozess der CEO-Suche. Die Suche wurde von einer auf dieses Segment spezialisierten Personalberatungsgesellschaft begleitet. Der Berater war in einem im deutschsprachigen Raum und im Vereinigten Königreich durchgeführten Auswahlprozess mandatiert worden und stellte ein sehr breites Spektrum an interessanten und hochqualifizierten Kandidaten vor. Der Aufsichtsrat beauftragte ein externes Vergütungsgutachten zur CEO-Vergütung in der Biotechnologie-Industrie. Auch informierten sich die Ausschussmitglieder über ihre individuellen Netzwerke über marktübliche Vergütungsstrukturen in der hiesigen Industrie. Nach einem intensiven Auswahlprozess schlug der Personalausschuss dem Aufsichtsrat Dr. Jason Loveridge als CEO vor.

Der Personalausschuss erörterte ebenfalls die Vertragsverlängerung und Vergütung der Vorstände sowie das neue Aktienoptionsprogramm für Vorstand und Mitarbeiter.

Der vom Deutschen Corporate Governance-Kodex (DCGK) empfohlene Nominierungsausschuss führt nach Ansicht des Aufsichtsrats zu keiner weiteren Effizienzsteigerung, weshalb sich das Gremium bereits vor einigen Jahren gegen seine Einführung entschieden hat und diese Funktion weiter im Gesamtaufsichtsrat wahrgenommen wird.

Ergänzt wurde die Ausschussarbeit durch zahlreiche Telefonate der Ausschussmitglieder untereinander sowie bilaterale Gespräche zwischen Mitgliedern des Vorstands und dem jeweiligen Ausschussvorsitzenden. Über Themen, die nur in den Ausschüssen behandelt wurden, berichteten die Ausschussvorsitzenden regelmäßig in den Sitzungen des Gesamtaufsichtsrats.

Kein Mitglied des Aufsichtsrats hat im Geschäftsjahr 2016 an weniger als der Hälfte der Sitzungen des Aufsichtsrats und der Ausschüsse, denen es angehört, teilgenommen. Die abwesenden Mitglieder wurden jeweils vor und nach den Aufsichtsrats- und Ausschusssitzungen umfassend informiert.

Personelle Veränderungen im Vorstand, Kontinuität im Aufsichtsrat

Nach zehn Jahren im Vorstand der 4SC AG, zuletzt als Vorstandsvorsitzender und Finanzvorstand, hat Enno Spillner das Unternehmen mit Auslaufen seines Vertrags zum 30. Juni 2016 auf eigenen Wunsch verlassen. Am 21. September 2016 ernannte der Aufsichtsrat Dr. Jason Loveridge zum neuen Vorstandsvorsitzenden.

Der Mitgründer und bisherige Chief Development Officer und Chief Scientific Officer Dr. Daniel Vitt hat zum Ende des Geschäftsjahres nach 19 Jahren ebenfalls sein Vorstandsmandat niedergelegt und 4SC auf eigenen Wunsch verlassen.

Die Zusammensetzung des Aufsichtsrats blieb im Berichtszeitraum unverändert. Die Amtszeit sämtlicher Aufsichtsratsmitglieder endete mit Ablauf der Hauptversammlung am 17. Juni 2016. Alle Aufsichtsratsmitglieder wurden für weitere drei Jahre in den Aufsichtsrat gewählt.

Gebilligter Jahresabschluss 2016

Die ordentliche Hauptversammlung der 4SC AG, die am 17. Juni 2016 stattfand, wählte die Baker Tilly Roelfs AG Wirtschaftsprüfungsgesellschaft, München, zum Abschlussprüfer und Konzernabschlussprüfer für das Geschäftsjahr 2016. Baker Tilly Roelfs und ihr verantwortlicher Prüfungsleiter Siegfried Hund sind erstmalig mit der Prüfung des Geschäftsjahres 2013 mandatiert worden. Die Prüfungsgesellschaft hat den Einzelabschluss der 4SC AG und den Konzernabschluss 2016 nach deutschen (HGB) bzw. internationalen (IFRS) Rechnungslegungsstandards sowie den zusammengefassten Lagebericht geprüft und einen uneingeschränkten Bestätigungsvermerk erteilt. Die Abschlüsse, der zusammengefasste Lagebericht und die Prüfungsberichte des Abschlussprüfers wurden dem Aufsichtsrat vom Vorstand rechtzeitig vor der Sitzung am 17. März 2017 vorgelegt. Die Informationen zum Einzel- und zum Konzernabschluss erörterte der Prüfungsausschuss vorab mit dem Abschlussprüfer und dem Vorstand an drei Terminen (in zwei Telefonkonferenzen am 13. Dezember 2016 und 25. Januar 2017 sowie einer Sitzung am 17. März 2017). Dem Aufsichtsrat wurde darüber im Rahmen der Aufsichtsratssitzung am 17. März 2017 berichtet. Im Verlauf dieser Sitzung wurden außerdem die Abschlüsse und der zusammengefasste Lagebericht vom Aufsichtsrat diskutiert und geprüft. Die Einschätzungen des Vorstands, die im zusammengefassten Lagebericht enthalten sind, stimmten mit den bisherigen Vorstandsberichten an den Aufsichtsrat überein und entsprachen auch der eigenen Beurteilung des Aufsichtsrats. Der Abschlussprüfer berichtete sowohl dem Prüfungsausschuss als auch dem Aufsichtsratsplenum die wesentlichen Prüfungsergebnisse und stand anschließend Rede und Antwort zu weiteren Fragen. Nach dieser eingehenden Prüfung folgte der Aufsichtsrat der Empfehlung des Prüfungsausschusses und erhob keine Einwände gegen die Abschlüsse und den zusammengefassten Lagebericht, die nach Einschätzung des Aufsichtsrats den gesetzlichen Bestimmungen entsprechen. Deshalb schloss sich der Aufsichtsrat auch dem Ergebnis der Jahresabschlussprüfung durch den Abschlussprüfer an und billigte die vom Vorstand aufgestellten Abschlüsse am 17. März 2017. Der Jahresabschluss der 4SC AG wurde damit festgestellt und der 4SC-Konzernabschluss gebilligt.

Corporate Governance bei 4SC

Der Aufsichtsrat hat sich im Geschäftsjahr 2016 erneut intensiv mit den aktuellen Schwerpunkten des DCGK befasst. Vorstand und Aufsichtsrat der Gesellschaft nehmen die Empfehlungen dieses Kodex sehr ernst, und die Gesellschaft entspricht diesem bis auf wenige Ausnahmen. In der aktuellen Entsprechenserklärung vom 17. Februar 2017 haben Vorstand und Aufsichtsrat des Unternehmens demgemäß erklärt, den Empfehlungen des DCGK in seiner jeweils gültigen Fassung entsprochen zu haben, aktuell zu entsprechen und auch in Zukunft – unter Berücksichtigung der in der Erklärung angegebenen Ausnahmen – entsprechen zu wollen.

Für weitere Informationen, auch im Hinblick auf die Details der Entsprechenserklärung, wird auf den Menüpunkt „Corporate Governance“ im Bereich „Investoren & Medien“ auf der Internetseite der Gesellschaft www.4SC.de hingewiesen. Dort kann auch die aktuelle Entsprechenserklärung eingesehen werden.

Interessenkonflikte und deren Behandlung

Der Aufsichtsrat prüfte in jeder Sitzung erneut potenzielle Interessenkonflikte. Den Verkaufsprozess des operativen Teils der 4SC Discovery GmbH ebenso wie die verschiedenen Lizenz- Verkaufsvereinbarungen führte der CEO, wobei in allen Fällen mehrere mögliche Partner Interesse gezeigt haben. Auf Grund eines möglichen Interessenskonflikts des Aufsichtsratsmitglieds Helmut Jeggle bezüglich des Verkaufs des operativen Teils der 4SC Discovery GmbH an die BioNTech Small Molecules GmbH, bei deren Muttergesellschaft er ebenfalls ein Mandat innehat, hat Helmut Jeggle bei allen diesbezüglichen Diskussionen und der abschließenden Abstimmung nicht teilgenommen und die entsprechenden Sitzungen verlassen.

Für die vom DCGK empfohlene Effizienzprüfung der Aufsichtsratstätigkeit wurde ein Turnus von zwei Jahren festgelegt. Im ersten Halbjahr 2017 wird dementsprechend eine erneute Effizienzprüfung durchgeführt.

Der Aufsichtsrat dankt dem Vorstand sowie allen Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern für die sehr gute Arbeit und ihr hohes Engagement.

Planegg-Martinsried, im März 2017

Dr. Clemens Doppler, Vorsitzender des Aufsichtsrats

Der Aufsichtsrat der 4SC AG und seine Ausschüsse seit 17. Juni 2016

	Aufsichtsrat	Prüfungsausschuss	Personalausschuss	Forschungs- und Entwicklungsausschuss
Dr. Clemens Doppler	V	M	V	-
Joerg von Petrikowsky	SV	V	M	-
PD Dr. Dr. Irina Antonijevic	M	-	-	V
Helmut Jeggle	M	-	-	-
Prof. Dr. Helga Rübsamen-Schaeff	M	-	M	M
Dr. Manfred Rüdiger	M	M	-	.

V = Vorsitz, SV = Stellvertretender Vorsitz, M = Mitgliedschaft