4Mass S.A.

Regulatory Filings • Jul 8, 2020

Zarząd 4MASS S.A. z siedzibą w Warszawie ("Spółka", "Emitent") w nawiązaniu do raportu bieżącego ESPI nr 28/2020 informuje, że w dniu 8 lipca 2020 roku Emitent wprowadził do obrotu wyrób medyczny – maseczkę medyczną, po wcześniejszym przeprowadzeniu procedury oceny zgodności według załącznika nr VII do Dyrektywy 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych (dalej "Dyrektywa 93/42/EWG").

Maska medyczna produkowana przez Emitenta jest zaprojektowana i wytwarzana zgodnie z Dyrektywą 93/42/EWG oraz zharmonizowanymi z nią normami:

-PN-EN 1041+A1:2013-12 - Informacje dostarczane przez wytwórcę wyrobów medycznych;

-PN-EN ISO 15223-1:2017-02 - Wyroby medyczne - Symbole do stosowania na etykietach wyrobów medycznych, w ich oznakowaniu i w dostarczanych z nimi informacjach – Część 1: Wymagania ogólne;

-PN-EN ISO 14971:2012 - Wyroby medyczne – Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych;

-PN-EN ISO 10993-1:2010 - Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 1: Ocena i badanie w procesie zarządzania ryzykiem;

-EN 14683:2019+AC:2019 - Maski medyczne – Wymagania i metody badań;

oraz

-Ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2015 poz. 876 i 1918).

Maseczka medyczna jako wyrób medyczny została zaklasyfikowana do klasy I według reguły 1 zgodnie z Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. 2016 nr 0 poz. 211).