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RNS - Curatis wird für C-PTBE-01 in den USA eine Biologic License beantragen - damit erhöht sich die Dauer des Marktschutzes in den USA markant im Falle einer Zulassung

Company: Kinarus Therapeutics Holding AG Date: 2024-11-14 Language: German Register to download

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Curatis Holding AG / Key word(s): Strategic Company Decision  

Curatis wird für C-PTBE-01 in den USA eine Biologic License beantragen - damit erhöht sich die Dauer des Marktschutzes in den USA markant im Falle einer Zulassung  

  

14.11.2024 / 07:00 CET/CEST  

  

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**MEDIA RELEASE**

**Liestal, Schweiz, 14. November 2024:** Curatis Holding (SIX:CURN) hat im Hinblick auf eine mögliche Zulassung des Hauptprojekts C-PBTE-01 in den USA vertieft klären lässen, welcher Zulassungsweg beschritten werden soll. Die ausführlichen Abklärungen in Zusammenarbeit mit einer renommierten US-Anwaltskanzlei und deren regulatorischen Experten haben ergeben, dass C-PTBE-01 die Kriterien für eine Biologic License Application (BLA) erfüllt. Sofern genehmigt, würde C-PTBE-01 einen Marktschutz von 12 Jahren erhalten, deutlich länger als der Marktschutz von 7 Jahren im Rahmen eines Orphan Drug Status. Somit würde sich der Marktschutz für C-PTBE-01 in den USA um 70% bzw. 5 Jahre verlängern.

Den Status als "Biologic" ist gemäss US Public Health Service Act für Peptide mit einer Länge von mehr als 40 Aminosäuren vorgesehen. Das Molekül C-PTBE-01 hat eine Länge von 41 Aminosäuren. Die Orphan Drug Designation für C-PTBE-01 wird wie geplant weiter verfolgt.

**Über C-PTBE-01**

Curatis konzentriert seine Entwicklungsaktivitäten für C-PTBE-01 auf eine sehr seltene Gruppe aggressiver Hirntumore (Diffuse Midline Glioma, DMG). Diese Tumore betreffen vor allem Kinder, wobei die meisten Fälle zwischen dem 5. und 9. Lebensjahr diagnostiziert werden. In den USA werden jedes Jahr rund 800 Patienten mit DMG diagnostiziert, in Europa bewegt sich die Zahl in derselben Grössenordnung, weshalb die Krankheit als "seltene Krankheit" im Sinne der Regulierung gilt. Im Zusammenhang mit DMG kommt es regelmässig zu indirekter Hirnschädigung durch eine Ansammlung von extrazellulärer Flüssigkeit in der Umgebung des Tumors. Diese peritumoralen Hirnödeme (PTBE) können Symtome wie Kopfschmerzen, Erbrechen und neurologische Funktionsstörungen wie Lähmungen, Sprachstörungen, Sehprobleme und veränderter mentaler Status verursachen und könnenlebensbedrohlich sein.

Die derzeit typische Behandlungsmethode von PTBE ist die Anwendung von Kortikosteroiden. Diese haben häufig gravierende Nebenwirkungen wie schwere Myopathien, Muskelschwund, krankhafte Gewichtszunahme, Osteoporose, Gastritis, gastrointestinale Blutungen, Bluthochdruck und Persönlichkeitsveränderungen. Die ohnehin schon schwerwiegenden Nebenwirkungen sind bei Kindern noch verstärkt. C-PTBE-01 hat in zwei klinischen Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien einen starken steroid-sparenden Effekt gezeigt, der zu einer deutlichen Reduzierung oder dem vollständigen Ersatz des Steroidgebrauchs und somit zur Linderung der schweren Nebenwirkungen führen kann, die mit dem Steroidgebrauch bei Kindern verbunden sind.

Eine detaillierte Analyse zu Curatis und ihrer Produktkandidaten ist in Form eines Research Reports verfügbar unter https://ir.curatis.com/equity-research-reports/.

**Über Curatis**

Die Curatis Holding AG ist ein börsennotiertes Unternehmen (CURN.SW), das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Medikamenten für seltene und sehr seltene Erkrankungen spezialisiert hat. Curatis verfügt über ein Verkaufsportfolio von mehr als 30 Medikamenten und eine Pipeline von Orphan Drug-Produkten und Spezialprodukten, die ab 2025 einen bedeutenden Beitrag zum Cashflow leisten können. Weitere Informationen finden Sie auf der Website www.curatis.com.

**Investor Relations contact:**  

**YUMA Capital**  

Thomas Bieri  

Managing Partner  

Tel: +41 44 575 20 01  

[thomas.bieri@yuma-capital.com](mailto:thomas.bieri@yuma-capital.com)

**Disclaimer**

The information contained in this media release and in any link to our website indicated here is not for use in any country or jurisdiction or by any persons where such use would constitute a violation of law. Wenn dies auf Sie zutrifft, sind Sie nicht befugt, auf solche Informationen zuzugreifen oder sie zu verwenden.  This media release contains "forward-looking statements" that are based on our current expectations, assumptions, estimates and projections about us and our industry. Forward-looking statements include, without limitation, any statement that may predict, forecast, indicate or imply future results, performance or achievements, and may contain the words "may", "will", "should", "continue", "believe", "anticipate", "expect", "estimate", "intend", "project", "plan", "will likely continue", "will likely result", or words or phrases with similar meaning. Undue reliance should not be placed on such statements because, by their nature, forward-looking statements involve risks and uncertainties, including, without limitation, economic, competitive, governmental and technological factors outside the control of Curatis Group, that may cause Curatis' business, strategy or actual results to differ materially from the forward-looking statements (or from past results). For any factors that could cause actual results to differ materially from the forward-looking statements contained in this media release, please see our listing prospectus in connection with the business combination from April 2024. Curatis Group undertakes no obligation to publicly update or revise any of these forward-looking statements, whether to reflect new information, future events or circumstances or otherwise. It should further be noted that past performance is not a guide to future performance. Personen, die Beratung benötigen, sollten einen unabhängigen Berater konsultieren.

The information contained in this media release is not an offer to sell or a solicitation of offers to purchase or subscribe for securities. This media release is not a prospectus within the meaning of the Swiss Financial Services Act nor a prospectus under any other applicable laws.  Some financial information in this media release has been rounded and, as a result, the figures shown as totals in this media release may slightly vary from the exact arithmetic aggregation of the figures that precede them.

  

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End of Media Release  

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| Language: | English |
| Company: | Curatis Holding AG |
|     | Weierweg 7 |
|     | 4410 Liestal |
|     | Switzerland |
| ISIN: | CH1330780979 |
| Listed: | SIX Swiss Exchange |
| EQS News ID: | 2029643 |

  

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| End of News | EQS News Service |

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