BerGenBio

Legal Proceedings Report • Feb 25, 2025

BerGenBio avslutter 1L STK11m NSCLC-studie og vil utforske strategiske alternativer

BerGenBio avslutter 1L STK11m NSCLC-studie og vil utforske strategiske alternativer

Bergen, Norge, 25. februar 2025 - BerGenBio ASA (OSE: BGBIO), et biofarmasøytisk

selskap i klinisk fase som utvikler den nye, selektive AXL-kinasehemmeren

bemcentinib for alvorlige sykdommer, kunngjorde i dag sin beslutning om å

avslutte BGBC016-studien av bemcentinib i kombinasjon med standardbehandling hos

førstelinjepasienter (1L) med ikke-plateepitel ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

og en mutasjon i STK11-genet (STK11m).

"Det er selvfølgelig skuffende og uventet at vi nå avbryter studien. Jeg vil

uttrykke min dypeste takknemlighet til pasientene og helsepersonellet som deltok

i studien for denne vanskeligstilte pasientgruppen, samt til øvrige medarbeidere

som har jobbet utrettelig med dette prosjektet," uttalte Olav Hellebø,

administrerende direktør i BerGenBio. "Vi mener at de foreløpige resultatene

ikke er sterke nok til at selskapet kan sikre ytterligere finansiering innenfor

den nåværende kontantbeholdningen for å fullføre studien slik den opprinnelig

var planlagt. Selskapet går nå inn i en ny fase hvor strategiske alternativer

vil bli utforsket, noe som kan inkludere et mulig salg, fusjon eller annen

strategisk transaksjon."

Bakgrunn:

I 2024 kunngjorde selskapet at det hadde fullført rekrutteringen til Ph1b-delen

av studien, som viste akseptabel sikkerhet hos 1L NSCLC-pasienter uavhengig av

STK11-mutasjonsstatus, vurdert av en uavhengig kontrollkomité (DSMB). Foreløpige

indikasjoner på effekt ble observert hos de tre STK11m-behandlede pasientene i

Ph1b-delen, inkludert én pasient som opplevde en komplett respons og som

fortsatt har respons og som fremdeles er under behandling etter nesten to år.

Selskapet, i samråd med den uavhengige kontrollkomitéen, bestemte at de

innledende resultatene berettiget en videreføring av studien til Ph2a-delen.

I mars 2024 startet selskapet Ph2a-delen av studien, med mål om å rekruttere 40

evaluerbare 1L STK11m NSCLC-pasienter. Det primære endepunktet for Ph2a var

objektiv responsrate (ORR). For å vurdere muligheten for å sikre kortsiktig

finansiering, gjennomførte selskapet en foreløpig analyse av responsene hos de

10 effekt-evaluerbare STK11m-pasientene. Mens det var én respons i Ph1b, ble det

ikke observert ytterligere responser hos Ph2a-pasientene. Som følge av dette har

selskapet besluttet å avslutte BGBC016-studien.

Styret har nå igangsatt en prosess for å utforske strategiske alternativer. Som

en del av denne prosessen vil styret vurdere en rekke muligheter for selskapet,

inkludert, men ikke begrenset til, et mulig salg, fusjon eller annen strategisk

transaksjon. Det er ingen garanti for at denne prosessen vil resultere i en

transaksjon.

Kontakter

Olav Hellebø, CEO BerGenBio ASA

ir@bergenbio.com

Rune Skeie, CFO, BerGenBio ASA

rune.skeie@bergenbio.com

Jan Lilleby, Investor Relations / Media Relations

jl@lillebyfrisch.no

Om BerGenBio ASA

BerGenBio er et biofarmasøytisk selskap i klinisk fase med fokus på å utvikle

transformative legemidler som retter seg mot AXL som en potensiell grunnstein i

behandlingen av aggressive sykdommer, inkludert kreft. BerGenBio har hovedkontor

i Bergen, Norge, med et datterselskap i Oxford, Storbritannia. Selskapet er

notert på Oslo Børs (ticker: BGBIO). For mer informasjon, besøk

www.bergenbio.com.

Fremtidsrettede uttalelser

Denne kunngjøringen kan inneholde fremtidsrettede uttalelser, som således ikke

er historiske fakta, men er basert på ulike forutsetninger, hvorav mange igjen

er basert på ytterligere forutsetninger. Disse forutsetningene er iboende

gjenstand for betydelige kjente og ukjente risikoer, usikkerheter og andre

viktige faktorer. Slike risikoer, usikkerheter, eventualiteter og andre viktige

faktorer kan medføre at faktiske hendelser avviker vesentlig fra forventningene

som uttrykkes eller antydes i denne kunngjøringen gjennom slike fremtidsrettede

uttalelser.

Denne informasjonen anses som innsideinformasjon i henhold til EUs

markedsmisbruksforordning og er underlagt offentliggjøringskravene i henhold til

verdipapirhandelloven § 5-12.