Xbrane Biopharma

Annual / Quarterly Financial Statement • Feb 20, 2025

Science for high quality biosimilars

ÖVERSIKT

FINANSIELLT SAMMANDRAG FÖR KONCERNEN

RAPPORTER

	2024 okt – dec	2023 okt – dec	2024 jan – dec	2023 jan – dec
Nettoomsättning, TSEK	65 808	66 894	198 721	238 729
Forsknings– och utvecklingskostnader, TSEK	–36 371	–78 986	–312 892	–305 783
FoU–kostnader i % av rörelsekostnader	36%	84%	76%	82%
Rörelseresultat, TSEK	–31 696	–86 526	–217 922	–322 164
EBITDA, TSEK	–23 235	–77 366	–182 844	–288 428
Periodens resultat, TSEK	–53 197	–157 533	–266 220	–388 172
Likvida medel, TSEK	124 330	65 402	124 330	65 402
Soliditet, %	25%	26%	25%	26%
Resultat per aktie före utspädning, SEK	–0,03	–0,26	–0,22	–0,63
Resultat per aktie efter utspädning, SEK	–0,03	–0,26	–0,22	–0,63
Antal anställda på balansdagen	65	93	65	93

Bokslutskommuniké januari – december 2024

FINANSIELL ÖVERSIKT FJÄRDE KVARTALET 2024*

• Nettoomsättning uppgick till 65,8 MSEK (66,9).
• Övriga rörelseintäkter uppgick till 7,1 MSEK (3,7).
• EBITDA uppgick till –23,2 MSEK (–77,4).

Q4

• FoU-kostnader uppgick till –36,4 MSEK (–79,0) motsvarande 36 procent (84) av totala rörelsekostnader.
• Periodens resultat uppgick till –53,2 MSEK (–157,5).
• Resultat per aktie uppgick till –0,03 SEK (–0,26).
• Likvida medel vid periodens slut uppgick till 124,3 MSEK (65,4).

FINANSIELL ÖVERSIKT HELÅR 2024*

• Nettoomsättning uppgick till 198,7 MSEK (238,7).
• Övriga rörelseintäkter uppgick till 15,8 MSEK (13,7).
• EBITDA uppgick till –182,8 MSEK (–288,4).
• FoU-kostnader uppgick till –312,9 MSEK (–305,8) motsvarande 76 procent (82) av totala rörelsekostnader.
• Periodens resultat uppgick till –266,2 MSEK (–388,2).
• Resultat per aktie uppgick till –0,22 SEK (–0,63).
• Likvida medel vid periodens slut uppgick till 124,3 MSEK (65,4).

VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER FJÄRDE KVARTALET 20241)

• Bolaget meddelade i november att man ingått ett exklusivt licens- och samutvecklingsavtal med Intas Pharmaceuticals för Xbranes Nivolumab biosimilarkandidat (referensprodukt Opdivo®). Intas kommer att finansiera de kliniska och regulatoriska utvecklingsaktiviteterna samt den globala kommersialiseringen. Xbrane erhöll en upfront betalning på €10 miljoner samt milstolpebetalningar och royalties på vinsten efter lansering. Partnerskapet förväntas möjliggöra en lansering av Xdivane i USA december 2028 då patentet på referensprodukten Opdivo® går ut.
• Xbrane Biopharma AB informerade i november att Chief Financial Officer & Head of IR, Anette Lindqvist, informerat vd Martin Åmark om sin avsikt att trappa ner sitt operativa arbete och lämna sin tjänst under våren 2025.
• I december lämnade bolaget in BLA (Biologics License Application) för sin biosimilar-kandidat för LUCENTIS® till FDA. Granskningscykeln för en återinlämnad BLA uppgår vanligtvis till 6 månader.

VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER KVARTALETS UTGÅNG1)

• I januari meddelade bolaget att man utsett Jane Benyamin till tillförordnad Chief Financial Officer.

*Tal inom parentes avser motsvarande period föregående år.

"Stark tillväxt i försäljning av Ximluci®."

Vd-ord

Kära aktieägare

Ximluci® fortsatte visa stark volymtillväxt under Q4 med en total ökning på över 225 procent jämfört med Q4 2023 och en tillväxt om 20 procent under Q4 jämfört med Q3 2024. Vidare licensierade vi ut Xdivane till Intas under kvartalet, vilket ger oss en stark partner i vidareutvecklingen och kommersialiseringen av Xdivane. Vi avslutade året med att åter skicka in ansökan om marknadsgodkännande för Ximluci® till FDA.

Fortsatt stark försäljningstillväxt och intäktsgenerering från Ximluci®

Vi har en fortsatt stark försäljningstillväxt för Ximluci® i Europa. Under Q4 såg vi en volymtillväxt om 20 procent jämfört med Q3 2024 och en ökning i vinstdelning som ett resultat av detta. Ximluci® är nu lanserad i 21 länder och har en marknadsandel på 3 procent av den ungefärliga EUR 1,2b ranibizumab-marknaden¹. Detta visar på den betydande ytterligare potentialen för produkten och intäktsgenereringen för Xbrane i takt med att acceptansen för biosimilarer fortsätter att öka inom oftalmologsamfundet i Europa.

Partnerskap med Intas för global utveckling och kommersialisering av Xdivane

Vi är stolta över partnerskapet med Intas för fortsatt utveckling och kommersialisering av Xdivane (Opdivo® biosimilarkandidat). Vi förväntar oss nu att kliniska studier ska påbörjas under Q2 2025. Baserat på en optimerad klinisk utvecklingsplan som överenskommits med EMA och FDA arbetar vi mot ett godkännande och lansering vid utgången av patentskyddet i USA i december 2028. Vi är entusiastiska över detta program och vårt samarbete med Intas. Att utveckla och ta fram biosimilarer till de immunonkologiska PD1-hämmarna Opdivo och Keytruda är avgörande för att hälsovårdssystemen ska kunna ha råd med mer effektiva behandlingsalternativ framöver, inklusive kombinationsbehandlingar där PD1-hämmare utgör grunden. Vi är övertygade om att vi bidrar med en viktig del av pusslet för

bättre cancerbehandlingar globalt. Vi är också övertygade om att Xdivane, som kommersialiseras av Intas och det marknadsledande säljföretaget Accord, kommer att ge betydande intäkter till företaget från 2029 och framåt.

ÖVERSIKT

Ansökan om marknadsgodkännande inskickad till FDA

I december skickade vi åter in ansökan om marknadsgodkännande till FDA (U.S. Food And Drug Administration). Vi förväntar oss att FDA återkommer med ett så kallat BsUFA datum, dvs ett beslutsdatum, i april 2025, då det råder oklarhet kring huruvida återinspektion av en produktionsanläggning krävs eller inte. Vi förväntar oss fortsatt att ett godkännande i mitten av året är möjligt, men kommer att återkomma i april, då vi förväntar oss att ha mer klarhet. Parallellt förbereder vi oss för en efterföljande lansering tillsammans med vår partner Valorum Inc i USA. Vi genomgår en omförhandling av avtalet tillsammans med STADA och Valorum för att skapa finansiellt utrymme för Valorum att genomföra de förberedande kommersiella aktiviteterna fram tills lansering. Denna omförhandling skulle kunna resultera i förändringar i strukturen för milstolpeersättning samt royalty.

Finansiell utsikt

Xbranes kassa vid slutet av 2024 uppgick till 124 miljoner SEK, efter mottagande av upfrontbetalningen på 10 miljoner EUR från Intas och den sista milstolpebetalningen från Biogen. Sedan dess har vi återbetalat den kortfristiga skulden på 20 miljoner SEK

skulderna. Vårt fokus ligger nu på att sluta ett partnerskap med XB003 (biosimilar kandidat till Cimzia®) före slutet av första kvartalet 2025 samt att utforska olika möjligheter hos intressenter, investerare och utvecklingspartners som ett led i att säkerställa att företagets kapitalbehov tillgodoses.

Tack för ert fortsatta stöd.

Solna, den 20 februari 2025

Martin Åmark, Verkställande direktör

RAPPORTER

Portfölj av biosimilarkandidater

Xbrane har en portfölj av fyra biosimilarkandidater, för olika behandlingsområden. Hit hör ett antal allvarliga ögonsjukdomar, flera olika typer av cancer samt ledgångsreumatism, psoriasis och Crohns sjukdom.

Ximluci®

Ximluci® är en biosimilarkandidat till ranibizumab, originalläkemedlet Lucentis®, en så kallad VEGFa-hämmare som används för behandling av ett antal allvarliga ögonsjukdomar. Ximluci® adresserar en marknad på totalt ca 13 mdr EUR¹) per år. I december 2024, 20 månader efter lansering finns Ximluci® tillgänglig på 19 marknader i Europa och 2 marknader utanför Europa.

I april 2024 mottog Xbrane ett så kallat CRL (Complete Response Letter) som svar på ansökan om marknadsgodkännande för Ximluci® på den amerikanska marknaden. I december skickade bolaget in en ny ansökan om marknadsgodkännande till FDA. Beslutsdatum, även kallat BsUFA-datum, förväntas erhållas i april 2025. Xbranes kommersialiseringspartner STADA arbetar fortsatt

aktivt med att ta Ximluci® till övriga regioner som Mellanöstern, nu senast Bahrain, Latinamerika samt Sydostasien, där bland annat ansökan om marknadsgodkännande har skickats in till olika regulatoriska myndigheter.

Under maj månad tecknade STADA och Xbrane ett samarbetsavtal med Valorum Biologics som kommer kommersialisera Ximluci® i USA. Ximluci® är i Europa godkänd med en vial med den aktiva substansen, ur vilken ögonläkaren extraherar produkten till en spruta för injektion i ögat. Xbrane utvecklar även en förfylld spruta för vilken ett kompletterande godkännande planeras att ansökas om under 2025.

1) Prevalence and incidence of age-related macular degeneration in Europe: a systematic review and meta-analysis British Journal of Ophthalmology (bmj.com)

FÖRSTA SIDAN VD ORD PATENTSKYDD FINANSIELLA PRODUKTPORTFÖLJ

ÄGARFÖRHÅLLANDEN FINANSIELL INFORMATION

ÖVERSIKT

RAPPORTER

XB003

XB003, tidigare BIIB801, är en biosimilarkandidat till certolizumab pegol, originalläkemedel Cimzia®, en så kallad TNFalfa-hämmare som används vid behandling av framförallt ledgångsreumatism och psoriasis. Cimizia® säljer för över 2 mdr EUR²) och förlorade sitt patentskydd i Europa under 2024 och i USA under 2025. XB003 är för närvarande, enligt Xbranes vetskap, en av få alternativt den enda, biosimilarkandidaten till Cimzia® under utveckling globalt. Produktionsprocessen för biosimilarkandidaten har skalats upp framgångsrikt och analytisk likhet jämfört med referensprodukten har påvisats. Xbrane kommer att söka vetenskapliga råd från EMA och FDA under första halvan av 2025 kring den kliniska utvecklingsplanen. Produktionsprocessen som möjliggör hög produktivitet är patentskyddad av Xbrane. En förnyad utlicensieringsprocess pågår med ett par potentiella partners som genomför aktiv utvärdering av biosimilarkandidaten. Förutsatt att en utlicensiering genomförs under Q1 2025 skulle ett godkännande kunna erhållas i Europa och USA under andra halvan av 2028.

Xdivane™

Xdivane™ är den första produkten på Xbranes mammaliecellbaserade teknologiska plattform. Xdivane™ är en biosimilar på programmerad celldöd 1 (PD1) hämmaren nivolumab (Opdivo®), en renommerad immunonkologiprodukt. Opdivo® förväntas omsätta 13 mdr EUR1) och förlorar sitt patentskydd i december 2028 i USA och juni 2030 i Europa. Xbranes tydliga ambition med Xdivane™ är att bli den ledande biosimilaren till Opdivo®, både vad gäller kostnadseffektivitet och tid för lansering. Xbrane förväntar sig att Xdivane™ ska kunna lanseras i samband med patentutgång på Opdivo® vilket inträffar 2026 – 2031 beroende på land. Xbrane ingick november 2024 ett strategiskt partnerskap för Xdivane™ tillsammans med INTAS för utveckling och kommersialisering av Xdivane™. Bolaget har sökt acceptans hos regulatoriska myndigheter för ett reducerat kliniskt utvecklingsprogram och erhållit positiv feedback från både EMA och FDA. Detta påverkar programmets tidslinje samt ökar värdet för businesscaset då en reducerad klinisk utvecklingsplan innebär betydande kostnadsbesparingar.

För Xdivane™ fortgår utvecklingen enligt plan där produktionsprocessen skalats upp hos kontraktstillverkare och påvisat skalbarhet, vilket minimerar riskerna för Bolagets kommande tillverkning av kliniskt material. Nästa steg i utvecklingen är att initiera den kliniska studie som Bolagets partner INTAS ska bedriva vilket förväntas ske under Q2 2025

Xdarzane™

Xdarzane är en biosimilarkandidat till daratumumab, originalläkemedel Darzalex®, en antikropp som binder till CD38 för behandling av multipelt myelom (cirka 9 mdr EUR¹) i beräknad omsättning). Darzalex® förväntas förlora sitt patentskydd under 2029–2031 beroende på land. Xdarzane™ genomgår preklinisk utveckling med fokus på utveckling av en kostnadseffektiv produktionsprocess och påvisande av biokemisk likhet med originalläkemedlet XDARZANE™ är en biosimilarkandidat till referensprodukten Darzalex® (daratumumab), en monoklonal antikropp riktad mot CD38 för behandling av multipelt myelom (MM).

Av interna resursskäl främst drivna av återskick av BLA för Ximluci samt utlicensieringsprocesserna avseende Xdivane och XB003 har medfört att utvecklingen av Xdarzane™ har fått fortlöpa i en lugnare takt under kvartalet och genomgår fortsatt preklinisk utveckling med fokus på utveckling av en kostnadseffektiv produktionsprocess och påvisande av biokemisk likhet med originalläkemedlet.

Produktportfölj

Produkt		Originalläkemedel Primär indikation	Beräknad årlig försäljning av originalläkemedel1)	Patentutgång för originalläkemedel	Utvecklingsfas
Ximluci®	Ranibizumab (Lucentis®)	Våt åldersrelaterad makulade generation, diabetesrelaterade ögon skador och retinal venocklusion.	2 mdr EUR3)	2022 (Europa) 2020 (USA)	Lanseringsfas
XB003	Certolizumab pegol (Cimzia®)	Reumatoid artrit, axial spondylartrit, psoriasisartrit.	2 mdr EUR2)	2024 (USA) 2025 (Europa)	Preklinisk fas
XdivaneTM,	Nivolumab (Opdivo®)	Hudcancer, lungcancer, njurcellscancer, huvud- och halscancer samt urinblåse och urinvägscancer.	13 mdr EUR1)	Dec 2028 (USA) Jun 2030 (Europa)	Preklinisk fas
XdarzaneTM,	Daratumumab (Darzalex®)	Multipelt Myelom.	9 mdr EUR1)	2029–2031 beroende på land	Preklinisk fas
			26 mdr EUR1)

Källa:

1) Evaluate Pharma; "Originator Peak Sales Estimate 2026".

2) UCB 2023 Integrated Annual report".

3) "Novartis Full year 2023 product sales" och "Roche's Full-Year Results 2023"

RAPPORTER

Xbrane är ett innovativt företag som gör stora investeringar i forskning och utveckling varför strategiskt viktiga patent för att skydda teknologier och produkter är viktiga. En växande patentportfölj stärker företagets varumärke. Xbranes viktigaste regioner för skydd av immateriella rättigheter (IP) är Europa och USA men ansökningar kan även vara aktuella i andra länder.

Växande patentportfölj

Den växande patentportföljen underlättar implementeringen av affärsmässigt viktiga initiativ såsom till exempel licensiering och strategiska affärspartnerskap eller samarbeten för kommersialisering av biosimilarer och produktionsplattformarna för biosimilarer.

Xbrane planerar att söka patent som skyddar ett brett spektrum av teknologier, från proteinproduktion och proteinrening till nya formuleringar av biosimilarer.

De viktigaste regionerna för patent är Europa och USA, men patentansökningar kan också komma att lämnas in i Kanada, Kina, Sydkorea, Indien, Japan och Australien om företagets produkter och metoder antas ha en marknad där. Även andra internationella patentansökningar kan komma att bli aktuella.

Xbranes teknologiplattform LEMO™ är patentskyddad med 2 patent i Europa och USA fram till 2029. Under 2020–2024 har dessa 2 patent, som ursprungligen lämnades in 2009, kompletterats med 17 ytterligare beviljade patent samt 64 patentansökningar under handläggning som har "skördats" från 4 olika utvecklingsprogram.

Stärker Xbranes varumärke

Patent- och registreringsverket beviljade 8 patent under 2021. Av dessa avser 3 patent DNA-konstrukt för reglering av proteinproduktion, och lämnades in tillsammans med CloneOpt AB. 5 av patenten tillkom under utvecklingen av Xdivane™ och möjliggör en breddning av teknologiplattformen för antikroppsproduktion med högt utbyte i mammalieceller. På denna plattform baseras en stor del av den kommande utvecklingen av biosimilarkandidaten Xdarzane™.

Nämnda 5 svenska patent följdes upp, via en internationell patentansökan, med nationella patentansökningar i USA, Kanada, Europa, Indien, Kina, Sydkorea, Singapore, Australien och Japan

under hösten 2022. Patent meddelades i Australien och Sydkorea under första kvartalet i 2023 och avdelade ansökningar inlämnades i dessa två länder innan patenten meddelades. Därutöver beviljades patent i Singapore och Sydkorea under andra kvartalet 2024. Patentansökningarna skyddar nya DNA-sekvenser i gener som introduceras in i värdceller och instruerar cellerna att uttrycka proteinet av intresse. Dessa DNA-sekvenser har resulterat i en signifikant ökning av utbytet och kan även appliceras på framtida biosimilarkandidater som ska uttryckas i mammalieceller. Därutöver inlämnades tre patentansökningar i februari 2024 för att skydda Xdivane™ formuleringar.

En stor del av resten av patentansökningarna avser DNAkonstrukt, värdceller och/eller metoder för att producera Ximluci® och XB003.

Patentansökningarna för att skydda Ximluci® lämnades in under mars–maj 2023 tillsammans med STADA Arzneimittel AG i 32 olika länder och regioner såsom USA, Europa, Kanada, Kina, Syd Korea, Indien, Japan och Australien samt MENA och vissa latinamerikanska länder. Därutöver inlämnade Xbrane och Arzneimittel AG tillsammans patentansökningar under tredje och fjärde kvartalet i 2024 för att skydda en för-fylld Ximluci® spruta i Australien, Europa, Eurasien, Kanada, Saudiarabien och USA. Redan i september 2024 beviljade Georgiska patentverket patent för Ximluci® DNA-konstruktet.

I december 2023 beviljade PRV 3 patent i XB003 programmet. Under första och andra kvartalen 2024 inlämnades dessutom 13 patentansökningar för XB003 i Australien, Brasilien, Kanada, Kina, Europa, Indien, Indonesien, Japan, Mexiko, Singapore, Sydafrika, Sydkorea och USA.

Den växande patentportföljen stärker Xbranes varumärke, skyddar företagets produkter samt möjliggör ytterligare ut licensiering av IP i framtiden.

Antal patent och patentsökningar (ackumulerat)

Ägarförhållanden

Xbrane hade per 31 december 2024 totalt cirka 11 000 aktieägare. Antal utestående aktier uppgick till 1 529 483 397. De tio största ägarna vid periodens utgång visas i tabellen nedan1).

Namn	Antal aktier	Ägarandel, %
Systematic Group AB	181 709 252	11,9
Håkan Stödberg	71 750 000	4,7
Handelsbanken Fonder	51 935 440	3,4
Avanza Pension	49 703 853	3,3
Bengt Göran Westman	43 516 598	2,9
Nordnet Pensionsförsäkring	34 295 506	2,2
Nordea Liv & Pension	20 457 715	1,3
Swedbank Försäkring	17 437 467	1,1
Joakim Ek	13 461 137	0,9
Styrbjörn Zachau	13 270 000	0,9
Summa tio största aktieägare	499 997 022	32,7
Övriga svenska aktieägare	638 550 419	41,7
Övriga utländska aktieägare	390 935 956	25,6
Totalt utestående aktier	1 529 483 397	100,0

1) Modular Finance. Baseras på fullständig ägarförteckning omfattande direktregistrerade och förvaltarregistrerade aktieägare. Ägandet är verifierat vid olika tidpunkter.

Varför investera i Xbrane?

Xbrane – en världsledande utvecklare av biosimilarer

Plattformsbaserad utvecklare av biosimilarer med låg produktionskostnad.

RAPPORTER

• En patenterad utvecklingsplattform som säkerställer en låg produktionskostnad.
• Affärsidé att kommersialisera biosimilarer i partnerskap med stora globala läkemedelsföretag, till patienters och betalares nytta.
• Innovativ teknologi för utveckling av biologiska läkemedel och biosimilarer, vilket innebär potential att adressera stora behov inom läkemedelsmarknaden med nya, kostnadseffektiva alternativ.

Den första produkten, Ximluci® lanserades i Europa under det första kvartalet 2023 och finns nu tillgänglig i 21 länder.

Ximluci® (biosimilar till Lucentis®) lanserades under första kvartalet 2023 och når en marknad på 5 miljarder Euro i Europa. Ximluci® har haft en stark tillväxt sedan lansering med en total ökning på över 225 procent i Q4 2024 jämfört med Q4 2023

Attraktiv portfölj med ytterligare kandidater som kan lanseras när patenten går ut på originalläkemedlen.

• XB003 (tidigare BIIB801) är, så vitt vi känner till, den enda bio-similarkandidaten under utveckling på TNF-hämmaren Cimizia® med en årlig försäljning på 2 miljarder Euro.
• Portfölj om ytterligare två produktkandidater inom onkologi som adresserar en sammanlagd årlig peak-försäljning på totalt 22 miljarder Euro.

Starka partnerskap

Företaget har etablerat samarbeten med internationella aktörer inom läkemedelsbranschen, vilket ger tillgång till resurser, marknader och teknisk expertis för att ta kandidater från utvecklingsfas till kommersialisering.

FINANSIELLA

RAPPORTER

Finansiell översikt

Koncernens resultat för oktober – december 2024

Koncernens nettoomsättning uppgick till 65,8 MSEK (66,9). Under kvartalet ingick Xbrane ett licens- och samutvecklingsavtal med Intas Pharmaceuticals för Xbranes Nivolumab biosimilarkandidat (Xdivane™) och erhöll i samband med det en upfrontersättning om 115,9 MSEK (10 MEUR). Upfrontersättningen intäktsförs fram till maj 2025. För det fjärde kvartalet har koncernen tillgodoräknat 54,1 MSEK av den totala intäkten. Intäkter för produktförsäljningen av Ximluci® uppgick till 11,5 MSEK (66,1).

Kostnaden för sålda varor avseende Ximluci® uppgick till –4,7 MSEK (–62,7).

Övriga rörelseintäkter uppgick till 7,1 MSEK (3,7) och utgörs av valutakursvinster på fordringar och skulder av rörelsekaraktär.

Totala kostnader för forskning- och utveckling uppgick till –80,8 (–79,9) varav –44,4 MSEK (0,0) har aktiverats som balanserade utvecklingsutgifter och presenteras i koncernens balansräkning (se sida 8 Anläggningstillgångar). Resterande forsknings-och utvecklingskostnader uppgående till–36,4 MSEK (–79,0) redovisas i resultaträkningen. Under kvartalet har bland annat arbete avseende återinskick av FDA-ansökan för Ximluci® pågått samt produktion av uppskalningsbatcher för Xdivane™.

Administrationskostnaderna uppgick till –10,1 MSEK (–8,5).

Övriga rörelsekostnader uppgick till –53,4 MSEK (–7,0) varav –46,4 MSEK (0,0) avser kundförluster hänförligt till den delvis uteblivna milstolpersättningen från Biogen Inc.samt upfront ersättningen från Valorum Biologics. Se vidare not 3. I övrigt utgörs posten av valutakursförluster på fordringar och skulder av rörelsekaraktär.

Rörelseresultatet uppgick till –31,7 MSEK (–86,5). Resultatet före skatt uppgick till –41,3 MSEK (–92,6). Under kvartalet belastades koncernen med en skattekostnad uppgående till –11,6 MSEK till Indien för upfront ersättningen som erhölls från Intas Pharmaceuticals Ltd. I övrigt uppstod inget skattepliktigt resultat (0,0). Kvartalets resultat efter skatt från kvarvarande verksamhet uppgick till –52,9 MSEK (–92,6). Periodens resultat uppgick till –53,2 MSEK (–157,5). Resultat per aktie för kvarvarande verksamhet uppgick till –0,03 SEK (–0,15) och resultat per aktie uppgick till –0,03 SEK (–0,26).

Koncernens kassaflöde för oktober – december 2024 Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till 93,9 MSEK (–81,1) varav –0,1 MSEK (–0,0) från avvecklad verksamhet (Primm Pharma). Under kvartalet erhöll bolaget upfront ersättning från Intas Pharmaceuticals Ltd om 115,9 MSEK (0,0) samt 50 procent av milstolpesersättningen från Biogen Inc. Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till –17,3 MSEK (–0,2), vilket avser aktiverade utgifter för Ximluci® samt Xdivane™.

Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till 16,8 MSEK (–14,1). Under kvartalet tog koncernen upp ett kortfristigt lån på 20,0 MSEK som sedan amorterats i januari 2025.

Koncernens resultat för januari – december 2024 Koncernens nettoomsättning uppgick till 198,7 MSEK (238,7). Intäkter från produktförsäljningen av Ximluci® uppgick till 63,4 MSEK (209,5). Försäljningen till STADA varierar över året då det sker i större enskilda leveranser. Under året ingicks, tillsammans med STADA, ett licensavtal med Valorum Biologics vilket medförde en upfront ersättning uppgående till 26,3 MSEK (2,5 MUSD). Under året uppfylldes även kriterierna för milstolpesersättningen uppgående till 50,6 MSEK (5 MUSD) för XB003 från det tidigare licensavtalet med Biogen Inc. I slutet av året ingicks ett licensoch samutvecklingsavtal med Intas Pharmaceuticals för Xbranes Nivolumab biosimilarkandidat (Xdivane™) vilket medförde ytterligare 54,1 MSEK i licensintäkter för 2024.

Kostnaden för sålda varor avseende Ximluci® uppgick till –18,2 MSEK (–203,3). Under året har kostnaden bland annat påverkats av utgifter för inställd produktion samt retroaktiv prisjustering för råvarumaterial från en kontraktstillverkare.

Övriga rörelseintäkter uppgick till 15,8 MSEK (13,7) och utgörs av valutakursvinster på fordringar och skulder av rörelsekaraktär.

Totala forsknings- och utvecklingskostnader uppgick till –391,8 MSEK (–315,8) varav –78,9 MSEK (–10,0) har aktiverats som balanserade utvecklingsutgifter och presenteras i koncernens balansräkning. (se sida 8 Anläggningstillgångar). Resterande forsknings-och utvecklingskostnader uppgående till–312,9 MSEK (–305,8) redovisas i koncernens resultaträkning. För Xdivaneprogrammet har man under året arbetat med uppskalning av produktionsvolymerna tillsammans med kontraktstillverkare. För Ximluci® -programmet har fokus legat på utveckling av den förfyllda sprutan samt förberedelser för återinskick av FDA-ansökan. För programmet XB003 har produktionsprocessen framgångsrikt skalats upp under året och analytisk likhet jämfört med referensprodukten har påvisats.

Administrationskostnaderna uppgick till –40,1 MSEK (–40,0). Personalkostnader hänförligt till administration uppgår till –16,4 MSEK (–18,8). Förutom sedvanliga löpande administrationskostnader har koncern även haft konsult- samt advokatkostnader hänförligt till finansieringsaktiviteter.

Övriga rörelsekostnader uppgick till –61,2 MSEK (–25,4) varav –46,4 MSEK (0,0) avser befarade och konstaterade kundförluster under året. I övrigt utgörs av posten av valutakursförluster på fordringar och skulder av rörelsekaraktär.

Rörelseresultatet uppgick till –217,9 MSEK (–322,2). Resultatet före skatt uppgick till –253,4 MSEK (–322,0). Koncernen har under året belastats med en skatt från Indien på –11,6 MSEK hänförligt till upfront ersättningen från Intas Pharmaceuticals. I övrigt uppstod det under året inget skattepliktigt resultat och därmed ingen ytterligare skattekostnad (0,0). Periodens resultat efter skatt från kvarvarande verksamhet uppgick till – 265,0 MSEK (–322,0). Periodens resultat uppgick till –266,2 MSEK (–388,2). Resultat per aktie för kvarvarande verksamhet uppgick till –0,22 SEK (–0,53) och resultat per aktie uppgick till –0,22 SEK (–0,63).

Koncernens kassaflöde för januari – december 2024 Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till –133,7 MSEK (–406,7) varav –0,4 MSEK (–0,6) från avvecklad verksamhet (Primm Pharma).

Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till –52,2 MSEK (–16,8) vilket främst är hänförligt till balanserade utgifter för utvecklingsarbete avseende Ximluci® samt Xdivane™.

Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till 243,6 MSEK (298,7). Under första halvåret genomfördes en företrädesemission vilket inbringade netto 299,8 MSEK efter emissionskostnader. Ett brygglån på nominellt 50 MSEK togs upp under första kvartalet som sedan återbetalades i samband emissionen. I samband med emissionen amorterades även obligationslånet med –62,5 MSEK. Ytterligare ett brygglån på 20 MSEK togs upp i slutet av året som sedan återbetalats i januari 2025. Amortering av leasingskuld uppgick till –13,6 MSEK (–13,9).

Koncernens finansiella ställning och fortsatta drift

Styrelsen och verkställande direktören övervakar kontinuerligt koncernens likviditet och finansiella resurser på både kort och lång sikt. Per den 31 december uppgick bolagets likvida medel till 124 miljoner SEK. Befintlig likviditet beräknas kunna finansiera verksamheten till början av det andra kvartalet 2025 utifrån nuvarande beslutad plan. Denna plan baseras på att bolaget kan säkra en licensieringspartner för XB003 under första kvartalet 2025, skjuta upp vissa aktiviteter och investeringar. Därtill bedömer bolaget att det, ifall behov uppstår, finns andra alternativ för att säkerställa bolagets kortfristiga finansiering.

ÖVERSIKT

FINANSIELLA RAPPORTER

Bolaget för även samtal med flertalet intressenter, inklusive leverantörer, utvecklingspartners, investerare och långivare för att säkerställa ytterligare finansiering. Dessa alternativ inkluderar bland annat licensintäkter genom partnerskap, kapitalanskaffning från både befintliga ägare och externa investerare samt kreditoch lånefinansiering.

Styrelse och verkställande direktören bedömer att det finns alternativ med goda möjligheter för att säkerställa bolagets finansiering för åtminstone den kommande 12-månadersperioden. Om viktiga antaganden kring dessa alternativ förändras eller visar sig inte kunna infrias, finns det en risk för bolagets fortsatta drift vilket kan leda till betydande tvivel om bolagets förmåga att fortsätta verksamheten.

Anläggningstillgångar

Anläggningstillgångarna uppgick till 236,5 MSEK (191,8) varav balanserade utvecklingsutgifter uppgick till 167,7 MSEK (99,7). I övrigt utgörs posten av nyttjanderättstillgångar samt laboratorieutrustning, maskiner, inventarier till kontorslokaler samt sedvanliga månadsvisa avskrivningar.

Varulager

Varulagret uppgick till 246,9 MSEK (106,9), vilket främst består av tillverkad kommersiell aktiv substans för Ximluci® redo att fyllas i vial eller förfylld spruta för försäljning. Drug substance har en hållbarhetstid på tre år och inget nedskrivningsbehov bedöms föreligga.

Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter

Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter uppgick till 198,9 MSEK (251,9). De väsentliga posterna utgörs av förskottsbetalning för produktion av Ximluci®, som uppgår till 12,1 MSEK, samt förskottsbetalningar till kontraktstillverkare för råvarumaterial hänförligt till utveckling av XB003 och Ximluci® samt uppskalning av Xdivane™, som totalt uppgår till 119,7 MSEK.

Förändringar i eget kapital

Aktiekapitalet uppgick på balansdagen till 343,5 MSEK (6,7) varav 0,6 MSEK avsåg en pågående nyemission för teckning av aktier genom nyttjande av TO1. Emissionen registrerades i januari 2025. Övrigt tillskjutet kapital uppgick till 1 395,0 MSEK (1 428,5). Totalt eget kapital uppgick till 208,5 MSEK (171,3) och soliditeten uppgick till 25 procent (26). Under året har en företrädesemission genomförts vilket netto ökade eget kapital med 300,2 MSEK varav 336,7 MSEK ökat aktiekapitalet och resterande redovisats inom övrigt tillskjutet kapital.

Leverantörsskulder

Leverantörsskulder uppgick till 242,6 MSEK (31,0) och utgörs främst av skulder till bolagets kontraktstillverkare. Betalning av skulderna kommer ske enligt överenskommen betalningsplan.

Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter

De upplupna kostnaderna och förutbetalda intäkterna uppgick till 188,4 MSEK (216,3). Detta består främst av förskottsbetalningar från STADA, som totalt uppgår till 85,0 MSEK (75,4), varav 69,2 MSEK är relaterat till kommersialiseringen. Posten utgörs även av förutbetalda licensintäkter (upfront-ersättning) från Intas Pharmaceuticals på 62,3 MSEK, upplupna produktionskostnader hänförligt till Ximluci® på 0,7 MSEK samt upplupna utvecklingskostnader främst för projekt XB003 på 24,9 MSEK.

Viktiga händelser under fjärde kvartalet

• I november meddelade Xbrane Biopharma att bolaget ingått ett exklusivt globalt licens- och samutvecklingsavtal med Intas Pharmaceuticals för Xbranes Nivolumab biosimilarkandidat (referensprodukt Opdivo®), vilken genererade 9 miljarder USD globalt 2023. Intas skall i och med detta avtal finansiera klinisk och regulatorisk utveckling samt global kommersialisering via dotterbolaget Accord Healthcare, som har stor expertis inom onkologi. Xbrane fick i enlighet med avtalsvillkoren en upfront betalning på €10 miljoner samt kommer att erhålla milstolpebetalningar och royalties på vinsten efter lansering. Partnerskapet förväntas möjliggöra en lansering av Nivolumab-biosimilaren när Opdivo®-patentet går ut, vilket kan förbättra tillgången till kostnadseffektiva cancerbehandlingar.
• Bolaget informerade i november att Chief Financial Officer & Head of IR, Anette Lindqvist, hade för avsikt att trappa ner sitt operativa arbete och lämna sin tjänst under våren 2025. Rekryteringsprocessen för en ny CFO påbörjades omgående.
• Xbrane Biopharma AB (publ) meddelade i december att de åter hade lämnat in en BLA (Biologics License Application) för sin biosimilar-kandidat till LUCENTIS® (ranibizumab) till FDA (US Food and Drug Administration).Efter det första inlämnandet till FDA i april 2023, mottog Xbrane i april 2024 ett Complete Response Letter (CRL) från FDA, som begärde ytterligare information om referensstandarden och åtgärder som behövde vidtas efter inspektioner av kontrakttillverkare. Xbrane har därefter, i samråd med FDA, kvalificerat en ny referensstandard och arbetat tillsammans med sina kontraktstillverkare för att säkerställa

ÄGARFÖRHÅLLANDEN INFORMATION

ÖVERSIKT

FINANSIELLA RAPPORTER

att de åtgärder som krävs är genomförda. Den återinlämnade BLA kommer att genomgå en granskning med en förväntad cykel på 6 månader.

Väsentliga händelser efter kvartalets utgång

• I januari meddelade bolaget att Jane Benyamin utsetts till tillförordnad Chief Financial Officer som ersättare för Anette Lindqvist som avgår från sin position.

Effekter av samarbets- samt supplyavtal med STADA Utvecklingsavtalet som ingicks med STADA i juli 2018 avseende projekt för forskning och utveckling av Ximluci® innebär att STADA och Xbrane ska dela lika (50/50) på forsknings- och utvecklingskostnader hänförliga till projektet. Fordringar och skulder hänförliga till projektet redovisas i sin helhet i Xbranes balansräkning med avräkning om 50 procent för STADAs andel av händelsen. Detta avser både koncernen och moderbolaget.

I samband med den första leveransen av Ximluci® under 2023 ingick Xbrane även ett supply avtal med STADA. Avtalet innebär att Xbrane ska tillhandahålla produkten för kommersialisering till STADA och blir ersatta i enlighet med faktisk produktionskostnad. I enlighet med avtalet har Xbrane även möjlighet att förskottsfakturera STADA för kommande produktionsleveranser. Xbrane och STADA delar sedan (50/50) på vinsten från försäljning till slutkund.

På balansdagen hade Xbrane kundfordringar till STADA på 16,9 MSEK (0,0), övriga fordringar uppgående till 0,0 MSEK (3,0). övriga skulder 8,8 MSEK (0,0) samt förskottsbetalningar från STADA uppgående till 84,9 MSEK (75,4) varav 69,2 MSEK (35,1) utgör förskottsfakturering av kommande produktleveranser.

Effekter av planerad försäljning av Primm Pharma Tillgångar som innehas för försäljning

Xbranes avsikt är fortsatt att i enlighet med tidigare taget beslut verka för en försäljning av dotterbolaget Primm Pharma. I delårsrapporten januari – mars 2021 omklassificerades Primm Pharmas tillgångar och skulder till "Tillgångar som innehas för försäljning", respektive "Skulder hänförliga till tillgångar som innehas för försäljning" i koncernens balansräkning. I resultaträkningen redovisas Primm Pharmas resultat separat som "Resultat från avvecklad verksamhet". I kassaflödet redovisas Primm Pharmas andel av respektive verksamhet på raden "Varav från avvecklad verksamhet". Xbrane valde att i december 2023 skriva ner tillgången till ett värde motsvarande Primm Pharmas egna kapital.

Moderbolaget

Kärnverksamheten i Xbrane, det vill säga utvecklingen av biosimilarer, bedrivs i moderbolaget. Då moderbolaget utgör en så stor del av koncernen ger en redogörelse av moderbolagets resultat, finansiella ställning samt kassaflöde ingen ytterligare information än vad som beskrivs i rapporten om koncernen. Därför presenteras denna endast i rapportformat på sidorna 14–15.

Risker och osäkerhetsfaktorer

Risker och osäkerhetsfaktorer finns beskrivna i årsredovisningen 2023 på sidorna 60–61, tillgänglig på bolagets webbplats, www.xbrane.com. Dessa har vid publicering av denna delårsrapport inte i någon väsentlighet förändrats, med undantag för finansieringsrisken. Se styrelsens och verkställande direktörens bedömning av bolagets finansiella ställning på sida 8 i denna rapport.

Aktieinformation

Xbranes aktiekapital uppgick vid periodens utgång till 343,5 MSEK (6,7) fördelat på 1 529 483 397 registrerade aktier (29 810 364). Xbrane hade vid årets utgång en pågående nyemission avseende 2 706 898 aktier som registrerades i januari 2025. Kvotvärdet på samtliga aktier är 0,224 SEK och alla aktier har lika rätt till andel i bolagets tillgångar och resultat. Xbranes aktie är sedan 23 september 2019 noterad på Nasdaq Stockholms huvudlista under kortnamnet XBRANE. Antalet aktieägare i Xbrane uppgick på balansdagen till cirka 11 000. Aktiens stängningskurs på balansdagen var 0,16 SEK vilket resulterade i ett börsvärde om ca 246 MSEK.

Organisation och medarbetare

Xbrane har sitt huvudkontor på Campus Solna utanför Stockholm, där även laboratorium finns för forskning och utveckling av biosimilarer. På balansdagen hade koncernen totalt 65 anställda (93) varav 65 (93) i moderbolaget.

Valberedning

Vid tidpunkten för denna rapports publicering består valberedningen av

• Jens Segren, utsedd av Systematic Group AB, bolagets största aktieägare.
• Håkan Stödberg, bolagets näst största aktieägare.
• Bengt Göran Westman, bolagets femte största aktieägare
• Anders Tullgren, Xbranes styrelseordförande, adjungerad ledamot vid behov.

Jens Segren har utsetts till valberedningens ordförande.

Presentation av bokslutskommuniké

Presentation av bokslutskommunikén för 2024 kommer ske digitalt den 20 februari, kl 13.00 där verkställande direktör Martin Åmark samt finanschef Jane Benyamin presenterar delårsrapporten. Presentationen hålls på engelska och beräknas pågå i cirka 20 minuter, varefter tillfälle ges för frågor. För att delta vid presentationen, följ nedan länk:https://financialhearings.com/event/51478

Årsstämma

Årsstämman för 2025 kommer att hållas den 5 maj 2025, kl 16.30 i Inghesalen, Widerströmska Huset, plan 2, Karolinska Institutet, Tomtebodavägen 18a, 171 65 Solna.

De aktieägare som vill ha ett ärende behandlat på årsstämman måste anmäla det senast den 1 mars 2025 till styrelsens ordförande Anders Tullgren på valberedning@xbrane.com.

Utdelning

Styrelsen föreslår att ingen utdelning skall utgå för räkenskapsåret 2024.

Granskning

Denna delårsrapport har inte varit föremål för översiktlig granskning av bolagets revisorer.

ÄGARFÖRHÅLLANDEN INFORMATION

ÖVERSIKT

FINANSIELLA

RAPPORTER

Rapport över resultat för koncernen

Belopp i TSEK	Noter	2024 okt – dec	2023 okt – dec	2024 jan – dec	2023 jan – dec
Nettoomsättning	2	65 808	66 894	198 721	238 729
Kostnad för sålda varor		–4 697	–62 658	–18 225	–203 341
Bruttoresultat		61 111	4 237	180 496	35 388
Övriga rörelseintäkter		7 055	3 713	15 827	13 707
Administrationskostnader		–10 111	–8 499	–40 107	–40 031
Forsknings– och utvecklingskostnader		–36 371	–78 986	–312 892	–305 783
Övriga rörelsekostnader	3	–53 381	–6 993	–61 246	–25 445
Rörelseresultat		–31 696	–86 526	–217 922	–322 164
Finansiella poster, netto		−9 607	–6 114	−35 508	137
Resultat före skatt		–41 303	–92 640	–253 430	–322 028
Skatt		–11 589	−	–11 589	–
Periodens resultat från kvarvarande verksamheter		–52 892	–92 640	–265 018	–322 028
Resultat från avvecklad verksamhet		–306	–64 893	–1 201	–66 144
Periodens resultat		–53 197	–157 533	–266 220	–388 172
Periodens resultat hänförligt till:
– Moderbolagets ägare		–53 197	–157 533	–266 220	–388 172
– Innehav utan bestämmande inflytande		−	–	−	–
Periodens resultat		–53 197	–157 533	–266 220	–388 172
Resultat per aktie från kvarvarande verksamheter
– Före utspädning (SEK)		–0,03	–0,15	–0,22	–0,53
– Efter utspädning (SEK)		–0,03	–0,15	–0,22	–0,53

Belopp i TSEK Noter	2024 okt – dec	2023 okt – dec	2024 jan – dec	2023 jan – dec
Resultat per aktie
– Före utspädning (SEK)	–0,03	–0,26	–0,22	–0,63
– Efter utspädning (SEK)	–0,03	–0,26	–0,22	–0,63
Antalet utestående aktier vid rapportperiodens utgång
– Före utspädning	1 529 483 397		29 810 364 1 529 483 397	29 810 364
– Efter utspädning	1 529 483 397		29 810 364 1 529 483 397	29 810 364
Genomsnittligt antal utestående aktier
– Före utspädning	1 529 483 397		29 807 780 1 229 911 966	28 705 554
– Efter utspädning	1 529 483 397		29 807 780 1 229 911 966	28 705 554

Rapport över resultat och övrigt totalresultat för koncernen

Belopp i TSEK	2024 okt – dec	2023 okt – dec	2024 jan – dec	2023 jan – dec
Periodens resultat	−53 197	–157 533	−266 220	–388 172
Övrigt totalresultat
Poster som har omförts eller kan omföras till periodens resultat
Periodens omräkningsdifferenser vid omräkning av utländska verksamheter	52	–2 473	111	–201
Periodens övrigt totalresultat	52	–2 473	111	–201
Periodens totalresultat hänförligt till:
– Moderbolagets ägare	–53 145	–160 007	–266 109	–388 373
– Innehav utan bestämmande inflytande	–	–	−	–
Periodens totalresultat	–53 145	–160 007	–266 109	–388 373

FINANSIELLA

RAPPORTER

Rapport över finansiell ställning för koncernen

Belopp i TSEK Noter	2024-12-31	2023-12-31
TILLGÅNGAR
Immateriella anläggningstillgångar	167 687	99 670
Materiella anläggningstillgångar	23 855	32 537
Nyttjanderättstillgångar	41 044	55 663
Långfristiga fordringar	3 945	3 945
Summa anläggningstillgångar	236 532	191 815
Varulager 5	246 902	106 856
Kundfordringar	16 854	–
Övriga fordringar	16 973	34 213
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter	198 851	251 907
Likvida medel	124 330	65 402
Tillgångar som innehas för försäljning	1 988	3 314
Summa omsättningstillgångar	605 898	461 693
SUMMA TILLGÅNGAR	842 429	653 508

Belopp i TSEK	Noter	2024-12-31	2023-12-31
EGET KAPITAL
Aktiekapital		343 496	6 683
Övrigt tillskjutet kapital		1 395 030	1 428 530
Reserver		10 231	10 121
Balanserat vinstmedel inklusive årets resultat		–1 540 218	–1 273 999
Eget kapital hänförligt till moderbolagets ägare		208 539	171 335
Innehav utan bestämmande inflytande		−	–
SUMMA EGET KAPITAL		208 539	171 335
SKULDER
Långfristiga räntebärande skulder	6	66 371	112 897
Leasingskuld		29 580	42 711
Långfristiga ej räntebärande skulder	6	–	8
Summa långfristiga skulder		95 950	155 616
Kortfristiga räntebärande skulder	6	82 500	62 500
Leverantörsskulder		242 570	30 974
Övriga skulder		10 748	2 810
Leasingskuld		13 267	13 371
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter		188 449	216 296
Skulder hänförliga till tillgångar som innehas för försäljning		407	606
Summa kortfristiga skulder		537 940	326 557
SUMMA SKULDER		633 890	482 173
SUMMA SKULDER OCH EGET KAPITAL		842 429	653 508

FINANSIELLA RAPPORTER

Koncernens rapport över förändringar i eget kapital

Belopp i TSEK	Aktiekapital	Övrigt tillskjutet kapital	Omräknings reserv	Balanserade vinstmedel inkl. periodens resultat	Totalt eget kapital
Ingående eget kapital 2024-01-01	6 683	1 428 530	10 121	–1 273 999	171 335
Periodens totalresultat
Periodens resultat				–266 220	–266 220
Periodens övrigt totalresultat			111		111
Periodens totalresultat			111	–266 220	–266 109
Transaktioner med koncernens ägare
Nyemission	336 206	8 719			344 925
Transaktionskostnader		–45 161			–45 161
Pågående nyemission	607	178			785
Aktierelaterad ersättning	0	2 765			2 765
Summa transaktioner med koncernens ägare	336 813	–33 500	−	−	303 313
Utgående eget kapital 2024-12-31	343 496	1 395 030	10 231	–1 540 218	208 539

Belopp i TSEK	Aktiekapital	Övrigt tillskjutet kapital	Omräknings reserv	Balanserade vinstmedel inkl. periodens resultat	Totalt eget kapital
Ingående eget kapital 2023-01-01	6 166	1 294 227	10 322	–885 827	424 888
Periodens totalresultat
Periodens resultat				–388 172	–388 172
Periodens övrigt totalresultat			–201		–201
Periodens totalresultat	−	−	–201	–388 172	–388 373
Transaktioner med koncernens ägare
Nyemission	517	134 545			135 062
Transaktionskostnader		–962			–962
Aktierelaterad ersättning		720			720
Summa transaktioner med koncernens ägare	517	134 303	−	−	134 820
Utgående eget kapital 2023-12-31	6 683	1 428 530	10 121	–1 273 999	171 335

FINANSIELLA

RAPPORTER

Rapport över kassaflöden för koncernen

Belopp i TSEK	Noter	2024 okt – dec	2023 okt – dec	2024 jan – dec	2023 jan – dec
Den löpande verksamheten
Periodens resultat		–53 197	–157 533	–266 220	–388 172
Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet	7	61 610	81 934	90 225	100 650
Betald inkomstskatt		−	−	−	−
Summa		8 412	–75 599	–175 995	–287 522
Ökning (–)/Minskning (+) av varulager		–34 433	26 806	–166 002	–56 596
Ökning (–)/Minskning (+) av rörelsefordringar		91 485	34 839	–4 555	–85 132
Ökning (+)/Minskning (–) av rörelseskulder		28 448	–67 171	212 824	22 572
Kassaflöde från den löpande verksamheten		93 912	–81 125	–133 728	–406 678
Varav från avvecklad verksamhet		–90	–48	–439	–645
Investeringsverksamheten
Investeringar i materiella anläggningstillgångar		−	–176	–501	–6 791
Investeringar i immateriella anläggningstillgångar		−17 300	−	–51 745	–9 978
Kassaflöde från investeringsverksamheten		–17 300	–176	–52 246	–16 769
Varav från avvecklad verksamhet		−	–	−	–

Belopp i TSEK	Noter	2024 okt – dec	2023 okt – dec	2024 jan – dec	2023 jan – dec
Finansieringsverksamheten
Av personal inlösta aktieoptioner		−	−	−	18
Nyemission		−	−	337 242	120 000
Emissionskostnader		−	−	–37 479	–962
Upptagna lån		20 000	−	70 000	225 000
Kostnader för upptagna lån		−	−	0	–10 617
Amortering av lån		−	–10 417	–112 500	–20 833
Amortering av leasingskuld		–3 244	–3 684	–13 640	–13 909
Kassaflöde från finansieringsverksamheten		16 756	–14 101	243 623	298 696
Varav från avvecklad verksamhet		−	−	−	−
Periodens kassaflöde		93 368	–95 402	57 650	–124 752
Likvida medel redovisade i tillgångar som innehas för försäljning		–727	–1 166	–727	–1 166
Likvida medel vid periodens början		30 591	167 284	65 402	193 994
Likvida medel vid årets början (redovisade i tillgångar för försäljning)		817	1 264	1 166	1 811
Valutakursdifferens i likvida medel		282	–6 578	839	–4 485
Likvida medel vid periodens slut		124 330	65 402	124 330	65 402

Resultaträkning för moderbolaget

Belopp i TSEK	2024 okt – dec	2023 okt – dec	2024 jan – dec	2023 jan – dec
Nettoomsättning	65 808	66 894	198 721	238 729
Kostnad såld vara	–4 697	–62 658	–18 225	–203 341
Bruttoresultat	61 111	4 237	180 496	35 388
Övriga rörelseintäkter	7 055	3 713	15 827	13 707
Administrationskostnader	–10 619	–9 005	–42 133	–41 684
Forsknings- och utvecklingskostnader	–36 457	–79 153	–313 359	–306 299
Övriga rörelsekostnader	–53 381	–6 993	–61 246	–25 445
Rörelseresultat	–32 291	–87 200	–220 414	–324 332
Resultat från finansiella poster
Nedskrivning av andelar i koncernföretag	−	–70 300	−	–70 300
Finansiella poster, netto	–8 932	–5 226	−32 498	2 887
Finansnetto	–8 932	–75 526	−32 498	–67 413
Resultat före skatt	–41 223	–162 725	–252 912	–391 745
Skatt	–11 589	–	–11 589	–
Periodens resultat	–52 811	–162 725	–264 501	–391 745

Rapport över resultat och övrigt totalresultat för moderbolaget

Belopp i TSEK	2024 okt – dec	2023 okt – dec	2024 jan – dec	2023 jan – dec
Periodens resultat	–52 811	–162 725	–264 501	–391 745
Övrigt totalresultat	−	–	−	–
Periodens totalresultat	–52 811	–162 725	–264 501	–391 745

FINANSIELLA

RAPPORTER

Balansräkning för moderbolaget

Belopp i TSEK	2024-12-31	2023-12-31
TILLGÅNGAR
Anläggningstillgångar
Immateriella anläggningstillgångar	167 687	99 670
Materiella anläggningstillgångar	23 855	32 537
Finansiella anläggningstillgångar
Andelar i koncernföretag	3 766	3 766
Andra långfristiga fordringar	3 945	3 945
Summa finansiella anläggningstillgångar	7 711	7 711
Summa anläggningstillgångar	199 253	139 919
Omsättningstillgångar
Kortfristiga fordringar
Varulager	246 902	106 856
Kundfordringar	16 854	−
Övriga fordringar	16 973	34 213
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter	200 148	254 069
Summa kortfristiga fordringar	480 877	395 139
Kassa och bank	124 330	65 402
Summa omsättningstillgångar	605 207	460 541
SUMMA TILLGÅNGAR	804 461	600 459

Belopp i TSEK	2024-12-31	2023-12-31
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Eget kapital
Bundet eget kapital
Aktiekapital	343 496	6 683
Fond för utvecklingsutgifter	167 687	99 670
Fritt eget kapital
Överkursfond	1 395 030	1 428 530
Balanserat resultat	–1 428 954	–969 191
Periodens resultat	–264 501	–391 745
SUMMA EGET KAPITAL	212 759	173 947
Långfristiga skulder
Långfristiga räntebärande skulder	66 371	112 897
Långfristiga ej räntebärande skulder	−	8
Summa långfristiga skulder	66 371	112 905
Kortfristiga skulder
Kortfristiga räntebärande skulder	82 500	62 500
Skulder till koncernbolag	1 062	1 032
Leverantörsskulder	242 570	30 974
Övriga skulder	10 751	2 807
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter	188 449	216 296
Summa kortfristiga skulder	525 331	313 608
SUMMA SKULDER	591 702	426 512
SUMMA SKULDER OCH EGET KAPITAL	804 461	600 459

Noter

NOT 1 Redovisningsprinciper

Denna bokslutskommuniké i sammandrag för koncernen har upprättats i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering samt tillämpliga bestämmelser i årsredovisningslagen. Bokslutskommunikén för moderbolaget har upprättats i enlighet med årsredovisningslagens 9:de kapitel, Delårsrapport. För koncernen och moderbolaget har samma redovisningsprinciper och beräkningsgrunder tillämpats som i den senaste årsredovisningen med undantag av nedan beskrivna ändrade eller tillkommande redovisningsprinciper. Upplysningar enligt IAS 34.16A framkommer förutom i de finansiella rapporterna och dess tillhörande noter även i övriga delar av rapporten.

NOT 2 Intäkter från avtal med kunder

Belopp i MSEK	2024 okt – dec	2023 okt – dec	2024 jan – dec	2023 jan – dec
Nettoförsäljning
Licensintäkter	54,3	0,0	132,0	28,4
Produktförsäljning	11,5	66,1	63,4	209,5
Kontraktstillverkning	0,0	0,0	0,0	0,0
Övrigt	0,1	0,8	3,3	0,9
Totalt	65,8	66,9	198,7	238,7
varav Nordamerika	0,0	0,3	77,0	28,7
varav Tyskland	11,5	66,1	66,5	209,5
varav Indien	54,1	−	54,1	−

Koncernens intäkter under året bestod bland annat av försäljning av Ximluci® till STADA, samt en upfront-ersättning om 26,4 MSEK från Valorum Biologics för licensrättigheterna till Ximluci® på den amerikanska marknaden. Under året uppfyllde koncernen även kriterierna för milstolpesersättning från Biogen Inc relaterat till avtalet för XB003, vilket resulterade i licensintäkter om 50,6 MSEK (5 MUSD). Vid årets slut mottog koncernen även en upfront-ersättning från Intas Pharmceuticals, för utlicensieringsrättigheterna för Xdivane, vilket tillförde ytterligare 54,1 MSEK till årets licensintäkter.

NOT 3 Övriga rörelsekostnader

Belopp i TSEK		2024-12-31 2023-12-31
Kursförluster på fordringar/skulder av rörelseka raktär	14 882	25 445
Befarade och konstaterade kundförluster	46 364	−
Totalt	61 246	25 445

Under året har koncernen redovisat konstaterade och befarade kundförluster uppgående till 46,4 MSEK. 25,3 MSEK är hänförlig till milstopesersättningen från Biogen Inc. Parterna nådde i Q4 en förlikning avseende milstolpesersättningen där Xbrane erhöll 50 procent. Resterande del har skrivits ned och redovisas som konstaterad kundförlust. 22,0 MSEK avser en avsättning för befarad kundförlust hänförligt till upfront ersättningen från Valorum Biologics där avtalet är under omförhandling.

NOT 6 Konvertibla skuldebrev

Den 26 maj 2023 utfärdade Xbrane konvertibla obligationer med ett nominellt värde av 250 MSEK. Skuldebreven förfaller 26 maj 2027 om de dessförinnan inte amorterats eller konverterats till aktier på begäran av innehavaren. Skulden amorteras i tjugofyra lika stora delbetalningar under skuldebrevets löptid. Xbrane kan välja att reglera amorteringen med kontantbetalningar eller i aktier till 90 procent av marknadspriset (lägsta VWAP under de sex handelsdagarna före betalningsdatum). Innehavaren av skuldebrevet har rätt att tidigarelägga upp till två amorteringsbetalningar per ränteperiod. Räntan uppgår till 6 procent fram till formellt godkännande av United States Food and Drug Administration (FDA) av Bolagets ansökan för kommersialisering på den amerikanska marknaden, därefter är räntan 0 procent. Konverteringskursen uppgår till 125 procent av erbjudandepriset vid tidpunkten för utgivandet. Konverteringskursen kan komma att justeras vid eventuella kapitalomstruktureringar. I balansräkningen per 31 december 2024 redovisas konvertibla skuldebreven som räntebärande lån uppgående till 128,9 MSEK. Skuldens nominella värde uppgår till 156,2 MSEK per 31 december 2024.

NOT 4 Transaktioner med närstående

STADA Arnzeimittel AG är sedan 2019 aktieägare i Xbrane. Närståendetransaktioner med STADA avser produktförsäljning samt kostnadsdelning för avtalet med Ximluci®.

NOT 5	Varulager
Belopp i TSEK			2024-12-31 2023-12-31
Produkter i arbete		246 902	106 856
Färdiga varor		–	–
Totalt varulager		246 902	106 856

Fastställande av anskaffningsvärde för varulager

Anskaffningsvärdet för tillgångar i varulager bestäms bland annat genom att använda kontraktspriser. Volymrabatter eller andra rabatter inkluderas i varulagrets anskaffningsvärde när det är sannolikt att de har tjänats in och kommer att tillfalla företaget.

Redovisade belopp i resultaträkningen

Under räkenskapsåret 2024 har kostnad såld vara redovisats i resultaträkningen om –18 225 tkr (2023 – 203 341 tkr). Varulagret inkluderar en reserv för inkuranta varor om –3 656tkr (2023 –1 637 tkr). Ingen nedskrivning har gjorts av varulagret.

NOT 7 Justeringar för poster som ej ingår i kassaflödet

2024 Q4	2023 Q4	2024 Ack	2023 Ack
8 685	8 503	35 953	33 736
46 364	−	46 364	−
−	64 618	−	64 618
6 561	8 813	7 908	2 296
61 610	81 934	90 225	100 650

FÖRSTA SIDAN VD ORD PRODUKTPORTFÖLJ PATENTSKYDD FINANSIELL ÖVERSIKT

FINANSIELLA RAPPORTER

FINANSIELLA RAPPORTER

NOT 8 Ställda säkerheter

Redovisade belopp för tillgångar som ställts som säkerhet för kortfristiga och långfristiga skulder:

Belopp i TSEK		2024-12-31 2023-12-31 2023-12-31
Materiella anläggningstillgångar	24 445	−	−
Varulager	156 697	−	−
Företagsinteckning	25 000	−	−
Total	206 142	−	−

Koncernens ställda säkerheter uppgick till 206,1 MSEK (0,0) varav 162,0 MSEK utgör ställd säkerhet till kontraktstillverkare för fullgörande av leverantörsskulder samt kommande produktion. Därutöver har koncernen ställt ut säkerhet för förskott från STADA 26,1 MSEK (0,0) samt för det kortfristiga lånet från Systematic Group. Lånet återbetalades i januari 2025.

I samband med inträdet i licens- och utvecklingsavtalet med Intas Pharmaceuticals har Xbrane pantsatt patent hänförligt till Xdivane™ som säkerhet för fullgörande av åtaganden.

NOT 9 Väsentliga uppskattningar och bedömningar

Företagsledningen har med revisionsutskottet diskuterat utvecklingen, valet och upplysningarna avseende koncernens viktiga redovisningsprinciper och uppskattningar samt tillämpningen av dessa principer och uppskattningar.

Viktiga källor till osäkerheter i uppskattningar De källor till osäkerheter i uppskattningar som anges nedan avser sådana som innebär en signifikant risk för att tillgångars eller skulders värde kan komma att behöva justeras i väsentlig grad under det kommande räkenskapsåret

Koncernens finansiella ställning och fortsatta drift Bokslutskommunikén har upprättats med antagandet att företaget har förmåga att fortsätta driften under de kommande 12 månaderna, i enlighet med fortlevnadsprincipen.

Aktivering av utvecklingsutgifter

Balanserade utgifter uppgick per balansdagen till 167,7 MSEK varav 119,2 MSEK är hänförligt till utveckling av Ximluci och 48,5 MSEK är hänförligt till Xdivane™. Försäljningen av Ximluci® uppgick under 2024 till 63,4 MSEK med positiv bruttovinst. Enligt försäljningsprognoserna bedöms försäljning samt bruttovinst fortsatt öka kommande år. Inget nedskrivningsbehov bedöms därmed föreligga.

Från och med 1 juli 2024 aktiverar koncernen utvecklingskostnader för Xdivane™ , dvs vid den tidpunkt då kriterierna för aktivering i enlighet med IFRS ansågs vara uppfyllda. Den tekniska risken i programmet bedöms som begränsad då analytisk likhet påvisats på kommersiell produktionsskala och ett reducerat kliniskt program är överenskommet med EMA och FDA. I november 2024 ingick koncernen ett globalt licens- och samarbetsavtal med Intas Pharmaceuticals Ltd. Enligt licens och utvecklingsavtalet kommer Intas att finansiera och ansvara för de kliniska och regulatoriska utvecklingsaktiviteterna, såväl som den globala kommersialiseringen av Nivolumab biosimilarkandidat. Detta stärker ytterligare bolagets bedömning av att möjligheterna att finansiera den fortsatta utvecklingen är goda. Som en del av avtalet erhöll koncernen en upfront betalning på € 10 miljoner från Intas under 2024 och under kommande år väntas utvecklingsrelaterade milstolpsbetalningar på ytterligare €3 miljoner. Efter att produkten har lanserats kommer Xbrane att ha rätt till en royalty på vinsten som genereras. Inget nedskrivningsbehov bedöms föreligga.

ÄGARFÖRHÅLLANDEN INFORMATION

ÖVERSIKT

FINANSIELLA RAPPORTER

Intygande

Styrelsen och verkställande direktören intygar härmed att denna delårsrapport ger en rättvisande bild av moderbolagets och koncernens verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som företaget och de företag som ingår i koncernen står inför.

Stockholm den 20 februari 2025

Anders Tullgren Ordförande

Eva Nilsagård Ledamot

Mats Thorén Ledamot

Kirsti Gjellan Ledamot

Kristoffer Bissessar Ledamot

Martin Åmark VD

FINANSIELLA RAPPORTER

Alternativa nyckeltal

Bolaget presenterar vissa finansiella nyckeltal i rapporten som inte definieras enligt IFRS. Bolaget anser att dessa nyckeltal ger värdefull kompletterande information till investerare och bolagets ledning då de möjliggör utvärdering av bolagets prestation. Eftersom inte alla företag beräknar finansiella nyckeltal på samma sätt, är dessa inte alltid jämförbara med nyckeltal som används av andra företag. Dessa finansiella nyckeltal ska därför inte ses som en ersättning för nyckeltal som definieras enligt IFRS. I nedanstående tabeller presenteras nyckeltal som inte definieras enligt IFRS.

Bruttomarginal

Bruttomarginalen är ett mått som koncernen betraktar som viktigt för förståelsen av produkternas lönsamhet. Bruttomarginalen beräknas som bruttoresultat i förhållande till nettoomsättningen. Bruttoresultatet är nettoomsättning minus kostnad sålda varor.

Belopp i TSEK	2024 okt – dec	2023 okt – dec	2024 jan – dec	2023 jan – dec
Bruttoresultat	61 111	4 237	180 496	35 388
Bruttomarginal	93%	6%	91%	15%

EBITDA

EBITDA är ett mått som koncernen betraktar som relevant för en investerare som vill förstå resultatgenereringen före investeringar i anläggningstillgångar. EBITDA visar verksamhetens intjänandeförmåga från den löpande verksamheten utan hänsyn till kapitalstruktur och skattesituation och är tänkt att underlätta jämförelser med andra bolag i samma bransch.

Belopp i TSEK	2024 okt – dec	2023 okt – dec	2024 jan – dec	2023 jan – dec
Rörelseresultat	–31 696	–86 526	–217 922	–322 164
Av– och nedskrivningar	8 461	9 160	35 078	33 736
EBITDA	–23 235	–77 366	–182 844	–288 428

Forsknings– och utvecklingskostnader i procent av rörelsekostnader Bolagets direkta kostnader för forskning och utveckling avser kostnader för personal, material och externa tjänster. Forsknings- och utvecklingskostnader i procent av rörelsekostnader visar hur stor andel av rörelsekostnaderna som avser forskning och utveckling. Detta beräknas genom att dividera forsknings- och utvecklingskostnader med totala rörelsekostnader. Totala rörelsekostnader utgörs av försäljningskostnader, administrationskostnader, forsknings- och utvecklingskostnader samt övriga rörelsekostnader.

Belopp i TSEK	2024 okt – dec	2023 okt – dec	2024 jan – dec	2023 jan – dec
Forsknings och utvecklingskostnader	–36 371	–78 986	–312 892	–305 783
Rörelsekostnader	–99 862	–94 477	–414 245	–371 259
Forsknings och utvecklings kostnader i procent av rörelsekostnader	36%	84%	76%	82%

Soliditet

Soliditet är ett mått som koncernen betraktar som relevant för en investerare som vill förstå fördelningen mellan eget kapital och skulder. Soliditet utgörs av hur stor andel av tillgångarna som är finansierade med eget kapital för att visa företagets långsiktiga betalningsförmåga, alltså eget kapital genom summa tillgångar.

Belopp i TSEK		2024-12-31 2023-12-31
Summa eget kapital	208 539	171 335
Dividerat med summa tillgångar	842 429	653 508
Soliditet	25%	26%

RAPPORTER

Vårt syfte - att bidra till lika möjlighet till hälsa för alla

Xbrane är en syftesdriven organisation och vårt syfte, att främja tillgången till kostnadseffektiva läkemedel, genomsyrar allt vi gör. Biologiska läkemedel är mycket effektiva vid behandling av flera allvarliga sjukdomstillstånd som drabbar många människor. Samtidigt är biologiska läkemedel dyra och endast en bråkdel av världens befolkning har tillgång till dem.

Vårt syfte är klart – att kunna bidra till lika möjligheter till hälsa för alla. Om det finns en behandling ska den vara tillgänglig för alla som behöver den. Genom att tillämpa den senaste vetenskapen kan Xbrane utveckla kostnadseffektiva biologiska läkemedel till ett lägre pris. Därmed blir behandlingen tillgänglig för fler.

FINANSIELL KALENDER

Årsredovisning 2024	31 mars 2025
Årsstämma	5 maj 2025
Delårsrapport januari–mars 2025	8 maj 2025
Delårsrapport januari–juni 2025	27 augusti 2025
Delårsrapport januari–september 2025	24 oktober 2025

FÖR YTTERLIGARE INFORMATION

Martin Åmark,

martin.amark@xbrane.com + 46 76-309 37 77

Verkställande direktör

Interim Finanschef jane.benyamin@xbrane.com +46 73-360 37 33

www.xbrane.com

Jane Benyamin,

FÖRSTA SIDAN VD ORD PRODUKTPORTFÖLJ PATENTSKYDD FINANSIELL

ÄGARFÖRHÅLLANDEN FINANSIELLA INFORMATION

ÖVERSIKT

RAPPORTER

Xbrane i korthet

Xbrane – en världsledande utvecklare av biosimilarer

Xbrane Biopharma AB är ett bioteknikföretag som utvecklar biosimilarer, dvs. uppföljningsläkemedel på redan godkända biologiska läkemedel som kan introduceras till ett lägre pris efter patentutgång på originalläkemedlet.

Xbrane har en patenterad plattformsteknologi som möjliggör en låg produktionskostnad av biologiska läkemedel jämfört med konkurrerande system.

Xbrane har ett team med lång kollektiv erfarenhet från läkemedelsutveckling och kompetens att ta biosimilarer från cell-linje till godkännande.

Xbrane har sitt huvudkontor och utvecklingslabb på Campus Solna, strax utanför Stockholm. Xbrane är sedan september 2019 noterad på Nasdaq Stockholm, med ticker XBRANE.

Xbrane Biopharma AB Scheeles väg 5, 171 65 Solna, Sverige | www.xbrane.com

Denna information är sådan information som Xbrane Biopharma är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom verkställande direktörs försorg, för offentliggörande den 2025-02-20, kl 08:00 CET.