Nyxoah SA

Quarterly Report • Nov 8, 2022

	TABLE DES MATIÈRES 1
	Rapport FINANCIER intermédiaire 3
	3e trimestre 2022 3
1.	MISE À JOUR SUR LES ACTIVITÉS 3
2.	TEMPS FORTS FINANCIERS 5
3.	PERSPECTIVES 2022 5
4.	FACTEURS DE RISQUE 5
5.	DÉCLARATIONS PROSPECTIVES 6
	INFORMATION FINANCIÈRE NON AUDITÉE CONSOLIDÉE INTERMÉDIAIRE RÉSUMÉE POUR LA PÉRIODE DE NEUF MOIS CLOSE LE 30 SEPTEMBRE 2022 – ÉTAT CONSOLIDÉ DE LA SITUATION FINANCIÈRE INTERMÉDIAIRE AU 30 SEPTEMBRE 2022 7
	INFORMATION FINANCIÈRE NON AUDITÉE CONSOLIDÉE INTERMÉDIAIRE RÉSUMÉE POUR LA PÉRIODE DE TROIS ET NEUF MOIS CLOSE LE 30 SEPTEMBRE 2022 – ÉTAT CONSOLIDÉ INTERMÉDIAIRE DES PERTES ET AUTRES PERTES GLOBALES 9
	INFORMATION FINANCIÈRE NON AUDITÉE CONSOLIDÉE INTERMÉDIAIRE RÉSUMÉE POUR LA PÉRIODE DE NEUF MOIS CLOSE LE 30 SEPTEMBRE 2022 – ÉTAT CONSOLIDÉ INTERMÉDIAIRE DES VARIATIONS DES CAPITAUX PROPRES 10
	INFORMATION FINANCIÈRE NON AUDITÉE CONSOLIDÉE INTERMÉDIAIRE RÉSUMÉE POUR LA PÉRIODE DE NEUF MOIS CLOSE LE 30 SEPTEMBRE 2022 – ÉTAT CONSOLIDÉ INTERMÉDIAIRE DES FLUX DE TRÉSORERIE 11
	Notes relatives aux États financiers consolidés intermédiaires condensés non audités 13
1.	Informations générales 13
2.	Règles d'évaluation principales 13
3.	Estimations et jugements comptables critiques 14
4.	Information sectorielle 14
5.	Juste valeur 15
6.	Filiales 15
7.	Immobilisations corporelles 15
8.	Immobilisations incorporelles 16
9.	Actifs liés à des droits d'utilisation et passifs locatifs 16
10.	Stocks 16
11.	Créances commerciales et autres créances 17
12.	Autres actifs courants 17
13.	Trésorerie et équivalents de trésorerie 17
14.	Actifs financiers 17
15.	Capital, prime d'émission, réserves 18
16.	Rémunération en actions 19
17.	Dettes financières 21
18.	Dettes commerciales 22
19.	Impôts sur les revenus et impôts différés 22
20.	Autres dettes 23
21.	Instruments financiers dérivés 23
22.	Résultats d'exploitation 24

23.	Avantages du personnel 28
24.	Produits financiers 28
25.	Charges financières 29
26.	Perte par action (BPA) 29
27.	Autres engagements 30
28.	Transactions entre apparentés 30
29.	Événements postérieurs à la date du bilan 31
	Déclaration de responsabilité 32

RAPPORT FINANCIER INTERMÉDIAIRE

3E TRIMESTRE 2022

1. MISE À JOUR SUR LES ACTIVITÉS

A. MISE À JOUR AU NIVEAU CLINIQUE

DREAM US : ÉTUDE PIVOT IDE

Nyxoah a entrepris cette étude pivot IDE DREAM aux États-Unis en décembre 2020 afin d'étayer la demande visant à obtenir l'autorisation de mise sur le marché de la FDA et, en fin de compte, le remboursement aux États-Unis pour la stimulation bilatérale du nerf hypoglosse dans le cadre du traitement d'un Syndrome d'Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS) modéré à sévère. L'étude DREAM est une étude prospective et ouverte qui se déroulera dans plusieurs centres. Les participants qui bénéficient dans ce cadre d'une implantation du système Genio® seront ensuite suivis pendant cinq ans afin d'en évaluer l'innocuité et l'efficacité pour les patients souffrant d'un SAOS modéré à sévère.

L'essai devait initialement recruter 134 patients qui devaient bénéficier d'une implantation, avec des critères primaires d'innocuité et d'efficacité à 12 mois, répartis sur 18 centres aux États-Unis et sur six sites internationaux. En avril 2022, la FDA a approuvé la demande de la Société de réduire la taille de l'échantillon de l'étude de 134 à 115 patients après avoir évalué les données de l'étude BETTER SLEEP (cf. ci-dessous).

Le principal critère d'innocuité concerne l'incidence d'effets secondaires graves liés au dispositif douze mois après l'implantation. L'un des critères primaires conjoints quant à l'efficacité est le pourcentage de répondants présentant au moins une réduction de 50 % de l'Index Apnée-Hypopnée (IAH) avec des hypopnées associées à une désaturation oxyhémoglobinée de 4 % et un IAH restant avec des hypopnées associées à une désaturation oxyhémoglobinée de 4 % inférieur à 20, ainsi qu'une réduction de 25 % de l'indice de désaturation en oxygène (IDO) entre la référence et la visite à douze mois. Les patients souffrant d'un SAOS modéré à sévère (score IAH compris entre 15 et 65) âgés de 22 à 75 ans étaient éligibles pour le recrutement s'ils avaient refusé, mal toléré, ou connu un échec avec le traitement par Ventilation en pression positive (PAP). Les patients présentant un indice de masse corporelle supérieur à 32 kg/m², un collapsus concentrique complet (CCC) observé pendant une endoscopie sous sommeil induit et un IAH mixte et central combiné supérieur à 25 par rapport à la polysomnographie de référence sont à exclure.

Le recrutement de l'étude DREAM est désormais terminé, et 110 patients ont suivi une procédure d'implantation du système Genio®. Le reste des implantations sont prévues et la Société prévoit d'avoir 12 mois de données cliniques à l'automne 2023. À ce jour, aucun effet secondaire grave n'a été rapporté.

ÉTUDE BETTER SLEEP : A ATTEINT LE CRITÈRE PRINCIPAL À LA FOIS DANS LA COHORTE DE PATIENTS SOUFFRANT DE CCC ET DANS LA COHORTE DE PATIENTS NE SOUFFRANT PAS DE CCC

En mars 2022, la Société a participé au congrès mondial du sommeil à Rome, en Italie, et a présenté les données tirées de l'étude BETTER SLEEP, un essai clinique prospectif, ouvert, faisant intervenir deux groupes afin d'évaluer la sécurité et la performance à long terme du système Genio® pour le traitement des patients adultes souffrant de SAOS, présentant ou non un CCC du palais mou, sur une période de 36 mois suivant l'implantation. L'étude BETTER SLEEP comprenait un sous-groupe de patients atteints de CCC qui sont actuellement contre indiqués pour la stimulation unilatérale du nerf hypoglosse.

Dans le cadre de l'étude BETTER SLEEP, 42 patients ont été implantés avec le système Genio®, dont 18 présentant un CCC (à savoir 42,9 % de la population totale implantée) répartis sur huit centres de recherche en Australie. Le critère principal d'innocuité était l'incidence des événements indésirables graves liés au dispositif six mois après l'implantation. Le critère principal de performance était d'atteindre une réduction d'au moins quatre points de l'Index Apnée-Hypopnée (4 % de désaturation de l'oxygène ou IAH4) par rapport au niveau de départ six mois après l'implantation pour toute la cohorte de patients. Les patients avec un score d'IAH modéré à sévère (compris entre 15 et 65) âgés de 21 à 75 ans étaient éligibles pour le recrutement s'ils avaient refusé, mal toléré, ou connu un échec avec le traitement PAP. Les patients ayant un indice de masse corporelle supérieur à 32 kg/m² ont été exclus.

Trois patients du groupe ne souffrant pas de CCC et trois patients du groupe souffrant de CCC n'ont pas réalisé leur polysomnographie à six mois. L'analyse a donc été réalisée sur 36 patients (21 patients n'étant pas atteints de CCC et 15 patients atteints de CCC). Sur ces 36 patients, il y a eu 23 répondants (64 %), dont neuf des 15 patients atteints de CCC (60 %) et 14 des 21 patients n'étant pas atteints de CCC (67 %) à six mois. La réduction globale était statistiquement significative, avec une réduction de 11 points (p<0,001), avec des réductions statistiquement significatives de 10 points (p=0,001) dans la cohorte de patients atteints de CCC et de 11 points (p<0,001) dans la cohorte de patients n'étant pas atteints de CCC. En outre, la réduction moyenne d'IAH4 a dépassé 70 % chez les répondants des cohortes de patients atteints de CCC et non atteints de CCC. Ces résultats doivent faire l'objet d'une évaluation finale et d'une validation.

En ce qui concerne le critère d'innocuité principal, les données d'innocuité non adjudiquées ont révélé quatre effets secondaires graves chez quatre patients pendant la période de six mois post-implantation. De ces quatre effets secondaires graves, deux d'entre eux chez un patient ont été signalés comme liés à l'appareil, l'un d'entre eux chez un patient a été signalé comme lié à la procédure et à l'appareil et l'un d'entre eux chez un patient a été signalé comme non lié à la procédure ou à l'appareil. L'analyse et l'adjudication finale des effets indésirables graves par un Comité des épisodes cliniques indépendant ne sont pas encore terminées, et la qualification de ces effets pourrait donc encore évoluer.

Même si les données supplémentaires, dont les taux de réponse, sont toujours en cours d'évaluation et d'analyse, la Société a observé une taux de réponse de 70 % dans le sous-groupe de patients non atteints de CCC du groupe par protocole selon le critère Sher. Le groupe par protocole était composé de 35 patients et cinq patients ont été exclus de la population d'analyse mITT : deux de ces patients ont été perdus au suivi, un patient n'a pas respecté le protocole de l'étude, et deux patients ont été enlevés de l'étude par l'enquêteur, l'un pour hostilité envers le personnel et l'autre qui a repris la thérapie par ventilation en pression positive continue.

La Société s'attend à pouvoir annoncer des données complémentaires relatives à cet essai à mesure que des analyses supplémentaires seront réalisées. Elle a l'intention de publier l'ensemble des données de l'essai dans une publication révisée par des pairs. L'étude BETTER SLEEP ne procédera pas à de nouveaux recrutements. Néanmoins, la Société continuera à assurer le suivi des patients faisant partie de la population évaluable et prévoit de poursuivre ce travail sur une période de trois ans après implantation.

Les données générées par cette étude ont servi à développer le marquage CE de la Société pour le système Genio® afin de traiter les patients atteints de CCC au niveau du palais mou. Les premières implantations commerciales du système Genio® ont eu lieu chez des patients atteints de CCC en Allemagne au premier trimestre 2022.

L'ÉTUDE IDE AMÉRICAINE ACCESS ATTEND L'AUTORISATION DE TRAITER LES PATIENTS ATTEINTS DE CCC

Aux États-Unis, en se basant sur les données de l'étude BETTER SLEEP, la FDA a attribué la désignation "Breakthrough Device" au système Genio® en septembre 2021, afin d'accélérer le processus d'autorisation pour traiter les patients atteint de CCC. À la suite d'une série de discussions avec la FDA concernant la conception d'une étude appelée ACCESS visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du système Genio® sur les patients souffrant de CCC, la FDA a approuvé la demande d'IDE de la Société en juillet 2022.

Dans cette étude, Nyxoah implantera jusqu'à 106 patients répartis sur jusqu'à 40 sites d'implantation avec des critères d'efficacité co-primaires de taux de réponse IAH, par critère Sher, et de taux de réponse IDO, tous deux évalués 12 mois après l'implantation. Les sites cliniques initiaux sont en cours d'activation, et les premières implantations sur des patients devraient avoir lieu dans le courant du dernier trimestre de 2022.

B. COMMERCIALISATION EUROPÉENNE

Lors des neuf premiers mois de 2022, Nyxoah a comptabilisé un chiffre d'affaires total de 1,8 million €, principalement en Allemagne, ce qui représente une augmentation significative par rapport aux neuf premiers mois de 2021. Après avoir assuré le remboursement via le système DRG en Allemagne au premier trimestre 2021, Nyxoah a construit et développé son organisation commerciale pour atteindre un total de 15 salariés à plein temps.

La stratégie commerciale de Nyxoah se concentre sur la création d'un écosystème de centres d'excellence disposant d'un haut niveau d'expertise clinique, grâce aux chirurgiens ORL qui se chargent de l'implantation et les médecins spécialistes du sommeil à même de proposer plus d'options de traitement à leur large pool de patients. Au 30 septembre 2022, la Société a activé 32 sites de rang 1 en Allemagne, par rapport aux 12 qui étaient ouverts le 31 décembre 2021.

La Société s'est également concentrée sur la pénétration de nouveaux marchés européens. La Société a assuré le remboursement via le système DRG en Suisse, le remboursement hospitalier en Espagne, et attend des décisions sur le remboursement dans plusieurs autres pays, dont la Belgique, l'Italie et les Pays-Bas. Lors des neuf premiers mois de 2022, Nyxoah a également généré du chiffre d'affaires en Finlande, en Suisse et aux Pays-Bas, et la Société prévoit des ventes dans d'autres pays européens en 2022.

2. TEMPS FORTS FINANCIERS

Le chiffre d'affaires s'est élevé à 1,8 million € pour la période de neuf mois clôturée au 30 septembre 2022, comparé à 557.000 € pour la période de neuf mois clôturée au 30 septembre 2021. L'augmentation du chiffre d'affaires est due à la commercialisation par la Société du système Genio®, principalement en Allemagne.

Le coût des biens vendus s'est élevé à 0,7 € million pour la période de neuf mois clôturée au 30 septembre 2022, comparé à 198.000 € pour la période de neuf mois clôturée au 30 septembre 2021. L'augmentation du coût des biens vendus est imputable aux ventes du système Genio® en Europe.

Les frais généraux et administratifs ainsi que les frais de vente ont augmenté de 25% et sont passés de 10,8 millions € pour la période de neuf mois clôturée au 30 septembre 2021 à 13,5 millions € pour la période de neuf mois clôturée au 30 septembre 2022, principalement en raison d'une augmentation des frais de consultance et de sous-traitants afin de soutenir la Société sur des questions légales, financières et informatiques ainsi que des assurances à la suite de la cotation de la Société aux États-Unis.

Les frais de consultance et de sous-traitants comprennent des rémunérations variables pour un montant de 1,9 million € pour la période de neuf mois clôturée au 30 septembre 2021 liées à des transactions dont le paiement est fondé sur des actions et réglées en numéraire.

Avant la capitalisation de 11,9 millions € pour la période de neuf mois clôturée au 30 septembre 2022 et de 7,7 millions € pour la période de neuf mois clôturée au 30 septembre 2021, les frais de recherche et développement ont augmenté de 39%, passant de 16,7 millions € pour la période de neuf mois clôturée au 30 septembre 2021 à 23,2 millions € pour la période de neuf mois clôturée au 30 septembre 2022, à cause de l'effet combiné d'une augmentation des activités cliniques et de R&D et d'une hausse des frais de production. L'augmentation concerne principalement les frais de personnel et de consultance pour étayer ces activités. Cette hausse a été compensée par une baisse des frais de brevets et des frais connexes liés au paiement d'un accord de licence avec Vanderbilt University au cours de la période des neuf premiers mois clôturée au 30 septembre 2021.

Nyxoah a réalisé un résultat financier positif net de 5,9 millions € pour la période de neuf mois clôturée au 30 septembre 2022, principalement en raison de l'appréciation du taux de change du dollar par rapport à l'euro. Ce résultat se compare avec la perte nette de 1,4 million € réalisée pour la période de neuf mois clôturée au 30 septembre 2021.

Nyxoah a réalisé une perte nette de 17,9 millions € pour la période de neuf mois clôturée au 30 septembre 2022, comparé à une perte nette de 21,3 millions € pour la période de neuf mois clôturée au 30 septembre 2021.

Trésorerie et équivalents de trésorerie

Au 30 septembre 2022, la trésorerie et les équivalents de trésorerie ainsi que les actifs financiers s'élevaient à 115,4 millions €, comparé à 135,5 millions € au 31 décembre 2021. La baisse de la trésorerie et des équivalents de trésorerie a été principalement causée par les flux de trésorerie nette utilisés dans le cadre des activités d'exploitation pour un montant de 18,5 millions € et de la trésorerie nette utilisée dans des activités d'investissement pour une montant de 31,5 millions €. Cf. note 13.

3. PERSPECTIVES 2022

La Société prévoit de continuer à dynamiser les ventes en Allemagne ainsi que dans d'autres pays européens où nous sommes déjà présents.

Aux États-Unis, la Société s'attend à réaliser les implants de l'étude IDE DREAM et les premiers patients doivent être implantés dans le cadre de l'étude IDE ACCESS pour les patients atteints de CCC aux États-Unis.

Nyxoah est impatiente d'ouvrir des sites de fabrication en Belgique afin d'accroître encore sa capacité de production.

À la suite de l'augmentation de capital liée à l'IPO sur le Nasdaq et en se basant sur les objectifs actuels du plan commercial de la Société, Nyxoah prévoit que la trésorerie et les équivalents de trésorerie financent les opérations prévues et les besoins en dépenses de capital conformément aux priorités stratégies de la Société (commercialisation européenne, entrée sur le marché américain, cumul de données cliniques, dynamisation de l'innovation et du pipeline et développement de l'organisation).

4. FACTEURS DE RISQUE

Nous faisons référence à la description des facteurs de risque aux pages 65-90 du rapport annuel 2021 de la Société. En résumé, les risques et incertitudes principaux auxquels nous faisons face sont liés à notre situation financière et à nos besoins de capital supplémentaire, au développement clinique de nos produits candidats, à la commercialisation et au remboursement de nos produits candidats, à notre dépendance à des tiers et au personnel clé, aux marchés et aux pays dans lesquels nous opérons, à la fabrication de nos produits candidats, aux questions de conformité légale et réglementaire, à notre propriété intellectuelle, à notre organisation et à nos opérations.

5. DÉCLARATIONS PROSPECTIVES

Ce rapport de gestion intermédiaire contient des déclarations prospectives. Toutes les déclarations autres que les conditions et faits présents et historiques contenus dans ce rapport, dont les déclarations concernant nos résultats d'exploitation, notre position financière et notre stratégie commerciale futurs ainsi que nos plans et nos objectifs pour de futures opérations sont des déclarations prospectives. Dans ce rapport, les mots « anticiper », « croire », « pouvoir », « estimer », « s'attendre à », « souhaiter, », « prévoir », « être conçu pour », « potentiel », « prédire », « objectif », « devoir » ou leur forme négative ainsi que toute expression similaire sont des marqueurs de déclarations prospectives. De par leur nature, les déclarations prospectives impliquent des risques et des incertitudes. Les lecteurs doivent savoir que de telles déclarations prospectives ne sont pas des garanties de résultats futurs. Les véritables résultats de Nyxoah peuvent différer sensiblement de ceux qui sont prévus par les déclarations prospectives à cause de divers facteurs importants, dont : les attentes de Nyxoah concernant les incertitudes inhérentes aux développements concurrentiels, aux activités d'études cliniques et de développement de produit et aux exigences d'approbation réglementaire ; la dépendance de Nyxoah aux partenariats avec des tiers ; l'estimation du potentiel commercial des produits candidats de Nyxoah ; la capacité de Nyxoah à obtenir et conserver la protection de la propriété intellectuelle de ses technologies ; la durée relativement courte de l'exploitation de Nyxoah ; et la capacité de Nyxoah à obtenir plus de financement pour son exploitation et à compléter le développement et la commercialisation de ses produits candidats. Une liste détaillée et une description de ces risques, incertitudes et d'autres risques est disponible dans le rapport annuel 2021 de Nyxoah. Étant donné ces incertitudes, il est conseillé au lecteur de ne pas se fier indûment à ce genre de déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives ne sont valides qu'à la date de la publication de ce document. Nyxoah rejette expressément toute obligation de mettre à jour de telles déclarations prospectives dans ce document, de faire en sorte qu'elles reflètent tout changement de nos attentes à leurs propos ou tout changement d'évènement, de condition ou de circonstance sur lesquelles ces déclarations se basent ou qui peuvent affecter la probabilité que les résultats réels diffèrent de ceux prévus par les déclarations prospectives, sauf si la loi ou les réglementations applicables l'exigent.

INFORMATION FINANCIÈRE NON AUDITÉE CONSOLIDÉE INTERMÉDIAIRE RÉSUMÉE POUR LA PÉRIODE DE NEUF MOIS CLOSE LE 30 SEPTEMBRE 2022 – ÉTAT CONSOLIDÉ DE LA SITUATION FINANCIÈRE INTERMÉDIAIRE AU 30 SEPTEMBRE 2022

(non audité)

(en milliers)

		Au
	Notes	30 septembre 2022	31 décembre 2021
ACTIFS
Actifs non courants
Immobilisations corporelles	7	€ 2 216	€ 2 020
Immobilisations incorporelles	8	36 488	25 322
Droit d'utilisation des actifs	9	3 413	3 218
Actif d'impôts différés	19	2 423	46
Autres créances à long terme		188	164
		€ 44 728	€ 30 770
Actifs courants
Stocks	10	594	346
Créances commerciales	11	757	226
Autres créances	11	2 022	2 286
Autres actifs courants	12	587	1 693
Actifs financiers	14	25 505	−
Trésorerie et équivalents de trésorerie	13	89 877	135 509
		€ 119 342	€ 140 060
Total de l'actif		€ 164 070	€ 170 830
CAPITAUX PROPRES ET PASSIFS
Capital et réserves
Capital	15	4 440	4 427
Prime d'émission	15	228 275	228 033
Réserve pour paiement fondé sur des actions	16	5 225	3 127
Autres éléments du résultat global	15	188	202
Résultats reportés		(105 058)	(87 167)
Total des capitaux propres attribuables aux actionnaires		€ 133 070	€ 148 622
PASSIFS
Passifs non courants
Dettes financières	17	8 035	7 802
Passifs locatifs	9	2 831	2 737
Passifs au titre des retraites		80	80
Provisions		47	12
Passif d'impôts différés		−	5
		€ 10 993	€ 10 636
Passifs courants
Dettes financières	17	656	554
Passifs locatifs	9	722	582
Dettes commerciales	18	5 346	3 995
Passif d'impôts exigibles	19	5 391	2 808
Autres dettes	20	7 892	3 633
		€ 20 007	€ 11 572
Total du passif		€ 31 000	€ 22 208
Total des capitaux propres et du passif		€ 164 070	€ 170 830

Les notes ci-jointes font partie intégrante des présents états financiers consolidés intermédiaires

INFORMATION FINANCIÈRE NON AUDITÉE CONSOLIDÉE INTERMÉDIAIRE RÉSUMÉE POUR LA PÉRIODE DE TROIS ET NEUF MOIS CLOSE LE 30 SEPTEMBRE 2022 – ÉTAT CONSOLIDÉ INTERMÉDIAIRE DES PERTES ET AUTRES PERTES GLOBALES

(non audité) (en milliers)

		Pour la période de trois mois terminée le 30 septembre		Pour la période de neuf mois terminée le 30 septembre
	Notes	2022	2021	2022	2021
Chiffre d'affaires	22	€ 182	€ 203	€ 1 777	€ 557
Coût des biens vendus	22	(63)	(82)	(685)	(198)
Bénéfice brut		€ 119	€ 121	€ 1 092	€ 359
Frais de recherche et de développement	22	(4 221)	(3 517)	(11 286)	(9 009)
Frais de vente, dépenses administratives et autres frais généraux	22	(4 763)	(4 496)	(13 492)	(10 775)
Autres revenus / (frais) d'exploitation		87	(178)	237	(274)
Perte d'exploitation de la période		€ (8 778)	€ (8 070)	€ (23 449)	€ (19 699)
Produits financiers	24	5 127	29	11 372	72
Charges financières	25	(2 524)	(585)	(5 473)	(1 484)
Perte de la période avant impôts		€ (6 175)	€ (8 626)	€ (17 550)	€ (21 111)
Impôts sur le revenu	19	(65)	(136)	(379)	(260)
Perte de la période		€ (6 240)	€ (8 762)	€ (17 929)	€ (21 371)
Perte attribuable aux actionnaires		€ (6 240)	€ (8 762)	€ (17 929)	€ (21 371)
Autres éléments du résultat global
Eléments pouvant être reclassifiés en bénéfices ou en pertes (nets d'impôts)
Différences de conversion de devises		100	(54)	(14)	138
Perte globale totale de la période, nette d'impôts		€ (6 140)	€ (8 816)	€ (17 943)	€ (21 233)
Perte attribuable aux actionnaires		€ (6 140)	€ (8 816)	€ (17 943)	€ (21 233)
Perte par action (en €)	26	€ (0,242)	€ (0,348)	€ (0,695)	€ (0,923)
Perte diluée par action (en €)	26	€ (0,242)	€ (0,348)	€ (0,695)	€ (0,923)

Les notes ci-jointes font partie intégrante des présents états financiers consolidés intermédiaires

INFORMATION FINANCIÈRE NON AUDITÉE CONSOLIDÉE INTERMÉDIAIRE RÉSUMÉE POUR LA PÉRIODE DE NEUF MOIS CLOSE LE 30 SEPTEMBRE 2022 – ÉTAT CONSOLIDÉ INTERMÉDIAIRE DES VARIATIONS DES CAPITAUX PROPRES

(non audités)

(en milliers)

	Attribuable aux actionnaires de la société mère
	Actions ordinaires	Prime d'émission	Réserve pour paiement fondé sur des actions	Autres éléments du résultat global	Résultats reportés	Total
Solde au 1er janvier 2022	€ 4 427	€ 228 033	€ 3 127		€ 202 € (87 167)	€ 148 622
Perte de la période	−	−	−	−	(17 929)	(17 929)
Autres éléments du résultat global au titre de l'exercice	−	−	−	(14)	−	(14)
Perte globale consolidée de l'exercice	-	-	-		€ (14) € (17 929) € (17 943)
Paiements en actions
Accordés au cours de la période	−	−	2 136	−	−	2 136
Exercés au cours de la période	6	242	(38)	−	38	248
Emission d'actions en numéraire	7	−	−	−	−	7
Transactions totales avec les propriétaires de la Société comptabilisées directement en capitaux propres	13	242	2 098	−	38	2 391
Solde au 30 septembre 2022	€ 4 440	€ 228 275	€ 5 225		€ 188 € (105 058)	€ 133 070

	Attribuable aux actionnaires de la société mère
	Actions ordinaires	Prime d'émission	Réserve pour paiement fondé sur des actions	Autres éléments du résultat global	Résultats reportés	Total
Solde au 1er janvier 2021	€ 3 796	€ 150 936	€ 2 650		€ 149 € (60 341)	€ 97 190
Perte de la période	−	−	−	−	(21 371)	(21 371)
Autres éléments du résultat global au titre de l'exercice	−	−	−	138	−	138
Perte globale consolidée de l'exercice	-	-	-		€ 138 € (21 371) € (21 233)
Paiements en actions
Accordés au cours de la période	−	−	784	−	−	784
Exercés au cours de la période	33	1 160	(165)	−	165	1 193
Emission d'actions en numéraire	560	82 058	−	−	−	82 618
Coût de transaction	−	(7 587)	−	−	−	(7 587)
Transactions totales avec les propriétaires de la Société comptabilisées directement en capitaux propres	593	75 631	619	−	165	77 008
Solde au 30 septembre 2021	€ 4 389	€ 226 567	€ 3 269		€ 287 € (81 547)	€ 152 965

Les notes ci-jointes font partie intégrante des présents états financiers consolidés intermédiaires

INFORMATION FINANCIÈRE NON AUDITÉE CONSOLIDÉE INTERMÉDIAIRE RÉSUMÉE POUR LA PÉRIODE DE NEUF MOIS CLOSE LE 30 SEPTEMBRE 2022 – ÉTAT CONSOLIDÉ INTERMÉDIAIRE DES FLUX DE TRÉSORERIE

(non audités)

(en milliers)

		Pour la période de neuf mois clôturée au 30 septembre
	Notes	2022	2021
FLUX DE TRESORERIE LIES A L'EXPLOITATION
Perte avant impôt pour l'exercice		€ (17 550)	€ (21 111)
Ajustements pour :
Produits financiers		(11 372)	(72)
Charges financières		5 473	1 484
Amortissement et dépréciation des immobilisations corporelles et des droits d'utilisation des actifs	7, 9	832	558
Amortissement des immobilisations incorporelles	8	607	653
Charges liées aux paiements fondés sur des actions	16	2 136	784
Augmentation/(Diminution) des provisions		36	4
Autres éléments non monétaires		(353)	247
Trésorerie générée avant les variations de fonds de roulement		€ (20 191)	€ (17 453)
Variations du fonds de roulement
Diminution/(Augmentation) des stocks	10	(248)	(33)
(Augmentation)/Diminution des créances commerciales et autres
créances	11	1 100	(2 876)
Augmentation/(Diminution) des dettes commerciales et autres dettes	18, 20	1 265	2 563
Trésorerie générée par des changements d'exploitation		€ (18 074)	€ (17 799)
Impôt sur le revenu (payé)		(314)	(205)
Flux de trésorerie des activités d'exploitation		€ (18 388)	€ (18 004)
FLUX DE TRESORERIE LIES A L'INVESTISSEMENT
Acquisition d'immobilisations corporelles	7	(484)	(1 257)
Capitalisation des immobilisations incorporelles	8	(11 774)	(7 219)
Achat des actifs financiers - courant	14	(44 032)	−
Produit de la vente des actifs financiers - courant	14	24 582	−
Revenu des intérêts sur les actifs financiers		63	−
Flux de trésorerie des activités d'investissement		€ (31 645)	€ (8 476)
FLUX DE TRESORERIE LIES AU FINANCEMENT
Paiement de la partie principale des passifs locatifs	9	(497)	(358)
Remboursement d'autres prêts		(62)	(63)
Intérêts payés		(185)	(324)
Remboursement des avances récupérables	15	(220)	(280)
Produit de l'émission d'actions, net des coûts de transaction	15	255	76 070
Autres charges financières		(55)	(7)
Flux de trésorerie des activités de financement		€ (764)	€ 75 038
Variation nette de trésorerie		€ (50 797)	€ 48 558
Effets des taux de change et les équivalents de trésorerie	24	5 165	56
Trésorerie et équivalents de trésorerie au 1er janvier	13	€ 135 509	€ 92 300
Trésorerie et équivalents de trésorerie au 30 septembre	13	€ 89 877	€ 140 914

Les notes ci-jointes font partie intégrante des présents états financiers consolidés intermédiaires .

NOTES RELATIVES AUX ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS INTERMÉDIAIRES CONDENSÉS NON AUDITÉS

1. Informations générales

Nyxoah SA (la Société) est une société cotée en bourse constituée et opérant en vertu des lois belges et dont le siège social est situé en Belgique. La Société est immatriculée auprès du registre des personnes morales (Brabant Wallon) sous le numéro 0817.149.675. Le siège social de la Société est situé au 12 rue Édouard Belin, 1435 Mont-Saint-Guibert, Belgique.

La Société opère dans le secteur des technologies médicales. Elle se concentre sur le développement et la commercialisation de solutions et de services visant à traiter le Syndrome d'Apnées Obstructives du Sommeil, ou SAOS. La plateforme de solutions novatrice de la Société est basée sur le système Genio®, une thérapie de neurostimulation du nerf hypoglosse de nouvelle génération peu invasive, ayant obtenu le marquage « CE » et centrée sur le patient destinée à traiter le SAOS. Le SAOS est le trouble respiratoire du sommeil le plus courant au monde, qui est associé à un risque de mortalité et de comorbidités plus élevé, dont les maladies cardiovasculaires, la dépression et les accidents vasculaires cérébraux.

Le système Genio® est le premier système de neurostimulation destiné au traitement du SAOS à être muni d'un neurostimulateur sans batterie et sans sonde qui peut assurer une stimulation bilatérale du nerf hypoglosse afin de garder les voies respiratoires supérieures ouvertes. Le produit se positionne comme thérapie de deuxième ligne pour traiter les patients atteints d'un SAOS modéré à sévère et pour qui les thérapies conventionnelles, dont la Ventilation en Pression Positive Continue (CPAP), ont échoué. Cette dernière, malgré son efficacité prouvée, a également de nombreuses limites, faisant de l'observance un défi de taille. En outre, d'autres traitements de seconde ligne, comme les dispositifs buccaux, sont plus adaptés au traitement du SAOS léger à modéré, ou sont très invasifs. Par rapport à d'autres technologies de traitement du SAOS par la stimulation du nerf hypoglosse, le système Genio® est une technologie disruptive de différenciation qui cible un besoin médical clair et non satisfait grâce à sa technique d'implantation rapide et peu invasive, sa batterie externe et sa capacité à stimuler les deux branches du nerf hypoglosse.

Le SAOS est le trouble respiratoire du sommeil le plus courant dans le monde. Le SAOS survient lorsque les muscles et tissus mous de la gorge et de la langue se relâchent et s'affaissent. La personne qui en est affectée arrête de respirer pendant son sommeil ; les voies respiratoires sont bloquées partiellement (hypopnée) ou complètement (apnée) à plusieurs reprises, ce qui limite le volume d'air entrant dans les poumons. Pendant un épisode d'apnée ou d'hypopnée, le niveau d'oxygène du patient chute, ce qui entraîne une interruption du sommeil.

Nyxoah SA a établi trois filiales en propriété exclusive : Nyxoah Ltd, une filiale de la Société depuis le 21 octobre 2009 (située en Israël et enregistrée le 10 janvier 2008 sous le nom de M.L.G. Madaf G. Ltd), Nyxoah Pty Ltd depuis le 1er février 2017 (située en Australie) et Nyxoah Inc. depuis le 14 mai 2020 (située aux États-Unis).

La publication des États financiers consolidés condensés intermédiaires de Nyxoah SA et de ses filiales (ensemble, le Groupe), au 30 septembre 2022 et pour les neuf mois ayant pris fin le 30 septembre 2022, a été autorisée le 8 novembre 2022 par le Conseil d'Administration de la Société.

2. Règles d'évaluation principales

Base de préparation des états financiers consolidés condensés intermédiaires

Les États financiers consolidés intermédiaires condensés de la Société ont été préparés conformément à la norme IFRS (International Financial Reporting Standards) 34 - Information financière intermédiaire émise par l'IASB (International Accounting Standards Board) et adoptée par l'Union européenne. Ils ne comprennent pas toutes les informations obligatoires pour des États Financiers annuels complets et doivent être lus avec les derniers États financiers consolidés annuels de la Société pour l'exercice clôturé au 31 décembre 2021.

Sauf application de normes, d'interprétations et d'amendements rendus obligatoires au 1er janvier 2022, et exception faite des nouvelles politiques comptables présentées dans les notes correspondantes, les politiques utilisées pour la préparation des États financiers consolidés condensés intermédiaires sont les mêmes que celles utilisées pour la préparation des États financiers consolidés annuels de la Société pour l'exercice clôturé au 31 décembre 2021.

Ces États financiers consolidés sont présentés en milliers d'euros (€) et toutes les valeurs sont arrondies au millier d'euros le plus proche, sauf mention contraire (par exemple million €).

Des reclassements en comparatifs ont été réalisés afin de maintenir la cohérence avec la présentation de l'année courante.

La préparation de ces États financiers consolidés condensés intermédiaires implique l'utilisation de certaines estimations comptables importantes. Elle impose aussi aux membres de la Direction de faire preuve de jugement dans l'application des principes comptables de la Société. Les domaines impliquant un degré élevé de jugement ou de complexité sont des domaines où les hypothèses et les estimations sont importantes dans le cadre des États financiers consolidés. Les estimations comptables importantes utilisées pour la préparation des États financiers consolidés condensés intermédiaires sont les mêmes que celles utilisées pour la préparation des États financiers consolidés annuels de la Société pour l'exercice clôturé au 31 décembre 2021.

Une entité doit déterminer le passif net du régime à prestations définies (actif) suffisamment régulièrement afin que les montants comptabilisés dans les états financiers ne diffèrent pas substantiellement des montants définis à la fin de la période de présentation de l'information financière. Les résultats courants de l'obligation de pension du passif du régime à prestations définies ne diffèrent pas substantiellement sur une base de neuf mois. La Société a donc décidé de comptabiliser le passif net du régime à prestations définies sur base annuelle à la fin de la période de présentation de l'information financière.

Principe de continuité de l'exploitation

Ces États financiers consolidés intermédiaires non audités ont été préparés selon le principe de continuité de l'exploitation. Au 30 septembre 2022, la Société disposait de 89,9 millions € en trésorerie et équivalents de trésorerie. Selon les prévisions des flux de trésorerie pour le reste de l'année 2022 et toute l'année 2023, qui incluent d'importantes dépenses et sorties de trésorerie, notamment dans le cadre des études cliniques en cours, de la poursuite des projets de recherche et de développement et du développement des capacités de production de la Société. La Société estime que cette position de trésorerie sera suffisante pour répondre à ses besoins en capitaux et financer ses activités pendant au moins 12 mois à compter de la date de l'autorisation d'émission de ces états financiers intermédiaires.

La Société ne pense pas que le COVID-19 ou le conflit en Ukraine aura un impact sur la continuité de l'exploitation de la Société. La Société n'a aucune relation commerciale avec la Russie. Le conflit n'a aucun impact direct ou indirect sur les activités au quotidien de la Société.

Nouvelles normes et interprétations et modifications de nombres et interprétations applicables

Valable pour les périodes annuelles débutant le 1er janvier 2022

Le Groupe n'a adopté de manière anticipée aucune norme, interprétation ou modification émise mais non encore effective.

Plusieurs modifications et interprétations s'appliquent pour la première fois en 2022, mais n'ont aucune incidence sur les États financiers consolidés intermédiaires résumés de la Société :

• Modifications d'IFRS 3 – Regroupement d'entreprises, d'IAS 16 Immobilisations corporelles, d'IAS 37 – Provisions, passifs éventuels et actifs éventuels ainsi que les améliorations annuelles, entrées en vigueur à compter du 1er janvier 2022

3. Estimations et jugements comptables critiques

La préparation des états financiers intermédiaires conformément à l'IFRS implique que la direction juge, fasse des estimations et des suppositions pouvant affecter les montants du chiffre d'affaires, les frais, les actifs et les passifs comptabilisés, ainsi que la divulgation des passifs éventuels à la fin de la période de présentation des informations financières.

Consultez la note 5 de divulgation des états financiers consolidés de fin d'année 2021 du groupe pour en savoir plus sur les principales estimations et suppositions comptables importantes.

4. Information sectorielle

D'après la structure organisationnelle ainsi que la nature des informations financières disponibles et évaluées par les principaux décideurs de la Société afin d'évaluer les performances et de prendre des décisions relatives à l'allocation des ressources, la Société a conclu que la totalité de ses opérations représentent un segment opérationnel. L'organe de décision opérationnel de la Société est le PDG.

5. Juste valeur

La valeur comptable de la trésorerie et des équivalents de trésorerie, des créances commerciales, des autres créances et des autres actifs et actifs financiers courants est approximativement égale à leur valeur du fait de leur caractère à court terme.

La valeur comptable des passifs courants est approximativement égale à leur juste valeur étant donné le caractère à court terme de ces instruments. La juste valeur des passifs non courants (dettes financières et autres passifs non courants), exception faite des passifs financiers dérivés, est évaluée selon les taux d'intérêt et la date d'échéance. Ces instruments ont des taux d'intérêt fixes et leurs évaluations de juste valeur peuvent fluctuer au niveau des taux d'intérêt. L'évaluation de la juste valeur est classée au niveau 3.

Les passifs et actifs financiers dérivés composés d'options de devises étrangères et d'opérations de change anticipées sont mesurés à leur juste valeur via le compte de résultats. La juste valeur est déterminée par l'institution financière et est basée sur les taux de change anticipés et la maturité de l'instrument.

	Valeur comptable		Juste valeur
(en milliers €)	Au 30 septembre 2022	Au 31 décembre 2021	Au 30 septembre 2022	Au 31 décembre 2021
Actifs financiers
Autres créances à long terme (niveau 3)	188	164	188	164
Créances commerciales et autres créances (niveau 3)	2 713	2 512	2 713	2 512
Contrat de change à terme (niveau 2)	66	−	66	−
Autres actifs courants (niveau 3)	587	1 693	587	1 693
Trésorerie et équivalents de trésorerie (niveau 1)	89 877	135 509	89 877	135 509
Actifs financiers (niveau 1)	25 505	−	25 505	−

	Valeur comptable		Juste valeur
(en milliers €)	Au 30 septembre 2022	Au 31 décembre 2021	Au 30 septembre 2022	Au 31 décembre 2021
Passifs financiers
Dettes financières (niveau 3)	167	229	138	194
Option de change (niveau 2)	3 132	654	3 132	654
Avances récupérables (niveau 3)	8 524	8 127	8 524	8 127
Dettes commerciales et autres dettes (niveau 1 et 3)	10 106	6 974	10 106	6 974

6. Filiales

Pour toutes les périodes mentionnées dans ce rapport, la Société détient 100 % des parts de Nyxoah Ltd, une société israélienne située à Tel-Aviv enregistrée en 2009 et dont le capital social est de 1,00 NIS.

La société détient également 100 % des parts de Nyxoah PTY LTD, une société australienne située à Collingwood, enregistrée en 2017 et dont le capital social est de 100 AUD.

En mai 2020, la Société a incorporé Nyxoah Inc, une société américaine située dans le Delaware dont le capital social est de 1,00 USD. La société détient 100 % des parts de Nyxoah Inc.

7. Immobilisations corporelles

Le total des acquisitions pour la période de neuf mois clôturée au 30 septembre 2022 s'établit à 484.000 € (2021 : 1,3 million €), principalement en lien avec le mobilier, l'équipement de bureau et l'équipement de laboratoire.

La charge d'amortissement s'établit à 296.000 € en 2022 et à 145.000 € en 2021 pour la période de neuf mois clôturée au 30 septembre.

8. Immobilisations incorporelles

Il n'y a qu'un projet en développement : le système Genio®.

(en milliers €)	Coûts de développement	Brevets et licences	Total
Valeur brute
Valeur brute au 1er janvier 2021	15 262	591	15 853
Acquisitions	7 219	−	7 219
Gains et pertes de change	−	−	−
Valeur brute au 30 septembre 2021	22 481	591	23 072
Valeur brute au 1er janvier 2022	25 609	591	26 200
Acquisitions	11 774	−	11 774
Gains et pertes de change	−	−	−
Valeur brute au 30 septembre 2022	37 383	591	37 974
Amortissement
Amortissements cumulés au 1er janvier 2021	−	−	−
Charge d'amortissement	(647)	(6)	(653)
Gains et pertes de change	−	−	−
Amortissement au 30 septembre 2021	(647)	(6)	(653)
Amortissements cumulés au 1er janvier 2022	(837)	(42)	(879)
Charge d'amortissement	(575)	(32)	(607)
Gains et pertes de change	−	−	−
Amortissement au 30 septembre 2022	(1 412)	(74)	(1 486)
Valeur comptable nette au 30 septembre 2021	21 834	585	22 419
Valeur comptable nette au 30 septembre 2022	35 971	517	36 488

La Société a commencé à amortir la première génération du système Genio® en 2021. L'amortissement s'établit à 0,6 million € pour la période de neuf mois clôturée au 30 septembre 2022 (2021 : 0,7 million €) et est inclus dans les frais de recherche et développement.

La Société poursuit les frais de développement 2022 en ce qui concerne le système Genio® de seconde génération et les essais cliniques pour obtenir les approbations réglementaires dans certains pays ou pour être capable de vendre le système Genio® dans certains pays. Les frais de développement capitalisés s'établissent respectivement à 11,8 millions € et 7,2 millions € pour la période de neuf mois clôturée au 30 septembre 2022 et 2021 respectivement.

9. Actifs liés à des droits d'utilisation et passifs locatifs

Pour la période de neuf mois clôturée au 30 septembre 2022, la Société a signé de nouveaux contrats de location pour un montant de 0,7 million € (2021 : 187.000 €). Les remboursements des passifs locatifs se sont établis à 497.000 € (2021 : 358.000 €). Les amortissements des actifs liés à des droits d'utilisation se sont respectivement établis à 0,5 million € et à 413.000 € pour la période de neuf mois clôturée au 30 septembre 2022 et 2021 respectivement.

10. Stocks

	Au
(en milliers €)	30 septembre 2022	31 décembre 2021
En cours de production	286	83
Produits finis	308	263
Total stock	594	346

L'augmentation des stocks est due à l'augmentation des activités. Pour la période clôturée au 30 septembre 2022 et l'exercice ayant pris fin le 31 décembre 2021, la Société n'a pas comptabilisé de frais de réduction de valeur de stock car le niveau des stocks en fin de période et en fin d'exercice respectivement doit être vendu à court-terme.

11. Créances commerciales et autres créances

		Au
(en milliers €)	30 septembre 2022	31 décembre 2021
Créances commerciales	757	226
Créances incitatives R&D (Australie)	935	1 616
Créances TVA	458	524
Créances d'impôt courant	132	71
Swaps de devises	66	−
Autres dépenses	431	75
Total créances commerciales et autres créances	2 779	2 512

L'augmentation de 0,5 million € en créances commerciales au 30 septembre 2022 est causée par les revenus générés par la Société.

La Société inclut des créances non facturées dans le solde débiteur. En général, ces créances représentent le chiffre d'affaires gagné sur des produits livrés à des clients et qui seront facturés lors du prochain cycle de facturation. Tous les montants sont considérés comme recouvrables et facturables. Aux 31 décembre 2021 et 30 septembre 2022, aucune créance non facturée n'était incluse dans les créances commerciales.

Les créances incitatives R&D sont liées aux avantages reçus en Australie pour soutenir les essais cliniques et le développement du système Genio®. La baisse de 0,7 million € des créances incitatives R&D (Australie) est causée par le fait que la Société a reçu des paiements liés aux incitations à la R&D en 2022.

Les créances d'impôt courant sont liées à un trop payé d'impôt sur la société en Israël.

L'augmentation du poste Autres dépenses est principalement due à l'augmentation des paiements anticipés aux fournisseurs.

Consultez la note 21 pour en savoir plus sur les swaps de devises.

12. Autres actifs courants

La baisse de 1,1 million € des autres actifs courants le 30 septembre 2022 est principalement causée par la baisse partielle de 1,1 million € pour l'assurance des cadres et des directeurs à la suite de l'offre publique initiale aux États-Unis.

13. Trésorerie et équivalents de trésorerie

		Au
(en milliers €)	30 septembre 2022	31 décembre 2021
Dépôts à court terme	38	38
Trésorerie	89 839	135 471
Total trésorerie et équivalents de trésorerie	89 877	135 509

La baisse des comptes courants de 45,6 millions € est causée par une augmentation des comptes à terme de 25,5 millions €, comptabilisés comme actifs financiers (cf. note 14 pour plus de détails) et par une baisse liée à la trésorerie utilisée dans les opérations.

14. Actifs financiers

Les actifs financiers courants sont liés à des comptes à terme dont la maturité initiale est supérieure à trois mois mais inférieure à 12 mois et évalués au coût amorti. En 2022, la Société a contracté des dépôts à terme en USD dans une institution financière reconnue pour un montant total de 50 millions USD. Au 16 août 2022, 25 millions USD sont arrivés à échéance et sont dès lors comptabilisés comme trésorerie. Les investissements dans des dépôts à terme en USD sont réalisés à l'aide d'excès de trésorerie, afin d'optimiser la rentabilité de la Société et d'améliorer la gestion de la trésorerie, de manière à réduire les retours négatifs sur les soldes de trésorerie.

Les actifs financiers courants sont de 25 millions USD, et ils peuvent générer un gain ou une perte de change sur devises dans les résultats financiers conformément aux fluctuations du taux de change USD/EUR, car la devise fonctionnelle de la Société est l'EUR.

Le montant total des dépôts à terme au 30 septembre 2022 est de 25,5 millions €.

15. Capital, prime d'émission, réserves

15.1. Capital et prime d'émission

Évolution du capital social et de la prime d'émission sur la période de neuf mois ayant pris fin au 30 septembre 2022 et 2021 :

(Nombre d'actions (1) sauf mention contraire)	Actions ordinaires	Valeur nominale (en €)	Capital (en milliers €)	Prime d'émission (en milliers €)
1er janvier 2021	22 097 609	0,17	3 796	157 514
22 février 2021 - Exercice des warrants	10 000	0,17	2	50
23 juin 2021 - Exercice des warrants	60 000	0,17	10	300
7 juillet 2021 - IPO	2 835 000	0,17	487	71 355
9 juillet 2021 - IPO	425 250	0,17	73	10 703
9 juillet 2021 - Exercice des warrants	10 000	0,17	2	118
10 septembre 2021 - Exercice des warrants	82 500	0,17	14	558
30 septembre 2021 - Exercice des warrants	27 000	0,17	5	135
30 septembre 2021	25 547 359	0,17	4 389	240 733
11 octobre 2021 - Exercice des warrants	110 000	0,17	19	755
4 novembre 2021 -Exercice des warrants	90 000	0,17	15	585
25 novembre 2021 - Exercice des warrants	25 000	0,17	4	125
31 décembre 2021	25 772 359	0,17	4 427	242 198
10 février 2022 - Exercice des warrants	25 000	0,17	4	125
8 juin 2022 - Augmentation de capital	38 920	0,17	7	−
30 septembre 2022 - Exercice des warrants	10 000	0,17	2	117
30 septembre 2022	25 846 279	0,17	4 440	242 440

¹ Le nombre d'actions ordinaires a été ajusté rétrospectivement pour le fractionnement de l'action.

Le 10 février 2022, à la suite de l'exercice de warrants, la Société a émis 25.000 nouvelles actions pour une augmentation de capital totale de 129.000 € (prime d'émission comprise).

Le 8 juin 2022, la Société a émis 38.920 nouvelles actions pour une augmentation de capital totale de 7.000 € (il n'y avait pas de prime d'émission).

Le 30 septembre 2022, à la suite de l'exercice de warrants, la Société a émis 10.000 nouvelles actions pour une augmentation de capital totale de 119.000 € (prime d'émission comprise).

15.2. Réserves

Les réserves incluent la réserve pour paiement fondé sur des actions (cf. note 16), les autres éléments du résultat global et les pertes non distribuées. Les pertes non distribuées sont principalement composées des pertes accumulées. Les autres éléments du résultat global sont composés de réserves de conversion de devises et de réévaluations des obligations au titre des avantages postérieurs à l'emploi.

Le changement de la réserve des autres éléments du résultat global pour la période de neuf mois clôturée au 30 septembre 2022 et 2021 est détaillé ci-dessous :

(en milliers €)	Réserve de conversion de devise	Obligations au titre des avantages postérieurs à l'emploi	Total
Valeur d'ouverture au 1er janvier 2021	149	-	149
Différences de conversion de devises	138	-	138
Total des autres éléments du résultat global au 30 septembre 2021	287	-	287
Valeur brute au 1er janvier 2022	270	(68)	202
Différences de conversion de devises	(14)	-	(14)
Réévaluation des obligations au titre des avantages postérieurs à l'emploi	-	-	-
Total des autres éléments du résultat global au 30 septembre 2022	256	(68)	188

16. Rémunération en actions

Transactions dont le paiement est fondé sur des actions et réglé en instruments de capitaux propres

Au 30 septembre 2022, la Société disposait de quatre plans actifs d'incitation dont le paiement est fondé sur des actions et qui sont réglés en instruments de capitaux propres, dont (i) le plan de warrants de 2016 (le Plan de 2016), (ii) le plan de warrants de 2018 (le Plan de 2018), (iii) le plan de warrants de 2020 (le Plan de 2020), et (iv) le plan de warrants de 2021 (le Plan de 2021). L'assemblée extraordinaire des actionnaires de la Société du 21 février 2020 a décidé d'une division des actions au ratio de 500:1. 500 actions ordinaires pourront être émises par warrant émis avant le 21 février 2020.

Conformément aux termes des différents plans, tous les warrants qui n'avaient pas encore été acquis auparavant l'ont été le 7 septembre 2020, à savoir dix jours ouvrables avant la clôture de l'introduction en bourse du 21 septembre 2020.

Les changements de la période pour les plans de warrants réglés en instruments de capitaux propres sont les suivants :

Nombre d'actions (après division des actions) auxquels les warrants donnent droit

dans tous les plans	2022	2021
En circulation le 1er janvier	993 490	1 007 500
Accordés	536 500	401 240
Expirés/Annulés	(41 125)	-
Exercés	(35 000)	(189 500)
En circulation le 30 septembre	1 453 865	1 219 240
Exerçables au 30 septembre	783 995	918 310

Le 21 février 2022, 219.000 warrants ont été octroyés, parmi lesquels 5.000 n'ont pas été acceptés. Le 14 mai 2022 et le 8 juin 2022 respectivement, 72.500 et 175.000 warrants ont été octroyés, et ils ont tous été acceptés. Le 8 août 2022, 75.000 warrants ont été octroyés, et ils ont tous été acceptés.

Les tableaux suivants donnent les entrées du modèle Black-Scholes pour les warrants accordés en 2018, 2019, 2020, 2021 et 2022 dans le cadre des plans de warrants de 2016, 2018, 2020 et 2021. Les tableaux et les notes se basent sur le nombre d'actions auquel les warrants donnent droit dans tous les plans.

	Plan 2016 (octroi 2018)	Plan 2018 (octroi 2018)	Plan 2013 (octroi 2018)	Plan 2018 (octroi 2020)	Plan 2020 (octroi 2020)
Rendement des dividendes	0%	0%	0%	0%	0%
Volatilité attendue	66,92%	56,32%	56,32%	56,32%	56,32%
Taux d'intérêt sans risque	0,35%	-0,20%	-0,20%	-0,20%	-0,20%
Durée de vie attendue	3	3	3	3	3
Prix d'exercice	5,17	6,52	11,94	11,94	11,94
Cours des actions	1,09	10,24	10,20	10,20	10,20
Juste valeur	0,10	5,30	3,31	3,31	3,31

	Plan 2021 (octroi 17 sept. 2021)	Plan 2021 (octroi 27 oct. 2021)	Plan 2021 (octroi 21 fév. 2022)	Plan 2021 (octroi 21 fév. 2022)	Plan 2021 (octroi 21 fév. 2022)
Rendement des dividendes	0%	0%	0%	0%	0%
Volatilité attendue	51,30%	51,50%	49,80%	49,80%	49,80%
Taux d'intérêt sans risque	-0,36%	-0,18%	0,37%	0,37%	0,50%
Durée de vie attendue	3	3	3	3	4
Prix d'exercice	25,31	25,31	17,76	25,31	17,76
Cours des actions	25,75	20,50	17,50	17,50	17,50
Juste valeur	9,22	5,94	6,05	4,15	6,90

	Plan 2021 (octroi 14 mai 2022)	Plan 2021 (octroi 8 juin 2022)	Plan 2021 (octroi 8 août 2022)	Plan 2021 (octroi 8 août 2022)
Rendement des dividendes	0%	0%	0%	0%
Volatilité attendue	49,80%	52,60%	53,71%	53,97%
Taux d'intérêt sans risque	1,06%	1,60%	1,39%	1,45%
Durée de vie attendue	3	3	3	4
Prix d'exercice	13,82	12,95	9,66	9,66
Cours des actions	13,82	13,34	9,75	9,75
Juste valeur	4,94	5,21	3,79	4,32

Pour la période de neuf mois clôturée au 30 septembre 2022, la Société a comptabilisé des frais de paiements basés sur les actions de 2,1 millions € (2021 : 0,8 million €).

17. Dettes financières

Les dettes financières sont composées des avances récupérables et d'autres prêts. Les montants connexes peuvent être résumés comme suit :

	Au
(en milliers €)	30 septembre 2022	31 décembre 2021
Avances récupérables – non courantes	7 972	7 656
Avances récupérables - courantes	552	471
Avances récupérables totales	8 524	8 127
Autre prêt – non courant	63	146
Autre prêt - courant	104	83
Autre prêt - total	167	229
Non courant	8 035	7 802
Courant	656	554
Total dettes financières	8 691	8 356

Dettes financières liées aux avances récupérables

Avances récupérables reçues

Au 30 septembre 2022, les détails des avances récupérables reçues peuvent se résumer comme suit :

(en milliers €)	Avances contractuelles	Avances reçues	Montants remboursés
Dispositif contre l'apnée du sommeil (6472)	1 600	1 600	480
Premiers articles (6839)	2 160	2 160	284
Etude clinique (6840)	2 400	2 400	210
Améliorations des puces d'activation (7388)	1 467	1 467	44
Total	7 627	7 627	1 018

Pour la période de neuf mois clôturée au 30 septembre 2022, la Société a effectué des remboursements pour un total de 220.000 € (2021 : 280.000 €). La Société n'a pas reçu de nouveaux montants pendant la période de neuf mois clôturée au 30 septembre 2022.

Selon le calendrier attendu des ventes et après actualisation, la dette financière liée aux avances récupérables est la suivante :

		Au
(en milliers €)	30 septembre 2022	31 décembre 2021
Convention 6472	1 536	1 452
Convention 6839	2 403	2 333
Convention 6840	2 754	2 630
Convention 7388	1 831	1 712
Avances récupérables totales	8 524	8 127
Non courant	7 972	7 656
Courant	552	471
Avances récupérables totales	8 524	8 127

Les montants comptabilisés comme « courants » correspondent aux montants indépendants des ventes (remboursement fixe) et aux remboursements liés aux ventes (remboursement variable) estimés qui doivent être remboursés à la Région Wallonne au cours de la prochaine période de 12 mois. Les remboursements estimés indépendants des ventes (remboursements fixes) et liés aux ventes (remboursements variables) au-delà de 12 mois sont comptabilisés comme Passifs « non courants ». L'évolution des avances récupérables reçues peut être résumée comme suit :

(en milliers €)	2022	2021
Au 1er janvier	8 127	7 910
Avances remboursées (excl. intérêts)	(220)	(280)
Évaluation initiale et réévaluation	(77)	254
Impact de l'actualisation	694	661
Au 30 septembre	8 524	8 545

18. Dettes commerciales

		Au
(en milliers €)	30 septembre 2022	31 décembre 2021
Dettes fournisseurs	2 667	2 395
Factures à recevoir	2 679	1 600
Total dettes commerciales	5 346	3 995

L'augmentation du niveau total des dettes commerciales qui atteint 1,4 million € au 30 septembre 2022 est principalement due à une augmentation des factures à recevoir. Cette augmentation s'explique par des activités cliniques, de R&D et de production plus importantes.

19. Impôts sur les revenus et impôts différés

	Pour la période de trois mois clôturée au 30 septembre		Pour la période de neuf mois clôturée au 30 septembre
(en milliers €)	2022	2021	2022	2021
Impôt courant	(944)	(136)	(2 579)	(268)
Produit / (charge) différé	879	−	2 200	8
Total charges d'impôts sur le résultat	(65)	(136)	(379)	(260)

Au 1er janvier 2022, de nouvelles réglementations fiscales sont entrées en vigueur aux États-Unis. Afin de respecter l'ensemble des exigences des autorités fiscales, les dépenses de R&D ne peuvent pas être déduites lorsqu'elles sont encourues. À la place, elles seront capitalisées uniquement à des fins fiscales et amorties sur une période de cinq ans. Cette nouvelle réglementation entraîne une hausse des impôts courants et des passifs fiscaux courants de 2,4 et 2,5 millions € respectivement, ainsi qu'une hausse des actifs d'impôts différés et des revenus d'impôts différés de 2,4 et 2,2 millions € respectivement. L'actif d'impôts différés est comptabilisé car la Société prévoit que sa filiale américaine pourra le recouvrer dans un avenir proche.

Le passif d'impôt courant de 5,4 millions € est également lié à un passif relatif à l'incertitude des positions fiscales pour un montant de 2,8 millions €. Le passif d'impôt courant a été comptabilisé à la suite de certaines décisions publiques et consignes émises récemment par les autorités fiscales dans l'une des juridictions dans laquelle la Société est active. La dépense fiscale courante liée à ce passif d'impôt courant s'établit à 77,000 € pour la période de neuf mois clôturée au 30 septembre 2022.

20. Autres dettes

		Au
(en milliers €)	30 septembre 2022	31 décembre 2021
Provisions pour pécule de vacances	551	493
Salaires	794	870
Charges à payer	3 007	1 485
Option de change - courant	3 132	654
Autres dépenses	408	131
Total des autres dettes	7 892	3 633

L'augmentation de 4,3 millions € des autres dettes au 30 septembre 2022 par rapport au 31 décembre 2021 est due principalement à une augmentation de 2,5 millions € de la juste valeur de l'option de change et à une hausse de 1,5 million € des dépenses cumulées liées à une augmentation des activités cliniques et de R&D. Le point Autres inclut 397.000 € de dettes sociales.

21. Instruments financiers dérivés

L'exposition de la Société au risque de change provient principalement des futures dépenses en dollar américain (USD), en dollar australien (AUD) et en shekel (NIS) qui sont prévues ou en cours à des fins de marketing, d'essais cliniques et d'autres dépenses. Une politique de gestion du risque financier a été approuvée pour i) générer des rendements sur les liquidités et ii) réduire l'exposition à la fluctuation des devises dans un calendrier de 24 mois maximum et via des opérations ou des options de change anticipées.

La Société a exercé plusieurs options d'achat et de vente de devises étrangères pour lesquelles les montants notionnels sont détaillés dans le tableau ci-dessous :

		Au
(en milliers €)	30 septembre 2022	31 décembre 2021
Option d'achat USD (en USD)	22 800	34 350
Option de vente USD (en USD)	−	(3 000)
Option d'achat EUR (en EUR)	−	2 500
Option de vente EUR (en EUR)	(20 000)	(30 000)

La Société a également conclu plusieurs swaps de devises pour lesquels les montants notionnels sont détaillés dans le tableau ci-dessous :

		Au
(en milliers €)	30 septembre 2022	31 décembre 2021
Swaps de devises EUR - NIS (en EUR)	1 230	−
Swaps de devises EUR - NIS (en NIS)	4 500	−

Le tableau ci-dessous détaille le montant comptable des instruments financiers dérivés mesurés à leur juste valeur dans l'état de situation financière, dont leurs niveaux dans la hiérarchie de juste valeur :

		Au 30 septembre 2022
(en milliers €)	Niveau I	Niveau II	Niveau III	Total
Actif financier
Contrat de change à terme		−	66	−	66
Passif financière					−
Option de change		−	3 132	−	3 132

La juste valeur est déterminée par l'institution financière et est basée sur les taux des swaps de devises et la maturité de l'instrument. Toutes les options d'achat et de vente de devises étrangères et les swaps de devises sont comptabilisés comme courant car leur date de maturité est atteinte dans les 12 prochains mois.

L'évolution du solde des actifs financiers est détaillée ci-dessous :

(en milliers €)	2022	2021
Actif financier
Valeur comptable au 1er janvier	−	−
Nouveaux contrats	−	−
Ajustement de la juste valeur	66	−
Valeur comptable au 30 septembre	66	−

L'évolution du solde des passifs financiers est détaillée ci-dessous :(en milliers €)

	2022	2021
Valeur comptable au 1er janvier	654	−
Nouveaux contrats	−	343
Ajustement de la juste valeur	2 558	146
Gains et pertes de change	(80)	−
Valeur comptable au 30 septembre	3 132	489

22. Résultats d'exploitation

Revenus et coûts des biens vendus

Pour la période de neuf mois clôturée au 30 septembre 2022, la Société a généré des revenus pour un montant de 1,8 million € (2021 : 0,6 million €). Au cours du trimestre clos le 30 septembre 2022, la société a généré des revenus pour un montant de 182,000 € (2021 : 203,000 €).

Au cours du trimestre terminé le 30 septembre 2022, la société a connu un retard dans les ventes en raison de la disponibilité des produits de la part d'un fournisseur de composants. Ces dysfonctionnements ont été corrigés, et la société disposera d'une capacité de production suffisante pour répondre à toutes les demandes commerciales.

Les revenus sont comptabilisés à partir de la validation de l'obligation de performance, c'est à dire le moment où le contrôle du système Genio® est transféré au client, généralement sur le site du client ou dans un lieu prédéterminé dans le pays du client. Pour certains clients, le contrôle peut être transféré lors de la livraison au client, si les incoterms sont « Ex-Works ». Les revenus du système Genio® sont composés d'un kit de produits livré au même moment. C'est la raison pour laquelle ces revenus n'ont pas à être alloués aux différents produits. Les revenus sont alors comptabilisés à un montant qui reflète la contrepartie à laquelle la Société pense avoir droit en échange du système Genio®. Afin de déterminer le prix de transaction pour la vente du système Genio®, la Société prend en compte les effets de la contrepartie variable.

Pour la période de neuf mois clôturée au 30 septembre 2022, les ventes (basées sur le pays du client) ont été générées en Allemagne (1,6 million €), en Suisse (167.000 €) et en Finlande (40.000 €) (2021 : Allemagne : 0,5 million €, Espagne : 20.000 € et Belgique : 40.000 €). Pour la période de neuf mois clôturée au 30 septembre 2022, la Société comptabilise deux clients générant des ventes au niveau individuel supérieures à 10 % du chiffre d'affaires total (en 2021 : trois clients).

Pour le trimestre clos le 30 septembre 2022, le chiffre d'affaires (basé sur le pays du client) a été réalisé en Allemagne (15,000 €) et en Suisse (167,000 €) (2021 : Allemagne : 203,000 €)

Coût des biens vendus pour la période de trois et neuf mois clôturée au 30 septembre 2022 et 2021 :

	Pour la période de trois mois clôturée au 30 septembre		Pour la période de neuf mois clôturée au 30 septembre
(en milliers €)	2022	2021	2022	2021
Achats de marchandises et de services	151	143	933	231
Mouvements de stock	(88)	(61)	(248)	(33)
Coût des biens vendus	63	82	685	198

Charges d'exploitation

Les tableaux ci-dessous détaillent les charges d'exploitation pour la période de neuf mois clôturée au 30 septembre 2022 et 2021 :

(en milliers €)	Coût total	Capitalisé	Charges d'exploitation
Frais de recherche et développement	23 177	(11 891)	11 286
Frais de vente, dépenses administratives et autres frais généraux	13 492	-	13 492
Autres frais / (revenus) d'exploitation	(354)	117	(237)
Pour la période de neuf mois clôturée au 30 septembre 2022	36 315	(11 774)	24 541

(en milliers €)	Coût total	Capitalisé	Charges d'exploitation
Frais de recherche et développement	16 726	(7 717)	9 009
Frais de vente, dépenses administratives et autres frais généraux	10 775	-	10 775
Autres frais / (revenus) d'exploitation	(224)	498	274
Pour la période de neuf mois clôturée au 30 septembre 2021	27 277	(7 219)	20 058

Les tableaux ci-dessous détaillent les charges d'exploitation pour les trois mois clos les 30 septembre 2022 et 2021 :

(en milliers €)	Coût total	Capitalisé	Charges d'exploitation
Frais de recherche et développement	8 360	(4 139)	4 221
Frais de vente, dépenses administratives et autres frais généraux	4 763	-	4 763
Autres frais / (revenus) d'exploitation	(102)	15	(87)
Pour la période de trois mois terminée au 30 septembre 2022	13 021	(4 124)	8 897

(en milliers €)	Coût total	Capitalisé	Charges d'exploitation
Frais de recherche et développement	7 131	(3 614)	3 517
Frais de vente, dépenses administratives et autres frais généraux	4 496	-	4 496
Autres frais / (revenus) d'exploitation	57	121	178
Pour la période de trois mois terminée au 30 septembre 2021	11 684	(3 493)	8 191

Frais de recherche et développement

		For the three months ended September 30		For the nine months ended September 30
(in EUR 000)	2022	2021	2022	2021
Staff costs	2 592	2 240	7 682	5 367
Consulting and contractors' fees	802	2 481	2 107	3 150
Q&A regulatory	77	90	203	453
IP costs	131	143	353	934
Depreciation and amortization expense	320	239	816	694
Travel	327	253	655	298
Manufacturing and outsourced development	1 424	467	3 765	2 143
Clinical studies	2 325	1 118	6 577	2 826
Other expenses	362	100	1 019	861
Capitalized costs	(4 139)	(3 614)	(11 891)	(7 717)
Total research and development expenses	4 221	3 517	11 286	9 009

Avant la capitalisation de 11,9 millions € pour la période de neuf mois clôturée au 30 septembre 2022 et de 7,6 millions € pour la période de neuf mois clôturée au 30 septembre 2021, les frais de recherche et développement ont augmenté de 6,5 millions €, soit une augmentation de 39 %, passant de 16,6 millions € pour la période de neuf mois clôturée au 30 septembre 2021, à 23,2 millions € pour la période de neuf mois clôturée au 30 septembre 2022, à cause de l'effet combiné d'une augmentation des activités cliniques et de R&D et d'une hausse des frais de production. L'augmentation concerne principalement les frais de personnel et de consultance pour étayer ces activités. Cette hausse a été compensée par une baisse des frais de brevets et des frais connexes liés au paiement d'un accord de licence avec Vanderbilt University au cours de la période des neuf premiers mois clôturée au 30 septembre 2021.

Avant capitalisation de 4,1 millions € pour les trois mois clos le 30 septembre 2022 et de 3,6 millions € pour les trois mois clos le 30 septembre 2021, les frais de recherche et développement ont augmenté de 1,2 million €, soit 17 %, passant de 7,1 millions € pour les trois mois clos le 30 septembre 2021 à 8,4 millions € pour les trois mois clos le 30 septembre 2022, en raison de l'effet combiné de l'augmentation des frais cliniques, des activités de R&D et des frais de fabrication. Cette augmentation concerne principalement les frais de personnel et de conseil pour soutenir ces activités.

Frais de vente, généraux et administratifs

	Pour la période de trois mois terminée le 30 septembre		Pour la période de neuf mois terminée le 30 septembre
(en milliers €)	2022	2021	2022	2021
Coûts du personnel	2 055	1 336	5 384	2 598
Frais de consultants et de sous-traitants	928	1 485	3 032	5 189
Frais juridiques	145	1	560	133
Loyer	245	71	447	196
Amortissement et perte de valeur	179	166	619	517
ICT	109	83	361	249
Déplacements	367	150	914	196
Assurance	404	523	1 239	523
Autres dépenses	331	681	936	1 174
Total frais de vente, dépenses administratives et autres frais généraux	4 763	4 496	13 492	10 775

Les frais généraux et administratifs ainsi que les frais de vente ont augmenté de 2,7 millions €, soit 25 %, passant de 10,8 millions € pour la période de neuf mois clôturée au 30 septembre 2021 à 13,5 millions € pour la période de neuf mois clôturée au 30 septembre 2022, 2022principalement en raison d'une augmentation des coûts du personnel pour soutenir la Société dans ses activités et d'une augmentation des frais d'assurance à la suite de la cotation de la Société aux États-Unis. Cette hausse a été compensée par une baisse de 2,2 millions € en frais de consultance et de sous-traitants en raison de rémunérations variables pour un montant de 1,9 million € pour la période de neuf mois clôturée au 30 septembre 2021 2021liées à des transactions dont le paiement est fondé sur des actions et réglées en numéraire.

Les frais de vente, généraux et administratifs ont augmenté de 267,000 € ou 6 %, passant de 4,5 millions € pour les trois mois clos le 30 septembre 2021 à 4,8 millions € pour les trois mois clos le 30 septembre 2022, principalement en raison d'une augmentation des frais de personnel pour soutenir la Société dans ses activités. Cette augmentation a été compensée par une diminution de 0,6 million € des honoraires de conseil et des contractants en raison d'honoraires uniques de 0,4 million € inclus dans les trois mois clos le 30 septembre 2021.

Autres frais d'exploitation

La Société a enregistré des revenus d'exploitation de 237.000 € pour la période de neuf mois clôturée au 30 septembre 2022, comparé à d'autres frais d'exploitation de -274.000 € pour la période de neuf mois clôturée au 30 septembre 2021.

La Société a enregistré d'autres produits d'exploitation de 87,000 € pour les trois mois clos le 30 septembre 2022, contre d'autres charges d'exploitation de 178,000 € pour les trois mois clos le 30 septembre 2021.

	Pour la période de trois mois terminée le 30 septembre		Pour la période de neuf mois terminée le 30 septembre
(en milliers €)	2022	2021	2022	2021
Avances récupérables
Évaluation initiale et réévaluation	50	(100)	77	(253)
Avantages R&D (Australie)	55	136	192	572
Capitalisation des avantages R&D	(15)	(121)	(117)	(498)
Autres revenus/(dépenses)	(3)	(93)	85	(95)
Autres revenus/(frais) d'exploitation totaux	87	(178)	237	(274)

23. Avantages du personnel

		Pour la période de trois mois terminée le 30 septembre		Pour la période de neuf mois terminée le 30 septembre
(en milliers €)	2022	2021	2022	2021
Salaires	3 133	2 117	9 221	5 638
Charges sociales	242	267	742	599
Avantages en nature	(33)	66	44	221
Régime à cotisations déterminées	69	90	205	262
Congés payés	162	189	200	287
Paiement en actions	845	784	2 137	784
Autres	229	63	517	174
Total avantages du personnel	4 647	3 576	13 066	7 965

(in EUR 000)		Pour la période de trois mois terminée le 30 septembre		Pour la période de neuf mois terminée le 30 septembre
	2022	2021	2022	2021
Vente, généraux et administratifs	2 055	1 336	5 384	2 598
Recherche et développement	2 592	2 240	7 682	5 367
Total avantages du personnel	4 647	3 576	13 066	7 965

24. Produits financiers

(en milliers €)		Pour la période de trois mois terminée le 30 septembre		Pour la période de neuf mois terminée le 30 septembre
	2022	2021	2022	2021
Intérêts	79	−	192	1
Gains et pertes de changes	4 955	15	11 045	57
Autres	92	14	135	14
Total produits financiers	5 126	29	11 372	72

Pour la période de neuf mois clôturée au 30 septembre 2022, les gains de change s'établissent à 11,0 millions €, (période de trois mois close le 30 septembre 2022 : 5,0 millions €),principalement à cause de la réévaluation du solde de trésorerie en USD de la Société et de ses actifs financiers en USD (note 14). Pour l'exercice clôturé au 31 décembre 2021, le taux de clôture EUR/USD était de 1,13260, tandis qu'au 30 septembre 2022, ce taux avait baissé pour atteindre 0,980200, ce qui a entraîné des gains de change non réalisés sur les soldes en USD.

La Société détient ses soldes de trésorerie en USD et des dépôts à terme, car elle prévoit d'encourir des sorties de trésorerie aux États-Unis en lien avec les coûts cliniques (DREAM et ACCESS) et le lancement commercial du système Genio®.

Pour la période de neuf mois clôturée au 30 septembre 2022, le revenu total des intérêts s'élevait à 192,000 € (période de trois mois close le 30 septembre 2022 : 79,000€),. Ce revenu d'intérêts concerne les comptes à terme en USD. D'autres revenus financiers sont principalement constitués de primes reçues sur des options de change.

25. Charges financières

	Pour la période de trois mois terminée le 30 septembre		Pour la période de neuf mois terminée le 30 septembre
(en milliers €)	2022	2021	2022	2021
Ajustement de la juste valeur	609	146	2 558	146
Avances récupérables, actualisation des intérêts	231	220	694	661
Intérêts et frais bancaires	21	33	124	253
Intérêts sur les dettes locatives	26	22	73	67
Gains et pertes de change	1 632	134	2 020	323
Autres	4	29	4	34
Total charges financières	2 523	584	5 473	1 484

L'ajustement de la juste valeur est liée à l'ajustement de la juste valeur des instruments financiers. Pour plus d'informations, consultez la note 21.

L'impact de l'actualisation des avances récupérables est détaillé davantage à la note 17.

Pour la période de neuf mois clôturée au 30 septembre 2022, les gains et pertes de change s'élevaient à 1,8 million € de pertes réalisées sur des options de change qui sont arrivées à échéance.

26. Perte par action (BPA)

Le bénéfice de base par action et le bénéfice dilué par action sont calculés en divisant les bénéfices de l'exercice par le nombre moyen pondéré d'actions en circulation durant l'exercice. Comme la Société encourt des pertes nettes, les warrants en circulation n'ont aucun effet dilutif. Il n'y a donc aucune différence entre le BPA basique et dilué.

Le BPA pour septembre 2022 a été présenté dans l'état des résultats en prenant en compte les résolutions adoptées par l'assemblée des actionnaires du 21 février 2020. Toutes les actions privilégiées existantes ont été converties en actions ordinaires et une division des actions de 500:1 a été approuvée par l'assemblée des actionnaires.

	Pour la période de trois mois terminée le 30 septembre		Pour la période de neuf mois terminée le 30 septembre
	2022	2021	2022	2021
Au 30 septembre, après conversion et division des actions
Actions en circulation à la fin de la période	25 846 279	25 547 359	25 846 279	25 547 359
Nombre moyen pondéré d'actions en circulation	25 836 279	25 197 917	25 809 995	23 154 759
Nombre d'actions découlant de l'exercice des warrants en circulation	1 916 125	2 218 000	1 916 125	2 218 000

Le bénéfice de base par action et le bénéfice dilué par action pour les périodes de trois et neuf mois clôturées le 30 septembre 2022 et 2021 basé sur le nombre moyen pondéré d'actions en circulation après conversion et division d'actions sont les suivants :

	Pour la période de trois mois terminée le 30 septembre		Pour la période de neuf mois terminée le 30 septembre
	2022	2021	2022	2021
Perte de l'exercice attribuable aux actionnaires (en €)	(6 240 000)	(8 762 000)	(17 929 000)	(21 371 000)
Nombre moyen pondéré d'actions en circulation (en unités)	25 836 279	25 197 917	25 809 995	23 154 759
Perte par action en € (€/unité)	(0,242)	(0,348)	(0,695)	(0,923)
Perte diluée par action en (€/unité)	(0,242)	(0,348)	(0,695)	(0,923)

27. Autres engagements

En octobre 2020, la Société a octroyé un montant de 0,5 million € en faveur d'un institut dans le cadre du programme d'aide parrainé par la Société (« Sponsored Grant Program »). Cet institut devra mener sur une période totale de deux ans certaines activités cliniques, de recherche, de formation et d'éducation. Au cours de la période ayant pris fin le 30 septembre 2022, la Société a comptabilisé 79.000 € de frais de développement thérapeutique.

28. Transactions entre apparentés

Les transactions entre la Société et ses filiales ont été éliminées à la consolidation et ne sont pas mentionnées dans les notes. Les transactions entre apparentés sont divulguées ci-dessous.

Rémunération des directeurs clés

Pour la période de trois et neuf mois clôturée au 30 septembre, la rémunération des directeurs généraux se compose de la rémunération du PDG de la Société :

	For the three months ended September 30		For the nine months ended September 30
(in EUR 000)	2022	2021	2022	2021
Short-term remuneration & compensation	120	332	391	477
Share based payment	47	13	102	13
Total	167	345	493	490

La Société comptabilisait les transactions entre apparentés suivantes en 2021 :

Le 15 juillet 2021, sur recommandation du comité de rémunération, le Conseil d'Administration a approuvé une prime exceptionnelle de 150.000 € à Olivier Taelman, PDG de la Société, pour le succès de l'IPO sur le Nasdaq.

Le 27 août 2021, le Conseil d'Administration a approuvé une enveloppe de rémunération remaniée pour Olivier Taelman, PDG de la Société, en vigueur à partir du 1er septembre 2021.

Pour la période de trois et neuf mois clôturée au 30 septembre 2022, la Société n'a pas comptabilisé de transactions entre apparentés.

	Pour la période de neuf mois clôturée au 30 septembre 2022			Pour la période de neuf mois clôturée au 30 septembre 2021
(en milliers €)	Collaboration en R&D	Services de consultations	Rémunération de la direction	Collaboration en R&D	Services de consultations	Rémunération de la direction
Cochlear	1 749	−	−	1 450	−	−
MINV SA	−	60	−	−	69	−
Ray Cohen	−	−	20	−	−	−
Ginny Kirby	−	−	15	−	−	−
Donald Deyo	−	−	21	−	−	43
Robert Taub	−	−	61	−	−	54
Kevin Rakin	−	−	33	−	−	31
Pierre Gianello	−	−	36	−	−	28
Jan Janssen	−	−	24	−	−	28
Jurgen Hambrecht	−	−	38	−	−	31
Rita Mills	−	−	28	−	−	−
Total	1 749	60	276	1 450	69	215
Montants dus à la fin de l'exercice	970	60	126	−	69	215

Transactions avec les administrateurs non exécutifs et les actionnaires :

Pour la période de trois mois terminée le 30 Pour la période de trois mois terminée le 30

	septembre 2022			septembre 2021
(en milliers €)	Collaboration en R&D	Services de consultations	Rémunération de la direction	Collaboration en R&D	Services de consultations	Rémunération de la direction
Cochlear	413	−	−	1 450	−	−
MINV SA	−	−	−	−	52	−
Ray Cohen	−	−	16	−	−	−
Ginny Kirby	−	−	12	−	−	−
Donald Deyo	−	−	7	−	−	22
Robert Taub	−	−	19	−	−	13
Kevin Rakin	−	−	8	−	−	9
Pierre Gianello	−	−	1	−	−	7
Jan Janssen	−	−	5	−	−	7
Jurgen Hambrecht	−	−	14	−	−	9
Rita Mills	−	−	5	−	−	−
Total	413	−	87	1 450	52	67
Montants dus à la fin de l'exercice	970	60	126	−	69	215

La Société et Cochlear Limited (« Cochlear ») ont conclu en novembre 2018 un accord de collaboration en vertu duquel la Société et Cochlear conviennent de collaborer pour poursuivre le développement et faire progresser la mise sur le marché de traitements implantables pour les troubles respiratoires du sommeil. Un nouvel énoncé des travaux a été signé le 8 juin 2020. En vertu de cet accord, Cochlear travaille avec la Société pour développer et améliorer la nouvelle génération de stimulateurs implantables. Cet accord de collaboration a débouché sur un impact financier s'élevant respectivement à 1,7 million € et 1,5 million € pour la période de neuf mois clôturée au 30 septembre 2022 et 2021, respectivement. Pour les trois mois clos le 30 septembre, l'impact financier de la collaboration avec Cochlear était de 413 000 € en 2022 et de 1,5 million € en 2021.

29. Événements postérieurs à la date du bilan

Aucun évènement n'a eu lieu après la date de bilan.

DÉCLARATION DE RESPONSABILITÉ

Nous certifions qu'à notre connaissance,

• a) les états financiers consolidés condensés intermédiaires, préparés conformément aux normes applicables aux états financiers, donnent une image fidèle de l'ensemble des actifs, passifs, positions financières et résultats de la Société et des engagements inclus dans la consolidation ; et
• b) ce Rapport de direction intermédiaire donne une image fidèle de l'ensemble de la performance, des résultats et de la position de la Société et des engagements inclus dans la consolidation ainsi qu'une description des risques et incertitudes principaux qui doivent être pris en compte.

Mont-Saint-Guibert, le 8 novembre 2022.

Au nom du Conseil d'Administration

Robert Taub, président Olivier Taelman, PDG