Annual Report • Mar 22, 2023
Annual Report
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The path to restful nights
Rapport annuel 2022
| 1.1 | Aperçu des activités ____________________________________________ | ||
|---|---|---|---|
| 1.2 | Nos points forts en termes de compétitivité ___________________________________ | ||
| 1.3 | Notre stratégie _______________________________________________ | ||
| 1.4 | Notre solution _________________________________________________ | 22 | |
| 1.4.1 Aperçu du système Genio _________________________________________ |
23 | ||
| 1.4.2 Composants du système Genio ______________________________________ |
23 | ||
| 1.4.3 Avantages du système Genio __________________________________________ |
24 | ||
| 1.4.4 Traitement des patients à l'aide du système Genio ______________________________ |
25 | ||
| 1.5 | Résultats cliniques et études _______________________________________ | 27 | |
| 1.5.1 L'étude BLAST OSA __________________________________________ |
27 | ||
| 1.5.2 L'étude BETTER SLEEP __________________________________________ |
30 | ||
| 1.5.3 L'étude EliSA _________________________________________________ |
31 | ||
| 1.5.4 L'essai pivot DREAM _____________________________________________ |
32 | ||
| 1.6 | Vente et marketing ________________________________________________ | 32 | |
| 1.7 | Recherche et développement _______________________________________ | 34 | |
| 1.8 | Fabrication et approvisionnement ________________________________________ | 35 | |
| 1.9 | Événements importants survenus après la date de clôture du bilan __________________ | 35 | |
| 1.10 Analyse financière de l'exercice clôturé le 31 décembre 2022 ______________________ | 36 | ||
| 1.10.1 Analyse de l'état consolidé du résultat global _______________________________ | 36 | ||
| 1.10.2 Analyse de l'état consolidé de la situation financière ____________________________ | 37 | ||
| 1.10.3 Analyse de l'état consolidé de la consommation nette de trésorerie ___________________ | 39 | ||
| 1.11 Personnel __________________________________________________ | 40 | ||
| 1.12 Environnement ___________________________________________________ | 40 | ||
| 1.13 Risques et incertitudes _____________________________________________ | 41 | ||
| 1.14 Continuité de l'exploitation ____________________________________________ | 41 | ||
| 1.15 Événements et circonstances qui pourraient avoir un impact significatif sur le développement futur de la Société ____________________________________ |
41 |
| 2.1 | Généralités ___________________________________________________ | 44 | |
|---|---|---|---|
| 2.2 | Conseil d'Administration ___________________________________________ | 44 | |
| 2.2.1 | Composition du Conseil d'Administration _______________________________ | 44 | |
| 2.2.2 | Indépendance des administrateurs ______________________________________ | 48 | |
| 2.2.3 | Comités au sein du Conseil d'Administration ________________________________ | 49 | |
| 2.2.4 | Réunions du Conseil d'Administration et des comités ________________________ | 52 | |
| 2.3 | Direction exécutive ____________________________________________ | 53 | |
| 2.4 | Conflits d'intérêts ______________________________________________ | 54 | |
| 2.5 | Transactions avec parties liées ___________________________________________ | 54 | |
| 2.6 | Écarts par rapport au Code belge de gouvernance d'entreprise __________________ | 54 | |
| 2.7 | Politique en matière de diversité ______________________________________ | 55 | |
| 2.8 | Rapport de rémunération _____________________________________________ | 56 | |
| 2.8.1 | Introduction _______________________________________________ | 56 | |
| 2.8.2 | Rémunération totale ___________________________________________ | 60 | |
| 2.8.3 | Rémunération fondée sur des actions _________________________________ | 63 | |
| 2.8.4 | Indemnité de départ ___________________________________________ | 65 | |
| 2.8.5 | Recours au droit de récupération ______________________________________ | 65 | |
| 2.8.6 | Dérogations à la politique de rémunération ______________________________ | 65 | |
| 2.8.7 | Évolution de la rémunération et des performances de la Société ___________________ | 65 | |
| 2.9 | Description des principaux risques associés aux activités de la Société _______________ | 67 | |
| 2.9.1 | Risques liés au développement clinique ________________________________ | 67 | |
| 2.9.2 | Risques liés à la commercialisation et au remboursement __________________________ | 71 | |
| 2.9.3 | Risques liés à la situation financière de la Société ____________________________ | 74 | |
| 2.9.4 | Risques liés à la dépendance de la Société à l'égard des tiers et du personnel clé __________ | 76 | |
| 2.9.5 | Risques liés aux marchés et aux pays dans lesquels la Société opère _________________ | 78 | |
| 2.9.6 | Risques liés à la production __________________________________________ | 80 | |
| 2.9.7 | Risques légaux et réglementaires _______________________________________ | 81 | |
| 2.9.8 | Risques liés à la propriété intellectuelle ___________________________________ | 89 | |
| 2.9.9 | Risques liés à la propriété des Actions _________________________________ | 91 |
| 3.1 | Structure du Groupe _______________________________________________ | 96 | |
|---|---|---|---|
| 3.2 | Capital et actions _________________________________________________ | 96 | |
| 3.2.1 | Augmentations de capital et émission d'actions en 2022 ________________________ | 96 | |
| 3.2.2 | Droits de souscription en circulation ______________________________________ | 97 | |
| 3.2.3 | Nombre, forme et transférabilité des actions ________________________________ | 99 | |
| 3.2.4 | Droits attachés aux actions ___________________________________________ | 99 | |
| 3.2.5 | Procédure de modification du capital __________________________________ | 99 | |
| 3.2.6 | Capital autorisé de la Société _________________________________________ | 99 | |
| 3.2.7 | Achat et vente d'actions propres ___________________________________ 100 | ||
| 3.2.8 | Dispositions anti-acquisition _________________________________________ 101 | ||
| 3.2.9 | Contrats importants contenant des clauses de changement de contrôle ___________________ 102 | ||
| 3.2.10 Procédure de modification des statuts de la Société __________________________ 102 |
| 3.3 | Actionnaires ____________________________________________________ 102 | ||
|---|---|---|---|
| 3.3.1 | Principaux actionnaires _____________________________________________ 102 | ||
| 3.3.2 | Conventions entre les actionnaires de la Société _____________________________ 103 | ||
| 3.3.3 | Conventions entre la Société et les principaux actionnaires __________________________ 103 |
| 4.1 | Déclaration du Conseil d'Administration ____________________________________ 106 | |
|---|---|---|
| 4.2 | Bilans Concolidés _______________________________________________ 107 | |
| 4.3 | États consolidés de pertes et autres pertes globales __________________________ 109 | |
| 4.4 | État consolidé des variations des capitaux propres __________________________ 110 | |
| 4.5 | Tableau consolidé des flux de trésorerie _________________________________ 112 |
| 5.1 | Informations générales ___________________________________________ 116 | |||
|---|---|---|---|---|
| 5.2 | Règles d'évaluation principales _________________________________________ 117 | |||
| 5.2.1 | Base de préparation et Principe de continuité de l'exploitation ____________________ 117 | |||
| 5.2.2 | Nouvelles normes et interprétations et modifications de nombres et interprétations applicables ____ 117 | |||
| 5.2.3 | Bases de la consolidation ___________________________________________ 118 | |||
| 5.2.4 | Conversion de devises __________________________________________ 118 | |||
| 5.2.5 | Immobilisations incorporelles _______________________________________ 119 | |||
| 5.2.6 | Immobilisations corporelles ________________________________________ 119 | |||
| 5.2.7 | Dépréciation des immobilisations incorporelles et des immobilisations corporelles __________ 120 | |||
| 5.2.8 | Actifs financiers _________________________________________________ 120 | |||
| 5.2.9 | Passifs financiers _____________________________________________ 121 | |||
| 5.2.10 Évaluation de juste valeur ___________________________________________ 121 | ||||
| 5.2.11 Stocks _____________________________________________________ 122 | ||||
| 5.2.12 Trésorerie et équivalents de trésorerie _________________________________ 122 | ||||
| 5.2.13 Instruments de capitaux propres ___________________________________ 122 | ||||
| 5.2.14 Impôts ____________________________________________________ 122 | ||||
| 5.2.15 Avantages du personnel __________________________________________ 123 | ||||
| 5.2.16 Rémunération en actions ___________________________________________ 124 | ||||
| 5.2.17 Provisions ____________________________________________________ 124 | ||||
| 5.2.18 Contrats de location ___________________________________________ 125 | ||||
| 5.2.19 Revenus ____________________________________________________ 126 | ||||
| 5.2.20 Avances récupérables et autres subventions gouvernementales _____________________ 126 | ||||
| 5.2.21 Information sectorielle _________________________________________ 127 | ||||
| 5.2.22 Événements et transactions d'importance pendant la période de présentation de l'information financière _____________________________________________ 128 |
||||
| 5.3 | Gestion du capital ______________________________________________ 128 | |||
| 5.4 | Gestion des risques financiers _______________________________________ 128 | |||
| 5.4.1 | Risque du marché ______________________________________________ 128 | |||
| 5.4.2 | Risque relatif au crédit __________________________________________ 128 |
| 5.4.3 | Risque de change ______________________________________________129 | ||
|---|---|---|---|
| 5.4.4 | Risque de taux d'intérêt ___________________________________________129 | ||
| 5.4.5 | Risque de liquidité ____________________________________________130 | ||
| 5.4.6 | Juste valeur ____________________________________________130 | ||
| 5.5 | Estimations et jugements comptables critiques _______________________________ 131 | ||
| 5.5.1 | Appréciations critiques ________________________________________131 | ||
| 5.5.2 | Estimations et jugements comptables critiques ___________________________ 132 | ||
| 5.6 | Filiales ___________________________________________________133 | ||
| 5.7 | Immobilisations corporelles _______________________________________133 | ||
| 5.8 | Immobilisations incorporelles ____________________________________ 134 | ||
| 5.9 | Actifs liés à des droits d'utilisation et passifs locatifs _________________________135 | ||
| 5.10 Stocks ___________________________________________________137 | |||
| 5.11 Créances commerciales et autres créances _________________________________ 138 | |||
| 5.12 Autres actifs courants ______________________________________________ 138 | |||
| 5.13 Trésorerie et équivalents de trésorerie ________________________________ 138 | |||
| 5.14 Actifs financiers _______________________________________________ 139 | |||
| 5.15 Capital, prime d'émission, réserves __________________________________ 139 | |||
| 5.15.1 Capital et prime d'émission _________________________________________139 | |||
| 5.15.2 Réserves ___________________________________________________141 | |||
| 5.16 Rémunération en actions ____________________________________________ 141 | |||
| 5.16.1 Description des plans d'incitation basés sur les actions réglés en instruments de capital ____142 | |||
| 5.16.2 Comptabilité des paiements en actions réglés en instruments de capital _____________146 | |||
| 5.16.3 Juste valeur ____________________________________________ 147 | |||
| 5.17 Dette financière ______________________________________________148 | |||
| 5.17.1 | Dette financière liée aux avances récupérables _____________________________149 | ||
| 5.17.2 Autres prêts ____________________________________________ 152 | |||
| 5.18 Dettes commerciales __________________________________________152 | |||
| 5.19 Autres dettes _______________________________________________152 | |||
| 5.19.1 Instruments financiers dérivés _____________________________________ 153 | |||
| 5.20 Revenus et coûts des biens vendus ______________________________________ 154 | |||
| 5.21 Charges d'exploitation ___________________________________________155 | |||
| 5.22 Frais de recherche et développement _________________________________ 156 | |||
| 5.23 Frais de vente, généraux et administratifs ________________________________157 | |||
| 5.24 Autres produits et charges d'exploitation _________________________________ 158 | |||
| 5.25 Avantages du personnel __________________________________________ 158 | |||
| 5.26 Régimes de retraite ___________________________________________ 159 | |||
| 5.27 Produits financiers _______________________________________________ 162 | |||
| 5.28 Charges financières __________________________________________ 163 | |||
| 5.29 Impôts sur les revenus et impôts différés _________________________________ 163 | |||
| 5.30 Bénéfice par action (BPA) __________________________________________166 |
| 5.31 Autres engagements _______________________________________________ 167 | |
|---|---|
| 5.31.1 Engagements de capital __________________________________________ 167 | |
| 5.31.2 Frais locatifs __________________________________________________ 167 | |
| 5.31.3 Autres engagements __________________________________________ 167 | |
| 5.32 Transactions entre parties liées _________________________________________ 167 | |
| 5.32.1 Rémunération des directeurs clés ____________________________________ 167 | |
| 5.32.2 Transactions avec les administrateurs non exécutifs et les actionnaires : _______________ 168 | |
| 5.32.3 Transactions entre apparentés _____________________________________ 168 | |
| 5.33 Événements postérieurs à la date du bilan _______________________________ 169 | |
| 7.1 | Bilan ______________________________________________________ 178 | |
|---|---|---|
| 7.2 | Compte de résultats ________________________________________________ 182 | |
Le Rapport annuel contient toutes les informations requises en vertu du Code belge des sociétés et des associations (« CSA »). Il a été approuvé par le Conseil d'Administration de Nyxoah SA le 22 mars 2023.
Dans le présent Rapport annuel, Nyxoah SA et ses sociétés affiliées seront collectivement dénommées « la Société », « le Groupe », « Nyxoah » ou « nous ».
La Société a rédigé son Rapport annuel en anglais. Conformément à la législation belge, la Société fournit également une traduction française du Rapport annuel. Les versions anglaise et française du Rapport annuel sont toutes deux juridiquement contraignantes.
Pour obtenir gratuitement une copie du présent Rapport annuel, prenez contact avec : [email protected].
Une version électronique du présent Rapport annuel est disponible sur le site Internet de la Société : https://investors.nyxoah.com/financials
Outre des faits historiques et des déclarations au sujet de la situation actuelle, le présent Rapport annuel contient des « déclarations prospectives » au sens des lois sur les valeurs mobilières de certaines juridictions. Dans certains cas, ces déclarations prospectives peuvent être identifiées par l'utilisation d'une terminologie prospective, y compris les mots « croit », « estime », « anticipe », « s'attend à », « a l'intention de », « peut », « va », « planifie », « continue », « en cours », « potentiel », « prévoit », « projet », « cible », « cherche » ou « devrait » ou, dans chaque cas, leurs variations négatives ou autres ou une terminologie comparable ou par des discussions sur les stratégies, plans, objectifs, cibles, buts, événements futurs ou intentions. Les déclarations prospectives comprennent des déclarations concernant les intentions, les croyances ou les attentes actuelles de la Société concernant, entre autres, ses résultats d'exploitation, ses perspectives, sa croissance, ses stratégies et le secteur dans lequel elle opère.
De par leur nature, les déclarations prospectives impliquent des risques et des incertitudes, connus et inconnus, du fait qu'elles se rapportent à des événements et dépendent de circonstances qui peuvent ou non se produire à l'avenir. Les déclarations prospectives ne sont pas des garanties de résultats futurs. Il convient de ne pas accorder une confiance excessive à ces déclarations prospectives. Toute déclaration prospective est énoncée uniquement à la date du présent Rapport annuel, et la Société n'a pas l'intention, et n'endosse aucune obligation, de mettre à jour les déclarations prospectives énoncées dans le présent Rapport annuel, sauf si la loi l'exige.
De nombreux facteurs peuvent occasionner des différences importantes dans les résultats d'exploitation, la situation financière, les liquidités et le développement des secteurs dans lesquels la Société est en concurrence, par rapport à ceux exprimés ou suggérés par les déclarations prospectives contenues dans le présent Rapport annuel. Les facteurs susceptibles de provoquer une telle différence comprennent, sans s'y limiter, ceux qui sont exposés au point « Facteurs de risque ». Les risques décrits sous « Facteurs de risque » ne sont pas exhaustifs. De nouveaux risques peuvent parfois survenir, et il n'est pas possible pour la Société de prévoir tous ces risques ni d'évaluer l'incidence de tous ces risques sur l'activité ou la mesure dans laquelle tout risque, ou combinaison de risques et d'autres facteurs, peut entraîner des résultats réels sensiblement différents de ceux contenus dans les déclarations prospectives. Compte tenu de ces risques et incertitudes, il convient de ne pas se fier à des déclarations prospectives pour prédire les résultats réels.
Nous sommes heureux de vous présenter le rapport annuel 2022 relatif aux États financiers consolidés de Nyxoah au 31 décembre 2022 préparé conformément aux IFRS (International Financing Reporting Standards) telles qu'elles ont été approuvées par l'Union européenne. Les États financiers consolidés incluent les entreprises Nyxoah SA, Nyxoah Ltd, Nyxoah Pty Ltd et Nyxoah Inc.
La Société opère dans le secteur des technologies médicales. Elle se concentre sur le développement et la commercialisation de solutions et de services innovants visant à traiter le Syndrome d'Apnées Obstructives du Sommeil, ou SAOS. La principale solution de la Société est le système Genio, une thérapie de stimulation du nerf hypoglosse peu invasive, de nouvelle génération ayant obtenu le marquage CE, centrée sur le patient pour traiter le SAOS modéré à sévère. Le SAOS est le trouble respiratoire du sommeil le plus courant au monde, qui est associé à un risque de mortalité et de comorbidités plus élevé, dont les maladies cardiovasculaires, la dépression et les accidents vasculaires cérébraux. La plateforme technologique novatrice de la Société est un dispositif de HGNS totalement innovant conçu pour traiter le SAOS grâce à une stimulation bilatérale, qui garde les voies respiratoires ouvertes pour une nuit de sommeil reposante. La Société a commencé à générer des revenus en juillet 2020 grâce à la vente du système Genio en Europe, et elle procède actuellement à son étude pivot DREAM afin d'obtenir l'autorisation de mise sur le marché aux États-Unis. Elle continue de développer un ensemble substantiel de preuves cliniques pour appuyer davantage la proposition de valeur forte du système Genio et sa capacité à améliorer la santé et la qualité de vie des patients atteints du SAOS.
Le SAOS survient lorsque les muscles et tissus mous de la gorge et de la langue se relâchent et s'affaissent dans les voies respiratoires du patient. Il entraîne une obstruction qui bloque temporairement la respiration pendant le sommeil. Pour les patients souffrant de SAOS, les voies respiratoires sont ainsi partiellement ou totalement bloquées, ce qui limite le flux d'air qui alimente les poumons et empêche une oxygénation suffisante du sang. Dans le monde, près de 425 millions de personnes entre 30 et 69 ans souffrent d'un SAOS modéré à sévère. Cette maladie chronique a un impact négatif sur la santé et sur la qualité de vie des patients.
La littérature scientifique publiée estime qu'à l'heure actuelle, près de 23,8 millions de personnes sont affectées par un SAOS modéré à sévère sur nos premiers marchés cibles en Europe. Selon la littérature scientifique publiée, nous considérons qu'environ 2,6 millions de patients sont diagnostiqués chaque année dans ces pays et que pour près de 80 % d'entre eux, un dispositif de ventilation en pression positive continue - ou CPAP - est prescrit. La littérature scientifique publiée évoque un taux de non-observance de la CPAP se situant entre 29 et 83 %. Sur la base de telles données, pour calculer le marché potentiel pour le système Genio en Europe, nous estimons que près de 35 % des patients des pays européens pour lesquels une CPAP est prescrite ne suivent pas la thérapie. De plus, certains patients présentent des caractéristiques anatomiques telles, notamment un indice de masse corporelle ou des dépôts adipeux importants sur la langue, qu'ils ne peuvent bénéficier de l'HGNS. De ce fait, nous considérons que près de 70 % des patients pour lesquels nous constatons une non-observance sont éligibles pour l'HGNS compte tenu de leurs caractéristiques anatomiques. Le marché potentiel total pour le système Genio en Europe serait donc d'au moins 515.000 patients, ce qui représente une opportunité commerciale de près de 10 milliards de dollars sur la base du prix actuel que nous offrons pour le système Genio. Nous prévoyons par ailleurs de nous lancer sur le marché des États-Unis, en supposant que nous recevions l'autorisation de mise sur le marché sur ce territoire. Selon la littérature scientifique publiée, près de 23,7 millions de personnes y souffriraient d'un SAOS modéré à sévère. Sur la base d'hypothèses similaires à celles exposées ci-dessus, nous estimons que le marché potentiel serait de 510.000 patients aux États-Unis, ce qui représente une opportunité commerciale de près de 10 milliards de dollars sur la base du prix actuel que nous offrons pour le système Genio.
La thérapie de première ligne habituellement prescrite aux patients souffrant d'un SAOS modéré à sévère est la CPAP. La CPAP consiste à propulser de l'air à pression constante ou automatisée dans les voies respiratoires supérieures grâce à un masque (nasal ou facial) que le patient doit porter lorsqu'il dort. Malgré son efficacité prouvée, la CPAP a été associée à de nombreuses limitations, ce qui rend l'observance très difficile. Les traitements de deuxième ligne, comme les orthèses mandibulaires, sont plus adaptés au traitement du SAOS léger à modéré. D'autres thérapies, comme les procédures chirurgicales traitant l'anatomie, sont très invasives. Au cours de ces dernières années, la technologie de neurostimulation est apparue comme une thérapie de deuxième ligne viable pour les patients souffrant de SAOS modéré à sévère. Cette technologie tire profit de la stimulation du nerf hypoglosse qui active le muscle génioglosse, ce qui engendre une protrusion vers l'avant de la langue. Les thérapies HGNS ont fait leurs preuves en termes d'innocuité et d'efficacité comme traitement pour le SAOS modéré à sévère. Les systèmes concurrents au système Genio impliquent de nombreuses incisions et des composants implantables, notamment un générateur de pulsations implantable doté d'une batterie et d'une ou plusieurs sondes. En outre, les systèmes concurrents excluent un sous-groupe substantiel de patients souffrant de SAOS. Les patients souffrant de SAOS pour lesquels un diagnostic de collapsus concentrique complet - ou CCC - au niveau du palais mou a été émis sont actuellement frappés d'une contre-indication pour d'autres thérapies HGNS. Contrairement aux autres technologies HGNS indiquées pour le traitement du SAOS et qui offrent une stimulation unilatérale du nerf hypoglosse, notre système Genio assure une stimulation bilatérale qui, selon nous, permet une contraction plus forte du muscle, un mouvement de la langue plus symétrique et une ouverture des voies aériennes élargie. Selon nous, il conduit potentiellement à de meilleurs résultats cliniques. En outre, nous considérons que la stimulation bilatérale offre le potentiel de traiter les patients atteints de SAOS modéré à sévère avec CCC, pour lesquels les thérapies existantes du SAOS par stimulation du nerf hypoglosse sont actuellement contre-indiquées ou inefficaces.
Afin de diagnostiquer un CCC, il convient de procéder à une endoscopie sous sommeil induit (DISE). Lors de cette procédure, du propofol et/ou du midazolam sera administré au patient pour induire un sommeil artificiel. Les signes du collapsus pharyngé sont visualisés à l'aide d'un nasopharyngoscope à fibre optique souple, un endoscope souple et flexible introduit dans le nez du patient pour observer la région pharyngienne et évaluer le degré, l'orientation et le niveau de la zone en collapsus. Actuellement, la seule thérapie de traitement du SAOS approuvée aux États-Unis oblige tous les patients désireux de bénéficier d'une thérapie HGNS pour le SAOS à passer par la procédure DISE. Selon les estimations, près de 35 % des patients souffrant d'un SAOS modéré à sévère sont affectés par un CCC et ne peuvent donc bénéficier du traitement actuellement disponible aux États-Unis pour le traitement par neurostimulation.
Notre système Genio inclut le premier neurostimulateur sans batterie, sans sonde et peu invasif capable de délivrer une stimulation bilatérale du nerf hypoglosse pour les patients présentant un SAOS modéré à sévère et qui ne tolèrent pas la thérapie CPAP conventionnelle, qui l'ont refusée ou pour lesquels elle a échoué. Nous avons développé le système Genio avec une approche axée sur le patient, conçue pour assurer son confort et sa sécurité, entraîner une meilleure observance du traitement et améliorer sa qualité de vie. Le système Genio inclut un dispositif unique implanté via une procédure chirurgicale peu invasive, consistant en une simple incision sous le menton. La source d'alimentation du stimulateur est externe. Contrairement aux stimulateurs du nerf hypoglosse concurrents, l'absence de batterie implantable ou de sonde limite le besoin de recourir à une tunnelisation complexe et l'implantation ne nécessite ainsi qu'une seule incision. Cette procédure peu invasive est généralement accomplie en une heure environ. Les patients peuvent ainsi se rétablir rapidement et reprendre habituellement leurs activités normales en l'espace d'une semaine. Les patients retournent chez le médecin environ six semaines plus tard pour le titrage du dispositif, qui implique généralement un test du sommeil en laboratoire pour analyser la fréquence respiratoire. En outre, la puce d'activation externe supprime le besoin de procédures chirurgicales supplémentaires destinées à remplacer les batteries déchargées. Le logiciel, le firmware ou le hardware externe peuvent ainsi être mis à jour ou à niveau sans intervention chirurgicale, ce qui réduit dès lors le risque d'infection associé à ces procédures.
Nous continuons de développer un ensemble substantiel de preuves cliniques associées au système Genio. En 2019, nous avons finalisé notre étude « BiLAteral hypoglossal nerve STimulation for treatment of Obstructive Sleep Apnea, ou BLAST OSA » (Stimulation bilatérale du nerf hypoglosse pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil). Il s'agissait d'une étude prospective non randomisée à bras unique, menée en ouvert et portant sur 27 patients implantés. 22 patients ont terminé le protocole et l'étude satisfaisait tous les critères primaires, secondaires et exploratoires. Les données recueillies sur six mois indiquent que la réduction individuelle moyenne des événements par heure liés à l'Index Apnée-Hypopnée (ou IAH) était de 47,3 %. L'IAH des patients est passé de 23,7±12,2 à 12,9±10,1, ce qui représente un changement médian de 10,8 événements par heure. Les résultats de l'étude ont été publiés dans la revue European Respiratory Journal en octobre 2019 et ont servi de base à l'obtention du marquage CE pour le système Genio.
Nous cherchons à élargir les indications du système Genio en obtenant des preuves cliniques grâce à notre étude clinique multicentrique, prospective et ouverte « BilatEral Hypoglossal Nerve StimulaTion for TreatmEnt of ObstRuctive SLEEP Apnea With and Without Complete Concentric Collapse » (Stimulation bilatérale du nerf hypoglosse pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil avec et sans collapsus concentrique complet) en cours en Australie et en Nouvelle-Zélande, ou l'étude BETTER SLEEP, visant à évaluer l'efficacité du système Genio pour les patients souffrant de CCC. Nous considérons que des résultats positifs de cette étude pourraient supprimer la nécessité de sélectionner les patients du système Genio sur base d'une procédure DISE avant l'implantation du système Genio, ce qui entraînerait par conséquent un potentiel élargissement de l'indication thérapeutique en Europe. En juin 2021, nous avons annoncé les premiers résultats principaux des données à six mois de l'étude clinique BETTER SLEEP. Sur la base de ces données, en octobre 2021, les organismes habilités de l'UE ont accordé l'indication de marquage CE pour inclure dans le système Genio en Europe les patients souffrant de SAOS accompagné de CCC, ce qui devrait éliminer le besoin de recourir à une procédure DISE. De plus, en septembre 2021, nous avons reçu de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis le déblocage de la désignation de dispositif Genio System dans le cadre du traitement du SAOS accompagné de CCC, ceci sur la base des données cliniques initiales de l'étude BETTER SLEEP. Nous prévoyons de continuer à obtenir des autorisations sur d'autres marchés-cibles et menons actuellement à bien notre étude DREAM « Dual-sided Hypoglossal neRvE stimulAtion for the treatMent of Obstructive Sleep Apnea » (stimulation bilatérale du nerf hypoglosse pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil), une étude pivot IDE (Investigational Device Exemption, exemption pour la mise à l'essai d'un dispositif expérimental) multicentrique, prospective et ouverte visant à soutenir l'autorisation de mise sur le marché aux États-Unis. Nous prévoyons que les données à 12 mois de l'étude DREAM seront disponibles début 2024. En cas de résultats positifs de l'étude DREAM, nous prévoyons de demander l'autorisation de mise sur le marché aux États-Unis en vue d'une disponibilité sur le marché américain au deuxième semestre 2024.
En juillet 2022, nous avons annoncé que la FDA avait approuvé une IDE nous permettant de lancer un essai clinique, appelé ACCCESS, pour évaluer l'utilisation du système Genio pour le traitement de patients adultes souffrant de SAOS modéré à sévère accompagné de CCC qui n'ont pas toléré ou refusé une thérapie PAP ou pour lesquels cette dernière s'est soldée par un échec. Dans le cadre de l'essai ACCCESS, nous prévoyons d'implanter jusqu'à 106 sujets avec des critères d'efficacité co-primaires de taux de réponse IAH, par critère Sher, et de taux de réponse IDO, tous deux évalués douze mois après l'implantation. Les premiers sujets recrutés ont été implantés.
Nous ciblons initialement des marchés d'Europe pour lesquels nous avons identifié une stratégie d'exécution ou une procédure de remboursement spécifique au pays. Nous avons entamé notre lancement commercial en Allemagne en juillet 2020. Après avoir obtenu l'approbation du remboursement en Allemagne par le biais du programme de financement spécial pour l'innovation de la stimulation du nerf hypoglosse, ou NUB, nous avons généré nos premiers revenus au deuxième semestre 2020. En 2021, nous avons obtenu le remboursement en Allemagne sous un code DRG dédié pour la stimulation du nerf hypoglosse tandis qu'en Suisse, l'Office fédéral de la statistique (OFS) nous a récemment accordé le remboursement sous un code DRG spécifique au SAOS. La couverture du remboursement en Allemagne et en Suisse inclut le coût du système Genio, la procédure d'implantation, le séjour à l'hôpital et le suivi. En 2021, nous avons entrepris de commercialiser des produits en Suisse et avons par ailleurs engrangé les premiers revenus en Espagne. Nous avons également lancé la commercialisation en Finlande en 2022. En nous appuyant sur les activités d'accès au marché que nous avons menées à bien ces dernières années, nous avons mis en place des stratégies de remboursement sur mesure en évaluant les critères locaux des pays ciblés. Dans les pays où une couverture de remboursement est déjà présente, nous prévoyons de nous greffer aux codes et remboursements existants en agissant comme un Fast Follower. Dans ceux où il n'existe aucune couverture de remboursement, nous chercherons à être les premiers sur ce marché à en obtenir une. Dans les pays sans couverture de remboursement existante, la stratégie pourrait inclure (i) de mettre le système Genio à disposition des patients par le biais de canaux de financement pour l'innovation spécifiques au pays pour les procédures et produits qui ne seraient pas encore couverts par un code existant, (ii) de soutenir une demande de financement au cas par cas dans les hôpitaux ciblés qui peuvent utiliser leur budget pour financer le traitement, (iii) de conclure des accords commerciaux spécifiques avec des groupes hospitaliers à financement privé, ou (iv) de mettre en place un paiement à l'acte.
Nous avons adopté une approche systématique pour la commercialisation du système Genio dans nos marchés-cibles, en mettant l'accent sur un engagement actif, sur l'éducation et sur le développement des marchés au niveau des patients, des médecins et des hôpitaux. Actuellement, nous commercialisons notre thérapie auprès de médecins et d'hôpitaux où des médecins oto-rhino-laryngologistes (ORL) et des médecins spécialistes des troubles du sommeil et des généralistes voient, diagnostiquent et traitent des patients souffrant de SAOS. Nous agrandissons activement l'organisation de vente et de marketing dont nous disposons aujourd'hui en Europe et des équipes de vente spécifiques par pays sont créées en vue d'obtenir un remboursement. Nos équipes de vente travaillent en priorité sur les centres où les activités ORL sont conséquentes et sur les centres spécialisés en troubles du sommeil. Elles nouent des relations solides avec des médecins-clés comme les spécialistes des troubles du sommeil, les ORL et les généralistes qui ont des liens affirmés avec les populations de patients SAOS susceptibles de bénéficier de notre thérapie. Nous accompagnons les médecins qui utilisent le système Genio pour tous les aspects caractérisant le parcours du patient, du diagnostic initial jusqu'au suivi post-implantation en passant par le soutien chirurgical. Nous cherchons par ailleurs à établir des partenariats sur le long terme avec des leaders d'opinion importants et des associations de patients qui centrent leurs activités sur les besoins des patients et de nos clients. Notre organisation de vente et de marketing s'attache à sensibiliser les médecins au travers de l'établissement de réseaux de référence, de l'éducation, de la formation ainsi qu'en travaillant avec les leaders d'opinion importants et en développant le marketing direct auprès des consommateurs.
En plus de nos études cliniques en cours, nous nous engageons également à poursuivre nos efforts de recherche et de développement associés au système Genio, en mettant l'accent sur l'amélioration des résultats cliniques, l'optimisation de l'adoption et du confort des patients, l'élargissement de l'accès pour un plus grand nombre de patients et l'augmentation du nombre de médecins pouvant effectuer la procédure d'implantation. Les efforts de recherche et de développement à court terme mettront principalement l'accent sur l'amélioration technologique continue du système Genio. Ces améliorations portent entre autres sur les caractéristiques visant à renforcer la possibilité pour le médecin de suivre l'observance du patient et l'efficacité thérapeutique. Le système Genio 2.1. reprend en outre de telles améliorations et est conçu pour accroître le confort des patients ainsi que l'observance grâce à une nouvelle application smartphone et à une puce d'activation externe perfectionnée. Le système Genio 2.1. offre aux patients la possibilité de transmettre un retour d'informations quotidien sur l'utilisation de la thérapie et de bénéficier de l'autonomie nécessaire pour ajuster l'amplitude de la stimulation dans le cadre de limites prédéfinies. Les médecins peuvent également régler mieux encore l'amplitude de stimulation afin de déterminer le niveau optimal de confort pour les patients sans compromettre l'efficacité thérapeutique. À long terme, notamment par le biais de notre partenariat avec la Vanderbilt University, nous souhaitons fournir de nouvelles technologies de neurostimulation destinées aux patients atteints de SAOS. Nous continuons à renforcer notre plateforme technologique évolutive, afin de lancer rapidement et de manière simplifiée de nouvelles caractéristiques et fonctionnalités (par logiciel, firmware, hardware, mises à jour et mises à niveau) et d'améliorer le traitement.
Nous cherchons avant tout à transformer la vie des patients souffrant d'un SAOS modéré à sévère en poursuivant le développement, en validant sur le plan clinique, en fabriquant et en commercialisant notre système innovant Genio. Nous sommes convaincus de ce que le système Genio offre une solution incontestable à une population de patients vaste et substantielle non encore explorée et croyons que notre approche et notre expérience centrées sur le traitement de patients atteints de SAOS combinées aux points forts figurant ci-dessous nous permettront d'asseoir notre activité commerciale et, potentiellement, de renforcer nos opportunités sur le marché :
Nous avons spécifiquement conçu le système Genio dans l'objectif de faire progresser la thérapie de traitement du SAOS modéré à sévère et d'offrir une solution sûre et efficace, centrée sur le patient et apportant des avantages significatifs permettant d'aborder des besoins jusqu'alors non satisfaits. Le système Genio comporte le premier neurostimulateur sans batterie et sans sonde, conçu pour être implanté grâce à une procédure peu invasive n'impliquant qu'une seule incision. Le système Genio assure une HGNS bilatérale pour les patients souffrant d'un SAOS modéré à sévère qui n'ont pas toléré ou ont refusé une thérapie de première ligne, y compris la CPAP, ou pour lesquels cette dernière s'est soldée par un échec. Nous croyons que la stimulation bilatérale pourrait conduire à une meilleure performance thérapeutique et couvrir plus d'indications thérapeutiques que d'autres technologies fondées sur l'HGNS. Les autres plateformes de neurostimulation commercialisées requièrent d'implanter des sondes et un générateur de pulsations doté d'une batterie. En revanche, pour notre système Genio, l'implantation d'un neurostimulateur sans batterie suffit. En raison de sa conception unique, le stimulateur implantable du système Genio est la seule thérapie de traitement du SAOS par neurostimulation qui a reçu le label « MR conditional » de marquage CE pour les scans IRM corps entier 1,5 T et 3 T. Le label « MR conditional » de marquage CE pour les scans IRM est devenu de plus en plus important pour les médecins et les patients en raison du besoin croissant et de l'incidence des scans IRM. Les dispositifs médicaux implantables qui n'ont pas été testés et homologués par un label « MR conditional » sont considérés comme n'étant pas sûrs à ce niveau et les scans par résonance magnétique sont contre-indiqués pour les patients qui en sont porteurs. Nous sommes persuadés que la technologie de notre système Genio pourrait potentiellement devenir la solution de neurostimulation de pointe pour un grand nombre de patients parmi les 425 millions d'entre eux souffrant d'un SAOS modéré à sévère pour lesquels ce syndrome a été ou non diagnostiqué.
Le système Genio repose sur un mécanisme d'action bien établi de stimulation électrique du nerf hypoglosse. Notre étude BLAST OSA a fourni des données positives pour le système Genio, démontrant que son utilisation dans le cadre d'un traitement entraînait une amélioration significative sur le plan statistique des symptômes de l'apnée du sommeil et de la qualité de vie des patients. Ces données ont également été associées à une observance thérapeutique élevée. Les résultats de l'étude ont étayé la demande de marquage CE en 2019 et ont fait l'objet de publications dans des revues examinées par des pairs, notamment le European Respiratory Journal. Nous poursuivons notre recherche clinique afin d'évaluer l'efficacité du système Genio sur le long terme par le biais de notre étude clinique post-commercialisation pour le traitement du SAOS de patients adultes, l'étude EliSA. En décembre 2020, nous avons implanté le premier patient de l'étude DREAM. Le but était de soutenir la demande d'autorisation de mise sur le marché aux États-Unis. En outre, en juin 2021, nous avons annoncé les premiers résultats principaux des données à six mois de l'étude clinique BETTER SLEEP. Sur la base de ces données, en octobre 2021, nous avons étendu l'indication de marquage CE pour inclure les patients souffrant de SAOS accompagné de CCC, ce qui devrait éliminer le besoin de recourir à une procédure DISE. En septembre 2021, nous avons obtenu de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis le déblocage de la désignation du dispositif Genio System dans le cadre du traitement du SAOS accompagné de CCC, ceci sur la base des données cliniques initiales de l'étude BETTER SLEEP. De plus, en juin 2022, nous avons annoncé que la FDA avait approuvé l'utilisation de la génération suivante du système Genio 2.1. dans le cadre de l'essai DREAM. En outre, nous avons annoncé en juillet 2022 que la FDA avait approuvé une IDE nous permettant de lancer un essai clinique, appelé ACCCESS, pour évaluer l'utilisation du système Genio pour le traitement de patients adultes souffrant de SAOS modéré à sévère accompagné de CCC qui n'ont pas toléré ou refusé une thérapie PAP ou pour lesquels cette dernière s'est soldée par un échec.
Le système Genio est une plateforme technologique évolutive, qui permettra de procéder à l'avenir à des mises à jour externes du logiciel, du hardware et du firmware afin de renforcer les capacités thérapeutiques sans devoir recourir à de nouvelles procédures chirurgicales. Nous continuons à investir dans l'amélioration du système Genio en vue de développer des produits de nouvelle génération présentant des caractéristiques améliorées au niveau du confort et de l'observance du patient, de l'efficacité et de l'acceptation des patients et du marché. Ces améliorations portent entre autres sur les caractéristiques visant à renforcer la possibilité pour le médecin de suivre l'observance du patient et l'efficacité thérapeutique, notamment par la technologie des capteurs pour surveiller la position adoptée par le patient lorsqu'il dort. Nous nous engageons par ailleurs à étendre les options de traitement actuelles pour les patients souffrant d'un SAOS modéré à sévère par le développement de technologies de neurostimulation de nouvelle génération. Nous avons préalablement conclu avec l'Université Vanderbilt un accord de licence en vertu duquel nous explorons des technologies de neurostimulation supplémentaires. Dans le cadre de cet accord, nous disposons d'une licence exclusive et mondiale pour fabriquer, vendre et distribuer des produits pour le traitement du trouble respiratoire du sommeil couverts par certains droits de brevets détenus ou qui pourraient être détenus par Vanderbilt. Nous collaborons également avec l'Université Vanderbilt pour suivre les procédures de demande de brevets que celle-ci présente.
Notre technologie de plateforme bénéficie d'un portefeuille de droits de propriété intellectuelle étoffé et croissant, couvrant les brevets d'utilité et de design, le savoir-faire et les secrets commerciaux, y compris les protocoles thérapeutiques, les électrodes et les méthodes. Au 31 décembre 2022, nous avions 186 demandes de brevet accordées ou en attente (dont 53 brevets américains octroyés ou autorisés) et 46 demandes de brevet en attente, dont 11 américaines, et détenions six marques commerciales (dont trois marques enregistrées aux États-Unis). De plus, nous avons un centre de fabrication responsable du surmoulage au silicone et de la sélection de l'assemblage de composants extérieurs, ce qui nous assure un savoir-faire exclusif et le contrôle de la chaîne d'approvisionnement permettant de répondre à la demande à l'avenir.
Notre direction supérieure possède de nombreuses années d'expérience dans le domaine des soins de santé et dans l'industrie des dispositifs médicaux. Elle dispose plus particulièrement d'une vaste expérience pratique dans les domaines du développement de produits, des activités cliniques, de l'approbation réglementaire et de la commercialisation et entretient également des relations bien établies avec les leaders des secteurs académique et clinique ainsi que de l'industrie commerciale de la neuromodulation. Les membres de notre équipe de direction ont occupé de longue date des postes au sein de sociétés de technologie médicales de grand renom telles que St. Jude Medical Inc., Medtronic Inc., Stryker Corp et Nevro Corp. Depuis la création de notre société, nous avons bénéficié du soutien d'un Conseil d'administration chevronné disposant d'une vaste expérience entrepreneuriale industrielle et publique et de celui d'un Comité scientifique consultatif formé de leaders d'opinion importants du monde de l'industrie.
Notre mission est de devenir un leader mondial offrant des solutions innovantes et cliniquement éprouvées pour traiter les patients souffrant de SAOS. Les éléments-clés de notre stratégie pour atteindre cet objectif et promouvoir notre croissance à l'avenir sont, entre autres :
Nous réalisons des études cliniques pour évaluer plus encore l'efficacité et l'innocuité du système Genio pour le traitement de patients souffrant d'un SAOS modéré à sévère. Nous menons actuellement l'étude DREAM, une étude pivot visant à soutenir l'autorisation de mise sur le marché du système Genio aux États-Unis soit par le biais d'un agrément préalable - ou PMA - d'une demande ou d'une requête De Novo. L'étude DREAM est un essai prospectif et ouvert travaillant avec plusieurs centres. Elle prévoit de recruter 115 patients dans près de 20 centres aux États-Unis et à l'échelle internationale. Elle a pour but d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système Genio pour traiter les patients souffrant d'un SAOS modéré à sévère qui soit n'ont pas toléré ou refusé une thérapie PAP de première ligne ou pour lesquels cette dernière s'est soldée par un échec. En juin 2022, nous avons annoncé que la FDA avait approuvé l'utilisation de la génération suivante du système Genio 2.1. dans le cadre de l'essai DREAM. Nous prévoyons que les données à 12 mois de l'étude DREAM seront disponibles début 2024. En cas de résultats positifs de l'étude DREAM, nous prévoyons de demander l'autorisation de mise sur le marché aux États-Unis en vue d'une disponibilité sur le marché américain au deuxième semestre 2024.
Nous considérons que le système Genio pourrait potentiellement devenir la solution de neurostimulation de pointe pour les patients souffrant d'un SAOS modéré à sévère. À cette fin, nous prévoyons de sensibiliser le marché et d'éduquer les médecins, les organismes de paiement et les patients quant à l'impact négatif du SAOS et de positionner le système Genio en tant que traitement efficace et sûr pour les patients souffrant d'un SAOS modéré à sévère. Nous offrons actuellement des programmes de formation et d'éducation aux centres spécialisés en troubles du sommeil ainsi qu'aux chirurgiens. Selon nous, ils permettront une meilleure compréhension des avantages du système Genio et renforceront la confiance des chirurgiens qui utilisent notre technologie. Nous proposons par ailleurs des programmes centrés sur les patients qui utilisent le système Genio afin de promouvoir et d'accroître leur engagement, l'observance sur le long terme, leur qualité de vie et leur bien-être. Nous prévoyons d'établir des partenariats sur le long terme avec les leaders d'opinion importants, les ORL et les sociétés scientifiques spécialisées en troubles du sommeil de même que les associations de patients, partenariats fondés sur la confiance mutuelle et centrés sur les besoins des patients souffrant de SAOS et de leurs familles. Enfin, nous entendons nouer des relations avec les organismes de paiements gouvernementaux et commerciaux de manière à réduire les obstacles au traitement du SAOS en mettant en exergue nos données cliniques, les coûts résultant de l'absence de traitement et les avantages cliniques du système Genio. Nous souhaitons nous appuyer sur cette approche pluridimensionnelle pour lancer des initiatives de marketing direct auprès des consommateurs qui contribueront à éduquer les patients et qui peuvent fréquemment déboucher sur des contacts avec d'autres patients potentiels.
Nous continuons à investir dans nos solutions et services afin de poursuivre l'amélioration de la procédure d'implantation, l'expérience des patients et les caractéristiques du produit. Les améliorations des caractéristiques du produit pourraient entre autres porter sur la modification du design, les capacités intégrées sur la base des informations, le diagnostic et le suivi, les tests pour l'apnée du sommeil ou d'autres progrès technologiques divers. Nous pensons que la stimulation bilatérale peut entraîner une meilleure performance thérapeutique et concerner davantage d'indications thérapeutiques par rapport aux autres technologies basées sur la stimulation du nerf hypoglosse. En juin 2021, nous avons annoncé les premiers résultats principaux des données à six mois de l'étude clinique BETTER SLEEP. Sur la base de ces données, en octobre 2021, les organismes habilités de l'UE ont accordé l'indication de marquage CE pour inclure dans le système Genio en Europe les patients souffrant de SAOS accompagné de CCC. Actuellement, le CCC qui touche certains patients est considéré comme une contre-indication pour d'autres thérapies HGNS du SAOS. De plus, en juin 2022, nous avons annoncé que la FDA avait approuvé l'utilisation de la génération suivante du système Genio 2.1. dans le cadre de l'essai DREAM. En juillet 2022, nous avons obtenu le marquage CE pour le système Genio 2.1. Nous pourrions par ailleurs rechercher des opportunités stratégiques, notamment des partenariats et des collaborations, pour élargir nos capacités et nos connaissances, en adéquation avec notre vision centrée sur le patient.
Même si le consensus est généralement présent parmi les médecins et les organismes de paiement quant au besoin médical de traiter le SAOS et d'accroître le nombre de décisions de remboursement de la thérapie HGNS, nous continuons d'acquérir d'autres données cliniques visant à démontrer l'amélioration significative sur le long terme de la situation de santé des patients qui satisfont les critères spécifiés. Nous ciblons initialement des marchés d'Europe pour lesquels nous avons clairement identifié une stratégie d'exécution ou une procédure de remboursement. En Allemagne, nous avons obtenu le remboursement sous un code DRG dédié pour la stimulation du nerf hypoglosse. En Suisse, l'Office fédéral de la statistique (OFS) nous a récemment accordé le remboursement sous un code DRG spécifique au SAOS. Chacune de ces couvertures de remboursement inclut le coût du système Genio, la procédure d'implantation, le séjour à l'hôpital et le suivi. Nous nous attendons à ce que des résultats qui se révèleraient positifs suite à l'étude pivot DREAM en cours favorisent l'autorisation de mise sur le marché et le remboursement aux États-Unis. Nous pensons que l'obtention et le maintien d'un remboursement contribueront considérablement à une large acceptation de notre système par les prestataires de soins de santé dans ces marchés.
Nous avons agrandi notre équipe commerciale de manière à inclure une organisation de vente et de marketing formée d'une bonne douzaine de représentants disposant d'une expérience substantielle de la vente de dispositifs médicaux, de l'éducation et du domaine clinique pour accompagner la commercialisation du système Genio. Notre stratégie initiale consiste à déployer une approche ciblée pour accroître la pénétration de la thérapie au sein de groupes de pratique médicale spécifiques plutôt que d'adopter une vaste stratégie de contact avec les médecins de manière générale. Notre organisation de vente et de marketing se concentre sur la priorité à accorder aux centres combinant des volumes élevés et une implantation stratégique, ainsi que sur des relations de longue durée avec les médecins-clés ayant des liens importants avec la population de patients souffrant de SAOS pour lesquels le système Genio est une indication. Nous concentrons nos efforts sur le développement de Centres d'Excellence dans chacun de nos marchés commerciaux. Nous prévoyons d'y investir pour faire du système Genio l'option de traitement privilégiée pour les patients concernés souffrant d'un SAOS modéré à sévère. En appliquant un modèle de commercialisation directe dans la plupart de nos marchés-cibles, nous prévoyons de recourir à des gestionnaires de comptes pour soutenir ces Centres d'Excellence afin de renforcer le réseau de référence des médecins et d'orienter de nouveaux patients vers ces mêmes centres. Nous nous attendons à augmenter progressivement l'échelle de l'organisation commerciale à mesure que nous entrons dans les différents pays que nous ciblons et y avons accès. En fonction de l'expérience acquise grâce au déploiement commercial en Europe, mais tout en tenant compte des aspects particuliers des marchés locaux, nous déterminerons et préparerons ce que nous estimons être la structure de vente et de marketing la plus adéquate pour la commercialisation aux États-Unis si nous obtenons l'autorisation de mise sur le marché.
Nous avons mis au point le système Genio pour offrir aux patients souffrant d'un SAOS modéré à sévère une alternative HGNS répondant à des besoins non satisfaits. Nous pensons que la technologie de notre système Genio, une solution peu invasive et cliniquement éprouvée, pourrait potentiellement devenir la solution de neurostimulation de pointe pour un grand nombre de patients souffrant d'un SAOS modéré à sévère, y compris ceux atteints d'un CCC. Le système Genio a obtenu le marquage CE et nous nous attelons actuellement à obtenir une autorisation de mise sur le marché de la FDA.
Le système Genio est le premier système de neurostimulation destiné au traitement du SAOS, sans batterie et muni d'un neurostimulateur sans sonde, qui peut assurer une HGNS bilatérale. Ce système comporte un composant implanté au moyen d'une procédure peu invasive réalisée par une seule incision. Nous avons développé ce système en adoptant une approche centrée sur les patients afin de leur offrir une conception alternative visant à résoudre les limitations caractérisant les dispositifs de neurostimulation concurrents.
Le stimulateur implantable consiste en une antenne en forme de selle munie de deux branches dont chacune est dotée de deux plaques de métal portant le nom d'électrodes à plaques. Les électrodes à plaques sont placées en contact avec les deux branches du nerf hypoglosse et assurent une stimulation bilatérale de ce dernier. Les pulsations provenant du stimulateur déclenchent un léger mouvement vers l'avant de la partie postérieure de la langue afin de maintenir les voies aériennes ouvertes pendant toute la nuit. Le stimulateur implantable bénéficie du marquage CE et FDA « MR conditional » pour les scans IRM corps entier 1,5T et 3T.
La puce d'activation est la source d'alimentation amovible du stimulateur implantable. Elle se compose d'un chipset qui offre aux patients un programme thérapeutique personnalisé et d'une batterie rechargeable. Le chipset est programmable, ce qui permet ultérieurement de procéder à des mises à jour ou à niveau, ou de doter le système Genio de services supplémentaires sans devoir remplacer le stimulateur implantable, ce qui imposerait une autre procédure chirurgicale. Nous conseillons aux patients de recharger la puce d'activation à l'aide du chargeur après chaque utilisation.
Le patch adhésif est un patch médical adhésif à usage unique qui comporte une bobine émettrice. Le patch est placé sur la peau en-dessous du menton chaque fois que le patient va dormir. Le patient attache la puce d'activation au patch adhésif, ce qui active le stimulateur implantable. Après utilisation, le patient détache la puce d'activation du menton, la connecte au chargeur et élimine le patch.
Le chargeur et son adaptateur sont utilisés pour recharger la batterie de la puce d'activation. Une puce d'activation totalement vide peut se recharger en moins de 3 heures à l'aide du chargeur.
Outre les composants qu'utilisera le patient et qui sont décrits ci-dessus, le système comprend un stimulateur externe. Il s'agit d'un dispositif adhésif à usage unique utilisé pendant la procédure chirurgicale d'insertion pour tester l'activation et le fonctionnement du stimulateur implantable.
Nous avons conçu le système Genio afin d'améliorer les soins prodigués aux patients et d'offrir une option de traitement facile à ce vaste pan de la population qui souffre de SAOS. Nous croyons que les facteurs énumérés ci-après sont synonymes d'avantages manifestes pour les patients, les médecins et les organismes de paiement et qu'ils pourraient entraîner une large adoption de notre système :
Les résultats de l'étude BLAST OSA ont démontré l'innocuité et l'efficacité du système Genio pour les patients souffrant de SAOS modéré à sévère. Les données ont été suffisantes pour obtenir le marquage CE de l'organisme européen habilité. Ces résultats témoignent d'avantages significatifs pour les aspects suivants concernant les patients :
Stimulation bilatérale du nerf hypoglosse. Le système Genio a été conçu pour assurer une stimulation bilatérale du nerf hypoglosse. Nous considérons que la stimulation bilatérale donne lieu à une plus forte contraction musculaire, à un mouvement plus symétrique de la langue et à une ouverture plus ample des voies respiratoires, ce qui permettrait selon nous d'obtenir de meilleurs résultats cliniques. Nous considérons par ailleurs que la stimulation bilatérale du système Genio pourrait potentiellement traiter les patients souffrant d'un SAOS modéré à sévère et atteints d'un CCC. Actuellement, ces patients sont frappés d'une contre-indication pour d'autres systèmes HGNS.
Le système Genio ne comporte qu'un seul composant implantable. Il est discret, sans sonde et sans batterie, et ne requiert qu'une seule incision pour être inséré. L'implantation se réalise par procédure en ambulatoire d'une durée approximative d'une heure. Point important, notre système fonctionne sur la base d'un algorithme de stimulation du cycle opérationnel afin de contrôler la fréquence et l'intensité de la neurostimulation. Il ne requiert donc pas l'implantation d'une sonde de détection de la respiration pour en assurer le suivi. Nous considérons que cette procédure peu invasive permet aux patients de se rétablir rapidement et de reprendre leurs activités habituelles en moins d'une semaine. Nous pensons par ailleurs que la procédure d'implantation par incision unique facilitera l'adoption pour un nombre croissant de médecins et de chirurgiens.
La source d'alimentation du système Genio se trouve dans la puce d'activation externe. Il n'est donc pas nécessaire d'insérer une batterie dans le corps du patient. De plus, la puce d'activation externe est dotée d'un logiciel spécifique à la thérapie personnalisée de chacun des utilisateurs. Ce logiciel peut être mis à jour ou à niveau sans devoir recourir à une intervention chirurgicale supplémentaire. En éliminant le besoin de procéder à d'autres interventions chirurgicales pour remplacer une batterie vide ou réaliser les mises à jour, nous estimons que le système Genio pourrait potentiellement réduire les frais de soins de santé requis.
Dans le cadre du marquage CE, le système Genio est utilisé pour traiter des patients adultes souffrant d'un SAOS modéré à sévère accompagné d'un IAH égal ou supérieur à 15, sans jamais dépasser 65 événements/heure. Le système Genio est prévu comme thérapie de deuxième ligne pour les patients qui ne tolèrent pas ou ont refusé une thérapie CPAP ou pour lesquels celle-ci s'est soldée par un échec.
Plusieurs aspects sont à prendre en compte pour évaluer l'éligibilité du patient au système Genio. L'indice de masse corporelle (IMC) ne peut être supérieur à 35kg/m². De plus, les patients ne peuvent être atteints d'une maladie ou d'une pathologie impliquant une contre-indication pour une procédure chirurgicale sous anesthésie générale ou empêchant l'implantation. Les contre-indications actuelles pour ce dispositif comprennent les anomalies crânio-faciales majeures qui rétrécissent les voies respiratoires ou le site d'implantation ou qui perturberaient le fonctionnement du stimulateur du nerf hypoglosse, ou encore une malformation congénitale du larynx, de la langue ou de la gorge.
Dès lors qu'un patient a été diagnostiqué comme souffrant d'un SAOS modéré à sévère et que le traitement CPAP n'a pas été toléré, qu'il a été rejeté ou qu'il s'est soldé par un échec, il devient éligible à l'HGNS.
Un chirurgien insère le stimulateur implantable du système Genio au moyen d'une procédure peu invasive qui ne requiert qu'une seule incision. Cette intervention ne dure habituellement qu'une heure environ et se réalise en ambulatoire sous anesthésie générale. Pendant la procédure d'implantation, le chirurgien réalise une petite incision curviligne d'environ six centimètres sous le menton afin d'exposer le muscle génioglosse et les branches gauche et droite du nerf hypoglosse par la dissection des multiples couches du muscle. La conception spécifique et unique des électrodes à plaques du système Genio permet au chirurgien de positionner le stimulateur implantable au-dessus des deux muscles génioglosses en regard des branches médianes gauche et droite du nerf hypoglosse afin d'assurer une stimulation bilatérale. Pendant l'intervention, le chirurgien utilisera le stimulateur externe jetable à usage unique pour vérifier l'activation et le fonctionnement du stimulateur implantable. Une fois la vérification effectuée, le chirurgien attachera le stimulateur implantable au muscle par des points de suture pour assurer sa fixation correcte. L'incision sera ensuite refermée. Les patients peuvent habituellement rentrer chez eux le jour même. Il est possible que les patients ressentent une gêne légère ou un petit gonflement au niveau de l'incision comme c'est souvent le cas pour des procédures peu invasives, mais ces inconvénients peuvent se gérer aisément par la prise de médicaments anti-douleur en vente libre. Les patients rentrent chez eux après la procédure, se rétablissent généralement en quelques jours et peuvent reprendre leurs activités normales en moins d'une semaine.
Dans les 6 semaines environ après l'implantation, le patient retourne pour une consultation de suivi chez le médecin qui activera le système Genio. Le médecin dispensera la formation nécessaire au patient sur l'utilisation des différents composants du dispositif et l'activation de la thérapie. Une fois le système Genio activé, le patient peut commencer à l'utiliser pendant son sommeil.
Le degré de stimulation varie d'un patient à l'autre en fonction de la réponse du nerf hypoglosse au système Genio. Une fois le système activé, le patient entame la première phase du processus thérapeutique pendant laquelle le dispositif fonctionne en appliquant des paramètres de stimulation peu élevée permettant au patient de s'habituer à la sensation provoquée et au mouvement de la langue induit par la stimulation. Une fois que le patient s'est accoutumé à la thérapie, la deuxième phase débute. Elle vise à identifier les schémas et les niveaux de stimulation thérapeutique spécifiques et individuels du patient par titrage en phase d'éveil et par des études du sommeil en laboratoire spécialisé. Le titrage en phase d'éveil a pour but de déterminer les caractéristiques optimales de la contraction linguale, notamment la direction et l'intensité, par endoscopie nasale. Le titrage de la thérapie est habituellement effectué en une ou deux visites. Le système Genio assure une stimulation à un taux programmé déterminé par le médecin en fonction de la fréquence respiratoire du patient. Pour déterminer le taux adéquat, la fréquence respiratoire du patient est d'abord analysée lors d'un essai en phase de sommeil dans un laboratoire spécialisé et la stimulation est ajustée grâce à notre algorithme exclusif de cycle opérationnel qui offre des cycles de stimulation ponctuels et alternatifs liés à la thérapie ciblée. Lorsque le médecin a déterminé le titrage souhaité et le schéma de stimulation, il programme la puce d'activation Genio pour dispenser la thérapie spécifique au patient en fonction de ces niveaux et schémas. Lors de la séance de titrage optimal, le médecin cherche à maintenir les voies aériennes supérieures ouvertes pendant le sommeil, ce qui entraînera une saturation en oxygène du sang et la continuité du sommeil sans réveiller le patient.
La figure ci-dessous illustre le cycle de stimulation algorithmique alternante visant à optimiser l'efficacité du système Genio.
Une fois le système Genio activé et optimisé, le patient l'utilise à domicile pendant qu'il dort afin de réduire les symptômes de son apnée du sommeil modérée à sévère. Nous recommandons que le patient consulte son médecin une fois par an pour un suivi de routine permettant d'évaluer l'efficacité thérapeutique et de procéder le cas échéant à des ajustements.
Nous continuons d'investir dans le développement d'un ensemble substantiel de données cliniques associées à la sécurité et à l'efficacité du système Genio. Notre stratégie clinique consiste à obtenir une autorisation pour nos marchés-cibles, en présentant les données cliniques sur le long terme du système Genio et en étendant la gamme des indications autorisées afin de couvrir une population plus large, notamment les patients atteints de CCC. Nous avons terminé un essai clinique et en poursuivons trois autres sur le plan mondial, le but étant de produire des résultats incontestables et reproductibles concernant le système Genio pour la vaste population encore inexplorée de patients souffrant de SAOS modéré à sévère.
L'étude BLAST OSA est un essai prospectif, en ouvert, non randomisé et à un seul bras auquel ont participé de nombreux centres. Elle a été lancée en avril 2017 et le recrutement s'est clôturé en février 2018. L'objectif de cette étude était d'évaluer et d'analyser la sécurité, la performance et l'efficacité du système Genio chez des patients adultes souffrant de SAOS modéré à sévère. Elle a permis de mesurer les paramètres concernant la sécurité et l'efficacité à six mois après cinq mois de traitement. Le principal critère d'innocuité concernait l'incidence d'effets secondaires graves liés au dispositif, enregistrés pendant l'étude sur une période de six mois après l'implantation. Le premier indicateur en termes d'efficacité portait sur la modification moyenne du score IAH par rapport à la référence six mois après l'implantation. Il mesurait le nombre d'épisodes d'apnée et d'hypopnée par heure pendant des séances de sommeil nocturne. Le deuxième indicateur de performance concernait le changement du score IDO par rapport à la référence six mois après l'implantation. Le score IDO mesurait le nombre d'épisodes de désaturation par heure pendant des séances de sommeil nocturne. Une période de désaturation survient lorsque le patient cesse de respirer, ce qui entraîne une diminution de l'oxygénation du sang.
Des mesures de performance se sont penchées sur les modifications de la qualité de vie liées au sommeil ; ces dernières ont été évaluées en prenant en compte le niveau de somnolence diurne estimé sur la base tant de l'Échelle de somnolence d'Epworth (ESS) que du Questionnaire sur les Résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ-10) ainsi que sur la base des mesures supplémentaires objectives analysées en laboratoire spécialisé pendant le sommeil, telles que le taux de réponse à la thérapie. L'ESS mesure la tendance à la somnolence diurne tandis que le questionnaire FOSQ-10 évalue la qualité de vie liée au sommeil. La réponse à la thérapie est définie par les facteurs de réussite SHER comme la réduction de l'IAH par rapport à la référence six mois plus tard de 50 % ou plus et un score IAH à six mois inférieur à 20. L'étude a également évalué la modification du temps - exprimé en termes de pourcentage - consacré à l'obtention d'un état de désaturation d'oxygène inférieur à 90 % (SaO2<90 %). Le taux de réponse présentait le pourcentage de patients réussissant les critères de Sher à six mois. Les ronflements signalés par les partenaires dormant avec les patients, de même que l'utilisation nocturne du système, ont également été évalués.
En 2019, le protocole de l'étude BLAST OSA a été modifié pour y inclure une phase de suivi de l'innocuité sur le long terme. Tous les participants ayant bénéficié du système Genio étaient éligibles au recrutement pour l'essai concernant la phase de suivi sur le long terme. Lorsque la phase de suivi sur le long terme n'a pas été lancée, les sujets ont malgré tout fait l'objet d'un suivi pendant 36 mois de plus avant la clôture de l'étude.
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Les résultats de l'étude BLAST OSA ont été publiés dans la revue European Respiratory Journal en octobre 2019. Les motifs d'exclusion venaient des résultats du test du sommeil en laboratoire, d'un IAH supérieur à 60 ou inférieur à 20 sur la base des orientations de classement recommandées par la American Academy of Sleep Medicine en 2014, ou un IAH inférieur à 10 en position non allongée. Un autre groupe de patients (18 %) a été exclu de l'essai suite à un CCC. Au total, 27 participants ont subi la procédure d'implantation du système Genio. Sur ces derniers, 63 % (17/27) étaient des hommes âgés en moyenne de 55,9 ±12,0 ans et avaient un indice de masse corporelle moyen de 27,4 ±3,0 kg/m2. 22 patients ont terminé le protocole et l'étude satisfaisait tous les critères primaires, secondaires et exploratoires. Les données recueillies sur six mois indiquent que la réduction individuelle moyenne des événements par heure liés à l'IAH était de 47,3 %. L'IAH des patients est passé de 23,7±12,2 à 12,9±10,1, ce qui représente un changement médian de 10,8 événements par heure (valeur p<0,0001). En statistique, la valeur p est un nombre calculé au moyen d'un test statistique. Cette valeur offre la probabilité de ce qu'une hypothèse nulle (par ex. il n'y a pas d'effet suite au traitement) est vérifiée pour l'ensemble spécifique des observations testées. Plus la valeur p sera basse (habituellement la valeur p est <0,05) plus il sera avéré que l'hypothèse nulle doit être rejetée en faveur d'une hypothèse alternative (par ex. l'effet de traitement est supérieur à un seuil donné). Une valeur p inférieure à 0,05 est considérée comme significative sur le plan statistique. Elle témoigne d'une preuve évidente invalidant une hypothèse nulle car il existe moins de 5 % de probabilité que l'hypothèse nulle soit correcte.
Quatre effets secondaires graves liés à la procédure d'implantation (et non pas au dispositif) ont été rapportés pendant la période de 6 mois suivant l'implantation chez 3 patients sur 27 ayant reçu l'implant. Parmi eux, deux participants, du même hôpital, ont été atteints d'infections locales du champ opératoire qui ont conduit à l'enlèvement du dispositif implanté. Le quatrième effet secondaire grave concernait des problèmes de déglutition suite auxquels le patient est resté un jour de plus à l'hôpital après l'implantation. Deux patients sont restés à l'hôpital jusqu'au lendemain matin pour observation. Tous les effets secondaires graves ont été résolus avec succès. Les effets secondaires les plus fréquents observés en lien avec la procédure qui ont touché les patients implantés ont été des difficultés ou des douleurs à la déglutition (30 % des participants), une dysarthrie ou des difficultés à articuler (26 % des participants), un hématome (19 % des participants) et un gonflement ou des contusions autour du site d'incision (19 % des participants).
Aucun effet secondaire grave en lien avec le dispositif ne s'est produit dans les 6 mois après l'implantation. La majorité des effets secondaires communiqués en lien avec le dispositif étaient légers et se sont résorbés en quelques jours. L'effet secondaire le plus fréquent lié au dispositif était une irritation cutanée locale, temporaire et légère, due à l'utilisation du patch adhésif (30 % des participants). Ces problèmes ont en général été résolus en appliquant une lotion pour la peau là où elle était irritée. Ils n'ont pas entraîné l'arrêt de la thérapie à l'aide des dispositifs implantés. Les autres effets secondaires liés au dispositif observés chez 11 % des patients comprenaient une abrasion ou une fasciculation de la langue, une cicatrisation anormale ou une gêne entraînée par la stimulation électrique. Ce dernier point a habituellement été résolu en reprogrammant les paramètres de stimulation.
Six mois après l'implantation, la réduction individuelle moyenne des événements par heure liés à l'IAH était de 47,3 %. L'IAH des patients est passé de 23,7±12,2 à 12,9±10,1, ce qui représente un changement médian de 10,8 événements par heure (valeur p <0,0001).
IAH à la sélection et à 6 mois pour les patients qui sont arrivés jusqu'à la consultation à 6 mois
Tant la tendance à la somnolence diurne, mesurée par l'Échelle de somnolence d'Epworth, que la qualité de vie en termes de sommeil, évaluée au moyen du questionnaire FOSQ-10, se sont notablement améliorées. L'Échelle de somnolence d'Epworth est passée de 11,0±5,3 à 8,0±5,4, ce qui représente une modification moyenne de 3,3 unités [95 % CI 0,8-5,7, valeur p=0,0113], tandis que le résultat FOSQ-10 a augmenté, de 15,3±3,3 à 17,2±3,0, à savoir une moyenne de changement de 1,9 unité [95 % CI 0,4-3,4, valeur p=0,0157]. L'objectif du FOSQ-10 est de démontrer une modification de la qualité de vie liée au sommeil lors de la consultation à 6 mois en comparaison avec la référence. Un score supérieur à 17 est considéré comme significatif sur le plan clinique. Un score inférieur à 8 pour l'Échelle de somnolence d'Epworth est considéré comme significatif sur le plan clinique. Enfin, l'index d'éveil (qui mesure la transition du sommeil profond vers un sommeil léger) a diminué de manière significative en passant de 28,7±11,5 à 16,0±8,0 (valeur p<0,0001), ce qui représente une modification moyenne de 12,7 épisodes par heure.
| Résultat | Référence (n=22) | 6 mois (n=22) | Moyenne Différence (95 % CI) |
Valeur P |
|---|---|---|---|---|
| IAH, épisodes/heure | 23,7 ± (12,2) | 12,9 ± (10,1) | 10,8 ± (14,6 à 7,0) | <0,0001 |
| IDO, épisodes/heure | 19,1 ± (11,2) | 9,8 ± (6,9) | 9,3 ± (13,1 à 5,5) | <0,0001 |
| FOSQ-10 | 15,3 ± (3,3) | 17,2 ± (3,0) | 1,9 ± (0,4 à 3,4) | 0,0157 |
| ESS | 11,0 ± (5,3)* | 8,0 ± (5,4) | 3,0 ± (5,7 à 0,8) | 0,0113 |
| SaO2<90 %, % temps | 5,0 ± (6,0) | 2,1 ± (3,0) | 2,9 ± (4,6 à 1,3) | 0,0015 |
| Index d'éveil (Arousal Index), épisodes par heure |
28,7 ± (11,5) | 16,0 ± (8,0) | 12,7 ± (16,6 à 8,9) | <0,0001 |
| Efficacité du sommeil (%) | 84,0 ± (10,8) | 87,3 ± (8,9) | 3,2 ± (0-01 à 6,4) | 0,0494 |
| Taux de réponse (Critères Sher) à 6 mois |
11 patients sur 22 (50 %) | NA |
Le tableau ci-dessous présente les différentes mesures liées aux résultats pour déterminer l'intention de traitement des patients :
Légende: Les données sont une moyenne (écart type — SD) sauf en cas de spécification contraire. Index d'éveil (Arousal Index) = nombre d'éveils et réveils enregistrés pendant l'étude du sommeil. SaO2 < 90 % = partie de la nuit caractérisée par une saturation en oxygène inférieure à 90 %. Efficacité du sommeil = ratio entre le temps total où le patient est endormi pendant la nuit et le temps total passé au lit. ESS
= échelle de somnolence d'Epworth. FOSQ-10 = Questionnaire (comportant 10 questions) sur les résultats fonctionnels du sommeil. * signifie n=21
L'intensité du ronflement rapportée a été réduite, 65,0 % des partenaires dormant avec les patients indiquant lors de la consultation 6 mois après l'implantation, une absence de ronflements ou des ronflements uniquement légers en comparaison avec un chiffre de seulement 4,2 % au moment de référence. De plus, 91 % des patients ont indiqué qu'ils utilisaient le système Genio plus de 5 fois par semaine, dont 77 % plus de 5 heures par nuit.
L'étude BLAST OSA a démontré que la thérapie par système Genio était bien tolérée, qu'elle satisfaisait les paramètres et qu'elle était associée à une plus forte observance. L'essai a fait état d'une réduction significative de la gravité du SAOS et d'une amélioration de la somnolence et de la qualité de vie ainsi que d'un degré élevé de tolérance.
Nous menons à bien actuellement l'étude BETTER SLEEP, un essai clinique prospectif, ouvert, faisant intervenir deux groupes afin d'évaluer la sécurité et la performance à long terme du système Genio pour le traitement des patients adultes souffrant de SAOS, présentant ou non un CCC, sur une période de 36 mois suivant l'implantation. L'étude BETTER SLEEP comprend un sous-groupe de patients atteints de CCC qui sont actuellement contre-indiqués pour la stimulation unilatérale du nerf hypoglosse.
Les patients avec un score d'IAH modéré à sévère (compris entre 15 et 65) âgés de 21 à 75 ans étaient éligibles pour le recrutement s'ils avaient refusé, mal toléré, ou connu un échec avec le traitement PAP. Les patients ayant un indice de masse corporelle supérieur à 32 kg/m² ont été exclus. L'essai a été autorisé par les autorités réglementaires australiennes et néo-zélandaises et est mené dans huit centres médicaux locaux.
Dans le cadre de l'étude BETTER SLEEP, 42 patients ont été implantés avec le système Genio, dont 18 présentant un CCC (à savoir 42,9 % de la population totale implantée) et 24 étant classés comme non-CCC. Trois patients dans chaque bras n'ont pas effectué leur polysomnographie à six mois et, par conséquent, l'analyse a été calculée sur la base de 36 patients (15 CCC, 21 non-CCC). Sur ces 36 patients, il y avait 23 répondeurs (64 %), dont neuf des 15 patients CCC (60 %) et 14 des 21 patients non-CCC (67 %), à six mois.
L'objectif principal d'innocuité portait sur l'incidence des événements indésirables graves liés au dispositif entre le moment du consentement et jusqu'à six mois après l'implantation.
Les critères d'efficacité primaires et exploratoires ont été définis comme offrant une réduction moyenne de l'IAH (4 % de désaturation de l'oxygène IAH4) six mois après l'implantation pour l'ensemble de la cohorte et pour le sous-groupe présentant un CCC respectivement. La classification a suivi les orientations de l'American Academy of Sleep Medicine de 2014. Les paramètres secondaires relatifs à l'efficacité portaient sur l'indice de désaturation en oxygène évalué à 4 % (IDO4). La signification statistique a été évaluée à une valeur p <0,05 en utilisant des tests t appariés.
La réduction globale était statistiquement significative avec une réduction de 11 points (p<0,001), avec des réductions statistiquement significatives de 10 points (p=0,001) dans la cohorte CCC et de 11 points (p<0,001) dans la cohorte non-CCC. En outre, la réduction moyenne d'IAH4 a dépassé 70 % chez les répondants des cohortes de patients atteints de CCC et non atteints de CCC. Ces résultats sont soumis à un examen final et à une validation.
S'agissant des paramètres de sécurité primaires, aucun effet secondaire grave lié au dispositif n'avait été signalé six mois après implantation par les chercheurs du site. Le Comité des épisodes cliniques (CEC) a identifié deux effets secondaires graves liés au dispositif (migration de ce dernier, infection). L'analyse et la détermination finale des effets indésirables graves ou non menées à bien par un CEC indépendant ne sont pas encore terminées, et la qualification de ces effets pourrait donc encore évoluer.
Nous nous attendons à pouvoir annoncer des données complémentaires relatives à cet essai à mesure que des analyses supplémentaires seront réalisées. Nous avons l'intention de publier l'ensemble des données de l'essai dans une publication révisée par des pairs. L'étude BETTER SLEEP ne procédera pas à de nouveaux recrutements. Néanmoins, nous continuerons à assurer le suivi des patients faisant partie de la population évaluable et prévoyons de poursuivre ce travail sur une période de trois ans après implantation.
En octobre 2021, Nyxoah a reçu l'approbation d'indication de marquage CE pour le traitement des patients souffrant de SAOS et atteints de CCC, sur la base des données cliniques résultant de l'étude BETTER SLEEP.
De plus, en septembre 2021, nous avons obtenu de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis le déblocage de la désignation de dispositif Genio System dans le cadre du traitement du SAOS accompagné de CCC, ceci sur la base des données cliniques initiales de l'étude BETTER SLEEP.
Après avoir obtenu l'homologation en Europe pour le système Genio en mars 2019, nous avons lancé l'étude EliSA ultérieure à la mise sur le marché européen sur le traitement de patients adultes souffrant de SAOS modéré à sévère. Le premier objectif de cette étude consiste à confirmer l'innocuité à long terme de même que l'effet clinique du système Genio chez des patients adultes souffrant de SAOS modéré à sévère. Cet essai devrait suivre les patients sur une période de cinq ans. EliSA est une étude prospective portant sur un groupe unique. Elle se poursuit dans plusieurs centres et se penche sur le suivi clinique après mise sur le marché. Elle devrait recruter au moins 110 patients dans près de 25 centres de recherche européens.
En juin 2020, la FDA a approuvé la demande IDE que nous lui avions soumise, nous permettant de lancer notre étude pivot DREAM pour le système Genio. En juin 2022, nous avons annoncé que la FDA avait approuvé l'utilisation du système Genio 2.1. dans le cadre de l'essai DREAM. Notre étude DREAM est une étude prospective et ouverte qui se déroulera dans plusieurs centres. Les participants qui bénéficieront dans ce cadre d'une implantation du système Genio seront ensuite suivis pendant cinq ans afin d'en évaluer l'innocuité et l'efficacité pour les patients souffrant d'un SAOS modéré à sévère. Nous avons entrepris cette étude DREAM en tant qu'essai pivot IDE afin d'étayer la demande visant à obtenir l'autorisation de mise sur le marché de la FDA et, en fin de compte, le remboursement aux États-Unis pour l'HGNS bilatérale dans le cadre du traitement d'un SAOS modéré à sévère. L'essai a recruté 115 patients qui ont tous été implantés à la date du présent Rapport Annuel, avec des critères d'évaluation principaux à 12 mois de sécurité et d'efficacité. Nous avons identifié 20 centres pour cette étude, dont 15 aux États-Unis. Quinze d'entre eux ont été actifs et ont recruté des patients dans l'étude.
Le principal critère d'innocuité concerne l'incidence d'effets secondaires graves liés au dispositif douze mois après l'implantation. L'un des critères primaires conjoints quant à l'efficacité est le pourcentage de répondants présentant au moins une réduction de 50 % de l'IAH avec des hypopnées associées à une désaturation oxyhémoglobinée de 4 % et un IAH restant avec des hypopnées associées à une désaturation oxyhémoglobinée de 4 % inférieur à 20, ainsi qu'une réduction de 25 % de l'IDO entre la référence et la visite à douze mois. Les patients souffrant d'un SAOS modéré à sévère (score IAH compris entre 15 et 65) âgés de 22 à 75 ans étaient éligibles pour le recrutement s'ils avaient refusé, mal toléré, ou connu un échec avec le traitement PAP. Les patients présentant un indice de masse corporelle supérieur à 32 kg/m², un CCC observé pendant une endoscopie sous sommeil induit et un IAH mixte et central combiné supérieur à 25 par rapport à la polysomnographie de référence sont à exclure.
Nous prévoyons que les données à 12 mois seront disponibles début 2024.
Nous avons agrandi notre équipe commerciale qui compte maintenant plus de 15 personnes (représentants commerciaux, ingénieurs de terrain et experts en marketing) disposant d'une expérience collective substantielle de la vente de dispositifs médicaux, de l'éducation et du domaine clinique pour accompagner la commercialisation du système Genio. Nous ciblons initialement des marchés d'Europe pour lesquels nous avons clairement identifié une stratégie d'exécution ou une procédure de remboursement. En Allemagne, nous avons obtenu le remboursement sous un code DRG dédié pour la stimulation du nerf hypoglosse et en Suisse, nous avons récemment obtenu de l'OFS le remboursement dans le cadre d'un code DRG spécifique au SAOS. Chacune de ces couvertures de remboursement inclut le coût du système Genio, la procédure d'implantation, le séjour à l'hôpital et le suivi. Nous avons entamé le lancement commercial du système Genio en juillet 2020. Notre équipe de vente en Allemagne comprend un directeur national et plusieurs représentants et ingénieurs de terrain. Ils bénéficient du soutien de notre équipe centrale. Nous avons entrepris de commercialiser des produits en Suisse et avons par ailleurs engrangé les premiers revenus en Espagne en 2021. Nous avons également lancé la commercialisation en Finlande en 2022.
Nous avons adopté une approche systématique pour la commercialisation du système Genio dans certains pays européens en mettant l'accent sur un engagement actif et sur le développement des marchés au niveau des patients, des médecins et des hôpitaux. Notre système Genio dispose d'un marquage CE pour le SAOS pour les patients souffrant d'un SAOS modéré à sévère en Europe. Nous commercialisons notre système Genio auprès de médecins et d'hôpitaux où des médecins oto-rhino-laryngologistes (ou ORL), des médecins spécialistes des troubles du sommeil et des généralistes voient, diagnostiquent et traitent des patients souffrant de SAOS. Nous avons mis au point une stratégie de mise sur le marché méthodique pour informer et développer le marché, ainsi qu'une stratégie commerciale sur mesure pour nous adapter aux besoins du marché local, dans le but de maximiser la pénétration du traitement et l'expansion de la base de patients.
Notre stratégie initiale consiste à déployer une approche ciblée pour accroître la pénétration de la thérapie au sein de groupes de pratique médicale spécifiques plutôt que d'adopter une vaste stratégie de contact avec les médecins de manière générale. Notre organisation de vente et de marketing se concentre sur la priorité à accorder aux centres combinant des volumes élevés et une implantation stratégique, ainsi que sur des relations de longue durée avec les médecins-clés ayant des liens importants avec la population de patients souffrant de SAOS pour lesquels le système Genio est une indication. Nous concentrons nos efforts sur le développement de « Centres d'Excellence » dans lesquels nous prévoyons d'investir pour faire du système Genio l'option de traitement privilégiée pour les patients concernés souffrant d'un SAOS modéré à sévère et qui nécessitent une alternative aux thérapies de première ligne conventionnelles. En appliquant un modèle de commercialisation directe dans la plupart de nos marchés-cibles, nous prévoyons de recourir à des gestionnaires de comptes pour soutenir ces Centres d'Excellence afin de renforcer le réseau de référence des médecins et d'orienter de nouveaux patients vers ces mêmes centres. Nous nous attendons à augmenter progressivement l'échelle de l'organisation commerciale à mesure que nous avons accès aux différents pays que nous ciblons et y entrons. En fonction de l'expérience acquise grâce au déploiement commercial initial en Europe, mais tout en tenant compte des aspects particuliers des marchés locaux, nous déterminerons et préparerons ce que nous estimons être la structure de vente et de marketing la plus adéquate pour le lancement commercial aux États-Unis si nous obtenons l'autorisation de mise sur le marché.
Nos représentants en vente directe et nos ingénieurs sur le terrain, auxquels nous ferons référence sous le nom d'équipe de développement du marché, posséderont en général une expérience substantielle, en particulier pour ce qui est des patients, des médecins et des organismes de paiement dans le domaine ORL ou de la neurostimulation. Notre équipe de vente travaille en priorité sur les centres où les activités ORL sont conséquentes et sur les centres spécialisés en troubles du sommeil. Elle noue des relations solides avec des médecins-clés comme les spécialistes des troubles du sommeil, les ORL et les généralistes qui ont des liens affirmés avec les populations de patients SAOS qui pourraient être éligibles pour le système Genio. Nous ciblons par ailleurs les électrophysiologistes cardiaques, les cardiologues, les chirurgiens cardiovasculaires et les dentistes, qui constituent une seconde base de référence de patients SAOS pour les médecins ORL. Nous accompagnons les médecins pour tous les aspects caractérisant le parcours du patient, du diagnostic initial jusqu'au suivi post-implantation en passant par le soutien chirurgical.
Nous cherchons à établir des partenariats sur le long terme avec des leaders d'opinion importants et avec des associations de patients, sur une base de respect mutuel et de prise en compte des besoins des patients et de nos clients. Notre organisation de marketing s'attache à sensibiliser les médecins au travers de l'établissement de réseaux de référence, de l'éducation ainsi qu'en travaillant avec les leaders d'opinion importants et en les formant. Nous avons par ailleurs élaboré et mis en œuvre une stratégie de marketing direct dédiée avec les patients, en adéquation avec les réglementations locales dans les pays choisis. Au travers de campagnes numériques ciblées et de campagnes avec les médias offline, nous sensibilisons, nous contactons les patients éligibles pour le système Genio et les attirons vers les centres d'excellence actifs. Nous avons élaboré des programmes dédiés d'enseignement et de formation qui aboutissent à une certification délivrée par un surveillant approuvé. Ces programmes d'enseignement et de formation permettront aux centres de traitement des troubles du sommeil et aux chirurgiens en charge de l'implantation de bénéficier d'un excellent apprentissage quant à la technologie du système Genio, des connaissances les plus récentes et les plus à jour sur la procédure d'implantation et l'optimisation de la thérapie, ainsi que d'informations relatives à la science de la stimulation du nerf hypoglosse. De plus, ces programmes d'enseignement et de formation promouvront une meilleure compréhension du SAOS, ce qui, à notre avis, se traduira par une optimisation des résultats thérapeutiques pour les utilisateurs du système Genio, une meilleure compréhension des avantages et des risques de cette technologie, et une confiance accrue envers la sécurité que celle-ci leur offre.
Nous sensibiliserons par ailleurs au sujet du système Genio par le biais des réseaux sociaux numériques. L'objectif de cette approche est de cibler les patients et de les sensibiliser au sujet de nos webinaires de formation et de notre site web où ils pourront trouver de nombreuses informations sur le SAOS et les effets et avantages du système Genio, ceci sur la base de l'étiquetage approuvé. En outre, pour élargir encore la sensibilisation et renforcer la formation des médecins et des patients, notre équipe de marketing a élaboré en interne les ressources nécessaires pour aider ces derniers à obtenir le remboursement correspondant aux procédures réalisées.
En plus de nos études cliniques en cours, nous nous engageons également à poursuivre nos efforts de recherche et de développement associés au système Genio, en mettant l'accent sur l'amélioration des résultats cliniques, l'optimisation de l'adoption et du confort des patients, l'élargissement de l'accès pour un plus grand nombre de patients et l'augmentation du nombre de médecins pouvant effectuer la procédure d'implantation. Les efforts de recherche et de développement à court terme mettront principalement l'accent sur l'amélioration technologique continue du système Genio. Ces améliorations portent entre autres sur les caractéristiques visant à renforcer la possibilité pour le médecin de suivre l'observance du patient et l'efficacité thérapeutique. Nous continuons de renforcer notre plateforme technologique évolutive, afin de lancer rapidement et de manière simplifiée de nouvelles caractéristiques et fonctionnalités (par logiciel, firmware, hardware, mises à jour et mises à niveau) et d'améliorer le traitement. En janvier 2021, nous avons conclu un accord de licence exclusif avec l'Université Vanderbilt afin de poursuivre le développement des nouvelles technologies de neurostimulation pour le traitement des troubles respiratoires du sommeil. Nous pensons que ces nouveaux traitements potentiels se concentreront sur la stimulation de l'anse cervicale, la fibre efférente du nerf glossopharyngien ou des nerfs qui innervent le muscle palatoglosse et/ou palatopharyngien. En outre, en juin 2022, nous avons annoncé que la FDA avait approuvé l'utilisation de la génération suivante du système Genio 2.1. qui a été conçu pour améliorer le confort des patients de même que leur observance du traitement grâce à une nouvelle application smartphone et à une puce d'activation externe perfectionnée qui sont utilisées dans le cadre de l'essai DREAM. En juillet 2022, nous avons obtenu le marquage CE pour le système Genio 2.1.
D'autres améliorations ou un produit de nouvelle génération pourraient également doter le système Genio de caractéristiques ou de services supplémentaires, ce qui ouvrirait potentiellement la porte à la possibilité de générer plus de revenus grâce aux données recueillies. Par exemple, la future génération de produits devrait selon nous se concentrer sur la capacité à évaluer des variables liées à la qualité du sommeil des patients, notamment le suivi du débit respiratoire du patient, les ronflements, les mouvements et les positions adoptées pendant le sommeil ainsi que sur la possibilité de connecter le système Genio au cloud. Nous estimons que ce type d'information nous permettra de surveiller et de mieux comprendre la qualité du sommeil et l'état respiratoire du patient, données que nous pourrions envisager de partager avec les parties prenantes clés. Par exemple, nous envisageons des solutions pour renforcer l'observance du patient à l'égard de la thérapie en lui permettant d'assurer le suivi régulier du traitement reçu à l'aide d'outils de connectivité en matière de soins de santé. Nous explorons par ailleurs d'autres outils qui, à l'avenir, permettraient d'offrir aux spécialistes du sommeil un accès au statut détaillé de la thérapie des patients par le biais d'une plateforme numérique de gestion des soins. Ils pourraient ainsi évaluer, à distance et potentiellement contre remboursement, la situation des patients et ajuster les paramètres du traitement du système Genio. Selon nous, la localisation du système Genio près des voies respiratoires est optimale pour détecter et analyser les variables respiratoires et celles du sommeil.
Nous prévoyons d'établir une plateforme technologique évolutive permettant de lancer rapidement et de manière simplifiée de nouvelles caractéristiques et fonctionnalités (par logiciel, firmware, hardware, mises à jour et mises à niveau) et d'améliorer la thérapie. Selon nous, la puce d'activation externe du système Genio devrait permettre des améliorations du système en externe, sans requérir une intervention chirurgicale supplémentaire.
Nous dépendons de tiers pour la fabrication et l'approvisionnement de tous les composants du système Genio conformément à nos spécifications. La plupart des composants proviennent de fournisseurs uniques. Nos principaux fournisseurs de composants sont Meko, Medistri SA, Resonetics, VSI Parylene, Reinhardt Microtech GmbH (Cicor), Abatec (anciennement Lust Hybrid) Specialty Coating Systems (SCS), VSI Parylene, Resonetics, Medistri SAMeko, et S&D Tech SRL. Les matières premières qu'utilisent nos fournisseurs sont achetées sur le marché libre. Nous continuerons à chercher des fournisseurs supplémentaires ou alternatifs pour les composants provenant actuellement d'une source unique et avons l'intention d'assurer un niveau de stock raisonnable pour ceux-ci de manière à permettre une production continue pendant une période limitée, par exemple pendant la phase de transition vers un autre fournisseur.
Nous collaborons avec des tiers pour la fabrication et l'approvisionnement des composants du stimulateur implantable et du stimulateur externe. L'assemblage initial des différents composants électroniques est effectué par plusieurs fournisseurs externes. L'assemblage final des éléments du stimulateur externe et la toute dernière étape du stimulateur implantable (moulage en silicone) sont réalisés en interne par nos équipes de fabrication dans les salles blanches de notre site à Tel-Aviv, en Israël et à Milmort, en Belgique. La capacité de notre site à Tel-Aviv et à Milmort devrait couvrir la demande de produits attendue pour 2023.
Nous collaborons avec des tiers pour la fabrication et l'approvisionnement des composants électroniques et plastiques de la puce d'activation et du chargeur. L'assemblage final de ces éléments est effectué par notre équipe de fabrication dans nos installations à Tel-Aviv. En Belgique, nous avons externalisé l'assemblage de la puce d'activation et du chargeur à un fournisseur externe. La fabrication du patch adhésif est totalement externalisée à un fournisseur-tiers établi en Israël.
Le 6 janvier 2023, la Déclaration d'Enregistrement préalable pour 200 millions \$ sur le formulaire F-3 qui a été déposée auprès de la SEC le 22 décembre 2022, a été déclarée en vigueur par la SEC. La Déclaration d'Enregistrement permet à la Société à vendre, de temps à autre, des actions ordinaires, des actions privilégiées, des titres de créance, des warrants et/ou des unités jusqu'à 200 millions \$ de valeur agrégée. La Déclaration d'Enregistrement est destinée à fournir à la Société la flexibilité nécessaire pour accéder à des capitaux supplémentaires lorsque les conditions du marché sont appropriées.
Le tableau ci-dessous définit le compte de Résultat consolidé audité de la Société, avec une perte nette de 31,2 millions € pour l'exercice clôturé le 31 décembre 2022 et des informations comparatives pour l'exercice 2021.
| Pour l'exercice clôturé au 31 décembre | ||
|---|---|---|
| (en milliers) | 2022 | 2021 |
| Chiffre d'affaires | 3 084 | 852 |
| Coût des biens vendus | (1 150) | (303) |
| Bénéfice brut | 1 934 | 549 |
| Frais de recherche et de développement | (15 861) | (12 344) |
| Frais de vente, généraux et administratifs | (18 855) | (14 712) |
| Autres revenus/(dépenses) | 283 | 265 |
| Perte d'exploitation sur la période | (32 499) | (26 242) |
| Produits financiers | 6 763 | 3 675 |
| Charges financières | (4 320) | (2 072) |
| Perte pour la période avant impôts | (30 056) | (24 639) |
| Impôts sur le revenu | (1 169) | (2 980) |
| Perte pour la période | (31 225) | (27 619) |
| Perte par action diluée et non diluée (en EUR) |
(1,209) | (1,161) |
Pour l'exercice clôturé le 31 décembre 2022, la Société a enregistré des revenus pour un montant de 3,1 millions € par rapport aux 0,9 million € pour l'exercice clôturé le 31 décembre 2021. Les ventes ont été générées en Allemagne, en Espagne, en Finlande et en Suisse. Le coût total des biens vendus est de 1,2 million € par rapport aux 303.000 € pour l'exercice clôturé le 31 décembre 2021.
L'augmentation de la perte d'exploitation, passant de 26,2 millions € en 2021 à 32,5 millions € en 2022, soit une augmentation de 6,3 millions €, est due à l'intensification des activités dans tous les départements. La Société mène actuellement quatre études cliniques pour continuer à rassembler des données cliniques et à obtenir des autorisations réglementaires. La Société continue à investir dans la recherche et le développement pour améliorer et développer la prochaine génération du système Genio et se préparer à un élargissement de ses capacités de production.
Les frais de recherche et développement sont principalement composés du développement de produit, de l'ingénierie permettant de développer et de supporter nos produits, des tests, des services de conseil et d'autres coûts liés à la prochaine génération du système Genio. Ces dépenses incluent principalement la rémunération des salariés et les frais de conseil, de sous-traitance et de développement externalisé. Avant la capitalisation de 15,6 millions € pour l'exercice clôturé le 31 décembre 2022 et de 11,0 millions € pour l'exercice clôturé le 31 décembre 2021, les frais de recherche et développement ont augmenté de 8,1 millions € ou 34,8 %, passant de 23,3 millions € pour l'exercice clôturé le 31 décembre 2021 à 31,4 millions € pour l'exercice clôturé le 31 décembre 2022, à la suite des effets combinés d'une intensification des activités cliniques et de R&D et des frais de production. L'augmentation concerne principalement les frais de personnel et de consultance pour soutenir ces activités. Cette hausse a été compensée par une baisse des frais liés aux patients liée à l'accord de licence avec Vanderbilt University en 2021. Cf. note 22.
Les frais de vente, généraux et administratifs se composent principalement des salaires et des coûts du personnel, des frais de consultance ainsi que des dépenses liées au soutien de la commercialisation du système Genio en Europe et aux fonctions financières, IT et liées aux ressources humaines. D'autres dépenses générales et administratives incluent les frais de déplacement, les frais de service professionnels, les frais d'audit, les coûts d'assurance et les frais d'entreprise généraux, dont les dépenses d'infrastructure. Les frais de vente, généraux et administratifs ont augmenté de 4,2 millions €, soit 28,6 %, passant de 14,7 millions € pour l'exercice clôturé le 31 décembre 2021 à 18,9 millions € pour l'exercice clôturé le 31 décembre 2022. Cette hausse est principalement due à une augmentation des dépenses liées au soutien de la commercialisation du système Genio en Europe, à l'expansion de la Société et à des frais de transactions s'élevant à 494.000 € pour l'enregistrement et l'offre « at the market » (« ATM »). Cette hausse a été compensée par une baisse des frais de conseil et de sous-traitance qui incluent des rémunérations variables de 1,9 million € pour l'exercice clôturé le 31 décembre 2021 liées à une transaction dont le paiement est réalisé en actions. Cf. note 23.
Le tableau ci-dessous détaille le bilan consolidé audité de la Société pour l'exercice clôturé le 31 décembre 2022 et des informations comparatives pour l'exercice 2021.
| Au 31 décembre | ||
|---|---|---|
| (en milliers) | 2022 | 2021 |
| ACTIFS | ||
| Actifs non courants | ||
| Immobilisations corporelles | 2 460 | 2 020 |
| Immobilisations incorporelles | 39 972 | 25 322 |
| Droit d'utilisation des actifs | 3 159 | 3 218 |
| Actif d'impôts différés | 47 | 46 |
| Autres créances à long terme | 173 | 164 |
| 45 811 | 30 770 | |
| Actifs courants | ||
| Inventaire | 882 | 346 |
| Créances commerciales | 1 463 | 226 |
| Autres créances | 1 775 | 2 286 |
| Autres actifs courants | 1 284 | 1 693 |
| Actifs financiers | 76 968 | - |
| Trésorerie et équivalents de trésorerie | 17 888 | 135 509 |
| 100 260 | 140 060 | |
| Total de l'actif | 146 071 | 170 830 |
37
| Au 31 décembre | ||
|---|---|---|
| (en milliers) | 2022 | 2021 |
| CAPITAUX PROPRES ET PASSIFS | ||
| Capital et réserves | ||
| Capital | 4 440 | 4 427 |
| Prime d'émission | 228 275 | 228 033 |
| Réserve pour paiement fondé sur des actions | 5 645 | 3 127 |
| Autres éléments du résultat global | 176 | 202 |
| Résultats reportés | (118 212) | (87 167) |
| Total des capitaux propres attribuable aux actionnaires | 120 324 | 148 622 |
| PASSIFS | ||
| Passifs non courants | ||
| Dettes financières | 8 189 | 7 802 |
| Passifs locatifs | 2 586 | 2 737 |
| Avantages du personnel | - | 80 |
| Provisions | 59 | 12 |
| Passifs d'impôts différés | - | 5 |
| 10 834 | 10 636 | |
| Passifs courants | ||
| Dettes financières | 388 | 554 |
| Passifs locatifs | 719 | 582 |
| Dettes commerciales | 4 985 | 3 995 |
| Passif d'impôts exigibles | 3 654 | 2 808 |
| Autres dettes | 5 167 | 3 633 |
| 14 913 | 11 572 | |
| Total du passif | 25 747 | 22 208 |
| Total du passif et des capitaux propres | 146 071 | 170 830 |
À partir de mars 2019, la Société a comptabilisé les frais de développement comme un actif à la suite de l'obtention du marquage CE et depuis juillet 2020, la Société comptabilise les frais de développement comme un actif pour la deuxième génération améliorée du système Genio®. Les frais de développement capitalisés incluent principalement la rémunération des salariés et les frais de développement externalisés. L'amortissement de la première génération du système Genio® a commencé en 2021 et est reconnu dans le département de R&D. En 2022 et en 2021, la Société a capitalisé des coûts de développement d'un montant respectif de 15,5 millions € et de 10,3 millions €. La valeur comptable nette des coûts de développement capitalisés en 2022 s'élève à 40,0 millions €. Cf. note 8.
La valeur nette comptable supplémentaire des immobilisations corporelles est de 440.000 € à la date du bilan à la suite de l'acquisition d'équipements de laboratoire en premier lieu, et de meubles et d'équipements de bureau en second lieu. Cf. note 7.
38 Nyxoah SA Rapport annuel 2022
La baisse supplémentaire des actifs liés à des droits d'utilisation atteint 59.000 € en raison de l'amortissement plus élevé en 2022, qui compense la hausse liée aux ajouts de nouvelles locations en 2022. Cf. note 9.
La trésorerie, les équivalents de trésorerie et les actifs financiers (dépôts à terme) s'élevaient à 94,7 millions € au 31 décembre 2022, comparé à 135,5 millions € au 31 décembre 2021. La trésorerie et les équivalents de trésorerie affichent une baisse totale de 117,7 millions € principalement liée à la trésorerie utilisée dans les activités d'exploitation pour un montant de 28,8 millions € et dans les activités d'investissement pour un montant de 89,9 millions €. La trésorerie utilisée dans les activités d'investissement d'un montant de 89,9 millions € est principalement liée aux dépôts à terme de 77 millions € comptabilisés comme actifs financiers. Cf. note 14.
Le capital social et la prime d'émission enregistrent une hausse totale de 255.000 € principalement en raison de l'exercice de warrants. Cf. note 15.
Les passifs locatifs montrent une baisse totale non significative de 14.000 €. Cf. note 9.
L'augmentation des dettes commerciales totale de 1,0 million € au 31 décembre 2022 s'explique par une augmentation de 1,5 million € des factures à recevoir compensée par la baisse de 0,5 million € des dettes commerciales. Cf. note 18.
Les autres dettes courantes et non courantes ont augmenté de 1,6 million €, passant de 3,6 millions € à 5,2 millions €, principalement en raison d'une augmentation de 2,0 millions € de passifs liés aux salaires et aux frais à payer en lien avec l'augmentation des activités cliniques et de R&D. L'augmentation est partiellement compensée par une baisse de 0,6 million EUR due au règlement de swaps de devises étrangères. Cf. notes 19 et 19.1.
Le taux d'érosion du capital net est le montant net de trésorerie et équivalents de trésorerie qui ont diminué au cours de l'année. Le taux d'érosion net est égal à la variation de la trésorerie et des équivalents de trésorerie entre le 31 décembre 2021 et 2022.
Le tableau ci-dessous détaille le taux d'érosion de trésorerie net de la Société pour l'exercice 2022.
| Pour l'exercice clôturé au 31 décembre | ||
|---|---|---|
| (en milliers) | 2022 | 2021 |
| Flux de trésorerie net utilisé pour les activités d'exploitation |
(28 756) | (25 336) |
| Flux de trésorerie net des activités d'investissement | (89 946) | (11 817) |
| Flux de trésorerie net des activités de financement | (983) | 76 472 |
| Effet des mouvements des taux de change | 2 064 | 3 890 |
| Fluctuation de la trésorerie | (117 621) | 43 209 |
Le taux d'érosion de trésorerie net pour 2022 est un flux de trésorerie sortant net de 117,6 millions € comparé à un flux de trésorerie entrant net de 43,2 millions € pour 2021.
Le flux de trésorerie sortant découlant des opérations s'établit à 28,8 millions € pour 2022 en opposition à 25,3 millions € pour 2021. L'augmentation de 3,4 millions € de la trésorerie consacrée aux opérations résulte principalement des pertes plus élevées de 5,4 millions € attribuables principalement à la hausse des frais de recherche et développement et des frais de vente, généraux et administratifs détaillés cidessus. Cette augmentation a été compensée par une variation négative du fonds de roulement et d'autres ajustements non monétaires.
Les flux de trésorerie générés par des activités d'investissement représentent un flux de trésorerie sortant net de 89,9 millions € pour 2022. L'augmentation de 78,1 millions € par rapport à 2021 est principalement liée aux dépôts à terme de 77 millions € comptabilisés comme actifs financiers. Cf. note 14.
La baisse des entrées de trésorerie liées aux activités de financement vient principalement de la levée de fonds de l'IPO sur le Nasdaq en 2021.
Au 31 décembre 2022, le groupe Nyxoah employait 137,5 équivalents temps plein, y compris les employés et les sous-traitants. Le tableau suivant présente une ventilation des équivalents temps plein de la Société au 31 décembre 2022 :
| Ventes, général et administration | 34,9 |
|---|---|
| Recherche et développement | 102,6 |
| Total | 137,5 |
Au 31 décembre 2022, le groupe Nyxoah comptait 55,9 équivalents temps plein en Europe, 44,6 équivalents temps plein en Israël, 6 équivalents temps plein en Australie et 31 équivalents temps plein aux États-Unis.
La Société s'engage à fournir un environnement de travail sûr et sain à tous ses préposés, sous-traitants et visiteurs. Cet engagement s'étend également à la garantie que ses activités ne mettent pas les communautés locales ou l'environnement en danger de blessures, de maladies ou de dommages. Au cours des derniers exercices, la Société n'a fait l'objet d'aucune poursuite notable pour violation de la réglementation, des licences ou d'autres exigences en matière d'environnement.
Nous renvoyons à la section 2.9 (« Description des principaux risques associés aux activités de la Société »).
Au 31 décembre 2022, la Société disposait de 17,9 millions € en trésorerie et équivalents de trésorerie et 77,0 millions € en actifs financiers. Selon les prévisions des flux de trésorerie pour les années à venir, qui incluent d'importantes dépenses et sorties de trésorerie notamment dans le cadre des études cliniques en cours, de la poursuite des projets de recherche et de développement et du développement des capacités de production de la Société, la Société estime que ses finances seront suffisantes pour répondre à ses besoins en capitaux et financer ses opérations pendant au moins 12 mois à compter de la date du présent Rapport annuel.
Compte tenu des points présentés ci-dessus, et nonobstant une perte reportée de 118,2 millions € au 31 décembre 2022, le Conseil d'Administration a décidé après mûre réflexion que l'application des règles d'évaluation dans l'hypothèse de la « continuité de l'activité » est justifiée.
La Société n'a pas identifié d'événement ou de circonstance susceptible d'avoir un impact important sur son développement futur en plus des risques décrits à la section 2.9 (« Description des principaux risques associés aux activités de la Société »).
Rapport du conseil d'administration
Cette partie présente un aperçu des règles et des principes sur la base desquels la gouvernance d'entreprise de la Société est organisée conformément au CSA belge, aux Statuts de la Société et à la Charte de Gouvernance d'Entreprise de la Société adoptée en vertu du Code belge de gouvernance d'entreprise publié par la Commission belge Corporate Governance le 9 mai 2019 (le « Code 2020 »).
Les Statuts et la Charte de Gouvernance d'Entreprise sont disponibles sur le site de la Société (www. nyxoah.com) sous l'onglet Investisseurs/Gouvernance d'entreprise.
Le texte du Code 2020 est disponible sur le site de la Commission Corporate Governance : https:// www.corporategovernancecommittee.be/fr/over-de-code-2020/code-belge-de-gouvernancedentreprise-2020.
La Société s'engage à respecter les dix principes de gouvernance d'entreprise énumérés dans le Code 2020, mais au vu des activités de la Société, de sa taille et des circonstances spécifiques dans lesquelles elle exerce ses activités, le Conseil d'Administration estime que la Société est en mesure de justifier ses écarts par rapport à certaines dispositions du Code 2020. Ces écarts sont expliqués plus en détail au point 2.6.
La Société dispose d'une structure de gouvernance « one tier » dans laquelle le Conseil d'Administration est l'organe de décision ultime. Il a la responsabilité générale de la gestion et du contrôle de la Société, et il est autorisé à prendre toutes les mesures jugées nécessaires ou utiles pour atteindre l'objectif de la Société. Le Conseil d'Administration a tous les pouvoirs, à l'exception de ceux que la loi ou les Statuts réservent à l'assemblée générale des actionnaires. Le Conseil d'Administration agit comme un organe collégial.
En vertu de la Charte de Gouvernance d'Entreprise de la Société, le rôle du Conseil d'Administration consiste à poursuivre le succès à long terme de la Société en assurant un leadership entrepreneurial ainsi que l'évaluation et la gestion des risques. Le Conseil d'Administration décide des valeurs et de la stratégie de la Société, de son appétit du risque et de ses principales politiques.
En vertu du CSA belge et des Statuts, le Conseil d'Administration doit être composé d'au moins trois administrateurs. En vertu de la Charte de Gouvernance d'Entreprise de la Société, le Conseil d'Administration doit être composé de manière à garantir que les décisions sont prises dans l'intérêt de la Société. Sa composition doit être définie sur la base de la diversité, ainsi que la complémentarité des compétences, expériences et connaissances. En vertu des critères énoncés dans le Code 2020, il doit y avoir une majorité d'administrateurs non exécutifs et au moins trois administrateurs indépendants conformément aux critères établis dans le Code 2020. Au 1er janvier 2026, au moins un tiers des membres du Conseil d'Administration devra être du sexe opposé.
Les administrateurs sont élus par l'assemblée générale des actionnaires de la Société. La durée du mandat des administrateurs ne peut pas dépasser quatre ans. Les administrateurs sortants peuvent être réélus pour un nouveau mandat. Les propositions du Conseil d'Administration pour la nomination ou la réélection d'un administrateur doivent se fonder sur une recommandation du comité de nomination et de gouvernance d'entreprise. Si un poste d'administrateur devient vacant, les administrateurs restants peuvent désigner un successeur pour remplir temporairement ce poste vacant jusqu'à la prochaine assemblée générale des actionnaires.
L'assemblée générale des actionnaires peut révoquer les administrateurs à tout moment.
Le Conseil d'Administration doit se réunir aussi souvent que l'exige l'intérêt de la Société et au moins quatre fois par an, ou à la demande d'au moins deux administrateurs. Les décisions du Conseil d'Administration sont prises à la majorité simple des suffrages exprimés. Si les votes sont serrés, le président du Conseil d'Administration a une voix prépondérante.
À la date du présent Rapport annuel, le Conseil d'Administration est composé de huit membres ; l'un de ceux-ci est un administrateur exécutif (le président et directeur général - CEO), les sept autres étant des administrateurs non exécutifs, et cinq de ceux-ci sont des administrateurs indépendants, comme expliqué dans le tableau ci-dessous.
| Poste | Début du mandat |
Fin du mandat |
|---|---|---|
| Administrateur non exécutif / Président du Conseil d'Administration |
2020 | Assemblée générale annuelle des actionnaires de 2024 |
| Administrateur non exécutif indépendant |
2020 | Assemblée générale annuelle des actionnaires de 2024 |
| Administrateur non exécutif indépendant |
2020 | Assemblée générale annuelle des actionnaires de 2024 |
| Administrateur non exécutif indépendant |
2021 | Assemblée générale annuelle des actionnaires de 2024 |
| Administrateur non exécutif indépendant |
2022 | Assemblée générale annuelle des actionnaires de 2024 |
| Administrateur non exécutif indépendant |
2023 | Assemblée générale annuelle des actionnaires de 2024 |
| Administrateur non exécutif | 2020 | Assemblée générale annuelle des actionnaires de 2024 |
| Administrateur exécutif / CEO | 2020 | Assemblée générale annuelle des actionnaires de 2024 |
Les paragraphes suivants présentent de brèves biographies de chacun des administrateurs.
Robert Taub est le fondateur de notre Société ; il préside notre Conseil d'Administration depuis notre création en juillet 2009. Il a également occupé la fonction de directeur général de juillet 2009 à septembre 2016. M. Taub est un chef d'entreprise qui investit dans les secteurs pharmaceutique et médical. Avant de fonder notre Société, il a cofondé et cogéré de 1983 à 1995 Octapharma AG, une société qui développe des protéines issues de plasma humain. Il a également fondé et dirigé Omrix Biopharmaceuticals, Inc. tout au long de son introduction en bourse au NASDAQ et de son acquisition par Johnson & Johnson en 2008. Avant cela, M. Taub a occupé divers postes de direction générale, dans la vente et le marketing chez Monsanto, Baxter Travenol Laboratories et Revlon Health Care Group. M. Taub est titulaire d'un MBA obtenu à l'INSEAD. Il est actuellement le président de Aya Gold and Silver (TSX : AYA.TO).
Le Dr. Jürgen Hambrecht, Ph.D a occupé le rôle d'administrateur non exécutif de 2016 à 2017 et a rejoint notre Conseil d'Administration en 2020. Le Dr. Hambrecht a travaillé pour BASF SE, une entreprise allemande, où il a exercé de nombreuses responsabilités à travers le monde pendant près de 45 ans, et dernièrement en tant que président du Conseil de Supervision de 2014 à 2020. Il est notamment membre du Conseil de Supervision de Daimler AG, Daimler Truck AG, Fuchs Petrolub SE et de Lufthansa. M. Hambrecht est le Président du Conseil de Surveillance de Trumpf GmbH & Co. KG et Membre du Conseil de Surveillance de Daimler AG, Daimler Truck AG ainsi que de Aya Gold & Silver Inc. (TSX : AYA.TO). Il est titulaire d'un doctorat en chimie de l'université de Tubingen, Allemagne.
Kevin Rakin occupe le rôle d'administrateur non exécutif depuis juin 2016. Depuis octobre 2013, M. Rakin est cofondateur et associé de HighCape Capital et il apporte plus de 30 ans d'expérience en tant que cadre et investisseur dans le secteur des sciences de la vie. Il a été le président de Shire Regenerative Medicine, Inc. de juin 2011 à novembre 2012. M. Rakin a été président et directeur général d'Advanced BioHealing de 2007 jusqu'à son acquisition par Shire en 2011. Avant cela, il a été cadre en résidence chez Canaan Partners, une société de capital-risque. Jusqu'à sa fusion avec Clinical Data en 2005, M. Rakin était le cofondateur, le président et le directeur général de Genaissance Pharmaceuticals, Inc., une entreprise de pharmacogénomique. Il siège actuellement au Conseil d'Administration d'un certain nombre de sociétés privées ainsi que chez Aziyo Biologics, Inc. (NASDAQ : AZYO), où il officie en tant que président du Conseil, chez Oramed Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ : ORMP) et chez Quantum-SI (NASDAQ : QSI). M. Rakin a obtenu un MBA à l'université de Columbia et un B.Com. (Hons) à l'université du Cap (Afrique du Sud).
Rita Johnson-Mills est administratrice non exécutive depuis août 2021. Depuis janvier 2018, Mme Johnson-Mills est fondatrice et directrice générale de la société de conseil RJM Enterprises et elle apporte ses 30 ans d'expérience directe dans les soins de santé dans le secteur fédéral, public et privé, dont 15 pendant lesquels elle était directement responsable de la rentabilité et de la croissance d'entreprises du secteur de la santé. Elle a occupé le poste de présidente et de directrice générale d'UnitedHealthcare Community Plan du Tennessee d'août 2014 à décembre 2017, après avoir précédemment occupé le rôle de vice-présidente senior, directrice de l'excellence de rendement et de la responsabilisation pour UnitedHealthcare Community & State depuis 2006. Avant cela, elle a occupé le poste de directrice de Medicaid Managed Care pour les centres de Medicare et Medicaid Services et de directrice générale de Managed Health Services Indiana et Buckeye Health Plan, des filiales intégralement détenues par Centene Corporation. Elle est actuellement membre du Conseil d'Administration de Quest Analytics, LLC, Ellipsis Health Inc. et Ownes & Minor, Inc et était membre auparavant du Conseil d'Administration de Brookdale Senior Living Inc. Mme Johnson-Mills est titulaire d'un double Master de l'Ohio State University en politique publique et en ressources humaines. Elle est également coach exécutive certifiée Hogan et membre de la section Gouvernance de la National Association of Corporate Directors.
Virginia Kirby est administratrice non exécutive depuis le 8 juin 2022. Mme Kirby est actuellement consultante chez Virginia M. Kirby Consulting, une société de consultance stratégique qui fournit des services de conseils en matière de stratégie et d'opérations réglementaires. Elle occupe ce poste depuis avril 2013. En outre, Mme Kirby est cadre en résidence pour le responsable de la commercialisation des technologies du Discovery LaunchPad de l'université du Minnesota, et ce depuis mars 2020. Avant d'occuper ces fonctions, elle a été vice-présidente senior des affaires cliniques et réglementaires chez Huinno, Inc. de mars 2016 à octobre 2017, vice-présidente des affaires cliniques et réglementaires chez Apnex Medical, Inc. de 2007 à 2013, et vice-présidente des affaires cliniques et du remboursement chez EnteroMedics, Inc. de 2005 à 2006 et chez ev3, Inc. de 2003 à 2005. Elle a également occupé divers postes de plus en plus importants chez Medtronic, Inc. (NYSE : MDT) de 1997 à 2003 et chez 3M Company (NYSE : MMM) de 1983 à 1996. Mme Kirby siège actuellement au Conseil d'Administration de la Minneapolis Heart Institute Foundation, une fondation de recherche et d'éducation cardiovasculaire à but non lucratif. Elle occupe cette fonction depuis avril 2021. Mme Kirby est titulaire d'un diplôme de bachelier en science de la parole et de l'audition de l'université du Minnesota, d'un Master en psychoacoustique/audiologie de l'université Purdue et d'un Master en gestion de la technologie de l'université du Minnesota, Carlson School of Management/Institute of Technology.
Wildman Ventures LLC est représentée par Daniel Wildman, qui occupe le rôle d'administrateur non exécutif depuis le 8 janvier 2023. M. Wildman est actuellement président et directeur général de Wildman Ventures, LLC, une société de consultance stratégique qui fournit des services de conseils à diverses sociétés de dispositifs médicaux et pharmaceutiques. Il occupe ce poste depuis janvier 2019. En outre, M. Wildman est président du Conseil d'Administration de Progenerative Medical, Inc., où il occupe ce poste depuis mars 2022, et il travaille également en tant que conseiller stratégique pour PanTher Therapeutics, Inc depuis février 2022. Avant d'occuper ces fonctions, M. Wildman a occupé divers postes chez Johnson & Johnson (NYSE : JNJ), ou J&J, de 2000 à janvier 2019, où il a dernièrement dirigé l'initiative de stratégie de chirurgie numérique qui vise à développer une stratégie intégrée pour la chirurgie robotique. De 1990 à 2000, M. Wildman a occupé divers rôles dans les domaines de la vente, du marketing, des opérations et de la planification stratégique chez Boston Scientific Corporation (NYSE : BSX). M. Wildman siège au Conseil d'Administration de Urogen Pharma, Ltd. (NASDAQ : URGN) depuis novembre 2022 et a précédemment occupé la fonction de directeur indépendant de Precision Healing, Inc. de juin 2020 à avril 2022. M. Wildman est titulaire d'un diplôme de bachelier en économie de l'université de St. Lawrence.
Pierre Gianello est titulaire d'un doctorat en médecine, occupe le rôle d'administrateur non exécutif depuis 2018 et est un conseiller médical de l'entreprise depuis 2010. Dr. Gianello est le coordinateur général de la recherche du secteur des Sciences de la santé à l'Université Catholique de Louvain, Bruxelles (UCL), et conseiller du vice-recteur à la Recherche et aux relations internationales entre l'UCL et les autres universités internationales pour les programmes d'échange d'étudiants à l'UCL. En 1997, le Dr. Gianello a été nommé directeur du laboratoire de chirurgie expérimentale et de transplantation de l'Université Catholique de Louvain ; il a obtenu le titre de professeur titulaire en 2005. Il a été doyen à la recherche de 2006 à 2009 et vice-recteur de 2009 à 2011. Le professeur Gianello est lauréat d'une dizaine de prix scientifiques, incluant le Horlait-Dapsens Foundation (1986), l'Association « Professor Jean Morelle » Award (1989), le « Claude Simon » Award (1989), l'Euroliver Foundation Prize (2001) et le Saint-Luc « Foundation » (2012). Il est l'auteur de plus de 200 publications dans des revues scientifiques examinées par des pairs. Le Dr. Gianello s'est vu décerner un doctorat en Médecine, Chirurgie et Obstétrique à l'Université Catholique de Louvain (Belgique) et a complété sa formation post-graduée au Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School, Boston (États-Unis), dans le Transplant Biology Research Centre dirigé par le professeur David Sachs.
Olivier Taelman occupe le poste d'administrateur exécutif depuis septembre 2020 et de directeur général depuis novembre 2019. M. Taelman a rejoint notre Société en juillet 2019 en tant que directeur commercial et des opérations. Avant de rejoindre notre Société, M. Taelman était vice-président Europe chez Autonomic Technologies, Inc, une entreprise américaine de technologies médicales, où il se concentrait sur l'aspect clinique, l'accès au marché et la commercialisation de la neuromodulation SPG qui traite les patients souffrant de maux de tête sévères. Il a développé des relations solides avec des leaders d'opinion clés dans le monde et a assuré la gestion des relations avec les investisseurs.
Avant cela, M. Taelman était directeur commercial de la neuromodulation chez Nevro, Corp. (NYSE : NVRO), une entreprise de neuromodulation où il a dirigé le développement de la structure commerciale européenne de l'entreprise. Avant Nevro, M. Taelman a occupé différents rôles chez Medtronic plc (NYSE : MDT) pendant 10 ans, où il a dirigé le département de neuromodulation pour les pays occidentaux. M. Taelman est titulaire d'un Executive MBA de l'université de Wharton et d'un diplôme de bachelier en biologie et physique de l'université d'Hasselt.
Conformément à l'article 7:87 du CSA belge, un administrateur d'une société cotée est considéré comme indépendant s'il n'entretient pas avec la société ou un actionnaire important de celle-ci de relation qui soit de nature à mettre son indépendance en péril. Si l'administrateur est une personne morale, l'indépendance doit être appréciée tant dans le chef de la personne morale que de son représentant permanent. Afin de vérifier si un candidat administrateur répond à ces conditions, il est fait application des critères prévus dans la disposition 3.5 du Code 2020, et ceux-ci sont résumés comme suit :
a. Ne pas exercer de fonction exécutive ni de fonction liée à la gestion journalière de la société ou d'une société ou personne liée à celle-ci, et ne pas avoir occupé une telle fonction au cours des trois années précédant sa nomination. Par ailleurs, ne plus bénéficier de stock options de la société liées à cette fonction.
b. Ne pas avoir exercé un mandat total de plus de douze ans en tant que membre non exécutif du Conseil d'Administration.
c. Ne pas être un employé de la direction générale (comme défini à l'article 19.2° de la loi du 20 septembre 1948 portant organisation de l'économie) de la société ou d'une société ou personne liée à celle-ci, et ne pas avoir occupé une telle fonction au cours des trois années précédant sa nomination. Par ailleurs, ne plus bénéficier de stock options de la société liées à cette fonction.
d. Ne pas recevoir ni avoir reçu, au cours de son mandat ou des trois années précédant sa nomination, de rémunération significative ou tout autre avantage significatif de nature patrimoniale de la part de la société ou d'une société ou personne liée à celle-ci, à l'exception d'une rémunération perçue actuellement ou dans le passé en tant qu'administrateur non exécutif.
e. Ne pas détenir au moment de sa nomination, directement ou indirectement, seul ou de concert, d'actions représentant globalement un dixième ou plus du capital ou des droits de vote de la société.
f. N'avoir en aucun cas été désigné par un actionnaire remplissant les conditions visées au point (e).
g. Ne pas entretenir, ni avoir entretenu au cours de l'année précédant sa nomination, de relation commerciale significative avec la société ou une société ou personne liée à celle-ci, soit directement, soit en qualité d'associé, d'actionnaire, d'administrateur, de membre de la direction générale (au sens de l'article 19.2° de la loi du 20 septembre 1948 portant organisation de l'économie) d'une société ou d'une personne qui entretient une telle relation.
h. Ne pas être ni avoir été, au cours des trois années précédant sa nomination, associé ou membre de l'équipe d'audit de la société et ne pas être ni avoir été, au cours des trois années précédant sa nomination, l'auditeur externe de la société ou d'une société ou personne liée à celle-ci.
i. Ne pas être cadre dans une autre société dans laquelle un cadre de la société est un membre non exécutif du Conseil d'Administration, et ne pas avoir d'autres liens significatifs avec les membres exécutifs du Conseil d'Administration de la société par le biais d'une participation dans d'autres sociétés ou organes.
j. Ne pas avoir, dans la société ou dans une société ou personne liée à celle-ci, un conjoint, un cohabitant ou un membre de la famille proche jusqu'au deuxième degré qui exerce une fonction d'administrateur ou de cadre ou une personne en charge de la gestion journalière ou un employé de la direction générale (au sens de l'article 19.2° de la loi du 20 septembre 1948 portant organisation de l'économie), ou relevant d'un des autres cas visés aux points a) à i) ci-dessus, et en ce qui concerne le point b), jusqu'à trois ans après la date à laquelle le parent concerné a mis fin à son dernier mandat.
Jürgen Hambrecht, Kevin Rakin, Rita Johnson-Mills, Virginia Kirby et Wildman Ventures LLC (représentée par Daniel Wildman) sont les administrateurs indépendants de la Société.
La Société estime que les administrateurs indépendants (même leurs représentants permanents, le cas échéant) doivent respecter tous les critères du CSA belge et du Code 2020.
Le Conseil d'Administration a créé quatre comités qui sont chargés d'assister le Conseil d'Administration et de formuler des recommandations dans des domaines spécifiques : (a) le comité d'audit (conformément à l'article 7:99 du CSA belge et aux dispositions 4.10 et suivantes du Code 2020), (b) le comité de rémunération (conformément à l'article 7:100 du CSA belge et aux dispositions 4.17 et suivantes du Code 2020), (c) le comité de nomination et de gouvernance d'entreprise (conformément aux dispositions 4.19 et suivantes du Code 2020) et (d) le comité scientifique et technologique. Les mandats de ces comités sont principalement définis dans la Charte de Gouvernance d'Entreprise de la Société.
Le comité d'audit est composé de trois administrateurs. En vertu du CSA belge, tous les membres du comité d'audit doivent être des administrateurs non exécutifs, et l'un d'entre eux au moins doit être indépendant au sens de la disposition 3.5 du Code 2020. Le Code 2020 exige qu'une majorité des membres du comité d'audit soient indépendants.
À la date du présent Rapport annuel, les administrateurs suivants composent le comité d'audit : Kevin Rakin (président), Jürgen Hambrecht et Wildman Ventures LLC (représentée par Daniel Wildman), tous étant des administrateurs non exécutifs indépendants.
Les membres du comité d'audit doivent avoir une compétence collective dans les activités commerciales de la Société ainsi qu'en matière de comptabilité, d'audit et de finances, et au moins un membre du comité d'audit doit avoir les compétences nécessaires en matière de comptabilité et d'audit. Selon le Conseil d'Administration, les membres du comité d'audit satisfont à cette exigence, comme en témoignent les différents postes de direction et d'Administration qu'ils ont occupés par le passé et qu'ils occupent encore actuellement.
Le rôle du comité d'audit consiste à :
Le comité de rémunération est composé d'au moins trois administrateurs. En vertu du CSA belge et du Code 2020, (i) tous les membres du comité de rémunération sont des administrateurs non exécutifs, (ii) le comité de rémunération est composé d'une majorité d'administrateurs indépendants et (iii) le comité de rémunération est présidé par le président du Conseil d'Administration ou par un autre administrateur non exécutif nommé par le comité.
À la date du présent Rapport annuel, les administrateurs suivants composent le comité de rémunération : Robert Taub (président), Rita Johnson-Mills et Wildman Ventures LLC (représentée par Daniel Wildman). Robert Taub est administrateur non exécutif et président du Conseil d'Administration. Rita Johnson-Mills et Wildman Ventures LLC (représentée par Daniel Wildman) sont tous les deux des administrateurs non exécutifs indépendants.
En vertu du CSA belge, le comité de rémunération doit avoir l'expertise nécessaire en matière de politique de rémunération, ce qui doit être attesté par l'expérience de ses membres et les fonctions précédemment exercées par ceux-ci.
Le rôle du comité de rémunération consiste à formuler des recommandations au Conseil d'Administration en ce qui concerne la rémunération des administrateurs et des membres de la direction générale et, notamment, de
Le comité de rémunération se réunit au moins deux fois par an.
Le comité de nomination et de gouvernance d'entreprise se compose d'au moins trois administrateurs. Conformément au Code 2020, (i) le comité de nomination et de gouvernance d'entreprise est composé d'une majorité d'administrateurs indépendants et (ii) le comité de nomination et de gouvernance d'entreprise est présidé par le président du Conseil d'Administration ou par un autre administrateur non exécutif nommé par le comité.
À la date du présent Rapport annuel, les administrateurs suivants composent le comité de nomination et de gouvernance d'entreprise : Rita Johnson-Mills (présidente), Robert Taub et Jürgen Hambrecht. Robert Taub est administrateur non exécutif et président du Conseil d'Administration. Jürgen Hambrecht et Rita Johnson-Mills sont tous les deux des administrateurs non exécutifs indépendants.
Le rôle du comité de nomination et de gouvernance d'entreprise consiste à :
formuler à l'intention du Conseil d'Administration des recommandations en ce qui concerne l'attribution des responsabilités aux cadres ;
préparer des plans pour la succession ordonnée des membres du Conseil d'Administration ;
Le comité de nomination et de gouvernance d'entreprise se réunit au moins deux fois par an.
Le comité scientifique et technologique se compose d'au moins trois administrateurs.
Les administrateurs suivants sont les membres du comité scientifique et technologique : Pierre Gianello (président), Robert Taub et Virginia Kirby.
Le rôle du comité scientifique et technologique est d'assister le Conseil d'Administration dans tous les domaines :
Le comité scientifique et technologique se réunit au moins deux fois par an.
En 2022, le Conseil d'Administration a organisé onze (11) réunions.
| Membres du Conseil d'Admini stration |
23/02/2022 17/03/2022 24/03/2022 08/04/2022 09/05/2022 23/06/2022 08/08/2022 19/09/2022 08/11/2022 22/12/2022 28/12/2022 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Robert Taub |
Présent | Présent | Présent | Présent | Présent | Présent | Présent | Présent | Présent | Présent | Présent |
| Jürgen Hambrecht Présent |
Présent | Présent | Présent | Présent | Présent | Présent | Présent | Présent | Représenté Représenté | ||
| Kevin RakinPrésent | Présent | Présent | Présent | Présent | Présent | Présent | Présent | Présent | Représenté Représenté | ||
| Donald Deyo (1) |
Présent | Présent | Présent | Présent | Présent | N/A | N/A | N/A | N/A | N/A | N/A |
| Rita Johnson Mills |
Présent | Présent | Présent | Présent | Présent | Présent | Présent | Présent | Présent | Représenté Représenté | |
| Raymond Cohen (2) (3) |
N/A | N/A | N/A | N/A | N/A | Absent | Présent | Présent | N/A | N/A | N/A |
| Virginia Kirby (2) |
N/A | N/A | N/A | N/A | N/A | Présent | Présent | Présent | Présent | Représenté Représenté | |
| Pierre Gianello |
Présent | Absent | Présent | Présent | Présent | Absent | Présent | Présent | Présent | Représenté Représenté | |
| Jan Janssen (1) Présent |
Présent | Présent | Présent | Présent | N/A | N/A | N/A | N/A | N/A | N/A | |
| Olivier Taelman |
Présent | Présent | Présent | Présent | Présent | Présent | Présent | Présent | Présent | Présent | Présent |
(1) membre du Conseil d'Administration jusqu'au 8 juin 2022
(2) membre du Conseil d'Administration à partir du 8 juin 2022
(3) membre du Conseil d'Administration jusqu'au 18 octobre 2022
En 2022, le comité d'audit a organisé cinq (5) réunions.
| Membres du comité d'audit |
23 mars 2022 | 06 mai 2022 | 20 juil. 2022 | 05 août 2022 | 07 nov. 2022 |
|---|---|---|---|---|---|
| Kevin Rakin | Présent | Présent | Présent | Présent | Présent |
| Jürgen Hambrecht | Présent | Présent | Présent | Présent | Présent |
| Donald Deyo (1) | Présent | Présent | N/A | N/A | N/A |
| Raymond Cohen (2) | N/A | N/A | Présent | Présent | N/A |
(1) membre jusqu'au 8 juin 2022
(2) membre à partir du 8 juin 2022 jusqu'au 18 octobre 2022
| Membres du comité de rémunération | 18 jan. 2022 | 28 mars 2022 | 27 déc. 2022 |
|---|---|---|---|
| Robert Taub (1) | Présent | Présent | Présent |
| Jürgen Hambrecht (2) | Présent | Présent | Présent |
| Rita Johnson-Mills | Présent | Présent | Présent |
| Raymond Cohen (3) | N/A | N/A | N/A |
(1) président jusqu'au 8 juin 2022 ; membre à partir du 8 juin 2022
(2) membre jusqu'au 8 juin 2022, membre ad hoc pour la réunion du 27 décembre, 2022
(3) président partir du 8 juin 2022 jusqu'au 18 octobre 2022
En 2022, le comité de nomination et de gouvernance d'entreprise a organisé deux (2) réunions.
| Membres du comité de nomination et de gouvernance d'entreprise |
28 mars 2022 | 31 août 2022 | ||
|---|---|---|---|---|
| Robert Taub | Présent | Présent | ||
| Jürgen Hambrecht | Présent | Présent | ||
| Rita Johnson-Mills | Présent | Présent |
La direction exécutive est responsable de la gestion de la Société conformément aux valeurs, aux stratégies, aux politiques, aux plans et aux budgets approuvés par le Conseil d'Administration. La direction exécutive dispose de tous les pouvoirs à l'exception de ceux liés à l'élaboration de la stratégie de la Société, la supervision de la direction exécutive, et tous les pouvoirs réservés au Conseil d'Administration et à l'assemblée générale des actionnaires en vertu de la loi, des Statuts et de la Charte de Gouvernance d'Entreprise de la Société.
La direction exécutive se réunit au moins une fois par mois.
À la date du présent Rapport annuel, la direction exécutive de la Société se compose des membres suivants :
| Nom | Poste |
|---|---|
| Olivier Taelman | CEO |
| Loïc Moreau | CFO |
Le directeur général (CEO) est responsable de la gestion journalière de la Société. Le Conseil d'Administration peut lui accorder des pouvoirs supplémentaires bien définis. Il a la responsabilité opérationnelle directe de la Société et supervise l'organisation et la gestion journalière des filiales, sociétés affiliées et joint ventures. Le directeur général est responsable de l'exécution et de la gestion des conséquences de toutes les décisions du Conseil d'Administration.
Le directeur général dirige la direction exécutive dans le cadre établi par le Conseil d'Administration et sous sa supervision ultime. Le directeur général est nommé et révoqué par le Conseil d'Administration, auquel il rend directement compte.
Les paragraphes suivants présentent de brèves biographies des membres actuels de la direction exécutive, ou si une personne morale est membre de la direction exécutive, de son représentant permanent.
53
Loïc Moreau est notre Chief Financial Officer (CFO) depuis janvier 2022. De 2009 à 2021, il a occupé divers postes à responsabilité chez GlaxoSmithKline plc. (GSK), notamment des fonctions dans les fusions et acquisitions, le développement de l'entreprise et celle de directeur financier national dans différentes régions du monde. Avant de rejoindre GSK, M. Moreau a bâti sa carrière chez Ernst & Young Global Limited (audit externe) et PricewaterhouseCoopers (Finance d'entreprise). M. Moreau est titulaire d'un Master exécutif de l'École Supérieure des Sciences Commerciales d'Angers School of Management, en France, et d'un Master en Finance de la Solvay Business School, en Belgique.
Il est attendu des administrateurs et des membres de la direction exécutive qu'ils organisent leurs affaires personnelles et professionnelles de sorte à éviter les conflits d'intérêts avec la Société. Tout administrateur ayant un conflit d'intérêt financier (tel qu'envisagé par l'article 7:96 du CSA belge) sur une question soumise au Conseil d'Administration doit le porter à l'attention des autres administrateurs, et ne prendre part à aucune délibération ou vote s'y rapportant. La Charte de Gouvernance d'Entreprise présente la procédure à suivre pour les opérations entre la Société et les administrateurs, ou les membres de la direction exécutive, qui ne sont pas couvertes par les dispositions légales régissant les conflits d'intérêts.
En 2022, aucun conflit d'intérêt n'a été signalé par les administrateurs.
En 2022, aucune annonce n'a été faite en vertu de l'article 7:97, §4/1 du CSA belge à l'égard d'une quelconque transaction avec des parties liées.
La Société s'engage à appliquer les dix principes de gouvernance d'entreprise du Code 2020 et à se conformer aux dispositions de gouvernance d'entreprise qu'il énonce, sauf en ce qui concerne les points suivants :
2 Auparavant, année 2022 incluse, des options sur actions ont été accordées à des administrateurs non exécutifs et la Société n'exclut pas, à l'avenir, d'accorder des primes basées sur des actions aux administrateurs non exécutifs, sur l'avis du comité de rémunération. Cette éventualité va à l'encontre de la disposition 7.6 du Code 2020, qui interdit l'octroi d'options sur actions aux membres non exécutifs du Conseil d'Administration. La Société estime que cette disposition du Code 2020 n'est pas appropriée et adaptée aux réalités des sociétés du secteur des sciences de la vie qui sont encore en phase de développement. La possibilité de rémunérer les administrateurs non exécutifs au moyen d'options sur actions permet notamment à la Société de limiter la part de rémunération en espèces que la Société devrait autrement verser pour attirer ou retenir des experts renommés possédant les compétences, les connaissances et l'expertise les plus pertinentes. La Société estime qu'accorder aux administrateurs non exécutifs la possibilité d'être rémunérés en partie sous forme d'incitations en actions plutôt qu'en totalité en espèces permet de renforcer l'alignement de leurs intérêts sur ceux des actionnaires de la Société. Ceci va dans l'intérêt de la Société et de ses parties prenantes. En outre, cette pratique est courante pour les administrateurs de sociétés actives dans le secteur des sciences de la vie.
3 Par dérogation à la disposition 7.6 du Code 2020, les membres non exécutifs du Conseil d'Administration ne reçoivent pas systématiquement une partie de leur rémunération sous forme d'actions. Cette dérogation s'explique par le fait que les intérêts des membres non exécutifs du Conseil d'Administration sont considérés comme suffisamment orientés vers la création de valeur à long terme pour la Société, compte tenu également du fait que certains d'entre eux détiendront parfois des actions ou des options sur actions dont la valeur est basée sur celle des actions. Par conséquent, le paiement (régulier) sous la forme d'actions existantes n'est pas considéré comme nécessaire.
La Société n'a pas adopté de politique en matière de diversité. Ceci s'explique par la taille de la Société. Étant donné que la Société évoluera et deviendra plus mature au fil du temps, le Conseil d'Administration évaluera si et quand il sera jugé nécessaire d'adopter une politique en matière de diversité.
En ce qui concerne la diversité de genre, un quart des membres de l'équipe de direction de la Société sont des femmes, de même que 50 % du total de l'effectif de la Société au 31 décembre 2022.
Au niveau du Conseil d'Administration, deux de nos huit membres sont actuellement des femmes. Au 1er janvier 2026, au moins un tiers des membres du Conseil d'Administration devra être du sexe opposé. Le Conseil d'Administration (et en particulier le comité de nomination et de gouvernance d'entreprise au sein du Conseil d'Administration) prendra des mesures appropriées pour s'assurer de se conformer en temps voulu à cette exigence.
Conformément à la politique de rémunération de la Société, les administrateurs non exécutifs perçoivent une rémunération annuelle fixe en espèces pour leur appartenance au Conseil d'Administration, indépendamment du nombre de réunions tenues au cours d'une année donnée. De plus, les administrateurs non exécutifs qui sont membres d'un ou de plusieurs comités du Conseil d'Administration peuvent percevoir une rémunération annuelle fixe pour leur appartenance à ce(s) comité(s).
Les administrateurs non exécutifs ne perçoivent pas de rémunération variable en espèces. Ils sont susceptibles de percevoir une rémunération basée sur des Actions sous la forme d'un octroi de warrants. De plus, la Société est susceptible d'offrir aux administrateurs non exécutifs, de temps à autre, la possibilité de souscrire des actions nouvellement émises de la Société à un prix de souscription qui peut être considérablement plus faible que la valeur de marché des actions à ce moment, sous réserve des conditions établies dans la politique de rémunération de la Société.
Enfin, les administrateurs non exécutifs ont droit au remboursement des menues dépenses (y compris les frais de voyage et d'hôtel).
Les administrateurs exécutifs ne perçoivent aucune rémunération pour leur appartenance au Conseil d'Administration. Ils percevront une rémunération en tant que membres de la direction exécutive.
La rémunération du Conseil applicable à l'année 2022 est indiquée dans les tableaux ci-dessous.
| Composantes de la rémunération |
Résumé succinct des principales dispositions | |
|---|---|---|
| Rémunération de base |
Président du Conseil d'Administration – Administrateur non exécutif |
Rémunération annuelle fixe de 50.000 EUR |
| Administrateurs non exécutifs | Rémunération annuelle fixe de 25.000 EUR | |
| Président du comité d'audit | Rémunération annuelle fixe de 5.000 EUR | |
| Membres du comité d'audit | Rémunération annuelle fixe de 2.500 EUR | |
| Membres du comité de rémunération | Rémunération annuelle fixe de 2.500 EUR | |
| Membres du comité scientifique et technologique | Rémunération annuelle fixe de 2.500 EUR | |
| Membres du comité de nomination et de gouvernance d'entreprise |
Aucune rémunération | |
| Administrateurs exécutifs | Non rémunérés pour leur mandat d'administrateur exécutif ; rémunérés en tant que membre de la direction exécutive |
|
| Avantages sociaux |
Administrateurs non exécutifs | Remboursement des menues dépenses (y compris les frais de voyage et d'hôtel) |
ADMINISTRATEURS
| Composantes de la rémunération |
Résumé succinct des principales dispositions | |
|---|---|---|
| Rémunération de base |
Président du Conseil d'Administration – Administrateur non exécutif |
Rémunération annuelle fixe de 82.000 EUR |
| Administrateurs non exécutifs | Rémunération annuelle fixe de 45.000 EUR |
|
| Président du comité d'audit | Rémunération annuelle fixe de 18.000 EUR | |
| Membres du comité d'audit | Rémunération annuelle fixe de 9.000 EUR | |
| Présidents du comité de rémunération, du comité de nomination et de gouvernance d'entreprise et du comité scientifique et technologique |
Rémunération annuelle fixe de 9.000 EUR | |
| Membres du comité de rémunération, comité de nomination et de gouvernance d'entreprise et du comité scientifique et technologique |
Rémunération annuelle fixe de 4.500 EUR | |
| Administrateurs exécutifs | Non rémunérés pour leur mandat d'administrateur exécutif ; rémunérés en tant que membre de la direction exécutive |
|
| Avantages sociaux |
Administrateurs non exécutifs | Remboursement des menues dépenses (y compris les frais de voyage et d'hôtel) |
La rémunération des membres de la direction exécutive se compose de trois éléments principaux : (a) une rémunération de base annuelle fixe, (b) une rémunération variable à court terme (ou prime sur le court terme, « STI ») consistant en une prime en espèces, et (c) une prime sur le long terme (« LTI ») consistant en warrants.
La proportion cible de ces trois éléments est la suivante : 1/3 de rémunération de base fixe, 1/3 de STI et 1/3 de LTI.
Le tableau ci-dessous donne plus de détails sur la rémunération des membres de la direction exécutive.
| Composantes de la rémunération | Résumé succinct des principales dispositions |
|---|---|
| Rémunération de base | Montant fixe |
| Avantages sociaux | Voiture de société, ordinateur portable, téléphone, indemnités de représentation |
| Provisions pour l'âge et les risques | Régime de retraite (contribution fixe) ; assurance maladie ; assurance vie (seulement le CEO) |
| Prime sur le court terme (STI) | Bonus de performance annuel, comme expliqué plus en détail ci dessous |
| Prime sur le long terme (LTI) | Participation dans des plans d'options sur actions, comme expliqué plus en détail ci-dessous |
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| Dispositions principales | Description succincte |
|---|---|
| Cycle de performance | Une année civile |
| Prime cible | NA |
| Critères de performance et niveaux de rémunération correspondants |
Un ou plusieurs critères de performance (objectifs) individuels ou de la Société sont déterminés. Pour chaque critère de performance, un objectif et un niveau de rémunération correspondant sont déterminés : • Si l'objectif est atteint à 100 % : paiement intégral du niveau de rému nération ciblé • Si l'objectif est atteint à <75 % : en principe, pas de rémunération (mais le Conseil d'Administration peut en décider autrement) • Si l'objectif est atteint à >75 % et <125 % : rémunération entre 75 % et 125 %, basée sur un calcul linéaire • Si l'objectif est atteint à >125 % : le Conseil d'Administration peut décider d'une rémunération à >125 % |
| Calcul du bonus | Le total du bonus est composé de la somme des niveaux de rémunération relatifs aux différents critères de performance (s'ils sont multiples) |
| Modalités de paiement | Paiement en espèces ou équivalent (mais pas en warrants de la Société) 100 % du bonus est payé en une fois |
| Dispositions principales | Description succincte |
|---|---|
| Fréquence de l'offre | Pas de fréquence prédéterminée |
| Cycle de performance | NA |
| Nombre cible d'options sur actions offertes |
NA |
| Prix d'exercice | Valeur des actions sous-jacentes à la date de l'offre d'options sur actions |
| Période d'exercice | Cinq ans à dater de l'offre d'options sur actions |
| Critères de performance et niveaux d'offres correspondants |
NA |
| Calcul du nombre d'options sur actions offertes |
NA |
| Acquisition | Options émises avant 2021 : acquisition en trois tranches : • 1/3 des options sur actions acquis au moment de l'offre • 1/3 des options sur actions acquis au premier anniversaire de l'offre • 1/3 des options sur actions acquis au deuxième anniversaire de l'offre Options émises depuis 2021 : acquisition en quatre tranches : • 1/4 des options sur actions acquis au moment de l'offre • 1/4 des options sur actions acquis au premier anniversaire de l'offre • 1/4 des options sur actions acquis au deuxième anniversaire de l'offre • 1/4 des options sur actions acquis au troisième anniversaire de l'offre |
| Rétention | NA |
Étant donné que la Société n'est cotée que depuis septembre 2020, et que par conséquent l'obligation d'élaborer un rapport de rémunération en vertu de l'article 3:6, §3 du CSA (tel que modifié le 16 mai 2020) n'était pas applicable à la Société auparavant, la Société ne dispose actuellement pas des informations requises pour les exercices financiers antérieurs à 2020. Par conséquent, seule une comparaison avec 2020 et 2021 est effectuée dans le présent rapport de rémunération. À partir de l'année prochaine, le rapport de rémunération inclura des informations relatives aux années supplémentaires précédant l'année de publication (avec un maximum de cinq ans avant l'année de publication, 2020 étant la première année prise en compte dans la comparaison).
| Tableau 1 - Rémunération totale des administrateurs | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Rémunération fixe | Rémunération | |||||||||
| Jetons | Variable | Variable sur plusieurs |
Dépenses | Proportion de | ||||||
| Nom, poste | Rémunération de base |
de présence |
Avantages sociaux |
sur un an |
années (h) |
Éléments exceptionnels |
de retraite |
Rémunération totale |
rémunération variable et fixe |
|
| Robert Taub | 76 455(a) | 0 | 640(f) | 0 | 0 | 0 | 0 | 77 095 | Fixe : | 100 % |
| Président | Variable : | 0 % | ||||||||
| Jürgen | Fixe : | 100 % | ||||||||
| Hambrecht Administrateur non exécutif |
45 890(a) | 0 | 1 817(f) | 0 | 0 | 0 | 0 | 47 707 | Variable : | 0 % |
| Kevin Rakin | Fixe : | 100 % | ||||||||
| Administrateur non exécutif |
48 412(a) | 0 | 15 872(f) | 0 | 0 | 0 | 0 | 64 284 | Variable : | 0 % |
| Donald Deyo | Fixe : | 100 % | ||||||||
| Administrateur non exécutif |
13 104(b) | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 13 104 | Variable : | 0 % |
| Rita Johnson | Fixe : | 100 % | ||||||||
| Mills Administrateur non exécutif |
44 798(a) | 0 | 912(f) | 0 | 0 | 0 | 0 | 45 710 | Variable : | 0 % |
| Raymond Cohen | Fixe : | 100 % | ||||||||
| Administrateur non exécutif |
22 639(c) | 0 | 8 682(f) | 0 | 0 | 0 | 0 | 31 321 | Variable : | 0 % |
| Virginia Kirby | Fixe : | 100 % | ||||||||
| Administrateur non exécutif |
27 742(d) | 0 | 11 900(f) | 0 | 0 | 0 | 0 | 39 642 | Variable : | 0 % |
| Pierre Gianello - Employé |
88 382(e) | 0 | 284(g) | 0 | 0 | 0 | 0 | 88 666 | ||
| - Administrateur non exécutif |
42 276(a) | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 42 276 | ||
| Pierre Gianello | 130 658 | 0 | 284 | 0 | 0 | 0 | 0 | 130 942 | Fixe : | 100 % |
| TOTAL | Variable : | 0 % | ||||||||
| Jan Janssen | Fixe : | 100 % | ||||||||
| Administrateur non exécutif |
12 012(b) | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 12 012 | Variable : | 0 % |
| Olivier Taelman (*) Administrateur exécutif, CEO |
0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Remarques :
(*)Olivier Taelman n'est pas rémunéré pour l'exercice de son mandat d'administrateur exécutif en tant que tel ; il est rémunéré en tant que membre du comité exécutif (voir ci-dessous).
(a)Rémunération du Conseil fixe répartie selon le tableau suivant :
| Rémunération du Conseil 2022 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Président du Conseil d'Administration |
Administrateur non exécutif |
Président CoA |
Membre CoA |
Président CR |
Membre CR |
Président CNGE |
Membre CNGE |
Président CST |
Membre CST |
Total | |
| Robert Taub |
67 797 | 1 092 | 2 522 | 2 522 | 2 522 | 76 455 | |||||
| Jürgen Hambrecht |
36 140 | 6 136 | 1 092 | 2 522 | 45 890 | ||||||
| Kevin Rakin | 36 140 | 12 272 | 48 412 | ||||||||
| Donald Deyo |
10 920 | 1 092 | 1 092 | 13 104 | |||||||
| Rita Johnson Mills |
36 140 | 3 614 | 5 044 | 44 798 | |||||||
| Raymond Cohen |
16 171 | 3 234 | 3 234 | 22 639 | |||||||
| Virginia Kirby |
25 220 | 2 522 | 27 742 | ||||||||
| Pierre Gianello |
36 140 | 1 092 | 5 044 | 42 276 | |||||||
| Jan Janssen |
10 920 | 1 092 | 12 012 |
Abréviations :
CoA = Comité d'audit
CR = Comité de rémunération
CNGE = Comité de nomination et de gouvernance d'entreprise
CST = Comité scientifique et technologique
(b)Rémunération pour la période jusqu'au 8 juin 2022 ; répartie comme indiqué sous (a) dans le tableau ci-dessus. (c)Rémunération pour la période à partir du 8 juin 2022 et jusqu'au 18 octobre 2022 ; répartie comme indiqué sous
(a) dans le tableau ci-dessus.
(d)Rémunération pour la période à partir du 8 juin 2022 ; répartie comme indiqué sous (a) dans le tableau cidessus.
(e)Salaire en vertu du contrat de travail conclu entre Pierre Gianello et la Société pour les services de Pierre Gianello en tant que directeur médical de la Société un jour par semaine.
(f) Les avantages sociaux sont matérialisés par le remboursement des menues dépenses (la plupart du temps les frais de déplacement).
(g)Chèques-repas.
(h)La rémunération « variable sur plusieurs années » correspond à l'« excédent de valeur » tel que calculé dans le tableau 4 ci-dessous.
En plus des informations incluses dans le tableau 1 ci-dessus, le 8 juin 2022, chaque administrateur non exécutif a souscrit à 5.560 nouvelles actions de la Société à un prix de souscription de 0,1718 € (arrondi) par nouvelle action, et ce dans le cadre de leur rémunération. Ces actions ne peuvent pas être transférées par les administrateurs non exécutifs avant la plus tardive de ces deux dates : (i) un an après qu'ils ont quitté le Conseil d'Administration et (ii) trois ans après la souscription des actions concernées.
| Tableau 2 - Rémunération totale des membres de la direction exécutive | ||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Rémunération fixe | Rémunération variable | |||||||||||
| Nom, poste | Rémunération de base |
Jetons de présence |
Avantages sociaux |
Variable sur un an |
Variable sur plusieurs années |
Éléments exceptionnels |
Dépenses de retraite |
Rému nération totale |
Proportion de rémunération variable et fixe |
|||
| Olivier Taelman CEO |
436 042 | NA | 15 662(a) 153 000(b) | 0(c) | 0 | 26 480(d) | 631 184 | Fixe : Variable : |
75,76 % 24,24 % |
|||
| Loïc Moreau CFO |
233 236 | NA | 9 911(a) | 59 000(b) | 0(c) | 0 | 14 892(d) | 317 039 Fixe : | Variable : | 81,39 % 18,61 % |
Remarques :
(a)Les avantages sociaux sont composés des éléments suivants : voiture de société, ordinateur portable et téléphone portable, indemnités de représentation, assurance maladie, assurance vie (seulement pour le CEO), prime sectorielle et écochèques (seulement pour le CFO) et chèques-repas.
(b)La rémunération « variable sur un an » correspond au bonus de performance annuel tel qu'expliqué plus en détail dans le tableau 3 ci-dessous.
(c)La rémunération « variable sur plusieurs années » correspond à l'« excédent de valeur » tel que calculé dans le tableau 4 ci-dessous. Si l'excédent de valeur est négatif, la rémunération variable sur plusieurs années est réputée être zéro.
(d)Cotisation déterminée pour le régime de retraite.
| Description des critères de performance et du type de rémunération applicable |
Poids relatif des critères de performance |
a) Performance mesurée b) Rémunération correspondante (EUR) |
|
|---|---|---|---|
| Olivier Taelman CEO |
Objectifs de la Société : cliniques/ réglementaires |
40 % | a)55 % b) 90 973 |
| Objectifs de la Société : commerciaux |
40 % | a)12,5 % b)20 676 |
|
| Objectifs stratégiques | 20 % | a)50 % b) 41 351 |
|
| Total | 153 000 | ||
| Loïc Moreau | Objectifs de la Société : cliniques/ réglementaires/commerciaux |
50 % | a)34 % b) 17 000 |
| CFO | Objectifs financiers | 50 % | a) 84 % b) 42 000 |
| Total | 59 000 |
| Nom, poste | Principales conditions des plans d'options sur actions Informations concernant l'exercice financier publié |
||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Bilan d'ouverture |
Au cours de l'exercice | Bilan de clôture |
|||||||||
| Identi fication du plan |
Date de l'offre |
Date d'acqui sition de la dernière tranche |
Fin de la période de déten tion |
Période d'exer cice (du - au) |
Prix d'exer cice |
Nombre d'options sur actions détenues, mais non encore acquises au début de l'exercice |
a) Nombre d'options sur actions offertes b) Valeur des actions sous-jacentes à la date de l'offre |
a) Nombre d'options sur actions acquises b) Valeur des actions sous jacentes à la date de l'acquisition c) Valeur au prix d'exercice d) Excédent de valeur à la date d'acquisition |
Options sur actions non encore acquises |
||
| Robert Taub Président |
ESOP 2021 |
8 juin 2022 |
8 juin 2023 |
NA | 8 juin 2023 - 8 juin 2027 |
12,95 | 0 | a)25.000 b)333.500 |
a)0 b)0 c)0 d)0 |
25.000 | |
| Jürgen Hambrecht Administrateur non exécutif |
ESOP 2021 |
8 juin 2022 |
8 juin 2023 |
NA | 8 juin 2023 - 8 juin 2027 |
12,95 | 0 | a)25.000 b)333.500 |
a)0 b)0 c)0 d)0 |
25.000 | |
| Kevin Rakin Administrateur non exécutif |
ESOP 2021 |
8 juin 2022 |
8 juin 2023 |
NA | 8 juin 2023 - 8 juin 2027 |
12,95 | 0 | a)25.000 b)333.500 |
a)0 b)0 c)0 d)0 |
25.000 | |
| Donald Deyo Administrateur non exécutif |
NA | ||||||||||
| Rita Johnson Mills Administrateur non exécutif |
ESOP 2021 |
8 juin 2022 |
8 juin 2023 |
NA | 8 juin 2023 - 8 juin 2027 |
12,95 | 0 | a)25.000 b)333.500 |
a)0 b)0 c)0 d)0 |
25.000 | |
| Raymond Cohen Administrateur non exécutif |
ESOP 2021 |
8 juin 2022 |
8 juin 2023 |
NA | 8 juin 2023 - 8 juin 2027 |
12,95 | 0 | a)25.000 b)333.500 |
a)0 b)0 c)0 d)0 |
0 | |
| Virginia Kirby Administratrice non exécutive |
ESOP 2021 |
8 juin 2022 |
8 juin 2023 |
NA | 8 juin 2023 - 8 juin 2027 |
12,95 | 0 | a)25.000 b)333.500 |
a)0 b)0 c)0 d)0 |
25.000 | |
| Pierre Gianello Administrateur non exécutif |
ESOP 2021 |
8 juin 2022 |
8 juin 2023 |
NA | 8 juin 2023 - 8 juin 2027 |
12,95 | 0 | a)25.000 b)333.500 |
a)0 b)0 c)0 d)0 |
25.000 | |
| Jan Janssen Administrateur non exécutif |
NA | ||||||||||
| Olivier Taelman CEO |
ESOP 2021 |
17 sept 2021 |
17 sept 2024 |
NA | 17 sept 2021 - 17 sept 2026 |
25,31 | 24.930 | a)0 b) |
a)8.310 b)63.322 c)210.326 d)-147.004 |
16.620 | |
| Loïc Moreau Directeur financier |
ESOP 2021 |
21 fév 2022 |
21 fév 2025 |
NA | 21 fév 2022 - 21 fév 2027 |
25,31 | 0 | a) 30.000 b) 525.000 |
a)7.500 b)131.250 c)189.825 d)-58.575 |
22.500 | |
| ESOP 2021 |
21 fév 2022 |
21 fév 2026 |
NA | 21 fév 2022 - 21 fév 2027 |
17,76 | 0 | a)30.000 b)525.000 |
a)0 b)0 c)0 d)0 |
30.000 |
63
En plus des informations reprises dans le tableau 4 ci-dessus, au cours de l'année 2022 :
La Société n'encourage pas la conclusion de contrats dérivés relatifs aux options sur actions, et ne couvre aucun risque lié aux options sur actions.
Les caractéristiques principales des différents plans d'options sur actions sont en grande partie les mêmes et peuvent se résumer comme suit :
ESOP 2016/ESOP 2018/ESOP 2020/ESOP 2021/ESOP 2022 : les options sur actions acquises peuvent être exercées au cours des périodes d'exercice suivantes : (i) du 1er mars au 30 juin ; et (ii) du 1er septembre au 30 novembre de chaque année au cours de laquelle les options sur actions sont valables et exerçables.
Conséquences de la rupture de la relation entre le détenteur des options sur actions et la Société : la période d'exercice et/ou la période d'acquisition des options sur actions peut dépendre des circonstances dans lesquelles la relation entre le détenteur et la Société est rompue.
Pendant l'année 2022, aucune indemnité de départ n'a été due ou payée à un administrateur ou un membre de la direction exécutive.
La Société n'a pas le droit de demander la récupération de la rémunération variable et elle n'y a donc pas eu recours en 2022.
Au cours de l'année 2022, aucune dérogation n'a été prévue à la politique de rémunération de la Société en ce qui concerne la rémunération des administrateurs.
En ce qui concerne la rémunération des membres de la direction exécutive, la politique de rémunération prévoit que cette rémunération se compose de trois éléments principaux, à savoir (a) une rémunération de base fixe annuelle, (b) une rémunération variable à court terme (ou prime sur le court terme, « STI ») consistant en une prime en espèces, et (c) une prime sur le long terme (« LTI ») consistant en des warrants. La proportion cible de ces trois éléments est la suivante : 1/3 de rémunération de base fixe, 1/3 de STI et 1/3 de LTI. En d'autres termes, l'enveloppe de rémunération cible comprend une STI cible égale à la rémunération de base fixe annuelle ainsi qu'une LTI d'une valeur égale à la rémunération de base fixe annuelle.
L'enveloppe de rémunération 2022 du CEO de la Société dérogeait à la politique de rémunération de la Société, car aucun warrant n'a été octroyé à notre CEO en 2022. L'enveloppe de rémunération 2022 du CFO de la Société dérogeait à la politique de rémunération de la Société, car la STI cible était inférieure à la rémunération de base fixe annuelle du CFO, et que la LTI sous la forme de warrants avait une valeur supérieure à la rémunération de base fixe annuelle.
Comme expliqué dans l'introduction de ce rapport de rémunération, la Société ne dispose actuellement pas des informations relatives aux exercices financiers précédant 2020. Par conséquent, ce rapport de rémunération comprend uniquement les informations liées à 2022, 2021 et 2020. À partir de l'année prochaine, le rapport de rémunération inclura chaque année des informations relatives à une année précédente supplémentaire (avec un maximum de cinq ans avant l'année de publication, 2020 étant la première année prise en compte dans la comparaison).
| Rémunération annuelle | 2020 | 2021 | 2022 |
|---|---|---|---|
| Administrateurs non exécutifs | |||
| Rémunération totale (tous les administrateurs non exécutifs collectivement) (*) |
383 654 | 304 097 | 421 710 |
| Membres de la direction exécutive | |||
| Rémunération fixe (tous les membres de la direction exécutive collectivement) |
516 473 | 673 152 | 736 223 |
| Rémunération variable (tous les membres de la direction exécutive collectivement) (**) |
1 666 010 | 287 381 | 212 000 |
| Rémunération totale (tous les membres de la direction exécutive collectivement) |
2 182 483 | 960 533 | 948 223 |
(*) La rémunération totale pour 2020 comprend les éléments suivants : rémunération du Conseil (annualisée pour les administrateurs qui avaient uniquement le droit de recevoir une rémunération du Conseil à partir du 21 septembre 2020), frais relatifs au contrat de consultance entre MINV SA et la Société, et le salaire conformément au contrat de travail conclu entre Pierre Gianello et la Société.
La rémunération totale pour 2021 et 2022 comprend les éléments suivants : la rémunération du Conseil d'Administration versée aux administrateurs (à l'exception, pour éviter tout ambiguïté, du remboursement des menues dépenses), et le salaire conformément au contrat de travail conclu entre Pierre Gianello et la Société.
(**)En outre, en 2021, Fabian Suarez Gonzalez (agissant par l'intermédiaire d'ActuaRisk Consulting SRL) a reçu une rémunération variable extraordinaire d'un montant de 3.709.285,99 € à la suite de l'IPO de la Société sur Euronext Bruxelles en septembre 2020.
| Performances de la Société | 2020 | 2021 | 2022 |
|---|---|---|---|
| Critères de performance financiers (nombre sur le total des critères de performance) |
0/2 | 1/6 | 1/5 |
| Critères de performance non financiers (nombre sur le total des critères de performance) |
2/2 | 5/6 | 4/5 |
| Bénéfice net (perte nette) (consolidé(e)) (KEUR) | (12 245) | (27 619) | (31 225) |
| Rémunération moyenne des employés en équivalent temps plein | 2020 | 2021 | 2022 |
|---|---|---|---|
| Employés du groupe consolidé | 86 550 | 90 799 | 111 699 |
La rémunération moyenne est calculée comme suit :
| Ratio rémunération la plus élevée/rémunération la plus faible | 2020 | 2021 | 2022 |
|---|---|---|---|
| Rémunération la plus élevée des membres de la direction exécutive (*) |
1 913 149 | 730 533 | 631 184 |
| Rémunération la plus faible (en équivalent temps plein) des employés |
30 587 | 27 645 | 21 639 |
| Ratio rémunération la plus élevée/rémunération la plus faible | 62,55 | 26,43 | 29,17 |
(*) En 2021, sans tenir compte de la rémunération variable extraordinaire d'un montant de 3.709.285,99 € perçue par Fabian Suarez Gonzalez (agissant via ActuaRisk Consulting SRL) suite à l'introduction en bourse de la Société sur Euronext Bruxelles en septembre 2020.
Les principaux risques associés aux activités de la Société incluent (notamment mais sans s'y limiter) les risques susmentionnés.
Même si la Société a obtenu une certification, le marquage CE en Europe pour le système Genio sur la base des premiers résultats positifs des essais cliniques, rien ne garantit que la société sera en mesure de maintenir sa certification actuelle ou d'obtenir une certification supplémentaire ou des autorisations de mise sur le marché dans d'autres juridictions, y compris les États-Unis, ou que les résultats des essais cliniques en cours et prévus seront suffisants pour nous permettre d'obtenir ou de maintenir ces certifications ou autorisations.
Même si la société a obtenu la certification (marquage CE) en Europe pour le système Genio sur la base des résultats positifs de l'essai clinique de stimulation bilatérale du nerf hypoglosse pour le traitement du Syndrome d'Apnées Obstructives du Sommeil, ou BLAST, rien ne garantit que les essais cliniques en cours et futurs que la Société peut mener pour soutenir d'autres autorisations de mise sur le marché, certifications ou habilitations (ou pour maintenir les autorisations existantes) porteront leurs fruits et que le système Genio fonctionnera comme prévu. La Société peut être amenée à développer davantage de preuves cliniques que prévu avant de pouvoir démontrer à la satisfaction de la FDA ou d'autres autorités réglementaires que le système Genio est sûr et efficace pour son utilisation prévue, le cas échéant. Pour obtenir un certificat de conformité, les fabricants doivent respecter les exigences essentielles énoncées dans la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux (« MDD »), la directive 90/385/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux implantables actifs (« AIMDD »), ou le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen relatif aux dispositifs médicaux (« MDR »), et notamment démontrer que les dispositifs sont conçus et fabriqués de manière à ne pas compromettre l'état clinique ou la sécurité des patients, ou la sécurité et la santé des utilisateurs et d'autres personnes (que les avantages potentiels l'emportent sur les risques potentiels). En outre, les dispositifs médicaux doivent atteindre les performances prévues par le fabricant et être conçus, fabriqués et conditionnés de manière appropriée. Cependant, si le système Genio cause ou contribue à causer des blessures aux consommateurs ou d'autres préjudices, ou si d'autres problèmes sérieux surgissent quant aux performances du dispositif, il pourra être nécessaire de mener d'autres essais cliniques pour confirmer qu'il peut fonctionner de manière sûre et efficace.
En particulier, même si la certification a été obtenue en Europe, rien ne garantit la réussite de l'étude pivot américaine ou une future autorisation de mise sur le marché américaine. La norme d'examen de la FDA diffère de celle requise pour obtenir une marque « CE » en Europe, qui indique seulement que le dispositif en question est en totale conformité avec la législation européenne. Les dispositifs médicaux certifiés pour mise sur le marché dans l'Union européenne doivent notamment démontrer qu'ils sont conçus et fabriqués de manière à ne pas compromettre l'état clinique ou la sécurité des patients, ou la sécurité et la santé des utilisateurs et des autres personnes. D'autre part, avant l'approbation par la FDA d'un dispositif médical aux États-Unis, il faut non seulement démontrer que le dispositif est sûr, mais aussi qu'il est efficace pour l'usage auquel il est destiné ou, dans le cas d'une autorisation 510(k), qu'il est substantiellement équivalent à un dispositif équivalent.
Afin de mener ses essais cliniques, la Société doit recruter, sélectionner et inscrire des patients éligibles. Les patients peuvent être identifiés dans la propre clinique ou le propre hôpital de l'investigateur, ou être envoyés par un autre médecin. Les participants potentiels d'un essai clinique doivent fournir un consentement éclairé avant de se soumettre à certains essais cliniques destinés à déterminer l'éligibilité du patient sur la base des critères d'inclusion/exclusion. Par conséquent, au moment du consentement éclairé, la Société ne sait pas si un patient pourra participer à l'essai. Par exemple, les patients atteints de CCC sont exclus de l'essai DREAM, et la Société ne peut pas déterminer l'éligibilité avant que le patient ait consenti et subi une endoscopie sous sommeil induit. À cette fin, la Société devra sélectionner beaucoup plus de patients qu'elle n'a l'intention d'en recruter afin de répondre aux critères de recrutement. Une fois qu'un patient est déterminé éligible et enrôlé dans l'essai clinique, il doit se conformer aux exigences de l'essai et subir des tests périodiques qui prennent du temps, notamment un test de sommeil dans un laboratoire du sommeil. Tous les patients qui se soumettent à la sélection ne pourront finalement pas être recrutés pour les essais cliniques. Il se peut également que certains participants recrutés ne respectent pas les exigences de l'essai, ce qui engendre des données médiocres ou inutilisables, ou que certains se retirent de l'essai, ce qui est susceptible d'en compromettre les résultats.
Il se peut que la Société ne soit pas à même d'entreprendre, de poursuivre et/ou de terminer les essais cliniques en temps voulu si elle se trouve dans l'impossibilité de recruter suffisamment de patients éligibles pour participer à ces essais pendant la période de recrutement prévue telle qu'exigée par les autorités réglementaires compétentes aux États-Unis, en Europe et dans toute autre juridiction applicable.
Les retards dans le recrutement des sujets ou l'incapacité des sujets de l'essai à continuer à participer à un essai clinique peuvent retarder le début ou la fin de celui-ci, entraîner une augmentation des coûts qu'il implique ainsi que des retards, ou entraîner son échec.
Le recrutement des patients dans les essais cliniques peut être affecté par de nombreux facteurs, notamment :
Toute difficulté à recruter un nombre suffisant de sujets pour l'un des essais cliniques de la Société, ou tout sujet se retirant des essais cliniques ou ne se conformant pas aux protocoles pourrait entraîner des retards importants et la contraindre à abandonner complètement un ou plusieurs essais cliniques. Si les centres d'essai de la Société sont limités dans la réalisation d'opérations chirurgicales électives ou dans le suivi des sujets participant à leurs essais, cela peut entraîner un manque d'informations, et avoir un impact potentiel sur la qualité et l'intégrité des données des essais cliniques. Les retards dans le recrutement et les autres problèmes liés aux essais cliniques de la Société peuvent entraîner une augmentation des coûts de recherche et développement qui peuvent dépasser les ressources dont elle dispose, ainsi que des retards au niveau du lancement commercial du système Genio sur les marchés cibles, s'il est autorisé à la vente sur ces marchés.
Même si le système Genio reçoit une autorisation de mise sur le marché ou une certification des autorités réglementaires ou des Organismes habilités appropriés, il peut néanmoins ne pas être suffisamment accepté par les médecins, les patients, les tiers payeurs et d'autres membres de la communauté médicale. Les efforts de la Société pour sensibiliser la communauté médicale et les tiers payeurs aux avantages du système Genio devraient nécessiter des ressources importantes et pourraient ne pas aboutir.
Concernant l'acceptation du système Genio, les médecins devront être convaincus de ses caractéristiques distinctives, de ses performances cliniques, de ses avantages, de sa sécurité et de son rapport coût-efficacité, et ils devront être disposés à suivre une formation spéciale dans certains cas. En outre, il est probable que les médecins n'adopteront le système Genio que s'ils estiment, sur la base de leur expérience, des données cliniques et des articles publiés et cautionnés par des pairs dans des revues spécialisées, que le système est une solution de traitement attrayante et que les tiers payeurs, tels que les programmes gouvernementaux et les régimes d'assurance maladie privés, auront prévu une couverture et un remboursement adéquat pour son utilisation. En ce qui concerne le système Genio, seuls deux articles relatifs à l'étude BLAST OSA ont été publiés dans le European Respiratory Journal et le Laryngoscope Investigative Otolaryngology.
Le degré d'acceptation par le marché du système Genio et de tout autre produit candidat qui sera développé dépendra d'un certain nombre de facteurs et de préoccupations d'ordre social, psychologique, économique et autres, notamment :
L'extension des indications du système Genio et le développement de nouveaux produits est coûteux et long, et pourrait détourner l'attention de la direction de l'activité principale de la Société. La Société continue d'investir dans la recherche d'indications supplémentaires pour le système Genio et son amélioration pour développer des versions de nouvelle génération conçues en vue d'améliorer le confort, l'efficacité et la commodité pour le patient. Par exemple, la Société a récemment reçu l'approbation de la FDA pour une IDE lui permettant de lancer un essai clinique, appelé ACCCESS, visant à évaluer l'utilisation du système Genio pour le traitement de patients adultes souffrant de SAOS modéré à sévère.
Le succès de ces efforts de développement de produits dépendra de plusieurs facteurs, dont la capacité de la Société à :
démontrer, si nécessaire, la sécurité et l'efficacité des nouveaux produits à l'aide de données provenant d'essais précliniques et cliniques ;
obtenir les autorisations ou certifications réglementaires nécessaires pour des indications élargies, de nouveaux produits ou des modifications de produits ;
Si la Société ne parvient pas à élargir les indications de ses produits existants (comme par exemple le traitement des patients souffrant d'un collapsus concentrique complet) et à développer et commercialiser de nouveaux produits et des améliorations de produits, sa capacité à augmenter ses revenus à l'avenir pourrait se trouver compromise.
Le système Genio est actuellement le seul produit commercialisé par la Société. Il est mis sur le marché dans certains pays européens, et son succès dépend entièrement de son acceptation sur le marché et de son adoption par les médecins, les payeurs et les patients. Le système Genio pourrait ne pas être accepté commercialement par les marchés cibles. Si la Société ne parvient pas à obtenir et à maintenir l'acceptation commerciale du système Genio sur ses marchés cibles, par exemple en raison de niveaux de prix et de remboursement insuffisants de la part du gouvernement et des tiers payeurs, de la concurrence, ou de l'incapacité à démontrer les avantages et la rentabilité du système Genio par rapport à d'autres produits disponibles sur le marché, le montant des revenus générés par les ventes du système Genio pourrait rester limité à l'avenir, et même diminuer avec le temps. De plus, le système Genio n'a pas reçu d'autorisation de mise sur le marché aux États-Unis, et les futures performances financières de la Société dépendront de la réussite de l'essai pivot DREAM, qui vise à soutenir une demande d'autorisation de mise sur le marché afin de commercialiser le système Genio aux États-Unis.
Ces facteurs, entre autres, constituent des obstacles à l'acceptation commerciale du système Genio sur les marchés cibles et pourraient conduire à l'échec de la Société, ou à un retard substantiel dans l'obtention d'une acceptation significative sur le marché du système Genio sur les marchés cibles, ce qui pourrait affecter la capacité de la Société à générer des revenus. Tout échec du système Genio à obtenir une acceptation significative du marché nuira aux activités et aux perspectives futures de la Société.
L'existence d'une couverture et d'un remboursement adéquat pour les produits de la Société par le gouvernement et/ou les payeurs privés sera essentielle pour l'adoption du système Genio par le marché. Les médecins et les hôpitaux sont peu ou pas susceptibles d'utiliser le système Genio s'ils ne reçoivent pas un remboursement adéquat pour les procédures utilisant le produit de la Société, et les patients potentiels pourraient être incapables ou peu désireux de payer eux-mêmes le système Genio en l'absence d'un remboursement approprié par le gouvernement ou les payeurs privés.
Dans de nombreux pays, le paiement du système Genio dépendra de l'obtention d'un « code de remboursement » pour la procédure et le produit. L'obtention d'un code de remboursement peut être un processus long (de plusieurs mois à plusieurs années), qui varie d'un pays à l'autre et qui peut exiger de la Société qu'elle fournisse des données scientifiques, cliniques et de rentabilité pour l'utilisation de ses produits. Après l'octroi d'un code de remboursement, les payeurs (par exemple, les systèmes nationaux de santé ou les compagnies d'assurance maladie) doivent accepter de couvrir la ou les procédures qui utilisent le système Genio, ce qui pourrait constituer un obstacle supplémentaire pour la Société. Les tiers payeurs exigent de plus en plus des niveaux plus élevés de preuves des avantages et des résultats cliniques des nouvelles technologies et contestent les prix pratiqués. La Société peut ne pas être en mesure de fournir des données suffisantes pour convaincre les payeurs gouvernementaux et tiers que les procédures utilisant ses produits devraient être couvertes et remboursées.
Subissant la pression mondiale sur les coûts des soins de santé, les payeurs tentent de contenir les coûts en limitant, par exemple, la couverture et le niveau de remboursement des nouvelles thérapies. En général, les hôpitaux, les gouvernements et les tiers payeurs exercent de plus en plus de pression à la baisse et examinent la rentabilité des produits, des thérapies et des services médicaux. Ces payeurs peuvent ne pas considérer le système Genio ou tout autre produit candidat, si sa mise sur le marché est autorisée, comme rentable, et la couverture et le remboursement peuvent ne pas être disponibles pour nos clients, ou ne pas être suffisants pour permettre à nos produits candidats, si leur mise sur le marché est autorisée, d'être vendus sur une base concurrentielle. L'obtention d'un remboursement adéquat ou intéressant dépend souvent du résultat positif d'une étude sur l'économie de la santé, qui est une étude destinée à démontrer la rentabilité d'un produit ou d'une procédure. Ces études sont longues et coûteuses. Il n'est pas certain que les résultats de ces études soient suffisants pour étayer une demande de remboursement. La Société pourrait dès lors ne pas être en mesure d'obtenir un remboursement à un niveau satisfaisant, voire un simple remboursement.
Même s'il y a un consensus général au sujet de la nécessité médicale de traiter le SAOS et en dépit de l'augmentation du nombre de décisions de prendre en charge la thérapie de stimulation du nerf hypoglosse (comme démontré par le cas d'Inspire), la Société :
À ce stade du développement et de la pénétration de la thérapie de la stimulation du nerf hypoglosse dans le domaine du SAOS, il n'existe pas (encore) d'essais cliniques de grande ampleur qui confirment la rentabilité à long terme de la stimulation du nerf hypoglosse.
De plus, outre la CPAP en tant que traitement de première ligne, d'autres traitements de deuxième ligne directement ou indirectement en concurrence avec la thérapie de Nyxoah, comme les dispositifs d'avancement mandibulaire par exemple, pourraient obtenir un remboursement d'un montant inférieur à celui de la thérapie de la Société, ce qui aurait une incidence sur la capacité de la Société à garantir le remboursement au prix prévu.
La pression à la baisse sur les coûts des soins de santé est devenue particulièrement intense en Europe et, par conséquent, des barrières de plus en plus élevées s'opposent à l'entrée de nouveaux produits (comme le système Genio).
Le prix que la Société pourrait percevoir pour le système Genio, pour lequel la Société reçoit une approbation réglementaire, ainsi que son potentiel commercial, pourraient fortement souffrir si le gouvernement et/ou les payeurs tiers ne fournissent pas une couverture et un remboursement adéquats ou si d'autres initiatives de réduction des coûts ou d'autres réformes des soins de santé sont adoptées, ce qui pourrait empêcher la Société de soutenir une infrastructure commerciale ou de réaliser un retour suffisant sur l'investissement réalisé en développement de produit.
La Société n'a qu'une expérience limitée dans la mise sur le marché et la vente de notre système Genio. Pour atteindre le succès commercial, la Société devra continuer à développer son organisation interne en matière de ventes et de mise sur le marché afin de commercialiser le système Genio sur les marchés qu'elle cible directement, ce qui peut entraîner les risques détaillés ci-dessus. La Société peut d'autre part décider de cibler certains autres marchés indirectement via des distributeurs ou autres dispositions. Si la Société ne parvient pas à trouver des partenaires de distribution adéquats, perd ces partenaires de distribution, ou si ceux-ci ne parviennent pas à écouler une quantité de produits suffisante, selon des conditions viables et dans des délais acceptables, la commercialisation du système Genio pourrait en souffrir sensiblement, ce qui pourrait empêcher la Société de devenir ou de rester rentable.
L'absence de produits complémentaires proposés par les vendeurs est un autre facteur qui pourrait nuire aux efforts de commercialisation du système Genio par la Société sur ses marchés cibles, car cette absence pourrait la désavantager par rapport aux entreprises concurrentes qui proposent plus de produits.
Si la Société ne parvient pas à étendre ses capacités de vente, de mise sur le marché et de distribution du système Genio®, ou à s'associer avec d'autres parties tierces pour fournir ces services, elle pourrait ne pas réussir à commercialiser le système Genio® sur ces marchés.
L'activité de la Société et celle de ses partenaires de développement et de fabrication ainsi que de ses fournisseurs pourraient être sérieusement affectées par les effets de pandémies, d'épidémies ou d'autres crises sanitaires, comme la pandémie de covid-19.
Compte tenu de ses ressources financières et de gestion actuellement limitées, la Société devra soigneusement hiérarchiser l'ordre dans lequel elle s'adresse aux marchés européens cibles pour la commercialisation du système Genio, en fonction de paramètres tels que la taille du marché, la disponibilité du marché et la concurrence, et affecter alors ses ressources financières et de gestion en conséquence.
Afin d'identifier ses principaux marchés cibles, la Société établit des projections portant sur le nombre de personnes par marché cible. Ces projections proviennent de diverses sources dont, notamment, la littérature scientifique, les statistiques gouvernementales et les études de marché, et dépendent fortement d'un certain nombre de variables difficiles à prévoir et qui peuvent s'avérer trop élevées. Si, en raison de ces facteurs ou d'autres, le marché du système Genio ne se développe pas comme prévu actuellement, la capacité de la Société à générer un chiffre d'affaires pourrait être sérieusement affectée. D'autre part, si la Société utilise ses ressources financières et de gestion limitées pour promouvoir l'expansion d'une indication particulière qui ne connaîtrait finalement pas un succès commercial suffisant, la population de patients susceptibles de bénéficier du système Genio pourrait être inférieure aux prévisions de la Société, ce qui engendrerait une réduction de son chiffre d'affaires potentiel.
Bien que la Société considère qu'elle dispose d'un fonds de roulement suffisant pour ses besoins actuels, c'est-à-dire pour au moins les 12 prochains mois suivant la date du présent Rapport annuel, elle pourrait avoir besoin de fonds supplémentaires à l'avenir afin de répondre à ses besoins en matière de capital et de dépenses et il se peut qu'aucun financement supplémentaire ne soit disponible.
La société estime que sa trésorerie actuelle, ses équivalents de trésorerie, ses placements à court terme et ses revenus suffiront à répondre à ses besoins de capitaux et à financer ses opérations pendant au moins 12 mois. Néanmoins, la Société base ces estimations sur des prévisions susceptibles de se révéler incorrectes, et il est possible qu'elle dépense les ressources financières dont elle dispose bien plus rapidement que prévu actuellement. Les besoins de financement futurs dépendront de nombreux facteurs, y compris mais sans s'y limiter :
Tout financement par actions ou par emprunt supplémentaire lancé par la Société peut inclure des conditions qui ne sont pas favorables à la Société ou à ses actionnaires. Si la Société lève des fonds supplémentaires en vendant des Actions supplémentaires ou d'autres valeurs mobilières pouvant être converties, exercées ou échangées contre des Actions, l'émission de ces valeurs mobilières entraînera une dilution pour les actionnaires de la Société.
En outre, tout financement futur par emprunt auquel la Société participe peut lui imposer des clauses qui limitent ses opérations, notamment des restrictions sur sa capacité à contracter des privilèges ou des dettes supplémentaires, à payer des dividendes, à racheter ses Actions, à effectuer certains investissements et à s'engager dans certaines opérations de fusion, de consolidation ou de vente d'actifs. Si la Société recueille des fonds supplémentaires par le biais d'accords de collaboration et de licence avec des tiers, il peut être nécessaire de renoncer à certains droits sur les technologies ou les produits de la Société, ou d'accorder des licences à des conditions qui ne lui sont pas favorables.
La Société ne peut pas non plus avoir l'assurance que des fonds supplémentaires seront disponibles à des conditions acceptables, le cas échéant. Si la Société ne dispose pas de fonds suffisants ou n'est pas en mesure d'en obtenir, elle pourrait être amenée à retarder le développement ou la commercialisation de ses produits ou à concéder à des tiers des licences sur les droits de commercialisation de produits ou de technologies qu'elle chercherait autrement à commercialiser. La Société peut également être amenée à réduire les ressources consacrées à la mise sur le marché, à l'assistance à la clientèle ou à d'autres ressources consacrées à ses produits, voire à mettre un terme à ses activités.
La société a été constituée en 2009, a obtenu la certification (marquage CE) pour le système Genio en mars 2019, et a réalisé ses premières ventes commerciales en Allemagne en juillet 2020. En 2022, la Société a réalisé un chiffre d'affaires de 3,1 millions d'euros avec le système Genio, contre 0,9 million d'euros en 2021. La Société a enregistré des pertes d'exploitation et des flux de trésorerie négatifs à chaque période depuis sa constitution. Au 31 décembre 2022, la Société présente un déficit cumulé de 118,2 millions d'euros. Ces pertes résultent principalement des coûts encourus pour le développement du système Genio, ainsi que des frais généraux et administratifs d'exploitation et de fabrication de la Société. La Société s'attend à ce que ses charges d'exploitation continuent d'augmenter du fait qu'elle finance le développement continu de sa technologie et de la gamme de produits Genio, cherche à étendre ses capacités de fabrication, de vente et de marketing, à obtenir d'autres autorisations réglementaires, certifications, approbations et autorisations de mise sur le marché, en particulier aux États-Unis auprès de la Food and Drug Administration (« FDA »), pour le système Genio, et qu'elle supporte les coûts supplémentaires liés à sa qualité de société publique aux États-Unis. En juin 2020, la Société a obtenu l'approbation de la FDA dans le cadre d'une exemption pour la mise à l'essai d'un dispositif expérimental (« IDE ») pour commencer l'essai pivot DREAM (Dual-sided hypoglossal nerve stimulation for the treatment of obstructive sleep apnea). L'objectif de l'étude est de soutenir une autorisation de mise sur le marché de la FDA aux États-Unis assortie d'un remboursement plus général du produit. La Société prévoit également de mener d'autres essais cliniques ; c'est pourquoi la direction prévoit une augmentation non négligeable des dépenses cliniques au cours des prochaines années. Ces dépenses, couplées aux dépenses commerciales/des ventes, de R&D, générales et administratives, impliquent que la Société enregistrera probablement des pertes pendant encore au moins plusieurs années.
Par conséquent, la Société prévoit de continuer à subir des pertes d'exploitation dans un avenir prévisible, et il se peut qu'elle n'atteigne jamais la rentabilité, ce qui pourrait nuire à sa capacité de maintenir ses activités ou d'obtenir tout financement supplémentaire nécessaire. En outre, si la société parvient à être rentable à l'avenir, elle pourrait ne pas être en mesure de maintenir ou d'accroître sa rentabilité de manière continue. Si la Société n'atteint pas ou ne maintient pas sa rentabilité à l'avenir, elle peut être exposée à des pertes nettes ou des flux de trésorerie négatifs au cours de ces périodes.
Depuis septembre 2011, la société bénéficie d'un soutien financier de la Région wallonne sous la forme d'avances récupérables et de subventions. En mars 2018, conformément à la section 27A de l'Australian Industry Research and Development Act de 1986, le gouvernement australien a notifié à la filiale australienne de la Société l'enregistrement pour la recherche et développement ou l'incitation fiscale à la R&D à partir de l'exercice 2017/2018. Cette incitation représente 43,5 % des dépenses annuelles de R&D éligibles.
Toutes ces subventions et avances récupérables ont permis d'augmenter les ressources financières de la Société afin de soutenir les projets de R&D et de développement clinique. La Société n'est cependant pas en mesure de prévoir si elle ou ses Filiales continueront à bénéficier de ces incitations et/ou avantages, et/ou dans quelle mesure. Les obligations de remboursement du soutien financier de la Région wallonne auront également pour effet de réduire la rentabilité de la Société jusqu'au remboursement intégral de celui-ci.
Une perte ou une dégradation des performances des fournisseurs dont la Société dépend pour les services et les composants utilisés dans la production et l'assemblage du système Genio pourrait avoir une incidence importante sur l'activité, la situation financière et les résultats d'exploitation de la Société.
Le système Genio nécessite des composants et des services personnalisés qui sont actuellement disponibles auprès d'un nombre limité de sources. Si ces fournisseurs décident de ne pas fournir, sont dans l'incapacité de le faire, ou fournissent à la Société des composants ou des services de qualité insuffisante, cela pourrait nuire à la réputation et à l'activité de la Société en affectant, par exemple, la disponibilité et les performances du produit. Les fournisseurs de la Société pourraient ne pas être en mesure ou désireux de continuer à livrer à la Société les composants ou les services dont elle a besoin, à des prix appropriés ou en quantité ou qualité suffisante. Si l'un des fournisseurs actuels de la Société ne peut ou ne veut pas répondre à sa demande de composants ou de services, ou si les services ou composants qu'il fournit ne répondent pas aux spécifications de qualité et autres, les essais cliniques ou les ventes du système Genio pourraient être retardées ou interrompues, ce qui pourrait empêcher la Société d'atteindre ou de maintenir sa rentabilité. Par exemple, la Société dépend actuellement d'un fournisseur unique pour un certain nombre de composants critiques du système Genio. La Société cherche à qualifier des fournisseurs supplémentaires pour certains de ses composants. L'ajout d'un nouveau fournisseur au processus de production nécessite généralement des évaluations, des tests et une approbation réglementaire approfondis, ce qui rend difficile et coûteux pour la Société de diversifier son exposition aux fournisseurs uniques. En outre, si la Société doit passer à un fournisseur alternatif pour un des composants de son produit ou certains services nécessaires à la production et à l'assemblage du système Genio (par exemple, la stérilisation et le revêtement des composants du produit), ou si elle doit lancer sa propre fabrication pour satisfaire la demande du marché, il se pourrait qu'elle soit confrontée à des retards ; par ailleurs, la fabrication et la livraison du système Genio pourraient être interrompues pendant une période prolongée, ce qui pourrait retarder l'achèvement de ses essais cliniques ou la commercialisation et empêcher la Société d'atteindre ou de maintenir sa rentabilité. Les fournisseurs alternatifs peuvent être indisponibles, refuser de fournir, ne pas posséder les approbations ou certifications réglementaires nécessaires ou ne pas avoir mis en place un système de gestion de la qualité adéquat. En outre, les modifications apportées à un service ou à un composant par un fournisseur tiers pourraient nécessiter de nouvelles approbations ou certifications de la part des autorités réglementaires compétentes avant que le service ou le composant modifié puisse être utilisé.
Les fournisseurs de la Société peuvent également cesser de fournir les composants ou les services sur lesquels l'entreprise compte avant la fin de la durée de vie du système Genio. Le calendrier d'une cessation d'activité peut ne pas laisser suffisamment de temps à la Société pour mettre au point et obtenir des autorisations ou certifications réglementaires pour les composants ou le service de substitution avant que la Société épuise son stock. Si les fournisseurs cessent de fournir des composants ou des services, la Société peut être amenée à payer des prix plus élevés à ses fournisseurs pour maintenir leurs lignes de production ou de services ouvertes ou pour trouver des fournisseurs alternatifs, à acheter des stocks importants pour tenir jusqu'à la fin de vie prévue du système Genio ou jusqu'à ce que la Société fasse développer et autoriser un autre composant par les autorités réglementaires, ou à cesser temporairement de fournir le système Genio une fois que ses stocks du composant concerné seront épuisés.
Chacune de ces interruptions de la fourniture de services ou de composants pourrait entraîner une réduction substantielle des stocks disponibles de la Société et une augmentation de ses coûts de production.
Compte tenu de l'état actuel de développement de la Société, il est crucial de s'appuyer sur l'expertise et l'expérience du Conseil d'Administration, de la direction et des autres employés, ainsi que des entrepreneurs clés en matière de gestion, d'ingénierie, de fabrication, de questions cliniques et réglementaires, de ventes et de marketing et d'autres fonctions. Le départ d'une de ces personnes de la Société sans remplacement adéquat et en temps utile ou la perte de l'un des cadres supérieurs de la Société ou d'autres employés clés rendrait difficile l'atteinte de ses objectifs en temps utile, voire pas du tout. La Société pourrait ne pas parvenir à trouver et à attirer d'autres personnes ayant un niveau de compétence et d'expérience similaire ou des relations similaires avec des partenaires commerciaux et d'autres acteurs du marché. En outre, la position concurrentielle de la Société pourrait être compromise si un membre de la direction générale était transféré chez un concurrent.
La Société prévoit d'étendre ses opérations et de renforcer son développement clinique, sa fabrication, ses opérations administratives et commerciales. Ceci nécessitera le recrutement d'un certain nombre de personnes qualifiées dans les domaines clinique, scientifique et commercial, ainsi que du personnel administratif, commercial et marketing supplémentaire. La concurrence pour le personnel qualifié est intense et peut limiter la capacité de la Société à embaucher et à conserver du personnel hautement qualifié à des conditions acceptables, voire pas du tout. Les concurrents peuvent disposer de ressources financières et autres plus importantes, présenter des profils de risque différents et avoir un historique plus long que la Société. Si la Société n'est pas en mesure d'identifier, d'attirer, de retenir et de motiver ce personnel hautement qualifié, elle risque de ne pas pouvoir poursuivre son développement, sa commercialisation ou sa croissance. L'incapacité à conserver ou à attirer du personnel clé pourrait avoir un effet négatif important sur les activités, les résultats d'exploitation, les flux de trésorerie, la situation financière et/ou les perspectives de la Société.
La Société s'appuie et peut s'appuyer sur des tiers pour procéder à certains essais cliniques, effectuer la collecte et l'analyse de données et fournir des services de mise sur le marché, de fabrication, de conseil réglementaire et autres services essentiels à son activité. En particulier, les activités de développement de technologies et de produits de la Société ou les essais cliniques menés en faisant appel à des tiers peuvent être retardés, suspendus ou interrompus si (i) les tiers ne consacrent pas suffisamment de temps ou d'efforts aux activités de la Société, ne remplissent pas correctement leurs obligations contractuelles ou ne respectent pas les obligations réglementaires ou les délais prévus, (ii) la Société remplace un tiers, (iii) la qualité ou l'exactitude des données obtenues par des tiers est compromise en raison de leur non-respect des protocoles cliniques, des exigences réglementaires ou pour d'autres raisons, dont la perte de données ; ou (iv) le tiers fait faillite ou entre en liquidation.
La Société ne peut pas toujours être en mesure de contrôler la performance des tiers dans la réalisation de leurs activités. Les accords avec ces tiers leur permettent généralement de mettre fin à l'accord à tout moment, sous réserve des conditions de préavis standard. Si ces tiers ne s'acquittent pas correctement de leurs obligations contractuelles ou réglementaires ou ne respectent pas les délais prévus, ou si les accords avec ces tiers sont résiliés pour une raison quelconque, la Société devra trouver un tiers alternatif pour mener les activités requises. La Société pourrait ne pas être en mesure de conclure un nouvel accord avec un autre tiers à des conditions commercialement acceptables, voire de conclure un accord tout simplement. En outre, si la qualité ou l'exactitude des données obtenues par ce tiers est compromise, ou si des données sont perdues d'une autre manière, la Société serait tenue de reproduire l'étude concernée. Les défaillances dans les performances des tiers pourraient dès lors augmenter les coûts de développement de la Société, retarder sa capacité à obtenir l'approbation réglementaire et retarder ou empêcher la commercialisation du système Genio sur les marchés cibles. En outre, les accords que la Société conclut avec les tiers prévoient généralement une clause limitant la responsabilité de ces derniers. La Société pourrait alors ne pas parvenir à obtenir une indemnisation complète pour les pertes qu'elle pourrait subir en raison des défaillances de ces tiers.
Une expédition rapide et fiable est essentielle pour les opérations de la Société puisque les composants du système Genio sont fabriqués selon les spécifications de la Société par des fournisseurs tiers dans diverses juridictions. Alors que l'assemblage initial des différents composants électroniques est effectué par différents fournisseurs externes, l'assemblage final est réalisé dans les installations de la Société en Israël et en Belgique. Par conséquent, la Société s'appuie fortement sur des transporteurs pour le transport fiable et sécurisé de point à point des composants clés du système Genio vers ses installations et pour le suivi de ces envois. Si un transporteur rencontre des problèmes de performance de livraison tels que la perte, la détérioration ou la destruction de tout composant, il serait coûteux de remplacer ces composants en temps utile. De tels événements, s'ils entraînent des retards dans l'assemblage et l'expédition du système Genio complet aux clients, pourraient alors nuire à la réputation de la Société et entraîner une diminution de la demande du système Genio ainsi qu'une augmentation des coûts et des dépenses pour la Société. En outre, toute augmentation importante des tarifs de transport pourrait avoir des répercussions négatives sur les marges et les résultats d'exploitation de la Société. De même, des grèves, des intempéries, des catastrophes naturelles ou d'autres interruptions de service affectant les services de livraison utilisés par la Société auraient un effet négatif sur sa capacité à traiter les commandes du système Genio en temps voulu.
L'industrie de la technologie médicale est hautement concurrentielle, sujette à des changements et considérablement affectée par l'introduction de nouveaux produits et d'autres activités des acteurs du secteur. Les concurrents de la Société ont historiquement consacré et continueront à consacrer des ressources importantes à la promotion de leurs produits ou au développement de nouveaux produits ou méthodes pour traiter le SAOS modéré à sévère. La Société est en concurrence en tant que thérapie de deuxième ligne sur le marché du traitement du SAOS pour les patients souffrant de SAOS modéré à sévère.
La Société considère comme concurrents directs d'autres entreprises qui ont conçu des technologies de stimulation du nerf hypoglosse pour traiter le SAOS.
La Société considère également comme concurrence indirecte les options de traitement chirurgical invasif telles que l'uvulo-palato-pharyngoplastie et la chirurgie d'avancement maxillo-mandibulaire et, dans une moindre mesure, les dispositifs d'avancement mandibulaire, qui sont principalement utilisés dans le traitement du SAOS léger à modéré.
En Europe, le système Genio est certifié par le marquage CE comme thérapie de deuxième ligne dans le traitement du SAOS modéré à sévère chez les patients qui ne tolèrent pas, refusent ou ont échoué dans la thérapie de ventilation en pression positive (« PAP »). Si un ou plusieurs fabricants de dispositifs PAP réussissent à mettre au point un dispositif PAP mieux toléré et qui démontre des taux d'observance nettement plus élevés, ou si les améliorations apportées à d'autres thérapies de deuxième ligne les rendent plus efficaces, plus rentables, plus faciles à utiliser ou plus attrayantes que le système Genio, ces thérapies pourraient avoir un effet négatif considérable sur les ventes, la situation financière et les résultats d'exploitation de la Société.
Les entreprises avec lesquelles la Société est en concurrence, directement ou indirectement, peuvent détenir des avantages concurrentiels en ce qui concerne les principaux facteurs concurrentiels sur le marché du traitement du SAOS, dont :
La disponibilité commerciale de tout produit concurrent approuvé pourrait nuire au recrutement des patients pour les essais cliniques de la Société. La Société peut réussir à conclure ses essais cliniques et à obtenir l'autorisation ou la certification réglementaire finale, et néanmoins échouer face aux concurrents (comme le dispositif d'Inspire, approuvé par la FDA et ayant obtenu le marquage CE, et le dispositif d'ImThera/LivaNova ayant obtenu le marquage CE et soumis actuellement à une étude IDE aux États-Unis) ou aux traitements alternatifs qui peuvent être disponibles ou développés pour l'indication concernée. Les traitements alternatifs comprennent entre autres les dispositifs et la chirurgie, ainsi que les traitements pharmacologiques potentiels. De nouvelles options de traitement peuvent émerger et donner des résultats cliniques supérieurs ou égaux à ceux obtenus avec le système Genio, éventuellement à moindre coût. L'émergence de ces nouvelles thérapies pourrait entraver la capacité de la Société à développer et à faire croître le marché du système Genio. En outre, les nouveaux venus sur les marchés où la Société opère pourraient également décider de se livrer une concurrence plus agressive sur les prix, ce qui obligerait la Société à réduire ses prix pour maintenir sa part de marché.
La société est en train de finaliser son plan pour implanter une usine de fabrication à Liège (Belgique), mais le centre de recherche et de développement de la Société ainsi que toutes les installations de fabrication actuelles sont situés à Tel Aviv (Israël). En outre, la majorité de ses employés et certains de ses agents sont des résidents d'Israël. Les conditions politiques, économiques et militaires en Israël peuvent dès lors affecter directement les activités de la Société. Tout conflit armé, activité terroriste, instabilité politique dans la région, ou l'interruption ou la réduction des échanges commerciaux entre Israël et ses partenaires commerciaux pourrait peser sur les conditions commerciales de la Société en général et nuire à ses résultats d'exploitation. L'assurance commerciale de la Société ne couvre pas les pertes qui peuvent survenir à la suite d'un événement lié à la situation sécuritaire au Moyen-Orient. Bien que la législation israélienne exige que le gouvernement israélien couvre la valeur de rétablissement des dommages directs causés par des attaques terroristes ou des actes de guerre, la Société ne peut pas garantir que cette couverture gouvernementale sera maintenue ou, si elle est maintenue, qu'elle sera suffisante pour indemniser entièrement la Société pour les dommages subis. Toute perte ou tout dommage subi par la Société pourrait avoir un effet négatif important sur ses activités.
Le chiffre d'affaires et autres résultats d'exploitation de la Société dépendront en grande partie de sa capacité à fabriquer et à vendre le système Genio en quantité et qualité suffisantes, en temps voulu et à un coût économiquement intéressant.
La Société s'attend à devoir augmenter considérablement les volumes de fabrication à mesure que les essais cliniques sur le système Genio s'étendront et qu'il sera commercialisé. La capacité des sites de production de la Société à Tel-Aviv (Israël) et Milmort (Belgique) devrait couvrir la demande du stimulateur implantable et du stimulateur externe pour 2023. La fabrication de la puce d'activation Genio et de l'unité de charge Genio est principalement sous-traitée à une organisation de fabrication contractuelle tierce. Afin de soutenir la demande future pour le système Genio, la Société devra probablement accroître sa capacité de fabrication, ce qui pourrait nécessiter l'ouverture d'un nouveau site ou l'externalisation supplémentaire vers une organisation de fabrication contractuelle tierce. La société a finalisé l'implantation d'une usine de fabrication à Liège (Belgique) au premier trimestre 2023. Cette usine devrait fournir à la Société une capacité supplémentaire pour l'assemblage des IS et des ES au fur et à mesure qu'elle progresse dans ses plans de commercialisation. L'ouverture d'un nouveau site de fabrication pourrait entraîner des dépenses supplémentaires importantes, notamment pour la construction du site, le déménagement et l'installation d'équipements de fabrication clés, la modification des processus de fabrication, ainsi que le recrutement et la formation de nouveaux membres de l'équipe. La Société doit également notifier, et dans la plupart des cas obtenir l'approbation des autorités réglementaires concernant tout changement ou toute modification de ses sites et processus de fabrication, et les autorités réglementaires pourraient ne pas autoriser la Société à poursuivre ou retarder le processus de manière significative.
En outre, la Société prévoit actuellement que le coût des biens vendus diminuera au fil du temps, à mesure que (i) les efficacités internes augmenteront et que (ii) le volume cumulé des systèmes Genio fabriqués augmentera. La Société ou ses fournisseurs pourraient cependant ne pas parvenir à augmenter les rendements et/ou à diminuer les coûts de fabrication avec le temps. Les coûts pourraient alors augmenter, ce qui pourrait empêcher la Société d'atteindre ou de maintenir sa rentabilité.
Pour assurer un approvisionnement adéquat des stocks du système Genio en général et ses composants, la Société doit prévoir ses besoins d'inventaire et passer des commandes auprès de ses fournisseurs sur la base de ses estimations de la demande future du système Genio et/ou de ses composants. À ce jour, la Société n'a commercialisé le système Genio qu'en quantités limitées, principalement en Allemagne, et sa capacité à prévoir avec précision la demande pour son système Genio pourrait être affectée par de nombreux facteurs, dont l'incapacité à gérer avec précision sa stratégie de croissance, le lancement de produits par des concurrents, l'augmentation ou la diminution de la demande des clients pour le système Genio ou pour les produits des concurrents de la Société, l'incapacité à prévoir avec précision l'acceptation de nouveaux produits par les clients, les changements imprévus dans les conditions générales du marché ou les questions réglementaires, et l'affaiblissement des conditions économiques ou de la confiance des consommateurs dans les conditions économiques futures. Des niveaux de stocks supérieurs à la demande des clients peuvent entraîner des dépréciations ou des amortissements de stocks, ce qui aurait une incidence négative sur la marge brute de la Société et pourrait nuire à la force de la marque Genio. À l'inverse, si la Société sous-estime la demande des clients pour le système Genio, ses fabricants contractuels tiers pourraient ne pas parvenir à livrer des produits répondant aux exigences de la Société, ce qui pourrait nuire à sa réputation et à ses relations avec les clients.
En outre, si la Société connaît une augmentation importante de la demande, il est possible que des approvisionnements supplémentaires en matières premières ou des capacités de fabrication supplémentaires ne soient pas disponibles au moment voulu à des conditions acceptables pour la Société, ou pas du tout, ou que les fournisseurs ou les fabricants tiers ne soient pas en mesure d'allouer une capacité suffisante pour répondre aux besoins accrus de la Société, ce qui pourrait avoir un effet négatif sur sa capacité à répondre à la demande des clients pour le système Genio.
La Société cherche à maintenir des niveaux de stocks suffisants pour se protéger des coupures d'approvisionnement. Elle est dès lors exposée au risque qu'une partie de son stock devienne obsolète ou arrive à expiration, ce qui pourrait affecter ses bénéfices et flux de trésorerie en raison des coûts qui en résultent, liés aux charges de dépréciation des stocks et aux coûts nécessaires pour remplacer ces stocks.
Le système Genio n'est toujours pas approuvé sur certains marchés importants, comme le marché américain, et la recherche et l'obtention d'une autorisation ou d'une certification réglementaire pour des dispositifs médicaux implantables actifs peut être un processus long, coûteux et incertain.
Les demandes d'autorisation réglementaire préalable dans les pays où la Société a l'intention de vendre ou de commercialiser le système Genio et d'autres produits qu'elle développe peuvent nécessiter des essais non cliniques, cliniques et de performance approfondis, qui doivent tous être menés conformément aux exigences établies par les organismes de réglementation compétents, ces réglementations étant complexes et de plus en plus strictes. La Société peut être affectée négativement par des changements potentiels de politique gouvernementale ou de législation relatifs aux dispositifs médicaux implantables actifs. À la date du présent Rapport annuel, la Société a reçu la certification pour commercialiser le système Genio et le système Genio 2.1 dans les États membres de l'UE par le biais du marquage CE et des dispositifs médicaux et accessoires israéliens (AMAR). Le marquage CE est également valable dans l'Espace économique européen, l'EEE (qui comprend les 27 États membres de l'UE ainsi que la Norvège, le Liechtenstein et l'Islande).
Aux États-Unis, la Société en est aux premières étapes d'un processus de demande d'autorisation de mise sur le marché auprès de la FDA. La Société a obtenu une exemption pour la mise à l'essai d'un dispositif expérimental (« IDE ») de la FDA qui lui permet de procéder aux essais cliniques DREAM et ACCESS du système Genio aux États-Unis ; elle est en passe de déterminer la voie règlementaire appropriée à suivre pour demander à la FDA l'autorisation de mise sur le marché du dispositif. Même s'il a reçu une IDE, il est possible que le système Genio ne reçoive pas d'autorisation de mise sur le marché. Le processus peut en outre être confronté à des retards importants et inattendus, par exemple au niveau du lancement, de l'achèvement et de l'évaluation des essais cliniques.
Comme le système Genio est un dispositif médical sans sonde, d'autres complications peuvent survenir relativement à l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché aux États-Unis. Par exemple, la Federal Communications Commission doit également déterminer que les dispositifs médicaux sans sonde, tels que le système Genio, sont compatibles avec d'autres utilisations du spectre sur lequel le dispositif fonctionne, et que les niveaux de puissance et le spectre de fréquences du transfert d'énergie sans fil sont conformes aux réglementations applicables.
La Société fabrique actuellement le système Genio et a noué des relations avec des fournisseurs tiers pour produire et fournir certains de ses composants. Les pratiques de fabrication de la Société et de ses fournisseurs tiers sont soumises à une réglementation permanente et à des inspections périodiques. Aux États-Unis, les méthodes et les installations utilisées pour la fabrication des dispositifs médicaux doivent être conformes au Quality System Regulation ou QSR de la FDA, qui est un système réglementaire complexe couvrant les procédures et la documentation de la conception, des essais, de la production, des contrôles de processus, de l'assurance qualité, de l'étiquetage, de l'emballage, de la manipulation, du stockage, de la distribution, de l'installation et de l'entretien des dispositifs médicaux. La Société sera également tenue de vérifier que ses fournisseurs maintiennent des installations, des procédures et des opérations conformes à ses normes de qualité et aux exigences réglementaires applicables. La FDA applique le QSR par le biais d'inspections périodiques, annoncées ou non, des installations de fabrication de dispositifs médicaux, qui peuvent inclure les installations des sous-traitants. Le système Genio est également soumis à des réglementations étatiques similaires et à diverses lois et réglementations d'autres pays régissant la fabrication.
Tout manquement de la Société ou de ses fournisseurs tiers à suivre et à documenter le respect des exigences réglementaires (y compris la mise en place d'un système de gestion de la qualité adéquat conforme aux normes et réglementations les plus récentes) peut entraîner des retards importants dans la mise à disposition du système Genio pour la vente commerciale ou les essais cliniques, entraîner l'arrêt ou la suspension d'un essai clinique, ou retarder ou empêcher le dépôt, l'approbation ou le maintien des demandes de mise sur le marché du système Genio.
Aux États-Unis, la FDA et d'autres agences fédérales et étatiques, y compris le ministère de la Justice, contrôlent étroitement la conformité à toutes les exigences régissant les produits de dispositifs médicaux, y compris les exigences relatives à la mise sur le marché et à la promotion des dispositifs conformément aux dispositions de l'étiquetage approuvé et à la fabrication des produits conformément aux exigences cGMP. Les violations de ces exigences peuvent donner lieu à des enquêtes alléguant des violations de la FDCA et d'autres lois, notamment la loi sur les fausses réclamations (False Claims Act) et d'autres lois fédérales et étatiques sur la fraude et l'abus dans le domaine de la santé, ainsi que des lois étatiques sur la protection des consommateurs.
Le non-respect de toutes les exigences réglementaires et la découverte ultérieure d'événements indésirables inconnus jusqu'alors ou d'autres problèmes liés aux produits, aux fabricants ou aux processus de fabrication de la Société peuvent donner lieu à divers résultats, dont :
des communications obligatoires avec les médecins et les autres clients sur les préoccupations liées à la sécurité réelle ou potentielle, à l'efficacité et à d'autres questions impliquant la Société ;
le retrait des produits du marché ;
Chacune des actions susmentionnées pourrait nuire à la réputation de la Société ou entraîner des coûts importants ou une perte de revenus pour la Société. L'une de ces actions pourrait affecter de manière significative et négative l'approvisionnement du système Genio, s'il est autorisé à la vente par la FDA. Si l'un de ces événements se produit, la Société pourrait être exposée à des actions en responsabilité du fait des produits, perdre des clients et subir une réduction des ventes et une augmentation des coûts.
Les dispositifs actuellement sur le marché dans l'EEE ayant obtenu un marquage CE en vertu de la AIMDD — tels que le système Genio de la Société — devront être réévalués et recertifiés conformément au nouveau MDR. Toute modification d'un dispositif médical existant portant le marquage CE nécessitera également une révision et une certification en vertu du MDR.
Le MDR impose également une nouvelle désignation des « organismes habilités » (c'est-à-dire les organismes désignés par l'État membre de l'EEE dans lequel ils sont basés, qui sont chargés d'évaluer si les dispositifs médicaux et les fabricants de dispositifs médicaux satisfont aux exigences réglementaires applicables dans l'EEE). Pour être redésignés, les organismes habilités doivent démontrer une expertise technique accrue dans leur domaine de désignation, ainsi que dans les systèmes de gestion de qualité. Ce processus de redésignation a entraîné des retards dans l'évaluation des dispositifs médicaux et des fabricants de dispositifs médicaux pendant la période de transition jusqu'à la date d'entrée en vigueur du MDR, le 26 mai 2021. Dans l'Union européenne, 37 organismes habilités ont actuellement été redésignés, dont un pour la Belgique.
Pour pouvoir continuer à mettre le système Genio sur le marché européen (si la Société décide de le faire), le marquage CE obtenu en 2019 pour le système Genio de la Société devra être recertifié en vertu du MDR avant la date limite prolongée du 31 décembre 2027. Pour bénéficier de la période de transition prolongée, le fabricant ou son représentant autorisé devra avoir soumis une demande pour la certification en vertu du MDR avant le 26 mai 2024 et avoir signé une proposition écrite ou un accord écrit avec l'organisme habilité avant le 26 septembre 2024. La recertification exige de la Société qu'elle présente des documents et d'autres preuves démontrant que les performances et la sécurité du système ont été maintenues et qu'il continue de répondre aux réglementations et aux normes existantes. Dans le cas contraire, la mise sur le marché et la vente du système Genio dans les États membres de l'EEE peuvent être temporairement ou définitivement interdites. Des modifications significatives éventuelles du système Genio devront, le cas échéant, être certifiées en vertu du MDR et ne pourront pas être implémentées durant la période de transition entre la AIMDD et le MDR.
L'ensemble des retards accumulés par les organismes habilités ayant déjà été redésignés (y compris la société néerlandaise DEKRA Certification B.V., qui a délivré le marquage CE et un certificat ISO 13485:2016 à la Société dans le cadre de la AIMDD) pourraient avoir un impact négatif sur la (ré)approbation du système Genio. La Société estime toutefois qu'elle est en bonne voie pour satisfaire aux nouvelles exigences dans les délais prévus par le MDR.
Tout distributeur tiers auquel la Société fait appel dans l'EEE, tel que son distributeur local en Espagne, doit également se conformer au MDR. Si un distributeur dans l'EEE ne satisfait pas aux exigences du MDR, en temps voulu ou pas du tout, la mise sur le marché et la vente des produits Genio par ce distributeur pourraient être temporairement ou définitivement interdites.
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Tout retard ou manquement au MDR pourrait entraîner l'interdiction temporaire ou permanente de la vente des produits Genio dans les États membres de l'EEE et affecter la réputation, l'activité, la situation financière, les résultats d'exploitation et les perspectives de la Société.
La Société a mis au point et maintient un système de gestion de la qualité pour les dispositifs médicaux destiné à garantir la qualité de ses produits et de ses activités. Le système est conçu pour être conforme aux réglementations dans de nombreuses juridictions différentes, y compris les Quality Systems Regulations mandatées par la FDA aux États-Unis et les exigences de la AIMDD dans l'Union européenne, y compris aussi la norme internationale ISO13485 requise par les États membres de l'Europe qui reconnaissent le marquage CE, ainsi que par Israël, la Nouvelle-Zélande et l'Australie.
Le respect des réglementations relatives aux systèmes de gestion de la qualité pour les sociétés de dispositifs médicaux est long et coûteux, et les réglementations font parfois l'objet de telles modifications. Par exemple, la norme ISO13485:2019 (c'est-à-dire la dernière version de la norme ISO13485) vise à harmoniser les exigences de la norme ISO13485 avec les exigences de l'AIMD. Bien que la direction estime que la Société est conforme aux réglementations existantes en matière de système de gestion de la qualité pour les sociétés de dispositifs médicaux à la date du présent Rapport annuel, il est possible que la Société soit jugée non conforme aux réglementations nouvelles ou existantes à l'avenir. La Société pourrait en outre être jugée non conforme à la suite de modifications ou d'interprétations futures des règlements relatifs aux systèmes de qualité. Si la Société ne se conforme pas ou cesse par la suite d'être conforme, les autorités réglementaires pourront exiger qu'elle prenne les mesures appropriées pour résoudre les problèmes de non-conformité identifiés lors d'un audit réglementaire, et pourront, si la Société ne prend pas de mesures correctives en temps utiles, retirer l'autorisation de mise sur le marché, ou exiger le rappel du produit ou prendre d'autres mesures d'exécution.
Les fournisseurs externes de la Société doivent également, de manière générale, se conformer aux réglementations sur les systèmes de qualité et à la norme ISO13485. Tout fournisseur externe de la Société peut devenir non conforme par rapport aux réglementations sur les systèmes de qualité ou à la norme ISO13485, ce qui pourrait entraîner des mesures d'exécution de la part des autorités réglementaires, y compris, par exemple, une lettre d'avertissement de la FDA ou l'obligation de se retirer du marché ou de suspendre la distribution, l'exportation ou l'utilisation de produits fabriqués par un ou plusieurs fournisseurs de la Société.
Tout changement ou modification apporté à un dispositif (y compris les changements dans le processus de fabrication) pourrait nécessiter des dépôts supplémentaires auprès des autorités réglementaires ou des nouvelles demandes d'autorisation de mise sur le marché ou de certification (selon la juridiction) et doit être réalisé conformément aux réglementations sur les systèmes de qualité appropriées (comme les réglementations sur les systèmes de qualité pour les États-Unis et la AIMDD et le MDR pour l'Europe), dont la conformité peut entraîner l'interruption ou le retard de la mise sur le marché et de la vente des produits de la Société. Les règlements et les lois concernant la fabrication et la vente des AIMD sont sujets à des changements futurs, tout comme l'interprétation administrative et les politiques des organismes de réglementation. Si la Société ne respecte pas ces lois et règlements là où elle aurait l'intention de mettre le système Genio sur le marché, elle pourrait faire l'objet de mesures d'exécution, y compris le rappel de son dispositif, le retrait de l'approbation, de l'autorisation, de la certification ou de l'habilitation, ainsi que des sanctions civiles et pénales. La survenance de l'un de ces événements peut avoir une incidence négative substantielle sur les activités, la situation financière, les résultats d'exploitation et les perspectives de la Société.
Le système Genio est un dispositif médical doté de circuits électroniques et de logiciels complexes et comprend un composant qui est implanté chez le patient via une procédure chirurgicale. Il est impossible de concevoir et de produire des dispositifs médicaux électroniques implantables qui soient fiables à 100 %, car tous les dispositifs électroniques comportent un risque de défaillance. Toutes les procédures chirurgicales comportent en outre des risques, et l'efficacité de toute thérapie médicale varie d'un patient à l'autre. Les conséquences d'une défaillance du système Genio incluent les complications liées à l'utilisation du produit et aux procédures chirurgicales associées et peuvent aller d'effets mineurs à des effets mettant la vie en danger, voire causer la mort.
Tous les dispositifs médicaux présentent des risques connexes. Les autorités réglementaires considèrent les dispositifs médicaux implantables actifs (« AIMD ») comme étant la catégorie de dispositifs médicaux qui présente le risque le plus important. C'est pourquoi les AIMD sont soumis à un niveau élevé d'examen lors de la demande d'une approbation réglementaire ou d'une autre autorisation de mise sur le marché. Le système Genio a été examiné, classé et le marquage CE a été accordé par l'organisme habilité européen de la Société en tant qu'AIMD. Un marquage CE en Europe indique que le dispositif en question est en parfaite conformité avec la législation européenne. Les dispositifs médicaux autorisés à la mise sur le marché dans l'Union européenne doivent respecter les exigences essentielles énoncées dans la AIMDD, et notamment démontrer qu'ils sont conçus et fabriqués de manière à ne pas compromettre l'état clinique ou la sécurité des patients, ou la sécurité et la santé des utilisateurs et d'autres personnes (et que les avantages potentiels l'emportent sur les risques potentiels). En outre, les dispositifs médicaux doivent atteindre les performances prévues par le fabricant et être conçus, fabriqués et conditionnés de manière appropriée. Les dispositifs autorisés en premier lieu dans l'UE peuvent engendrer un risque accru d'alertes de sécurité et de rappels après la mise sur le marché. D'autre part, avant l'autorisation préalable à la mise sur le marché d'un dispositif médical par la FDA aux États-Unis, il faut prouver que ce dispositif est sûr et efficace pour son utilisation prévue. Les risques associés aux dispositifs médicaux et à la thérapie qu'ils assurent comprennent, entre autres, ceux associés à toute procédure chirurgicale, tels que l'infection, la réaction allergique et les conséquences de l'anesthésie, ainsi que les risques associés à tout dispositif médical implantable, tels que le déplacement du dispositif, les interférences électromagnétiques, la défaillance du dispositif, les lésions tissulaires y compris les lésions nerveuses, la douleur et les effets secondaires psychologiques liés à la thérapie ou à la procédure chirurgicale.
Les effets indésirables associés à ces risques peuvent amener certains patients à rejeter la faute sur la Société, le médecin ou d'autres parties à de telles occasions. Ceci peut engendrer des poursuites en responsabilité de produits, pour faute professionnelle médicale, des enquêtes des autorités réglementaires, de la publicité négative, des accusations pénales ou d'autres circonstances dommageables pour la Société. Chacune de ces circonstances peut avoir un effet négatif important sur la capacité de la Société à mener ses activités, à continuer à vendre le système Genio, à atteindre ses objectifs de chiffre d'affaires ou à concevoir de futurs produits.
Les AIMD se caractérisent par un processus de fabrication complexe, nécessitant le respect de spécifications de produits exigeantes. Le système Genio utilise de nombreuses disciplines, notamment l'ingénierie électrique, mécanique, logicielle, des biomatériaux et d'autres types d'ingénierie. Les défaillances des dispositifs découvertes pendant la phase d'essai clinique peuvent entraîner la suspension ou l'arrêt de l'essai. Les défaillances et les dysfonctionnements d'un dispositif peuvent en outre entraîner le rappel d'un lot de fabrication spécifique ou de tous les produits du domaine. Les rappels peuvent avoir lieu à tout moment pendant le cycle de vie d'un dispositif après l'obtention de l'autorisation réglementaire pour sa distribution commerciale. Par exemple, les ingénieurs employés par la Société qui mène des activités de développement ou de production peuvent prendre une décision incorrecte ou prendre une décision durant la phase d'ingénierie sans bénéficier d'une longue expérience, et l'impact de ces mauvaises décisions peut n'apparaître qu'au moment où le cycle de vie d'un produit est déjà bien entamé.
La FDA et organismes de réglementation étrangers peuvent exiger le rappel des produits commercialisés en cas de déficiences importantes, de défauts de conception ou de fabrication, ou si un produit présente un risque inacceptable pour la santé. Le pouvoir de la FDA d'exiger un rappel doit être fondé sur la constatation qu'il existe une probabilité raisonnable que le dispositif puisse causer des blessures graves ou la mort. La Société peut également opter pour un rappel volontaire d'un produit si elle constate un défaut important. Un rappel, imposé par les autorités publiques ou volontaire, pourrait se produire en raison d'un risque inacceptable pour la santé, de défaillances de composants, de dysfonctionnements, de défauts de fabrication, d'erreurs d'étiquetage ou de conception, ou d'autres erreurs ou non-conformités aux règlements applicables. Des défauts de produit ou d'autres erreurs peuvent survenir à l'avenir.
Les rappels du système Genio détourneraient les ressources de gestion et financières, ce qui pourrait nuire aux relations avec les autorités réglementaires et entraîner une perte de parts de marché au profit des concurrents. Tout rappel de produit peut en outre entraîner un préjudice irréparable pour la réputation de la Société. Tout rappel de produit pourrait nuire à la capacité de la Société à produire des produits de manière rentable et rapide afin de répondre à la demande des clients. La Société peut également être amenée à supporter d'autres coûts ou à prendre d'autres mesures qui pourraient avoir un effet négatif sur les revenus futurs et l'empêcher d'atteindre ou de maintenir sa rentabilité.
L'activité de la Société l'expose au risque de réclamations en matière de responsabilité du fait des produits qui sont inhérentes aux essais, à la fabrication et à la mise sur le marché de dispositifs médicaux. Le système Genio est conçu pour être implanté dans le corps et agir sur des fonctions et processus corporels importants. Comme pour tout autre dispositif médical complexe, il existe une certitude raisonnable qu'au fil du temps, un ou plusieurs composants de certains systèmes Genio fonctionneront mal. En tant que fabricant de dispositifs médicaux, la Société est exposée à des réclamations en responsabilité du fait des produits à la suite de défaillances et de dysfonctionnements du système Genio, de l'utilisation du produit et des procédures chirurgicales connexes. Ce risque existe même si le système Genio est certifié ou autorisé à la vente commerciale par les autorités réglementaires ou des Organismes habilités et fabriqué dans des installations autorisées et réglementées par l'autorité réglementaire compétente ou l'Organisme habilité. Le secteur des dispositifs médicaux a toujours fait l'objet de nombreux litiges dans le cadre de réclamations en responsabilité du fait des produits, et la Société pourrait être poursuivie en justice si le système Genio cause, ou semble simplement avoir causé, des lésions ou le décès de patients. En outre, un préjudice causé par les activités des fournisseurs de la Société, tels que ceux qui lui fournissent des composants et des matières premières, peut être à l'origine d'une réclamation envers la Société. Des actions en responsabilité du fait des produits peuvent être intentées contre la Société, notamment par des patients, des prestataires de soins de santé ou d'autres personnes qui vendent le système Genio ou y sont exposées. Si la Société ne peut pas se défendre avec succès contre les actions en responsabilité du fait des produits, elle encourra des responsabilités importantes et une atteinte à sa réputation. En outre, indépendamment du bien-fondé ou du résultat final, les actions en responsabilité du fait des produits peuvent avoir les conséquences suivantes :
incapacité à mettre le système Genio ou de nouveaux produits sur le marché ;
diminution de la demande pour le système Genio ;
Bien que la Société maintienne l'assurance en responsabilité civile sur les produits et les essais cliniques à des niveaux qu'elle estime appropriés, cette assurance est soumise à des franchises et à des limitations de couverture. L'assurance en responsabilité civile de produits actuelle de la Société pourrait cesser de lui être disponible à des conditions acceptables, si tant est qu'elle le soit, et, même si elle reste disponible, la couverture pourrait ne pas suffire à protéger la Société contre toute action future en responsabilité du fait des produits. Si la Société ne parvient pas à obtenir une assurance à un coût ou à des conditions acceptables ou à se protéger d'une autre manière contre d'éventuelles actions en responsabilité du fait des produits, elle pourrait être exposée à des responsabilités importantes, dont des réclamations pour des montants supérieurs aux responsabilités assurées. À la date du présent Rapport annuel, il n'existe pas d'action en responsabilité du fait des produits à l'encontre de la Société.
La Société supporte le risque des réclamations au titre de la garantie sur le système Genio. La Société pourrait ne pas obtenir gain de cause dans le cadre d'une garantie ou d'une indemnité de ses fournisseurs ou vendeurs dans le cas où un client obtient gain de cause dans une réclamation au titre de la garantie à son encontre ou dans le cas où un recouvrement auprès d'un tel fournisseur ou vendeur s'avère approprié. En outre, la Société pourrait subir des réclamations au titre de la garantie de la part de ses clients concernant des composants de tiers après l'expiration de sa capacité à introduire des réclamations correspondantes au titre de la garantie contre ces fournisseurs, ce qui pourrait entraîner des coûts pour la Société. À la date du présent Rapport annuel, il n'existe pas de réclamation au titre de la garantie à l'encontre de la Société.
La Société est soumise à diverses lois fédérales, étatiques et locales relatives à la fraude et aux abus dans le domaine de la santé.
Par exemple, en vertu de la loi belge du 18 décembre 2016 et de son arrêté royal d'exécution du 14 juin 2017 (« Sunshine Act »), les fabricants de dispositifs médicaux sont tenus de documenter et de divulguer toutes les primes et tous les avantages directs ou indirects accordés aux professionnels de la santé, aux organisations de soins de santé et aux organisations de patients ayant une activité ou un siège social en Belgique. En outre, en vertu de l'article 10 de la loi belge du 25 mars 1964, il est interdit (sauf exceptions limitées), dans le cadre de la fourniture de dispositifs médicaux, d'offrir ou d'octroyer des avantages pécuniaires ou des avantages en nature, entre autres aux professionnels de la santé et aux organismes de soins de santé. En outre, certains pays imposent également la mise en œuvre de programmes de conformité commerciale.
Dès le lancement prévu des opérations aux États-Unis, les activités de la Société seront soumises à diverses lois fédérales et des différents États sur la fraude et les abus. Ces lois comprennent les lois fédérales et des différents États contre les pots-de-vin, sur la transparence du paiement des médecins, sur les fausses demandes de remboursement et les lois « Sunshine ». Ces lois peuvent affecter, entre autres, les programmes de vente, de mise sur le marché et de formation proposés par la Société et l'obligent à mettre en place des systèmes internes supplémentaires pour suivre certaines dépenses de mise sur le marché et à en rendre compte aux autorités publiques. En outre, la Société peut être soumise à des réglementations relatives à la sécurité et au respect de la vie privée des patients, tant par le gouvernement fédéral que par les États dans lesquels la Société exerce ses activités.
Toute action intentée contre la Société pour violation de ces lois ou règlements, même si elle est défendue avec succès, pourrait nous faire encourir d'importantes dépenses juridiques et détourner l'attention de la direction de la Société de l'exploitation de ses activités. La Société peut faire l'objet d'actions privées intentées par des dénonciateurs individuels au nom du gouvernement fédéral ou d'un État, avec une responsabilité potentielle en vertu du False Claims Act, y compris le triplement des dommages et intérêts obligatoires et des pénalités importantes par réclamation. S'il s'avère que les activités de la Société contreviennent à l'une de ces lois ou de toute autre réglementation gouvernementale pouvant s'appliquer à elle, elle peut être soumise à d'importantes sanctions civiles, pénales et administratives, à des dommages et intérêts, à des amendes, à des peines d'emprisonnement, à l'exclusion de produits des programmes de soins de santé financés par le gouvernement, tels que Medicare et Medicaid, et à la réduction ou à la restructuration des activités de la Société. S'il s'avère que l'un des médecins ou autres prestataires de soins de santé ou entités avec lesquels la Société prévoit de faire des affaires ne respecte pas les lois applicables, ils peuvent faire l'objet de sanctions pénales, civiles ou administratives, y compris l'exclusion des programmes de soins de santé financés par le gouvernement. Chacune des conséquences susmentionnées aura un effet négatif sur les activités, la situation financière et les résultats d'exploitation de la Société.
La Société et certains tiers sur lesquels elle s'appuie pour ses opérations recueillent et stockent des informations confidentielles et sensibles, et leurs opérations dépendent fortement des systèmes de technologie de l'information, y compris les systèmes basés sur Internet, qui peuvent être vulnérables aux dommages ou aux interruptions dus aux tremblements de terre et aux ouragans, aux incendies, aux inondations et autres catastrophes naturelles, aux attaques par des virus informatiques, aux accès non autorisés, au terrorisme et à la guerre, ainsi qu'aux pannes de télécommunications et d'électricité. Les dommages ou les périodes prolongées d'interruption des installations d'entreprise, de développement ou de recherche de la Société en raison d'un incendie, d'une catastrophe naturelle, d'une panne de courant, d'une défaillance des communications, d'une entrée non autorisée ou d'autres événements pourraient également amener la Société à cesser ou à retarder la fabrication des systèmes Genio. Si un tel événement devait se produire et provoquer des interruptions dans les activités de la Société, l'effet négatif sur les activités de la Société pourrait être important. En particulier, la perte de données d'études précliniques ou cliniques provenant d'études achevées, en cours ou prévues pourrait entraîner des retards dans les efforts de la Société sur le plan de l'approbation réglementaire et augmenter considérablement ses coûts pour récupérer ou reproduire les données.
Comme le système Genio est un dispositif médical sans sonde, d'autres complications peuvent survenir relative à la technologie sans sonde, RF, utilisée pour la communication entre les parties du système. Bien que la Société ait examiné et déterminé l'intégrité de son système et du protocole de communication, l'utilisation de la technologie sans sonde comporte le risque de tentative d'accès au système de la Société par des tiers. Un risque supplémentaire est lié à l'interruption ou à la perturbation de la communication par d'autres appareils qui pourraient être utilisés à proximité du système, en particulier lorsqu'ils sont utilisés par l'utilisateur, ce qui pourrait avoir un effet sur l'efficacité de la thérapie assurée par le système. Toute perturbation ou violation de la sécurité ou tout autre incident de sécurité entraînant la perte ou l'endommagement des données ou des applications de la Société, ou l'accès inapproprié ou la divulgation d'informations personnelles, confidentielles ou exclusives, pourrait retarder le développement de produits, les essais cliniques ou les efforts de commercialisation de la Société, entraîner une augmentation des frais généraux et nuire à la réputation de la Société, ce qui pourrait avoir un impact négatif sur ses activités, sa situation financière et ses résultats d'exploitation.
Le succès de la Société dépendra en grande partie de sa capacité à protéger ses droits de propriété et de licence, y compris, en particulier, la propriété intellectuelle et les secrets commerciaux liés au système Genio. La Société s'appuie sur une combinaison de (demandes de) brevet(s), de marques, de dessins et de secrets commerciaux, et utilise la non-divulgation, la confidentialité et d'autres accords contractuels pour protéger sa technologie. Si la Société ne parvient pas à obtenir et à maintenir une protection suffisante de la propriété intellectuelle pour le système Genio ou d'autres produits candidats qu'elle pourrait identifier, ou si la portée de la protection de la propriété intellectuelle obtenue n'est pas suffisamment large, les concurrents de la Société et d'autres tiers pourraient développer et commercialiser des produits candidats similaires ou identiques aux nôtres, et la capacité de la Société à commercialiser avec succès le système Genio et d'autres produits candidats qu'elle pourrait rechercher pourrait se trouver compromise.
La Société cherche généralement à obtenir une protection par brevet, dans la mesure du possible, pour les aspects de sa technologie et de ses produits qui, selon elle, lui confèrent des avantages concurrentiels importants. Toutefois, l'obtention, le maintien, la défense et l'application des brevets pharmaceutiques sont coûteux, longs et complexes, et la Société peut ne pas être en mesure de déposer et de poursuivre toutes les demandes de brevets nécessaires ou souhaitables, ou de maintenir, d'appliquer et d'accorder des licences pour tous les brevets qui peuvent découler de ces demandes de brevets, à un coût raisonnable ou en temps opportun. Il est également possible que la Société ne parvienne pas à identifier les aspects brevetables de ses résultats de recherche et développement avant qu'il ne soit trop tard pour obtenir une protection par brevet. Dans le cadre de certains accords de licence ou de collaboration, la Société peut ne pas avoir le droit de contrôler la préparation, le dépôt, la poursuite et le maintien des demandes de brevet, ou de maintenir les droits sur les brevets concédés à des tiers ou provenant de tiers. D'autre part, la Société ne peut pas être certaine que des brevets seront délivrés en ce qui concerne ses demandes de brevet en cours ou futures. En outre, la Société ignore si les brevets délivrés resteront valables ou seront opposables aux contrefacteurs présumés, s'ils empêcheront le développement de brevets concurrentiels ou fourniront une protection significative contre les concurrents ou contre les technologies concurrentes.
Les droits de propriété intellectuelle de la Société pourraient également être contestés, invalidés, contournés ou rendus inopposables. Les concurrents de la Société ou d'autres tiers peuvent contester avec succès et invalider ou rendre inopposables les brevets qu'elle délivre, y compris tout brevet qui pourrait être délivré à l'avenir. Cela pourrait freiner ou limiter la capacité de la Société à empêcher ses concurrents de mettre sur le marché des produits identiques ou substantiellement équivalents au système Genio. Et, malgré la définition étendue des concepts et inventions de la Société dans son portefeuille, comme il est généralement de mise dans le développement technologique, les concurrents peuvent être en mesure de concevoir autour des brevets de la Société ou de développer des produits qui fournissent des résultats comparables au système Genio, mais qui ne sont pas couverts par les brevets de la Société. Une grande partie de la valeur de la Société réside dans sa propriété intellectuelle, et toute remise en cause de son portefeuille de propriété intellectuelle (aboutie ou non) peut en affecter la valeur.
Le secteur des dispositifs médicaux se caractérise par une évolution rapide des produits et des technologies, et il existe une concurrence intense pour établir des droits de propriété intellectuelle et de propriété couvrant l'utilisation de ces nouveaux produits et des technologies connexes. Cette poursuite intense des droits de propriété intellectuelle et industrielle a entraîné et continuera d'entraîner de nombreux litiges et procédures administratives concernant les brevets et autres droits de propriété intellectuelle. La question de savoir si un produit et/ou un procédé enfreignent un brevet implique des questions juridiques et factuelles complexes, et l'issue de ces litiges est souvent incertaine. Il peut exister des brevets en cours dont la Société n'a pas connaissance et qui sont violés par inadvertance par le système Genio.
Les concurrents peuvent posséder ou développer des brevets et d'autres propriétés intellectuelles qui, selon eux, sont violés par le système Genio. Toute plainte pour infraction à l'encontre de la Société, même si elle n'est pas fondée, peut entraîner des coûts substantiels pour la Société et pourrait exercer une pression importante sur ses ressources financières et/ou détourner le temps et les efforts de la direction de la conduite des affaires de la Société. Tout litige en matière de propriété intellectuelle pourrait également contraindre la Société à prendre une ou plusieurs des mesures suivantes : (i) cesser de vendre le système Genio ou d'utiliser la technologie qui contient la propriété intellectuelle prétendument contrefaite ; (ii) renoncer à la possibilité d'accorder à des tiers des licences sur la technologie brevetée de la Société ou de percevoir des redevances en fonction de la protection et de l'affirmation réussies de ses droits de propriété intellectuelle à l'égard de tiers ; (iii) verser des dommages et intérêts substantiels à la partie envers laquelle la Société peut être reconnue coupable de violation des droits de propriété intellectuelle ; ou (iv) reconcevoir les produits qui contiennent ou utilisent la propriété intellectuelle prétendument contrefaite. À la date du présent Rapport annuel, aucun litige en matière de propriété intellectuelle à l'encontre de la Société n'est en cours.
La Société s'appuie sur des informations confidentielles et propriétaires non brevetées, y compris des informations techniques, du savoir-faire et d'autres secrets commerciaux, pour développer et maintenir sa position concurrentielle concernant le système Genio. Bien que la Société conclue généralement des accords de non-divulgation ou de confidentialité avec ses employés et d'autres tiers afin de protéger sa propriété intellectuelle et ses secrets commerciaux, elle ne peut garantir qu'elle a conclu de tels accords avec chaque partie susceptible d'avoir ou ayant eu accès aux informations exclusives de la Société. En outre, malgré ces efforts, chacune de ces parties peut violer les accords et divulguer les informations exclusives de la société, et celle-ci peut ne pas être en mesure d'obtenir des réparations adéquates pour de telles violations.
La Société s'appuie sur des accords de licence lui assurant l'exclusivité dans le domaine de sa pratique. Bien que la Société ait assuré, par de multiples accords solides, l'acquisition de licences exclusives et la liberté d'exploitation de sa technologie, comme pour tous les accords, dans des circonstances inattendues ou imprévisibles, ceux-ci pourraient être résiliés malgré les efforts et la diligence des sociétés pour en assurer l'intégrité. Si les accords sont jugés invalides ou les licences révoquées et que le concédant de licence décide de poursuivre la Société pour violation de ses droits de brevet, cela pourrait exposer la Société à des risques de litige. Tout litige en matière de propriété intellectuelle pourrait également contraindre la Société à prendre une ou plusieurs des mesures suivantes : (i) cesser de vendre le système Genio ou d'utiliser la technologie qui contient la propriété intellectuelle prétendument contrefaite ; (ii) renoncer à la possibilité d'accorder à des tiers des licences sur la technologie brevetée de la Société ou de percevoir des redevances en fonction de la protection et de l'affirmation réussies de ses droits de propriété intellectuelle à l'égard de tiers ; (iii) verser des dommages et intérêts substantiels à la partie envers laquelle la Société peut être reconnue coupable de violation des droits de propriété intellectuelle ; ou (iv) reconcevoir les produits qui contiennent ou utilisent la propriété intellectuelle prétendument contrefaite.
L'obligation d'obtenir des licences sur la propriété intellectuelle de tiers pourrait également se présenter à l'avenir. Si la Société doit concéder une licence sur la propriété intellectuelle d'un tiers, elle pourrait être tenue de payer des sommes forfaitaires ou des redevances sur ses produits. En outre, si la Société est tenue d'obtenir des licences sur la propriété intellectuelle de tiers, elle pourrait ne pas être en mesure d'obtenir ces licences à des conditions commercialement raisonnables, voire ne pas les obtenir du tout.
Un marché de négociation actif pour les Actions peut ne pas se développer et le marché de négociation actif existant pour les Actions peut ne pas être soutenu ou ne pas être suffisamment liquide. Si un marché de négociation actif n'est pas développé ou maintenu, la liquidité et le prix des Actions pourraient être affectés de manière négative. Le degré de liquidité des Actions peut avoir une incidence négative sur le cours auquel un investisseur peut revendre les Actions s'il souhaite les vendre rapidement.
La négociation des Actions sur Euronext Bruxelles et sur le Nasdaq Global Market s'effectuera dans des devises différentes (dollars américains sur le Nasdaq Global Market et EUR sur Euronext Bruxelles), et à des heures différentes (résultant de fuseaux horaires différents, de jours de négociation différents et de jours fériés différents aux États-Unis et en Belgique). Les prix de négociation des Actions sur ces deux marchés peuvent différer en raison de ces facteurs et d'autres. Toute baisse du prix des Actions sur Euronext Bruxelles pourrait entraîner une baisse du prix de négociation des Actions ordinaires sur le Nasdaq Global Market et vice versa. Les investisseurs pourraient chercher à vendre ou à acheter les Actions afin de tirer profit de toute différence de prix entre les marchés par le biais d'une pratique appelée arbitrage. Toute activité d'arbitrage pourrait créer une volatilité inattendue à la fois dans les prix de négociation sur une bourse et dans les Actions disponibles pour la négociation sur l'autre bourse. Toutefois, la double cotation des Actions peut réduire la liquidité de ces titres sur l'un ou les deux marchés et nuire au développement d'un marché de négociation actif pour les Actions aux États-Unis et en Belgique.
En outre, les titres cotés en bourse connaissent ponctuellement d'importantes fluctuations de cours et de volume qui peuvent être sans rapport avec les résultats d'exploitations ou la situation financière des sociétés qui les ont émis. De plus, le cours des Actions pourrait s'avérer extrêmement volatile et fortement fluctuer en réponse à plusieurs facteurs, beaucoup échappant au contrôle de la Société, dont :
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Le cours des Actions peut être affecté négativement par la plupart des facteurs détaillés ci-dessus ou d'autres éléments, quels que soient les résultats d'exploitation et la situation financière de la Société.
La Société n'a ni déclaré ni versé de dividendes sur ses Actions dans le passé. La politique de dividende de la Société sera déterminée dans un proche avenir et pourra être ponctuellement modifiée par décision du Conseil d'Administration. Toute déclaration de dividendes sera fondée sur les bénéfices de la Société, sa situation financière, ses besoins en capitaux et d'autres facteurs considérés comme importants par le Conseil d'Administration.
La loi belge et les Statuts n'obligent pas la Société à déclarer des dividendes. Actuellement, le Conseil d'Administration compte affecter tous les éventuels revenus engendrés par l'exploitation de la Société au développement et à la croissance de la Société et ne prévoit pas de verser de dividende aux actionnaires dans un avenir proche.
La société compte un certain nombre d'actionnaires importants. Pour un aperçu des actionnaires importants actuels de la Société, voir section 3.3.1.
La Société n'a pas connaissance d'actionnaires ayant conclu un pacte d'actionnaires ou ayant accepté d'agir de concert. Ils pourraient néanmoins avoir la capacité, seuls ou conjointement, d'élire ou de révoquer les administrateurs et, selon l'importance des autres Actions détenues par la Société, prendre d'autres décisions d'actionnaires qui requièrent au moins 50 %, 75 % ou 80 % des voix des actionnaires présents ou représentés aux assemblées générales lorsque ces points sont soumis au vote des actionnaires. Par ailleurs, dans la mesure où ces actionnaires n'ont pas suffisamment de voix pour imposer certaines décisions d'actionnaires, ils pourraient toujours avoir la possibilité de bloquer les résolutions proposées qui exigent au moins 50 %, 75 % ou 80 % des voix des actionnaires présents ou représentés aux assemblées générales lorsque ces décisions sont soumises au vote des actionnaires. Un tel vote des actionnaires peut ne pas être conforme aux intérêts de la Société ou des autres actionnaires de la Société.
En vertu du droit belge et des statuts de la Société, les actionnaires ont un droit de souscription préférentiel, révocable et annulable, leur permettant de souscrire au prorata de leur participation existante à l'émission, contre un apport en numéraire, de nouvelles Actions ou d'autres titres donnant droit à de nouvelles Actions, à moins que ces droits ne soient limités ou annulés par une résolution de l'assemblée générale des actionnaires de la Société ou, si cette assemblée l'autorise, du Conseil d'Administration. L'exercice des droits de souscription préférentiels par certains actionnaires ne résidant pas en Belgique (y compris, sans s'y limiter, ceux résidant aux États-Unis, en Australie, en Israël, au Canada ou au Japon) peut être limité par la loi, la pratique ou d'autres considérations, et ces actionnaires peuvent n'être autorisés à exercer ces droits que si les droits et les Actions sont enregistrés ou qualifiés pour la vente en vertu de la législation ou du cadre réglementaire applicable. En particulier, la Société peut ne pas être en mesure d'établir une exemption d'enregistrement en vertu du U.S. Securities Act, et elle n'est pas tenue de déposer une déclaration d'enregistrement concernant ces droits de souscription préférentiels ou les titres sous-jacents, ni de s'efforcer de faire déclarer une déclaration d'enregistrement effective en vertu du U.S. Securities Act. Les actionnaires de juridictions en dehors de la Belgique qui ne peuvent pas ou ne sont pas autorisés à exercer leurs droits de souscription préférentiels en cas d'une future offre de droits de souscription préférentiels, d'actions ou autre, peuvent subir une dilution de leur participation. Gouvernanced'entreprise
Le Groupe est composé de Nyxoah SA et de ses filiales à 100 % :
La Société n'exerce pas d'activités par l'intermédiaire d'une succursale.
Le 1er janvier 2022, le capital social de la Société s'établissait à 4.427.369,69 EUR et était représenté par 25.772.359 actions.
Le 10 février 2022, la Société a émis 25.000 actions dans le cadre d'un exercice de droits de souscription.
Le 8 juin 2022, la Société a émis 38.920 actions qui ont été souscrites par les administrateurs de la Société dans le cadre de leur enveloppe de rémunération.
Le 30 septembre 2022, la Société a émis 10.000 actions dans le cadre d'un exercice de droits de souscription.
Le 31 décembre 2022, le capital de la Société s'établissait par conséquent à 4.440.069,16 EUR, représenté par 25.846.279 actions.
De plus, le 28 février 2022, le Conseil d'Administration a, dans le cadre du capital autorisé, émis 700.000 droits de souscription dans le cadre du plan de Warrants de 2022 (voir ci-dessous).
La Société a actuellement des Warrants ESOP (droits de souscription) en circulation en vertu de cinq plans d'incitation en actions, à savoir (i) les Warrants ESOP qui ont été attribués aux employés, dirigeants, administrateurs, consultants et conseillers de la Société et de ses Filiales en vertu du plan de Warrants de 2016 (les « Warrants ESOP 2016 »), (ii) les Warrants ESOP qui ont été attribués aux employés, dirigeants, administrateurs, consultants et conseillers de la Société et de ses Filiales en vertu du plan de Warrants de 2018 (les « Warrants ESOP 2018 »), (iii) les Warrants ESOP qui ont été attribués aux employés, dirigeants, administrateurs, consultants et conseillers de la Société et de ses Filiales dans le cadre du plan de Warrants de 2020 (les « Warrants ESOP 2020 »), (iv) les Warrants ESOP qui ont été émis et/ou attribués aux employés, dirigeants, administrateurs, consultants et conseillers de la Société et de ses Filiales en vertu du plan de Warrants de 2021 (les « Warrants ESOP 2021 ») et (v) les Warrants ESOP qui ont été émis (mais pas encore attribués aux employés, dirigeants, administrateurs, consultants et conseillers de la Société et de ses Filiales) en vertu du plan de Warrants de 2022 (les « Warrants ESOP 2022 »).
Le tableau suivant donne un aperçu des Warrants ESOP en circulation (c'est-à-dire qui peuvent encore être exercés) au 31 décembre 2022.
| Type de Plan de Warrants ESOP |
Nombre de Warrants ESOP émis |
Nombre de Warrants ESOP périmés, exercés ou ne pouvant plus être accordés |
Nombre de Warrants ESOP en circulation |
Date d'émission |
Date d'expiration |
Prix d'exercice du Warrant ESOP (€) |
Nombre et type d'Actions pouvant être émises par Warrant ESOP |
Nombre total et type d'Actions pouvant être émises lors de l'exercice des Warrants ESOP en circulation |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Warrants ESOP 2016 |
1.500 | 1.445 | 55 | 3 nov. 2016 |
3 nov. 2026 |
2.585,32 a | 500 j actions ordinaires par Warrant ESOP |
27.500 actions ordinaires |
| Warrants ESOP 2018 |
525 | 425 | 100 | 12 déc. 2018 |
12 déc. 2028 |
3.259,91 b 5.966,59 c |
500 j actions ordinaires par Warrant ESOP |
50.000 actions ordinaires |
| Warrants ESOP 2020 |
550.000 | 99.500 | 450.500 | 21 févr. 2020 |
21 févr. 2030 |
11,94 | 1 action ordinaire par Warrant ESOP |
450.500 actions ordinaires |
| Warrants ESOP 2021 |
1.400.000 | 49.250 | 1.350.750 8 sept. | 2021 | 8 sept. 2031 |
25,31 d 17,76 e 13,82 f 12,95 g 9,66 h |
1 action ordinaire par Warrant ESOP |
1.350.750 actions ordinaires |
| Warrants ESOP 2022 |
700.000 | 0 | 700.000 | 28 déc. 2022 |
28 déc. 2032 |
N/A i | 1 action ordinaire par Warrant ESOP |
700.000 actions ordinaires |
| Total | 2.578.750 actions ordinaires |
Remarques :
a Il en résulte un prix de souscription de 5,17 € (arrondi) par nouvelle Action.
b Il en résulte un prix de souscription de 6,52 € (arrondi) par nouvelle Action.
Sur les 25.846.279 actions de Nyxoah SA en circulation à la fin de 2022, 15.598.660 étaient des actions nominatives et 10.247.619 étaient des actions dématérialisées. Toutes les actions sont entièrement libérées et sont de la même catégorie (actions ordinaires).
Les statuts de la Société ne contiennent aucune restriction sur le transfert des actions.
La Société n'a pas connaissance de conventions d'actionnaires pouvant donner lieu à des restrictions sur le transfert d'actions.
Chaque action (i) donne droit à son détenteur à une voix aux assemblées des actionnaires de Nyxoah SA, (ii) a les mêmes droits et obligations, (iii) partage également les bénéfices de Nyxoah SA, et (iv) donne à son détenteur un droit de souscription préférentiel à des nouvelles actions, des obligations convertibles ou des warrants proportionnellement à la part du capital représentée par les actions déjà détenues. Le droit de souscription préférentiel peut être limité ou supprimé par une résolution approuvée par l'assemblée des actionnaires, ou par le Conseil d'Administration sous réserve d'une autorisation de l'assemblée des actionnaires, conformément aux dispositions du CSA belge et aux statuts de la Société.
Les statuts de la Société ne contiennent aucune restriction sur les droits de vote.
La Société n'a pas connaissance de conventions d'actionnaires pouvant donner lieu à des restrictions sur l'exercice de droits de vote.
Il n'y a pas de détenteurs de titres ayant des droits de contrôle spéciaux dans la Société, ni de mécanismes de contrôle dans le cas d'un système d'actionnariat salarié.
En principe, les modifications du capital sont décidées par les actionnaires. L'assemblée générale des actionnaires peut à tout moment décider d'augmenter ou de réduire le capital de la Société. Une telle résolution requiert la présence ou la représentation d'au moins 50 % du capital de la Société et une majorité d'au moins 75 % des votes émis (les abstentions n'étant pas incluses dans le numérateur ni dans le dénominateur). Dans le cas où le quorum requis n'est pas présent ou représenté lors de la première assemblée, une deuxième assemblée doit être convoquée au moyen d'une nouvelle convocation. La deuxième assemblée générale des actionnaires peut valablement délibérer et décider, quel que soit le nombre d'actions présentes ou représentées, mais une résolution requiert toujours une majorité d'au moins 75 % des votes émis.
Sous réserve des mêmes exigences de quorum et de majorité, l'assemblée générale des actionnaires peut autoriser le Conseil d'Administration, dans certaines limites, à augmenter le capital de la Société sans autre approbation des actionnaires. Il s'agit du capital autorisé (voir ci-dessous). Cette autorisation doit être limitée dans le temps (c'est-à-dire qu'elle ne peut être accordée que pour une période renouvelable de cinq ans maximum) et dans sa portée (c'est-à-dire que le capital autorisé ne peut pas dépasser le montant du capital au moment de l'autorisation).
Le 7 septembre 2020, l'assemblée générale des actionnaires de la Société a autorisé le Conseil d'Administration à augmenter le capital de la Société dans le cadre du capital autorisé avec un maximum de 100 % de son montant à la clôture de l'IPO (c'est-à-dire 3.680.297,39 EUR). L'assemblée générale des actionnaires de la Société a décidé que le Conseil d'Administration, dans l'exercice de ses pouvoirs dans le cadre du capital autorisé, sera autorisé à restreindre ou à supprimer les droits préférentiels de souscription statutaires des actionnaires (au sens de l'article 7:188 et suivants du CSA belge). Cette autorisation comprend la restriction ou la suppression des droits de souscription préférentiels au profit d'une ou de plusieurs personnes spécifiques (qu'elles soient ou non employées de la Société ou de ses filiales) et l'autorisation d'augmenter le capital de la Société après que la FSMA a notifié que la Société fait l'objet d'une offre publique d'acquisition.
L'autorisation est valable jusqu'au 10 novembre 2025 (c'est-à-dire pour une durée de cinq ans à compter de la date de sa publication aux Annexes du Moniteur belge le 10 novembre 2020).
En 2022, la Société a fait usage du capital autorisé (a) le 22 décembre 2022, dans le cadre d'une offre « at-the-market » (« ATM ») et (b) le 28 décembre 2022, lors de l'émission des Warrants ESOP 2022.
La Société peut acquérir, nantir et aliéner ses propres actions, parts bénéficiaires ou certificats associés aux conditions prévues par les articles 7:215 et suivants du CSA belge. Ces conditions incluent une résolution spéciale préalable des actionnaires approuvée par au moins 75 % des votes émis lors d'une assemblée générale des actionnaires (les abstentions n'étant incluses ni dans le numérateur ni dans le dénominateur), à laquelle au moins 50 % du capital social et au moins 50 % des parts bénéficiaires, le cas échéant, sont présents ou représentés. Les actions ne peuvent en outre être acquises qu'avec des fonds qui seraient autrement disponibles pour être distribués sous forme de dividende aux actionnaires et la transaction doit porter sur des actions entièrement libérées ou des certificats associés. Enfin, une offre d'achat d'actions doit être faite sous la forme d'une offre adressée à tous les actionnaires aux mêmes conditions. La société peut également acquérir les actions peuvent également sans offre à tous les actionnaires aux mêmes conditions, pour autant que cette acquisition des actions s'effectue dans le carnet d'ordres central du marché réglementé d'Euronext Bruxelles ou, si la transaction n'est pas réalisée par le biais du carnet d'ordres central, pour autant que le prix offert pour les Actions soit inférieur ou égal au prix d'offre indépendant le plus élevé dans le carnet d'ordres central du marché réglementé d'Euronext Bruxelles à ce moment.
De manière générale, l'assemblée générale des actionnaires ou les Statuts déterminent le nombre d'actions, de parts bénéficiaires ou de certificats qui peuvent être acquis, la durée d'une telle autorisation qui ne peut excéder cinq ans à compter de la publication de la résolution proposée ainsi que les prix minimum et maximum que le Conseil d'Administration peut payer pour les actions.
L'approbation préalable des actionnaires n'est pas requise si la Société achète les actions pour les offrir au personnel de la Société, auquel cas les actions doivent être transférées dans un délai de 12 mois à compter de leur acquisition.
Le Conseil d'Administration peut également être expressément autorisé à céder les actions propres de la Société à une ou plusieurs personnes déterminées autres que des employés de la Société ou de ses filiales, conformément aux dispositions du CSA belge.
Les autorisations visées ci-dessus (le cas échéant) s'étendent à l'acquisition et à l'aliénation d'actions de la Société par une ou plusieurs de ses filiales directes, au sens des dispositions légales relatives à l'acquisition d'actions de leur société mère par des filiales.
L'assemblée générale des actionnaires de la Société n'a pas accordé une telle autorisation au Conseil d'Administration.
À la date du présent Rapport annuel, la Société ne détient aucune Action propre.
Les offres publiques d'acquisition sur des actions et autres titres donnant accès aux droits de vote (comme les droits de souscription ou les obligations convertibles, le cas échéant) sont soumises à la surveillance de la FSMA. Toute offre publique d'acquisition doit être étendue à tous les titres avec droit de vote de la Société, ainsi qu'à tous les autres titres donnant accès aux droits de vote. Avant de faire une offre, un acquéreur doit publier un prospectus approuvé par la FSMA avant sa publication.
La loi belge du 1er avril 2007 relative aux offres publiques d'acquisition, telle que modifiée (la « loi belge sur les OPA »), prévoit qu'une offre obligatoire doit être lancée si une personne, à la suite de sa propre acquisition ou de l'acquisition par des personnes agissant de concert avec elle, ou par des personnes agissant pour leur compte, détient directement ou indirectement plus de 30 % des titres conférant le droit de vote dans une société ayant son siège en Belgique, et dont au moins une partie des titres conférant le droit de vote sont négociés sur un marché réglementé ou sur un système multilatéral de négociation désigné par l'Arrêté royal belge du 27 avril 2007 relatif aux offres publiques d'acquisition (l'« arrêté royal belge sur les OPA »). Le simple fait de dépasser le seuil stipulé par l'acquisition d'actions donnera lieu à une offre obligatoire, indépendamment du fait que le prix payé dans la transaction concernée dépasse ou non le prix actuel du marché. L'obligation de lancer une offre obligatoire ne s'applique pas dans certains cas prévus par l'Arrêté Royal belge sur les OPA, comme (i) en cas d'acquisition, s'il peut être démontré qu'un tiers exerce un contrôle sur la Société ou que cette partie détient une participation plus importante que la personne détenant 30 % des titres avec droit de vote ou (ii) en cas d'augmentation de capital avec droit de souscription préférentiel décidée par l'assemblée générale des actionnaires de la Société.
Il existe plusieurs dispositions du droit belge des sociétés, et certaines autres dispositions du droit belge, telles que l'obligation de divulguer les participations importantes et le contrôle des fusions, qui peuvent s'appliquer à la Société et peuvent créer des obstacles à une offre publique d'acquisition non sollicitée, une fusion, un changement de direction ou tout autre changement de contrôle. Ces dispositions pourraient décourager d'éventuelles tentatives d'acquisition, que d'autres actionnaires pourraient considérer comme allant dans leur meilleur intérêt, et affecter de manière négative le cours boursier des actions. Elles pourraient également avoir pour effet de priver les actionnaires de la possibilité de vendre leurs actions à prime.
En outre, conformément au droit belge des sociétés, le conseil d'administration des sociétés belges peut, dans certaines circonstances et sous réserve de l'autorisation préalable des actionnaires, dissuader ou faire échouer les offres publiques d'acquisition en procédant à des émissions dilutives de titres de participation (en vertu du « capital autorisé ») ou à des rachats d'actions (c'est-à-dire l'achat de ses propres actions). En principe, l'autorisation du Conseil d'Administration d'augmenter le capital de la Société par des apports en nature ou en espèces, avec annulation ou limitation du droit de souscription préférentiel des actionnaires existants, est suspendue à compter de la notification à la Société par la FSMA d'une offre publique d'acquisition sur les titres de la Société. Cependant, sous certaines conditions, l'assemblée générale des actionnaires peut autoriser expressément le Conseil d'Administration à augmenter le capital de la Société dans de telles situations en émettant des actions pour un montant n'excédant pas 10 % des Actions existantes au moment de cette offre publique d'acquisition.
Le 7 septembre 2020, l'assemblée générale des actionnaires de la Société a expressément autorisé le Conseil d'Administration à augmenter le capital de la Société après avoir été informée par la FSMA que la Société faisait l'objet d'une offre publique d'acquisition.
Les Statuts ne prévoient aucun autre mécanisme de protection spécifique contre les offres publiques d'acquisition.
La Société n'a pas conclu d'accord avec ses administrateurs ou ses employés prévoyant des indemnités lorsque, à la suite d'une offre publique d'acquisition, les administrateurs démissionnent ou doivent démissionner sans raison valable ou que les employés doivent quitter la Société.
Le 30 juin 2016, la Société a conclu avec Novallia SA un contrat de prêt d'un montant de 500.000 € pour une durée de huit ans. Cette convention contient une clause de changement de contrôle selon laquelle Novallia SA peut résilier la convention de crédit et réclamer le remboursement de l'intégralité de l'encours en cas de changement dans la structure de l'actionnariat.
Toute modification des statuts de la Société (autre qu'une modification de l'objet) requiert la présence ou la représentation d'au moins 50 % du capital de la Société et une majorité d'au moins 75 % des votes émis (les abstentions n'étant pas incluses dans le numérateur ni dans le dénominateur). Une modification de l'objet de la Société nécessite l'approbation d'au moins 80 % des votes émis lors d'une assemblée générale des actionnaires (les abstentions n'étant incluses ni dans le numérateur ni dans le dénominateur), qui ne peut valablement adopter une telle résolution que si au moins 50 % du capital social de la Société et au moins 50 % des parts bénéficiaires, le cas échéant, sont présents ou représentés. Dans le cas où le quorum requis n'est pas présent ou représenté lors de la première assemblée, une deuxième assemblée doit être convoquée au moyen d'une nouvelle convocation. La deuxième assemblée générale des actionnaires peut valablement délibérer et décider, quel que soit le nombre d'Actions présentes ou représentées. Les exigences particulières en matière de majorité restent toutefois applicables.
Sur la base des notifications de transparence reçues par la Société, la structure de l'actionnariat de la Société (y compris tous les actionnaires détenant 3 % ou plus des actions de Nyxoah SA) au 31 décembre 2022 était la suivante :
| Actionnaire | Nombre d'actions déclarées dans la notification de transparence la plus récente (1) |
% d'actions au moment de la notification de transparence la plus récente (2) |
% d'actions (simulation) sur la base du dénominateur au 31 décembre 2021 (3) |
|---|---|---|---|
| Cochlear Investments Pty Ltd (4) | 3 947 617 | 18,43 % | 15,27 % |
| Cooperatieve Gilde Healthcare III Sub-Holding UA + Cooperatieve Gilde Healthcare III Sub-Holding 2 UA (5) |
3 153 822 | 14,72 % | 12,20 % |
| Robert Taub + Robelga SRL (6) | 2 817 470 | 11,27 % | 10,90 % |
| Together Partnership (7) | 2 503 500 | 9,84 % | 9,69 % |
| Jürgen Hambrecht | 1 047 029 | 4,89 % | 4,05 % |
| Deerfield Partners (8) | 899 300 | 3,60 % | 3,48 % |
| Resmed Inc. (7) | 794 235 | 3,71 % | 3,07 % |
| Autres (9) | 10 683 306 | 41,34 % | |
| Total (dénominateur) au 31 décembre 2022 |
25 846 279 | 100,00 % |
(1)En raison de transactions qui ne doivent pas être divulguées à Nyxoah, les chiffres mentionnés dans cette colonne peuvent ne pas correspondre au nombre réel d'actions détenues par les actionnaires concernés à la date du présent Rapport annuel.
(2)Pourcentages basés sur le nombre d'actions et le dénominateur au moment de la notification de transparence. (3)Pourcentages basés sur le nombre d'actions au moment de la notification de transparence, mais sur le dénominateur actuel.
(4) Cochlear Investments Pty Ltd est détenue à 100 % par Cochlear Limited. Cochlear Limited n'est pas contrôlée.
(5)Cooperatieve Gilde Healthcare III Sub-Holding UA et Cooperatieve Gilde Healthcare III Sub-Holding 2 UA détiennent les actions de Nyxoah. Gilde Healthcare III Management BV est la société de management de ces deux entités et elle peut, en l'absence d'instructions spécifiques, exercer les droits de vote de manière discrétionnaire. Gilde Healthcare III Management BV est contrôlée par Gilde Healthcare Holding BV. Gilde Healthcare Holding BV n'est pas contrôlée.
(6)Robelga SRL est détenue à 100 % par BMI Estate (une société simple sans personnalité juridique). Robert Taub a 100 % de l'usufruit et les enfants de Robert Taub ont 100 % de la nue-propriété de BMI estate.
(7)Non contrôlée.
(8)Deerfield Partners, L.P. est contrôlée par (i) Deerfield Mgmt L.P., qui est contrôlée par J.E. Flynn Capital, LLC et (ii) Deerfield Management Company, L.P., qui est contrôlée par Flynn Management LLC. Flynn Management LLC et J.E. Flynn Capital, LLC sont toutes deux contrôlées par James E. Flynn.
(9)Actionnaires existants dont la participation n'excède pas 3 %.
À la date du présent Rapport annuel, la Société n'a pas connaissance de l'existence de conventions d'actionnaires entre ses actionnaires.
La Société et Cochlear Limited (« Cochlear ») ont conclu un accord de collaboration, daté du 7 novembre 2018, en vertu duquel la Société et Cochlear conviennent de collaborer pour poursuivre le développement et faire progresser la mise sur le marché de traitements implantables pour les troubles respiratoires du sommeil. Cochlear dispose d'un savoir-faire important dans le développement de dispositifs implantables, et cet accord peut donc être considéré comme important.
Les contributions et services spécifiques à utiliser, appliquer et fournir par les deux parties sont détaillés dans un document intitulé « Énoncé des travaux » qui peut ponctuellement être convenu par les parties. L'Énoncé des travaux initial a été convenu par la Société et Cochlear le 7 novembre 2018. Selon cet Énoncé des travaux, Cochlear évaluerait trois technologies de couverture extérieure (à savoir le titane, la céramique et l'hybride) et aiderait la Société à évaluer ses technologies d'encapsulation. Les objectifs de cet Énoncé des travaux initial ont été atteints. Un nouvel Énoncé des travaux a été conclu le 8 juin 2020 et la Société pourrait décider de conclure d'autres nouveaux Énoncés de travaux avec Cochlear en vue de poursuivre leur collaboration.
L'accord de collaboration prendra fin à la date d'achèvement du dernier « Énoncé des travaux » ou pourra être résilié moyennant un préavis écrit de 30 jours adressé par une partie à l'autre, à condition que celle-ci conclue, sur la base de motifs raisonnables et après consultation du « comité directeur du projet », qu'il n'existe aucune perspective raisonnable d'atteindre les objectifs du projet. Chaque partie a également le droit de mettre fin à l'accord de collaboration avec effet immédiat en cas de survenance d'événements spécifiques (par exemple, violation substantielle de l'accord de collaboration par une partie, insolvabilité ou faillite, etc.). En fonction du projet, la Société pourrait devoir payer une indemnité de rupture s'il est décidé de mettre fin à la collaboration avec Cochlear.
La Société, Man & Science SA (une société détenue et contrôlée par Robert Taub, TOGETHER Partnership, Jürgen Hambrecht et Noshaq SA), Cephalix SA1 , Glucobel SA, Surgical Electronics SA et le Dr Adi Mashiach ont conclu un accord multipartite2 concernant leurs droits respectifs de propriété et de licence liés à différentes inventions, y compris, mais sans s'y limiter, des inventions généralement liées à des neurostimulateurs souples implantables et des inventions pour des indications médicales spécifiques, notamment les troubles respiratoires du sommeil, les maux de tête, la surveillance du glucose, l'hypertension. Cet accord prévoit que (i) la Société détient tous les droits relatifs aux inventions spécifiquement liées au domaine des troubles respiratoires du sommeil et (ii) Man & Science SA est propriétaire des inventions génériques et a accordé pour ces inventions une licence entièrement payée, exclusive et mondiale à plusieurs parties, dont la Société pour le domaine des troubles respiratoires du sommeil. Le 23 juin 2016, la Société, Cephalix SA, Surgical Electronics SA et Man & Science SA ont conclu un addendum de confirmation visant à confirmer que (i) la Société détient l'ensemble des droits relatifs aux inventions spécifiquement liées au domaine des troubles respiratoires du sommeil, tel que détaillé dans l'accord, (ii) Man & Science SA a accordé à la Société une licence exclusive, entièrement payée, mondiale, libre de droits et transférable dans les « Brevets partagés » pour les inventions relatives aux troubles respiratoires du sommeil et (iii) la Société a accordé une licence exclusive, entièrement payée, libre de droits et transférable pour l'utilisation des brevets énumérés dans les annexes de l'accord en dehors du domaine des troubles respiratoires du sommeil, à savoir à Cephalix SA pour le domaine des maux de tête, à Surgical Electronics SA pour le domaine de l'hypertension et à Man & Science SA pour les autres domaines.
1 En vertu d'un acte notarié daté du 19 décembre 2018, Man & Science SA a fusionné avec Cephalix SA, ce qui a entraîné un transfert à titre universel de l'ensemble des actifs et passifs de Man & Science SA à Cephalix SA. Dans le même temps, Cephalix SA a changé sa dénomination sociale en Man & Science SA.
2 Cet accord n'est pas daté.
Le Conseil d'Administration, représenté par tous ses membres, certifie par la présente qu'à sa connaissance,
a. les états financiers consolidés, préparés conformément aux normes applicables aux états financiers, donnent une image fidèle de l'ensemble des actifs, passifs, positions financières et résultats de la Société et des engagements inclus dans la consolidation ; et
b. ce Rapport Annuel du Conseil d'Administration donne une image fidèle de l'ensemble de la performance, des résultats et de la position de la Société et des engagements inclus dans la consolidation ainsi qu'une description des risques et incertitudes principaux qui doivent être pris en compte.
Mont-Saint-Guibert, le 22 mars 2023
Au nom du Conseil d'Administration
Robert Taub, président Olivier Taelman, CEO
| Au 31 décembre | ||||
|---|---|---|---|---|
| (en milliers) | Notes | 2022 | 2021 | |
| ACTIFS | ||||
| Actifs non courants | ||||
| Immobilisations corporelles | 7 | € 2 460 | € 2 020 | |
| Immobilisations incorporelles | 8 | 39 972 | 25 322 | |
| Droit d'utilisation d'actifs | 9 | 3 159 | 3 218 | |
| Actif d'impôts différés | 29 | 47 | 46 | |
| Autres créances à long terme | 173 | 164 | ||
| € 45 811 | € 30 770 | |||
| Actifs courants | ||||
| Stocks | 10 | 882 | 346 | |
| Créances commerciales | 11 | 1 463 | 226 | |
| Autres créances | 11 | 1 775 | 2 286 | |
| Autres actifs courants | 12 | 1 284 | 1 693 | |
| Actifs financiers | 14 | 76 968 | − | |
| Trésorerie et équivalents de trésorerie | 13 | 17 888 | 135 509 | |
| € 100 260 | € 140 060 | |||
| Total de l'actif | € 146 071 | € 170 830 |
| Au 31 décembre | ||||
|---|---|---|---|---|
| (en milliers) | Notes | 2022 | 2021 | |
| CAPITAUX PROPRES ET PASSIFS | ||||
| Capital et réserves | ||||
| Capital | 15 | 4 440 | 4 427 | |
| Prime d'émission | 15 | 228 275 | 228 033 | |
| Réserve pour paiement fondé sur des actions | 16 | 5 645 | 3 127 | |
| Autres éléments du résultat global | 15 | 176 | 202 | |
| Résultats reportés | (118 212) | (87 167) | ||
| Total des capitaux propres attribuables aux actionnaires | € 120 324 | € 148 622 | ||
| PASSIFS | ||||
| Passifs non courants | ||||
| Dettes financières | 17 | 8 189 | 7 802 | |
| Passifs locatifs | 9 | 2 586 | 2 737 | |
| Passifs au titre des retraites | 26 | − | 80 | |
| Provisions | 59 | 12 | ||
| Passif d'impôts différés | 29 | − | 5 | |
| € 10 834 | € 10 636 | |||
| Passifs courants | ||||
| Dettes financières | 17 | 388 | 554 | |
| Passifs locatifs | 9 | 719 | 582 | |
| Dettes commerciales | 18 | 4 985 | 3 995 | |
| Passif d'impôts exigibles | 29 | 3 654 | 2 808 | |
| Autres dettes | 19 | 5 167 | 3 633 | |
| € 14 913 | € 11 572 | |||
| Total du passif | € 25 747 | € 22 208 | ||
| Total des capitaux propres et du passif | € 146 071 | € 170 830 |
Les notes ci-jointes font partie intégrante des présents états financiers consolidés
| Pour l'exercice clôturé au 31 décembre | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| (en milliers) | Notes | 2022 | 2021 | ||
| Chiffre d'affaires | 20 | € 3 084 | € 852 | ||
| Coût des biens vendus | 20 | (1 150) | (303) | ||
| Bénéfice brut | € 1 934 | € 549 | |||
| Frais généraux et administratifs | 22 | (15 861) | (12 344) | ||
| Frais de recherche et de développement | 23 | (18 855) | (14 712) | ||
| Autres revenus / (frais) d'exploitation | 24 | 283 | 265 | ||
| Perte d'exploitation de la période | (32 499) | (26 242) | |||
| Produits financiers | 27 | 6 763 | 3 675 | ||
| Charges financières | 28 | (4 320) | (2 072) | ||
| Perte de la période avant impôts | (30 056) | (24 639) | |||
| Impôts sur le revenu | 29 | (1 169) | (2 980) | ||
| Perte de la période | (31 225) | (27 619) | |||
| Perte attribuable aux actionnaires | (31 225) | (27 619) | |||
| Autres éléments du résultat global | |||||
| Éléments ne pouvant pas être reclassifiés en bénéfices ou en pertes (nets d'impôts) |
|||||
| Réévaluation des obligations au titre des avantages postérieurs à l'emploi, nette d'impôts |
26 | 70 | (68) | ||
| Éléments pouvant être reclassifiés en bénéfices ou en pertes (nets d'impôts) |
|||||
| Différences de conversion de devises | (96) | 121 | |||
| Total des autres éléments du résultat global | € (26) | 53 | |||
| Perte globale totale de la période, nette d'impôts | € (31 251) | € (27 566) | |||
| Perte attribuable aux actionnaires | € (31 251) | € (27 566) | |||
| Résultat de base par action (en €) | 30 | € (1,209) | € (1,161) | ||
| Résultat dilué par action (en €) | 30 | € (1,209) | € (1,161) |
Les notes ci-jointes font partie intégrante des présents états financiers consolidés.
| (en milliers) | Attribuable aux actionnaires de la société mère | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Notes | Actions ordinaires |
Actions privilégiées |
Prime d'émission |
Réserve pour paiements fondés sur des actions |
Autres éléments du résultat global |
Résultats reportés |
Total | |
| Solde au 1er janvier 2021 |
€ 3 796 | - | € 150 936 | € 2 650 | € 149 | € (60 341) | € 97 190 | |
| Perte pour l'exercice | − | − | − | − | − | (27 619) | (27 619) | |
| Autres éléments du résultat global au titre de l'exercice |
− | − | − | − | 53 | − | 53 | |
| Perte globale consolidée de l'exercice |
− | − | − | − | € 53 | € (27 619) | € (27 566) | |
| Paiements en actions | ||||||||
| Accordés au cours de la période |
16 | − | − | − | 1 270 | − | − | 1 270 |
| Exercés au cours de la période |
15 | 71 | − | 2 626 | (793) | − | 793 | 2 697 |
| Émission d'actions contre numéraire |
15 | 560 | − | 82 058 | − | − | − | 82 618 |
| Coût de transaction | 15 | − | − | (7 587) | − | − | − | (7 587) |
| Transactions totales avec les propriétaires de la Société comptabilisées directement en capitaux propres |
631 | − | 77 097 | 477 | − | 793 | 78 998 | |
| Solde au 31 décembre 2021 |
€ 4 427 | − - |
€ 228 033 | € 3 127 | € 202 | € (87 167) | € 148 622 |
| Réserve pour paiements fondés |
Autres éléments du |
|||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Notes | Actions ordinaires |
Actions privilégiées |
Prime d'émission |
sur des actions |
résultat global |
Résultats reportés |
Total | |
| Solde au 1er janvier 2022 |
€ 4 427 | - | € 228 033 | € 3 127 | € 202 | € (87 167) | € 148 622 | |
| Perte pour l'exercice |
− | − | − | − | − | (31 225) | (31 225) | |
| Autres éléments du résultat global au titre de l'exercice |
− | − | − | − | (26) | − | (26) | |
| Perte globale consolidée de l'exercice |
− | − | − | − | € (26) | € (31 225) | € (31 251) | |
| Paiements en actions |
||||||||
| Accordés au cours de la période |
16 | − | − | − | 2 698 | − | − | 2 698 |
| Exercés au cours de la période |
15 | 6 | − | 242 | (180) | − | 180 | 248 |
| Émission d'actions contre numéraire |
15 | 7 | − | − | − | − | − | 7 |
| Transactions totales avec les propriétaires de la Société comptabilisées directement en capitaux propres |
13 | − | 242 | 2 518 | − | 180 | 2 953 | |
| Solde au 31 décembre 2022 |
€ 4 440 | − | € 228 275 | € 5 645 | € 176 | € (118 212) | € 120 324 |
Les notes ci-jointes font partie intégrante des présents états financiers consolidés
| Pour l'exercice clôturé au 31 décembre | ||||
|---|---|---|---|---|
| (en milliers) | Notes | 2022 | 2021 | |
| FLUX DE TRÉSORERIE LIÉS À L'EXPLOITATION | ||||
| Perte avant impôt pour l'exercice | € (30 056) | € (24 639) | ||
| Ajustements pour : | ||||
| Produits financiers | 27 | (6 763) | (3 675) | |
| Charges financières | 28 | 4 320 | 2 072 | |
| Amortissement et dépréciation des immobilisations corporelles et des droits d'utilisation des actifs |
7,9 | 1 119 | 783 | |
| Amortissement des immobilisations incorporelles | 8 | 813 | 879 | |
| Charges liées aux paiements fondés sur des actions | 16 | 2 698 | 1 270 | |
| Réévaluation des avances récupérables | 17 | (247) | (346) | |
| Augmentation/(diminution) des provisions | 37 | (13) | ||
| Autres éléments non monétaires | (356) | (249) | ||
| Trésorerie générée avant les variations de fonds de roulement |
€ (28 435) | € (23 918) | ||
| Variations du fonds de roulement | ||||
| (Augmentation)/diminution des stocks | (536) | (291) | ||
| (Augmentation)/diminution des créances commerciales et autres créances |
7 | (2 523) | ||
| Augmentation/(diminution) des dettes commerciales et autres dettes |
615 | 1 670 | ||
| Trésorerie générée par des changements d'exploitation | € (28 349) | € (25 062) | ||
| Intérêts reçus | 3 | − | ||
| Impôt sur le revenu (payé) | (410) | (274) | ||
| Flux de trésorerie des activités d'exploitation | € (28 756) | € (25 336) | ||
| FLUX DE TRÉSORERIE LIÉS À L'INVESTISSEMENT | ||||
| Acquisition d'immobilisations corporelles | 7 | (886) | (1 469) | |
| Capitalisation des immobilisations incorporelles | 8 | (15 463) | (10 348) | |
| Augmentation des dépôts à long terme | − | − | ||
| Achat d'actifs financiers - courants | (102 620) | − | ||
| Produits de la vente d'actifs financiers - courants | 28 913 | − | ||
| Revenus d'intérêts sur les actifs financiers | 110 | − | ||
| Flux de trésorerie des activités d'investissement | € (89 946) | € (11 817) |
| (en milliers) | Notes | 2022 | 2021 |
|---|---|---|---|
| FLUX DE TRÉSORERIE LIÉS AU FINANCEMENT | |||
| Paiement de la partie principale des passifs locatifs | 9 | (772) | (500) |
| Remboursement d'autres prêts | 17 | (83) | (83) |
| Intérêts payés | (130) | (385) | |
| Remboursement des avances récupérables | 17 | (216) | (280) |
| Produit du prêt convertible | − | − | |
| Produit de l'émission d'actions, net des coûts de transaction | 15 | 255 | 77 728 |
| Autres charges financières | (37) | (8) | |
| Avances récupérables reçues | − | − | |
| Flux de trésorerie des activités de financement | € (983) | € 76 472 | |
| Variation nette de trésorerie | € (119 685) | € 39 319 | |
| Effet des taux de change sur la trésorerie et les équivalents de trésorerie |
2 064 | 3 890 | |
| Trésorerie et équivalents de trésorerie au 1er janvier | 13 | € 135 509 | € 92 300 |
| Trésorerie et équivalents de trésorerie au 31 décembre | 13 | € 17 888 | € 135 509 |
Pour l'exercice clôturé au 31 décembre
Les notes ci-jointes font partie intégrante des présents états financiers consolidés.
États financiersconsolidés
Nyxoah SA (la Société) est une société cotée en bourse constituée et opérant en vertu des lois belges et dont le siège social est situé en Belgique. Nyxoah SA est immatriculée auprès du registre des personnes morales (Brabant Wallon) sous le numéro 0817.149.675. Le siège social de la Société est situé au 12 rue Édouard Belin, 1435 Mont-Saint-Guibert, Belgique.
La Société opère dans le secteur des technologies médicales. Elle se concentre sur le développement et la commercialisation de solutions et de services visant à traiter le Syndrome d'Apnées Obstructives du Sommeil, ou SAOS. La plateforme de solutions novatrice de la Société est basée sur le système Genio®, une thérapie de neurostimulation du nerf hypoglosse de nouvelle génération peu invasive, ayant obtenu le marquage CE et centrée sur le patient destinée à traiter le SAOS. Le SAOS est le trouble respiratoire du sommeil le plus courant au monde, qui est associé à un risque de mortalité et de comorbidités plus élevé, dont les maladies cardiovasculaires, la dépression et les accidents vasculaires cérébraux.
Le système Genio® est le premier système de neurostimulation destiné au traitement du SAOS à être muni d'un neurostimulateur sans batterie et sans sonde qui peut assurer une stimulation bilatérale du nerf hypoglosse afin de garder les voies respiratoires supérieures ouvertes. Le produit se positionne comme thérapie de deuxième ligne pour traiter les patients atteints d'un SAOS modéré à sévère et pour qui les thérapies conventionnelles, dont la Ventilation en Pression Positive Continue (CPAP), ont échoué. Cette dernière, malgré son efficacité prouvée, a également de nombreuses limites, faisant de l'observance un défi de taille. En outre, d'autres traitements de seconde ligne, comme les dispositifs buccaux, sont plus adaptés au traitement du SAOS léger à modéré, ou sont très invasifs. Par rapport à d'autres technologies de traitement du SAOS par la stimulation du nerf hypoglosse, le système Genio® est une technologie disruptive de différenciation qui cible un besoin médical clair et non satisfait grâce à sa technique d'implantation rapide et peu invasive, sa batterie externe et sa capacité à stimuler les deux branches du nerf hypoglosse.
Le SAOS est le trouble respiratoire du sommeil le plus courant dans le monde. Le SAOS survient lorsque les muscles et tissus mous de la gorge et de la langue se relâchent et s'affaissent. La personne qui en est affectée arrête de respirer pendant son sommeil ; les voies respiratoires sont bloquées partiellement (hypopnée) ou complètement (apnée) à plusieurs reprises, ce qui limite le volume d'air entrant dans les poumons. Pendant un épisode d'apnée ou d'hypopnée, le niveau d'oxygène du patient chute, ce qui entraîne une interruption du sommeil.
Nyxoah SA a établi trois filiales en propriété exclusive : Nyxoah Ltd, une filiale de la Société depuis le 21 octobre 2009 (située en Israël et enregistrée le 10 janvier 2008 sous le nom de M.L.G. Madaf G. Ltd), Nyxoah Pty Ltd depuis le 1er février 2017 (située en Australie) et Nyxoah Inc. depuis le 14 mai 2020 (située aux États-Unis).
La publication de ces états financiers consolidés a été autorisée le 22 mars 2023 par le Conseil d'Administration de la Société.
Les états financiers consolidés de la Société ont été préparés conformément aux normes IFRS (International Financial Reporting Standards) émises par l'IASB (International Accounting Standards Board) et adoptées par l'Union européenne.
Ces états financiers consolidés sont présentés en milliers d'euros (€) et toutes les valeurs sont arrondies au millier d'euros le plus proche, sauf mention contraire (par exemple million €).
Certains reclassements des données comparatives ont été effectués pour être en adéquation avec la présentation de l'année en cours.
La préparation de ces états financiers consolidés implique l'utilisation de certaines estimations comptables cruciales. Elle impose aussi aux membres de la Direction de faire preuve de jugement dans l'application des principes comptables de la Société. Les domaines impliquant un degré élevé de jugement ou de complexité sont des domaines où les hypothèses et les estimations sont importantes dans le cadre des États financiers consolidés.
Ces états financiers consolidés ont été préparés selon le principe de continuité de l'exploitation. Veuillez consulter la note 5.1 pour une explication détaillée de la continuité de l'exploitation.
La Société estime que ni le Covid-19 ni la guerre en Ukraine n'auront d'impact sur les activités de la Société. La Société n'a pas de relations d'affaire avec la Russie ou l'Ukraine. Le conflit n'a aucun impact direct ou indirect sur les activités au quotidien de la Société. La Société n'est pas spécialement touchée par l'inflation, les problèmes d'approvisionnement ou les cyberattaques en lien avec le conflit géopolitique actuel.
La Société n'a adopté de manière anticipée aucune norme, interprétation ou modification émise mais non encore effective.
Plusieurs modifications et interprétations s'appliquent pour la première fois en 2022, mais n'ont aucune incidence sur les états financiers consolidés intermédiaires résumés de la Société :
Les normes et interprétations émises mais pas encore en vigueur, jusqu'à la date d'émission des états financiers de la Société, sont détaillées ci-dessous. La Société compte adopter ces normes et interprétations le cas échéant lors de leur entrée en vigueur.
Aucune des normes IFRS émises mais pas encore en vigueur ne devraient avoir d'impact substantiel sur les résultats financiers de la Société.
Ces états financiers consolidés sont composés des états financiers de la Société et de ses filiales au 31 décembre 2022 et 2021.
On entend par « filiales » toute entité (y compris les entités structurées) que contrôle la Société. La Société contrôle une entité lorsqu'elle est exposée à ou a des droits sur des rendements variables résultant de son implication dans l'entité et qu'elle a la capacité d'affecter ces rendements du fait de son pouvoir sur l'entité. Les filiales sont entièrement consolidées à partir de la date à laquelle leur contrôle est transféré à la Société. Elles sont déconsolidées à la date où ce contrôle prend fin.
Les transactions intra-groupe (les soldes et les gains ou pertes sur les opérations entre les différentes filiales consolidées de la Société) sont éliminées.
Les états financiers consolidés sont présentés en euros, la devise fonctionnelle et de présentation de la Société. La Société doit déterminer la devise fonctionnelle de chaque filiale. Les éléments des états financiers de chaque filiale sont mesurés dans sa devise fonctionnelle.
Les transactions en devises étrangères sont enregistrées à leurs taux de change respectifs à la date de la transaction. Les actifs et passifs monétaires en devises étrangères sont convertis aux taux de change en vigueur à la date de clôture. Les différences de taux de change découlant du règlement ou de la présentation d'éléments monétaires à des taux différents de ceux auxquels ils avaient été comptabilisés initialement pendant la période ou lors de périodes précédentes, sont prises en compte dans le résultat consolidé. Les éléments non monétaires évalués en termes de coût historique dans une devise étrangère sont convertis aux taux de change en vigueur à la date des transactions initiales.
En ce qui concerne la consolidation, les actifs et passifs d'établissements étrangers sont convertis en euros au taux de change en vigueur à la date de clôture et l'état du résultat est converti au taux de change moyen sur la période clôturée. Les différences de taux de change découlant de la conversion sont comptabilisées dans les autres éléments du résultat global. En cas de cession d'un établissement étranger, la composante des autres éléments du résultat global liée à cet établissement spécifique est comptabilisée dans le compte de résultat.
Les brevets dont les coûts sont directement attribuables à l'obtention de droits de brevets pour le système Genio® sont comptabilisés à leurs coûts moins les amortissements et les réductions de valeur cumulées. Les coûts de brevets sont amortis à partir de Janvier 2021 tout comme les coûts de développement activés au bilan pour le système Genio®.
Les frais de recherche sont directement enregistrés en charge de la période lorsqu'ils sont encourus. Les frais de développement sur un projet individuel sont comptabilisés comme immobilisation incorporelle lorsque la Société peut démontrer :
À partir de mars 2019, la Société a comptabilisé les frais de développement comme un actif à la suite de l'obtention du marquage CE pour la première génération du système Genio®. À partir de juillet 2020, la Société a comptabilisé les frais de développement comme un actif à la suite de l'obtention du marquage CE pour la deuxième génération, améliorée, du système Genio®. L'actif est évalué au coût diminué des amortissements et pertes de valeur cumulés. Les frais de développement capitalisés incluent la rémunération des salariés et les frais de développement externalisés. L'amortissement de l'actif commence une fois le développement terminé et l'actif utilisable. L'actif est amorti linéairement sur sa durée de vie utile estimée à 14 ans. Au cours de la période de capitalisation, l'actif fait l'objet d'un test annuel de dépréciation. L'amortissement de la première génération du système Genio® a commencé en 2021 et est reconnue dans les départements de R&D et cliniques. Cf. note 8.
Les immobilisations corporelles sont d'abord comptabilisées au coût d'acquisition dans l'état de la situation financière, ce coût incluant les coûts directement imputables à l'acquisition et à l'installation de l'actif.
Les immobilisations corporelles sont ensuite évaluées à leur coût historique moins tout amortissement cumulé et toute perte de valeur cumulée, le cas échéant.
Les immobilisations corporelles sont amorties linéairement sur leur durée de vie utile estimée. La durée de vie utile estimée de chaque catégorie d'immobilisation corporelle est définie comme suit :
Les actifs en construction ne sont pas amortis avant la date à laquelle l'actif est utilisable
Les immobilisations corporelles sont décomptabilisées lors de la sortie ou quand plus aucun bénéfice économique futur n'est attendu de leur utilisation ou de la sortie. Tout gain ou perte résultant de la décomptabilisation de l'actif, c'est-à-dire la différence entre le produit net de sortie et la valeur comptable de l'actif, est inclus dans le résultat lors de la décomptabilisation de l'actif.
Les valeurs résiduelles, les durées d'exploitation et les méthodes d'amortissement des immobilisations corporelles sont réévaluées au terme de chaque exercice financier et ajustées à titre prospectif si nécessaire.
À chaque date de clôture, la Société évalue les indices de dépréciation des immobilisations corporelles et incorporelles avec une durée de vie utile définie. Si cette indication se vérifie, ou lorsqu'un test d'amortissement est nécessaire au moins une fois par an, par exemple dans le cas des immobilisations incorporelles à durée de vie indéfinie ou si les immobilisations incorporelles ne sont pas encore utilisables, la Société estime la valeur recouvrable de l'actif. La valeur recouvrable est la valeur la plus élevée entre la juste valeur de l'actif ou de l'unité génératrice de trésorerie (UGT) diminuée des coûts de la vente et la valeur d'utilité.
La valeur recouvrable est déterminée sur base de la valeur d'utilité de l'actif individuel ou UGT. Dans le cadre de l'évaluation de la valeur d'utilité, les flux de trésorerie futurs avant impôt estimés sont actualisés à leur valeur actuelle au moyen d'un taux d'actualisation avant impôt qui reflète l'évaluation actuelle du marché de la valeur temps de l'argent et des risques spécifiques à l'actif.
Une perte de valeur précédemment comptabilisée ne peut être réévaluée qu'en cas de modification des hypothèses utilisées pour déterminer la valeur recouvrable de l'actif, étant donné que la dernière dépréciation a été comptabilisée. La réévaluation est limitée de telle sorte que la valeur comptable de l'actif ne puisse pas dépasser la valeur recouvrable ou la valeur comptable qui aurait été déterminée, nette d'amortissement, si aucune perte de valeur n'avait été comptabilisée pour l'actif au cours des exercices passés. Cette réévaluation est comptabilisée dans le compte de résultat consolidé.
Les actifs financiers incluent principalement les autres créances à long terme, les créances commerciales, les autres créances, les dépôts à terme dont la maturité initiale dépasse trois mois mais est inférieure à 12 mois et la trésorerie et les équivalents de trésorerie. Ils sont mesurés au coût amorti à l'aide de la méthode de taux d'intérêt effectif, diminués de toute provision de dévaluation. Les revenus des intérêts sont comptabilisés en appliquant le taux d'intérêt effectif, sauf pour les créances à court terme, pour lesquelles l'effet d'actualisation est négligeable.
Un actif financier est décomptabilisé lorsque les droits contractuels de percevoir des flux de trésorerie grâce à l'actif ont expiré ou quand la Société a transféré à une autre partie ses droits de percevoir des flux de trésorerie et la totalité des risques et avantages liés au droit de propriété de l'actif.
Pour les créances commerciales et les autres créances, la Société applique une approche simplifiée du calcul des pertes de crédit attendues (« Expected Credit Losses », ECL). La Société n'a donc pas mis en place de suivi de l'évolution du risque de crédit, mais elle comptabilise une déduction pour pertes basée sur des ECL pour la durée de vie à chaque date de clôture. La Société a établi une matrice de provisions basée sur ses antécédents de pertes sur créances ajustée selon des facteurs prospectifs spécifiques aux débiteurs et à l'environnement économique.
La valeur comptable de l'actif est réduite par l'utilisation d'un compte de provision et la perte est comptabilisée dans le résultat.
Les passifs financiers incluent les dettes financières, les passifs dérivés, les dettes commerciales et autres.
Ces passifs financiers (exception faite des passifs dérivés) sont évalués au coût amorti à l'aide de la méthode du taux d'intérêt effectif. Le coût amorti est calculé en prenant en compte toute actualisation ou prime sur l'acquisition ainsi que les frais ou coûts qui font partie intégrante du taux d'intérêt effectif. L'amortissement au taux d'intérêt effectif est inclus comme coût financier dans les états du résultat consolidé. Lorsque les flux de trésorerie contractuels estimés sont modifiés, l'entité recalcule la valeur comptable brute du passif financier comme valeur actuelle des flux de trésorerie modifiés actualisés au taux d'intérêt effectif d'origine. La différence entre la valeur comptable recalculée et la valeur comptable d'origine est incluse dans la rubrique Autre résultat d'exploitation et dépenses dans les états du résultat consolidé.
La société a des passifs dérivés composés d'options de devises étrangères pour couvrir son exposition au risque lié à certaines devises étrangères. Ces instruments financiers dérivés sont initialement comptabilisés à leur juste valeur, puis réévalués à leur juste valeur avec les modifications de juste valeur comptabilisées dans le compte de résultat sous « Produits/charges financières ». Tous frais de transaction encourus sont immédiatement comptabilisés dans le compte de résultat consolidé.
La Société n'applique pas de comptabilité de couverture à ces passifs financiers dérivés.
La juste valeur d'un instrument financier dérivé de couverture est considérée comme un passif non courant lorsque la maturité résiduelle de l'élément couvert excède 12 mois et comme un passif courant lorsque la maturité résiduelle de l'élément couvert est inférieure à 12 mois. La juste valeur est comptabilisée dans le bilan consolidé sous « Autres dettes ».
La Société décomptabilise les passifs financiers uniquement quand les obligations de la Société sont acquittées, annulées ou expirent. La différence entre la valeur comptable du passif financier décomptabilisé et la contrepartie payée et due est comptabilisée dans le résultat.
La juste valeur est le prix qui serait perçu pour la vente d'un actif ou payé pour transférer un passif lors d'une transaction ordonnée entre des participants au marché à la date d'évaluation. L'évaluation de la juste valeur est basée sur la présomption que la vente de l'actif ou le transfert du passif a lieu soit sur le marché principal de l'actif ou du passif, soit (en l'absence d'un marché principal) sur le marché le plus avantageux pour l'actif ou le passif. La Société doit avoir accès au marché principal ou le plus avantageux. La juste valeur d'un actif ou d'un passif est évaluée selon les hypothèses que formuleraient les participants au marché afin de déterminer le prix de l'actif ou du passif en agissant selon leurs propres intérêts économiques.
Tous les actifs et passifs pour lesquels la juste valeur est évaluée ou communiquée dans les états financiers consolidés sont catégorisés dans le cadre de la hiérarchie de juste valeur décrite comme suit, en fonction du plus bas niveau de donnée d'entrée pertinente pour l'évaluation globale de la juste valeur :
| Niveau 1 : | prix cotés (non ajustés) sur des marchés actifs pour des actifs ou passifs identiques ; |
|---|---|
| Niveau 2 : | techniques d'évaluation pour lesquelles le plus bas niveau de donnée d'entrée pertinente pour l'évaluation de la juste valeur est directement ou indirectement observable ; et |
| Niveau 3 : | techniques d'évaluation pour lesquelles le plus bas niveau de donnée d'entrée pertinente pour l'évaluation de la juste valeur n'est pas observable. |
Les stocks se composent des matières premières, des produits en cours de fabrication et des produits finis du système Genio® ainsi que des composants connexes. Ils sont évalués au plus bas de leur coût et de leur valeur réalisable nette. Les coûts engagés pour amener chaque produit à l'endroit et dans l'état où il se trouve sont comptabilisés comme suit : coût des matériaux et de la main-d'œuvre directs, et une proportion des frais généraux de production basée sur la capacité de fonctionnement normale, à l'exclusion des coûts d'emprunt. La valeur réalisable nette se compose du prix de vente estimé selon le cours normal de l'activité, moins les coûts estimés d'achèvement et les coûts estimés nécessaires pour conclure la vente.
La trésorerie et les équivalents de trésorerie comprennent les disponibilités, les dépôts bancaires à vue et les autres placements à court terme dont l'échéance est de moins de trois mois et dont le risque de changement de valeur est insignifiant.
Les instruments de capital émis par la Société sont comptabilisés à la juste valeur des produits reçus, nets de coûts de transaction.
Les impôts sur le revenu sont composés des impôts courants et différés sur le revenu.
Les actifs et les passifs d'impôt courant sur le revenu sont évalués au montant que l'on s'attend à recouvrer ou à payer auprès des administrations fiscales. Les taux d'imposition et les lois fiscales pris en compte pour déterminer le montant des actifs ou des passifs d'impôt sont ceux en vigueur ou connus à la date de clôture.
Le passif d'impôt courant sur le revenu comprend un passif pour les positions fiscales dont le traitement de l'impôt sur le revenu est incertain lorsqu'une sortie des ressources économiques pourra probablement se produire. L'évaluation du passif pour les positions fiscales dont le traitement de l'impôt sur le revenu est incertain se base soit sur la méthode du montant le plus probable, soit sur la méthode de la valeur attendue, selon la meilleure estimation du risque sous-jacent par la Société.
Les impôts différés sont inscrits, à l'aide de la méthode du report variable, sur les différences temporaires entre les bases fiscales des actifs et des passifs et leur valeur comptable dans le cadre des résultats financiers à la date de clôture. Les passifs d'impôts différés sont comptabilisés pour toutes les différences temporaires imposables, sauf lorsqu'ils découlent de la comptabilisation initiale d'un actif ou d'un passif lors d'une transaction qui, au moment de la transaction, n'affecte ni le bénéfice comptable ni les revenus ou pertes imposables.
Les actifs d'impôts différés sont comptabilisés pour toutes les différences temporaires déductibles, le report des crédits d'impôts inutilisés et toutes les pertes fiscales inutilisées. Les actifs d'impôts différés sont comptabilisés dans la mesure où il est probable que des bénéfices imposables seront disponibles, sur lesquels pourront être imputés les différences déductibles temporaires et le report de crédits d'impôts inutilisés et de pertes fiscales inutilisées, sauf lorsque l'actif d'impôts différés lié aux différences déductibles temporaires découle de la comptabilisation initiale d'un actif ou d'un passif lors d'une transaction qui, au moment de la transaction, n'affecte ni le bénéfice comptable ni les revenus ou pertes imposables.
La valeur comptable des actifs d'impôts différés est réévaluée à chaque date de clôture et réduite du montant nécessaire pour qu'il ne soit plus probable qu'un bénéfice imposable suffisant sera disponible pour permettre l'utilisation de tout ou partie de l'actif d'impôts différés. Les actifs d'impôts différés sont réévalués à chaque date de clôture et sont comptabilisés dans la mesure où il est probable que des bénéfices imposables futurs permettront de recouvrer l'actif d'impôts différés.
Les actifs et passifs d'impôts différés sont évalués aux taux d'imposition supposés s'appliquer dans l'exercice où l'actif est inscrit (ou le passif réglé), selon le taux d'imposition (et les lois fiscales) en vigueur ou connus à la date de clôture.
Les actifs et passifs d'impôts différés sont compensés s'il existe un droit juridiquement exécutoire de compensation des actifs fiscaux courants contre les passifs fiscaux courants et que les impôts différés concernent la même autorité fiscale.
Les avantages à court terme des salariés se composent du salaire, des contributions sociales, des congés payés et des primes. Ils sont comptabilisés comme dépenses pour la période à laquelle le salarié qui en bénéficie effectue les services correspondants. Les impayés à la fin de la période sont intégrés aux passifs courants (autres dettes).
Les avantages postérieurs à l'emploi incluent les pensions de retraite des salariés, qui sont couvertes par les contributions de la Société.
La Société a mis en place un plan de pension pour ses salariés considéré comme un plan de pension à contributions définies selon IAS 19. Compte tenu des rendements minimum légaux garantis par ce régime, il est considéré comme un Régime à prestations définies. Ce régime est régi par la norme IAS 19 « Avantages du personnel » en tant que régime à prestations définies. Pour un régime à prestations définies, le montant comptabilisé dans l'État financier comme passif (actif) net correspond à la différence entre la valeur présente des obligations futures et la juste valeur des actifs du régime.
La valeur actuelle de l'obligation et les coûts des services sont déterminés à l'aide de la méthode dite « méthode des unités de crédit projetées » et les évaluations actuarielles sont effectuées à la fin de chaque période de présentation de l'information financière. La méthode de calcul actuariel implique l'utilisation par la Société d'hypothèses actuarielles comme le taux d'actualisation, l'augmentation des salaires, la rotation du personnel et les tables de mortalité. Ces hypothèses actuarielles sont les meilleures estimations des variables qui détermineront le coût final des avantages postérieurs à l'emploi. Le taux d'actualisation reflète le taux de rendement d'obligations de société de haute qualité dont l'échéance est égale à la durée estimée des obligations au titre des avantages postérieurs à l'emploi. Les calculs actuariels des obligations postérieures à l'emploi sont effectués par des actuaires indépendants.
Les réévaluations, comprenant les gains et pertes actuariels, l'effet des modifications du plafond de l'actif (si applicable) et le rendement des actifs du plan (hors intérêts), sont reflétées immédiatement dans les états financiers consolidés avec une charge ou un crédit comptabilisé dans les autres éléments du résultat global de l'exercice au cours duquel ils se produisent. Les réévaluations comptabilisées dans les autres éléments du résultat global sont immédiatement incluses dans les résultats reportés et ne seront pas reclassées dans le résultat net.
La Société a mis en place un plan de rémunérations basé sur des éléments de capital, par lequel des warrants ont été octroyés aux administrateurs, aux managers et à certains employés et consultants. Les warrants sont comptabilisés dans le cadre des plans de paiement fondé sur des actions puisque la Société n'a pas d'obligation légale ou implicite de racheter ou de régler les warrants en numéraire.
Chaque warrant donne aux bénéficiaires le droit de souscrire une ou plusieurs actions ordinaires de la Société. Les warrants sont attribués gratuitement. Leur prix d'exercice est déterminé par le Conseil d'Administration de la Société.
La juste valeur des services rendus par le salarié en échange de l'attribution de stock options ou de warrants est déterminée à la date d'attribution à l'aide du modèle d'évaluation de Black & Scholes.
Le coût des transactions réglées en instruments de capital est comptabilisé dans les dépenses relatives aux avantages des salariés. Le montant total des coûts est réparti sur la période d'acquisition définitive, le cas échéant, avec une augmentation correspondante de la « réserve de paiement en actions » au sein des capitaux propres, est déterminé en référence à la juste valeur des stock options ou des warrants, à l'exception de l'impact de toutes conditions d'acquisition non relatives au marché. Les dépenses cumulées comptabilisées pour les transactions réglées en instruments de capital à chaque date de clôture jusqu'à la date d'acquisition reflètent la durée de la période d'acquisition et la meilleure estimation de la société quant au nombre d'instruments qui vont être définitivement acquis. À chaque date de clôture, la société revoit son estimation du nombre de stock options qui sont susceptibles de devenir exerçables. Elle comptabilise l'impact de la révision des estimations d'origine, le cas échéant, dans le résultat et un ajustement correspondant aux capitaux propres sur la période d'acquisition résiduelle.
Le produit reçu net de tout coût de transaction directement imputable est crédité au capital social lorsque les stock options ou les warrants sont exercés. Lorsque les warrants attribués dans le cadre d'un plan de compensation en actions sont exercés ou lorsqu'ils ne sont pas exercés et ont expiré, le montant précédemment comptabilisé en réserve pour paiements par actions est requalifié en perte non distribuée au sein des capitaux propres.
La Société met en place une provision si, à la date de clôture, elle a une obligation juridique ou implicite présente découlant d'événements passés, lorsqu'il est probable qu'une sortie de ressources sera nécessaire pour régler l'obligation et lorsque le montant peut être estimé de manière fiable.
La Société évalue à la signature du contrat si ce contrat est ou contient une location. Il s'agit d'une location si le contrat donne le droit de contrôler l'utilisation d'un actif identifié pendant une période de temps en échange de contreparties.
La Société comptabilise les actifs liés à des droits d'utilisation à la date de début de la location (c'est-àdire la date à laquelle l'actif concerné est utilisable). Les actifs liés à des droits d'utilisation sont évalués au coût moins tout amortissement cumulé et perte de valeur cumulée, le cas échéant, et ils sont ajustés pour toute réévaluation des passifs locatifs. Le coût des actifs liés à des droits d'utilisation inclut le montant des passifs locatifs comptabilisés, les coûts directs initiaux encourus et les loyers versés à la date de début ou avant, moins tout avantage lié aux contrats de location reçus. Sauf si la Société est raisonnablement certaine d'obtenir la propriété de l'actif loué à la fin du contrat de location, les droits d'utilisation des actifs comptabilisés sont amortis linéairement sur la période la plus courte entre leur durée de vie utile et le contrat de location. Les droits d'utilisation des actifs font l'objet d'une dépréciation, mais aucune dépréciation n'a été comptabilisée durant les exercices fiscaux 2021 et 2022.
À la date de début de la location, la Société comptabilise les passifs locatifs évalués à la valeur actuelle des loyers à verser pendant la durée du bail. Les paiements de loyer incluent des paiements fixes (dont des paiements de loyers fixes en substance) moins tout avantage lié aux contrats de location recevable, les paiements de loyers variables qui dépendent d'un indice ou d'un taux et les montants devant être versés en vertu des garanties de valeur résiduelle. Les paiements de loyers incluent également le prix d'exercice d'une option d'achat que la Société est raisonnablement certaine d'exercer et le paiement des pénalités de résiliation si la durée du contrat de location prend en compte l'exercice de l'option de résiliation par la Société. Les paiements de loyers variables qui ne dépendent pas d'un indice ou d'un taux sont comptabilisés comme dépenses sur la période pendant laquelle l'événement ou la condition qui déclenche le paiement a lieu.
Pour calculer la valeur actuelle des paiements de loyer, la Société utilise le taux d'emprunt marginal à la date de début de la location si le taux d'intérêt implicite de la location n'est pas facilement déterminable. Après la date de début, le montant des passifs locatifs augmente pour refléter le cumul des intérêts et la baisse de la valeur des paiements de loyers déjà effectués. En outre, la valeur comptable des passifs locatifs est réévaluée en cas de modification, de changement de la durée de location, de changement dans les paiements de loyers fixes en substance ou de changement dans la probabilité d'achat de l'actif concerné.
La Société applique l'exemption de comptabilisation des locations de courte durée à ses locations de courte durée d'équipement, de machinerie et de bâtiments (c'est-à-dire des locations dont la durée n'excède pas 12 mois à compter de la date de début et qui ne prévoient pas d'option d'achat). Elle applique également l'exemption de comptabilisation des locations d'actifs de faible valeur aux locations d'équipement de bureau et de vélos qui sont considérées comme étant de faible valeur (inférieure à 5.000 €). Les paiements des loyers de locations de courte durée et d'actifs de faible valeur sont comptabilisés linéairement comme dépenses tout au long de la durée de la location. Cf. note 31.2.
La Société a commencé à commercialiser le système Genio® en Europe. La Société vend le système Genio® à des hôpitaux et à des distributeurs. Les revenus générés par la vente du système Genio® sont comptabilisés au moment où le contrôle du système Genio® est transféré au client, généralement sur le site du client ou à un endroit prédéterminé dans le pays du client. Les revenus engendrés par la vente du système Genio® proviennent de kits de produits livrés au même moment, et ces revenus n'ont pas à être répartis sur les différents produits. Les revenus sont alors comptabilisés à un montant qui reflète la contrepartie à laquelle la Société pense avoir droit en échange du système Genio®. Afin de déterminer le prix de transaction pour la vente du système Genio®, la Société prend en compte les effets de la contrepartie variable.
Certains contrats peuvent inclure une remise de volume sous la forme d'un système Genio® gratuit lorsqu'un certain volume d'achat est atteint ou dépassé sur une période prédéfinie (généralement 12 mois). La Société attribuera une partie du prix de transaction au système Genio® gratuit en fonction de la juste valeur relative indépendante du système Genio®, à moins qu'il ne soit raisonnablement certain que le seuil du volume d'achat ne sera pas atteint. (compte tenu des estimations contraignantes de la contrepartie variable).
Certains contrats peuvent inclure une remise de volume sous la forme d'un système Genio® gratuit lorsqu'un certain volume d'achat est atteint ou dépassé sur une période prédéfinie (généralement 12 mois). La Société appliquera la méthode de calcul la plus probable ou la méthode d'estimation de la valeur attendue afin d'estimer la contrepartie variable du contrat. La Société appliquera ensuite les exigences de contrainte des estimations des contreparties variables afin de déterminer le montant de la contrepartie variable pouvant être incluse dans le prix de la transaction et être comptabilisée comme revenu.
Les contrats avec les clients n'ont pas de droit de retour.
La Société offre une garantie de trois ans sur le système Genio® pour toute réparation générale de défauts existants au moment de la vente. Les garanties de type assurance sont comptabilisées comme provisions de garantie qui ne sont actuellement pas significatives.
Les subventions gouvernementales sont comptabilisées lorsqu'il est raisonnablement certain que la subvention sera reçue et que toutes les conditions dont elle dépend seront respectées. Lorsque la subvention est liée à une dépense, elle est comptabilisée comme revenus de manière systématique durant les périodes pendant lesquelles les frais qu'elle doit compenser sont engagés. Lorsque la subvention est liée à un actif, elle est comptabilisée comme revenus répartis équitablement sur la durée de vie utile de l'actif concerné.
La Société reçoit le soutien d'un organisme public, en l'occurrence la Région Wallonne (« Région »), sous la forme d'avances récupérables. Ces avances visent à soutenir certains programmes de développement spécifiques. Dans le cadre de ce soutien, un accord a été conclu avec la Région. Il se divise en trois phases distinctes : une phase de recherche, une phase de décision et une phase d'exploitation. Au cours de la phase de recherche, la Société reçoit des fonds de la Région en fonction des frais éligibles encourus par la Société.
À la fin de la phase de recherche, une phase de décision de six mois intervient pour permettre à la Société de décider si elle va utiliser les résultats de la phase de recherche.
Au départ, les avances récupérables sont comptabilisées comme passifs financiers à leur juste valeur lors de leur réception. Pour déterminer la juste valeur des avances de fonds reçues, la Société estime les sorties de trésorerie futures en prenant en compte (i) des hypothèses concernant le calendrier et les probabilités de ventes futures estimés ou (ii) la probabilité que la Société avertisse la Région Wallonne de sa décision d'utiliser les résultats de la phase de recherche et (iii) un taux d'actualisation approprié.
Au départ, si la juste valeur du passif dépasse le montant des fonds reçus, la différence est comptabilisée dans le résultat comme dépense opérationnelle. Si le montant des fonds reçus dépasse la juste valeur du passif, la différence est considérée comme une subvention gouvernementale et est systématiquement comptabilisée dans le résultat comme revenu opérationnel afin de correspondre aux dépenses encourues.
En conséquence, à chaque date de clôture, le passif financier est mesuré au coût amorti. Lorsque les flux de trésorerie contractuels estimés sont modifiés, l'entité recalcule la valeur comptable brute du passif financier comme valeur actuelle des flux de trésorerie modifiés actualisés au taux d'intérêt effectif d'origine. La différence entre la valeur comptable recalculée et la valeur comptable d'origine est incluse dans la rubrique « Autres revenus et dépenses d'exploitation » dans le compte de résultat consolidé et dans les dépenses financières pour l'incidence de l'actualisation. Lors de la modification des flux de trésorerie estimés, la Société évalue les indicateurs positifs ou négatifs qui influencent l'estimation du calendrier et le niveau des ventes futures des produits qui bénéficient du soutien de la Région Wallonne.
Si la Société est exonérée du remboursement des avances récupérables, la composante du passif des avances récupérables est traitée comme une subvention gouvernementale et est inscrite au revenu uniquement s'il existe des assurances raisonnables que l'entité pourra remplir les critères d'exonération de l'avance.
En Australie, la Société a également reçu des subventions de R&D en lien avec certaines activités de développement et études cliniques. La Société comptabilise les subventions de R&D comme une autre créance et un autre produit d'exploitation s'il est raisonnablement certain que toutes les conditions (limitées et seulement de nature protectrice comme avoir une entité en Australie, mener des activités de R&D en Australie) sont satisfaites et que la subvention sera obtenue, à savoir lorsque les activités de développement et les essais cliniques sont réalisés. Cf. notes 11 et 17.1.
D'après la structure organisationnelle ainsi que la nature des informations financières disponibles et évaluées par les principaux décideurs de la Société afin d'évaluer les performances et de prendre des décisions relatives à l'allocation des ressources, la Société a conclu que la totalité de ses opérations représentent un segment opérationnel. L'organe de décision opérationnel de la Société est le CEO.
Le 22 décembre 2022, la Société a annoncé avoir effectué une déclaration d'enregistrement préalable pour 200 millions \$ sur le formulaire F-3 (la « Déclaration d'enregistrement ») auprès de la SEC (U.S. Securities and Exchange Commission). Une fois validée par la SEC, la Déclaration d'enregistrement permettrait à la Société de vendre, en une ou plusieurs fois, à sa discrétion, des actions ordinaires, des actions privilégiées, des titres de créance, des warrants et/ou des unités jusqu'à 200 millions \$ de valeur agrégée. La Société a également conclu avec Cantor Fitzgerald & Co. (« Cantor »), en tant qu'agent de vente, un accord de vente (l'« Accord de vente ») en vertu duquel la Société peut vendre de nouvelles actions ordinaires pour un prix d'émission agrégé jusqu'à 50 millions \$ (les « Actions offertes ») en une ou plusieurs fois, à sa discrétion, via une offre « at-the-market » (« offre ATM »).
Les objectifs de la Société relatifs à la gestion de son capital consistent à conserver suffisamment de liquidités pour répondre à ses besoins en fonds de roulement et à financer les investissements en capital pour protéger sa capacité à poursuivre ses opérations. La structure du capital de la Société est composée de capitaux propres attribuables aux actionnaires, tel que le capital social, les primes d'émission, les réserves, les pertes non distribués et les emprunts. Le capital de Nyxoah SA représentait 4,4 millions € au 31 décembre 2022 (2021 : 4,4 millions €). La trésorerie et les équivalents de trésorerie totaux étaient de 17,9 millions € au 31 décembre 2022 (2021 : 135,5 millions €). La baisse de trésorerie et équivalents de trésorerie est due à l'augmentation des dépôts à terme comptabilisée comme actif financier. Les dépôts à terme représentaient 77,0 millions € au 31 décembre 2022 (2021 : 0,0 million €). La situation financière actuelle et la situation financière anticipée sont les paramètres les plus importants dans l'évaluation de la structure du capital. La politique de la Société consiste à conserver une base capitalisée solide afin de maintenir la confiance des investisseurs dans sa capacité à soutenir le développement futur de ses opérations.
La Société a mis en place un suivi régulier du capital afin de s'assurer de sa capacité à poursuivre ses activités et du respect des exigences légales en termes de capital. Elle peut proposer des augmentations de capital à l'Assemblée des actionnaires afin d'assurer que le capital nécessaire reste intact.
Les activités de la Société l'exposent à certains risques financiers. Le service financier de la Société identifie et évalue les risques financiers en coopération avec les opérations.
Le risque du marché est le risque que la juste valeur des flux de trésorerie futurs d'un instrument financier fluctue à cause d'évolutions des prix du marché. Les activités de la Société peuvent l'exposer à des évolutions des taux de change des devises étrangères et des taux d'intérêt. La Société n'est exposée ni au risque actions ni au risque de prix des produits de base car elle n'investit pas dans ces classes d'investissements.
Le risque de crédit découle principalement des créances commerciales, de la trésorerie et des équivalents de trésorerie ainsi que des dépôts auprès des banques et des institutions financières. La Société ne travaille qu'avec des banques commerciales et des institutions financières internationales réputées.
En outre, la Société n'est pas exposée à un quelconque risque de crédit important sur les créances commerciales ou aux autres créances. Les autres créances sont principalement dues par le gouvernement australien et la Région wallonne et le risque lié à ces créances est limité.
128 Nyxoah SA Rapport annuel 2022
L'exposition de la Société au risque de change provient principalement des futures dépenses en dollar américain (USD), en dollar australien (AUD) et en shekel (NIS) qui sont prévues ou en cours à des fins de marketing, d'essais cliniques et d'autres dépenses. Une politique de gestion du risque financier a été approuvée pour i) générer des rendements sur les liquidités et ii) réduire l'exposition à la fluctuation des devises dans un calendrier de 24 mois maximum et via des opérations ou des options de change anticipées. La Société ne couvre actuellement ni son risque de change opérationnel (car il est déjà partiellement couvert avec le risque éventuel), ni son risque sur les soldes restants dans d'autres devises que sa devise fonctionnelle.
En outre, la variabilité des revenus découle de la conversion d'actifs et de passifs monétaires en devises autres que la devise fonctionnelle des filiales de la Société au taux de change à chaque date de clôture, dont l'impact est comptabilisé comme profit ou perte de change dans les états consolidés de résultat global.
| Taux 2022 | Taux 2021 | |||
|---|---|---|---|---|
| Devise | Clôture | Moyen | Clôture | Moyen |
| NIS | 3,78240 | 3,53440 | 3,51590 | 3,82077 |
| AUD | 1,57630 | 1,51430 | 1,56150 | 1,57494 |
| USD | 1,07270 | 1,05170 | 1,13260 | 1,18274 |
D'après l'exposition au risque de change de la Société au niveau du résultat consolidé, une variation positive ou négative de 5,0 % des taux de change du NIS, de l'AUD et de l'USD aurait les conséquences suivantes :
| (en milliers) | Effet sur perte (avant impôts) | avant impôts | Effet sur les capitaux propres | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Variation des taux de change | NIS | USD | AUD | NIS | USD | AUD | |
| 2022 | 5 % | 122 | 54 | 73 | 141 | 113 | 364 |
| -5 % | (79) | (60) | (80) | (58) | (125) | (403) | |
| 2021 | 5 % | 18 | 4 | 64 | 37 | 13 | 284 |
| -5 % | (18) | (5) | (71) | (39) | (14) | (314) |
La Société a une trésorerie en EUR et en USD importante pour laquelle la position en EUR pourrait faire l'objet de taux d'intérêt négatifs au-delà d'un certain niveau. Le solde en EUR au 31 décembre 2022 était de 17,9 millions €. La stratégie de couverture décrite dans la section « Risque de change » a également des avantages en termes de gestion de la trésorerie, car la prime de l'option perçue dépasse le retour négatif sur le solde de trésorerie en EUR.
Sans prendre en compte l'impact des options de change standard sur le risque de taux d'intérêt, une augmentation (baisse) du taux d'intérêt de 5,0 % entraînerait une dépense (un gain) d'intérêts de 3.000 € (3.000 €).
Les principales sources d'entrée de trésorerie de l'entreprise sont les augmentations de capital, les avances récupérables et les subventions. La trésorerie est investie dans des investissements à faible risque tels que les dépôts bancaires à court terme ou des comptes d'épargne. La Société se tourne principalement vers les investissements sur compte courant (en EUR) ou des comptes de dépôt à court terme.
La capacité de la Société à maintenir des réserves de trésorerie adéquates pour soutenir ses activités à moyen terme dépend fortement de sa capacité à lever des fonds supplémentaires. En conséquence, la Société est exposée à un risque de liquidité important à moyen terme.
Les échéances contractuelles non actualisées des passifs financiers au 31 décembre sont les suivantes :
| 2022 | 2021 | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (en milliers) | Passifs locatifs |
Dettes financières |
Dettes commerciales et autres dettes |
Passifs locatifs |
Dettes financières |
Dettes commerciales et autres dettes |
| Moins d'un an | 802 | 400 | 10 152 | 665 | 578 | 7 628 |
| Entre un et cinq ans |
2 594 | 6 456 | − | 2 441 | 6 770 | − |
| Plus de cinq ans |
134 | 7 115 | − | 485 | 7 262 | − |
| Total | 3 530 | 13 971 | 10 152 | 3 591 | 14 610 | 7 628 |
La valeur comptable de la trésorerie et des équivalents de trésorerie, des créances commerciales, des autres créances, des actifs financiers et des autres actifs courants est approximativement égale à leur valeur du fait de leur caractère à court terme. La valeur comptable des passifs courants est approximativement égale à leur valeur étant donné le caractère à court terme de ces instruments. La juste valeur des passifs non courants (dettes financières et autres passifs non courants), exception faite des passifs financiers dérivés, est évaluée selon les taux d'intérêt et la date d'échéance. Ces instruments ont des taux d'intérêt fixes et leurs évaluations de juste valeur peuvent fluctuer au niveau des taux d'intérêt. L'évaluation de la juste valeur est classée au niveau 3. Pour obtenir des informations sur l'évaluation des passifs non courants, consultez la note 2.9.
Les instruments financiers dérivés composés d'opérations de change anticipées, d'options de devises étrangères et de swaps de devises étrangères sont mesurés à leur juste valeur via le compte de résultats. La juste valeur est déterminée par l'institution financière et est basée sur les taux de change anticipés et la maturité de l'instrument.
| Valeur comptable | Juste valeur | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| Au 31 décembre | Au 31 décembre | ||||
| (en milliers) | 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |
| Actifs financiers | |||||
| Autres créances à long terme (niveau 3) | 173 | 164 | 173 | 164 | |
| Créances commerciales et autres créances (niveau 3) |
3 237 | 2 512 | 3 237 | 2 512 | |
| Contrats de change à terme (niveau 2) | 1 | − | 1 | − | |
| Autres actifs courants (niveau 3) | 1 284 | 1 693 | 1 284 | 1 693 | |
| Trésorerie et équivalents de trésorerie (niveau 1) | 17 888 | 135 509 | 17 888 | 135 509 | |
| Actifs financiers (niveau 1) | 76 968 | − | 76 968 | − | |
| Passifs financiers | |||||
| Dettes financières (niveau 3) | 146 | 229 | 138 | 194 | |
| Swaps de devises (niveau 2) | 10 | − | 10 | − | |
| Option de change (niveau 2) | − | 654 | − | 654 | |
| Avances récupérables (niveau 3) | 8 431 | 8 127 | 8 431 | 8 127 | |
| Dettes commerciales et autres dettes (niveau 1 et 3) |
10 142 | 6 974 | 10 142 | 6 974 |
Lors de la préparation des États financiers consolidés, des jugements, des estimations et des hypothèses qui affectent la valeur comptable de certains actifs, passifs et dépenses sont nécessaires. Ils incluent l'évaluation de la continuité de l'activité, les transactions réglées en actions, la comptabilité des frais de recherche et développement, les avances récupérables et les impôts différés. Ces jugements, estimations et hypothèses ont été évalués pour chaque exercice et sont réévalués régulièrement en prenant en compte l'expérience passée ainsi que d'autres facteurs jugés pertinents dans les conditions économiques du moment. Des changements dans ces conditions peuvent donc entraîner des estimations différentes dans les États financiers consolidés futurs de la Société.
Au 31 décembre 2022, la Société disposait de 17,9 millions € en trésorerie et équivalents de trésorerie et 77,0 millions € en actifs financiers. Selon les prévisions des flux de trésorerie pour les années à venir, qui incluent d'importantes dépenses et sorties de trésorerie notamment dans le cadre des études cliniques en cours, de la poursuite des projets de recherche et de développement ainsi que du développement des capacités de production de la Société, la Société pense que ses finances seront suffisantes pour répondre à ses besoins en capitaux et financer ses opérations pendant au moins 12 mois à compter de la date des présents états financiers consolidés. Compte tenu des points présentés ci-dessus, et nonobstant une perte reportée de 118,2 millions € au 31 décembre 2022, le Conseil d'Administration a décidé après mûre réflexion que l'application des règles d'évaluation dans l'hypothèse de la « continuité de l'activité » était justifiée.
Les lois fiscales applicables à la Société sont complexes et sujettes à des changements dans les paysages fiscaux et à des nouvelles lois, des conseils et des décisions émis par les administrations fiscales. La Société peut être amenée à établir un jugement important sur le caractère incertain de certaines positions fiscales prises dans les déclarations fiscales et sur la probabilité que ces positions fiscales soient contestées par les administrations fiscales en cas de contrôle. En établissement ce jugement, la Société prend également en compte les conseils fiscaux qu'elle a obtenus de tiers.
Lors de l'évaluation du passif fiscal pour les positions fiscales incertaines, la Société doit évaluer la probabilité que la position fiscale soit contestée et déterminer le montant le plus probable (ou le montant de la valeur attendue) qu'elle devra potentiellement payer si la position fiscale n'est pas acceptée, en tenant compte des pénalités et des intérêts de retard à payer.
La Société bénéficie d'avances récupérables octroyées par la Région. Il s'agit en substance de passifs financiers de la Société vis-à-vis de la Région. La détermination du montant du passif financier fait l'objet d'une grande subjectivité et implique que la Société fasse des estimations des ventes futures qu'elle générera sur les produits qui ont bénéficié du support de la Région.
Selon ces estimations, le montant de l'avance de fonds que la Société a reçue de la part de la Région peut être déterminé comme excédant le montant du passif financier estimé par la Société. Dans une telle situation, la différence est considérée comme une subvention publique. Une nouvelle estimation ultérieure du calendrier des sorties de trésorerie des passifs financiers est comptabilisée en résultat de la période.
La direction estime la juste valeur du passif des paiements futurs à faire à la Région Wallonne en fonction du volume des ventes prévu. L'estimation de la juste valeur dépend du taux d'actualisation appliqué. La part fixe à rembourser a été actualisée à un taux de 5,0 % et la part variable (basée sur les prévisions de ventes) à un taux de 12,5 %. Veuillez également consulter la note 17.1.
La Société capitalise les coûts de ses projets de développement. La capitalisation initiale des coûts s'appuie sur le fait que la direction juge la faisabilité technologique et économique confirmée, ce qui se produit lorsqu'un projet de développement de produit a atteint une étape définie d'après un modèle de gestion de projet établi.
Au 31 décembre 2019, la Société a capitalisé pour la première fois des coûts de développement pour la première génération du système Genio®. Ce montant inclut les coûts liés au développement du système Genio® qui a reçu le marquage CE en mars 2019 et aux améliorations connexes. La Société pense donc qu'à partir de mars 2019, les dépenses en développement remplissent les critères de capitalisation. La Société utilise une estimation pour certains frais de recherche et développement liés au système Genio® et aux améliorations connexes pour déterminer le montant à capitaliser ou à comptabiliser comme dépense. Les coûts encourus pour la première génération du système Genio® ont donc été comptabilisés comme des actifs de développement pour un montant total de 11,4 millions €. Aucun coût additionnel n'a été capitalisé depuis juillet 2020. De plus, la Société a commencé à capitaliser les frais de développement pour la deuxième génération améliorée du système Genio® et des études cliniques supplémentaires à partir de juillet 2020, et ce pour un montant total s'élevant à 29,6 millions € au 31 décembre 2022 (2021 : 14,2 millions €). Cf. note 8.
La dépréciation des dépenses de développement capitalisées doit être testée annuellement durant la période de développement, avant le début de l'amortissement. La Société réalise un test de dépréciation sur le plus petit groupe d'actifs auquel il appartient et pour lequel des flux de trésorerie séparés ont
132 Nyxoah SA Rapport annuel 2022
été identifiés : ses unités génératrices de trésorerie (UGT). Si la valeur comptable d'un actif dépasse sa valeur recouvrable (à savoir la valeur la plus élevée entre la valeur d'utilité et la juste valeur diminuée des coûts de la vente), l'actif est réduit de valeur à due concurrence. La Société possède une seule gamme de produits et les dépenses de développement capitalisées sont uniquement liées à ce produit (système Genio®). La Société a déterminé qu'elle dispose de deux unités génératrices de trésorerie : le système Genio® lancé en Europe et le système Genio® lancé aux États-Unis, pour lesquels une analyse de valeur d'utilité a été réalisée.
Lorsque le test de dépréciation est réalisé, la direction doit procéder à des jugements, hypothèses et évaluations importantes. La Société base ses calculs de dépréciation sur des calculs budgétaires et prévisionnels détaillés qui couvrent généralement une période de sept ans (depuis que la Société est entrée dans une phase préliminaire de commercialisation). Pour des périodes plus longues, un taux de croissance sur le long terme est calculé et appliqué aux futurs flux de trésorerie prévus après la dernière année. Cf. note 8.
La Société a mis en place des plans de paiement en actions réglés en instruments de capital. Estimer la juste valeur des transactions avec paiement en actions nécessite de déterminer le modèle de valorisation le plus approprié, qui dépend des modalités du plan d'options. Cette estimation requiert également la détermination de paramètres les plus appropriées pour le modèle de valorisation, dont la durée de vie attendue de l'option d'achat d'actions, la volatilité et les rendements des dividendes, et la formulation d'hypothèses portant sur ces paramètres. Les hypothèses et les modèles utilisés pour estimer la juste valeur des transactions avec paiement en actions sont détaillés à la note 16.
Pour les exercices clôturés respectivement le 31 décembre 2022 et 2021, la Société détient 100 % des actions de Nyxoah Ltd, une société israélienne située à Tel-Aviv qui a été enregistrée en 2009 et qui possède un capital social de 1 NIS.
La Société détient également 100 % des actions de Nyxoah Pty Ltd, une société australienne située à Collingwood qui a été enregistrée en 2017 et qui possède un capital social de 100 AUD.
La Société détient aussi 100 % des actions de Nyxoah Inc, une société américaine située à Delaware qui a été enregistrée en mai 2020 et qui possède un capital social de 1 USD.
| (en milliers) | Meubles et équipement de bureau |
Améliorations locatives |
Equipement de laboratoire |
En construction |
Total |
|---|---|---|---|---|---|
| Valeur brute | |||||
| Valeur brute à l'ouverture | 661 | 550 | 164 | − | 1 375 |
| Acquisitions | 143 | 25 | 667 | 634 | 1 469 |
| Transfert | − | (57) | − | 57 | − |
| Gains et pertes de change | 54 | 37 | 27 | − | 118 |
| Valeur brute au 31/12/2021 | 858 | 555 | 858 | 691 | 2 962 |
| Acquisitions | 255 | 184 | 420 | 27 | 886 |
| Gains et pertes de change | (33) | (35) | (28) | − | (96) |
| Valeur brute au 31/12/2022 | 1 080 | 704 | 1 250 | 718 | 3 752 |
| (en milliers) | Meubles et équipement de bureau |
Améliorations locatives |
Equipement de laboratoire |
En construction |
Total |
|---|---|---|---|---|---|
| Amortissement | |||||
| Amortissements cumulés à l'ouverture |
(430) | (170) | (61) | − | (661) |
| Charge d'amortissement | (95) | (41) | (77) | − | (213) |
| Gains et pertes de change | (38) | (18) | (12) | − | (68) |
| Amortissement au 31/12/2021 | (563) | (229) | (150) | − | (942) |
| Charge d'amortissement | (137) | (85) | (170) | − | (392) |
| Gains et pertes de change | 23 | 12 | 7 | − | 42 |
| Amortissement au 31/12/2022 | (677) | (302) | (313) | − | (1 292) |
| Valeur comptable nette au 31/12/2021 |
295 | 326 | 708 | 691 | 2 020 |
| Valeur comptable nette au 31/12/2022 |
403 | 402 | 937 | 718 | 2 460 |
En 2022, les acquisitions concernaient principalement de l'équipement de laboratoire pour un montant total de 420.000 € (2021 : 0,7 million €), du mobilier et matériel de bureau pour un montant de 255.000 € (2021 : 143.000 €). Ajouts aux améliorations locatives en 2022 pour un montant de 184.000 € (2021 : 25.000 €). Les investissements dans des actifs en construction concerne la construction de nouvelles salles blanches.
La charge d'amortissement s'établit à 392.000 € en 2022 et à 213.000 € en 2021.
| (en milliers) | Coûts de développement |
Brevets et licences |
Total |
|---|---|---|---|
| Valeur brute | |||
| Valeur brute à l'ouverture | 15 262 | 591 | 15 853 |
| Acquisitions | 10 348 | − | 10 348 |
| Valeur brute au 31 décembre 2021 | 25 610 | 591 | 26 201 |
| Acquisitions | 15 463 | − | 15 463 |
| Valeur brute au 31 décembre 2022 | 41 073 | 591 | 41 664 |
| (en milliers) | Coûts de développement |
Brevets et licences |
Total |
|---|---|---|---|
| Amortissement | |||
| Amortissement à l'ouverture | − | − | − |
| Charge d'amortissement | (837) | (42) | (879) |
| Amortissement au 31 décembre 2021 | (837) | (42) | (879) |
| Charge d'amortissement | (771) | (42) | (813) |
| Amortissement au 31 décembre 2022 | (1 608) | (84) | (1 692) |
| Valeur comptable nette au 31/12/2021 | 24 773 | 549 | 25 322 |
| Valeur comptable nette au 31/12/2022 | 39 465 | 507 | 39 972 |
Il n'y a qu'un projet en développement : le système Genio®. La Société a commencé à amortir la première génération du système Genio® en 2021. L'amortissement s'établit à 0,8 million € en 2022 et est inclus dans les frais de recherche et développement (0,8 million €) ainsi que dans les frais cliniques (62.000 €). La période d'amortissement restante pour cet actif de développement est de 12 ans.
La Société poursuit les frais de développement 2022 en ce qui concerne le système Genio® de seconde génération et les essais cliniques pour obtenir les approbations réglementaires dans certains pays ou pour être capable de vendre le système Genio® dans certains pays. Les frais de développement capitalisés s'établissent respectivement à 15,5 millions € et 10,3 millions € pour 2022 et 2021.
Conformément à la méthode comptable, la dépréciation des immobilisations incorporelles est testée annuellement durant la période de développement. Le système Genio® est actuellement la seule ligne de produits développée par la Société et celle-ci a établi qu'elle dispose de deux unités génératrices de trésorerie : le système Genio® en Europe et le système Genio® aux États-Unis, pour laquelle une analyse de la valeur d'utilité a été exécutée. Les taux d'actualisation et les taux de croissance long terme appliqués à l'échéance prévue où les actifs généreront des profits économiques sont les suivants :
| EU | US | |
|---|---|---|
| Taux d'actualisation | 12,5 % | 13,6 % |
| Taux de croissance | 3,0 % | 0,0 % |
Les taux d'actualisation ont été déterminés par référence aux rapports disponibles d'analystes couvrant la Société.
Sur la base du budget opérationnel actuel tel qu'il a été approuvé par le Conseil d'Administration, la direction de la Société a préparé des prévisions de flux de trésorerie qui couvrent une période de sept ans et une extrapolation appropriée des flux de trésorerie au-delà de 2029. Une analyse de sensibilité a été réalisée et il en ressort qu'un changement raisonnable dans le coût moyen pondéré du capital et/ou dans le taux de croissance à long terme ne donnerait lieu à aucune dépréciation.
La Société dispose de contrats de location pour les bâtiments et véhicules qu'elle utilise dans le cadre de ses opérations. Les locations de bâtiments ont généralement des termes de quatre à neuf ans tandis que les véhicules motorisés sont généralement loués pour cinq ans. Les obligations de la Société en vertu de ces locations sont garanties par le droit de propriété du bailleur sur les actifs loués. En général, la Société ne peut pas assigner ni sous-louer les actifs loués, et certains contrats l'obligent à maintenir certains ratios financiers. La Société loue également de l'équipement de bureau et des vélos de faible valeur ainsi que des machines, de l'équipement et des bâtiments de courte durée. Elle applique les exemptions de comptabilisation de « location de courte durée » et de « location d'actifs de faible valeur » à ces locations. Nous vous renvoyons vers la note 31.2 pour l'impact sur le compte de résultats de ces « Locations de courte durée » et « Locations d'actifs de faible valeur ».
Les valeurs comptables des actifs liés par des droits d'utilisation comptabilisés et les mouvements au cours de la période sont les suivants :
| (en milliers) | Bâtiments | Véhicules motorisés |
Total |
|---|---|---|---|
| Valeur brute | |||
| Valeur brute à l'ouverture | 3 189 | 402 | 3 591 |
| Nouveaux contrats | 24 | 290 | 314 |
| Cession | (13) | (22) | (35) |
| Gains et pertes de change | 243 | − | 243 |
| Valeur brute au 31 décembre 2021 | 3 443 | 670 | 4 113 |
| Nouveaux contrats | 368 | 433 | 801 |
| Cession | − | (94) | (94) |
| Gains et pertes de change | (187) | − | (187) |
| Valeur brute au 31 décembre 2022 | 3 624 | 1 009 | 4 633 |
| Amortissement | |||
| Amortissement à l'ouverture | (199) | (109) | (308) |
| Charge d'amortissement | (453) | (117) | (570) |
| Cession | 2 | 19 | 21 |
| Gains et pertes de change | (38) | − | (38) |
| Amortissement au 31 décembre 2021 | (688) | (207) | (895) |
| Charge d'amortissement | (530) | (198) | (728) |
| Cession | − | 94 | 94 |
| Gains et pertes de change | 55 | − | 55 |
| Amortissement au 31 décembre 2022 | (1 163) | (311) | (1 474) |
| Valeur comptable nette au 31/12/2021 | 2 755 | 463 | 3 218 |
| Valeur comptable nette au 31/12/2022 | 2 461 | 698 | 3 159 |
En 2022, la Société a signé de nouveaux contrats de location pour un montant de 0,8 million €, par rapport aux 314.000 € en 2021. Les remboursements des passifs locatifs se sont établis à 0,8 million € (2021 : 0,5 million €). Les amortissements des actifs liés à des droits d'utilisation se sont respectivement établis à 0,7 million € et à 0,6 million € en 2022 et 2021.
Pour l'exercice ayant pris fin le 31 décembre 2022, la Société n'a pas comptabilisé de gain ou de perte sur cession (2021 : gain sur cession de 11.000 €).
L'analyse de la maturité des passifs locatifs est consultable à la note 4.5.
| (en milliers) | 2022 | 2021 |
|---|---|---|
| Passifs locatifs au 1er janvier | 3 319 | 3 317 |
| Nouveaux contrats | 798 | 314 |
| Remboursements des passifs locatifs | (772) | (591) |
| Actualisation des intérêts | 98 | 91 |
| Cession | − | (25) |
| Écarts de conversion | (138) | 213 |
| Passifs locatifs au 31 décembre | 3 305 | 3 319 |
| (en milliers) | 2022 | 2021 |
|---|---|---|
| Passifs locatifs non courants | 2 586 | 2 737 |
| Passifs locatifs courants | 719 | 582 |
| Total | 3 305 | 3 319 |
| Au 31 décembre | |||
|---|---|---|---|
| (en milliers) | 2022 | 2021 | |
| Matières premières | 498 | − | |
| En cours de production | 100 | 83 | |
| Produits finis | 284 | 263 | |
| Total stock | 882 | 346 |
L'augmentation des stocks est due à l'augmentation des activités. La Société a acheté plus de matières premières à partir du T4 2022 afin de préparer la commercialisation et le développement de la Société en 2023. Pour les exercices ayant pris fin les 31 décembre 2022 et 2021, la Société n'a pas comptabilisé de frais de réduction de valeur de stock puisque le niveau des stocks à la fin de l'exercice devrait être vendu dans un avenir proche.
| Au 31 décembre | ||
|---|---|---|
| (en milliers) | 2022 | 2021 |
| Créances commerciales | 1 463 | 226 |
| Créances incitatives R&D (Australie) | 346 | 1 616 |
| Créances TVA | 847 | 524 |
| Créances d'impôts courants | 159 | 71 |
| Swaps de devises | 1 | − |
| Autres | 422 | 75 |
| Total créances commerciales et autres créances | 3 238 | 2 512 |
L'augmentation de 1,2 million € en créances commerciales au 31 décembre 2022 provient des revenus générés par la Société en Allemagne, en Suisse, en Espagne et en Finlande.
La Société peut inclure des créances non facturées dans le solde débiteur. En général, ces créances représentent le chiffre d'affaires gagné sur des produits livrés à des clients et qui seront facturés lors du prochain cycle de facturation. Tous les montants sont considérés comme recouvrables et facturables. Aux 31 décembre 2021 et 31 décembre 2022, aucune créance non facturée n'était incluse dans les créances commerciales.
Les créances incitatives R&D sont liées aux avantages reçus en Australie pour soutenir les essais cliniques et le développement du système Genio®. La baisse de 1,3 million € des créances incitatives R&D (Australie) est causée par le fait que la Société a reçu des paiements liés aux incitations à la R&D en 2022.
Les créances d'impôt courant sont principalement liées à un trop payé d'impôt sur les sociétés en Israël.
L'augmentation des autres créances est principalement due à une augmentation des paiements prépayés aux vendeurs.
Consultez la note 19.1 pour en savoir plus sur les swaps de devises.
Au 31 décembre 2022, les autres actifs courants représentaient 1,3 million €. La baisse de 409.000 € par rapport au 31 décembre 2021 (1,7 million €) s'explique par une baisse du paiement anticipé de l'assurance des administrateurs et des responsables de 1,1 million € au 31 décembre 2021 par rapport au montant de 0,7 million € au 31 décembre 2022.
| Au 31 décembre | ||
|---|---|---|
| (en milliers) | 2022 | 2021 |
| Dépôts à court terme | 36 | 38 |
| Comptes courants | 17 852 | 135 471 |
| Total trésorerie et équivalents de trésorerie | 17 888 | 135 509 |
La baisse des comptes courants de 118 millions € est causée par une augmentation de dépôts à terme de 77 millions €, comptabilisés comme actifs financiers (cf. note 14 pour plus de détails) et une baisse liée à la trésorerie utilisée dans les opérations.
Les actifs financiers courants sont liés à des dépôts à terme dont la maturité initiale est supérieure à trois mois mais inférieure à 12 mois et évalués au coût amorti. En 2022, la Société a contracté des dépôts à terme en USD dans une institution financière reconnue pour un montant total de 57,5 millions USD et 51,0 millions USD. Au 16 août 2022 et au 30 décembre 2022 respectivement, 25 millions USD et 2,5 millions USD sont arrivés à échéance et sont dès lors comptabilisés comme trésorerie. Au 15 décembre 2022, 2,0 millions € sont arrivés à échéance et sont dès lors comptabilisés comme trésorerie. Les investissements dans des dépôts à terme en USD et en EUR sont réalisés à l'aide d'excès de trésorerie, afin d'optimiser la rentabilité de la Société et d'améliorer la gestion de la trésorerie, de manière à réduire les retours négatifs sur les soldes de trésorerie.
Au 31 décembre 2022, les actifs financiers courants sont de 30,0 millions USD - ceux-ci peuvent générer un gain ou une perte de change sur devises dans les résultats financiers conformément aux fluctuations du taux de change USD/EUR, car la devise fonctionnelle de la Société est l'EUR - et de 49,0 millions €. Le montant total des dépôts à terme au 31 décembre 2022 est de 77,0 millions €.
Le nombre d'actions et la valeur nominale dans le paragraphe ci-dessous prennent en compte les résolutions adoptées par l'assemblée des actionnaires du 21 février 2020. Toutes les actions privilégiées existantes ont été converties en actions ordinaires et une division des actions de 500:1 a été approuvée par l'assemblée des actionnaires. Les tableaux et les commentaires ci-dessous reflètent le nombre d'actions après le fractionnement d'actions 500:1 du 1er janvier 2020.
Dans le cadre de l'appel public à l'épargne du 21 septembre 2020, la Société a encouru des coûts de transaction directement imputables de 6,5 millions € qui ont été déduits de la prime d'émission.
Au 31 décembre 2022, le capital social de la Société s'établissait à 4,4 millions €, représenté par 25.846.279 actions, avec une prime d'émission de 242,4 millions € (avant déduction des coûts de transaction).
Au 31 décembre 2021, le capital social de la Société s'établissait à 4,4 millions €, représenté par 25.772.359 actions, avec une prime d'émission de 242,2 millions € (avant déduction des coûts de transaction).
| (Nombre d'actions sauf mention contraire) | Actions ordinaires |
Nombre d'actions |
Valeur nominale (en €) |
Capital (en milliers €) |
Prime d'émission (en milliers €) |
|---|---|---|---|---|---|
| 1er janvier 2021 | 22 097 609 | 22 097 609 | 0,17 | 3 796 | 157 514 |
| 22 février 2021 - exercice des warrants | 10 000 | 10 000 | 0,17 | 2 | 50 |
| 23 juin 2021 - exercice des warrants | 60 000 | 60 000 | 0,17 | 10 | 300 |
| 7 juillet 2021 - IPO | 2 835 000 | 2 835 000 | 0,17 | 487 | 71 355 |
| 9 juillet 2021 - IPO | 425 250 | 425 250 | 0,17 | 73 | 10 703 |
| 9 juillet 2021 - exercice des warrants | 10 000 | 10 000 | 0,17 | 2 | 118 |
| 10 septembre 2021 - exercice des warrants | 82 500 | 82 500 | 0,17 | 14 | 558 |
| 30 septembre 2021 - exercice des warrants | 27 000 | 27 000 | 0,17 | 5 | 135 |
| 11 octobre 2021 - exercice des warrants | 110 000 | 110 000 | 0,17 | 19 | 755 |
| 4 novembre 2021 - exercice des warrants | 90 000 | 90 000 | 0,17 | 15 | 585 |
| 25 novembre 2021 - exercice des warrants | 25 000 | 25 000 | 0,17 | 4 | 125 |
| 31 décembre 2021 | 25 772 359 | 25 772 359 | 0,17 | 4 427 | 242 198 |
| 10 février 2022 - Exercice des warrants | 25 000 | 25 000 | 0,17 | 4 | 125 |
| 8 juin 2022 - Augmentation de capital | 38 920 | 38 920 | 0,17 | 7 | − |
| 30 septembre 2022 - Exercice des warrants | 10 000 | 10 000 | 0,17 | 2 | 117 |
| 31 décembre 2022 | 25 846 279 | 25 846 279 | 0,17 | 4 440 | 242 440 |
Évolution du capital social et de la prime d'émission ayant pris fin au 31 décembre 2022 et 2021 :
Le 22 février 2021, à la suite de l'exercice de warrants, la Société a émis 10.000 nouvelles actions pour une augmentation de capital totale de 52.000 € (prime d'émission comprise).
Le 23 juin 2021, à la suite de l'exercice de warrants, la Société a émis 60.000 nouvelles actions pour une augmentation de capital totale de 310.000 € (prime d'émission comprise).
Le 7 juillet 2021, la Société a clôturé son offre publique initiale (l'« Offre ») de 2.835.000 actions ordinaires au prix public de 30 \$ US par action pour un produit brut total de 85,1 millions € avant déduction des escomptes et commissions de souscription et des frais d'offre estimés. En outre, les underwriters de l'Offre ont intégralement exercé leur option d'acquérir des actions supplémentaires. L'option d'acquérir des actions supplémentaires octroyée aux Underwriters était destinée à l'achat d'un maximum de 425.250 nouvelles actions ordinaires à un prix d'émission public de 30 \$US par action, avant déduction des escomptes et commissions de souscription. Le 9 juillet 2021, la Société a clôturé l'exercice de cette option. Cet exercice a permis au produit brut total de l'Offre d'atteindre 97,8 millions USD avant déduction des escomptes et commissions de souscription et des frais d'offre estimés. Dans le cadre de l'IPO, la Société a encouru des coûts de transaction directement imputables de 7,6 millions € qui ont été déduits de la prime d'émission. Le montant levé lors de l'IPO, net de coûts de transaction, s'élève à 75,0 millions €.
Le 9 juillet 2021, à la suite de l'exercice de warrants, la Société a émis 10.000 nouvelles actions pour une augmentation de capital totale de 120.000 € (prime d'émission comprise).
Le 10 septembre 2021, à la suite de l'exercice de warrants, la Société a émis 82.500 nouvelles actions pour une augmentation de capital totale de 0,6 million € (prime d'émission comprise).
Le 30 septembre 2021, à la suite de l'exercice de warrants, la Société a émis 27.000 nouvelles actions pour une augmentation de capital totale de 140.000 € (prime d'émission comprise).
Le 11 octobre 2021, à la suite de l'exercice de warrants, la Société a émis 110.000 nouvelles actions pour une augmentation de capital totale de 0,8 million € (prime d'émission comprise).
Le 4 novembre 2021, à la suite de l'exercice de warrants, la Société a émis 90.000 nouvelles actions pour une augmentation de capital totale de 0,6 million € (prime d'émission comprise).
Le 25 novembre 2021, à la suite de l'exercice de warrants, la Société a émis 25.000 nouvelles actions pour une augmentation de capital totale de €129.000 (prime d'émission comprise).
Le 10 février 2022, à la suite de l'exercice de warrants, la Société a émis 25.000 nouvelles actions pour une augmentation de capital totale de 129.000 € (prime d'émission comprise).
Le 8 juin 2022, la Société a émis 38.920 nouvelles actions pour une augmentation de capital totale de 7.000 € (prime d'émission comprise).
Le 30 septembre 2022, à la suite de l'exercice de warrants, la Société a émis 10.000 nouvelles actions pour une augmentation de capital totale de 119.000 € (prime d'émission comprise).
Les réserves incluent la réserve pour paiement fondé sur des actions (cf. note 16), les autres éléments du résultat global et les pertes non distribuées. Les pertes non distribuées sont principalement composées des pertes accumulées et les autres éléments du résultat global sont composés des réserves de conversion de devises et de réévaluations des obligations au titre des avantages postérieurs à l'emploi.
Le changement des autres éléments du résultat global pour les exercices clôturés au 31 décembre 2022 et 2021 est détaillé ci-dessous :
| (en milliers) | Réserve de conversion de devise |
Obligations au titre des avantages postérieurs à l'emploi |
Total |
|---|---|---|---|
| Valeur d'ouverture au 1er janvier 2021 | 149 | − | 149 |
| Différences de conversion de devises | 121 | − | 121 |
| Réévaluation des obligations au titre des avantages postérieurs à l'emploi |
− | (68) | (68) |
| Total des autres éléments du résultat global au 31 décembre 2021 | 270 | (68) | 202 |
| Différences de conversion de devises | (96) | − | (96) |
| Réévaluation des obligations au titre des avantages postérieurs à l'emploi |
− | 70 | 70 |
| Total des autres éléments du résultat global au 31 décembre 2022 | 174 | 2 | 176 |
Au 31 décembre 2022, la Société disposait de quatre plans actifs d'incitation dont le paiement est fondé sur des actions et qui sont réglés en instruments de capitaux propres, dont (i) le plan de warrants de 2016 (le Plan de 2016), (ii) le plan de warrants de 2018 (le Plan de 2018), (iii) le plan de warrants de 2020 (le Plan de 2020), (iv) le plan de warrants de 2021 (le Plan de 2021). L'assemblée extraordinaire des actionnaires de la Société du 21 février 2020 a décidé d'une division des actions au ratio de 500:1. 500 actions ordinaires pourront être émises par warrant émis avant le 21 février 2020. Pour des raisons de présentation, les tableaux et les commentaires ci-dessous reflètent le nombre d'actions auxquels les warrants donnent droit dans tous les plans.
Conformément aux termes des différents plans, tous les warrants qui n'avaient pas encore été acquis auparavant l'ont été le 7 septembre 2020, à savoir dix jours ouvrables avant la clôture de l'introduction en bourse du 21 septembre 2020.
Les changements de l'année pour les plans de warrants sont les suivants :
| droit dans tous les plans | 2022 | 2021 |
|---|---|---|
| En circulation le 1er janvier | 993 490 | 1 007 500 |
| Accordés | 536 500 | 401 240 |
| Expirés/Annulés | (78 500) | (750) |
| Exercés | (35 000) | (414 500) |
| En circulation le 31 décembre | 1 416 490 | 993 490 |
| Exerçables au 31 décembre | 795 745 | 693 310 |
Le 3 mai 2013, l'Assemblée des actionnaires de la Société a approuvé l'émission de 340 warrants, donnant chacun le droit de souscrire une action ordinaire de la Société avant la division des actions (500 actions après la division des actions). Ces warrants sont valides jusqu'au 3 mai 2023. En outre, le 23 décembre 2014, la réunion des actionnaires de la Société a émis 300 warrants supplémentaires dans le cadre du plan de 2013. L'Assemblée des actionnaires a donné une procuration spéciale au Conseil d'Administration de la Société afin qu'il (i) identifie les bénéficiaires, (ii) offre les warrants émis aux salariés de la Société et (iii) détermine le prix d'exercice des warrants concernés.
Le prix d'exercice de chaque warrant est de 2.585,51 €, avant la division des actions, pour les warrants octroyés avant avril 2020. Compte tenu de la division des actions, il en résulterait un prix d'exercice de 5,17 € par action. Le prix d'exercice de chaque warrant est de 5.966,59 €, avant la division des actions, pour les warrants octroyés en avril 2020. Compte tenu de la division des actions, il en résulterait un prix d'exercice de 11,94€ par action. Les warrants attribués dans le cadre du Plan de 2013 ont les spécificités suivantes : (i) chaque warrant pouvait être exercé pour une action avant la division des actions (500 actions après la division des actions), (ii) les warrants sont attribués gratuitement, (iii) les warrants ont une échéance de cinq ans à compter de la date d'octroi, (iv) la seule condition d'acquisition est que le détenteur soit toujours un salarié de la Société à la date d'acquisition et (v) à moins que le Conseil d'Administration n'en décide autrement, l'acquisition des warrants se déroule comme suit : 34,0 % à la date d'attribution, 33,0 % à la date du premier anniversaire de l'attribution, 33,0 % à la date du deuxième anniversaire. Suite à l'IPO, tous les Warrants qui n'avaient pas encore été acquis auparavant l'ont été le 7 septembre 2020, à savoir 10 jours ouvrables avant la clôture de l'IPO du 21 septembre 2020.
En avril 2020, un warrant a été attribué dans le cadre du Plan de 2013 avec un prix d'exercice de 5.966,59 € (11,94 € après la division des actions).
142 Nyxoah SA Rapport annuel 2022
Le statut du plan de warrant de 2013 au 31 décembre est le suivant :
| Nombre d'actions (après division des actions) auxquelles les warrants donnent droit dans le Plan de 2013 |
2022 | 2021 |
|---|---|---|
| En circulation le 1er janvier | - | 80 500 |
| Accordés | - | - |
| Expirés/Annulés | - | - |
| Exercés | - | (80 500) |
| En circulation le 31 décembre | - | - |
| Exerçables au 31 décembre | - | - |
En ce qui concerne les warrants exercés en 2021, un total de 161 warrants représentant 80.500 actions, après la division des actions, ont été exercés. Il ne restait aucun warrant en circulation au 31 décembre 2021 et au 31 décembre 2022.
Le 3 novembre 2016, l'Assemblée des actionnaires de la Société a approuvé l'émission de 1.500 warrants, donnant chacun le droit de souscrire une action ordinaire de la Société avant la division des actions (500 actions après la division des actions). Ce plan permet l'émission de 1.500 warrants. La Société peut donc émettre jusqu'à 1.500 actions ordinaires avant la division des actions (750.000 actions après la division des actions) si tous les warrants sont exercés.
Le nombre total de titulaires de warrants du Plan de 2016 ne peut dépasser 150. À moins que le Conseil d'Administration n'en décide autrement, les warrants ESOP 2016 ne sont pas transférables entre vifs une fois qu'ils ont été octroyés à un titulaire, et ne peuvent être mis en gage ou grevés d'aucune sûreté, nantissement ou droit réel d'aucune autre façon, soit volontairement, de plein droit ou autrement. Le prix d'exercice de chaque warrant ne peut pas être inférieur à 2.585,32 €. Compte tenu de la division des actions, il en résulterait un prix d'exercice de 5,17 € par action. Les warrants attribués dans le cadre du Plan de 2016 ont les spécificités suivantes : (i) chaque warrant pouvait être exercé pour une action avant la division des actions (500 actions après la division des actions), (ii) les warrants sont attribués gratuitement, (iii) les warrants ont une échéance maximale de 10 ans à compter de la date d'octroi, (iv) la seule condition d'acquisition est que le détenteur soit toujours un salarié de la Société à la date d'acquisition et (v) à moins que le Conseil d'Administration n'en décide autrement, l'acquisition des warrants se déroule comme suit : 34,0 % à la date d'attribution, 33,0 % à la date du premier anniversaire de l'attribution, 33,0 % à la date du deuxième anniversaire. La juste valeur du plan est donc constatée sur la durée de la période d'acquisition. Les 1.500 warrants ont été entièrement attribués au cours des années 2016, 2017 et 2018. Suite à l'IPO, tous les Warrants qui n'avaient pas encore été acquis auparavant l'ont été le 7 septembre 2020, à savoir 10 jours ouvrables avant la clôture de l'IPO du 21 septembre 2020.
Le statut du plan de warrant de 2016 au 31 décembre est le suivant :
| Nombre d'actions (après division des actions) auxquelles les warrants donnent droit dans le Plan de 2016 |
2022 | 2021 |
|---|---|---|
| En circulation le 1er janvier | 52 500 | 217 500 |
| Accordés | - | - |
| Expirés/Annulés | - | - |
| Exercés | (25 000) | (165 000) |
| En circulation le 31 décembre | 27 500 | 52 500 |
| Exerçables au 31 décembre | 27 500 | 52 500 |
En ce qui concerne les warrants exercés en 2022, un total de 50 warrants représentant 25.000 actions ont été exercés. Étant donné que le plan de warrants de 2016 prévoit que chaque warrant donne droit à 500 actions et que notre tableau ci-dessus présente l'impact du nombre d'actions, le nombre de warrants restant au 31 décembre 2022 était de 55, pour un total de 27.500 actions.
Le 12 novembre 2018, l'Assemblée des actionnaires de la Société a approuvé l'émission de 525 warrants, donnant chacun le droit de souscrire une action ordinaire de la Société avant la division des actions (500 actions après la division des actions). Ce plan permet l'émission de 525 warrants. La Société peut donc émettre jusqu'à 525 actions ordinaires si tous les warrants sont exercés.
Le nombre total de titulaires de warrants du Plan de 2018 ne peut dépasser 150. À moins que le Conseil d'Administration n'en décide autrement, les warrants ESOP 2018 ne sont pas transférables entre vifs une fois qu'ils ont été octroyés à un titulaire, et ne peuvent être mis en gage ou grevés d'aucune sûreté, nantissement ou droit réel d'aucune autre façon, soit volontairement, de plein droit ou autrement. Le prix d'exercice de chaque warrant ne peut pas être inférieur à 3.259,91 €. Compte tenu de la division des actions, il en résulterait un prix d'exercice de 6,52 € par action. Les warrants attribués dans le cadre du Plan de 2018 ont les spécificités suivantes : (i) chaque warrant pouvait être exercé pour une action avant la division des actions (500 actions après la division des actions), (ii) les warrants sont attribués gratuitement, (iii) les warrants ont une échéance maximale de 10 ans à compter de la date d'octroi, (iv) la seule condition d'acquisition est que le détenteur soit toujours un salarié de la Société à la date d'acquisition et (v) à moins que le Conseil d'Administration n'en décide autrement, l'acquisition des warrants se déroule comme suit : 34,0 % à la date d'attribution, 33,0 % à la date du premier anniversaire de l'attribution, 33,0 % à la date du deuxième anniversaire. La juste valeur du plan est donc constatée sur la durée de la période d'acquisition. Suite à l'IPO, tous les Warrants qui n'avaient pas encore été acquis auparavant l'ont été le 7 septembre 2020, à savoir 10 jours ouvrables avant la clôture de l'IPO du 21 septembre 2020.
En avril 2020, 33 warrants ont été octroyés en vertu du Plan de 2018 à un prix d'exercice de 5.966,59 € (prix d'exercice de 11,93 € par action après division des actions) alors que les warrants précédents du Plan de 2018 avaient un prix d'exercice de 3.259,91 € (prix d'exercice de 6,52 € par action après division des actions).
Le statut du plan de warrant de 2018 au 31 décembre est le suivant :
| Nombre d'actions (après division des actions) auxquelles les warrants donnent droit dans le Plan de 2018 |
2022 | 2021 |
|---|---|---|
| En circulation le 1er janvier | 50 000 | 159 500 |
| Accordés | - | - |
| Expirés/Annulés | - | - |
| Exercés | - | (109 500) |
| En circulation le 31 décembre | 50 000 | 50 000 |
| Exerçables au 31 décembre | 50 000 | 50 000 |
Aucun warrant n'a été exercé en 2022. Étant donné que le plan de warrants de 2018 prévoit que chaque warrant donne droit à 500 actions et que notre tableau ci-dessus présente l'impact du nombre d'actions, le nombre de warrants restant au 31 décembre 2022 était de 100, pour un total de 50.000 actions.
Le 7 avril 2020, l'Assemblée des actionnaires de la Société a approuvé l'émission de 550.000 warrants, donnant chacun le droit de souscrire une action ordinaire de la Société. Ce plan permet l'émission de 550.000 warrants. La Société peut donc émettre jusqu'à 550.000 actions ordinaires si tous les warrants sont exercés.
Le nombre total de titulaires de warrants du Plan de 2020 ne peut dépasser 150. À moins que le Conseil d'Administration n'en décide autrement, les warrants ESOP 2020 ne sont pas transférables entre vifs une fois qu'ils ont été octroyés à un titulaire, et ne peuvent être mis en gage ou grevés d'aucune sûreté, nantissement ou droit réel d'aucune autre façon, soit volontairement, de plein droit ou autrement. Les warrants octroyés dans le cadre du Plan de 2020 ont les spécificités suivantes : (i) chaque warrant pouvait être exercé pour une action, (ii) les warrants sont octroyés gratuitement, (iii) les warrants ont une échéance maximale de 10 ans à compter de la date d'émission, (iv) la seule condition d'acquisition est que le détenteur soit toujours un salarié de la Société à la date d'acquisition et (v) à moins que le Conseil d'Administration n'en décide autrement, l'acquisition du warrant se déroule comme suit : 34,0 % à la date d'attribution, 33,0 % à la date du premier anniversaire de l'attribution, 33,0 % à la date du deuxième anniversaire. La juste valeur du plan est donc constatée sur la durée de la période d'acquisition. Suite à l'IPO, tous les Warrants qui n'avaient pas encore été acquis auparavant l'ont été le 7 septembre 2020, à savoir 10 jours ouvrables avant la clôture de l'IPO du 21 septembre 2020. Le prix d'exercice de chaque warrant est de 11,94 €.
Le statut du plan de warrant de 2020 au 31 décembre est le suivant :
| Nombre d'actions (après division des actions) auxquelles les warrants donnent | ||
|---|---|---|
| droit dans le Plan de 2020 | 2022 | 2021 |
| En circulation le 1er janvier | 490 500 | 550 000 |
| Accordés | - | - |
| Expirés/Annulés | (30 000) | - |
| Exercés | (10 000) | (59 500) |
| En circulation le 31 décembre | 450 500 | 490 500 |
| Exerçables au 31 décembre | 450 500 | 490 500 |
En ce qui concerne les warrants exercés en 2022, un total de 10.000 warrants représentant 10.000 actions ont été exercés. Un total de 30.000 warrants représentant 30.000 actions ont expiré en 2022 car les warrants n'ont pas été exercés par les employés sous trois mois à compter de leur départ de la société. Le nombre de warrants restants au 31 décembre 2022 était de 450.500 pour un total de 450.500 actions.
Le 8 septembre 2021, le Conseil d'Administration de la Société, dans le cadre du capital autorisé, a émis 1.400.000 warrants, donnant chacun le droit de souscrire une action ordinaire de la Société. La Société peut donc émettre jusqu'à 1.400.000 actions ordinaires si tous les warrants sont exercés. Le 17 septembre 2021, 319.240 warrants ont été octroyés, parmi lesquels 29.500 n'ont pas été acceptés. Le 27 octobre 2021, 111.500 warrants ont été octroyés, et ils ont tous été acceptés.
Le nombre total de titulaires de warrants du Plan de 2021 ne peut dépasser 150. À moins que le Conseil d'Administration n'en décide autrement, les warrants ESOP 2021 ne sont pas transférables entre vifs une fois qu'ils ont été octroyés à un titulaire, et ne peuvent être mis en gage ou grevés d'aucune sûreté, nantissement ou droit réel d'aucune autre façon, soit volontairement, de plein droit ou autrement. Les warrants octroyés dans le cadre du Plan de 2021 ont les spécificités suivantes : (i) chaque warrant pouvait être exercé pour une action, (ii) les warrants sont octroyés gratuitement, (iii) les warrants ont une échéance maximale de 10 ans à compter de la date d'émission, (iv) la seule condition d'acquisition est que le détenteur soit toujours un salarié de la Société à la date d'acquisition et (v) à moins que le Conseil d'Administration n'en décide autrement, l'acquisition du warrant se déroule comme suit : 25 % à la date d'attribution, 25 % à la date du premier anniversaire de l'attribution, 25 % à la date du deuxième anniversaire, 25 % à la date du troisième anniversaire. La juste valeur du plan est donc constatée sur la durée de la période d'acquisition. Le prix d'exercice des warrants ESOP 2021 attribués en 2021 est de 25,31 €.
Le 21 février 2022, 219.000 warrants ont été octroyés, parmi lesquels 5.000 n'ont pas été acceptés. Le 14 mai 2022 et le 8 juin 2022 respectivement, 72.500 et 175.000 warrants ont été octroyés, et ils ont tous été acceptés. Le 8 août 2022, 75.000 warrants ont été octroyés, et ils ont tous été acceptés.
Le statut du plan de warrant de 2021 au 31 décembre est le suivant :
| droit dans le Plan de 2021 | 2022 | 2021 |
|---|---|---|
| En circulation le 1er janvier | 400 490 | - |
| Accordés | 536 500 | 401 240 |
| Expirés/Annulés | (48 500) | (750) |
| Exercés | - | - |
| En circulation le 31 décembre | 888 490 | 400 490 |
| Exerçables au 31 décembre | 267 745 | 100 310 |
Un total de 48.500 warrants représentant 48.500 actions ont expiré/été annulés en 2022 car les warrants n'ont pas été acquis par les salariés qui quittent la société et/ou exercés par les employés sous trois mois à compter de leur départ de la société. Le nombre de warrants restants au 31 décembre 2022 était de 888.490 pour un total de 888.490 actions.
Le 28 décembre 2022, le Conseil d'Administration de la Société, dans le cadre du capital autorisé, a émis 700.000 warrants, donnant chacun le droit de souscrire une action ordinaire de la Société. La Société peut donc émettre jusqu'à 700.000 actions ordinaires si tous les warrants sont exercés. Au 31 décembre 2022, aucun warrant du Plan 2022 n'a été octroyé par la Société.
Le nombre total de titulaires de warrants du Plan de 2022 ne peut dépasser 150. À moins que le Conseil d'Administration n'en décide autrement, les warrants du Plan de 2022 ne sont pas transférables entre vifs une fois qu'ils ont été octroyés à un titulaire, et ne peuvent être mis en gage ou grevés d'aucune sûreté, nantissement ou droit réel d'aucune autre façon, soit volontairement, de plein droit ou autrement. Les warrants octroyés dans le cadre du Plan de 2022 ont les spécificités suivantes : (i) chaque warrant pouvait être exercé pour une action, (ii) les warrants sont octroyés gratuitement, (iii) les warrants ont une échéance maximale de 10 ans à compter de la date d'émission, (iv) la seule condition d'acquisition est que le détenteur soit toujours un salarié de la Société à la date d'acquisition et (v) à moins que le Conseil d'Administration n'en décide autrement, l'acquisition du warrant se déroule comme suit : 25 % à la date d'attribution, 25 % à la date du premier anniversaire de l'attribution, 25 % à la date du deuxième anniversaire, 25 % à la date du troisième anniversaire. La juste valeur du plan est donc constatée sur la durée de la période d'acquisition.
La juste valeur du plan est constatée sur la durée de la période d'acquisition. Les frais de rémunération fondée sur les actions pour tous les warrants comptabilisés en résultat étaient de 2,7 millions € pour l'exercice clôturé le 31 décembre 2022 et de 1,3 million € pour l'exercice clôturé le 31 décembre 2021. Le tableau ci-dessous détaille le nombre de warrants (acquis) pouvant être exercés et leur prix d'exercice moyen pondéré : Pour des raisons de présentation, le tableau ci-dessous reflète le nombre d'actions auxquels les warrants donnent droit dans tous les plans.
| Total | 2022 | 2021 |
|---|---|---|
| Warrants exerçables au 31 décembre | 718 400 | 591 015 |
| Actions représentant les warrants exerçables au 31 décembre | 795 745 | 693 310 |
| Prix d'exercice moyen pondéré par action | 15,09 | 13,10 |
| Prix de l'action moyen pondéré à la date d'exercice | 15,03 | 21 |
La juste valeur de chaque option ou droit de souscription est estimée à la date d'attribution à l'aide du modèle de Black & Scholes selon les modalités suivantes :
Le tableau suivant donne les entrées du modèle Black-Scholes pour les warrants accordés en 2018, 2020, 2021 et 2022 dans le cadre des plans de warrants de 2016, 2018, 2020 et 2021. Le tableau et les notes se basent sur le nombre d'actions auquel les warrants donnent droit dans tous les plans.
| Plan 2016 (octroi 2018) |
Plan 2018 (octroi 2018) |
Plan 2018 (octroi 2020) |
Plan 2020 (octroi 2020) |
Plan 2021 (octroi 17 sept. 2021) |
|
|---|---|---|---|---|---|
| Rendement des dividendes | 0 % | 0 % | 0 % | 0 % | 0 % |
| Volatilité attendue | 66,92 % | 56,32 % | 56,32 % | 56,32 % | 51,30 % |
| Taux d'intérêt sans risque | 0,35 % | -0,20 % | -0,20 % | -0,20 % | -0,36 % |
| Durée de vie attendue | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 |
| Prix d'exercice | 5,17 | 6,52 | 11,94 | 11,94 | 25,31 |
| Cours des actions | 1,09 | 10,24 | 10,20 | 10,20 | 25,75 |
| Juste valeur | 0,10 | 5,30 | 3,31 | 3,31 | 9,22 |
| Plan 2021 (octroi 27 oct. 2021) |
Plan 2021 (octroi 21 fév. 2022) |
Plan 2021 (octroi 21 fév. 2022) |
Plan 2021 (octroi 21 fév. 2022) |
|
|---|---|---|---|---|
| Rendement des dividendes | 0 % | 0 % | 0 % | 0 % |
| Volatilité attendue | 51,50 % | 49,80 % | 49,80 % | 49,80 % |
| Taux d'intérêt sans risque | -0,18 % | 0,37 % | 0,37 % | 0,50 % |
| Durée de vie attendue | 3 | 3 | 3 | 4 |
| Prix d'exercice | 25,31 | 17,76 | 25,31 | 17,76 |
| Cours des actions | 20,50 | 17,50 | 17,50 | 17,50 |
| Juste valeur | 5,94 | 6,05 | 4,15 | 6,90 |
| Plan 2021 (octroi 14 mai 2022) |
Plan 2021 (octroi 8 juin 2022) |
Plan 2021 (octroi 8 août 2022) |
Plan 2021 (octroi 8 août 2022) |
|
|---|---|---|---|---|
| Rendement des dividendes | 0 % | 0 % | 0 % | 0 % |
| Volatilité attendue | 49,80 % | 52,60 % | 53,71 % | 53,97 % |
| Taux d'intérêt sans risque | 1,06 % | 1,60 % | 1,39 % | 1,45 % |
| Durée de vie attendue | 3 | 3 | 3 | 4 |
| Prix d'exercice | 13,82 | 12,95 | 9,66 | 9,66 |
| Cours des actions | 13,82 | 13,34 | 9,75 | 9,75 |
| Juste valeur | 4,94 | 5,21 | 3,79 | 4,32 |
La juste valeur moyenne pondérée des warrants octroyés pendant l'année était de 5,29 € en 2022 et de 8,31 € en 2021. La durée de vie contractuelle moyenne pondérée restante pour les options d'achat d'actions encore en circulation au 31 décembre était de 3,4 en 2022 et de 3,7 en 2021.
La dette financière est composée des avances récupérables et d'autres prêts. Les montants connexes au 31 décembre 2022 et 2021, peuvent se résumer comme suit :
| Au 31 décembre | ||
|---|---|---|
| (en milliers) | 2022 | 2021 |
| Avances récupérables - non courantes | 8 126 | 7 656 |
| Avances récupérables - courantes | 305 | 471 |
| Total des avances récupérables | 8 431 | 8 127 |
| Autres prêts - non courants | 62 | 146 |
| Autres prêts - courants | 84 | 83 |
| Total autres prêts | 146 | 229 |
| Non courant | 8 189 | 7 802 |
| Courant | 388 | 554 |
| Total dettes financières | 8 577 | 8 356 |
Au 31 décembre 2022, les détails des avances récupérables reçues peuvent se résumer comme suit :
| (en milliers) | Avances contractuelles |
Avances reçues |
Montants remboursés |
|---|---|---|---|
| Dispositif contre l'apnée du sommeil (6472) | 1 600 | 1 600 | 480 |
| Premiers articles (6839) | 2 160 | 2 160 | 494 |
| Étude clinique (6840) | 2 400 | 2 400 | 210 |
| Améliorations des puces d'activation (7388) | 1 467 | 1 467 | 44 |
| Total | 7 627 | 7 627 | 1 228 |
La Convention 6839 « Premiers articles » a été signée le 5 décembre 2012 pour un montant total de 2,2 millions €. Le montant de l'avance reçu au 31 décembre 2022 était de 2,2 millions €. Le remboursement dépendant du chiffre d'affaires est basé sur 0,3 % des ventes réalisées d'ici à juin 2037. La Société a notifié la Région de sa décision d'exploiter les résultats courant 2017, le remboursement fixe a donc commencé en 2018. Au 31 décembre 2022, les remboursements fixes cumulés s'établissent à 494.000 € (hors intérêts), dont 96.000 € ont été remboursés en 2022 et 96.000 € en 2021.
La Convention 6840 « Étude clinique » a été signée le 6 décembre 2012 pour un montant total de 2,4 millions €. Le montant de l'avance reçu au 31 décembre 2022 était de 2,4 millions €. Le remboursement dépendant du chiffre d'affaires est basé sur 0,336 % des ventes réalisées d'ici à juin 2029. La Société a notifié la Région de sa décision d'exploiter les résultats courant en 2018. Au 31 décembre 2022, les remboursements fixes cumulés s'établissent à 210.000 € (hors intérêts), dont 75.000 € ont été remboursés en 2022 et 135.000 € en 2021.
La détermination du montant à rembourser à la Région Wallonne en vertu des accords signés fait l'objet d'un degré d'incertitude car ce montant dépend du volume des ventes futures générées par la Société. Pour déterminer la juste valeur de ces avances, la direction de la Société a pris en compte les résultats possibles du programme qui bénéficie actuellement du soutien de la Région Wallonne. La direction a tenu compte du fait que la probabilité de devoir rembourser 30 % du remboursement non révocable est de 100 %. Le remboursement de la part variable, dont la juste valeur est déterminée en fonction des prévisions de ventes, dépend de facteurs externes comme l'obtention du marquage CE, des régimes de sécurité sociale, des études post-commercialisation ainsi que du calendrier et des ventes attendus.
La direction a effectué une comptabilisation initiale de la dette financière pour la part variable avec un taux d'actualisation de 12,5 %.
Le tableau ci-dessous détaille le reste des flux de trésorerie non-actualisés découlant du remboursement des avances récupérables. La comptabilisation initiale du passif reflète un remboursement des avances récupérables qui représentent jusqu'au double du montant perçu.
| Au 31 décembre | |||
|---|---|---|---|
| (en milliers) | 2022 | 2021 | |
| Avances récupérables reçues | 7 627 | 7 627 | |
| Montants à rembourser | 15 254 | 15 254 | |
| Montants remboursés en date de fin d'exercice (intérêts inclus) | (1 429) | (873) | |
| Avances récupérables totales (hors actualisation) | 13 825 | 14 381 |
Selon le calendrier attendu des ventes et après actualisation, la dette financière liée aux avances récupérables est la suivante :
| Au 31 décembre | ||
|---|---|---|
| (en milliers) | 2022 | 2021 |
| Convention 6472 | 1 571 | 1 452 |
| Convention 6839 | 2 214 | 2 333 |
| Convention 6840 | 2 790 | 2 630 |
| Convention 7388 | 1 856 | 1 712 |
| Avances récupérables totales | 8 431 | 8 127 |
| Non-courant | 8 126 | 7 656 |
| Courant | 305 | 471 |
| Avances récupérables totales | 8 431 | 8 127 |
Les montants comptabilisés comme « courants » correspondent aux montants indépendants des ventes (remboursement fixe) et des montants dépendants des ventes (remboursement variable) estimés qui doivent être remboursés à la Région Wallonne au cours de la prochaine période de 12 mois. Les remboursements estimés indépendants des ventes (remboursements fixes) et liés aux ventes (remboursements variables) au-delà de 12 mois sont comptabilisés comme Passifs « non courants ». L'évolution des avances récupérables reçues peut être résumée comme suit :
| (en milliers) | 2022 2021 |
|---|---|
| Au 1er janvier | 8 127 7 910 |
| Avances reçues | - - |
| Avances remboursées (excl. intérêts) | (350) (280) |
| Intérêts payés | (24) - |
| Évaluation initiale et réévaluation | (247) (385) |
| Impact de l'actualisation | 925 882 |
| Au 31 décembre | 8 431 8 127 |
L'impact de l'actualisation est inclus et présenté dans les charges financières. Il s'établit à 0,9 million € (2021 : 0,9 million €). L'évaluation initiale et la réévaluation sont incluses dans les autres revenus d'exploitation. Elles s'établissent à 247.000 € pour l'exercice clôturé au 31 décembre 2022 (2021 : 385.000 €).
Une analyse de la sensibilité de la valeur comptable des avances récupérables a été effectuée pour évaluer l'impact d'une modification des hypothèses. La Société a testé une sensibilité raisonnable aux évolutions des projections de revenus de +/- 25 % et des taux d'actualisation de +/- 25 %. Le tableau ci-dessous détaille les résultats en matière de sensibilité :
| Juste valeur des passifs fin 2022 (en milliers EUR) | Variation des projections de revenus | ||
|---|---|---|---|
| Variation des taux d'actualisation * | -25 % | 0 % | 25 % |
| -25 % | 9 318 | 9 459 | 9 728 |
| 0 % | 8 196 | 8 431 | 8 740 |
| 25 % | 7 253 | 7 554 | 7 889 |
* Un changement de -25 % du taux d'actualisation implique que le taux d'actualisation utilisé pour la part fixe des avances récupérables est de 3,8 % au lieu de 5 % tandis que celui utilisé pour la part variable est de 9,4 % au lieu de 12,5 %.
Une augmentation de 25 % des projections de revenus implique, si les taux d'actualisation ne changent pas, une augmentation du passif prévu, car le remboursement du passif est accéléré.
Une augmentation de 25 % du taux d'actualisation réduit le passif prévu si les projections de revenus restent inchangées.
Le 29 juin 2016, la Société a contracté un prêt de 0,5 million € dont l'échéance est de huit ans, remboursable à partir du 30 juin 2018 et dont le taux d'intérêt est de 1,284 % par an. Le prêt a une valeur comptable de 145.000 € au 31 décembre 2022 et de 229.000 € au 31 décembre 2021. En 2021, les paiements ont été reportés de trois mois en raison de la covid-19, par conséquent la date de maturité a été prolongée jusqu'au 30 juin 2024. Le total des remboursements pour l'exercice clôturé le 31 décembre 2022 était de 83.000 € (2021 : 83.000 €).
| Au 31 décembre | ||
|---|---|---|
| (en milliers) | 2022 | 2021 |
| Dettes fournisseurs | 1 873 | 2 394 |
| Factures à recevoir | 3 112 | 1 601 |
| Total dettes commerciales | 4 985 | 3 995 |
L'augmentation des dettes commerciales totale de 1,0 million € au 31 décembre 2022 s'explique par une augmentation de 1,5 million € des factures à recevoir compensée par la baisse de 0,5 million € des dettes commerciales.
L'augmentation des factures à recevoir s'explique par des activités cliniques, de R&D et de production plus importantes. La Société règle généralement ses dettes commerciales sous 30 jours.
| Au 31 décembre | ||
|---|---|---|
| (en milliers) | 2022 | 2021 |
| Congés à payer | 612 | 493 |
| Salaires | 2 186 | 889 |
| Charges à payer | 2 228 | 1 485 |
| Option de devise étrangère - courant | 10 | 654 |
| Autres | 131 | 112 |
| Total des autres dettes | 5 167 | 3 633 |
L'augmentation de 1,5 million € des autres dettes au 31 décembre 2022 par rapport au 31 décembre 2021 est principalement due à une augmentation de 2,2 millions € des passifs liés aux charges à payer et aux salaires causée par une augmentation des activités cliniques et de R&D. L'augmentation est partiellement compensée par une baisse de 0,6 million € due au règlement de swaps de devises étrangères. Consultez la note 19.1.
L'exposition de la Société au risque de change provient principalement des futures dépenses en dollar américain (USD), en dollar australien (AUD) et en shekel (NIS) qui sont prévues ou en cours à des fins de marketing, d'essais cliniques et d'autres dépenses. Une politique de gestion du risque financier a été approuvée pour i) générer des rendements sur les liquidités et ii) réduire l'exposition à la fluctuation des devises dans un calendrier de 24 mois maximum et via des opérations ou des options de change anticipées.
La Société a conclu plusieurs contrats avec options d'achat et de vente de devises étrangères pour lesquelles les montants notionnels sont détaillés dans le tableau ci-dessous. Tous ces contrats ont pris fin le 31 décembre 2022.
| Au 31 décembre | ||
|---|---|---|
| (en milliers) | 2022 | 2021 |
| Option d'achat USD (en USD) | − | 34 350 |
| Option de vente USD (en USD) | − | (3 000) |
| Option d'achat EUR (en EUR) | − | 2 500 |
| Option de vente EUR (en EUR) | − | (30 000) |
La Société a également conclu plusieurs swaps de devises pour lesquels les montants notionnels sont détaillés dans le tableau ci-dessous :
| Au 31 décembre | ||
|---|---|---|
| (en milliers) | 2022 | 2021 |
| Swaps de devises EUR - NIS (en EUR) | 542 | − |
| Swaps de devises EUR - NIS (en NIS) | 2 000 | − |
| Swaps de devises EUR - AUD (en EUR) | 379 | − |
| Swaps de devises EUR - AUD (en AUD) | 600 | − |
Le tableau ci-dessous détaille le montant comptable des instruments financiers dérivés mesurés à leur juste valeur dans l'état de situation financière, dont leurs niveaux dans la hiérarchie de juste valeur :
| Au 31 décembre 2022 | ||||
|---|---|---|---|---|
| (en milliers) | Niveau I | Niveau II | Niveau III | Total |
| Actif financier | ||||
| Swaps de devises | − | 1 | − | 1 |
| Dette financière | ||||
| Swaps de devises | − | 10 | − | 10 |
La juste valeur est déterminée par l'institution financière et est basée sur les taux des swaps de devises et la maturité de l'instrument. Toutes les options d'achat et de vente de devises étrangères et les swaps de devises sont comptabilisés comme courant car leur date de maturité est atteinte dans les 12 prochains mois.
L'évolution du solde de l'actif financier est détaillée ci-dessous :
| (en milliers) | 2022 | 2021 |
|---|---|---|
| Valeur comptable au 1er Janvier | − | − |
| Nouveaux contrats | − | − |
| Ajustement de la juste valeur | 1 | − |
| Valeur comptable au 31 Décembre | 1 | − |
L'évolution du solde du passif financier est détaillée ci-dessous :
| (en milliers) | 2022 | 2021 |
|---|---|---|
| Valeur comptable au 1er janvier | 654 | − |
| Nouveaux contrats | − | 338 |
| Ajustement de la juste valeur | 2 721 | 316 |
| Gains et pertes de change | 30 | − |
| Liquidation des contrats de vente et d'achat de devises étrangères | (3 027) | |
| Reconnaissance des primes sur option | (368) | |
| Valeur comptable au 31 décembre | 10 | 654 |
Pour l'exercice clôturé le 31 décembre 2022, la Société a enregistré des revenus pour un montant de 3,1 millions € par rapport aux 0,9 million € pour l'exercice clôturé le 31 décembre 2021. Les revenus sont comptabilisés à partir de la validation de l'obligation de performance, c'est à dire le moment où le contrôle du système Genio® est transféré au client, généralement sur le site du client ou à un endroit prédéterminé dans le pays du client. Pour certains clients, le contrôle peut être transféré lors de la livraison au client, si les incoterms sont « départ usine ». Les revenus engendrés par la vente du système Genio® proviennent de kits de produits livrés au même moment, et ces revenus ne doivent pas être répartis sur les différents produits. Les revenus sont alors comptabilisés à un montant qui reflète la contrepartie à laquelle la Société pense avoir droit en échange du système Genio®. Afin de déterminer le prix de transaction pour la vente du système Genio®, la Société prend en compte les effets de la contrepartie variable. Les ventes (basées sur le pays du client) ont été générées en Allemagne (2,8 millions €, 2021 : 0,8 million €), Espagne (24.000 €, 2021 : 24.000 €), Finlande (41.000 €), Suisse (214.000 €) et Belgique (2021 : 20.000 €). Pour l'exercice clôturé le 31 décembre 2022, la société comptabilise cinq clients générant des ventes au niveau individuel supérieures à 39 % du chiffre d'affaires total (en 2021 : un client).
Coût des biens vendus pour les exercices clôturés le 31 décembre 2022 et 2021 :
| Pour l'exercice clôturé au 31 décembre | ||
|---|---|---|
| (en milliers) | 2022 | 2021 |
| Achats de marchandises et de services | 1 686 | 594 |
| Mouvements de stock | (536) | (291) |
| Coût des biens vendus | 1 150 | 303 |
Les tableaux ci-dessous détaillent les charges d'exploitation pour les exercices clôturés le 31 décembre 2022 et 2021 :
| (en milliers) | Coût total | Capitalisé | Charges d'exploitation |
|---|---|---|---|
| Frais de recherche et développement | 31 448 | (15 587) | 15 861 |
| Frais de vente, généraux et administratifs | 18 855 | − | 18 855 |
| Autres frais / (revenus) d'exploitation | (406) | 123 | (283) |
| Pour l'exercice clôturé au 31 décembre 2022 | 49 897 | (15 464) | 34 433 |
| (en milliers) | Coût total | Capitalisé | Charges d'exploitation |
|---|---|---|---|
| Frais de recherche et développement | 23 307 | (10 963) | 12 344 |
| Frais de vente, généraux et administratifs | 14 712 | − | 14 712 |
| Autres frais / (revenus) d'exploitation | (880) | 615 | (265) |
| Pour l'exercice clôturé au 31 décembre 2021 | 37 139 | (10 348) | 26 791 |
Les frais de recherche et développement sont principalement composés du développement de produit, de l'ingénierie permettant de développer et de supporter nos produits, des tests, des services de conseil et d'autres coûts liés à la prochaine génération du système Genio®. Ces dépenses incluent principalement la rémunération des salariés et les frais de consultants, de sous-traitance et de développement externalisé.
| Pour l'exercice clôturé au 31 décembre | ||
|---|---|---|
| (en milliers) | 2022 | 2021 |
| Coûts du personnel | 11 074 | 7 985 |
| Frais de consultants et de sous-traitants | 2 623 | 1 962 |
| Assurance qualité et frais réglementaires | 263 | 511 |
| Amortissement et perte de valeur | 1 014 | 952 |
| Déplacements | 862 | 455 |
| Production et développements externalisés | 4 986 | 5 447 |
| Études cliniques | 8 568 | 3 923 |
| Autres dépenses | 1 618 | 1 018 |
| Frais juridiques | 440 | 1 054 |
| Coûts capitalisés | (15 587) | (10 963) |
| Total frais de recherche et développement | 15 861 | 12 344 |
Avant la capitalisation de 15,6 millions € pour l'exercice clôturé le 31 décembre 2022 et de 11,0 millions € pour l'exercice clôturé le 31 décembre 2021, les frais de recherche et développement ont augmenté de 8,1 millions € ou 34,9 %, passant de 23,3 millions € pour l'exercice clôturé le 31 décembre 2021 à 31,4 millions € pour l'exercice ayant pris fin le 31 décembre 2022, à la suite des effets combinés d'une intensification des activités cliniques et de R&D et des frais de production. L'augmentation concerne principalement les frais de personnel et de consultance pour soutenir ces activités. Cette hausse a été compensée par une baisse des frais liés aux patients dans le cadre de l'accord de licence avec Vanderbilt University en 2021.
Les frais de vente, généraux et administratifs se composent principalement des salaires et des coûts du personnel ainsi que des dépenses liées aux fonctions financières, IT et des ressources humaines. D'autres dépenses générales et administratives incluent les frais de déplacement, les frais de service professionnels, les frais d'audit, les coûts d'assurance et les frais d'entreprise généraux, dont les dépenses d'infrastructure.
| Pour l'exercice clôturé au 31 décembre | ||
|---|---|---|
| (en milliers) | 2022 | 2021 |
| Coûts du personnel | 7 811 | 3 718 |
| Frais de consultants et de sous-traitants | 4 526 | 6 550 |
| Frais juridiques | 1 033 | 402 |
| Loyer | 440 | 247 |
| Infrastructure | 226 | 149 |
| Amortissement et perte de valeur | 914 | 710 |
| Technologie de l'information et communications | 517 | 363 |
| Déplacements | 1 097 | 332 |
| Frais d'assurance | 1 504 | 915 |
| Recrutement | 245 | 581 |
| Autres | 542 | 745 |
| Total frais de vente, généraux et administratifs | 18 855 | 14 712 |
Les frais de vente, généraux et administratifs ont augmenté de 4,1 millions €, soit 28,2 %, passant de 14,7 millions € pour l'exercice clôturé le 31 décembre 2021 à 18,9 millions € pour l'exercice clôturé le 31 décembre 2022. Cette hausse est principalement due à une augmentation des dépenses liées au soutien de la commercialisation du système Genio® en Europe, à l'expansion de la Société et à des frais de transactions s'élevant à 494.000 € pour l'enregistrement et l'offre « at the market » (« ATM »). Cette hausse a été compensée par une baisse des frais de conseil et de sous-traitance qui inclut des rémunérations variables de 1,9 million € pour l'exercice clôturé le 31 décembre 2021 liées à une transaction dont le paiement est réalisé en actions.
La Société a enregistré d'autres revenus d'exploitation de 283.000 € pour l'exercice clôturé le 31 décembre 2022. Pour l'exercice clôturé le 31 décembre 2021, ces frais s'étaient établis à 265.000 €. L'impact des avances récupérables est détaillé plus avant à la note 17.1.
| Pour l'exercice clôturé au 31 décembre | ||
|---|---|---|
| (en milliers) | 2022 | 2021 |
| Avances récupérables | ||
| Évaluation initiale et réévaluation | 247 | 385 |
| Avantages R&D (Australie) | 86 | 645 |
| Capitalisation des avantages R&D | (123) | (615) |
| Autres revenus/(dépenses) | 73 | (150) |
| Autres revenus/(frais) d'exploitation totaux | 283 | 265 |
Les autres revenus d'exploitation sont composés de l'avantage R&D (Australie) lié aux crédits d'impôt de recherche et développement associés aux frais de développement encourus par la filiale australienne. Pour l'exercice clôturé au 31 décembre 2022, l'avantage R&D inclut une correction pour 2021. Pour l'exercice clôturé le 31 décembre 2022, 123.000 € ont été déduits des frais capitalisés, et pour l'exercice clôturé le 31 décembre 2021, 0,6 million € ont été déduits des frais capitalisés en lien avec l'avantage R&D.
| Pour l'exercice clôturé au 31 décembre | ||
|---|---|---|
| (en milliers) | 2022 | 2021 |
| Salaires | 13 530 | 8 373 |
| Charges sociales | 1 077 | 793 |
| Avantages en nature | 48 | 297 |
| Régime à cotisations déterminées | 264 | 335 |
| Congés payés | 340 | 390 |
| Paiement en actions (cf. note 16) | 2 697 | 1 270 |
| Autres | 929 | 245 |
| Total avantages du personnel | 18 885 | 11 703 |
| Pour l'exercice clôturé au 31 décembre | ||
|---|---|---|
| (en milliers) | 2022 | 2021 |
| Frais de vente, généraux et administratifs | 7 811 | 3 718 |
| Frais de recherche et développement | 11 074 | 7 985 |
| Total avantages du personnel | 18 885 | 11 703 |
Au 31 décembre 2022, la Société employait 137,5 (2021 : 106,0) équivalents temps plein, y compris les employés et les sous-traitants. Le tableau suivant présente une ventilation des équivalents temps plein de la Société aux 31 décembre 2022 et 2021 :
| Au 31 décembre | ||
|---|---|---|
| (en ETP) | 2022 | 2021 |
| Vente, général et administration | 34,9 | 28,0 |
| Recherche et développement | 102,6 | 78,2 |
| Total | 137,5 | 106,2 |
Au 31 décembre 2022, la Société employait 55,9 équivalents temps plein en Belgique (2021 : 38,0), 44,6 équivalents temps plein en Israël (2021 : 46,0), 6,0 équivalents temps plein en Australie (2021 : 7,0), 31,0 équivalents temps plein aux États-Unis (2021 : 15,0).
La Société offre un plan à contributions déterminées financé par des assurances de groupe à ses employés de l'entité israélienne. Le total des charges comptabilisées dans le compte de résultats consolidé pour les contributions au titre du présent plan s'élève à 260.000 € (2021 : 260.000 €).
La Société offre un plan de pension avec un rendement minimum garanti par la loi à ses salariés de l'entité belge. Les cotisations de ce plan s'élèvent au minimum à 7 % du salaire, payées en partie par l'employeur et en partie par les salariés. Comme il est expliqué ci-après, ce plan de pension est considéré comme un plan à prestations définies sous les standards IFRS. Une provision de 0.000 € (2021 : 80.000 €) a donc été comptabilisée pour l'obligation nette en termes de prestations en 2022.
En vertu de la loi du 18 décembre 2015, les rendements minimums garantis par les employeurs sont les suivants :
Les compagnies d'assurance qui gèrent ces régimes pour la Société garantissent également un rendement minimum sur les réserves ainsi que sur les cotisations futures pour certaines parties du plan. Ils ont évolué comme suit : 4,75 % jusqu'en 1998, 3,25 % entre 1999 et 2012 et entre 0,50 % et 2,25 % depuis 2013. Ils sont actuellement fixés entre 0,50 % et 1,50 %. Les actifs du régime sont entièrement gérés par des compagnies d'assurance externes (des « tiers admissibles ») n'entretenant aucun lien avec la Société.
La duration moyenne pondérée avant le départ à la retraite du plan belge est de 17 ans au 31 décembre 2022. Compte tenu des rendements minimum légaux garantis par ce régime, il est considéré comme un Régime à prestations déterminées d'après la norme IFRS. En effet, il implique un risque financier pour la Société au cours des périodes de baisse des taux d'intérêt du marché lorsque les rendements garantis par la compagnie d'assurance sont inférieurs aux rendements minimums légaux, ce qui est actuellement le cas. Dans ce cas, l'intervention de la compagnie d'assurance est limitée et la Société doit financer la différence entre le rendement fourni par la compagnie d'assurance et le rendement légal.
Un calcul actuariel complet a été effectué par des actuaires externes pour ce régime sur la base de la « Méthode de la projection d'unité de crédit sans contribution future » selon la norme IAS 19 115 comme suit :
| (en milliers) | 2022 | 2021 |
|---|---|---|
| Obligations nettes au titre des avantages postérieurs à l'emploi au 1er janvier | 80 | 37 |
| Coût des services rendus au cours de l'exercice | 166 | 95 |
| Modification due à une modification des hypothèses financières et autres éléments du résultat global |
(70) | 68 |
| Contributions de l'employeur | (176) | (120) |
| Obligation nette au titre des avantages postérieurs à l'emploi au 31 décembre | − | 80 |
L'obligation de prestation nette s'établissait à 0.000 € au 31 décembre 2022 (2021 : 80.000 €) :
| (en milliers) | 2022 | 2021 |
|---|---|---|
| Obligation brute au titre des avantages postérieurs à l'emploi au 1er janvier | 494 | 248 |
| Coût des services rendus au cours de l'exercice | 166 | 95 |
| Coût d'intérêt | 7 | − |
| Frais administratifs | (3) | (1) |
| Taxes sur contributions | (7) | (14) |
| Primes d'assurance pour les bénéfices du risque | (10) | − |
| Gain actuariel dû aux modifications des hypothèses financières | (69) | (87) |
| Perte actuarielle due aux modifications des hypothèses pratiques | 5 | 253 |
| Obligation brute au titre des avantages postérieurs à l'emploi au 31 décembre | 583 | 494 |
La juste valeur des actifs est composée comme suit :
| (en milliers) | 2022 | 2021 |
|---|---|---|
| Juste valeur des actifs au 1er janvier | 414 | 211 |
| Revenu d'intérêts | 7 | − |
| Contributions de l'employeur | 176 | 120 |
| Frais administratifs | (3) | (1) |
| Taxes sur contributions | (7) | (14) |
| Primes d'assurance pour les bénéfices du risque | (10) | − |
| Gain actuariel sur la juste valeur des actifs | 6 | 98 |
| Juste valeur des actifs au 31 décembre | 583 | 414 |
Le nombre de participants et l'âge moyen des participants se présentent comme suit :
| Pour l'exercice clôturé au 31 décembre | ||
|---|---|---|
| 2022 | 2021 | |
| Participant actifs | 35 | 24 |
| Âge moyen | 40 | 41 |
Tous les actifs du plan ont été investis dans un contrat d'assurance avec intérêt garanti (produit de la branche 21). Le calcul de prestation définie a été effectué avec les hypothèses suivantes :
| Pour l'exercice clôturé au 31 décembre | ||
|---|---|---|
| 2022 | 2021 | |
| Taux d'actualisation | 4,2 % | 1,4 % |
| Taux d'inflation | 2,2 % | 2,0 % |
| Augmentation du salaire (en surplus d'inflation) | 1,0 % | 1,0 % |
| Taux de sortie du plan basé sur l'âge (minimum) | 0,0 % | 0,0 % |
| Taux de sortie du plan basé sur l'âge (maximum) | 12,0 % | 12,0 % |
Le taux d'actualisation a été dérivé du terme de structure EIOPA sur chaque date de valuation en tenant compte de la duration moyenne pondérée des passifs. Le taux d'inflation a été basé sur les objectifs long termes de l'ECB. L'hypothèse d'âge de retraite est en ligne avec les exigences légales actuelles. Le taux de sortie du plan et le taux d'augmentation du salaire reflètent les attentes de la société à long terme.
Une analyse de sensibilité avec changements possibles dans le taux d'actualisation impactera l'obligation nette au titre des avantages postérieurs à l'emploi comme suite (positive = augmentation de l'obligation nette / négative = diminution de l'obligation nette) :
| Pour l'exercice clôturé au 31 décembre | ||
|---|---|---|
| 2022 | 2021 | |
| Augmentation du taux d'actualisation de 0,25 % | - | (17) |
| Diminution du taux d'actualisation de 0,25 % | - | 18 |
Les contributions de l'employeur estimées pour l'année 2023 s'élèvent à 183.000 €.
Les paiements des prestations totales attendus sont les suivants :
| (en milliers) | Au 31 décembre 2022 |
|---|---|
| Dans les 12 prochains mois | 9 |
| Entre 2 et 5 ans | 70 |
| Entre 6 et 10 ans | 22 |
| Total versements des prestations prévues | 101 |
| Pour l'exercice clôturé au 31 décembre | |||
|---|---|---|---|
| (en milliers) | 2022 | 2021 | |
| Intérêts | 372 | 1 | |
| Gains et pertes de change | 6 041 | 3 648 | |
| Autres | 350 | 26 | |
| Total produits financiers | 6 763 | 3 675 |
Pour l'exercice clôturé au 31 décembre 2022, les gains de change s'établissent à 6,0 millions €, principalement à cause de la réévaluation du solde de trésorerie en USD de la Société et de ses actifs financiers en USD (note 14). Pour l'exercice clôturé au 31 décembre 2021, le taux de clôture EUR/USD était de 1,13260, tandis qu'au 31 décembre 2022, le taux EUR/USD avait baissé pour atteindre 1,072650, ce qui a entraîné des gains de change non réalisés sur les soldes en USD.
La Société détient ses soldes de trésorerie en USD et des dépôts à terme, car elle prévoit d'encourir des sorties de trésorerie aux États-Unis en lien avec les coûts cliniques (DREAM et ACCCESS) et le lancement commercial du système Genio®.
Le total des intérêts pour l'exercice clôturé le 31 décembre 2022 était de 372.000 €. Ce revenu d'intérêts concerne les dépôts à terme en USD. D'autres revenus financiers sont principalement constitués de primes reçues sur des options de change.
| Pour l'exercice clôturé au 31 décembre | ||
|---|---|---|
| (en milliers) | 2022 | 2021 |
| Ajustement de la juste valeur | 2 721 | − |
| Avances récupérables, actualisation des intérêts | 925 | 882 |
| Intérêts et frais bancaires | 139 | 296 |
| Intérêts sur les dettes locatives | 98 | 90 |
| Gains et pertes de change | 437 | 448 |
| Autres | − | 356 |
| Total charges financières | 4 320 | 2 072 |
L'ajustement de la juste valeur est lié aux options de devises étrangères arrivées à maturité. Pour plus d'informations, consultez la note 19.1.
L'impact de l'actualisation des avances récupérables est détaillé davantage à la note 17.1 ci-dessus.
Les composantes majeures des charges d'impôt sur le revenu pour les exercices clôturés en date des 31 décembre 2022 et 2021 sont les suivantes :
| Pour l'exercice clôturé au 31 décembre | |||
|---|---|---|---|
| (en milliers) | 2022 | 2021 | |
| Produit/(charge) d'impôt courant | (1 179) | (2 984) | |
| Produit/(charge) d'impôt différé | 10 | 4 | |
| Total produits/(charges) d'impôts sur le résultat | (1 169) | (2 980) |
La charge d'impôt courant concerne principalement (i) l'impôt sur le revenu payé ou à payer par certaines des filiales de la Société pour un montant de 1,8 million € (2021 : 366.000 €) et (ii) un passif pour les positions fiscales incertaines d'un montant de 0,6 million € (2021 : 2,6 millions € de charges cumulées). La position fiscale incertaine a été comptabilisée à la suite de certaines décisions publiques et consignes émises par les autorités fiscales dans l'une des juridictions où la Société est active. Le passif d'impôt courant de 3,7 millions € est également lié à un passif relatif à l'incertitude des positions fiscales pour un montant de 2,0 millions €.
L'augmentation décrite au point (i) est principalement due au fait qu'au 1er janvier 2022, de nouvelles réglementations fiscales sont entrées en vigueur aux États-Unis. Afin de respecter l'ensemble des exigences des autorités fiscales, les dépenses de R&D ne peuvent pas être déduites lorsqu'elles sont encourues, mais elles seront capitalisées uniquement à des fins fiscales et seront amorties sur une période de 5 ans. En raison de cette nouvelle régulation, les impôts courants et les passifs fiscaux courants s'élèvent à 1,6 million € pour la filiale aux États-Unis. Étant donné que la filiale ne devrait pas générer de bénéfices significatifs dans un futur proche, aucun actif d'impôts différés sur les différences temporaires n'a été comptabilisé à ce stade.
L'impôt différé concerne une filiale où certaines charges salariales constituent des différences temporaires dans la détermination du revenu imposable. Ces différences temporaires entraînent des produits/ (charges) d'impôts différés de 10.000 € en 2022 et de 4.000 € en 2021.
Les charges d'impôt sur le revenu peuvent être réconciliées avec le taux d'imposition sur le revenu statutaire belge de la Société de 25,00 % (25,00 % en 2021), comme suit :
| Pour l'exercice clôturé au 31 décembre | ||
|---|---|---|
| (en milliers) | 2022 | 2021 |
| Gain/(perte) comptable avant impôts | (30 056) | (24 639) |
| Taux d'imposition statutaire de l'entreprise | 25,00 % | 25,00 % |
| Impôt sur le revenu au taux d'imposition statutaire de l'entreprise | 7 514 | 6 160 |
| Différences de taux d'imposition | 69 | 8 |
| Actifs d'impôts différés non comptabilisés sur les pertes d'impôts et différences temporaires |
(9 058) | (5 650) |
| Charges non déductibles | (566) | (555) |
| Paiements fondés sur des actions | (674) | (317) |
| Revenus non soumis à l'impôt | 974 | - |
| Ajustements fiscaux à la période précédente | - | (57) |
| Impôt sur le revenu local | 601 | (2 618) |
| Autres | (29) | 49 |
| Impôt sur le revenu au taux d'imposition effectif | (1 169) | (2 980) |
| Taux d'imposition effectif de l'entreprise | (3,89 %) | (12,10 %) |
Les impôts sur le revenu locaux dans le rapprochement du taux d'imposition effectif pour l'exercice clôturé le 31 décembre 2021 concernent principalement l'imposition fiscale théorique sur les frais de R&D dans la filiale australienne.
L'entité belge et l'entité australienne ont toutes les deux des pertes historiques qui peuvent être reportées sur de futurs revenus imposables. L'entité belge a enregistré des pertes fiscales de 108,2 millions € au 31 décembre 2022 (2021 : 79,0 millions €). L'entité australienne a enregistré des pertes fiscales de 2,6 millions € au 31 décembre 2022 (2021 : 1,2 million €). Étant donné que ces entités ne devraient pas générer de bénéfices significatifs dans un futur proche, aucun actif d'impôts différés sur les pertes fiscales reportées ni différence temporaire n'ont été comptabilisés à ce stade.
Les actifs et passifs d'impôts différés sont détaillés ci-dessous par nature et différences temporaires pour les exercices clôturés au 31 décembre 2022 et 2021 :
| Au 31 décembre 2022 | ||
|---|---|---|
| -- | -- | --------------------- |
| (en milliers) | Actif | Passif | Net |
|---|---|---|---|
| Immobilisations incorporelles | 4 125 | - | 4 125 |
| Immobilisations corporelles | (7) | (7) | |
| Droit d'utilisation d'actifs | - | (634) | (634) |
| Autres actifs courants | 13 | - | 13 |
| Dettes financières (Avances récupérables et instruments financiers dérivés) |
1 827 | (44) | 1 783 |
| Dettes locatives | 660 | - | 660 |
| Autres dettes courantes | - | (29) | (29) |
| Pertes fiscales reportées | 27 744 | - | 27 744 |
| Total actif/(passif) d'impôts différés bruts | 34 369 | (174) | 33 655 |
| Compensation par entité fiscale | (714) | 714 | - |
| Actifs d'impôts différés non reconnus | (33 608) | - | (33 608) |
| Total actifs/(passifs) d'impôts différés | 47 | - | 47 |
| Actif | Passif | Net |
|---|---|---|
| 3 034 | (580) | 2 454 |
| - | ||
| - | (636) | (636) |
| 1 655 | (65) | 1 590 |
| 654 | - | 654 |
| 20 | - | 20 |
| - | (41) | (41) |
| 20 218 | - | 20 218 |
| 25 581 | (1 322) | 24 259 |
| (1 317) | 1 317 | - |
| (24 218) | - | (24 218) |
| 46 | (5) | 41 |
La Société accumule des pertes fiscales reportées indéfiniment pour compenser de futurs bénéfices imposables de la Société. Comme indiqué ci-dessus, étant donné que les entités qui accumulent des pertes fiscales ne devraient pas générer de bénéfices significatifs dans un futur proche, aucun actif d'impôts différés sur les pertes fiscales reportées ni différence temporaire n'ont été comptabilisés à ce stade. Les actifs et passifs d'impôts différés comptabilisés dans les bilans consolidés de la Société sont des positions statutaires dans la filiale en Israël.
Le bénéfice de base par action et le bénéfice par action dilué sont calculés en divisant les bénéfices de l'exercice par le nombre moyen pondéré d'actions en circulation durant l'exercice. Comme la Société encourt des pertes nettes, les warrants en circulation n'ont aucun effet dilutif. Il n'y a donc aucune différence entre le BPA basique et dilué.
Le BPA pour décembre 2022 a été présenté dans l'état des résultats en prenant en compte les résolutions adoptées par l'assemblée des actionnaires du 21 février 2020. Toutes les actions privilégiées existantes ont été converties en actions ordinaires et une division des actions de 4:1 a été approuvée par l'assemblée des actionnaires.
| 2022 | 2021 | |
|---|---|---|
| Au 31 décembre, après conversion et division des actions | ||
| Actions en circulation à la fin de la période | 25 846 279 | 25 772 359 |
| Nombre moyen pondéré d'actions en circulation | 25 819 165 | 23 792 693 |
| Nombre d'actions découlant de l'exercice des warrants en circulation | 2 578 750 | 1 993 000 |
Les BPA basique et dilué pour les périodes clôturées le 31 décembre 2022 et 2021 basé sur le nombre moyen pondéré d'actions en circulation après conversion et division d'actions sont les suivants :
| Pour l'exercice clôturé au 31 décembre | ||
|---|---|---|
| 2022 | 2021 | |
| Perte de l'exercice attribuable aux titulaires communs (en €) | (31 225 000) | (27 618 903) |
| Perte de l'exercice attribuable aux titulaires privilégiés (en €) | − | − |
| Perte de l'exercice attribuable aux actionnaires (en €) | (31 225 000) | (27 618 903) |
| Nombre moyen pondéré d'actions en circulation (en unités) | 25 819 165 | 23 792 693 |
| Perte de base par action (en €/unité) | (1,209) | (1,161) |
| Perte diluée par action (en €/unité) | (1,209) | (1,161) |
Il n'y a pas d'engagement lié aux dépenses en capital à la date de clôture.
Les frais locatifs comptabilisés en résultat en lien avec les locations de faible valeur et à court terme s'établissent à :
| Pour l'exercice clôturé au 31 décembre | ||
|---|---|---|
| (en milliers) | 2022 | 2021 |
| Charge | 240 | 75 |
| Total | 240 | 75 |
En 2022, la Société a octroyé un montant de 0,5 million € à SMR Holding UG (Dr Sommers) dans le cadre d'une bourse éducative (Educational Grant) pour la période commençant le 1er janvier 2023 et prenant fin le 31 décembre 2024. Le premier versement de 250.000 € sera payé par la Société en janvier 2023. Le deuxième versement de 250.000 € est dû en janvier 2024.
Les transactions entre la Société et ses filiales ont été éliminées à la consolidation et ne sont pas mentionnées dans les notes. Les transactions entre apparentés sont présentées ci-dessous.
La rémunération des directeurs généraux se compose de la rémunération du CEO de la Société pour la période clôturée le 31 décembre :
| Au 31 décembre | ||
|---|---|---|
| (en milliers) | 2022 | 2021 |
| Rémunération à court terme | 777 | 556 |
| Avantages postérieurs à l'emploi | 29 | 20 |
| Paiements fondés sur des actions | 118 | 117 |
| Total | 924 | 693 |
| Pour l'exercice clôturé au 31 décembre 2022 | Pour l'exercice clôturé au 31 décembre 2021 | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (en milliers) | Collaboration en R&D |
Services de consultations |
Rémunération de la direction |
Collaboration en R&D |
Services de consultations |
Rémunération de la direction |
|
| Cochlear | 2 021 | − | − | 2 050 | − | − | |
| MINV SA | − | 60 | − | − | 120 | − | |
| Donald Deyo | − | − | 21 | − | − | 41 | |
| Robert Taub | − | − | 76 | − | − | 58 | |
| Kevin Rakin | − | − | 48 | − | − | 38 | |
| Pierre Gianello |
− | − | 42 | − | − | 22 | |
| Jan Janssen | − | − | 12 | − | − | 35 | |
| Jurgen Hambrecht |
− | − | 46 | − | − | 28 | |
| Rita Mills | − | − | 47 | − | − | 7 | |
| Giny Kirby | − | − | 28 | − | − | − | |
| Raymond Cohen |
− | − | 23 | − | − | − | |
| Total | 2 021 | 60 | 343 | 2 050 | 120 | 229 | |
| Montants dus à la fin de l'exercice |
1 243 | 60 | 95 | 565 | 60 | 47 |
La Société et Cochlear Limited (« Cochlear ») ont conclu en novembre 2018 un accord de collaboration en vertu duquel la Société et Cochlear conviennent de collaborer pour poursuivre le développement et faire progresser la mise sur le marché de traitements implantables pour les troubles respiratoires du sommeil. Un nouvel énoncé des travaux a été signé le 8 juin 2020. En vertu de cet accord, Cochlear travaille avec la Société pour développer et améliorer la nouvelle génération de stimulateurs implantables. Cet accord de collaboration a une incidence financière de 2,0 millions € pour l'exercice clôturé le 31 décembre 2022, par rapport à l'incidence de 2,1 millions € pour l'exercice clôturé le 31 décembre 2021.
Cette section décrit les transactions entre parties liées que nous avons conclues avec des membres de notre Conseil d'Administration, des directeurs généraux ou des détenteurs de plus de 3 % de notre capital social.
À compter du 1er septembre 2021, la Société et Olivier Taelman ont décidé d'un commun accord de mettre fin au contrat de travail d'Olivier Taelman avec la Société et de conclure un accord en vertu duquel M. Taelman exercera ses fonctions de CEO de la Société sur une base indépendante à l'avenir. Conformément aux dispositions de ce contrat, M. Taelman aura le droit de percevoir une rémunération annuelle égale à l'équivalent en euros de 450.000 \$, ainsi qu'une prime à court terme et une prime à long terme (sous la forme de l'octroi de warrants), conformément à la politique de rémunération de la Société telle qu'approuvée ponctuellement par l'assemblée des actionnaires de la Société. M. Taelman continuera à bénéficier d'une voiture de société, d'un ordinateur portable, d'un téléphone portable, d'un régime de retraite professionnel et d'une assurance hospitalisation. Ce contrat de consultance est établi pour une durée indéterminée et peut être résilié à tout moment par nous ou par M. Taelman, sous réserve d'un préavis de 3 mois, complété d'un mois par année complète de services en vertu de ce contrat, avec un préavis total de maximum 9 mois. Nous pouvons mettre fin immédiatement au contrat de consultance en cas motif grave.
Nous sommes parties dans un contrat de travail, daté du 8 octobre 2021, avec Loïc Moreau, notre CFO depuis le 1er janvier 2022. Conformément aux dispositions de son contrat de travail, M. Moreau perçoit un salaire de base de €225.000 € et peut recevoir une prime annuelle en espèces pouvant atteindre 100.000 €, basée sur des critères de performance établis par notre comité de rémunération et notre Conseil d'Administration. Le contrat de travail est conclu pour une durée indéterminée et peut être résilié à tout moment par nous ou par M. Moreau, sous réserve d'un préavis conformément à la loi belge. Nous pouvons mettre fin immédiatement au contrat de travail en cas de motif grave.
Le 9 juin 2021, nous avons conclu un contrat de consultance avec MINV SA, en vertu duquel MINV SA (i) a assisté notre direction exécutive lors des réunions avec les investisseurs dans le cadre de l'offre publique initiale sur le Nasdaq et (ii) a fourni divers services de consultance, notamment pour soutenir notre direction exécutive dans les activités de développement commercial. Pour l'exercice clôturé le 31 décembre 2022, nous avons versé à MINV SA un montant total de 60.000 € pour les services susmentionnés rendus au cours de l'exercice 2022 jusqu'à l'expiration de la convention le 8 juin 2022.
Nous avons octroyé des warrants à certains membres de notre Conseil d'Administration et de notre Direction exécutive.
Notre avons adopté une politique relative aux transactions entre apparentés exigeant que toutes les transactions entre apparentés devant être divulguées par un émetteur privé étranger conformément au Exchange Act soient approuvées par le comité d'audit ou un autre organe indépendant de notre Conseil d'Administration.
Aucun évènement n'a eu lieu après la date de bilan.
EY Réviseurs d'Entreprises SRL, société de droit belge, dont le siège se situe au De Kleetlaan 2, 1831 Diegem, Belgique, a été nommée commissaire aux comptes de la Société pour une période de trois ans qui prendra fin dès la validation des états financiers de l'exercice clôturé en date du 31 décembre 2024 par l'assemblée des actionnaires.
Les frais se répartissent comme suit :
| Pour l'exercice clôturé au 31 décembre | |||
|---|---|---|---|
| (en milliers) | 2022 | 2021 | |
| Honoraires d'audit | 567 | 537 | |
| Honoraires liés à l'audit1 | 45 | − | |
| Honoraires de conseils fiscaux² | 21 | 2 | |
| Tous les autres honoraires³ | 18 | − | |
| Total | 651 | 539 |
1 Les honoraires liés à l'audit correspondent principalement à des services liés aux dépôts auprès de la SEC, y compris les lettres de confort, les consentements et les lettres de commentaires.
² Les honoraires de conseils fiscaux correspondent à l'ensemble des frais facturés pour les services professionnels rendus par le comptable principal dans le cadre de la conformité fiscale, des conseils fiscaux et des services en lien avec la planification fiscale.
³ Tous les autres honoraires correspondent aux produits et/ou services fournis par le comptable principal, à l'exclusion des services repris ci-dessus.
EY Bedrijfsrevisoren EY Réviseurs d'Entreprises De Kleetlaan 2 B - 1831 Diegem
Tel: +32 (0) 2 774 91 11 ey.com
Conformément aux dispositions légales et statutaires, nous vous faisons rapport dans le cadre de notre mandat de commissaire de la société Nyxoah SA (« la Société ») et de ses filiales (conjointement « le Groupe »). Ce rapport inclut notre opinion sur l'Etat consolidé de la situation financière au 31 décembre 2022, l'Etat consolidé du résultat global, le Tableau de variation des capitaux propres consolidés et le Tableau des flux de trésorerie consolidés de l'exercice clos le 31 décembre 2022 ainsi que les annexes formant ensemble les « Comptes Consolidés », et inclut également notre rapport sur d'autres obligations légales et réglementaires. Ces rapports constituent un ensemble et sont inséparables.
Nous avons été nommés commissaire par l'assemblée générale du 8 Juin 2022, conformément à la proposition de l'organe d'administration émise sur recommandation du comité d'audit. Notre mandat vient à l'échéance à la date de l'assemblée générale qui délibérera sur les Comptes Consolidés au 31 décembre 2022. Nous avons exercé le contrôle légal des Comptes Consolidés durant 7 exercices consécutifs.
Nous avons procédé au contrôle légal des Comptes Consolidés de Nyxoah SA, comprenant l'Etat consolidé de la situation financière au 31 décembre 2022, ainsi que l'Etat consolidé du résultat global, le Tableau de variation des capitaux propres consolidés et le Tableau des flux de trésorerie consolidés pour l'exercice clos à cette date et les annexes, dont le total de l'Etat de la situation financière consolidée s'élève à € 146.071.000 et dont l'état du résultat global consolidé se solde par une perte de l'exercice de € 31.225.000
A notre avis, les Comptes Consolidés du Groupe donnent une image fidèle du patrimoine et de la situation financière de l'ensemble consolidé au 31 décembre 2022, ainsi que de ses résultats consolidés et de ses flux de trésorerie consolidés pour l'exercice clos à cette date, conformément aux Normes Internationales d'Informations Financières telles qu'adoptées par l'Union Européenne (« IFRS ») et aux dispositions légales et réglementaires applicables en Belgique.
Nous avons effectué notre audit selon les normes internationales d'audit (International Standards on Auditing – « ISAs »). Les responsabilités qui nous incombent en vertu de ces normes sont plus amplement décrites dans la section « Nos
responsabilités pour l'audit des Comptes Consolidés » du présent rapport.
Nous nous sommes conformés à toutes les exigences déontologiques qui sont pertinentes pour notre audit des Comptes Consolidés en Belgique, y compris celles relatives à l'indépendance.
Nous avons obtenu de l'organe d'administration et des préposés de la Société, les explications et informations requises pour notre audit et nous estimons que les éléments probants recueillis sont suffisants et appropriés pour fonder notre opinion.
Les points clés de l'audit sont les points qui, selon notre jugement professionnel, ont été les plus importants lors de l'audit des Comptes Consolidés de la période en cours.
Les points clés de l'audit ont été traités dans le contexte de notre audit des Comptes Consolidés pris dans leur ensemble aux fins de l'élaboration de notre opinion sur ceux-ci et nous n'exprimons pas une opinion distincte sur ces points.
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RPR Brussel - RPM Bruxelles - BTW-TVA BE0446.334.711-IBAN N° BE71 2100 9059 0069 *handelend in naam van een vennootschap:/agissant au nom d'une société
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Au 31 décembre 2022, le passif financier associé aux avances de fonds récupérables du gouvernement et les immobilisations incorporelles liées au système Genio® représentant les coûts capitalisés pour le développement du système s'élevaient respectivement à environ €8,4 million et €39,9 million. Comme détaillé dans les notes 17 et 8 des Comptes Consolidés, le passif financier lié aux avances de fonds récupérables doit être réévalué à chaque période (en ligne avec IFRS 9 – Instruments financiers) et les immobilisations incorporelles en cours de développement doivent faire l'objet d'un test annuel de dépréciation (conformément à IAS 36 – Dépréciations d'actifs). La juste valeur du passif et de l'actif est déterminé en utilisant des hypothèses, parmi lesquelles les plus significatives sont la croissance du chiffre d'affaires et le taux d'actualisation. L'audit de ces hypothèses est complexe, car celles-ci sont déterminées par la direction, et sont de natures subjectives et sensibles. Nous notons que le système Genio® n'a pas encore été approuvé sur certains marchés importants, tel que le marché américain, et l'obtention d'une approbation réglementaire peut être plus longue que prévu. De ce fait, l'hypothèse relative à la croissance du chiffre d'affaires est sensible à un plus haut niveau de subjectivité de la direction. L'audit du taux d'actualisation utilisé par la direction est également complexe, car il dépend du risque inhérent au secteur dans lequel la Société évolue, ainsi que de l'incertitude liée aux résultats du processus de recherche et développement.
Avec l'aide de nos spécialistes internes, nous avons testé les hypothèses significatives telles que décrites ci-dessus (la croissance du chiffre d'affaires et le taux d'actualisation), en comparant ces hypothèses avec le marché et des données des sociétés du même secteur, ainsi que l'exhaustivité et la précision des données utilisées.
Nous avons réalisé un test de sensibilité sur ces hypothèses, toujours avec l'aide de nos spécialistes internes.
L'organe d'administration est responsable de l'établissement des Comptes Consolidés donnant une image fidèle conformément aux IFRS et aux dispositions légales et réglementaires applicables en Belgique ainsi que du contrôle interne que l'organe d'administration estime nécessaire à l'établissement de Comptes Consolidés ne comportant pas d'anomalies significatives, que celles-ci proviennent de fraudes ou résultent d'erreurs.
Dans le cadre de l'établissement des Comptes Consolidés, l'organe d'administration est chargé d'évaluer la capacité de la Société à poursuivre son exploitation, de fournir, le cas échéant, des informations relatives à la continuité d'exploitation et d'appliquer le principe comptable de continuité d'exploitation, sauf si l'organe d'administration a l'intention de mettre la Société en liquidation ou de cesser ses activités, ou s'il ne peut envisager une autre solution alternative réaliste.
Nos objectifs sont d'obtenir l'assurance raisonnable que les Comptes Consolidés pris dans leur ensemble ne comportent pas d'anomalies significatives que celles-ci proviennent de fraudes ou résultent d'erreurs, et d'émettre un rapport du commissaire contenant notre opinion. L'assurance raisonnable correspond à un niveau élevé d'assurance, qui ne garantit toutefois pas
Rapport du commissaire du 22 mars 2023 sur les Comptes Consolidés de Nyxoah SA pour l'exercice clos le 31 décembre 2022 (suite)
qu'un audit effectué selon les normes ISAs permettra de toujours détecter toute anomalie significative lorsqu'elle existe. Des anomalies peuvent provenir de fraudes ou résulter d'erreurs et sont considérées comme significatives lorsqu'il est raisonnable de s'attendre à ce qu'elles puissent, individuellement ou en cumulé, influencer les décisions économiques que les utilisateurs des Comptes Consolidés prennent en se fondant sur ceux-ci.
Lors de l'exécution de notre contrôle, nous respectons le cadre légal, réglementaire et normatif qui s'applique à l'audit des Comptes Consolidés en Belgique. L'étendue du contrôle légal des Comptes Consolidés ne comprend pas d'assurance quant à la viabilité future de la Société et du Groupe ni quant à l'efficience ou l'efficacité avec laquelle l'organe d'administration a mené ou mènera les affaires de la Société et du Groupe. Nos responsabilités relatives à l'application par l'organe d'administration du principe comptable de continuité d'exploitation sont décrites ci-après.
Dans le cadre d'un audit réalisé selon les normes ISAs, nous exerçons notre jugement professionnel et nous faisons preuve d'esprit critique tout au long de l'audit. Nous effectuons également les procédures suivantes:
comptable de continuité d'exploitation et, selon les éléments probants recueillis, quant à l'existence ou non d'une incertitude significative liée à des événements ou situations susceptibles de jeter un doute important sur la capacité de la Société ou du Groupe à poursuivre son exploitation. Si nous concluons à l'existence d'une incertitude significative, nous sommes tenus d'attirer l'attention des lecteurs de notre rapport du commissaire sur les informations fournies dans les Comptes Consolidés au sujet de cette incertitude ou, si ces informations ne sont pas adéquates, d'exprimer une opinion modifiée. Nos conclusions s'appuient sur les éléments probants obtenus jusqu'à la date de notre rapport du commissaire. Néanmoins, des événements ou des situations futures pourraient conduire la Société ou le Groupe à cesser son exploitation;
• évaluer la présentation d'ensemble, la forme et le contenu des Comptes Consolidés, et apprécier si ces Comptes Consolidés reflètent les transactions et les événements sous-jacents d'une manière telle qu'ils en donnent une image fidèle.
Nous communiquons au comité d'audit, constitué au sein de l'organe d'administration, notamment l'étendue et le calendrier prévus des travaux d'audit ainsi que les constatations importantes découlant de notre audit, y compris toute faiblesse significative dans le contrôle interne. Assumant l'entière responsabilité de notre opinion, nous sommes également responsables de la direction, de la supervision et de la réalisation de l'audit des filiales du Groupe. À ce titre, nous avons déterminé la nature et l'étendue des procédures d'audit à appliquer pour ces filiales du Groupe.
Nous fournissons également au comité d'audit, constitué au sein de l'organe d'administration, une déclaration précisant que nous nous sommes conformés aux règles déontologiques pertinentes concernant l'indépendance, et nous leur communiquons, le cas échéant, toutes les relations et les autres facteurs qui peuvent raisonnablement être considérés comme susceptibles d'avoir une incidence sur notre indépendance ainsi que les éventuelles mesures de sauvegarde y relatives.
Parmi les points communiqués au comité d'audit, constitué au sein de l'organe d'administration, nous déterminons les points qui ont été les plus importants lors de l'audit des Comptes Consolidés de la période en cours, qui sont de ce fait les points clés de l'audit. Nous décrivons ces points dans notre rapport du commissaire sauf si la loi ou la réglementation n'en interdit la publication.
L'organe d'administration est responsable de l'établissement et du contenu du rapport de gestion sur les Comptes Consolidés, et des autres informations contenues dans le rapport annuel.
Dans le cadre de notre mandat de commissaire et conformément à la norme belge complémentaire (Révisée) aux normes internationales d'audit (ISAs) applicables en Belgique, notre responsabilité est de vérifier, dans tous les aspects significatifs, le rapport de gestion sur les Comptes Consolidés, les autres informations contenues dans le rapport annuel, ainsi que de faire rapport sur ces éléments.
A notre avis, après avoir effectué nos procédures spécifiques sur le rapport de gestion, le rapport de gestion concorde avec les Comptes Consolidés et ce rapport de gestion a été établi conformément à l'article 3:32 du Code des sociétés et des associations.
Dans le cadre de notre audit des Comptes Consolidés, nous sommes également responsables d'examiner, sur la base des renseignements obtenus lors de l'audit, si le rapport de gestion sur les Comptes Consolidés comporte une anomalie significative, à savoir une information substantiellement fausse ou autrement trompeuse. Sur la base de nos travaux, nous n'avons pas d'anomalie significative à vous communiquer.
Notre cabinet de révision et notre réseau n'ont pas effectué de missions incompatibles avec le contrôle légal des Comptes Consolidés et nous sommes restés indépendants vis-à-vis de la Société au cours de notre mandat.
Les honoraires pour les missions supplémentaires qui sont compatibles avec le contrôle légal des Comptes Consolidés visés à l'article 3:65 du Code des sociétés et des associations ont été correctement déclarés et ventilés dans les annexes aux Comptes Consolidés.
Nous avons procédé, conformément à la norme relative au contrôle de la conformité des états financiers avec le format électronique unique européen (ci-après « ESEF »), au contrôle du respect du format ESEF avec les normes techniques de réglementation définies par le Règlement européen délégué n° 2019/815 du 17 décembre 2018 (ci-après « Règlement Délégué »).
L'organe d'administration est responsable de l'établissement, conformément aux exigences ESEF, des états financiers consolidés sous forme de fichier électronique au format ESEF (ci-après « états financiers consolidés numériques ») inclus dans le rapport financier annuel disponible à le portail de la FSMA (https://www.fsma.be/fr/data-portal).
Notre responsabilité est d'obtenir des éléments suffisants et appropriés afin de conclure sur le fait que le format et le balisage XBRL des états financiers consolidés numériques respectent, dans tous leurs aspects significatifs, les exigences ESEF en vertu du Règlement Délégué.
Sur la base de nos travaux, nous sommes d'avis que le format et le balisage d'informations dans les états financiers consolidés numériques repris dans le rapport financier annuel disponible à le portail de la FSMA (https://www.fsma.be/fr/data-portal) de Nyxoah SA au 31 décembre 2022 sont, dans tous leurs aspects significatifs, établis en conformité avec les exigences ESEF en vertu du Règlement Délégué.
• Le présent rapport est conforme au contenu de notre rapport complémentaire destiné au comité d'audit visé à l'article 11 du règlement (UE) n° 537/2014.
Diegem, le 22 mars 2023 EY Réviseurs d'Entreprises SRL Commissaire Représentée par
Carlo-Sébastien D'Addario * Partner * Agissant au nom d'une SRL
Unique sequential number of EY reports tracking database
| Ann. | Codes | Exercice | Exercice précédent | |
|---|---|---|---|---|
| Actif | ||||
| Frais d'établissement | 6.1 | 20 | 8.896.154 | 11.709.906 |
| Actifs immobilisés | 21/28 | 39.407.922 | 24.642.949 | |
| Immobilisations incorporelles | 6.2 | 21 | 37.729.099 | 23.085.979 |
| Immobilisations corporelles | 6.3 | 22/27 | 1.655.932 | 1.532.807 |
| Terrains et constructions | 22 | |||
| Installations, machines et outillage | 23 | 661.943 | 609.316 | |
| Mobilier et matériel roulant | 24 | 181.811 | 100.288 | |
| Location-financement et droits similaires | 25 | |||
| Autres immobilisations corporelles | 26 | 94.484 | 131.725 | |
| Immobilisations en cours et acomptes versés | 27 | 717.694 | 691.478 | |
| Immobilisations financières | 6.4 à 6.5.1 | 28 | 22.891 | 24.163 |
| Entreprises liées | 6.15 | 280/1 | 64 | 64 |
| Participations | 280 | 64 | 64 | |
| Créances | 281 | |||
| Entreprises avec lesquelles il existe un lien de participation |
6.15 | 282/3 | ||
| Participations | 282 | |||
| Créances | 283 | |||
| Autres immobilisations financières | 284/8 | 22.827 | 24.099 | |
| Actions et parts | 284 | |||
| Créances et cautionnements en numéraire | 285/8 | 22.827 | 24.099 |
| Ann. | Codes | Exercice | Exercice précédent |
|---|---|---|---|
| Actifs circulants | 29/58 | 93.898.353 | 133.871.125 |
| Créances à plus d'un an | 29 | ||
| Créances commerciales | 290 | ||
| Autres créances | 291 | ||
| Stocks et commandes en cours d'exécution | 3 | 881.981 | 345.998 |
| Stocks | 30/36 | 881.981 | 345.998 |
| Approvisionnements | 30/31 | 498.585 | |
| En cours de fabrication | 32 | 99.541 | 83.440 |
| Produits finis | 33 | 283.855 | 262.558 |
| Marchandises | 34 | ||
| Immeubles destinés à la vente | 35 | ||
| Acomptes versés | 36 | ||
| Commandes en cours d'exécution | 37 | ||
| Créances à un an au plus | 40/41 | 2.539.183 | 632.770 |
| Créances commerciales | 40 | 1.575.659 | 228.045 |
| Autres créances | 41 | 963.524 | 404.725 |
| Placements de trésorerie | 50/53 | 76.968.116 | |
| Actions propres | 50 | ||
| Autres placements | 51/53 | 76.968.116 | |
| Valeurs disponibles | 54/58 | 12.250.184 | 131.247.463 |
| Comptes de régularisation | 490/1 | 1.258.889 | 1.644.893 |
| Total de l'actif | 20/58 | 142.202.429 | 170.223.980 |
| Ann. | Codes | Exercice | Exercice précédent | |
|---|---|---|---|---|
| Passif | ||||
| Capitaux propres | 10/15 | 134.695.009 | 164.065.475 | |
| Apport | 6.7.1 | 10/11 | 246.880.354 | 246.625.001 |
| Capital | 10 | 4.440.069 | 4.427.369 | |
| Capital souscrit | 100 | 4.440.069 | 4.427.369 | |
| Capital non appelé | 101 | |||
| En dehors du capital | 11 | 242.440.285 | 242.197.632 | |
| Primes d'émission | 1100/1 | 242.440.285 | 242.197.632 | |
| Autres | 1109/1 | |||
| Plus-values de réévaluation | 12 | |||
| Réserves | (+)/(-) | 13 | ||
| Réserves indisponibles | 130/1 | |||
| Réserves légales | 130 | |||
| Réserves statutairement indisponibles | 1311 | |||
| Acquisitions d'actions propres | 1312 | |||
| Soutien financier | 1313 | |||
| Autres | 1319 | |||
| Réserves immunisées | 132 | |||
| Réserves disponibles | 133 | |||
| Bénéfices (Perte) reporté(e) | 14 | -112.185.345 | -82.559.526 | |
| Subsides en capital | (+)/(-) | 15 | ||
| Avance aux associés sur la répartition de l'actif net |
19 | |||
| Provisions, impôts différés | 16 | 59.017 | 11.647 | |
| Provisions pour risques et charges | 160/5 | 59.017 | 11.647 | |
| Pensions et obligations similaires | 160 | |||
| Charges fiscales | 161 | |||
| Grosses réparations et gros entretien | 162 | |||
| Obligations environnementales | 163 | |||
| Autres risques et charges | 6.8 | 164/5 | 59.017 | 11.647 |
| Impôts différés | 168 |
180 Nyxoah SA Rapport annuel 2022
| Ann. | Codes | Exercice | Exercice précédent | |
|---|---|---|---|---|
| Dettes | 17/49 | 7.448.403 | 6.146.858 | |
| Dettes à plus d'un an | 6.9 | 17 | 923.472 | 1.275.843 |
| Dettes financières | 170/4 | 923.472 | 1.275.843 | |
| Emprunts subordonnés | 170 | |||
| Emprunts obligataires non subordonnés | 171 | |||
| Dettes de location-financement et dettes assimilées |
172 | |||
| Etablissements de crédit | 173 | |||
| Autres emprunts | 174 | 923.472 | 1.275.843 | |
| Dettes commerciales | 175 | |||
| Fournisseurs | 1750 | |||
| Effets à payer | 1751 | |||
| Acomptes sur commandes | 176 | |||
| Autres dettes | 178/9 | |||
| Dettes à un an au plus | 6.9 | 42/48 | 6.253.118 | 3.866.733 |
| Dettes à plus d'un an échéant dans l'année | 42 | 343.347 | 443.000 | |
| Dettes financières | 43 | |||
| Etablissements de crédit | 430/8 | |||
| Autres emprunts | 439 | |||
| Dettes commerciales | 44 | 4.039.150 | 2.470.070 | |
| Fournisseurs | 440/4 | 4.039.150 | 2.470.070 | |
| Effets à payer | 441 | |||
| Acomptes sur commandes | 46 | |||
| Dettes fiscales, salariales et sociales | 45 | 1.528.161 | 566.584 | |
| Charges fiscales | 450/3 | 183.463 | 6.470 | |
| Rémunérations et charges sociales | 454/9 | 1.344.698 | 560.114 | |
| Autres dettes | 47/48 | 342.460 | 387.079 | |
| Comptes de régularisation | 492/3 | 271.813 | 1.004.282 | |
| Total du passif | 10/49 | 142.202.429 | 170.223.980 |
| Ann. | Codes | Exercice | Exercice précédent | |
|---|---|---|---|---|
| Ventes et prestations | 70/76A | 18.950.378 | 11.636.220 | |
| Chiffre d'affaires | 6.10 | 70 | 3.095.389 | 862.860 |
| En cours de fabrication, produits finis et commandes en cours d'exécution : augmentation (réduction) (+)/(-) |
71 | 37.398 | 290.563 | |
| Production immobilisée | 72 | 15.402.040 | 9.502.672 | |
| Autres produits d'exploitation | 74 | 415.551 | 980.125 | |
| Produits d'exploitation non récurrents | 6.10 | 76A | ||
| Coût des ventes et des prestations | 60/66A | 51.500.500 | 39.461.322 | |
| Approvisionnements et marchandises | 60 | 1.198.786 | 303.485 | |
| Achats | 600/8 | 1.697.371 | 303.485 | |
| Stocks : réduction (augmentation)(+)/(-) | 609 | -498.585 | ||
| Services et biens divers | 61 | 40.992.066 | 39.737.035 | |
| Rémunérations, charges sociales et pensions | 6.10 | 62 | 5.117.754 | 3.931.747 |
| Amortissements et réductions de valeur sur frais d'établissement, sur immobilisations incorporelles et corporelles |
630 | 3.830.345 | 3.046.552 | |
| Réductions de valeur sur stocks, sur com mandes en cours d'exécution et sur créances commerciales : dotations (reprises) (+)/(-) |
6.10 | 631/4 | 29.043 | |
| Provisions pour risques et charges : dotations (utilisations et reprises) (+)/(-) |
6.10 | 635/8 | 47.370 | 8.376 |
| Autres charges d'exploitation | 6.10 | 640/8 | 285.136 | 21.387 |
| Charges d'exploitation portées à l'actif au titre de frais de restructuration (-) |
649 | |||
| Charges d'exploitation non récurrentes | 6.12 | 66A | -7.587.260 | |
| Bénéfice (Perte) d'exploitation) (+)/(-) |
9901 | -32.550.122 | -27.825.102 |
| Ann. | Codes | Exercice | Exercice précédent | |
|---|---|---|---|---|
| Produits financiers | 75/76B | 7.086.262 | 3.669.661 | |
| Produits financiers récurrents | 75 | 7.086.262 | 3.669.661 | |
| Produits des immobilisations financières | 750 | 305.556 | 77.097 | |
| Produits des actifs circulants | 751 | 736.983 | 1.424 | |
| Autres produits financiers | 6.11 | 752/9 | 6.043.723 | 3.591.140 |
| Produits financiers non récurrents | 6.12 | 76B | ||
| Charges financières | 65/66B | 4.146.338 | 2.855.366 | |
| Charges financières récurrentes | 65 | 3.103.953 | 1.036.497 | |
| Charges des dettes | 650 | 82.614 | 305.017 | |
| Réductions de valeur sur actifs circulants autres que stocks, commandes en cours et créances commerciales : dotations (reprises) |
(+)/(-) | 651 | ||
| Autres charges financières | 652/9 | 3.021.339 | 731.480 | |
| Charges financières non récurrentes | 6.12 | 66B | 1.042.385 | 1.818.867 |
| Bénéfice (Perte) de l'exercice avant impôts |
(+)/(-) | 9903 | -29.610.198 | -27.010.807 |
| Prélèvements sur les impôts différés | 780 | |||
| Transfert aux impôts différés | 680 | |||
| Impôts sur le résultat | (+)/(-) | 67/77 | 15.621 | 10.504 |
| Charges fiscales | 6 .13 | 670/3 | 35.558 | 10.504 |
| Régularisations d'impôts et reprises de provisions fiscales |
77 | 19.937 | ||
| Bénéfice (Perte) de l'exercice | (+)/(-) | 9904 | -29.625.819 | -27.021.311 |
| Prélèvement sur les réserves immunisées | 789 | |||
| Transfert aux réserves immunisées | 689 | |||
| Bénéfice (Perte) de l'exercice à affecter (+)/(-) | 9905 | -29.625.819 | -27.021.311 |
| Ann. | Codes | Exercice | Exercice précédent | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Bénéfice (Perte) à affecter | (+)/(-) | 9906 | -112.185.345 | -82.559.526 | |
| Bénéfice (Perte) de l'exercice à affecter |
(+)/(-) | (9905) | -29.625.819 | -27.021.310 | |
| Bénéfice (Perte) reporté de l'exercice précédent |
(+)/(-) | 14P | -82.559.526 | -55.538.215 | |
| Prélèvement sur les capitaux propres | 791/2 | ||||
| Sur l'apport | 791 | ||||
| Sur les réserves | 792 | ||||
| Affectation aux capitaux propres | 691/2 | ||||
| Sur l'apport | 691 | ||||
| Sur les réserves | 6920 | ||||
| Aux autres réserves | 6921 | ||||
| Bénéfice (Perte) à reporter | (+)/(-) | (14) | -112.185.345 | -82.559.526 | |
| Intervention des associés dans la perte | 794 | ||||
| Bénéfice à distribuer | 694/7 | ||||
| Rémunération de l'apport | 694 | ||||
| Administrateurs ou gérants | 695 | ||||
| Travailleurs | 696 | ||||
| Autres allocataires | 697 |
Les comptes annuels sont établis conformément aux dispositions de l'AR du 29 avril 2019 portant exécution du Code des sociétés et associations.
Les comptes annuels donnent une image fidèle du patrimoine, de la situation financière ainsi que du résultat de l'entreprise. Les montants relatifs à l'exercice sont composés de manière consistante à ceux de l'exercice précédent.
Les actifs et passifs sont évalués conformément à l'article 3:108 de l'AR du 29 avril 2019 selon l'hypothèse de la continuité de la société.
Chaque composante du patrimoine est évaluée séparément. Les amortissements, réductions de valeur et réévaluations sont spécifiques pour chaque élément d'actif auxquels ils se rapportent. Les provisions pour risques et charges sont individualisées. Les évaluations, amortissements, réductions de valeur et provisions pour risques et charges répondent aux exigences de prudence, sincérité et bonne foi.
Les frais d'établissement seront amortis sur une période de 5 ans à compter de la date de finalisation de l'opération (d'augmentation de) capital.
Les immobilisations incorporelles sont reprises à la valeur comptable nette, c-à-d la valeur d'acquisition diminuée des amortissements et des réductions de valeur actés. Si elles ont été constituées par l'entreprise elle-même, elles sont actées à la valeur la plus basse ou au coût de revient, ou selon une estimation prudente de leur valeur d'utilisation, l'estimation du rendement futur faisant office de plafond.
Les immobilisations incorporelles sont amorties selon la méthode linéaire. Le pourcentage d'amortissement suivant est d'application : 20 %
Les frais de développement sont portés en compte de bilan lorsque les perspectives d'une rentabilité future sont identifiées et probables. Les dépenses de développement seront capitalisées pour la première fois l'année au cours de laquelle le marquage CE est obtenu.
Les frais de développement sont portés en compte de bilan lorsque les perspectives d'une rentabilité future sont identifiées et probables. Une partie de la capitalisation s'arrêtera suite aux ventes réalisées. Néanmoins, une partie de la capitalisation continuera, à savoir les frais indirects et directs liés aux études cliniques menées en Europe, aux États-Unis et en Australie ; les frais de développement encourus en Israël.
Les frais de recherche et de développement sont amortis sur toute la durée de vie estimée du système Genio® sur la base de l'expiration du dernier brevet de cette technologie. La Société conclut que la durée de vie utile de la technologie et des améliorations y associées s'élève au moins à 14 ans à partir du 1er janvier 2021.
Les immobilisations sont reprises à la valeur comptable nette, c-à-d la valeur d'acquisition diminuée des amortissements et des réductions de valeur actés.
Les immobilisations sont amorties selon la méthode linéaire. Les frais supplémentaires sont immédiatement comptabilisés en résultat. Les pourcentages d'amortissement suivants sont d'application :
Les charges d'intérêt ne sont pas incluses dans la valeur d'acquisition.
Les immobilisations corporelles désaffectées ou qui ont cessé d'être affectées durablement à l'activité de la Société font, le cas échéant, l'objet d'un amortissement exceptionnel pour en aligner l'évaluation sur leur valeur probable de réalisation.
Les immobilisations financières sont évaluées à leur valeur d'acquisition et des réductions de valeur sont comptabilisées en cas de moins-value durable justifiée par la situation, la rentabilité ou les perspectives de la Société dans laquelle les participations ou les actions sont détenues.
Les garanties sont comptabilisées à leur valeur nominale.
Des réductions de valeur sont appliquées aux créances qui sont reprises dans les immobilisations financières en cas d'incertitudes liées au paiement de celles-ci à l'échéance.
Les créances sont reprises dans le bilan à leur valeur nominale. Les créances sont soumises à des réductions de valeur en cas d'incertitudes liées au paiement de l'ensemble ou d'une partie de la créance à l'échéance.
L'inscription au bilan des créances à leur valeur nominale s'accompagne de l'inscription en comptes de régularisation du passif et de la prise en résultats pro rata temporis sur la base des intérêts composés :
Ces valeurs sont comptabilisées à leur valeur nominale. Des réductions de valeur y sont appliquées si leur valeur de réalisation est, à la date de clôture de l'exercice, inférieure à leur valeur nominale. Des réductions de valeur complémentaires sont comptabilisées suivant les mêmes modalités que pour les placements de trésorerie.
Il est tenu compte des charges et produits afférents à l'exercice ou à des exercices antérieurs, sans considération de la date de paiement ou d'encaissement de ces charges et produits, sauf si l'encaissement effectif de ces produits est incertain. Si les produits ou les charges sont influencées de façon importante par des produits ou des charges imputables à un autre exercice, il en est fait mention dans l'annexe.
Les avances récupérables contractées avec la Direction Générale d'Aide à la Recherche de la Région Wallonne (DGO6) seront comptabilisées en tant qu'autre produit d'exploitation au cours de l'exercice pendant lequel la Société obtient la confirmation de liquidation des déclarations de créances de la DGO6. Lorsque la Société décide d'exploiter les résultats du projet de recherche ou de développement (décision faisant l'objet d'une notification écrite de la Société à la DGO6), la quote-part de l'avance récupérable qui au moment de la décision d'exploitation est remboursable indépendamment du chiffre d'affaires (soit 30 % de l'avance récupérable) sera reconnue en dette au bilan. Les 70 % restants du montant de l'avance récupérable, remboursable en fonction du chiffre d'affaires réalisé, seront portés en comptes de hors bilan.
Ces dettes sont évaluées à leur valeur nominale. Ces dettes ne comprennent pas de dettes à long terme, sans intérêt ou avec un taux d'intérêt anormalement bas. Si c'est le cas, un escompte doit être appliqué sur ces dettes qui devrait être activé.
Les transactions en devises étrangères sont converties au taux de change en vigueur à la date de la transaction.
Les actifs immobilisés et les capitaux propres sont convertis en euros au taux de change historique.
Les autres actifs et passifs libellés en devises étrangères sont convertis en euros au taux de change applicable à la date de clôture de l'exercice. Les différences de change réalisées et non-réalisées sont immédiatement comptabilisés en résultat.
Les répercussions des variations de la juste valeur des couvertures de flux de trésorerie sont considérées comme des engagements hors bilan et sont présentées dans les notes des états financiers. Dans le cas des couvertures de flux de trésorerie (Call & Put ; Swaps) ; les primes reçues sont enregistrées dans un compte d'exercice ; les modifications des instruments financiers sont enregistrées dans le compte de résultats.
Les produits et les charges liés à l'aliénation d'un bien seront rattachés à l'exercice au cours duquel l'essentiel des risques et récompenses sur le bien sont transféré à l'acquéreur. Le transfert de l'essentiel des risques et récompenses correspondent en principe au transfert de la propriété sur le bien ou, s'il en est dissocié, au transfert des risques de perte ou de détérioration du bien.
En ce qui concerne les prestations de services, les produits et les charges liés à la prestation seront rattachés à l'exercice au cours duquel l'essentiel de la prestation est accompli.
Les charges sont reconnues au fur et à mesure qu'elles sont générées. Les charges facturées qui sont à charge de l'exercice suivant seront imputées dans un compte de régularisation à l'actif.
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