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Nyxoah SA
Quarterly Report • May 14, 2024
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Quarterly Report
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| Rapport FINANCIER intermédiaire 3 Premier trimestre 2024 3 1. MISE À JOUR SUR LES ACTIVITÉS 3 2. TEMPS FORTS FINANCIERS 5 3. PERSPECTIVES 2024 5 4. FACTEURS DE RISQUE 5 5. DÉCLARATIONS PROSPECTIVES 5 Information financière non auditée consolidée intermédiaire résumée pour la période de trois mois clôturée le 31 mars 2024 – ÉTAT CONSOLIDÉ DE LA SITUATION FINANCIÈRE INTERMÉDIAIRE 7 Information financière non auditée consolidée intermédiaire résumée pour la période de trois mois clôturée le 31 mars 2024 – ÉTAT CONSOLIDÉ INTERMÉDIAIRE DES PERTES ET AUTRES PERTES GLOBALES 8 Information financière non auditée consolidée intermédiaire résumée pour la période de trois mois clôturée le 31 mars 2024 – ÉTAT CONSOLIDÉ INTERMÉDIAIRE DES VARIATIONS DES CAPITAUX PROPRES 9 Information financière non auditée consolidée intermédiaire résumée pour la période de trois mois clôturée le 31 mars 2024 – ÉTAT CONSOLIDÉ INTERMÉDIAIRE DES FLUX DE TRÉSORERIE 10 Notes relatives aux États financiers consolidés intermédiaires condensés non audités 11 1. Informations générales 11 2. Règles d'évaluation principales 11 3. Estimations et jugements comptables critiques 13 4. Information sectorielle 13 5. Juste valeur 13 6. Filiales 13 7. Immobilisations corporelles 14 8. Immobilisations incorporelles 14 9. Actifs liés à des droits d'utilisation et passifs locatifs 15 10. Autres créances à long terme 15 11. Stocks 15 12. Créances commerciales et autres créances 15 13. Trésorerie et équivalents de trésorerie 16 14. Actifs financiers 16 15. Capital, prime d'émission, réserves 16 16. Rémunération en actions 18 17. Dettes financières 20 18. Dettes commerciales 22 19. Impôts sur les revenus et impôts différés 22 20. Autres dettes 22 21. Instruments financiers dérivés 23 22. Résultats d'exploitation 24 23. Produits financiers 26 24. Charges financières 26 |
TABLE DES MATIÈRES 1 | |
|---|---|---|
| 25. | Perte par action (BPA) 27 | |
|---|---|---|
| 26. | Autres engagements 27 | |
| 27. | Transactions entre apparentés 27 | |
| 28. | Événements postérieurs à la date du bilan 28 | |
| Déclaration de responsabilité 29 | ||
RAPPORT FINANCIER INTERMÉDIAIRE
PREMIER TRIMESTRE 2024
1. MISE À JOUR SUR LES ACTIVITÉS
A. MISE À JOUR AU NIVEAU CLINIQUE
DREAM US : ÉTUDE PIVOT IDE
Nyxoah a entrepris cette étude pivot IDE DREAM aux États-Unis en décembre 2020 afin d'étayer la demande visant à obtenir l'autorisation de mise sur le marché de la FDA et, en fin de compte, le remboursement aux États-Unis pour la stimulation bilatérale du nerf hypoglosse dans le cadre du traitement d'un Syndrome d'Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS) modéré à sévère. L'étude DREAM est une étude prospective et ouverte qui se déroulera dans plusieurs centres. Les participants qui bénéficient dans ce cadre d'une implantation du système Genio® seront ensuite suivis pendant cinq ans afin d'en évaluer l'innocuité et l'efficacité pour les patients souffrant d'un SAOS modéré à sévère.
L'essai devait initialement recruter 134 patients qui devaient bénéficier d'une implantation, avec des critères primaires d'innocuité et d'efficacité à 12 mois, répartis sur 18 centres aux États-Unis et sur six sites internationaux. En avril 2022, la FDA a approuvé la demande de la Société de réduire la taille de l'échantillon de l'étude de 134 à 115 patients après avoir évalué les données de l'étude BETTER SLEEP (cf. ci-dessous).
Le principal critère d'innocuité concerne l'incidence d'effets secondaires graves liés au dispositif douze mois après l'implantation. Les critères primaires conjoints quant à l'efficacité sont le pourcentage de répondants présentant au moins une réduction de 50 % de l'Index Apnée-Hypopnée (IAH) avec des hypopnées associées à une désaturation oxyhémoglobinée de 4 % et un IAH restant avec des hypopnées associées à une désaturation oxyhémoglobinée de 4 % inférieur à 20, ainsi qu'une réduction de 25 % de l'indice de désaturation en oxygène (IDO) entre la référence et la visite à douze mois. Les patients souffrant d'un SAOS modéré à sévère (score IAH compris entre 15 et 65) âgés de 22 à 75 ans étaient éligibles pour le recrutement s'ils avaient refusé, mal toléré, ou connu un échec avec le traitement par Ventilation en pression positive (PAP). Les patients présentant un indice de masse corporelle supérieur à 32 kg/m², un collapsus concentrique complet (CCC) observé pendant une endoscopie sous sommeil induit et un IAH mixte et central combiné supérieur à 25 par rapport à la polysomnographie de référence sont à exclure.
Le 19 mars 2024, la Société a déclaré que l'étude DREAM avait atteint ses objectifs principaux relatifs en matière d'intention de traiter (ITT), avec un taux de réponse relatif à l'index apnée-hypopnée (IAH) de 63,5 % (p0,002) et un taux de réponse relatif à l'indice de désaturation en oxygène (IDO) de 71,3 % (p<0,001). En outre, l'étude a montré une réduction médiane de l'IAH de 70,8 % sur 12 mois. 11 effets secondaires graves ont été enregistrés chez 10 sujets, pour un taux d'effets secondaires de 8,7 %. Sur les 11 effets secondaires, trois étaient liés à la machine, et trois étaient des explantations. La Société a envoyé les trois premiers modules de la demande d'autorisation modulaire préalable à la mise sur le marché (PMA) et prévoit d'envoyer le quatrième et dernier module au cours du deuxième trimestre 2024.
ÉTUDE BETTER SLEEP : A ATTEINT LE CRITÈRE PRINCIPAL À LA FOIS DANS LA COHORTE DE PATIENTS SOUFFRANT DE CCC ET DANS LA COHORTE DE PATIENTS NE SOUFFRANT PAS DE CCC
En mars 2022, la Société a participé au congrès mondial du sommeil à Rome, en Italie, et a présenté les données tirées de l'étude BETTER SLEEP, un essai clinique prospectif, ouvert, faisant intervenir deux groupes afin d'évaluer la sécurité et la performance à long terme du système Genio® pour le traitement des patients adultes souffrant de SAOS, présentant ou non un CCC du palais mou, sur une période de 36 mois suivant l'implantation. L'étude BETTER SLEEP comprenait un sous-groupe de patients atteints de CCC qui sont actuellement contre indiqués pour la stimulation unilatérale du nerf hypoglosse.
Dans le cadre de l'étude BETTER SLEEP, 42 patients ont été implantés avec le système Genio®, dont 18 présentant un CCC (à savoir 42,9 % de la population totale implantée) répartis sur huit centres de recherche en Australie. Le critère principal d'innocuité était l'incidence des événements indésirables graves liés au dispositif six mois après l'implantation. Le critère principal de performance était d'atteindre une réduction d'au moins quatre points de l'Index Apnée-Hypopnée (4 % de désaturation de l'oxygène ou IAH4) par rapport au niveau de départ six mois après l'implantation pour toute la cohorte de patients. Les patients avec un score d'IAH modéré à sévère (compris entre 15 et 65) âgés de 21 à 75 ans étaient éligibles pour le recrutement s'ils avaient refusé, mal toléré, ou connu un échec avec le traitement PAP. Les patients ayant un indice de masse corporelle supérieur à 32 kg/m² ont été exclus.
Trois patients du groupe ne souffrant pas de CCC et trois patients du groupe souffrant de CCC n'ont pas réalisé leur polysomnographie à six mois. L'analyse a donc été réalisée sur 36 patients (21 patients n'étant pas atteints de CCC et 15 patients atteints de CCC). Sur ces 36 patients, il y a eu 23 répondants (64 %), dont neuf des 15 patients atteints de CCC (60 %) et 14 des 21 patients n'étant pas atteints de CCC (67 %) à six mois. La réduction globale était statistiquement significative, avec une réduction de 11 points (p<0,001), avec des réductions statistiquement significatives de 10 points (p=0,001) dans la cohorte de patients atteints de CCC et de 11 points (p<0,001) dans la cohorte de patients n'étant pas atteints de CCC. En outre, la réduction moyenne d'IAH4 a dépassé 70 % chez les répondants des cohortes de patients atteints de CCC et non atteints de CCC. Ces résultats doivent faire l'objet d'une évaluation finale et d'une validation.
En ce qui concerne le critère d'innocuité principal, les données d'innocuité non adjudiquées ont révélé quatre effets secondaires graves chez trois patients pendant la période de six mois post-implantation. De ces quatre effets secondaires graves, deux d'entre eux chez un patient ont été signalés comme liés à l'appareil, l'un d'entre eux chez un patient a été signalé comme lié à la procédure et à l'appareil et l'un d'entre eux chez un patient a été signalé comme non lié à la procédure ou à l'appareil. L'analyse et l'adjudication finale des effets indésirables graves ou non menées à bien par un Comité des épisodes cliniques indépendant ne sont pas encore terminées, et la qualification de ces effets pourrait donc encore évoluer.
Même si les données supplémentaires, dont les taux de réponse, sont toujours en cours d'évaluation et d'analyse, la Société a observé un taux de réponse de 70 % dans le sous-groupe de patients non atteints de CCC du groupe par protocole selon le critère Sher. Le groupe par protocole était composé de 35 patients et cinq patients ont été exclus de la population d'analyse mITT : deux de ces patients ont été perdus au suivi, un patient n'a pas respecté le protocole de l'étude, et deux patients ont été enlevés de l'étude par l'enquêteur, l'un pour hostilité envers le personnel et l'autre qui a repris la thérapie par ventilation en pression positive continue.
La Société s'attend à pouvoir annoncer des données complémentaires relatives à cet essai à mesure que des analyses supplémentaires seront réalisées. Elle a l'intention de publier l'ensemble des données de l'essai dans une publication révisée par des pairs. L'étude BETTER SLEEP ne procédera pas à de nouveaux recrutements. Néanmoins, la Société continuera à assurer le suivi des patients faisant partie de la population évaluable et prévoit de poursuivre ce travail sur une période de trois ans après implantation.
Les données générées par cette étude ont servi à développer le marquage CE de la Société pour le système Genio® afin de traiter les patients atteints de CCC au niveau du palais mou. Les premières implantations commerciales du système Genio® ont eu lieu chez des patients atteints de CCC en Allemagne au premier trimestre 2022.
L'ÉTUDE IDE AMÉRICAINE ACCESS ATTEND L'AUTORISATION DE TRAITER LES PATIENTS ATTEINTS DE CCC
Aux États-Unis, en se basant sur les données de l'étude BETTER SLEEP, la FDA a attribué la désignation "Breakthrough Device" au système Genio® en septembre 2021, afin d'accélérer le processus d'autorisation pour traiter les patients atteint de CCC. À la suite d'une série de discussions avec la FDA concernant la conception d'une étude appelée ACCESS visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du système Genio® sur les patients souffrant de CCC, la FDA a approuvé la demande d'IDE de la Société en juillet 2022.
Dans cette étude, Nyxoah implantera jusqu'à 106 patients répartis sur jusqu'à 40 sites d'implantation avec des critères d'efficacité co-primaires de taux de réponse IAH, par critère Sher, et de taux de réponse IDO, tous deux évalués 12 mois après l'implantation. Les sites cliniques sont en cours d'activation, et le recrutement pour l'étude est en cours.
B. COMMERCIALISATION EUROPÉENNE
Lors du premier trimestre 2024, Nyxoah a comptabilisé un chiffre d'affaires total de 1,2 million €, principalement en Allemagne. Après avoir assuré le remboursement via le système DRG en Allemagne au premier trimestre 2021, Nyxoah a construit et développé son organisation commerciale pour atteindre un total de 14 salariés à plein temps.
La stratégie commerciale de Nyxoah se concentre sur la création d'un écosystème de centres d'excellence disposant d'un haut niveau d'expertise clinique, grâce aux chirurgiens ORL qui se chargent de l'implantation et les médecins spécialistes du sommeil à même de proposer plus d'options de traitement à leur large pool de patients. Au 31 mars 2024, la Société a activé 51 sites de rang 1 en Allemagne.
La Société s'est également concentrée sur la pénétration de nouveaux marchés européens. La Société a assuré le remboursement via le système DRG en Suisse, le remboursement par la sécurité sociale en Autriche, et attend des décisions sur le remboursement dans plusieurs autres pays. Nyxoah a également généré des revenus en Suisse, en Autriche, en Espagne et en Italie, et la Société s'attend à se développer dans d'autres pays européens.
2. TEMPS FORTS FINANCIERS
Les revenus se sont établis à 1,2 million € pour la période de trois mois clôturée le 31 mars 2024, contre 441.000 € pour la période de trois mois clôturée le 31 mars 2024, avec une forte accélération au T1 2024.
Le coût des biens vendus s'est établi à 455.000 € pour la période de trois mois clôturée au 31 mars 2024, contre 175.000 € pour la période de trois mois clôturée au 31 mars 2023.
Les frais de vente, généraux et administratifs ont augmenté de 421.000 €, soit 7,6 %, passant de 5,6 millions € pour la période de trois mois clôturée le 31 mars 2023 à 6,0 millions € pour la période de trois mois clôturée le 31 mars 2024. Cette hausse est principalement due à une augmentation des dépenses liées au soutien de la commercialisation du système Genio® en Europe et à l'expansion de la Société.
Avant la capitalisation de 2,2 millions € pour la période de trois mois clôturée le 31 mars 2024 et de 2,7 millions € pour la période de trois mois clôturée le 31 mars 2023, les frais de recherche et développement ont augmenté de 491.000 €, soit 5,5 %, passant de 8,9 millions € pour la période de trois mois clôturée le 31 mars 2023 à 9,4 millions € pour la période de trois mois clôturée le 31 mars 2024, en raison de l'effet combiné de l'augmentation des frais cliniques, des activités de R&D et des frais de fabrication. Cette hausse est principalement due aux salaires, aux frais de conseil et de fabrication, ainsi qu'au développement externe en soutien de ces activités. Cette hausse a été en partie compensée par une baisse des activités d'études cliniques causée par l'étude DREAM.
Nyxoah a réalisé un résultat financier positif net de 417.000 € pour la période de trois mois clôturée le 31 mars 2024, principalement en raison de l'appréciation du taux de change du dollar par rapport à l'euro. Ce résultat se compare avec le résultat financier négatif net de 333.000 € réalisé pour la période de trois mois clôturée le 31 mars 2023.
Nyxoah a réalisé une perte nette de 11,9 millions € pour la période de trois mois clôturée le 31 mars 2024, comparé à une perte nette de 11,8 millions € pour la période de trois mois clôturée le 31 mars 2023.
Trésorerie et équivalents de trésorerie
Au 31 mars 2024, la trésorerie et les équivalents de trésorerie ainsi que les actifs financiers s'élevaient à 44,3 millions €, comparé à 57,7 millions € au 31 décembre 2023. La baisse des actifs financiers a été causée par l'utilisation des produits de la vente des dépôts à terme pour soutenir les activités d'exploitation.
3. PERSPECTIVES 2024
La Société prévoit de continuer à dynamiser les ventes en Allemagne ainsi que dans d'autres pays européens où nous sommes déjà présents.
Aux États-Unis, la Société compte envoyer le quatrième et dernier module de la demande d'autorisation modulaire préalable à la mise sur le marché au cours du deuxième trimestre 2024, poursuivre le recrutement de patients atteints de CCC pour l'étude IDE ACCESS et commencer la préparation des démarches réglementaires, de production, de commercialisation et d'accès au marché pour son implantation éventuelle sur le marché américain.
4. FACTEURS DE RISQUE
Nous faisons référence à la description des facteurs de risque aux pages 65-86 du rapport annuel 2023 de la Société. En résumé, les risques et incertitudes principaux auxquels nous faisons face sont liés à notre situation financière et à nos besoins de capital supplémentaire, au développement clinique de nos produits candidats, à la commercialisation et au remboursement de nos produits candidats, à notre dépendance à des tiers et au personnel clé, aux marchés et aux pays dans lesquels nous opérons, à la fabrication de nos produits candidats, aux questions de conformité légale et réglementaire, à notre propriété intellectuelle, à notre organisation et à nos opérations.
5. DÉCLARATIONS PROSPECTIVES
Ce rapport de gestion intermédiaire contient des déclarations prospectives. Toutes les déclarations autres que les conditions et faits présents et historiques contenus dans ce rapport, dont les déclarations concernant nos résultats d'exploitation, notre position financière et notre stratégie commerciale futurs ainsi que nos plans et nos objectifs pour de futures opérations sont des déclarations prospectives. Dans ce rapport, les mots « anticiper », « croire », « pouvoir », « estimer », « s'attendre à », « souhaiter, », « prévoir », « être conçu pour », « potentiel », « prédire », « objectif », « devoir » ou leur forme négative ainsi que toute expression similaire sont des marqueurs de déclarations prospectives. De par leur nature, les déclarations prospectives impliquent des risques et des incertitudes. Les lecteurs doivent savoir que de telles déclarations prospectives ne sont pas des garanties de résultats futurs. Les véritables résultats de Nyxoah peuvent différer sensiblement de ceux qui sont prévus par les déclarations prospectives à cause de divers facteurs importants, dont : les attentes de Nyxoah concernant les incertitudes inhérentes aux développements concurrentiels, aux activités d'études cliniques et de développement de produit et aux exigences d'approbation réglementaire ; la dépendance de Nyxoah aux partenariats avec des tiers ; l'estimation du potentiel commercial des produits candidats de Nyxoah ; la capacité de Nyxoah à obtenir et conserver la protection de la propriété intellectuelle de ses technologies ; la durée relativement courte de l'exploitation de Nyxoah ; et la capacité de Nyxoah à obtenir plus de financement pour son exploitation et à compléter le développement et la commercialisation de ses produits candidats. Une liste détaillée et une description de ces risques, incertitudes et d'autres risques est disponible dans le rapport annuel 2023 de Nyxoah. Étant donné ces incertitudes, il est conseillé au lecteur de ne pas se fier indûment à ce genre de déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives ne sont valides qu'à la date de la publication de ce document. Nyxoah rejette expressément toute obligation de mettre à jour de telles déclarations prospectives dans ce document, de faire en sorte qu'elles reflètent tout changement de nos attentes à leurs propos ou tout changement d'évènement, de condition ou de circonstance sur lesquelles ces déclarations se basent ou qui peuvent affecter la probabilité que les résultats réels diffèrent de ceux prévus par les déclarations prospectives, sauf si la loi ou les réglementations applicables l'exigent.
INFORMATION FINANCIÈRE NON AUDITÉE CONSOLIDÉE INTERMÉDIAIRE RÉSUMÉE POUR LA PÉRIODE DE TROIS MOIS CLÔTURÉE LE 31 MARS 2024 – ÉTAT CONSOLIDÉ DE LA SITUATION FINANCIÈRE INTERMÉDIAIRE
(non audité)
(en milliers)
| Au | |||
|---|---|---|---|
| Notes | 31 mars 2024 |
31 décembre 2023 |
|
| ACTIFS | |||
| Actifs non courants | |||
| Immobilisations corporelles | 7 | 4 379 | 4 188 |
| Immobilisations incorporelles | 8 | 48 501 | 46 608 |
| Droit d'utilisation des actifs | 9 | 3 597 | 3 788 |
| Actif d'impôts différés | 134 | 56 | |
| Autres créances à long terme | 10 | 1 333 | 1 166 |
| € 57 944 | € 55 806 | ||
| Actifs courants | |||
| Stocks | 11 | 3 418 | 3 315 |
| Créances commerciales | 12 | 2 971 | 2 758 |
| Autres créances | 12 | 3 149 | 3 212 |
| Autres actifs courants | 1 232 | 1 318 | |
| Actifs financiers | 14 | 22 225 | 36 138 |
| Trésorerie et équivalents de trésorerie | 13 | 22 077 | 21 610 |
| € 55 072 | € 68 351 | ||
| Total de l'actif | € 113 016 | € 124 157 | |
| CAPITAUX PROPRES ET PASSIFS | |||
| Capital et réserves | |||
| Capital | 15 | 4 927 | 4 926 |
| Prime d'émission | 15 | 246 188 | 246 127 |
| Réserve pour paiement fondé sur des actions | 16 | 8 440 | 7 661 |
| Autres éléments du résultat global | 15 | 197 | 137 |
| Résultats reportés | (172 555) | (160 829) | |
| Total des capitaux propres attribuables aux actionnaires | € 87 197 | € 98 022 | |
| PASSIFS | |||
| Passifs non courants | |||
| Dettes financières | 17 | 8 616 | 8 373 |
| Passifs locatifs | 9 | 2 933 | 3 116 |
| Passifs au titre des retraites | 22 | 9 | |
| Provisions | 273 | 185 | |
| Passif d'impôts différés | − | 9 | |
| € 11 844 | € 11 692 | ||
| Passifs courants | |||
| Dettes financières | 17 | 346 | 364 |
| Passifs locatifs | 9 | 852 | 851 |
| Dettes commerciales | 18 | 7 316 | 8 108 |
| Passif d'impôts exigibles | 19 | 2 091 | 1 988 |
| Autres dettes | 20 | 3 370 | 3 132 |
| € 13 975 | € 14 443 | ||
| Total du passif | € 25 819 | € 26 135 | |
| Total des capitaux propres et du passif | € 113 016 | € 124 157 |
Les notes ci-jointes font partie intégrante des présents états financiers consolidés intermédiaires.
INFORMATION FINANCIÈRE NON AUDITÉE CONSOLIDÉE INTERMÉDIAIRE RÉSUMÉE POUR LA PÉRIODE DE TROIS MOIS CLÔTURÉE LE 31 MARS 2024 – ÉTAT CONSOLIDÉ INTERMÉDIAIRE DES PERTES ET AUTRES PERTES GLOBALES
(non audité) (en milliers)
| Notes | Pour la période de trois mois terminée le 31 mars |
||||
|---|---|---|---|---|---|
| 2024 | 2023 | ||||
| Chiffre d'affaires | 22 | € 1 221 | € 441 | ||
| Coût des biens vendus | 22 | ( 455) | ( 175) | ||
| Bénéfice brut | € 766 | € 266 | |||
| Frais de recherche et de développement | 22 | (7 199) | (6 157) | ||
| Frais de vente, dépenses administratives et autres frais généraux | 22 | (5 972) | (5 551) | ||
| Autres revenus / (frais) d'exploitation | 22 | 192 | 46 | ||
| Perte d'exploitation de la période | € (12 213) | € (11 396) | |||
| Produits financiers | 23 | 1 408 | 625 | ||
| Charges financières | 24 | ( 991) | ( 958) | ||
| Perte de la période avant impôts | € (11 796) | € (11 729) | |||
| Impôts sur le revenu | 19 | ( 110) | ( 182) | ||
| Perte de la période | € (11 906) | € (11 911) | |||
| Perte attribuable aux actionnaires | € (11 906) | € (11 911) | |||
| Autres éléments du résultat global | |||||
| Eléments pouvant être reclassifiés en bénéfices ou en pertes (nets d'impôts) |
|||||
| Différences de conversion de devises | 60 | ( 28) | |||
| Perte globale totale de la période, nette d'impôts | € (11 846) | € (11 939) | |||
| Perte attribuable aux actionnaires | € (11 846) | € (11 939) | |||
| Perte par action (en €) | 25 | € (0,415) | € (0,460) | ||
| Perte diluée par action (en €) | 25 | € (0,415) | € (0,460) |
Les notes ci-jointes font partie intégrante des présents états financiers consolidés intermédiaires
INFORMATION FINANCIÈRE NON AUDITÉE CONSOLIDÉE INTERMÉDIAIRE RÉSUMÉE POUR LA PÉRIODE DE TROIS MOIS CLÔTURÉE LE 31 MARS 2024 – ÉTAT CONSOLIDÉ INTERMÉDIAIRE DES VARIATIONS DES CAPITAUX PROPRES
(non audités)
(en milliers)
| Attribuable aux actionnaires de la société mère | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Actions ordinaires |
Prime d'émission |
Réserve pour paiement fondés sur des actions |
Autres éléments du résultat global |
Résultats reportés |
Total | |
| Solde au 1er janvier 2024 | € 4 926 | € 246 127 | € 7 661 | € 137 € (160 829) | € 98 022 | |
| Perte de la période | − | − | − | − | (11 906) | (11 906) |
| Autres éléments du résultat global au titre de l'exercice |
− | − | − | 60 | − | 60 |
| Perte globale consolidée de l'exercice | - | - | - | € 60 | € (11 906) | € (11 846) |
| Paiements en actions | ||||||
| Accordés au cours de la période | − | − | 959 | − | − | 959 |
| Expirés au cours de la période | − | − | ( 126) | − | 126 | − |
| Exercés au cours de la période | 1 | 61 | ( 54) | − | 54 | 62 |
| Transactions totales avec les propriétaires de la Société comptabilisées directement en capitaux propres |
€ 1 | € 61 | € 779 | - | € 180 | € 1 021 |
| Solde au 31 mars 2024 | € 4 927 | € 246 188 | € 8 440 | € 197 € (172 555) | € 87 197 |
| Attribuable aux actionnaires de la société mère | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Actions ordinaires |
Prime d'émission |
Réserve pour paiement fondés sur des actions |
Autres éléments du résultat global |
Résultats reportés |
Total | |
| Solde au 1er janvier 2023 | € 4 440 | € 228 275 | € 5 645 | € 176 € (118 212) | € 120 324 | |
| Perte de la période | − | − | − | − | (11 911) | (11 911) |
| Autres éléments du résultat global au titre de l'exercice |
− | − | − | ( 28) | − | ( 28) |
| Perte globale consolidée de l'exercice | - | - | - | € ( 28) | € (11 911) | € (11 939) |
| Paiement en actions | ||||||
| Accordés au cours de la période | − | − | 1 009 | − | − | 1 009 |
| Expirés au cours de la période | − | − | ( 72) | − | 72 | − |
| Coût de transaction | − | ( 267) | − | − | − | ( 267) |
| Emission d'actions en numéraire | 419 | 15 480 | − | − | − | 15 899 |
| Transactions totales avec les propriétaires de la Société comptabilisées directement en capitaux propres |
€ 419 | € 15 213 | € 937 | - | € 72 | € 16 641 |
| Solde au 31 mars 2023 | € 4 859 | € 243 488 | € 6 582 | € 148 € (130 051) | € 125 026 |
Les notes ci-jointes font partie intégrante des présents états financiers consolidés intermédiaires.
INFORMATION FINANCIÈRE NON AUDITÉE CONSOLIDÉE INTERMÉDIAIRE RÉSUMÉE POUR LA PÉRIODE DE TROIS MOIS CLÔTURÉE LE 31 MARS 2024 – ÉTAT CONSOLIDÉ INTERMÉDIAIRE DES FLUX DE TRÉSORERIE
(non audités)
(en milliers)
| Notes | Pour la période de trois mois terminée le 31 mars |
||
|---|---|---|---|
| 2024 | 2023 | ||
| FLUX DE TRESORERIE LIES A L'EXPLOITATION | |||
| Perte avant impôt pour l'exercice | € (11 796) | € (11 729) | |
| Ajustements pour : | |||
| Produits financiers | (1 408) | ( 625) | |
| Charges financières | 991 | 958 | |
| Amortissement et dépréciation des immobilisations corporelles et des droits d'utilisation des actifs |
7, 9 | 370 | 318 |
| Amortissement des immobilisations incorporelles | 8 | 240 | 237 |
| Charges liées aux paiements fondés sur des actions | 16 | 959 | 1 009 |
| Augmentation des provisions | 101 | 41 | |
| Autres éléments non monétaires | ( 244) | ( 164) | |
| Trésorerie générée avant les variations de fonds de roulement | € (10 787) | € (9 955) | |
| Variations du fonds de roulement | |||
| Augmentation des stocks | 11 | ( 102) | ( 367) |
| (Augmentation)/diminution des créances commerciales et autres créances |
12 | ( 767) | 132 |
| Diminution des dettes commerciales et autres dettes | 18, 20 | ( 549) | ( 427) |
| Trésorerie générée par des changements d'exploitation | € (12 205) | € (10 617) | |
| Impôt sur le revenu (payé) | ( 74) | ( 51) | |
| Flux de trésorerie des activités d'exploitation | € (12 279) | € (10 668) | |
| FLUX DE TRESORERIE LIES A L'INVESTISSEMENT | |||
| Acquisition d'immobilisations corporelles | 7 | ( 254) | ( 423) |
| Capitalisation des immobilisations incorporelles | 8 | (2 159) | (2 713) |
| Acquisition d'actifs financiers - courant | 14 | (16 689) | (16 997) |
| Produits de la vente d'actifs financiers - courants | 14 | 30 987 | 31 383 |
| Revenus d'intérêts sur les actifs financiers | 753 | 116 | |
| Flux de trésorerie des activités d'investissement | € 12 638 | € 11 366 | |
| FLUX DE TRESORERIE LIES AU FINANCEMENT | |||
| Paiement de la partie principale des passifs locatifs | 9 | ( 243) | ( 200) |
| Remboursement d'autres prêts | ( 21) | ( 21) | |
| Intérêts payés | ( 8) | ( 7) | |
| Produit de l'émission d'actions, net des coûts de transaction | 15 | 62 | 15 632 |
| Autres charges financières | ( 43) | ( 22) | |
| Flux de trésorerie des activités de financement | € ( 253) | € 15 382 | |
| Variation nette de trésorerie | € 106 | € 16 080 | |
| Effets des taux de change et les équivalents de trésorerie | 361 | ( 304) | |
| Trésorerie et équivalents de trésorerie au 1er janvier | 13 | € 21 610 | € 17 888 |
| Trésorerie et équivalents de trésorerie au 31 mars | 13 | € 22 077 | € 33 664 |
Les notes ci-jointes font partie intégrante des présents états financiers consolidés intermédiaires.
NOTES RELATIVES AUX ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS INTERMÉDIAIRES CONDENSÉS NON AUDITÉS
1. Informations générales
Nyxoah SA (la Société) est une société cotée en bourse constituée et opérant en vertu des lois belges et dont le siège social est situé en Belgique. La Société est immatriculée auprès du registre des personnes morales (Brabant Wallon) sous le numéro 0817.149.675. Le siège social de la Société est situé au 12 rue Édouard Belin, 1435 Mont-Saint-Guibert, Belgique.
La Société opère dans le secteur des technologies médicales. Elle se concentre sur le développement et la commercialisation de solutions et de services visant à traiter le Syndrome d'Apnées Obstructives du Sommeil, ou SAOS. La plateforme de solutions novatrice de la Société est basée sur le système Genio®, une thérapie de neurostimulation du nerf hypoglosse de nouvelle génération peu invasive, ayant obtenu le marquage « CE » et centrée sur le patient destinée à traiter le SAOS. Le SAOS est le trouble respiratoire du sommeil le plus courant au monde, qui est associé à un risque de mortalité et de comorbidités plus élevé, dont les maladies cardiovasculaires, la dépression et les accidents vasculaires cérébraux.
Le système Genio® est le premier système de neurostimulation destiné au traitement du SAOS à être muni d'un neurostimulateur sans batterie et sans sonde qui peut assurer une stimulation bilatérale du nerf hypoglosse afin de garder les voies respiratoires supérieures ouvertes. Le produit se positionne comme thérapie de deuxième ligne pour traiter les patients atteints d'un SAOS modéré à sévère et pour qui les thérapies conventionnelles, dont la Ventilation en Pression Positive Continue (CPAP), ont échoué. Cette dernière, malgré son efficacité prouvée, a également de nombreuses limites, faisant de l'observance un défi de taille. En outre, d'autres traitements de seconde ligne, comme les dispositifs buccaux, sont plus adaptés au traitement du SAOS léger à modéré, ou sont très invasifs. Par rapport à d'autres technologies de traitement du SAOS par la stimulation du nerf hypoglosse, le système Genio® est une technologie disruptive de différenciation qui cible un besoin médical clair et non satisfait grâce à sa technique d'implantation rapide et peu invasive, sa batterie externe et sa capacité à stimuler les deux branches du nerf hypoglosse.
Le SAOS est le trouble respiratoire du sommeil le plus courant dans le monde. Le SAOS survient lorsque les muscles et tissus mous de la gorge et de la langue se relâchent et s'affaissent. La personne qui en est affectée arrête de respirer pendant son sommeil ; les voies respiratoires sont bloquées partiellement (hypopnée) ou complètement (apnée) à plusieurs reprises, ce qui limite le volume d'air entrant dans les poumons. Pendant un épisode d'apnée ou d'hypopnée, le niveau d'oxygène du patient chute, ce qui entraîne une interruption du sommeil.
Nyxoah SA a quatre filiales en propriété exclusive : Nyxoah Ltd, une filiale de la Société depuis le 21 octobre 2009 (située en Israël et enregistrée le 10 janvier 2008 sous le nom de M.L.G. Madaf G. Ltd), Nyxoah Pty Ltd depuis le 1er février 2017 (située en Australie) et Nyxoah Inc. depuis le 14 mai 2020 (située aux États-Unis) et Nyxoah GmbH depuis le 26 juillet 2023 (située en Allemagne).
La publication des États financiers consolidés condensés intermédiaires de Nyxoah SA et de ses filiales (ensemble, le Groupe), au 31 mars 2024 et pour les trois mois ayant pris fin le 31 mars 2024, a été autorisée le 14 mai 2024 par le Conseil d'Administration de la Société.
2. Règles d'évaluation principales
Base de préparation des états financiers consolidés condensés intermédiaires
Les États financiers consolidés intermédiaires condensés de la Société ont été préparés conformément à la norme IFRS (International Financial Reporting Standards) 34 - Information financière intermédiaire émise par l'IASB (International Accounting Standards Board) et adoptée par l'Union européenne. Ils ne comprennent pas toutes les informations obligatoires pour des États Financiers annuels complets et doivent être lus avec les derniers États financiers consolidés annuels de la Société pour l'exercice clôturé au 31 décembre 2023. Afin d'être en cohérence avec la présentation de la période actuelle, une correction négligeable a été réalisée sur certains comparatifs dans l'état de position financière consolidé. Les dépenses cumulées de 1,9 million € ont été reclassifiées d'autres dettes en dettes commerciales car les soldes sont de nature similaire aux Factures à recevoir déjà comptabilisées comme dettes commerciales. Consultez les notes 18 et 20.
Sauf application de normes, d'interprétations et d'amendements rendus obligatoires au 1er janvier 2024, les politiques utilisées pour la préparation des États financiers consolidés condensés intermédiaires sont les mêmes que celles utilisées pour la préparation des États financiers consolidés annuels de la Société pour l'exercice clôturé au 31 décembre 2023.
Ces États financiers consolidés sont présentés en milliers d'euros (€) et toutes les valeurs sont arrondies au millier d'euros le plus proche, sauf mention contraire (par exemple million €).
La préparation de ces États financiers consolidés condensés intermédiaires implique l'utilisation de certaines estimations comptables importantes. Elle impose aussi aux membres de la Direction de faire preuve de jugement dans l'application des principes comptables de la Société. Les domaines impliquant un degré élevé de jugement ou de complexité sont des domaines où les hypothèses et les estimations sont importantes dans le cadre des États financiers consolidés. Les estimations comptables cruciales utilisées pour la préparation des États financiers consolidés condensés intermédiaires sont les mêmes que celles utilisées pour la préparation des États financiers consolidés annuels de la Société pour l'exercice clôturé au 31 décembre 2023.
Principe de continuité de l'exploitation
La Société a toujours été en déficit et n'a enregistré que des flux de trésorerie négatifs depuis sa création, à cause des dépenses importantes en matière de recherche et de développement encourues dans le cadre du développement et des démarches d'approbation réglementaire du système Genio. Au 31 mars 2024, l'état de la position financière de la Société mentionne une perte cumulée de 172,6 millions € et 113,0 millions € en actifs financiers. Au 31 mars 2024, les actifs courants de la Société s'établissaient à 55,1 millions €, dont 22,1 millions € en trésorerie et équivalents de trésorerie disponibles et 22,2 millions € en titres négociables, principalement grâce à des offres publiques.
Le plan d'exploitation actuel de la Société indique qu'elle va continuer à subir des pertes d'exploitation et de générer des flux de trésorerie négatifs via ses activités, au vu de ses dépenses courantes en lien avec la réalisation de ses études cliniques, qui ne seront que partiellement compensées par les activités génératrices de revenus de la Société hors des États-Unis, qui étaient de 1,2 million € au premier trimestre 2024 en UE. D'importants revenus sont attendus à la suite du lancement du système Genio aux États-Unis, ce qui dépend de l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché de la FDA pour le système Genio.
La Société prévoit que sa trésorerie et ses équivalents de trésorerie ainsi que ses titres négociables actuels pourront lui permettre de financer ses opérations jusqu'au début du quatrième trimestre de 2024. Pour répondre aux besoins futurs de fonds de roulement de la Société, la direction explore activement plusieurs voies de financement, dont l'émission publique ou privée d'actions et le refinancement de la dette. Ce financement supplémentaire est crucial pour diverses activités, en particulier le lancement du produit Genio aux États-Unis et la poursuite des projets de recherche et de développement en cours. Ceci entraîne néanmoins une incertitude significative quant à sa capacité à poursuivre son exploitation, car les fonds actuels ne sont pas suffisants pour couvrir une période de 12 mois à compter de la date de l'autorisation de publication de ces états financiers.
Même si les fonds supplémentaires n'ont pas encore été levés, étant donné le résultat positif de l'essai clinique DREAM, la Société pense pouvoir lever les fonds suffisants pour poursuivre ses opérations pendant au moins 12 mois à compter de la date d'autorisation de la publication de ces états financiers. La poursuite de l'activité de la Société ne devrait donc pas poser de problème.
Les états financiers consolidés condensés intermédiaires non audités ci-joints ont donc été préparés en se basant sur l'hypothèse de la poursuite de l'activité de la Société, ce qui présuppose la réalisation des actifs et le règlement des dettes dans le cadre des activités normales de la Société.
Nouvelles normes et interprétations et modifications de nombres et interprétations applicables
Valable pour les périodes annuelles débutant le 1er janvier 2024
Le Groupe n'a adopté de manière anticipée aucune norme, interprétation ou modification émise mais non encore effective.
Plusieurs modifications et interprétations s'appliquent pour la première fois en 2024, mais n'ont aucune incidence sur les États financiers consolidés intermédiaires résumés de la Société :
- Modifications d'IAS 7 Tableau des flux de trésorerie et d'IFRS 7 Instruments financiers : Informations à fournir : Ententes de financement de fournisseurs (applicable pour les périodes annuelles commençant le 1er janvier 2024 ou après cette date)
- Modifications d'IFRS 16 Contrats de location : Obligation locative dans une cession-bail (applicables pour les périodes annuelles commençant le 1er janvier 2024 ou après cette date)
- Modifications d'IAS 1 Présentation d'états financiers : Classement des passifs courants ou non courants et des passifs assortis de clauses restrictives (applicable pour les périodes annuelles commençant le 1er janvier 2024)
3. Estimations et jugements comptables critiques
La préparation des états financiers intermédiaires conformément à l'IFRS implique que la direction juge, fasse des estimations et des suppositions pouvant affecter les montants du chiffre d'affaires, les frais, les actifs et les passifs comptabilisés, ainsi que la divulgation des passifs éventuels à la fin de la période de présentation des informations financières.
Consultez la note 5 de divulgation des états financiers consolidés de fin d'année 2023 du groupe pour en savoir plus sur les principales estimations et suppositions comptables importantes.
4. Information sectorielle
D'après la structure organisationnelle ainsi que la nature des informations financières disponibles et évaluées par les principaux décideurs de la Société afin d'évaluer les performances et de prendre des décisions relatives à l'allocation des ressources, la Société a conclu que la totalité de ses opérations représentent un segment opérationnel. L'organe de décision opérationnel de la Société est le CEO.
5. Juste valeur
La valeur comptable de la trésorerie et des équivalents de trésorerie, des créances commerciales, des autres créances et des autres actifs et actifs financiers courants est approximativement égale à leur valeur du fait de leur caractère à court terme.
La valeur comptable des passifs courants est approximativement égale à leur juste valeur étant donné le caractère à court terme de ces instruments. La juste valeur des passifs non courants (dettes financières et autres passifs non courants), exception faite des passifs financiers dérivés, est évaluée selon les taux d'intérêt et la date d'échéance. Ces instruments ont des taux d'intérêt fixes et leurs évaluations de juste valeur peuvent fluctuer au niveau des taux d'intérêt. L'évaluation de la juste valeur est classée au niveau 3.
Les passifs et actifs financiers dérivés composés de swaps de devises étrangères sont mesurés à leur juste valeur via le compte de résultats. La juste valeur est déterminée par l'institution financière et est basée sur les taux des swaps de devises et la maturité de l'instrument.
| Valeur comptable | Juste valeur | |||
|---|---|---|---|---|
| (en milliers €) | Au 31 mars 2024 |
Au 31 décembre 2023 |
Au 31 mars 2024 |
Au 31 décembre 2023 |
| Actifs financiers | ||||
| Autres créances à long terme (niveau 3) | 1 333 | 1 166 | 1 333 | 1 166 |
| Créances commerciales et autres créances (niveau 3) | 6 002 | 5 627 | 6 002 | 5 627 |
| Swaps de devises (niveau 2) | 118 | 343 | 118 | 343 |
| Autres actifs courants (niveau 3) | 1 232 | 1 318 | 1 232 | 1 318 |
| Trésorerie et équivalents de trésorerie (niveau 1) | 22 077 | 21 610 | 22 077 | 21 610 |
| Actifs financiers (niveau 1) | 22 225 | 36 138 | 22 225 | 36 138 |
| Valeur comptable | Juste valeur | |||
|---|---|---|---|---|
| (en milliers €) | Au 31 mars 2024 |
Au 31 décembre 2023 |
Au 31 mars 2024 |
Au 31 décembre 2023 |
| Passifs financiers | ||||
| Dette financière (niveau 3) | 41 | 63 | 40 | 60 |
| Swaps de devises (niveau 2) | 177 | 90 | 177 | 90 |
| Avances récupérables (niveau 3) | 8 921 | 8 674 | 8 921 | 8 674 |
| Dettes commerciales et autres dettes (niveau 1 et 3) | 10 509 | 11 150 | 10 509 | 11 150 |
6. Filiales
Pour toutes les périodes mentionnées dans ce rapport, la Société détient 100 % des parts de Nyxoah Ltd, une société israélienne située à Tel-Aviv enregistrée en 2009 et dont le capital social est de 1,00 NIS.
La société détient également 100 % des parts de Nyxoah PTY LTD, une société australienne située à Collingwood, enregistrée en 2017 et dont le capital social est de 100 AUD.
La Société détient aussi 100 % des actions de Nyxoah Inc, une société basée au Delaware (États-Unis), qui a été enregistrée en mai 2000 et qui possède un capital social de 1,00 USD.
La Société détient également 100 % des actions de Nyxoah GmbH, une société allemande située à Eschborn qui a été acquise en 2023 et qui possède un capital social de 25.000 €.
7. Immobilisations corporelles
Le total des acquisitions pour la période de trois mois clôturée au 31 mars 2024 s'établit à 254.000 € (2023 : 423.000 €), principalement en lien avec la ligne de production américaine en construction et l'équipement de laboratoire.
Le coût des immobilisations corporelles au 31 mars 2024 inclut une correction de l'incitation fiscale en Belgique sur les investissement de 2023 pour un montant de 91.000 €. Consultez la note 22.
La charge d'amortissement s'établit à 154.000 € en 2024 et à 136.000 € en 2023 pour la période de trois mois clôturée le 31 mars.
8. Immobilisations incorporelles
| Coûts de développemen |
Brevets et | ||
|---|---|---|---|
| (en milliers €) | t | licences | Total |
| Valeur brute | |||
| Valeur brute au 1er janvier 2023 | 41 073 | 591 | 41 664 |
| Acquisitions | 2 713 | − | 2 713 |
| Valeur brute au 31 mars 2023 | 43 786 | 591 | 44 377 |
| Valeur brute au 1er janvier 2024 | 48 671 | 591 | 49 262 |
| Acquisitions | 2 134 | − | 2 134 |
| Valeur brute au 31 mars 2024 | 50 805 | 591 | 51 396 |
| Amortissement | |||
| Amortissements cumulés au 1er janvier 2023 | (1 608) | ( 85) | (1 693) |
| Charge d'amortissement | ( 227) | ( 10) | ( 237) |
| Amortissement au 31 mars 2023 | (1 835) | ( 95) | (1 930) |
| Amortissements cumulés au 1er janvier 2024 | (2 528) | ( 127) | (2 655) |
| Charge d'amortissement | ( 229) | ( 11) | ( 240) |
| Amortissement au 31 mars 2024 | (2 757) | ( 138) | (2 895) |
| Valeur comptable nette au 31 mars 2023 | 41 951 | 496 | 42 447 |
| Valeur comptable nette au 31 mars 2024 | 48 048 | 453 | 48 501 |
Il n'y a qu'un seul projet en cours de développement : le système Genio®. La Société a commencé à amortir la première génération du système Genio® en 2021. L'amortissement s'établit à 240.000 € pour la période de trois mois clôturée le 31 mars 2024 (2023 : 237.000 €) et est inclus dans les frais de recherche et développement.
La Société poursuit les frais de développement 2024 en ce qui concerne le système Genio® de seconde génération et les essais cliniques pour obtenir les approbations réglementaires dans certains pays ou pour être capable de vendre le système Genio® dans certains pays. Les frais de développement capitalisés s'établissent respectivement à 2,1 millions € et 2,7 millions € pour les périodes de trois mois clôturées les 31 mars 2024 et 2023 respectivement. Le total de la capitalisation des immobilisations incorporelles dans l'état des flux de trésorerie intermédiaire consolidé est supérieur aux ajouts à cause de l'incitation fiscale liée aux investissements en 2024 pour un montant de 25.000 €. Consultez la note 22 pour en savoir plus.
9. Actifs liés à des droits d'utilisation et passifs locatifs
Pour la période de trois mois clôturée le 31 mars 2024, la Société a signé de nouveaux contrats de location pour un montant de 34.000 € (2023 : 68.000 €). Les remboursements des passifs locatifs se sont établis à 206.000 € (2023 : 171.000 €). Les amortissements des actifs liés à des droits d'utilisation se sont respectivement établis à 215.000 € et à 182.000 € pour la période de trois mois clôturée au 31 mars 2024 et 2023 respectivement.
10. Autres créances à long terme
Les autres créances à long terme consistent principalement de cautionnements en numéraire pour un montant de 387.000 € (2023 : 167.000 €) et de l'incitation fiscale à la R&D en Belgique d'un montant de 0,9 million € (2023 : 1,0 million €) en lien avec certaines activités de développement et certains essais cliniques. La Société comptabilise l'incitation à la recherche et développement comme créance à long terme et comme déduction de la valeur comptable de l'immobilisation (in)corporelle.
L'incitation fiscale à la recherche et au développement comptabilisée au 31 mars 2024 est liée aux investissements de 2022, 2023 et 2024 dans des immobilisations corporelles et incorporelles. Les incitations devraient être reçues cinq ans après les investissements. Les créances à long terme au 31 mars 2024 incluent également une correction de l'incitation fiscale à la R&D en Belgique sur les investissement de 2023. Consultez la note 22.
11. Stocks
| Au | |||
|---|---|---|---|
| (en milliers €) | 31 mars 2024 | 31 décembre 2023 |
|
| Matières premières | 1 449 | 1 329 | |
| En-cours de production | 1.592 | 1.530 | |
| Produits finis | 377 | 456 | |
| Total stock | 3 418 | 3.315 |
L'augmentation du stock est due à l'intensification des activités de préparation à la commercialisation aux États-Unis et à l'expansion de commercialisation en UE en 2024.
12. Créances commerciales et autres créances
| Au | |||
|---|---|---|---|
| (en milliers €) | 31 mars 2024 | 31 décembre 2023 |
|
| Créances commerciales | 2 971 | 2 758 | |
| Créances incitatives R&D (Australie) | 887 | 723 | |
| Créances TVA | 781 | 850 | |
| Créances d'impôt courant | 840 | 808 | |
| Swaps de devises | 118 | 343 | |
| Autres | 523 | 488 | |
| Total créances commerciales et autres créances | 6 120 | 5 970 |
L'augmentation de 150.000 € des créances commerciales et autres créances est principalement due à une augmentation des créances commerciales de 213.000 €, à une augmentation des créances liées aux incitation de 164.000 € et d'une augmentation des autres créances de 35.000 €. Le 31 mars 2024, les autres créances incluent le prépaiement à l'American Academy of Otolaryngology (AAO). Consultez la note 26. Cette hausse a été partiellement compensée par une baisse des swaps de devises de 225.000 €.
La Société peut inclure des créances non facturées dans le solde débiteur. En général, ces créances représentent le chiffre d'affaires gagné sur des produits livrés à des clients et qui seront facturés lors du prochain cycle de facturation. Tous les montants sont considérés comme recouvrables et facturables. Aux 31 décembre 2023 et 31 mars 2024, aucune créance non facturée n'était incluse dans les créances commerciales.
Les créances incitatives R&D sont liées aux avantages reçus en Australie pour soutenir les essais cliniques et le développement du système Genio®.
Les créances d'impôt courant sont liées à un trop payé d'impôt sur les sociétés aux États-Unis et en Belgique.
Consultez la note 21 pour en savoir plus sur les swaps de devises.
13. Trésorerie et équivalents de trésorerie
| Au | ||||
|---|---|---|---|---|
| (en milliers €) | 31 mars 2024 | 31 décembre 2023 |
||
| Dépôts à court terme | 14 151 | 9 158 | ||
| Trésorerie | 7 926 | 12 452 | ||
| Total trésorerie et équivalents de trésorerie | 22 077 | 21 610 |
La trésorerie et équivalents de trésorerie ont augmenté pour atteindre 22,1 millions € au 31 mars 2024, par rapport aux 21,6 millions € au 31 décembre 2023 avec une augmentation des dépôts à court terme de 5,0 millions €, partiellement compensée par une baisse des comptes courants de 4,5 millions €. Les dépôts à court terme sont liés à des comptes à terme dont la maturité initiale est inférieure à trois mois et évalués au coût amorti.
14. Actifs financiers
Les actifs financiers courants sont liés à des comptes à terme dont la maturité initiale est supérieure à trois mois mais inférieure à 12 mois et évalués au coût amorti.
En 2024, la Société a contracté des dépôts à terme en USD et des billets de trésorerie américains pour un montant total de 11,0 millions USD (10,2 millions €) et 6,5 millions €. Durant la période clôturée au 31 mars 2024, 28,4 millions USD (26,0 millions €) et 5,0 millions € sont arrivés à échéance et sont dès lors comptabilisés comme trésorerie.
Au 31 mars 2024, les actifs financiers courants sont de 17,0 millions USD (15,7 millions €) - ceux-ci peuvent générer un gain ou une perte de change sur devises dans les résultats financiers conformément aux fluctuations du taux de change USD/EUR, car la devise fonctionnelle de la Société est l'EUR - et de 6,5 millions €. Le montant total des dépôts à terme au 31 décembre 2024 est de 22,2 millions €.
15. Capital, prime d'émission, réserves
15.1. Capital et prime d'émission
Le nombre d'actions et la valeur nominale dans le paragraphe ci-dessous prennent en compte les résolutions adoptées par l'assemblée des actionnaires du 21 février 2020. Toutes les actions privilégiées existantes ont été converties en actions ordinaires et une division des actions de 500:1 a été approuvée par l'assemblée des actionnaires. Les tableaux et les commentaires ci-dessous reflètent le nombre d'actions après le fractionnement d'actions 500:1 du 1er janvier 2020.
Dans le cadre de l'IPO du 21 septembre 2020, la Société a encouru des coûts de transaction directement imputables de 6,5 millions € qui ont été déduits de la prime d'émission.
Dans le cadre de l'IPO du 7 juillet 2021, la Société a encouru des coûts de transaction directement imputables de 7,6 millions € qui ont été déduits de la prime d'émission.
Au 31 mars 2024, le capital social de la Société s'établissait à 4,9 millions €, représenté par 28.682.635 actions, avec une prime d'émission de 260,7 millions € (avant déduction des coûts de transaction).
Évolution du capital social et de la prime d'émission sur les périodes de trois mois ayant pris fin au 31 mars 2024 et 2023 :
| (Nombre d'actions (1) sauf mention contraire) 1er janvier 2023 |
Actions ordinaires |
Nombre d'actions |
Valeur nominale (en €) |
Capital (en milliers €) |
Prime d'émission (en milliers €) |
|---|---|---|---|---|---|
| 25 846 279 25 846 279 | 0,17 | 4 440 | 242 440 | ||
| 29 mars 2023 - Augmentation de capital | 393 162 | 393 162 | 0,17 | 68 | 2 481 |
| 30 mars 2023 - Augmentation de capital | 2 047 544 | 2 047 544 | 0,17 | 351 | 12 999 |
| 31 mars 2023 | 28 286 985 28 286 985 | 0,17 | 4 859 | 257 920 | |
| 17 avril 2023 - Augmentation de capital | 375 000 | 375 000 | 0,17 | 65 | 2 651 |
| 14 juillet 2023 - Exercice des warrants | 2 000 | 2 000 | 0,17 | − | 10 |
| 29 août 2023 - Exercice des warrants | 10 000 | 10 000 | 0,17 | 2 | 50 |
| 31 décembre 2023 | 28 673 985 28 673 985 | 0,17 | 4 926 | 260 631 | |
| 6 mars 2023 - Exercice des warrants | 8 650 | 8 650 | 0,17 | 1 | 61 |
| 31 mars 2024 | 28 682 635 28 682 635 | 0,17 | 4 927 | 260 692 |
Le 29 mars 2023, la Société a émis 393.162 nouvelles actions pour une augmentation de capital totale de 2,5 millions € (prime d'émission comprise). La Société a levé 2,8 millions USD de produit brut dans le cadre de son programme ATM (at-the-market) de 50 millions USD établi le 22 décembre 2022 à un prix d'émission égal au prix du marché sur le Nasdaq Global Market au moment de la vente. Les actions ont été achetées par l'actionnaire historique de Nyxoah, Cochlear Limited, et les produits seront utilisés à des fins générales d'entreprise.
Le 30 mars 2023, la Société a levé 13,35 millions € de placement privé de la vente de 2.047.544 nouvelles actions ordinaires à un prix par action de 6,52 € (environ 7,10 USD aux taux de change actuels), le prix de clôture sur Euronext Bruxelles le 23 mars 2023. Les produits bruts s'établissent à 13,35 millions € au total (environ 15 millions USD aux taux de change actuels) et seront utilisés à des fins générales d'entreprise.
Le 17 avril 2023, la Société a émis 375.000 nouvelles actions pour une augmentation de capital totale de 2,7 millions € (prime d'émission comprise). La Société a levé 3,0 millions USD de produit brut dans le cadre de son programme ATM (at-the-market) de 50 millions USD établi le 22 décembre 2022 à un prix d'émission égal au prix du marché sur le Nasdaq Global Market au moment de la vente. Les produits seront utilisés à des fins générales d'entreprise.
Dans le cadre de ces augmentations de capital, la Société a encouru des coûts de transaction directement imputables de 340.000 € qui ont été déduits de la prime d'émission. Le montant levé lors de l'augmentation de capital, net de coûts de transaction, s'élève à 18,3 millions €.
Le 14 juillet 2023, à la suite de l'exercice de warrants, la Société a émis 2.000 nouvelles actions pour une augmentation de capital totale de 10.000 € (prime d'émission comprise).
Le 29 août 2023, à la suite de l'exercice de warrants, la Société a émis 10.000 nouvelles actions pour une augmentation de capital totale de 52.000 € (prime d'émission comprise).
Le 6 mars 2024, à la suite de l'exercice de warrants, la Société a émis 8.650 nouvelles actions pour une augmentation de capital totale de 62.000 € (prime d'émission comprise).
15.2. Réserves
Les réserves incluent la réserve pour paiement fondé sur des actions (cf. note 16), les autres éléments du résultat global et les pertes non distribuées. Les pertes non distribuées sont principalement composées des pertes accumulées. Les autres éléments du résultat global sont composés de réserves de conversion de devises et de réévaluations des obligations au titre des avantages postérieurs à l'emploi.
Le changement des autres éléments du résultat global pour les périodes de trois mois clôturée au 31 mars 2024 et 2023 est détaillé ci-dessous :
| (en milliers €) | Réserve de conversion de devise |
Obligations au titre des avantages postérieurs à l'emploi |
Total |
|---|---|---|---|
| Valeur d'ouverture au 1er janvier 2023 | 174 | 2 | 176 |
| Différences de conversion de devises | (28) | - | (28) |
| Total des autres éléments du résultat global au 31 mars 2023 | 146 | 2 | 148 |
| Valeur d'ouverture au 1er janvier 2024 | 54 | 83 | 137 |
| Différences de conversion de devises | 60 | - | 60 |
| Total des autres éléments du résultat global au 31 mars 2024 | 114 | 83 | 197 |
16. Rémunération en actions
Transactions dont le paiement est fondé sur des actions et réglé en instruments de capitaux propres
Au 31 mars 2024, la Société disposait de quatre plans actifs d'incitation dont le paiement est fondé sur des actions et qui sont réglés en instruments de capitaux propres, dont (i) le plan de warrants de 2018 (le Plan de 2018), (ii) le plan de warrants de 2020 (le Plan de 2020), (iii) le plan de warrants de 2021 (le Plan de 2021), (iv) le plan de warrants de 2022 (le Plan de 2022). L'assemblée extraordinaire des actionnaires de la Société du 21 février 2020 a décidé d'une division des actions au ratio de 500:1. 500 actions ordinaires pourront être émises par warrant émis avant le 21 février 2020. Pour des raisons de présentation, les tableaux et les commentaires ci-dessous reflètent le nombre d'actions auxquelles les warrants donnent droit dans tous les plans.
Conformément aux termes des différents plans, tous les warrants qui n'avaient pas encore été acquis auparavant l'ont été le 7 septembre 2020, à savoir dix jours ouvrables avant la clôture de l'introduction en bourse du 21 septembre 2020.
Nombre d'actions (après division des actions) auxquels les warrants donnent droit
| 2024 | 2023 |
|---|---|
| 1 635 606 | 1 416 490 |
| 300 250 | 200 862 |
| (1 375) | (41 375) |
| (11 650) | - |
| (34 850) | (21 250) |
| 1 887 981 | 1 554 727 |
| 1 183 113 | 875 663 |
Le 1er février 2024, 300.250 warrants ont été octroyés dans le cadre du plan de 2022. Au 31 mars 2024, un total de 11.650 warrants ont été exercés. Pour 8.650 de ces warrants exercés, les actions liées avaient été émises en mars 2024, tandis que pour les 3.000 autres, les actions avaient été émises en avril 2024.
Les tableaux suivants donnent les entrées du modèle Black-Scholes pour les warrants accordés en 2018, 2020, 2021, 2022, 2023 et 2024 dans le cadre des plans de warrants de 2016, 2018, 2020, 2021 et 2022. Les tableaux et les notes se basent sur le nombre d'actions auquel les warrants donnent droit dans tous les plans.
| Plan 2016 (octroi 2018) |
Plan 2018 (octroi 2018) |
Plan 2018 (octroi 2020) |
Plan 2020 (octroi 2020) |
Plan 2021 (octroi 17 sept. 2021) |
|---|---|---|---|---|
| 0% | 0% | 0% | 0% | 0% |
| 66,92% | 56,32% | 56,32% | 56,32% | 51,30% |
| 0,35% | -0,20% | -0,20% | -0,20% | -0,36% |
| 3 | 3 | 3 | 3 | 3 |
| 5,17 | 6,52 | 11,94 | 11,94 | 25,31 |
| 1,09 | 10,24 | 10,20 | 10,20 | 25,75 |
| 0,10 | 5,30 | 3,31 | 3,31 | 9,22 |
| Plan 2021 (octroi 27 oct. 2021) |
Plan 2021 (octroi 21 fév. 2022) |
Plan 2021 (octroi 21 fév. 2022) |
Plan 2021 (octroi 21 fév. 2022) |
Plan 2021 (octroi 14 mai 2022) |
|
|---|---|---|---|---|---|
| Rendement des dividendes | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% |
| Volatilité attendue | 51,50% | 49,80% | 49,80% | 49,80% | 49,80% |
| Taux d'intérêt sans risque | -0,18% | 0,37% | 0,37% | 0,50% | 1,06% |
| Durée de vie attendue | 3 | 3 | 3 | 4 | 3 |
| Prix d'exercice | 25,31 | 17,76 | 25,31 | 17,76 | 13,82 |
| Cours des actions | 20,50 | 17,50 | 17,50 | 17,50 | 13,82 |
| Juste valeur | 5,94 | 6,05 | 4,15 | 6,90 | 4,94 |
| Plan 2021 (octroi 8 juin 2022) |
Plan 2021 (octroi 8 août 2022) |
Plan 2021 (octroi 8 août 2022) |
Plan 2021 (octroi 24 mars 2023) |
Plan 2021 (octroi 12 avril 2023) |
|
|---|---|---|---|---|---|
| Rendement des dividendes | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% |
| Volatilité attendue | 52,60% | 53,71% | 53,97% | 52,00% | 52,00% |
| Taux d'intérêt sans risque | 1,60% | 1,39% | 1,45% | 3,20% | 3,24% |
| Durée de vie attendue | 3 | 3 | 4 | 3 | 3 |
| Prix d'exercice | 12,95 | 9,66 | 9,66 | 5,42 | 6,36 |
| Cours des actions | 13,34 | 9,75 | 9,75 | 6,70 | 7,08 |
| Juste valeur | 5,21 | 3,79 | 4,32 | 3,09 | 3,04 |
| Plan 2021 (octroi 14 juin 2023) |
Plan 2021 (octroi 14 juin 2023) |
Plan 2022 (octroi 20 oct. 2023) |
Plan 2022 (octroi fév. 01 2024) |
|
|---|---|---|---|---|
| Rendement des dividendes | 0% | 0% | 0% | 0% |
| Volatilité attendue | 51,28% | 51,28% | 50,00% | 62,20% |
| Taux d'intérêt sans risque | 3,36% | 3,36% | 3,55% | 2,63% |
| Durée de vie attendue | 3 | 3 | 3 | 3 |
| Prix d'exercice | 7,19 | 7,19 | 5,92 | 5,24 |
| Cours des actions | 7,10 | 7,10 | 5,60 | 9,96 |
| Juste valeur | 2,75 | 2,75 | 2,07 | 6,26 |
Le 24 mars 2023, la Société a réduit le prix d'exercice de 75 % des warrants précédemment octroyés aux titulaires de warrants dans le cadre du plan de Warrants de 2021 à 5,42 € pour refléter la baisse du prix des actions de la Société. Pour les 25 % restants des warrants précédemment octroyés dans le cadre du Plan de 2021, le prix d'exercice reste inchangé. Toutes les autres conditions générales des warrants dont le prix a été modifié restent inchangées. La Société a déterminé la juste valeur des options à la date de modification (24 mars 2023). La juste valeur incrémentale des warrants dont le prix a été modifié sera comptabilisée comme dépense sur la période courant de la date de modification jusqu'à la fin de la période d'acquisition. Pour les warrants déjà acquis à la date de la modification, la juste valeur incrémentale est entièrement comptabilisée dans les comptes de pertes et bénéfices à la date de la modification. Les dépenses pour l'attribution d'option originale resteront comptabilisées comme si les conditions n'avaient pas été modifiées.
La juste valeur des warrants modifiés a été déterminée à l'aide des mêmes modèles et principes que décrits ci-dessus, avec les entrées de modèle suivantes :
| Plan 2021 (octroi 17 sept. 2021) |
Plan 2021 (octroi 27 oct. 2021) |
Plan 2021 (octroi 21 fév. 2022) |
Plan 2021 (octroi 21 fév. 2022) |
|
|---|---|---|---|---|
| Rendement des dividendes | 0% | 0% | 0% | 0% |
| Volatilité attendue | 52,00% | 52,00% | 52,00% | 52,00% |
| Taux d'intérêt sans risque | 3,25% | 3,25% | 3,17% | 3,36% |
| Durée de vie attendue | 2 | 2 | 2 | 2 |
| Prix d'exercice | 5,42 | 5,42 | 5,42 | 5,42 |
| Cours des actions | 6,68 | 6,68 | 6,68 | 6,68 |
| Juste valeur | 2,48 | 2,52 | 2,67 | 2,49 |
| Juste valeur incrémentale | 2,38 | 2,40 | 2,23 | 2,38 |
| Plan 2021 (octroi 21 fév. 2022) |
Plan 2021 (octroi 14 mai 2022) |
Plan 2021 (octroi 8 août 2022) |
Plan 2021 (octroi 8 août 2022) |
|
|---|---|---|---|---|
| Rendement des dividendes | 0% | 0% | 0% | 0% |
| Volatilité attendue | 52,00% | 52,00% | 52,00% | 52,00% |
| Taux d'intérêt sans risque | 3,03% | 3,13% | 3,13% | 2,98% |
| Durée de vie attendue | 3 | 2 | 3 | 4 |
| Prix d'exercice | 5,42 | 5,42 | 5,42 | 5,42 |
| Cours des actions | 6,68 | 6,68 | 6,68 | 6,68 |
| Juste valeur | 3,05 | 2,75 | 2,87 | 3,21 |
| Juste valeur incrémentale | 2,23 | 1,92 | 1,28 | 1,19 |
Pour la période de trois mois clôturée au 31 mars 2024, la Société a comptabilisé des frais de paiements basés sur les actions de 1,0 million € (2023 : 1,0 million €), dont 44.000 € sont liés à la juste valeur incrémentale des warrants dont le prix a été modifié.
17. Dettes financières
Les dettes financières sont composées des avances récupérables et d'autres prêts. Les montants connexes peuvent être résumés comme suit :
| Au | ||
|---|---|---|
| (en milliers €) | 31 mars 2024 | 31 décembre 2023 |
| Avances récupérables - non courantes | 8 616 | 8 373 |
| Avances récupérables - courantes | 305 | 301 |
| Avances récupérables totales | 8 921 | 8 674 |
| Autre prêt - courant | 41 | 63 |
| Autre prêt - total | 41 | 63 |
| Non courant | 8 616 | 8 373 |
| Courant | 346 | 364 |
| Total dette financière | 8 962 | 8 737 |
Dettes financières liées aux avances récupérables
Avances récupérables reçues
Au 31 mars 2024, les détails des avances récupérables reçues peuvent se résumer comme suit :
| (en milliers €) | Avances contractuelles |
Avances reçues |
Rembourseme nts fixes* |
Rembourseme nts variables* |
|---|---|---|---|---|
| Dispositif contre l'apnée du sommeil (6472) | 1 600 | 1 600 | 588 | 7 |
| Premiers articles (6839) | 2 160 | 2 160 | 561 | 11 |
| Étude clinique (6840) | 2 400 | 2 400 | 360 | 13 |
| Améliorations des puces d'activation (7388) | 1 467 | 1 467 | 66 | 18 |
| Total | 7 627 | 7 627 | 1 575 | 49 |
* Excl. intérêts
La Société n'a pas reçu de nouveaux montants et n'a pas réalisé de nouveau remboursement pendant la période de trois mois clôturée au 31 mars 2024.
Selon le calendrier attendu des ventes et après actualisation, la dette financière liée aux avances récupérables est la suivante :
| Au | ||
|---|---|---|
| (en milliers €) | 31 mars 2024 | 31 décembre 2023 |
| Convention 6472 | 1 677 | 1 629 |
| Convention 6839 | 2 355 | 2 290 |
| Convention 6840 | 2 896 | 2 818 |
| Convention 7388 | 1 993 | 1 937 |
| Avances récupérables totales | 8 921 | 8 674 |
| Non-courant | 8 616 | 8 373 |
| Courant | 305 | 301 |
| Avances récupérables totales | 8 921 | 8 674 |
Les montants comptabilisés comme « courants » correspondent aux montants indépendants des ventes (remboursement fixe) et des montants dépendants des ventes (remboursement variable) estimés qui doivent être remboursés à la Région Wallonne au cours de la prochaine période de 12 mois. Les remboursements estimés indépendants des ventes (remboursements fixes) et liés aux ventes (remboursements variables) au-delà de 12 mois sont comptabilisés comme Passifs « non courants ».
L'évolution des avances récupérables reçues peut être résumée comme suit :
| (en milliers €) | 2024 | 2023 |
|---|---|---|
| Au 1er janvier | 8 674 | 8 431 |
| Evaluation initiale et réévaluation | ( 12) | ( 33) |
| Impact de l'actualisation | 259 | 248 |
| Au 31 mars | 8 921 | 8 646 |
18. Dettes commerciales
| Au | |||
|---|---|---|---|
| (en milliers €) | 31 mars 2024 | 31 décembre 2023 |
|
| Dettes fournisseurs | 3 182 | 4 102 | |
| Factures à recevoir | 4 134 | 4 006 | |
| Total dettes commerciales | 7 316 | 8 108 |
La baisse des dettes commerciales totale de 0,8 million € au 31 mars 2024 s'explique par une baisse de 0,9 million € des dettes commerciales partiellement compensée par l'augmentation de 128.000 € des factures à recevoir.
Afin d'être en cohérence avec la présentation de la période actuelle, une correction négligeable a été réalisée sur certains comparatifs dans l'état de position financière consolidé. Les dépenses cumulées de 1,9 million € ont été reclassifiées d'autres dettes en dettes commerciales au 31 décembre 2023 car les soldes sont de nature similaire aux Factures à recevoir déjà comptabilisées comme dettes commerciales. Consultez les notes 2 et 20.
19. Impôts sur les revenus et impôts différés
| Pour la période de trois mois terminée le 31 mars |
|||
|---|---|---|---|
| (en milliers €) | 2024 | 2023 | |
| Impôt courant | ( 113) | (187) | |
| Produit / (charge) différé | 3 | 5 | |
| Total charges d'impôts sur le résultat | (110) | (182) |
La charge d'impôt courant concerne principalement (i) une augmentation de l'impôt sur le revenu à payer ou des impôts remboursés par certaines des filiales de la Société pour un montant de 48.000 € (2023 : 139.000 €) et (ii) une charge cumulée supplémentaire du passif pour les positions fiscales incertaines d'un montant de 140.000 € (2023 : 48.000 €) partiellement compensées par (iii) une augmentation des positions d'actifs d'impôts différés de 75.000 € dans certaines filiales de la Société, en conséquence de crédits d'impôt liés à la R&D. La position fiscale incertaine a été comptabilisée à la suite de certaines décisions publiques et consignes émises par les autorités fiscales dans l'une des juridictions où la Société est active. Le passif d'impôt courant de 2,1 millions € est également lié à un passif relatif à l'incertitude des positions fiscales pour un montant de 2,0 millions €.
20. Autres dettes
| Au | ||
|---|---|---|
| (en milliers €) | 31 mars 2024 | 31 décembre 2023 |
| Provisions pour pécule de vacances | 866 | 791 |
| Salaires | 1 638 | 1 801 |
| Charges à payer | 437 | 250 |
| Swap de devises - courant | 177 | 90 |
| Autres | 252 | 200 |
| Total des autres dettes | 3 370 | 3 132 |
La hausse de 238.000 € des autres dettes au 31 mars 2024 est principalement due à une baisse de 187.000 € des dépenses cumulées et à une augmentation de 87.000 € de la juste valeur de l'option de change. Consultez la note 21. L'augmentation est partiellement compensée par une baisse de 163.000 € due au règlement de passifs salariaux.
Afin d'être en cohérence avec la présentation de la période actuelle, une correction négligeable a été réalisée sur certains comparatifs dans l'état de position financière consolidé. Les dépenses cumulées de 1,9 million € ont été reclassifiées d'autres dettes en dettes commerciales au 31 décembre 2023 car les soldes sont de nature similaire aux Factures à recevoir déjà comptabilisées comme dettes commerciales. Consultez les notes 2 et 18.
21. Instruments financiers dérivés
L'exposition de la Société au risque de change provient principalement des futures dépenses en dollar américain (USD), en dollar australien (AUD) et en shekel (NIS) qui sont prévues ou en cours à des fins de marketing, d'essais cliniques et d'autres dépenses. Une politique de gestion du risque financier a été approuvée pour i) générer des rendements sur les liquidités et ii) réduire l'exposition à la fluctuation des devises dans un calendrier de 24 mois maximum et via des swaps de devises.
La Société a conclu plusieurs swaps de devises pour lesquels les montants notionnels sont détaillés dans le tableau ci-dessous :
| Au | |||
|---|---|---|---|
| (en milliers €) | 31 mars 2024 | 31 décembre 2023 |
|
| Swaps de devises EUR - NIS (en EUR) | − | 847 | |
| Swaps de devises EUR - NIS (en NIS) | − | 3 500 | |
| Swaps de devises NIS - EUR (en NIS) | 11 000 | 14 000 | |
| Swaps de devises NIS - EUR (en EUR) | 2 643 | 3 334 | |
| Swaps de devises EUR - USD (en EUR) | 10 000 | 18 000 | |
| Swaps de devises EUR - USD (en USD) | 10 983 | 19 787 |
Le tableau ci-dessous détaille le montant comptable des instruments financiers dérivés mesurés à leur juste valeur dans l'état de situation financière, dont leurs niveaux dans la hiérarchie de juste valeur :
| (en milliers €) | Au 31 mars 2024 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| Niveau I | Niveau II | Niveau III | Total | ||
| Actif financier | |||||
| Swaps de devises | − | 118 | − | 118 | |
| Dette financière | |||||
| Swaps de devises | − | 177 | − | 177 |
La juste valeur est déterminée par l'institution financière et est basée sur les taux des swaps de devises et la maturité de l'instrument. Tous les swaps de devises sont comptabilisés comme courants car leur date de maturité est atteinte dans les 12 prochains mois.
L'évolution du solde des actifs financiers est détaillée ci-dessous :
| (en milliers €) | 2024 | 2023 |
|---|---|---|
| Valeur comptable au 1er janvier | 343 | 1 |
| Ajustement de la juste valeur | (225) | 2 |
| Valeur comptable au 31 mars | 118 | 3 |
L'évolution du solde des passifs financiers est détaillée ci-dessous :
| (en milliers €) | 2024 | 2023 |
|---|---|---|
| Valeur comptable au 1er janvier | 90 | 10 |
| Ajustement de la juste valeur | 87 | 98 |
| Valeur comptable au 31 mars | 177 | 108 |
22. Résultats d'exploitation
Revenus et coûts des biens vendus
Au cours de la période de trois mois clôturée le 31 mars 2024, la Société a généré des revenus pour un montant de 1.2 million € (2023 : 441,000 €).
Les revenus sont comptabilisés à partir de la validation de l'obligation de performance, c'est à dire le moment où le contrôle du système Genio® est transféré au client, généralement sur le site du client ou à un endroit prédéterminé dans le pays du client. Pour certains clients, le contrôle peut être transféré lors de la livraison au client, si les incoterms sont « Ex-Works ». Les revenus engendrés par la vente du système Genio® proviennent de kits de produits livrés au même moment, et ces revenus n'ont pas à être répartis sur les différents produits. Les revenus sont alors comptabilisés à un montant qui reflète la contrepartie à laquelle la Société pense avoir droit en échange du système Genio®. Afin de déterminer le prix de transaction pour la vente du système Genio®, la Société prend en compte les effets de la contrepartie variable.
Pour la période de trois mois clôturée au 31 mars 2024, les ventes (basées sur le pays du client) ont été générées en Allemagne (0,9 million €), en Suisse (210.000 €), en Espagne (48.000 €) et en Italie (46.000 €) (2023 : Allemagne : 306.000 €, Autriche : 41.000 € et Suisse : 94.000 €). Pour la période de trois mois clôturée au 31 mars 2024, la Société comptabilise trois clients générant des ventes au niveau individuel supérieures à 10 % du chiffre d'affaires total (en 2023 : deux clients).
Coût des biens vendus pour la période de trois mois clôturée au 31 mars 2024 et 2023 :
| Pour la période de trois mois terminée le 31 mars |
|||
|---|---|---|---|
| (en milliers €) | 2024 | 2023 | |
| Achats de marchandises et de services | 557 | 542 | |
| Mouvements de stock | ( 102) | ( 367) | |
| Coût des biens vendus | 455 | 175 |
Charges d'exploitation
Les tableaux ci-dessous détaillent les charges d'exploitation pour les périodes de trois mois clôturées les 31 mars2024 et 2023 :
| (en milliers €) | Coût total | Capitalisé | Charges d'exploitation |
|---|---|---|---|
| Frais de recherche et développement | 9 361 | (2 162) | 7 199 |
| Frais de vente, dépenses administratives et autres frais généraux | 5 972 | - | 5 972 |
| Autres frais / (revenus) d'exploitation | (128) | ( 64) | (192) |
| Pour la période de trois mois terminée au 31 mars 2024 | 15 205 | (2 226) | 12 979 |
| (en milliers €) | Coût total | Capitalisé | Charges d'exploitation |
|---|---|---|---|
| Frais de recherche et développement | 8 870 | (2 713) | 6 157 |
| Frais de vente, dépenses administratives et autres frais généraux | 5 551 | - | 5 551 |
| Autres frais / (revenus) d'exploitation | (46) | - | ( 46) |
| Pour la période de trois mois terminée au 31 mars 2023 | 14 375 | (2 713) | 11 662 |
Frais de recherche et développement
| Pour la période de trois mois terminée au 31 mars |
|||
|---|---|---|---|
| (en milliers €) | 2024 | 2023 | |
| Coûts du personnel | 3 824 | 3 995 | |
| Frais de consultants et de sous-traitants | 1 440 | 804 | |
| Assurance qualité et frais réglementaires | 103 | 36 | |
| Propriété intellectuelle | − | 130 | |
| Amortissement et perte de valeur | 331 | 313 | |
| Déplacements | 245 | 279 | |
| Production | 1 427 | 1 184 | |
| Études cliniques | 1 505 | 1 376 | |
| Autres dépenses | 164 | 431 | |
| IT | 322 | 322 | |
| Coûts capitalisés | (2 162) | (2 713) | |
| Total frais de recherche et développement | 7 199 | 6 157 |
Avant la capitalisation de 2,2 millions € pour la période de trois mois clôturée le 31 mars 2024 et de 2,7 millions € pour la période de trois mois clôturée le 31 mars 2023, les frais de recherche et développement ont augmenté de 0,5 million €, soit 5,5 %, passant de 8,9 millions € pour la période de trois mois clôturée le 31 mars 2023 à 9,4 millions € pour la période de trois mois clôturée le 31 mars 2024, en raison de l'effet combiné de l'augmentation des frais cliniques, des activités de R&D et des frais de fabrication. L'augmentation concerne principalement les frais de consultance ainsi que les frais engagés dans le cadre de la fabrication et du développement externe pour soutenir ces activités.
Frais de vente, généraux et administratifs
| Pour la période de trois mois terminée le 31 mars |
|||
|---|---|---|---|
| (en milliers €) | 2024 | 2023 | |
| Coûts du personnel | 2 584 | 2 413 | |
| Frais de consultants et de sous-traitants | 1 564 | 1 578 | |
| Frais juridiques | 478 | 229 | |
| Loyer | 164 | 88 | |
| Amortissement et perte de valeur | 277 | 242 | |
| IT | 373 | 248 | |
| Déplacements | 184 | 243 | |
| Assurance | 122 | 287 | |
| Autres dépenses | 226 | 223 | |
| Total frais de vente, dépenses administratives et autres frais généraux | 5 972 | 5 551 |
Les frais de vente, généraux et administratifs ont augmenté de 421,000 €, soit 7,6 %, passant de 5,6 millions € pour la période de trois mois clôturée le 31 mars 2023 à 6,0 millions € pour la période de trois mois clôturée le 31 mars 2024. Cette hausse est principalement due à une augmentation des dépenses liées au soutien de la commercialisation du système Genio® en Europe, à l'expansion de la Société et au début de la mise en place du nouveau système ERP. Cette hausse a été partiellement compensée par une baisse des frais d'assurance.
Autres produits (/ charges) d'exploitation
La Société a enregistré d'autres produits d'exploitation de 192.000 € pour la période de trois mois clôturée le 31 mars 2024, contre d'autres produits d'exploitation de 46.000 € pour la période de trois mois clôturée le 31 mars 2023.
| Pour la période de trois mois terminée le 31 mars |
|||
|---|---|---|---|
| (en milliers €) | 2024 | 2023 | |
| Avances récupérables | |||
| Évaluation initiale et réévaluation | 13 | 33 | |
| Avantages R&D | 115 | 21 | |
| Capitalisation des avantages R&D | 64 | − | |
| Autres revenus/(dépenses) | − | (8) | |
| Autres revenus/(frais) d'exploitation totaux | 192 | 46 |
Pour la période de trois mois clôturée le 31 mars 2024, les autres produits d'exploitation contiennent l'incitation à la R&D pour la Belgique et l'Australie, tandis que pour la période de trois mois clôturée le 31 mars 2023, les autres produits d'exploitation ne contenaient que l'incitation à la R&D en Australie. Pour la période de trois mois clôturée le 31 mars 2024, 27.000 € ont été déduits des frais capitalisés en lien avec l'avantage R&D. Pour la période de trois mois clôturée le 31 mars 2024, l'incitation à la R&D et sa capitalisation incluent également une correction de l'incitation à la R&D en Belgique sur les investissement de 2023 pour un montant de 91.000 €.
23. Produits financiers
| Pour la période de trois mois terminée le 31 mars |
||
|---|---|---|
| (en milliers €) | 2024 | 2023 |
| Intérêts | 498 | 413 |
| Gains et pertes de changes | 905 | 208 |
| Autres | 5 | 4 |
| Total produits financiers | 1 408 | 625 |
Pour la période de trois mois clôturée au 31 mars 2024, les gains de change s'établissent à 0,9 million €, principalement à cause de la réévaluation du solde de trésorerie en USD de la Société et de ses actifs financiers en USD (notes 13 et 14). Pour l'exercice clôturé au 31 décembre 2023, le taux de clôture USD/EUR était de 1,103765, tandis qu'au 31 mars 2024, ce taux avait baissé pour atteindre 1,081100, ce qui a entraîné des gains de change non réalisés sur les soldes en USD. Consultez la note 24 pour en savoir plus sur la réévaluation du solde de trésorerie en USD et des actifs financiers en USD de la Société au 31 mars 2023.
Pour la période de trois mois clôturée au 31 mars 2024, le revenu total des intérêts s'élevait à 498.000 €. Ce revenu d'intérêts concerne les comptes à terme.
24. Charges financières
| Pour la période de trois mois terminée le 31 mars |
|||
|---|---|---|---|
| (en milliers €) | 2024 | 2023 | |
| Ajustement de la juste valeur | 312 | 96 | |
| Avances récupérables, actualisation des intérêts | 259 | 248 | |
| Intérêts et frais bancaires | 63 | 27 | |
| Intérêts sur les dettes locatives | 37 | 30 | |
| Gains et pertes de change | 320 | 554 | |
| Autres | − | 3 | |
| Total charges financières | 991 | 958 |
L'ajustement de la juste valeur est lié à l'ajustement de la juste valeur des instruments financiers. Pour plus d'informations, consultez la note 21.
L'impact de l'actualisation des avances récupérables est détaillé davantage à la note 17.
Les pertes de change pour un montant de 320.000 € pour la période de trois mois clôturée le 31 mars 2024 se composent de pertes de change réalisées liées aux swaps de devises et aux actifs financiers en USD. Pour la période de trois mois clôturée au 31 mars 2023, les pertes de change s'établissent à 554,000 €, principalement à cause de la réévaluation du solde de trésorerie en USD de la Société et de ses actifs financiers en USD (notes 13 et 14). Pour l'exercice clôturé au 31 décembre 2022, le taux de clôture USD/EUR était de 1,072650, tandis qu'au 31 mars 2023, ce taux avait baissé pour atteindre 1,086800, ce qui a entraîné des gains de change non réalisés sur les soldes en USD.
25. Perte par action (BPA)
Le bénéfice de base par action et le bénéfice dilué par action sont calculés en divisant les bénéfices de l'exercice par le nombre moyen pondéré d'actions en circulation durant l'exercice. Comme la Société encourt des pertes nettes, les warrants en circulation n'ont aucun effet dilutif. Il n'y a donc aucune différence entre le BPA basique et dilué.
Le BPA pour mars 2024 a été présenté dans l'état des résultats en prenant en compte les résolutions adoptées par l'assemblée des actionnaires du 21 février 2020. Toutes les actions privilégiées existantes ont été converties en actions ordinaires et une division des actions de 500:1 a été approuvée par l'assemblée des actionnaires.
| Pour la période de trois mois terminée le 31 mars |
|||
|---|---|---|---|
| 2024 | 2023 | ||
| Au 31 mars, après conversion et division des actions | |||
| Actions en circulation à la fin de la période | 28 682 635 | 28 286 985 | |
| Nombre moyen pondéré d'actions en circulation | 28 676 388 | 25 878 120 | |
| Nombre d'actions découlant de l'exercice des warrants en circulation | 2 231 875 | 2 516 125 |
Le bénéfice de base par action et le bénéfice dilué par action pour les périodes de trois mois clôturées les 31 mars 2024 et 2023 basé sur le nombre moyen pondéré d'actions en circulation après conversion et division d'actions sont les suivants :
| Pour la période de trois mois terminée le 31 mars |
||||
|---|---|---|---|---|
| 2024 | 2023 | |||
| Perte de l'exercice attribuable aux actionnaires (en €) | (11 906 000) | (11 911 000) | ||
| Nombre moyen pondéré d'actions en circulation (en unités) | 28 676 388 | 25 878 120 | ||
| Perte par action en € (€/unité) | (0,415) | (0,460) | ||
| Perte diluée par action en € (€/unité) | (0,415) | (0,460) |
26. Autres engagements
En 2022, la Société a octroyé un montant de 0,5 million € dans le cadre d'une bourse éducative (Educational Grant) pour la période commençant le 1er janvier 2023 et prenant fin le 31 décembre 2024. Les deux versements de 250.000 € ont été payés en janvier 2023 et en mars 2024 respectivement.
En outre, en mars 2024, la Société a signé un accord de partenariat avec l'American Academy of Otolaryngology (AAO) pour des frais annuels de 250.000 \$. Le paiement a été traité en mars 2024 et les coûts seront étalés sur les 12 mois de 2024.
27. Transactions entre apparentés
Les transactions entre la Société et ses filiales ont été éliminées à la consolidation et ne sont pas mentionnées dans les notes. Les transactions entre apparentés sont divulguées ci-dessous.
Rémunération des directeurs clés
Pour la période de trois mois clôturée au 31 mars, la rémunération des directeurs généraux se compose de la rémunération du CEO de la Société :
| (en milliers €) | Pour la période de trois mois terminée le 31 mars |
|||
|---|---|---|---|---|
| 2024 | 2023 | |||
| Rémunération à court terme | 216 | 187 | ||
| Paiement fondé sur des actions | 102 | 66 | ||
| Total | 318 | 253 |
Transactions avec les administrateurs non exécutifs et les actionnaires :
| Pour la période de trois mois terminée le 31 mars 2024 |
Pour la période de trois mois terminée le 31 mars 2023 |
|||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (en milliers €) | Collaboration en R&D |
Services de consultations |
Rémunération de la direction |
Collaboration en R&D |
Services de consultations |
Rémunération de la direction |
| Cochlear | − | − | − | 141 | − | − |
| Robelga SRL (anciennement MINV SA) |
− | − | − | − | 60 | − |
| Robert Taub | − | − | 31 | − | − | 36 |
| Kevin Rakin | − | − | 16 | − | − | 16 |
| Pierre Gianello | − | − | 17 | − | − | 18 |
| Jurgen Hambrecht | − | − | 15 | − | − | 15 |
| Rita Mills | − | − | 20 | − | − | 15 |
| Giny Kirby | − | − | 21 | − | − | 14 |
| Wildman Ventures LLC | − | − | 23 | − | − | 17 |
| Total | − | − | 143 | 141 | 60 | 131 |
| Montants dus à la fin de l'exercice |
− | − | 110 | 1 385 | 60 | 110 |
La Société et Cochlear Limited (« Cochlear ») ont conclu en novembre 2018 un accord de collaboration en vertu duquel la Société et Cochlear conviennent de collaborer pour poursuivre le développement et faire progresser la mise sur le marché de traitements implantables pour les troubles respiratoires du sommeil. Un nouvel énoncé des travaux a été signé le 8 juin 2020. En vertu de cet accord, Cochlear travaille avec la Société pour développer et améliorer la nouvelle génération de stimulateurs implantables. Cet accord de collaboration a débouché sur un impact financier s'élevant à 141.000 € pour la période de trois mois clôturée au 31 mars 2023. En avril 2023, le projet a pris fin après la réalisation de ses étapes de développement.
Le 28 septembre 2023, la Société a annoncé un partenariat avec ResMed en Allemagne afin d'accroître la sensibilisation au SAOS et la pénétration des thérapies sur le marché allemand. La Société et ResMed Germany établiront un continuum de soins qui éduquera et guidera les patients souffrant d'AOS sur le marché allemand, du diagnostic au traitement. Ensemble, les deux sociétés s'efforceront d'accélérer l'identification des patients et de mieux les aider à choisir le traitement approprié.
28. Événements postérieurs à la date du bilan
Le 17 avril 2024, la Société a émis 3.000 actions dans le cadre d'un exercice de 3.000 warrants ESOP de 2021. À la date du présent rapport intermédiaire, le capital de la Société s'établit par conséquent à 4.927.870 €, représenté par 28.685.635 actions.
DÉCLARATION DE RESPONSABILITÉ
Nous certifions qu'à notre connaissance,
- a) les états financiers consolidés condensés intermédiaires, préparés conformément aux normes applicables aux états financiers, donnent une image fidèle de l'ensemble des actifs, passifs, positions financières et résultats de la Société et des engagements inclus dans la consolidation ; et
- b) ce Rapport de direction intermédiaire donne une image fidèle de l'ensemble de la performance, des résultats et de la position de la Société et des engagements inclus dans la consolidation ainsi qu'une description des risques et incertitudes principaux qui doivent être pris en compte.
Mont-Saint-Guibert, le 14 mai 2024.
Au nom du Conseil d'Administration
Robert Taub, président Olivier Taelman, CEO